Tıbbi cihaz etiketi MDR/IVDR kapsamında cihazın güvenli kullanımını desteklemelidir. Üretici adı/adresi, cihaz adı, lot/seri, UDI, CE işareti, saklama koşulları, sterilite, tek kullanımlık bilgi ve gerekli semboller ürünün niteliğine göre değerlendirilir. Etiket bilgileri teknik dosya, uygunluk beyanı, ÜTS/EUDAMED kayıtları ve IFU ile uyumlu olmalıdır.

Tıbbi cihaz etiketi; cihazın üzerinde, her bir cihazın ambalajında veya birden fazla cihazı içeren ambalaj üzerinde yer alan yazılı, basılı ya da grafik bilgileri ifade eder. Etiketin amacı yalnızca ürünü tanıtmak değildir. Cihazın doğru tanımlanmasını, güvenli kullanılmasını, üretim serisinin izlenmesini ve piyasadaki ekonomik operatörlerin belirlenmesini sağlar.

Etikette bulunması gereken bilgiler cihazın kullanım amacına, sınıfına, steril olup olmamasına, tek kullanımlık veya tekrar kullanılabilir olmasına, ölçüm fonksiyonu taşımasına ve raf ömrüne göre değişir. Genel olarak ürünün veya cihazın adı, kullanıcı tarafından cihazı tanımlamaya yarayan bilgiler, üreticinin adı ve adresi, AB dışındaki üreticiler için yetkili temsilci bilgisi, lot veya seri numarası, UDI taşıyıcısı, üretim veya son kullanma tarihi, saklama koşulları, sterilite bilgisi, tek kullanımlık cihaz uyarısı ve güvenli kullanım için gerekli uyarılar değerlendirilmelidir.

UDI, yalnızca barkod görüntüsünden ibaret değildir. Etiket üzerindeki UDI-DI ve varsa UDI-PI bilgileri; ürün modeli, ambalaj seviyesi, lot veya seri numarası, üretim tarihi ve son kullanma tarihiyle uyumlu olmalıdır. Etiketteki bilgiler ile EUDAMED veya ÜTS kayıtları, uygunluk beyanı, Basic UDI-DI yapısı, teknik dosya ve firma stok sistemi arasında çelişki bulunmamalıdır.

AB ithalatçısının bilgileri MDR Madde 13 kapsamında cihaz, ambalaj veya cihazla birlikte verilen bir belge üzerinde gösterilebilir. İthalatçı tarafından eklenen bilgi, üreticinin hazırladığı etiketteki zorunlu bilgileri kapatmamalı veya okunamaz hâle getirmemelidir. Distribütörün yaptığı çeviri, yeniden etiketleme veya ambalaj değişikliği ise MDR Madde 16 kapsamında ayrıca değerlendirilmelidir.

Semboller kullanıldığında bunların anlamı hedef kullanıcı tarafından anlaşılabilir olmalıdır. ISO 15223-1’de tanımlanan semboller üretici, yetkili temsilci, ithalatçı, üretim tarihi, son kullanma tarihi, lot, seri numarası, sterilizasyon yöntemi ve saklama şartları gibi bilgilerin standart biçimde sunulmasına yardımcı olur. Standartta bulunmayan yeni veya ürün özelindeki sembollerin anlamı kullanım kılavuzunda veya ürünle birlikte verilen bilgilerde açıklanmalıdır.

Etiket tasarımı yalnızca mevzuat metninin yerleştirilmesi olarak görülmemelidir. Yazı büyüklüğü, kontrast, baskı dayanıklılığı, barkodun okunabilirliği, ambalaj açıldıktan sonra bilginin korunması, çeviri kontrolü ve farklı ambalaj seviyelerindeki bilgi tutarlılığı doğrulanmalıdır. Küçük etiket alanı, zorunlu bilgilerin kaldırılması için tek başına gerekçe değildir; bilgi mimarisi, sembol kullanımı ve eşlik eden dokümanlar ürün özelinde planlanmalıdır.

Etiket değişiklikleri kontrollü doküman sürecine tabi olmalıdır. Ürün adı, üretici adresi, UDI-DI, ambalaj miktarı, sterilizasyon yöntemi, raf ömrü veya kullanım amacını etkileyen bir değişiklikte teknik dosya, risk yönetimi, uygunluk beyanı, kayıt sistemleri ve stoktaki mevcut etiketlerin etkisi birlikte değerlendirilmelidir. Onaysız veya eski revizyonlu etiketlerin üretimde kullanılması ciddi izlenebilirlik ve piyasa gözetimi riski oluşturur.