IVDR performans değerlendirme nedir?
Performans değerlendirme, IVD ürünün bilimsel geçerlilik, analitik performans ve klinik performans verilerini bir araya getirir.
Detaylı uzman cevabı
IVDR altında performans kanıtı daha sistematik hale gelmiştir. Üretici testin neyi ölçtüğünü, doğru ölçüp ölçmediğini ve klinik bağlamda anlamlı sonuç verip vermediğini göstermelidir. Performans değerlendirme raporu teknik dosyanın ana parçalarındandır.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Amaçlanan kullanım ve hedef analit
- Numune tipi ve kullanıcı profili
- Sonucun klinik karar üzerindeki etkisi
- IVDR sınıflandırma kuralı
Teknik dosya kontrol listesi
- Bilimsel geçerlilik kanıtı
- Analitik performans çalışmaları
- Klinik performans verileri
- Performans değerlendirme ve PMS dosyası
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1AB mevzuatı / rehber
Regulation (EU) 2017/746: Madde 2, 10, 47, Annex I, Annex II, Annex III, Annex VIII
Resmî kaynağı aç - 2AB mevzuatı / rehber
ilgili MDCG rehberleri.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.