Sterilite iddiası yüksek riskli bir beyan olduğu için proses validasyonu, steril bariyer sistemi, raf ömrü, nakliye simülasyonu, çevresel kontrol ve tedarikçi yönetimi birlikte ele alınmalıdır. Sadece sterilizasyon sertifikası almak yeterli değildir. Sterilizasyon yöntemi, ürün malzemesi, ambalaj yapısı, biyolojik yük, kalıntı riski ve tekrar işleme olasılığı teknik dosyada gerekçelendirilmelidir. Değişiklik olduğunda yeniden validasyon veya etki analizi yapılmalı ve etiket/IFU bilgileri güncellenmelidir. Bu nedenle üretici, ticari karar ile regülasyon kararını ayırmalı ve karar mantığını yazılı hale getirmelidir.