ÜTS ürün başvurusunda uygunluk beyanı ne zaman gerekir?
MDR kapsamındaki birçok cihazda uygunluk beyanı, ürünün mevzuata uygunluğunu gösteren ana belgelerden biridir.
Detaylı uzman cevabı
Uygunluk beyanı, üreticinin ilgili mevzuata uygunluğu kendi sorumluluğunda beyan ettiği belgedir. ÜTS başvurusunda ürünün sınıfına ve kayıt tipine göre uygunluk beyanı veya sertifika bağlantısı talep edilebilir. Beyan üzerindeki üretici adı, ürün kapsamı, mevzuat referansı, tarih ve imza bilgileri kayıtla uyumlu olmalıdır.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Ürün kapsamı ve varyantlar
- Amaçlanan kullanım ile sınıflandırma
- GSPR ve risk kontrol bağlantısı
- Test, klinik ve PMS kanıtlarının yeterliliği
Teknik dosya kontrol listesi
- Ek II ürün ve tasarım dokümantasyonu
- GSPR kanıt matrisi
- Risk yönetimi ve test raporları
- Ek III PMS dokümantasyonu
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1Ulusal kaynak
TİTCK ÜTS kullanıcı kılavuzları, tıbbi cihaz ürün ve belge kayıt süreçleri, Türkiye tıbbi cihaz mevzuatı.
Resmî kaynağı aç
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.