Ivdr performans raporu nasıl hazırlanmalıdır?
Ivdr performans raporu, analitik ve klinik performans bağlantısı dikkate alınarak kontrollü şekilde hazırlanmalıdır.
Detaylı uzman cevabı
Bu konuda ilk adım kapsamı netleştirmektir. Analitik ve klinik performans bağlantısı açıkça belirlenmeli, ilgili teknik dosya bölümleriyle bağlantı kurulmalıdır. Hazırlanan kayıtlar revizyon, tarih ve sorumlu bilgisiyle izlenebilir olmalıdır.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Amaçlanan kullanım ve hedef analit
- Numune tipi ve kullanıcı profili
- Sonucun klinik karar üzerindeki etkisi
- IVDR sınıflandırma kuralı
Teknik dosya kontrol listesi
- Bilimsel geçerlilik kanıtı
- Analitik performans çalışmaları
- Klinik performans verileri
- Performans değerlendirme ve PMS dosyası
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1AB mevzuatı / rehber
Regulation (EU) 2017/746: Madde 2, 10, 47, Annex I, Annex II, Annex III, Annex VIII
Resmî kaynağı aç - 2AB mevzuatı / rehber
ilgili MDCG rehberleri.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.