• +90 551 835 2990
  • info@kalitekit.com.tr
  • Çankaya/ANKARA
Kalitekit Logo

ÜTS Kaydına Hazır mısınız?

ÜTS Hazırlık Kiti

Ürününüz ÜTS Kaydı İçin Hazır mı?

3 dakikada mevcut durumunuzu analiz edin, eksiklerinizi görün ve size özel hizmet paketini keşfedin.

3 Dakika
Hızlı Değerlendirme
100 Puan Üzerinden
Hazırlık Skoru
Özel Paket Önerisi
Size Özel Çözüm
1
2
3
4
Adım 1: Firma ve Ürün Bilgileri

Firma ve Ürün Bilgileri

Sınıflandırma ve Mevcut Durum

Teknik Dokümantasyon Durumu

Hedef ve İhtiyaç

ÜTS Hazırlık Analiz Sonucunuz

0/100
–

–

Eksik Belgeler ve Gereksinimler

Size Özel Hizmet Paketi Önerisi

Paket 1

Sadece ÜTS Kayıt Danışmanlığı

  • ÜTS hesap oluşturma
  • Firma kaydı desteği
  • Ürün kayıt işlemleri
  • Belge yükleme rehberliği
Belgeleriniz hazır olmalı

Paket 2

Teknik Dosya Kontrol + ÜTS

  • Teknik dosya inceleme
  • Eksik doküman tespiti
  • Uyumluluk kontrolü
  • ÜTS kayıt desteği
Temel belgeler mevcut olmalı

Paket 3

Tam Hazırlık + ÜTS

  • Teknik dosya hazırlığı
  • Etiket ve IFU tasarımı
  • Risk yönetim dosyası
  • Uygunluk beyanı
  • ÜTS kayıt tamamlama
Sıfırdan hazırlık
Önerilen Paket: –

Uzman Değerlendirmesi Alın

Size özel çözüm önerileri ve detaylı fiyat teklifi için iletişime geçin

WhatsApp: +90 551 835 2990 info@kalitekit.com.tr

Sık Sorulan Sorular

Evet, ÜTS sistemine ürün kaydı yapabilmek için teknik dosyanın hazır olması gerekmektedir. Teknik dosya, ürününüzün güvenliğini ve performansını kanıtlayan tüm belgeleri içerir.
Evet, UDI (Unique Device Identification) sistemi gereği tüm tıbbi cihazların GS1 standardında barkoda sahip olması zorunludur. GS1 Türkiye’den temin edebilirsiniz.
Sınıf I ürünler için üretici kendi beyanı ile uygunluk değerlendirmesi yapar. Onaylanmış kuruluşa (Notified Body) gerek yoktur ancak teknik dosya ve uygunluk beyanı hazırlanmalıdır.
Etiket ve IFU (Instructions for Use), kullanıcıların ürünü doğru ve güvenli kullanması için kritiktir. MDR 2017/745 ve Türk mevzuatına uygun olarak hazırlanmalıdır.
Hayır, uygunluk beyanı (DoC – Declaration of Conformity) olmadan ÜTS kaydı yapılamaz. Bu belge, ürününüzün ilgili mevzuata uygun olduğunu beyan ettiğiniz resmi dokümandır.
“`

ÜTS kaydı öncesi hangi başlıklar kontrol edilmelidir?

ÜTS kaydı sürecine başlamadan önce firmanın ÇKYS numarası, yetkili kullanıcı durumu, firma kayıt bilgileri, ürün barkodları, teknik dokümanları, etiket bilgileri ve ürün sınıflandırması birlikte değerlendirilmelidir. Eksik veya tutarsız hazırlanan bilgiler, ÜTS ürün kaydı sırasında zaman kaybına ve düzeltme ihtiyacına neden olabilir.

ÜTS hazırlık sürecinde ÇKYS numarası, ÜTS firma kaydı, ÜTS kayıt hizmeti, UDI-DI ve barkod hazırlığı ve MDR teknik dosya başlıkları birlikte ele alınmalıdır.

Bu analiz sayfası, mevcut durumunuzu hızlıca görmeniz ve ÜTS sürecinde hangi alanda desteğe ihtiyaç duyabileceğinizi belirlemeniz için hazırlanmıştır. Nihai değerlendirme; ürün grubu, risk sınıfı, teknik dosya kapsamı, barkod yapısı ve firma kayıt durumu incelenerek yapılmalıdır.

“`

Scroll to Top
TelefonWhatsAppE-posta