Ivdr performans raporu denetimde nasıl kanıtlanır?
Denetimde IVDR performans raporu için yalnızca beyan değil, kayıt ve destekleyici doküman beklenir.
Detaylı uzman cevabı
Kanıt seti; ilgili prosedür, form, teknik dosya referansı ve gerekiyorsa ekran görüntüsü veya rapordan oluşmalıdır. Denetçi, bilginin güncel ve ürünle uyumlu olup olmadığını kontrol eder. Bu nedenle analitik ve klinik performans bağlantısı net ve tutarlı gösterilmelidir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Amaçlanan kullanım ve hedef analit
- Numune tipi ve kullanıcı profili
- Sonucun klinik karar üzerindeki etkisi
- IVDR sınıflandırma kuralı
Teknik dosya kontrol listesi
- Bilimsel geçerlilik kanıtı
- Analitik performans çalışmaları
- Klinik performans verileri
- Performans değerlendirme ve PMS dosyası
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1AB mevzuatı / rehber
Regulation (EU) 2017/746: Madde 2, 10, 47, Annex I, Annex II, Annex III, Annex VIII
Resmî kaynağı aç - 2AB mevzuatı / rehber
ilgili MDCG rehberleri.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.