GSPR’de harmonize standart yoksa uygunluk nasıl gösterilir?
GSPR kanıtı, her uygulanabilir gereklilik için somut doküman, test, analiz, etiket veya risk yönetimi referansıyla desteklenmelidir.
Regülasyon Soruları
Olay bildirimi yapılmadığında denetimde nasıl risk doğar?
Bu konu, olayın ciddiyeti, hastaya etkisi, düzeltici faaliyet gerekliliği ve yetkili otorite bildirim süresiyle birlikte değerlendirilmelidir.
Eşdeğerlik kanıtı için veri erişim sözleşmesi gerekir mi?
Klinik değerlendirme, ürünün iddia edilen performansı ve klinik faydası için yeterli klinik kanıtın sistematik şekilde gösterilmesidir.
EUDAMED’de EMDN kodu seçimi ürün kapsamını etkiler mi?
EUDAMED kaydı, actor bilgisi, SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN ve ürün veri setinin birbiriyle tutarlı girilmesini gerektirir.
Distribütör eğitim materyali hazırlarsa reklam iddiası riski doğar mı?
Cevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
MDD altında düzenlenmiş DoC MDR geçiş ürünleri için nasıl güncellenir?
CE ve uygunluk beyanı kararları, cihaz sınıfı, notified body kapsamı, teknik dosya ve ürün etiketinin aynı kapsamı desteklemesine bağlıdır.
İmplant olmayan düşük riskli cihazlarda klinik kanıt seviyesi nasıl belirlenir?
Klinik değerlendirme, ürünün iddia edilen performansı ve klinik faydası için yeterli klinik kanıtın sistematik şekilde gösterilmesidir.
MDR altında eski MDD sertifikalı ürünlerde CE işareti nasıl yönetilir?
CE ve uygunluk beyanı kararları, cihaz sınıfı, notified body kapsamı, teknik dosya ve ürün etiketinin aynı kapsamı desteklemesine bağlıdır.
Biyolojik değerlendirme raporu teknik dosyada nereye bağlanmalıdır?
Risk değerlendirmesi yalnızca tehlike listesi değil; kullanım amacı, kullanıcı profili, risk kontrolü ve artık risk iletişimiyle birlikte yapılmalıdır.
Aynı ürün farklı marka altında satılırsa UDI yapısı değişir mi?
UDI kararı ürün ailesi, varyant, ambalaj seviyesi, etiket alanı ve EUDAMED veri setiyle birlikte planlanmalıdır.