Hızlandırılmış yaşlandırma, tıbbi cihazlarda raf ömrü, ambalaj bütünlüğü ve sterilite koruma performansının değerlendirilmesinde kullanılan önemli bir doğrulama yaklaşımıdır. Bu yöntem, ürünün gerçek zamanlı raf ömrünü beklemeden, belirli sıcaklık koşulları altında hızlandırılmış bir senaryo ile değerlendirme yapılmasına yardımcı olur.
Hızlandırılmış yaşlandırma hesaplama aracı; hedeflenen raf ömrü, hızlandırılmış sıcaklık, ortam sıcaklığı ve Q10 değeri gibi parametreleri kullanarak yaklaşık test süresinin hesaplanmasına destek olur. Bu hesaplama, özellikle ambalaj validasyonu, steril bariyer sistemi değerlendirmesi, ürün stabilitesi ve teknik dosya hazırlığı süreçlerinde ön planlama amacıyla kullanılabilir.
Tıbbi cihazlarda hızlandırılmış yaşlandırma çalışması yapılırken ürünün malzeme yapısı, ambalaj tipi, saklama koşulları, sterilite gereklilikleri, kullanım amacı ve ilgili standart beklentileri birlikte değerlendirilmelidir. Hesaplama sonucu tek başına nihai uygunluk kanıtı olarak değerlendirilmemeli; test planı, validasyon yaklaşımı ve teknik gerekçe ile birlikte ele alınmalıdır. Raf ömrü ve ambalaj validasyonu çalışmalarında test kapsamı belirlenirken, uygun örneklem yaklaşımı için numune sayısı hesaplama aracımızı kullanabilirsiniz.
KaliteKit, tıbbi cihaz firmalarına raf ömrü değerlendirmesi, ambalaj validasyonu, MDR teknik dosya, risk yönetimi ve kalite dokümantasyonu süreçlerinde profesyonel destek sunar. Hızlandırılmış yaşlandırma hesaplama aracı, firmaların ön değerlendirme yapmasına yardımcı olmak amacıyla hazırlanmıştır.
Hızlandırılmış Yaşlandırma Hesaplayıcı
Hedef raf ömrü, kullanım sıcaklığı, hızlandırılmış sıcaklık ve Q10 faktörüne göre teorik yaşlandırma süresini hesaplar. Sonuç, gerçek zamanlı yaşlandırmanın yerine geçmez.