MDR uygunluk beyanında hangi bilgiler yer almalıdır?
Üretici bilgisi, cihaz kimliği, risk sınıfı, Basic UDI-DI, mevzuat referansı ve uygulanan uygunluk yolu gibi bilgiler bulunmalıdır.
Regülasyon Soruları
Klinik değerlendirme sadece literatürle yapılabilir mi?
Bazı ürünlerde literatür yeterli olabilir; ancak eşdeğerlik, veri kalitesi ve ürün iddiaları iyi gerekçelendirilmelidir.
IVD cihazlarda sınıflandırma nasıl yapılır?
IVDR sınıflandırması A, B, C, D risk sınıflarına ve Ek VIII kurallarına göre yapılır.
ISO 13485 belgesi MDR için zorunlu mudur?
Her durumda doğrudan belge zorunluluğu olmayabilir; ancak kalite yönetim sistemi MDR yükümlülüklerini karşılayacak şekilde kurulmalıdır.
GSPR tablosu teknik dosyada neden önemlidir?
GSPR tablosu MDR Ek I gereklerinin hangi kanıtlarla karşılandığını gösteren ana izlenebilirlik dokümanıdır.
EUDAMED SRN numarası uygunluk beyanına yazılmalı mı?
SRN alındıysa uygunluk beyanı ve ilgili kayıtlarla tutarlı kullanılması gerekir.
Sınıf I diğer ürünler için EUDAMED cihaz kaydı gerekir mi?
AB pazarına arz edilen cihazlarda EUDAMED yükümlülükleri ürün, ekonomik operatör rolü ve modül zorunluluk tarihleri dikkate alınarak değerlendirilmelidir.
Distribütörün MDR kapsamındaki temel sorumlulukları nelerdir?
Distribütör, cihazı piyasaya sunmadan önce temel uygunluk kontrollerini yapmak ve şikayet/vijilans akışını desteklemek zorundadır.
Clinical investigation ile PMCF arasındaki fark nedir?
Clinical investigation pazara arz öncesi veya özel klinik kanıt ihtiyacı için; PMCF ise pazara arz sonrası klinik veri toplama için kullanılır.
CER her tıbbi cihaz için gerekli midir?
MDR kapsamında klinik değerlendirme raporu teknik dosyanın temel parçalarından biridir.