Article 22 kapsamındaki kit için onaylanmış kuruluş sadece sterilizasyonu mu değerlendirir?
Bu başlıkta karar, ürünün iddia edilen kullanım amacı ve üreticinin piyasaya arz sorumluluğu üzerinden verilmelidir. Procedure pack veya kit yapısında mevcut CE’li ürünlerin güvenli biçimde bir araya getirildiği ve sterilizasyon/etiket sorumluluğunun yönetildiği gösterilmelidir.
Detaylı uzman cevabı
Procedure pack veya sistem hazırlanırken, bir araya getirilen cihazların amaçlanan kullanım ve uyumluluk açısından birlikte güvenli çalıştığı kanıtlanmalıdır. Sterilizasyon, yeniden paketleme veya kullanım amacı değişikliği varsa sorumluluk seviyesi artabilir ve Article 22 beyanı, sterilizasyon validasyonu, izlenebilirlik kayıtları ve etiket bilgileri ayrıca yönetilmelidir. Kit içeriği değiştiğinde risk değerlendirmesi ve UDI/etiket yaklaşımı yeniden kontrol edilmelidir. Sterilite iddiası varsa sterilizasyon validasyonu, ambalaj bütünlüğü, raf ömrü ve steril bariyer sorumluluğu ayrıca kanıtlanmalıdır. Firma özelinde ürün sınıfı, kullanım amacı ve pazar ülkesi değiştiğinde sonuç değişebileceği için karar kayıt altına alınmış bir mevzuat değerlendirmesiyle desteklenmelidir.
Bu konuda nasıl ilerlenmeli?
Karar kontrol listesi
- Tehlike ve öngörülebilir kullanım hataları
- Zararın şiddeti ve olasılığı
- Risk kontrol önlemlerinin hiyerarşisi
- Artık risk ve fayda-risk kabulü
Teknik dosya kontrol listesi
- Risk yönetimi planı ve analizleri
- Risk kontrol doğrulama kayıtları
- Test ve validasyon kanıtları
- Artık riskin etiket/IFU iletişimi
Pratik sonuç: Karar yalnızca mevzuat maddesine değil, ürün özelindeki kanıt ve kayıtların birbiriyle tutarlı olmasına dayanmalıdır.
Mevzuat, standart ve rehberler
- 1AB mevzuatı / rehber
MDR 2017/745 Madde 22, Ek I GSPR, UDI gereklilikleri ve sterilizasyon validasyonu için ilgili harmonize standart yaklaşımı.
Resmî kaynağı aç
Profesyonel GörüşlerBu içeriğe uzman katkısı ekleyinKatkı formunu aç
Uygulama deneyiminiz veya kaynaklı teknik görüşünüz varsa moderasyona gönderebilirsiniz.
Firma özelinde değerlendirmeBu konu firmanız için kritik mi?Talep formunu aç
Ürününüz veya süreciniz için uygulanabilir yolu netleştirin
Ürün veya süreç bilgilerinizi kısaca iletin. KaliteKit, uygun hizmet kapsamını ve izlenecek yolu ön değerlendirme olarak paylaşsın.
- İlgili soru başlığı talebinize otomatik eklenir.
- İletişim bilgileriniz kamuya açık gösterilmez.
- Talep yönetim panelinde kayıt altına alınır.