Tıbbi cihazlarda risk yönetimi yalnızca bir risk matrisi doldurmak veya FMEA tablosu oluşturmak değildir. Cihazın tasarımı, kullanım şekli, kullanıcı profili, üretim prosesleri, klinik performansı, kullanılabilirliği ve piyasaya çıktıktan sonra elde edilen veriler birlikte değerlendirilmelidir.
Bu eğitimde ISO 14971 yaklaşımı, teorik kavramların yanında uygulamalı örnekler, risk matrisi, vaka çalışmaları ve baştan sona risk yönetimi simülasyonu üzerinden ele alınmaktadır.
Risk Yönetiminin Temel Akışı
Kullanım Amacı → Tehlike → Olay Dizisi → Tehlikeli Durum → Zarar → Risk → Risk Kontrolü → Artık Risk → PMS Geri Beslemesi
ISO 14971 Nedir?
ISO 14971, tıbbi cihazlara risk yönetiminin uygulanmasına yönelik sistematik yaklaşımı tanımlayan uluslararası standarttır.
Risk yönetiminin amacı yalnızca olası hataları listelemek değildir. Üreticinin;
- bilinen ve öngörülebilir tehlikeleri belirlemesi,
- bu tehlikelerin hangi olay dizileriyle zarara dönüşebileceğini değerlendirmesi,
- riskleri tahmin etmesi ve değerlendirmesi,
- uygun risk kontrol önlemlerini belirlemesi,
- kontrollerin gerçekten uygulanıp uygulanmadığını doğrulaması,
- kontrollerin riski azaltmada etkili olup olmadığını değerlendirmesi,
- kalan riskleri değerlendirmesi ve
- üretim ve pazar sonrası bilgileri risk dosyasına geri beslemesi
beklenir.
Tehlike, Tehlikeli Durum, Zarar ve Risk Arasındaki Fark Nedir?
Risk dosyalarında en sık karşılaşılan problemlerden biri temel kavramların birbirinin yerine kullanılmasıdır.
| Kavram | Pratik anlamı |
|---|---|
| Tehlike | Potansiyel zarar kaynağıdır. |
| Olay Dizisi | Tehlikenin tehlikeli duruma dönüşmesine götüren olaylar zinciridir. |
| Tehlikeli Durum | Kişinin veya çevrenin tehlikeye maruz kaldığı durumdur. |
| Zarar | Yaralanma, sağlık bozulması veya diğer olumsuz sonuçtur. |
| Risk | Zararın meydana gelme olasılığı ile zarar şiddetinin birlikte değerlendirilmesidir. |
Örnek Bir Risk Zinciri Nasıl Oluşturulur?
Tehlike: Keskin uç
↓
Olay dizisi: Koruyucu kapağın yanlış takılması → kapağın kullanım sırasında çıkması
↓
Tehlikeli durum: Kullanıcının açıkta kalan keskin uca temas etmesi
↓
Zarar: Kesik / doku yaralanması
Bu yaklaşım risk dosyasındaki neden-sonuç ilişkisini görünür hale getirir ve uygun kontrol önleminin seçilmesini kolaylaştırır.
Risk Yönetim Planı Nedir?
Risk yönetim planı, risk analizi tamamlandıktan sonra geriye dönük oluşturulan bir formalite değildir. Risk yönetimi faaliyetleri başlamadan önce sürecin nasıl yürütüleceğini tanımlar.
Risk yönetim planında örneğin;
- cihaz ve aksesuar kapsamı,
- ele alınacak yaşam döngüsü aşamaları,
- risk yönetiminden sorumlu kişiler,
- gözden geçirme yaklaşımı,
- risk tahmini yöntemi,
- risk kabul kriterleri,
- genel artık risk yaklaşımı,
- kontrol önlemlerinin doğrulama yöntemi,
- üretim ve üretim sonrası verilerin nasıl izleneceği
tanımlanabilir.
Risk Matrisi ISO 14971 İçin Zorunlu mudur?
Hayır. ISO 14971 belirli bir 5×5 risk matrisi kullanımını zorunlu kılmaz.
Üretici, risk tahmini ve değerlendirmede kullanacağı yöntemi tanımlamalı ve bu yöntemi cihazın risklerini değerlendirmeye uygun ve tutarlı biçimde uygulamalıdır.
Risk matrisindeki renk tek başına kabul kararı değildir. Rengin arkasındaki yazılı kriter, veri kalitesi, belirsizlik ve klinik bağlam değerlendirmede görünür olmalıdır.
Risk Tahmini ile Risk Değerlendirmesi Arasındaki Fark
Bu iki kavram sıklıkla birbirine karıştırılır.
Risk tahmini:
“Risk ne kadar?”
sorusuna cevap arar.
Risk değerlendirmesi ise:
“Bu risk tanımlanmış kabul kriterlerine göre kabul edilebilir mi?”
sorusunu değerlendirir.
Risk Kontrol Önlemleri Nasıl Seçilir?
Risk kontrol sürecinde yalnızca kullanıcıya uyarı verilmesi ilk seçenek olarak ele alınmamalıdır.
Risk kontrol seçenekleri genel olarak aşağıdaki öncelik sırasıyla değerlendirilir:
Risk Kontrol Önleminin Etkinliği Nasıl Kanıtlanır?
Bir kontrol önleminin risk dosyasına yazılmış olması tek başına yeterli değildir.
İki farklı sorunun cevaplanması gerekir:
- Kontrol gerçekten uygulanmış mı?
- Kontrol riski beklenen şekilde azaltıyor mu?
Örneğin koruyucu kapak bir risk kontrolüyse;
Uygulama kanıtı: teknik çizim, BOM, üretim spesifikasyonu
Etkinlik kanıtı: mekanik test, kullanılabilirlik doğrulaması veya ilgili doğrulama çalışması
olabilir.
Artık Risk Nedir?
Artık risk, risk kontrol önlemlerinin uygulanmasından sonra kalan risktir.
Kontrol sonrası;
- riskin kabul edilebilirliği,
- kontrolün yeni bir tehlike oluşturup oluşturmadığı,
- başka bir riski artırıp artırmadığı,
- kullanıcıya aktarılması gereken kalan risk bilgileri
yeniden değerlendirilmelidir.
Fayda-Risk Analizi Nedir?
Bir artık risk tanımlanmış kabul kriterlerini karşılamıyor ve uygulanabilir ek risk kontrol seçeneği kalmamışsa, belirli durumlarda cihazın beklenen klinik faydasının kalan riske üstün olup olmadığı değerlendirilir.
Fayda-risk değerlendirmesi yalnızca:
“Cihazın faydaları risklerden fazladır.”
ifadesinden oluşmamalıdır.
Değerlendirmede;
- belirli artık riskler,
- zararın şiddeti ve olasılığı,
- klinik performans,
- faydanın büyüklüğü ve süresi,
- hedef popülasyon,
- mevcut alternatifler,
- state of the art,
- mevcut verilerin kalitesi
dikkate alınabilir.
Genel Artık Risk Nedir?
Tek tek risklerin kabul edilebilir olması, cihazın toplam risk profilinin otomatik olarak kabul edilebilir olduğu anlamına gelmez.
Bir cihazda çok sayıda düşük veya orta seviyeli risk aynı kullanıcı üzerinde birleşebilir veya riskler birbirleriyle etkileşebilir.
Bu nedenle genel artık risk, cihazın bütünsel güvenlik profili açısından ayrıca değerlendirilmelidir.
PMS Verileri Risk Dosyasına Nasıl Geri Beslenir?
Risk yönetimi ürün piyasaya çıktıktan sonra sona ermez.
Üretim ve üretim sonrası veriler, risk dosyasındaki mevcut varsayımları değiştirebilir.
| Yeni bilgi | Risk dosyasına olası etkisi |
|---|---|
| Şikâyet sıklığında artış | Olasılık kategorisinin yeniden değerlendirilmesi |
| Yeni ciddi olay | Yeni tehlike veya daha yüksek zarar şiddeti |
| CAPA sonucu | Risk kontrol önleminin değiştirilmesi veya doğrulanması |
| Yeni literatür | Yeni öngörülebilir risk veya state of the art değişikliği |
| Üretim sapması | Proses kaynaklı risk veya kontrol etkinliği değerlendirmesi |
| PMCF sonucu | Klinik risk veya fayda-risk varsayımının güncellenmesi |
FMEA ISO 14971 İçin Yeterli midir?
FMEA, risk analizi için kullanılabilecek güçlü araçlardan biridir ancak ISO 14971 risk yönetim sürecinin tamamı değildir.
Örneğin yalnızca pFMEA veya dFMEA hazırlanması;
- kullanım hatalarının,
- klinik risklerin,
- fayda-risk değerlendirmesinin,
- genel artık riskin,
- PMS / PMCF geri beslemesinin
tamamlandığı anlamına gelmez.
Teknik Dosyada Risk Yönetimi İzlenebilirliği
Profesyonel bir risk dosyasında risk kontrol önleminin yalnızca adı bulunmaz. Bu kontrolün hangi dokümana uygulandığı ve etkinliğinin hangi test veya kanıtla doğrulandığı da izlenebilir olmalıdır.
Örneğin:
Kontrol: Validasyonu yapılmış çift bariyer ambalaj sistemi
Uygulama kanıtı: Ambalaj spesifikasyonu / BOM
Etkinlik kanıtı: Paket validasyonu / dağıtım simülasyonu / raf ömrü çalışması
Artık risk bilgisi: Etiket ve IFU
PMS bağlantısı: Ambalaj ve sterilite şikâyet trendi
ISO 14971 Risk Yönetimi Eğitimi İçeriği
- Risk yönetimi ve yaşam döngüsü yaklaşımı
- ISO 14971 ve MDR bağlantısı
- Tehlike – olay dizisi – tehlikeli durum – zarar – risk
- Risk yönetim planı
- Kullanım amacı ve makul öngörülebilir yanlış kullanım
- Tehlike belirleme
- Risk tahmini
- Örnek risk matrisi
- Risk kabul kriterleri
- Risk kontrol hiyerarşisi
- Kontrol uygulaması ve etkinlik doğrulaması
- Artık risk
- Yeni risklerin değerlendirilmesi
- Fayda-risk analizi
- Genel artık risk
- Risk yönetim raporu
- PMS / PMCF / CAPA geri beslemesi
- FMEA ve diğer analiz araçları
- Tasarım ve üretim riskleri
- Kullanılabilirlik riskleri
- Klinik riskler
- Siber güvenlik riskleri
- Teknik dosya izlenebilirliği
- Uygulamalı risk yönetimi simülasyonu
- Vaka çalışmaları
Kimler Bu Eğitime Katılabilir?
- Kalite Güvence Uzmanları
- Regulatory Affairs / Regülasyon çalışanları
- Risk yönetimi ekiplerinde görev alan personeller
- Biyomedikal mühendisleri
- Tasarım ve geliştirme mühendisleri
- Üretim ve proses mühendisleri
- Klinik değerlendirme çalışanları
- Kullanılabilirlik süreçlerinde çalışan profesyoneller
- Teknik dosya hazırlayan çalışanlar
- Tıbbi cihaz sektöründe kalite ve regülasyon kariyeri hedefleyen kişiler
Eğitim Nasıl Tamamlanır?
ISO 14971 Risk Yönetimi Sınavı
| Soru havuzu | 120 soru |
| Sınav soru sayısı | 30 soru |
| Sınav süresi | 45 dakika |
| Başarı kriteri | %70 |
| Sınav yöntemi | Online çoktan seçmeli değerlendirme |
Eğitim Sonunda Belge Veriliyor mu?
Eğitim içeriğini tamamlayan ve değerlendirme sınavından en az %70 başarı sağlayan katılımcılar adına:
ISO 14971:2019 Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi Uygulayıcısı Eğitimi Katılım ve Başarı Belgesi
düzenlenir.
Belge KaliteKit sistemi üzerinden dijital olarak oluşturulur ve çevrim içi doğrulanabilir.
Bilgilendirme: Düzenlenen belge eğitimin ve eğitim sonu değerlendirmesinin başarıyla tamamlandığını gösterir. Akredite personel belgelendirme sertifikası veya resmî mesleki yeterlilik belgesi değildir.
ISO 14971 Eğitimi Hakkında Sık Sorulan Sorular
ISO 14971 eğitimi kimler için uygundur?
Kalite, regülasyon, tasarım-geliştirme, üretim, klinik, kullanılabilirlik ve teknik dosya alanlarında çalışan veya bu alanlarda kariyer yapmak isteyen kişiler için uygundur.
ISO 14971’de 5×5 risk matrisi zorunlu mudur?
Hayır. Belirli bir 5×5 matris zorunlu değildir. Üretici kullandığı risk tahmini ve kabul yöntemini tanımlamalı ve tutarlı şekilde uygulamalıdır.
FMEA tek başına risk yönetimi için yeterli midir?
Hayır. FMEA güçlü bir analiz aracıdır ancak ISO 14971 risk yönetim sürecinin tamamını tek başına kapsamaz.
Risk yönetimi yalnızca tasarım aşamasında mı yapılır?
Hayır. Risk yönetimi cihazın yaşam döngüsü boyunca devam eder. Üretim, şikâyet, servis, CAPA, PMS, PMCF ve literatür verileri risk dosyasına geri beslenebilir.
Eğitim canlı mı?
Hayır. Eğitim dokümanı üzerinden kendi hızınızda çalışabilir ve ardından online değerlendirme sınavına katılabilirsiniz.
Eğitim sonunda sınav var mı?
Evet. 120 soruluk soru havuzundan oluşturulan online değerlendirme sınavı uygulanır. Başarı kriteri %70’tir.
Risk Yönetimini Kalite Sistemiyle Birlikte Geliştirin
Risk yönetimi, iç tetkik ve CAPA süreçleriyle doğrudan ilişkilidir.
Kalite yönetimi yetkinliğinizi geliştirmek için
ISO 13485:2016 İç Tetkikçi Eğitimi
ve
CAPA, DÖF ve Kök Neden Analizi Uygulayıcısı Eğitimi
programlarını da inceleyebilirsiniz.
Diğer programlar için
KaliteKit Eğitim Kataloğu
sayfasını ziyaret edebilirsiniz.
ISO 14971 Risk Yönetimi Yetkinliğinizi Geliştirin
Risk matrisini doldurmanın ötesine geçin; tehlike analizinden risk kontrolüne, artık riskten PMS geri beslemesine kadar tıbbi cihaz risk yönetimini bütünsel olarak öğrenin.
ISO 14971 • Risk Analizi • Risk Kontrolü • Artık Risk • Fayda-Risk • FMEA • PMS
Eğitime katılın
Önce bu sayfadaki eğitim kapsamını ve içeriğini inceleyin. Katılmaya karar verdiğinizde aşağıdaki butondan güvenli şekilde sepete ekleyebilirsiniz.