MDR Kapsamında Sınıf I Tıbbi Cihazların Belgelendirme Süreci
Sınıf I tıbbi cihazlar üreticinin kendi uygunluk beyanı ile piyasaya arz edilebilir. Ancak bu durum teknik dosya, risk yönetimi, klinik değerlendirme, etiketleme, PMS, UDI, ÜTS ve EUDAMED süreçlerinin basit veya belgesiz olduğu anlamına gelmez.
Sınıf I tıbbi cihaz nedir?
Sınıf I tıbbi cihazlar, MDR Ek VIII sınıflandırma kurallarına göre düşük riskli kabul edilen cihazlardır. Bu gruptaki cihazlar için üretici, uygunluk değerlendirme sürecinin önemli kısmını kendi sorumluluğunda yürütebilir.
Standart Class I
Non-steril, ölçüm fonksiyonu olmayan ve yeniden kullanılabilir cerrahi alet kapsamına girmeyen düşük riskli cihazlar.
Steril Class I
Steril olarak piyasaya arz edilen Class I cihazlarda sterilite yönünden onaylanmış kuruluş süreci gerekir.
Ölçüm Fonksiyonlu
Ölçüm fonksiyonu bulunan Class I cihazlarda ölçüm fonksiyonu açısından onaylanmış kuruluş değerlendirmesi gerekir.
Notified Body gerekli mi?
Standart Class I cihazlarda genellikle onaylanmış kuruluş gerekli değildir. Ancak Is, Im ve Ir kapsamındaki cihazlarda onaylanmış kuruluş yalnızca ilgili özel yönler açısından sürece dahil olur. Bu nedenle cihazın sınıfı ve alt kategorisi doğru belirlenmelidir.
| Cihaz tipi | Onaylanmış kuruluş ihtiyacı | Dikkat edilmesi gereken nokta |
|---|---|---|
| Standart Class I | Genellikle gerekmez | Üretici uygunluk beyanı, teknik dosya ve CE işareti sorumluluğunu üstlenir. |
| Class I Steril – Is | Gerekir | Sterilite ve steril bariyer sistemi yönünden değerlendirme gerekir. |
| Class I Ölçüm – Im | Gerekir | Ölçüm fonksiyonu ve metrolojik gereklilikler ayrıca değerlendirilir. |
| Class I Reusable Surgical – Ir | Gerekir | Yeniden kullanım, temizlik, dezenfeksiyon, sterilizasyon ve fonksiyonel güvenlik yönleri değerlendirilir. |
Not: Nihai değerlendirme ürünün kullanım amacı, teknik özellikleri, sınıflandırma gerekçesi ve MDR Ek VIII kuralları dikkate alınarak yapılmalıdır.
Sınıf I belgelendirme sürecinin yol haritası
Sınıf I cihazlarda süreç çoğu zaman “CE basmak” olarak algılansa da, doğru yaklaşım teknik kanıtların ve kayıt yapısının sistematik şekilde kurulmasıdır.
Hazırlanması gereken temel dokümantasyon
Sınıf I cihazlarda teknik dosya, üreticinin mevzuata uygunluk iddiasını destekleyen en önemli kanıt setidir. Dosya yalnızca birkaç formdan oluşmaz; ürünün güvenlilik ve performans iddiasını sistematik şekilde desteklemelidir.
Teknik dosyada kritik ağırlık alanları
Teknik dosyada bulunması beklenen başlıklar
- Ürün tanımı ve kullanım amacı
- Sınıflandırma gerekçesi
- GSPR uygunluk değerlendirmesi
- Risk yönetim dosyası
- Klinik değerlendirme yaklaşımı
- Etiket ve kullanım kılavuzu taslakları
- PMS planı ve satış sonrası izleme yapısı
- Uygunluk beyanı ve standart listesi
Risk yönetimi
Risk yönetimi ISO 14971 yaklaşımıyla hazırlanmalıdır. Sadece tablo doldurmak yeterli değildir; tehlikeler, öngörülebilir yanlış kullanım, risk kontrol önlemleri, artık risk ve risk-fayda değerlendirmesi açık şekilde dokümante edilmelidir.
Klinik değerlendirme
“Yıllardır üretiyoruz” veya “piyasada benzeri var” ifadesi tek başına klinik kanıt değildir. Klinik değerlendirme; literatür, eşdeğer ürün analizi, kullanım amacı, güvenlilik ve performans iddialarıyla tutarlı şekilde hazırlanmalıdır.
Kalite yönetim sistemi
Class I cihazlarda ISO 13485 belgesi her durumda zorunlu olmasa da, kurumsal müşteri güveni, ihracat, denetim hazırlığı ve süreç izlenebilirliği açısından güçlü bir avantaj sağlar.
ÜTS, UDI ve EUDAMED bağlantısı
Sınıf I cihazlarda ürün kayıt süreçleri teknik dosyadan bağımsız düşünülmemelidir. Ürün adı, model, risk sınıfı, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN kodu, etiket bilgileri ve kullanım amacı birbiriyle tutarlı olmalıdır.
ÜTS
Türkiye’de ürün kayıtları, firma bilgileri, barkod ve teknik dokümanlarla birlikte değerlendirilmelidir.
UDI-DI
Ürün varyantı, model, ambalaj seviyesi ve GTIN yapısı doğru kurgulanmalıdır.
EUDAMED
Avrupa pazarı için SRN, Basic UDI-DI ve cihaz kayıt verileri planlanmalıdır.
Sınıf I üreticilerin en sık yaptığı hatalar
Sınıf I cihazlar düşük riskli kabul edilse de, MDR sonrasında teknik dokümantasyon beklentisi ciddi şekilde artmıştır. Aşağıdaki hatalar denetimlerde ve ürün kayıt süreçlerinde sık karşılaşılır.
- İnternetten indirilen hazır teknik dosyaların kullanılması
- Risk analizinin ürüne özel yapılmaması
- Klinik değerlendirmenin literatür ve bilimsel dayanak olmadan hazırlanması
- UDI-DI, Basic UDI-DI ve ürün varyantlarının yanlış kurgulanması
- Etiket ve kullanım kılavuzunun MDR Ek I ile uyumlu olmaması
- PMS planının sadece formalite olarak hazırlanması
Süreç ne kadar sürer?
Süre; firmanın mevcut kalite sistemi, ürün sayısı, teknik dosya olgunluğu, risk analizi seviyesi ve kayıt hazırlığına göre değişir. Aşağıdaki süreler genel ön değerlendirme niteliğindedir.
| Firma durumu | Yaklaşık süre | Açıklama |
|---|---|---|
| Hazır altyapısı olan firma | 4–8 hafta | Mevcut dokümanlar revize edilir, eksikler tamamlanır ve kayıt verileri kontrol edilir. |
| Kısmi dokümantasyonu olan firma | 8–12 hafta | Teknik dosya, risk yönetimi ve etiket/IFU yapısı daha kapsamlı şekilde elden geçirilir. |
| Hiç sistemi olmayan firma | 2–4 ay | Sınıflandırma, teknik dosya, risk, klinik, kayıt ve kalite altyapısı baştan kurulur. |
Profesyonel destek ne zaman gerekir?
Aşağıdaki durumlardan biri varsa süreci yalnız yürütmek yerine uzman desteği almak riskleri azaltır ve süreci hızlandırır.
- Ürününüzün Class I, Is, Im veya Ir olup olmadığından emin değilseniz
- ÜTS kaydında red veya eksik belge bildirimi aldıysanız
- Teknik dosyanızın MDR Ek II ve Ek III’e uygunluğundan emin değilseniz
- Etiket, IFU, UDI veya EUDAMED verilerinde tutarsızlık varsa
- İhracat veya kurumsal müşteri denetimi planlıyorsanız
- Risk analizi ve klinik değerlendirme dokümanlarınız zayıfsa
KaliteKit ile destekleyici araçlar
Sınıf I tıbbi cihaz belgelendirme sürecinde aşağıdaki KaliteKit araçları ve hizmet sayfaları ön değerlendirme için kullanılabilir.
MDR Technical Documentation
MDR teknik dosya kontrol kiti ile dosya kapsamınızı ön değerlendirin.
Sınıflandırma
Tıbbi cihaz sınıflandırma aracı ile cihaz sınıfınızı kontrol edin.
Onay Yolu
MDR onay yolu rehberi ile sınıfa göre yapılması gerekenleri inceleyin.
Uygunluk Beyanı
Uygunluk beyanı oluşturucu ile temel beyan alanlarını hazırlayın.
UDI Hazırlığı
UDI-DI ve UDI-PI rehberi ile izlenebilirlik yapısını kontrol edin.
Risk Analizi
ISO 14971 risk analiz kiti ile risk yönetimi yaklaşımınızı güçlendirin.
Sonuç
Sınıf I cihazlar “en kolay sınıf” gibi görünse de, MDR sonrası artık ciddi teknik yeterlilik, sistematik dokümantasyon ve kayıt disiplini gerektirir. Doğru hazırlanmış bir teknik dosya; denetimde güven sağlar, ihracat süreçlerini kolaylaştırır ve firmanın kurumsal değerini artırır.
Sınıf I ürününüz için teknik dosya veya CE süreci desteği mi gerekiyor?
Class I, Is, Im veya Ir değerlendirmesi, MDR teknik dosya, risk analizi, klinik değerlendirme, UDI kurgusu, ÜTS ve EUDAMED kaydı için KaliteKit’ten profesyonel destek alabilirsiniz.