MDCG 2025-7 rev.1 · Unique Device Identifier (UDI)
MDCG 2025-7 rev.1 – Master UDI-DI uygulama takvimleri — kontakt lens ve gözlük ürünleri
Resmî başlık: MDCG Position Paper: Timelines of the implementation of ‘Master UDI-DI’ to contact lenses and spectacle frames, spectacle lenses and ready-to-wear reading spectacles
30 SANİYELİK ÖZET
Bu MDCG rehberi ne anlatıyor?
Bu rehber, UDI/UDI-DI yapısının, ürün varyantlarının veya ekonomik aktörler arasındaki UDI sorumluluklarının nasıl ele alınacağını açıklar.
UYGULAMA PLANI
Bu rehbere göre ne yapmalısınız?
- Ürün ailesi ve varyant yapısını UDI stratejisiyle eşleştirin.
- Basic UDI-DI / UDI-DI / PI ilişkisini dokümante edin.
- Etiket, EUDAMED ve teknik dosya verilerini tek kaynaktan yönetin.
- Uygulanabilirlik kararını, sorumlu kişiyi ve değerlendirme gerekçesini kayıt altına alın.
- Etkilenen prosedür, plan, rapor ve kayıtları değişiklik kontrolü altında güncelleyin.
- Yeni bir MDCG revizyonu yayımlandığında bu değerlendirmeyi yeniden gözden geçirin.
TEKNİK DOSYA ETKİSİ
Hangi doküman ve süreçleri etkiler?
UDI stratejisi
Basic UDI-DI / UDI-DI
Etiketleme
EUDAMED cihaz kayıt verisi
REVİZYON TAKİBİ
Revizyon geçmişi
Bu kayıt Avrupa Komisyonu kaynak sayfasındaki yeni revizyonlarla karşılaştırılarak güncellenir.
- MDCG 2025-7 — 2026-08-20 14:58:18
RESMÎ KAYNAK
KaliteKit özetini resmî MDCG metniyle doğrulayın
KaliteKit özeti uygulamayı anlamanıza yardımcı olur. Nihai regülasyon kararı için Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan güncel resmî dokümanı esas alın.
Önemli: MDCG dokümanları mevzuatın kendisi değildir ve hukuken bağlayıcı değildir. KaliteKit açıklaması uygulamayı kolaylaştırmak amacıyla hazırlanmıştır; ürününüz, firma rolünüz ve güncel mevzuat birlikte değerlendirilmelidir.
Başka bir MDCG rehberi mi arıyorsunuz?
MDCG numarası, konu veya süreç yazarak bütün rehberleri Türkçe açıklamalarla arayın.
MDCG Rehber Merkezine Dön