MDR teknik dosyada ürün tanımı nasıl yazılmalıdır?
Ürün tanımı cihazın kullanım amacı, kullanıcı profili, varyantları, aksesuarları ve çalışma prensibini açıkça açıklamalıdır.
Detaylı uzman cevabı
Teknik dosyada ürün tanımı yalnızca katalog metni olmamalıdır. Cihazın ne yaptığı, kim tarafından kullanıldığı, hangi hasta grubuna yönelik olduğu, temas ettiği doku veya ortam ve varyant yapısı belirtilmelidir. Bu bölüm sınıflandırma, risk analizi ve klinik değerlendirmeyi destekler.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Ürün kapsamı ve varyantlar
- Amaçlanan kullanım ile sınıflandırma
- GSPR ve risk kontrol bağlantısı
- Test, klinik ve PMS kanıtlarının yeterliliği
Teknik dosya kontrol listesi
- Ek II ürün ve tasarım dokümantasyonu
- GSPR kanıt matrisi
- Risk yönetimi ve test raporları
- Ek III PMS dokümantasyonu
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.