Direct marking ne zaman gerekir?
Doğrudan işaretleme, özellikle yeniden kullanılabilir ve yeniden işleme tabi tutulan cihazlarda gündeme gelebilir.
Detaylı uzman cevabı
Cihaz kullanım döngüsü boyunca ambalajından ayrılıyor ve sterilizasyon/temizlik sonrası izlenmesi gerekiyorsa doğrudan işaretleme gerekliliği değerlendirilmelidir. Teknik olarak mümkün olmama veya güvenliği olumsuz etkileme gibi durumlar gerekçelendirilmelidir. Karar risk yönetimi ve cihaz kullanım koşullarıyla bağlantılı olmalıdır.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Cihaz modeli ve ürün ailesi
- Varyant ve ambalaj seviyesi
- Ticari birim ile lojistik birim ayrımı
- Değişikliğin yeni UDI gerektirip gerektirmediği
Teknik dosya kontrol listesi
- Basic UDI-DI karar tablosu
- UDI-DI ve ambalaj hiyerarşisi
- Etiket ve barkod doğrulama kayıtları
- ERP, ÜTS/EUDAMED veri tutarlılığı
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
- 2
- 3AB mevzuatı / rehber
Avrupa Komisyonu UDI/Device registration dokümanları.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.