MDCG 2025-5 · Clinical investigation and evaluation, performance studies and evaluation
MDCG 2025-5 – IVD performans çalışmalarıyla ilgili SSS
Resmî başlık: Questions & Answers regarding performance studies of in vitro diagnostic medical devices under regulation (EU) 2017/746
30 SANİYELİK ÖZET
Bu MDCG rehberi ne anlatıyor?
Bu rehber, UDI/UDI-DI yapısının, ürün varyantlarının veya ekonomik aktörler arasındaki UDI sorumluluklarının nasıl ele alınacağını açıklar.
UYGULAMA PLANI
Bu rehbere göre ne yapmalısınız?
- Ürün ailesi ve varyant yapısını UDI stratejisiyle eşleştirin.
- Basic UDI-DI / UDI-DI / PI ilişkisini dokümante edin.
- Etiket, EUDAMED ve teknik dosya verilerini tek kaynaktan yönetin.
- Uygulanabilirlik kararını, sorumlu kişiyi ve değerlendirme gerekçesini kayıt altına alın.
- Etkilenen prosedür, plan, rapor ve kayıtları değişiklik kontrolü altında güncelleyin.
- Yeni bir MDCG revizyonu yayımlandığında bu değerlendirmeyi yeniden gözden geçirin.
TEKNİK DOSYA ETKİSİ
Hangi doküman ve süreçleri etkiler?
UDI stratejisi
Basic UDI-DI / UDI-DI
Etiketleme
EUDAMED cihaz kayıt verisi
RESMÎ KAYNAK
KaliteKit özetini resmî MDCG metniyle doğrulayın
KaliteKit özeti uygulamayı anlamanıza yardımcı olur. Nihai regülasyon kararı için Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan güncel resmî dokümanı esas alın.
Önemli: MDCG dokümanları mevzuatın kendisi değildir ve hukuken bağlayıcı değildir. KaliteKit açıklaması uygulamayı kolaylaştırmak amacıyla hazırlanmıştır; ürününüz, firma rolünüz ve güncel mevzuat birlikte değerlendirilmelidir.
Başka bir MDCG rehberi mi arıyorsunuz?
MDCG numarası, konu veya süreç yazarak bütün rehberleri Türkçe açıklamalarla arayın.
MDCG Rehber Merkezine Dön