Basic UDI-DI ile UDI-DI farkı nedir?
Basic UDI-DI cihaz ailesi veya uygunluk dokümantasyonu seviyesinde, UDI-DI ise ticari ürün seviyesinde kullanılır.
Detaylı uzman cevabı
Basic UDI-DI etikette yer almak zorunda olmayan ana tanımlayıcıdır. UDI-DI ise ürün etiketinde ve veri tabanı kayıtlarında kullanılan cihaz kimliğidir. Aynı Basic UDI-DI altında farklı boy, model veya ambalaj seviyelerine ait birden fazla UDI-DI bulunabilir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Cihaz modeli ve ürün ailesi
- Varyant ve ambalaj seviyesi
- Ticari birim ile lojistik birim ayrımı
- Değişikliğin yeni UDI gerektirip gerektirmediği
Teknik dosya kontrol listesi
- Basic UDI-DI karar tablosu
- UDI-DI ve ambalaj hiyerarşisi
- Etiket ve barkod doğrulama kayıtları
- ERP, ÜTS/EUDAMED veri tutarlılığı
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1AB mevzuatı / rehber
MDR 2017/745 Madde 27, Ek VI, Avrupa Komisyonu UDI/Device dokümantasyonu, GS1/UDI sistem yaklaşımı.
Resmî kaynağı aç
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.