CAPA, DÖF ve Kök Neden Analizi Uygulayıcısı Eğitimi

Bir uygunsuzluğun kapatılması yalnızca problemi düzeltmek anlamına gelmez. Aynı problemin tekrar oluşmasını önlemek için neden meydana geldiğinin anlaşılması, sistem üzerindeki etkisinin değerlendirilmesi ve gerçek kök nedene yönelik aksiyon alınması gerekir.

Bu eğitim; CAPA ve DÖF süreçlerini teorik tanımlar üzerinden değil, gerçek kalite problemleri, kök neden analizleri, vaka çalışmaları ve uygulamalı CAPA simülasyonları üzerinden ele alır.

CAPA ve DÖF Eğitimi Size Ne Kazandırır?

Eğitim sonunda katılımcının yalnızca CAPA terminolojisini bilmesi değil, bir kalite problemiyle karşılaştığında hangi adımlarla ilerlemesi gerektiğini değerlendirebilmesi amaçlanmaktadır.

• Uygunsuzluk, düzeltme, düzeltici faaliyet ve önleyici faaliyet kavramlarını ayırt edebilirsiniz.
• Her uygunsuzluğun CAPA gerektirip gerektirmediğini değerlendirebilirsiniz.
• Problemin kapsamını ve potansiyel etkisini analiz edebilirsiniz.
• Gerekli durumlarda hızlı kontenman faaliyetleri planlayabilirsiniz.
• Semptom ile gerçek kök neden arasındaki farkı değerlendirebilirsiniz.
• 5 Neden analizini doğru şekilde uygulayabilirsiniz.
• Ishikawa / Balık Kılçığı ve 6M yaklaşımını kullanabilirsiniz.
• Kök neden hipotezlerini objektif kanıtlarla doğrulayabilirsiniz.
• Gerçek kök nedene yönelik düzeltici faaliyet planlayabilirsiniz.
• CAPA faaliyetlerinin etkinliğini ölçülebilir kriterlerle değerlendirebilirsiniz.
• Tekrarlayan uygunsuzlukları ve başarısız CAPA kayıtlarını analiz edebilirsiniz.
• CAPA kapanış kararını kanıta dayalı olarak verebilirsiniz.

Kimler Katılmalı?

CAPA ve kök neden analizi yalnızca kalite yöneticilerinin değil, kalite sisteminin farklı noktalarında görev alan profesyonellerin de ihtiyaç duyduğu temel yetkinliklerden biridir.

Bu eğitim özellikle kalite güvence uzmanları, kalite mühendisleri, iç tetkikçiler, üretim personeli, proses sorumluları, tedarikçi kalite çalışanları, regülasyon profesyonelleri, laboratuvar çalışanları ve kalite alanında kariyer yapmak isteyen kişiler için uygundur.

Tıbbi cihaz sektöründe çalışıyorsanız eğitimi
ISO 13485:2016 İç Tetkikçi Eğitimi
ile birlikte tamamlamanız, tetkik bulgusundan CAPA kapanışına kadar olan süreci bütünsel olarak değerlendirmenize yardımcı olabilir.

CAPA Nedir?

CAPA, kalite sistemlerinde tespit edilen mevcut veya potansiyel problemlerin nedenlerini araştırmak ve tekrarını ya da ortaya çıkmasını önlemeye yönelik faaliyetleri yönetmek için kullanılan sistematik yaklaşımdır.

Başarılı bir CAPA süreci yalnızca bir form doldurmak değildir. Problemin doğru tanımlanması, kapsamının belirlenmesi, nedenlerin objektif kanıtlarla değerlendirilmesi, uygun aksiyonların seçilmesi ve faaliyet sonrasında etkinliğin doğrulanması gerekir.

Düzeltme, Düzeltici Faaliyet ve Önleyici Faaliyet Arasındaki Fark

Kalite sistemlerinde en sık karıştırılan konulardan biri, problemi ortadan kaldırmak ile problemin nedenini ortadan kaldırmak arasındaki farktır.

Eğitim İçeriği

1. CAPA ve DÖF Temel Kavramları

Uygunsuzluk, düzeltme, düzeltici faaliyet, önleyici faaliyet, CAPA, kök neden ve etkinlik kontrolü kavramları arasındaki ilişkiler açıklanır.

2. CAPA Ne Zaman Açılmalıdır?

Her hata veya tekil uygunsuzluk için CAPA açılması gerekli değildir. Eğitimin bu bölümünde problemin tekrar durumu, sistematikliği, riski, etkilediği ürün ve prosesler ile önceki kayıtlar birlikte değerlendirilir.

3. Problem Tanımlama

Problemin yoruma açık ifadeler yerine objektif ve analiz edilebilir şekilde tanımlanması ele alınır. 5W2H yaklaşımı ile problemin ne olduğu, nerede, ne zaman ve hangi kapsamda gerçekleştiği değerlendirilir.

4. Kapsam ve Etki Analizi

Problemin yalnızca tespit edildiği kayıt veya ürünle sınırlı olup olmadığı; diğer lotlar, ürünler, prosesler, müşteriler ve kalite kayıtları üzerindeki olası etkisi incelenir.

5. Kontenman Faaliyetleri

Kök neden analizi tamamlanmadan önce hasta, kullanıcı, ürün veya proses üzerindeki riski sınırlandırmak için uygulanabilecek geçici kontrol faaliyetleri değerlendirilir.

6. Kök Neden Analizine Giriş

Belirti, doğrudan neden, katkıda bulunan faktör ve kök neden arasındaki fark açıklanır. “İnsan hatası” yaklaşımının neden çoğu zaman yetersiz kaldığı örneklerle gösterilir.

7. 5 Neden Analizi

5 Neden yönteminin yalnızca art arda “neden?” sormaktan ibaret olmadığı; her adımın objektif kanıtla desteklenmesi gerektiği uygulamalı örneklerle anlatılır.

8. Ishikawa / Balık Kılçığı ve 6M

Potansiyel nedenler insan, makine, metot, malzeme, ölçüm ve çevre gibi farklı kategoriler altında sistematik olarak değerlendirilir.

9. Kök Nedenin Doğrulanması

Belirlenen nedenlerin varsayım olarak bırakılmaması; kayıt, veri, trend, saha gözlemi veya kontrollü doğrulama yoluyla desteklenmesi gerektiği ele alınır.

10. Düzeltici Faaliyet Planlama

Faaliyetlerin tespit edilen kök nedene yönelik olması, sorumlu ve hedef tarihlerin tanımlanması ve faaliyetin yeni risk oluşturmamasının değerlendirilmesi açıklanır.

11. Etkinlik Kontrolü

Bir CAPA’nın yalnızca faaliyet tamamlandığı için kapatılamayacağı; problemin tekrar edip etmediğinin ölçülebilir kriterlerle değerlendirilmesi gerektiği gösterilir.

12. Risk Bazlı CAPA Yönetimi

CAPA önceliklendirmesinde hasta ve kullanıcı güvenliği, ürün kalitesi, mevzuata uygunluk, tekrar sıklığı ve sistem üzerindeki etki birlikte değerlendirilir.

13. Trend ve Pareto Analizi

Tekil kayıtların arkasındaki sistematik problemlerin görünür hale getirilmesi amacıyla trend analizi ve Pareto yaklaşımı kullanılır.

14. Şikâyet Kaynaklı CAPA

Müşteri veya kullanıcı şikâyetlerinin ne zaman daha geniş bir kalite sistemi problemine işaret edebileceği ve CAPA’ya nasıl eskale edilebileceği değerlendirilir.

15. Tedarikçi Kaynaklı CAPA

Tekrarlayan tedarikçi uygunsuzlukları, tedarikçi performans verileri ve alınan aksiyonların etkinliği vaka üzerinden incelenir.

16. İç Tetkik ve Denetim Bulgularından CAPA

Tetkikte tespit edilen bir bulgunun kök neden analizine, düzeltici faaliyete ve etkinlik kontrolüne nasıl dönüştürülebileceği ele alınır.

17. Tekrarlayan CAPA ve Etkinlik Problemleri

Aynı veya benzer problemin yeniden görülmesinin, önceki kök neden analizinin veya etkinlik kontrolünün yetersizliğine işaret edip etmediği değerlendirilir.

18. Uygulamalı CAPA Simülasyonu

Örnek bir kalite problemi baştan sona değerlendirilir. Katılımcı problem tanımından başlayarak kapsam, kontenman, kök neden, faaliyet ve etkinlik kontrolü adımlarını birlikte inceler.

5 Neden Analizi Nasıl Yapılır?

5 Neden yöntemi, problemin görünen sonucundan başlayarak daha temel sistem nedenlerine ulaşmak için kullanılan pratik bir kök neden analiz tekniğidir.

Ancak yöntemin amacı mutlaka beş kez “neden?” sorusunu tekrarlamak değildir. Analiz, objektif kanıtla desteklenen gerçek sistem nedenine ulaşıldığında tamamlanmalıdır.

Bu örnekte yalnızca “operatör hatası” denilerek analiz kapatılsaydı, problemin tekrarına izin veren sistem zayıflığı tespit edilemeyecekti.

CAPA Etkinlik Kontrolü Neden Önemlidir?

Bir düzeltici faaliyetin tamamlanması, faaliyetin başarılı olduğu anlamına gelmez.

Etkinlik değerlendirmesinde temel soru şudur:

“Uyguladığımız faaliyet, problemi gerçekten tekrar etmeyecek şekilde kontrol altına aldı mı?”

Etkinlik kontrolünde tekrarlayan uygunsuzluklar, şikâyetler, proses performansı, tedarikçi performansı, denetim sonuçları veya diğer ölçülebilir kalite göstergeleri kullanılabilir.

Uygulamalı Vaka Çalışmaları

Eğitim dokümanında farklı kalite sistemi kaynaklarından hazırlanmış vaka çalışmaları bulunmaktadır. Katılımcının yalnızca doğru cevabı görmesi değil, problem karşısında nasıl düşünmesi gerektiğini geliştirmesi hedeflenmektedir.

Vakalar; üretim hataları, tedarikçi problemleri, şikâyetler, iç tetkik bulguları, eğitim ve yetkinlik sorunları, doküman kontrol problemleri ve tekrarlayan kalite uygunsuzlukları gibi farklı senaryolardan oluşur.

Eğitim Nasıl Tamamlanır?

CAPA, DÖF ve Kök Neden Analizi Sınavı

Sorular yalnızca tanım bilgisini değil; problem değerlendirme, kök neden seçimi, CAPA eskalasyonu, faaliyet planlama ve etkinlik kontrolü gibi uygulama konularını da ölçmeye yöneliktir.

Eğitim Sonunda Belge Veriliyor mu?

Eğitim içeriğini tamamlayan ve değerlendirme sınavından en az %70 başarı sağlayan katılımcılar adına KaliteKit tarafından CAPA, DÖF ve Kök Neden Analizi Uygulayıcısı Eğitimi Katılım ve Başarı Belgesi düzenlenir.

Belge dijital olarak oluşturulur ve sistem üzerinden doğrulanabilir.

İç Tetkikçi Eğitimi ile Birlikte Neden Alınmalı?

İç tetkik eğitimi size kalite sistemindeki uygunsuzluğu nasıl tespit edeceğinizi ve profesyonel şekilde nasıl yazacağınızı öğretir.

CAPA eğitimi ise bir sonraki adıma odaklanır:

Uygunsuzluğu tespit et → Kök nedeni belirle → Faaliyeti planla → Etkinliği doğrula

Bu nedenle kalite alanında çalışan katılımcılar için
ISO 13485 İç Tetkikçi Eğitimi
ile CAPA ve Kök Neden Analizi Eğitimi birbirini tamamlayan iki programdır.

Uygunsuzluk ve CAPA Süreçlerinde Profesyonel Destek

Kuruluşunuzdaki mevcut denetim bulguları, uygunsuzluklar veya CAPA kayıtlarının değerlendirilmesi konusunda profesyonel desteğe ihtiyaç duyuyorsanız
KaliteKit Uygunsuzluk Yönetimi Destek Merkezi
üzerinden ilgili hizmetleri inceleyebilirsiniz.

CAPA ve Kök Neden Analizi Eğitimi Hakkında Sık Sorulan Sorular

Problemi Sadece Düzeltmeyin. Nedenini Ortadan Kaldırın.

CAPA sürecini problem tespitinden kök neden analizine, düzeltici faaliyetten etkinlik kontrolüne kadar uygulamalı olarak öğrenin.

Profesyonel eğitim dokümanı • Kök neden analizleri • Uygulamalı vakalar • CAPA simülasyonu • Online sınav • Doğrulanabilir başarı belgesi