MDCG 2020-1 · New technologies
MDCG 2020-1 – Guidance on clinical evaluation (MDR) / Performance evaluation (IVDR) of medical device software
Resmî başlık: Guidance on clinical evaluation (MDR) / Performance evaluation (IVDR) of medical device software
30 SANİYELİK ÖZET
Bu MDCG rehberi ne anlatıyor?
Bu rehber, medical device software (MDSW), yazılım sınıflandırması, siber güvenlik veya yapay zekâ ile MDR/IVDR etkileşiminin nasıl ele alınacağını açıklar.
UYGULAMA PLANI
Bu rehbere göre ne yapmalısınız?
- Amaçlanan kullanımı ve yazılımın tıbbi karar üzerindeki etkisini tanımlayın.
- Sınıflandırma, risk yönetimi ve yaşam döngüsü dokümantasyonunu hizalayın.
- Siber güvenlik/güncelleme/veri yönetimi kontrollerini teknik dosyada izlenebilir hale getirin.
- Uygulanabilirlik kararını, sorumlu kişiyi ve değerlendirme gerekçesini kayıt altına alın.
- Etkilenen prosedür, plan, rapor ve kayıtları değişiklik kontrolü altında güncelleyin.
- Yeni bir MDCG revizyonu yayımlandığında bu değerlendirmeyi yeniden gözden geçirin.
TEKNİK DOSYA ETKİSİ
Hangi doküman ve süreçleri etkiler?
Yazılım teknik dosyası
Sınıflandırma
Risk yönetimi
Doğrulama/validasyon
Siber güvenlik
RESMÎ KAYNAK
KaliteKit özetini resmî MDCG metniyle doğrulayın
KaliteKit özeti uygulamayı anlamanıza yardımcı olur. Nihai regülasyon kararı için Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan güncel resmî dokümanı esas alın.
Önemli: MDCG dokümanları mevzuatın kendisi değildir ve hukuken bağlayıcı değildir. KaliteKit açıklaması uygulamayı kolaylaştırmak amacıyla hazırlanmıştır; ürününüz, firma rolünüz ve güncel mevzuat birlikte değerlendirilmelidir.
Başka bir MDCG rehberi mi arıyorsunuz?
MDCG numarası, konu veya süreç yazarak bütün rehberleri Türkçe açıklamalarla arayın.
MDCG Rehber Merkezine Dön