UDIKaliteKit uzman yanıtı
UDI numarası nereden alınır?
UDI-DI/GTIN gibi tanımlayıcılar yetkili tahsis kuruluşlarından alınır.
Uzman Değerlendirmesi
Detaylı uzman cevabı
GS1 gibi kuruluşlar UDI sistemi kapsamında tanımlayıcı sağlayabilir. Firma önce ürün hiyerarşisini, varyantlarını ve ambalaj seviyelerini belirlemelidir. Yanlış başlangıç kurgusu ileride etiket ve kayıt düzeltmelerine neden olabilir.
Uygulama Yol Haritası
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
1Kapsamı netleştirinÖnce “Cihaz modeli ve ürün ailesi” ve “Varyant ve ambalaj seviyesi” başlıklarını ürün özelinde netleştirin.
2Kanıtları eşleştirinArdından “Basic UDI-DI karar tablosu” ile “UDI-DI ve ambalaj hiyerarşisi” arasında izlenebilir bağlantı kurun.
3Dosyaya uygulayınSonucu risk yönetimi, GSPR veya performans dosyası, etiket/IFU ve PMS kayıtlarında tutarlı biçimde güncelleyin.
Karar kontrol listesi
- Cihaz modeli ve ürün ailesi
- Varyant ve ambalaj seviyesi
- Ticari birim ile lojistik birim ayrımı
- Değişikliğin yeni UDI gerektirip gerektirmediği
Teknik dosya kontrol listesi
- Basic UDI-DI karar tablosu
- UDI-DI ve ambalaj hiyerarşisi
- Etiket ve barkod doğrulama kayıtları
- ERP, ÜTS/EUDAMED veri tutarlılığı
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Resources
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
- 2
- 3AB mevzuatı / rehber
Avrupa Komisyonu UDI/Device registration dokümanları.
Önemli notBu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır. Nihai değerlendirme; ürünün kullanım amacı, risk sınıfı, teknik dosyası, kalite sistemi ve hedef pazar gereklilikleri birlikte incelenerek yapılmalıdır.
Bu yanıt faydalı oldu mu?Geri bildiriminiz içerikleri geliştirmemize yardımcı olur.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
KaliteKit Ön Değerlendirme
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.