Uzmanına Sor
MDR, IVDR, EUDAMED, ÜTS, UDI, ISO 13485 ve teknik dosya konularında kaynaklı uzman yanıtlarına hızlıca ulaşın.
En çok incelenen konular
Aradığınız cevaba doğrudan ulaşın
Kaynaklı içerikleri konu, başlangıç harfi veya arama terimiyle anında filtreleyin.
Üçüncü taraf aksesuarları cihazla birlikte satarsak teknik dosyada nasıl göstermeliyiz?
Bu konu, yalnızca tek bir kayıt veya belgeyle değil; kullanım amacı, risk, izlenebilirlik ve teknik dokümantasyon uyumu birlikte ele alınarak yönetilmelidir. Tıbbi cihaz aksesuarları konusu teknik dosya, etiket, kayıt ve kalite sistemi kayıtlarıyla tutarlı şekilde ele alınmalıdır.
Bir aksesuar tıbbi cihaz sayılmasa bile ana cihazın güvenliğini etkiliyorsa MDR dosyasına girer mi?
Bu başlıkta karar, ürünün iddia edilen kullanım amacı ve üreticinin piyasaya arz sorumluluğu üzerinden verilmelidir. Tıbbi cihaz aksesuarları konusu teknik dosya, etiket, kayıt ve kalite sistemi kayıtlarıyla tutarlı şekilde ele alınmalıdır.
Ana cihazla birlikte verilen kablo veya adaptör için UDI gerekir mi?
Genellikle evet/hayır şeklinde değil; ürünün kullanım amacı, pazara arz şekli ve ekonomik operatör rolü birlikte değerlendirilmelidir. Tıbbi cihaz aksesuarları konusu teknik dosya, etiket, kayıt ve kalite sistemi kayıtlarıyla tutarlı şekilde ele alınmalıdır.
Aksesuarın üreticisi farklıysa etiket ve IFU sorumluluğu nasıl yönetilir?
Bu konu, yalnızca tek bir kayıt veya belgeyle değil; kullanım amacı, risk, izlenebilirlik ve teknik dokümantasyon uyumu birlikte ele alınarak yönetilmelidir. Tıbbi cihaz aksesuarları konusu teknik dosya, etiket, kayıt ve kalite sistemi kayıtlarıyla tutarlı şekilde ele alınmalıdır.
Aksesuarın ana cihazla uyumluluğunu hangi testlerle kanıtlamalıyız?
Bu başlıkta karar, ürünün iddia edilen kullanım amacı ve üreticinin piyasaya arz sorumluluğu üzerinden verilmelidir. Tıbbi cihaz aksesuarları konusu teknik dosya, etiket, kayıt ve kalite sistemi kayıtlarıyla tutarlı şekilde ele alınmalıdır.
CE işaretli aksesuarı kendi cihazımızla birlikte paketlersek yeni sorumluluk doğar mı?
Bu başlıkta karar, ürünün iddia edilen kullanım amacı ve üreticinin piyasaya arz sorumluluğu üzerinden verilmelidir. Tıbbi cihaz aksesuarları konusu teknik dosya, etiket, kayıt ve kalite sistemi kayıtlarıyla tutarlı şekilde ele alınmalıdır.
Aksesuar değişikliği risk analizini etkiler mi?
Bu başlıkta karar, ürünün iddia edilen kullanım amacı ve üreticinin piyasaya arz sorumluluğu üzerinden verilmelidir. Tıbbi cihaz aksesuarları konusu teknik dosya, etiket, kayıt ve kalite sistemi kayıtlarıyla tutarlı şekilde ele alınmalıdır.
Aksesuarın kullanım amacı ana cihazın kullanım amacını genişletirse ne olur?
Bu başlıkta karar, ürünün iddia edilen kullanım amacı ve üreticinin piyasaya arz sorumluluğu üzerinden verilmelidir. Tıbbi cihaz aksesuarları konusu teknik dosya, etiket, kayıt ve kalite sistemi kayıtlarıyla tutarlı şekilde ele alınmalıdır.
Teknik dosyada aksesuar listesi ne kadar detaylı olmalıdır?
Bu başlıkta karar, ürünün iddia edilen kullanım amacı ve üreticinin piyasaya arz sorumluluğu üzerinden verilmelidir. Tıbbi cihaz aksesuarları konusu teknik dosya, etiket, kayıt ve kalite sistemi kayıtlarıyla tutarlı şekilde ele alınmalıdır.
Aksesuarların tedarikçi değerlendirmesi ISO 13485 kapsamında nasıl yapılır?
Bu konu, yalnızca tek bir kayıt veya belgeyle değil; kullanım amacı, risk, izlenebilirlik ve teknik dokümantasyon uyumu birlikte ele alınarak yönetilmelidir. Tıbbi cihaz aksesuarları konusu teknik dosya, etiket, kayıt ve kalite sistemi kayıtlarıyla tutarlı şekilde ele alınmalıdır.
Steril aksesuar ile steril olmayan ana cihaz aynı sette verilebilir mi?
Bu başlıkta karar, ürünün iddia edilen kullanım amacı ve üreticinin piyasaya arz sorumluluğu üzerinden verilmelidir. Tıbbi cihaz aksesuarları konusu teknik dosya, etiket, kayıt ve kalite sistemi kayıtlarıyla tutarlı şekilde ele alınmalıdır.
Aksesuar arızası cihaz performansını etkiliyorsa vigilance kapsamında nasıl izlenir?
Bu konu, yalnızca tek bir kayıt veya belgeyle değil; kullanım amacı, risk, izlenebilirlik ve teknik dokümantasyon uyumu birlikte ele alınarak yönetilmelidir. Tıbbi cihaz aksesuarları konusu teknik dosya, etiket, kayıt ve kalite sistemi kayıtlarıyla tutarlı şekilde ele alınmalıdır.
Tıbbi cihaz mevzuatında doğru bilgiye daha hızlı ulaşın
KaliteKit Uzmanına Sor; üreticiler, ithalatçılar, kalite yöneticileri ve girişimciler için MDR 2017/745, IVDR 2017/746, ISO 13485, EUDAMED, ÜTS, UDI, teknik dosya, risk yönetimi, klinik değerlendirme ve piyasaya arz sonrası gözetim konularını tek merkezde toplar.
Her soru ayrı bir sayfada kısa cevap, detaylı değerlendirme, uygulama notu ve mevzuat kaynaklarıyla sunulur. Firma veya ürün özelinde karar verilmesi gereken durumlarda soru gönderme ve ön değerlendirme akışını kullanabilirsiniz.