{"id":18003,"date":"2026-09-14T11:07:44","date_gmt":"2026-09-14T08:07:44","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/?p=18003"},"modified":"2026-09-14T11:07:49","modified_gmt":"2026-09-14T08:07:49","slug":"tibbi-cihaz-ce-belgesi-nasil-alinir","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/tibbi-cihaz-ce-belgesi-nasil-alinir\/","title":{"rendered":"T\u0131bbi Cihaz CE Belgesi Nas\u0131l Al\u0131n\u0131r? 2026 MDR Rehberi"},"content":{"rendered":"<style>\n.kk-ce-guide{\n    max-width:960px;\n    margin:0 auto;\n    color:#202124;\n    font-size:17px;\n    line-height:1.78;\n}\n.kk-ce-guide h1{\n    font-size:36px;\n    line-height:1.25;\n    margin:0 0 22px;\n    color:#111;\n}\n.kk-ce-guide h2{\n    font-size:27px;\n    line-height:1.35;\n    margin:45px 0 18px;\n    color:#111;\n}\n.kk-ce-guide h3{\n    font-size:21px;\n    line-height:1.4;\n    margin:30px 0 12px;\n    color:#222;\n}\n.kk-ce-guide p{\n    margin:0 0 19px;\n}\n.kk-ce-guide ul,\n.kk-ce-guide ol{\n    margin:0 0 22px 22px;\n}\n.kk-ce-guide li{\n    margin-bottom:8px;\n}\n.kk-ce-guide a{\n    text-decoration:underline;\n}\n.kk-ce-box{\n    background:#f6f7f8;\n    border-left:4px solid #111;\n    padding:20px 22px;\n    margin:25px 0;\n    border-radius:4px;\n}\n.kk-ce-box p:last-child{\n    margin-bottom:0;\n}\n.kk-ce-answer{\n    background:#fff;\n    border:1px solid #dfe1e5;\n    padding:22px;\n    margin:25px 0 30px;\n    border-radius:8px;\n}\n.kk-ce-answer strong{\n    display:block;\n    font-size:19px;\n    margin-bottom:8px;\n}\n.kk-ce-toc{\n    background:#fafafa;\n    border:1px solid #e5e5e5;\n    padding:22px 25px;\n    margin:30px 0;\n    border-radius:7px;\n}\n.kk-ce-toc strong{\n    display:block;\n    font-size:20px;\n    margin-bottom:12px;\n}\n.kk-ce-toc ol{\n    margin-bottom:0;\n}\n.kk-ce-table-wrap{\n    overflow-x:auto;\n    margin:25px 0;\n}\n.kk-ce-guide table{\n    width:100%;\n    border-collapse:collapse;\n    min-width:650px;\n}\n.kk-ce-guide th,\n.kk-ce-guide td{\n    border:1px solid #ddd;\n    padding:12px 14px;\n    text-align:left;\n    vertical-align:top;\n}\n.kk-ce-guide th{\n    background:#f3f4f5;\n    font-weight:700;\n}\n.kk-ce-step{\n    border-bottom:1px solid #e8e8e8;\n    padding-bottom:15px;\n}\n.kk-ce-warning{\n    background:#fff8e8;\n    border-left:4px solid #d89b00;\n    padding:18px 22px;\n    margin:25px 0;\n}\n.kk-ce-cta{\n    background:#111;\n    color:#fff;\n    padding:28px;\n    margin:40px 0;\n    border-radius:7px;\n}\n.kk-ce-cta h2,\n.kk-ce-cta h3{\n    color:#fff;\n    margin-top:0;\n}\n.kk-ce-cta a{\n    display:inline-block;\n    background:#fff;\n    color:#111;\n    padding:11px 18px;\n    margin:5px 8px 5px 0;\n    border-radius:4px;\n    text-decoration:none;\n    font-weight:700;\n}\n.kk-ce-faq{\n    border-top:1px solid #e5e5e5;\n    padding:20px 0;\n}\n.kk-ce-faq h3{\n    margin-top:0;\n}\n.kk-ce-source{\n    font-size:15px;\n    color:#555;\n}\n@media (max-width:768px){\n    .kk-ce-guide{\n        font-size:16px;\n    }\n    .kk-ce-guide h1{\n        font-size:30px;\n    }\n    .kk-ce-guide h2{\n        font-size:24px;\n    }\n}\n<\/style>\n\n<article class=\"kk-ce-guide\">\n\n\n<p>\nT\u0131bbi cihaz \u00fcretmek veya bir \u00fcr\u00fcn\u00fc Avrupa Birli\u011fi pazar\u0131na sunmak isteyen firmalar\u0131n en s\u0131k sordu\u011fu sorulardan biri\n<strong>\u201cT\u0131bbi cihaz CE belgesi nas\u0131l al\u0131n\u0131r?\u201d<\/strong> sorusudur.\nAncak t\u0131bbi cihazlarda CE s\u00fcreci, yaln\u0131zca bir kurulu\u015fa ba\u015fvurup sertifika almaktan ibaret de\u011fildir.\n<\/p>\n\n<div class=\"kk-ce-answer\">\n<strong>K\u0131sa cevap: T\u0131bbi cihaz CE belgesi nas\u0131l al\u0131n\u0131r?<\/strong>\n<p>\n\u00d6ncelikle \u00fcr\u00fcn\u00fcn t\u0131bbi cihaz niteli\u011fi ve MDR 2017\/745 kapsam\u0131ndaki risk s\u0131n\u0131f\u0131 belirlenir.\nArd\u0131ndan uygunluk de\u011ferlendirme yolu se\u00e7ilir, MDR teknik dosyas\u0131 haz\u0131rlan\u0131r, risk y\u00f6netimi ve klinik de\u011ferlendirme tamamlan\u0131r,\ngerekli test ve validasyonlar ger\u00e7ekle\u015ftirilir, etiket ve kullan\u0131m bilgileri haz\u0131rlan\u0131r.\nCihaz\u0131n s\u0131n\u0131f\u0131na g\u00f6re gerekiyorsa bir Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f s\u00fcrece dahil edilir.\nUygunluk sa\u011fland\u0131ktan sonra AB Uygunluk Beyan\u0131 d\u00fczenlenir ve CE i\u015fareti ili\u015ftirilir.\nUDI, EUDAMED ve T\u00fcrkiye pazar\u0131 i\u00e7in \u00dcTS y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri de ayr\u0131ca de\u011ferlendirilir.\n<\/p>\n<\/div>\n\n<p>\nBu rehberde t\u0131bbi cihaz CE s\u00fcrecini, <strong>Regulation (EU) 2017\/745 \u2013 Medical Device Regulation (MDR)<\/strong>\n\u00e7er\u00e7evesinde 2026 y\u0131l\u0131 g\u00fcncel uygulamalar\u0131yla ad\u0131m ad\u0131m ele al\u0131yoruz.\n<\/p>\n\n<nav class=\"kk-ce-toc\" aria-label=\"\u0130\u00e7indekiler\">\n<strong>\u0130\u00e7indekiler<\/strong>\n<ol>\n<li><a href=\"#ce-nedir\">T\u0131bbi cihazlarda CE i\u015fareti nedir?<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#tibbi-cihaz-mi\">\u00dcr\u00fcn ger\u00e7ekten t\u0131bbi cihaz m\u0131?<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#siniflandirma\">T\u0131bbi cihaz s\u0131n\u0131fland\u0131rmas\u0131 nas\u0131l yap\u0131l\u0131r?<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#onaylanmis-kurulus\">Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f gerekli mi?<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#teknik-dosya\">MDR teknik dosyas\u0131 nas\u0131l haz\u0131rlan\u0131r?<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#risk-yonetimi\">ISO 14971 risk y\u00f6netimi<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#klinik-degerlendirme\">Klinik de\u011ferlendirme<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#iso13485\">ISO 13485 ve kalite y\u00f6netim sistemi<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#test-validasyon\">Test ve validasyonlar<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#etiket\">T\u0131bbi cihaz etiketi ve IFU<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#uygunluk-beyani\">AB Uygunluk Beyan\u0131 ve CE i\u015fareti<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#udi-eudamed\">UDI ve EUDAMED kayd\u0131<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#uts\">T\u00fcrkiye&#8217;de \u00dcTS kayd\u0131<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#maliyet\">CE belgesi maliyeti ne kadar?<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#sure\">CE s\u00fcreci ne kadar s\u00fcrer?<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#hatalar\">En s\u0131k yap\u0131lan hatalar<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#sss\">S\u0131k sorulan sorular<\/a><\/li>\n<\/ol>\n<\/nav>\n\n<h2 id=\"ce-nedir\">T\u0131bbi Cihazlarda CE \u0130\u015fareti Nedir?<\/h2>\n\n<p>\nCE i\u015fareti, cihaz\u0131n kendisine uygulanabilir Avrupa Birli\u011fi mevzuat\u0131n\u0131n gerekliliklerini kar\u015f\u0131lad\u0131\u011f\u0131n\u0131 g\u00f6steren\nuygunluk i\u015faretidir. T\u0131bbi cihazlar a\u00e7\u0131s\u0131ndan temel mevzuatlardan biri\n<strong>Regulation (EU) 2017\/745 (MDR)<\/strong>&#8216;d\u0131r.\n<\/p>\n\n<p>\nMDR kapsam\u0131nda uygunlu\u011fu sa\u011flanan ve mevzuatta istisna tutulan cihazlar d\u0131\u015f\u0131nda piyasaya arz edilecek cihazlar,\nuygunluk de\u011ferlendirme s\u00fcreci tamamland\u0131ktan sonra CE i\u015fareti ta\u015f\u0131r.\n<\/p>\n\n<div class=\"kk-ce-box\">\n<p><strong>\u00d6nemli:<\/strong> G\u00fcnl\u00fck kullan\u0131mda \u201cCE belgesi almak\u201d ifadesi s\u0131k kullan\u0131l\u0131r. Ancak teknik olarak b\u00fct\u00fcn cihazlarda s\u00fcre\u00e7 ayn\u0131 de\u011fildir.<\/p>\n<p>\u00d6rne\u011fin baz\u0131 Class I cihazlarda \u00fcretici uygunluk de\u011ferlendirmesini ger\u00e7ekle\u015ftirip AB Uygunluk Beyan\u0131n\u0131 kendi sorumlulu\u011funda d\u00fczenleyebilirken, daha y\u00fcksek riskli s\u0131n\u0131flarda veya belirli Class I alt gruplar\u0131nda Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f kat\u0131l\u0131m\u0131 gerekir.<\/p>\n<\/div>\n\n<p>\nDolay\u0131s\u0131yla bir t\u0131bbi cihaz i\u00e7in ilk soru <strong>\u201cCE belgesini nereden alabilirim?\u201d<\/strong> de\u011fil,\n<strong>\u201c\u00dcr\u00fcn\u00fcm hangi mevzuata tabi, hangi risk s\u0131n\u0131f\u0131nda ve hangi uygunluk de\u011ferlendirme yolunu izlemeli?\u201d<\/strong> olmal\u0131d\u0131r.\n<\/p>\n\n<h2 id=\"tibbi-cihaz-mi\">1. \u00dcr\u00fcn\u00fcn Ger\u00e7ekten T\u0131bbi Cihaz Olup Olmad\u0131\u011f\u0131n\u0131 Belirleyin<\/h2>\n\n<p>\nBir \u00fcr\u00fcn\u00fcn hastanede kullan\u0131lmas\u0131, sa\u011fl\u0131k alan\u0131nda sat\u0131lmas\u0131 veya medikal g\u00f6r\u00fcn\u00fcml\u00fc olmas\u0131 tek ba\u015f\u0131na\n\u00fcr\u00fcn\u00fcn MDR kapsam\u0131nda t\u0131bbi cihaz oldu\u011fu anlam\u0131na gelmez.\n<\/p>\n\n<p>\n\u00dcr\u00fcn\u00fcn mevzuat kapsam\u0131 de\u011ferlendirilirken \u00f6zellikle \u00fcretici taraf\u0131ndan belirlenen\n<strong>ama\u00e7lanan kullan\u0131m<\/strong>, \u00e7al\u0131\u015fma prensibi, hedef kullan\u0131c\u0131, hedef hasta grubu,\n\u00fcr\u00fcn\u00fcn ger\u00e7ekle\u015ftirdi\u011fi fonksiyon ve \u00fcreticinin \u00fcr\u00fcn i\u00e7in kulland\u0131\u011f\u0131 iddialar birlikte incelenmelidir.\n<\/p>\n\n<h3>Ama\u00e7lanan kullan\u0131m neden \u00f6nemlidir?<\/h3>\n\n<p>\nAma\u00e7lanan kullan\u0131m yaln\u0131zca teknik dosyan\u0131n bir b\u00f6l\u00fcm\u00fcne yaz\u0131lan a\u00e7\u0131klama de\u011fildir.\nS\u0131n\u0131fland\u0131rmadan klinik de\u011ferlendirmeye, risk y\u00f6netiminden etikete kadar CE s\u00fcrecinin b\u00fcy\u00fck b\u00f6l\u00fcm\u00fc bu tan\u0131ma dayan\u0131r.\n<\/p>\n\n<p>\nAyn\u0131 veya benzer teknolojiyi kullanan iki \u00fcr\u00fcn, \u00fcreticinin belirledi\u011fi kullan\u0131m amac\u0131na ba\u011fl\u0131 olarak farkl\u0131\nmevzuat de\u011ferlendirmelerine tabi olabilir.\n<\/p>\n\n<div class=\"kk-ce-warning\">\n<strong>S\u0131k yap\u0131lan hata:<\/strong>\n\u00d6nce \u00fcr\u00fcn tasar\u0131m\u0131n\u0131 tamamlay\u0131p etiketleri bast\u0131rmak, daha sonra \u00fcr\u00fcn\u00fcn MDR s\u0131n\u0131f\u0131n\u0131 ve uygunluk yolunu belirlemeye \u00e7al\u0131\u015fmak.\nDo\u011fru yakla\u015f\u0131m, s\u0131n\u0131fland\u0131rma ve mevzuat stratejisini \u00fcr\u00fcn geli\u015ftirme s\u00fcrecinin erken a\u015famalar\u0131nda olu\u015fturmakt\u0131r.\n<\/div>\n\n<h2 id=\"siniflandirma\">2. T\u0131bbi Cihaz S\u0131n\u0131fland\u0131rmas\u0131 Nas\u0131l Yap\u0131l\u0131r?<\/h2>\n\n<p>\nMDR kapsam\u0131nda t\u0131bbi cihazlar risk seviyelerine g\u00f6re s\u0131n\u0131fland\u0131r\u0131l\u0131r.\nTemel s\u0131n\u0131flar <strong>Class I, Class IIa, Class IIb ve Class III<\/strong> \u015feklindedir.\nClass I kapsam\u0131nda ayr\u0131ca steril cihazlar (Is), \u00f6l\u00e7\u00fcm fonksiyonlu cihazlar (Im) ve yeniden kullan\u0131labilir cerrahi aletler (Ir) i\u00e7in \u00f6zel durumlar bulunur.\n<\/p>\n\n<p>\nS\u0131n\u0131fland\u0131rma, \u00fcr\u00fcn ad\u0131na bak\u0131larak yap\u0131lmaz. Cihaz\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131n\u0131n yan\u0131nda kullan\u0131m s\u00fcresi,\ninvazivlik d\u00fczeyi, anatomik b\u00f6lge, aktif cihaz \u00f6zelli\u011fi, \u00f6l\u00e7\u00fcm fonksiyonu ve ilgili \u00f6zel kurallar de\u011ferlendirilmelidir.\n<\/p>\n\n<div class=\"kk-ce-table-wrap\">\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Cihaz s\u0131n\u0131f\u0131<\/th>\n<th>Genel risk seviyesi<\/th>\n<th>Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f durumu<\/th>\n<th>\u00d6rnek s\u00fcre\u00e7 yakla\u015f\u0131m\u0131<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Class I<\/td>\n<td>Daha d\u00fc\u015f\u00fck<\/td>\n<td>Normal Class I i\u00e7in genel olarak NB kat\u0131l\u0131m\u0131 gerekmez<\/td>\n<td>\u00dcretici uygunluk de\u011ferlendirmesi ve AB Uygunluk Beyan\u0131<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Class Is<\/td>\n<td>Class I + steril<\/td>\n<td>Steriliteyle ilgili konularda NB kat\u0131l\u0131m\u0131<\/td>\n<td>Steril ko\u015fullar\u0131n olu\u015fturulmas\u0131 ve s\u00fcrd\u00fcr\u00fclmesine ili\u015fkin de\u011ferlendirme<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Class Im<\/td>\n<td>Class I + \u00f6l\u00e7\u00fcm<\/td>\n<td>Metrolojik gerekliliklerle ilgili NB kat\u0131l\u0131m\u0131<\/td>\n<td>\u00d6l\u00e7\u00fcm fonksiyonuyla ilgili uygunluk de\u011ferlendirmesi<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Class Ir<\/td>\n<td>Class I + reusable surgical<\/td>\n<td>Yeniden kullan\u0131m \u00f6zellikleri a\u00e7\u0131s\u0131ndan NB kat\u0131l\u0131m\u0131<\/td>\n<td>Temizlik, dezenfeksiyon, sterilizasyon ve yeniden kullan\u0131mla ilgili de\u011ferlendirme<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Class IIa<\/td>\n<td>Orta<\/td>\n<td>Gerekli<\/td>\n<td>MDR&#8217;de uygulanabilir uygunluk de\u011ferlendirme prosed\u00fcr\u00fc<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Class IIb<\/td>\n<td>Orta-y\u00fcksek<\/td>\n<td>Gerekli<\/td>\n<td>Daha kapsaml\u0131 uygunluk de\u011ferlendirmesi<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Class III<\/td>\n<td>Y\u00fcksek<\/td>\n<td>Gerekli<\/td>\n<td>En y\u00fcksek de\u011ferlendirme ve klinik kan\u0131t beklentilerinden biri<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n\n<p>\nCihaz\u0131n\u0131z\u0131n hangi s\u0131n\u0131fa girebilece\u011fini \u00f6n de\u011ferlendirmek i\u00e7in\n<a href=\"\/en\/tibbi-cihaz-siniflandirma-araci\/\"><strong>KaliteKit T\u0131bbi Cihaz S\u0131n\u0131fland\u0131rma Arac\u0131n\u0131<\/strong><\/a>\nkullanabilirsiniz.\n<\/p>\n\n<p>\nS\u0131n\u0131fland\u0131rma karar\u0131n\u0131n yaln\u0131zca sonu\u00e7 olarak \u201cIIa\u201d veya \u201cIIb\u201d \u015feklinde yaz\u0131lmas\u0131 yeterli de\u011fildir.\nTeknik dosyada uygulanabilir MDR Annex VIII kural\u0131n\u0131n ve s\u0131n\u0131fland\u0131rma gerek\u00e7esinin a\u00e7\u0131k \u015fekilde dok\u00fcmante edilmesi gerekir.\n<\/p>\n\n<h2 id=\"onaylanmis-kurulus\">3. CE \u0130\u00e7in Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f Gerekli mi?<\/h2>\n\n<p>\nBu, t\u0131bbi cihaz CE s\u00fcrecinde en \u00e7ok yanl\u0131\u015f anla\u015f\u0131lan konulardan biridir.\n<strong>Her t\u0131bbi cihaz\u0131n CE i\u015fareti i\u00e7in Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015ftan sertifika almas\u0131 gerekmez.<\/strong>\n<\/p>\n\n<h3>Normal Class I cihazlarda<\/h3>\n\n<p>\n\u00d6zel durumlara girmeyen Class I cihazlarda \u00fcretici MDR Annex II ve Annex III kapsam\u0131nda gerekli teknik dok\u00fcmantasyonu olu\u015fturur,\nuygulanabilir gerekliliklere uygunlu\u011fu de\u011ferlendirir ve AB Uygunluk Beyan\u0131n\u0131 d\u00fczenler.\n<\/p>\n\n<h3>Class Is, Im ve Ir cihazlarda<\/h3>\n\n<p>\nOnaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f s\u00fcrece dahil olur; ancak kat\u0131l\u0131m kapsam\u0131 cihaz\u0131n steril sunulmas\u0131,\n\u00f6l\u00e7\u00fcm fonksiyonu veya yeniden kullan\u0131labilir cerrahi alet \u00f6zelli\u011fiyle ilgili MDR&#8217;de belirtilen alanlarla s\u0131n\u0131rl\u0131d\u0131r.\n<\/p>\n\n<h3>Class IIa, IIb ve III cihazlarda<\/h3>\n\n<p>\nUygulanabilir MDR uygunluk de\u011ferlendirme rotas\u0131na g\u00f6re bir Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015fun s\u00fcrece kat\u0131l\u0131m\u0131 gerekir.\nCihaz\u0131n s\u0131n\u0131f\u0131 y\u00fckseldik\u00e7e teknik dok\u00fcmantasyon ve uygunluk de\u011ferlendirmesinin kapsam\u0131 da genel olarak artar.\n<\/p>\n\n<p>\nOnaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f se\u00e7erken kurulu\u015fun yaln\u0131zca \u201cCE belgesi veriyor\u201d olmas\u0131 yeterli de\u011fildir.\nKurulu\u015fun MDR kapsam\u0131nda atanm\u0131\u015f olmas\u0131 ve cihaz\u0131n\u0131z\u0131n ilgili kodlar\u0131\/kapsam\u0131 i\u00e7in yetkili olmas\u0131 gerekir.\n<\/p>\n\n<div class=\"kk-ce-box\">\n<strong>Pratik \u00f6neri:<\/strong>\nOnaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f aramadan \u00f6nce cihaz s\u0131n\u0131f\u0131n\u0131z\u0131, uygunluk de\u011ferlendirme yolunuzu ve mevcut teknik dosya durumunuzu belirleyin.\nEksik bir dosyayla s\u00fcrece ba\u015flamak de\u011ferlendirme turlar\u0131n\u0131 ve maliyeti art\u0131rabilir.\n<\/div>\n\n<h2 id=\"teknik-dosya\">4. MDR Teknik Dosyas\u0131 Nas\u0131l Haz\u0131rlan\u0131r?<\/h2>\n\n<p>\n<strong>MDR teknik dosyas\u0131<\/strong>, t\u0131bbi cihaz\u0131n tasar\u0131m\u0131n\u0131, g\u00fcvenli\u011fini, performans\u0131n\u0131 ve mevzuata uygunlu\u011funu g\u00f6steren\nkan\u0131t yap\u0131s\u0131d\u0131r. Teknik dosya yaln\u0131zca sertifikalar\u0131n, test raporlar\u0131n\u0131n ve birka\u00e7 prosed\u00fcr\u00fcn tek klas\u00f6rde toplanmas\u0131 de\u011fildir.\n<\/p>\n\n<p>\nMDR Annex II ve Annex III do\u011frultusunda teknik dok\u00fcmantasyon, cihaz\u0131n \u00f6zelliklerine g\u00f6re birbirine ba\u011fl\u0131 bir\u00e7ok b\u00f6l\u00fcm i\u00e7erir.\n<\/p>\n\n<h3>Teknik dosyada hangi b\u00f6l\u00fcmler bulunur?<\/h3>\n\n<ul>\n<li>Cihaz tan\u0131m\u0131 ve teknik \u00f6zellikler,<\/li>\n<li>ama\u00e7lanan kullan\u0131m ve hedef kullan\u0131c\u0131lar,<\/li>\n<li>\u00fcr\u00fcn varyantlar\u0131 ve aksesuarlar\u0131,<\/li>\n<li>Basic UDI-DI ve cihaz tan\u0131mlama bilgileri,<\/li>\n<li>MDR s\u0131n\u0131fland\u0131rmas\u0131 ve gerek\u00e7esi,<\/li>\n<li>tasar\u0131m ve \u00fcretim bilgileri,<\/li>\n<li>Genel G\u00fcvenlik ve Performans Gereklilikleri (GSPR),<\/li>\n<li>risk y\u00f6netimi,<\/li>\n<li>do\u011frulama ve validasyon kan\u0131tlar\u0131,<\/li>\n<li>biyolojik, elektriksel, mekanik veya \u00fcr\u00fcne \u00f6zg\u00fc testler,<\/li>\n<li>yaz\u0131l\u0131m do\u011frulama ve validasyonu uygulan\u0131yorsa ilgili kan\u0131tlar,<\/li>\n<li>klinik de\u011ferlendirme,<\/li>\n<li>etiket ve kullan\u0131m talimatlar\u0131,<\/li>\n<li>sterilizasyon ve ambalaj validasyonlar\u0131 uygulan\u0131yorsa ilgili kay\u0131tlar,<\/li>\n<li>raf \u00f6mr\u00fc ve stabilite kan\u0131tlar\u0131,<\/li>\n<li>PMS ve PMCF dok\u00fcmantasyonu,<\/li>\n<li>AB Uygunluk Beyan\u0131 ve ilgili d\u00fczenleyici kay\u0131tlar.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>\nTeknik dosyan\u0131z\u0131n temel kapsam\u0131n\u0131 kontrol etmek i\u00e7in\n<a href=\"\/en\/mdr-teknik-dosya-kontrol-kit\/\"><strong>MDR Teknik Dosya Kontrol Kitini<\/strong><\/a>\nkullanabilirsiniz.\n<\/p>\n\n<h3>Teknik dosyada en \u00f6nemli konu: tutarl\u0131l\u0131k<\/h3>\n\n<p>\nDenetimde yaln\u0131zca dok\u00fcman\u0131n mevcut olmas\u0131 de\u011ferlendirilmez. Ayn\u0131 temel bilgilerin farkl\u0131 dok\u00fcmanlarda birbiriyle\nuyumlu olmas\u0131 gerekir.\n<\/p>\n\n<p>\u00d6rne\u011fin cihaz\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131;<\/p>\n\n<ul>\n<li>teknik dosyada,<\/li>\n<li>risk analizinde,<\/li>\n<li>klinik de\u011ferlendirmede,<\/li>\n<li>etikette,<\/li>\n<li>kullan\u0131m k\u0131lavuzunda,<\/li>\n<li>uygunluk beyan\u0131nda,<\/li>\n<li>UDI\/EUDAMED kay\u0131tlar\u0131nda<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>birbiriyle \u00e7eli\u015fmemelidir.<\/p>\n\n<p>\nTeam-NB taraf\u0131ndan yay\u0131mlanan teknik dok\u00fcmantasyon iyi uygulama yakla\u015f\u0131m\u0131nda da eksik g\u00f6nderimler ve\ndok\u00fcman i\u00e7eri\u011finin kolay bulunamamas\u0131 de\u011ferlendirmelerde gecikmenin yayg\u0131n nedenleri aras\u0131nda g\u00f6sterilmektedir.\n<\/p>\n\n<h2 id=\"risk-yonetimi\">5. ISO 14971 Risk Y\u00f6netimini Olu\u015fturun<\/h2>\n\n<p>\nT\u0131bbi cihaz CE s\u00fcrecinde risk y\u00f6netimi yaln\u0131zca bir risk puanlama tablosu de\u011fildir.\nRisk y\u00f6netiminin cihaz\u0131n t\u00fcm ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fc boyunca s\u00fcrd\u00fcr\u00fclmesi gerekir.\n<\/p>\n\n<p>\u00dcretici temel olarak;<\/p>\n\n<ul>\n<li>tehlikeleri belirlemeli,<\/li>\n<li>\u00f6ng\u00f6r\u00fclebilir olay dizilerini de\u011ferlendirmeli,<\/li>\n<li>tehlikeli durumlar\u0131 ve olas\u0131 zararlar\u0131 tan\u0131mlamal\u0131,<\/li>\n<li>riskleri de\u011ferlendirmeli,<\/li>\n<li>uygun risk kontrol \u00f6nlemlerini belirlemeli,<\/li>\n<li>bu \u00f6nlemlerin uygulanmas\u0131n\u0131 do\u011frulamal\u0131,<\/li>\n<li>art\u0131k riskleri de\u011ferlendirmeli ve<\/li>\n<li>\u00fcretim ve \u00fcretim sonras\u0131 bilgileri risk y\u00f6netimine geri beslemelidir.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>\nRisk analizinizi yap\u0131land\u0131rmak i\u00e7in\n<a href=\"\/en\/iso-14971-risk-analiz-kiti\/\"><strong>ISO 14971 Risk Analiz Kitini<\/strong><\/a>\ninceleyebilirsiniz.\n<\/p>\n\n<p>\nRisk y\u00f6netimi ile klinik de\u011ferlendirme, GSPR, testler, kullan\u0131labilirlik, etiket\/IFU ve PMS s\u00fcre\u00e7leri aras\u0131nda\nizlenebilir ba\u011flant\u0131lar kurulmas\u0131 g\u00fc\u00e7l\u00fc bir teknik dosya a\u00e7\u0131s\u0131ndan \u00f6nemlidir.\n<\/p>\n\n<h2 id=\"klinik-degerlendirme\">6. Klinik De\u011ferlendirmeyi Tamamlay\u0131n<\/h2>\n\n<p>\n<strong>Klinik de\u011ferlendirme<\/strong> yaln\u0131zca Class III cihazlar\u0131n veya \u00e7ok y\u00fcksek riskli \u00fcr\u00fcnlerin konusu de\u011fildir.\nMDR kapsam\u0131nda cihaz\u0131n g\u00fcvenli\u011fi ve klinik performans\u0131n\u0131n uygun klinik kan\u0131tlarla de\u011ferlendirilmesi gerekir.\n<\/p>\n\n<p>\nGerekli klinik kan\u0131t d\u00fczeyi; cihaz\u0131n s\u0131n\u0131f\u0131na, ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131na, teknolojisine,\nmevcut klinik veriye, cihaz\u0131n yenilik derecesine ve \u00fcr\u00fcn i\u00e7in ileri s\u00fcr\u00fclen klinik iddialara ba\u011fl\u0131 olarak de\u011fi\u015febilir.\n<\/p>\n\n<p>\nKlinik de\u011ferlendirme ile risk y\u00f6netimi birbirinden ba\u011f\u0131ms\u0131z haz\u0131rlanmamal\u0131d\u0131r.\nBilinen yan etkiler, klinik tehlikeler, art\u0131k riskler, fayda-risk de\u011ferlendirmesi ve PMCF gereksinimi birbiriyle ba\u011flant\u0131l\u0131d\u0131r.\n<\/p>\n\n<p>\nBu a\u015famada \u00f6n de\u011ferlendirme i\u00e7in\n<a href=\"\/en\/product\/klinik-degerlendirme-karar-destegi\/\"><strong>KaliteKit Klinik De\u011ferlendirme Karar Deste\u011fini<\/strong><\/a>\ninceleyebilirsiniz.\n<\/p>\n\n<h2 id=\"iso13485\">7. ISO 13485 Belgesi CE \u0130\u00e7in Zorunlu mu?<\/h2>\n\n<p>\nISO 13485, t\u0131bbi cihaz sekt\u00f6r\u00fcne \u00f6zg\u00fc kalite y\u00f6netim sistemi standard\u0131d\u0131r ve tasar\u0131m, \u00fcretim,\ndok\u00fcman kontrol\u00fc, tedarik\u00e7i y\u00f6netimi, uygunsuzluk, CAPA, izlenebilirlik ve di\u011fer kalite s\u00fcre\u00e7lerinin\nsistematik \u015fekilde y\u00f6netilmesini destekler.\n<\/p>\n\n<p>\nAncak \u00f6nemli bir ayr\u0131m yap\u0131lmal\u0131d\u0131r:\n<strong>ISO 13485 sertifikas\u0131na sahip olmak tek ba\u015f\u0131na CE i\u015fareti almaya yeterli de\u011fildir.<\/strong>\n<\/p>\n\n<p>\nCE uygunlu\u011fu \u00fcr\u00fcn\u00fcn kendisi, teknik dok\u00fcmantasyonu, kalite y\u00f6netim sistemi ve uygulanabilir MDR gereklilikleri birlikte\nde\u011ferlendirilerek sa\u011flan\u0131r.\n<\/p>\n\n<p>\nAyn\u0131 \u015fekilde, yaln\u0131zca teknik dosya haz\u0131rlamak da gerekli kalite sistemi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerinin ortadan kalkt\u0131\u011f\u0131 anlam\u0131na gelmez.\n\u00dcreticinin MDR kapsam\u0131ndaki y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerini s\u00fcrd\u00fcr\u00fclebilir bir kalite sistemi i\u00e7inde y\u00f6netmesi gerekir.\n<\/p>\n\n<p>\nISO 13485 kalite y\u00f6netim sistemi kurulumu veya mevcut sisteminizin geli\u015ftirilmesi i\u00e7in\n<a href=\"\/en\/hizmetler\/\"><strong>KaliteKit dan\u0131\u015fmanl\u0131k hizmetlerini<\/strong><\/a> inceleyebilirsiniz.\n<\/p>\n\n<h2 id=\"test-validasyon\">8. Gerekli Test ve Validasyonlar\u0131 Belirleyin<\/h2>\n\n<p>\nCE s\u00fcrecindeki testlerin tek bir standart listesi yoktur.\nGerekli do\u011frulama ve validasyon \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131 cihaz\u0131n tasar\u0131m\u0131na, malzemesine, kullan\u0131m amac\u0131na,\ntemas \u00f6zelliklerine, risklerine ve uygulanabilir standartlara g\u00f6re belirlenir.\n<\/p>\n\n<p>\u00dcr\u00fcne ba\u011fl\u0131 olarak de\u011ferlendirilmesi gereken \u00e7al\u0131\u015fmalar aras\u0131nda;<\/p>\n\n<ul>\n<li>biyouyumluluk,<\/li>\n<li>elektriksel g\u00fcvenlik,<\/li>\n<li>EMC,<\/li>\n<li>yaz\u0131l\u0131m do\u011frulama ve validasyonu,<\/li>\n<li>siber g\u00fcvenlik,<\/li>\n<li>kullan\u0131labilirlik m\u00fchendisli\u011fi,<\/li>\n<li>sterilizasyon validasyonu,<\/li>\n<li>ambalaj validasyonu,<\/li>\n<li>temizlik ve dezenfeksiyon validasyonlar\u0131,<\/li>\n<li>raf \u00f6mr\u00fc \/ stabilite,<\/li>\n<li>mekanik ve performans testleri<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>gibi \u00e7al\u0131\u015fmalar bulunabilir.<\/p>\n\n<div class=\"kk-ce-warning\">\n<strong>Dikkat:<\/strong>\nBa\u015fka bir t\u0131bbi cihaz i\u00e7in kullan\u0131lan test listesini kendi \u00fcr\u00fcn\u00fcn\u00fcze do\u011frudan uygulamak do\u011fru de\u011fildir.\nTest stratejisi \u00fcr\u00fcn\u00fcn ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131, tasar\u0131m\u0131, risk analizi ve uygulanabilir GSPR maddeleri \u00fczerinden olu\u015fturulmal\u0131d\u0131r.\n<\/div>\n\n<h2 id=\"etiket\">9. T\u0131bbi Cihaz Etiketi ve Kullan\u0131m Talimat\u0131n\u0131 Haz\u0131rlay\u0131n<\/h2>\n\n<p>\nCE s\u00fcrecinde etiket yaln\u0131zca \u00fcr\u00fcn ad\u0131n\u0131n ve CE logosunun bulundu\u011fu grafik tasar\u0131m de\u011fildir.\nEtiket i\u00e7eri\u011finin MDR gereklilikleri ve uygulanabilir standartlarla birlikte de\u011ferlendirilmesi gerekir.\n<\/p>\n\n<p>\u00dcr\u00fcne uygulanabildi\u011fi \u00f6l\u00e7\u00fcde etiket \u00fczerinde;<\/p>\n\n<ul>\n<li>\u00fcretici bilgileri,<\/li>\n<li>cihaz\u0131n tan\u0131mlanmas\u0131n\u0131 sa\u011flayan bilgiler,<\/li>\n<li>model \/ katalog numaras\u0131,<\/li>\n<li>lot veya seri numaras\u0131,<\/li>\n<li>\u00fcretim veya son kullanma tarihi,<\/li>\n<li>UDI ta\u015f\u0131y\u0131c\u0131s\u0131,<\/li>\n<li>CE i\u015fareti,<\/li>\n<li>uygulan\u0131yorsa Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f numaras\u0131,<\/li>\n<li>sterilite bilgisi,<\/li>\n<li>saklama ko\u015fullar\u0131,<\/li>\n<li>uyar\u0131lar,<\/li>\n<li>uygulanabilir t\u0131bbi cihaz sembolleri<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>de\u011ferlendirilir.<\/p>\n\n<p>\nEtiket haz\u0131rl\u0131\u011f\u0131 i\u00e7in\n<a href=\"\/en\/tibbi-cihaz-etiket-olusturma-iso-15223\/\"><strong>T\u0131bbi Cihaz Etiket Olu\u015fturma Hizmetini<\/strong><\/a>\ninceleyebilirsiniz.\n<\/p>\n\n<h2 id=\"uygunluk-beyani\">10. AB Uygunluk Beyan\u0131n\u0131 Haz\u0131rlay\u0131n<\/h2>\n\n<p>\nUygulanabilir uygunluk de\u011ferlendirme s\u00fcreci tamamland\u0131ktan sonra \u00fcretici\n<strong>EU Declaration of Conformity \u2013 AB Uygunluk Beyan\u0131<\/strong> d\u00fczenler.\n<\/p>\n\n<p>\nBu beyan, \u00fcreticinin cihaz\u0131n kendisine uygulanabilir MDR gerekliliklerine uygunlu\u011funa ili\u015fkin resmi beyan\u0131d\u0131r.\n\u0130\u00e7eri\u011fi MDR Annex IV gereklilikleri do\u011frultusunda haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r.\n<\/p>\n\n<p>\nUygunluk Beyan\u0131 haz\u0131rlan\u0131rken \u00f6zellikle \u00fcretici bilgileri, cihaz tan\u0131mlamas\u0131,\nBasic UDI-DI, risk s\u0131n\u0131f\u0131, uygulanabilir mevzuat, standartlar ve gerekiyorsa\nOnaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f bilgileri teknik dosyayla tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r.\n<\/p>\n\n<p>\nTaslak olu\u015fturmak i\u00e7in\n<a href=\"\/en\/uygunluk-beyani-olusturucu\/\"><strong>KaliteKit MDR Uygunluk Beyan\u0131 Olu\u015fturucuyu<\/strong><\/a>\nkullanabilirsiniz.\n<\/p>\n\n<h2>11. CE \u0130\u015fareti \u00dcr\u00fcne Nas\u0131l Eklenir?<\/h2>\n\n<p>\nMDR gerekliliklerine uygun oldu\u011fu de\u011ferlendirilen cihazlarda CE i\u015faretinin mevzuata uygun bi\u00e7imde ili\u015ftirilmesi gerekir.\nCE i\u015fareti g\u00f6r\u00fcn\u00fcr, okunabilir ve silinemez nitelikte olmal\u0131d\u0131r.\n<\/p>\n\n<p>\nCihaz\u0131n do\u011fas\u0131 nedeniyle do\u011frudan cihaz \u00fczerinde bulunmas\u0131n\u0131n m\u00fcmk\u00fcn veya uygun olmad\u0131\u011f\u0131 durumlarda\nmevzuatta belirtilen \u015fekilde ambalaj ve ilgili kullan\u0131m bilgileri de\u011ferlendirilir.\n<\/p>\n\n<p>\nOnaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015fun uygunluk de\u011ferlendirmesine kat\u0131ld\u0131\u011f\u0131 durumlarda uygulanabilir gereklilikler do\u011frultusunda\nCE i\u015faretiyle birlikte kurulu\u015fun kimlik numaras\u0131 da yer al\u0131r.\n<\/p>\n\n<div class=\"kk-ce-box\">\n<strong>CE logosunu etikete koymak CE uygunlu\u011fu sa\u011flamaz.<\/strong>\nCE i\u015fareti, uygunluk de\u011ferlendirme s\u00fcrecinin sonucu olmal\u0131d\u0131r; s\u00fcrecin ba\u015flang\u0131\u00e7 noktas\u0131 de\u011fildir.\n<\/div>\n\n<h2 id=\"udi-eudamed\">12. UDI ve EUDAMED Kay\u0131tlar\u0131n\u0131 Tamamlay\u0131n<\/h2>\n\n<p>\nCE i\u015fareti sonras\u0131nda veya piyasaya arz haz\u0131rl\u0131\u011f\u0131nda g\u00f6zden ka\u00e7\u0131r\u0131lmamas\u0131 gereken \u00f6nemli ba\u015fl\u0131klardan biri\n<strong>UDI ve EUDAMED<\/strong> y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleridir.\n<\/p>\n\n<h3>UDI nedir?<\/h3>\n\n<p>\nUnique Device Identification (UDI), cihazlar\u0131n tan\u0131mlanmas\u0131 ve izlenebilirli\u011finin g\u00fc\u00e7lendirilmesi amac\u0131yla olu\u015fturulan\nbenzersiz cihaz tan\u0131mlama sistemidir.\n<\/p>\n\n<p>UDI yap\u0131s\u0131nda \u00f6zellikle \u00fc\u00e7 kavram s\u0131k kar\u0131\u015ft\u0131r\u0131l\u0131r:<\/p>\n\n<div class=\"kk-ce-table-wrap\">\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Kavram<\/th>\n<th>Temel i\u015flev<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td><strong>Basic UDI-DI<\/strong><\/td>\n<td>Cihaz ailesini\/model grubunu d\u00fczenleyici dok\u00fcman ve kay\u0131tlar a\u00e7\u0131s\u0131ndan ili\u015fkilendiren temel tan\u0131mlay\u0131c\u0131d\u0131r; etikette yer almaz.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>UDI-DI<\/strong><\/td>\n<td>Belirli cihaz modeli\/ambalaj seviyesine ait cihaz tan\u0131mlay\u0131c\u0131 b\u00f6l\u00fcm\u00fcd\u00fcr.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>UDI-PI<\/strong><\/td>\n<td>Lot, seri numaras\u0131, \u00fcretim tarihi veya son kullanma tarihi gibi \u00fcretimle ilgili de\u011fi\u015fken bilgileri i\u00e7erir.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n\n<p>\nUDI verilerinizi kontrol etmek ve uygun ta\u015f\u0131y\u0131c\u0131 yap\u0131s\u0131n\u0131 haz\u0131rlamak i\u00e7in\n<a href=\"\/en\/premium-udi-olusturma\/\"><strong>KaliteKit UDI Olu\u015fturma Arac\u0131n\u0131<\/strong><\/a> inceleyebilirsiniz.\n<\/p>\n\n<h3>28 May\u0131s 2026 sonras\u0131nda EUDAMED<\/h3>\n\n<p>\n2026 y\u0131l\u0131 itibar\u0131yla CE s\u00fcrecindeki \u00f6nemli g\u00fcncellemelerden biri EUDAMED&#8217;in kademeli zorunlu kullan\u0131m\u0131n\u0131n ba\u015flamas\u0131d\u0131r.\n<\/p>\n\n<p>\n<strong>28 May\u0131s 2026 itibar\u0131yla EUDAMED&#8217;in ilk d\u00f6rt mod\u00fcl\u00fcn\u00fcn zorunlu kullan\u0131m\u0131 ba\u015flad\u0131.<\/strong>\nBunlar Actor Registration, UDI\/Devices, Notified Bodies &amp; Certificates ve Market Surveillance mod\u00fclleridir.\nHer mod\u00fcl\u00fcn hangi ekonomik operat\u00f6r a\u00e7\u0131s\u0131ndan kullan\u0131ld\u0131\u011f\u0131 ve ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ayr\u0131ca de\u011ferlendirilmelidir.\n<\/p>\n\n<p>\n\u00d6zellikle yeni cihazlar\u0131n piyasaya arz plan\u0131nda EUDAMED cihaz kay\u0131t gerekliliklerinin teknik dosya tamamland\u0131ktan sonra\nson anda ele al\u0131nmas\u0131 yerine \u00fcr\u00fcn veri y\u00f6netiminin bir par\u00e7as\u0131 haline getirilmesi daha do\u011fru bir yakla\u015f\u0131md\u0131r.\n<\/p>\n\n<p>\nEUDAMED \u00fcr\u00fcn verilerinizin haz\u0131rlanmas\u0131 ve y\u00fcksek adetli \u00fcr\u00fcnlerin toplu kay\u0131t \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131 i\u00e7in\n<a href=\"\/en\/eudamed-kayit-danismanligi\/\"><strong>KaliteKit EUDAMED Kay\u0131t Dan\u0131\u015fmanl\u0131\u011f\u0131<\/strong><\/a>\nsayfas\u0131n\u0131 inceleyebilirsiniz.\n<\/p>\n\n<h2 id=\"uts\">13. CE Belgesinden Sonra T\u00fcrkiye&#8217;de \u00dcTS Kayd\u0131 Gerekir mi?<\/h2>\n\n<p>\nT\u00fcrkiye&#8217;de piyasaya arz edilecek t\u0131bbi cihazlar a\u00e7\u0131s\u0131ndan ayr\u0131ca\n<strong>\u00dcr\u00fcn Takip Sistemi (\u00dcTS)<\/strong> kapsam\u0131ndaki firma, belge ve \u00fcr\u00fcn kay\u0131t y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri de\u011ferlendirilmelidir.\n<\/p>\n\n<p>\nCE uygunluk s\u00fcreci ile \u00dcTS \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 ayn\u0131 i\u015flem de\u011fildir.\nBir cihaz\u0131n CE i\u015fareti ta\u015f\u0131mas\u0131 \u00fcr\u00fcn bilgilerinin \u00dcTS&#8217;ye otomatik olarak kaydedildi\u011fi anlam\u0131na gelmez.\n<\/p>\n\n<p>\n\u00dcTS s\u00fcrecinde cihaz\u0131n durumuna g\u00f6re firma bilgileri, uygunluk belgeleri, \u00fcr\u00fcn bilgileri,\nbarkod\/UDI bilgileri ve ilgili di\u011fer kay\u0131t alanlar\u0131n\u0131n uygunlu\u011fu de\u011ferlendirilir.\n<\/p>\n\n<p>\nT\u00fcrkiye&#8217;deki kay\u0131t s\u00fcreci i\u00e7in\n<a href=\"\/en\/service\/uts-kayit-hizmeti\/\"><strong>KaliteKit \u00dcTS Kay\u0131t Hizmetini<\/strong><\/a>\ninceleyebilirsiniz.\n<\/p>\n\n<h2>T\u0131bbi Cihaz CE S\u00fcreci Ad\u0131m Ad\u0131m<\/h2>\n\n<p>Genel bir t\u0131bbi cihaz CE yol haritas\u0131 a\u015fa\u011f\u0131daki \u015fekilde \u00f6zetlenebilir:<\/p>\n\n<div class=\"kk-ce-table-wrap\">\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Ad\u0131m<\/th>\n<th>\u0130\u015flem<\/th>\n<th>Ana \u00e7\u0131kt\u0131<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr><td>1<\/td><td>\u00dcr\u00fcn\u00fcn mevzuat kapsam\u0131n\u0131 belirleme<\/td><td>T\u0131bbi cihaz niteli\u011fi \/ kapsam karar\u0131<\/td><\/tr>\n<tr><td>2<\/td><td>Ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131n netle\u015ftirilmesi<\/td><td>Intended Purpose<\/td><\/tr>\n<tr><td>3<\/td><td>MDR s\u0131n\u0131fland\u0131rmas\u0131<\/td><td>Class I \/ IIa \/ IIb \/ III ve gerek\u00e7e<\/td><\/tr>\n<tr><td>4<\/td><td>Uygunluk de\u011ferlendirme yolunun belirlenmesi<\/td><td>NB gereklili\u011fi ve de\u011ferlendirme rotas\u0131<\/td><\/tr>\n<tr><td>5<\/td><td>Kalite y\u00f6netim sisteminin olu\u015fturulmas\u0131<\/td><td>Uygulanabilir KYS<\/td><\/tr>\n<tr><td>6<\/td><td>MDR teknik dosyas\u0131n\u0131n haz\u0131rlanmas\u0131<\/td><td>Annex II \/ Annex III dok\u00fcmantasyonu<\/td><\/tr>\n<tr><td>7<\/td><td>Risk y\u00f6netimi<\/td><td>Risk y\u00f6netim dosyas\u0131<\/td><\/tr>\n<tr><td>8<\/td><td>Test ve validasyonlar<\/td><td>Do\u011frulama \/ validasyon kan\u0131tlar\u0131<\/td><\/tr>\n<tr><td>9<\/td><td>Klinik de\u011ferlendirme<\/td><td>Clinical Evaluation Report ve ili\u015fkili kay\u0131tlar<\/td><\/tr>\n<tr><td>10<\/td><td>Etiket ve IFU<\/td><td>Kontroll\u00fc etiket ve kullan\u0131m bilgileri<\/td><\/tr>\n<tr><td>11<\/td><td>NB de\u011ferlendirmesi gerekiyorsa s\u00fcrecin tamamlanmas\u0131<\/td><td>Uygulanabilir sertifika \/ de\u011ferlendirme<\/td><\/tr>\n<tr><td>12<\/td><td>AB Uygunluk Beyan\u0131<\/td><td>EU Declaration of Conformity<\/td><\/tr>\n<tr><td>13<\/td><td>CE i\u015faretinin ili\u015ftirilmesi<\/td><td>CE i\u015faretli cihaz<\/td><\/tr>\n<tr><td>14<\/td><td>UDI ve EUDAMED i\u015flemleri<\/td><td>D\u00fczenleyici \u00fcr\u00fcn kay\u0131tlar\u0131<\/td><\/tr>\n<tr><td>15<\/td><td>T\u00fcrkiye pazar\u0131 i\u00e7in \u00dcTS<\/td><td>Uygulanabilir \u00dcTS kay\u0131tlar\u0131<\/td><\/tr>\n<tr><td>16<\/td><td>PMS \/ PMCF<\/td><td>Piyasa sonras\u0131 izleme ve g\u00fcncel kan\u0131t<\/td><\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n\n<h2 id=\"maliyet\">T\u0131bbi Cihaz CE Belgesi Maliyeti Ne Kadar?<\/h2>\n\n<p>\n<strong>\u201cT\u0131bbi cihaz CE belgesi fiyat\u0131 ne kadar?\u201d<\/strong> sorusunun b\u00fct\u00fcn cihazlar i\u00e7in ge\u00e7erli tek bir cevab\u0131 yoktur.\n<\/p>\n\n<p>Maliyeti do\u011frudan etkileyen ba\u015fl\u0131ca fakt\u00f6rler \u015funlard\u0131r:<\/p>\n\n<ul>\n<li>cihaz\u0131n risk s\u0131n\u0131f\u0131,<\/li>\n<li>Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f gerekip gerekmedi\u011fi,<\/li>\n<li>\u00fcr\u00fcn ailesi ve varyant say\u0131s\u0131,<\/li>\n<li>mevcut teknik dok\u00fcmantasyonun durumu,<\/li>\n<li>gerekli laboratuvar testleri,<\/li>\n<li>klinik kan\u0131t ihtiyac\u0131,<\/li>\n<li>sterilizasyon ve validasyon ihtiya\u00e7lar\u0131,<\/li>\n<li>yaz\u0131l\u0131m veya aktif cihaz \u00f6zellikleri,<\/li>\n<li>kalite y\u00f6netim sisteminin mevcut durumu,<\/li>\n<li>dan\u0131\u015fmanl\u0131k ve belgelendirme kapsam\u0131.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>\n\u00d6rne\u011fin normal bir Class I cihaz\u0131n uygunluk s\u00fcreci ile Class III implant cihaz\u0131n uygunluk de\u011ferlendirme s\u00fcrecinin\nmaliyet ve kapsam a\u00e7\u0131s\u0131ndan ayn\u0131 olmas\u0131 beklenemez.\n<\/p>\n\n<div class=\"kk-ce-box\">\n<strong>Bu nedenle fiyat almadan \u00f6nce:<\/strong>\ncihaz s\u0131n\u0131f\u0131n\u0131z\u0131, \u00fcr\u00fcn say\u0131n\u0131z\u0131, mevcut testlerinizi, teknik dosya durumunuzu ve hedef pazar\u0131n\u0131z\u0131 netle\u015ftirmeniz\ndaha ger\u00e7ek\u00e7i teklif alman\u0131z\u0131 sa\u011flar.\n<\/div>\n\n<h2 id=\"sure\">T\u0131bbi Cihaz CE S\u00fcreci Ne Kadar S\u00fcrer?<\/h2>\n\n<p>\nCE s\u00fcresi de cihazdan cihaza de\u011fi\u015fir. Belirleyici olan yaln\u0131zca Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015fun de\u011ferlendirme s\u00fcresi de\u011fildir.\nFirman\u0131n s\u00fcrece ne kadar haz\u0131r oldu\u011fu \u00e7o\u011fu zaman toplam s\u00fcre \u00fczerinde b\u00fcy\u00fck etkiye sahiptir.\n<\/p>\n\n<p>\nEksik risk y\u00f6netimi, tamamlanmam\u0131\u015f validasyonlar, yetersiz klinik kan\u0131t,\ntutars\u0131z etiketler veya eksik teknik dok\u00fcmantasyon de\u011ferlendirme s\u00fcresinin uzamas\u0131na neden olabilir.\n<\/p>\n\n<p>\n\u00d6zellikle Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f gerektiren cihazlarda s\u00fcreci ba\u015flatmadan \u00f6nce\nteknik dok\u00fcmantasyonun m\u00fcmk\u00fcn oldu\u011funca eksiksiz, d\u00fczenli, aranabilir ve birbiriyle tutarl\u0131 hale getirilmesi \u00f6nemlidir.\n<\/p>\n\n<h2 id=\"hatalar\">CE S\u00fcrecinde En S\u0131k Yap\u0131lan Hatalar<\/h2>\n\n<p>T\u0131bbi cihaz \u00fcreticilerinde en s\u0131k kar\u015f\u0131la\u015f\u0131lan problemler genellikle tek bir belge eksikli\u011finden de\u011fil, s\u00fcre\u00e7lerin birbirinden kopuk y\u00f6netilmesinden kaynaklan\u0131r.<\/p>\n\n<h3>1. \u00dcr\u00fcn\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131n\u0131 yanl\u0131\u015f belirlemek<\/h3>\n<p>\nYanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma, yanl\u0131\u015f uygunluk de\u011ferlendirme yolunun se\u00e7ilmesine ve sonraki b\u00fct\u00fcn s\u00fcrecin hatal\u0131 ilerlemesine neden olabilir.\n<\/p>\n\n<h3>2. CE s\u00fcrecine teknik dosyadan \u00f6nce sertifika arayarak ba\u015flamak<\/h3>\n<p>\n\u00d6nce cihaz\u0131n kapsam\u0131, s\u0131n\u0131f\u0131 ve mevcut dok\u00fcmantasyon durumu de\u011ferlendirilmelidir.\n<\/p>\n\n<h3>3. Teknik dosyay\u0131 belge ar\u015fivi sanmak<\/h3>\n<p>\nTeknik dosyan\u0131n amac\u0131 dosya say\u0131s\u0131n\u0131 art\u0131rmak de\u011fil, \u00fcr\u00fcn\u00fcn g\u00fcvenlik ve performans iddialar\u0131n\u0131 izlenebilir kan\u0131tlarla desteklemektir.\n<\/p>\n\n<h3>4. Risk analizini yaln\u0131zca FMEA tablosuna indirgemek<\/h3>\n<p>\nRisk y\u00f6netimi tehlike tan\u0131mlama, risk kontrol\u00fc, kontrol do\u011frulamas\u0131, art\u0131k risk ve \u00fcretim sonras\u0131 bilgileri de i\u00e7eren ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fc yakla\u015f\u0131m\u0131d\u0131r.\n<\/p>\n\n<h3>5. Etiket, teknik dosya ve kay\u0131t verilerinin farkl\u0131 olmas\u0131<\/h3>\n<p>\n\u00dcr\u00fcn ad\u0131, model, ama\u00e7lanan kullan\u0131m, Basic UDI-DI, UDI-DI, \u00fcretici bilgisi ve s\u0131n\u0131f gibi temel alanlar birbiriyle tutarl\u0131 y\u00f6netilmelidir.\n<\/p>\n\n<h3>6. EUDAMED&#8217;i s\u00fcrecin en sonuna b\u0131rakmak<\/h3>\n<p>\n\u00d6zellikle 28 May\u0131s 2026 sonras\u0131 zorunlu kullan\u0131m nedeniyle EUDAMED \u00fcr\u00fcn veri haz\u0131rl\u0131\u011f\u0131, \u00fcr\u00fcn devreye alma s\u00fcrecinin par\u00e7as\u0131 olarak de\u011ferlendirilmelidir.\n<\/p>\n\n<h3>7. CE al\u0131nd\u0131ktan sonra s\u00fcrecin bitti\u011fini d\u00fc\u015f\u00fcnmek<\/h3>\n<p>\nCE i\u015fareti sonras\u0131nda PMS, PMCF, \u015fikayet y\u00f6netimi, vigilance, de\u011fi\u015fiklik y\u00f6netimi ve teknik dosyan\u0131n g\u00fcncelli\u011finin korunmas\u0131 gibi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckler devam eder.\n<\/p>\n\n<h2>CE \u0130\u015fareti Sonras\u0131 \u00dcreticinin Y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri Devam Eder<\/h2>\n\n<p>\nT\u0131bbi cihaz CE i\u015fareti ald\u0131ktan sonra teknik dosyan\u0131n rafa kald\u0131r\u0131lmas\u0131 do\u011fru de\u011fildir.\nMDR yakla\u015f\u0131m\u0131 cihaz\u0131n t\u00fcm ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fcn\u00fc kapsar.\n<\/p>\n\n<p>\u00dcretici piyasadan gelen bilgileri takip etmeli, \u015fikayetleri de\u011ferlendirmeli, risk y\u00f6netimini g\u00fcncellemeli ve uygulanabilir PMS\/PMCF faaliyetlerini y\u00fcr\u00fctmelidir.<\/p>\n\n<p>\n\u00dcr\u00fcnde, \u00fcretim y\u00f6nteminde, kritik tedarik\u00e7ide, malzemede, yaz\u0131l\u0131mda,\nama\u00e7lanan kullan\u0131mda veya di\u011fer \u00f6nemli \u00f6zelliklerde de\u011fi\u015fiklik yap\u0131ld\u0131\u011f\u0131nda de\u011fi\u015fikli\u011fin mevzuat etkisi ayr\u0131ca de\u011ferlendirilmelidir.\n<\/p>\n\n<div class=\"kk-ce-cta\">\n<h2>CE S\u00fcrecine Nereden Ba\u015flayaca\u011f\u0131n\u0131z\u0131 Bilmiyor musunuz?<\/h2>\n\n<p>\n\u00dcr\u00fcn\u00fcn\u00fcz\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131, teknik dosya durumu, risk y\u00f6netimi, klinik de\u011ferlendirme,\nISO 13485, UDI, EUDAMED veya \u00dcTS s\u00fcre\u00e7lerinde hangi ad\u0131mlar\u0131n gerekli oldu\u011funu \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde de\u011ferlendirebilirsiniz.\n<\/p>\n\n<a href=\"\/en\/tibbi-cihaz-siniflandirma-araci\/\">Cihaz S\u0131n\u0131f\u0131n\u0131 Kontrol Et<\/a>\n<a href=\"\/en\/mdr-teknik-dosya-kontrol-kit\/\">Teknik Dosyay\u0131 Kontrol Et<\/a>\n<a href=\"\/en\/iletisim\/\">KaliteKit ile \u0130leti\u015fime Ge\u00e7<\/a>\n<\/div>\n\n<h2 id=\"sss\">T\u0131bbi Cihaz CE Belgesi Hakk\u0131nda S\u0131k Sorulan Sorular<\/h2>\n\n<div class=\"kk-ce-faq\">\n<h3>Her t\u0131bbi cihaz i\u00e7in CE belgesi gerekir mi?<\/h3>\n<p>\nAB pazar\u0131na arz edilecek MDR kapsam\u0131ndaki cihazlarda uygulanabilir uygunluk de\u011ferlendirme ve CE i\u015faretleme\ny\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri de\u011ferlendirilir. Bununla birlikte \u00f6zel yap\u0131m ve ara\u015ft\u0131rma ama\u00e7l\u0131 cihazlar gibi MDR&#8217;de farkl\u0131 h\u00fck\u00fcmlere tabi durumlar bulunmaktad\u0131r.\nBu nedenle \u00fcr\u00fcn\u00fcn stat\u00fcs\u00fc \u00f6ncelikle belirlenmelidir.\n<\/p>\n<\/div>\n\n<div class=\"kk-ce-faq\">\n<h3>Class I t\u0131bbi cihaz i\u00e7in Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f gerekli mi?<\/h3>\n<p>\nNormal Class I cihazlarda genel olarak Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f kat\u0131l\u0131m\u0131 bulunmaz.\nAncak steril Class Is, \u00f6l\u00e7\u00fcm fonksiyonlu Class Im ve yeniden kullan\u0131labilir cerrahi alet Class Ir cihazlarda\nMDR&#8217;de belirtilen ilgili alanlar a\u00e7\u0131s\u0131ndan Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f kat\u0131l\u0131m\u0131 gerekir.\n<\/p>\n<\/div>\n\n<div class=\"kk-ce-faq\">\n<h3>ISO 13485 belgesi CE belgesi yerine ge\u00e7er mi?<\/h3>\n<p>\nHay\u0131r. ISO 13485 kalite y\u00f6netim sistemine ili\u015fkin bir standartt\u0131r.\nISO 13485 sertifikas\u0131 tek ba\u015f\u0131na \u00fcr\u00fcn\u00fcn MDR&#8217;ye uygun oldu\u011funu veya \u00fcr\u00fcne CE i\u015fareti ili\u015ftirilebilece\u011fini g\u00f6stermez.\n<\/p>\n<\/div>\n\n<div class=\"kk-ce-faq\">\n<h3>CE belgesi olmadan \u00dcTS kayd\u0131 yap\u0131labilir mi?<\/h3>\n<p>\n\u00dcTS kay\u0131t gereklilikleri \u00fcr\u00fcn\u00fcn ve firman\u0131n durumuna g\u00f6re de\u011ferlendirilmelidir.\n\u00dcTS&#8217;de kay\u0131t i\u00e7in talep edilen uygunluk belgeleri ve di\u011fer \u00fcr\u00fcn verileri cihaz\u0131n mevzuat stat\u00fcs\u00fcne g\u00f6re kontrol edilir.\nCE uygunluk s\u00fcreci ile \u00dcTS kay\u0131t i\u015flemi birbirinden ayr\u0131 ancak ili\u015fkili s\u00fcre\u00e7lerdir.\n<\/p>\n<\/div>\n\n<div class=\"kk-ce-faq\">\n<h3>CE belgesi ile EUDAMED kayd\u0131 ayn\u0131 \u015fey midir?<\/h3>\n<p>\nHay\u0131r. CE uygunluk de\u011ferlendirmesi cihaz\u0131n MDR gerekliliklerine uygunlu\u011fuyla ilgilidir.\nEUDAMED ise akt\u00f6rler, cihazlar, UDI bilgileri, sertifikalar ve di\u011fer d\u00fczenleyici bilgilerin y\u00f6netildi\u011fi Avrupa veri sistemidir.\n<\/p>\n<\/div>\n\n<div class=\"kk-ce-faq\">\n<h3>Basic UDI-DI etikette bulunur mu?<\/h3>\n<p>\nBasic UDI-DI \u00fcr\u00fcn etiketinde yer alan UDI ta\u015f\u0131y\u0131c\u0131s\u0131 de\u011fildir.\nCihaz grubu\/ailesi d\u00fczeyindeki d\u00fczenleyici referans olarak uygunluk beyan\u0131, teknik dok\u00fcmantasyon,\nsertifika ve EUDAMED gibi alanlarda kullan\u0131l\u0131r.\n<\/p>\n<\/div>\n\n<div class=\"kk-ce-faq\">\n<h3>T\u0131bbi cihaz teknik dosyas\u0131nda neler bulunmal\u0131d\u0131r?<\/h3>\n<p>\nMDR Annex II ve Annex III kapsam\u0131nda cihaz tan\u0131m\u0131, tasar\u0131m ve \u00fcretim bilgileri, GSPR,\nrisk y\u00f6netimi, do\u011frulama-validasyon, klinik de\u011ferlendirme, etiket\/IFU ve PMS dok\u00fcmantasyonu\nba\u015fta olmak \u00fczere \u00fcr\u00fcne uygulanabilir kan\u0131tlar bulunmal\u0131d\u0131r.\n<\/p>\n<\/div>\n\n<div class=\"kk-ce-faq\">\n<h3>CE i\u015faretini ald\u0131ktan sonra teknik dosya g\u00fcncellenmeli mi?<\/h3>\n<p>\nEvet. Teknik dok\u00fcmantasyon ya\u015fayan bir yap\u0131 olarak ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\n\u00dcr\u00fcn de\u011fi\u015fiklikleri, PMS verileri, risk y\u00f6netimi, klinik bilgiler, \u015fikayetler,\nd\u00fczeltici faaliyetler ve ilgili mevzuat\/standart de\u011fi\u015fiklikleri gerekti\u011finde dosyaya yans\u0131t\u0131lmal\u0131d\u0131r.\n<\/p>\n<\/div>\n\n<h2>Sonu\u00e7: CE Belgesinden \u00d6nce Do\u011fru CE Stratejisini Olu\u015fturun<\/h2>\n\n<p>\n<strong>T\u0131bbi cihaz CE belgesi nas\u0131l al\u0131n\u0131r?<\/strong> sorusunun tek c\u00fcmlelik cevab\u0131,\ncihaz\u0131n s\u0131n\u0131f\u0131n\u0131 belirleyip gerekli belgeleri haz\u0131rlamak de\u011fildir.\n<\/p>\n\n<p>\nSa\u011fl\u0131kl\u0131 bir CE s\u00fcreci; \u00fcr\u00fcn\u00fcn t\u0131bbi cihaz niteli\u011finin belirlenmesiyle ba\u015flar.\nArd\u0131ndan ama\u00e7lanan kullan\u0131m, MDR s\u0131n\u0131fland\u0131rmas\u0131, uygunluk de\u011ferlendirme yolu,\nkalite sistemi, teknik dosya, risk y\u00f6netimi, klinik de\u011ferlendirme, test ve validasyonlar,\netiket, UDI ve piyasa sonras\u0131 s\u00fcre\u00e7ler birbirleriyle ba\u011flant\u0131l\u0131 \u015fekilde y\u00f6netilir.\n<\/p>\n\n<p>\n\u00d6zellikle \u00fcreticilerin <strong>CE, teknik dosya, ISO 13485, UDI, EUDAMED ve \u00dcTS<\/strong>\nba\u015fl\u0131klar\u0131n\u0131 birbirinden tamamen ba\u011f\u0131ms\u0131z projeler olarak de\u011fil,\nayn\u0131 \u00fcr\u00fcn\u00fcn uygunluk ve izlenebilirlik sisteminin par\u00e7alar\u0131 olarak ele almas\u0131 \u00f6nemlidir.\n<\/p>\n\n<p>\nKaliteKit&#8217;in MDR, ISO 13485, teknik dok\u00fcmantasyon, UDI, EUDAMED ve \u00dcTS alan\u0131ndaki\n<a href=\"\/en\/hizmetler\/\"><strong>t\u0131bbi cihaz dan\u0131\u015fmanl\u0131k hizmetlerini<\/strong><\/a>\ninceleyebilir veya \u00fcr\u00fcn\u00fcn\u00fcz hakk\u0131nda \u00f6n de\u011ferlendirme i\u00e7in\n<a href=\"\/en\/iletisim\/\"><strong>KaliteKit ile ileti\u015fime ge\u00e7ebilirsiniz.<\/strong><\/a>\n<\/p>\n\n<hr>\n\n<section class=\"kk-ce-source\">\n<h2>Resm\u00ee Kaynaklar ve \u0130leri Okuma<\/h2>\n\n<p>\nBu rehber haz\u0131rlan\u0131rken Regulation (EU) 2017\/745 (MDR), MDR Madde 20 ve Madde 52,\nMDR Annex II, Annex III ve Annex VIII, Avrupa Komisyonu EUDAMED g\u00fcncel uygulamalar\u0131 ve\nMDCG t\u0131bbi cihaz s\u0131n\u0131fland\u0131rma rehberi esas al\u0131nm\u0131\u015ft\u0131r.\n<\/p>\n\n<p>\n<strong>Son g\u00f6zden ge\u00e7irme:<\/strong> 14 Eyl\u00fcl 2026<br>\n<strong>\u0130\u00e7erik:<\/strong> KaliteKit Dan\u0131\u015fmanl\u0131k \u2013 T\u0131bbi Cihaz Kalite ve Reg\u00fclasyon\n<\/p>\n\n<p>\n<strong>Bilgilendirme:<\/strong> Bu i\u00e7erik genel bilgilendirme amac\u0131yla haz\u0131rlanm\u0131\u015ft\u0131r.\nNihai uygunluk de\u011ferlendirmesi cihaz\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131, risk s\u0131n\u0131f\u0131, teknik \u00f6zellikleri,\nkalite sistemi, hedef pazar ve g\u00fcncel mevzuat gereklilikleri birlikte de\u011ferlendirilerek yap\u0131lmal\u0131d\u0131r.\n<\/p>\n<\/section>\n\n<\/article>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>T\u0131bbi cihaz \u00fcretmek veya bir \u00fcr\u00fcn\u00fc Avrupa Birli\u011fi pazar\u0131na sunmak isteyen firmalar\u0131n en s\u0131k sordu\u011fu sorulardan biri \u201cT\u0131bbi cihaz CE [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[],"tags":[],"class_list":["post-18003","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/18003","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=18003"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/18003\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=18003"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=18003"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=18003"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}