Medikal Yazılım Danışmanlığı: SaMD, MDR ve ISO 13485
Medikal yazılım danışmanlığı kapsamında; yazılımınızın tıbbi cihaz niteliğinin ve risk sınıfının belirlenmesinden ISO 13485 kalite sistemi, IEC 62304 yazılım yaşam döngüsü, klinik değerlendirme ve MDR teknik dosyasına kadar tüm regülasyon yapısını tek proje planı altında kuruyoruz.
İlk görüşme için ürün özeti, hedef kullanıcı ve yazılımın temel işlevlerini paylaşmanız yeterlidir.
Yazılımınız gerçekten tıbbi cihaz mı?
Bir yazılımın sağlık alanında kullanılması tek başına tıbbi cihaz olduğu anlamına gelmez. Belirleyici olan; üreticinin tanımladığı amaçlanan kullanım, yazılımın ürettiği bilginin klinik kararlardaki rolü ve hatalı sonucun doğurabileceği etkidir.
Yazılımın işlevleri, kullanıcıları, girdileri, çıktıları ve klinik karar üzerindeki etkisi incelenir. MDR/IVDR kapsamına girip girmediği ve uygulanabilecek sınıflandırma yaklaşımı gerekçeli olarak ortaya konur.
SaMD nedir? Bilgi sayfasını inceleyin →Ürün gelişti, regülasyon geride kaldı
Yazılım çalışıyor; ancak gereksinimler, risk kontrolleri, test kanıtları ve sürüm kayıtları denetlenebilir yapıda değil.
Sınıf net değil
Ürünün Class I, IIa, IIb veya III olabileceğine ilişkin farklı yorumlar var ve Kural 11 gerekçesi oluşturulmamış.
ISO 13485 yalnızca prosedür seti gibi görülüyor
Kalite sistemi ile gerçek yazılım geliştirme, değişiklik, test, yayınlama ve hata yönetimi süreçleri birbirine bağlı değil.
Teknik dosyada kanıt zinciri eksik
Amaçlanan kullanım, klinik iddia, risk, yazılım gereksinimleri, doğrulama sonuçları ve PMS verileri aynı ürünü anlatmıyor.
Medikal yazılım danışmanlığı kapsamında sekiz çalışma alanı
Kapsam; ürünün olgunluk seviyesi, risk sınıfı, yazılım mimarisi, klinik iddiaları ve hedeflenen pazar dikkate alınarak belirlenir. Her başlık ayrı doküman üretmek için değil, aynı regülasyon zincirini tamamlamak için ele alınır.
Ürün niteliği ve regülasyon stratejisi
Yazılımın tıbbi cihaz kapsamına girip girmediği, bağımsız SaMD mi yoksa başka bir cihazı yöneten/etkileyen yazılım mı olduğu ve uygulanabilir mevzuat değerlendirilir.
MDR Kural 11 ve sınıflandırma
Yazılım çıktısının tanı, tedavi veya izleme kararındaki rolü; olası zararın ağırlığı ve fizyolojik parametrelerin niteliği üzerinden sınıflandırma gerekçesi hazırlanır.
ISO 13485 kalite yönetim sistemi
Kuruluşun gerçek iş akışına uygun doküman kontrolü, tasarım-geliştirme, tedarikçi, değişiklik, CAPA, eğitim, iç tetkik ve yönetimin gözden geçirmesi süreçleri kurulur.
IEC 62304 yazılım yaşam döngüsü
Geliştirme planı, gereksinimler, mimari ve detaylı tasarım, birim ve entegrasyon testleri, sistem doğrulama, sürüm, bakım, problem çözme ve SOUP yönetimi yapılandırılır.
ISO 14971 risk yönetimi
Tehlikeler, tehlikeli durumlar, öngörülebilir olay dizileri ve yazılım kaynaklı riskler belirlenir; kontroller gereksinimlere ve test kanıtlarına izlenebilir biçimde bağlanır.
Kullanılabilirlik ve siber güvenlik
Kritik kullanıcı arayüzleri, kullanım hataları ve kullanıcı kaynaklı riskler değerlendirilir; güvenlik gereksinimleri, tehditler, güncelleme ve açık yönetimi dosyaya entegre edilir.
Klinik değerlendirme ve performans kanıtı
Klinik iddialar, literatür yaklaşımı, state of the art, bilimsel geçerlilik, teknik/klinik performans ve gerekli olduğunda PMCF yaklaşımı ürün stratejisiyle uyumlandırılır.
MDR teknik dosya ve pazar sonrası süreç
MDR Ek II–III yapısı, GSPR, etiket/IFU, uygunluk beyanı, PMS, PMCF ve PSUR gereklilikleri hazırlanır; uygulanabilir durumda UDI, EUDAMED ve ÜTS adımları planlanır.
Danışmanlık sonunda yalnızca tavsiye değil, çalışan bir sistem elde edin
Hazırlanacak dokümanlar proje başında kapsamlandırılır. Mevcut dokümanlar kullanılabilirlik açısından değerlendirilir; gereksiz tekrarlar yerine denetlenebilir ve sürdürülebilir bir yapı hedeflenir.
ISO 13485 sistem kurulumu
Kalite sistemi, yazılım ekibinin günlük geliştirme ve yayınlama süreçlerinden ayrı bir klasör olarak değil; bu süreçleri kontrol eden işleyen yapı olarak kurulur.
SaMD teknik dosya hazırlama
Ürün tanımından satış sonrası gözetime kadar bütün kanıtların aynı yazılımı, aynı sürümü, aynı klinik amacı ve aynı risk profilini anlatması sağlanır.
Farklı medikal yazılım modellerine uygun çalışma kapsamı
Ürünün “mobil uygulama”, “yapay zekâ”, “karar destek sistemi” veya “platform” olarak adlandırılması sınıfı tek başına belirlemez. Değerlendirme, gerçek klinik işlev ve amaçlanan kullanım üzerinden yapılır.
Tanı ve karar destek yazılımları
Sağlık profesyoneline veya hastaya tanı/tedavi kararında bilgi sağlayan algoritmalar ve karar destek sistemleri.
İzleme ve uzaktan takip
Fizyolojik parametreleri, hastalık seyrini veya tedavi yanıtını izleyen mobil, web veya bulut tabanlı çözümler.
Terapi planlama ve dijital tedavi
Tedavi seçimi, doz, uygulama planı veya davranışsal müdahale üzerinde klinik etkisi bulunan yazılımlar.
Yapay zekâ destekli medikal yazılım
Görüntü, sinyal, metin veya klinik veriden çıktı üreten AI/ML tabanlı medikal uygulamalar.
Cihazı yöneten veya etkileyen yazılım
Bir fiziksel tıbbi cihazın çalışmasını kontrol eden, performansını etkileyen veya cihazla veri alışverişi yapan yazılımlar.
Yeni girişim ve üniversite spin-off projeleri
Ürün geliştirmeye başlamış ancak regülasyon yolu, kalite sistemi ve teknik dokümantasyon yapısı henüz kurulmamış ekipler.
Her proje sıfırdan başlamak zorunda değil
Medikal yazılım danışmanlığı; yalnızca sınıflandırma desteğinden uçtan uca kalite sistemi ve teknik dosya kurulumuna kadar ihtiyacınız olan derinlikte planlanır.
SaMD Regülasyon Yol Haritası
Ürününüzün nereye girdiğini ve pazara çıkmak için hangi adımlara ihtiyaç duyduğunuzu netleştirin.
- Ürün niteliği değerlendirmesi
- Amaçlanan kullanım ön kontrolü
- Kural 11 sınıflandırma yaklaşımı
- Gereklilik ve doküman yol haritası
- Önceliklendirilmiş aksiyon listesi
ISO 13485 + SaMD Teknik Dosya
Kalite sistemi ile yazılım teknik dokümantasyonunu birbirine bağlı, denetime hazırlanabilir bir proje olarak kurun.
- ISO 13485 sistem kurulumu
- IEC 62304 yaşam döngüsü dokümanları
- ISO 14971 risk yönetimi
- Kullanılabilirlik ve siber güvenlik
- Klinik değerlendirme
- MDR Ek II–III teknik dosya
- PMS/PMCF ve kayıt yol haritası
Boşluk Analizi ve Tamamlama
Mevcut QMS ve teknik dosyanızı inceletin; eksikleri, çelişkileri ve denetim risklerini kontrollü biçimde kapatın.
- Mevcut dokümanların incelemesi
- Gereksinim-risk-test izlenebilirliği
- Eksik kanıt ve kayıt listesi
- Doküman revizyon planı
- Mutabık kalınan eksiklerin tamamlanması
Belirsizliği azaltan beş aşamalı proje akışı
Hangi girdinin kimden beklendiği, hangi çıktının hangi aşamada oluşacağı ve değişikliklerin nasıl yönetileceği proje başında görünür hale getirilir.
Ürün analizi
İşlevler, kullanıcılar, klinik amaç, çıktılar ve mevcut geliştirme seviyesi anlaşılır.
Yol haritası
Sınıf, uygunluk yolu, standartlar, dokümanlar, sorumluluklar ve takvim belirlenir.
Sistem ve dosya
ISO 13485 süreçleri ile teknik dokümantasyon paralel ve ilişkili biçimde hazırlanır.
Uygulama ve V&V
Firma uygulama kayıtları, testler, risk kontrolleri ve klinik kanıtlar dosyaya alınır.
Final kontrol
Çapraz referanslar, sürümler ve eksikler kontrol edilir; denetim/pazara giriş planı netleştirilir.
Yazılım, kalite sistemi ve teknik dosyaya tek bütün olarak yaklaşım
Medikal yazılım danışmanlığı; yalnızca prosedür veya şablon teslimi olarak değil, ürün geliştirme kayıtlarının regülasyon gerekleriyle eşleştiği uygulanabilir bir sistem olarak ele alınır. Firma ekibiyle birlikte sorumluluklar, girdiler ve gerçek uygulama kanıtları netleştirilir.
Projenize başlamadan önce bilmeniz gerekenler
Her sağlık veya mobil uygulama SaMD sayılır mı?
SaMD ürünlerinin risk sınıfı nasıl belirlenir?
Medikal yazılım firması için ISO 13485 gerekli midir?
IEC 62304 kapsamında hangi dokümanlar hazırlanır?
Yapay zekâ kullanan medikal yazılımlar için de destek veriyor musunuz?
Yazılımımız tamamlandı; mevcut kayıtlarla teknik dosya hazırlanabilir mi?
Proje ne kadar sürer?
Danışmanlık hizmeti CE veya belgelendirme garantisi verir mi?
Yazılımınızın regülasyon yolunu birlikte netleştirelim.
Ürününüzün temel işlevini, hedef kullanıcısını ve mevcut geliştirme seviyesini paylaşın. Medikal yazılım danışmanlığı ihtiyacınızı; tıbbi cihaz niteliği, olası sınıf, kalite sistemi ve teknik dokümantasyon kapsamıyla birlikte netleştirelim.
Bilgilendirme: Nihai hizmet kapsamı; yazılımın amaçlanan kullanımı, risk sınıfı, kuruluşun rolü, hedef pazar, mevcut dokümantasyon ve proje hedefleri incelendikten sonra yazılı teklif ile belirlenir. Belgelendirme, onaylanmış kuruluş, klinik araştırma, laboratuvar, resmî başvuru ve üçüncü taraf maliyetleri ayrıca belirtilmedikçe danışmanlık bedeline dâhil değildir.