Yetkili temsilci değişirse etiket ve uygunluk beyanı ne zaman güncellenmelidir?
Yetkili temsilci bilgisi etiket/IFU ve uygunluk beyanı gibi dokümanlarda yer aldığı için değişiklik kontrollü şekilde güncellenmelidir.
Detaylı uzman cevabı
Bu soru ekonomik operatör rolünün doğru tanımlanmasına bağlıdır. Yetkili temsilci bilgisi etiket/IFU ve uygunluk beyanı gibi dokümanlarda yer aldığı için değişiklik kontrollü şekilde güncellenmelidir. Üretici, yetkili temsilci, ithalatçı ve distribütör rollerini sözleşme, etiket, kayıt, şikayet ve vigilance süreçlerinde karıştırmamalıdır. Denetimde beklenen yaklaşım; rol tanımı, sorumluluk matrisi, iletişim prosedürü ve kayıtların izlenebilir şekilde sunulmasıdır.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Amaçlanan kullanım ve kullanıcı profili
- Ülke dili ve bilgi gereklilikleri
- Risk kontrolleri, uyarı ve kontrendikasyonlar
- UDI, ekonomik operatör ve izlenebilirlik bilgileri
Teknik dosya kontrol listesi
- Onaylı etiket ve IFU ana kopyası
- Sembol ve çeviri kontrol kayıtları
- Risk analizi ile uyarı izlenebilirliği
- Revizyon ve dağıtım kayıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
- 2
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.