EUDAMED actor registration ile device registration arasındaki fark nedir?
Actor registration ekonomik operatörü ve SRN bilgisini kaydeder; device registration ise Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN, sınıf ve cihaz veri setini EUDAMED’e işler.
Detaylı uzman cevabı
Actor registration ekonomik operatörü ve SRN bilgisini kaydeder; device registration ise Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN, sınıf ve cihaz veri setini EUDAMED’e işler. Denetim açısından önemli olan yalnız sonuç değil, kararın kanıtlanabilir gerekçesidir. Kalite ve regülasyon ekibinin birlikte kontrol etmesi gereken alanlar 28 Mayıs 2026’dan itibaren zorunlu modül kullanımı, veri hazırlığı, kullanıcı yetkisi ve kayıt sonrası değişiklik yönetimi olmalıdır. EUDAMED’in Actor ve UDI/Devices modülleri 28 Mayıs 2026’dan beri zorunlu olduğundan kayıt kararı güncel veri seti ve geçiş kurallarıyla yapılmalıdır. Denetim dosyasında EU Login ve aktör yetki kaydı, SRN doğrulaması, ürün veri hazırlık tablosu, Basic UDI-DI/UDI-DI eşleştirmesi, EMDN kararı, yükleme yanıtı ve değişiklik kayıtları birlikte gösterilmelidir. Bu yaklaşım EUDAMED kaydı, SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI ve EMDN kodu başlıklarının aynı ürün verisine dayanmasını sağlar. Böylece konu, yalnız mevzuat yorumu olarak değil uygulanmış bir kalite sistemi kontrolü olarak gösterilebilir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Ekonomik operatör ve SRN durumu
- Basic UDI-DI ile ürün ailesi yapısı
- UDI-DI ve ambalaj seviyeleri
- EMDN ve cihaz veri seti tutarlılığı
Teknik dosya kontrol listesi
- Actor kayıt ve yetki belgeleri
- Uygunluk beyanı ve sertifika kapsamı
- Etiket, UDI ve ürün ana veri kayıtları
- Yükleme sonucu ve hata düzeltme kayıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
- 2
- 3AB mevzuatı / rehber
Regulation (EU) 2024/1860
- 4Teknik kaynak
Commission Decision (EU) 2025/2371
- 5
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.