https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tibbi-cihaz-nedir/2026-05-19T06:49:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tibbi-cihaz-yonetmeligi-nedir/2026-05-19T06:49:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-nedir/2026-05-19T06:49:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ivdr-nedir/2026-05-19T06:49:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uts-nedir/2026-05-19T06:49:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-nedir/2026-05-19T06:49:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-nedir/2026-05-19T06:49:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/basic-udi-di-nedir/2026-05-19T06:49:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ce-isareti-nedir/2026-05-19T06:49:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/teknik-dosya-nedir/2026-05-19T06:49:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/gspr-nedir/2026-05-19T06:49:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/iso-13485-nedir/2026-05-19T06:49:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tibbi-cihaz-siniflandirmasi-nedir/2026-05-19T06:49:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/kullanim-amaci-neden-onemlidir/2026-05-19T06:49:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uygunluk-beyani-nedir/2026-05-19T06:49:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tibbi-cihaz-etiketi-nedir/2026-05-19T06:49:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/kullanim-kilavuzu-nedir/2026-05-19T06:49:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tibbi-cihaz-ruhsati-var-mi/2026-05-19T06:50:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tibbi-cihaz-kaydi-nasil-yapilir/2026-05-19T06:50:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uts-firma-kaydi-nasil-yapilir/2026-05-19T06:50:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uts-urun-kaydi-icin-hangi-bilgiler-gerekir/2026-05-19T06:50:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-barkod-numarasi-neden-onemlidir/2026-05-19T06:50:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-belge-eslestirme-nasil-kontrol-edilir/2026-05-19T06:50:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-urun-adi-nasil-yazilmalidir/2026-05-19T06:50:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-ayni-urun-icin-birden-fazla-kayit-acilirsa-ne-olur/2026-05-19T06:50:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-urun-gorseli-neden-istenir/2026-05-19T06:50:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-yetki-verme-islemi-neden-onemlidir/2026-05-19T06:50:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-belge-suresi-bitince-urun-kaydi-etkilenir-mi/2026-05-19T06:50:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uts-kayitlarinda-teknik-dosya-hatalari-gorunur-mu/2026-05-19T06:50:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-uretici-ve-ithalatci-bilgileri-nasil-uyumlu-tutulur/2026-05-19T06:50:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-basvuru-reddedilirse-ne-yapilmalidir/2026-05-19T06:50:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-pasif-urunler-nasil-yonetilmelidir/2026-05-19T06:50:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-serbest-satis-sertifikasi-ne-ise-yarar/2026-05-19T06:50:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uts-urun-statusu-denetimde-nasil-kanitlanir/2026-05-19T06:50:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-kaydi-kimler-icin-gereklidir/2026-05-19T06:50:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/srn-nedir/2026-05-19T06:50:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-udi-device-modulu-ne-zaman-zorunlu-olur/2026-05-19T06:50:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-cihaz-kaydinda-emdn-neden-gereklidir/2026-05-19T06:50:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-kaydi-teknik-dosyanin-yerine-gecer-mi/2026-05-19T06:50:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-toplu-kayit-icin-excel-verisi-nasil-hazirlanmalidir/2026-05-19T06:50:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/legacy-cihazlar-eudamedde-nasil-degerlendirilir/2026-05-19T06:50:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamedde-basic-udi-olmadan-cihaz-kaydi-yapilabilir-mi/2026-05-19T06:50:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamedde-ithalatci-bilgisi-ne-zaman-onem-kazanir/2026-05-19T06:50:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-veri-hatasi-sonradan-duzeltilebilir-mi/2026-05-19T06:50:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-di-ile-gtin-ayni-sey-midir/2026-05-19T06:50:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/her-beden-icin-ayri-udi-di-gerekir-mi/2026-05-19T06:50:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-pi-hangi-bilgileri-icerir/2026-05-19T06:50:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/paket-seviyesi-degisince-yeni-udi-gerekir-mi/2026-05-19T06:50:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-etikette-nereye-yerlestirilmelidir/2026-05-19T06:50:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/direct-marking-ne-zaman-gerekir/2026-05-19T06:50:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/basic-udi-di-uygunluk-beyaninda-yer-almali-mi/2026-05-19T06:50:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-zorunlulugu-kucuk-ureticiler-icin-de-gecerli-midir/2026-05-19T06:50:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-bilgilerinde-hata-varsa-ne-yapilmalidir/2026-05-19T06:50:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-ile-seri-numarasi-arasindaki-fark-nedir/2026-05-19T06:50:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/teknik-dosyada-urun-tanimi-nasil-yazilmalidir/2026-05-19T06:50:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/teknik-dosyada-revizyon-takibi-nasil-yapilir/2026-05-19T06:50:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/teknik-dosyada-test-raporlari-nasil-sunulmalidir/2026-05-19T06:50:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/teknik-dosyada-uygulanmaz-maddeler-nasil-gerekcelendirilir/2026-05-19T06:50:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/teknik-dosyada-urun-varyantlari-nasil-yonetilir/2026-05-19T06:50:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/teknik-dosyada-tedarikci-belgeleri-yeterli-midir/2026-05-19T06:50:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/teknik-dosyada-raf-omru-nasil-kanitlanir/2026-05-19T06:50:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/teknik-dosyada-uretim-akis-semasi-gerekli-midir/2026-05-19T06:50:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/teknik-dosyada-uygunluk-beyani-nereye-baglanir/2026-05-19T06:50:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/teknik-dosyada-pms-plani-neden-bulunmalidir/2026-05-19T06:50:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tibbi-cihaz-etiketi-turkce-olmak-zorunda-mi/2026-05-19T06:50:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/etikette-uretici-adresi-nasil-yazilmalidir/2026-05-19T06:50:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/kullanim-kilavuzunda-kontrendikasyon-yazmak-gerekir-mi/2026-05-19T06:50:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/etikette-ce-isareti-hangi-durumda-nb-numarasiyla-kullanilir/2026-05-19T06:50:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/etikette-steril-sembolu-ne-zaman-kullanilabilir/2026-05-19T06:50:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ifuda-bertaraf-bilgisi-nasil-yazilmalidir/2026-05-19T06:50:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/etiket-uzerinde-udi-sembolu-zorunlu-mudur/2026-05-19T06:50:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ifuda-uyari-ve-onlem-farki-nedir/2026-05-19T06:50:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/etikette-son-kullanma-tarihi-ne-zaman-gerekir/2026-05-19T06:50:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ifu-elektronik-olarak-sunulabilir-mi/2026-05-19T06:50:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/class-i-cihazlarda-klinik-degerlendirme-gerekir-mi/2026-05-19T06:50:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/cer-nedir/2026-05-19T06:50:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/klinik-degerlendirme-ile-klinik-arastirma-ayni-sey-midir/2026-05-19T06:50:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/esdegerlik-kullanarak-klinik-kanit-olusturulabilir-mi/2026-05-19T06:50:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/pmcf-her-cihaz-icin-zorunlu-mudur/2026-05-19T06:50:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/klinik-degerlendirme-ne-siklikla-guncellenmelidir/2026-05-19T06:50:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/klinik-fayda-nasil-tanimlanir/2026-05-19T06:50:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/literatur-taramasi-klinik-degerlendirme-icin-yeterli-midir/2026-05-19T06:50:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/klinik-degerlendirmede-olumsuz-veriler-nasil-ele-alinir/2026-05-19T06:50:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/klinik-degerlendirme-raporunu-kim-hazirlamalidir/2026-05-19T06:50:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/risk-analizi-tibbi-cihazda-neden-gereklidir/2026-05-19T06:50:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/fmea-risk-analizi-icin-yeterli-midir/2026-05-19T06:50:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/artik-risk-nasil-degerlendirilir/2026-05-19T06:50:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/risk-kontrol-onlemleri-hangi-sirayla-secilmelidir/2026-05-19T06:50:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yanlis-kullanim-risk-analizi-icinde-yer-almali-mi/2026-05-19T06:50:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/risk-yonetimi-ne-zaman-guncellenir/2026-05-19T06:50:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/fayda-risk-analizi-nasil-yapilir/2026-05-19T06:50:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/risk-yonetimi-ile-gspr-iliskisi-nedir/2026-05-19T06:50:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/risk-kabul-kriterleri-nasil-belirlenir/2026-05-19T06:50:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/risk-analizi-kullanici-sikayetleriyle-nasil-iliskilendirilir/2026-05-19T06:50:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/iso-13485-belgesi-almak-mdr-uygunlugu-icin-yeterli-midir/2026-05-19T06:50:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/dokuman-kontrolu-neden-onemlidir/2026-05-19T06:50:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/capa-nedir/2026-05-19T06:50:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tedarikci-degerlendirmesi-nasil-yapilmalidir/2026-05-19T06:50:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/kalite-kayitlari-ne-kadar-sure-saklanmalidir/2026-05-19T06:50:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ic-denetim-iso-13485te-neden-gereklidir/2026-05-19T06:50:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/egitim-kayitlari-nasil-tutulmalidir/2026-05-19T06:50:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uretim-validasyonu-ne-zaman-gerekir/2026-05-19T06:50:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/sikayet-yonetimi-nasil-kurulmalidir/2026-05-19T06:50:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/izlenebilirlik-iso-13485te-nasil-saglanir/2026-05-19T06:50:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/pms-nedir/2026-05-19T06:50:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/pms-plani-ile-pms-raporu-arasindaki-fark-nedir/2026-05-19T06:50:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/psur-hangi-cihazlarda-gerekir/2026-05-19T06:50:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/pmcf-plani-ne-icermelidir/2026-05-19T06:50:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/trend-raporlama-ne-zaman-gerekir/2026-05-19T06:50:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/pms-verisi-risk-analizini-degistirir-mi/2026-05-19T06:50:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/pms-raporunda-satis-verisi-neden-kullanilir/2026-05-19T06:50:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/pms-sisteminde-literatur-takibi-yapilmali-mi/2026-05-19T06:50:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/geri-cagirma-pms-kapsaminda-nasil-degerlendirilir/2026-05-19T06:50:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/pms-sorumlusu-kim-olmalidir/2026-05-19T06:50:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-class-i-cihaz-nedir/2026-05-19T06:50:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/class-iia-cihazlar-nasil-degerlendirilir/2026-05-19T06:50:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/class-iib-ile-class-iii-farki-nedir/2026-05-19T06:50:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ivd-sinif-a-cihaz-nedir/2026-05-19T06:50:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ivd-sinif-c-cihazlar-neden-kritiktir/2026-05-19T06:50:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yazilimin-mdr-sinifi-nasil-belirlenir/2026-05-19T06:50:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/sure-siniflandirmayi-nasil-etkiler/2026-05-19T06:50:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/invaziv-cihaz-ne-demektir/2026-05-19T06:50:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/aktif-cihaz-nedir/2026-05-19T06:50:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/siniflandirma-raporu-neden-hazirlanmalidir/2026-05-19T06:50:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/prrc-kimdir/2026-05-19T06:50:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yetkili-temsilci-ne-is-yapar/2026-05-19T06:50:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ithalatci-hangi-kontrolleri-yapmalidir/2026-05-19T06:50:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/distributorun-mdr-sorumlulugu-nedir/2026-05-19T06:50:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/distributor-etiketi-degistirirse-uretici-sayilir-mi/2026-05-19T06:50:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ozel-markali-urunlerde-yasal-uretici-kimdir/2026-05-19T06:50:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ekonomik-operator-sozlesmeleri-neden-onemlidir/2026-05-19T06:50:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ithalatci-bilgisi-etikette-yer-almali-mi/2026-05-19T06:50:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uretici-temsilciye-teknik-dosya-vermek-zorunda-mi/2026-05-19T06:50:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ekonomik-operator-degisikligi-nasil-yonetilir/2026-05-19T06:50:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tibbi-cihaz-yazilimi-ne-zaman-mdr-kapsamina-girer/2026-05-19T06:50:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/samd-nedir/2026-05-19T06:50:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yazilim-validasyonu-nasil-yapilir/2026-05-19T06:50:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yapay-zeka-iceren-yazilimlar-tibbi-cihaz-olabilir-mi/2026-05-19T06:50:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mobil-saglik-uygulamasi-tibbi-cihaz-midir/2026-05-19T06:50:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yazilim-surum-degisikligi-mevzuati-etkiler-mi/2026-05-19T06:50:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/siber-guvenlik-mdr-teknik-dosyada-yer-almali-mi/2026-05-19T06:50:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/bulut-tabanli-tibbi-cihaz-yaziliminda-nelere-dikkat-edilir/2026-05-19T06:50:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yazilim-klinik-degerlendirmesi-nasil-yapilir/2026-05-19T06:50:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tibbi-cihaz-yaziliminda-kullanici-egitimi-gerekli-midir/2026-05-19T06:50:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ivd-cihaz-nedir/2026-05-19T06:50:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ivdr-performans-degerlendirme-nedir/2026-05-19T06:50:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/analitik-performans-nedir/2026-05-19T06:50:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/klinik-performans-ivdrde-ne-anlama-gelir/2026-05-19T06:50:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ivdr-siniflandirmasi-nasil-yapilir/2026-05-19T06:50:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ivd-kitlerde-kontrol-materyali-teknik-dosyada-nasil-ele-alinir/2026-05-19T06:50:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ivd-etiketinde-hangi-bilgiler-kritik-onemdedir/2026-05-19T06:50:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/laboratuvar-gelistirilmis-testler-ivdr-kapsaminda-nasil-degerlendirilir/2026-05-19T06:50:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ivd-yazilimi-ne-zaman-ivdr-kapsamina-girer/2026-05-19T06:50:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ivdr-gecis-sureci-neden-onemlidir/2026-05-19T06:50:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/medikal-urun-ile-tibbi-cihaz-arasindaki-fark-nedir/2026-05-19T06:50:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tibbi-cihaz-uretmek-icin-ne-gerekir/2026-05-19T06:50:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tibbi-cihaz-ithal-etmek-icin-ne-gerekir/2026-05-19T06:50:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tibbi-cihaz-satisi-icin-uts-kaydi-yeterli-midir/2026-05-19T06:50:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tibbi-cihaz-ile-ilac-arasindaki-temel-fark-nedir/2026-05-19T06:50:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tibbi-cihaz-ile-kozmetik-urun-nasil-ayrilir/2026-05-19T06:50:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tibbi-cihaz-danismanligi-neden-alinir/2026-05-19T06:50:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tibbi-cihazlarda-denetim-nasil-yapilir/2026-05-19T06:50:06+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yeni-urun-gelistirmede-mevzuat-ne-zaman-dusunulmelidir/2026-05-19T06:50:06+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tibbi-cihazlarda-belge-gecerliligi-nasil-takip-edilir/2026-05-19T06:50:06+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/biyouyumluluk-testi-her-tibbi-cihaz-icin-gerekli-midir/2026-05-19T06:50:06+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ciltle-temas-eden-class-i-urunlerde-biyouyumluluk-nasil-ele-alinir/2026-05-19T06:50:06+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/steril-urunlerde-hangi-belgeler-onemlidir/2026-05-19T06:50:06+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/steril-olmayan-urunde-sterilizasyon-bilgisi-yazilir-mi/2026-05-19T06:50:06+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/onaylanmis-kurulus-secerken-nelere-dikkat-edilir/2026-05-19T06:50:06+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/notified-body-sertifikasi-urun-kapsamini-nasil-etkiler/2026-05-19T06:50:06+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/gspr-tablosu-nasil-doldurulmalidir/2026-05-19T06:50:06+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/gspr-kaniti-olarak-standart-listesi-yeterli-midir/2026-05-19T06:50:06+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ce-belgesi-ile-uygunluk-beyani-ayni-sey-midir/2026-05-19T06:50:06+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/iso-13485-sertifikasi-ce-belgesi-yerine-gecer-mi/2026-05-19T06:50:06+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-belgesi-nasil-alinir/2026-05-19T06:50:06+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uts-kaydi-kac-gunde-sonuclanir/2026-05-19T06:50:06+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-kaydi-icin-srn-zorunlu-mu/2026-05-19T06:50:06+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tibbi-cihaz-etiketinde-barkod-zorunlu-mu/2026-05-19T06:50:06+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/teknik-dosya-olmadan-uts-kaydi-yapilir-mi/2026-05-19T06:50:06+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/class-i-urunlerde-klinik-calisma-gerekir-mi/2026-05-19T06:50:06+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-numarasi-nereden-alinir/2026-05-19T06:50:06+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tibbi-cihaz-kullanim-kilavuzu-nasil-hazirlanir/2026-05-19T06:50:06+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-teknik-dosya-zorunlu-mu/2026-05-19T06:50:06+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-urun-silinebilir-mi/2026-05-19T06:50:06+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdrde-urunun-kullanim-amaci-degisirse-ne-olur/2026-05-19T06:50:06+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-hatali-barkodla-kayit-acildiysa-ne-yapilir/2026-05-19T06:50:06+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamedde-urun-adi-nasil-yazilmalidir/2026-05-19T06:50:06+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/basic-udi-di-kac-urun-icin-kullanilir/2026-05-19T06:50:06+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/gspr-tablosunda-kaynak-gosterimi-nasil-yapilir/2026-05-19T06:50:06+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/pms-verisi-yoksa-ne-yapilir/2026-05-19T06:50:06+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/risk-analizinde-olasilik-bilinmiyorsa-ne-yapilir/2026-05-19T06:50:06+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/iso-13485-prosedurleri-hazir-sablonla-kurulabilir-mi/2026-05-19T06:50:06+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tibbi-cihaz-ithalatinda-turkce-ifu-gerekli-mi/2026-05-19T06:50:06+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ivd-test-sonucunda-yanlis-pozitif-risk-nasil-yonetilir/2026-05-19T06:50:06+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tibbi-cihaz-uygunluk-beyani-nasil-hazirlanmalidir/2026-05-19T06:50:06+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tibbi-cihaz-uygunluk-beyani-denetimde-nasil-kanitlanir/2026-05-19T06:50:06+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tibbi-cihaz-uygunluk-beyani-hatasi-hangi-riski-dogurur/2026-05-19T06:50:06+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tibbi-cihaz-sinif-degisikligi-nasil-hazirlanmalidir/2026-05-19T06:50:06+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tibbi-cihaz-sinif-degisikligi-denetimde-nasil-kanitlanir/2026-05-19T06:50:06+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tibbi-cihaz-sinif-degisikligi-hatasi-hangi-riski-dogurur/2026-05-19T06:50:06+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uts-belge-guncelleme-nasil-hazirlanmalidir/2026-05-19T06:50:06+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uts-belge-guncelleme-denetimde-nasil-kanitlanir/2026-05-19T06:50:07+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uts-belge-guncelleme-hatasi-hangi-riski-dogurur/2026-05-19T06:50:07+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-xml-toplu-yukleme-nasil-hazirlanmalidir/2026-05-19T06:50:07+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-xml-toplu-yukleme-denetimde-nasil-kanitlanir/2026-05-19T06:50:07+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-xml-toplu-yukleme-hatasi-hangi-riski-dogurur/2026-05-19T06:50:07+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-etiket-dogrulama-nasil-hazirlanmalidir/2026-05-19T06:50:07+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-etiket-dogrulama-denetimde-nasil-kanitlanir/2026-05-19T06:50:07+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-etiket-dogrulama-hatasi-hangi-riski-dogurur/2026-05-19T06:50:07+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/iso-13485-tedarikci-denetimi-nasil-hazirlanmalidir/2026-05-19T06:50:07+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/iso-13485-tedarikci-denetimi-denetimde-nasil-kanitlanir/2026-05-19T06:50:07+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/iso-13485-tedarikci-denetimi-hatasi-hangi-riski-dogurur/2026-05-19T06:50:07+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/pms-sikayet-trendi-nasil-hazirlanmalidir/2026-05-19T06:50:07+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/pms-sikayet-trendi-denetimde-nasil-kanitlanir/2026-05-19T06:50:07+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/pms-sikayet-trendi-hatasi-hangi-riski-dogurur/2026-05-19T06:50:07+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/risk-yonetimi-raporu-nasil-hazirlanmalidir/2026-05-19T06:50:07+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/risk-yonetimi-raporu-denetimde-nasil-kanitlanir/2026-05-19T06:50:07+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/risk-yonetimi-raporu-hatasi-hangi-riski-dogurur/2026-05-19T06:50:07+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/klinik-degerlendirme-literatur-taramasi-nasil-hazirlanmalidir/2026-05-19T06:50:07+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/klinik-degerlendirme-literatur-taramasi-denetimde-nasil-kanitlanir/2026-05-19T06:50:07+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/klinik-degerlendirme-literatur-taramasi-hatasi-hangi-riski-dogurur/2026-05-19T06:50:07+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ivdr-performans-raporu-nasil-hazirlanmalidir/2026-05-19T06:50:07+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ivdr-performans-raporu-denetimde-nasil-kanitlanir/2026-05-19T06:50:07+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ivdr-performans-raporu-hatasi-hangi-riski-dogurur/2026-05-19T06:50:07+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/etiket-ifu-surecinde-kullanici-guvenligi-sembol-ve-dil-gereklilikleri-nasil-kontrol-edilir/2026-05-19T06:50:07+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/iso-13485-surecinde-prosedur-kayit-ve-surec-etkinligi-nasil-kontrol-edilir/2026-05-19T06:50:07+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/risk-yonetimi-surecinde-tehlike-risk-kontrolu-ve-artik-risk-kabulu-nasil-kontrol-edilir/2026-05-19T06:50:07+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/klinik-degerlendirme-surecinde-klinik-kanit-ve-fayda-risk-baglantisi-nasil-kontrol-edilir/2026-05-19T06:50:07+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/pms-pmcf-psur-surecinde-piyasa-sonrasi-veri-toplama-ve-trend-analizi-nasil-kontrol-edilir/2026-05-19T06:50:07+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-surecinde-urun-kapsami-ve-uygunluk-degerlendirme-yolu-nasil-kontrol-edilir/2026-05-19T06:50:07+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uts-surecinde-firma-belge-ve-urun-kayit-tutarliligi-nasil-kontrol-edilir/2026-05-19T06:50:07+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-surecinde-aktor-udi-device-ve-veri-seti-dogrulugu-nasil-kontrol-edilir/2026-05-19T06:50:07+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-surecinde-cihaz-kimligi-ambalaj-seviyesi-ve-barkod-dogrulugu-nasil-kontrol-edilir/2026-05-19T06:50:08+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/teknik-dosya-surecinde-annex-ii-iii-dosya-yapisi-ve-kanit-izlenebilirligi-nasil-kontrol-edilir/2026-05-19T06:50:08+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/etiket-ifu-surecinde-kullanici-guvenligi-sembol-ve-dil-gereklilikleri-nasil-kontrol-edilir-2/2026-05-19T06:50:08+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/iso-13485-surecinde-prosedur-kayit-ve-surec-etkinligi-nasil-kontrol-edilir-2/2026-05-19T06:50:08+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/risk-yonetimi-surecinde-tehlike-risk-kontrolu-ve-artik-risk-kabulu-nasil-kontrol-edilir-2/2026-05-19T06:50:08+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/klinik-degerlendirme-surecinde-klinik-kanit-ve-fayda-risk-baglantisi-nasil-kontrol-edilir-2/2026-05-19T06:50:08+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/pms-pmcf-psur-surecinde-piyasa-sonrasi-veri-toplama-ve-trend-analizi-nasil-kontrol-edilir-2/2026-05-19T06:50:08+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-surecinde-urun-kapsami-ve-uygunluk-degerlendirme-yolu-nasil-kontrol-edilir-2/2026-05-19T06:50:08+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uts-surecinde-firma-belge-ve-urun-kayit-tutarliligi-nasil-kontrol-edilir-2/2026-05-19T06:50:08+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-surecinde-aktor-udi-device-ve-veri-seti-dogrulugu-nasil-kontrol-edilir-2/2026-05-19T06:50:08+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-surecinde-cihaz-kimligi-ambalaj-seviyesi-ve-barkod-dogrulugu-nasil-kontrol-edilir-2/2026-05-19T06:50:08+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/teknik-dosya-surecinde-annex-ii-iii-dosya-yapisi-ve-kanit-izlenebilirligi-nasil-kontrol-edilir-2/2026-05-19T06:50:08+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/etiket-ifu-surecinde-kullanici-guvenligi-sembol-ve-dil-gereklilikleri-nasil-kontrol-edilir-3/2026-05-19T06:50:08+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/iso-13485-surecinde-prosedur-kayit-ve-surec-etkinligi-nasil-kontrol-edilir-3/2026-05-19T06:50:08+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/risk-yonetimi-surecinde-tehlike-risk-kontrolu-ve-artik-risk-kabulu-nasil-kontrol-edilir-3/2026-05-19T06:50:08+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/klinik-degerlendirme-surecinde-klinik-kanit-ve-fayda-risk-baglantisi-nasil-kontrol-edilir-3/2026-05-19T06:50:08+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/pms-pmcf-psur-surecinde-piyasa-sonrasi-veri-toplama-ve-trend-analizi-nasil-kontrol-edilir-3/2026-05-19T06:50:08+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-surecinde-urun-kapsami-ve-uygunluk-degerlendirme-yolu-nasil-kontrol-edilir-3/2026-05-19T06:50:08+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/soru-basligi/2026-05-19T06:55:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uts-urun-kaydi-basvurusu-reddedilirse-uretici-ne-yapmalidir/2026-05-19T06:55:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uts-urun-kaydinda-barkod-hatasi-neden-olusur/2026-05-19T06:55:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uts-firma-kaydi-ile-urun-kaydi-arasindaki-fark-nedir/2026-05-19T06:55:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-urun-adi-nasil-yazilmalidir-2/2026-05-19T06:55:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-marka-bilgisi-yanlis-girilirse-ne-olur/2026-05-19T06:55:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uts-urun-basvurusunda-uygunluk-beyani-ne-zaman-gerekir/2026-05-19T06:55:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-urun-sinifi-hatali-secilirse-nasil-duzeltilir/2026-05-19T06:55:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uts-kaydinda-urun-gorseli-neden-onemlidir/2026-05-19T06:55:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-belge-suresi-dolarsa-urun-kaydi-etkilenir-mi/2026-05-19T06:55:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-urun-belge-eslestirmesi-nasil-kontrol-edilir/2026-05-19T06:55:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uts-urun-kaydinda-ithalatci-bilgisi-ne-zaman-onem-kazanir/2026-05-19T06:55:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uts-kayitli-urun-satisi-icin-hangi-bilgiler-kontrol-edilmelidir/2026-05-19T06:55:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-urun-varyantlari-ayri-ayri-kaydedilmeli-midir/2026-05-19T06:55:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uts-basvurusunda-teknik-dosya-dogrudan-yuklenir-mi/2026-05-19T06:55:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-eski-urun-kaydi-yeni-mdr-belgesiyle-nasil-iliskilendirilir/2026-05-19T06:55:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uts-kayitlarinda-sorumlu-kullanici-degisirse-ne-yapilmalidir/2026-05-19T06:55:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uts-urun-kaydi-ile-stok-hareketleri-arasinda-baglanti-var-mi/2026-05-19T06:55:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-pasif-urun-ne-anlama-gelir/2026-05-19T06:55:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-urun-kaydi-guncellemesi-ne-zaman-yapilmalidir/2026-05-19T06:55:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-belge-yuklerken-dosya-adi-onemli-midir/2026-05-19T06:55:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-urun-kaydi-icin-etiket-bilgileri-neden-kontrol-edilir/2026-05-19T06:55:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-ayni-urun-icin-birden-fazla-kayit-acilirsa-ne-olur-2/2026-05-19T06:55:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-tedarikci-degisikligi-urun-kaydini-etkiler-mi/2026-05-19T06:55:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-serbest-satis-sertifikasi-hangi-amacla-kullanilir/2026-05-19T06:55:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uts-basvurusunda-urun-listesi-nasil-hazirlanmalidir/2026-05-19T06:55:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-bayi-hangi-kontrolleri-yapmalidir/2026-05-19T06:55:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uts-urun-basvurusu-sirasinda-belge-kapsami-nasil-okunmalidir/2026-05-19T06:55:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-urun-iptali-yapilmadan-once-ne-degerlendirilmelidir/2026-05-19T06:55:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uts-basvurusunda-vekalet-veya-yetkilendirme-neden-onemlidir/2026-05-19T06:55:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-kayitli-urunun-etiketi-degisirse-ne-yapilmalidir/2026-05-19T06:55:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uts-urun-kartinda-model-numarasi-bulunmali-mi/2026-05-19T06:55:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-belge-yenileme-sonrasi-eski-urun-kayitlari-kontrol-edilmeli-mi/2026-05-19T06:55:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uts-kayitlarinda-denetim-izlenebilirligi-nasil-saglanir/2026-05-19T06:55:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uts-urun-kaydi-danismanlik-firmasi-tarafindan-yapilabilir-mi/2026-05-19T06:55:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-urun-kaydi-icin-turkce-bilgi-zorunlu-mudur/2026-05-19T06:55:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uts-kayitli-urunun-kullanim-amaci-degisirse-ne-olur/2026-05-19T06:55:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-uretici-ile-marka-sahibi-farkliysa-ne-yapilmalidir/2026-05-19T06:55:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uts-urun-kaydinda-katalog-numarasi-ne-ise-yarar/2026-05-19T06:55:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-urun-kaydi-sonrasi-musteri-sikayetleri-nasil-iliskilendirilir/2026-05-19T06:55:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-toplu-urun-kaydi-yaparken-en-sik-hata-nedir/2026-05-19T06:55:59+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-urun-kaydi-onaylandiktan-sonra-dosya-saklamak-gerekir-mi/2026-05-19T06:56:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-kayit-hatasi-fark-edilirse-satis-durdurulmali-mi/2026-05-19T06:56:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-uretici-adresi-degisirse-urun-kayitlari-etkilenir-mi/2026-05-19T06:56:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-urun-kaydi-icin-risk-sinifi-nasil-kanitlanir/2026-05-19T06:56:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-aksesuar-urunler-nasil-degerlendirilir/2026-05-19T06:56:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-urun-kayit-bilgileri-web-sitesiyle-uyumlu-olmali-mi/2026-05-19T06:56:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-urun-kaydi-ile-e-fatura-bilgileri-neden-karsilastirilir/2026-05-19T06:56:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-belge-basvurusu-ile-urun-basvurusu-karistirilirsa-ne-olur/2026-05-19T06:56:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-urun-takip-sistemi-neden-kalite-yonetim-sisteminin-parcasi-olmalidir/2026-05-19T06:56:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-urun-kaydi-icin-yetkili-servis-bilgisi-gerekir-mi/2026-05-19T06:56:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-urun-kaydi-sirasinda-paket-icerigi-belirtilmeli-mi/2026-05-19T06:56:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-gecici-olarak-satisa-kapatma-karari-nasil-yonetilmelidir/2026-05-19T06:56:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-uretici-olmayan-ithalatci-urun-bilgilerini-degistirebilir-mi/2026-05-19T06:56:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-tibbi-cihaz-kapsam-disi-urun-nasil-degerlendirilir/2026-05-19T06:56:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-urun-kaydi-icin-fotograf-dosyalari-nasil-adlandirilmalidir/2026-05-19T06:56:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-urun-kaydi-icin-ic-denetim-yapilmali-mi/2026-05-19T06:56:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-urun-kaydi-sonrasi-yetkili-bayi-bilgilendirilmeli-mi/2026-05-19T06:56:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/utsde-urun-veri-kalitesi-neden-onemlidir/2026-05-19T06:56:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-cihaz-kaydi-neden-zorunlu-hale-geliyor/2026-05-19T06:56:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-actor-registration-modulu-ne-ise-yarar/2026-05-19T06:56:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/srn-olmadan-eudamed-cihaz-kaydi-yapilabilir-mi/2026-05-19T06:56:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-udi-device-modulune-hangi-cihaz-bilgileri-girilir/2026-05-19T06:56:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamede-kayit-yapilmasi-ce-belgesi-yerine-gecer-mi/2026-05-19T06:56:00+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-kaydi-icin-emdn-kodu-neden-gereklidir/2026-05-19T06:56:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamedde-legacy-device-kaydi-nedir/2026-05-19T06:56:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-cihaz-kaydinda-risk-sinifi-nasil-belirlenir/2026-05-19T06:56:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamedde-cihaz-adi-ile-ticari-ad-ayni-olmak-zorunda-mi/2026-05-19T06:56:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-kaydi-icin-toplu-xml-yukleme-ne-avantaj-saglar/2026-05-19T06:56:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-cihaz-verisi-hazirlanirken-en-sik-yapilan-hata-nedir/2026-05-19T06:56:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-kaydi-kim-tarafindan-yapilmalidir/2026-05-19T06:56:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamedde-kayitli-cihaz-bilgileri-sonradan-degistirilebilir-mi/2026-05-19T06:56:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamedde-basic-udi-di-acmadan-udi-di-kaydi-yapilabilir-mi/2026-05-19T06:56:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamedde-cihaz-kaydi-yapilmadan-urun-abde-satilabilir-mi/2026-05-19T06:56:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamedde-yetkili-temsilci-bilgisi-neden-onemlidir/2026-05-19T06:56:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-cihaz-kaydinda-ithalatci-bilgisi-ne-zaman-girilir/2026-05-19T06:56:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-nbs-and-certificates-modulu-neyi-gosterir/2026-05-19T06:56:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-market-surveillance-modulu-ureticiyi-nasil-etkiler/2026-05-19T06:56:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamedde-cihaz-kaydi-icin-klinik-degerlendirme-yuklenir-mi/2026-05-19T06:56:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-cihaz-kaydinda-ambalaj-seviyesi-neden-onemlidir/2026-05-19T06:56:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-veri-seti-ile-etiket-bilgileri-nasil-eslestirilir/2026-05-19T06:56:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-kaydi-icin-excel-sablonu-kullanilabilir-mi/2026-05-19T06:56:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-xml-dosyasinda-hata-cikarsa-ne-yapilmalidir/2026-05-19T06:56:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-cihaz-kaydi-icin-urun-ailesi-nasil-planlanmalidir/2026-05-19T06:56:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamedde-piyasadan-kaldirilan-cihaz-nasil-yonetilir/2026-05-19T06:56:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamedde-cihaz-kaydi-icin-ulke-bilgileri-ne-anlama-gelir/2026-05-19T06:56:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamedde-halka-acik-bilgiler-neden-onemlidir/2026-05-19T06:56:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-cihaz-kaydi-icin-sorumlu-kisi-kimdir/2026-05-19T06:56:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamedde-test-kayitlari-gercek-kayit-gibi-kullanilabilir-mi/2026-05-19T06:56:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamedde-urun-sinifi-degisirse-ne-olur/2026-05-19T06:56:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamedde-bir-urunun-birden-fazla-udi-di-bilgisi-olabilir-mi/2026-05-19T06:56:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-kaydi-icin-veri-validasyonu-nasil-yapilmalidir/2026-05-19T06:56:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-cihaz-kaydi-ile-pms-iliskisi-nedir/2026-05-19T06:56:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamedde-kayitli-urun-icin-yeni-model-eklenirse-ne-yapilir/2026-05-19T06:56:01+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-kaydinda-yazilim-versiyonu-nasil-yonetilir/2026-05-19T06:56:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-cihaz-kaydi-icin-belge-numarasi-girilmeli-mi/2026-05-19T06:56:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamedde-yanlis-emdn-kodu-girilirse-ne-yapilmalidir/2026-05-19T06:56:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamedde-kayitli-veriler-denetimde-nasil-sunulur/2026-05-19T06:56:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-toplu-kayit-hizmeti-alirken-firma-ne-hazirlamalidir/2026-05-19T06:56:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamedde-cihaz-kaydi-icin-kalite-proseduru-gerekli-midir/2026-05-19T06:56:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-kaydinda-urunun-steril-olup-olmadigi-nasil-belirtilir/2026-05-19T06:56:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamedde-olcum-fonksiyonlu-cihazlar-ayrica-isaretlenir-mi/2026-05-19T06:56:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamedde-tek-kullanimlik-cihaz-bilgisi-neden-onemlidir/2026-05-19T06:56:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamedde-implant-cihaz-kaydi-farkli-midir/2026-05-19T06:56:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamedde-cihaz-verisi-guncel-tutulmazsa-ne-olur/2026-05-19T06:56:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-kullanici-rolleri-nasil-yonetilmelidir/2026-05-19T06:56:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-kaydi-icin-danismanla-calisirken-hangi-kontrol-yapilmalidir/2026-05-19T06:56:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-nedir-ve-tibbi-cihazlarda-neden-kullanilir/2026-05-19T06:56:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/basic-udi-di-ile-udi-di-farki-nedir/2026-05-19T06:56:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-di-ile-gtin-ayni-sey-midir-2/2026-05-19T06:56:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/her-beden-icin-ayri-udi-di-gerekir-mi-2/2026-05-19T06:56:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/renk-degisikligi-yeni-udi-di-gerektirir-mi/2026-05-19T06:56:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ambalaj-seviyesi-degisirse-yeni-udi-gerekir-mi/2026-05-19T06:56:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-etiket-uzerinde-nasil-gosterilmelidir/2026-05-19T06:56:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-pi-hangi-bilgileri-icerir-2/2026-05-19T06:56:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-atamasi-ne-zaman-yapilmalidir/2026-05-19T06:56:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-degisikligi-teknik-dosyayi-etkiler-mi/2026-05-19T06:56:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-di-hangi-durumda-degistirilmelidir/2026-05-19T06:56:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/basic-udi-di-uygunluk-beyaninda-yer-almali-mi-2/2026-05-19T06:56:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-di-etikette-yer-almazsa-ne-olur/2026-05-19T06:56:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-barkodu-okunamiyorsa-urun-satilabilir-mi/2026-05-19T06:56:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-icin-gs1-almak-zorunlu-mudur/2026-05-19T06:56:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-ve-lot-numarasi-ayni-sey-midir/2026-05-19T06:56:02+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/seri-numarasi-olan-cihazlarda-udi-pi-nasil-kullanilir/2026-05-19T06:56:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/steril-urunlerde-udi-plani-nasil-yapilir/2026-05-19T06:56:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-yazilim-cihazlarda-nasil-uygulanir/2026-05-19T06:56:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-degisiklik-karari-kim-tarafindan-onaylanmalidir/2026-05-19T06:56:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-master-listesi-nedir/2026-05-19T06:56:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-di-uretim-tarihi-icerir-mi/2026-05-19T06:56:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tek-kullanimlik-urunlerde-udi-nasil-degerlendirilir/2026-05-19T06:56:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-sembolu-kullanmak-zorunlu-mu/2026-05-19T06:56:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-barkod-boyutu-nasil-belirlenir/2026-05-19T06:56:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-ile-emdn-kodu-ayni-sey-midir/2026-05-19T06:56:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-di-ayni-kalirken-urun-adi-degisebilir-mi/2026-05-19T06:56:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-sistemi-kucuk-ureticiler-icin-de-gerekli-midir/2026-05-19T06:56:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-etiket-kontrolu-nasil-yapilmalidir/2026-05-19T06:56:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-di-yanlis-basilmis-urunlerde-ne-yapilmalidir/2026-05-19T06:56:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-dogrudan-isaretleme-nedir/2026-05-19T06:56:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-dogrudan-isaretleme-her-cihazda-gerekir-mi/2026-05-19T06:56:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-verisi-erp-sistemine-girilmeli-mi/2026-05-19T06:56:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-ile-geri-cagirma-sureci-nasil-iliskilidir/2026-05-19T06:56:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-icin-ic-prosedur-hazirlanmali-mi/2026-05-19T06:56:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-di-kullanici-kilavuzunda-yer-almali-mi/2026-05-19T06:56:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-di-degisirse-eudamed-kaydi-ne-olur/2026-05-19T06:56:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-di-degisirse-uts-kaydi-etkilenir-mi/2026-05-19T06:56:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-olmayan-eski-stoklar-nasil-yonetilir/2026-05-19T06:56:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-barkodunda-turkce-karakter-kullanilabilir-mi/2026-05-19T06:56:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-verisi-ile-satis-katalogu-nasil-eslestirilir/2026-05-19T06:56:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-plani-teknik-dosyada-nerede-yer-almalidir/2026-05-19T06:56:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-etiket-revizyonunda-eski-etiketler-nasil-kontrol-edilir/2026-05-19T06:56:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-di-ve-katalog-numarasi-birlikte-kullanilabilir-mi/2026-05-19T06:56:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-sisteminde-sorumlu-departman-hangisidir/2026-05-19T06:56:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-veri-hatalari-nasil-tespit-edilir/2026-05-19T06:56:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-kapsaminda-tibbi-cihaz-tanimi-nasil-yapilir/2026-05-19T06:56:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/bir-urunun-tibbi-cihaz-olup-olmadigi-nasil-anlasilir/2026-05-19T06:56:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-risk-siniflandirmasi-neden-onemlidir/2026-05-19T06:56:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/class-i-tibbi-cihazda-teknik-dosya-gerekir-mi/2026-05-19T06:56:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/class-i-sterile-urun-class-i-other-urunden-nasil-ayrilir/2026-05-19T06:56:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-teknik-dosyada-urun-tanimi-nasil-yazilmalidir/2026-05-19T06:56:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/gspr-tablosu-neden-hazirlanir/2026-05-19T06:56:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-uygunluk-beyani-hangi-bilgileri-icermelidir/2026-05-19T06:56:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-teknik-dosya-ile-kalite-yonetim-sistemi-arasindaki-iliski-nedir/2026-05-19T06:56:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdrde-ureticinin-genel-yukumlulukleri-nelerdir/2026-05-19T06:56:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/prrc-kimdir-ve-ne-ise-yarar/2026-05-19T06:56:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdrde-ekonomik-operator-ne-demektir/2026-05-19T06:56:03+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/distributor-mdr-kapsaminda-neyi-kontrol-etmelidir/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ithalatci-mdr-kapsaminda-etikette-yer-almali-mi/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-article-16-hangi-durumlarda-onemlidir/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdrde-kullanim-amaci-neden-en-kritik-kavramdir/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdrde-aksesuarlar-nasil-degerlendirilir/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/borderline-urunlerde-nasil-karar-verilmelidir/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-teknik-dosyada-standart-listesi-neden-bulunur/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/harmonize-standart-kullanmak-zorunlu-mudur/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdrde-risk-yonetimi-hangi-asamada-yapilmalidir/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-teknik-dosyada-test-raporu-yoksa-ne-olur/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdrde-urun-degisikligi-nasil-yonetilir/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdrde-teknik-dosya-ne-siklikla-guncellenmelidir/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdrde-class-iia-cihaz-icin-onaylanmis-kurulus-gerekir-mi/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdrde-class-iii-cihazlarda-beklenti-neden-daha-yuksektir/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdrde-olcum-fonksiyonlu-cihaz-ne-demektir/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdrde-steril-urun-belgelendirmesi-nasil-etkilenir/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-kapsaminda-ozel-uretim-cihaz-nedir/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdrde-sistem-ve-islem-paketi-nedir/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdrde-yeniden-kullanilabilir-cerrahi-aletler-nasil-degerlendirilir/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdrde-klinik-degerlendirme-class-i-cihazlarda-da-gerekir-mi/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdrde-pms-plani-her-cihaz-icin-gerekli-midir/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdrde-vigilance-bildirimi-ne-zaman-yapilir/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdrde-sscp-hangi-cihazlar-icin-gereklidir/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdrde-teknik-dosya-dili-nasil-secilmelidir/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdrde-uretim-dis-kaynakliysa-sorumluluk-kimdedir/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdrde-urun-ailesi-nasil-tanimlanir/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdrde-raf-omru-nasil-kanitlanir/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdrde-biyouyumluluk-her-cihaz-icin-gerekli-midir/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdrde-yazilim-tibbi-cihaz-olabilir-mi/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdrde-yapay-zeka-iceren-cihazlar-nasil-degerlendirilir/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tibbi-cihaz-etiketinde-hangi-bilgiler-bulunmalidir/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/kullanim-kilavuzu-her-tibbi-cihaz-icin-zorunlu-mudur/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/turkce-kullanim-kilavuzu-ne-zaman-gerekir/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ce-isareti-etikette-nasil-kullanilmalidir/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/etikette-uretici-adresi-bulunmali-mi/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/etikette-ithalatci-bilgisi-ne-zaman-yer-alir/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/etikette-sembol-kullanmak-zorunlu-mudur/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/etiket-ve-ifu-teknik-dosyada-nasil-yer-almalidir/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/etikette-lot-ve-seri-numarasi-birlikte-kullanilabilir-mi/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/son-kullanma-tarihi-etikette-ne-zaman-gerekir/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/etikette-saklama-kosullari-nasil-yazilmalidir/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ifuda-kontrendikasyon-yazmak-gerekir-mi/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ifuda-uyari-ve-onlem-arasindaki-fark-nedir/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/etikette-kullanim-amaci-yazilmali-mi/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/elektronik-ifu-kullanilabilir-mi/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/etiket-uzerinde-reklam-iddiasi-kullanilabilir-mi/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ifu-cevirisi-nasil-kontrol-edilmelidir/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/etiket-revizyonu-yapildiginda-eski-urunler-ne-olur/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ambalaj-uzerinde-udi-ve-ce-birlikte-nasil-yerlestirilmelidir/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/etikette-steril-sembolu-ne-zaman-kullanilir/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ifuda-temizlik-ve-bakim-talimati-ne-zaman-gerekir/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/etiket-bilgileri-web-sitesiyle-ayni-olmali-mi/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ifuda-hedef-kullanici-belirtilmeli-mi/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/etiket-onayi-icin-hangi-departmanlar-yer-almalidir/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ifuda-artik-riskler-nasil-aciklanmalidir/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/iso-13485-tibbi-cihaz-firmalari-icin-neden-onemlidir/2026-05-19T06:56:04+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/iso-14971-risk-yonetimi-ne-ise-yarar/2026-05-19T06:56:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/capa-nedir-ve-ne-zaman-acilir/2026-05-19T06:56:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/dokuman-kontrolu-neden-onemlidir-2/2026-05-19T06:56:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tedarikci-degerlendirmesi-tibbi-cihazlarda-neden-kritiktir/2026-05-19T06:56:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ic-denetim-nasil-planlanmalidir/2026-05-19T06:56:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yonetimin-gozden-gecirmesi-ne-ise-yarar/2026-05-19T06:56:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/kalite-hedefleri-nasil-belirlenmelidir/2026-05-19T06:56:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/egitim-kayitlari-neden-denetimde-istenir/2026-05-19T06:56:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/urun-serbest-birakma-kontrolu-nedir/2026-05-19T06:56:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/izlenebilirlik-sistemi-nasil-kurulmalidir/2026-05-19T06:56:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/sikayet-yonetimi-nasil-yapilmalidir/2026-05-19T06:56:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/degisiklik-kontrolu-hangi-durumlarda-acilir/2026-05-19T06:56:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/validasyon-ile-dogrulama-arasindaki-fark-nedir/2026-05-19T06:56:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/temiz-oda-izleme-sonuclari-nasil-degerlendirilir/2026-05-19T06:56:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/sterilizasyon-validasyonu-neden-gereklidir/2026-05-19T06:56:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/olcum-cihazi-kalibrasyonu-neden-yapilir/2026-05-19T06:56:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uygunsuz-urun-nasil-yonetilmelidir/2026-05-19T06:56:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/kok-neden-analizi-nasil-yapilmalidir/2026-05-19T06:56:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/kalite-anlasmasi-hangi-tedarikcilerle-yapilmalidir/2026-05-19T06:56:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/klinik-degerlendirme-nedir/2026-05-19T06:56:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/klinik-degerlendirme-raporu-ne-zaman-guncellenmelidir/2026-05-19T06:56:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/pmcf-nedir-ve-ne-zaman-gerekir/2026-05-19T06:56:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/pms-plani-ile-pmcf-plani-arasindaki-fark-nedir/2026-05-19T06:56:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/psur-hangi-cihazlar-icin-gerekir/2026-05-19T06:56:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/class-i-cihazlarda-pms-raporu-gerekir-mi/2026-05-19T06:56:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/esdeger-cihaz-verisi-klinik-degerlendirmede-nasil-kullanilir/2026-05-19T06:56:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/klinik-arastirma-ne-zaman-gerekir/2026-05-19T06:56:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/literatur-taramasi-klinik-degerlendirmede-nasil-yapilmalidir/2026-05-19T06:56:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/klinik-degerlendirme-plani-neden-hazirlanir/2026-05-19T06:56:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/pms-verileri-risk-analizini-nasil-etkiler/2026-05-19T06:56:05+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/soru-basligi-2/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ce-isaretli-iki-samd-yazilimi-tek-cozumde-birlestirildiginde-yeni-tibbi-cihaz-olusur-mu/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yapay-zeka-destekli-cad-yazilimi-icin-iso-14971-tehlike-analizi-nasil-kurgulanmalidir/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/saglik-mobil-uygulamasi-mdr-disinda-hangi-standartlarla-desteklenmelidir/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-kapsamindaki-yazilim-icin-kullanim-kilavuzu-elektronik-ortamda-verilebilir-mi/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/sadece-yazilimdan-olusan-bir-ivd-cihazi-ivdr-kapsaminda-nasil-siniflandirilir/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/predictive-algoritmalarin-retrospektif-calismalarda-kullanimi-regulasyon-acisindan-nasil-degerlendirilir/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ai-yaziliminda-egitim-verisi-degisirse-teknik-dosya-guncellenmeli-midir/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ai-destekli-tibbi-yazilimda-aciklanabilirlik-mdr-teknik-dosyasinda-nasil-gosterilir/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/samd-urununde-beta-test-ce-belgelendirmesi-icin-zorunlu-mudur/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/klinik-arastirma-amacli-yazilim-ce-isareti-olmadan-kullanilabilir-mi/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/pacs-sinif-iib-yazilim-icin-isletmeci-mevzuati-ayrica-dikkate-alinmali-mi/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ai-urunlerinde-veri-seti-degisikligi-onemli-degisiklik-sayilabilir-mi/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ab-disi-uretici-mdr-kapsaminda-yetkili-temsilci-atamak-zorunda-midir/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/turk-ureticiler-avrupa-pazarina-urun-verirken-yetkili-temsilci-kullanmali-midir/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yetkili-temsilci-ile-uretici-arasindaki-sozlesme-islak-imzali-olmak-zorunda-mi/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yetkili-temsilci-neden-kalite-el-kitabi-ve-teknik-dokumantasyon-ister/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yetkili-temsilci-ekonomik-operatorlerle-iletisim-proseduru-talep-edebilir-mi/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yetkili-temsilci-degisirse-etiket-ve-uygunluk-beyani-ne-zaman-guncellenmelidir/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yetkili-temsilci-teknik-dosyanin-tamamini-saklamak-zorunda-midir/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ab-yetkili-temsilcisi-ureticinin-ce-isaretini-almasini-garanti-eder-mi/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/isvicre-yetkili-temsilci-bilgisi-ab-yetkili-temsilcisinden-ayri-mi-yonetilmelidir/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yetkili-temsilci-sozlesmesinde-hangi-mdr-gorevleri-acik-yazilmalidir/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-madde-22-kapsaminda-prosedur-paketi-icin-basic-udi-di-gerekir-mi/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ce-isaretli-steril-olmayan-bir-urun-prosedur-paketine-eklenip-sterilize-edilebilir-mi/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/class-is-prosedur-paketinde-onaylanmis-kurulus-kapsami-yalnizca-steriliteyle-sinirli-olabilir-mi/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ce-isaretli-bilesenlerden-olusan-kit-yeniden-ce-isaretlemesi-gerektirir-mi/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ivd-kit-icinde-ce-isaretli-ivd-ve-ce-isaretli-tibbi-cihaz-birlikte-satilabilir-mi/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/prosedur-paketi-icindeki-ce-isaretli-urunler-kendi-ambalajinda-kalmali-midir/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/sutur-urununun-prosedur-paketinde-yeniden-sterilize-edilmesi-mumkun-mudur/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/prosedur-paketi-ureticisi-kendi-uygunluk-beyani-duzenlemeli-midir/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/bir-cihaz-ayni-anda-iki-farkli-sistem-basic-udi-di-altinda-yer-alabilir-mi/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/kit-halinde-satilan-urunlerde-sorumlu-uretici-kimdir/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/basic-udi-di-urun-kapsami-genisletildiginde-degisir-mi/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/bir-cihaz-icin-birden-fazla-basic-udi-di-kullanilmasi-uygun-mudur/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/biyouyumluluk-degerlendirmesinde-fiziksel-temas-yoksa-test-gerekir-mi/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/biyouyumluluk-testi-baslamadan-once-kimyasal-karakterizasyon-yapilmali-mi/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-borderline-kilavuzu-urun-siniflandirmasinda-nasil-kullanilmalidir/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ostomi-torbasindaki-notralizan-madde-urunu-borderline-hale-getirir-mi/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tibbi-cihaz-icine-gomulen-lityum-iyon-batarya-teknik-dosyada-nasil-ele-alinmalidir/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/sarj-cihazi-cihazla-birlikte-veriliyorsa-mdr-teknik-dosyasinda-yer-almali-mi/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/biyouyumlulukta-sadece-tedarikci-sertifikasi-yeterli-olur-mu/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/borderline-urunlerde-uretici-hangi-karari-yazili-hale-getirmelidir/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/basic-udi-di-ile-udi-di-arasindaki-iliski-teknik-dosyada-nasil-gosterilir/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uk-approved-body-atanmasi-ab-mdr-onaylanmis-kurulus-surecinin-yerine-gecer-mi/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ce-isareti-olmayan-yazilim-arastirma-amacli-kullanimda-serbestce-kullanilabilir-mi/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uygunluk-beyani-uretimden-once-mi-satistan-once-mi-imzalanmalidir/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/class-iia-cihazda-onemli-tasarim-degisikligi-onaylanmis-kurulusa-bildirilir-mi/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdd-altinda-self-sertifikali-class-i-cihaz-icin-eski-doc-duzeltilebilir-mi/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ce-isareti-uygunluk-beyani-uzerinde-kullanilabilir-mi/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ce-isareti-uretici-yerine-tedarikcinin-ce-isaretiyle-kullanilabilir-mi/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ce-isareti-olmayan-class-a-ivdr-urun-avrupada-pazarlanabilir-mi/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ukca-ve-ce-isaretleri-ayni-etikette-birlikte-kullanilabilir-mi/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ce-sertifikasi-biten-tedarikciden-class-i-cihaz-alinmaya-devam-edilebilir-mi/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ce-isaretli-mdd-cihaz-farkli-amacla-kullanilirsa-yeni-uygunluk-gerekir-mi/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ce-isaretli-class-iib-cihaz-uk-pazarina-girerken-ayrica-ukca-gerekir-mi/2026-05-19T07:04:18+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ce-isareti-alinmis-ancak-hic-satilmamis-urun-audit-sirasinda-nasil-yonetilir/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/reusable-class-i-cihazda-ce-isareti-ve-udi-tasiyici-cihaz-uzerinde-ne-zaman-gerekir/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/fda-onayli-ancak-ce-isaretsiz-cihaz-avrupada-profesyonellere-tanitilabilir-mi/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yeni-pazara-sunulacak-ce-isaretli-urun-ukca-oncesi-birlesik-krallikta-satilabilir-mi/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/class-a-ivd-icin-ce-isaretleme-tarihi-hangi-tarih-kabul-edilmelidir/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ab-disi-uretici-ce-mark-almak-icin-yetkili-temsilciden-uygunluk-kontrolu-beklemeli-midir/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ce-isareti-dusurulen-bir-cihaz-icin-ureticinin-sorumluluklari-devam-eder-mi/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ce-isaretli-cihazin-veteriner-kullanimina-da-acilmasi-mdr-kapsaminda-degisiklik-midir/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ce-sertifikasi-fransa-legal-manufacturer-adina-olup-uretim-baska-ulkede-yapiliyorsa-sorun-olur-mu/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-article-61-kapsaminda-klinik-kanit-yeterliligi-nasil-degerlendirilir/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/klinik-degerlendirmede-esdeger-cihaz-secimi-nasil-gerekcelendirilir/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/kendi-klinik-verisi-olmayan-class-iib-aktif-cihaz-esdegerlik-yoluyla-ce-alabilir-mi/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/cer-icinde-klinik-disi-testler-detayli-anlatilmali-mi/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yillik-cer-guncellemesinde-literatur-taramasi-tek-basina-yeterli-midir/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/real-world-data-klinik-degerlendirmede-nasil-kullanilabilir/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/klinik-calisma-klinik-degerlendirme-ve-klinik-arastirma-arasindaki-fark-nedir/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/pmcf-calismasi-ce-isaretli-cihaz-icin-ne-zaman-gerekir/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-klinik-arastirma-yayini-uretici-dosyasinda-ayrica-raporlanmali-mi/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/avrupa-disi-klinik-veri-mdr-klinik-degerlendirmede-kullanilabilir-mi/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/class-iii-cihaz-ce-isareti-icin-mutlaka-klinik-veri-gerektirir-mi/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdcg-2023-7-yeni-cihazlarda-klinik-arastirma-istisnasini-nasil-etkiler/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/sscp-icinde-klinik-arastirmalar-ce-isareti-oncesi-nasil-sunulmalidir/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ivdr-class-c-cihaz-icin-klinik-performans-calismasi-sadece-ukde-yapilabilir-mi/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ivdr-altinda-saglam-klinik-veri-yoksa-amaclanan-kullanim-degistirilebilir-mi/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/cer-icinde-aksesuar-eklenmesi-mdr-gecisini-etkiler-mi/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/onaylanmis-kurulus-ceri-yetersiz-bulursa-ne-olur/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/esdegerlik-yolu-kullanildiginda-veri-erisimi-nasil-kanitlanir/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/cer-bagimsiz-bir-dokuman-mi-yoksa-teknik-dosya-ozeti-mi-olmalidir/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/klinik-fayda-risk-sonucu-cerde-nasil-yazilmalidir/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ivd-kit-nedir-ve-ivdr-kapsaminda-nasil-degerlendirilir/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ivdd-sertifikali-molekuler-tumor-profilleme-testi-ivdr-altinda-hangi-sinifa-girebilir/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ce-isaretli-swab-ve-tup-iceren-numune-alma-kiti-yeniden-degerlendirilmeli-mi/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ivdr-class-a-cihaz-icin-ivdd-donemindeki-doc-kullanilabilir-mi/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ivdr-ticari-kullanim-ile-klinik-arastirma-kullanimi-arasinda-hangi-farklar-vardir/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ivd-ureticisi-ab-disinda-ise-eu-rep-ve-iso-13485-bilgisi-nasil-yonetilir/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ivdr-class-a-self-declaration-icin-nb-gerekir-mi/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ivd-urununde-intended-purpose-degisikligi-siniflandirmayi-etkiler-mi/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ivdr-altinda-performans-degerlendirme-raporu-teknik-dosyada-nasil-konumlandirilir/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ivd-cihazlarda-klinik-performans-kaniti-pms-ile-nasil-guncellenir/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tibbi-cihaz-bileseni-ile-aksesuar-arasindaki-fark-nasil-belirlenir/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ayri-satilan-konnektor-aksesuar-mi-yoksa-yedek-parca-mi-sayilir/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tibbi-cihazin-yedek-parcasi-ce-isareti-tasimali-midir/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/cihaz-parcasina-nb-numarasi-ile-ce-isareti-koymak-dogru-mudur/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/el-aparati-aksesuar-degil-cihaz-parcasi-ise-teknik-dosyada-nasil-gosterilir/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/bir-sistem-tek-cihaz-gibi-piyasaya-arz-edilirse-madde-22-yerine-normal-cihaz-dosyasi-mi-gerekir/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ucuncu-taraf-aksesuarlar-cihazla-birlikte-satiliyorsa-uretici-sorumlulugu-nedir/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/kritik-tedarikciden-alinan-swab-teknik-dosyada-nasil-kontrol-edilir/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/cihaz-cizimleri-mdr-teknik-dosyada-zorunlu-mudur/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/legacy-cihazlarda-eski-cizimler-yeterli-kabul-edilir-mi/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/distributor-dfu-cevirisi-yaptiginda-mdr-madde-16-kapsamina-girer-mi/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/cihaz-parcasi-icin-basic-udi-di-atanmasi-gerekir-mi/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/steril-tek-kullanimlik-cihazlar-ikinci-kez-sterilize-edilip-kullanilabilir-mi/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-teknik-dosya-surveillance-review-sirasinda-doc-guncellenmeli-midir/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/baska-ureticinin-aksesuari-kendi-uygunluk-beyanina-nasil-dahil-edilir/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uygunluk-beyani-icin-extension-letter-hazirlanmasi-hangi-durumda-gerekir/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yeniden-kullanilabilir-cihazlarda-udi-direct-marking-ne-zaman-gerekir/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ab-disinda-yerlesik-distributor-mdr-madde-14-kapsamina-girer-mi/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/avrupada-tibbi-cihaz-distributoru-olmak-icin-ayrica-izin-gerekir-mi/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ivdr-urunlerinde-ticari-distributor-ile-klinik-kullanim-distributoru-icin-gereklilikler-degisir-mi/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mesafeli-satisla-ab-pazarina-tibbi-cihaz-sunan-uretici-hangi-yukumlulukleri-dikkate-almalidir/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/kullanilmis-sermaye-ekipmaninin-ab-icinde-yeniden-satisi-mdr-acisindan-nasil-degerlendirilir/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/distributor-ve-ithalatci-dogrulama-kontrolleri-nasil-kayit-altina-alinmalidir/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-altinda-cihaz-cizimleri-urun-spesifikasyonu-olarak-nasil-sunulmalidir/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/distributor-sikayetleri-ureticiye-hangi-surecle-iletmelidir/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-madde-14e-gore-distributor-cihazi-piyasaya-sunmadan-once-neyi-kontrol-eder/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/distributor-cihazin-surekli-uygun-oldugunu-nasil-guvence-altina-alir/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uzaktan-faaliyet-gosteren-uretici-icin-nb-denetimi-nasil-planlanir/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/class-i-cihazlar-icin-ilk-pmsr-ne-zaman-hazirlanmalidir/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/kritik-tedarikci-auditini-iki-yillik-kalite-yoneticisi-lead-auditor-olarak-yapabilir-mi/2026-05-19T07:04:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/harmonize-standardin-ab-listesinde-olup-olmadigi-nasil-kontrol-edilir/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/class-iia-urun-icin-self-certification-class-i-ile-ayni-midir/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/nb-ornekleme-yontemiyle-birden-fazla-cihaz-dosyasini-inceleyebilir-mi/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yasal-uretici-degisip-urun-degismezse-mdr-acisindan-ne-yapilmalidir/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mddden-mdrye-geciste-essential-requirements-yerine-hangi-yapi-kullanilmalidir/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-sertifikali-class-iia-teknik-dosyaya-yeni-urun-eklemek-nasil-yurutulur/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uretici-urununu-sadece-ab-disi-pazar-icin-ce-isaretleyebilir-mi/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/kullanim-kilavuzu-kagit-yerine-elektronik-verilebilir-mi/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/custom-made-cihaz-etiketinde-hangi-bilgiler-bulunmalidir/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/cihazin-aksesuari-ayni-basic-udi-di-altinda-gosterilebilir-mi/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/legacy-cihaz-icin-esdegerlikte-mdr-sertifikali-cihaz-verisi-kullanilabilir-mi/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mini-enema-veya-gliserin-fitil-gibi-urunler-tibbi-cihaz-sayilabilir-mi/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-gecis-surelerinin-uzamasi-udi-yukumluluklerini-de-otomatik-erteler-mi/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/annual-surveillance-certificate-uretici-dosyasinda-nasil-saklanir/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/dagitim-zinciri-disindaki-kisi-cihaz-uygunlugu-hakkinda-resmi-sikayet-yapabilir-mi/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/article-117-kombinasyon-urununde-cihaz-bolumunun-nb-opinion-ihtiyaci-nasil-degerlendirilir/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/legacy-cihazda-mdcg-2020-3e-gore-onemsiz-degisiklik-yapilirsa-kayit-guncellenir-mi/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-gecisindeki-class-i-cihaz-upclassification-durumunda-doc-nasil-yonetilir/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ithal-edilen-abd-cihazinin-ce-sertifikasi-bitiyorsa-distributor-ne-yapmalidir/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uk-ureticisinin-eski-mdd-class-i-cihazi-brexit-sonrasi-abde-nasil-degerlendirilir/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-class-iib-cihaz-icin-nb-teknik-dosya-incelemesine-nasil-hazirlanilir/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/class-a-ivdnin-belcika-bildirimi-diger-ab-ulkelerinde-ek-islem-gerektirir-mi/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/isvicre-ivd-ureticisi-ab-yetkili-temsilci-kaydini-ne-zaman-yapmalidir/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mra-bulunan-ulkelerde-ce-isareti-yerine-karsilikli-tanima-kullanilabilir-mi/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tibbi-cihaz-sisteminde-birden-fazla-bilesen-varsa-tek-teknik-dosya-yeterli-midir/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/nb-denetiminde-dis-kaynakli-uretim-nasil-kanitlanir/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/profesyonel-kullanicilara-ce-isaretsiz-urunu-fuarda-gostermek-mumkun-mudur/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/sinif-i-steril-veya-class-iia-cihazlarda-kagit-ifu-elektronik-ifu-ile-degistirilebilir-mi/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tedarikci-ce-sertifikasini-yenilemeyecekse-uretici-stok-urunleri-nasil-yonetmelidir/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tibbi-cihaz-olmayan-urun-etikette-eu-representative-gosterebilir-mi/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/sampling-swab-ve-preservative-tube-ce-isaretliyse-yeni-kitte-performans-kaniti-gerekir-mi/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-article-109-qms-sertifikasi-tum-urunleri-kapsar-mi/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/kullaniciya-satilan-cihaz-parcasi-aksesuar-olarak-kayit-edilmelidir-mi/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/klinik-arastirma-icin-ce-isaretli-cihazda-pmcf-etik-izin-gerekir-mi/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/pmcf-evaluation-report-sablonunda-uretici-hangi-verileri-ozetlemelidir/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ab-pazarina-sadece-klinik-arastirma-icin-getirilen-cihazda-ce-isareti-aranir-mi/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/bir-cihazin-intended-purpose-degisirse-mevcut-teknik-dosya-yeterli-kalir-mi/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-altinda-farkli-urun-varyantlari-ayni-teknik-dosyada-nasil-gruplandirilir/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ce-sertifikali-urun-ailesine-yeni-katalog-referansi-eklenirse-nb-onayi-gerekir-mi/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yalnizca-temel-bilimsel-arastirmada-kullanilan-cihaz-tibbi-cihaz-sayilir-mi/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-altinda-klinik-veri-olmadan-performans-iddiasi-yapilabilir-mi/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uygunluk-beyaninda-onaylanmis-kurulus-numarasi-her-zaman-yazilir-mi/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/cihaz-etiketinde-uretim-yeri-ile-legal-manufacturer-adresi-farkli-olabilir-mi/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-teknik-dosyasinda-tedarikci-degisikligi-nasil-dokumante-edilir/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/steril-custom-pack-icinde-farkli-uretici-urunleri-varsa-etiket-kimin-adina-duzenlenir/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/sertifika-kapsamindaki-urun-adi-degisirse-eudamed-ve-etiket-guncellenmeli-mi/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/class-iib-cihaz-icin-sscp-ne-zaman-hazirlanmalidir/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uretici-ce-isareti-aldiktan-sonra-urunu-piyasaya-surmezse-pms-baslatmali-mi/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/klinik-literatur-yoksa-cer-nasil-desteklenebilir/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-altinda-urun-tanimi-ticari-brosurden-alinabilir-mi/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/distributor-kendi-markasiyla-urunu-satarsa-uretici-sayilir-mi/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ithalatci-cihazin-udi-bilgisini-kontrol-etmek-zorunda-midir/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/distributor-ceviri-sonrasi-ureticiye-bildirim-yapmak-zorunda-mi/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mesafeli-satista-web-sitesinde-ce-bilgisi-nasil-gosterilmelidir/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ikinci-el-cihaz-satisi-uretici-garantisini-etkiler-mi/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/cift-sterilizasyon-riski-teknik-dosyada-nasil-degerlendirilir/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/direct-marking-icin-hangi-yeniden-islem-surecleri-dikkate-alinir/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uygunluk-beyaninda-aksesuar-listesi-nasil-verilir/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/cihaz-cizimleri-urunun-tum-varyantlarini-gostermek-zorunda-mi/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ab-disindan-dogrudan-hastaya-satista-ithalatci-kim-olur/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uygunluk-beyani-revizyon-gecmisi-nasil-tutulmalidir/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/dfu-cevirisinin-dogrulugu-nasil-kanitlanir/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/distributorun-klinik-kullanim-icin-urun-saglamasi-ek-sorumluluk-dogurur-mu/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/cihaz-spesifikasyonu-ile-kullanim-amaci-arasinda-uyumsuzluk-varsa-ne-yapilmalidir/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/urun-resmi-uzerinde-ce-isareti-farkli-yerdeyse-etiket-revizyonu-gerekir-mi/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yeni-aksesuar-eklendiginde-cer-guncellenmesi-gerekir-mi/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-altinda-uzatilmis-gecis-suresi-urun-degisikliklerini-serbest-birakir-mi/2026-05-19T07:04:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/klinik-kanit-yetersizse-pmcf-plani-bunu-tek-basina-telafi-eder-mi/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-cihazinda-marketing-claim-klinik-degerlendirmeyi-etkiler-mi/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/sadece-profesyonel-kullaniciya-satilan-cihazda-hasta-bilgisi-gerekir-mi/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/non-significant-change-icin-nbye-bilgi-vermemek-yeterli-midir/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/teknik-dosya-incelemesinde-eksik-gspr-kaniti-major-uygunsuzluk-yaratir-mi/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tibbi-cihaz-ekipman-ureticisinde-iso-13485-dokumanlarini-kim-hazirlar/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/pms-verisi-az-olan-yeni-cihazda-risk-kabulu-nasil-savunulur/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/cihazin-kullanici-egitim-materyali-teknik-dosyada-yer-almali-mi/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-urun-grubunda-sampling-review-icin-urun-secimi-nasil-gerekcelendirilir/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ce-isaretli-bilesenleri-satin-almak-tedarikci-degerlendirmesini-ortadan-kaldirir-mi/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/klinik-degerlendirmede-negatif-literatur-sonuclari-nasil-ele-alinir/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-kapsaminda-reklam-materyalleri-teknik-dosya-ile-uyumlu-olmali-mi/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/medical-device-accessories-icin-ucuncu-taraf-sertifikalari-nasil-izlenir/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/article-88-adverse-trend-reporting-icin-hangi-veriler-izlenmelidir/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/annex-iii-pms-planinda-veri-kaynaklari-nasil-tanimlanmalidir/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/article-61-ve-article-10-klinik-degerlendirme-sorumlulugunu-nasil-baglar/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/class-iii-implant-icin-gonderim-ambalaji-teknik-dosyada-nasil-gosterilir/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/authorised-representative-ureticiden-teknik-dosya-isterse-hangi-bolumler-paylasilmalidir/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ab-yetkili-temsilcisi-kalite-el-kitabi-olmadan-gorevini-yerine-getirebilir-mi/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ucuncu-ulke-ureticisi-eu-rep-atamadan-ab-fuarinda-satis-yapabilir-mi/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ai-cad-urununde-yanlis-negatif-sonuc-riski-nasil-kontrol-edilir/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/healthcare-app-yalnizca-wellness-iddiasi-tasiyorsa-mdr-kapsami-disinda-kalir-mi/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/article-22-prosedur-paketinde-steril-bariyer-bozulursa-sorumluluk-kimdedir/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/prosedur-paketine-eklenen-urunun-ifu-sinirlari-asilirsa-ne-olur/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/annex-xvi-kapsamindaki-cihazlar-mdr-teknik-dosya-hazirlamali-midir/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/microneedling-cihazi-tibbi-cihaz-mi-annex-xvi-urunu-mu-sayilir/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/article-88-adverse-trend-raporu-mir-ile-mi-yapilir/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/basic-udi-di-kapsamina-yeni-model-eklenirken-hangi-kriterler-kontrol-edilir/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/biyouyumluluk-degerlendirmesinde-housing-materyali-icin-veri-yeterli-olabilir-mi/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/li-ion-batarya-tasima-testleri-mdr-dosyasinda-aranir-mi/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/borderline-kararinda-farmakolojik-etki-iddiasi-ne-kadar-onemlidir/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/biocompatibility-assessment-test-yapilmadan-tamamlanabilir-mi/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ce-isareti-ambalajda-yoksa-urun-piyasaya-arz-edilebilir-mi/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/doc-imza-tarihi-uretim-lot-tarihinden-sonra-olabilir-mi/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdd-doc-duzeltmesi-urun-kapsamini-genisletirse-gecis-hakki-etkilenir-mi/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ce-isaretli-mdd-cihaz-satin-alinip-farkli-marka-ile-satilirsa-uretici-degisir-mi/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ce-ve-ukca-ayni-urun-uzerinde-farkli-siniflandirmayla-yurutulebilir-mi/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/class-iii-de-novo-cihazda-preklinik-veriler-klinik-verinin-yerini-tutar-mi/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-altinda-sscp-hasta-icin-anlasilir-dilde-mi-olmalidir/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-cerde-sadece-guvenlik-mi-performans-da-degerlendirilir-mi/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yeni-klinik-iddia-eklenirse-pmcf-plani-guncellenmeli-midir/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/class-a-ivd-self-declaration-sonrasi-performans-degerlendirmesi-saklanmali-mi/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ivd-numune-alma-kiti-icinde-preservative-medium-varsa-siniflandirma-etkilenir-mi/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/aksesuar-farkli-ureticiden-alinirsa-kendi-udi-di-gerekir-mi/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/spare-part-teknik-dosyada-yoksa-piyasaya-ayri-satilabilir-mi/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/supplier-ce-belgesi-biten-komponent-urunu-etkiler-mi/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uretici-degismeden-uretim-yeri-degisirse-nb-bildirimi-gerekir-mi/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/distributor-madde-14-kontrolunu-her-sevkiyatta-mi-yapmalidir/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ithalatci-ve-distributor-ayni-firma-olabilir-mi/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/dfu-cevirisi-urun-performans-iddiasini-degistirebilir-mi/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/double-sterilisation-sonrasi-urun-ce-kapsami-korunur-mu/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/device-specification-cizimleri-risk-analiziyle-iliskilendirilmeli-mi/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/used-capital-equipment-yeniden-satilirken-yazilim-versiyonu-kontrol-edilmeli-mi/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/distance-sales-ile-ab-kullaniciya-ulasan-cihazda-dil-gerekliligi-nasil-yonetilir/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/doc-extension-letter-tek-basina-sertifika-yerine-gecer-mi/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/direct-udi-marking-cihaz-temizligiyle-silinirse-ne-yapilmalidir/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/distributor-klinik-ivdr-urununde-kullanici-egitimini-takip-etmeli-midir/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/cihaz-cizimi-olmayan-legacy-dosya-mdr-incelemesinde-kabul-gorur-mu/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ekonomik-operator-proseduru-hangi-kayitlari-uretmelidir/2026-05-19T07:04:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/soru-basligi-3/2026-05-19T07:09:48+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yapay-zeka-destekli-iki-ayri-ce-belgeli-samd-urununu-tek-cozum-gibi-sunarsak-mdr-acisindan-yeni-bir-cihaz-mi-olusur/2026-05-19T07:09:48+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ce-isaretli-iki-yazilim-modulunu-entegre-ettigimizde-teknik-dosyada-hangi-degisiklikleri-gostermemiz-gerekir/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ai-tabanli-bir-cad-yazilimi-icin-iso-14971-risk-analizinde-ozel-tehlike-basliklari-acmali-miyiz/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yapay-zeka-kullanan-klinik-karar-destek-yaziliminda-siber-guvenlik-ve-veri-seti-riskleri-nasil-ele-alinmali/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mobil-saglik-uygulamasi-mdr-kapsamina-giriyorsa-iso-13485-ve-iec-62304-disinda-hangi-basliklar-degerlendirilmelidir/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/samd-icin-kullanim-kilavuzunu-elektronik-ortamda-vermek-yeterli-olur-mu/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ivd-amacli-yalnizca-yazilimdan-olusan-urun-icin-performans-degerlendirme-dosyasi-nasil-kurgulanmalidir/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tahmin-algoritmasi-kullanan-yazilim-retrospektif-calisma-verileriyle-dogrulanabilir-mi/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/prospektif-ancak-girisimsel-olmayan-calismada-ai-algoritmasi-kullanilirsa-mdr-acisindan-hangi-kayitlar-tutulmalidir/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/makine-ogrenmesi-modeli-guncellendikce-urunun-ce-kapsami-etkilenir-mi/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ai-yaziliminda-egitim-verisi-ile-klinik-validasyon-verisi-ayrimi-teknik-dosyada-nasil-gosterilmelidir/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yapay-zeka-yaziliminda-insan-gozetimi-olmadigi-durumda-risk-sinifi-yukselir-mi/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/samd-urununde-algoritma-degisikligi-icin-onaylanmis-kurulusa-bildirim-gerekir-mi/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ai-destekli-tibbi-goruntu-analiz-yazilimi-icin-performans-iddialari-nasil-sinirlandirilmalidir/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mobil-uygulama-sadece-yasam-tarzi-tavsiyesi-veriyorsa-mdr-kapsamina-girer-mi/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yazilimin-yalnizca-hastane-icinde-kullanilmasi-ce-gerekliligini-ortadan-kaldirir-mi/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ai-modelinin-hatali-negatif-sonuc-verme-riski-gspr-tablosunda-nasil-ele-alinmalidir/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/bulut-tabanli-samd-cozumunde-veri-barindirma-ulkesi-teknik-dosyada-belirtilmeli-midir/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/turkiyedeki-uretici-ab-pazarina-urun-verecekse-yetkili-temsilci-atamak-zorunda-mi/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yetkili-temsilci-sozlesmesi-elektronik-imza-ile-imzalanirsa-kabul-edilebilir-mi/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ab-yetkili-temsilcisi-ureticiden-kalite-el-kitabi-ve-teknik-dosya-istemekte-hakli-mi/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yetkili-temsilci-ekonomik-operatorlerle-iletisim-proseduru-isterse-bunu-nasil-hazirlamaliyiz/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/isvicre-pazari-icin-ab-yetkili-temsilcisi-yeterli-olur-mu-yoksa-swiss-ar-gerekir-mi/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/turkiyede-yerlesik-uretici-mdr-kapsamindaki-urunleri-icin-ab-icinde-ofis-acmadan-satis-yapabilir-mi/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yetkili-temsilci-teknik-dosyanin-tamamina-erismek-zorunda-midir/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yetkili-temsilci-degisirse-etiket-uygunluk-beyani-ve-eudamed-kayitlari-nasil-guncellenir/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yetkili-temsilci-sadece-iletisim-adresi-gibi-gosterilebilir-mi/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yetkili-temsilci-ile-uretici-arasindaki-sorumluluk-sinirlari-sozlesmede-nasil-yazilmalidir/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yetkili-temsilci-urun-sikayetlerine-dogrudan-cevap-vermek-zorunda-mi/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yetkili-temsilci-yetki-belgesinde-hangi-mdr-maddelerine-atif-yapilmalidir/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yetkili-temsilcinin-prrc-bulundurma-yukumlulugu-var-mi/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yetkili-temsilci-teknik-dosyayi-talep-ettiginde-uretici-gizlilik-gerekcesiyle-reddedebilir-mi/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yetkili-temsilci-sozlesmesi-urun-ailesi-bazinda-mi-yoksa-tum-urunler-icin-tek-belgeyle-mi-yapilmalidir/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yetkili-temsilci-adresi-etikette-ve-ifuda-nasil-gosterilmelidir/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdd-belgeli-legacy-cihazlarda-yetkili-temsilci-bilgisi-mdrye-gore-guncellenmeli-mi/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yetkili-temsilci-ile-ithalatci-ayni-firma-olabilir-mi/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mikroigneleme-cihazlari-mdr-ek-xvi-kapsaminda-tibbi-cihaz-gibi-degerlendirilebilir-mi/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/estetik-amacli-kullanilan-bir-cihazin-tibbi-amac-iddiasi-yoksa-yine-mdrye-tabi-olur-mu/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ek-xvi-urunlerinde-klinik-degerlendirme-yaklasimi-klasik-tibbi-cihazlardan-farkli-mi-olmalidir/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/lazer-epilasyon-cihazi-icin-tibbi-iddia-yoksa-ce-sureci-nasil-belirlenir/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ek-xvi-kapsamindaki-urunlerde-risk-yonetimi-dosyasinda-hangi-ek-basliklar-olmalidir/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/estetik-dolgu-uygulama-ekipmani-mdr-kapsaminda-nasil-siniflandirilir/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ek-xvi-urunlerinde-uretici-kullanim-amacini-pazarlama-metinleriyle-nasil-uyumlu-tutmalidir/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tibbi-amaci-olmayan-ama-invaziv-kullanilan-urunlerde-teknik-dosya-gerekir-mi/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ek-xvi-urunlerinde-ortak-spesifikasyon-yoksa-uygunluk-nasil-gosterilir/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/estetik-cihaz-ile-tibbi-cihaz-ayrimi-icin-hangi-kanitlar-saklanmalidir/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ek-xvi-kapsaminda-cihaz-etiketi-hazirlarken-tibbi-iddia-kullanilabilir-mi/2026-05-19T07:09:49+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/guzellik-merkezlerinde-kullanilan-ekipmanlarin-mdr-kapsami-nasil-degerlendirilir/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ek-xvi-urunlerinde-kullanici-egitimi-teknik-dosyanin-parcasi-olmali-mi/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tibbi-olmayan-urun-icin-onaylanmis-kurulus-gerekli-olur-mu/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ek-xvi-urunlerinde-pms-plani-hazirlanmali-mi/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ek-xvi-urunleri-icin-gspr-tablosu-doldurmak-gerekir-mi/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/estetik-amacli-urunlerde-advers-olay-takibi-nasil-yapilmalidir/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ek-xvi-kapsamindaki-cihaz-icin-reklam-metinleri-teknik-dosyayla-nasil-iliskilendirilir/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/steril-bir-tibbi-cihazi-baska-urunlerle-procedure-pack-icine-koyarsak-yeni-udi-almak-gerekir-mi/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/steril-olmayan-ce-isaretli-bir-urunu-satin-alip-kit-icinde-sterilize-edersek-article-22-kapsaminda-sorumluluk-degisir-mi/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/class-is-urunlerden-olusan-bir-procedure-pack-piyasaya-arz-ederken-uretici-gibi-mi-davraniriz/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/article-22-kapsamindaki-kit-icin-onaylanmis-kurulus-sadece-sterilizasyonu-mu-degerlendirir/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/procedure-pack-etiketi-uzerinde-hangi-uretici-bilgileri-yer-almalidir/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/bir-implant-kendi-steril-bariyerinde-paketliyken-ameliyat-seti-icinde-gonderilirse-kit-sorumlulugu-dogar-mi/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/article-22-beyani-ile-mdr-uygunluk-beyani-ayni-belge-midir/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/procedure-pack-icinde-yer-alan-cihazlarin-ce-belgelerini-dosyada-saklamak-yeterli-midir/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/kit-icine-eklenen-aksesuarin-kullanim-amaci-ana-cihazla-uyumsuzsa-ne-olur/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/procedure-pack-hazirlayan-firma-hangi-kalite-sistemi-kayitlarini-tutmalidir/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/article-22-kapsaminda-sterilizasyon-yapan-firma-mdr-ureticisi-sayilir-mi/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/procedure-pack-icin-basic-udi-di-gerekir-mi/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/kit-icinde-farkli-ureticilere-ait-cihazlar-varsa-izlenebilirlik-nasil-saglanir/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/procedure-pack-icinde-son-kullanma-tarihi-nasil-belirlenir/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/article-22-kapsaminda-yeniden-paketleme-yapilirsa-etiket-sorumlulugu-kime-gecer/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/procedure-pack-teknik-dosyasinda-sterilite-validasyonu-nasil-gosterilmelidir/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/kit-icerigi-degistiginde-yeni-degerlendirme-yapmak-gerekir-mi/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/article-22-kapsaminda-urunleri-bir-araya-getiren-firma-eudamed-kaydi-yapmali-mi/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ucuncu-taraf-aksesuarlari-cihazla-birlikte-satarsak-teknik-dosyada-nasil-gostermeliyiz/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/bir-aksesuar-tibbi-cihaz-sayilmasa-bile-ana-cihazin-guvenligini-etkiliyorsa-mdr-dosyasina-girer-mi/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ana-cihazla-birlikte-verilen-kablo-veya-adaptor-icin-udi-gerekir-mi/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/aksesuarin-ureticisi-farkliysa-etiket-ve-ifu-sorumlulugu-nasil-yonetilir/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/aksesuarin-ana-cihazla-uyumlulugunu-hangi-testlerle-kanitlamaliyiz/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ce-isaretli-aksesuari-kendi-cihazimizla-birlikte-paketlersek-yeni-sorumluluk-dogar-mi/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/aksesuar-degisikligi-risk-analizini-etkiler-mi/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/aksesuarin-kullanim-amaci-ana-cihazin-kullanim-amacini-genisletirse-ne-olur/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/teknik-dosyada-aksesuar-listesi-ne-kadar-detayli-olmalidir/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/aksesuarlarin-tedarikci-degerlendirmesi-iso-13485-kapsaminda-nasil-yapilir/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/steril-aksesuar-ile-steril-olmayan-ana-cihaz-ayni-sette-verilebilir-mi/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/aksesuar-arizasi-cihaz-performansini-etkiliyorsa-vigilance-kapsaminda-nasil-izlenir/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/aksesuarin-piyasadan-kalkmasi-durumunda-uretici-hangi-kayitlari-guncellemelidir/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/aksesuar-icin-ayri-kullanim-kilavuzu-gerekli-midir/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tek-kullanimlik-aksesuar-tekrar-kullanilabilir-gibi-pazarlanirsa-risk-nedir/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/aksesuarin-malzeme-degisikligi-biyouyumluluk-degerlendirmesini-tetikler-mi/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/aksesuarlarin-raf-omru-ana-cihazdan-farkliysa-etikette-nasil-gosterilir/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yazilim-aksesuari-ana-samd-urununden-ayri-ce-almali-mi/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/samd-ureticisi-almanyada-mpbetreibv-gibi-ulusal-isletici-kurallarina-tabi-olur-mu/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ab-mdrye-uygun-cihaz-turkiyede-ayrica-uts-kaydi-olmadan-satilabilir-mi/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ulusal-mevzuat-ile-mdr-celisirse-uretici-nasil-hareket-etmelidir/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/hastane-icinde-kullanilan-yazilim-icin-ulke-bazli-ek-gereklilikler-olabilir-mi/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ab-disi-ureticinin-her-ulke-icin-ayri-temsilci-atamasi-gerekir-mi/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdrye-gore-ce-alan-cihazin-isvicre-pazarina-girisi-otomatik-midir/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/bir-cihazin-ab-ve-turkiye-etiket-gereklilikleri-farkliysa-nasil-cozum-uretilir/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ulusal-dil-gereklilikleri-ifu-ve-etiket-tasarimini-nasil-etkiler/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/bir-ulkede-kayitli-cihaz-baska-ab-ulkesinde-de-otomatik-satilabilir-mi/2026-05-19T07:09:50+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/distributor-ulke-bazli-kayit-veya-bildirim-yukumlulugunu-nasil-kontrol-etmelidir/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/samd-icin-veri-koruma-mevzuati-mdr-teknik-dosyasindan-ayri-mi-degerlendirilir/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ulusal-operator-yonetmelikleri-ureticinin-teknik-dosyasina-dahil-edilmeli-mi/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/urun-piyasaya-arz-edildigi-ulkenin-dilinde-kullanim-kilavuzu-olmazsa-ne-olur/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ab-icinde-satilan-cihazlarda-yerel-reklam-kurallari-mdrden-bagimsiz-mi-uygulanir/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/turkiyede-imal-edilen-urun-abye-satilacaksa-titck-kaydi-tek-basina-yeterli-midir/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ulusal-kayit-sistemi-ile-eudamed-kayitlari-arasinda-veri-tutarliligi-nasil-saglanir/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/olumsuz-trend-tespit-edildiginde-uretici-15-gun-icinde-mir-raporu-gondermek-zorunda-mi/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/article-88-kapsamindaki-trend-raporlama-hangi-olaylar-icin-uygulanir/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/sikayet-sayisi-artiyor-ama-ciddi-olay-yoksa-yine-trend-raporu-gerekir-mi/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/advers-trend-analizinde-hangi-veri-kaynaklari-kullanilmalidir/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/trend-raporu-pms-raporundan-ayri-bir-surec-midir/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uretici-trend-esiklerini-nasil-belirlemelidir/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/benzer-cihazlardan-gelen-pazar-verileri-trend-analizinde-kullanilabilir-mi/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tekrarlayan-kullanici-hatalari-adverse-trend-sayilir-mi/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/trend-tespit-edildiginde-capa-acmak-zorunlu-mudur/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/vigilance-ve-pms-ekipleri-trend-raporlamada-nasil-koordinasyon-saglamalidir/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/trend-raporunun-yetkili-otoriteye-ne-zaman-bildirilmesi-gerekir/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yillik-sikayet-orani-dusukse-trend-analizi-yapilmayabilir-mi/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/trend-analizinde-satis-hacmi-ve-kullanim-sayisi-nasil-dikkate-alinir/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/article-88-kapsaminda-risk-fayda-degerlendirmesi-nasil-guncellenir/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/olumsuz-trend-urun-etiketinde-degisiklik-gerektirebilir-mi/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/trend-raporlama-sureci-iso-13485-prosedurlerinde-nerede-tanimlanmalidir/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/pms-planinda-veri-toplama-ve-kullanma-yontemleri-ne-kadar-detayli-yazilmalidir/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/annex-iiie-gore-pms-plani-sadece-sikayetleri-mi-kapsar/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/pms-planinda-sosyal-medya-veya-kullanici-yorumlari-veri-kaynagi-olabilir-mi/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/pms-plani-ile-pmcf-plani-ayni-dokumanda-tutulabilir-mi/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/pms-planinda-sorumlular-ve-analiz-sikligi-belirtilmeli-midir/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/pms-verileri-gspr-tablosunu-guncellemek-icin-kullanilmali-mi/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/class-i-urunlerde-pms-plani-ne-kadar-kapsamli-olmalidir/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/pms-plani-hazirlarken-satis-sonrasi-servis-kayitlari-kullanilabilir-mi/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/pms-planinda-literatur-taramasi-nasil-tanimlanmalidir/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/pms-plani-ile-risk-yonetim-dosyasi-arasinda-nasil-baglanti-kurulmalidir/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/pms-raporu-ve-psur-arasindaki-fark-nedir/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/annex-iii-kapsaminda-capa-verileri-pms-girdisi-sayilir-mi/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/pms-plani-urun-ailesi-bazinda-hazirlanabilir-mi/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/pms-verileri-klinik-degerlendirmeyi-ne-zaman-gunceller/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/pms-planinda-performans-gostergeleri-nasil-belirlenir/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/pms-plani-degisirse-onaylanmis-kurulusa-bildirim-gerekir-mi/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/article-6110-klinik-arastirma-muafiyeti-hangi-durumlarda-kullanilabilir/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/class-i-cihaz-icin-klinik-degerlendirme-yapilmasi-gerekir-mi/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/klinik-arastirma-yapmadan-literaturle-klinik-kanit-olusturmak-mumkun-mu/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/esdeger-cihaz-kullanarak-klinik-degerlendirme-yapmak-icin-hangi-kanit-gerekir/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/klinik-degerlendirmede-yeterli-klinik-veri-olmadiginda-uretici-ne-yapmalidir/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/article-61-kapsaminda-klinik-degerlendirme-raporu-ne-zaman-guncellenmelidir/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/klinik-degerlendirme-ile-performans-degerlendirme-ayni-sey-midir/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/implante-edilebilir-cihazlarda-klinik-arastirma-istisnasi-uygulanabilir-mi/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/klinik-degerlendirme-dosyasinda-kullanim-amaci-degisirse-rapor-yeniden-yazilmali-mi/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/pmcf-calismasi-klinik-arastirmanin-yerine-gecer-mi/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/article-6110-kullanildiginda-gerekce-teknik-dosyada-nasil-yazilir/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/klinik-degerlendirme-uzmani-hangi-yeterliliklere-sahip-olmalidir/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/klinik-degerlendirme-raporunda-advers-olay-verileri-nasil-ele-alinir/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/benzer-urunlerin-literatur-verisi-dogrudan-kullanilabilir-mi/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/klinik-kanit-seviyesi-urun-risk-sinifina-gore-degisir-mi/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/class-iia-cihazda-klinik-degerlendirme-icin-hasta-verisi-sart-mi/2026-05-19T07:09:51+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/klinik-degerlendirme-ve-risk-yonetimi-sonuclari-celisirse-ne-yapilir/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/klinik-degerlendirme-raporu-pazarlama-iddialarini-sinirlar-mi/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/onayli-ilac-icinde-kullanilan-oto-enjektor-icin-article-117-kapsaminda-nb-gorusu-gerekir-mi/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ilac-cihaz-kombinasyonunda-cihaz-bileseninin-teknik-dosyasi-kim-tarafindan-hazirlanir/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/article-117-gorusu-mevcut-ruhsatli-urunlerde-degisiklik-olursa-tekrar-gerekir-mi/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/kombinasyon-urununde-cihaz-parcasi-ce-isaretli-degilse-ne-yapilmalidir/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/oto-enjektor-degisikligi-ilacin-ruhsat-dosyasini-etkiler-mi/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ilac-cihaz-kombinasyonunda-gspr-uygunlugu-nasil-kanitlanir/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/article-117-kapsaminda-onaylanmis-kurulus-secimi-nasil-yapilir/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/cihaz-bileseni-tek-basina-piyasaya-arz-edilmiyorsa-udi-gerekir-mi/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/kombinasyon-urununde-kullanim-hatalari-risk-analizine-nasil-alinir/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ilacla-birlikte-kullanilan-aplikator-mdr-kapsaminda-hangi-sorumlulugu-dogurur/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/article-117-gorusu-ile-ce-sertifikasi-ayni-sey-midir/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/kombinasyon-urunde-klinik-kanit-ilac-verilerinden-ayri-mi-degerlendirilir/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uretici-degisikligi-article-117-degerlendirmesini-tetikler-mi/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/kombinasyon-urun-etiketinde-cihaz-ureticisi-gosterilmeli-midir/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/article-117-icin-teknik-dokumantasyon-hangi-bolumleri-icermelidir/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ilac-cihaz-kombinasyonunda-sterilite-validasyonu-kim-tarafindan-tutulur/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/distributor-uretici-adina-etiketleme-veya-paketleme-gorevlerini-yapabilir-mi/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/article-16-kapsaminda-ceviri-yapan-distributor-uretici-gibi-mi-sorumlu-olur/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ithalatci-ifu-cevirisi-yaptiginda-hangi-kalite-sistemi-sartlari-gerekir/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/distributor-urun-etiketine-kendi-logosunu-eklerse-mdr-sorumlulugu-degisir-mi/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/article-16-islemleri-icin-onaylanmis-kurulus-sertifikasi-gerekir-mi/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yeniden-paketleme-yapilirsa-ureticiye-onceden-bildirim-yapilmali-mi/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ithalatci-etikette-adini-ve-adresini-nasil-gostermelidir/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/distributor-urunun-kullanim-amacini-degistirmeden-brosur-hazirlarsa-article-16-tetiklenir-mi/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ifu-cevirisinde-hata-olursa-sorumluluk-kimde-olur/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/article-16-kapsaminda-kalite-yonetim-sistemi-ne-kadar-kapsamli-olmalidir/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/dagitici-barkod-etiketi-eklerse-yeni-udi-gerekir-mi/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/urun-ambalaji-acilmadan-dis-kutuya-yerel-dil-etiketi-eklenebilir-mi/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/article-16-faaliyetleri-teknik-dosyada-nasil-izlenmelidir/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/distributor-ureticiyle-sozlesme-yapmadan-ceviri-yapabilir-mi/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yeniden-etiketlenen-urun-icin-kayit-ve-izlenebilirlik-nasil-saglanir/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/article-16da-urun-guvenligini-etkilemeyen-etiket-degisikligi-nasil-degerlendirilir/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ithalatci-turkce-ifu-eklediginde-uts-ve-mdr-kayitlari-etkilenir-mi/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/distributorun-yaptigi-ceviri-pms-geri-bildirimlerine-dahil-edilmeli-mi/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/class-iib-mdr-sertifikali-cihaz-icin-web-sitesinde-kullanicidan-kendi-beyanini-istemek-yeterli-mi/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tibbi-cihaz-reklaminda-kullanim-amaci-disina-cikan-iddia-kullanilirsa-ne-olur/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/reklam-metni-teknik-dosyadaki-performans-iddialariyla-ayni-olmak-zorunda-mi/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/web-sitesindeki-hasta-yorumlari-klinik-iddia-gibi-degerlendirilebilir-mi/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/sosyal-medya-paylasimi-mdr-kapsaminda-etiketleme-veya-tanitim-dokumani-sayilir-mi/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/reklamda-ce-isareti-kullanirken-nelere-dikkat-edilmelidir/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/saglik-profesyoneline-yonelik-tanitim-ile-halka-yonelik-tanitim-ayni-kurallara-mi-tabidir/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/urun-brosurunde-klinik-sonuc-yuzdesi-verilecekse-hangi-kanit-gerekir/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/rakip-urunle-karsilastirmali-reklam-mdr-acisindan-risk-olusturur-mu/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/reklamda-fda-onayli-gibi-ifadeler-ab-ve-turkiye-pazari-icin-kullanilabilir-mi/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/estetik-cihaz-reklaminda-tibbi-tedavi-iddiasi-kullanmak-siniflandirmayi-etkiler-mi/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tanitim-materyalleri-teknik-dosyada-saklanmali-mi/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/reklam-metinleri-degistiginde-klinik-degerlendirme-guncellenir-mi/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/web-sitesinde-cihaz-aksesuarlari-icin-uyumluluk-iddiasi-nasil-kanitlanmalidir/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/hekim-tavsiyesi-iceren-reklam-metinleri-icin-ek-kontrol-gerekir-mi/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/kullanici-egitimi-videosu-ifunun-yerine-gecebilir-mi/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdd-belgeli-cihazin-yerine-bagli-baska-ureticiden-urun-koyarsak-article-120-gecis-hakki-devam-eder-mi/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/legacy-cihazda-onemli-tasarim-degisikligi-yapilirsa-mdrye-gecmek-gerekir-mi/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/article-120-kapsamindaki-urun-icin-pms-mdrye-gore-mi-yurutulmelidir/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdd-sertifikasi-gecerli-cihazda-udi-ve-eudamed-gereklilikleri-nasil-uygulanir/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/legacy-cihazda-uretici-degisirse-sertifika-gecerliligi-etkilenir-mi/2026-05-19T07:09:52+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/article-120-kapsaminda-urun-adi-veya-marka-degisikligi-onemli-degisiklik-sayilir-mi/2026-05-19T07:09:53+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/legacy-cihazlarin-teknik-dosyasi-mdr-formatina-tamamen-cevrilmeli-mi/2026-05-19T07:09:53+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdd-belgeli-cihaz-icin-yeni-varyant-eklemek-gecis-hakkini-etkiler-mi/2026-05-19T07:09:53+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/article-120-kapsamindaki-cihazlarda-onaylanmis-kurulus-gozetimi-nasil-devam-eder/2026-05-19T07:09:53+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/legacy-urunlerin-etiketinde-mdr-referansi-kullanilabilir-mi/2026-05-19T07:09:53+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eski-mdd-sertifikali-cihaz-icin-yeni-distributor-eklemek-sorun-yaratir-mi/2026-05-19T07:09:53+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/article-120-kapsaminda-piyasaya-arz-edilen-urunler-ne-zamana-kadar-satilabilir/2026-05-19T07:09:53+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/legacy-cihazda-tedarikci-degisikligi-onemli-degisiklik-sayilir-mi/2026-05-19T07:09:53+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdrye-gecis-surecinde-uygunluk-beyani-nasil-guncellenmelidir/2026-05-19T07:09:53+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/article-120-cihazlarinda-klinik-degerlendirme-guncellemesi-gerekir-mi/2026-05-19T07:09:53+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/legacy-cihaz-eudamede-kaydedilirken-hangi-veri-seti-kullanilir/2026-05-19T07:09:53+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/distributor-ve-ithalatci-gereklilikleri-icin-mdr-ivdr-kapsaminda-ozel-bir-rehber-var-mi/2026-05-19T07:09:53+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/denetimde-ekonomik-operator-sozlesmeleri-nasil-kanitlanir/2026-05-19T07:09:53+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yetkili-temsilci-denetiminde-teknik-dosya-erisimi-nasil-gosterilmelidir/2026-05-19T07:09:53+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/distributor-denetiminde-urun-izlenebilirligi-icin-hangi-kayitlar-istenir/2026-05-19T07:09:53+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ithalatci-denetiminde-etiket-kontrolu-nasil-belgelendirilir/2026-05-19T07:09:53+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ekonomik-operator-proseduru-iso-13485-icinde-nerede-yer-almalidir/2026-05-19T07:09:53+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/denetimde-article-16-faaliyetleri-icin-hangi-kanitlar-sunulur/2026-05-19T07:09:53+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/urun-sikayetlerinin-ureticiye-iletildigi-nasil-gosterilir/2026-05-19T07:09:53+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/denetimde-vigilance-bildirimi-yapilmadigini-nasil-gerekcelendiririz/2026-05-19T07:09:53+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ekonomik-operatorlerin-sorumluluk-matrisi-nasil-hazirlanmalidir/2026-05-19T07:09:53+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/distributor-kalite-anlasmasi-hangi-maddeleri-icermelidir/2026-05-19T07:09:53+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ithalatci-uretici-belgelerini-denetimde-gostermek-zorunda-mi/2026-05-19T07:09:53+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/denetci-eudamed-srn-kayitlarini-gormek-isterse-hangi-cikti-hazirlanmalidir/2026-05-19T07:09:53+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ekonomik-operator-degisikligi-oldugunda-denetim-dosyasi-nasil-guncellenir/2026-05-19T07:09:53+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/denetimde-reklam-ve-tanitim-materyalleri-de-kontrol-edilir-mi/2026-05-19T07:09:53+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/dagitim-zinciri-kayitlari-kac-yil-saklanmalidir/2026-05-19T07:09:53+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ai-yazilimi-sadece-on-tarama-yapiyorsa-klinik-karar-destek-sistemi-sayilir-mi/2026-05-19T07:09:53+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ai-algoritmasinin-egitildigi-veri-seti-degisirse-risk-yonetimi-dosyasi-guncellenmeli-mi/2026-05-19T07:09:53+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yetkili-temsilci-ureticinin-teknik-dosyasini-kendi-sisteminde-saklamak-yerine-erisim-taahhudu-verebilir-mi/2026-05-19T07:09:53+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yetkili-temsilci-sozlesmesinde-urun-sikayetlerinin-kac-gun-icinde-iletilecegi-yazilmali-mi/2026-05-19T07:09:53+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/procedure-pack-icinde-yer-alan-urunlerden-biri-degisirse-tum-kit-etiketi-yeniden-onaylanmali-mi/2026-05-19T07:09:53+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/article-22-kitinde-kullanilan-her-cihazin-son-kullanma-tarihi-farkliysa-dis-ambalajda-hangi-tarih-kullanilmalidir/2026-05-19T07:09:53+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ithalatci-urun-kutusuna-yerel-dilde-uyari-etiketi-eklerse-ureticiye-bildirim-yapmak-zorunda-mi/2026-05-19T07:09:53+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/distributor-kullanim-kilavuzuna-kendi-iletisim-bilgilerini-eklerse-article-16-kapsamina-girer-mi/2026-05-19T07:09:53+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/pms-plani-icinde-musteri-memnuniyeti-anketleri-klinik-veri-olarak-kullanilabilir-mi/2026-05-19T07:09:53+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/annex-iii-kapsaminda-pms-plani-teknik-dosyada-ayri-bolum-olarak-mi-tutulmalidir/2026-05-19T07:09:53+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/denetimde-yetkili-temsilci-sozlesmesinin-guncel-oldugunu-nasil-kanitlariz/2026-05-19T07:09:53+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/denetimde-ithalatci-etiket-kontrol-formu-eksikse-major-uygunsuzluk-cikar-mi/2026-05-19T07:09:53+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/soru-basligi-4/2026-05-19T07:14:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/iki-ce-isaretli-yazilim-modulunu-tek-is-akisinda-birlestirirsek-yeni-bir-tibbi-cihaz-olusur-mu/2026-05-19T07:14:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ab-disindaki-uretici-icin-yetkili-temsilci-sozlesmesinde-hangi-sorumluluklar-acikca-yazilmali/2026-05-19T07:14:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-article-16-kapsaminda-ceviri-yapan-distributor-ne-zaman-uretici-gibi-sorumlu-olur/2026-05-19T07:14:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/basic-udi-di-ile-udi-di-ayni-sey-midir/2026-05-19T07:14:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/biyouyumluluk-testi-her-tibbi-cihaz-icin-zorunlu-mudur/2026-05-19T07:14:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ce-isareti-urun-etiketine-hangi-asamada-konulabilir/2026-05-19T07:14:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/class-i-cihazlarda-klinik-degerlendirme-gerekir-mi-2/2026-05-19T07:14:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uygunluk-beyaninda-intended-purpose-yazmak-gerekir-mi/2026-05-19T07:14:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/distributor-mdr-madde-14-kontrollerini-nasil-kayit-altina-almali/2026-05-19T07:14:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-actor-registration-ile-device-registration-arasindaki-fark-nedir/2026-05-19T07:14:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/esdegerlik-stratejisi-mdr-altinda-neden-daha-zor-hale-geldi/2026-05-19T07:14:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/fsca-ile-capa-arasindaki-fark-nedir/2026-05-19T07:14:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/gspr-tablosu-yalnizca-uygulanir-uygulanmaz-seklinde-doldurulabilir-mi/2026-05-19T07:14:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/harmonize-standart-kullanmak-zorunlu-mudur-2/2026-05-19T07:14:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ifu-icinde-uygulanan-standartlari-listelemek-zorunlu-mu/2026-05-19T07:14:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ithalatci-bilgisi-etikette-yer-almak-zorunda-mi/2026-05-19T07:14:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ivdr-class-a-urunlerde-notified-body-gerekir-mi/2026-05-19T07:14:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/legacy-device-icin-hangi-mdr-yukumlulukleri-uygulanmaya-devam-eder/2026-05-19T07:14:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-ile-mdd-arasindaki-en-onemli-farklar-nelerdir/2026-05-19T07:14:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/legal-manufacturer-ile-fason-uretici-arasindaki-fark-nedir/2026-05-19T07:14:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/notified-body-degisikligi-urun-satisini-nasil-etkiler/2026-05-19T07:14:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/pms-plani-ile-pms-raporu-arasindaki-fark-nedir-2/2026-05-19T07:14:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/prrc-kimler-icin-zorunludur/2026-05-19T07:14:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/qms-gap-analizi-mdr-gecisinde-nasil-yapilmalidir/2026-05-19T07:14:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/risk-kabul-kriteri-urun-sinifina-gore-degisir-mi/2026-05-19T07:14:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ruo-etiketi-olan-reaktif-klinik-tanida-kullanilirsa-ureticinin-sorumlulugu-ne-olur/2026-05-19T07:14:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/steril-urunlerde-raf-omru-nasil-kanitlanmalidir/2026-05-19T07:14:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/samd-siniflandirmasinda-rule-11-nasil-uygulanir/2026-05-19T07:14:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/teknik-dosya-urun-fotograflari-icermeli-mi/2026-05-19T07:14:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-dogrudan-markalama-hangi-cihazlarda-gerekir/2026-05-19T07:14:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ciddi-olay-ile-sikayet-arasindaki-fark-nedir/2026-05-19T07:14:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/validasyon-ile-dogrulama-arasindaki-fark-nedir-2/2026-05-19T07:14:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ai-destekli-goruntu-analiz-yazilimi-icin-risk-yonetiminde-hangi-ozel-tehlikeler-ele-alinmali/2026-05-19T07:14:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yetkili-temsilci-kalite-el-kitabini-istemekte-hakli-mi/2026-05-19T07:14:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-article-22-kapsamindaki-procedure-pack-icin-ayri-udi-gerekir-mi/2026-05-19T07:14:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/basic-udi-di-hangi-belgelerde-kullanilmalidir/2026-05-19T07:14:19+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/vucuda-temas-etmeyen-cihazlarda-biyolojik-degerlendirme-yapilmali-mi/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/class-i-urunlerde-notified-body-olmadan-ce-isareti-kullanilabilir-mi/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/cer-yalnizca-literatur-taramasindan-olusabilir-mi/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/declaration-of-conformity-urun-listesi-ek-ile-verilebilir-mi/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/distributor-etikete-kendi-bilgisini-eklerse-article-16-tetiklenir-mi/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/srn-alinmadan-udi-device-kaydi-yapilabilir-mi/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/esdeger-cihazin-teknik-ve-biyolojik-ozellikleri-nasil-karsilastirilir/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/field-safety-notice-hangi-durumlarda-yayimlanir/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/gspr-kaniti-olarak-hangi-belgeler-kullanilabilir/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/harmonize-olmayan-standart-kullanilirsa-teknik-dosyada-nasil-aciklanir/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/basit-bir-cihazda-performans-karakteristikleri-ifuda-nasil-anlatilir/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ithalatci-bilgisi-eklemek-yeniden-etiketleme-sayilir-mi/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ivdr-performans-degerlendirme-raporu-hangi-bolumleri-icermelidir/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdd-sertifikali-cihazda-onemli-degisiklik-nasil-degerlendirilir/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uretici-article-10-yukumluluklerini-nasil-operasyonel-hale-getirmelidir/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uretici-etikette-fason-ureticiyi-gostermek-zorunda-mi/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/nb-sertifika-kapsami-urun-ailelerini-nasil-sinirlar/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/pmcf-plani-her-mdr-cihazi-icin-zorunlu-mudur/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/prrc-firma-icinde-mi-disaridan-mi-atanabilir/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/iso-13485-belgesi-mdr-uygunlugu-icin-tek-basina-yeterli-mi/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/artik-risk-ifuda-nasil-aciklanmalidir/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/research-use-only-urunlerde-pazarlama-dili-nasil-sinirlandirilmalidir/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/double-sterilisation-uygulanirsa-teknik-dosyada-ne-gosterilmelidir/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yazilim-versiyon-degisikligi-udi-di-degistirir-mi/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/cihaz-cizimleri-teknik-dosyada-ne-kadar-detayli-olmalidir/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/reusable-cihazlarda-direct-marking-istisnasi-nasil-gerekcelendirilir/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/vigilance-raporu-icin-15-gunluk-sure-ne-zaman-baslar/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uretim-proses-validasyonu-ne-zaman-zorunludur/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mobil-saglik-uygulamasinin-mdr-kapsaminda-tibbi-cihaz-sayilip-sayilmayacagi-nasil-anlasilir/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/turk-uretici-avrupa-pazarina-urun-veriyorsa-authorised-representative-atamak-zorunda-mi/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/annex-xvi-estetik-amacli-urunler-tibbi-cihaz-olmasa-da-mdr-altinda-degerlendirilebilir-mi/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/bir-urun-ailesinde-farkli-boylar-icin-ayri-udi-di-gerekir-mi/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/biyouyumluluk-icin-literatur-ve-malzeme-esdegerligi-yeterli-olabilir-mi/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ce-isareti-yaninda-notified-body-numarasi-ne-zaman-yer-alir/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/klinik-fayda-sayisal-olarak-gosterilemiyorsa-ifuda-nasil-ifade-edilir/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/srn-numarasi-uygunluk-beyanina-sonradan-eklenebilir-mi/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/distributor-urun-sikayetlerini-ureticiye-hangi-hizda-iletmelidir/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamedde-basic-udi-olustururken-en-sik-yapilan-hata-nedir/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/klinik-esdegerlik-icin-rakip-urun-verileri-kullanilabilir-mi/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ciddi-olay-bildirimi-icin-olayin-kesin-kanitlanmasi-beklenmeli-mi/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uygulanamaz-gspr-maddesi-nasil-gerekcelendirilmelidir/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/standart-revizyonu-degistiginde-uretici-ne-yapmalidir/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ifu-turkceye-cevrilirken-teknik-terimler-nasil-kontrol-edilmelidir/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ab-disi-uretici-dogrudan-satis-yaparsa-importer-kim-olur/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ivdr-altinda-ruo-urunler-ne-zaman-ivd-sayilir/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/legacy-device-doc-belgesine-srn-eklemek-uygun-mudur/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-teknik-dosyasinda-urun-varyantlari-nasil-sunulmalidir/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/manufacturer-urun-tasarimini-disaridan-alirsa-sorumluluk-kimde-kalir/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/nb-denetiminde-en-cok-hangi-teknik-dosya-eksikleri-cikar/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/psur-hangi-sinif-cihazlar-icin-hazirlanir/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/prrc-gorev-tanimi-kalite-sisteminde-nasil-yazilmalidir/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/kalite-el-kitabi-mdr-altinda-hala-gerekli-midir/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/risk-kontrol-onlemi-olarak-yalnizca-uyari-yeterli-midir/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ruo-urun-ivdye-donusturulurken-hangi-teknik-dosya-eksikleri-tamamlanir/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/sterilizasyon-validasyonu-degisirse-ce-sureci-etkilenir-mi/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/cybersecurity-guncellemesi-teknik-dosyada-nasil-izlenir/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/urun-spesifikasyonu-ile-katalog-bilgisi-celisirse-ne-olur/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-barkodu-okunamiyorsa-urun-piyasaya-verilebilir-mi/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/sahadan-gelen-yaralanma-iddiasi-kanitlanmadan-raporlanmali-mi/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/temizlik-prosesi-validasyonu-hangi-cihazlarda-gerekir/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tahmin-algoritmasi-klinik-karar-destegi-veriyorsa-mdr-sinifi-nasil-etkilenir/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/isvicre-pazari-icin-swiss-ar-bilgisi-etikette-ne-zaman-gerekir/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-article-61-klinik-arastirma-istisnasi-ne-zaman-kullanilabilir/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/paket-seviyesi-degisirse-yeni-udi-di-olusturmak-gerekir-mi/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/batarya-iceren-cihazlarda-risk-analizinde-hangi-basliklar-unutulmamalidir/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ce-isareti-kullaniminda-distributorun-sorumlulugu-nedir/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/esdeger-cihaz-kullanilarak-klinik-degerlendirme-yapilabilir-mi/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/doc-revizyonu-hangi-degisikliklerde-zorunludur/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/distributor-depolama-kosullarini-nasil-kanitlamalidir/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/legacy-device-kaydi-ile-mdr-device-kaydi-arasindaki-fark-nedir/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/esdegerlik-tablosu-cer-icinde-mi-ayri-ek-olarak-mi-verilmeli/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/trend-reporting-hangi-sikayetlerde-devreye-girer/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/gspr-ile-risk-analizi-arasinda-nasil-baglanti-kurulmalidir/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/harmonize-standart-listesi-doc-uzerinde-guncel-tutulmali-mi/2026-05-19T07:14:20+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eifu-mdr-kapsaminda-hangi-cihazlarda-kullanilabilir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/importer-ce-sertifikasini-nasil-dogrulamalidir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ivdr-gecis-hukumleri-class-b-cihazlari-nasil-etkiler/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mddden-mdrye-geciste-teknik-dosya-tamamen-yenilenmeli-mi/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-altinda-risk-fayda-analizi-nasil-yazilmalidir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/sozlesmeli-uretim-mdr-sorumluluklarini-devreder-mi/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/class-iib-cihazda-design-dossier-incelemesi-ne-zaman-gerekir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/pms-verileri-hangi-kaynaklardan-toplanmalidir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/prrc-degisirse-yetkili-otoriteye-bildirim-gerekir-mi/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/dokuman-kontrol-proseduru-teknik-dosyayi-nasil-kapsamalidir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/risk-analizi-ile-usability-calismasi-nasil-iliskilendirilir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/laboratuvar-gelistirilmis-testler-ivdr-kapsamina-ne-zaman-girer/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/steril-bariyer-ambalaji-degistiginde-hangi-testler-tekrarlanir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yazilim-validasyonu-ile-verification-testleri-arasindaki-fark-nedir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/teknik-dosyada-tedarikci-belgeleri-nasil-eklenmelidir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-pi-uretim-tarihi-mi-lot-numarasi-mi-olmalidir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/vigilance-degerlendirmesinde-beklenen-yan-etki-nasil-ele-alinir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/olcum-cihazi-kalibrasyonu-teknik-dosyaya-nasil-baglanir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yazilimda-yapilan-makine-ogrenmesi-guncellemesi-notified-body-bildirimini-gerektirir-mi/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yetkili-temsilci-degisirse-eski-urunlerin-piyasadaki-durumu-nasil-yonetilir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/article-117-ilac-cihaz-kombinasyonunda-notified-body-gorusu-ne-zaman-gerekir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/gs1-gtin-ile-udi-di-arasindaki-iliski-nasil-kurulmalidir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/borderline-urun-kararinda-kullanim-amaci-mi-teknik-ozellik-mi-daha-belirleyicidir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uygunluk-degerlendirme-yolu-degisirse-ce-isareti-etkilenir-mi/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/klinik-degerlendirme-raporu-ne-siklikla-guncellenmelidir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uygunluk-beyaninda-harmonize-standartlarin-tamami-listelenmeli-mi/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/distance-sales-yoluyla-satilan-cihazlarda-ab-kurallari-uygulanir-mi/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-veri-seti-excel-sablonuyla-nasil-kontrol-edilmelidir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/esdegerlik-yaklasimi-class-iii-cihazlarda-neden-sinirlidir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/fsn-metni-kullaniciya-nasil-anlasilir-yazilmalidir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/gspr-kanit-matrisi-denetimde-neden-kritik-gorulur/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ortak-spesifikasyon-yayimlanirsa-uretici-ne-zaman-uygulamalidir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ivd-self-test-urunlerinde-ifu-dili-nasil-yonetilir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ithalatci-depolama-ve-nakliye-kosullarini-nasil-izlemelidir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ivdr-doc-icinde-intended-purpose-ne-kadar-ayrintili-olmalidir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/legacy-cihazlarda-pms-plani-mdrye-gore-hazirlanmali-mi/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-kapsaminda-uretici-kalite-sistemi-ne-kadar-genis-olmalidir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uretici-tedarikci-degisikligini-teknik-dosyada-nasil-izlemelidir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/nb-soru-listesine-cevap-verirken-nasil-kanit-sunulmalidir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/musteri-sikayeti-yoksa-pms-raporu-bos-birakilabilir-mi/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/kucuk-ureticide-prrc-sorumlulugu-nasil-organize-edilir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tedarikci-degerlendirmesi-mdr-kanitlarina-nasil-baglanir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/fmea-tek-basina-iso-14971-icin-yeterli-midir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ruo-ve-ivd-urunleri-ayni-web-sayfasinda-sunmak-risk-yaratir-mi/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/steril-class-i-cihazlarda-notified-body-kapsami-nedir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/bulut-hizmet-saglayicisi-tedarikci-olarak-nasil-kontrol-edilir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/teknik-dosya-revizyonu-urun-degisikliklerinde-nasil-yonetilir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yazilim-icin-udi-bilgisi-kullaniciya-nasil-sunulur/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/fsca-karar-komitesi-hangi-kisilerden-olusmalidir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/kritik-yazilim-araci-validasyonu-nasil-yapilmalidir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/bulut-tabanli-samd-icin-teknik-dosyada-siber-guvenlik-nasil-gosterilir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yetkili-temsilci-ile-uretici-arasindaki-iletisim-proseduru-denetimde-nasil-kanitlanir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/article-120-gecis-hukumleri-altinda-urun-degisikligi-nasil-degerlendirilir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-kaydinda-basic-udi-di-olmadan-urun-kaydi-yapilabilir-mi/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/kisa-sureli-cilt-temasi-olan-urunlerde-iso-10993-degerlendirmesi-nasil-planlanir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/class-iia-cihazda-sertifika-kapsami-urun-varyantlarini-nasil-kapsar/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-altinda-klinik-arastirma-yapmadan-ce-almak-mumkun-mu/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ingilizce-doc-turkiye-dosyasi-icin-yeterli-midir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/distributor-urunun-ce-belgesini-kontrol-ederken-hangi-alanlara-bakmali/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-kaydi-yapildiktan-sonra-etikette-degisiklik-gerekir-mi/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/esdegerlik-degisirse-pmcf-plani-etkilenir-mi/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/saha-duzeltici-faaliyetlerinde-distributorun-rolu-nedir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/class-i-urunlerde-gspr-tablosu-ne-kadar-detayli-olmali/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/standart-gap-analizi-hangi-durumlarda-gerekir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ifu-degisikligi-notified-bodyye-bildirilmeli-mi/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ithalatci-sikayet-kaydini-uretici-pms-sistemine-nasil-iletir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ivdr-kit-icindeki-reaktifler-ayri-cihaz-olarak-degerlendirilebilir-mi/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/gecis-surecindeki-urunlerin-eudamed-kaydi-nasil-planlanir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-ek-ii-teknik-dosya-basliklari-pratikte-nasil-siralanir/2026-05-19T07:14:21+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/private-label-urunlerde-yasal-uretici-nasil-belirlenir/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/nb-ile-iso-13485-belgelendirme-kurulusu-farkli-olabilir-mi/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/pmcf-calismasi-yerine-anket-kullanilabilir-mi/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yetkili-temsilci-prrc-atamasini-nasil-kanitlamalidir/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ic-tetkik-planinda-mdr-surecleri-nasil-yer-almalidir/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/risk-yonetim-dosyasi-urun-yasam-dongusunde-nasil-guncellenir/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ivdr-class-c-testlerde-performans-kaniti-nasil-seviyelendirilir/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/sterilite-iddiasi-etikette-hangi-sembollerle-gosterilir/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/samd-kullanim-amaci-kullanici-arayuzunde-nasil-gosterilmelidir/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/teknik-dosyada-kullanim-amaci-hangi-belgelerle-tutarli-olmalidir/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/udi-degisikligi-eudamed-kaydini-nasil-etkiler/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/vigilance-olaylari-klinik-degerlendirme-guncellemesini-tetikler-mi/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/temiz-oda-izleme-sonuclari-urun-serbest-birakmayi-nasil-etkiler/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/retrospektif-veriyle-egitilen-algoritmanin-klinik-kaniti-nasil-desteklenir/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ar-mandatinin-elektronik-imza-ile-imzalanmasi-yeterli-kabul-edilir-mi/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-reklamlarinda-klinik-fayda-iddiasi-nasil-sinirlandirilmalidir/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/kit-icindeki-ayri-bilesenler-icin-ayri-udi-gerekir-mi/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/lateks-icermeyen-urunlerde-etiket-iddiasi-nasil-kanitlanmalidir/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ce-isareti-olmayan-demo-urun-fuarda-sergilenebilir-mi/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/pmcf-gerekmedigi-nasil-gerekcelendirilir/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/doc-imzasi-elektronik-olabilir-mi/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/dagitim-zincirinde-izlenebilirlik-kaydi-nasil-tutulmalidir/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamed-zorunlulugu-ulusal-kayit-yukumluluklerini-kaldirir-mi/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/esdeger-cihazin-kullanim-amaci-tam-ayni-degilse-klinik-kanit-kullanilabilir-mi/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yanlis-kullanim-kaynakli-olay-vigilance-kapsamina-girer-mi/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ivdr-urunlerinde-gspr-kaniti-mdrden-nasil-farklidir/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/en-iso-15223-1-sembolleri-etikette-nasil-gerekcelendirilir/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ifuda-klinik-fayda-ifadesi-nasil-dengeli-yazilir/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ithalatci-urun-uzerinde-uygunsuzluk-gorurse-satisa-devam-edebilir-mi/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ivd-cihazlarda-emdn-kodu-birden-fazla-olabilir-mi/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdd-sertifika-kapsamindaki-aksesuar-mdrye-ayri-gecmek-zorunda-mi/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-ek-iii-pms-dosyasi-teknik-dosyadan-ayri-mi-tutulmalidir/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/uretici-kendi-markasiyla-sattigi-urunde-teknik-dosyaya-erismek-zorunda-mi/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/nb-degisiklik-bildirimi-hangi-urun-revizyonlarinda-gerekir/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/psur-notified-bodyye-hangi-siklikla-sunulur/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/prrc-uygunluk-beyanini-imzalamak-zorunda-mi/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/capa-sistemi-pms-bulgularini-nasil-kapatmalidir/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/klinik-risk-ile-teknik-risk-ayni-tabloda-yonetilebilir-mi/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/klinik-performans-calismasinda-kalinti-numune-kullanimi-nasil-degerlendirilir/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eo-sterilizasyon-kalintilari-risk-yonetimine-nasil-baglanir/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yazilim-hata-kayitlari-pms-sistemine-nasil-aktarilir/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/test-raporu-olmayan-dusuk-riskli-urunlerde-kanit-nasil-olusturulur/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ayni-udi-di-farkli-ambalaj-seviyelerinde-kullanilabilir-mi/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/yetkili-otoriteye-raporlama-yapilmadiginda-gerekce-nasil-yazilir/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/tasarim-dogrulama-sonuclari-tasarim-girdileriyle-nasil-eslestirilir/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ai-yaziliminin-ciktisi-yalnizca-oneri-niteligindeyse-mdr-yukumlulugu-azalir-mi/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ab-temsilcisi-teknik-dosyanin-tamamina-mi-yoksa-erisilebilirligine-mi-sahip-olmalidir/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/aksesuar-bir-urun-ana-cihazdan-bagimsiz-olarak-mdr-kapsamina-girebilir-mi/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ayni-urun-farkli-marka-altinda-satilirsa-udi-yapisi-degisir-mi/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/biyolojik-degerlendirme-raporu-teknik-dosyada-nereye-baglanmalidir/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-altinda-eski-mdd-sertifikali-urunlerde-ce-isareti-nasil-yonetilir/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/implant-olmayan-dusuk-riskli-cihazlarda-klinik-kanit-seviyesi-nasil-belirlenir/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdd-altinda-duzenlenmis-doc-mdr-gecis-urunleri-icin-nasil-guncellenir/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/distributor-egitim-materyali-hazirlarsa-reklam-iddiasi-riski-dogar-mi/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/eudamedde-emdn-kodu-secimi-urun-kapsamini-etkiler-mi/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/esdegerlik-kaniti-icin-veri-erisim-sozlesmesi-gerekir-mi/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/olay-bildirimi-yapilmadiginda-denetimde-nasil-risk-dogar/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/gsprde-harmonize-standart-yoksa-uygunluk-nasil-gosterilir/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/harmonize-standart-kullanmadan-ce-uygunlugu-saglanabilir-mi/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/kisa-kullanim-karti-ifu-yerine-gecebilir-mi/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/birden-fazla-importer-ayni-urun-icin-calisabilir-mi/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ivdr-legacy-cihazlar-icin-pms-yukumlulugu-devam-eder-mi/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/legacy-cihazda-etiket-revizyonu-onemli-degisiklik-sayilir-mi/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/mdr-kapsaminda-urun-degisiklik-karar-agaci-nasil-kurulmalidir/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/oem-belge-kullanimi-mdr-altinda-neden-risklidir/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/nb-denetiminde-pms-verileri-neden-kritik-hale-geldi/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/pms-bulgulari-risk-yonetimine-nasil-geri-beslenir/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/prrc-teknik-dosyayi-onaylayan-kisi-olmak-zorunda-mi/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/egitim-kayitlari-prrc-ve-regulasyon-surecleri-icin-nasil-tutulmalidir/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/cybersecurity-riskleri-iso-14971-dosyasina-nasil-eklenir/2026-05-19T07:14:22+00:00https://www.kalitekit.com.tr/soru-cevap/ivd-yazilimi-sonuc-yorumluyorsa-siniflandirma-nasil-etkilenir/2026-05-19T07:14:23+00:00