Türkiye’de tıbbi cihaz satışı yapmak isteyen girişimcilerin ve firmaların karşılaştığı ilk sorulardan biri “Tıbbi cihaz satış merkezi nasıl açılır?” sorusudur. Tıbbi cihaz satışı, yalnızca şirket kurup mağaza veya internet sitesi açmaktan ibaret değildir. Satılacak ürünlere ve faaliyet kapsamına göre yetkilendirme, personel, fiziki alan, TCESİS, ÜTS ve diğer mevzuat yükümlülüklerinin birlikte değerlendirilmesi gerekir.
Tıbbi cihaz satış merkezi olarak yetkilendirilmek isteyen gerçek veya tüzel kişi, gerekli personel ve işyeri şartlarını sağladıktan sonra ilgili sağlık müdürlüğüne başvurur. Genel olarak satış merkezinde bir sorumlu müdür ve en az bir satış ve tanıtım elemanı bulunmalıdır. Faaliyetin gerektirdiği durumlarda klinik destek elemanı da görevlendirilir.
Başvuru evrakları incelenir, satış merkezi yerinde değerlendirilir ve mevzuat şartlarının sağlanması halinde Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi düzenlenir. Sonrasında ÇKYS ve ÜTS işlemleriyle firmanın düzenleyici kayıt süreci devam eder.
Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Nedir?
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde satış merkezi, cihazların satışının yapıldığı yer olarak tanımlanır. Yönetmelik şartlarını sağlayarak yetkilendirilen işletmelere Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi düzenlenir.
Satış merkezi kavramını yalnızca fiziksel bir “medikal mağaza” olarak düşünmemek gerekir. İthalatçı, distribütör veya üretici niteliğindeki işletmelerin faaliyetleri de ürün ve satış modeli doğrultusunda Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.
Kimler Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Açabilir?
Yönetmelik başvuruyu yalnızca belirli bir şirket türüne sınırlandırmaz. Gerçek veya tüzel kişiler gerekli şartları sağlamaları halinde tıbbi cihaz satış merkezi olarak yetkilendirilmek üzere başvurabilir.
Dolayısıyla süreç yalnızca anonim veya limited şirketlere özgü değildir. Ancak başvuru sahibinin ticari kayıtları, faaliyet konusu, işyeri adresi ve diğer belgelerinin satış merkezi başvurusuyla uyumlu olması gerekir.
Şahıs işletmesiyle tıbbi cihaz satış merkezi açılabilir mi?
Yönetmelik başvuruyu “gerçek veya tüzel kişi” olarak tanımladığı için şirket türünü yalnızca limited veya anonim şirket olarak sınırlandırmamaktadır. Ancak ticaret sicili, vergi, işyeri ruhsatı ve diğer başvuru belgelerinin ilgili başvuru sahibi ve faaliyet adresiyle uyumlu olması gerekir.
Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Sorumlu Müdür Şartları Nelerdir?
Her tıbbi cihaz satış merkezinde mevzuatta tanımlanan şartları taşıyan bir sorumlu müdür bulunmalıdır.
Temel kural, sorumlu müdürün en az lisans seviyesinde eğitim veren bir yükseköğretim kurumundan mezun olmasıdır.
Bunun yanında sorumlu müdürün mevzuatta belirlenen eğitimi tamamlaması ve yeterlilik şartlarını sağlaması gerekir.
2023 yılında getirilen önemli istisna
Satış merkezlerinde satış ve tanıtım elemanı veya klinik destek elemanı olarak en az dört yıl süreyle görev yapan kişiler sorumlu müdür olmak istediklerinde, Yönetmeliğin lisans mezuniyetine ilişkin temel şartından istisna tutulabilmektedir.
Bu nedenle “sorumlu müdür olmak için her durumda lisans mezunu olmak zorunludur” şeklinde mutlak bir ifade 2026 itibarıyla doğru değildir.
Firma sahibi sorumlu müdür olabilir mi?
Evet. Firma sahibi gerekli sorumlu müdür şartlarını karşılıyorsa kendi satış merkezinde sorumlu müdür olarak görev yapabilir.
Başvuru mevzuatında, satış merkezi işleteni ile sorumlu müdürün farklı kişiler olması halinde aralarında yazılı hizmet sözleşmesi istenmesi de bu ayrımı açıkça göstermektedir.
Sorumlu müdür birden fazla satış merkezinde görev yapabilir mi?
Hayır. Yönetmelik, sorumlu müdürün birden fazla satış merkezinde görev yapamayacağını açıkça düzenlemektedir.
Sorumlu müdür aynı zamanda satış ve tanıtım elemanı olabilir mi?
Hayır. Satış merkezinde sorumlu müdür ile satış ve tanıtım elemanı aynı kişi olarak görevlendirilemez.
Bu nedenle küçük bir işletmede “tek kişiyle bütün zorunlu personel görevlerini yürütürüm” yaklaşımı doğru değildir.
Satış ve Tanıtım Elemanı Zorunlu mu?
Evet. Satış merkezlerinde en az bir satış ve tanıtım elemanı bulundurulması gerekir.
Temel mezuniyet şartı, en az ön lisans seviyesinde mesleki eğitim ve öğretim veren yüksekokullardan mezun olmaktır.
Bununla birlikte 2023 yılında bu konuda da bir istisna getirilmiştir.
Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sisteminde satış merkezi adına en az iki yıl tıbbi cihaz kayıt işlemi yapan ve ilgili eğitimleri başarıyla tamamlayan kişiler, en az ortaöğretim mezunu olmaları şartıyla Yönetmelikteki ön lisans mezuniyet şartından istisna tutulabilir.
Klinik Destek Elemanı Her Satış Merkezinde Zorunlu mu?
Hayır. Klinik destek elemanı için Yönetmelikte, “faaliyetlerin gerektirdiği kadar” klinik destek elemanı bulundurulacağı belirtilmektedir.
Bu nedenle klinik destek elemanı ihtiyacı firmanın sattığı cihazlara ve yürüttüğü klinik destek faaliyetlerine göre değerlendirilmelidir.
Klinik destek elemanının mezuniyet alanları da satış ve tanıtım elemanından farklıdır. Kişinin en az ön lisans düzeyinde Yönetmeliğin Ek-4 bölümünde belirtilen uygun alanlardan mezun olması veya denkliği kabul edilmiş bir yurtdışı eğitim kurumundan mezun olması gerekir.
TCESİS Eğitimi ve Yeterlilik Belgesi
Tıbbi cihaz satış merkezinde sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve gerekli olması halinde klinik destek elemanı olarak çalışacak kişilerin mevzuatta belirlenen eğitim ve sınav süreçlerini tamamlamaları gerekir.
Bu noktada üç farklı kavram birbirine karıştırılmamalıdır:
| Belge | Ne anlama gelir? |
|---|---|
| Yeterlilik Belgesi | İlgili eğitim ve sınav sonucunda kişinin yeterliliğini gösterir. |
| Çalışma Belgesi | Kişinin ilgili satış merkezinde belirli görevle çalışabilmesi için Müdürlük tarafından düzenlenir. |
| Kimlik Kartı | Çalışma belgesi düzenlenmiş ilgili personele verilen görev kimliğidir. |
TCESİS sürecini ayrıntılı olarak öğrenmek için TCESİS Eğitim ve Sınav Süreci: ÜTS İçin Yeterlilik Belgesi Nasıl Alınır? rehberimizi inceleyebilirsiniz.
Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Kaç m² Olmalı?
Burada bütün satış merkezlerine uygulanabilecek tek bir metrekare şartı bulunduğunu söylemek doğru değildir.
Bireysel kullanıcıya doğrudan satış yapılıyorsa
Satış merkezi bireysel kullanıma ve doğrudan bireysel kullanıcıya yönelik cihaz satışı yapan bir merkez ise çalışma alanı 25 m²’den az olamaz.
Deneme gerektiren cihaz satılıyorsa
Bedensel ölçüsü bulunan ve deneme gerektiren cihazların satıldığı satış merkezlerinde en az 2 m²’lik bir deneme odası bulunmalıdır.
Depolama ve muhafaza şartları
Metrekarenin uygun olması tek başına yeterli değildir. Satış merkezi, sattığı cihazların;
- satışı,
- muhafazası,
- depolanması,
- dağıtımı,
- nakliyesi,
- aydınlatılması ve
- iklimlendirilmesi
için imalatçı tarafından belirtilen ve uygulanabilir standartların gerektirdiği koşulları sağlamalıdır.
Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Her Yerde Açılabilir mi?
Hayır. Yönetmelikte satış merkezi açılamayacak yerlere ilişkin özel hüküm bulunmaktadır.
Belirtilen istisnalar dışında, içinde sağlık kurum veya kuruluşu bulunan bina, bahçe ve müştemilatında satış merkezi açılamaz.
Bu nedenle işyerini kiralamadan veya satın almadan önce yalnızca metrekareyi değil, binanın niteliğini ve aynı yapıda bulunan sağlık kuruluşlarını da kontrol etmek gerekir.
2026 Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Başvuru Evrakları
Güncel İl Sağlık Müdürlüğü uygulamalarında ilk açılış başvurusu için temel olarak aşağıdaki belgeler istenmektedir:
- Satış merkezinin adresi, unvanı ve sahiplik bilgilerini içeren başvuru dilekçesi,
- işleten ile sorumlu müdür farklı kişilerse yazılı hizmet sözleşmesi,
- sorumlu müdür yeterlilik/personel belgeleri,
- satış ve tanıtım elemanı belgeleri,
- gerekliyse klinik destek elemanı belgeleri,
- Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi,
- vergi levhası,
- sicil tasdiknamesi veya ilgili idarenin güncel başvuru listesinde talep edilen ticari belgeler,
- imza sirküleri / ilgili imza belgesi,
- ÜTS/kayıt sisteminde kayıtlı cihazların satılacağına ilişkin taahhütname,
- işyeri açma ve çalıştırma ruhsatı veya mevzuatta kabul edilen eşdeğer yer belgesi,
- personelin kimlik ve görev bilgilerinin yer aldığı beyan,
- personel için ilgili müdürlüğün istediği fotoğraf ve diğer personel belgeleri.
Yönetmelik ana evrak çerçevesini belirlemekle birlikte İl/İlçe Sağlık Müdürlükleri başvuruda kullanılacak güncel form ve şablonları ayrıca yayımlayabilmektedir. Örneğin Çankaya İlçe Sağlık Müdürlüğü 2026 için ilk müracaat evrak listesi, dilekçe, taahhütname ve hizmet sözleşmesi örneklerini ayrı ayrı yayımlamıştır.
Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Başvurusu Nereye Yapılır?
Satış merkezi olarak yetkilendirilmek isteyen gerçek veya tüzel kişi, yetkilendirilecek satış merkezinin bulunduğu yerdeki ilgili sağlık müdürlüğüne başvurur.
Başvurunun temel akışı aşağıdaki şekilde özetlenebilir:
Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi Ne Kadar Sürede Çıkar?
Yönetmelikte başvurunun değerlendirilmesi için açık süreler bulunmaktadır.
| Aşama | Mevzuattaki süre |
|---|---|
| Başvuru belgelerinin incelenmesi | Başvuru tarihinden itibaren 15 iş günü |
| Eksiklik yoksa yerinde inceleme | Başvuru tarihinden itibaren 45 iş günü içerisinde |
| Yerinde incelemede eksiklik bulunursa eksikliği giderip yeniden başvuru | İnceleme raporunun tebliğinden itibaren 45 iş günü |
Bu süreler “yetki belgesi kesin olarak 45 iş gününde çıkar” şeklinde yorumlanmamalıdır. Eksiklik bulunması, belge ödeme süreçleri veya başvuru sahibinden kaynaklanan düzeltmeler toplam süreyi etkileyebilir.
Yerinde incelemede ne olur?
Müdürlük, satış merkezinin Yönetmelikte tanımlanan şartlara uygunluğunu değerlendirir. Fiziki şartlar, personel yapısı, çalışma düzeni ve başvuru bilgilerinin fiili durumla uyumu önemlidir.
Şartlar sağlanıyorsa belge düzenleme aşamasına geçilir. Eksiklik bulunması halinde eksiklikler inceleme raporuyla başvuru sahibine bildirilir.
Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi Ücreti 2026
Sağlık Bakanlığının 2026 yılı için yayımlanan güncel belge ücret listesine göre Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi ücreti 3.617 TL‘dir.
| Belge / Kart | 2026 ücreti |
|---|---|
| Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi | 3.617 TL |
| Sorumlu Müdür Çalışma Belgesi | 1.805 TL |
| Satış Tanıtım Elemanı Çalışma Belgesi | 1.269 TL |
| Klinik Destek Elemanı Çalışma Belgesi | 1.448 TL |
| Sorumlu Müdür Kimlik Kartı | 484 TL |
| Satış Tanıtım Elemanı Kimlik Kartı | 357 TL |
| Klinik Destek Elemanı Kimlik Kartı | 440 TL |
2026 Sağlık Bakanlığı fiyat listesinde ayrıca ödemelerin referans bazlı sistemle yürütüldüğü ve EFT/havale kabul edilmediği belirtilmektedir.
Yetki Belgesinden Sonra ÇKYS ve ÜTS Süreci
Tıbbi cihaz satış merkezi açılışı yalnızca fiziksel yetkilendirmeyle sona ermez. Firmanın sağlık sistemlerindeki kayıtlarının ve ÜTS süreçlerinin de doğru şekilde tamamlanması gerekir.
ÇKYS nedir?
Yetkilendirme sonrasında firmanın ilgili sağlık sistemi kayıtları üzerinden oluşan ÇKYS bilgileri ÜTS firma kayıt sürecinde önem taşır.
Bu aşamayı ayrıntılı anlattığımız ÜTS Kaydı İçin ÇKYS Numarası Nasıl Alınır? rehberini inceleyebilirsiniz.
ÜTS firma kaydı
Yetkilendirme ve gerekli firma kayıtları tamamlandıktan sonra Ürün Takip Sistemi tarafındaki firma işlemleri yürütülür.
Sürecin tamamını ÜTS Firma Kaydı Nasıl Yapılır? Sıfırdan Tıbbi Cihaz Firması Rehberi yazımızdan inceleyebilirsiniz.
Her Medikal Ürün İçin Satış Merkezi Yetki Belgesi Gerekir mi?
Hayır. Yönetmelikte bazı istisnalar bulunmaktadır.
Özellikle Yönetmeliğin Ek-3 listesinde bulunan cihazların satışında, imalatçı veya ithalatçı hariç olmak üzere, satışın yapıldığı yerler açısından yetki belgesi istisnası bulunmaktadır.
Ancak bu istisna diğer mevzuat yükümlülüklerini ortadan kaldırmaz.
“Medikal ürün satacağım, yetki belgesi gerekir mi?” sorusu ürün bilinmeden sağlıklı cevaplanamaz. Ürünün tıbbi cihaz niteliği, Ek-3 durumu ve firmanın üretici/ithalatçı olup olmadığı birlikte değerlendirilmelidir.
Tıbbi Cihaz Satış Merkezi İnternetten Satış Yapabilir mi?
Yetki belgesi alınması bütün tıbbi cihazların internetten serbestçe satılabileceği anlamına gelmez.
Ürünün internet satışı açısından ayrıca Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin ilgili hükümleri değerlendirilmelidir.
Bazı tıbbi cihazların tüketiciye yönelik internet satışı yasakken, bazı cihazların yalnızca yetkilendirilmiş satış merkezlerince internetten satılması mümkündür. Ek-3 cihazları ve kontakt lens gibi bazı ürünlerde ayrıca özel hükümler bulunmaktadır.
Bu konuyu güncel 2026 değişikliğiyle birlikte ayrıntılı olarak Tıbbi Cihaz İnternetten Satılır mı? 2026 Satış, Reklam ve Sosyal Medya Rehberi yazımızda ele aldık.
Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Açıldıktan Sonra Yükümlülükler Bitiyor mu?
Hayır. Yetki belgesinin alınması sürecin sonu değildir. Satış merkezinin faaliyet boyunca mevzuat şartlarını sürdürmesi gerekir.
Örneğin satış merkezi;
- cihazları uygun muhafaza koşullarında bulundurmalı,
- ÜTS ve diğer kayıt bilgilerini güncel tutmalı,
- izlenebilirlik işlemlerini gerçekleştirmeli,
- çalışma belgesi düzenlenmiş personel değişikliklerini süresi içinde bildirmeli,
- satış, reklam ve tanıtım kurallarına uymalı,
- faaliyetleriyle ilgili gerekli kayıtları muhafaza etmeli,
- gerektiğinde denetime sunabilmelidir.
Yönetmelik kapsamında yapılan faaliyetlerle ilgili belgelerin beş yıl süreyle muhafaza edilmesi gerekir.
Satış Merkezleri Denetleniyor mu?
Evet. Yetki belgesi alınması satış merkezinin bir daha kontrol edilmeyeceği anlamına gelmez. Satış merkezleri mevzuatta öngörülen denetimlere tabidir.
Denetimde yalnızca duvardaki yetki belgesine değil; personel, cihaz kayıtları, faaliyetler, muhafaza şartları, reklam/tanıtım uygulamaları ve mevzuata uyum da değerlendirilebilir.
Önemli: 1 Ocak 2027’de ISO 13485 Açısından Ne Değişecek?
26 Mayıs 2023 tarihinde yapılan Yönetmelik değişikliğiyle, yurt içinde tıbbi cihaz imalatı yapan başvuru sahipleri için başvuru belgelerine EN ISO 13485 kalite yönetim sistemi belgesi eklenmesine ilişkin yeni bir hüküm getirildi.
Ancak bu hükmün yürürlük tarihi 1 Ocak 2027 olarak belirlendi.
Buna göre 1 Ocak 2027 itibarıyla yurt içinde tıbbi cihaz imalatı yapan ve satış merkezi yetkilendirmesi için başvuranlar açısından, ilgili düzenlemede belirtilen şekilde akredite uygunluk değerlendirme kuruluşunca düzenlenmiş EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlarda Kalite Yönetim Sistemi belgesi başvuru dosyasının önemli bir parçası olacaktır.
“2026’da tıbbi cihaz satış merkezi açmak için ISO 13485 belgesi zorunludur” ifadesi doğru değildir. İlgili yeni başvuru şartının yürürlük tarihi 1 Ocak 2027’dir ve hüküm yurt içinde tıbbi cihaz imalatı yapan başvuru sahiplerine yöneliktir.
Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Açılış Kontrol Listesi
- Satacağınız ürünlerin tıbbi cihaz statüsünü belirlediniz mi?
- Ürünlerin Ek-3 istisnasında olup olmadığını kontrol ettiniz mi?
- Şirket/firma faaliyet konunuz tıbbi cihaz satışıyla uyumlu mu?
- Satış merkezi adresini belirlediniz mi?
- Adresin Yönetmelik açısından uygunluğunu kontrol ettiniz mi?
- Bireysel kullanıcıya satış yapacaksanız 25 m² şartını kontrol ettiniz mi?
- Deneme gerektiren cihaz varsa uygun deneme odanız var mı?
- Sorumlu müdürünüz belirlendi mi?
- Satış ve tanıtım elemanınız belirlendi mi?
- Faaliyetiniz klinik destek elemanı gerektiriyor mu?
- TCESİS eğitim/yeterlilik süreçleri tamamlandı mı?
- İşyeri açma ve çalıştırma ruhsatı uygun mu?
- Başvuru dilekçesi ve taahhütname güncel formatta mı?
- Ticaret sicili, vergi ve adres bilgilerinin tamamı birbiriyle tutarlı mı?
- Yetkilendirme sonrasında ÇKYS ve ÜTS planınız hazır mı?
Tıbbi Cihaz Satış Sürecine Nereden Başlamalısınız?
Öncelikle satacağınız ürün grubunu ve firmanızın faaliyet modelini belirleyin. Ardından satış merkezi yetkilendirmesi, TCESİS, ÇKYS ve ÜTS süreçlerini birbirine bağlı şekilde planlayın.
TCESİS Sürecini İncele ÇKYS Rehberini İncele ÜTS Firma Kaydı İnternetten Satış KurallarıTıbbi Cihaz Satış Merkezi Hakkında Sık Sorulan Sorular
Tıbbi cihaz satış merkezi açmak için sağlıkçı olmak gerekir mi?
İşletme sahibinin yalnızca sağlık meslek mensubu olması şartı bulunmamaktadır. Ancak satış merkezinin sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve gerekli durumlarda klinik destek elemanı açısından Yönetmelikte belirtilen personel şartlarını sağlaması gerekir.
Şahıs şirketi tıbbi cihaz satış merkezi açabilir mi?
Yönetmelik başvuruyu gerçek veya tüzel kişilere açık olarak düzenlemektedir. Dolayısıyla başvuru yalnızca limited veya anonim şirketlerle sınırlandırılmamıştır. Diğer ticari ve mevzuat şartlarının ayrıca sağlanması gerekir.
Firma sahibi sorumlu müdür olabilir mi?
Gerekli nitelikleri, eğitim ve yeterlilik şartlarını sağlayan firma sahibi kendi satış merkezinde sorumlu müdür olabilir. Firma sahibi ile sorumlu müdür farklı kişilerse aralarında yazılı hizmet sözleşmesi gerekir.
Sorumlu müdür olmak için lisans mezunu olmak şart mı?
Temel kural en az lisans mezuniyetidir. Ancak satış merkezlerinde satış ve tanıtım elemanı veya klinik destek elemanı olarak en az dört yıl görev yapan kişiler için Yönetmeliğin 33’üncü maddesinde mezuniyet şartına ilişkin özel istisna bulunmaktadır.
Sorumlu müdür ve satış tanıtım elemanı aynı kişi olabilir mi?
Hayır. Bu iki görev aynı kişi üzerinde birleştirilemez. Satış merkezinde bir sorumlu müdür ve en az bir satış ve tanıtım elemanı bulunması gerekir.
Klinik destek elemanı zorunlu mu?
Her satış merkezi için otomatik olarak zorunlu değildir. Yönetmelik satış merkezinin faaliyetlerinin gerektirdiği kadar klinik destek elemanı bulundurmasını öngörmektedir.
Tıbbi cihaz satış merkezi en az kaç m² olmalı?
Bireysel kullanıma ve doğrudan bireysel kullanıcıya yönelik cihaz satışı yapan satış merkezlerinde çalışma alanı en az 25 m² olmalıdır. Bu şart bütün satış merkezleri için koşulsuz genel bir metrekare şartı değildir.
Deneme odası zorunlu mu?
Bedensel ölçüleri bulunan ve deneme gerektiren cihazların satışını yapan merkezlerde en az 2 m²’lik deneme odası bulunmalıdır.
Yetki belgesi ne kadar sürede çıkar?
Başvuru belgeleri başvuru tarihinden itibaren 15 iş günü içinde incelenir. Eksiklik yoksa başvuru tarihinden itibaren 45 iş günü içerisinde yerinde inceleme yapılır. Bu süre, belgenin her durumda kesin olarak 45 iş gününde teslim edileceği anlamına gelmez.
Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi ücreti 2026’da ne kadar?
2026 yılı resmî belge ücret listesine göre Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi 3.617 TL’dir. Çalışma belgeleri ve kimlik kartları için ayrıca ücretler bulunmaktadır.
Yetki belgesi aldıktan sonra ÜTS kaydı gerekir mi?
Yetki belgesi ve ÜTS aynı işlem değildir. Firmanın durumuna ve faaliyetine göre ÇKYS ve ÜTS kayıt süreçleri ayrıca tamamlanır.
Yetki belgesi olmadan tıbbi cihaz satılabilir mi?
Genel kural, Yönetmelik uyarınca yetkilendirilmemiş gerçek veya tüzel kişiler tarafından cihaz satışı yapılamamasıdır. Ancak Ek-3 kapsamındaki cihazlar gibi mevzuatta açıkça düzenlenen istisnalar bulunmaktadır.
Tıbbi cihaz satış merkezi internetten satış yapabilir mi?
Ürüne göre değişir. Yetki belgesi bütün cihazların tüketiciye internetten satılabileceği anlamına gelmez. Cihazın internet satışı açısından ayrıca Yönetmeliğin ilgili hükümleri değerlendirilmelidir.
2027 yılında ISO 13485 zorunlu olacak mı?
1 Ocak 2027 tarihinde yürürlüğe girecek hüküm uyarınca yurt içinde tıbbi cihaz imalatı yapan ilgili başvuru sahipleri için Yönetmelikte tanımlanan nitelikte EN ISO 13485 kalite yönetim sistemi belgesi başvuru belgeleri arasına girecektir. Bu gereklilik bütün tıbbi cihaz satıcıları için genel bir ISO 13485 zorunluluğu şeklinde yorumlanmamalıdır.
Sonuç: Önce Satacağınız Ürünü, Sonra Satış Merkezi Yapınızı Belirleyin
Tıbbi cihaz satış merkezi nasıl açılır? sorusunun cevabı yalnızca bir dilekçe ve birkaç evrak hazırlamak değildir.
Sağlıklı bir süreç;
Ürün kapsamı → Firma → İşyeri → Sorumlu Müdür → Satış ve Tanıtım Elemanı → TCESİS → Başvuru → Yerinde İnceleme → Yetki Belgesi → ÇKYS → ÜTS
şeklinde birbirine bağlı adımlardan oluşur.
Özellikle işyeri kiralanmadan, personel görevlendirilmeden veya ticari faaliyet başlatılmadan önce satılacak cihaz grubunun ve mevzuat kapsamının belirlenmesi, sonradan yapılacak gereksiz değişiklikleri önleyebilir.
Resmî Kaynaklar ve Güncel Dokümanlar
Bu rehber hazırlanırken Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği, TCS-KLVZ-08 Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz ile Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan güncel başvuru ve belge ücretleri esas alınmıştır.
Çankaya İlçe Sağlık Müdürlüğü – 2026 Tıbbi Cihaz Birim Formları
Sağlık Bakanlığı – Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Açılış Belgeleri
Sağlık Bakanlığı – 2026 Belge Ücretleri ve Güncel Tıbbi Cihaz Dokümanları
Son gözden geçirme: 14 Eylül 2026
Bilgilendirme: Bu içerik genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmıştır. Başvuru formları, belge ücretleri ve idari uygulamalar güncellenebileceğinden resmî başvuru öncesinde yetkili İl/İlçe Sağlık Müdürlüğünün güncel dokümanlarının kontrol edilmesi önerilir.