MDCG 2024-15 · Clinical investigation and evaluation, performance studies and evaluation
MDCG 2024-15 – EUDAMED olmadan klinik rapor yayımlama rehberi
Resmî başlık: Guidance on the publication of the clinical investigation reports and their summaries in the absence of EUDAMED
30 SANİYELİK ÖZET
Bu MDCG rehberi ne anlatıyor?
Bu rehber, EUDAMED kapsamındaki kayıt, geçiş veya modül kullanım süreçlerinde MDR/IVDR yükümlülüklerinin nasıl uygulanacağını açıklar.
UYGULAMA PLANI
Bu rehbere göre ne yapmalısınız?
- Firma rolünüz ve kayıt yükümlülüğünüzü belirleyin.
- SRN, aktör ve cihaz verilerinin teknik dosyayla tutarlılığını kontrol edin.
- Geçiş veya zorunlu kullanım tarihlerini proje planına aktarın.
- Uygulanabilirlik kararını, sorumlu kişiyi ve değerlendirme gerekçesini kayıt altına alın.
- Etkilenen prosedür, plan, rapor ve kayıtları değişiklik kontrolü altında güncelleyin.
- Yeni bir MDCG revizyonu yayımlandığında bu değerlendirmeyi yeniden gözden geçirin.
TEKNİK DOSYA ETKİSİ
Hangi doküman ve süreçleri etkiler?
EUDAMED aktör kaydı
Cihaz/UDI kayıt verileri
SS(C)P kayıt süreci
Regülasyon geçiş planı
RESMÎ KAYNAK
KaliteKit özetini resmî MDCG metniyle doğrulayın
KaliteKit özeti uygulamayı anlamanıza yardımcı olur. Nihai regülasyon kararı için Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan güncel resmî dokümanı esas alın.
Önemli: MDCG dokümanları mevzuatın kendisi değildir ve hukuken bağlayıcı değildir. KaliteKit açıklaması uygulamayı kolaylaştırmak amacıyla hazırlanmıştır; ürününüz, firma rolünüz ve güncel mevzuat birlikte değerlendirilmelidir.
Başka bir MDCG rehberi mi arıyorsunuz?
MDCG numarası, konu veya süreç yazarak bütün rehberleri Türkçe açıklamalarla arayın.
MDCG Rehber Merkezine Dön