{"id":8563,"date":"2025-09-25T07:09:42","date_gmt":"2025-09-25T07:09:42","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/?page_id=8563"},"modified":"2026-07-31T06:29:37","modified_gmt":"2026-07-31T06:29:37","slug":"mdr-teknik-dosya-kontrol-kit","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/mdr-teknik-dosya-kontrol-kit\/","title":{"rendered":"MDR Teknik Dosya Kontrol Kit"},"content":{"rendered":"
\n
\n\n
\n

\n MDR Technical Documentation Checklist\n <\/h1>\n

\n MDR teknik dosya kontrol kiti, t\u0131bbi cihaz firmalar\u0131n\u0131n MDR 2017\/745 kapsam\u0131nda teknik dok\u00fcmantasyon, GSPR, risk y\u00f6netimi, etiketleme, UDI, EUDAMED ve CE uygunluk s\u00fcreci haz\u0131rl\u0131klar\u0131n\u0131 \u00f6n de\u011ferlendirmesine yard\u0131mc\u0131 olur.\n <\/p>\n<\/div>\n\n

\n

\n MDR teknik dosya neden \u00f6nemlidir?\n <\/h2>\n\n

\n MDR teknik dosya, t\u0131bbi cihaz\u0131n g\u00fcvenlilik, performans ve mevzuata uygunluk kan\u0131tlar\u0131n\u0131 sistematik \u015fekilde ortaya koyan temel dok\u00fcmantasyon yap\u0131s\u0131d\u0131r. MDR 2017\/745 kapsam\u0131nda teknik dosya; cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131, s\u0131n\u0131fland\u0131rmas\u0131, tasar\u0131m ve \u00fcretim bilgileri, GSPR gereklilikleri, risk y\u00f6netimi, klinik de\u011ferlendirme, etiket ve kullan\u0131m k\u0131lavuzu, PMS\/PMCF, UDI ve uygunluk beyan\u0131 gibi bir\u00e7ok ba\u015fl\u0131\u011f\u0131 birlikte i\u00e7ermelidir.\n <\/p>\n\n

\n Teknik dosya yaln\u0131zca belge listesi olu\u015fturmak anlam\u0131na gelmez. Her dok\u00fcman\u0131n cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131, risk s\u0131n\u0131f\u0131, teknik \u00f6zellikleri, klinik kan\u0131t d\u00fczeyi ve kalite y\u00f6netim sistemiyle uyumlu olmas\u0131 gerekir. Eksik veya tutars\u0131z haz\u0131rlanan bir teknik dosya, denetimlerde, onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f incelemelerinde veya \u00fcr\u00fcn kay\u0131t s\u00fcre\u00e7lerinde \u00f6nemli uygunsuzluklara neden olabilir.\n <\/p>\n\n

\n Bu MDR teknik dosya kontrol kiti, firmalar\u0131n mevcut dok\u00fcmantasyon yap\u0131s\u0131n\u0131 \u00f6n de\u011ferlendirmesine, eksik alanlar\u0131 g\u00f6rmesine ve teknik dosya haz\u0131rl\u0131k s\u00fcrecini daha kontroll\u00fc planlamas\u0131na destek olur. Ara\u00e7, profesyonel dan\u0131\u015fmanl\u0131k yerine ge\u00e7mez; ancak teknik dosya kapsam\u0131n\u0131 anlamak ve ilk kontrol\u00fc yapmak i\u00e7in pratik bir ba\u015flang\u0131\u00e7 sa\u011flar.\n <\/p>\n<\/div>\n\n <\/div>\n<\/section>\n\n\n

\n
\n
\n Profesyonel dijital ara\u00e7<\/span>\n

MDR Teknik Dosya Kontrol\u00fc<\/h2>\n

MDR Ek II ve Ek III gerekliliklerini kan\u0131t, sorumluluk ve aksiyon d\u00fczeyinde kontrol ederek denetim haz\u0131rl\u0131k raporu olu\u015fturun.<\/p>\n

MDR<\/span>365 g\u00fcn tek ara\u00e7 eri\u015fimi<\/span>G\u00fcvenli hesap eri\u015fimi<\/span><\/div>\n <\/div>\n