Legacy cihaz EUDAMED’e kaydedilirken hangi veri seti kullanılır?
Bu başlıkta karar, ürünün iddia edilen kullanım amacı ve üreticinin piyasaya arz sorumluluğu üzerinden verilmelidir. Article 120 legacy cihazlar konusu teknik dosya, etiket, kayıt ve kalite sistemi kayıtlarıyla tutarlı şekilde ele alınmalıdır.
Detaylı uzman cevabı
Article 120 kapsamındaki legacy cihazlarda geçiş hakkı belirli şartlara bağlıdır. Önemli tasarım veya kullanım amacı değişikliği, sertifika geçerliliği, onaylanmış kuruluş gözetimi, PMS/vigilance yükümlülükleri ve EUDAMED/UDI geçiş gereklilikleri birlikte incelenmelidir. Üretici değişikliği, varyant ekleme veya tedarikçi değişikliği gibi konular ‘significant change’ açısından yazılı gerekçeyle değerlendirilmelidir. EUDAMED kaydı yapılacaksa aktör rolü, SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI, sertifika ve cihaz veri setleri önceden tutarlı hale getirilmelidir. Firma özelinde ürün sınıfı, kullanım amacı ve pazar ülkesi değiştiğinde sonuç değişebileceği için karar kayıt altına alınmış bir mevzuat değerlendirmesiyle desteklenmelidir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Ekonomik operatör ve SRN durumu
- Basic UDI-DI ile ürün ailesi yapısı
- UDI-DI ve ambalaj seviyeleri
- EMDN ve cihaz veri seti tutarlılığı
Teknik dosya kontrol listesi
- Actor kayıt ve yetki belgeleri
- Uygunluk beyanı ve sertifika kapsamı
- Etiket, UDI ve ürün ana veri kayıtları
- Yükleme sonucu ve hata düzeltme kayıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1AB mevzuatı / rehber
MDR 2017/745 Madde 120, MDR geçiş hükümleri, Regulation (EU) 2023/607 ve legacy device MDCG rehberleri.
Resmî kaynağı aç
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.