ISO 13485KaliteKit uzman yanıtı
İç denetim nasıl planlanmalıdır?
İç denetim, süreç riskleri, önceki bulgular, değişiklikler ve mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak planlanmalıdır.
Uzman Değerlendirmesi
Detaylı uzman cevabı
Sadece yılda bir genel kontrol yapmak yeterli olmayabilir. ÜTS/EUDAMED kayıtları, teknik dosya, PMS, CAPA ve etiket kontrolü gibi kritik alanlar denetim programına alınmalıdır.
Uygulama Yol Haritası
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
1Kapsamı netleştirinÖnce “Süreç sorumlusu ve yetkiler” ve “Girdi, çıktı ve kabul kriterleri” başlıklarını ürün özelinde netleştirin.
2Kanıtları eşleştirinArdından “Onaylı prosedür ve formlar” ile “Eğitim ve yetkinlik kayıtları” arasında izlenebilir bağlantı kurun.
3Dosyaya uygulayınSonucu risk yönetimi, GSPR veya performans dosyası, etiket/IFU ve PMS kayıtlarında tutarlı biçimde güncelleyin.
Karar kontrol listesi
- Süreç sorumlusu ve yetkiler
- Girdi, çıktı ve kabul kriterleri
- Kayıtların izlenebilirliği
- Faaliyetin etkinlik sonucu
Teknik dosya kontrol listesi
- Onaylı prosedür ve formlar
- Eğitim ve yetkinlik kayıtları
- Uygulama kayıtları ve örneklem
- Etkinlik kontrolü ve yönetim gözden geçirmesi
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Resources
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1AB mevzuatı / rehber
EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN ISO 15223-1, MDR Ek I, Ek II ve Ek III.
Resmî kaynağı aç
Ek resmî kaynaklarKaynak kartlarında yer almayan bağlantılar
Önemli notBu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır. Nihai değerlendirme; ürünün kullanım amacı, risk sınıfı, teknik dosyası, kalite sistemi ve hedef pazar gereklilikleri birlikte incelenerek yapılmalıdır.
Bu yanıt faydalı oldu mu?Geri bildiriminiz içerikleri geliştirmemize yardımcı olur.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
KaliteKit Ön Değerlendirme
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.