Basic UDI-DI ile UDI-DI aynı şey midir?

UDIKaliteKit uzman yanıtı

Basic UDI-DI ile UDI-DI aynı şey midir?

Son gözden geçirme: 16.07.2026Uzman incelemesi4 kaynak
Kütüphanede ara
Doğrudan Cevap

Hayır. Basic UDI-DI bir cihaz ailesini ve regülasyon dokümanlarını bağlayan ana tanımlayıcıdır; UDI-DI ise belirli cihaz modelini veya ambalaj seviyesini tanımlar.

Uzman Değerlendirmesi

Detaylı uzman cevabı

Hayır. Basic UDI-DI bir cihaz ailesini ve regülasyon dokümanlarını bağlayan ana tanımlayıcıdır; UDI-DI ise belirli cihaz modelini veya ambalaj seviyesini tanımlar. Doğru yaklaşım, ticari ürün adından önce düzenleyici kapsamı belirlemektir. Uygunluk açısından incelenecek noktalar ürün ana verisi, GTIN/UDI ilişkisi, doğrudan markalama, EUDAMED kaydı ve değişiklik sonrası yeni UDI gerekliliği olmalıdır. Aile sınırı belirlenirken aynı intended purpose, risk sınıfı ve temel tasarım özellikleri esas alınmalı; Basic UDI-DI fiziksel etiket kodu gibi ele alınmamalıdır. Kararın izlenebilirliği açısından UDI prosedürü, ürün ana veri tablosu, Basic UDI-DI aile gerekçesi, GTIN tahsis kaydı, etiket örneği, barkod doğrulama çıktısı ve EUDAMED kayıt kanıtı birlikte gösterilmelidir. Bu yaklaşım Basic UDI-DI, UDI-DI, UDI-PI, GS1 barkod ve EUDAMED ürün kaydı başlıklarının aynı ürün verisine dayanmasını sağlar. Aynı bilgi etiket, IFU, uygunluk beyanı, kayıt sistemi ve teknik dosyada çelişmeden görünmelidir.

Uygulama Yol Haritası

Bu konuda nasıl ilerlenmeli?

1Kapsamı netleştirinÖnce “Cihaz modeli ve ürün ailesi” ve “Varyant ve ambalaj seviyesi” başlıklarını ürün özelinde netleştirin.
2Kanıtları eşleştirinArdından “Basic UDI-DI karar tablosu” ile “UDI-DI ve ambalaj hiyerarşisi” arasında izlenebilir bağlantı kurun.
3Dosyaya uygulayınSonucu risk yönetimi, GSPR veya performans dosyası, etiket/IFU ve PMS kayıtlarında tutarlı biçimde güncelleyin.
01

Karar kontrol listesi

  • Cihaz modeli ve ürün ailesi
  • Varyant ve ambalaj seviyesi
  • Ticari birim ile lojistik birim ayrımı
  • Değişikliğin yeni UDI gerektirip gerektirmediği
02

Teknik dosya kontrol listesi

  • Basic UDI-DI karar tablosu
  • UDI-DI ve ambalaj hiyerarşisi
  • Etiket ve barkod doğrulama kayıtları
  • ERP, ÜTS/EUDAMED veri tutarlılığı

Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.

Resources

Mevzuat, standart ve rehberler

  1. 1
    AB mevzuatı / rehber

    MDR Madde 27 ve Ek VI

    Resmî kaynağı aç
  2. 2
    AB mevzuatı / rehber

    IVDR Madde 24 ve Ek VI

    Resmî kaynağı aç
  3. 3
    AB mevzuatı / rehber

    MDCG 2018-1 Basic UDI-DI guidance

  4. 4
    AB mevzuatı / rehber

    Avrupa Komisyonu UDI/Device registration dokümantasyonu.

Önemli notBu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır. Nihai değerlendirme; ürünün kullanım amacı, risk sınıfı, teknik dosyası, kalite sistemi ve hedef pazar gereklilikleri birlikte incelenerek yapılmalıdır.
Bu yanıt faydalı oldu mu?Geri bildiriminiz içerikleri geliştirmemize yardımcı olur.
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç

Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.

Yanıtlar yayımlanmadan önce KaliteKit tarafından incelenir.

Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
KaliteKit Ön Değerlendirme

Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin

Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.

  • İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
  • İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
  • Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.
Scroll to Top
TelefonWhatsAppE-posta