Regülasyon Soruları

İthal ürünlerde üretici adı/adresi ile ithalatçı bilgisi birbirinden karıştırılmamalıdır. Etiket üzerinde mevzuata göre yer alması gereken bilgiler ürünün rol yapısına

Ürün ÜTS’de kayıtlı görünebilir ancak teknik dosyada eksik risk analizi, GSPR kanıtı, etiket uyumsuzluğu veya klinik değerlendirme eksiği olabilir. Bu

Uygunluk beyanı veya sertifika süresi, kapsamı veya revizyonu değiştiğinde ÜTS kayıtları da kontrol edilmelidir. Süresi dolmuş veya kapsam dışı belgeye

Firma sahibi veya yetkilisi, kullanıcı rollerini işlem ihtiyacına göre tanımlamalıdır. Gereksiz geniş yetki bilgi güvenliği riski yaratırken eksik yetki başvuru

Görsel, ürünün kimliğini doğrulamaya yardımcı olur; ancak teknik dosyanın yerine geçmez. Fotoğraf ürün adı, model, marka ve ambalaj bilgileriyle çelişmemelidir.

Tekrarlı veya hatalı kayıtlar izlenebilirlik ve denetim açısından karışıklık oluşturur.

Ürün adı cihazı açıkça tanımlamalı, etiket ve teknik dosya ile tutarlı olmalıdır.

Belge eşleştirme, ürünün dayandığı uygunluk beyanı veya sertifika ile sistem kaydının uyumlu olduğunu göstermelidir.

Barkod, ürünün sistemde ve piyasada izlenebilirliğini sağlayan temel kimlik alanlarından biridir.

Ürün kaydı için ürün adı, barkod/UDI, marka, model, sınıf, belge bağlantısı ve etiket gibi bilgiler gerekir.