MDCG 2023-3 rev.2 · Post-Market Surveillance and Vigilance (PMSV)
MDCG 2023-3 rev.2 – Vigilansta terimler ve kavramlar SSS (rev.2)
Resmî başlık: Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746
30 SANİYELİK ÖZET
Bu MDCG rehberi ne anlatıyor?
Bu rehber, MDR/IVDR kapsamında piyasaya arz sonrası gözetim sisteminin nasıl yapılandırılacağını ve sahadan gelen verilerin kalite sistemine nasıl geri besleneceğini ele alır.
UYGULAMA PLANI
Bu rehbere göre ne yapmalısınız?
- PMS veri kaynaklarını ve sorumluluklarını tanımlayın.
- Trend, şikâyet, olay, CAPA ve klinik/performance verilerini birlikte değerlendirin.
- PMS Planı/raporu, PSUR ve risk yönetimi arasındaki bağlantıları kurun.
- Uygulanabilirlik kararını, sorumlu kişiyi ve değerlendirme gerekçesini kayıt altına alın.
- Etkilenen prosedür, plan, rapor ve kayıtları değişiklik kontrolü altında güncelleyin.
- Yeni bir MDCG revizyonu yayımlandığında bu değerlendirmeyi yeniden gözden geçirin.
TEKNİK DOSYA ETKİSİ
Hangi doküman ve süreçleri etkiler?
PMS Planı
PMS Report / PSUR
Risk Yönetimi
CAPA ve trend analizi
RESMÎ KAYNAK
KaliteKit özetini resmî MDCG metniyle doğrulayın
KaliteKit özeti uygulamayı anlamanıza yardımcı olur. Nihai regülasyon kararı için Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan güncel resmî dokümanı esas alın.
Önemli: MDCG dokümanları mevzuatın kendisi değildir ve hukuken bağlayıcı değildir. KaliteKit açıklaması uygulamayı kolaylaştırmak amacıyla hazırlanmıştır; ürününüz, firma rolünüz ve güncel mevzuat birlikte değerlendirilmelidir.
Başka bir MDCG rehberi mi arıyorsunuz?
MDCG numarası, konu veya süreç yazarak bütün rehberleri Türkçe açıklamalarla arayın.
MDCG Rehber Merkezine Dön