Klinik Araştırma ve Teknik Dokümantasyon İstisnası Getirilen Cihazların Tam Listesi
Avrupa Komisyonu, iyi yapılandırılmış teknoloji olarak değerlendirilen bazı implante edilebilir cihazlar ile Sınıf III ve Sınıf IIb cihazlara ilişkin iki önemli düzenleme yayımladı. Bu yazıda iki düzenlemenin kapsamını, aralarındaki farkı ve cihazların tam listesini anlaşılır biçimde bulabilirsiniz.
Klinik araştırma istisnası
Komisyon Devredilmiş Düzenlemesi (AB) 2026/1451, MDR Madde 61(6)(b) kapsamındaki implante edilebilir ve Sınıf III cihaz listesini genişletmektedir.
Teknik dokümantasyon değerlendirmesi istisnası
Komisyon Devredilmiş Düzenlemesi (AB) 2026/1359, belirli Sınıf IIb implante edilebilir cihazlarda her cihaz için ayrı teknik dokümantasyon değerlendirilmesi zorunluluğuna istisna getirmektedir.
Öncelikle: İki düzenleme aynı anlama gelmiyor
| Düzenleme | İlgili MDR maddesi | Kapsam | Getirdiği istisna |
|---|---|---|---|
| (AB) 2026/1451 C(2026) 1798 | MDR Madde 61(6)(b) | İmplante edilebilir cihazlar ve Sınıf III cihazlar | Koşullar karşılandığında klinik araştırma gerçekleştirme yükümlülüğüne istisna |
| (AB) 2026/1359 C(2026) 1809 | MDR Madde 52(4) | Belirli Sınıf IIb implante edilebilir cihazlar | Her cihazın teknik dokümantasyonunun ayrı ayrı değerlendirilmesi zorunluluğuna istisna |
1. Klinik araştırma istisnası kapsamındaki cihazlar
Bu düzenleme, klinik değerlendirmesi yeterli klinik verilere dayanan ve mevcutsa ilgili ürüne özgü ortak spesifikasyonlara uygun olan belirli implante edilebilir ve Sınıf III cihazlar için klinik araştırma gerçekleştirme yükümlülüğüne istisna tanımaktadır.
- SütürlerOfficial English: sutures
- Cerrahi zımbalarOfficial English: staples
- Dental dolgularOfficial English: dental fillings
- Diş telleriOfficial English: dental braces
- Diş kronlarıOfficial English: tooth crowns
- VidalarOfficial English: screws
- KamalarOfficial English: wedges
- PlaklarOfficial English: plates
- TellerOfficial English: wires
- PinlerOfficial English: pins
- KlipslerOfficial English: clips
- Bağlantı elemanlarıOfficial English: connectors
- Kraniyal perforatörlercranial perforators
- Kraniyal kesici bıçaklarcranio-blades
- Kateter geçiricilercatheter passers
- Cerrahi pedler ve şeritlerpatties and strips
- İmplante edilebilir puls jeneratörleri için mıknatıslarmagnets for implantable pulse generators
- Port tıkaçlarıport plugs
- Stileler ve stile kılavuzlarıstylets and stylet guides
- İğnelerneedles
- İğne tutucularneedle holders
- Forsepslerforceps
- Kanüllercannulas
- Atriyoseptostomi balon kateterleriatrioseptostomy balloon catheters
- Antikoagülan kaplı kateterlercatheters coated with anticoagulants
- Antikoagülan içeren kan torbalarıblood bags incorporating anticoagulants
- Port kateterleriport catheters
- İntrodüserler ve giriş cihazlarıintroducers
- Dilatatörlerdilators
- Ventriküler drenlerventricular drains
- Beslenme tüplerifeeding tubes
- Sütür pledgetleri ve destek pedlerisuture pledgets
- Sütür kılıflarısuture sleeves
- Sütür düğmelerisuture buttons
- Gastrostomi düğmelerigastrostomy buttons
- Kemik tespit tack’leribone tacks
- Kemik mumubone wax
- Kemik dolgu materyalleribone fillers
- Kemik ikame materyalleribone substitutes
- Stem santralizörleristem centralisers
- Diyafiz obturatörleridiaphyseal obturators
- Radyografi işaretleyicileriradiography markers
- Fiber ligatürlerfiber ligatures
- Tubal ekstralüminal ligasyon cihazlarıtubal extraluminal ligation devices
- Transpalatal distraktörlertranspalatal distractors
- Çivilernails
- Ankrajlaranchors
- Posterior spinal fiksasyonlarspinal posterior fixations
- Tekstil örgülertextile braids
- Dental implantlardental implants
- Ortodontik cihazlarorthodontic devices
- Dental bariyerlerdental barriers
- Dental veneerler ve kaplamalardental veneers
- Süspansiyon fiksasyonları ve sıkıştırma bağlarısuspensory fixations and cinches
- Yeniden kullanılabilir cerrahi aletlerreusable surgical instruments
- Kafatası genişletme yaylarısprings for skull enlargement
- Kılavuz tellerguidewires
- Basınç telleripressure wires
- Kalp pili telleri ve lead’leripacing wires and leads
- Snare cihazları ve yakalama halkalarısnares
- Lead kapaklarılead caps
- Fiksasyon ve bağlantı araçlarıfixation and connector tools
- Endovasküler embolizasyon koilleriendovascular embolisation coils
- Embolizasyon partikülleriembolisation particles
- Kablolarcables
- Şantlarshunts
- İnternal defibrilasyon paddle’larıinternal defibrillation paddles
2. Her cihaz için teknik dokümantasyon değerlendirmesi istisnası
MDR Madde 52(4) uyarınca Sınıf IIb cihazlarda normal yaklaşım, her jenerik cihaz grubu için en az bir temsilî cihazın teknik dokümantasyonunun değerlendirilmesidir. Sınıf IIb implante edilebilir cihazlarda ise genel kural her cihazın ayrı değerlendirilmesidir.
Yeni düzenleme, aşağıdaki iyi yapılandırılmış teknoloji kapsamındaki Sınıf IIb implante edilebilir cihazları, her cihaz için ayrı değerlendirme zorunluluğunun dışında bırakmaktadır.
- Sütürlersutures
- Cerrahi zımbalarstaples
- Dental dolgulardental fillings
- Diş telleridental braces
- Diş kronlarıtooth crowns
- Vidalarscrews
- Kamalarwedges
- Plaklarplates
- Tellerwires
- Pinlerpins
- Klipslerclips
- Bağlantı elemanlarıconnectors
- Kanüllercannulas
- Kateterlercatheters
- Beslenme tüplerifeeding tubes
- Sütür pledgetleri ve destek pedlerisuture pledgets
- Sütür kılıflarısuture sleeves
- Sütür düğmelerisuture buttons
- Gastrostomi düğmelerigastrostomy buttons
- Kemik mumubone wax
- Kemik dolgu materyalleribone fillers
- Kemik ikame materyalleribone substitutes
- Stem santralizörleristem centralisers
- Diyafiz obturatörleridiaphyseal obturators
- Radyografi işaretleyicileriradiography markers
- Fiber ligatürlerfiber ligatures
- Transpalatal distraktörlertranspalatal distractors
- Çivilernails
- Ankrajlaranchors
- Posterior spinal fiksasyonlarspinal posterior fixations
- Tekstil örgülertextile braids
- Dental implantlardental implants
- Ortodontik cihazlarorthodontic devices
- Dental bariyerlerdental barriers
- Süspansiyon fiksasyonları ve sıkıştırma bağlarısuspensory fixations and cinches
Üreticiler açısından ne yapılmalı?
Cihazın listede bulunması tek başına istisnanın doğrudan uygulanması için yeterli kabul edilmemelidir. Üreticinin cihaz bazında aşağıdaki kontrolleri gerçekleştirmesi gerekir:
Sık sorulan sorular
Listedeki cihazlar klinik değerlendirmeden tamamen muaf mı?
Hayır. İstisna yalnızca klinik araştırma gerçekleştirme yükümlülüğüyle ilgilidir. MDR Madde 61 kapsamında klinik değerlendirme planlanmalı, yürütülmeli, dokümante edilmeli ve güncel tutulmalıdır.
Listedeki her cihaz otomatik olarak istisnadan yararlanabilir mi?
Hayır. Cihazın listelenen cihaz tipiyle eşleşmesi, yeterli klinik veriye sahip olması ve mevcutsa ilgili ürüne özgü ortak spesifikasyonlara uygunluğu cihaz bazında değerlendirilmelidir.
AB 2026/1359 teknik dosya hazırlama zorunluluğunu kaldırıyor mu?
Hayır. Düzenleme yalnızca belirli Sınıf IIb implante edilebilir cihazlarda teknik dokümantasyonun her cihaz için ayrı ayrı değerlendirilmesi zorunluluğuna istisna getirir. Teknik dosya ve uygunluk değerlendirme yükümlülükleri devam eder.
Düzenlemeler hangi tarihte yürürlüğe giriyor?
Her iki düzenleme de 29 Haziran 2026 tarihinde Avrupa Birliği Resmî Gazetesi’nde yayımlanmış olup 19 Temmuz 2026 tarihinde yürürlüğe girer.
Resmî kaynaklar
-
Komisyon Devredilmiş Düzenlemesi (AB) 2026/1451:
EUR-Lex resmî metnini görüntüleyin -
Komisyon Devredilmiş Düzenlemesi (AB) 2026/1359:
EUR-Lex resmî metnini görüntüleyin -
Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği – MDR 2017/745:
MDR 2017/745 resmî metnini görüntüleyin
Bu sayfadaki Türkçe cihaz adları bilgilendirme amacıyla hazırlanmıştır. Hukuki ve düzenleyici değerlendirmelerde Avrupa Birliği Resmî Gazetesi’nde yayımlanan orijinal metin ve resmî terminoloji esas alınmalıdır.
Cihazınızın istisna kapsamında olup olmadığından emin değil misiniz?
Cihaz sınıflandırması, klinik değerlendirme, teknik dokümantasyon ve MDR uygunluk değerlendirme stratejisinin cihaz bazında incelenmesi için KaliteKit ile iletişime geçebilirsiniz.
KaliteKit ile iletişime geçin