Ankara MDR Danışmanlığı ve Teknik Dosya Desteği
Ankara merkezli tıbbi cihaz üreticileri ve medikal firmalar için MDR (EU) 2017/745, teknik dosya, GSPR, risk yönetimi, klinik değerlendirme, PMS/PMCF, etiket, UDI, EUDAMED ve ISO 13485 süreçlerini tek bir regülasyon ve kalite yaklaşımı içinde planlayın.
Ankara tıbbi cihaz danışmanlığı: MDR, teknik dosya ve ISO 13485 süreçlerini birlikte yönetin
KaliteKit; Ankara ve çevresindeki tıbbi cihaz üreticilerine proje bazlı kalite ve regülasyon desteği sunar. İhtiyaca göre yalnızca belirli bir dosya veya süreç ele alınabilir ya da MDR, teknik dokümantasyon, kalite yönetim sistemi ve EUDAMED adımları birbiriyle uyumlu şekilde birlikte planlanabilir.
Ankara MDR danışmanlığı
MDR 2017/745 uygunluk değerlendirmesi, sınıflandırma, GSPR, risk yönetimi, klinik değerlendirme, PMS/PMCF ve denetim hazırlığı için ürün ve firma yapınıza göre proje kapsamı oluşturulur.
Ankara medikal danışmanlık ve teknik dosya desteği
Medikal ürününüzün teknik dosyası; cihaz tanımı, tasarım ve üretim bilgileri, doğrulama kanıtları, risk, klinik, etiket/IFU ve piyasa sonrası kayıtlar arasında tutarlılık kurulacak şekilde ele alınır.
Ankara ISO 13485 danışmanlığı
ISO 13485 kalite yönetim sistemi kurulumu, prosedür ve kayıt yapısı, sorumluluklar, validasyon, tedarikçi yönetimi, CAPA, doküman kontrolü ve denetim hazırlığı firmanın gerçek süreçlerine göre yapılandırılır.
MDR 2017/745 sürecinde hangi konularda destek alabilirsiniz?
Proje kapsamı; ürünün sınıfı, kullanım amacı, mevcut dokümanları, üretim yapısı ve hedeflenen uygunluk değerlendirme yoluna göre belirlenir.
MDR GAP ve Uygunluk Analizi
Mevcut ürün ve teknik dosya yapısının MDR gerekliliklerine göre incelenmesi, eksikliklerin belirlenmesi ve uygulanabilir yol haritasının hazırlanması.
Teknik Dosya Hazırlama
MDR Annex II ve Annex III doğrultusunda ürün tanımı, tasarım ve üretim bilgileri, doğrulama kayıtları ve piyasa sonrası dokümanların yapılandırılması.
GSPR ve Risk Yönetimi
Genel güvenlik ve performans gerekliliklerinin ürün kanıtlarıyla eşleştirilmesi ve ISO 14971 esaslı risk yönetim dosyasının hazırlanması.
Klinik Değerlendirme
Klinik değerlendirme stratejisi, literatür yaklaşımı, klinik kanıtların değerlendirilmesi ve piyasa sonrası klinik takip planlaması.
PMS, PMCF ve PSUR
Piyasa sonrası gözetim planı ve raporu, PMCF dokümantasyonu, geri bildirim sistemi ve gerekli durumlarda PSUR yapısının hazırlanması.
Etiket, IFU ve UDI Kontrolü
Ürün etiketi, kullanım kılavuzu, semboller, Basic UDI-DI ve UDI bilgilerinin mevzuat ve teknik dosya ile tutarlılığının değerlendirilmesi.
MDR teknik dosyasından EUDAMED toplu ürün kaydına uzanan bütünlük
Teknik dosya, etiket, uygunluk beyanı, UDI ve EUDAMED kayıt verileri birbirinden bağımsız hazırlanmamalıdır. KaliteKit; çok sayıda ürün, model veya varyantı bulunan firmalar için veri kontrolü, toplu kayıt hazırlığı ve XML oluşturma desteği sunar.
EUDAMED Toplu Ürün Kaydı ve XML Hazırlama Hizmeti
EUDAMED ürün kaydı yalnızca cihaz bilgilerinin bir ekrana girilmesinden oluşmaz. Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN kodu, risk sınıfı, ürün modeli, katalog numarası, sertifika bilgileri ve üretici verilerinin aynı kayıt mantığı içerisinde tutarlı olması gerekir.
MDR ve EUDAMED sürecinizi araçlarla kontrol edin
Cihaz sınıfınızı, teknik dosya gerekliliklerinizi, CE onay yolunuzu, UDI ve EMDN yapınızı kontrol etmek için ilgili araca doğrudan ulaşın.
Medical Device Classification Tool
MDR Annex VIII kurallarına göre cihazın olası risk sınıfını ve uygulanabilecek sınıflandırma yaklaşımını değerlendirin.
Aracı Aç TDMDR Technical Documentation Checklist
Teknik dosya, GSPR, risk yönetimi, klinik değerlendirme, etiket, UDI, EUDAMED ve CE başlıklarını kontrol edin.
Kiti Aç CEMDR Onay Yolu Rehberi
Cihaz sınıfına göre uygunluk değerlendirme yolunu ve onaylanmış kuruluş gerekliliğini inceleyin.
Rehberi Aç DoCDeclaration of Conformity Generator
MDR kapsamındaki ürün bilgilerinizle düzenlenebilir AB Uygunluk Beyanı taslağı hazırlayın.
Beyan Oluştur UDIUDI Kod Oluşturucu
UDI-DI, UDI-PI, GTIN ve barkod hazırlığı için ürün tanımlayıcı verilerinizi düzenleyin.
UDI Aracını Aç EMDNEMDN Kod Arama Kiti
MDR, EUDAMED ve teknik dosyada kullanılacak uygun EMDN ürün kategorilerini inceleyin.
Kodları İncele XMLEUDAMED XML Oluşturucu
EUDAMED veri yapısı için örnek XML ve Excel çıktıları hazırlayarak kayıt mantığını inceleyin.
XML Aracını Aç EUEUDAMED Kaydı Zorunlu mu?
Firma rolünüz, ürününüz ve pazar durumunuza göre EUDAMED kayıt ihtiyacınızı hızlıca değerlendirin.
Testi Başlat CALRegülasyon Takvimi
MDR, IVDR, EUDAMED, ÜTS ve kalite sistemi görevlerinizi tek panel üzerinden takip edin.
Takvimi AçMDR danışmanlık süreci nasıl ilerler?
Süreç başından itibaren kapsam, sorumluluklar, ihtiyaç duyulan kayıtlar ve teslim edilecek çıktılar açık şekilde planlanır.
Ön İnceleme
Ürün, kullanım amacı, sınıf ve mevcut dokümanlar değerlendirilir.
Kapsam Planlama
Eksiklikler, çalışma paketleri, sorumlular ve proje takvimi belirlenir.
Dokümantasyon
Teknik dosya dokümanları hazırlanır, güncellenir ve ilişkilendirilir.
Kontrol
Dokümanlar arası tutarlılık, kanıtlar ve izlenebilirlik kontrol edilir.
Proje Desteği
Başvuru, kayıt, denetim veya uygunsuzluk sürecinde destek sağlanır.
Ankara’daki tıbbi cihaz firmaları için proje bazlı destek
Hizmet kapsamı yalnızca sıfırdan ürün geliştiren firmalarla sınırlı değildir. Mevcut dosyasını güncellemek, EUDAMED kaydına hazırlanmak veya denetime girmek isteyen kuruluşlar için de çalışma planlanabilir.
- İlk kez tıbbi cihaz piyasaya arz edecek üreticiler
- Mevcut teknik dosyasını MDR’ye uyarlamak isteyen firmalar
- Teknik dosyasında eksiklik veya uygunsuzluk bulunan kuruluşlar
- Yeni ürün, model veya ürün ailesi ekleyen üreticiler
- Onaylanmış kuruluş değerlendirmesine hazırlanan firmalar
- Toplu EUDAMED ürün kaydı yapacak firmalar
Yalnızca doküman değil, kontrol edilebilir bir dosya sistemi
Hazırlanan her çalışma, diğer teknik dosya kayıtlarıyla bağlantılı ve takip edilebilir bir yapı içerisinde ele alınır.
- MDR eksiklik ve aksiyon raporu
- Ürüne uygun teknik dosya klasör yapısı
- GSPR ve doküman izlenebilirlik matrisleri
- Risk yönetim planı, analizi ve raporu
- Klinik değerlendirme ve PMS dokümantasyonu
- Etiket, IFU ve UDI inceleme kayıtları
- EUDAMED veri kontrolü ve XML hazırlığı
Ankara’da tıbbi cihaz ve medikal firmalar için yerel danışmanlık desteği
Ankara merkezli firmalar için proje kapsamına göre yerinde toplantı, üretim alanı incelemesi ve doküman çalışmaları planlanabilir. MDR danışmanlığı, teknik dosya, ISO 13485 kalite sistemi ve EUDAMED veri kontrol süreçleri çevrim içi olarak da sürdürülebilir.
Ankara MDR danışmanlığı hakkında merak edilenler
Ankara tıbbi cihaz danışmanlığı hangi hizmetleri kapsar?
Kapsam; MDR uygunluk analizi, teknik dosya hazırlama ve revizyon, GSPR, ISO 14971 risk yönetimi, klinik değerlendirme, PMS/PMCF, etiket ve IFU kontrolü, UDI/EUDAMED çalışmaları ile ihtiyaca göre ISO 13485 kalite yönetim sistemi desteğini içerebilir.
Ankara MDR danışmanlığı için yerinde çalışma yapılabilir mi?
Evet. Projenin ihtiyacına göre Ankara’daki firma veya üretim sahasında toplantı ve inceleme planlanabilir. Doküman hazırlama, revizyon, takip ve veri çalışmaları ise hibrit veya tamamen çevrim içi yürütülebilir.
Ankara medikal danışmanlık hizmeti yalnızca MDR ile mi sınırlıdır?
Hayır. Proje ihtiyacına göre MDR, teknik dosya, kalite yönetim sistemi, ISO 13485, UDI, EUDAMED, etiket/IFU, klinik değerlendirme ve piyasa sonrası süreçler birlikte veya ayrı çalışma paketleri halinde ele alınabilir.
Ankara ISO 13485 danışmanlığı kapsamında neler yapılır?
Firmanın mevcut süreçleri değerlendirilir; gerekli prosedür, talimat, form ve kayıt yapısı oluşturulur veya revize edilir. Doküman kontrolü, risk temelli yaklaşım, tedarikçi yönetimi, CAPA, validasyon, eğitim, iç tetkik ve denetim hazırlığı gibi kalite sistemi başlıkları firma yapısına göre planlanır.
MDR danışmanlık çalışması ne kadar sürer?
Süre; ürün sınıfına, ürün sayısına, mevcut teknik dosyanın durumuna, gerekli test ve klinik kanıtlara göre değişir. Ön inceleme sonrasında çalışma paketleri ve tahmini proje takvimi belirlenir.
Mevcut teknik dosyamız MDR’ye dönüştürülebilir mi?
Mevcut dosya önce MDR gerekliliklerine göre incelenir. Kullanılabilecek dokümanlar korunur; eksik, güncel olmayan veya birbiriyle tutarsız bölümler için revizyon planı oluşturulur.
Yalnızca belirli bir teknik dosya bölümü için destek alabilir miyiz?
Evet. Çalışma yalnızca GSPR, risk yönetimi, klinik değerlendirme, PMS/PMCF, etiket, UDI veya ihtiyaç duyulan başka bir teknik dosya bölümüyle sınırlandırılabilir.
EUDAMED toplu ürün kaydı hizmeti neleri kapsar?
Kapsam; ürün veri listesinin kontrol edilmesi, Basic UDI-DI ve UDI-DI eşleştirmeleri, EMDN ve risk sınıfı kontrolleri, zorunlu alan analizi, XML hazırlanması ve sistem yanıtlarının değerlendirilmesi gibi adımları içerebilir. Nihai yükleme firmanın yetkili hesabı üzerinden yürütülür.
Ankara dışındaki firmalara da hizmet veriliyor mu?
Evet. Doküman inceleme, çevrim içi toplantı, dosya hazırlama, revizyon ve EUDAMED veri çalışmaları uzaktan yürütülebilir. Yerinde çalışma ihtiyacı proje kapsamına göre ayrıca planlanır.
Teklif alabilmek için hangi bilgileri paylaşmalıyız?
Ürünün adı, kullanım amacı, risk sınıfı, ürün veya model sayısı, mevcut teknik dosyanın durumu, EUDAMED kayıt ihtiyacı ve hedeflenen çalışma tarihi ön değerlendirme için yeterlidir.
MDR ve EUDAMED sürecinizin nereden başlaması gerektiğini birlikte belirleyelim
Ürününüz, mevcut teknik dosyanız, ürün adediniz ve hedefiniz hakkında kısa bilgi gönderin. İhtiyaç duyulan çalışma kapsamı ön inceleme sonrasında açık ve ölçülebilir şekilde planlansın.