Helsinki Procedure · Borderline and Classification
Helsinki Procedure – Helsinki Procedure for borderline and classification under MDR & IVDR
Resmî başlık: Helsinki Procedure for borderline and classification under MDR & IVDR
30 SANİYELİK ÖZET
Bu MDCG rehberi ne anlatıyor?
Bu rehber, ürünün tıbbi cihaz olarak nitelendirilmesi ve MDR/IVDR kapsamında doğru sınıfın belirlenmesi için kullanılan yaklaşımı açıklar. Sınıflandırma kararı uygunluk değerlendirme yolunu, klinik kanıt seviyesini ve teknik dosya kapsamını doğrudan etkileyebilir.
UYGULAMA PLANI
Bu rehbere göre ne yapmalısınız?
- Amaçlanan kullanım ve cihaz özelliklerini netleştirin.
- İlgili sınıflandırma kuralını ve alt bendini gerekçelendirin.
- Sınıflandırma sonucunu teknik dosya ve uygunluk değerlendirme stratejisiyle tutarlı hale getirin.
- Uygulanabilirlik kararını, sorumlu kişiyi ve değerlendirme gerekçesini kayıt altına alın.
- Etkilenen prosedür, plan, rapor ve kayıtları değişiklik kontrolü altında güncelleyin.
- Yeni bir MDCG revizyonu yayımlandığında bu değerlendirmeyi yeniden gözden geçirin.
TEKNİK DOSYA ETKİSİ
Hangi doküman ve süreçleri etkiler?
Sınıflandırma gerekçesi
MDR Annex VIII / IVDR Annex VIII değerlendirmesi
Uygunluk değerlendirme yolu
RESMÎ KAYNAK
KaliteKit özetini resmî MDCG metniyle doğrulayın
KaliteKit özeti uygulamayı anlamanıza yardımcı olur. Nihai regülasyon kararı için Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan güncel resmî dokümanı esas alın.
Önemli: MDCG dokümanları mevzuatın kendisi değildir ve hukuken bağlayıcı değildir. KaliteKit açıklaması uygulamayı kolaylaştırmak amacıyla hazırlanmıştır; ürününüz, firma rolünüz ve güncel mevzuat birlikte değerlendirilmelidir.
Başka bir MDCG rehberi mi arıyorsunuz?
MDCG numarası, konu veya süreç yazarak bütün rehberleri Türkçe açıklamalarla arayın.
MDCG Rehber Merkezine Dön