Geri çağırma PMS kapsamında nasıl değerlendirilir?
Geri çağırma veya saha güvenlik düzeltici faaliyeti PMS, vigilance, risk yönetimi ve CAPA ile birlikte ele alınmalıdır.
Detaylı uzman cevabı
Bir ürün geri çağrıldığında sadece lojistik işlem yapılmaz; kök neden, etkilenen ürünler, dağıtım listesi, kullanıcı bilgilendirmesi ve otorite bildirimi değerlendirilir. Olaydan öğrenilen bilgiler teknik dosya ve risk analizine yansıtılmalıdır. Etkinlik kontrolü yapılmadan süreç kapatılmamalıdır.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Klinik iddialar ve amaçlanan fayda
- Mevcut klinik verinin kalitesi
- Eşdeğerlik ve veri erişimi
- Veri boşluğu ile PMCF ihtiyacı
Teknik dosya kontrol listesi
- Klinik değerlendirme planı
- Literatür arama ve değerlendirme kayıtları
- CER ve fayda-risk sonucu
- PMCF planı ile güncelleme kayıtları
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1
- 2
- 3AB mevzuatı / rehber
ilgili MDCG PMS/PSUR rehberleri.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.