KaliteKit MDR ve IVDR Trend Raporu Oluşturucu – 1 Yıllık Erişim

MDR ve IVDR trend raporu oluşturucu, tıbbi cihaz ve in vitro tanı cihazı üreticilerinin satış sonrası gözetim verilerindeki dönemsel değişimleri analiz etmesine, olası trend sinyallerini belirlemesine ve izlenebilir değerlendirme raporları hazırlamasına yardımcı olan yıllık lisanslı dijital araçtır.

KaliteKit MTR Builder; şikâyetler, ciddi olmayan olaylar, beklenen istenmeyen yan etkiler, beklenen hatalı sonuçlar, servis kayıtları, iadeler, kullanım hataları ve diğer PMS verilerindeki değişimleri dönemler arasında karşılaştırmanıza yardımcı olur.

Üretici ve cihaz bilgilerini, izlenen olay tanımını, referans dönemlerini, olay sayılarını ve kuruluş tarafından belirlenen trend eşiğini girerek analiz özeti oluşturabilir; isteğe bağlı Poisson tabanlı sinyal kontrolünü kullanabilir ve sonucu yazdırılabilir, PDF kaydedilebilir veya HTML formatında indirilebilir bir rapora dönüştürebilirsiniz.

Yıllık premium erişim bedeli: 2.490 TL

PMS verilerini yalnızca kayıt altında tutmakla yetinmeyin. Dönemsel artışları, referans ortalamalarını, eşik aşımlarını ve olası güvenlilik sinyallerini sistematik şekilde analiz edin.

MDR ve IVDR Trend Raporu Oluşturucu Nedir?

KaliteKit MDR ve IVDR Trend Raporu Oluşturucu, satış sonrası gözetim ve vigilance süreçlerinde toplanan olay verilerinin dönemsel olarak analiz edilmesine yardımcı olan çevrim içi bir dijital çalışma aracıdır.

Araç, son değerlendirme dönemindeki olay sayısını önceki referans dönemlerinin ortalamasıyla karşılaştırır. Kuruluş tarafından tanımlanan artış eşiğinin aşılması veya isteğe bağlı istatistiksel sinyal kontrolünde dikkat gerektiren bir sonuç oluşması halinde, trend araştırılması gerektiğine yönelik karar desteği sunar.

Oluşturulan sonuç, üreticinin aşağıdaki sorulara daha düzenli cevap vermesine yardımcı olur:

• İzlenen olayın sıklığında dönemsel bir artış var mı?
• Son dönem sonucu geçmiş dönem ortalamasından ne kadar farklı?
• Üretici tarafından belirlenen trend eşiği aşılmış mı?
• Düşük olay sayılarında istatistiksel bir sinyal oluşuyor mu?
• Artış ürün güvenliliğini veya performansını etkileyebilir mi?
• Risk yönetimi dosyasının güncellenmesi gerekiyor mu?
• CAPA veya ilave araştırma başlatılmalı mı?
• Yetkili otoriteye trend bildirimi gerekliliği değerlendirilmiş mi?

Trend Raporlama Nedir?

Trend raporlama; cihazla ilişkili olayların sıklığında veya şiddetinde meydana gelen değişimlerin belirli bir gözlem dönemi içerisinde sistematik olarak izlenmesi, analiz edilmesi ve gerekli durumlarda ilgili yetkili otoriteye bildirilmesi sürecidir.

Trend analizi yalnızca olay sayısının arttığını göstermekten ibaret değildir. Üretici, artışın;

• İstatistiksel olarak anlamlı olup olmadığını,
• Ürün güvenliliği ve performansı üzerindeki etkisini,
• Fayda-risk dengesini değiştirip değiştirmediğini,
• Risk yönetiminde öngörülen oranlarla uyumunu,
• Belirlenen eşik ve gözlem süresini aşıp aşmadığını,
• Düzeltici veya önleyici faaliyet gerektirip gerektirmediğini

değerlendirmelidir.

Trend değerlendirmesi, ciddi olay bildiriminin yerine geçmez. Ciddi olaylar, saha güvenliği düzeltici faaliyetleri ve trend raporları ayrı raporlanabilirlik yollarına sahip olabilir.

MDR Madde 88 Kapsamında Trend Raporlama

MDR kapsamında üretici; ciddi olay olarak değerlendirilmeyen olayların veya beklenen istenmeyen yan etkilerin sıklığında ya da şiddetinde istatistiksel olarak anlamlı bir artış meydana gelip gelmediğini takip etmelidir.

Bu artışın;

• Fayda-risk analizini önemli ölçüde etkileyebilmesi,
• Hasta, kullanıcı veya diğer kişilerin sağlığı ve güvenliği açısından risk oluşturabilmesi,
• Amaçlanan faydayla karşılaştırıldığında kabul edilemez bir duruma yol açabilmesi

halinde trend raporlama gerekliliği değerlendirilir.

Üretici, trendlerin yönetilmesine yönelik yöntemleri ve protokolleri PMS planı içerisinde önceden tanımlamalıdır. Kullanılacak gözlem dönemi, veri gruplama yöntemi, olay oranı, karşılaştırma yaklaşımı ve eşik değerleri cihazın risk profiline göre gerekçelendirilmelidir.

IVDR Madde 83 Kapsamında Trend Raporlama

IVDR kapsamında üretici, ciddi olay olarak değerlendirilmeyen olaylardaki istatistiksel olarak anlamlı artışları takip etmelidir.

Bunun yanında cihazın belirtilen performansıyla karşılaştırıldığında beklenen hatalı sonuçlarda meydana gelen önemli artışlar da trend değerlendirmesi kapsamında ele alınmalıdır.

IVD cihazlarda izlenebilecek hatalı sonuçlara örnek olarak aşağıdaki durumlar verilebilir:

• Yanlış pozitif sonuçlar,
• Yanlış negatif sonuçlar,
• Geçersiz veya belirsiz sonuçlar,
• Ölçüm sapmaları,
• Beklenmeyen reaktif veya lot performans değişiklikleri,
• Numune türüne bağlı performans sorunları,
• Kullanıcı veya cihaz kaynaklı tekrar eden sonuç hataları.

Trend sonucu; performans değerlendirmesi, risk yönetimi, PMS, PMPF, kullanım talimatı ve cihazın belirtilen performans iddialarıyla birlikte değerlendirilmelidir.

IVD performans verilerinin genel yapısını yönetmek için IVDR PEP ve PER Oluşturucu çalışma alanını inceleyebilirsiniz.

MTR Builder Hangi Bilgileri Kullanır?

Üretici Bilgileri

Trend raporunun hangi ekonomik işletmeci ve cihaz için hazırlandığını göstermek amacıyla üreticinin yasal unvanı kaydedilebilir.

Üretici bilgileri; PMS planı, teknik dosya, sertifikalar, uygunluk beyanı ve EUDAMED aktör kaydında kullanılan bilgilerle uyumlu olmalıdır.

Cihaz ve Ürün Ailesi Bilgileri

Trend değerlendirmesinin kapsamı aşağıdaki cihaz bilgileriyle tanımlanabilir:

• Cihaz veya ürün adı,
• Model, varyant veya cihaz ailesi,
• MDR veya IVDR seçimi,
• Cihazın risk sınıfı,
• Basic UDI-DI,
• Amaçlanan kullanım,
• PMS planı referansı.

Birden fazla model veya varyant aynı trend analizi içerisinde değerlendirilecekse ürünlerin ortak risk, tasarım, kullanım amacı ve olay profiline sahip olup olmadığı gerekçelendirilmelidir.

Trend Türü

Değerlendirilecek trendin türü, veri kaynağına ve cihazın özelliklerine göre seçilir.

Trend analizinde aşağıdaki veri grupları kullanılabilir:

• Ciddi olmayan olaylar,
• Beklenen istenmeyen yan etkiler,
• Beklenen hatalı IVD sonuçları,
• Müşteri şikâyetleri,
• Kullanıcı hataları,
• Servis ve bakım kayıtları,
• Ürün iadeleri,
• Performans sapmaları,
• Tekrarlayan ürün kusurları,
• Diğer PMS ve kalite sinyalleri.

İzlenen Olay Tanımı

Trend raporunun merkezinde açık ve ölçülebilir bir olay tanımı bulunmalıdır.

Olay tanımı hazırlanırken;

• Hangi problemin izlendiği,
• Hangi cihaz veya ürün ailesini kapsadığı,
• Hangi kayıtların olay sayısına dahil edildiği,
• Hariç tutulan durumların neler olduğu,
• Olay şiddetinin nasıl sınıflandırıldığı,
• Aynı olayın tekrar eden kayıtlardan nasıl ayrıldığı

açıklanmalıdır.

Örneğin yalnızca “şikâyet artışı” yazmak yerine “ürün kullanımı sırasında bağlantı parçasının ayrılmasına ilişkin doğrulanmış müşteri şikâyetleri” gibi açık bir tanım kullanılmalıdır.

Referans Dönemi ve Trend Eşiği

Trend analizi için kullanılacak referans dönem sayısı ve eşik artış yüzdesi üretici tarafından belirlenebilir.

Referans dönemleri seçilirken aşağıdaki konular dikkate alınmalıdır:

• Dönemlerin benzer uzunlukta olması,
• Satış ve kullanım miktarlarının karşılaştırılabilir olması,
• Ürün veya tasarım değişikliği bulunup bulunmaması,
• Pazara yeni giriş veya hızlı satış artışı yaşanıp yaşanmaması,
• Veri sınıflandırmasının dönemler arasında tutarlı olması,
• Mevsimsel veya bölgesel farklılıkların bulunması.

Eşik değeri yalnızca genel bir yüzde seçilerek belirlenmemelidir. Cihazın risk sınıfı, olayın olası şiddeti, geçmiş olay oranı, kullanım miktarı ve risk yönetimi sonuçları birlikte değerlendirilmelidir.

Tanımlanan eşik, üreticinin PMS planında veya ilgili trend raporlama prosedüründe dokümante edilmelidir.

Manuel Veri Girişi ve CSV Kullanımı

Trend verileri dönem ve olay sayısı şeklinde manuel olarak girilebilir. Ayrıca uygun biçimde hazırlanmış CSV dosyası kullanılarak dönemsel veriler çalışma alanına aktarılabilir.

Her satır genel olarak aşağıdaki bilgileri içerir:

• Değerlendirme dönemi,
• İlgili dönemdeki olay sayısı.

Son veri satırı güncel değerlendirme dönemi olarak kabul edilir ve önceki dönemler referans veri olarak kullanılır.

Araç içerisinde;

• Yeni veri satırı ekleme,
• Örnek veri oluşturma,
• CSV dosyası yükleme,
• Girilen verileri CSV olarak indirme,
• Mevcut verileri temizleme

işlemleri gerçekleştirilebilir.

Olay Sayısı mı, Olay Oranı mı Kullanılmalıdır?

Araç dönemsel olay sayılarının karşılaştırılmasına yardımcı olur. Ancak satış veya kullanım miktarının dönemler arasında önemli ölçüde değiştiği durumlarda yalnızca olay sayısına bakmak yanıltıcı olabilir.

Örneğin satış miktarı iki katına çıkarken şikâyet sayısının yüzde 20 artması, gerçek olay oranında azalma anlamına gelebilir.

Bu nedenle gerekli durumlarda aşağıdaki paydalar kullanılarak olay oranı ayrıca değerlendirilmelidir:

• Satılan cihaz sayısı,
• Piyasadaki aktif cihaz sayısı,
• Gerçekleştirilen test sayısı,
• Kullanım veya işlem sayısı,
• Hasta maruziyeti,
• Üretilen veya dağıtılan lot sayısı.

Olay sayılarının yanında uygun payda verisinin kullanılması, dönemlerin daha doğru karşılaştırılmasına yardımcı olur.

Poisson Tabanlı Sinyal Kontrolü

Düşük sayıda ve nadir görülen olaylarda yalnızca yüzde artışına bakılması yanıltıcı olabilir. Önceki dönemde bir olay, güncel dönemde iki olay görülmesi yüzde 100 artış anlamına gelse de bu değişim her zaman anlamlı bir güvenlilik sinyali oluşturmayabilir.

MTR Builder içerisinde isteğe bağlı Poisson tabanlı sinyal kontrolü kullanılabilir. Bu kontrol, son dönemde gözlenen olay sayısını referans dönemlerden elde edilen beklenen ortalamayla karşılaştırmaya yardımcı olur.

Poisson sinyal sonucu nihai istatistiksel anlamlılık kararı veya resmî raporlanabilirlik kararı değildir. Veri miktarı, maruziyet, olay türü, cihaz riski ve kullanılan istatistiksel yöntemin uygunluğu yetkin kişiler tarafından ayrıca değerlendirilmelidir.

Otomatik Analiz Özeti

Rapor oluşturulduğunda araç aşağıdaki temel metrikleri görüntüleyebilir:

• Referans dönemlerin ortalama olay sayısı,
• Son dönemdeki olay sayısı,
• Dönemsel artış veya azalış,
• Girilen toplam veri satırı,
• Eşik aşımı durumu,
• İsteğe bağlı istatistiksel sinyal sonucu,
• Trend araştırma önerisi.

Analiz özeti, verilerin daha hızlı yorumlanmasına yardımcı olur. Nihai değerlendirme üreticinin PMS, vigilance ve risk yönetimi prosedürlerine göre yapılmalıdır.

Trend Raporunda Hangi Bilgiler Bulunur?

Girilen veriler ve analiz sonuçları kullanılarak izlenebilir bir trend değerlendirme raporu oluşturulabilir.

Rapor aşağıdaki bölümleri içerebilir:

• Üretici bilgileri,
• Cihaz veya ürün ailesi,
• MDR veya IVDR kapsamı,
• Risk sınıfı,
• Basic UDI-DI,
• Amaçlanan kullanım,
• PMS planı referansı,
• Trend türü,
• İzlenen olay tanımı,
• Referans dönem sayısı,
• Belirlenen trend eşiği,
• Dönemsel olay verileri,
• Referans ortalaması,
• Son dönem sonucu,
• Artış veya azalış oranı,
• Sinyal değerlendirmesi,
• Önerilen araştırma veya aksiyon,
• Rapor tarihi ve rapor numarası,
• Sorumlu kişi bilgisi.

PDF, HTML ve Rapor Metni Çıktısı

Oluşturulan trend raporu farklı amaçlarla dışa aktarılabilir:

• Tarayıcı üzerinden yazdırılabilir,
• PDF formatında kaydedilebilir,
• HTML raporu olarak indirilebilir,
• Rapor metni kopyalanarak PMS, PSUR veya kalite kayıtlarına aktarılabilir,
• Ham dönemsel veriler CSV olarak indirilebilir.

Rapor, nihai kalite veya otorite kaydı olarak kullanılmadan önce yetkili personel tarafından kontrol edilmeli ve kuruluşun doküman kontrol sistemi içerisinde onaylanmalıdır.

Trend Analizinde Hangi Veri Kaynakları Kullanılabilir?

Trend değerlendirmesi yalnızca müşteri şikâyetleriyle sınırlandırılmamalıdır. Cihazın yaşam döngüsü boyunca elde edilen farklı kaynaklar birlikte değerlendirilmelidir.

• Müşteri şikâyetleri,
• Ciddi olmayan olay kayıtları,
• Ciddi olay değerlendirmeleri,
• Servis, bakım ve onarım kayıtları,
• Ürün iadeleri,
• Garanti kayıtları,
• Distribütör ve ithalatçı geri bildirimleri,
• Kullanıcı hataları,
• Üretim uygunsuzlukları,
• CAPA kayıtları,
• PMS ve PMCF verileri,
• PMPF ve performans değerlendirme sonuçları,
• Bilimsel literatür,
• Benzer cihazlara ilişkin kamuya açık güvenlilik verileri,
• Yetkili otorite veri tabanları.

Trend Sinyali Tespit Edildiğinde Ne Yapılmalıdır?

Eşik aşımı veya istatistiksel sinyal tespit edilmesi, otomatik olarak resmî trend bildirimi yapılacağı anlamına gelmez. Ancak sonucun belgelenmiş bir araştırmayla değerlendirilmesi gerekir.

Aşağıdaki faaliyetler dikkate alınmalıdır:

• Ham olay ve şikâyet kayıtlarının doğrulanması,
• Tekrarlayan veya mükerrer kayıtların ayrılması,
• Satış ve kullanım miktarlarının incelenmesi,
• Olayların şiddet ve sağlık etkisinin değerlendirilmesi,
• Belirli lot, model, bölge veya kullanıcı grubunda yoğunlaşma olup olmadığının kontrolü,
• Üretim ve proses değişikliklerinin incelenmesi,
• Kök neden araştırması yapılması,
• Risk yönetimi dosyasının gözden geçirilmesi,
• Fayda-risk analizinin güncellenmesi,
• CAPA veya FSCA ihtiyacının değerlendirilmesi,
• Etiket ve kullanım talimatı değişikliğinin değerlendirilmesi,
• Yetkili otoriteye bildirim gerekliliğinin belirlenmesi.

Trend sonucunun ürün risklerine etkisini değerlendirmek için ISO 14971 Risk Analiz Kitini kullanabilirsiniz.

Trend Raporu ile PMS Arasındaki İlişki

Trend analizi, üreticinin satış sonrası gözetim sisteminin temel bileşenlerinden biridir.

Trend değerlendirmesinin sonuçları aşağıdaki doküman ve süreçleri etkileyebilir:

• PMS planı,
• PMS raporu,
• PSUR,
• PMCF planı ve raporu,
• PMPF planı ve raporu,
• Risk yönetimi dosyası,
• Klinik değerlendirme veya performans değerlendirmesi,
• SSCP veya SSP,
• Ürün etiketi ve kullanım talimatı,
• CAPA ve değişiklik kontrolü,
• Teknik dokümantasyon.

Klinik veriler ve PMCF ihtiyacı için Klinik Değerlendirme Karar Desteğini inceleyebilirsiniz.

MDR teknik dosyanızdaki PMS, risk ve diğer bağlantıları kontrol etmek için MDR Teknik Dosya Kontrol Kitini kullanabilirsiniz.

MTR Builder Nasıl Kullanılır?

1. Üretici ve Cihaz Bilgilerini Girin

Üretici adı, cihaz veya ürün ailesi, MDR/IVDR kapsamı, risk sınıfı, Basic UDI-DI, amaçlanan kullanım ve PMS planı referansını tanımlayın.

2. İzlenen Trend Türünü Belirleyin

Ciddi olmayan olay, beklenen yan etki, hatalı IVD sonucu, şikâyet veya diğer PMS sinyallerinden değerlendireceğiniz veri grubunu seçin.

3. Olayı Açık Şekilde Tanımlayın

İzlenen olayın kapsamını, dahil etme kriterlerini ve hangi kayıtların olay sayısına dahil edildiğini açıklayın.

4. Referans Dönemi ve Eşiği Belirleyin

Karşılaştırmada kullanılacak önceki dönem sayısını ve PMS planınızda belirlenen artış eşiğini girin.

5. Trend Verilerini Girin

Dönem ve olay sayılarını manuel olarak ekleyin veya uygun biçimde hazırlanmış CSV dosyasını yükleyin.

6. İstatistiksel Sinyal Seçeneğini Değerlendirin

Nadir veya düşük sayılı olaylarda isteğe bağlı Poisson sinyal kontrolünü etkinleştirin.

7. Raporu Oluşturun

Referans ortalamasını, son dönem sonucunu, artış oranını, eşik durumunu ve analiz özetini inceleyin.

8. Aksiyonları Belirleyin

Sinyalin risk yönetimi, CAPA, teknik dosya veya otorite bildirimi üzerindeki etkisini yetkili ekiplerle değerlendirin.

9. Çıktıyı Kaydedin

Raporu yazdırın, PDF kaydedin, HTML olarak indirin veya rapor metnini kalite kayıtlarınıza aktarın.

MDR ve IVDR Trend Raporu Oluşturucunun Avantajları

• MDR ve IVDR trend verilerini ortak bir çalışma alanında yönetme,
• Referans dönemleri otomatik olarak karşılaştırma,
• Dönemsel artış veya azalış oranını görüntüleme,
• Kuruluşa özgü trend eşiği kullanma,
• Nadir olaylar için isteğe bağlı Poisson sinyal kontrolü,
• Manuel veya CSV ile veri girişi,
• Girilen ham verileri CSV olarak dışa aktarma,
• Yazdırılabilir ve PDF kaydedilebilir rapor,
• HTML raporu indirme,
• Rapor metnini PMS veya PSUR kayıtlarına aktarma,
• Risk yönetimi ve CAPA bağlantılarını görünür hale getirme,
• Denetim ve onaylanmış kuruluş incelemesine hazırlığı destekleme.

MTR Builder Kimler İçin Uygundur?

• Tıbbi cihaz üreticileri,
• İn vitro tanı cihazı üreticileri,
• Kalite yönetim temsilcileri,
• PMS ve vigilance sorumluları,
• Regülasyon uzmanları,
• Risk yönetimi ekipleri,
• Şikâyet yönetimi ekipleri,
• PMCF ve PMPF sorumluları,
• Teknik dosya ekipleri,
• ISO 13485 kalite ekipleri,
• Onaylanmış kuruluş incelemesine hazırlanan kuruluşlar,
• Tıbbi cihaz ve IVD danışmanları.

1 Yıllık Premium Erişim

Bu ürünün satın alınmasıyla KaliteKit MDR ve IVDR Trend Raporu Oluşturucuya, aktivasyon tarihinden itibaren 12 ay süreyle premium erişim sağlanır.

Premium erişim kapsamında;

• Üretici ve cihaz bilgilerini kaydetme,
• MDR veya IVDR kapsamını seçme,
• Trend türü ve izlenen olayı tanımlama,
• Referans dönemi ve eşik değerlerini belirleme,
• Manuel veya CSV ile dönemsel veri girişi,
• Referans ortalaması ve değişim analizi,
• İsteğe bağlı Poisson sinyal kontrolü,
• Trend değerlendirme raporu oluşturma,
• Rapor metnini kopyalama,
• PDF/yazdırma ve HTML raporu seçenekleri,
• Ham verileri CSV olarak indirme,
• Kullanıcı hesabına tanımlanan premium özelliklerden yararlanma

imkânı sunulur.

Lisans, satın alma tarihinde geçerli olan kullanıcı ve teknik kullanım koşullarına tabidir. Kurumsal veya çok kullanıcılı erişim ihtiyaçları ayrıca değerlendirilir.

Dijital Araç ile Profesyonel Trend Değerlendirme Hizmeti Arasındaki Fark

KaliteKit MDR ve IVDR Trend Raporu Oluşturucu, kullanıcının kendi dönemsel verilerini analiz etmesine ve raporlamasına yardımcı olan dijital bir karar destek aracıdır.

Yıllık premium erişime aşağıdaki hizmetler dahil değildir:

• KaliteKit tarafından şikâyet veya olay kayıtlarının incelenmesi,
• Verilerin temizlenmesi ve sınıflandırılması,
• Ürün adına trend eşiklerinin belirlenmesi,
• Nihai istatistiksel anlamlılık analizi yapılması,
• Yetkili otoriteye bildirim kararının verilmesi,
• EUDAMED veya ulusal sisteme bildirim gönderilmesi,
• Kök neden analizi veya CAPA yürütülmesi,
• Risk yönetimi dosyasının güncellenmesi,
• Teknik dosya uygunluk onayı,
• Onaylanmış kuruluş kabul garantisi.

Trend verilerinizin profesyonel olarak değerlendirilmesi, PMS sisteminizin gözden geçirilmesi veya vigilance bildirimi konusunda desteğe ihtiyaç duyuyorsanız KaliteKit ile iletişime geçebilirsiniz.

Resmî MDR, IVDR ve PMS Kaynakları

Trend değerlendirmesi yapılırken MDR ve IVDR’nin güncel metni, PMS sistemi, vigilance prosedürü, risk yönetimi ve Avrupa Komisyonu rehberleri birlikte değerlendirilmelidir.

• (AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu – Madde 88

“`

• (AB) 2017/746 İn Vitro Tanı Cihazları Regülasyonu – Madde 83
• MDCG 2025-10 Satış Sonrası Gözetim Rehberi
• MDCG 2023-3 Vigilance Kavramları ve Olay Raporlama Rehberi
• MDCG 2024-1 Cihaz Spesifik Vigilance Rehberi

“`

MDR ve IVDR Trend Raporu Oluşturucu Hakkında Sık Sorulan Sorular

MTR ne anlama gelir?

MTR, “Manufacturer Trend Report” ifadesinin kısaltması olarak kullanılabilir. Üreticinin dönemsel olay verilerini, eşiklerini, analiz sonucunu ve değerlendirmesini dokümante eden trend raporunu ifade eder.

Araç resmî trend bildirimini otomatik gönderir mi?

Hayır. Araç analiz ve dokümantasyon desteği sağlar. EUDAMED’e, yetkili otoriteye veya başka bir resmî sisteme otomatik bildirim göndermez.

Eşik değeri araç tarafından otomatik belirlenir mi?

Hayır. Eşik değeri cihazın risk profili, olay türü, geçmiş veriler ve PMS planı dikkate alınarak üretici tarafından belirlenmelidir.

Araç istatistiksel olarak anlamlı artışı kesin olarak belirler mi?

Araç referans ortalaması, değişim oranı, eşik aşımı ve isteğe bağlı Poisson tabanlı sinyal kontrolü sunar. Nihai istatistiksel ve düzenleyici karar yetkin kişiler tarafından verilmelidir.

Yalnızca olay sayısını girmek yeterli midir?

Satış veya kullanım hacminin önemli ölçüde değiştiği durumlarda olay sayısı yanında uygun payda verisi kullanılarak olay oranının ayrıca değerlendirilmesi gerekir.

Şikâyet sayısındaki her artış trend bildirimi gerektirir mi?

Hayır. Artışın istatistiksel anlamı, olayın şiddeti, fayda-risk etkisi, üreticinin belirlediği eşik ve ilgili mevzuat koşulları birlikte değerlendirilmelidir.

Trend raporu ciddi olay bildiriminin yerine geçer mi?

Hayır. Ciddi olay bildirimi, periyodik özet raporlama ve trend raporlama farklı süreçlerdir. Olayın hangi raporlama yoluna girdiği ayrıca değerlendirilmelidir.

CSV ile veri yükleyebilir miyim?

Evet. Dönem ve olay sayısı verileri uygun CSV yapısıyla araca aktarılabilir. Girilen veriler ayrıca CSV olarak dışa aktarılabilir.

Raporu PDF olarak kaydedebilir miyim?

Evet. Hazırlanan rapor yazdırılabilir veya tarayıcı üzerinden PDF olarak kaydedilebilir. HTML raporu indirme seçeneği de bulunur.

1 yıllık erişim ne zaman başlar?

Erişim süresi, satın alma işleminin tamamlanması ve premium yetkinin kullanıcı hesabına tanımlanmasıyla başlar ve 12 ay boyunca devam eder.

Önemli Kullanım ve Sorumluluk Bilgilendirmesi

KaliteKit MDR ve IVDR Trend Raporu Oluşturucu; hesaplama, dokümantasyon, bilgilendirme ve karar desteği amacıyla sunulan dijital bir araçtır.

Aracın kullanılması veya rapor oluşturulması;

• Resmî trend bildirimi,
• Ciddi olay raporu,
• Periyodik özet raporu,
• Yetkili otorite bildirimi,
• Kesin istatistiksel anlamlılık kararı,
• PMS veya PSUR uygunluk onayı,
• Risk yönetimi uygunluk onayı,
• Teknik dosya uygunluk onayı,
• Onaylanmış kuruluş kabul garantisi,
• Hukuki veya düzenleyici görüş

niteliği taşımaz.

Girilen verilerin doğruluğundan, olayların doğru sınıflandırılmasından, veri tekrarlarının kontrolünden, eşiklerin belirlenmesinden, istatistiksel yöntemin uygunluğundan ve nihai raporlanabilirlik kararından üretici sorumludur.

Oluşturulan rapor; ham PMS verileri, satış ve kullanım miktarları, cihazın risk profili, risk yönetimi dosyası, klinik veya performans değerlendirmesi ve güncel mevzuat gereklilikleriyle birlikte yetkin kişiler tarafından gözden geçirilmelidir.

PMS Verilerinizi Trend Sinyallerine Dönüştürün

Dönemsel olay sayılarını, referans ortalamasını, trend eşiklerini ve istatistiksel sinyalleri tek bir çalışma alanında değerlendirin; izlenebilir MDR veya IVDR trend raporunuzu oluşturun.

KaliteKit MDR ve IVDR Trend Raporu Oluşturucu yıllık premium erişim bedeli: 2.490 TL