Belgelendirme kararında ilk kontrol, cihazın doğru sınıfta ve doğru uygunluk değerlendirme yolu altında ele alınıp alınmadığıdır. CE işareti, uygunluk beyanı, notified body sertifikası ve ürün etiketi aynı kapsamı desteklemelidir. Uygunluk beyanı veya sertifika üzerinde yer alan ürün adı, model, Basic UDI-DI, yönetmelik, standart ve üretici bilgileri teknik dosya ile çelişmemelidir. Bir ürün varyantı sertifika kapsamı dışında kalıyorsa satış veya kayıt öncesi kapsam değerlendirmesi yapılmalıdır. Bu nedenle üretici, ticari karar ile regülasyon kararını ayırmalı ve karar mantığını yazılı hale getirmelidir.