Eğitim Hakkında

Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Regülasyonu MDR 2017/745 Eğitimi; tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren üreticiler, kalite yönetim birimleri, teknik ekipler, mevzuat sorumluları ve sektöre yeni başlayan profesyoneller için hazırlanmıştır.

Eğitim kapsamında MDR 2017/745’in temel yapısı, ekonomik operatörlerin yükümlülükleri, tıbbi cihazların sınıflandırılması, teknik dokümantasyon, uygunluk değerlendirme süreçleri, klinik değerlendirme, risk yönetimi, UDI sistemi, piyasaya arz sonrası gözetim ve vigilans süreçleri sistematik biçimde ele alınmaktadır.

Eğitim Nasıl Gerçekleştirilir?

Eğitimde Ele Alınan Başlıca Konular

Kimler Katılabilir?

• Tıbbi cihaz imalatçıları
• Kalite yönetim sistemi sorumluları
• Kalite güvence personeli
• Regülasyon ve mevzuat uzmanları
• Ürün geliştirme ve Ar-Ge ekipleri
• Teknik dosya hazırlayan personel
• Üretim ve kalite kontrol çalışanları
• İç tetkikçiler
• İthalatçı ve dağıtıcı çalışanları
• Sektöre yeni başlayan profesyoneller

Çevrim İçi Sınav ve Başarı Koşulları

Sınav başlatıldığı anda 45 dakikalık süre işlemeye başlar. Süre sonunda sınav sistem tarafından otomatik olarak sonlandırılabilir ve verilen cevaplar değerlendirmeye alınır.

Katılımcının iki sınav hakkından herhangi birinde en az 70 puan alması halinde başarılı sayılır. Her iki sınav hakkında da başarı puanına ulaşılamaması durumunda yeni bir sınav hakkı otomatik olarak tanımlanmaz.

Dijital Sertifika

Sınavdan en az 70 puan alan katılımcı adına KaliteKit Danışmanlık tarafından Eğitim Katılım ve Başarı Sertifikası düzenlenir.

Sertifikanın üzerindeki QR kod okutularak veya sertifika numarası KaliteKit web sitesindeki doğrulama alanına girilerek sertifika çevrim içi doğrulanabilir. Dijital sertifika eğitim ücretine dahildir. Talep edilmesi halinde ayrıca ücret karşılığında basılı sertifika gönderilebilir.

⚠ Telif Hakları ve Kullanım Koşulları

Bu eğitim kapsamında sunulan PDF dokümanları, eğitim metinleri, görseller, tablolar, şemalar, sınav soruları, cevap seçenekleri, sertifika tasarımları ve diğer tüm eğitim materyalleri KaliteKit Danışmanlık tarafından hazırlanmıştır. İçeriklerin tüm fikrî ve sınai mülkiyet hakları KaliteKit Danışmanlık’a aittir.

Eğitim içerikleri yalnızca eğitimi satın alan kişinin bireysel kullanımı için sunulmaktadır. KaliteKit Danışmanlık’ın önceden verilmiş yazılı izni olmadan içeriklerin tamamı veya herhangi bir bölümü:

• Kopyalanamaz veya çoğaltılamaz.
• Başka kişilere gönderilemez veya paylaşılamaz.
• İnternet, sosyal medya veya mesajlaşma gruplarında yayımlanamaz.
• Başka bir eğitimde veya ticari faaliyette kullanılamaz.
• Değiştirilerek yeniden yayımlanamaz, satılamaz veya üçüncü kişilerin erişimine açılamaz.

Eğitim dokümanının indirilmesine izin verilmesi, telif haklarının kullanıcıya devredildiği anlamına gelmez.

Önemli Bilgilendirme

Bu eğitim genel bilgilendirme ve mesleki gelişim amacıyla hazırlanmıştır. Hukuki veya düzenleyici danışmanlık, resmî uygunluk değerlendirmesi, onaylanmış kuruluş eğitimi, akredite eğitim, baş denetçi yetkilendirmesi veya resmî mesleki yeterlilik belgesi niteliği taşımaz.

Eğitim sonunda düzenlenen sertifika; katılımcının KaliteKit Danışmanlık tarafından sunulan eğitim dokümanını tamamladığını ve 30 sorudan oluşan, 45 dakika süreli çevrim içi sınavdan en az 70 puan aldığını gösterir. Sertifika herhangi bir kamu kurumu, standardizasyon kuruluşu, onaylanmış kuruluş veya akreditasyon kurumu tarafından verilmiş resmî bir yetki belgesi olarak değerlendirilemez.