Article 88 adverse trend raporu MIR ile mi yapılır?
Olumsuz trend bildirimi ciddi olay bildiriminden farklıdır; raporlama formatı ve süreleri vigilance prosedüründe tanımlanmalıdır.
Detaylı uzman cevabı
Piyasa sonrası süreçte amaç, yalnızca olay bildirmek değil; sinyalleri erken yakalayıp risk yönetimine geri besleme sağlamaktır. Olumsuz trend bildirimi ciddi olay bildiriminden farklıdır; raporlama formatı ve süreleri vigilance prosedüründe tanımlanmalıdır. Üretici, şikayet, servis, kullanıcı geri bildirimi, olumsuz trend ve FSCA kayıtlarını sistematik analiz etmelidir. Gerekli durumlarda yetkili otorite bildirimi için süreler ve sorumlular prosedürde tanımlanmalıdır.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Cihaz sınıfı ve risk profili
- Şikayet, olay ve satış hacmi
- Trend ve sinyal eşikleri
- Risk, CER ve CAPA geri beslemesi
Teknik dosya kontrol listesi
- PMS planı ve veri kaynakları
- Şikayet/vigilance değerlendirmeleri
- PMS raporu veya PSUR
- CAPA ve dosya güncelleme kayıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
- 2
- 3Teknik kaynak
MIR ve FSCA süreçleri.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.