Tıbbi Cihaz İthalatçısı ve Distribütörü Arasındaki Fark Nedir? MDR Rehberi

Tıbbi cihaz sektöründe ithalatçı ve distribütör ifadeleri günlük ticari kullanımda sık sık birbirinin yerine kullanılır. Ancak MDR 2017/745 açısından bu iki rol aynı değildir.

Bir firmanın kendisini ticari sözleşmede “distribütör” olarak tanımlaması, mevzuat açısından gerçekten distribütör olduğu anlamına gelmez. Ürünün nereden ve kimden temin edildiği, cihazı pazara ilk kimin sunduğu ve tedarik zincirindeki konumunuz hukuki rolünüzü belirler.

İthalatçı–Distribütör Ayrımı Neden Önemli?

Çünkü MDR her ekonomik işletmeciye aynı yükümlülükleri vermez.

İthalatçı MDR Madde 13 kapsamında, distribütör ise Madde 14 kapsamında ayrı yükümlülüklere sahiptir.

Örneğin ithalatçı;

• kendi unvan ve adres bilgisini cihaz, ambalaj veya beraberindeki dokümana eklemek,
• EUDAMED’e ekonomik işletmeci olarak kayıt olmak,
• AB Uygunluk Beyanı ve uygulanabilir sertifika kopyalarını belirli sürelerle saklamak

gibi distribütörde aynı şekilde bulunmayan özel yükümlülüklere sahiptir.

Distribütörün ise tedarik ettiği cihaz için ithalatçının Madde 13(3) yükümlülüğünü yerine getirip getirmediğini kontrol etmesi gerekir.

Tıbbi Cihaz İthalatçısı Kimdir?

MDR Madde 2(33) kapsamında ithalatçı; Birlik içerisinde yerleşik olan ve üçüncü bir ülkeden gelen cihazı Birlik pazarına arz eden gerçek veya tüzel kişidir.

Buradaki anahtar ifade “piyasaya arz” yani ilk kez piyasada bulundurmadır.

Dolayısıyla AB dışındaki bir üreticiden cihazı doğrudan satın alarak AB pazarına ilk defa arz eden AB’de yerleşik firma yalnızca ticari “distribütör” değil, MDR açısından ithalatçı olur.

Tıbbi cihaz ithalat sürecinin tamamını ayrıca Tıbbi Cihaz İthalatı Nasıl Yapılır? 2026 Rehberimizde ele aldık.

Tıbbi Cihaz Distribütörü Kimdir?

MDR Madde 2(34)’e göre distribütör; üretici veya ithalatçı dışında, cihazı hizmete sunulmasına kadar tedarik zincirinde piyasada bulunduran gerçek veya tüzel kişidir.

Bu nedenle distribütör tipik olarak ürünü;

• üreticiden,
• ithalatçıdan veya
• başka bir distribütörden

tedarik ederek bir sonraki ekonomik işletmeciye veya kullanıcıya sunar.

Distribütörlerle ilgili mevcut detaylı içeriğimiz için Türkiye’de Distribütörler MDR’den Nasıl Etkilenecek? yazısını da inceleyebilirsiniz.

İthalatçı ve Distribütör Arasındaki Farklar

Ben İthalatçı mıyım, Distribütör müyüm?

Rolünüzü belirlemek için şirketinizin ticari unvanından çok ürünün tedarik zincirindeki hareketine bakın.

Bu soruların cevapları ekonomik işletmeci rolünüzün belirlenmesine yardımcı olur.

Pratik Örneklerle İthalatçı ve Distribütör Ayrımı

Örnek 1 – Çin’deki üreticiden doğrudan ürün alıyorsunuz

AB’de yerleşik A firması Çin’deki tıbbi cihaz üreticisinden ürünü doğrudan satın alıyor ve cihazı AB pazarına ilk kez sunuyor.

A firması MDR açısından ithalatçıdır.

Örnek 2 – Ürünü AB’deki ithalatçıdan satın alıyorsunuz

A firması Çin’deki üreticiden ürünü AB’ye getiriyor. B firması cihazları A firmasından satın alarak hastanelere satıyor.

Bu durumda;

A = İthalatçı
B = Distribütör

Örnek 3 – Cihaz AB’deki üreticiden alınıyor

Almanya’da yerleşik üretici cihazı kendisi AB pazarına arz ediyor. Fransa’daki B firması cihazı üreticiden alıp satıyor.

B firması üçüncü ülkeden cihazı pazara arz etmediği için ithalatçı değil, distribütördür.

Örnek 4 – Aynı şirket farklı ürünlerde farklı role sahip olabilir

Bir firma Çin’den doğrudan aldığı A cihazının ithalatçısı, Almanya’daki üreticiden aldığı B cihazının ise distribütörü olabilir.

Aynı cihaz için aynı firma hem ithalatçı hem distribütör olabilir mi?

MDCG 2021-27 Rev.1 bu konuda açık bir ayrım yapmaktadır.

Bir gerçek veya tüzel kişi aynı münferit cihaz açısından hem ithalatçı hem distribütör rolünü birlikte üstlenmez. Bunun nedeni distribütör tanımının zaten üretici ve ithalatçıyı kapsam dışında bırakmasıdır.

Ancak aynı şirket farklı cihazlar veya farklı tedarik zincirleri bakımından farklı roller üstlenebilir.

İthalatçı Cihazı Piyasaya Arz Etmeden Önce Neleri Kontrol Etmeli?

MDR Madde 13, ithalatçıya açık doğrulama yükümlülükleri getirir.

İthalatçı en azından;

1. cihazın CE işareti taşıdığını,
2. AB Uygunluk Beyanının düzenlendiğini,
3. imalatçının doğru şekilde tanımlandığını,
4. gerekiyorsa yetkili temsilci atandığını,
5. etiketin MDR’ye uygun olduğunu,
6. gerekli kullanım kılavuzunun bulunduğunu,
7. uygulanıyorsa UDI’nin üretici tarafından tahsis edildiğini

doğrulamalıdır.

İthalatçının Adı ve Adresi Etikette Bulunmalı mı?

Evet.

MDR Madde 13(3) uyarınca ithalatçı;

• adını,
• kayıtlı ticari unvanını veya ticari markasını ve
• kendisine ulaşılabilecek kayıtlı iş yeri adresini

cihazın üzerinde, ambalajında veya cihazın beraberindeki bir dokümanda belirtmelidir.

İthalatçı bu bilgiyi ek bir etiket kullanarak ekleyebilir. Ancak eklenen etiket üreticinin orijinal etiketindeki bilgileri kapatmamalıdır.

Tıbbi cihaz etiket yapınızı kontrol etmek için KaliteKit Tıbbi Cihaz Etiket Oluşturma sayfamızı inceleyebilirsiniz.

Distribütör Cihazı Satmadan Önce Neleri Kontrol Etmeli?

Distribütör de “ürünü ithalatçı kontrol etmiştir” diyerek cihazı doğrudan piyasada bulunduramaz.

MDR Madde 14’e göre distribütör;

1. cihazın CE işareti taşıdığını,
2. AB Uygunluk Beyanının düzenlendiğini,
3. üreticinin sağlaması gereken bilgilerin cihazla birlikte bulunduğunu,
4. ithal cihazlarda ithalatçının Madde 13(3) bilgilerini sağladığını,
5. uygulanıyorsa UDI tahsis edildiğini

doğrulamalıdır.

Dolayısıyla distribütörün de kendi ürün kabul / mevzuat kontrol mekanizmasının bulunması gerekir.

Distribütör Her Ürünü Tek Tek Kontrol Etmek Zorunda mı?

Her kontrol için aynı yaklaşım geçerli değildir.

MDR Madde 14, distribütörün;

• CE işareti,
• üretici tarafından sağlanan gerekli bilgiler ve
• UDI

bakımından tedarik ettiği cihazları temsil eden örnekleme metodunu kullanmasına izin verir.

Ancak ithal edilen cihazlarda ithalatçının Madde 13(3) kapsamındaki bilgilerinin bulunup bulunmadığının kontrolü ayrı şekilde değerlendirilir.

Ambalaj bütünlüğünü bozacağı için her cihaz üzerinde fiziksel kontrolün makul biçimde gerçekleştirilemediği istisnai ve gerekçelendirilmiş durumlarda dokümantasyon bazlı kontroller gündeme gelebilir.

Uygunsuz Tıbbi Cihaz Tespit Edilirse Ne Yapılır?

Hem ithalatçı hem de distribütör, cihazın mevzuata uygun olmadığını düşünüyor veya bunu düşünmek için gerekçesi bulunuyorsa ürünü uygun hale gelene kadar piyasaya sunmamalıdır.

İthalatçı ne yapar?

İmalatçıyı ve yetkili temsilciyi bilgilendirir.

Cihazın ciddi risk oluşturduğuna veya sahte olduğuna ilişkin gerekçe varsa ilgili yetkili otoriteyi de bilgilendirir.

Uygulanabilir ciddi risk durumunda cihaz için sertifika düzenlemiş Onaylanmış Kuruluşa da bilgi verilmesi gerekebilir.

Distribütör ne yapar?

İmalatçıyı, varsa yetkili temsilciyi ve ithalatçıyı bilgilendirir.

Cihazın ciddi risk oluşturduğu veya sahte olduğu düşünülüyorsa yetkili otoriteye de bildirim yapılır.

İthalatçı ve Distribütörün Şikâyet Yükümlülükleri

Her iki ekonomik işletmeci de piyasa sonrası bilgi akışının bir parçasıdır.

Sağlık profesyonelleri, hastalar veya kullanıcılardan cihazla ilgili şikâyet veya şüpheli olay bilgisi alınması halinde bu bilginin tedarik zincirinde ilgili taraflara aktarılması gerekir.

Distribütör

Distribütör aldığı şikâyet ve şüpheli olay bilgilerini derhal;

• üreticiye,
• uygulanıyorsa yetkili temsilciye ve
• ithalatçıya

iletmelidir.

Ayrıca;

• şikâyetler,
• uygun olmayan cihazlar,
• geri çağırmalar ve
• piyasadan çekmeler

için kayıt tutmalıdır.

İthalatçı

İthalatçının da benzer şekilde şikâyet, uygunsuz cihaz, geri çağırma ve piyasadan çekme süreçlerinde kayıt ve bilgi aktarma yükümlülükleri bulunmaktadır.

Depolama ve Nakliye Kimin Sorumluluğunda?

Her ikisinin de.

Cihaz ithalatçının sorumluluğundayken ithalatçı, distribütörün sorumluluğundayken distribütör;

üreticinin belirlediği depolama ve taşıma koşullarının ürünün mevzuata uygunluğunu tehlikeye atmamasını sağlamalıdır.

Örneğin;

• sıcaklık,
• nem,
• ışık,
• soğuk zincir,
• darbe,
• ambalaj bütünlüğü,
• steril bariyer

ürüne göre kritik olabilir.

EUDAMED: İthalatçı ve Distribütör Arasındaki Büyük Fark

2026 itibarıyla bu iki rol arasındaki en görünür farklardan biri EUDAMED Actor Registration yükümlülüğüdür.

İthalatçı

İthalatçılar EUDAMED’e ekonomik işletmeci olarak kayıt olur ve Actor ID / SRN alırlar.

Actor Registration modülünün zorunlu kullanımı 28 Mayıs 2026 tarihinde başlamıştır.

Distribütör

Distribütörlerin MDR kapsamında EUDAMED Actor Registration modülüne kayıt olma yükümlülüğü bulunmamaktadır.

Bununla birlikte distribütörler faaliyet gösterdikleri ülkenin ulusal kayıt gerekliliklerine tabi olabilir.

EUDAMED süreçleri için KaliteKit EUDAMED Ürün Kayıt Desteğini inceleyebilirsiniz.

İthalatçının EUDAMED’deki Ek Kontrolleri

İthalatçının görevi yalnızca kendisini EUDAMED’e kaydetmek değildir.

MDCG 2021-27 Rev.1 ithalatçının ayrıca;

• cihazın gerekli elektronik kayıt durumunu doğrulamasını,
• üretici/yetkili temsilci tarafından gerekli EUDAMED bilgilerinin sağlandığını kontrol etmesini,
• eksik veya yanlış bilgi tespit ederse ilgili aktöre bildirmesini,
• kendi EUDAMED kayıt bilgilerinin tam, doğru ve güncel olduğunu doğrulamasını

beklemektedir.

İthalatçı ve Distribütör İçin İzlenebilirlik

MDR Madde 25 ekonomik işletmecilerin tedarik zincirinde izlenebilirliği sağlayabilecek bir yapı kurmasını gerektirir.

Pratikte işletmenin;

• ürünü kimden aldığını,
• hangi cihaz / lot / seri olduğunu,
• kime tedarik ettiğini,
• ne zaman tedarik ettiğini

gerektiğinde belirleyebilmesi kritik önemdedir.

Bu kayıtlar özellikle bir FSCA, geri çağırma veya saha güvenliği problemi oluştuğunda önem kazanır.

İthalatçı ve Distribütör UDI Kaydı Tutmak Zorunda mı?

Her tıbbi cihaz için bütün UDI’ların ayrı bir listede tutulması şeklinde genel ve sınırsız bir yükümlülük bulunmamaktadır.

MDR Madde 27(8) kapsamında ithalatçı ve distribütörlerin elektronik araçlarla saklaması gereken UDI’lar;

• kendilerine tedarik edilen veya kendilerinin tedarik ettiği Class III implantabl cihazlar ve
• Komisyon tarafından ayrıca belirlenen cihaz, kategori veya gruplar

bakımından özel olarak düzenlenmiştir.

Bunun dışında etkin izlenebilirlik için UDI bilgisinin şirketin stok, ERP veya kalite kayıtlarına entegre edilmesi güçlü bir uygulama olabilir.

İthalatçı Hangi Belgeleri Saklamak Zorunda?

İthalatçının distribütörden ayrıldığı noktalardan biri de AB Uygunluk Beyanı ve sertifika muhafaza yükümlülüğüdür.

İthalatçı;

• AB Uygunluk Beyanının bir kopyasını ve
• uygulanıyorsa Onaylanmış Kuruluş tarafından düzenlenmiş ilgili sertifikaların kopyalarını, tadil ve ekleriyle birlikte

MDR’nin öngördüğü süre boyunca saklamalıdır.

Genel muhafaza süresi son cihazın piyasaya arzından itibaren en az 10 yıl; implantabl cihazlar için ise en az 15 yıldır.

Distribütör AB Uygunluk Beyanının kopyasını saklamak zorunda mı?

Distribütörün Madde 14 kapsamında görevi AB Uygunluk Beyanının düzenlenmiş olduğunu doğrulamaktır.

MDCG 2021-27 Rev.1, üretici ve/veya ithalatçının talep halinde distribütöre Uygunluk Beyanına erişim sağlamasının uygun olduğunu belirtir.

Bununla birlikte distribütör kendi kontrollerini gerçekleştirdiğini denetimde gösterebilecek kayıt ve prosedürlere sahip olmalıdır.

Kontroller Başka Firmaya Devredilebilir mi?

Operasyonel bazı kontroller dış hizmet sağlayıcıya verilebilir. Ancak hukuki sorumluluk devredilemez.

MDCG 2021-27 Rev.1’e göre;

• ithalatçı kendi Madde 13 sorumluluğunu üreticiye,
• distribütör Madde 14 sorumluluğunu ithalatçıya veya üreticiye

bırakamaz.

Örneğin “üretici CE kontrolünü zaten yaptı, bizim ayrıca kontrol prosedürüne ihtiyacımız yok” yaklaşımı doğru değildir.

İthalatçı veya Distribütör Ne Zaman Üretici Yükümlülüklerini Üstlenir?

MDR Madde 16 bu konuda kritik bir sınır çizer.

İthalatçı, distribütör veya başka bir kişi belirli durumlarda üretici yükümlülüklerini üstlenebilir.

Bunlar arasında;

1. cihazı kendi adı veya ticari markası altında piyasada bulundurmak,
2. hâlihazırda piyasaya arz edilmiş cihazın kullanım amacını değiştirmek,
3. cihazı uygulanabilir gerekliliklere uygunluğunu etkileyebilecek şekilde modifiye etmek

bulunmaktadır.

Üretici rolünün ne anlama geldiğini Tıbbi Cihaz Üreticisi Olmak İçin Ne Gerekir? rehberimizden inceleyebilirsiniz.

Private Label veya Kendi Markamla Satış Yaparsam Ne Olur?

Başka bir üreticinin tıbbi cihazını alıp yalnızca ticari olarak “Türkiye distribütörüyüm” demek ile ürünü kendi markanız altında piyasaya sunmak aynı değildir.

Kendi marka veya ticari unvanınızla piyasada bulundurma durumunda Madde 16 kapsamındaki üretici yükümlülükleri gündeme gelebilir.

Bu nedenle private-label projelerinde en başta şu soru cevaplanmalıdır:

Etikette yasal imalatçı olarak kim gösterilecek?

Çeviri veya Yeniden Ambalajlama Yaparsanız Üretici mi Olursunuz?

Her durumda değil.

MDR Madde 16;

• üretici tarafından sağlanan bilgilerin tercüme edilmesi ve
• cihazın piyasada bulunması için gerekli bazı yeniden ambalajlama faaliyetleri

için özel hükümler içerir.

Belirlenen şartlar sağlandığında bu faaliyetler tek başına işletmeciyi imalatçı haline getirmeyebilir.

Ancak kalite yönetim sistemi, yapılacak işlemin ürünün orijinal durumunu bozmaması, bildirim ve Onaylanmış Kuruluş sertifikasyonu gibi Madde 16’daki özel şartlar ayrıca karşılanmalıdır.

Lojistik veya Depo Firması İthalatçı / Distribütör Sayılır mı?

Her zaman değil.

MDCG 2021-27 Rev.1, yalnızca nakliye yapan veya ürünleri taşıma sürecinin parçası olarak geçici şekilde depolayan üçüncü taraf lojistik firmalarının normal şartlarda sırf bu faaliyet nedeniyle ithalatçı veya distribütör sayılmayabileceğini açıklar.

Ancak firmanın faaliyetleri fiilen bir cihazı piyasaya arz etme veya piyasada bulundurma tanımını karşılıyorsa rol ayrıca değerlendirilmelidir.

Yetkili Temsilci Aynı Zamanda İthalatçı Olabilir mi?

Evet.

MDCG 2021-27 Rev.1’e göre aynı gerçek veya tüzel kişi belirli bir cihaz açısından hem yetkili temsilci hem ithalatçı olabilir.

Ancak böyle bir durumda kuruluş;

• MDR Madde 11 kapsamındaki EU REP yükümlülüklerini ve
• MDR Madde 13 kapsamındaki ithalatçı yükümlülüklerini

ayrı ayrı yerine getirmelidir.

EU REP rolünü ayrıntılı olarak Tıbbi Cihazlarda Yetkili Temsilci (EU REP) Nedir? rehberimizde anlattık.

Türkiye’deki Firmalar Açısından Madde 13 ve Madde 14

Türkiye’de 2 Haziran 2021 tarihinde yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği içerisinde de ithalatçılar ve dağıtıcılar ayrı ekonomik işletmeciler olarak düzenlenmiştir.

Türkiye Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde;

• Madde 13: İthalatçıların genel yükümlülükleri
• Madde 14: Dağıtıcıların genel yükümlülükleri
• Madde 16: İmalatçı yükümlülüklerinin ithalatçı, dağıtıcı veya diğer kişilere geçtiği durumlar

olarak düzenlenmiştir.

Bu nedenle Türkiye’deki bir medikal firmanın yalnızca şirket faaliyet belgesinde hangi unvanı kullandığına değil, ürün tedarik zincirindeki gerçek mevzuat rolüne bakması gerekir.

İthalatçı / Distribütör İç Denetiminde Sorulabilecek Sorular

KYS veya regülasyon değerlendirmesinde aşağıdaki sorular özellikle faydalıdır:

Hızlı Rol Belirleme Tablosu

İthalatçı ve Distribütör Hakkında Sık Sorulan Sorular

Sonuç: Unvanınıza Değil, Tedarik Zincirindeki Gerçek Rolünüze Bakın

Tıbbi cihaz ithalatçısı ve distribütörü arasındaki fark, ürünün yalnızca nereden satın alındığıyla değil cihazın piyasaya nasıl arz edildiğiyle ilgilidir.

Her ekonomik işletmecinin kontrol, kayıt, şikâyet, izlenebilirlik ve piyasa gözetimi açısından kendi yükümlülükleri vardır.

Bu nedenle firmanızın ticari olarak kendisini nasıl tanımladığından önce, her cihaz için tedarik zincirindeki gerçek rolünüzün Madde 13, Madde 14 ve gerektiğinde Madde 16 üzerinden belirlenmesi gerekir.