EUDAMED actor registration ile device registration arasındaki fark nedir?

EUDAMEDKaliteKit uzman yanıtı

EUDAMED actor registration ile device registration arasındaki fark nedir?

Son gözden geçirme: 16.07.2026Uzman incelemesi5 kaynak
Kütüphanede ara
Doğrudan Cevap

Actor registration ekonomik operatörü ve SRN bilgisini kaydeder; device registration ise Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN, sınıf ve cihaz veri setini EUDAMED’e işler.

Uzman Değerlendirmesi

Detaylı uzman cevabı

Actor registration ekonomik operatörü ve SRN bilgisini kaydeder; device registration ise Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN, sınıf ve cihaz veri setini EUDAMED’e işler. Denetim açısından önemli olan yalnız sonuç değil, kararın kanıtlanabilir gerekçesidir. Kalite ve regülasyon ekibinin birlikte kontrol etmesi gereken alanlar 28 Mayıs 2026’dan itibaren zorunlu modül kullanımı, veri hazırlığı, kullanıcı yetkisi ve kayıt sonrası değişiklik yönetimi olmalıdır. EUDAMED’in Actor ve UDI/Devices modülleri 28 Mayıs 2026’dan beri zorunlu olduğundan kayıt kararı güncel veri seti ve geçiş kurallarıyla yapılmalıdır. Denetim dosyasında EU Login ve aktör yetki kaydı, SRN doğrulaması, ürün veri hazırlık tablosu, Basic UDI-DI/UDI-DI eşleştirmesi, EMDN kararı, yükleme yanıtı ve değişiklik kayıtları birlikte gösterilmelidir. Bu yaklaşım EUDAMED kaydı, SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI ve EMDN kodu başlıklarının aynı ürün verisine dayanmasını sağlar. Böylece konu, yalnız mevzuat yorumu olarak değil uygulanmış bir kalite sistemi kontrolü olarak gösterilebilir.

Uygulama Yol Haritası

Bu konuda nasıl ilerlenmeli?

1Kapsamı netleştirinÖnce “Ekonomik operatör ve SRN durumu” ve “Basic UDI-DI ile ürün ailesi yapısı” başlıklarını ürün özelinde netleştirin.
2Kanıtları eşleştirinArdından “Actor kayıt ve yetki belgeleri” ile “Uygunluk beyanı ve sertifika kapsamı” arasında izlenebilir bağlantı kurun.
3Dosyaya uygulayınSonucu risk yönetimi, GSPR veya performans dosyası, etiket/IFU ve PMS kayıtlarında tutarlı biçimde güncelleyin.
01

Karar kontrol listesi

  • Ekonomik operatör ve SRN durumu
  • Basic UDI-DI ile ürün ailesi yapısı
  • UDI-DI ve ambalaj seviyeleri
  • EMDN ve cihaz veri seti tutarlılığı
02

Teknik dosya kontrol listesi

  • Actor kayıt ve yetki belgeleri
  • Uygunluk beyanı ve sertifika kapsamı
  • Etiket, UDI ve ürün ana veri kayıtları
  • Yükleme sonucu ve hata düzeltme kayıtları

Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.

Resources

Mevzuat, standart ve rehberler

  1. 1
    AB mevzuatı / rehber

    MDR Madde 29, 31 ve 33

    Resmî kaynağı aç
  2. 2
    AB mevzuatı / rehber

    IVDR Madde 26, 28 ve 30

    Resmî kaynağı aç
  3. 3
    AB mevzuatı / rehber

    Regulation (EU) 2024/1860

  4. 4
    Teknik kaynak

    Commission Decision (EU) 2025/2371

  5. 5
    AB mevzuatı / rehber

    Avrupa Komisyonu EUDAMED Actor ve UDI/Devices dokümantasyonu.

    Resmî kaynağı aç
Önemli notBu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır. Nihai değerlendirme; ürünün kullanım amacı, risk sınıfı, teknik dosyası, kalite sistemi ve hedef pazar gereklilikleri birlikte incelenerek yapılmalıdır.
Bu yanıt faydalı oldu mu?Geri bildiriminiz içerikleri geliştirmemize yardımcı olur.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç

Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.

Yanıtlar yayımlanmadan önce KaliteKit tarafından incelenir.

Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
KaliteKit Ön Değerlendirme

Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin

Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.

  • İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
  • İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
  • Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.
Scroll to Top
TelefonWhatsAppE-posta