IVDD’den IVDR’ye: Sadece Bir Regülasyon Değil, Paradigma Değişimi

IVDR (EU 2017/746), in vitro tanı tıbbi cihaz üreticileri için yalnızca yeni bir mevzuat değil; kalite, risk yönetimi ve klinik kanıt kültüründe köklü bir dönüşüm anlamına geliyor. IVDD döneminde eşdeğerlik iddiası, çoğu zaman sınırlı literatür ve teknik benzerlik üzerinden yapılabiliyordu. Ancak IVDR ile birlikte “kanıta dayalı eşdeğerlik” kavramı ön plana çıktı. Artık üretici, eşdeğer olduğunu iddia ettiği cihazın veri erişimini, doğrulanabilirliğini ve uygunluk kapsamını açık şekilde göstermek zorunda.

“Eşdeğerlik Tuzağı” Nedir?

Birçok üretici, teknik dosyasında performans veya güvenlik verilerini desteklemek için hâlâ IVDR altında CE belgesi bulunmayan ürünleri referans alıyor. Ancak bu yaklaşım, denetim masasında artık ciddi bir risk olarak görülüyor. Çünkü IVDR Madde 61 ve MDCG 2020-5 rehberleri, eşdeğerlik kanıtlarının yalnızca erişilebilir, doğrulanabilir ve geçerli CE belgelerine sahip ürünlere dayandırılabileceğini vurguluyor.

“CE’siz bir ürünü referans almak, veriye erişiminiz yoksa ‘kanıt’ değil, ‘varsayım’ üretmiş olursunuz.”

Gerçek Hayattan Bir Örnek

Bir üretici, IVDR geçiş sürecinde performans doğrulaması için “eşdeğer” olarak tanımladığı eski bir IVDD cihazının literatür verilerini kullanıyor. Ancak denetçi, bu ürünün IVDR kapsamında yeniden CE sertifikası almadığını ve üreticiyle herhangi bir veri paylaşım protokolü bulunmadığını fark ediyor. Sonuç: “Klinik kanıt yetersiz” uygunsuzluğu kayda geçiyor ve dosya geri çevriliyor.

Ne Yapılmalı? – Eşdeğerlik Stratejisi İçin 3 Adım

1️⃣ Legacy Product Equivalence Strategy Oluşturun

IVDD altında CE almış ürünlerle kurulan eşdeğerlik iddialarını tamamen dışlamak gerekmez. Ancak bu verileri “geçici destek kanıtı” olarak işaretleyip, mutlaka güncel klinik veya performans verileriyle desteklemek gerekir. Kalitekit olarak, üreticilere bu geçiş stratejisini adım adım planlamalarında yardımcı oluyoruz.

2️⃣ Açık Erişimli Kaynakları Belgeleyin

Eşdeğerlik kurulan ürünün üreticisine ait açık erişimli makaleler, teknik raporlar veya doğrulanabilir performans sonuçları varsa bunların erişim yollarını kayıt altına alın. MDCG 2022-12 rehberi bu süreci “veri izlenebilirliği” açısından kritik olarak değerlendiriyor.

3️⃣ Teknik Dosyada Boşluk Analizi (GAP Analysis) Oluşturun

Referans ürün IVDR kapsamında değilse, “hangi kriterlerde eşdeğer, hangi kriterlerde değil” sorusuna tablo halinde yanıt verin. Kalitekit’in IVDR GAP Analizi Modülü, bu süreci otomatik olarak belgeleyen, EUDAMED kayıt formatına uygun bir yapıda tasarlanmıştır.

Kalitekit ile Güvenli Uyum Yolculuğu

Kalitekit olarak IVDR geçiş sürecinde firmalara yalnızca danışmanlık değil, tam uyum çözümleri sunuyoruz. Klinik performans raporu hazırlama, eşdeğerlik kanıt dosyası oluşturma, teknik dosya revizyonu ve denetim öncesi dosya doğrulama gibi hizmetlerle, denetçiler tarafından kabul görecek belgeleri eksiksiz hazırlıyoruz.

📎 IVDR Eşdeğerlik Kontrol Listesini İndir: Eşdeğerlik Kontrol Listesi (PDF)

📞 Bize ulaşın: info@kalitekit.com.tr | +90 541 323 38 16

Kalitekit – IVDR Uyum Süreçlerinde Güvenilir Çözüm Ortağınız.