Bilginizi Ölçün, Başarınızı Belgeleyin
KaliteKit tarafından hazırlanan bu sınav; ISO 13485, MDR, IVDR, ISO 14971, teknik dokümantasyon, GSPR, ÜTS, UDI, EUDAMED, PMS, PMCF, CAPA ve vigilance konularını birlikte kapsar.
Değerlendirme yalnızca standart maddelerinin veya mevzuat tanımlarının ezberlenmesini ölçmez. Katılımcıların gerçek çalışma hayatında karşılaşabilecekleri kalite, risk yönetimi, teknik dosya, kayıt, uygunsuzluk ve piyasa sonrası gözetim senaryolarını doğru yorumlama becerilerini de değerlendirir.
Sınav Bilgileri
Sınav Nasıl Uygulanır?
Tıbbi cihaz yetkinlik sınavı, 120 sorudan oluşan geniş bir soru havuzu üzerinden uygulanır. Her sınav girişinde bu havuzdan rastgele 40 soru seçilir.
Soruların ve cevap seçeneklerinin sırası her katılımcı için karıştırılır. Böylece farklı katılımcıların aynı soru dizilimini görmesi önlenir ve sınav güvenliği desteklenir.
Katılımcıya satın alma kapsamında iki sınav hakkı tanımlanır. İkinci sınav hakkında mümkün olduğunca ilk sınavda gösterilmeyen sorular kullanılır.
Sınav süresi 50 dakikadır. Başarılı sayılabilmek ve dijital başarı sertifikası alabilmek için en az 70/100 puan alınması gerekir.
Sınavın Kapsadığı Konular
ISO 13485:2016
Kalite yönetim sistemi, doküman ve kayıt kontrolü, yönetimin sorumluluğu, tasarım, satın alma, üretim, izlenebilirlik, iç denetim, şikâyet ve düzeltici faaliyet süreçleri.
MDR ve IVDR
Üretici sorumlulukları, ekonomik işletmeciler, sınıflandırma, uygunluk değerlendirmesi, CE işareti, teknik dokümantasyon ve piyasa sonrası yükümlülükler.
ISO 14971 Risk Yönetimi
Tehlike, tehlikeli durum, zarar, risk tahmini, risk kontrolü, artık risk, fayda-risk analizi ve üretim sonrası bilgi yönetimi.
Teknik Dosya ve GSPR
Cihaz tanımı, tasarım ve üretim bilgileri, doğrulama ve validasyon kanıtları, GSPR kontrol listesi, klinik ve performans değerlendirmesi.
ÜTS, UDI ve EUDAMED
ÜTS ürün kayıtları, UDI-DI, UDI-PI, Basic UDI-DI, EMDN, SRN, ekonomik işletmeci kayıtları ve EUDAMED cihaz kayıtları.
PMS, PMCF ve CAPA
PMS planı ve raporu, PSUR, PMCF, PMPF, şikâyet yönetimi, ciddi olay değerlendirmesi, trend raporlama, uygunsuzluk ve düzeltici faaliyetler.
Kimler Katılabilir?
QR Doğrulamalı Başarı Sertifikası
Tıbbi cihaz yetkinlik sınavından en az 70 puan alan katılımcılar, kişiye özel numaraya ve QR doğrulama bağlantısına sahip dijital başarı sertifikası almaya hak kazanır.
Başarı Seviyeleri
Sertifikanın Niteliği
Düzenlenen sertifika, katılımcının KaliteKit tarafından hazırlanan çevrim içi bilgi ve yetkinlik değerlendirmesini başarıyla tamamladığını gösterir.
Sertifika; akredite personel belgelendirme kuruluşu tarafından düzenlenen mesleki yeterlilik belgesi, resmî yetkilendirme belgesi, üniversite diploması veya kamu kurumu onaylı sertifika değildir. Belge, katılımcının sınav tarihinde ölçülen bilgi düzeyini ve elde ettiği başarı sonucunu gösterir.
Satın Alma Sonrasında
Satın alma işleminiz tamamlandıktan sonra sınav erişimi KaliteKit kullanıcı hesabınıza tanımlanır.
Hesabım sayfasındaki sınav alanından sınavınızı başlatabilirsiniz. Sınava başlamadan önce hesabınızdaki ad ve soyad bilgilerinin doğru olduğundan emin olunuz. Başarı sertifikası kullanıcı hesabındaki bilgiler kullanılarak oluşturulur.
Sıkça Sorulan Sorular
Tıbbi cihaz yetkinlik sınavında kaç soru vardır?
Her sınavda 120 soruluk havuzdan rastgele seçilen 40 soru gösterilir.
Her katılımcı aynı soruları mı görür?
Hayır. Sorular ve cevap seçenekleri her sınavda karıştırılır. Katılımcılara farklı soru kombinasyonları sunulur.
Başarı barajı kaçtır?
Başarı sertifikası alabilmek için en az 70/100 puan alınması gerekir.
Kaç sınav hakkım vardır?
Satın alma kapsamında kullanıcıya iki sınav hakkı tanımlanır.
Sertifikam doğrulanabilir mi?
Evet. Başarı sertifikası kişiye özel sertifika numarası ve QR doğrulama bağlantısı içerir.
Sertifikayı LinkedIn’de paylaşabilir miyim?
Evet. Başarılı katılımcılar sertifikalarını ve doğrulama bağlantılarını LinkedIn profillerinde paylaşabilir.
Sertifika akredite midir?
Hayır. Sertifika, KaliteKit tarafından gerçekleştirilen çevrim içi değerlendirmedeki başarı sonucunu gösterir. Akredite personel belgelendirme veya resmî mesleki yeterlilik belgesi değildir.
Tıbbi Cihaz Bilginizi Ölçmeye Hazır mısınız?
Kalite ve regülasyon alanındaki güçlü yönlerinizi görün, gelişime açık alanlarınızı belirleyin ve başarınızı QR doğrulamalı dijital sertifika ile belgeleyin.
Reviews
There are no reviews yet.