Genel MevzuatKaliteKit uzman yanıtı

Uygunluk beyanı nedir?

Son gözden geçirme: 17.07.2026Uzman incelemesi1 kaynak

Doğrudan Cevap

Uygunluk beyanı, üreticinin cihazın ilgili mevzuata uygun olduğunu resmi olarak beyan ettiği dokümandır.

Uzman Değerlendirmesi

Detaylı uzman cevabı

AB uygunluk beyanı, ürünün tanımı, üretici bilgileri, mevzuat referansı, risk sınıfı, Basic UDI-DI ve gerektiğinde onaylanmış kuruluş bilgileri gibi unsurları içermelidir. Beyan teknik dosya ile desteklenmelidir; tek başına kopyala-yapıştır bir belge olarak düzenlenmemelidir. Ürün kapsamı, marka, model ve UDI bilgileri güncel olmalıdır.

Uygulama Yol Haritası

Bu konuda nasıl ilerlenmeli?

1Kapsamı netleştirinÖnce “Ürün kapsamı ve varyantlar” ve “Amaçlanan kullanım ile sınıflandırma” başlıklarını ürün özelinde netleştirin.

2Kanıtları eşleştirinArdından “Ek II ürün ve tasarım dokümantasyonu” ile “GSPR kanıt matrisi” arasında izlenebilir bağlantı kurun.

3Dosyaya uygulayınSonucu risk yönetimi, GSPR veya performans dosyası, etiket/IFU ve PMS kayıtlarında tutarlı biçimde güncelleyin.

Karar kontrol listesi

Ürün kapsamı ve varyantlar
Amaçlanan kullanım ile sınıflandırma
GSPR ve risk kontrol bağlantısı
Test, klinik ve PMS kanıtlarının yeterliliği

Teknik dosya kontrol listesi

Ek II ürün ve tasarım dokümantasyonu
GSPR kanıt matrisi
Risk yönetimi ve test raporları
Ek III PMS dokümantasyonu

Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.

Resources

Mevzuat, standart ve rehberler

1
AB mevzuatı / rehber
MDR 2017/745, IVDR 2017/746, Avrupa Komisyonu medikal cihaz resmi sayfaları ve TİTCK duyuruları.
Resmî kaynağı aç

Ek resmî kaynaklarKaynak kartlarında yer almayan bağlantılar

Regulation (EU) 2017/745 — EUR-Lex

Önemli notBu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır. Nihai değerlendirme; ürünün kullanım amacı, risk sınıfı, teknik dosyası, kalite sistemi ve hedef pazar gereklilikleri birlikte incelenerek yapılmalıdır.

Bu yanıt faydalı oldu mu?Geri bildiriminiz içerikleri geliştirmemize yardımcı olur.

Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç

Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.

Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç

KaliteKit Ön Değerlendirme

Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin

Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.

İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.