ÜTS ürün kaydı başvurusu reddedilirse üretici ne yapmalıdır?
Red gerekçesi, eksik belge veya uyumsuz ürün bilgisi üzerinden incelenmeli; aynı başvuru tekrar edilmeden önce kök neden düzeltilmelidir.
Detaylı uzman cevabı
ÜTS başvurusunda ret alındığında ilk işlem, sistemdeki gerekçe metnini ve varsa eksik belge uyarılarını kayıt altına almaktır. Ürün adı, barkod, marka, belge bağlantısı, ürün sınıfı, üretici bilgisi ve etiket bilgileri tek tek karşılaştırılmalıdır. Sadece yeni başvuru açmak sorunu çözmez; ret gerekçesi teknik dosya, uygunluk beyanı veya ürün kartı bilgilerinden kaynaklanıyorsa önce kaynak doküman revize edilmelidir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Amaçlanan kullanım ve ürün kapsamı
- Cihaz sınıfı ile hedef pazar
- Risk profili ve kullanıcı grubu
- Teknik dosya ile kayıt tutarlılığı
Teknik dosya kontrol listesi
- Yazılı mevzuat değerlendirmesi
- Onaylı teknik dokümantasyon
- Risk ve doğrulama kayıtları
- Etiket, kayıt ve PMS kanıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1Ulusal kaynak
TİTCK ÜTS kullanıcı kılavuzları, tıbbi cihaz ürün ve belge kayıt süreçleri, Türkiye tıbbi cihaz mevzuatı.
Resmî kaynağı aç
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.