{"id":10860,"date":"2026-05-19T05:50:19","date_gmt":"2026-05-19T05:50:19","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/uzmanina-sor\/"},"modified":"2026-07-17T06:42:18","modified_gmt":"2026-07-17T06:42:18","slug":"uzmanina-sor","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/uzmanina-sor\/","title":{"rendered":"KaliteKit Uzman\u0131na Sor"},"content":{"rendered":"<div class=\"kkqa-wrap\" data-kkqa-app data-per-page=\"12\" data-base-url=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/uzmanina-sor\/\"><section class=\"kkqa-hero\"><div class=\"kkqa-hero-grid\"><div class=\"kkqa-hero-copy\"><span class=\"kkqa-hero-kicker\">T\u0131bbi Cihaz Reg\u00fclasyon Bilgi Merkezi<\/span><h1>Uzman\u0131na Sor<\/h1><p>MDR, IVDR, EUDAMED, \u00dcTS, UDI, ISO 13485 ve teknik dosya konular\u0131nda kaynakl\u0131 uzman yan\u0131tlar\u0131na h\u0131zl\u0131ca ula\u015f\u0131n.<\/p><form method=\"get\" class=\"kkqa-hero-search\" role=\"search\" autocomplete=\"off\" data-kkqa-search-form><label class=\"screen-reader-text\" for=\"kkqa-main-search\">Reg\u00fclasyon sorular\u0131nda ara<\/label><span class=\"kkqa-search-icon\" aria-hidden=\"true\"><\/span><input id=\"kkqa-main-search\" class=\"kkqa-search-input\" type=\"search\" name=\"kkqa_s\" placeholder=\"\u00d6rn: Class I \u00fcr\u00fcn EUDAMED kayd\u0131 zorunlu mu?\" value=\"\"><button type=\"submit\">Sorularda ara<\/button><div class=\"kkqa-suggestions\" data-kkqa-suggestions hidden><\/div><\/form><div class=\"kkqa-hero-actions\"><a class=\"kkqa-btn kkqa-btn-light\" href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/soru-gonder\/\">Uzman\u0131na soru sor<\/a><a class=\"kkqa-btn kkqa-btn-ghost\" href=\"#kkqa-library\">T\u00fcm sorular\u0131 incele<\/a><\/div><div class=\"kkqa-trust-row\"><span>Kaynak referansl\u0131<\/span><span>Uzman de\u011ferlendirmeli<\/span><span>H\u0131zl\u0131 ve reklams\u0131z eri\u015fim<\/span><\/div><\/div><aside class=\"kkqa-hero-insight\"><div class=\"kkqa-insight-label\">KaliteKit Bilgi Merkezi<\/div><h2>\u00d6nce k\u0131sa yan\u0131t\u0131 g\u00f6r\u00fcn, ard\u0131ndan kan\u0131t\u0131 inceleyin.<\/h2><p>Her i\u00e7erik do\u011frudan cevap, detayl\u0131 a\u00e7\u0131klama, uygulama notu ve mevzuat kayna\u011f\u0131 d\u00fczeninde sunulur.<\/p><div class=\"kkqa-stats\"><div><strong>1,250<\/strong><span>uzman yan\u0131t\u0131<\/span><\/div><div><strong>31<\/strong><span>konu ba\u015fl\u0131\u011f\u0131<\/span><\/div><div><strong>22.09.2026<\/strong><span>son g\u00fcncelleme<\/span><\/div><\/div><\/aside><\/div><\/section><section class=\"kkqa-topic-section\"><div class=\"kkqa-section-head compact\"><div><span class=\"kkqa-eyebrow\">H\u0131zl\u0131 Eri\u015fim<\/span><h2>En \u00e7ok incelenen konular<\/h2><\/div><\/div><div class=\"kkqa-topic-grid\"><a class=\"kkqa-topic-card \" data-kkqa-category=\"mdr\" href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/uzmanina-sor\/?kkqa_cat=mdr#kkqa-library\"><span class=\"kkqa-topic-icon\">M<\/span><span class=\"kkqa-topic-copy\"><strong>MDR<\/strong><small>123 kaynakl\u0131 yan\u0131t<\/small><\/span><span class=\"kkqa-card-arrow\">\u2192<\/span><\/a><a class=\"kkqa-topic-card \" data-kkqa-category=\"ivdr\" href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/uzmanina-sor\/?kkqa_cat=ivdr#kkqa-library\"><span class=\"kkqa-topic-icon\">I<\/span><span class=\"kkqa-topic-copy\"><strong>IVDR<\/strong><small>46 kaynakl\u0131 yan\u0131t<\/small><\/span><span class=\"kkqa-card-arrow\">\u2192<\/span><\/a><a class=\"kkqa-topic-card \" data-kkqa-category=\"eudamed\" href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/uzmanina-sor\/?kkqa_cat=eudamed#kkqa-library\"><span class=\"kkqa-topic-icon\">E<\/span><span class=\"kkqa-topic-copy\"><strong>EUDAMED<\/strong><small>75 kaynakl\u0131 yan\u0131t<\/small><\/span><span class=\"kkqa-card-arrow\">\u2192<\/span><\/a><a class=\"kkqa-topic-card \" data-kkqa-category=\"uts\" href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/uzmanina-sor\/?kkqa_cat=uts#kkqa-library\"><span class=\"kkqa-topic-icon\">\u00dc<\/span><span class=\"kkqa-topic-copy\"><strong>\u00dcTS<\/strong><small>80 kaynakl\u0131 yan\u0131t<\/small><\/span><span class=\"kkqa-card-arrow\">\u2192<\/span><\/a><a class=\"kkqa-topic-card \" data-kkqa-category=\"udi\" href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/uzmanina-sor\/?kkqa_cat=udi#kkqa-library\"><span class=\"kkqa-topic-icon\">U<\/span><span class=\"kkqa-topic-copy\"><strong>UDI<\/strong><small>90 kaynakl\u0131 yan\u0131t<\/small><\/span><span class=\"kkqa-card-arrow\">\u2192<\/span><\/a><a class=\"kkqa-topic-card \" data-kkqa-category=\"iso-13485\" href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/uzmanina-sor\/?kkqa_cat=iso-13485#kkqa-library\"><span class=\"kkqa-topic-icon\">I<\/span><span class=\"kkqa-topic-copy\"><strong>ISO 13485<\/strong><small>54 kaynakl\u0131 yan\u0131t<\/small><\/span><span class=\"kkqa-card-arrow\">\u2192<\/span><\/a><a class=\"kkqa-topic-card \" data-kkqa-category=\"teknik-dosya\" href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/uzmanina-sor\/?kkqa_cat=teknik-dosya#kkqa-library\"><span class=\"kkqa-topic-icon\">T<\/span><span class=\"kkqa-topic-copy\"><strong>Teknik Dosya<\/strong><small>46 kaynakl\u0131 yan\u0131t<\/small><\/span><span class=\"kkqa-card-arrow\">\u2192<\/span><\/a><a class=\"kkqa-topic-card \" data-kkqa-category=\"risk-yonetimi\" href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/uzmanina-sor\/?kkqa_cat=risk-yonetimi#kkqa-library\"><span class=\"kkqa-topic-icon\">R<\/span><span class=\"kkqa-topic-copy\"><strong>Risk Y\u00f6netimi<\/strong><small>34 kaynakl\u0131 yan\u0131t<\/small><\/span><span class=\"kkqa-card-arrow\">\u2192<\/span><\/a><\/div><\/section><section class=\"kkqa-library\" id=\"kkqa-library\"><div class=\"kkqa-section-head\"><div><span class=\"kkqa-eyebrow\">Reg\u00fclasyon Bilgi K\u00fct\u00fcphanesi<\/span><h2>Arad\u0131\u011f\u0131n\u0131z cevaba do\u011frudan ula\u015f\u0131n<\/h2><p>Kaynakl\u0131 i\u00e7erikleri konu, ba\u015flang\u0131\u00e7 harfi veya arama terimiyle an\u0131nda filtreleyin.<\/p><\/div><a class=\"kkqa-text-link\" href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/soru-gonder\/\">Arad\u0131\u011f\u0131n\u0131z yoksa uzman\u0131na sorun <span aria-hidden=\"true\">\u2192<\/span><\/a><\/div><div class=\"kkqa-filter-panel\"><form method=\"get\" class=\"kkqa-filter-form\" data-kkqa-filter-form><div class=\"kkqa-filter-search\"><label for=\"kkqa-library-search\">K\u00fct\u00fcphanede ara<\/label><div class=\"kkqa-input-shell\"><span class=\"kkqa-search-icon\"><\/span><input id=\"kkqa-library-search\" class=\"kkqa-search-input\" type=\"search\" name=\"kkqa_s\" value=\"\" placeholder=\"Soru, mevzuat veya anahtar kelime\"><div class=\"kkqa-suggestions\" data-kkqa-suggestions hidden><\/div><\/div><\/div><div><label for=\"kkqa-cat\">Konu<\/label><select id=\"kkqa-cat\" name=\"kkqa_cat\"><option value=\"\">T\u00fcm konular<\/option><option value=\"aksesuarlar\" >Aksesuarlar (18)<\/option><option value=\"article-22-sistem-ve-islem-paketleri\" >Article 22 \/ Sistem ve \u0130\u015flem Paketleri (20)<\/option><option value=\"biyouyumluluk\" >Biyouyumluluk (5)<\/option><option value=\"denetim\" >Denetim (18)<\/option><option value=\"distributor-ithalatci\" >Distrib\u00fct\u00f6r \/ \u0130thalat\u00e7\u0131 (1)<\/option><option value=\"ekonomik-operatorler\" >Ekonomik Operat\u00f6rler (130)<\/option><option value=\"etiket-ifu\" >Etiket \/ IFU (61)<\/option><option value=\"eudamed\" >EUDAMED (75)<\/option><option value=\"genel-mevzuat\" >Genel Mevzuat (29)<\/option><option value=\"gecis-hukumleri\" >Ge\u00e7i\u015f H\u00fck\u00fcmleri (16)<\/option><option value=\"gspr\" >GSPR (13)<\/option><option value=\"iso-13485\" >ISO 13485 (54)<\/option><option value=\"ivdr\" >IVDR (46)<\/option><option value=\"klinik-degerlendirme\" >Klinik De\u011ferlendirme (94)<\/option><option value=\"kombinasyon-urunleri\" >Kombinasyon \u00dcr\u00fcnleri (16)<\/option><option value=\"mdr\" >MDR (123)<\/option><option value=\"onaylanmis-kurulus\" >Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f (74)<\/option><option value=\"pms-pmcf-psur\" >PMS PMCF PSUR (48)<\/option><option value=\"prrc\" >PRRC (1)<\/option><option value=\"reklam-tanitim\" >Reklam\/Tan\u0131t\u0131m (16)<\/option><option value=\"risk-yonetimi\" >Risk Y\u00f6netimi (34)<\/option><option value=\"sterilizasyon\" >Sterilizasyon (12)<\/option><option value=\"siniflandirma\" >S\u0131n\u0131fland\u0131rma (17)<\/option><option value=\"sinir-urun-borderline\" >S\u0131n\u0131r \u00dcr\u00fcn \/ Borderline (1)<\/option><option value=\"teknik-dosya\" >Teknik Dosya (46)<\/option><option value=\"udi\" >UDI (90)<\/option><option value=\"uygulama-alani-ulusal-kurallar\" >Uygulama Alan\u0131 \/ Ulusal Kurallar (16)<\/option><option value=\"vigilance\" >Vigilance (34)<\/option><option value=\"yapay-zeka\" >Yapay Zeka (2)<\/option><option value=\"yazilim-samd\" >Yaz\u0131l\u0131m SaMD (60)<\/option><option value=\"uts\" >\u00dcTS (80)<\/option><\/select><\/div><div><label for=\"kkqa-sort\">S\u0131ralama<\/label><select id=\"kkqa-sort\" name=\"kkqa_sort\"><option value=\"latest\"  selected='selected'>En g\u00fcncel<\/option><option value=\"popular\" >En \u00e7ok okunan<\/option><option value=\"az\" >A\u2013Z<\/option><\/select><\/div><div class=\"kkqa-filter-action\"><button class=\"kkqa-btn kkqa-btn-primary\" type=\"submit\">Sonu\u00e7lar\u0131 g\u00f6ster<\/button><\/div><\/form><\/div><nav class=\"kkqa-letterbar\" aria-label=\"Ba\u015flang\u0131\u00e7 harfine g\u00f6re filtrele\"><a data-kkqa-letter=\"\" class=\"active\" href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/uzmanina-sor\/#kkqa-library\">T\u00fcm\u00fc<\/a><a data-kkqa-letter=\"A\" class=\"\" href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/uzmanina-sor\/?kkqa_letter=A#kkqa-library\">A<\/a><a data-kkqa-letter=\"B\" class=\"\" href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/uzmanina-sor\/?kkqa_letter=B#kkqa-library\">B<\/a><a data-kkqa-letter=\"C\" class=\"\" href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/uzmanina-sor\/?kkqa_letter=C#kkqa-library\">C<\/a><a data-kkqa-letter=\"\u00c7\" class=\"\" href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/uzmanina-sor\/?kkqa_letter=\u00c7#kkqa-library\">\u00c7<\/a><a data-kkqa-letter=\"D\" class=\"\" href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/uzmanina-sor\/?kkqa_letter=D#kkqa-library\">D<\/a><a data-kkqa-letter=\"E\" class=\"\" href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/uzmanina-sor\/?kkqa_letter=E#kkqa-library\">E<\/a><a data-kkqa-letter=\"F\" class=\"\" href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/uzmanina-sor\/?kkqa_letter=F#kkqa-library\">F<\/a><a data-kkqa-letter=\"G\" class=\"\" href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/uzmanina-sor\/?kkqa_letter=G#kkqa-library\">G<\/a><a data-kkqa-letter=\"H\" class=\"\" href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/uzmanina-sor\/?kkqa_letter=H#kkqa-library\">H<\/a><a data-kkqa-letter=\"I\" class=\"\" href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/uzmanina-sor\/?kkqa_letter=I#kkqa-library\">I<\/a><a data-kkqa-letter=\"\u0130\" class=\"\" href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/uzmanina-sor\/?kkqa_letter=\u0130#kkqa-library\">\u0130<\/a><a data-kkqa-letter=\"J\" class=\"\" href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/uzmanina-sor\/?kkqa_letter=J#kkqa-library\">J<\/a><a data-kkqa-letter=\"K\" class=\"\" href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/uzmanina-sor\/?kkqa_letter=K#kkqa-library\">K<\/a><a data-kkqa-letter=\"L\" class=\"\" href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/uzmanina-sor\/?kkqa_letter=L#kkqa-library\">L<\/a><a data-kkqa-letter=\"M\" class=\"\" href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/uzmanina-sor\/?kkqa_letter=M#kkqa-library\">M<\/a><a data-kkqa-letter=\"N\" class=\"\" href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/uzmanina-sor\/?kkqa_letter=N#kkqa-library\">N<\/a><a data-kkqa-letter=\"O\" class=\"\" href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/uzmanina-sor\/?kkqa_letter=O#kkqa-library\">O<\/a><a data-kkqa-letter=\"\u00d6\" class=\"\" href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/uzmanina-sor\/?kkqa_letter=\u00d6#kkqa-library\">\u00d6<\/a><a data-kkqa-letter=\"P\" class=\"\" href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/uzmanina-sor\/?kkqa_letter=P#kkqa-library\">P<\/a><a data-kkqa-letter=\"R\" class=\"\" href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/uzmanina-sor\/?kkqa_letter=R#kkqa-library\">R<\/a><a data-kkqa-letter=\"S\" class=\"\" href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/uzmanina-sor\/?kkqa_letter=S#kkqa-library\">S<\/a><a data-kkqa-letter=\"\u015e\" class=\"\" href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/uzmanina-sor\/?kkqa_letter=\u015e#kkqa-library\">\u015e<\/a><a data-kkqa-letter=\"T\" class=\"\" href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/uzmanina-sor\/?kkqa_letter=T#kkqa-library\">T<\/a><a data-kkqa-letter=\"U\" class=\"\" href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/uzmanina-sor\/?kkqa_letter=U#kkqa-library\">U<\/a><a data-kkqa-letter=\"\u00dc\" class=\"\" href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/uzmanina-sor\/?kkqa_letter=\u00dc#kkqa-library\">\u00dc<\/a><a data-kkqa-letter=\"V\" class=\"\" href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/uzmanina-sor\/?kkqa_letter=V#kkqa-library\">V<\/a><a data-kkqa-letter=\"Y\" class=\"\" href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/uzmanina-sor\/?kkqa_letter=Y#kkqa-library\">Y<\/a><a data-kkqa-letter=\"Z\" class=\"\" href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/uzmanina-sor\/?kkqa_letter=Z#kkqa-library\">Z<\/a><\/nav><div class=\"kkqa-content-layout\"><main class=\"kkqa-results-area\" aria-live=\"polite\"><div class=\"kkqa-results-head\" data-kkqa-results-head><div><strong>1,250 soru bulundu<\/strong><span>K\u0131sa yan\u0131t\u0131 kart \u00fczerinde, t\u00fcm kan\u0131tlar\u0131 detay sayfas\u0131nda g\u00f6r\u00fcn.<\/span><\/div><\/div><div data-kkqa-results><div class=\"kkqa-question-list\"><article class=\"kkqa-question-card\"><div class=\"kkqa-card-top\"><div class=\"kkqa-card-badges\"><span class=\"kkqa-badge\">Klinik De\u011ferlendirme<\/span><span class=\"kkqa-badge kkqa-badge-expert\">Uzman yan\u0131t\u0131<\/span><\/div><span class=\"kkqa-date\">22.09.2026<\/span><\/div><h3><a href=\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdcg-2023-7-yeni-cihazlarda-klinik-arastirma-istisnasini-nasil-etkiler\/\">MDCG 2023-7 yeni cihazlarda klinik ara\u015ft\u0131rma istisnas\u0131n\u0131 nas\u0131l etkiler?<\/a><\/h3><div class=\"kkqa-card-answer\"><span>K\u0131sa yan\u0131t<\/span><p>Yeni cihazlarda klinik ara\u015ft\u0131rma istisnas\u0131 dar yorumlan\u0131r; e\u015fde\u011ferlik, mevcut veri ve risk s\u0131n\u0131f\u0131 gerek\u00e7eleri ayr\u0131nt\u0131l\u0131 olmal\u0131d\u0131r.<\/p><\/div><div class=\"kkqa-card-footer\"><div class=\"kkqa-card-meta\"><span>Kaynakl\u0131 uzman cevab\u0131<\/span><span>76 okunma<\/span><\/div><a class=\"kkqa-read-link\" href=\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdcg-2023-7-yeni-cihazlarda-klinik-arastirma-istisnasini-nasil-etkiler\/\">Detay ve kaynaklar\u0131 g\u00f6r <span>\u2192<\/span><\/a><\/div><\/article><article class=\"kkqa-question-card\"><div class=\"kkqa-card-top\"><div class=\"kkqa-card-badges\"><span class=\"kkqa-badge\">ISO 13485<\/span><span class=\"kkqa-badge kkqa-badge-expert\">Uzman yan\u0131t\u0131<\/span><\/div><span class=\"kkqa-date\">22.09.2026<\/span><\/div><h3><a href=\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/capa-nedir-ve-ne-zaman-acilir\/\">CAPA nedir ve ne zaman a\u00e7\u0131l\u0131r?<\/a><\/h3><div class=\"kkqa-card-answer\"><span>K\u0131sa yan\u0131t<\/span><p>CAPA, uygunsuzlu\u011fun k\u00f6k nedenini ortadan kald\u0131rmak veya tekrar\u0131n\u0131 \u00f6nlemek i\u00e7in y\u00fcr\u00fct\u00fclen d\u00fczeltici\/\u00f6nleyici faaliyet s\u00fcrecidir.<\/p><\/div><div class=\"kkqa-card-footer\"><div class=\"kkqa-card-meta\"><span>Kaynakl\u0131 uzman cevab\u0131<\/span><span>79 okunma<\/span><\/div><a class=\"kkqa-read-link\" href=\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/capa-nedir-ve-ne-zaman-acilir\/\">Detay ve kaynaklar\u0131 g\u00f6r <span>\u2192<\/span><\/a><\/div><\/article><article class=\"kkqa-question-card\"><div class=\"kkqa-card-top\"><div class=\"kkqa-card-badges\"><span class=\"kkqa-badge\">Genel Mevzuat<\/span><span class=\"kkqa-badge kkqa-badge-expert\">Uzman yan\u0131t\u0131<\/span><\/div><span class=\"kkqa-date\">22.09.2026<\/span><\/div><h3><a href=\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/gspr-nedir\/\">GSPR nedir?<\/a><\/h3><div class=\"kkqa-card-answer\"><span>K\u0131sa yan\u0131t<\/span><p>GSPR, MDR ve IVDR kapsam\u0131ndaki Genel G\u00fcvenlilik ve Performans Gerekliliklerini ifade eder.<\/p><\/div><div class=\"kkqa-card-footer\"><div class=\"kkqa-card-meta\"><span>Kaynakl\u0131 uzman cevab\u0131<\/span><span>113 okunma<\/span><\/div><a class=\"kkqa-read-link\" href=\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/gspr-nedir\/\">Detay ve kaynaklar\u0131 g\u00f6r <span>\u2192<\/span><\/a><\/div><\/article><article class=\"kkqa-question-card\"><div class=\"kkqa-card-top\"><div class=\"kkqa-card-badges\"><span class=\"kkqa-badge\">Yaz\u0131l\u0131m SaMD<\/span><span class=\"kkqa-badge kkqa-badge-expert\">Uzman yan\u0131t\u0131<\/span><\/div><span class=\"kkqa-date\">22.09.2026<\/span><\/div><h3><a href=\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/samd-nedir\/\">SaMD nedir?<\/a><\/h3><div class=\"kkqa-card-answer\"><span>K\u0131sa yan\u0131t<\/span><p>SaMD, donan\u0131mdan ba\u011f\u0131ms\u0131z olarak t\u0131bbi ama\u00e7la \u00e7al\u0131\u015fan yaz\u0131l\u0131m t\u0131bbi cihaz\u0131 ifade eder.<\/p><\/div><div class=\"kkqa-card-footer\"><div class=\"kkqa-card-meta\"><span>Kaynakl\u0131 uzman cevab\u0131<\/span><span>80 okunma<\/span><\/div><a class=\"kkqa-read-link\" href=\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/samd-nedir\/\">Detay ve kaynaklar\u0131 g\u00f6r <span>\u2192<\/span><\/a><\/div><\/article><article class=\"kkqa-question-card\"><div class=\"kkqa-card-top\"><div class=\"kkqa-card-badges\"><span class=\"kkqa-badge\">Genel Mevzuat<\/span><span class=\"kkqa-badge kkqa-badge-expert\">Uzman yan\u0131t\u0131<\/span><\/div><span class=\"kkqa-date\">18.07.2026<\/span><\/div><h3><a href=\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tibbi-cihaz-ile-ilac-arasindaki-temel-fark-nedir\/\">T\u0131bbi cihaz ile ila\u00e7 aras\u0131ndaki temel fark nedir?<\/a><\/h3><div class=\"kkqa-card-answer\"><span>K\u0131sa yan\u0131t<\/span><p>Temel fark ana etki mekanizmas\u0131d\u0131r; ila\u00e7 farmakolojik\/metabolik etkiyle, t\u0131bbi cihaz \u00e7o\u011funlukla fiziksel veya mekanik etkiyle \u00e7al\u0131\u015f\u0131r.<\/p><\/div><div class=\"kkqa-card-footer\"><div class=\"kkqa-card-meta\"><span>Kaynakl\u0131 uzman cevab\u0131<\/span><span>72 okunma<\/span><\/div><a class=\"kkqa-read-link\" href=\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tibbi-cihaz-ile-ilac-arasindaki-temel-fark-nedir\/\">Detay ve kaynaklar\u0131 g\u00f6r <span>\u2192<\/span><\/a><\/div><\/article><article class=\"kkqa-question-card\"><div class=\"kkqa-card-top\"><div class=\"kkqa-card-badges\"><span class=\"kkqa-badge\">Teknik Dosya<\/span><span class=\"kkqa-badge kkqa-badge-expert\">Uzman yan\u0131t\u0131<\/span><\/div><span class=\"kkqa-date\">18.07.2026<\/span><\/div><h3><a href=\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/teknik-dosyada-revizyon-takibi-nasil-yapilir\/\">Teknik dosyada revizyon takibi nas\u0131l yap\u0131l\u0131r?<\/a><\/h3><div class=\"kkqa-card-answer\"><span>K\u0131sa yan\u0131t<\/span><p>Her dok\u00fcman\u0131n revizyon numaras\u0131, tarihi, de\u011fi\u015fiklik a\u00e7\u0131klamas\u0131 ve onay bilgisi izlenebilir olmal\u0131d\u0131r.<\/p><\/div><div class=\"kkqa-card-footer\"><div class=\"kkqa-card-meta\"><span>Kaynakl\u0131 uzman cevab\u0131<\/span><span>52 okunma<\/span><\/div><a class=\"kkqa-read-link\" href=\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/teknik-dosyada-revizyon-takibi-nasil-yapilir\/\">Detay ve kaynaklar\u0131 g\u00f6r <span>\u2192<\/span><\/a><\/div><\/article><article class=\"kkqa-question-card\"><div class=\"kkqa-card-top\"><div class=\"kkqa-card-badges\"><span class=\"kkqa-badge\">S\u0131n\u0131fland\u0131rma<\/span><span class=\"kkqa-badge kkqa-badge-expert\">Uzman yan\u0131t\u0131<\/span><\/div><span class=\"kkqa-date\">18.07.2026<\/span><\/div><h3><a href=\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ivd-sinif-a-cihaz-nedir\/\">IVD s\u0131n\u0131f A cihaz nedir?<\/a><\/h3><div class=\"kkqa-card-answer\"><span>K\u0131sa yan\u0131t<\/span><p>S\u0131n\u0131f A IVD \u00fcr\u00fcnler genellikle d\u00fc\u015f\u00fck bireysel ve halk sa\u011fl\u0131\u011f\u0131 riski ta\u015f\u0131yan in vitro tan\u0131 cihazlar\u0131d\u0131r.<\/p><\/div><div class=\"kkqa-card-footer\"><div class=\"kkqa-card-meta\"><span>Kaynakl\u0131 uzman cevab\u0131<\/span><span>75 okunma<\/span><\/div><a class=\"kkqa-read-link\" href=\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ivd-sinif-a-cihaz-nedir\/\">Detay ve kaynaklar\u0131 g\u00f6r <span>\u2192<\/span><\/a><\/div><\/article><article class=\"kkqa-question-card\"><div class=\"kkqa-card-top\"><div class=\"kkqa-card-badges\"><span class=\"kkqa-badge\">Etiket \/ IFU<\/span><span class=\"kkqa-badge kkqa-badge-expert\">Uzman yan\u0131t\u0131<\/span><\/div><span class=\"kkqa-date\">18.07.2026<\/span><\/div><h3><a href=\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tibbi-cihaz-etiketinde-hangi-bilgiler-bulunmalidir\/\">T\u0131bbi cihaz etiketinde hangi bilgiler bulunmal\u0131d\u0131r?<\/a><\/h3><div class=\"kkqa-card-answer\"><span>K\u0131sa yan\u0131t<\/span><p>Etiket cihaz\u0131 tan\u0131mlayan ve g\u00fcvenli kullan\u0131m\u0131 destekleyen temel bilgileri i\u00e7ermelidir.<\/p><\/div><div class=\"kkqa-card-footer\"><div class=\"kkqa-card-meta\"><span>Kaynakl\u0131 uzman cevab\u0131<\/span><span>81 okunma<\/span><\/div><a class=\"kkqa-read-link\" href=\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tibbi-cihaz-etiketinde-hangi-bilgiler-bulunmalidir\/\">Detay ve kaynaklar\u0131 g\u00f6r <span>\u2192<\/span><\/a><\/div><\/article><article class=\"kkqa-question-card\"><div class=\"kkqa-card-top\"><div class=\"kkqa-card-badges\"><span class=\"kkqa-badge\">\u00dcTS<\/span><span class=\"kkqa-badge kkqa-badge-expert\">Uzman yan\u0131t\u0131<\/span><\/div><span class=\"kkqa-date\">18.07.2026<\/span><\/div><h3><a href=\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-pasif-urunler-nasil-yonetilmelidir\/\">\u00dcTS\u2019de pasif \u00fcr\u00fcnler nas\u0131l y\u00f6netilmelidir?<\/a><\/h3><div class=\"kkqa-card-answer\"><span>K\u0131sa yan\u0131t<\/span><p>Pasif \u00fcr\u00fcnler sat\u0131\u015f, stok ve kay\u0131t izlenebilirli\u011fi a\u00e7\u0131s\u0131ndan aktif \u00fcr\u00fcnlerden ayr\u0131 takip edilmelidir.<\/p><\/div><div class=\"kkqa-card-footer\"><div class=\"kkqa-card-meta\"><span>Kaynakl\u0131 uzman cevab\u0131<\/span><span>66 okunma<\/span><\/div><a class=\"kkqa-read-link\" href=\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-pasif-urunler-nasil-yonetilmelidir\/\">Detay ve kaynaklar\u0131 g\u00f6r <span>\u2192<\/span><\/a><\/div><\/article><article class=\"kkqa-question-card\"><div class=\"kkqa-card-top\"><div class=\"kkqa-card-badges\"><span class=\"kkqa-badge\">Vigilance<\/span><span class=\"kkqa-badge kkqa-badge-expert\">Uzman yan\u0131t\u0131<\/span><\/div><span class=\"kkqa-date\">18.07.2026<\/span><\/div><h3><a href=\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/fsca-ile-capa-arasindaki-fark-nedir\/\">FSCA ile CAPA aras\u0131ndaki fark nedir?<\/a><\/h3><div class=\"kkqa-card-answer\"><span>K\u0131sa yan\u0131t<\/span><p>CAPA, bir uygunsuzlu\u011fun k\u00f6k nedenini ortadan kald\u0131ran i\u00e7 kalite faaliyetidir; FSCA ise piyasadaki cihazla ilgili \u00f6l\u00fcm veya ciddi sa\u011fl\u0131k bozulmas\u0131 riskini azaltmak i\u00e7in sahada y\u00fcr\u00fct\u00fclen g\u00fcvenlik d\u00fczeltici faaliyetidir.<\/p><\/div><div class=\"kkqa-card-footer\"><div class=\"kkqa-card-meta\"><span>Kaynakl\u0131 uzman cevab\u0131<\/span><span>56 okunma<\/span><\/div><a class=\"kkqa-read-link\" href=\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/fsca-ile-capa-arasindaki-fark-nedir\/\">Detay ve kaynaklar\u0131 g\u00f6r <span>\u2192<\/span><\/a><\/div><\/article><article class=\"kkqa-question-card\"><div class=\"kkqa-card-top\"><div class=\"kkqa-card-badges\"><span class=\"kkqa-badge\">Klinik De\u011ferlendirme<\/span><span class=\"kkqa-badge kkqa-badge-expert\">Uzman yan\u0131t\u0131<\/span><\/div><span class=\"kkqa-date\">18.07.2026<\/span><\/div><h3><a href=\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/klinik-calisma-klinik-degerlendirme-ve-klinik-arastirma-arasindaki-fark-nedir\/\">Klinik \u00e7al\u0131\u015fma, klinik de\u011ferlendirme ve klinik ara\u015ft\u0131rma aras\u0131ndaki fark nedir?<\/a><\/h3><div class=\"kkqa-card-answer\"><span>K\u0131sa yan\u0131t<\/span><p>Klinik de\u011ferlendirme s\u00fcrekli dok\u00fcmantasyon s\u00fcrecidir; klinik ara\u015ft\u0131rma ise insan kat\u0131l\u0131mc\u0131larla y\u00fcr\u00fct\u00fclen planl\u0131 \u00e7al\u0131\u015fmad\u0131r.<\/p><\/div><div class=\"kkqa-card-footer\"><div class=\"kkqa-card-meta\"><span>Kaynakl\u0131 uzman cevab\u0131<\/span><span>41 okunma<\/span><\/div><a class=\"kkqa-read-link\" href=\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/klinik-calisma-klinik-degerlendirme-ve-klinik-arastirma-arasindaki-fark-nedir\/\">Detay ve kaynaklar\u0131 g\u00f6r <span>\u2192<\/span><\/a><\/div><\/article><article class=\"kkqa-question-card\"><div class=\"kkqa-card-top\"><div class=\"kkqa-card-badges\"><span class=\"kkqa-badge\">\u00dcTS<\/span><span class=\"kkqa-badge kkqa-badge-expert\">Uzman yan\u0131t\u0131<\/span><\/div><span class=\"kkqa-date\">17.07.2026<\/span><\/div><h3><a href=\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-uretici-adresi-degisirse-urun-kayitlari-etkilenir-mi\/\">\u00dcTS\u2019de \u00fcretici adresi de\u011fi\u015firse \u00fcr\u00fcn kay\u0131tlar\u0131 etkilenir mi?<\/a><\/h3><div class=\"kkqa-card-answer\"><span>K\u0131sa yan\u0131t<\/span><p>\u00dcretici adresi belgelerde ve etiketlerde yer al\u0131yorsa de\u011fi\u015fiklik \u00fcr\u00fcn kay\u0131tlar\u0131n\u0131n ve dok\u00fcmanlar\u0131n g\u00fcncellenmesini gerektirebilir.<\/p><\/div><div class=\"kkqa-card-footer\"><div class=\"kkqa-card-meta\"><span>Kaynakl\u0131 uzman cevab\u0131<\/span><span>59 okunma<\/span><\/div><a class=\"kkqa-read-link\" href=\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-uretici-adresi-degisirse-urun-kayitlari-etkilenir-mi\/\">Detay ve kaynaklar\u0131 g\u00f6r <span>\u2192<\/span><\/a><\/div><\/article><\/div><nav class=\"kkqa-pagination\" data-kkqa-pagination aria-label=\"Soru sayfalar\u0131\"><ul><li><a class=\"current\" aria-current=\"page\" href=\"#kkqa-library\" data-kkqa-page=\"1\">1<\/a><\/li><li><a  href=\"#kkqa-library\" data-kkqa-page=\"2\">2<\/a><\/li><li><a  href=\"#kkqa-library\" data-kkqa-page=\"3\">3<\/a><\/li><li><a href=\"#kkqa-library\" data-kkqa-page=\"2\">Sonraki \u2192<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div><\/main><aside class=\"kkqa-sidebar\"><div class=\"kkqa-sidebar-card kkqa-sidebar-cta\"><span class=\"kkqa-eyebrow\">Firma \u00d6zelinde Destek<\/span><h3>Genel yan\u0131t \u00fcr\u00fcn\u00fcn\u00fcz i\u00e7in yeterli de\u011fil mi?<\/h3><p>S\u0131n\u0131f, intended purpose, teknik dosya ve kay\u0131t durumunuza g\u00f6re k\u0131sa \u00f6n de\u011ferlendirme olu\u015fturun.<\/p><a class=\"kkqa-btn kkqa-btn-primary kkqa-btn-block\" href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/soru-gonder\/\">Uzman de\u011ferlendirmesi iste<\/a><small>Firma bilgileriniz kamuya a\u00e7\u0131k g\u00f6sterilmez.<\/small><\/div><div class=\"kkqa-sidebar-card\"><div class=\"kkqa-sidebar-title\"><h3>En \u00e7ok incelenenler<\/h3><span>Pop\u00fcler<\/span><\/div><ol class=\"kkqa-popular-list\"><li><a href=\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/teknik-dosya-olmadan-uts-kaydi-yapilir-mi\/\">Teknik dosya olmadan \u00dcTS kayd\u0131 yap\u0131l\u0131r m\u0131?<\/a><\/li><li><a href=\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tibbi-cihaz-satisi-icin-uts-kaydi-yeterli-midir\/\">T\u0131bbi cihaz sat\u0131\u015f\u0131 i\u00e7in \u00dcTS kayd\u0131 yeterli midir?<\/a><\/li><li><a href=\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yapay-zeka-iceren-yazilimlar-tibbi-cihaz-olabilir-mi\/\">Yapay zeka i\u00e7eren yaz\u0131l\u0131mlar t\u0131bbi cihaz olabilir mi?<\/a><\/li><li><a href=\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/egitim-kayitlari-prrc-ve-regulasyon-surecleri-icin-nasil-tutulmalidir\/\">E\u011fitim kay\u0131tlar\u0131 PRRC ve reg\u00fclasyon s\u00fcre\u00e7leri i\u00e7in nas\u0131l tutulmal\u0131d\u0131r?<\/a><\/li><li><a href=\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/gspr-nedir\/\">GSPR nedir?<\/a><\/li><\/ol><\/div><\/aside><\/div><\/section><section class=\"kkqa-seo-section\"><div><span class=\"kkqa-eyebrow\">KaliteKit Bilgi Merkezi<\/span><h2>T\u0131bbi cihaz mevzuat\u0131nda do\u011fru bilgiye daha h\u0131zl\u0131 ula\u015f\u0131n<\/h2><p>KaliteKit Uzman\u0131na Sor; \u00fcreticiler, ithalat\u00e7\u0131lar, kalite y\u00f6neticileri ve giri\u015fimciler i\u00e7in MDR 2017\/745, IVDR 2017\/746, ISO 13485, EUDAMED, \u00dcTS, UDI, teknik dosya, risk y\u00f6netimi, klinik de\u011ferlendirme ve piyasaya arz sonras\u0131 g\u00f6zetim konular\u0131n\u0131 tek merkezde toplar.<\/p><p>Her soru ayr\u0131 bir sayfada k\u0131sa cevap, detayl\u0131 de\u011ferlendirme, uygulama notu ve mevzuat kaynaklar\u0131yla sunulur. Firma veya \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde karar verilmesi gereken durumlarda soru g\u00f6nderme ve \u00f6n de\u011ferlendirme ak\u0131\u015f\u0131n\u0131 kullanabilirsiniz.<\/p><\/div><div class=\"kkqa-seo-links\"><a href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/eudamed-toplu-urun-kaydi-ve-xml-hazirlama-hizmeti\/\"><strong>EUDAMED kay\u0131t deste\u011fi<\/strong><span>Toplu \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 ve XML haz\u0131rlama<\/span><\/a><a href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/mdr-teknik-dosya-danismanligi\/\"><strong>MDR teknik dosya<\/strong><span>Ek II\u2013III uyumlu dok\u00fcmantasyon<\/span><\/a><a href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/iso-13485-danismanligi\/\"><strong>ISO 13485<\/strong><span>Kalite y\u00f6netim sistemi dan\u0131\u015fmanl\u0131\u011f\u0131<\/span><\/a><\/div><\/section><script type=\"application\/json\" id=\"kkqa-question-index\">[{\"id\":13194,\"title\":\"MDCG 2023-7 yeni cihazlarda klinik ara\u015ft\u0131rma istisnas\u0131n\u0131 nas\u0131l etkiler?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdcg-2023-7-yeni-cihazlarda-klinik-arastirma-istisnasini-nasil-etkiler\/\",\"short\":\"Yeni cihazlarda klinik ara\u015ft\u0131rma istisnas\u0131 dar yorumlan\u0131r; e\u015fde\u011ferlik, mevcut veri ve risk s\u0131n\u0131f\u0131 gerek\u00e7eleri ayr\u0131nt\u0131l\u0131 olmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"22.09.2026\",\"modifiedTs\":1790087090,\"views\":76,\"expert\":true,\"search\":\"mdcg 2023-7 yeni cihazlarda klinik ara\u015ft\u0131rma istisnas\u0131n\u0131 nas\u0131l etkiler  yeni cihazlarda klinik ara\u015ft\u0131rma istisnas\u0131 dar yorumlan\u0131r  e\u015fde\u011ferlik  mevcut veri ve risk s\u0131n\u0131f\u0131 gerek\u00e7eleri ayr\u0131nt\u0131l\u0131 olmal\u0131d\u0131r  klinik de\u011ferlendirme yaln\u0131zca literat\u00fcr listesi de\u011fildir  cihaz\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131n\u0131  klinik iddialar\u0131n\u0131  risklerini ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 bir araya getiren s\u00fcrekli bir s\u00fcre\u00e7tir  yeni cihazlarda klinik ara\u015ft\u0131rma istisnas\u0131 dar yorumlan\u0131r  e\u015fde\u011ferlik  mevcut veri ve risk s\u0131n\u0131f\u0131 gerek\u00e7eleri ayr\u0131nt\u0131l\u0131 olmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  kullan\u0131lan verinin kalitesini  veri kayna\u011f\u0131na eri\u015fimi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esini ve pms pmcf \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131n\u0131n cer \u00fczerindeki etkisini a\u00e7\u0131k\u00e7a yazmal\u0131d\u0131r  sonu\u00e7 b\u00f6l\u00fcm\u00fcnde klinik fayda-risk kabul\u00fc \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde gerek\u00e7elendirilmelidir \\n\\n\\nmdcg 2023-7  mdr madde 61 4 - 6  kapsam\u0131nda implant edilebilir ve s\u0131n\u0131f iii cihazlar i\u00e7in klinik ara\u015ft\u0131rma yap\u0131lmas\u0131 zorunlulu\u011funun hangi durumlarda uygulanmayabilece\u011fini a\u00e7\u0131klayan rehberdir  rehber  klinik ara\u015ft\u0131rmadan genel bir muafiyet sa\u011flamaz  \u00fcreticinin ilgili istisna \u015fartlar\u0131n\u0131n tamam\u0131n\u0131 cihaz \u00f6zelinde kan\u0131tlamas\u0131 gerekir \\n\\n\\n\\nmdr madde 61 4  uyar\u0131nca implant edilebilir ve s\u0131n\u0131f iii cihazlarda temel yakla\u015f\u0131m klinik ara\u015ft\u0131rma ger\u00e7ekle\u015ftirilmesidir  klinik ara\u015ft\u0131rma yap\u0131lmamas\u0131 ancak mdr de tan\u0131mlanan istisna yollar\u0131ndan birinin uygulanabilir olmas\u0131 ve mevcut klinik kan\u0131tlar\u0131n cihaz\u0131n g\u00fcvenlili\u011fini  performans\u0131n\u0131 ve klinik faydas\u0131n\u0131 g\u00f6stermek i\u00e7in yeterli bulunmas\u0131 halinde m\u00fcmk\u00fcnd\u00fcr \\n\\n\\n\\nmdcg 2023-7 kapsam\u0131nda  yeni cihaz  ifadesi yaln\u0131zca teknik olarak yenilik\u00e7i veya piyasada benzeri bulunmayan \u00fcr\u00fcnleri anlatmaz  rehberdeki birinci ve d\u00f6rd\u00fcnc\u00fc istisna senaryolar\u0131nda de\u011ferlendirilen cihazlar  daha \u00f6nce mdd  aimdd veya mdr kapsam\u0131nda piyasaya arz edilmemi\u015f cihazlar olarak ele al\u0131n\u0131r  bununla birlikte yeni cihaz\u0131n  ayn\u0131 \u00fcreticinin mevcut cihaz\u0131n\u0131n de\u011fi\u015ftirilmi\u015f bir tasar\u0131m\u0131 olmas\u0131 veya ba\u015fka bir \u00fcreticinin piyasadaki cihaz\u0131na e\u015fde\u011ferli\u011finin g\u00f6sterilmesi m\u00fcmk\u00fcn olabilir \\n\\n\\n\\nbirinci istisna senaryosu  yeni cihaz\u0131n ayn\u0131 \u00fcretici taraf\u0131ndan daha \u00f6nce piyasaya arz edilmi\u015f bir cihaz\u0131n tasar\u0131m de\u011fi\u015fikli\u011fiyle geli\u015ftirilmi\u015f olmas\u0131d\u0131r  bu yolun uygulanabilmesi i\u00e7in de\u011ferlendirilen cihaz ile \u00fcreticinin mevcut cihaz\u0131 aras\u0131nda mdr ek xiv b\u00f6l\u00fcm a k\u0131s\u0131m 3 e uygun e\u015fde\u011ferlik kurulmal\u0131d\u0131r  e\u015fde\u011ferlik de\u011ferlendirmesi onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f taraf\u0131ndan kabul edilmeli ve mevcut cihaz\u0131n klinik de\u011ferlendirmesi  de\u011fi\u015ftirilmi\u015f yeni cihaz\u0131n ilgili genel g\u00fcvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunlu\u011funu g\u00f6sterecek kadar yeterli olmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\nayn\u0131 \u00fcreticinin mevcut cihaz\u0131na dayan\u0131lmas\u0131  yeni cihaz i\u00e7in ayr\u0131 bir klinik de\u011ferlendirme raporu haz\u0131rlanmas\u0131 gereklili\u011fini ortadan kald\u0131rmaz  yeni cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131  tasar\u0131m\u0131  teknik \u00f6zellikleri  malzemeleri  temas \u015fekli  klinik performans\u0131 ve risk profili mevcut cihazla kar\u015f\u0131la\u015ft\u0131r\u0131lmal\u0131d\u0131r  tespit edilen her farkl\u0131l\u0131\u011f\u0131n e\u015fde\u011ferlik ve klinik kan\u0131t \u00fczerindeki etkisi gerek\u00e7elendirilmelidir \\n\\n\\n\\nbirinci istisna yolu kullan\u0131ld\u0131\u011f\u0131nda pmcf plan\u0131  piyasaya sunulan yeni cihaz\u0131n kendi g\u00fcvenlilik ve performans verilerinin toplanmas\u0131n\u0131 sa\u011flayacak piyasa sonras\u0131 klinik takip \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131n\u0131 i\u00e7ermelidir  \u00fcretici  yaln\u0131zca mevcut veya e\u015fde\u011fer cihaz\u0131n verilerine s\u00fcresiz bi\u00e7imde dayanamaz  yeni cihazdan elde edilen klinik veriler  sonraki klinik de\u011ferlendirme g\u00fcncellemelerine dahil edilmelidir \\n\\n\\n\\nikinci istisna senaryosu  cihaz\u0131n mdd veya aimdd kapsam\u0131nda yasal olarak piyasaya arz edilmi\u015f veya hizmete sunulmu\u015f olmas\u0131d\u0131r  bu legacy cihazlarda klinik ara\u015ft\u0131rma yap\u0131lmamas\u0131 i\u00e7in klinik de\u011ferlendirmenin yeterli klinik verilere dayanmas\u0131 gerekir  ilgili cihaz t\u00fcr\u00fc i\u00e7in \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde ortak spesifikasyon bulunuyorsa klinik de\u011ferlendirmenin bu spesifikasyona da uygun olmas\u0131 beklenir \\n\\n\\n\\nbir cihaz\u0131n ge\u00e7mi\u015fte mdd veya aimdd kapsam\u0131nda ce belgeli olmas\u0131 tek ba\u015f\u0131na klinik ara\u015ft\u0131rma istisnas\u0131 i\u00e7in yeterli de\u011fildir  \u00fcretici  mevcut klinik verilerin g\u00fcncel kullan\u0131m amac\u0131  hedef hasta grubu  endikasyonlar  riskler ve performans iddialar\u0131 bak\u0131m\u0131ndan mdr gerekliliklerini destekledi\u011fini g\u00f6stermelidir  eski sertifika  klinik kan\u0131t eksikliklerini otomatik olarak ortadan kald\u0131rmaz \\n\\n\\n\\n\u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc istisna senaryosu mdr madde 61 6 b de belirtilen yerle\u015fik teknolojili cihaz gruplar\u0131d\u0131r  s\u00fct\u00fcrler  staplerler  dental dolgular  di\u015f telleri  di\u015f kronlar\u0131  vidalar  kamalar  plakalar  teller  pinler  klipsler ve konekt\u00f6rler bu kapsamda de\u011ferlendirilir  bu cihazlarda da klinik ara\u015ft\u0131rman\u0131n zorunlu olmamas\u0131 i\u00e7in yeterli klinik veri bulunmal\u0131 ve varsa ilgili \u00fcr\u00fcn \u00f6zelindeki ortak spesifikasyon kar\u015f\u0131lanmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\n\u00fcr\u00fcn\u00fcn listedeki cihazlardan biriyle ayn\u0131 ticari isme sahip olmas\u0131 tek ba\u015f\u0131na yerle\u015fik teknoloji istisnas\u0131n\u0131 kullanmak i\u00e7in yeterli de\u011fildir  kullan\u0131m amac\u0131  tasar\u0131m \u00f6zellikleri  malzeme  anatomik b\u00f6lge  kullan\u0131m s\u00fcresi  invazivlik  hedef pop\u00fclasyon ve riskler de\u011ferlendirilmelidir  yenilik\u00e7i malzeme  farkl\u0131 etki mekanizmas\u0131 veya yeni klinik iddialar mevcut kan\u0131tlar\u0131n yeterlili\u011fini de\u011fi\u015ftirebilir \\n\\n\\n\\nd\u00f6rd\u00fcnc\u00fc istisna senaryosu  yeni cihaz\u0131n ba\u015fka bir \u00fcretici taraf\u0131ndan piyasaya arz edilmi\u015f bir cihaza e\u015fde\u011fer oldu\u011funun g\u00f6sterilmesine dayan\u0131r  bu durumda iki \u00fcretici aras\u0131nda  yeni cihaz \u00fcreticisine e\u015fde\u011fer cihaz\u0131n teknik dok\u00fcmantasyonuna s\u00fcrekli ve tam eri\u015fim sa\u011flayan a\u00e7\u0131k bir s\u00f6zle\u015fme bulunmal\u0131d\u0131r  e\u015fde\u011fer cihaz\u0131n klinik de\u011ferlendirmesinin mdr ye uygun yap\u0131lm\u0131\u015f oldu\u011fu da onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015fa kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\nba\u015fka bir \u00fcreticinin cihaz\u0131na dayan\u0131lan d\u00f6rd\u00fcnc\u00fc senaryoda yaln\u0131zca kamuya a\u00e7\u0131k literat\u00fcr  kullan\u0131m k\u0131lavuzu  patent  internet sitesi veya pazarlama materyalleri \u00e7o\u011funlukla tam teknik dok\u00fcmantasyon eri\u015fiminin yerine ge\u00e7mez  s\u00f6zle\u015fmede eri\u015filecek belgelerin kapsam\u0131  eri\u015fimin s\u00fcreklili\u011fi  g\u00fcncellemelerin payla\u015f\u0131lmas\u0131  gizlilik  de\u011fi\u015fikliklerin bildirilmesi ve s\u00f6zle\u015fmenin sona ermesi durumunda klinik kan\u0131t\u0131n nas\u0131l korunaca\u011f\u0131 tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\nmdcg 2023-7  d\u00f6rt istisna senaryosunun birbirinden ba\u011f\u0131ms\u0131z oldu\u011funu a\u00e7\u0131klar  ba\u015fka \u00fcreticinin cihaz\u0131na dayanan madde 61 5  senaryosu d\u0131\u015f\u0131nda her durumda iki \u00fcretici aras\u0131nda s\u00f6zle\u015fme bulunmas\u0131 zorunlu de\u011fildir  ancak s\u00f6zle\u015fme gerekmeyen durumlarda da \u00fcretici  e\u015fde\u011ferli\u011fi kurmak i\u00e7in ihtiya\u00e7 duydu\u011fu klinik  teknik ve biyolojik verilere yeterli d\u00fczeyde eri\u015fti\u011fini g\u00f6stermelidir \\n\\n\\n\\n yeterli veri eri\u015fimi  e\u015fde\u011fer cihaz\u0131n b\u00fct\u00fcn teknik dosyas\u0131n\u0131n mutlaka elde edilmesi anlam\u0131na gelmez  \u00fcreticinin  mdr ek xiv teki klinik  teknik ve biyolojik e\u015fde\u011ferlik \u00f6zelliklerini eksiksiz ve g\u00fcvenilir \u015fekilde kar\u015f\u0131la\u015ft\u0131rmas\u0131na imkan verecek verilere sahip olmas\u0131 gerekir  hangi verilere nas\u0131l eri\u015fildi\u011fi ve bu eri\u015fim seviyesinin neden yeterli oldu\u011fu klinik de\u011ferlendirme raporunda gerek\u00e7elendirilmelidir \\n\\n\\n\\nteknik e\u015fde\u011ferlik de\u011ferlendirmesinde tasar\u0131m  kullan\u0131m ko\u015fullar\u0131  \u00e7al\u0131\u015fma prensibi  kritik performans \u00f6zellikleri  teknik \u00f6zellikler ve uygulama y\u00f6ntemi kar\u015f\u0131la\u015ft\u0131r\u0131lmal\u0131d\u0131r  biyolojik e\u015fde\u011ferlikte hasta veya kullan\u0131c\u0131yla temas eden malzemeler  temas t\u00fcr\u00fc ve s\u00fcresi  maddelerin sal\u0131nmas\u0131 ve biyolojik g\u00fcvenlilik dikkate al\u0131nmal\u0131d\u0131r  klinik e\u015fde\u011ferlikte ise kullan\u0131m amac\u0131  hedef pop\u00fclasyon  anatomik b\u00f6lge  kullan\u0131c\u0131 grubu  hastal\u0131k \u015fiddeti  klinik performans ve beklenen klinik sonu\u00e7lar kar\u015f\u0131la\u015ft\u0131r\u0131lmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\ne\u015fde\u011ferlik de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca benzerliklerin s\u0131raland\u0131\u011f\u0131 bir tablo olarak haz\u0131rlanmamal\u0131d\u0131r  cihazlar aras\u0131ndaki farkl\u0131l\u0131klar\u0131n g\u00fcvenlilik  klinik performans ve klinik fayda \u00fczerindeki etkisi a\u00e7\u0131klanmal\u0131d\u0131r  bir farkl\u0131l\u0131k klinik sonu\u00e7lar\u0131 etkileyebilecek nitelikteyse e\u015fde\u011ferlik iddias\u0131 zay\u0131flayabilir veya ge\u00e7ersiz hale gelebilir \\n\\n\\n\\nveri eri\u015fim seviyesinin y\u00fcksek olmas\u0131 tek ba\u015f\u0131na e\u015fde\u011ferli\u011fin ba\u015far\u0131yla g\u00f6sterildi\u011fi anlam\u0131na gelmez  \u00fcretici e\u015fde\u011fer cihaz\u0131n teknik dok\u00fcmantasyonuna tam eri\u015fse bile  cihazlar\u0131n klinik  teknik veya biyolojik \u00f6zellikleri aras\u0131nda \u00f6nemli farkl\u0131l\u0131klar bulunabilir  buna kar\u015f\u0131l\u0131k ayn\u0131 tasar\u0131m \u00f6zelliklerine sahip cihazlar\u0131n ortak bir \u00fcretici taraf\u0131ndan farkl\u0131 yasal \u00fcreticilere sunuldu\u011fu baz\u0131 durumlarda  gerekli teknik ve biyolojik verilere eri\u015fim daha g\u00fc\u00e7l\u00fc olabilir \\n\\n\\n\\n\u00fcretici  e\u015fde\u011ferli\u011fi g\u00f6stermek i\u00e7in gerekli verilere yeterli eri\u015fim sa\u011flayam\u0131yorsa bu cihaz\u0131 uygunluk de\u011ferlendirmesinde e\u015fde\u011fer cihaz olarak kullanamaz  kamuya a\u00e7\u0131k kaynaklardaki eksiklikler  yay\u0131n yanl\u0131l\u0131\u011f\u0131  g\u00fcncel olmayan bilgiler  bilinmeyen malzeme \u00f6zellikleri veya eri\u015filemeyen test raporlar\u0131 e\u015fde\u011ferlik karar\u0131nda a\u00e7\u0131k\u00e7a de\u011ferlendirilmelidir \\n\\n\\n\\nistisna \u015fartlar\u0131n\u0131n kar\u015f\u0131lanmas\u0131  mevcut klinik verilerin otomatik olarak yeterli oldu\u011fu anlam\u0131na gelmez  klinik de\u011ferlendirme  cihaz\u0131n b\u00fct\u00fcn kullan\u0131m ama\u00e7lar\u0131n\u0131  endikasyonlar\u0131n\u0131  kontrendikasyonlar\u0131n\u0131  hedef gruplar\u0131n\u0131  klinik iddialar\u0131n\u0131  risklerini ve genel g\u00fcvenlilik ve performans gerekliliklerini kapsamal\u0131d\u0131r  mevcut klinik kan\u0131tta kar\u015f\u0131lanmayan bir klinik soru bulunuyorsa ilave klinik veri \u00fcretilmesi gerekebilir \\n\\n\\n\\nklinik ara\u015ft\u0131rman\u0131n zorunlu oldu\u011funa karar verilmesi halinde mdr  her cihaz i\u00e7in sabit bir ara\u015ft\u0131rma say\u0131s\u0131 veya \u00f6rneklem b\u00fcy\u00fckl\u00fc\u011f\u00fc belirlemez  mdcg 2023-7 ye g\u00f6re zorunlu klinik ara\u015ft\u0131rman\u0131n en az\u0131ndan cihaz\u0131n temel g\u00fcvenlilik ve performans iddialar\u0131n\u0131 destekleyecek pivotal nitelikte klinik veri \u00fcretmesi beklenir  ara\u015ft\u0131rman\u0131n tasar\u0131m\u0131 cihaz\u0131n riskine  kullan\u0131m amac\u0131na ve mevcut kan\u0131t bo\u015fluklar\u0131na g\u00f6re olu\u015fturulmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\nklinik ara\u015ft\u0131rma istisnas\u0131   klinik veri gerekmiyor  anlam\u0131na gelmez  \u00fcretici her durumda yeterli klinik kan\u0131t olu\u015fturmal\u0131  klinik de\u011ferlendirme raporunu g\u00fcncel tutmal\u0131 ve pms ile pmcf sonu\u00e7lar\u0131n\u0131 klinik de\u011ferlendirmeye geri beslemelidir  istisna yaln\u0131zca cihaz \u00fczerinde piyasaya arz \u00f6ncesinde klinik ara\u015ft\u0131rma yap\u0131lmas\u0131 zorunlulu\u011funa ili\u015fkindir \\n\\n\\n\\ns\u0131n\u0131f iii olmayan ve implant edilebilir olmayan cihazlar mdcg 2023-7 nin do\u011frudan kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131ndad\u0131r  bu cihazlarda klinik ara\u015ft\u0131rma ihtiyac\u0131  klinik de\u011ferlendirme hedefleri  mevcut klinik verilerin yeterlili\u011fi  cihaz\u0131n yenilik d\u00fczeyi  riskleri ve kan\u0131t bo\u015fluklar\u0131 \u00fczerinden belirlenir  rehberin kapsam d\u0131\u015f\u0131nda olmas\u0131  bu cihazlarda hi\u00e7bir zaman klinik ara\u015ft\u0131rma gerekmeyece\u011fi anlam\u0131na gelmez \\n\\n\\n\\nmdcg 2023-7 deki yeni cihaz de\u011ferlendirmesi  mdr madde 120 kapsam\u0131ndaki legacy cihazlarda  \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik  de\u011ferlendirmesiyle kar\u0131\u015ft\u0131r\u0131lmamal\u0131d\u0131r  bir cihaz\u0131n yeni cihaz say\u0131lmas\u0131  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmlerinden yararlan\u0131p yararlanamayaca\u011f\u0131 veya tasar\u0131m de\u011fi\u015fikli\u011finin \u00f6nemli olup olmad\u0131\u011f\u0131 farkl\u0131 hukuki ve teknik de\u011ferlendirmelerdir \\n\\n\\n\\n\u00fcreticinin teknik dosyas\u0131nda klinik ara\u015ft\u0131rma gereklili\u011fi i\u00e7in yaz\u0131l\u0131 bir karar kayd\u0131 bulunmal\u0131d\u0131r  bu kay\u0131tta cihaz\u0131n implant edilebilir veya s\u0131n\u0131f iii olup olmad\u0131\u011f\u0131  uygulanabilir istisna senaryosu  mevcut klinik verilerin yeterlili\u011fi  e\u015fde\u011ferlik sonucu  veri eri\u015fiminin seviyesi  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f de\u011ferlendirmesi ve pmcf stratejisi birlikte g\u00f6sterilmelidir \\n\\n\\n\\nsonu\u00e7 olarak mdcg 2023-7  yeni implant edilebilir veya s\u0131n\u0131f iii cihazlar\u0131n klinik ara\u015ft\u0131rmadan kolayl\u0131kla muaf tutulmas\u0131n\u0131 sa\u011flayan bir rehber de\u011fildir  rehber  istisna yollar\u0131n\u0131  e\u015fde\u011ferlik ko\u015fullar\u0131n\u0131 ve veri eri\u015fimi beklentilerini daha a\u00e7\u0131k hale getirir  \u015fartlar eksiksiz kar\u015f\u0131lanam\u0131yor veya mevcut klinik kan\u0131t cihaz\u0131n g\u00fcvenlilik ve performans\u0131n\u0131 yeterince desteklemiyorsa klinik ara\u015ft\u0131rma planlanmal\u0131d\u0131r  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13089,\"title\":\"CAPA nedir ve ne zaman a\u00e7\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/capa-nedir-ve-ne-zaman-acilir\/\",\"short\":\"CAPA, uygunsuzlu\u011fun k\u00f6k nedenini ortadan kald\u0131rmak veya tekrar\u0131n\u0131 \u00f6nlemek i\u00e7in y\u00fcr\u00fct\u00fclen d\u00fczeltici\/\u00f6nleyici faaliyet s\u00fcrecidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"22.09.2026\",\"modifiedTs\":1790083951,\"views\":79,\"expert\":true,\"search\":\"capa nedir ve ne zaman a\u00e7\u0131l\u0131r  capa  uygunsuzlu\u011fun k\u00f6k nedenini ortadan kald\u0131rmak veya tekrar\u0131n\u0131 \u00f6nlemek i\u00e7in y\u00fcr\u00fct\u00fclen d\u00fczeltici \u00f6nleyici faaliyet s\u00fcrecidir  her k\u00fc\u00e7\u00fck hata capa gerektirmeyebilir  ancak tekrar eden uygunsuzluk  ciddi \u015fikayet  denetim bulgusu veya sistemik sorun capa gerektirir  capa da k\u00f6k neden analizi ve etkinlik kontrol\u00fc \u015fartt\u0131r \\n\\n\\ncapa   corrective and preventive action  ifadesinin k\u0131saltmas\u0131d\u0131r ve d\u00fczeltici ve \u00f6nleyici faaliyet s\u00fcrecini ifade eder  capa n\u0131n amac\u0131 yaln\u0131zca tespit edilen uygunsuzlu\u011fu gidermek de\u011fil  uygunsuzlu\u011fun nedenini belirlemek  tekrar\u0131n\u0131 \u00f6nlemek ve benzer risklerin ba\u015fka \u00fcr\u00fcn veya s\u00fcre\u00e7lerde ortaya \u00e7\u0131kmas\u0131n\u0131 engellemektir \\n\\n\\n\\nd\u00fczeltme  d\u00fczeltici faaliyet ve \u00f6nleyici faaliyet ayn\u0131 kavram de\u011fildir  d\u00fczeltme  tespit edilen uygunsuzlu\u011fun o an giderilmesidir  yanl\u0131\u015f etiketin de\u011fi\u015ftirilmesi  hatal\u0131 kayd\u0131n d\u00fczeltilmesi veya uygunsuz \u00fcr\u00fcn\u00fcn ayr\u0131lmas\u0131 buna \u00f6rnektir  d\u00fczeltici faaliyet  meydana gelen uygunsuzlu\u011fun k\u00f6k nedenini ortadan kald\u0131rarak tekrar\u0131n\u0131 \u00f6nlemeye y\u00f6neliktir  \u00f6nleyici faaliyet ise hen\u00fcz ortaya \u00e7\u0131kmam\u0131\u015f potansiyel bir uygunsuzlu\u011fun nedenini ortadan kald\u0131rmay\u0131 ama\u00e7lar \\n\\n\\n\\nher uygunsuzluk i\u00e7in otomatik olarak kapsaml\u0131 bir capa a\u00e7\u0131lmas\u0131 gerekmez  izole  d\u00fc\u015f\u00fck riskli  tekrar etmeyen ve basit bir d\u00fczeltmeyle tamamen giderilebilen durumlar uygunsuzluk kayd\u0131 \u00fczerinden y\u00f6netilebilir  ancak capa a\u00e7\u0131lmamas\u0131na karar verildi\u011finde olay\u0131n riski  tekrarlanma ihtimali ve sistemsel etkisi de\u011ferlendirilerek karar\u0131n gerek\u00e7esi kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\ncapa gereklili\u011fi yaln\u0131zca uygunsuzlu\u011fun say\u0131s\u0131na g\u00f6re belirlenmemelidir  tek kez meydana gelen bir olay hasta g\u00fcvenli\u011fi  \u00fcr\u00fcn performans\u0131  mevzuata uygunluk veya izlenebilirlik a\u00e7\u0131s\u0131ndan ciddi sonu\u00e7 do\u011furuyorsa do\u011frudan capa a\u00e7\u0131lmas\u0131 gerekebilir  buna kar\u015f\u0131l\u0131k \u00e7ok say\u0131da g\u00f6r\u00fclen ancak kontrol alt\u0131nda tutulan d\u00fc\u015f\u00fck riskli bir durum i\u00e7in de e\u011filim analizi sonucunda capa ba\u015flat\u0131labilir \\n\\n\\n\\na\u015fa\u011f\u0131daki durumlar capa a\u00e7\u0131lmas\u0131n\u0131 gerektirebilir \\n\\n\\n\\n\\ntekrarlayan \u00fcretim veya kalite kontrol uygunsuzluklar\u0131\\n\\n\\n\\ni\u00e7 veya d\u0131\u015f denetimlerde tespit edilen sistemsel bulgular\\n\\n\\n\\nm\u00fc\u015fteri \u015fikayetleri ve servis kay\u0131tlar\u0131nda g\u00f6r\u00fclen e\u011filimler\\n\\n\\n\\nciddi olaylar  ciddi olay ihtimali veya vigilance kay\u0131tlar\u0131\\n\\n\\n\\npms  pmcf  psur veya literat\u00fcr de\u011ferlendirmelerinde belirlenen yeni riskler\\n\\n\\n\\n\u00fcr\u00fcn geri \u00e7ekme  geri \u00e7a\u011f\u0131rma veya fsca faaliyetleri\\n\\n\\n\\ntedarik\u00e7i kaynakl\u0131 tekrarlayan kalite sorunlar\u0131\\n\\n\\n\\nproses  sterilizasyon  yaz\u0131l\u0131m veya test validasyonu ba\u015far\u0131s\u0131zl\u0131klar\u0131\\n\\n\\n\\nkalibrasyon d\u0131\u015f\u0131 ekipman kullan\u0131lmas\u0131\\n\\n\\n\\nteknik dosya  etiket  uygunluk beyan\u0131 veya kay\u0131t sistemleri aras\u0131ndaki tutars\u0131zl\u0131klar\\n\\n\\n\\nrisk y\u00f6netiminde kabul edilemez veya artan risk belirlenmesi\\n\\n\\n\\nyetkili otorite veya onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f bulgular\u0131\\n\\n\\n\\nprosed\u00fcrlerin uygulanmad\u0131\u011f\u0131n\u0131 g\u00f6steren tekrar eden personel veya s\u00fcre\u00e7 hatalar\u0131\\n\\n\\n\\nbelirlenen kalite hedeflerinin s\u00fcrekli kar\u015f\u0131lanamamas\u0131\\n\\n\\n\\n\\ncapa a\u00e7\u0131lmadan \u00f6nce ilk de\u011ferlendirme yap\u0131lmal\u0131 ve gerekiyorsa acil kontrol \u00f6nlemleri al\u0131nmal\u0131d\u0131r  uygunsuz \u00fcr\u00fcnlerin bloke edilmesi  \u00fcretimin durdurulmas\u0131  sevkiyat\u0131n bekletilmesi  m\u00fc\u015fterilerin bilgilendirilmesi  cihaz\u0131n kullan\u0131m\u0131n\u0131n s\u0131n\u0131rland\u0131r\u0131lmas\u0131 veya ge\u00e7ici kontrol uygulanmas\u0131 k\u00f6k neden ara\u015ft\u0131rmas\u0131 tamamlanmadan \u00f6nce gerekli olabilir \\n\\n\\n\\nbu ilk faaliyetler  d\u00fczeltme  veya  s\u0131n\u0131rlama  niteli\u011findedir ve capa n\u0131n tamamland\u0131\u011f\u0131 anlam\u0131na gelmez  acil risk kontrol alt\u0131na al\u0131nd\u0131ktan sonra sorunun neden olu\u015ftu\u011fu  neden daha \u00f6nce tespit edilemedi\u011fi ve ba\u015fka \u00fcr\u00fcn veya s\u00fcre\u00e7leri etkileyip etkilemedi\u011fi ara\u015ft\u0131r\u0131lmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\nk\u00f6k neden analizi yaln\u0131zca  personel hatas\u0131   dikkatsizlik  veya  e\u011fitim eksikli\u011fi  sonucuyla kapat\u0131lmamal\u0131d\u0131r  personelin hatay\u0131 yapmas\u0131na izin veren prosed\u00fcr  i\u015f y\u00fck\u00fc  kullan\u0131c\u0131 aray\u00fcz\u00fc  kontrol noktas\u0131  yetkilendirme  ekipman  \u00e7evresel ko\u015ful veya y\u00f6netim sistemi eksiklikleri incelenmelidir \\n\\n\\n\\nk\u00f6k neden analizinde 5 neden  bal\u0131k k\u0131l\u00e7\u0131\u011f\u0131 diyagram\u0131  hata a\u011fac\u0131 analizi  s\u00fcre\u00e7 haritalama veya veri analizi gibi y\u00f6ntemler kullan\u0131labilir  kullan\u0131lan y\u00f6ntemin karma\u015f\u0131kl\u0131\u011f\u0131 sorunun riskine ve kapsam\u0131na uygun olmal\u0131d\u0131r  ara\u00e7 kullan\u0131lm\u0131\u015f olmas\u0131 tek ba\u015f\u0131na do\u011fru k\u00f6k neden bulundu\u011funu kan\u0131tlamaz \\n\\n\\n\\nk\u00f6k neden ile al\u0131nacak faaliyet aras\u0131nda do\u011frudan ili\u015fki bulunmal\u0131d\u0131r  sorunun nedeni yetersiz proses kontrol\u00fcyse yaln\u0131zca personele tekrar e\u011fitim verilmesi yeterli olmayabilir  prosed\u00fcr  ekipman  kontrol y\u00f6ntemi  yaz\u0131l\u0131m  tedarik\u00e7i veya tasar\u0131m \u00fczerinde kal\u0131c\u0131 de\u011fi\u015fiklik gerekebilir \\n\\n\\n\\ncapa plan\u0131nda her faaliyetin sorumlusu  tamamlanma tarihi  gerekli kaynaklar\u0131 ve beklenen \u00e7\u0131kt\u0131s\u0131 a\u00e7\u0131k\u00e7a belirtilmelidir   prosed\u00fcr g\u00fcncellenecek  veya  personel e\u011fitilecek  gibi genel ifadeler yerine hangi dok\u00fcman\u0131n nas\u0131l de\u011fi\u015ftirilece\u011fi  kimlerin e\u011fitilece\u011fi ve faaliyetin ba\u015far\u0131s\u0131n\u0131n nas\u0131l \u00f6l\u00e7\u00fclece\u011fi tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\nplanlanan faaliyetler uygulanmadan \u00f6nce \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fi ve mevzuat a\u00e7\u0131s\u0131ndan de\u011ferlendirilmelidir  capa kapsam\u0131nda yap\u0131lan tasar\u0131m  malzeme  yaz\u0131l\u0131m  \u00fcretim  etiket veya kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015fiklikleri de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc s\u00fcrecine al\u0131nmal\u0131d\u0131r  gerekli do\u011frulama ve validasyonlar tamamlanmadan faaliyet etkili kabul edilmemelidir \\n\\n\\n\\ncapa s\u00fcrecinde benzer \u00fcr\u00fcnler  modeller  lotlar  \u00fcretim hatlar\u0131  tedarik\u00e7iler ve tesisler de incelenmelidir  sorunun yaln\u0131zca \u015fikayete konu cihazda bulundu\u011funun varsay\u0131lmas\u0131  ayn\u0131 k\u00f6k nedenin ba\u015fka \u00fcr\u00fcnlerde g\u00f6zden ka\u00e7mas\u0131na neden olabilir \\n\\n\\n\\ncapa n\u0131n tamamlanmas\u0131 ile capa n\u0131n etkili oldu\u011funun g\u00f6sterilmesi farkl\u0131 a\u015famalard\u0131r  planlanan g\u00f6revlerin tamamlanmas\u0131  faaliyetin uygunsuzlu\u011fun tekrar\u0131n\u0131 ger\u00e7ekten \u00f6nledi\u011fini kan\u0131tlamaz  etkinlik kontrol\u00fc i\u00e7in belirli s\u00fcre boyunca hata oran\u0131  \u015fikayet say\u0131s\u0131  proses sonucu  denetim bulgusu veya ba\u015fka \u00f6l\u00e7\u00fclebilir g\u00f6stergeler takip edilmelidir \\n\\n\\n\\netkinlik kontrol\u00fcn\u00fcn y\u00f6ntemi ve kabul kriteri capa uygulanmadan \u00f6nce belirlenmelidir  \u00f6rne\u011fin  \u00fc\u00e7 ay boyunca ayn\u0131 uygunsuzlu\u011fun tekrarlanmamas\u0131   ard\u0131\u015f\u0131k \u00fc\u00e7 \u00fcretim partisinin kabul kriterlerini kar\u015f\u0131lamas\u0131  veya  \u015fikayet oran\u0131n\u0131n belirlenen s\u0131n\u0131r\u0131n alt\u0131na d\u00fc\u015fmesi  gibi \u00f6l\u00e7\u00fclebilir kriterler kullan\u0131labilir \\n\\n\\n\\nyaln\u0131zca e\u011fitim kat\u0131l\u0131m formunun imzalanmas\u0131  prosed\u00fcr\u00fcn yay\u0131mlanmas\u0131 veya ekipman\u0131n de\u011fi\u015ftirilmesi etkinlik kan\u0131t\u0131 de\u011fildir  e\u011fitim sonras\u0131nda uygulaman\u0131n g\u00f6zlemlenmesi  proses sonu\u00e7lar\u0131n\u0131n incelenmesi veya denetim ger\u00e7ekle\u015ftirilmesi gerekebilir \\n\\n\\n\\ncapa hedef tarihte tamamlanam\u0131yorsa s\u00fcre geli\u015fig\u00fczel uzat\u0131lmamal\u0131d\u0131r  gecikmenin nedeni  gecikme s\u00fcresince olu\u015fabilecek risk  uygulanacak ge\u00e7ici kontroller ve yeni tamamlanma tarihi de\u011ferlendirilerek yetkili ki\u015fi taraf\u0131ndan onaylanmal\u0131d\u0131r  tekrarlayan s\u00fcre uzatmalar\u0131 kaynak veya y\u00f6netim sistemi yetersizli\u011fine i\u015faret edebilir \\n\\n\\n\\ncapa kapat\u0131lmadan \u00f6nce uygunsuzlu\u011fun tan\u0131m\u0131  risk de\u011ferlendirmesi  d\u00fczeltmeler  k\u00f6k neden  kapsam analizi  uygulanan faaliyetler  do\u011frulama veya validasyon sonu\u00e7lar\u0131 ve etkinlik kontrol\u00fc birlikte g\u00f6zden ge\u00e7irilmelidir  a\u00e7\u0131k kalan faaliyet veya ba\u015far\u0131s\u0131z etkinlik kontrol\u00fc varsa capa kapat\u0131lmamal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\netkinlik kontrol\u00fc ba\u015far\u0131s\u0131z olursa mevcut capa yeniden a\u00e7\u0131lmal\u0131 veya yeni bir capa ba\u015flat\u0131lmal\u0131d\u0131r  ba\u015far\u0131s\u0131zl\u0131\u011f\u0131n nedeni de\u011ferlendirilerek k\u00f6k neden analizinin yanl\u0131\u015f veya eksik olup olmad\u0131\u011f\u0131 ve al\u0131nan faaliyetin yeterli olup olmad\u0131\u011f\u0131 ara\u015ft\u0131r\u0131lmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\ncapa sonu\u00e7lar\u0131 yaln\u0131zca capa formunda b\u0131rak\u0131lmamal\u0131d\u0131r  risk y\u00f6netimi  teknik dosya  pms  klinik de\u011ferlendirme veya performans de\u011ferlendirmesi  prosed\u00fcrler  \u00fcretim talimatlar\u0131  tedarik\u00e7i kontrolleri  etiket ve kullan\u0131m k\u0131lavuzu gerekli oldu\u011fu \u00f6l\u00e7\u00fcde g\u00fcncellenmelidir \\n\\n\\n\\npiyasadaki cihazlar\u0131 etkileyen bir uygunsuzlukta capa ile vigilance ve fsca de\u011ferlendirmeleri birlikte y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir  capa a\u00e7\u0131lm\u0131\u015f olmas\u0131  ciddi olay bildirimi veya saha g\u00fcvenli\u011fi d\u00fczeltici faaliyeti y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fcn yerine ge\u00e7ti\u011fi anlam\u0131na gelmez \\n\\n\\n\\ncapa sistemi d\u00fczenli olarak analiz edilmelidir  a\u00e7\u0131lan capa say\u0131s\u0131  kaynaklar\u0131  kapanma s\u00fcreleri  geciken faaliyetler  ba\u015far\u0131s\u0131z etkinlik kontrolleri ve tekrar eden k\u00f6k nedenler y\u00f6netimin g\u00f6zden ge\u00e7irmesine girdi sa\u011flamal\u0131d\u0131r  \u00e7ok az capa a\u00e7\u0131lmas\u0131 her zaman sistemin ba\u015far\u0131l\u0131 oldu\u011funu g\u00f6stermedi\u011fi gibi  \u00e7ok fazla capa a\u00e7\u0131lmas\u0131 da b\u00fct\u00fcn sorunlar\u0131n etkili \u015fekilde y\u00f6netildi\u011fini g\u00f6stermez \\n\\n\\n\\nsonu\u00e7 olarak capa  her k\u00fc\u00e7\u00fck hatada form a\u00e7\u0131lan b\u00fcrokratik bir s\u00fcre\u00e7 de\u011fil  hasta g\u00fcvenli\u011fi  \u00fcr\u00fcn kalitesi ve mevzuata uygunluk a\u00e7\u0131s\u0131ndan \u00f6nemli veya sistemsel sorunlar\u0131n k\u00f6k nedenini ortadan kald\u0131ran risk temelli bir iyile\u015ftirme mekanizmas\u0131d\u0131r  iso 13485\"},{\"id\":12627,\"title\":\"GSPR nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/gspr-nedir\/\",\"short\":\"GSPR, MDR ve IVDR kapsam\u0131ndaki Genel G\u00fcvenlilik ve Performans Gerekliliklerini ifade eder.\",\"categories\":[{\"name\":\"Genel Mevzuat\",\"slug\":\"genel-mevzuat\"}],\"letter\":\"G\",\"modified\":\"22.09.2026\",\"modifiedTs\":1790083632,\"views\":113,\"expert\":true,\"search\":\"gspr nedir  gspr  mdr ve ivdr kapsam\u0131ndaki genel g\u00fcvenlilik ve performans gerekliliklerini ifade eder  gspr tablosu  \u00fcr\u00fcn\u00fcn ilgili g\u00fcvenlik ve performans gerekliliklerini nas\u0131l kar\u015f\u0131lad\u0131\u011f\u0131n\u0131 g\u00f6steren kritik bir uygunluk kan\u0131t\u0131d\u0131r  her gereklilik i\u00e7in uygulanabilirlik karar\u0131  kan\u0131t dok\u00fcman\u0131  standart veya test raporu gibi destekler belirtilmelidir   uygulanmaz  denilen maddeler de gerek\u00e7elendirilmelidir  bo\u015f b\u0131rakmak denetimde zay\u0131f nokta olu\u015fturur  genel mevzuat\"},{\"id\":12752,\"title\":\"SaMD nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/samd-nedir\/\",\"short\":\"SaMD, donan\u0131mdan ba\u011f\u0131ms\u0131z olarak t\u0131bbi ama\u00e7la \u00e7al\u0131\u015fan yaz\u0131l\u0131m t\u0131bbi cihaz\u0131 ifade eder.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"S\",\"modified\":\"22.09.2026\",\"modifiedTs\":1790079856,\"views\":80,\"expert\":true,\"search\":\"samd nedir  samd  donan\u0131mdan ba\u011f\u0131ms\u0131z olarak t\u0131bbi ama\u00e7la \u00e7al\u0131\u015fan yaz\u0131l\u0131m t\u0131bbi cihaz\u0131 ifade eder  samd mobil uygulama  bulut yaz\u0131l\u0131m  karar destek algoritmas\u0131 veya analiz arac\u0131 olabilir  cihaz s\u0131n\u0131fland\u0131rmas\u0131 yaz\u0131l\u0131m\u0131n klinik karara etkisi ve hatal\u0131 sonucun ciddiyetiyle ba\u011flant\u0131l\u0131d\u0131r  yaz\u0131l\u0131m ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fc  siber g\u00fcvenlik ve validasyon teknik dosyada g\u00fc\u00e7l\u00fc ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\nbir yaz\u0131l\u0131m\u0131n samd veya t\u0131bbi cihaz yaz\u0131l\u0131m\u0131 olarak de\u011ferlendirilmesinde belirleyici unsur  \u00fcreticinin tan\u0131mlad\u0131\u011f\u0131 kullan\u0131m amac\u0131d\u0131r  yaz\u0131l\u0131m  hastal\u0131\u011f\u0131n te\u015fhisi  \u00f6nlenmesi  izlenmesi  \u00f6ng\u00f6r\u00fclmesi  prognozu  tedavisi veya hafifletilmesi amac\u0131yla bilgi \u00fcretiyorsa t\u0131bbi cihaz kapsam\u0131na girebilir  buna kar\u015f\u0131l\u0131k yaln\u0131zca veri depolayan  ileti\u015fim sa\u011flayan  randevu y\u00f6neten veya genel idari i\u015flev sunan yaz\u0131l\u0131mlar \u00e7o\u011funlukla t\u0131bbi cihaz olarak de\u011ferlendirilmez \\n\\n\\n\\nmdr ek viii kural 11 kapsam\u0131nda s\u0131n\u0131fland\u0131rma yap\u0131l\u0131rken yaz\u0131l\u0131m \u00e7\u0131kt\u0131s\u0131n\u0131n klinik karar \u00fczerindeki etkisi incelenir  tan\u0131 veya tedavi kararlar\u0131nda kullan\u0131lacak bilgi sa\u011flayan yaz\u0131l\u0131mlar genel olarak s\u0131n\u0131f iia dan de\u011ferlendirmeye ba\u015flar  hatal\u0131 bir karar\u0131n \u00f6l\u00fcm  geri d\u00f6nd\u00fcr\u00fclemez sa\u011fl\u0131k bozulmas\u0131  ciddi sa\u011fl\u0131k bozulmas\u0131 veya cerrahi m\u00fcdahale riski do\u011furmas\u0131 halinde s\u0131n\u0131f iib veya iii e y\u00fckselebilir  fizyolojik s\u00fcre\u00e7leri izleyen yaz\u0131l\u0131mlarda ise izlenen parametrenin kritikli\u011fi ve de\u011fi\u015fimin hasta i\u00e7in olu\u015fturaca\u011f\u0131 tehlike dikkate al\u0131n\u0131r \\n\\n\\n\\nteknik dosyada yaln\u0131zca yaz\u0131l\u0131m\u0131n ekran g\u00f6r\u00fcnt\u00fclerinin bulunmas\u0131 yeterli de\u011fildir  kullan\u0131m amac\u0131  yaz\u0131l\u0131m mimarisi  s\u00fcr\u00fcm ve konfig\u00fcrasyon y\u00f6netimi  yaz\u0131l\u0131m ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fc  risk y\u00f6netimi  do\u011frulama ve validasyon  klinik de\u011ferlendirme  kullan\u0131labilirlik  siber g\u00fcvenlik  veri b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc birbirine ba\u011fl\u0131 \u015fekilde g\u00f6sterilmelidir  yapay zeka veya makine \u00f6\u011frenmesi kullan\u0131l\u0131yorsa e\u011fitim  do\u011frulama ve test veri setlerinin ayr\u0131m\u0131  veri temsil yeterlili\u011fi  performans s\u0131n\u0131rlar\u0131  hatal\u0131 pozitif ve hatal\u0131 negatif sonu\u00e7lar ile insan g\u00f6zetimi ayr\u0131ca ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\nyaz\u0131l\u0131m piyasaya sunulduktan sonra da s\u00fcre\u00e7 sona ermez  \u015fikayetler  hata kay\u0131tlar\u0131  siber g\u00fcvenlik a\u00e7\u0131klar\u0131  kullan\u0131c\u0131 geri bildirimleri  model veya algoritma g\u00fcncellemeleri ve ger\u00e7ek kullan\u0131m performans\u0131 pms sistemi i\u00e7inde izlenmelidir  yaz\u0131l\u0131m\u0131n kullan\u0131m amac\u0131  performans\u0131 veya risk profilini etkileyen bir de\u011fi\u015fiklik yap\u0131ld\u0131\u011f\u0131nda risk y\u00f6netimi  klinik de\u011ferlendirme ve teknik dosya yeniden de\u011ferlendirilmelidir  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":12775,\"title\":\"T\u0131bbi cihaz ile ila\u00e7 aras\u0131ndaki temel fark nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tibbi-cihaz-ile-ilac-arasindaki-temel-fark-nedir\/\",\"short\":\"Temel fark ana etki mekanizmas\u0131d\u0131r; ila\u00e7 farmakolojik\/metabolik etkiyle, t\u0131bbi cihaz \u00e7o\u011funlukla fiziksel veya mekanik etkiyle \u00e7al\u0131\u015f\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Genel Mevzuat\",\"slug\":\"genel-mevzuat\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"18.07.2026\",\"modifiedTs\":1784357090,\"views\":72,\"expert\":true,\"search\":\"t\u0131bbi cihaz ile ila\u00e7 aras\u0131ndaki temel fark nedir  temel fark ana etki mekanizmas\u0131d\u0131r  ila\u00e7 farmakolojik metabolik etkiyle  t\u0131bbi cihaz \u00e7o\u011funlukla fiziksel veya mekanik etkiyle \u00e7al\u0131\u015f\u0131r  baz\u0131 kombinasyon \u00fcr\u00fcnlerinde ayr\u0131m zor olabilir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn ana ama\u00e7lanan etkisi ve destekleyici maddelerin rol\u00fc de\u011ferlendirilmelidir  yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma  tamamen yanl\u0131\u015f mevzuat yoluna neden olabilir \\n\\n\\nt\u0131bbi cihaz ile ila\u00e7 aras\u0131ndaki temel fark  \u00fcr\u00fcn\u00fcn yaln\u0131zca sunum bi\u00e7imi veya fiziksel g\u00f6r\u00fcn\u00fcm\u00fc de\u011fil  \u00fcretici taraf\u0131ndan belirlenen kullan\u0131m amac\u0131 ve insan v\u00fccudundaki asli etkisini hangi y\u00f6ntemle ger\u00e7ekle\u015ftirdi\u011fidir  ayn\u0131 hastal\u0131\u011f\u0131n tedavisinde kullan\u0131lan iki \u00fcr\u00fcnden biri ila\u00e7  di\u011feri t\u0131bbi cihaz olabilir \\n\\n\\n\\nt\u0131bbi cihaz  hastal\u0131\u011f\u0131n te\u015fhisi  \u00f6nlenmesi  izlenmesi  \u00f6ng\u00f6r\u00fclmesi  prognozu  tedavisi veya hafifletilmesi gibi t\u0131bbi ama\u00e7larla kullan\u0131lan ve ama\u00e7lanan asli etkisini insan v\u00fccudu i\u00e7inde veya \u00fczerinde farmakolojik  imm\u00fcnolojik ya da metabolik yollarla ger\u00e7ekle\u015ftirmeyen \u00fcr\u00fcnd\u00fcr  cihaz\u0131n i\u015flevi bu yollarla desteklenebilir  ancak temel etki mekanizmas\u0131 bunlara dayanmamal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\nila\u00e7 veya be\u015feri t\u0131bbi \u00fcr\u00fcn ise hastal\u0131\u011f\u0131 tedavi etme ya da \u00f6nleme \u00f6zelli\u011fine sahip oldu\u011fu belirtilerek sunulan veya farmakolojik  imm\u00fcnolojik ya da metabolik etki yoluyla fizyolojik fonksiyonlar\u0131 d\u00fczeltmek  de\u011fi\u015ftirmek veya yeniden d\u00fczenlemek amac\u0131yla kullan\u0131lan madde ya da madde kombinasyonudur \\n\\n\\n\\nbu nedenle ayr\u0131m yap\u0131l\u0131rken yaln\u0131zca \u00fcr\u00fcn\u00fcn i\u00e7erisinde bir madde bulunup bulunmad\u0131\u011f\u0131na bak\u0131lmaz  jeller  kremler  spreyler  pastiller  damlalar  sol\u00fcsyonlar veya kaps\u00fcller hem t\u0131bbi cihaz hem ila\u00e7 olarak piyasaya sunulabilir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn formu de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131 ve asli etki mekanizmas\u0131 belirleyicidir \\n\\n\\n\\nfarmakolojik etki  genellikle bir maddenin h\u00fccresel bile\u015fen  resept\u00f6r veya ba\u015fka bir biyolojik hedefle etkile\u015fime girerek fizyolojik bir yan\u0131t olu\u015fturmas\u0131d\u0131r  imm\u00fcnolojik etki ba\u011f\u0131\u015f\u0131kl\u0131k sisteminin uyar\u0131lmas\u0131  bask\u0131lanmas\u0131 veya de\u011fi\u015ftirilmesiyle  metabolik etki ise normal biyokimyasal s\u00fcre\u00e7lerin de\u011fi\u015ftirilmesiyle meydana gelir \\n\\n\\n\\nt\u0131bbi cihazlarda asli etki \u00e7o\u011funlukla fiziksel  mekanik  bariyer olu\u015fturucu  destekleyici  filtreleyici  \u00f6l\u00e7\u00fcc\u00fc  g\u00f6r\u00fcnt\u00fcleyici  emici  kayganla\u015ft\u0131r\u0131c\u0131 veya fizikokimyasal niteliktedir  ancak  fiziksel etki g\u00f6sterir  \u015feklindeki tek c\u00fcmlelik a\u00e7\u0131klama yeterli de\u011fildir  etki mekanizmas\u0131n\u0131n bilimsel verilerle ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn b\u00fct\u00fcn bile\u015fenleri dikkate al\u0131narak a\u00e7\u0131klanmas\u0131 gerekir \\n\\n\\n\\n\u00f6rne\u011fin bir yara \u00f6rt\u00fcs\u00fc  yaray\u0131 fiziksel olarak kapatarak  eks\u00fcday\u0131 emerek veya uygun nem ortam\u0131 olu\u015fturarak asli etkisini sa\u011flayabilir  bir ila\u00e7 ise enfeksiyon etkenini farmakolojik yolla bask\u0131layabilir veya inflamatuvar yan\u0131t\u0131 de\u011fi\u015ftirebilir  her iki \u00fcr\u00fcn de ayn\u0131 klinik durumda kullan\u0131labilse bile mevzuat stat\u00fcleri farkl\u0131 olabilir \\n\\n\\n\\n\u00fcreticinin belirledi\u011fi kullan\u0131m amac\u0131 kapsam karar\u0131n\u0131n temel unsurlar\u0131ndand\u0131r  etiket  kullan\u0131m k\u0131lavuzu  internet sitesi  katalog  reklam  sosyal medya ve sat\u0131\u015f sunumlar\u0131nda kullan\u0131lan ifadeler birlikte de\u011ferlendirilir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn \u00fczerinde  t\u0131bbi cihazd\u0131r  veya  ila\u00e7 de\u011fildir  yaz\u0131lmas\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve etki mekanizmas\u0131 bu beyan\u0131 desteklemiyorsa tek ba\u015f\u0131na yeterli olmaz \\n\\n\\n\\n enfeksiyonu tedavi eder   iltihab\u0131 ortadan kald\u0131r\u0131r   bakterileri \u00f6ld\u00fcr\u00fcr   ba\u011f\u0131\u015f\u0131kl\u0131k sistemini g\u00fc\u00e7lendirir  veya  hastal\u0131\u011f\u0131 \u00f6nler  gibi iddialar \u00fcr\u00fcn\u00fcn ila\u00e7 olarak de\u011ferlendirilmesine neden olabilecek nitelikte olabilir  buna kar\u015f\u0131l\u0131k  fiziksel bariyer olu\u015fturur   yaray\u0131 kapat\u0131r   s\u0131v\u0131y\u0131 emer  veya  mekanik destek sa\u011flar  gibi iddialar cihaz stat\u00fcs\u00fcn\u00fc destekleyebilir  her iddia \u00fcr\u00fcn\u00fcn ger\u00e7ek \u00e7al\u0131\u015fma prensibiyle kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\n\u00fcr\u00fcn bile\u015fenlerinin her birinin i\u015flevi ayr\u0131 ayr\u0131 incelenmelidir  bir bile\u015fenin farmakolojik  imm\u00fcnolojik veya metabolik etkisi bulunmas\u0131  \u00fcr\u00fcn\u00fcn otomatik olarak ila\u00e7 oldu\u011fu anlam\u0131na gelmez  bu etkinin \u00fcr\u00fcn\u00fcn asli etkisi mi yoksa cihaz\u0131n temel i\u015flevine yard\u0131mc\u0131 olan ikincil bir etki mi oldu\u011fu belirlenmelidir \\n\\n\\n\\nbir t\u0131bbi cihaz  tek ba\u015f\u0131na kullan\u0131ld\u0131\u011f\u0131nda ila\u00e7 say\u0131labilecek bir maddeyi tamamlay\u0131c\u0131 etki sa\u011flamak \u00fczere b\u00fcnyesinde bar\u0131nd\u0131rabilir  bu durumda \u00fcr\u00fcn\u00fcn asli etkisi cihaz mekanizmas\u0131yla ger\u00e7ekle\u015fiyor  ila\u00e7 niteli\u011findeki madde yaln\u0131z yard\u0131mc\u0131 bir rol oynuyorsa \u00fcr\u00fcn mdr kapsam\u0131nda t\u0131bbi cihaz olarak de\u011ferlendirilebilir \\n\\n\\n\\nila\u00e7 niteli\u011findeki yard\u0131mc\u0131 madde i\u00e7eren cihazlarda uygunluk de\u011ferlendirmesi daha kapsaml\u0131d\u0131r  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f  cihaz\u0131n kalite  g\u00fcvenlilik ve faydas\u0131n\u0131 de\u011ferlendirirken ila\u00e7 niteli\u011findeki maddenin g\u00fcvenlilik ve faydas\u0131 i\u00e7in ilgili ila\u00e7 otoritesinden veya avrupa ila\u00e7 ajans\u0131ndan bilimsel g\u00f6r\u00fc\u015f al\u0131nmas\u0131n\u0131 sa\u011flar \\n\\n\\n\\nbir t\u0131bbi cihaz yaln\u0131zca ilac\u0131n uygulanmas\u0131n\u0131 sa\u011flamak amac\u0131yla da kullan\u0131labilir  \u015f\u0131r\u0131nga  inf\u00fczyon pompas\u0131  inhaler cihaz\u0131 veya ila\u00e7 uygulama sistemi buna \u00f6rnek olabilir  cihaz ve ila\u00e7 ayr\u0131 \u00fcr\u00fcnler olarak sunuluyorsa cihaz mdr ye  ila\u00e7 ise ila\u00e7 mevzuat\u0131na tabi olabilir \\n\\n\\n\\ncihaz ile ila\u00e7 tek ve ayr\u0131lmaz bir \u00fcr\u00fcn olu\u015fturuyor  \u00fcr\u00fcn yaln\u0131zca bu kombinasyon halinde kullan\u0131labiliyor ve yeniden kullan\u0131lam\u0131yorsa b\u00fct\u00fcn \u00fcr\u00fcn ila\u00e7 mevzuat\u0131 kapsam\u0131nda de\u011ferlendirilebilir  bu durumda cihaz b\u00f6l\u00fcm\u00fcn\u00fcn g\u00fcvenlilik ve performans\u0131yla ilgili mdr gereklilikleri de ruhsat dosyas\u0131nda dikkate al\u0131n\u0131r \\n\\n\\n\\n\u00f6nceden doldurulmu\u015f \u015f\u0131r\u0131ngalar  tek kullan\u0131ml\u0131k ila\u00e7 kalemleri  ila\u00e7 i\u00e7eren inhalasyon sistemleri veya ila\u00e7la b\u00fct\u00fcnle\u015fik \u015fekilde sunulan baz\u0131 uygulama sistemleri bu t\u00fcr kombinasyon \u00fcr\u00fcnlerine \u00f6rnek olabilir  ancak her \u00fcr\u00fcn\u00fcn yap\u0131s\u0131  tekrar kullan\u0131labilirli\u011fi ve cihaz ile ilac\u0131n piyasaya sunulma bi\u00e7imi ayr\u0131 ayr\u0131 de\u011ferlendirilmelidir \\n\\n\\n\\nbir ila\u00e7la birlikte kullan\u0131lmak \u00fczere tasarlanm\u0131\u015f yeniden kullan\u0131labilir uygulama cihaz\u0131 ise genellikle ayr\u0131 bir t\u0131bbi cihaz olarak de\u011ferlendirilir  \u00f6rne\u011fin tekrar kullan\u0131labilir bir uygulama kalemi ile de\u011fi\u015ftirilebilir ila\u00e7 kartu\u015fu farkl\u0131 mevzuat yollar\u0131na tabi olabilir \\n\\n\\n\\nbir \u00fcr\u00fcn\u00fcn hastal\u0131\u011f\u0131n te\u015fhisinde kullan\u0131lmas\u0131 da tek ba\u015f\u0131na cihaz veya ila\u00e7 ayr\u0131m\u0131n\u0131 belirlemez  g\u00f6r\u00fcnt\u00fcleme cihaz\u0131  \u00f6l\u00e7\u00fcm cihaz\u0131 veya ivd testi t\u0131bbi cihaz mevzuat\u0131na tabi olabilir  insan v\u00fccuduna uygulanan ve farmakolojik  imm\u00fcnolojik veya metabolik etki yoluyla tan\u0131 sa\u011flayan baz\u0131 maddeler ise ila\u00e7 mevzuat\u0131 kapsam\u0131nda de\u011ferlendirilebilir \\n\\n\\n\\nbitkisel  do\u011fal veya biyolojik k\u00f6kenli olmas\u0131 \u00fcr\u00fcn\u00fcn cihaz olarak kabul edilmesini sa\u011flamaz  do\u011fal bir madde farmakolojik etki g\u00f6steriyorsa ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn asli etkisi bu mekanizmaya dayan\u0131yorsa ila\u00e7 mevzuat\u0131 g\u00fcndeme gelebilir  ayn\u0131 \u015fekilde sentetik bir madde yaln\u0131z fiziksel veya mekanik etki g\u00f6steriyorsa cihaz kapsam\u0131nda de\u011ferlendirilebilir \\n\\n\\n\\n\u00fcr\u00fcn\u00fcn etki mekanizmas\u0131 i\u00e7in yaln\u0131zca \u00fcretici beyan\u0131 kullan\u0131lmamal\u0131d\u0131r  bilimsel literat\u00fcr  bile\u015fen \u00f6zellikleri  in vitro ve in vivo \u00e7al\u0131\u015fmalar  laboratuvar testleri  klinik veriler  doz-etki ili\u015fkisi ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn hedef dokuyla etkile\u015fimi incelenmelidir \\n\\n\\n\\n\u00f6zellikle madde bazl\u0131 cihazlarda maddenin emilip emilmedi\u011fi  sistemik dola\u015f\u0131ma ge\u00e7ip ge\u00e7medi\u011fi  metabolize olup olmad\u0131\u011f\u0131  resept\u00f6rlerle etkile\u015fimi  lokal veya sistemik etkisi ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn temel performans\u0131na katk\u0131s\u0131 de\u011ferlendirilmelidir \\n\\n\\n\\n\u00fcr\u00fcn\u00fcn s\u0131n\u0131fland\u0131r\u0131lmas\u0131  pazara daha kolay \u00e7\u0131kaca\u011f\u0131 d\u00fc\u015f\u00fcn\u00fclen mevzuat se\u00e7ilerek yap\u0131lamaz  ila\u00e7 ruhsatland\u0131rmas\u0131n\u0131n daha uzun olmas\u0131 veya t\u0131bbi cihaz uygunluk de\u011ferlendirmesinin ticari a\u00e7\u0131dan daha avantajl\u0131 g\u00f6r\u00fclmesi  \u00fcr\u00fcn\u00fcn hukuki stat\u00fcs\u00fcn\u00fc de\u011fi\u015ftirmez \\n\\n\\n\\nt\u0131bbi cihazlarda piyasaya arz \u00f6ncesinde uygunluk de\u011ferlendirmesi  teknik dok\u00fcmantasyon  risk y\u00f6netimi  klinik de\u011ferlendirme  uygunluk beyan\u0131  ce i\u015fareti ve gerekti\u011finde onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f de\u011ferlendirmesi y\u00fcr\u00fct\u00fcl\u00fcr  piyasa sonras\u0131nda pms  vigilance  pmcf ve cihaz\u0131n s\u0131n\u0131f\u0131na g\u00f6re raporlama y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri uygulan\u0131r \\n\\n\\n\\nila\u00e7larda ise kalite  g\u00fcvenlilik ve etkilili\u011fi g\u00f6steren ruhsat dosyas\u0131  \u00fcretim yeri ve gmp gereklilikleri  klinik ve klinik d\u0131\u015f\u0131 veriler  ruhsatland\u0131rma  farmakovijilans ve ila\u00e7 takip s\u00fcre\u00e7leri s\u00f6z konusudur  t\u0131bbi cihazdaki ce i\u015fareti  ila\u00e7 ruhsat\u0131n\u0131n yerine ge\u00e7mez  ila\u00e7 ruhsat\u0131 da cihaz uygunluk de\u011ferlendirmesinin yerine kullan\u0131lamaz \\n\\n\\n\\n\u00fcr\u00fcn\u00fcn t\u0131bbi cihaz m\u0131 yoksa ila\u00e7 m\u0131 oldu\u011fu a\u00e7\u0131k de\u011filse yaz\u0131l\u0131 bir s\u0131n\u0131r \u00fcr\u00fcn de\u011ferlendirmesi haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r  bu de\u011ferlendirmede \u00fcr\u00fcn bile\u015fimi  kullan\u0131m amac\u0131  hedef kullan\u0131c\u0131  hedef hasta grubu  uygulama y\u00f6ntemi  etki mekanizmas\u0131  bilimsel kan\u0131tlar  \u00fcr\u00fcn iddialar\u0131 ve alternatif mevzuat yollar\u0131 birlikte ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\ns\u0131n\u0131r \u00fcr\u00fcn karar\u0131nda benzer bir \u00fcr\u00fcn\u00fcn daha \u00f6nce t\u0131bbi cihaz veya ila\u00e7 olarak piyasaya sunulmu\u015f olmas\u0131 tek ba\u015f\u0131na belirleyici de\u011fildir  benzer g\u00f6r\u00fcnen \u00fcr\u00fcnlerin bile\u015fimi  konsantrasyonu  uygulama \u015fekli  kullan\u0131m amac\u0131 ve asli etki mekanizmas\u0131 farkl\u0131 olabilir \\n\\n\\n\\n\u00fcr\u00fcn\u00fcn stat\u00fcs\u00fc konusunda belirsizlik devam ediyorsa piyasaya arzdan \u00f6nce titck veya ilgili yetkili otoriteden g\u00f6r\u00fc\u015f al\u0131nmal\u0131d\u0131r  kapsam karar\u0131n\u0131n \u00fcr\u00fcn piyasaya \u00e7\u0131kt\u0131ktan sonra tart\u0131\u015fmal\u0131 hale gelmesi  \u00fcts kayd\u0131n\u0131n reddedilmesi  ila\u00e7 ruhsat\u0131 gereklili\u011fi  geri \u00e7ekme  etiket de\u011fi\u015fikli\u011fi veya piyasa g\u00f6zetimi sorunlar\u0131na yol a\u00e7abilir \\n\\n\\n\\nsonu\u00e7 olarak t\u0131bbi cihaz ile ila\u00e7 aras\u0131ndaki fark yaln\u0131zca \u00fcr\u00fcn\u00fcn i\u00e7eri\u011fi veya g\u00f6r\u00fcn\u00fcm\u00fc \u00fczerinden belirlenmez  kullan\u0131m amac\u0131  \u00fcretici iddialar\u0131  asli etki mekanizmas\u0131  bile\u015fenlerin fonksiyonu ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn piyasaya sunulma bi\u00e7imi bilimsel ve mevzuata dayal\u0131 olarak birlikte de\u011ferlendirilmelidir  genel mevzuat\"},{\"id\":12672,\"title\":\"Teknik dosyada revizyon takibi nas\u0131l yap\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/teknik-dosyada-revizyon-takibi-nasil-yapilir\/\",\"short\":\"Her dok\u00fcman\u0131n revizyon numaras\u0131, tarihi, de\u011fi\u015fiklik a\u00e7\u0131klamas\u0131 ve onay bilgisi izlenebilir olmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"18.07.2026\",\"modifiedTs\":1784356624,\"views\":52,\"expert\":true,\"search\":\"teknik dosyada revizyon takibi nas\u0131l yap\u0131l\u0131r  her dok\u00fcman\u0131n revizyon numaras\u0131  tarihi  de\u011fi\u015fiklik a\u00e7\u0131klamas\u0131 ve onay bilgisi izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  revizyon takibi  denetimde hangi bilginin ne zaman de\u011fi\u015fti\u011fini g\u00f6stermek i\u00e7in gereklidir  \u00f6zellikle etiket  ifu  risk analizi  gspr ve uygunluk beyan\u0131 de\u011fi\u015fiklikleri \u00fcr\u00fcn kay\u0131tlar\u0131yla birlikte kontrol edilmelidir  revizyon ge\u00e7mi\u015fi olmayan dosyalar g\u00fcncellik a\u00e7\u0131s\u0131ndan risk ta\u015f\u0131r \\n\\n\\nteknik dosyada revizyon takibi  yaln\u0131zca dok\u00fcman\u0131n \u00fczerine yeni bir revizyon numaras\u0131 yaz\u0131lmas\u0131 de\u011fildir  yap\u0131lan de\u011fi\u015fikli\u011fin nedeni  kapsam\u0131  etkilenen dok\u00fcmanlar  \u00fcr\u00fcn \u00fczerindeki etkisi  do\u011frulama ve onay kay\u0131tlar\u0131 ile eski revizyonlar\u0131n durumu birlikte y\u00f6netilmelidir \\n\\n\\n\\nmdr kapsam\u0131nda \u00fcretici  teknik dok\u00fcmantasyonu haz\u0131rlamak ve cihaz\u0131n ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fc boyunca g\u00fcncel tutmakla sorumludur  bu nedenle teknik dosya  tasar\u0131m  \u00fcretim  mevzuat  standartlar  klinik kan\u0131t  risk y\u00f6netimi ve piyasa sonras\u0131 veriler de\u011fi\u015ftik\u00e7e kontroll\u00fc bi\u00e7imde g\u00fcncellenmelidir \\n\\n\\n\\nher teknik dosya dok\u00fcman\u0131nda en az dok\u00fcman kodu  dok\u00fcman ad\u0131  revizyon numaras\u0131  yay\u0131n tarihi  y\u00fcr\u00fcrl\u00fck tarihi  haz\u0131rlayan  kontrol eden ve onaylayan bilgileri bulunmal\u0131d\u0131r  elektronik sistem kullan\u0131l\u0131yorsa kullan\u0131c\u0131  tarih  saat ve yap\u0131lan i\u015flem bilgilerini g\u00f6steren denetim izi korunmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\nrevizyon numaras\u0131 ile \u00fcr\u00fcn s\u00fcr\u00fcm\u00fc birbirine kar\u0131\u015ft\u0131r\u0131lmamal\u0131d\u0131r  bir risk y\u00f6netimi raporunun rev 03 olmas\u0131  cihaz\u0131n \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc \u00fcr\u00fcn s\u00fcr\u00fcm\u00fcnde oldu\u011fu anlam\u0131na gelmez  dok\u00fcman revizyonu  \u00fcr\u00fcn modeli  donan\u0131m versiyonu  yaz\u0131l\u0131m s\u00fcr\u00fcm\u00fc  etiket revizyonu  udi-di ve teknik dosya s\u00fcr\u00fcm\u00fc ayr\u0131 alanlarda takip edilmelidir \\n\\n\\n\\nteknik dosya i\u00e7in bir ana dok\u00fcman listesi olu\u015fturulmal\u0131d\u0131r  bu listede dosyadaki b\u00fct\u00fcn prosed\u00fcrler  raporlar  planlar  formlar  \u00e7izimler  test raporlar\u0131  etiketler ve kullan\u0131m k\u0131lavuzlar\u0131 yer almal\u0131d\u0131r  her dok\u00fcman\u0131n g\u00fcncel revizyonu  yay\u0131n tarihi  sorumlusu ve teknik dosyadaki konumu bu listeden g\u00f6r\u00fclebilmelidir \\n\\n\\n\\nana dok\u00fcman listesi yaln\u0131zca dosya isimlerinden olu\u015fmamal\u0131d\u0131r  dok\u00fcman\u0131n durumu da  taslak   kontrolde   onayl\u0131   y\u00fcr\u00fcrl\u00fckte   iptal  veya  ar\u015fiv  gibi kontroll\u00fc ifadelerle g\u00f6sterilmelidir  taslak veya onaylanmam\u0131\u015f dok\u00fcmanlar\u0131n \u00fcretim ve \u00fcr\u00fcn serbest b\u0131rakma s\u00fcre\u00e7lerinde kullan\u0131lmas\u0131n\u0131 \u00f6nleyen bir sistem kurulmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\nher de\u011fi\u015fiklik  numaraland\u0131r\u0131lm\u0131\u015f bir de\u011fi\u015fiklik talebi veya de\u011fi\u015fiklik kontrol kayd\u0131yla ba\u015flat\u0131lmal\u0131d\u0131r  bu kay\u0131tta de\u011fi\u015fikli\u011fin a\u00e7\u0131klamas\u0131  gerek\u00e7esi  de\u011fi\u015fikli\u011fi talep eden ki\u015fi  ilgili \u00fcr\u00fcnler  dok\u00fcmanlar  lotlar  yaz\u0131l\u0131m s\u00fcr\u00fcmleri ve planlanan y\u00fcr\u00fcrl\u00fck tarihi belirtilmelidir \\n\\n\\n\\nde\u011fi\u015fiklik nedeni a\u00e7\u0131k yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r   g\u00fcncellendi   revize edildi  veya  iyile\u015ftirme yap\u0131ld\u0131  gibi genel ifadeler yeterli de\u011fildir  \u00f6rne\u011fin  pms verilerinde tespit edilen kullan\u0131m hatas\u0131 nedeniyle ifu uyar\u0131lar\u0131 g\u00fcncellendi  veya  \u00fcretici adresinin de\u011fi\u015fmesi nedeniyle etiket  uygunluk beyan\u0131 ve eudamed kay\u0131tlar\u0131 revize edildi  \u015feklinde a\u00e7\u0131klama yap\u0131lmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\nde\u011fi\u015fiklikler  yaln\u0131zca bi\u00e7imsel ve esasl\u0131 de\u011fi\u015fiklik olarak ayr\u0131labilir  yaz\u0131m hatas\u0131  sayfa d\u00fczeni veya anlam\u0131 de\u011fi\u015ftirmeyen bi\u00e7imsel d\u00fczeltmeler d\u00fc\u015f\u00fck etkili olabilir  kullan\u0131m amac\u0131  tasar\u0131m  malzeme  \u00fcretim y\u00f6ntemi  yaz\u0131l\u0131m  sterilizasyon  raf \u00f6mr\u00fc  performans iddias\u0131  uyar\u0131 veya klinik kullan\u0131m de\u011fi\u015fiklikleri ise ayr\u0131nt\u0131l\u0131 etki de\u011ferlendirmesi gerektirir \\n\\n\\n\\nher de\u011fi\u015fiklik i\u00e7in etki analizi yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  etki analizinde en az a\u015fa\u011f\u0131daki alanlar de\u011ferlendirilmelidir \\n\\n\\n\\n\\nkullan\u0131m amac\u0131 ve endikasyonlar\\n\\n\\n\\ncihaz s\u0131n\u0131f\u0131 ve s\u0131n\u0131fland\u0131rma kural\u0131\\n\\n\\n\\ngenel g\u00fcvenlilik ve performans gereklilikleri\\n\\n\\n\\nrisk y\u00f6netimi ve fayda-risk de\u011ferlendirmesi\\n\\n\\n\\ntasar\u0131m girdileri ve \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131\\n\\n\\n\\ndo\u011frulama ve validasyon faaliyetleri\\n\\n\\n\\nbiyolojik g\u00fcvenlilik\\n\\n\\n\\nelektriksel g\u00fcvenlik ve elektromanyetik uyumluluk\\n\\n\\n\\nyaz\u0131l\u0131m ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fc ve siber g\u00fcvenlik\\n\\n\\n\\nkullan\u0131labilirlik m\u00fchendisli\u011fi\\n\\n\\n\\nklinik de\u011ferlendirme veya performans de\u011ferlendirmesi\\n\\n\\n\\nsterilizasyon  ambalaj ve raf \u00f6mr\u00fc\\n\\n\\n\\netiket ve kullan\u0131m k\u0131lavuzu\\n\\n\\n\\nudi  \u00fcts ve eudamed kay\u0131tlar\u0131\\n\\n\\n\\npms  pmcf  psur ve vigilance s\u00fcre\u00e7leri\\n\\n\\n\\nsertifikalar ve onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f bildirimleri\\n\\n\\n\\n\\netki analizinde  etkilenmez  sonucu verildi\u011finde de gerek\u00e7e yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  yaln\u0131zca kutunun i\u015faretlenmesi yeterli de\u011fildir  \u00f6rne\u011fin malzeme de\u011fi\u015fikli\u011finin biyolojik g\u00fcvenlili\u011fi etkilemedi\u011fi belirtiliyorsa yeni malzemenin \u00f6nceki malzemeyle e\u015fde\u011ferli\u011fi ve mevcut testlerin neden ge\u00e7erli kald\u0131\u011f\u0131 a\u00e7\u0131klanmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\ntasar\u0131m veya \u00fcretim de\u011fi\u015fiklikleri uygulanmadan \u00f6nce gerekli do\u011frulama ve validasyon faaliyetleri belirlenmelidir  testler tamamlanmadan veya kabul kriterleri kar\u015f\u0131lanmadan de\u011fi\u015fiklik y\u00fcr\u00fcrl\u00fc\u011fe al\u0131nmamal\u0131d\u0131r  test raporlar\u0131 de\u011fi\u015fiklik kayd\u0131yla ili\u015fkilendirilmeli ve sonu\u00e7lar teknik dosyan\u0131n ilgili b\u00f6l\u00fcmlerine aktar\u0131lmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\nrisk y\u00f6netimi dosyas\u0131  de\u011fi\u015fikliklerden ba\u011f\u0131ms\u0131z bir belge olarak g\u00f6r\u00fclmemelidir  yeni bir tehlike olu\u015fmas\u0131  mevcut bir riskin olas\u0131l\u0131\u011f\u0131n\u0131n de\u011fi\u015fmesi veya yeni bir kontrol \u00f6nlemi uygulanmas\u0131 durumunda risk analizi ve fayda-risk de\u011ferlendirmesi g\u00fcncellenmelidir  risk kontrol \u00f6nlemlerinin do\u011fruland\u0131\u011f\u0131n\u0131 g\u00f6steren kan\u0131tlar dosyaya eklenmelidir \\n\\n\\n\\nklinik de\u011ferlendirme veya ivd performans de\u011ferlendirmesi \u00fczerindeki etki ayr\u0131ca de\u011ferlendirilmelidir  kullan\u0131m amac\u0131  hedef pop\u00fclasyon  klinik iddia  performans \u00f6zelli\u011fi  malzeme veya kullan\u0131m \u015fekli de\u011fi\u015fiyorsa mevcut klinik kan\u0131tlar\u0131n yeni s\u00fcr\u00fcm\u00fc destekleyip desteklemedi\u011fi belirlenmelidir \\n\\n\\n\\nyaz\u0131l\u0131m de\u011fi\u015fikliklerinde yaln\u0131zca s\u00fcr\u00fcm numaras\u0131n\u0131n g\u00fcncellenmesi yeterli de\u011fildir  de\u011fi\u015fiklik talebi  gereksinimler  risk analizi  kaynak kod incelemesi  birim ve entegrasyon testleri  regresyon testleri  siber g\u00fcvenlik etkisi  bilinen hatalar ve yay\u0131n notlar\u0131 birbirine ba\u011flanmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\nyaz\u0131l\u0131mdaki k\u00fc\u00e7\u00fck bir de\u011fi\u015fikli\u011fin klinik i\u015flevi veya risk kontrol\u00fcn\u00fc etkileyebilece\u011fi unutulmamal\u0131d\u0131r  kullan\u0131c\u0131 aray\u00fcz\u00fc  alarm e\u015fi\u011fi  hesaplama y\u00f6ntemi  veri aktar\u0131m\u0131  i\u015fletim sistemi uyumlulu\u011fu veya \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc taraf bile\u015fen g\u00fcncellemesi i\u00e7in ayr\u0131 etki de\u011ferlendirmesi yap\u0131lmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\netiket ve kullan\u0131m k\u0131lavuzu de\u011fi\u015fikliklerinde \u00fcr\u00fcn ad\u0131  model  \u00fcretici adresi  udi  lot veya seri bilgileri  sterilite  raf \u00f6mr\u00fc  uyar\u0131lar ve kullan\u0131m amac\u0131 kontrol edilmelidir  yeni etiketin hangi \u00fcretim tarihi veya lot numaras\u0131ndan itibaren kullan\u0131laca\u011f\u0131 belirlenmeli ve eski etiket stoklar\u0131 kontroll\u00fc bi\u00e7imde y\u00f6netilmelidir \\n\\n\\n\\n\u00fcr\u00fcn kimli\u011fini veya mevzuat kay\u0131tlar\u0131n\u0131 etkileyen de\u011fi\u015fikliklerde yeni udi-di gerekip gerekmedi\u011fi de\u011ferlendirilmelidir  \u00fcts ve eudamed kay\u0131tlar\u0131n\u0131n g\u00fcncellenmesi gereken durumlar belirlenmeli  teknik dosya  etiket  uygunluk beyan\u0131 ve veri taban\u0131 kay\u0131tlar\u0131n\u0131n ayn\u0131 bilgileri g\u00f6stermesi sa\u011flanmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\nonaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f kapsam\u0131ndaki cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim \u015fartlar\u0131  \u00fcretici ile onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f aras\u0131ndaki s\u00f6zle\u015fme ve sertifikasyon prosed\u00fcrlerine g\u00f6re kontrol edilmelidir  cihaz\u0131n g\u00fcvenlili\u011fini  performans\u0131n\u0131 veya kullan\u0131m ko\u015fullar\u0131n\u0131 etkileyebilecek de\u011fi\u015fiklikler  uygulanmadan \u00f6nce onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f de\u011ferlendirmesi gerektirebilir \\n\\n\\n\\nlegacy cihazlarda yap\u0131lan de\u011fi\u015fikliklerin \u00f6nemli tasar\u0131m veya kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi olu\u015fturup olu\u015fturmad\u0131\u011f\u0131 ayr\u0131ca de\u011ferlendirilmelidir  bu de\u011ferlendirme  genel teknik dosya de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fcn\u00fcn yerine ge\u00e7mez  her de\u011fi\u015fiklik \u00f6nce kalite sistemi i\u00e7inde kontrol edilmeli  ard\u0131ndan ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri bak\u0131m\u0131ndan \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik de\u011ferlendirmesi yap\u0131lmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\nrevizyon ge\u00e7mi\u015fi tablosunda her revizyonda yap\u0131lan de\u011fi\u015fiklikler \u00f6zetlenmelidir   genel g\u00fcncelleme  gibi belirsiz ifadeler yerine de\u011fi\u015ftirilen b\u00f6l\u00fcm ve de\u011fi\u015fiklik nedeni belirtilmelidir  \u00e7ok kapsaml\u0131 de\u011fi\u015fikliklerde de\u011fi\u015fiklik kontrol numaras\u0131na veya kar\u015f\u0131la\u015ft\u0131rma raporuna at\u0131f verilmelidir \\n\\n\\n\\nyeni revizyon onayland\u0131\u011f\u0131nda eski revizyonlar\u0131n yanl\u0131\u015fl\u0131kla kullan\u0131lmas\u0131n\u0131 \u00f6nleyen tedbirler al\u0131nmal\u0131d\u0131r  bas\u0131l\u0131 kopyalar geri \u00e7ekilmeli  elektronik klas\u00f6rlerde yaln\u0131z y\u00fcr\u00fcrl\u00fckteki s\u00fcr\u00fcm eri\u015filebilir tutulmal\u0131 ve eski s\u00fcr\u00fcmler  iptal  veya  ar\u015fiv  olarak i\u015faretlenmelidir \\n\\n\\n\\neski revizyonlar tamamen silinmemelidir  hangi \u00fcr\u00fcn lotunun  seri numaras\u0131n\u0131n veya yaz\u0131l\u0131m s\u00fcr\u00fcm\u00fcn\u00fcn hangi dok\u00fcman revizyonuna g\u00f6re \u00fcretildi\u011fi geriye d\u00f6n\u00fck olarak g\u00f6sterilebilmelidir  bu kay\u0131tlar \u015fikayet  geri \u00e7a\u011f\u0131rma  denetim ve olay ara\u015ft\u0131rmalar\u0131nda \u00f6nem ta\u015f\u0131r \\n\\n\\n\\nteknik dosyadaki bir dok\u00fcman\u0131n g\u00fcncellenmesi  ba\u011flant\u0131l\u0131 dok\u00fcmanlar\u0131n otomatik olarak g\u00fcncellendi\u011fi anlam\u0131na gelmez  \u00f6rne\u011fin risk analizindeki yeni kontrol \u00f6nlemi  tasar\u0131m girdisine  test protokol\u00fcne  etikete  kullan\u0131m k\u0131lavuzuna ve \u00fcretim kontrol\u00fcne ayr\u0131 ayr\u0131 yans\u0131t\u0131lmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\npms  \u015fikayet  capa  servis  literat\u00fcr veya vigilance verileri teknik dosya g\u00fcncellemesini ba\u015flatabilir  \u00fcretici yaln\u0131zca tasar\u0131m departman\u0131ndan gelen de\u011fi\u015fiklikleri de\u011fil  piyasa sonras\u0131 verilerden kaynaklanan g\u00fcncelleme ihtiyac\u0131n\u0131 da de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc i\u00e7erisinde y\u00f6netmelidir \\n\\n\\n\\nteknik dosyan\u0131n tamam\u0131 belirli aral\u0131klarla g\u00f6zden ge\u00e7irilmelidir  ancak yaln\u0131zca y\u0131ll\u0131k g\u00f6zden ge\u00e7irme tarihini beklemek do\u011fru de\u011fildir  yeni mevzuat  g\u00fcncellenen standart  g\u00fcvenlilik sinyali  ciddi olay  tasar\u0131m de\u011fi\u015fikli\u011fi veya yeni klinik veri ortaya \u00e7\u0131kt\u0131\u011f\u0131nda ilgili b\u00f6l\u00fcmler gecikmeden de\u011ferlendirilmelidir \\n\\n\\n\\nsonu\u00e7 olarak etkili revizyon takibi  ana dok\u00fcman listesi  de\u011fi\u015fiklik talebi  etki analizi  do\u011frulama ve validasyon  kontroll\u00fc onay  eski revizyon y\u00f6netimi ve \u00fcr\u00fcn baz\u0131nda izlenebilirlikten olu\u015fur  denetimde yaln\u0131zca g\u00fcncel teknik dosyan\u0131n sunulmas\u0131 de\u011fil  dosyan\u0131n hangi de\u011fi\u015fikliklerle bu hale geldi\u011finin kan\u0131tlanmas\u0131 beklenir  teknik dosya\"},{\"id\":12734,\"title\":\"IVD s\u0131n\u0131f A cihaz nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ivd-sinif-a-cihaz-nedir\/\",\"short\":\"S\u0131n\u0131f A IVD \u00fcr\u00fcnler genellikle d\u00fc\u015f\u00fck bireysel ve halk sa\u011fl\u0131\u011f\u0131 riski ta\u015f\u0131yan in vitro tan\u0131 cihazlar\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"S\u0131n\u0131fland\u0131rma\",\"slug\":\"siniflandirma\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"18.07.2026\",\"modifiedTs\":1784356188,\"views\":75,\"expert\":true,\"search\":\"ivd s\u0131n\u0131f a cihaz nedir  s\u0131n\u0131f a ivd \u00fcr\u00fcnler genellikle d\u00fc\u015f\u00fck bireysel ve halk sa\u011fl\u0131\u011f\u0131 riski ta\u015f\u0131yan in vitro tan\u0131 cihazlar\u0131d\u0131r  laboratuvar genel ekipmanlar\u0131 veya belirli d\u00fc\u015f\u00fck riskli ivd \u00fcr\u00fcnleri bu gruba girebilir  ancak steril class a \u00fcr\u00fcnlerde onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f belirli kapsamda devreye girebilir  ivdr alt\u0131nda s\u0131n\u0131f karar\u0131 kullan\u0131m amac\u0131 ve test sonucunun etkisine g\u00f6re yap\u0131lmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\nivd s\u0131n\u0131f a  ivdr kapsam\u0131ndaki en d\u00fc\u015f\u00fck riskli in vitro tan\u0131 cihaz\u0131 s\u0131n\u0131f\u0131d\u0131r  ancak bir \u00fcr\u00fcn\u00fcn d\u00fc\u015f\u00fck riskli olmas\u0131  yaln\u0131zca basit bir \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 yap\u0131larak piyasaya sunulabilece\u011fi veya teknik dosya haz\u0131rlanmas\u0131na gerek olmad\u0131\u011f\u0131 anlam\u0131na gelmez  \u00fcretici  cihaz\u0131n ivdr kapsam\u0131na girdi\u011fini ve s\u0131n\u0131f a olarak s\u0131n\u0131fland\u0131r\u0131ld\u0131\u011f\u0131n\u0131 kullan\u0131m amac\u0131 ve uygulanabilir s\u0131n\u0131fland\u0131rma kurallar\u0131 \u00fczerinden gerek\u00e7elendirmelidir \\n\\n\\n\\nivdr ek viii kural 5 kapsam\u0131nda genel olarak \u00fc\u00e7 ana \u00fcr\u00fcn grubu s\u0131n\u0131f a olarak de\u011ferlendirilir  in vitro tan\u0131 i\u015flemleri i\u00e7in \u00f6zel olarak tasarlanan belirli genel laboratuvar \u00fcr\u00fcnleri ve kritik \u00f6zelli\u011fi bulunmayan aksesuarlar  ivd i\u015flemlerinde kullan\u0131lmak \u00fczere \u00f6zel olarak tasarlanan cihaz veya analiz\u00f6rler ve numune kaplar\u0131 \\n\\n\\n\\ngenel laboratuvar \u00fcr\u00fcn\u00fc niteli\u011findeki bir malzemenin s\u0131n\u0131f a ivd say\u0131labilmesi i\u00e7in \u00fcreticinin \u00fcr\u00fcn\u00fc \u00f6zellikle in vitro tan\u0131 incelemelerinde kullan\u0131lmak \u00fczere tasarlam\u0131\u015f olmas\u0131 gerekir  her laboratuvar pipeti  santrif\u00fcj  mikroskop lam\u0131  tampon \u00e7\u00f6zelti veya k\u00fclt\u00fcr ortam\u0131 otomatik olarak ivd de\u011fildir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn etiketi  kullan\u0131m amac\u0131 ve tan\u0131t\u0131m materyalleri insan v\u00fccudundan al\u0131nan numunelerin ivd incelemesinde kullan\u0131laca\u011f\u0131n\u0131 a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6stermelidir \\n\\n\\n\\nkural 5 kapsam\u0131nda tampon \u00e7\u00f6zeltiler  y\u0131kama \u00e7\u00f6zeltileri  genel k\u00fclt\u00fcr ortamlar\u0131  histolojik boyalar ve belirli genel reaktifler s\u0131n\u0131f a olabilir  ancak \u00fcr\u00fcn belirli bir hastal\u0131\u011f\u0131n  analitin veya klinik durumun tespitinde do\u011frudan belirleyici sonu\u00e7 \u00fcretiyorsa di\u011fer s\u0131n\u0131fland\u0131rma kurallar\u0131n\u0131n uygulanabilirli\u011fi incelenmelidir \\n\\n\\n\\nbir aksesuar\u0131n s\u0131n\u0131f a olarak de\u011ferlendirilmesi i\u00e7in kritik \u00f6zellik ta\u015f\u0131mamas\u0131 gerekir  aksesuar\u0131n hatal\u0131 \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131 ana ivd cihaz\u0131n\u0131n performans\u0131n\u0131 veya klinik sonucunu \u00f6nemli \u00f6l\u00e7\u00fcde etkileyebiliyorsa yaln\u0131zca  aksesuar  ad\u0131 verilerek s\u0131n\u0131f a kabul edilmemelidir  aksesuarlar  birlikte kullan\u0131ld\u0131klar\u0131 cihazdan ayr\u0131 olarak kendi kullan\u0131m ama\u00e7lar\u0131na g\u00f6re s\u0131n\u0131fland\u0131r\u0131l\u0131r \\n\\n\\n\\nivd i\u015flemlerinde kullan\u0131lmak \u00fczere \u00fcretici taraf\u0131ndan \u00f6zel olarak tasarlanan analiz\u00f6rler ve laboratuvar cihazlar\u0131 da genel olarak kural 5 b  kapsam\u0131nda s\u0131n\u0131f a olabilir  buna \u00f6rnek olarak belirli biyokimya  imm\u00fcnoassay  molek\u00fcler tan\u0131 veya hematoloji testlerini \u00e7al\u0131\u015ft\u0131rmak \u00fczere tasarlanan cihaz platformlar\u0131 verilebilir \\n\\n\\n\\nbununla birlikte analiz\u00f6r\u00fcn kendisinin ba\u011f\u0131ms\u0131z bir \u00f6l\u00e7\u00fcm veya tan\u0131 i\u015flevi bulunuyorsa s\u0131n\u0131fland\u0131rma yaln\u0131zca cihaz\u0131n  laboratuvar analiz\u00f6r\u00fc  olmas\u0131na dayanmaz  cihaz\u0131n \u00fcretti\u011fi sonucun klinik amac\u0131 ve hatal\u0131 sonucun hasta y\u00f6netimi \u00fczerindeki etkisi de\u011ferlendirilmelidir  bu durumda cihaz daha y\u00fcksek bir s\u0131n\u0131fa girebilir \\n\\n\\n\\ns\u0131n\u0131f a analiz\u00f6rle birlikte kullan\u0131lan reaktiflerin de otomatik olarak s\u0131n\u0131f a oldu\u011fu d\u00fc\u015f\u00fcn\u00fclmemelidir  reaktifler ve test kitleri kendi kullan\u0131m ama\u00e7lar\u0131na g\u00f6re ayr\u0131ca s\u0131n\u0131fland\u0131r\u0131l\u0131r  ayn\u0131 s\u0131n\u0131f a cihaz \u00fczerinde \u00e7al\u0131\u015ft\u0131r\u0131lan farkl\u0131 test kitleri  \u00f6l\u00e7t\u00fckleri analite ve klinik kullan\u0131m ama\u00e7lar\u0131na g\u00f6re b  c veya d s\u0131n\u0131f\u0131nda bulunabilir \\n\\n\\n\\nbir cihaz\u0131 y\u00f6neten veya kullan\u0131m\u0131n\u0131 etkileyen yaz\u0131l\u0131m  genel olarak ilgili cihazla ayn\u0131 s\u0131n\u0131fta de\u011ferlendirilir  ba\u011f\u0131ms\u0131z \u00e7al\u0131\u015fan yaz\u0131l\u0131m ise kendi kullan\u0131m amac\u0131 ve sa\u011flad\u0131\u011f\u0131 bilginin klinik etkisine g\u00f6re ayr\u0131ca s\u0131n\u0131fland\u0131r\u0131lmal\u0131d\u0131r  yaz\u0131l\u0131m\u0131n bir s\u0131n\u0131f a analiz\u00f6r \u00fczerinde \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131  yaz\u0131l\u0131m\u0131n her durumda s\u0131n\u0131f a oldu\u011funu kan\u0131tlamaz \\n\\n\\n\\nnumune kaplar\u0131 da ivdr kapsam\u0131nda s\u0131n\u0131f a olarak de\u011ferlendirilir  numune kab\u0131  insan v\u00fccudundan al\u0131nan numunenin in vitro tan\u0131 incelemesi amac\u0131yla ilk kez i\u00e7ine al\u0131nmas\u0131 ve korunmas\u0131 i\u00e7in \u00fcretici taraf\u0131ndan \u00f6zel olarak tasarlanan \u00fcr\u00fcnd\u00fcr  vakumlu veya vakumsuz kan alma t\u00fcpleri  idrar numune kaplar\u0131 ve belirli doku veya s\u00fcr\u00fcnt\u00fc ta\u015f\u0131ma kaplar\u0131 bu kapsama girebilir \\n\\n\\n\\nbir \u00fcr\u00fcn\u00fcn yaln\u0131zca numune ta\u015f\u0131mada kullan\u0131lmas\u0131  onu otomatik olarak numune kab\u0131 haline getirmez  \u00fcreticinin kullan\u0131m amac\u0131  \u00fcr\u00fcn\u00fcn numuneyi ilk kabul etme  koruma ve ivd incelemesine haz\u0131rlama i\u015flevi ile kullan\u0131lan koruyucu veya katk\u0131 maddelerinin test sonucuna etkisi birlikte de\u011ferlendirilmelidir \\n\\n\\n\\nkalibrat\u00f6rler ve atanm\u0131\u015f de\u011fere sahip kontrol materyalleri i\u00e7in farkl\u0131 bir yakla\u015f\u0131m uygulan\u0131r  belirli bir test veya analitle kullan\u0131lmak \u00fczere tasarlanan kalibrat\u00f6r ve kontrol materyalleri  birlikte kullan\u0131ld\u0131klar\u0131 cihaz veya testle ayn\u0131 s\u0131n\u0131fta de\u011ferlendirilebilir  bu nedenle  kontrol materyalidir  veya  kalibrat\u00f6rd\u00fcr  denilerek do\u011frudan s\u0131n\u0131f a karar\u0131 verilmemelidir \\n\\n\\n\\ns\u0131n\u0131f a nesteril cihazlarda \u00fcretici  ivdr ek ii ve ek iii e uygun teknik dok\u00fcmantasyonu haz\u0131rlad\u0131ktan ve ab uygunluk beyan\u0131 n\u0131 d\u00fczenledikten sonra uygunlu\u011fu kendi sorumlulu\u011fu alt\u0131nda beyan edebilir  bu \u00fcr\u00fcnlerde normal \u015fartlarda onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015fun uygunluk de\u011ferlendirmesine kat\u0131lmas\u0131 gerekmez \\n\\n\\n\\ns\u0131n\u0131f a cihaz steril olarak piyasaya sunuluyorsa onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f s\u00fcrece dahil olur  ancak onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015fun de\u011ferlendirmesi cihaz\u0131n b\u00fct\u00fcn teknik \u00f6zelliklerinden ziyade steril durumun olu\u015fturulmas\u0131  g\u00fcvence alt\u0131na al\u0131nmas\u0131 ve korunmas\u0131yla ilgili hususlarla s\u0131n\u0131rl\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\ns\u0131n\u0131f a cihaz\u0131n onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f gerektirmemesi  kalite y\u00f6netim sistemi kurma y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fc kald\u0131rmaz  \u00fcreticinin \u00fcr\u00fcn ger\u00e7ekle\u015ftirme  tedarik\u00e7i kontrol\u00fc  risk y\u00f6netimi  de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc  uygunsuzluk  \u015fikayet  capa  pms ve kay\u0131t saklama s\u00fcre\u00e7lerini \u00fcr\u00fcn ve firma yap\u0131s\u0131na uygun \u015fekilde y\u00f6netmesi gerekir \\n\\n\\n\\nteknik dosyada cihaz tan\u0131m\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  s\u0131n\u0131fland\u0131rma gerek\u00e7esi  tasar\u0131m ve \u00fcretim bilgileri  gspr uygunluk matrisi  risk y\u00f6netimi  do\u011frulama ve validasyon kan\u0131tlar\u0131  etiket  kullan\u0131m k\u0131lavuzu  performans de\u011ferlendirmesi ve piyasa sonras\u0131 g\u00f6zetim dok\u00fcmanlar\u0131 bulunmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\ns\u0131n\u0131f a cihazlarda da performans de\u011ferlendirmesi haz\u0131rlan\u0131r  \u00fcretici  \u00fcr\u00fcn\u00fcn \u00f6zelliklerine g\u00f6re bilimsel ge\u00e7erlilik  analitik performans ve klinik performans gerekliliklerini de\u011ferlendirmeli  uygulanabilir olmad\u0131\u011f\u0131 d\u00fc\u015f\u00fcn\u00fclen performans unsurlar\u0131 i\u00e7in teknik ve bilimsel gerek\u00e7e sunmal\u0131d\u0131r  d\u00fc\u015f\u00fck risk s\u0131n\u0131f\u0131  performans kan\u0131t\u0131 haz\u0131rlanmamas\u0131 i\u00e7in tek ba\u015f\u0131na yeterli gerek\u00e7e de\u011fildir \\n\\n\\n\\n\u00f6rne\u011fin genel bir y\u0131kama \u00e7\u00f6zeltisinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn as\u0131l performans kan\u0131t\u0131  temizlik etkinli\u011fi  reaktif veya cihazla uyumluluk  kal\u0131nt\u0131 etkisi  stabilite ve test sonucu \u00fczerindeki olas\u0131 etkilere odaklanabilir  bir numune kab\u0131nda ise s\u0131zd\u0131rmazl\u0131k  numune b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc  katk\u0131 maddesi etkisi  ta\u015f\u0131ma ve saklama ko\u015fullar\u0131 ile ilgili performans \u00f6zellikleri de\u011ferlendirilmelidir \\n\\n\\n\\n\u00fcretici  s\u0131n\u0131f a cihaz i\u00e7in risk y\u00f6netimi dosyas\u0131 haz\u0131rlamal\u0131d\u0131r  kontaminasyon  numune kar\u0131\u015fmas\u0131  hatal\u0131 tan\u0131mlama  cihaz veya reaktifle uyumsuzluk  yanl\u0131\u015f hacim  s\u0131z\u0131nt\u0131  biyolojik tehlike  elektriksel veya mekanik tehlikeler ve yanl\u0131\u015f kullan\u0131m gibi riskler \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde de\u011ferlendirilmelidir \\n\\n\\n\\netiket ve kullan\u0131m k\u0131lavuzunda cihaz\u0131n ivd niteli\u011fi  kullan\u0131m amac\u0131  \u00fcretici bilgileri  \u00fcr\u00fcn kimli\u011fi  lot veya seri numaras\u0131  udi  saklama \u015fartlar\u0131  son kullanma tarihi  uyar\u0131lar ve gerekli kullan\u0131m bilgileri bulunmal\u0131d\u0131r  steril \u00fcr\u00fcnlerde sterilite durumu  sterilizasyon y\u00f6ntemi ve steril ambalaj\u0131n hasar g\u00f6rmesi durumundaki talimatlar ayr\u0131ca belirtilmelidir \\n\\n\\n\\ns\u0131n\u0131f a ve b cihaz \u00fcreticileri  pms plan\u0131na dayanarak piyasa sonras\u0131 g\u00f6zetim raporu haz\u0131rlar  bu raporda \u015fikayetler  geri bildirimler  hatalar  e\u011filimler  d\u00fczeltici veya \u00f6nleyici faaliyetler ve elde edilen sonu\u00e7lar de\u011ferlendirilir  s\u0131n\u0131f a cihazlar i\u00e7in normal \u015fartlarda psur de\u011fil  gerekti\u011finde g\u00fcncellenen pms raporu haz\u0131rlan\u0131r \\n\\n\\n\\nsonu\u00e7 olarak ivd s\u0131n\u0131f a karar\u0131 yaln\u0131zca \u00fcr\u00fcn\u00fcn basit  d\u00fc\u015f\u00fck maliyetli veya laboratuvarda kullan\u0131lan bir \u00fcr\u00fcn olmas\u0131na dayanmaz  kullan\u0131m amac\u0131  \u00fcr\u00fcn\u00fcn ivd s\u00fcrecindeki i\u015flevi  kritik \u00f6zellikleri  \u00fcretti\u011fi veya etkiledi\u011fi sonu\u00e7 ve ivdr ek viii deki b\u00fct\u00fcn uygulanabilir kurallar birlikte de\u011ferlendirilmelidir  s\u0131n\u0131fland\u0131rma\"},{\"id\":13062,\"title\":\"T\u0131bbi cihaz etiketinde hangi bilgiler bulunmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tibbi-cihaz-etiketinde-hangi-bilgiler-bulunmalidir\/\",\"short\":\"Etiket cihaz\u0131 tan\u0131mlayan ve g\u00fcvenli kullan\u0131m\u0131 destekleyen temel bilgileri i\u00e7ermelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"18.07.2026\",\"modifiedTs\":1784355641,\"views\":81,\"expert\":true,\"search\":\"t\u0131bbi cihaz etiketinde hangi bilgiler bulunmal\u0131d\u0131r  etiket cihaz\u0131 tan\u0131mlayan ve g\u00fcvenli kullan\u0131m\u0131 destekleyen temel bilgileri i\u00e7ermelidir  \u00fcretici ad\u0131 adresi  \u00fcr\u00fcn ad\u0131  udi  lot seri  son kullanma tarihi  ce i\u015fareti  uyar\u0131lar ve semboller \u00fcr\u00fcn tipine g\u00f6re de\u011ferlendirilir  her \u00fcr\u00fcn i\u00e7in ayn\u0131 etiket \u015fablonu yeterli olmayabilir  kullan\u0131m amac\u0131 ve riskler dikkate al\u0131nmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\nt\u0131bbi cihaz etiketinde bulunmas\u0131 gereken bilgiler  cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131  s\u0131n\u0131f\u0131  tasar\u0131m\u0131  sterilite durumu  kullan\u0131m s\u00fcresi  hedef kullan\u0131c\u0131s\u0131 ve ambalaj yap\u0131s\u0131na g\u00f6re belirlenir  bu nedenle b\u00fct\u00fcn t\u0131bbi cihazlara uygulanabilecek tek ve de\u011fi\u015fmez bir etiket \u015fablonu bulunmaz  \u00fcretici  mdr ek i b\u00f6l\u00fcm 23 h\u00fck\u00fcmlerini cihaz \u00f6zelinde de\u011ferlendirerek uygulanabilir bilgileri belirlemelidir \\n\\n\\n\\netiket \u00fczerinde \u00f6ncelikle cihaz\u0131n ad\u0131 veya ticari ad\u0131 ile kullan\u0131c\u0131n\u0131n cihaz\u0131 ve ambalaj i\u00e7eri\u011fini a\u00e7\u0131k bi\u00e7imde tan\u0131mlamas\u0131n\u0131 sa\u011flayacak bilgiler bulunmal\u0131d\u0131r  model  referans veya katalog numaras\u0131  boyut  \u00f6l\u00e7\u00fc  varyant  ambalaj miktar\u0131 ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ay\u0131rt edilmesi i\u00e7in gerekli di\u011fer bilgiler \u00fcr\u00fcn\u00fcn yap\u0131s\u0131na g\u00f6re etikette g\u00f6sterilmelidir \\n\\n\\n\\n\u00fcreticinin kay\u0131tl\u0131 ticari ad\u0131 veya tescilli markas\u0131 ile kendisine ula\u015f\u0131labilecek kay\u0131tl\u0131 i\u015f yeri adresi etikette yer almal\u0131d\u0131r  etikette bulunan \u00fcretici bilgisi  uygunluk beyan\u0131  teknik dosya  sertifika  eudamed veya \u00fcts kay\u0131tlar\u0131 ve kullan\u0131m k\u0131lavuzundaki bilgilerle ayn\u0131 t\u00fczel ki\u015fiyi g\u00f6stermelidir \\n\\n\\n\\n\u00fcretici avrupa birli\u011fi d\u0131\u015f\u0131nda yerle\u015fikse ab yetkili temsilcisinin ad\u0131 ve adresi de uygulanabilir \u015fekilde g\u00f6sterilmelidir  t\u00fcrkiye pazar\u0131 a\u00e7\u0131s\u0131ndan yabanc\u0131 \u00fcretici  yetkili temsilci ve ithalat\u00e7\u0131 bilgilerinin \u00fcr\u00fcn kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir \\n\\n\\n\\nithalat\u00e7\u0131 kendi ad\u0131n\u0131  kay\u0131tl\u0131 ticari ad\u0131n\u0131 veya markas\u0131n\u0131 ve ileti\u015fim adresini cihaz  ambalaj veya cihazla birlikte verilen bir dok\u00fcman \u00fczerinde g\u00f6stermelidir  ithalat\u00e7\u0131 taraf\u0131ndan eklenen bilgi  \u00fcreticinin orijinal etiketindeki zorunlu bilgileri  ce i\u015faretini  udi ta\u015f\u0131y\u0131c\u0131s\u0131n\u0131 veya g\u00fcvenlik uyar\u0131lar\u0131n\u0131 kapatmamal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\nce i\u015fareti cihaz veya m\u00fcmk\u00fcn olmad\u0131\u011f\u0131 durumlarda steril ambalaj ya da \u00fcr\u00fcnle birlikte verilen belgeler \u00fczerinde g\u00f6r\u00fcn\u00fcr  okunabilir ve silinmez bi\u00e7imde bulunmal\u0131d\u0131r  uygunluk de\u011ferlendirmesine onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015fun kat\u0131ld\u0131\u011f\u0131 cihazlarda ce i\u015faretinin yan\u0131nda onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f kimlik numaras\u0131 da g\u00f6sterilmelidir \\n\\n\\n\\ncihaz\u0131n izlenebilirli\u011fi i\u00e7in lot numaras\u0131 veya seri numaras\u0131 uygun ifade ya da sembolle belirtilmelidir  implante edilebilir cihazlar ile \u00fcr\u00fcn \u00f6zelindeki mevzuat gerekliliklerinde lot veya seri numaras\u0131 se\u00e7imi ayr\u0131ca de\u011ferlendirilmelidir  etiketteki lot ve seri bilgileri \u00fcretim kay\u0131tlar\u0131  serbest b\u0131rakma kay\u0131tlar\u0131  \u015fikayetler ve da\u011f\u0131t\u0131m kay\u0131tlar\u0131yla ili\u015fkilendirilebilir olmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\nudi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fc bulunan cihazlarda udi ta\u015f\u0131y\u0131c\u0131s\u0131 etikette ve \u00fcst ambalaj seviyelerinde bulunmal\u0131d\u0131r  udi ta\u015f\u0131y\u0131c\u0131s\u0131 genellikle otomatik tan\u0131mlama ve veri yakalama bi\u00e7imiyle insan taraf\u0131ndan okunabilir bilgiyi birlikte i\u00e7erir  nakliye konteynerleri  udi uygulanacak ambalaj seviyesi olarak de\u011ferlendirilmez \\n\\n\\n\\netiketteki udi-di ve udi-pi verileri  \u00fcr\u00fcn modeli  ambalaj miktar\u0131  lot veya seri numaras\u0131  \u00fcretim tarihi ve son kullanma tarihi gibi bilgilerle \u00e7eli\u015fmemelidir  ayn\u0131 fiziksel \u00fcr\u00fcn\u00fcn etiketi  \u00fcts veya eudamed kayd\u0131 ve firman\u0131n stok sistemi farkl\u0131 \u00fcr\u00fcn kimlikleri g\u00f6stermemelidir \\n\\n\\n\\ncihaz\u0131n g\u00fcvenli bi\u00e7imde kullan\u0131labilece\u011fi son tarih varsa y\u0131l ve ay dahil olmak \u00fczere a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6sterilmelidir  son kullanma tarihi bulunmayan cihazlarda \u00fcretim tarihi belirtilmelidir  \u00fcretim tarihinin lot veya seri numaras\u0131ndan a\u00e7\u0131k\u00e7a belirlenebildi\u011fi ve kullan\u0131c\u0131 a\u00e7\u0131s\u0131ndan ayr\u0131ca g\u00f6sterilmesinin gerekmedi\u011fi durumlar \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde gerek\u00e7elendirilmelidir \\n\\n\\n\\ncihaz\u0131n g\u00fcvenlili\u011fini veya performans\u0131n\u0131 etkileyebilecek \u00f6zel saklama ve ta\u015f\u0131ma ko\u015fullar\u0131 etikette g\u00f6sterilmelidir  s\u0131cakl\u0131k  nem  \u0131\u015f\u0131k  bas\u0131n\u00e7  donma  k\u0131r\u0131lma veya dik ta\u015f\u0131ma gibi s\u0131n\u0131rlamalar yaln\u0131zca genel sembollerle de\u011fil  gerekti\u011finde say\u0131sal s\u0131n\u0131rlarla desteklenmelidir \\n\\n\\n\\ncihaz steril olarak piyasaya sunuluyorsa steril oldu\u011fu ve kullan\u0131lan sterilizasyon y\u00f6ntemi belirtilmelidir  steril bariyer sisteminin hasarl\u0131 olmas\u0131 halinde cihaz\u0131n kullan\u0131lmamas\u0131 gerekiyorsa buna ili\u015fkin bilgi de kullan\u0131c\u0131ya sunulmal\u0131d\u0131r  steril etiket bilgileri sterilizasyon validasyonu  ambalaj validasyonu ve raf \u00f6mr\u00fc verileriyle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\ncihaz tek kullan\u0131ml\u0131k olarak tasarlanm\u0131\u015fsa bu durum a\u00e7\u0131k ifade veya uygun sembolle belirtilmelidir   tek kullan\u0131ml\u0131k  karar\u0131 yaln\u0131zca ticari tercih olarak kullan\u0131lmamal\u0131  yeniden kullan\u0131m\u0131n olu\u015fturabilece\u011fi enfeksiyon  performans kayb\u0131  malzeme bozulmas\u0131 veya \u00e7apraz kontaminasyon riskleri risk y\u00f6netiminde de\u011ferlendirilmelidir \\n\\n\\n\\ncihaz \u00f6zel imalat cihaz\u0131ysa  \u00f6zel imalat cihaz\u0131d\u0131r  klinik ara\u015ft\u0131rmada kullan\u0131lacaksa  yaln\u0131zca klinik ara\u015ft\u0131rma i\u00e7indir  ifadesi uygulanabilir \u015fekilde g\u00f6sterilmelidir  bu ifadeler  standart seri \u00fcretim cihazlarda veya yaln\u0131zca numune olarak g\u00f6nderilen \u00fcr\u00fcnlerde gerek\u00e7e olmadan kullan\u0131lmamal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\ncihaz\u0131n g\u00fcvenli kullan\u0131m\u0131 i\u00e7in kullan\u0131c\u0131n\u0131n derhal dikkat etmesi gereken uyar\u0131 ve \u00f6nlemler etikette bulunmal\u0131d\u0131r  bilgilerin tamam\u0131n\u0131n etikete s\u0131\u011fmamas\u0131 durumunda daha kapsaml\u0131 a\u00e7\u0131klamalar kullan\u0131m k\u0131lavuzunda verilebilir  ancak acil g\u00fcvenlik a\u00e7\u0131s\u0131ndan kritik uyar\u0131lar yaln\u0131zca kullan\u0131m k\u0131lavuzuna b\u0131rak\u0131lmamal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\ncihaz insan veya hayvan kaynakl\u0131 doku  h\u00fccre veya bunlar\u0131n t\u00fcrevlerini  t\u0131bbi \u00fcr\u00fcn niteli\u011findeki bir maddeyi ya da \u00f6zel bildirime tabi maddeleri i\u00e7eriyorsa uygulanabilir i\u015faret ve a\u00e7\u0131klamalar etikette yer almal\u0131d\u0131r  cmr veya endokrin bozucu olarak s\u0131n\u0131fland\u0131r\u0131lan belirli maddeler ilgili s\u0131n\u0131rlar\u0131n \u00fczerinde bulunuyorsa mdr nin \u00f6zel etiketleme h\u00fck\u00fcmleri ayr\u0131ca de\u011ferlendirilmelidir \\n\\n\\n\\ninsan v\u00fccuduna verilmesi veya v\u00fccutta da\u011f\u0131t\u0131lmas\u0131 ama\u00e7lanan maddelerden olu\u015fan cihazlarda \u00fcr\u00fcn\u00fcn genel niteliksel bile\u015fimi ile ana etkiyi sa\u011flayan bile\u015fenlerin niceliksel bilgileri uygulanabilir oldu\u011fu \u00f6l\u00e7\u00fcde g\u00f6sterilmelidir \\n\\n\\n\\netikette kullan\u0131lan semboller  \u00fcreticinin sa\u011flad\u0131\u011f\u0131 bilgiyi a\u00e7\u0131k ve m\u00fcmk\u00fcn oldu\u011funca dil ba\u011f\u0131ms\u0131z bi\u00e7imde aktarmal\u0131d\u0131r  iso 15223-1 de tan\u0131mlanan \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131  lot  seri numaras\u0131  \u00fcretim tarihi  son kullanma tarihi  sterilizasyon y\u00f6ntemi ve saklama ko\u015fulu sembolleri bu ama\u00e7la kullan\u0131labilir \\n\\n\\n\\nstandartta tan\u0131mlanmayan veya hedef kullan\u0131c\u0131 taraf\u0131ndan anlam\u0131 bilinmeyebilecek bir sembol kullan\u0131l\u0131yorsa sembol\u00fcn anlam\u0131 cihazla birlikte verilen bilgilerde a\u00e7\u0131klanmal\u0131d\u0131r  bir sembol\u00fcn tasar\u0131m\u0131n\u0131n de\u011fi\u015ftirilmesi veya standart sembole benzer fakat farkl\u0131 anlam ta\u015f\u0131yan yeni bir i\u015faret olu\u015fturulmas\u0131 yanl\u0131\u015f yorumlanma riski do\u011furabilir \\n\\n\\n\\netiket bilgileri okunabilir  anla\u015f\u0131labilir  silinmeye kar\u015f\u0131 dayan\u0131kl\u0131 ve cihaz\u0131n beklenen kullan\u0131m s\u00fcresi boyunca eri\u015filebilir olmal\u0131d\u0131r  yaz\u0131 b\u00fcy\u00fckl\u00fc\u011f\u00fc  kontrast  bask\u0131 kalitesi  y\u00fczey malzemesi  kimyasal veya nem etkisi ve ambalaj a\u00e7ma i\u015flemi etiket okunabilirli\u011fini bozmamal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\netiket tasar\u0131m\u0131n\u0131n k\u00fc\u00e7\u00fck olmas\u0131  zorunlu bilgilerin gerek\u00e7e olmadan kald\u0131r\u0131lmas\u0131na izin vermez  bilgiler \u00fcr\u00fcn  birim ambalaj  sat\u0131\u015f ambalaj\u0131 ve \u00fcst ambalaj seviyeleri aras\u0131nda planlanmal\u0131  ancak kullan\u0131c\u0131n\u0131n cihaz\u0131 g\u00fcvenli bi\u00e7imde tan\u0131mlamas\u0131 ve kullanmas\u0131 i\u00e7in gerekli bilgiler ula\u015f\u0131lmas\u0131 zor bir ambalaj seviyesine b\u0131rak\u0131lmamal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\netiket ile kullan\u0131m k\u0131lavuzu birbirinin alternatifi de\u011fildir  etikette cihaz\u0131n tan\u0131mlanmas\u0131  izlenebilirli\u011fi ve kritik g\u00fcvenlik bilgileri bulunurken kullan\u0131m k\u0131lavuzunda kullan\u0131m amac\u0131  endikasyonlar  kontrendikasyonlar  kurulum  kullan\u0131m  bak\u0131m ve ayr\u0131nt\u0131l\u0131 uyar\u0131lar a\u00e7\u0131klan\u0131r  iki dok\u00fcman aras\u0131nda \u00e7eli\u015fki bulunmamal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\netiket \u00fczerindeki iddialar klinik de\u011ferlendirme  do\u011frulama ve validasyon sonu\u00e7lar\u0131yla desteklenmelidir   g\u00fcvenli   en etkili   a\u011fr\u0131s\u0131z   risksiz  veya do\u011frulanmam\u0131\u015f klinik \u00fcst\u00fcnl\u00fck ifadeleri yan\u0131lt\u0131c\u0131 etiketleme ve reklam riski olu\u015fturabilir \\n\\n\\n\\netiket revizyonlar\u0131 kontroll\u00fc dok\u00fcman s\u00fcreciyle y\u00f6netilmelidir  \u00fcretici adresi  \u00fcr\u00fcn ad\u0131  model  udi-di  ambalaj miktar\u0131  sterilizasyon y\u00f6ntemi  raf \u00f6mr\u00fc veya g\u00fcvenlik uyar\u0131s\u0131 de\u011fi\u015fti\u011finde de\u011fi\u015fiklik etki analizi yap\u0131lmal\u0131  teknik dosya  uygunluk beyan\u0131  \u00fcts eudamed kay\u0131tlar\u0131 ve stoktaki etiketler birlikte de\u011ferlendirilmelidir \\n\\n\\n\\nsonu\u00e7 olarak t\u0131bbi cihaz etiketi yaln\u0131zca \u00fcr\u00fcn ad\u0131 ve ce i\u015faretinden olu\u015fmaz  \u00fcr\u00fcn kimli\u011fi  ekonomik operat\u00f6rler  izlenebilirlik  udi  tarih  sterilite  saklama ko\u015fullar\u0131  uyar\u0131lar ve \u00fcr\u00fcn \u00f6zelindeki di\u011fer bilgiler sistematik bir etiket kontrol listesiyle do\u011frulanmal\u0131d\u0131r  etiket   ifu\"},{\"id\":12648,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de pasif \u00fcr\u00fcnler nas\u0131l y\u00f6netilmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-pasif-urunler-nasil-yonetilmelidir\/\",\"short\":\"Pasif \u00fcr\u00fcnler sat\u0131\u015f, stok ve kay\u0131t izlenebilirli\u011fi a\u00e7\u0131s\u0131ndan aktif \u00fcr\u00fcnlerden ayr\u0131 takip edilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"18.07.2026\",\"modifiedTs\":1784355177,\"views\":66,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de pasif \u00fcr\u00fcnler nas\u0131l y\u00f6netilmelidir  pasif \u00fcr\u00fcnler sat\u0131\u015f  stok ve kay\u0131t izlenebilirli\u011fi a\u00e7\u0131s\u0131ndan aktif \u00fcr\u00fcnlerden ayr\u0131 takip edilmelidir  bir \u00fcr\u00fcn\u00fcn \u00fcts de pasif olmas\u0131  stokta veya sahada hi\u00e7 bulunmad\u0131\u011f\u0131 anlam\u0131na gelmeyebilir  firma stok  sat\u0131\u015f  servis  \u015fikayet ve geri \u00e7a\u011f\u0131rma kay\u0131tlar\u0131nda pasif \u00fcr\u00fcnlerin durumunu izlemelidir  pasife alma gerek\u00e7esi ve tarihi dok\u00fcmante edilmelidir \\n\\n\\n\u00fcts de pasif \u00fcr\u00fcnler  sistemdeki kay\u0131t durumu ile fiziksel \u00fcr\u00fcnlerin piyasadaki durumunun birlikte de\u011ferlendirilmesini gerektirir  bir \u00fcr\u00fcn kayd\u0131n\u0131n pasif g\u00f6r\u00fcnmesi  \u00fcr\u00fcn\u00fcn piyasada  distrib\u00fct\u00f6r stoklar\u0131nda  sa\u011fl\u0131k kurulu\u015flar\u0131nda veya son kullan\u0131c\u0131larda hi\u00e7 bulunmad\u0131\u011f\u0131n\u0131 g\u00f6stermez  bu nedenle pasif stat\u00fc yaln\u0131zca sistem ekran\u0131 \u00fczerinden de\u011fil  stok ve da\u011f\u0131t\u0131m kay\u0131tlar\u0131yla birlikte y\u00f6netilmelidir \\n\\n\\n\\n\u00fcts deki  pasif  ifadesi  mdr s\u0131n\u0131fland\u0131rmas\u0131nda kullan\u0131lan aktif veya aktif olmayan cihaz kavram\u0131yla kar\u0131\u015ft\u0131r\u0131lmamal\u0131d\u0131r  buradaki pasiflik cihaz\u0131n enerji kayna\u011f\u0131na de\u011fil  \u00fcts \u00fcr\u00fcn kayd\u0131n\u0131n sistemdeki durumuna ili\u015fkindir \\n\\n\\n\\n\u00fcr\u00fcn\u00fcn neden pasif hale geldi\u011fi ilk olarak belirlenmelidir  pasiflik  firman\u0131n \u00fcr\u00fcn\u00fc piyasadan kald\u0131rma karar\u0131  belge s\u00fcresinin sona ermesi  yeni mevzuata ge\u00e7i\u015f  \u00fcr\u00fcn kayd\u0131n\u0131n de\u011fi\u015ftirilmesi  yeni barkod veya udi-di kullan\u0131lmas\u0131  m\u00fckerrer kayd\u0131n kapat\u0131lmas\u0131  firma ya da belge bilgilerindeki de\u011fi\u015fiklik veya idari i\u015flem nedeniyle ortaya \u00e7\u0131kabilir \\n\\n\\n\\npasif stat\u00fcn\u00fcn nedeni \u00fcts ekran\u0131ndan a\u00e7\u0131k\u00e7a anla\u015f\u0131lam\u0131yorsa \u00fcr\u00fcn kayd\u0131  ba\u011fl\u0131 belge  firma kayd\u0131 ve ba\u015fvuru ge\u00e7mi\u015fi birlikte incelenmelidir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn hangi tarihte  hangi i\u015flem sonucunda ve kim taraf\u0131ndan pasife al\u0131nd\u0131\u011f\u0131 belirlenmeli  gerekiyorsa titck ye resmi ba\u015fvuru yap\u0131larak kay\u0131t durumu a\u00e7\u0131kl\u0131\u011fa kavu\u015fturulmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\npasif g\u00f6r\u00fcnen bir \u00fcr\u00fcn i\u00e7in sat\u0131\u015fa do\u011frudan devam edilmemelidir  \u00f6ncelikle \u00fcr\u00fcn\u00fcn piyasaya arz ko\u015fullar\u0131n\u0131n halen kar\u015f\u0131lan\u0131p kar\u015f\u0131lanmad\u0131\u011f\u0131 do\u011frulanmal\u0131d\u0131r  \u00fcr\u00fcn\u00fcn uygunluk beyan\u0131  sertifikas\u0131  etiketi  kullan\u0131m k\u0131lavuzu  \u00fcretici ve ithalat\u00e7\u0131 bilgileri  \u00fcts de ba\u011fl\u0131 oldu\u011fu belge ve ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmlerinden yararlanma durumu kontrol edilmelidir \\n\\n\\n\\n\u00fcr\u00fcn\u00fcn pasif olmas\u0131 her durumda piyasadaki b\u00fct\u00fcn \u00fcr\u00fcnlerin otomatik olarak geri \u00e7a\u011fr\u0131lmas\u0131 gerekti\u011fi anlam\u0131na gelmez  ancak pasifli\u011fin ge\u00e7ersiz sertifika  mevzuata ayk\u0131r\u0131l\u0131k  yanl\u0131\u015f \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 veya g\u00fcvenlilik problemi nedeniyle olu\u015fmas\u0131 halinde stok blokaj\u0131  da\u011f\u0131t\u0131m\u0131n durdurulmas\u0131  m\u00fc\u015fterilerin bilgilendirilmesi ve gerekti\u011finde geri \u00e7ekme veya geri \u00e7a\u011f\u0131rma de\u011ferlendirmesi yap\u0131lmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\nfirma deposunda bulunan pasif \u00fcr\u00fcn stoklar\u0131 di\u011fer \u00fcr\u00fcnlerden ayr\u0131lmal\u0131 ve stat\u00fc netle\u015fene kadar kontroll\u00fc alanda tutulmal\u0131d\u0131r  \u00fcr\u00fcn ad\u0131  barkod veya udi-di  lot veya seri numaras\u0131  miktar  son kullanma tarihi ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn bulundu\u011fu lokasyon kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nmal\u0131d\u0131r  stok program\u0131ndaki \u00fcr\u00fcn durumu ile \u00fcts kay\u0131t durumu aras\u0131nda ba\u011flant\u0131 kurulmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\ndistrib\u00fct\u00f6r  bayi veya sa\u011fl\u0131k kurulu\u015flar\u0131na daha \u00f6nce g\u00f6nderilmi\u015f \u00fcr\u00fcnler i\u00e7in da\u011f\u0131t\u0131m listesi haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r  hangi m\u00fc\u015fteriye  hangi lot veya seri numaras\u0131ndan  hangi miktarda ve hangi tarihte \u00fcr\u00fcn g\u00f6nderildi\u011fi belirlenmelidir  pasiflik nedeni \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenlili\u011fini veya mevzuata uygunlu\u011funu etkiliyorsa m\u00fc\u015fterilere yap\u0131lacak bilgilendirme kontroll\u00fc bi\u00e7imde y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir \\n\\n\\n\\ntekil takip kapsam\u0131ndaki cihazlarda \u00fcr\u00fcn\u00fcn pasif olmas\u0131  sistemde daha \u00f6nce olu\u015fturulmu\u015f tekil \u00fcr\u00fcn kay\u0131tlar\u0131n\u0131 kendili\u011finden ortadan kald\u0131rmaz  \u00fcretim  ithalat  verme  alma  kullan\u0131m  t\u00fcketiciye verme  hek  zayiat veya imha bildirimlerinin durumu kontrol edilmelidir  firma  pasif \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 \u00fczerinden yeni bir hareket yapmadan \u00f6nce i\u015flemin \u00fcts taraf\u0131ndan ve y\u00fcr\u00fcrl\u00fckteki k\u0131lavuzlar kapsam\u0131nda uygun olup olmad\u0131\u011f\u0131n\u0131 do\u011frulamal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\npasif kay\u0131tla i\u015flem yap\u0131lamamas\u0131 halinde ayn\u0131 \u00fcr\u00fcn i\u00e7in kontrols\u00fcz bi\u00e7imde yeni bir \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 a\u00e7\u0131lmas\u0131 do\u011fru de\u011fildir  yeni kay\u0131t gereklili\u011fi  barkod veya udi-di de\u011fi\u015fikli\u011fi  \u00fcr\u00fcn kimli\u011fi  \u00fcretici  model  ambalaj seviyesi  belge ve mevzuat ge\u00e7i\u015fi \u00fczerinden de\u011ferlendirilmelidir  m\u00fckerrer kay\u0131tlar izlenebilirli\u011fi bozabilir ve ayn\u0131 fiziksel \u00fcr\u00fcn\u00fcn sistemde birden fazla kimlikle g\u00f6r\u00fcnmesine neden olabilir \\n\\n\\n\\n\u00fcr\u00fcn mdr veya ivdr kapsam\u0131nda yeniden kaydedilmi\u015fse eski kay\u0131t ile yeni kay\u0131t aras\u0131ndaki ge\u00e7i\u015f belgelenmelidir  eski ve yeni barkod veya udi-di  ilgili uygunluk beyanlar\u0131  sertifikalar  \u00fcr\u00fcn modelleri ve stok ge\u00e7i\u015f tarihleri bir kar\u015f\u0131la\u015ft\u0131rma tablosunda g\u00f6sterilmelidir  eski kay\u0131t pasif olsa bile daha \u00f6nce piyasaya arz edilen \u00fcr\u00fcnlerin hangi kay\u0131t \u00fczerinden izlendi\u011fi a\u00e7\u0131k olmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\npasifli\u011fin hatal\u0131 veya yanl\u0131\u015fl\u0131kla ger\u00e7ekle\u015ftirildi\u011fi d\u00fc\u015f\u00fcn\u00fcl\u00fcyorsa do\u011frudan yeni kay\u0131t a\u00e7mak yerine mevcut kayd\u0131n yeniden aktifle\u015ftirilmesi veya d\u00fczeltilmesi i\u00e7in izlenecek s\u00fcre\u00e7 ara\u015ft\u0131r\u0131lmal\u0131d\u0131r  ba\u015fvuruda \u00fcr\u00fcn kayd\u0131  ge\u00e7erli belge  uygunluk beyan\u0131  etiket  firma bilgileri ve pasiflik nedenini a\u00e7\u0131klayan destekleyici dok\u00fcmanlar sunulmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\n\u00fcreticinin \u00fcr\u00fcn\u00fc kal\u0131c\u0131 olarak piyasadan kald\u0131rmas\u0131 durumunda \u00fcr\u00fcn sonland\u0131rma plan\u0131 haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r  son \u00fcretim ve sat\u0131\u015f tarihi  kalan stoklar\u0131n durumu  distrib\u00fct\u00f6rlerin bilgilendirilmesi  yedek par\u00e7a ve servis deste\u011fi  \u015fikayetlerin y\u00f6netimi  teknik dosyan\u0131n saklanmas\u0131 ve piyasadaki \u00fcr\u00fcnlerin izlenmesi plan i\u00e7erisinde tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\n\u00fcr\u00fcn\u00fcn art\u0131k \u00fcretilmemesi  \u00fcreticinin daha \u00f6nce piyasaya arz etti\u011fi cihazlara ili\u015fkin sorumluluklar\u0131n\u0131 sona erdirmez  \u015fikayet  ciddi olay  fsca  servis  capa  pms ve gerekti\u011finde psur y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri piyasada bulunan cihazlar a\u00e7\u0131s\u0131ndan devam eder  teknik dosya ve da\u011f\u0131t\u0131m kay\u0131tlar\u0131 mevzuatta belirlenen s\u00fcreler boyunca eri\u015filebilir tutulmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\npasife alma karar\u0131 g\u00fcvenlilik veya performans problemiyle ba\u011flant\u0131l\u0131ysa risk y\u00f6netimi dosyas\u0131  klinik de\u011ferlendirme veya performans de\u011ferlendirmesi  pms kay\u0131tlar\u0131 ve capa s\u00fcreci g\u00fcncellenmelidir  sorunun ba\u015fka model  lot  yaz\u0131l\u0131m s\u00fcr\u00fcm\u00fc veya \u00fcr\u00fcn ailesini etkileyip etkilemedi\u011fi ayr\u0131ca de\u011ferlendirilmelidir \\n\\n\\n\\ndenetim s\u0131ras\u0131nda yaln\u0131zca \u00fcr\u00fcn\u00fcn \u00fcts ekran\u0131nda pasif g\u00f6r\u00fcnmesi yeterli a\u00e7\u0131klama olu\u015fturmaz  firma  pasiflik nedenini  karar tarihini  sorumlu ki\u015fiyi  etkilenen stoklar\u0131  da\u011f\u0131t\u0131lm\u0131\u015f \u00fcr\u00fcnleri  belge durumunu  ger\u00e7ekle\u015ftirilen tekil hareketleri ve al\u0131nan aksiyonlar\u0131 kay\u0131tlarla g\u00f6sterebilmelidir \\n\\n\\n\\nsonu\u00e7 olarak \u00fcts de pasif \u00fcr\u00fcn y\u00f6netimi  yaln\u0131zca sistemde bir stat\u00fc de\u011fi\u015fikli\u011fi yap\u0131lmas\u0131ndan ibaret de\u011fildir  \u00fcr\u00fcn kayd\u0131  belge ge\u00e7erlili\u011fi  fiziksel stok  da\u011f\u0131t\u0131m zinciri  tekil hareketler  teknik dosya ve piyasa sonras\u0131 y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckler birlikte de\u011ferlendirilmelidir  pasiflik nedeni netle\u015fmeden \u00fcr\u00fcn\u00fcn sat\u0131\u015f\u0131na devam edilmesi veya ayn\u0131 \u00fcr\u00fcn i\u00e7in kontrols\u00fcz yeni kay\u0131t a\u00e7\u0131lmas\u0131 uygun de\u011fildir  \u00fcts\"},{\"id\":13632,\"title\":\"FSCA ile CAPA aras\u0131ndaki fark nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/fsca-ile-capa-arasindaki-fark-nedir\/\",\"short\":\"CAPA, bir uygunsuzlu\u011fun k\u00f6k nedenini ortadan kald\u0131ran i\u00e7 kalite faaliyetidir; FSCA ise piyasadaki cihazla ilgili \u00f6l\u00fcm veya ciddi sa\u011fl\u0131k bozulmas\u0131 riskini azaltmak i\u00e7in sahada y\u00fcr\u00fct\u00fclen g\u00fcvenlik d\u00fczeltici faaliyetidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Vigilance\",\"slug\":\"vigilance\"}],\"letter\":\"F\",\"modified\":\"18.07.2026\",\"modifiedTs\":1784354163,\"views\":56,\"expert\":true,\"search\":\"fsca ile capa aras\u0131ndaki fark nedir  capa  bir uygunsuzlu\u011fun k\u00f6k nedenini ortadan kald\u0131ran i\u00e7 kalite faaliyetidir  fsca ise piyasadaki cihazla ilgili \u00f6l\u00fcm veya ciddi sa\u011fl\u0131k bozulmas\u0131 riskini azaltmak i\u00e7in sahada y\u00fcr\u00fct\u00fclen g\u00fcvenlik d\u00fczeltici faaliyetidir  capa  bir uygunsuzlu\u011fun k\u00f6k nedenini ortadan kald\u0131ran i\u00e7 kalite faaliyetidir  fsca ise piyasadaki cihazla ilgili \u00f6l\u00fcm veya ciddi sa\u011fl\u0131k bozulmas\u0131 riskini azaltmak i\u00e7in sahada y\u00fcr\u00fct\u00fclen g\u00fcvenlik d\u00fczeltici faaliyetidir  do\u011fru yakla\u015f\u0131m  ticari \u00fcr\u00fcn ad\u0131ndan \u00f6nce d\u00fczenleyici kapsam\u0131 belirlemektir  uygunluk a\u00e7\u0131s\u0131ndan incelenecek noktalar olay\u0131n ciddiyeti  cihazla nedensellik  fark\u0131ndal\u0131k tarihi  2 10 15 g\u00fcnl\u00fck s\u00fcreler  ilk rapor ve takip raporu gereklili\u011fi olmal\u0131d\u0131r  raporlama karar\u0131  t\u00fcm k\u00f6k neden verileri tamamlanmadan da s\u00fcre i\u00e7inde verilebilir  ilk rapor daha sonra takip raporlar\u0131yla g\u00fcncellenebilir  karar\u0131n izlenebilirli\u011fi a\u00e7\u0131s\u0131ndan \u015fikayet kayd\u0131  olay de\u011ferlendirme formu  t\u0131bbi g\u00f6r\u00fc\u015f  mir rapor \u00e7\u0131kt\u0131s\u0131  zaman \u00e7izelgesi  fsca-fsn dosyas\u0131  capa ve etkinlik kontrol\u00fc birlikte g\u00f6sterilmelidir  bu yakla\u015f\u0131m mdr vijilans  ciddi olay bildirimi  fsca  fsn ve trend reporting ba\u015fl\u0131klar\u0131n\u0131n ayn\u0131 \u00fcr\u00fcn verisine dayanmas\u0131n\u0131 sa\u011flar  ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  uygunluk beyan\u0131  kay\u0131t sistemi ve teknik dosyada \u00e7eli\u015fmeden g\u00f6r\u00fcnmelidir \\n\\n\\nfsca ile capa aras\u0131ndaki temel fark  faaliyetin kapsam\u0131 ve piyasadaki cihaza etkisidir  capa  mevcut veya potansiyel bir uygunsuzlu\u011fun nedenini ortadan kald\u0131rmak ve tekrar\u0131n\u0131 \u00f6nlemek amac\u0131yla kalite y\u00f6netim sistemi i\u00e7inde y\u00fcr\u00fct\u00fclen d\u00fczeltici ve \u00f6nleyici faaliyet s\u00fcrecidir  fsca ise piyasaya sunulmu\u015f bir cihazla ili\u015fkili ciddi olay riskini \u00f6nlemek veya azaltmak amac\u0131yla \u00fcretici taraf\u0131ndan sahada ger\u00e7ekle\u015ftirilen g\u00fcvenlik odakl\u0131 d\u00fczeltici faaliyettir \\n\\n\\n\\ncapa yaln\u0131zca piyasadaki \u00fcr\u00fcnlerle ilgili de\u011fildir  i\u00e7 denetim bulgusu  tedarik\u00e7i uygunsuzlu\u011fu  \u00fcretim hatas\u0131  proses sapmas\u0131  kalibrasyon problemi  \u015fikayet  yaz\u0131l\u0131m hatas\u0131  dok\u00fcman eksikli\u011fi  pms e\u011filimi veya personel hatas\u0131 sonucunda capa a\u00e7\u0131labilir  uygunsuzluk \u00fcr\u00fcn piyasaya \u00e7\u0131kmadan tespit edilmi\u015fse y\u00fcr\u00fct\u00fclen faaliyet capa olabilir  ancak sahada etkilenmi\u015f cihaz bulunmad\u0131\u011f\u0131 i\u00e7in fsca gerekmeyebilir \\n\\n\\n\\nfsca n\u0131n g\u00fcndeme gelmesi i\u00e7in cihaz\u0131n piyasada kullan\u0131c\u0131ya  m\u00fc\u015fteriye veya da\u011f\u0131t\u0131m zincirine sunulmu\u015f olmas\u0131 ve tespit edilen sorunun ciddi bir olay olu\u015fturma veya ciddi olay riskini art\u0131rma ihtimalinin bulunmas\u0131 gerekir  cihaz hen\u00fcz \u00fcretici kontrol\u00fcndeyken tespit edilen bir sorun i\u00e7in stok blokaj\u0131 ve capa uygulanabilir  ayn\u0131 sorundan etkilenmi\u015f cihazlar piyasadaysa ayr\u0131ca fsca de\u011ferlendirmesi yap\u0131lmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\nher fsca bir d\u00fczeltici faaliyet niteli\u011findedir  ancak her capa bir fsca de\u011fildir  \u00f6rne\u011fin i\u00e7 denetimde e\u011fitim kay\u0131tlar\u0131n\u0131n eksik oldu\u011funun belirlenmesi capa gerektirebilir fakat do\u011frudan fsca olu\u015fturmaz  buna kar\u015f\u0131l\u0131k piyasadaki bir inf\u00fczyon pompas\u0131n\u0131n belirli ko\u015fullarda hatal\u0131 doz verebildi\u011finin tespit edilmesi  hasta g\u00fcvenli\u011fi riskine ba\u011fl\u0131 olarak fsca ve bununla ba\u011flant\u0131l\u0131 bir capa s\u00fcrecini birlikte gerektirebilir \\n\\n\\n\\nfsca ile capa birbirinin alternatifi de\u011fildir  fsca  piyasadaki riski h\u0131zl\u0131 bi\u00e7imde kontrol etmeye odaklan\u0131rken capa  sorunun k\u00f6k nedenini ve kalite sistemi i\u00e7indeki tekrar mekanizmas\u0131n\u0131 ortadan kald\u0131rmaya odaklan\u0131r  ayn\u0131 olay i\u00e7in fsca ve capa dosyalar\u0131n\u0131n paralel olarak y\u00fcr\u00fct\u00fclmesi gerekebilir \\n\\n\\n\\nfsca karar\u0131 verilirken k\u00f6k neden analizinin tamamen sonu\u00e7lanmas\u0131n\u0131 beklemek her zaman uygun de\u011fildir  ilk de\u011ferlendirme cihaz\u0131n ciddi olay riski olu\u015fturdu\u011funu g\u00f6steriyorsa hasta ve kullan\u0131c\u0131 g\u00fcvenli\u011fi i\u00e7in ge\u00e7ici veya kal\u0131c\u0131 saha \u00f6nlemleri gecikmeden uygulanmal\u0131d\u0131r  ara\u015ft\u0131rma devam ederken al\u0131nan ge\u00e7ici \u00f6nlem  daha sonra kesin k\u00f6k neden ve kal\u0131c\u0131 d\u00fczeltici faaliyet do\u011frultusunda g\u00fcncellenebilir \\n\\n\\n\\nfsca kapsam\u0131nda cihaz\u0131n geri \u00e7a\u011fr\u0131lmas\u0131  da\u011f\u0131t\u0131m zincirinden \u00e7ekilmesi  de\u011fi\u015ftirilmesi  onar\u0131lmas\u0131  yaz\u0131l\u0131m\u0131n\u0131n g\u00fcncellenmesi  sahada modifiye edilmesi veya imha edilmesi g\u00fcndeme gelebilir  kullan\u0131m k\u0131lavuzu ya da etiket de\u011fi\u015fikli\u011fi  ilave bak\u0131m veya kalibrasyon talimat\u0131  kullan\u0131c\u0131 e\u011fitimi  belirli hasta gruplar\u0131nda kullan\u0131m\u0131n s\u0131n\u0131rland\u0131r\u0131lmas\u0131 veya ek hasta takibi de riskin niteli\u011fine g\u00f6re fsca kapsam\u0131nda de\u011ferlendirilebilir \\n\\n\\n\\ngeri \u00e7a\u011f\u0131rma ile piyasadan \u00e7ekme ayn\u0131 kavram de\u011fildir  geri \u00e7a\u011f\u0131rma  son kullan\u0131c\u0131ya ula\u015fm\u0131\u015f cihaz\u0131n geri al\u0131nmas\u0131na y\u00f6nelik i\u015flemdir  piyasadan \u00e7ekme ise cihaz\u0131n da\u011f\u0131t\u0131m zincirinde daha fazla sunulmas\u0131n\u0131 engellemeye y\u00f6nelik tedbirdir  her iki y\u00f6ntem de g\u00fcvenlik gerek\u00e7esiyle uygulan\u0131yorsa fsca n\u0131n bir par\u00e7as\u0131 olabilir \\n\\n\\n\\nticari nedenlerle yap\u0131lan her \u00fcr\u00fcn geri alma i\u015flemi fsca de\u011fildir  \u00fcr\u00fcn kodunun de\u011fi\u015ftirilmesi  ticari portf\u00f6y\u00fcn daralt\u0131lmas\u0131 veya g\u00fcvenlikle ilgisi bulunmayan ambalaj yenilemesi nedeniyle cihazlar\u0131n geri al\u0131nmas\u0131 fsca say\u0131lmayabilir  belirleyici unsur  faaliyetin ciddi olay riskini \u00f6nlemek veya azaltmak amac\u0131yla yap\u0131l\u0131p yap\u0131lmad\u0131\u011f\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\nfsca kapsam\u0131 belirlenirken yaln\u0131zca \u015fikayete konu cihaz incelenmemelidir  etkilenen \u00fcr\u00fcn ailesi  model  udi-di  lot  seri numaras\u0131  yaz\u0131l\u0131m s\u00fcr\u00fcm\u00fc  \u00fcretim d\u00f6nemi  da\u011f\u0131t\u0131ld\u0131\u011f\u0131 \u00fclkeler  m\u00fc\u015fteriler ve stok miktarlar\u0131 belirlenmelidir  kapsam\u0131n gere\u011finden dar tutulmas\u0131  risk ta\u015f\u0131yan baz\u0131 cihazlar\u0131n sahada kalmas\u0131na neden olabilir \\n\\n\\n\\n\u00fcretici  acil durumlar d\u0131\u015f\u0131nda fsca y\u0131 uygulamadan \u00f6nce ilgili yetkili otoritelere bildirim yapmal\u0131d\u0131r  faaliyet birden fazla \u00fclkede y\u00fcr\u00fct\u00fclecekse etkilenen \u00fclkeler  da\u011f\u0131t\u0131m kay\u0131tlar\u0131 ve yetkili otoriteler koordineli bi\u00e7imde y\u00f6netilmelidir  \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc bir \u00fclkede ba\u015flat\u0131lan fsca n\u0131n nedeni ab pazar\u0131ndaki ayn\u0131 cihazlar\u0131 da etkiliyorsa ab deki bildirim gereklili\u011fi ayr\u0131ca de\u011ferlendirilmelidir \\n\\n\\n\\nkullan\u0131c\u0131 ve m\u00fc\u015fterilere fsca hakk\u0131nda saha g\u00fcvenli\u011fi bildirimi  yani fsn arac\u0131l\u0131\u011f\u0131yla bilgi verilir  fsn  etkilenen cihazlar\u0131n do\u011fru \u015fekilde tan\u0131mlanmas\u0131n\u0131  sorunun ve riskin a\u00e7\u0131k\u00e7a a\u00e7\u0131klanmas\u0131n\u0131 ve kullan\u0131c\u0131n\u0131n yapmas\u0131 gereken i\u015flemlerin anla\u015f\u0131l\u0131r bi\u00e7imde belirtilmesini sa\u011flamal\u0131d\u0131r  risk seviyesi oldu\u011fundan d\u00fc\u015f\u00fck g\u00f6sterilmemeli ve pazarlama dili kullan\u0131lmamal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\nfsn i\u00e7erisinde \u00fcr\u00fcn ad\u0131  model  udi  lot veya seri numaras\u0131  \u00fcretici bilgisi  sorunun a\u00e7\u0131klamas\u0131  hasta veya kullan\u0131c\u0131 a\u00e7\u0131s\u0131ndan olu\u015fabilecek risk  cihaz\u0131n kullan\u0131m\u0131na devam edilip edilemeyece\u011fi  iade veya d\u00fczeltme i\u015flemi  m\u00fc\u015fteri cevap y\u00f6ntemi ve ileti\u015fim bilgileri bulunmal\u0131d\u0131r  bildirim metni  faaliyetin y\u00fcr\u00fct\u00fcld\u00fc\u011f\u00fc \u00fclkenin dil \u015fartlar\u0131na uygun haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\ndistrib\u00fct\u00f6r ve ithalat\u00e7\u0131lar yaln\u0131zca fsn yi m\u00fc\u015fterilere iletmekle g\u00f6revlendirilmemelidir  da\u011f\u0131t\u0131m listelerinin do\u011frulanmas\u0131  etkilenen m\u00fc\u015fterilerin belirlenmesi  bildirimlerin teslim edildi\u011finin kan\u0131tlanmas\u0131  m\u00fc\u015fteri yan\u0131tlar\u0131n\u0131n toplanmas\u0131  cihazlar\u0131n geri al\u0131nmas\u0131 veya sahada d\u00fczeltilmesi ve sonu\u00e7lar\u0131n \u00fcreticiye raporlanmas\u0131 i\u00e7in yaz\u0131l\u0131 sorumluluklar belirlenmelidir \\n\\n\\n\\nfsca etkinlik kontrol\u00fc  bildirimin yaln\u0131zca e-posta ile g\u00f6nderildi\u011finin g\u00f6sterilmesinden ibaret de\u011fildir  bildirime ula\u015fan m\u00fc\u015fteri oran\u0131  cevap veren kullan\u0131c\u0131lar  geri al\u0131nan veya d\u00fczeltilen cihaz say\u0131s\u0131  ula\u015f\u0131lmayan m\u00fc\u015fteriler  tamamlanmam\u0131\u015f saha i\u015flemleri ve risk ta\u015f\u0131yan cihazlar\u0131n kalan miktar\u0131 izlenmelidir  gerekirse tekrar bildirim yap\u0131lmal\u0131 veya farkl\u0131 ileti\u015fim kanallar\u0131 kullan\u0131lmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\ncapa etkinlik kontrol\u00fc ise k\u00f6k nedenin ve sistemsel uygunsuzlu\u011fun ger\u00e7ekten ortadan kald\u0131r\u0131l\u0131p kald\u0131r\u0131lmad\u0131\u011f\u0131n\u0131 de\u011ferlendirir  prosed\u00fcr revizyonu veya personele e\u011fitim verilmi\u015f olmas\u0131 tek ba\u015f\u0131na capa etkinli\u011fini kan\u0131tlamaz  ayn\u0131 hatan\u0131n tekrarlan\u0131p tekrarlanmad\u0131\u011f\u0131  proses performans\u0131  yeni \u015fikayetler  hata oranlar\u0131 ve denetim sonu\u00e7lar\u0131 belirli bir s\u00fcre izlenmelidir \\n\\n\\n\\nfsca n\u0131n tamamlanmas\u0131 capa n\u0131n otomatik olarak kapat\u0131labilece\u011fi anlam\u0131na gelmez  sahadaki cihazlar\u0131n geri al\u0131nmas\u0131 veya g\u00fcncellenmesi acil riski azaltabilir  fakat tasar\u0131m  yaz\u0131l\u0131m geli\u015ftirme  tedarik\u00e7i y\u00f6netimi  \u00fcretim kontrol\u00fc  risk y\u00f6netimi veya \u015fikayet s\u00fcrecindeki k\u00f6k nedenler hen\u00fcz giderilmemi\u015f olabilir  fsca ve capa kapan\u0131\u015f kriterleri ayr\u0131 ayr\u0131 tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\nbenzer \u015fekilde capa n\u0131n kapat\u0131lm\u0131\u015f olmas\u0131 da fsca n\u0131n tamamland\u0131\u011f\u0131n\u0131 g\u00f6stermez  b\u00fct\u00fcn m\u00fc\u015fterilere ula\u015f\u0131lamam\u0131\u015f  baz\u0131 cihazlar geri al\u0131namam\u0131\u015f veya yaz\u0131l\u0131m g\u00fcncellemeleri uygulanmam\u0131\u015fsa saha faaliyeti a\u00e7\u0131k kalmal\u0131d\u0131r  fsca n\u0131n kapan\u0131\u015f\u0131nda da\u011f\u0131t\u0131m ve m\u00fc\u015fteri mutabakat\u0131 yap\u0131lmal\u0131  kalan saha riski de\u011ferlendirilmelidir \\n\\n\\n\\nfsca ve capa sonu\u00e7lar\u0131 risk y\u00f6netimi dosyas\u0131na  pms kay\u0131tlar\u0131na  pms raporu veya psur a  klinik de\u011ferlendirmeye  teknik dok\u00fcmantasyona ve gerekti\u011finde etiket ile kullan\u0131m k\u0131lavuzuna yans\u0131t\u0131lmal\u0131d\u0131r  yeni tehlike  olay olas\u0131l\u0131\u011f\u0131 veya zarar \u015fiddeti belirlenmi\u015fse fayda-risk de\u011ferlendirmesi ve ilgili risk kontrol \u00f6nlemleri g\u00fcncellenmelidir \\n\\n\\n\\nsonu\u00e7 olarak capa  uygunsuzlu\u011fun k\u00f6k nedenini ve tekrar\u0131n\u0131 y\u00f6neten kalite sistemi s\u00fcrecidir  fsca ise piyasadaki cihaz\u0131n olu\u015fturabilece\u011fi ciddi olay riskini kontrol etmeye y\u00f6nelik saha g\u00fcvenli\u011fi faaliyetidir  bir olay\u0131n yaln\u0131zca capa ile mi y\u00f6netilece\u011fi  yoksa fsca gerektirip gerektirmedi\u011fi  cihaz\u0131n piyasadaki durumu  olay\u0131n ciddiyeti  riskin kabul edilebilirli\u011fi ve etkilenen \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131 \u00fczerinden belgeli olarak de\u011ferlendirilmelidir  vigilance\"},{\"id\":13189,\"title\":\"Klinik \u00e7al\u0131\u015fma, klinik de\u011ferlendirme ve klinik ara\u015ft\u0131rma aras\u0131ndaki fark nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/klinik-calisma-klinik-degerlendirme-ve-klinik-arastirma-arasindaki-fark-nedir\/\",\"short\":\"Klinik de\u011ferlendirme s\u00fcrekli dok\u00fcmantasyon s\u00fcrecidir; klinik ara\u015ft\u0131rma ise insan kat\u0131l\u0131mc\u0131larla y\u00fcr\u00fct\u00fclen planl\u0131 \u00e7al\u0131\u015fmad\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"18.07.2026\",\"modifiedTs\":1784352363,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"klinik \u00e7al\u0131\u015fma  klinik de\u011ferlendirme ve klinik ara\u015ft\u0131rma aras\u0131ndaki fark nedir  klinik de\u011ferlendirme s\u00fcrekli dok\u00fcmantasyon s\u00fcrecidir  klinik ara\u015ft\u0131rma ise insan kat\u0131l\u0131mc\u0131larla y\u00fcr\u00fct\u00fclen planl\u0131 \u00e7al\u0131\u015fmad\u0131r  klinik de\u011ferlendirme yaln\u0131zca literat\u00fcr listesi de\u011fildir  cihaz\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131n\u0131  klinik iddialar\u0131n\u0131  risklerini ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 bir araya getiren s\u00fcrekli bir s\u00fcre\u00e7tir  klinik de\u011ferlendirme s\u00fcrekli dok\u00fcmantasyon s\u00fcrecidir  klinik ara\u015ft\u0131rma ise insan kat\u0131l\u0131mc\u0131larla y\u00fcr\u00fct\u00fclen planl\u0131 \u00e7al\u0131\u015fmad\u0131r  \u00fcretici  kullan\u0131lan verinin kalitesini  veri kayna\u011f\u0131na eri\u015fimi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esini ve pms pmcf \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131n\u0131n cer \u00fczerindeki etkisini a\u00e7\u0131k\u00e7a yazmal\u0131d\u0131r  sonu\u00e7 b\u00f6l\u00fcm\u00fcnde klinik fayda-risk kabul\u00fc \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde gerek\u00e7elendirilmelidir \\n\\n\\n klinik \u00e7al\u0131\u015fma  g\u00fcnl\u00fck kullan\u0131mda insanlardan klinik veri elde edilen ara\u015ft\u0131rmalar i\u00e7in kullan\u0131lan genel bir ifadedir  ancak mdr kapsam\u0131nda teknik dosya ve resmi ba\u015fvurularda daha a\u00e7\u0131k terimler kullan\u0131lmas\u0131 gerekir  yap\u0131lan faaliyetin klinik de\u011ferlendirme  klinik ara\u015ft\u0131rma veya piyasa sonras\u0131 klinik takip faaliyeti oldu\u011fu do\u011fru \u015fekilde belirtilmelidir \\n\\n\\n\\nklinik de\u011ferlendirme  bir t\u0131bbi cihaz\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m ko\u015fullar\u0131ndaki g\u00fcvenlili\u011fini  klinik performans\u0131n\u0131 ve klinik faydas\u0131n\u0131 do\u011frulamak amac\u0131yla ilgili klinik verilerin sistematik ve planl\u0131 bi\u00e7imde toplanmas\u0131  analiz edilmesi ve de\u011ferlendirilmesidir  bu s\u00fcre\u00e7 b\u00fct\u00fcn t\u0131bbi cihazlar i\u00e7in uygulan\u0131r ve yaln\u0131zca s\u0131n\u0131f iib  s\u0131n\u0131f iii veya implant edilebilir cihazlara \u00f6zg\u00fc de\u011fildir \\n\\n\\n\\nklinik de\u011ferlendirme bir defa haz\u0131rlan\u0131p kapat\u0131lan belge de\u011fildir  cihaz\u0131n ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fc boyunca devam eden ve yeni veriler ortaya \u00e7\u0131kt\u0131k\u00e7a g\u00fcncellenen bir s\u00fcre\u00e7tir  literat\u00fcr  e\u015fde\u011fer veya benzer cihaz verileri  \u00fcretici taraf\u0131ndan y\u00fcr\u00fct\u00fclen klinik ara\u015ft\u0131rmalar  pms  pmcf  \u015fikayetler  vigilance kay\u0131tlar\u0131  servis verileri ve ger\u00e7ek kullan\u0131m sonu\u00e7lar\u0131 klinik de\u011ferlendirmeye girdi sa\u011flayabilir \\n\\n\\n\\nklinik de\u011ferlendirme s\u00fcreci genel olarak klinik de\u011ferlendirme plan\u0131 ile ba\u015flar  bu planda cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131  hedef hasta grubu  klinik faydas\u0131  g\u00fcvenlilik ve performans iddialar\u0131  ilgili gspr maddeleri  veri kaynaklar\u0131  literat\u00fcr arama y\u00f6ntemi  veri yeterlilik kriterleri ve ele al\u0131nmas\u0131 gereken klinik sorular tan\u0131mlan\u0131r \\n\\n\\n\\ntoplanan klinik veriler yaln\u0131zca liste halinde sunulmamal\u0131d\u0131r  her veri kayna\u011f\u0131n\u0131n bilimsel ge\u00e7erlili\u011fi  cihazla ilgisi  metodolojik kalitesi  yanl\u0131l\u0131k riski ve kullan\u0131m amac\u0131n\u0131 destekleme d\u00fczeyi de\u011ferlendirilmelidir  olumlu sonu\u00e7larla birlikte olumsuz veya \u00e7eli\u015fkili sonu\u00e7lar da ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\nklinik de\u011ferlendirme sonucunda klinik de\u011ferlendirme raporu haz\u0131rlan\u0131r  cer  cihaz\u0131n klinik g\u00fcvenlili\u011fini  performans\u0131n\u0131  beklenen klinik faydas\u0131n\u0131 ve fayda-risk kabul edilebilirli\u011fini mevcut kan\u0131tlarla ili\u015fkilendirir  rapor ayn\u0131 zamanda klinik veri bo\u015fluklar\u0131n\u0131 ve bu bo\u015fluklar\u0131n pmcf veya klinik ara\u015ft\u0131rmayla kapat\u0131l\u0131p kapat\u0131lmayaca\u011f\u0131n\u0131 g\u00f6stermelidir \\n\\n\\n\\nklinik ara\u015ft\u0131rma ise bir veya daha fazla insan kat\u0131l\u0131mc\u0131n\u0131n yer ald\u0131\u011f\u0131 ve belirli bir t\u0131bbi cihaz\u0131n g\u00fcvenlili\u011fini veya performans\u0131n\u0131 de\u011ferlendirmek amac\u0131yla y\u00fcr\u00fct\u00fclen sistematik ara\u015ft\u0131rmad\u0131r  klinik ara\u015ft\u0131rmada klinik veriler do\u011frudan planlanm\u0131\u015f bir \u00e7al\u0131\u015fma kapsam\u0131nda insanlardan elde edilir \\n\\n\\n\\nklinik ara\u015ft\u0131rma ba\u015flamadan \u00f6nce ara\u015ft\u0131rman\u0131n amac\u0131  tasar\u0131m\u0131  sonlan\u0131m noktalar\u0131  kat\u0131l\u0131mc\u0131 se\u00e7imi  \u00f6rneklem b\u00fcy\u00fckl\u00fc\u011f\u00fc  takip s\u00fcresi  istatistiksel y\u00f6ntemleri  riskleri ve g\u00fcvenlilik izleme y\u00f6ntemi klinik ara\u015ft\u0131rma plan\u0131nda tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r  ara\u015ft\u0131rma ayr\u0131ca uygulanabilir etik kurul ve yetkili otorite s\u00fcre\u00e7lerine tabi tutulmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\nklinik ara\u015ft\u0131rmalarda sponsor ve ara\u015ft\u0131rmac\u0131 sorumluluklar\u0131  ara\u015ft\u0131rma cihaz\u0131n\u0131n kontrol\u00fc  bilgilendirilmi\u015f g\u00f6n\u00fcll\u00fc olur s\u00fcreci  ki\u015fisel verilerin korunmas\u0131  advers olaylar\u0131n izlenmesi  ciddi advers olay bildirimleri  protokol sapmalar\u0131 ve ara\u015ft\u0131rma sonu\u00e7lar\u0131n\u0131n raporlanmas\u0131 kontroll\u00fc \u015fekilde y\u00f6netilmelidir \\n\\n\\n\\nbu nedenle klinik de\u011ferlendirme ile klinik ara\u015ft\u0131rma ayn\u0131 \u015fey de\u011fildir  klinik de\u011ferlendirme b\u00fct\u00fcn mevcut klinik kan\u0131tlar\u0131n de\u011ferlendirildi\u011fi \u00fcst s\u00fcre\u00e7tir  klinik ara\u015ft\u0131rma ise bu \u00fcst s\u00fcrece veri sa\u011flayabilecek y\u00f6ntemlerden yaln\u0131zca biridir \\n\\n\\n\\nher klinik de\u011ferlendirme i\u00e7in yeni bir klinik ara\u015ft\u0131rma yap\u0131lmas\u0131 zorunlu de\u011fildir  bilimsel literat\u00fcr  cihaz\u0131n kendi ge\u00e7mi\u015f verileri  uygun \u015fekilde g\u00f6sterilmi\u015f e\u015fde\u011ferlik  pms ve pmcf sonu\u00e7lar\u0131 cihaz\u0131n g\u00fcvenlili\u011fini ve performans\u0131n\u0131 yeterli \u015fekilde destekliyorsa yeni bir klinik ara\u015ft\u0131rma gerekmeyebilir \\n\\n\\n\\nbununla birlikte mevcut klinik veriler cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131n\u0131  hedef pop\u00fclasyonunu  klinik iddialar\u0131n\u0131 veya risklerini yeterince desteklemiyorsa klinik ara\u015ft\u0131rma ihtiyac\u0131 ortaya \u00e7\u0131kar  \u00fcretici  yaln\u0131zca ara\u015ft\u0131rma maliyetli veya zaman al\u0131c\u0131 oldu\u011fu i\u00e7in klinik ara\u015ft\u0131rma yapmamay\u0131 gerek\u00e7elendiremez \\n\\n\\n\\nimplant edilebilir ve s\u0131n\u0131f iii cihazlarda mdr nin temel yakla\u015f\u0131m\u0131 klinik ara\u015ft\u0131rma yap\u0131lmas\u0131d\u0131r  klinik ara\u015ft\u0131rma yap\u0131lmamas\u0131 ancak madde 61 de tan\u0131mlanan istisna \u015fartlar\u0131n\u0131n uygulanabilir olmas\u0131 ve yeterli klinik kan\u0131t\u0131n cihaz \u00f6zelinde g\u00f6sterilmesi halinde de\u011ferlendirilebilir \\n\\n\\n\\ne\u015fde\u011fer cihaz verilerinin klinik de\u011ferlendirmede kullan\u0131lmas\u0131 da otomatik bir kabul sa\u011flamaz  teknik  biyolojik ve klinik e\u015fde\u011ferlik \u00f6zellikleri kar\u015f\u0131la\u015ft\u0131r\u0131lmal\u0131  cihazlar aras\u0131ndaki farkl\u0131l\u0131klar\u0131n g\u00fcvenlilik ve klinik performansa etkisi gerek\u00e7elendirilmelidir  \u00fcreticinin e\u015fde\u011ferli\u011fi de\u011ferlendirmek i\u00e7in gerekli verilere yeterli eri\u015fimi bulunmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\npmcf  klinik de\u011ferlendirmeyi g\u00fcncellemek amac\u0131yla cihaz piyasaya sunulduktan sonra klinik verilerin proaktif olarak toplanmas\u0131 ve de\u011ferlendirilmesidir  pmcf kapsam\u0131nda klinik ara\u015ft\u0131rma y\u00fcr\u00fct\u00fclebilir  ancak her pmcf faaliyeti klinik ara\u015ft\u0131rma de\u011fildir  kullan\u0131c\u0131 anketleri  kay\u0131t \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131  literat\u00fcr takibi  ger\u00e7ek ya\u015fam verileri ve planlanm\u0131\u015f klinik takip faaliyetleri de pmcf kapsam\u0131nda kullan\u0131labilir \\n\\n\\n\\nklinik ara\u015ft\u0131rma tamamland\u0131\u011f\u0131nda s\u00fcre\u00e7 sona ermez  ara\u015ft\u0131rma sonu\u00e7lar\u0131 cer e  risk y\u00f6netimine  gspr de\u011ferlendirmesine  etiket ve kullan\u0131m k\u0131lavuzuna  pms ve pmcf planlar\u0131na yans\u0131t\u0131lmal\u0131d\u0131r  tespit edilen yeni riskler  cihaz\u0131n klinik faydas\u0131ndaki de\u011fi\u015fiklikler veya beklenmeyen sonu\u00e7lar teknik dosyan\u0131n ilgili b\u00f6l\u00fcmlerinde de\u011ferlendirilmelidir \\n\\n\\n\\nivd \u00fcr\u00fcnlerinde kullan\u0131lan terminoloji farkl\u0131d\u0131r  ivdr kapsam\u0131nda klinik de\u011ferlendirme yerine performans de\u011ferlendirmesi  klinik ara\u015ft\u0131rma yerine ise performans \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131 kavramlar\u0131 kullan\u0131l\u0131r  performans de\u011ferlendirmesi bilimsel ge\u00e7erlilik  analitik performans ve klinik performans\u0131n birlikte de\u011ferlendirilmesine dayan\u0131r \\n\\n\\n\\nsonu\u00e7 olarak klinik de\u011ferlendirme s\u00fcrekli bir kan\u0131t de\u011ferlendirme s\u00fcreci  klinik ara\u015ft\u0131rma ise insan kat\u0131l\u0131mc\u0131larla y\u00fcr\u00fct\u00fclen planl\u0131 veri \u00fcretme faaliyetidir  klinik \u00e7al\u0131\u015fma ifadesi kullan\u0131ld\u0131\u011f\u0131nda faaliyetin hukuki ve teknik olarak hangi kategoriye girdi\u011fi ayr\u0131ca a\u00e7\u0131klanmal\u0131d\u0131r  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":12910,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de \u00fcretici adresi de\u011fi\u015firse \u00fcr\u00fcn kay\u0131tlar\u0131 etkilenir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-uretici-adresi-degisirse-urun-kayitlari-etkilenir-mi\/\",\"short\":\"\u00dcretici adresi belgelerde ve etiketlerde yer al\u0131yorsa de\u011fi\u015fiklik \u00fcr\u00fcn kay\u0131tlar\u0131n\u0131n ve dok\u00fcmanlar\u0131n g\u00fcncellenmesini gerektirebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"17.07.2026\",\"modifiedTs\":1784299313,\"views\":59,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de \u00fcretici adresi de\u011fi\u015firse \u00fcr\u00fcn kay\u0131tlar\u0131 etkilenir mi  \u00fcretici adresi belgelerde ve etiketlerde yer al\u0131yorsa de\u011fi\u015fiklik \u00fcr\u00fcn kay\u0131tlar\u0131n\u0131n ve dok\u00fcmanlar\u0131n g\u00fcncellenmesini gerektirebilir  adres de\u011fi\u015fikli\u011fi uygunluk beyan\u0131  sertifika  etiket  kullan\u0131m k\u0131lavuzu ve \u00fcts firma bilgileriyle ba\u011flant\u0131l\u0131d\u0131r  \u00f6zellikle \u00fcretim yeri veya yasal \u00fcretici adresi de\u011fi\u015fiyorsa de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc yap\u0131lmal\u0131 ve kay\u0131tlar tutarl\u0131 hale getirilmelidir \\n\\n\\nevet  \u00fcreticinin kay\u0131tl\u0131 adresinin de\u011fi\u015fmesi  \u00fcts deki firma  belge ve \u00fcr\u00fcn bilgilerinin g\u00f6zden ge\u00e7irilmesini gerektirir  ancak yap\u0131lacak i\u015flemin kapsam\u0131  adres de\u011fi\u015fikli\u011finin ayn\u0131 t\u00fczel ki\u015filik i\u00e7inde ger\u00e7ekle\u015fmesine  vergi veya ticaret sicil bilgilerinin de\u011fi\u015fmesine  \u00fcretim yerinin ta\u015f\u0131nmas\u0131na ve \u00fcr\u00fcn belgelerinde hangi adresin yer ald\u0131\u011f\u0131na g\u00f6re de\u011fi\u015fir \\n\\n\\n\\n\u00f6ncelikle yaln\u0131zca adres de\u011fi\u015fikli\u011fi ile yasal \u00fcreticinin de\u011fi\u015fmesi birbirinden ayr\u0131lmal\u0131d\u0131r  \u015firketin ticaret unvan\u0131  vergi numaras\u0131 ve t\u00fczel ki\u015fili\u011fi ayn\u0131 kal\u0131yor  yaln\u0131zca merkez adresi de\u011fi\u015fiyorsa bu durum \u00e7o\u011funlukla idari bir de\u011fi\u015fiklik olarak y\u00f6netilir  buna kar\u015f\u0131l\u0131k \u015firket devri  birle\u015fme  b\u00f6l\u00fcnme  vergi numaras\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi veya farkl\u0131 bir t\u00fczel ki\u015fili\u011fin \u00fcretici rol\u00fcn\u00fc \u00fcstlenmesi basit adres g\u00fcncellemesi olarak de\u011ferlendirilemez  b\u00f6yle bir durumda yeni \u00fcretici  belge devri  uygunluk de\u011ferlendirmesi ve yeni kay\u0131t gereklilikleri g\u00fcndeme gelebilir \\n\\n\\n\\nadres de\u011fi\u015fikli\u011fi yaln\u0131zca \u00fcts firma ekran\u0131nda yap\u0131lacak tek bir d\u00fczenleme olarak g\u00f6r\u00fclmemelidir  \u00fcreticinin adresinin ge\u00e7ti\u011fi b\u00fct\u00fcn kalite ve reg\u00fclasyon kay\u0131tlar\u0131 belirlenmeli ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc kapsam\u0131nda de\u011ferlendirilmelidir  \u00fcr\u00fcn etiketi  kullan\u0131m k\u0131lavuzu  ab uygunluk beyan\u0131  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f sertifikalar\u0131  kalite y\u00f6netim sistemi sertifikas\u0131  teknik dosya  yetkili temsilci s\u00f6zle\u015fmesi  ithalat\u00e7\u0131 kay\u0131tlar\u0131  sat\u0131\u015f belgeleri  eudamed akt\u00f6r kayd\u0131 ve \u00fcts kay\u0131tlar\u0131 ayn\u0131 \u00fcretici adresini g\u00f6stermelidir \\n\\n\\n\\nt\u00fcrkiye de yerle\u015fik \u00fcreticinin firma adresi de\u011fi\u015fti\u011finde  ilgili ticaret sicili ve firma bilgilerinin g\u00fcncellenmesinden sonra titck elektronik ba\u015fvuru sistemi ve \u00fcts firma kay\u0131tlar\u0131n\u0131n kontrol edilmesi gerekir  \u00fcts deki firma kayd\u0131 g\u00fcncellense bile \u00fcretici adresinin ba\u011fl\u0131 belgelerde veya \u00fcr\u00fcn kay\u0131tlar\u0131nda eski \u015fekilde g\u00f6r\u00fcnmeye devam edip etmedi\u011fi ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  sistem i\u00e7indeki de\u011fi\u015fikli\u011fin b\u00fct\u00fcn \u00fcr\u00fcnlere otomatik olarak yans\u0131d\u0131\u011f\u0131 varsay\u0131lmamal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\nfirma ayn\u0131 zamanda t\u0131bbi cihaz sat\u0131\u015f merkezi olarak faaliyet g\u00f6steriyorsa sat\u0131\u015f merkezi ruhsat\u0131  sorumlu m\u00fcd\u00fcr kay\u0131tlar\u0131  \u00e7kys bilgileri ve ilgili il sa\u011fl\u0131k m\u00fcd\u00fcrl\u00fc\u011f\u00fc i\u015flemleri de de\u011ferlendirilmelidir  merkez adresinin de\u011fi\u015fmesi ile \u00fcretim tesisi  depo veya sat\u0131\u015f merkezi adresinin de\u011fi\u015fmesi ayn\u0131 i\u015flem de\u011fildir  her lokasyonun mevzuattaki rol\u00fc ayr\u0131 ayr\u0131 belirlenmeli ve gerekli bildirimler buna g\u00f6re yap\u0131lmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\n\u00fcretim yerinin de ta\u015f\u0131nmas\u0131 durumunda de\u011fi\u015fiklik yaln\u0131zca idari adres g\u00fcncellemesi olarak ele al\u0131nmamal\u0131d\u0131r  yeni tesisin \u00e7evresel ko\u015fullar\u0131  altyap\u0131s\u0131  proses ak\u0131\u015f\u0131  ekipman yerle\u015fimi  temiz alanlar\u0131  depolama ko\u015fullar\u0131  personel d\u00fczeni ve do\u011frulanm\u0131\u015f prosesleri \u00fcr\u00fcn kalitesini etkileyebilir  ta\u015f\u0131nma \u00f6ncesinde de\u011fi\u015fiklik etki analizi yap\u0131lmal\u0131  gerekli durumlarda tesis  proses  ekipman  temiz oda  sterilizasyon  ambalajlama veya laboratuvar validasyonlar\u0131 yeniden ger\u00e7ekle\u015ftirilmelidir \\n\\n\\n\\nonaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f kapsam\u0131ndaki cihazlarda adres veya tesis de\u011fi\u015fikli\u011fi  \u00fcretici ile onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f aras\u0131ndaki de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fcne g\u00f6re de\u011ferlendirilmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f sertifikas\u0131nda eski adres bulunuyorsa yeni adresi g\u00f6steren g\u00fcncel sertifika  ek sertifika veya yaz\u0131l\u0131 onay gerekebilir  \u00fcretici  de\u011fi\u015fikli\u011fi yaln\u0131zca bir sonraki g\u00f6zetim denetiminde bildirmeyi beklememeli  s\u00f6zle\u015fmedeki bildirim s\u00fcresini kontrol etmelidir \\n\\n\\n\\nab uygunluk beyan\u0131 \u00fcreticinin ad\u0131 ve kay\u0131tl\u0131 i\u015f yeri adresini i\u00e7ermelidir  adres de\u011fi\u015fikli\u011fi sonras\u0131nda uygunluk beyan\u0131n\u0131n g\u00fcncel revizyonu haz\u0131rlanmal\u0131 ve \u00f6nceki revizyonlarla izlenebilirlik korunmal\u0131d\u0131r  legacy cihazlarda uygunluk beyan\u0131 yaln\u0131z adres gibi idari bilgiler nedeniyle g\u00fcncelleniyorsa eski uygunluk beyan\u0131yla ba\u011flant\u0131n\u0131n ve revizyon ge\u00e7mi\u015finin a\u00e7\u0131k\u00e7a korunmas\u0131 \u00f6nemlidir \\n\\n\\n\\n\u00fcr\u00fcn etiketi \u00fczerinde \u00fcreticinin kay\u0131tl\u0131 ticari ad\u0131 veya markas\u0131 ile kay\u0131tl\u0131 i\u015f yeri adresinin bulunmas\u0131 gerekir  adres de\u011fi\u015fikli\u011finde yeni \u00fcretilecek \u00fcr\u00fcnlerin etiket revizyonu planlanmal\u0131  g\u00fcncel olmayan bask\u0131 materyalleri kontrol alt\u0131na al\u0131nmal\u0131 ve eski adresli stoklar\u0131n durumu risk temelli olarak de\u011ferlendirilmelidir  eski adresli \u00fcr\u00fcnlerin otomatik olarak uygunsuz kabul edilmesi veya b\u00fct\u00fcn stoklar\u0131n do\u011frudan imha edilmesi gerekmez  ancak \u00fcr\u00fcn\u00fcn izlenebilirli\u011fi  yetkili otoritelerin \u00fcreticiye ula\u015fabilmesi ve ge\u00e7i\u015f plan\u0131n\u0131n belgelenmesi gerekir \\n\\n\\n\\neski ve yeni etiketlerin kullan\u0131laca\u011f\u0131 ge\u00e7i\u015f d\u00f6nemi yaz\u0131l\u0131 olarak y\u00f6netilmelidir  hangi \u00fcretim tarihinden veya lot numaras\u0131ndan itibaren yeni adresli etiketin kullan\u0131laca\u011f\u0131  eski etiketli stoklar\u0131n ne kadar s\u00fcre piyasaya arz edilece\u011fi  m\u00fc\u015fterilere veya distrib\u00fct\u00f6rlere bilgi verilip verilmeyece\u011fi ve piyasadaki \u00fcr\u00fcnlerde d\u00fczeltme gerekip gerekmedi\u011fi de\u011fi\u015fiklik plan\u0131nda belirtilmelidir \\n\\n\\n\\netiketin \u00fczerine kontrols\u00fcz \u015fekilde yeni adres etiketi yap\u0131\u015ft\u0131rmak do\u011fru bir y\u00f6ntem de\u011fildir  ek etiket kullan\u0131lmas\u0131 planlan\u0131yorsa zorunlu bilgilerin kapat\u0131lmad\u0131\u011f\u0131  udi ta\u015f\u0131y\u0131c\u0131s\u0131n\u0131n okunabilirli\u011finin bozulmad\u0131\u011f\u0131  yap\u0131\u015fkan\u0131n ambalaj b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fc etkilemedi\u011fi ve uygulaman\u0131n kontroll\u00fc bir yeniden etiketleme s\u00fcreci i\u00e7inde y\u00fcr\u00fct\u00fcld\u00fc\u011f\u00fc g\u00f6sterilmelidir \\n\\n\\n\\n\u00fcretici ab d\u0131\u015f\u0131nda yerle\u015fikse adres de\u011fi\u015fikli\u011fi ab yetkili temsilcisine bildirilmelidir  mandat  etiket  uygunluk beyan\u0131  sertifika  eudamed akt\u00f6r bilgileri ve \u00fcts de kay\u0131tl\u0131 yabanc\u0131 \u00fcretici bilgileri birlikte kontrol edilmelidir  yetkili temsilci ili\u015fkisinin eski adresli \u00fcretici kayd\u0131yla ba\u011fl\u0131 kalmas\u0131  eudamed ve \u00fcr\u00fcn kay\u0131tlar\u0131nda tutars\u0131zl\u0131k olu\u015fturabilir \\n\\n\\n\\neudamed akt\u00f6r bilgilerindeki de\u011fi\u015fikliklerin g\u00fcncel tutulmas\u0131 \u00fcreticinin sorumlulu\u011fundad\u0131r  mdr ve ivdr kapsam\u0131nda akt\u00f6r bilgileri de\u011fi\u015fiklikten sonra belirlenen s\u00fcre i\u00e7inde g\u00fcncellenmelidir  firma adresinin eudamed de de\u011fi\u015ftirilmesi sonras\u0131nda cihaz  sertifika ve yetkili temsilci ba\u011flant\u0131lar\u0131n\u0131n g\u00fcncel akt\u00f6r s\u00fcr\u00fcm\u00fcyle uyumlu olup olmad\u0131\u011f\u0131 ayr\u0131ca do\u011frulanmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\nadres de\u011fi\u015fikli\u011fi tek ba\u015f\u0131na cihaz\u0131n tasar\u0131m\u0131n\u0131  kullan\u0131m amac\u0131n\u0131  modelini veya ticari kimli\u011fini de\u011fi\u015ftirmiyorsa \u00e7o\u011funlukla yeni bir udi-di verilmesini gerektiren tipik cihaz de\u011fi\u015fiklikleri aras\u0131nda de\u011ferlendirilmez  bununla birlikte cihaz ad\u0131  ticari ad\u0131  model  ambalaj miktar\u0131  sterilite durumu veya kritik uyar\u0131lar da de\u011fi\u015fiyorsa yeni udi-di gereklili\u011fi ayr\u0131ca incelenmelidir  yeni udi-di gerekmeyen veri de\u011fi\u015fikliklerinde ilgili kay\u0131tlar\u0131n g\u00fcncel bilgilerle de\u011fi\u015ftirilmesi gerekir \\n\\n\\n\\n\u00fcts \u00fcr\u00fcn kayd\u0131ndaki \u00fcretici  marka  model  barkod  belge ve adres bilgilerinin fiziksel \u00fcr\u00fcnle tutarl\u0131 olmas\u0131 beklenir  firma adresi g\u00fcncellendikten sonra \u00fcr\u00fcn kay\u0131tlar\u0131n\u0131n eski firma veya belge s\u00fcr\u00fcm\u00fcyle ba\u011fl\u0131 kalmas\u0131  ba\u015fvuru  sat\u0131\u015f  denetim ve tekil takip s\u00fcre\u00e7lerinde sorun olu\u015fturabilir  bu nedenle yaln\u0131z firma kayd\u0131 de\u011fil  firma ad\u0131na kay\u0131tl\u0131 b\u00fct\u00fcn belgeler ve \u00fcr\u00fcnler raporlanarak kontrol edilmelidir \\n\\n\\n\\nadres de\u011fi\u015fikli\u011finde haz\u0131rlanabilecek de\u011fi\u015fiklik dosyas\u0131nda en az ticaret sicili veya adres de\u011fi\u015fikli\u011fi belgesi  y\u00f6netim onay\u0131  de\u011fi\u015fiklik etki analizi  g\u00fcncellenen firma kay\u0131tlar\u0131  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f yaz\u0131\u015fmalar\u0131  sertifika revizyonlar\u0131  uygunluk beyan\u0131  etiket ve ifu revizyonlar\u0131  \u00fcts ve eudamed ekran kay\u0131tlar\u0131  stok ge\u00e7i\u015f plan\u0131  m\u00fc\u015fteri veya distrib\u00fct\u00f6r bilgilendirmeleri ve uygulanabilir validasyon kay\u0131tlar\u0131 bulunmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\nsonu\u00e7 olarak \u00fcretici adresi de\u011fi\u015fikli\u011fi  \u00fcr\u00fcnlerin otomatik olarak yeniden kaydedilmesi gerekti\u011fi anlam\u0131na gelmez  ancak \u00fcts kay\u0131tlar\u0131n\u0131n etkilenmedi\u011fi de varsay\u0131lamaz  ayn\u0131 t\u00fczel ki\u015filik i\u00e7inde ger\u00e7ekle\u015fen adres de\u011fi\u015fikliklerinde firma  belge  \u00fcr\u00fcn  etiket  uygunluk beyan\u0131 ve teknik dosya kay\u0131tlar\u0131 kontroll\u00fc bi\u00e7imde g\u00fcncellenmelidir  t\u00fczel ki\u015filik veya yasal \u00fcretici de\u011fi\u015fiyorsa s\u00fcre\u00e7 basit adres g\u00fcncellemesinden daha kapsaml\u0131 \u015fekilde y\u00f6netilmelidir  \u00fcts\"},{\"id\":12739,\"title\":\"Aktif cihaz nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/aktif-cihaz-nedir\/\",\"short\":\"Aktif cihaz, \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131 i\u00e7in insan v\u00fccudu veya yer\u00e7ekimi d\u0131\u015f\u0131nda bir enerji kayna\u011f\u0131na ihtiya\u00e7 duyan cihazd\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"S\u0131n\u0131fland\u0131rma\",\"slug\":\"siniflandirma\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"17.07.2026\",\"modifiedTs\":1784299135,\"views\":56,\"expert\":true,\"search\":\"aktif cihaz nedir  aktif cihaz  \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131 i\u00e7in insan v\u00fccudu veya yer\u00e7ekimi d\u0131\u015f\u0131nda bir enerji kayna\u011f\u0131na ihtiya\u00e7 duyan cihazd\u0131r  elektrikli  bataryal\u0131  yaz\u0131l\u0131m kontroll\u00fc veya enerji uygulayan cihazlar aktif cihaz olabilir  aktiflik s\u0131n\u0131fland\u0131rma  elektriksel g\u00fcvenlik  yaz\u0131l\u0131m validasyonu ve siber g\u00fcvenlik beklentilerini etkiler  enerji kayna\u011f\u0131 ve \u00e7al\u0131\u015fma prensibi teknik dosyada a\u00e7\u0131k\u00e7a anlat\u0131lmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\nmdr kapsam\u0131nda aktif cihaz  \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131  insan v\u00fccudunun bu ama\u00e7la \u00fcretti\u011fi enerji veya yer\u00e7ekimi d\u0131\u015f\u0131nda bir enerji kayna\u011f\u0131na ba\u011fl\u0131 olan ve bu enerjiyi d\u00f6n\u00fc\u015ft\u00fcrerek ya da yo\u011funlu\u011funu de\u011fi\u015ftirerek i\u015flev g\u00f6ren cihazd\u0131r  elektrik \u015febekesi  batarya  bas\u0131n\u00e7l\u0131 gaz  hidrolik  pn\u00f6matik  elektromanyetik  termal veya benzeri enerji kaynaklar\u0131yla \u00e7al\u0131\u015fan cihazlar bu tan\u0131m kapsam\u0131nda de\u011ferlendirilebilir \\n\\n\\n\\nbir \u00fcr\u00fcn\u00fcn elektrikli veya bataryal\u0131 olmas\u0131 tek ba\u015f\u0131na aktif t\u0131bbi cihaz oldu\u011fu anlam\u0131na gelmez  \u00f6nce \u00fcr\u00fcn\u00fcn t\u0131bbi cihaz tan\u0131m\u0131n\u0131 kar\u015f\u0131lay\u0131p kar\u015f\u0131lamad\u0131\u011f\u0131 belirlenmeli  ard\u0131ndan cihaz\u0131n t\u0131bbi i\u015flevini yerine getirebilmesinin harici bir enerji kayna\u011f\u0131na ba\u011fl\u0131 olup olmad\u0131\u011f\u0131 incelenmelidir  \u00f6rne\u011fin yaln\u0131zca ambalaj \u00fczerinde elektronik g\u00f6sterge bulunmas\u0131 veya t\u0131bbi i\u015flevle ilgisiz yard\u0131mc\u0131 bir \u0131\u015f\u0131\u011f\u0131n kullan\u0131lmas\u0131  \u00fcr\u00fcn\u00fcn s\u0131n\u0131fland\u0131rmas\u0131n\u0131 tek ba\u015f\u0131na belirlemez \\n\\n\\n\\ninsan v\u00fccudu taraf\u0131ndan \u00fcretilen enerjiyle \u00e7al\u0131\u015fan cihazlar her durumda aktif cihaz say\u0131lmaz  bununla birlikte cihaz  insan v\u00fccudundan ald\u0131\u011f\u0131 enerjiyi d\u00f6n\u00fc\u015ft\u00fcr\u00fcyor  \u00f6l\u00e7\u00fcyor veya farkl\u0131 bir bi\u00e7imde kullan\u0131yorsa aktif cihaz tan\u0131m\u0131 g\u00fcndeme gelebilir  benzer \u015fekilde yaln\u0131zca enerjiyi  bir maddeyi veya ba\u015fka bir unsuru aktif cihaz ile hasta aras\u0131nda \u00f6nemli bir de\u011fi\u015fiklik yapmadan ileten \u00fcr\u00fcnler kural olarak aktif cihaz kabul edilmez \\n\\n\\n\\nmdr  yaz\u0131l\u0131m\u0131 da aktif cihaz olarak de\u011ferlendirir  ancak yaz\u0131l\u0131m\u0131n aktif cihaz olmas\u0131  otomatik olarak belirli bir risk s\u0131n\u0131f\u0131na girdi\u011fi anlam\u0131na gelmez  yaz\u0131l\u0131m s\u0131n\u0131fland\u0131rmas\u0131 kullan\u0131m amac\u0131  \u00fcretilen bilginin klinik karar \u00fczerindeki etkisi ve hatal\u0131 sonucun hastaya verebilece\u011fi zarar dikkate al\u0131narak \u00f6zellikle mdr ek viii kural 11 kapsam\u0131nda yap\u0131lmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\naktif cihazlar\u0131n s\u0131n\u0131fland\u0131r\u0131lmas\u0131nda mdr ek viii deki kural 9  10  11  12 ve 13 \u00f6nemlidir  cihaz\u0131n yaln\u0131zca enerji kayna\u011f\u0131na sahip olmas\u0131 yeterli de\u011fildir  enerjiyi hastaya uygulay\u0131p uygulamad\u0131\u011f\u0131  fizyolojik parametreleri izleyip izlemedi\u011fi  tan\u0131 veya tedavi amac\u0131 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131 ve hatal\u0131 \u00e7al\u0131\u015fman\u0131n olu\u015fturabilece\u011fi tehlike birlikte de\u011ferlendirilmelidir \\n\\n\\n\\nkural 9  enerji uygulayan veya enerji al\u0131\u015fveri\u015fi sa\u011flayan aktif terap\u00f6tik cihazlar\u0131 kapsar  bu cihazlar genel olarak s\u0131n\u0131f iia dan de\u011ferlendirilir  enerjinin niteli\u011fi  yo\u011funlu\u011fu ve uyguland\u0131\u011f\u0131 b\u00f6lge nedeniyle i\u015flemin potansiyel olarak tehlikeli olmas\u0131 durumunda s\u0131n\u0131f iib g\u00fcndeme gelebilir  s\u0131n\u0131f iib aktif terap\u00f6tik cihazlar\u0131n performans\u0131n\u0131 kontrol eden  izleyen veya do\u011frudan etkileyen cihazlar da daha y\u00fcksek s\u0131n\u0131fta de\u011ferlendirilebilir \\n\\n\\n\\nkural 10  aktif tan\u0131 ve izleme cihazlar\u0131n\u0131 kapsar  v\u00fccut taraf\u0131ndan emilecek enerji sa\u011flayan  radyofarmas\u00f6tiklerin v\u00fccuttaki da\u011f\u0131l\u0131m\u0131n\u0131 g\u00f6r\u00fcnt\u00fcleyen veya hayati fizyolojik s\u00fcre\u00e7lerin do\u011frudan te\u015fhis ya da izlenmesini sa\u011flayan cihazlarda s\u0131n\u0131f iia de\u011ferlendirmesi g\u00fcndeme gelebilir  hayati parametrelerdeki de\u011fi\u015fimin hasta i\u00e7in ani tehlike yaratabilece\u011fi durumlar\u0131n \u00f6zel olarak izlenmesi ise s\u0131n\u0131f iib sonucuna yol a\u00e7abilir \\n\\n\\n\\nkural 12  ila\u00e7  v\u00fccut s\u0131v\u0131s\u0131 veya di\u011fer maddeleri v\u00fccuda uygulayan ya da v\u00fccuttan uzakla\u015ft\u0131ran aktif cihazlara ili\u015fkindir  bu cihazlar \u00e7o\u011funlukla s\u0131n\u0131f iia olarak de\u011ferlendirilir  uygulanan veya uzakla\u015ft\u0131r\u0131lan maddenin niteli\u011fi  ilgili v\u00fccut b\u00f6lgesi ve uygulama bi\u00e7imi nedeniyle i\u015flemin potansiyel olarak tehlikeli olmas\u0131 halinde s\u0131n\u0131f iib de\u011ferlendirmesi gerekebilir \\n\\n\\n\\nkural 9  10  11 veya 12 kapsam\u0131na girmeyen di\u011fer aktif cihazlar kural 13 alt\u0131nda genel olarak s\u0131n\u0131f i olabilir  ancak yaln\u0131zca  di\u011fer aktif cihaz  ifadesine dayan\u0131larak do\u011frudan s\u0131n\u0131f i karar\u0131 verilmemelidir  \u00f6nce \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  \u00e7al\u0131\u015fma prensibi ve di\u011fer s\u0131n\u0131fland\u0131rma kurallar\u0131n\u0131n uygulanabilirli\u011fi sistematik olarak kontrol edilmelidir \\n\\n\\n\\nelektrikli bir hasta yata\u011f\u0131  inf\u00fczyon pompas\u0131  fizyolojik monit\u00f6r  ultrason cihaz\u0131  elektrokoter  tan\u0131sal g\u00f6r\u00fcnt\u00fcleme sistemi veya t\u0131bbi yaz\u0131l\u0131m farkl\u0131 aktif cihaz gruplar\u0131na girebilir  bu \u00fcr\u00fcnlerin tamam\u0131na ayn\u0131 s\u0131n\u0131fland\u0131rma yakla\u015f\u0131m\u0131n\u0131n uygulanmas\u0131 do\u011fru de\u011fildir  ayn\u0131 enerji kayna\u011f\u0131n\u0131 kullanan iki cihaz  kullan\u0131m ama\u00e7lar\u0131 ve hastaya verebilecekleri zarar farkl\u0131 oldu\u011fu i\u00e7in farkl\u0131 risk s\u0131n\u0131flar\u0131nda yer alabilir \\n\\n\\n\\naktif cihaz teknik dosyas\u0131nda enerji kayna\u011f\u0131  \u00e7al\u0131\u015fma prensibi  enerji d\u00f6n\u00fc\u015f\u00fcm\u00fc  hasta ve kullan\u0131c\u0131yla etkile\u015fim  temel performans  tek hata durumlar\u0131 ve ar\u0131za senaryolar\u0131 a\u00e7\u0131k\u00e7a tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r  elektrik kesintisi  batarya t\u00fckenmesi  a\u015f\u0131r\u0131 \u0131s\u0131nma  yanl\u0131\u015f enerji \u00e7\u0131k\u0131\u015f\u0131  sens\u00f6r hatas\u0131  alarm\u0131n \u00e7al\u0131\u015fmamas\u0131  elektromanyetik giri\u015fim  yaz\u0131l\u0131m hatas\u0131 ve yetkisiz eri\u015fim gibi durumlar risk y\u00f6netiminde de\u011ferlendirilmelidir \\n\\n\\n\\ncihaz\u0131n g\u00fcvenli\u011finin yaln\u0131zca normal \u00e7al\u0131\u015fma s\u0131ras\u0131nda g\u00f6sterilmesi yeterli de\u011fildir  \u00f6ng\u00f6r\u00fclebilir yanl\u0131\u015f kullan\u0131m  aksesuar uyumsuzlu\u011fu  g\u00fc\u00e7 kayna\u011f\u0131 de\u011fi\u015fiklikleri  bak\u0131m eksikli\u011fi  \u00e7evresel \u015fartlar  ta\u015f\u0131nabilir cihazlarda darbe veya s\u0131v\u0131 giri\u015fi ve elektrik \u015febekesindeki de\u011fi\u015fimler de do\u011frulama ve validasyon faaliyetlerine dahil edilmelidir \\n\\n\\n\\naktif cihazlarda uygulanabilirli\u011fe g\u00f6re elektriksel g\u00fcvenlik  elektromanyetik uyumluluk  temel performans  yaz\u0131l\u0131m ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fc  kullan\u0131labilirlik  alarm sistemleri  batarya g\u00fcvenli\u011fi  siber g\u00fcvenlik ve mekanik g\u00fcvenlik kan\u0131tlar\u0131 haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r  kullan\u0131lan standartlar\u0131n kapsam\u0131 \u00fcr\u00fcn\u00fcn tasar\u0131m\u0131 ve kullan\u0131m amac\u0131yla kar\u015f\u0131la\u015ft\u0131r\u0131lmal\u0131  bir standard\u0131n kullan\u0131lmas\u0131  standard\u0131n kapsamad\u0131\u011f\u0131 \u00fcr\u00fcn \u00f6zelindeki risklerin de\u011ferlendirilmesi gereklili\u011fini ortadan kald\u0131rmamal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\netiket ve kullan\u0131m k\u0131lavuzunda g\u00fc\u00e7 gereksinimleri  batarya bilgileri  izin verilen aksesuarlar  ba\u011flant\u0131 \u015fartlar\u0131  \u00e7evresel kullan\u0131m s\u0131n\u0131rlar\u0131  bak\u0131m ve kalibrasyon gereklilikleri  alarm anlamlar\u0131  enerji \u00e7\u0131k\u0131\u015f\u0131na ili\u015fkin uyar\u0131lar ve g\u00fcvenli kapatma i\u015flemleri a\u00e7\u0131k\u00e7a belirtilmelidir  bu bilgiler risk y\u00f6netimindeki kontrol \u00f6nlemleri ve do\u011frulama sonu\u00e7lar\u0131yla tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\ncihaz piyasaya sunulduktan sonra enerji \u00e7\u0131k\u0131\u015f\u0131ndaki sapmalar  batarya ar\u0131zalar\u0131  alarm problemleri  yaz\u0131l\u0131m hatalar\u0131  sens\u00f6r sapmalar\u0131  elektromanyetik uyumluluk \u015fikayetleri  servis kay\u0131tlar\u0131 ve aksesuar uyumsuzluklar\u0131 pms sistemi i\u00e7inde izlenmelidir  tekrarlayan ar\u0131zalar risk y\u00f6netimi  capa  tasar\u0131m de\u011fi\u015fikli\u011fi  saha g\u00fcvenli\u011fi d\u00fczeltici faaliyeti ve teknik dosya g\u00fcncellemesi a\u00e7\u0131s\u0131ndan de\u011ferlendirilmelidir \\n\\n\\n\\nsonu\u00e7 olarak aktif cihaz karar\u0131 yaln\u0131zca \u00fcr\u00fcn\u00fcn fi\u015fli  bataryal\u0131 veya elektronik olmas\u0131na dayanmaz  t\u0131bbi i\u015flevin harici enerjiye ba\u011f\u0131ml\u0131l\u0131\u011f\u0131  enerjinin nas\u0131l d\u00f6n\u00fc\u015ft\u00fcr\u00fcld\u00fc\u011f\u00fc  kullan\u0131m amac\u0131  klinik etkisi ve ar\u0131za halinde olu\u015fabilecek zarar birlikte de\u011ferlendirilmelidir  s\u0131n\u0131fland\u0131rma karar\u0131  uygulanabilir mdr kural\u0131 ve \u00fcr\u00fcn \u00f6zelindeki teknik kan\u0131tlarla yaz\u0131l\u0131 olarak gerek\u00e7elendirilmelidir  s\u0131n\u0131fland\u0131rma\"},{\"id\":12741,\"title\":\"PRRC kimdir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/prrc-kimdir\/\",\"short\":\"PRRC, mevzuata uyumdan sorumlu ki\u015fidir ve MDR\/IVDR kapsam\u0131nda belirli g\u00f6revleri yerine getirir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"P\",\"modified\":\"17.07.2026\",\"modifiedTs\":1784298951,\"views\":43,\"expert\":true,\"search\":\"prrc kimdir  prrc  mevzuata uyumdan sorumlu ki\u015fidir ve mdr ivdr kapsam\u0131nda belirli g\u00f6revleri yerine getirir  prrc \u00fcretim uygunlu\u011fu  teknik dok\u00fcmantasyon  uygunluk beyan\u0131  pms ve raporlama s\u00fcre\u00e7lerinin mevzuata uygun y\u00fcr\u00fct\u00fclmesinde rol al\u0131r  nitelik gereklilikleri e\u011fitim ve deneyimle ili\u015fkilidir  k\u00fc\u00e7\u00fck i\u015fletmelerde d\u0131\u015f kaynakl\u0131 eri\u015fim modeli de\u011ferlendirilebilir ancak sorumluluk a\u00e7\u0131k tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\nprrc   person responsible for regulatory compliance  ifadesinin k\u0131saltmas\u0131d\u0131r ve mevzuata uyumdan sorumlu ki\u015fi anlam\u0131na gelir  mdr ve ivdr kapsam\u0131nda prrc  \u00fcreticinin veya yetkili temsilcinin cihaz mevzuat\u0131na ili\u015fkin belirli y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerinin uygun \u015fekilde yerine getirildi\u011fini g\u00f6zeten  gerekli mesleki yeterlili\u011fe sahip ger\u00e7ek ki\u015fidir \\n\\n\\n\\nprrc  firman\u0131n b\u00fct\u00fcn mevzuat sorumlulu\u011funu tek ba\u015f\u0131na \u00fcstlenen veya \u00fcreticinin hukuki sorumlulu\u011funu ortadan kald\u0131ran ki\u015fi de\u011fildir  cihazlar\u0131n mevzuata uygunlu\u011fundan temel olarak \u00fcretici sorumludur  prrc nin g\u00f6revi  tan\u0131mlanan s\u00fcre\u00e7leri kontrol etmek  gerekli bilgileri almak  uygunsuzluklar\u0131 g\u00f6r\u00fcn\u00fcr hale getirmek ve mdr veya ivdr madde 15 te belirtilen faaliyetlerin uygun bi\u00e7imde y\u00fcr\u00fct\u00fclmesini sa\u011flamakt\u0131r \\n\\n\\n\\n\u00fcreticiler  kurulu\u015f yap\u0131lar\u0131 i\u00e7inde en az bir prrc bulundurmal\u0131d\u0131r  mdcg 2019-7 rev 1 rehberine g\u00f6re  kurulu\u015f i\u00e7inde  bulunma \u015fart\u0131  mikro ve k\u00fc\u00e7\u00fck i\u015fletme istisnas\u0131 d\u0131\u015f\u0131nda prrc nin \u00fcretici kurulu\u015fun \u00e7al\u0131\u015fan\u0131 olmas\u0131 gerekti\u011fi \u015feklinde yorumlan\u0131r  ayn\u0131 grup alt\u0131nda birden fazla ayr\u0131 t\u00fczel ki\u015filik legal manufacturer olarak faaliyet g\u00f6steriyorsa her legal manufacturer kendi prrc d\u00fczenini olu\u015fturmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\nmikro ve k\u00fc\u00e7\u00fck i\u015fletmelerin prrc yi do\u011frudan \u00e7al\u0131\u015fan olarak istihdam etmesi zorunlu de\u011fildir  bu i\u015fletmeler gerekli yeterlili\u011fe sahip d\u0131\u015far\u0131dan bir prrc ile \u00e7al\u0131\u015fabilir  ancak ki\u015finin firmaya s\u00fcrekli ve kesintisiz \u015fekilde ula\u015f\u0131labilir olmas\u0131 gerekir  bu ifade g\u00fcnl\u00fck 24 saat eri\u015fim anlam\u0131na gelmez  s\u00f6zle\u015fmede prrc nin sorumluluklar\u0131  ula\u015f\u0131labilirli\u011fi  m\u00fcdahale s\u00fcreleri  bilgiye eri\u015fimi  vekalet d\u00fczeni ve yeterlilik belgeleri a\u00e7\u0131k\u00e7a tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\nprrc nin gerekli uzmanl\u0131\u011f\u0131 iki temel yoldan biriyle kan\u0131tlanabilir  birinci yol  hukuk  t\u0131p  eczac\u0131l\u0131k  m\u00fchendislik veya ilgili ba\u015fka bir bilimsel alanda \u00fcniversite derecesi ya da e\u015fde\u011fer kabul edilen bir e\u011fitim ile t\u0131bbi cihaz reg\u00fclasyonu veya kalite y\u00f6netim sistemlerinde en az bir y\u0131ll\u0131k mesleki deneyimdir  ikinci yol ise uygun bir diploma bulunmasa bile t\u0131bbi cihaz reg\u00fclasyonu veya kalite y\u00f6netim sistemlerinde en az d\u00f6rt y\u0131ll\u0131k mesleki deneyimdir \\n\\n\\n\\nmesleki deneyimin yaln\u0131zca dok\u00fcman ta\u015f\u0131mak  idari dosyalama yapmak veya reg\u00fclasyon \u00e7al\u0131\u015fanlar\u0131n\u0131 g\u00f6zlemlemekten ibaret olmamas\u0131 gerekir  deneyim  ki\u015finin teknik dosya  kalite sistemi  \u00fcr\u00fcn serbest b\u0131rakma  pms  vigilance  de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc ve uygunluk de\u011ferlendirmesi gibi alanlarda prrc g\u00f6revlerini etkin \u015fekilde yerine getirebildi\u011fini g\u00f6stermelidir  \u00fcretici  \u00f6zge\u00e7mi\u015f  diploma  sertifika  g\u00f6rev tan\u0131m\u0131  \u00e7al\u0131\u015fma kay\u0131tlar\u0131 ve deneyimi kan\u0131tlayan belgeleri kontroll\u00fc \u015fekilde saklamal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\n\u00f6zel imalat cihaz \u00fcreticileri i\u00e7in mdr de farkl\u0131 bir yeterlilik yolu bulunur  bu \u00fcreticiler  ilgili imalat alan\u0131nda en az iki y\u0131ll\u0131k mesleki deneyimle prrc uzmanl\u0131\u011f\u0131n\u0131 g\u00f6sterebilir  ancak deneyimin yaln\u0131zca \u00fcretim s\u00fcresine dayanmas\u0131 yeterli de\u011fildir  ki\u015finin edindi\u011fi beceriler  kalite y\u00f6netimi ve mevzuatla ili\u015fkili g\u00f6revleri de kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\nprrc nin g\u00f6revlerinden biri  cihaz piyasaya verilmeden \u00f6nce uygunlu\u011fun \u00fcreticinin kalite y\u00f6netim sistemi prosed\u00fcrlerine g\u00f6re kontrol edildi\u011fini sa\u011flamakt\u0131r  bu kontrol yaln\u0131zca gerekli dok\u00fcmanlar\u0131n dosyada bulunup bulunmad\u0131\u011f\u0131na bakmakla s\u0131n\u0131rl\u0131 de\u011fildir  teknik dok\u00fcmanlar\u0131n g\u00fcncelli\u011fi  gspr matrisiyle kan\u0131tlar\u0131n uyumu  test raporlar\u0131n\u0131n ge\u00e7erlili\u011fi  de\u011fi\u015fikliklerin dosyaya yans\u0131t\u0131lmas\u0131 ve gerekli do\u011frulama ile validasyonlar\u0131n tamamlanmas\u0131 de\u011ferlendirilmelidir \\n\\n\\n\\nprrc ayr\u0131ca teknik dok\u00fcmantasyon ile ab uygunluk beyan\u0131 n\u0131n haz\u0131rlanm\u0131\u015f ve g\u00fcncel tutulmu\u015f olmas\u0131n\u0131 g\u00f6zetir  \u00fcr\u00fcn ad\u0131  model  basic udi-di  s\u0131n\u0131f  sertifika kapsam\u0131  uygulanan y\u00f6netmelik  \u00fcretici bilgileri ve etiket i\u00e7eri\u011fi aras\u0131nda \u00e7eli\u015fki bulunmas\u0131 halinde ilgili s\u00fcre\u00e7ler tamamlanmadan \u00fcr\u00fcn\u00fcn serbest b\u0131rak\u0131lmas\u0131 uygun de\u011fildir \\n\\n\\n\\npiyasa sonras\u0131 g\u00f6zetim y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerinin yerine getirilmesi de prrc nin temel g\u00f6revleri aras\u0131ndad\u0131r  pms plan\u0131 ve pms raporu veya psur un \u00fcr\u00fcn riskine uygun haz\u0131rlanmas\u0131  \u015fikayet  servis  literat\u00fcr  kullan\u0131c\u0131 geri bildirimi  capa ve vigilance verilerinin de\u011ferlendirilmesi  sonu\u00e7lar\u0131n risk y\u00f6netimi  klinik de\u011ferlendirme  performans de\u011ferlendirmesi ve etiket bilgilerine geri beslenmesi izlenmelidir \\n\\n\\n\\nprrc  ciddi olay  saha g\u00fcvenli\u011fi d\u00fczeltici faaliyeti ve trend raporlamas\u0131 gibi vigilance bildirim y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerinin do\u011fru ve zaman\u0131nda y\u00fcr\u00fct\u00fclmesini de g\u00f6zetir  prrc nin her bildirimi bizzat haz\u0131rlamas\u0131 zorunlu olmayabilir  ancak g\u00f6rev da\u011f\u0131l\u0131m\u0131 yap\u0131lm\u0131\u015f olsa bile sistemin \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131ndan ve madde 15 kapsam\u0131ndaki sorumlulu\u011fun kar\u015f\u0131land\u0131\u011f\u0131ndan emin olunmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\nklinik ara\u015ft\u0131rma cihazlar\u0131 veya ivdr kapsam\u0131ndaki belirli performans \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131 cihazlar\u0131 i\u00e7in gerekli \u00fcretici beyanlar\u0131n\u0131n d\u00fczenlenmesi de prrc g\u00f6revleri aras\u0131ndad\u0131r  bu beyanlar  ara\u015ft\u0131rmaya konu hususlar d\u0131\u015f\u0131nda cihaz\u0131n uygulanabilir genel g\u00fcvenlilik ve performans gerekliliklerine uygun oldu\u011funu ve kat\u0131l\u0131mc\u0131lar\u0131 korumak i\u00e7in gerekli \u00f6nlemlerin al\u0131nd\u0131\u011f\u0131n\u0131 g\u00f6stermelidir \\n\\n\\n\\nbir kurulu\u015fta birden fazla prrc bulunabilir  bu durumda her ki\u015finin \u00fcr\u00fcn grubu  mevzuat alan\u0131  lokasyon veya g\u00f6rev baz\u0131ndaki sorumlulu\u011fu yaz\u0131l\u0131 olarak ayr\u0131lmal\u0131d\u0131r  g\u00f6revlerin payla\u015ft\u0131r\u0131lmas\u0131  arada kontrol edilmeyen bir y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fck kalmas\u0131na veya sorumlulu\u011fun belirsizle\u015fmesine neden olmamal\u0131d\u0131r  izin  hastal\u0131k veya i\u015ften ayr\u0131lma durumlar\u0131 i\u00e7in vekalet ve s\u00fcreklilik plan\u0131 kurulmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\nprrc  g\u00f6revlerini gere\u011fi gibi yerine getirdi\u011fi i\u00e7in i\u015ften \u00e7\u0131kar\u0131lma  g\u00f6revden uzakla\u015ft\u0131r\u0131lma veya cezaland\u0131r\u0131lma gibi olumsuz bir duruma maruz b\u0131rak\u0131lmamal\u0131d\u0131r  bu g\u00fcvence  prrc nin ticari bask\u0131 alt\u0131nda uygun olmayan \u00fcr\u00fcn\u00fc serbest b\u0131rakmaya zorlanmamas\u0131 ve tespit etti\u011fi mevzuat risklerini y\u00f6netime ba\u011f\u0131ms\u0131z bi\u00e7imde aktarabilmesi a\u00e7\u0131s\u0131ndan \u00f6nemlidir \\n\\n\\n\\nab yetkili temsilcileri de gerekli uzmanl\u0131\u011fa sahip en az bir prrc yi s\u00fcrekli ve kesintisiz olarak haz\u0131r bulundurmal\u0131d\u0131r  yetkili temsilcinin prrc si  mandat kapsam\u0131nda yetkili temsilciye verilen g\u00f6revlerin yerine getirildi\u011fini g\u00f6zetir  ab d\u0131\u015f\u0131ndaki \u00fcreticinin prrc si ile ayn\u0131 \u00fcreticinin yetkili temsilcisinin prrc sinin ayn\u0131 ki\u015fi olmas\u0131 uygun de\u011fildir  yetkili temsilcinin \u00fcretici \u00fczerinde ilave bir kontrol katman\u0131 olu\u015fturmas\u0131 beklenir \\n\\n\\n\\nithalat\u00e7\u0131 veya distrib\u00fct\u00f6rler normal rolleri nedeniyle otomatik olarak prrc atamak zorunda de\u011fildir  ancak mdr veya ivdr madde 16 kapsam\u0131nda \u00fcretici y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerini \u00fcstlenen ya da yeniden i\u015fleme  sistem veya i\u015flem paketi gibi \u00f6zel bir faaliyet nedeniyle \u00fcretici rol\u00fcne ge\u00e7en kurulu\u015flarda prrc y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fc do\u011fabilir \\n\\n\\n\\nprrc nin ad\u0131  adresi ve ileti\u015fim bilgileri eudamed akt\u00f6r kayd\u0131nda tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r  prrc de\u011fi\u015fti\u011finde  s\u00f6zle\u015fme sona erdi\u011finde veya ileti\u015fim bilgileri g\u00fcncellendi\u011finde eudamed akt\u00f6r bilgileri mevzuatta \u00f6ng\u00f6r\u00fclen s\u00fcre i\u00e7inde g\u00fcncellenmelidir  bu nedenle prrc atamas\u0131 yaln\u0131zca imzalanm\u0131\u015f bir g\u00f6rev yaz\u0131s\u0131 olarak b\u0131rak\u0131lmamal\u0131  kalite sistemi  organizasyon \u015femas\u0131  g\u00f6rev tan\u0131m\u0131  eudamed kayd\u0131 ve g\u00fcnl\u00fck operasyonlarla birlikte y\u00f6netilmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":12921,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de t\u0131bbi cihaz kapsam d\u0131\u015f\u0131 \u00fcr\u00fcn nas\u0131l de\u011ferlendirilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-tibbi-cihaz-kapsam-disi-urun-nasil-degerlendirilir\/\",\"short\":\"Kapsam d\u0131\u015f\u0131 \u00fcr\u00fcn karar\u0131 \u00fcr\u00fcn iddias\u0131, kullan\u0131m amac\u0131 ve mevzuat tan\u0131m\u0131na g\u00f6re verilmelidir; yaln\u0131zca \u00fcreticinin ticari beyan\u0131 yeterli de\u011fildir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"17.07.2026\",\"modifiedTs\":1784298788,\"views\":101,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de t\u0131bbi cihaz kapsam d\u0131\u015f\u0131 \u00fcr\u00fcn nas\u0131l de\u011ferlendirilir  kapsam d\u0131\u015f\u0131 \u00fcr\u00fcn karar\u0131 \u00fcr\u00fcn iddias\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve mevzuat tan\u0131m\u0131na g\u00f6re verilmelidir  yaln\u0131zca \u00fcreticinin ticari beyan\u0131 yeterli de\u011fildir  \u00fcr\u00fcn sa\u011fl\u0131kla ili\u015fkili g\u00f6r\u00fcnse bile t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131m\u0131yorsa t\u0131bbi cihaz olmayabilir  ancak tan\u0131t\u0131m metinleri hastal\u0131k tan\u0131s\u0131  tedavi  izleme veya anatomik fizyolojik etki iddias\u0131 i\u00e7eriyorsa kapsam yeniden de\u011ferlendirilir  karar yaz\u0131l\u0131 gerek\u00e7eyle saklanmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\nbir \u00fcr\u00fcn\u00fcn \u00fcts kapsam\u0131nda bulunup bulunmad\u0131\u011f\u0131 yaln\u0131zca \u00fcr\u00fcn\u00fcn ad\u0131  sat\u0131ld\u0131\u011f\u0131 sekt\u00f6r veya \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 k\u0131sa bir beyan \u00fczerinden belirlenemez  \u00f6ncelikle \u00fcr\u00fcn\u00fcn \u00fcretici taraf\u0131ndan tan\u0131mlanan kullan\u0131m amac\u0131  hedef kullan\u0131c\u0131s\u0131  hedef hasta grubu  kullan\u0131m ortam\u0131  \u00e7al\u0131\u015fma prensibi ve insan \u00fczerindeki temel etkisi birlikte de\u011ferlendirilmelidir \\n\\n\\n\\nt\u0131bbi cihaz kapsam\u0131na giri\u015fte temel \u00f6l\u00e7\u00fct  \u00fcr\u00fcn\u00fcn insanlar \u00fczerinde belirli bir t\u0131bbi ama\u00e7 i\u00e7in kullan\u0131lmas\u0131d\u0131r  hastal\u0131\u011f\u0131n te\u015fhisi  \u00f6nlenmesi  izlenmesi  \u00f6ng\u00f6r\u00fclmesi  prognozu  tedavisi veya hafifletilmesi  yaralanma ya da engellili\u011fin te\u015fhisi  izlenmesi  tedavisi veya telafisi  anatominin ya da fizyolojik veya patolojik bir s\u00fcrecin ara\u015ft\u0131r\u0131lmas\u0131  de\u011fi\u015ftirilmesi veya desteklenmesi gibi ama\u00e7lar \u00fcr\u00fcn\u00fcn t\u0131bbi cihaz kapsam\u0131nda de\u011ferlendirilmesine neden olabilir \\n\\n\\n\\n\u00fcr\u00fcn\u00fcn ama\u00e7lanan asli etkisini farmakolojik  imm\u00fcnolojik veya metabolik yollarla sa\u011flamas\u0131 halinde t\u0131bbi cihaz yerine be\u015feri t\u0131bbi \u00fcr\u00fcn mevzuat\u0131 g\u00fcndeme gelebilir  ana etkinin fiziksel veya mekanik olmas\u0131 ise tek ba\u015f\u0131na yeterli de\u011fildir  kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn t\u0131bbi cihaz tan\u0131m\u0131ndaki ama\u00e7lardan birini kar\u015f\u0131lay\u0131p kar\u015f\u0131lamad\u0131\u011f\u0131 ayr\u0131ca incelenmelidir \\n\\n\\n\\n\u00fcreticinin etiket  kullan\u0131m k\u0131lavuzu  internet sitesi  katalog  sosyal medya  reklam ve sat\u0131\u015f sunumlar\u0131nda kulland\u0131\u011f\u0131 ifadeler kapsam karar\u0131n\u0131 do\u011frudan etkiler   tedavi eder   tan\u0131 koyar   hastal\u0131\u011f\u0131 \u00f6nler   klinik olarak izler  veya hasta \u00f6zelinde t\u0131bbi karar deste\u011fi sa\u011flad\u0131\u011f\u0131n\u0131 belirten iddialar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131d\u0131\u011f\u0131n\u0131 g\u00f6sterebilir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn ambalaj\u0131na yaln\u0131zca  t\u0131bbi cihaz de\u011fildir  yaz\u0131lmas\u0131  di\u011fer tan\u0131t\u0131m materyallerindeki t\u0131bbi iddialar\u0131 ortadan kald\u0131rmaz \\n\\n\\n\\ngenel sa\u011fl\u0131k  ya\u015fam tarz\u0131  spor  rahatlama  g\u00fczellik  idari kay\u0131t veya ki\u015fisel bak\u0131m amac\u0131yla kullan\u0131lan \u00fcr\u00fcnler her zaman t\u0131bbi cihaz de\u011fildir  ancak \u00fcr\u00fcn\u00fcn pazarlama iddialar\u0131  \u00e7al\u0131\u015fma prensibi veya kullan\u0131m \u015fekli t\u0131bbi bir amaca y\u00f6neliyorsa  wellness   kozmetik   ara\u015ft\u0131rma ama\u00e7l\u0131d\u0131r  ya da  profesyonel kullan\u0131m i\u00e7indir  gibi ifadeler tek ba\u015f\u0131na kapsam d\u0131\u015f\u0131 kalmas\u0131n\u0131 sa\u011flamaz \\n\\n\\n\\nt\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131mayan baz\u0131 \u00fcr\u00fcnler de mdr ek xvi kapsam\u0131nda t\u0131bbi cihazlara benzer risk ta\u015f\u0131d\u0131klar\u0131 i\u00e7in mdr h\u00fck\u00fcmlerine tabi olabilir  estetik ama\u00e7l\u0131 kontakt lensler  baz\u0131 dolgu ve implant \u00fcr\u00fcnleri  ya\u011f dokusunu azaltmaya y\u00f6nelik belirli ekipmanlar ve y\u00fcksek yo\u011funluklu elektromanyetik radyasyon kullanan baz\u0131 \u00fcr\u00fcnler buna \u00f6rnek olabilir  bu nedenle  t\u0131bbi amac\u0131 yoktur  sonucu  otomatik olarak mdr kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131ndad\u0131r anlam\u0131na gelmez \\n\\n\\n\\nbir \u00fcr\u00fcn ba\u015fka bir t\u0131bbi cihaz\u0131n g\u00fcvenli ve kullan\u0131m amac\u0131na uygun \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131n\u0131 sa\u011fl\u0131yor veya cihaz\u0131n t\u0131bbi i\u015flevine do\u011frudan destek veriyorsa t\u0131bbi cihaz aksesuar\u0131 olabilir  aksesuarlar kendileri do\u011frudan t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131m\u0131yor gibi g\u00f6r\u00fcnse bile mdr kapsam\u0131nda ayr\u0131 de\u011ferlendirmeye tabi tutulabilir  kablo  adapt\u00f6r  ta\u015f\u0131ma aparat\u0131 veya yaz\u0131l\u0131m mod\u00fcl\u00fc i\u00e7in yaln\u0131zca \u00fcr\u00fcn\u00fcn genel ticari ad\u0131 \u00fczerinden kapsam d\u0131\u015f\u0131 karar\u0131 verilmemelidir \\n\\n\\n\\nyaz\u0131l\u0131mlarda de\u011ferlendirme  yaz\u0131l\u0131m\u0131n yaln\u0131zca veri saklay\u0131p aktarmas\u0131 ile hasta \u00f6zelinde t\u0131bbi bilgi \u00fcretmesi aras\u0131ndaki ayr\u0131ma dayan\u0131r  randevu  ar\u015fivleme  ileti\u015fim ve genel bilgi sunan yaz\u0131l\u0131mlar \u00e7o\u011funlukla kapsam d\u0131\u015f\u0131nda kalabilir  g\u00f6r\u00fcnt\u00fc yorumlayan  hastal\u0131k riski hesaplayan  tedavi \u00f6neren  fizyolojik parametreleri klinik ama\u00e7la izleyen veya sa\u011fl\u0131k profesyonelinin karar\u0131n\u0131 etkileyen yaz\u0131l\u0131mlar ise t\u0131bbi cihaz yaz\u0131l\u0131m\u0131 olabilir \\n\\n\\n\\nivd \u00fcr\u00fcnlerinde kapsam de\u011ferlendirmesi  insan v\u00fccudundan al\u0131nan numunelerin incelenmesi sonucunda fizyolojik veya patolojik durum  do\u011fumsal bozukluk  tedaviye yan\u0131t  organ veya doku uygunlu\u011fu gibi konularda bilgi sa\u011flama amac\u0131na g\u00f6re yap\u0131l\u0131r   research use only  ifadesi bulunan bir reaktifin fiilen klinik tan\u0131 amac\u0131yla sunulmas\u0131  \u00fcr\u00fcn\u00fcn otomatik olarak ivdr kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131nda kalmas\u0131n\u0131 sa\u011flamaz \\n\\n\\n\\nki\u015fisel koruyucu donan\u0131m  kozmetik \u00fcr\u00fcn  biyosidal \u00fcr\u00fcn  makine  elektronik t\u00fcketici \u00fcr\u00fcn\u00fc  be\u015feri t\u0131bbi \u00fcr\u00fcn veya genel laboratuvar ekipman\u0131 gibi ba\u015fka bir mevzuat\u0131n kapsam\u0131na girebilecek \u00fcr\u00fcnlerde s\u0131n\u0131r de\u011ferlendirmesi yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  baz\u0131 \u00fcr\u00fcnlerde birden fazla mevzuat\u0131n belirli h\u00fck\u00fcmleri birlikte uygulanabilir  bu nedenle yaln\u0131zca  \u00fcts ye kaydedilmeyecek  sonucuna de\u011fil  \u00fcr\u00fcn\u00fcn hangi mevzuata tabi oldu\u011funa da karar verilmelidir \\n\\n\\n\\n\u00fcts de daha \u00f6nce benzer bir \u00fcr\u00fcn\u00fcn kay\u0131tl\u0131 olmas\u0131  yeni \u00fcr\u00fcn\u00fcn de t\u0131bbi cihaz oldu\u011funu kan\u0131tlamaz  ayn\u0131 \u015fekilde sistemde uygun \u00fcr\u00fcn t\u00fcr\u00fc bulunamamas\u0131 da \u00fcr\u00fcn\u00fcn kapsam d\u0131\u015f\u0131 oldu\u011funu tek ba\u015f\u0131na g\u00f6stermez  \u00fcts idari bir kay\u0131t ve izlenebilirlik sistemidir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn hukuki stat\u00fcs\u00fc ilgili y\u00f6netmeliklerdeki tan\u0131m  kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00e7al\u0131\u015fma prensibine g\u00f6re belirlenir \\n\\n\\n\\nkapsam de\u011ferlendirmesi yaz\u0131l\u0131 bir karar kayd\u0131yla desteklenmelidir  bu kay\u0131tta \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  hedef kullan\u0131c\u0131  hedef pop\u00fclasyon  \u00e7al\u0131\u015fma prensibi  asli etki mekanizmas\u0131  temas \u015fekli  kullan\u0131lan iddialar  benzer \u00fcr\u00fcnler  uygulanabilecek mevzuatlar ve kapsam karar\u0131n\u0131n gerek\u00e7esi bulunmal\u0131d\u0131r  etiket  kullan\u0131m k\u0131lavuzu  katalog  internet sitesi ve sat\u0131\u015f ekibinin kulland\u0131\u011f\u0131 ifadeler de bu kararla uyumlu olmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\n\u00fcr\u00fcn\u00fcn kapsam d\u0131\u015f\u0131 oldu\u011fu sonucuna var\u0131l\u0131rsa t\u0131bbi cihaz ce i\u015fareti  mdr veya ivdr uygunluk beyan\u0131 ve \u00fcts t\u0131bbi cihaz kayd\u0131 kullan\u0131lmamal\u0131d\u0131r  bunun yerine \u00fcr\u00fcn\u00fcn tabi oldu\u011fu kozmetik  biyosidal \u00fcr\u00fcn  ki\u015fisel koruyucu donan\u0131m  makine  elektrikli ekipman veya di\u011fer ilgili mevzuat belirlenmelidir  \u00fcr\u00fcn daha \u00f6nce t\u0131bbi cihaz olarak kaydedilmi\u015f veya pazarlanm\u0131\u015fsa mevcut kay\u0131tlar\u0131n  stoklar\u0131n  etiketlerin ve m\u00fc\u015fteri ileti\u015fimlerinin nas\u0131l d\u00fczeltilece\u011fi ayr\u0131ca planlanmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\nkarar\u0131n a\u00e7\u0131k olmad\u0131\u011f\u0131 s\u0131n\u0131r \u00fcr\u00fcnlerde yaln\u0131zca ticari de\u011ferlendirmeye dayan\u0131lmamal\u0131d\u0131r  kalite  reg\u00fclasyon  teknik ve pazarlama ekipleri birlikte de\u011ferlendirme yapmal\u0131  gerekli durumlarda titck den veya ilgili yetkili otoriteden g\u00f6r\u00fc\u015f al\u0131nmal\u0131d\u0131r  kapsam karar\u0131n\u0131n \u00fcr\u00fcn piyasaya sunulmadan \u00f6nce verilmesi  daha sonra kay\u0131t iptali  geri \u00e7a\u011f\u0131rma  reklam uygunsuzlu\u011fu veya piyasa g\u00f6zetimi problemi ya\u015fanmas\u0131n\u0131 \u00f6nler  \u00fcts\"},{\"id\":12652,\"title\":\"SRN nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/srn-nedir\/\",\"short\":\"SRN, EUDAMED akt\u00f6r kayd\u0131 sonras\u0131nda verilen Single Registration Number yani tekil kay\u0131t numaras\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"S\",\"modified\":\"17.07.2026\",\"modifiedTs\":1784298627,\"views\":49,\"expert\":true,\"search\":\"srn nedir  srn  eudamed akt\u00f6r kayd\u0131 sonras\u0131nda verilen single registration number yani tekil kay\u0131t numaras\u0131d\u0131r  srn \u00fcretici  yetkili temsilci veya ithalat\u00e7\u0131 gibi akt\u00f6rlerin eudamed de tan\u0131mlanmas\u0131n\u0131 sa\u011flar  cihaz kay\u0131tlar\u0131  uygunluk beyan\u0131  sertifika ve ekonomik operat\u00f6r izlenebilirli\u011fi a\u00e7\u0131s\u0131ndan \u00f6nemlidir  srn al\u0131nmadan \u00f6nce akt\u00f6r bilgilerinin ve rol yap\u0131s\u0131n\u0131n do\u011fru tan\u0131mlanmas\u0131 gerekir \\n\\n\\nsrn   single registration number  ifadesinin k\u0131saltmas\u0131d\u0131r ve t\u00fcrk\u00e7ede tekil kay\u0131t numaras\u0131 olarak kullan\u0131l\u0131r  eudamed akt\u00f6r kay\u0131t mod\u00fcl\u00fc \u00fczerinden kayd\u0131 onaylanan ekonomik operat\u00f6r\u00fcn avrupa birli\u011fi genelindeki benzersiz tan\u0131mlay\u0131c\u0131s\u0131d\u0131r  srn bir \u00fcr\u00fcn numaras\u0131  udi kodu  sertifika numaras\u0131 veya firma vergi numaras\u0131 de\u011fildir  ekonomik operat\u00f6r\u00fcn eudamed i\u00e7indeki kimli\u011fini g\u00f6sterir \\n\\n\\n\\nmdr madde 31 ve ivdr madde 28 kapsam\u0131nda \u00fcreticiler  yetkili temsilciler ve ithalat\u00e7\u0131lar i\u00e7in akt\u00f6r kayd\u0131 yap\u0131l\u0131r  ba\u015fvurunun ilgili ulusal yetkili otorite taraf\u0131ndan do\u011frulan\u0131p onaylanmas\u0131n\u0131n ard\u0131ndan eudamed taraf\u0131ndan actor id srn olu\u015fturulur  numaran\u0131n yap\u0131s\u0131nda \u00fclke ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcn\u00fc g\u00f6steren bir rol k\u0131saltmas\u0131 bulunur  b\u00f6ylece ayn\u0131 kurulu\u015fun \u00fcretici  yetkili temsilci veya ithalat\u00e7\u0131 gibi farkl\u0131 rolleri ayr\u0131 kay\u0131t mant\u0131\u011f\u0131yla y\u00f6netilebilir \\n\\n\\n\\nactor id ve srn ifadeleri her durumda tamamen ayn\u0131 anlama gelmez  eudamed e kaydedilen her akt\u00f6re bir actor id verilebilir  ancak mdr madde 31 ve ivdr madde 28 anlam\u0131ndaki srn  esas olarak mdr kapsam\u0131ndaki \u00f6zel imalat d\u0131\u015f\u0131 cihazlar\u0131n veya ivdr cihazlar\u0131n\u0131n \u00fcreticileri  yetkili temsilcileri ve ithalat\u00e7\u0131lar\u0131 i\u00e7in kullan\u0131l\u0131r  sistem veya i\u015flem paketi \u00fcreticileri ile yaln\u0131zca eski  legacy veya \u00f6zel imalat cihazlar\u0131 kapsam\u0131nda kay\u0131t yap\u0131lan baz\u0131 akt\u00f6rlerde verilen tan\u0131mlay\u0131c\u0131 actor id olabilir ve hukuken srn niteli\u011fi ta\u015f\u0131mayabilir \\n\\n\\n\\nsrn alma s\u00fcreci do\u011frudan bir numara talebinden ibaret de\u011fildir  \u00f6ncelikle kurulu\u015f ad\u0131na eu login hesab\u0131 olu\u015fturulur ve eudamed akt\u00f6r kay\u0131t mod\u00fcl\u00fc \u00fczerinden do\u011fru ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc se\u00e7ilir  firma unvan\u0131  adresi  ileti\u015fim bilgileri  yetkili kullan\u0131c\u0131 ve d\u00fczenleyici sorumluluk bilgileri sisteme girilir  t\u00fcm akt\u00f6rlerin imzal\u0131 bilgi g\u00fcvenli\u011fi sorumluluk beyan\u0131n\u0131 y\u00fcklemesi gerekir \\n\\n\\n\\nab d\u0131\u015f\u0131nda yerle\u015fik bir \u00fcreticinin aktif bir ab yetkili temsilcisi bulunmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  akt\u00f6r ba\u015fvurusu s\u0131ras\u0131nda eudamed de kay\u0131tl\u0131 yetkili temsilcilerinden birini se\u00e7er ve yetki belgesinin kapsam\u0131n\u0131 g\u00f6steren mandat \u00f6zet dok\u00fcman\u0131n\u0131 y\u00fckler  ba\u015fvuru  se\u00e7ilen yetkili temsilcinin bulundu\u011fu \u00fclkedeki yetkili otoritenin de\u011ferlendirmesine y\u00f6nlendirilir  yetkili temsilci ili\u015fkisinin  \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131n\u0131n ve firma bilgilerinin ba\u015fvuru \u00f6ncesinde tutarl\u0131 olmas\u0131 gerekir \\n\\n\\n\\nba\u015fvuru eudamed e g\u00f6nderildi\u011finde srn hemen otomatik olarak aktif hale gelmez  yetkili otorite firma unvan\u0131n\u0131  adresi  rol\u00fc  yetki ili\u015fkisini ve sunulan belgeleri kontrol eder  onay sonras\u0131nda eudamed tan\u0131mlay\u0131c\u0131y\u0131 olu\u015fturur ve ba\u015fvuru sahibine sistem \u00fczerinden bildirim g\u00f6nderilir  ba\u015fvurular i\u00e7in b\u00fct\u00fcn \u00fcye \u00fclkelerde ge\u00e7erli tek bir sonu\u00e7land\u0131rma s\u00fcresi bulunmad\u0131\u011f\u0131ndan i\u015flem s\u00fcresi  yetkili otoritenin i\u015f y\u00fck\u00fcne ve ba\u015fvurudaki eksiklere g\u00f6re de\u011fi\u015febilir \\n\\n\\n\\nfirma unvan\u0131 ve adresi  cihaz etiketi  uygunluk beyan\u0131  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f sertifikas\u0131  teknik dok\u00fcmantasyon ve eudamed kay\u0131tlar\u0131nda ayn\u0131 t\u00fczel ki\u015fiyi g\u00f6stermelidir  k\u0131salt\u0131lm\u0131\u015f ticari ad  eski adres  farkl\u0131 \u015firket unvan\u0131 veya hatal\u0131 ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc kullan\u0131lmas\u0131 ba\u015fvurunun gecikmesine ya da m\u00fckerrer akt\u00f6r kayd\u0131 olu\u015fmas\u0131na neden olabilir  ba\u015fvuru \u00f6ncesinde ticaret sicili bilgileri ile d\u00fczenleyici dok\u00fcmanlar\u0131n kar\u015f\u0131la\u015ft\u0131r\u0131lmas\u0131 bu nedenle \u00f6nemlidir \\n\\n\\n\\nsrn al\u0131nd\u0131ktan sonra i\u015flem tamamlanm\u0131\u015f say\u0131lmaz  akt\u00f6r kayd\u0131n\u0131n g\u00fcncel tutulmas\u0131  yetkili kullan\u0131c\u0131 eri\u015fimlerinin y\u00f6netilmesi  prrc bilgilerinin gerekli roller i\u00e7in tan\u0131mlanmas\u0131 ve firma bilgilerindeki de\u011fi\u015fikliklerin eudamed e yans\u0131t\u0131lmas\u0131 gerekir  t\u00fczel ki\u015filik  adres  yetkili temsilci veya ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcndeki de\u011fi\u015fikliklerde mevcut kayd\u0131n g\u00fcncellenip g\u00fcncellenemeyece\u011fi ve yeni akt\u00f6r kayd\u0131 gerekip gerekmedi\u011fi yetkili otoriteyle birlikte de\u011ferlendirilmelidir \\n\\n\\n\\nsrn cihaz\u0131n etiketi \u00fczerine yaz\u0131lmas\u0131 gereken bir udi tan\u0131mlay\u0131c\u0131s\u0131 de\u011fildir  \u00fcr\u00fcn kay\u0131tlar\u0131nda basic udi-di ve udi-di cihaz\u0131 tan\u0131mlarken srn ekonomik operat\u00f6r\u00fc tan\u0131mlar  bu \u00fc\u00e7 tan\u0131mlay\u0131c\u0131n\u0131n g\u00f6revi birbirinden farkl\u0131d\u0131r  eudamed cihaz kayd\u0131 haz\u0131rlan\u0131rken \u00fcretici srn si  yetkili temsilci ili\u015fkisi  basic udi-di  udi-di  emdn kodu ve cihaz s\u0131n\u0131f\u0131 ayn\u0131 \u00fcr\u00fcn ve firma yap\u0131s\u0131n\u0131 desteklemelidir \\n\\n\\n\\n28 may\u0131s 2026 itibar\u0131yla eudamed akt\u00f6r kay\u0131t mod\u00fcl\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m\u0131 zorunlu hale gelmi\u015ftir  bu nedenle ab pazar\u0131nda cihaz arz eden ekonomik operat\u00f6rlerin akt\u00f6r kay\u0131tlar\u0131n\u0131 tamamlamas\u0131  srn veya actor id durumunu do\u011frulamas\u0131 ve kay\u0131t bilgilerinin g\u00fcncel oldu\u011fundan emin olmas\u0131 gerekir  \u00f6zellikle cihaz kay\u0131tlar\u0131n\u0131n yap\u0131labilmesi i\u00e7in akt\u00f6r rol\u00fc ve yetkili temsilci ba\u011flant\u0131s\u0131ndaki hatalar \u00f6nceden giderilmelidir  eudamed\"},{\"id\":12774,\"title\":\"T\u0131bbi cihaz sat\u0131\u015f\u0131 i\u00e7in \u00dcTS kayd\u0131 yeterli midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tibbi-cihaz-satisi-icin-uts-kaydi-yeterli-midir\/\",\"short\":\"\u00dcTS kayd\u0131 \u00f6nemli bir ad\u0131md\u0131r; ancak \u00fcr\u00fcn\u00fcn teknik mevzuata uygunlu\u011funun yerine ge\u00e7mez.\",\"categories\":[{\"name\":\"Genel Mevzuat\",\"slug\":\"genel-mevzuat\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"17.07.2026\",\"modifiedTs\":1784298400,\"views\":119,\"expert\":true,\"search\":\"t\u0131bbi cihaz sat\u0131\u015f\u0131 i\u00e7in \u00fcts kayd\u0131 yeterli midir  \u00fcts kayd\u0131 \u00f6nemli bir ad\u0131md\u0131r  ancak \u00fcr\u00fcn\u00fcn teknik mevzuata uygunlu\u011funun yerine ge\u00e7mez  sat\u0131\u015f i\u00e7in firma ve \u00fcr\u00fcn kay\u0131tlar\u0131n\u0131n yan\u0131nda \u00fcr\u00fcn\u00fcn ce uygunlu\u011fu  etiket ifu  belge ge\u00e7erlili\u011fi  teknik dosya ve da\u011f\u0131t\u0131m izlenebilirli\u011fi de kontrol edilmelidir  \u00fcts de kay\u0131tl\u0131 \u00fcr\u00fcn\u00fcn teknik dosyas\u0131 eksik olabilir  firma sat\u0131\u015f \u00f6ncesi uygunluk kontrol listesi kullanmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\nhay\u0131r  bir t\u0131bbi cihaz\u0131n \u00fcr\u00fcn takip sistemi nde kay\u0131tl\u0131 g\u00f6r\u00fcnmesi  o \u00fcr\u00fcn\u00fcn tek ba\u015f\u0131na mevzuata uygun oldu\u011fu ve her ko\u015fulda sat\u0131labilece\u011fi anlam\u0131na gelmez  \u00fcts kayd\u0131  firma  belge  \u00fcr\u00fcn ve gerekti\u011finde tekil \u00fcr\u00fcn hareketlerinin kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nmas\u0131n\u0131 sa\u011flayan idari ve izlenebilirlik odakl\u0131 bir s\u00fcre\u00e7tir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn piyasaya arz edilebilmesi i\u00e7in kay\u0131tla birlikte uygulanabilir t\u0131bbi cihaz mevzuat\u0131ndaki di\u011fer \u015fartlar\u0131n da kar\u015f\u0131lanmas\u0131 gerekir \\n\\n\\n\\nilk olarak \u00fcr\u00fcn\u00fcn ger\u00e7ekten t\u0131bbi cihaz veya in vitro tan\u0131 cihaz\u0131 kapsam\u0131na girip girmedi\u011fi  kullan\u0131m amac\u0131 ve s\u0131n\u0131fland\u0131rmas\u0131 do\u011frulanmal\u0131d\u0131r  \u00fcr\u00fcn\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131na uygun uygunluk de\u011ferlendirme y\u00f6ntemi tamamlanmal\u0131  gerekli durumlarda onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f sertifikas\u0131 bulunmal\u0131  uygunluk beyan\u0131 d\u00fczenlenmeli ve ce i\u015fareti do\u011fru \u015fekilde kullan\u0131lmal\u0131d\u0131r  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmlerinden yararlanan legacy cihazlarda da ilgili ge\u00e7i\u015f ko\u015fullar\u0131n\u0131n sa\u011fland\u0131\u011f\u0131 ve sertifika s\u00fcre uzat\u0131m\u0131n\u0131n \u00fcr\u00fcn grubunu kapsad\u0131\u011f\u0131 g\u00f6sterilmelidir \\n\\n\\n\\n\u00fcts deki firma  belge ve \u00fcr\u00fcn kay\u0131tlar\u0131 birbiriyle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  \u00fcr\u00fcn ad\u0131  marka  model  barkod veya udi-di  \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131  cihaz s\u0131n\u0131f\u0131 ve sertifika bilgileri  \u00fcr\u00fcn etiketi  kullan\u0131m k\u0131lavuzu  uygunluk beyan\u0131 ve teknik dosyada ayn\u0131 \u00fcr\u00fcn kimli\u011fini g\u00f6stermelidir  \u00fcts kayd\u0131n\u0131n onaylanm\u0131\u015f olmas\u0131  yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma  eksik teknik dosya  ge\u00e7ersiz sertifika veya uygun olmayan etiket gibi sorunlar\u0131 ortadan kald\u0131rmaz \\n\\n\\n\\n\u00fcr\u00fcn\u00fcn teknik dosyas\u0131 g\u00fcncel ve eri\u015filebilir olmal\u0131d\u0131r  teknik dosyada \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  tasar\u0131m ve \u00fcretim bilgileri  risk y\u00f6netimi  gspr uygunluk matrisi  do\u011frulama ve validasyon raporlar\u0131  biyolojik veya elektriksel g\u00fcvenlik kan\u0131tlar\u0131  klinik de\u011ferlendirme ya da performans de\u011ferlendirmesi  etiket  kullan\u0131m k\u0131lavuzu ve piyasa sonras\u0131 g\u00f6zetim dok\u00fcmanlar\u0131 \u00fcr\u00fcn\u00fcn niteli\u011fine uygun \u015fekilde bulunmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\nt\u00fcrkiye de sat\u0131\u015f yapan firman\u0131n rol\u00fc de ayr\u0131ca de\u011ferlendirilmelidir  imalat\u00e7\u0131  ithalat\u00e7\u0131  bayi veya distrib\u00fct\u00f6r olarak y\u00fcr\u00fct\u00fclen faaliyete g\u00f6re firma yetkilendirmesi  sat\u0131\u015f merkezi gereklilikleri  sorumlu m\u00fcd\u00fcr veya sat\u0131\u015f ve tan\u0131t\u0131m eleman\u0131 \u015fartlar\u0131 g\u00fcndeme gelebilir  firma kayd\u0131 ile \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 tamamlanm\u0131\u015f olsa bile  ilgili faaliyet i\u00e7in gerekli yetkilendirme bulunmadan sat\u0131\u015f yap\u0131lmas\u0131 mevzuat riski do\u011furabilir \\n\\n\\n\\netiket ve kullan\u0131m k\u0131lavuzu t\u00fcrkiye pazar\u0131 i\u00e7in kontrol edilmelidir  \u00fcretici  yetkili temsilci ve ithalat\u00e7\u0131 bilgileri  ce i\u015fareti  udi  lot veya seri numaras\u0131  \u00fcretim veya son kullanma tarihi  sterilite bilgisi  saklama ko\u015fullar\u0131  uyar\u0131lar ve t\u00fcrk\u00e7e kullan\u0131m bilgileri \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde de\u011ferlendirilmelidir  \u00fcts kayd\u0131ndaki \u00fcr\u00fcn bilgilerinin fiziksel \u00fcr\u00fcn ve ambalajla uyu\u015fmamas\u0131 denetimde uygunsuzluk olu\u015fturabilir \\n\\n\\n\\ntekil takip kapsam\u0131ndaki cihazlarda yaln\u0131zca \u00fcr\u00fcn kayd\u0131n\u0131n yap\u0131lmas\u0131 yeterli de\u011fildir  \u00fcretim  ithalat  verme  alma  kullan\u0131m  t\u00fcketiciye verme  hek  zayiat veya imha gibi \u00fcr\u00fcn hareketleri mevzuata ve \u00fcts k\u0131lavuzlar\u0131na uygun \u015fekilde bildirilmelidir  sistemde kay\u0131tl\u0131 g\u00f6r\u00fcnen fakat \u00fcretim veya ithalat bildirimi yap\u0131lmam\u0131\u015f bir \u00fcr\u00fcn\u00fcn izlenebilirlik zinciri eksik kalabilir \\n\\n\\n\\nsat\u0131\u015f \u00f6ncesinde en az \u015fu kontroller birlikte yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  firman\u0131n yetkili ve aktif olmas\u0131  \u00fcr\u00fcn\u00fcn do\u011fru firma ve belgeye ba\u011fl\u0131 bulunmas\u0131  sertifika ve uygunluk beyan\u0131n\u0131n ge\u00e7erli olmas\u0131  \u00fcr\u00fcn bilgilerinin etiket ve teknik dosyayla e\u015fle\u015fmesi  gerekli t\u00fcrk\u00e7e bilgilerin sunulmas\u0131  stoktaki \u00fcr\u00fcn\u00fcn lot veya seri bilgilerinin izlenebilir olmas\u0131 ve tekil hareket bildirimlerinin do\u011fru y\u00fcr\u00fct\u00fclmesi \\n\\n\\n\\nsonu\u00e7 olarak \u00fcts kayd\u0131 gerekli bir piyasa kay\u0131t ve izlenebilirlik ad\u0131m\u0131d\u0131r  ancak ce uygunlu\u011fu  teknik dosya  ge\u00e7erli belgeler  firma yetkilendirmesi  etiket ve kullan\u0131m k\u0131lavuzu uygunlu\u011fu ile sat\u0131\u015f sonras\u0131 y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerin yerine ge\u00e7mez  sat\u0131\u015f karar\u0131 yaln\u0131zca \u00fcts ekran\u0131nda \u00fcr\u00fcn\u00fcn  kay\u0131tl\u0131  g\u00f6r\u00fcnmesine dayan\u0131larak verilmemelidir  genel mevzuat\"},{\"id\":12632,\"title\":\"T\u0131bbi cihaz etiketi nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tibbi-cihaz-etiketi-nedir\/\",\"short\":\"Etiket, cihaz\u0131n kimli\u011fi, \u00fcreticisi, kullan\u0131m ko\u015fullar\u0131, uyar\u0131lar\u0131 ve izlenebilirlik bilgilerini kullan\u0131c\u0131ya aktaran zorunlu bilgi alan\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Genel Mevzuat\",\"slug\":\"genel-mevzuat\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"17.07.2026\",\"modifiedTs\":1784298250,\"views\":61,\"expert\":true,\"search\":\"t\u0131bbi cihaz etiketi nedir  etiket  cihaz\u0131n kimli\u011fi  \u00fcreticisi  kullan\u0131m ko\u015fullar\u0131  uyar\u0131lar\u0131 ve izlenebilirlik bilgilerini kullan\u0131c\u0131ya aktaran zorunlu bilgi alan\u0131d\u0131r  t\u0131bbi cihaz etiketi mdr ivdr kapsam\u0131nda cihaz\u0131n g\u00fcvenli kullan\u0131m\u0131n\u0131 desteklemelidir  \u00fcretici ad\u0131 adresi  cihaz ad\u0131  lot seri  udi  ce i\u015fareti  saklama ko\u015fullar\u0131  sterilite  tek kullan\u0131ml\u0131k bilgi ve gerekli semboller \u00fcr\u00fcn\u00fcn niteli\u011fine g\u00f6re de\u011ferlendirilir  etiket bilgileri teknik dosya  uygunluk beyan\u0131  \u00fcts eudamed kay\u0131tlar\u0131 ve ifu ile uyumlu olmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\nt\u0131bbi cihaz etiketi  cihaz\u0131n \u00fczerinde  her bir cihaz\u0131n ambalaj\u0131nda veya birden fazla cihaz\u0131 i\u00e7eren ambalaj \u00fczerinde yer alan yaz\u0131l\u0131  bas\u0131l\u0131 ya da grafik bilgileri ifade eder  etiketin amac\u0131 yaln\u0131zca \u00fcr\u00fcn\u00fc tan\u0131tmak de\u011fildir  cihaz\u0131n do\u011fru tan\u0131mlanmas\u0131n\u0131  g\u00fcvenli kullan\u0131lmas\u0131n\u0131  \u00fcretim serisinin izlenmesini ve piyasadaki ekonomik operat\u00f6rlerin belirlenmesini sa\u011flar \\n\\n\\n\\netikette bulunmas\u0131 gereken bilgiler cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131na  s\u0131n\u0131f\u0131na  steril olup olmamas\u0131na  tek kullan\u0131ml\u0131k veya tekrar kullan\u0131labilir olmas\u0131na  \u00f6l\u00e7\u00fcm fonksiyonu ta\u015f\u0131mas\u0131na ve raf \u00f6mr\u00fcne g\u00f6re de\u011fi\u015fir  genel olarak \u00fcr\u00fcn\u00fcn veya cihaz\u0131n ad\u0131  kullan\u0131c\u0131 taraf\u0131ndan cihaz\u0131 tan\u0131mlamaya yarayan bilgiler  \u00fcreticinin ad\u0131 ve adresi  ab d\u0131\u015f\u0131ndaki \u00fcreticiler i\u00e7in yetkili temsilci bilgisi  lot veya seri numaras\u0131  udi ta\u015f\u0131y\u0131c\u0131s\u0131  \u00fcretim veya son kullanma tarihi  saklama ko\u015fullar\u0131  sterilite bilgisi  tek kullan\u0131ml\u0131k cihaz uyar\u0131s\u0131 ve g\u00fcvenli kullan\u0131m i\u00e7in gerekli uyar\u0131lar de\u011ferlendirilmelidir \\n\\n\\n\\nudi  yaln\u0131zca barkod g\u00f6r\u00fcnt\u00fcs\u00fcnden ibaret de\u011fildir  etiket \u00fczerindeki udi-di ve varsa udi-pi bilgileri  \u00fcr\u00fcn modeli  ambalaj seviyesi  lot veya seri numaras\u0131  \u00fcretim tarihi ve son kullanma tarihiyle uyumlu olmal\u0131d\u0131r  etiketteki bilgiler ile eudamed veya \u00fcts kay\u0131tlar\u0131  uygunluk beyan\u0131  basic udi-di yap\u0131s\u0131  teknik dosya ve firma stok sistemi aras\u0131nda \u00e7eli\u015fki bulunmamal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\nab ithalat\u00e7\u0131s\u0131n\u0131n bilgileri mdr madde 13 kapsam\u0131nda cihaz  ambalaj veya cihazla birlikte verilen bir belge \u00fczerinde g\u00f6sterilebilir  ithalat\u00e7\u0131 taraf\u0131ndan eklenen bilgi  \u00fcreticinin haz\u0131rlad\u0131\u011f\u0131 etiketteki zorunlu bilgileri kapatmamal\u0131 veya okunamaz hale getirmemelidir  distrib\u00fct\u00f6r\u00fcn yapt\u0131\u011f\u0131 \u00e7eviri  yeniden etiketleme veya ambalaj de\u011fi\u015fikli\u011fi ise mdr madde 16 kapsam\u0131nda ayr\u0131ca de\u011ferlendirilmelidir \\n\\n\\n\\nsemboller kullan\u0131ld\u0131\u011f\u0131nda bunlar\u0131n anlam\u0131 hedef kullan\u0131c\u0131 taraf\u0131ndan anla\u015f\u0131labilir olmal\u0131d\u0131r  iso 15223-1 de tan\u0131mlanan semboller \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131  \u00fcretim tarihi  son kullanma tarihi  lot  seri numaras\u0131  sterilizasyon y\u00f6ntemi ve saklama \u015fartlar\u0131 gibi bilgilerin standart bi\u00e7imde sunulmas\u0131na yard\u0131mc\u0131 olur  standartta bulunmayan yeni veya \u00fcr\u00fcn \u00f6zelindeki sembollerin anlam\u0131 kullan\u0131m k\u0131lavuzunda veya \u00fcr\u00fcnle birlikte verilen bilgilerde a\u00e7\u0131klanmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\netiket tasar\u0131m\u0131 yaln\u0131zca mevzuat metninin yerle\u015ftirilmesi olarak g\u00f6r\u00fclmemelidir  yaz\u0131 b\u00fcy\u00fckl\u00fc\u011f\u00fc  kontrast  bask\u0131 dayan\u0131kl\u0131l\u0131\u011f\u0131  barkodun okunabilirli\u011fi  ambalaj a\u00e7\u0131ld\u0131ktan sonra bilginin korunmas\u0131  \u00e7eviri kontrol\u00fc ve farkl\u0131 ambalaj seviyelerindeki bilgi tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131 do\u011frulanmal\u0131d\u0131r  k\u00fc\u00e7\u00fck etiket alan\u0131  zorunlu bilgilerin kald\u0131r\u0131lmas\u0131 i\u00e7in tek ba\u015f\u0131na gerek\u00e7e de\u011fildir  bilgi mimarisi  sembol kullan\u0131m\u0131 ve e\u015flik eden dok\u00fcmanlar \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde planlanmal\u0131d\u0131r \\n\\n\\n\\netiket de\u011fi\u015fiklikleri kontroll\u00fc dok\u00fcman s\u00fcrecine tabi olmal\u0131d\u0131r  \u00fcr\u00fcn ad\u0131  \u00fcretici adresi  udi-di  ambalaj miktar\u0131  sterilizasyon y\u00f6ntemi  raf \u00f6mr\u00fc veya kullan\u0131m amac\u0131n\u0131 etkileyen bir de\u011fi\u015fiklikte teknik dosya  risk y\u00f6netimi  uygunluk beyan\u0131  kay\u0131t sistemleri ve stoktaki mevcut etiketlerin etkisi birlikte de\u011ferlendirilmelidir  onays\u0131z veya eski revizyonlu etiketlerin \u00fcretimde kullan\u0131lmas\u0131 ciddi izlenebilirlik ve piyasa g\u00f6zetimi riski olu\u015fturur  genel mevzuat\"},{\"id\":12754,\"title\":\"Yapay zeka i\u00e7eren yaz\u0131l\u0131mlar t\u0131bbi cihaz olabilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yapay-zeka-iceren-yazilimlar-tibbi-cihaz-olabilir-mi\/\",\"short\":\"Evet, yapay zeka yaz\u0131l\u0131m\u0131 t\u0131bbi ama\u00e7la kullan\u0131l\u0131yorsa t\u0131bbi cihaz yaz\u0131l\u0131m\u0131 olarak de\u011ferlendirilebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"Y\",\"modified\":\"17.07.2026\",\"modifiedTs\":1784298095,\"views\":119,\"expert\":true,\"search\":\"yapay zeka i\u00e7eren yaz\u0131l\u0131mlar t\u0131bbi cihaz olabilir mi  evet  yapay zeka yaz\u0131l\u0131m\u0131 t\u0131bbi ama\u00e7la kullan\u0131l\u0131yorsa t\u0131bbi cihaz yaz\u0131l\u0131m\u0131 olarak de\u011ferlendirilebilir  ai algoritmas\u0131n\u0131n tan\u0131  risk skoru  tedavi \u00f6nerisi veya klinik karar deste\u011fi \u00fcretmesi mevzuat kapsam\u0131n\u0131 etkiler  e\u011fitim veri seti  validasyon  \u00f6nyarg\u0131 analizi  performans izleme ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc teknik dosyada \u00f6nemlidir  s\u00fcrekli \u00f6\u011frenen sistemlerde de\u011fi\u015fiklik y\u00f6netimi daha kritik hale gelir \\n\\n\\nbir yaz\u0131l\u0131m\u0131n yapay zeka i\u00e7ermesi  onu otomatik olarak t\u0131bbi cihaz yapmaz  belirleyici unsur yaz\u0131l\u0131m\u0131n \u00fcretici taraf\u0131ndan tan\u0131mlanan kullan\u0131m amac\u0131d\u0131r  yaz\u0131l\u0131m  hastal\u0131\u011f\u0131n te\u015fhisi  \u00f6nlenmesi  izlenmesi  \u00f6ng\u00f6r\u00fclmesi  prognozu  tedavisi veya hafifletilmesi amac\u0131yla hasta \u00f6zelinde bilgi \u00fcretiyorsa mdr veya ivdr kapsam\u0131nda t\u0131bbi cihaz yaz\u0131l\u0131m\u0131 olarak de\u011ferlendirilebilir  buna kar\u015f\u0131l\u0131k yaln\u0131zca randevu y\u00f6netimi  veri depolama  ileti\u015fim  genel sa\u011fl\u0131k e\u011fitimi veya idari i\u015flev sunan yapay zeka uygulamalar\u0131 \u00e7o\u011funlukla t\u0131bbi cihaz de\u011fildir \\n\\n\\n\\nde\u011ferlendirme yap\u0131l\u0131rken yaz\u0131l\u0131m\u0131n \u00e7\u0131kt\u0131s\u0131n\u0131n klinik karara etkisi incelenmelidir  yapay zeka sistemi bir hastal\u0131\u011f\u0131 i\u015faretliyor  g\u00f6r\u00fcnt\u00fcy\u00fc yorumluyor  risk skoru \u00fcretiyor  tedavi se\u00e7ene\u011fi \u00f6neriyor veya kritik bir fizyolojik durumu izliyorsa t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131ma ihtimali y\u00fcksektir  \u00fcreticinin  yaln\u0131zca destek ama\u00e7l\u0131d\u0131r  veya  son karar sa\u011fl\u0131k profesyoneline aittir  \u015feklindeki a\u00e7\u0131klamas\u0131  yaz\u0131l\u0131m\u0131n ger\u00e7ekte klinik karar i\u00e7in kullan\u0131lan bilgi \u00fcretmesi halinde tek ba\u015f\u0131na cihaz kapsam\u0131n\u0131 ortadan kald\u0131rmaz \\n\\n\\n\\nmdr ek viii kural 11 kapsam\u0131nda s\u0131n\u0131fland\u0131rma  hatal\u0131 yaz\u0131l\u0131m \u00e7\u0131kt\u0131s\u0131n\u0131n hastaya verebilece\u011fi zarara g\u00f6re yap\u0131l\u0131r  yanl\u0131\u015f bir karar\u0131n \u00f6l\u00fcm veya geri d\u00f6nd\u00fcr\u00fclemez sa\u011fl\u0131k bozulmas\u0131na yol a\u00e7abilece\u011fi durumlarda s\u0131n\u0131f iii  ciddi sa\u011fl\u0131k bozulmas\u0131 veya cerrahi m\u00fcdahale riski do\u011furabilece\u011fi durumlarda s\u0131n\u0131f iib  di\u011fer klinik karar destek yaz\u0131l\u0131mlar\u0131nda ise \u00e7o\u011funlukla s\u0131n\u0131f iia de\u011ferlendirmesi g\u00fcndeme gelir  kritik fizyolojik parametrelerin izlenmesinde de risk seviyesine g\u00f6re s\u0131n\u0131f iib uygulanabilir \\n\\n\\n\\nyapay zeka i\u00e7eren t\u0131bbi cihaz yaz\u0131l\u0131m\u0131nda teknik dosya yaln\u0131zca algoritman\u0131n do\u011fruluk oran\u0131n\u0131 i\u00e7ermemelidir  e\u011fitim  do\u011frulama ve ba\u011f\u0131ms\u0131z test veri setleri  veri setinin hedef hasta grubunu temsil etme d\u00fczeyi  eksik  hatal\u0131 veya yanl\u0131 verilerin etkisi  yanl\u0131\u015f pozitif ve yanl\u0131\u015f negatif sonu\u00e7lar  performans e\u015fikleri  insan g\u00f6zetimi  a\u00e7\u0131klanabilirlik  veri b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc  siber g\u00fcvenlik ve model de\u011fi\u015fikliklerinin kontrol\u00fc birlikte ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  performans yaln\u0131z genel do\u011fruluk oran\u0131yla de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131na uygun duyarl\u0131l\u0131k  \u00f6zg\u00fcll\u00fck  pozitif ve negatif \u00f6ng\u00f6r\u00fc de\u011ferleri gibi \u00f6l\u00e7\u00fctlerle desteklenmelidir \\n\\n\\n\\nab yapay zeka t\u00fcz\u00fc\u011f\u00fc de ayr\u0131ca de\u011ferlendirilmelidir  mdr veya ivdr kapsam\u0131nda \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc taraf uygunluk de\u011ferlendirmesine tabi olan ve g\u00fcvenlik bile\u015feni ya da \u00fcr\u00fcn olarak kullan\u0131lan baz\u0131 yapay zeka sistemleri  yapay zeka t\u00fcz\u00fc\u011f\u00fc kapsam\u0131nda y\u00fcksek riskli sistem olarak de\u011ferlendirilebilir  bu durumda risk y\u00f6netimi  veri y\u00f6neti\u015fimi  teknik dok\u00fcmantasyon  kay\u0131t tutma  \u015feffafl\u0131k  insan g\u00f6zetimi  do\u011fruluk  dayan\u0131kl\u0131l\u0131k ve siber g\u00fcvenlik y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri mdr ivdr s\u00fcre\u00e7leriyle birlikte y\u00f6netilmelidir   contentreference oaicite 0 index 0 \\n\\n\\n\\npiyasaya arz sonras\u0131nda model performans\u0131 sabit kabul edilmemelidir  veri kaymas\u0131  kullan\u0131c\u0131 grubundaki de\u011fi\u015fiklikler  yeni klinik uygulamalar  yaz\u0131l\u0131m g\u00fcncellemeleri  hatal\u0131 sonu\u00e7 bildirimleri ve siber g\u00fcvenlik olaylar\u0131 pms sistemi i\u00e7inde izlenmelidir  algoritma  e\u011fitim verisi  performans e\u015fi\u011fi veya kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015fti\u011finde risk y\u00f6netimi  klinik de\u011ferlendirme  yaz\u0131l\u0131m validasyonu ve gerekirse onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f bildirimi yeniden de\u011ferlendirilmelidir  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":12639,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de belge e\u015fle\u015ftirme nas\u0131l kontrol edilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-belge-eslestirme-nasil-kontrol-edilir\/\",\"short\":\"Belge e\u015fle\u015ftirme, \u00fcr\u00fcn\u00fcn dayand\u0131\u011f\u0131 uygunluk beyan\u0131 veya sertifika ile sistem kayd\u0131n\u0131n uyumlu oldu\u011funu g\u00f6stermelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"17.07.2026\",\"modifiedTs\":1784270201,\"views\":46,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de belge e\u015fle\u015ftirme nas\u0131l kontrol edilir  belge e\u015fle\u015ftirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn dayand\u0131\u011f\u0131 uygunluk beyan\u0131 veya sertifika ile sistem kayd\u0131n\u0131n uyumlu oldu\u011funu g\u00f6stermelidir  \u00fcretici veya ithalat\u00e7\u0131  belge numaras\u0131  ge\u00e7erlilik tarihi  belge kapsam\u0131  \u00fcr\u00fcn listesi ve \u00fcretici bilgilerini \u00fcr\u00fcn kayd\u0131yla kar\u015f\u0131la\u015ft\u0131rmal\u0131d\u0131r  belge kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131nda \u00fcr\u00fcn eklenmesi ciddi uygunsuzluk do\u011furabilir  denetimde ekran g\u00f6r\u00fcnt\u00fcs\u00fc  belge kopyas\u0131 ve \u00fcr\u00fcn-belge e\u015fle\u015ftirme tablosu birlikte sunulmal\u0131d\u0131r  \u00fcts\"},{\"id\":12638,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de barkod numaras\u0131 neden \u00f6nemlidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-barkod-numarasi-neden-onemlidir\/\",\"short\":\"Barkod, \u00fcr\u00fcn\u00fcn sistemde ve piyasada izlenebilirli\u011fini sa\u011flayan temel kimlik alanlar\u0131ndan biridir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"17.07.2026\",\"modifiedTs\":1784270198,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de barkod numaras\u0131 neden \u00f6nemlidir  barkod  \u00fcr\u00fcn\u00fcn sistemde ve piyasada izlenebilirli\u011fini sa\u011flayan temel kimlik alanlar\u0131ndan biridir  ayn\u0131 \u00fcr\u00fcn\u00fcn farkl\u0131 boy  model veya ambalaj varyantlar\u0131 ayr\u0131 barkod gerektirebilir  \u00fcts de girilen barkod etiket \u00fczerindeki barkodla ve \u00fcretici kay\u0131tlar\u0131yla uyumlu olmal\u0131d\u0131r  yanl\u0131\u015f barkodla kay\u0131t yap\u0131lmas\u0131 \u00fcr\u00fcn e\u015fle\u015ftirme  sat\u0131\u015f  ihale ve denetim s\u00fcre\u00e7lerinde sorun \u00e7\u0131karabilir  \u00fcts\"},{\"id\":12637,\"title\":\"\u00dcTS \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 i\u00e7in hangi bilgiler gerekir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uts-urun-kaydi-icin-hangi-bilgiler-gerekir\/\",\"short\":\"\u00dcr\u00fcn kayd\u0131 i\u00e7in \u00fcr\u00fcn ad\u0131, barkod\/UDI, marka, model, s\u0131n\u0131f, belge ba\u011flant\u0131s\u0131 ve etiket gibi bilgiler gerekir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"17.07.2026\",\"modifiedTs\":1784270196,\"views\":44,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 i\u00e7in hangi bilgiler gerekir  \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 i\u00e7in \u00fcr\u00fcn ad\u0131  barkod udi  marka  model  s\u0131n\u0131f  belge ba\u011flant\u0131s\u0131 ve etiket gibi bilgiler gerekir  \u00fcts \u00fcr\u00fcn ba\u015fvurusu teknik dosyadan ba\u011f\u0131ms\u0131z d\u00fc\u015f\u00fcn\u00fclmemelidir  sisteme girilen \u00fcr\u00fcn ad\u0131  ticari ad  marka  barkod  s\u0131n\u0131f ve belge bilgileri etiket  uygunluk beyan\u0131 ve teknik dok\u00fcmanla uyumlu olmal\u0131d\u0131r  hatal\u0131 veri giri\u015fi sonradan d\u00fczeltme  ret veya denetim riski olu\u015fturabilir  \u00fcts\"},{\"id\":12636,\"title\":\"\u00dcTS firma kayd\u0131 nas\u0131l yap\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uts-firma-kaydi-nasil-yapilir\/\",\"short\":\"Firma kayd\u0131, yetkili ki\u015fi ve firma bilgilerinin sistemde do\u011fru tan\u0131mlanmas\u0131yla ba\u015flar.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"17.07.2026\",\"modifiedTs\":1784270193,\"views\":42,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts firma kayd\u0131 nas\u0131l yap\u0131l\u0131r  firma kayd\u0131  yetkili ki\u015fi ve firma bilgilerinin sistemde do\u011fru tan\u0131mlanmas\u0131yla ba\u015flar  \u00fcts de firma kayd\u0131 yap\u0131l\u0131rken mersis vergi bilgileri  yetkili kullan\u0131c\u0131  imza yetkisi ve faaliyet alan\u0131 bilgilerinin uyumlu olmas\u0131 gerekir  yetkilendirme eksikse \u00fcr\u00fcn veya belge ba\u015fvurular\u0131 sa\u011fl\u0131kl\u0131 ilerlemez  firma kayd\u0131 tamamland\u0131ktan sonra kullan\u0131c\u0131 rolleri ve i\u015flem yetkileri kontrol edilmelidir  \u00fcts\"},{\"id\":12635,\"title\":\"T\u0131bbi cihaz kayd\u0131 nas\u0131l yap\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tibbi-cihaz-kaydi-nasil-yapilir\/\",\"short\":\"Kay\u0131t s\u00fcreci \u00fclkeye ve pazara g\u00f6re de\u011fi\u015fir; T\u00fcrkiye\u2019de \u00dcTS, AB\u2019de ise EUDAMED ve ilgili mevzuat s\u00fcre\u00e7leri dikkate al\u0131n\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Genel Mevzuat\",\"slug\":\"genel-mevzuat\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"17.07.2026\",\"modifiedTs\":1784270190,\"views\":56,\"expert\":true,\"search\":\"t\u0131bbi cihaz kayd\u0131 nas\u0131l yap\u0131l\u0131r  kay\u0131t s\u00fcreci \u00fclkeye ve pazara g\u00f6re de\u011fi\u015fir  t\u00fcrkiye de \u00fcts  ab de ise eudamed ve ilgili mevzuat s\u00fcre\u00e7leri dikkate al\u0131n\u0131r  t\u00fcrkiye de kay\u0131t i\u00e7in firma yetkilendirmesi  belge ba\u015fvurular\u0131  \u00fcr\u00fcn bilgileri  barkod udi  etiket ve ilgili belgelerin uyumu gerekir  ab taraf\u0131nda \u00fcretici akt\u00f6r kayd\u0131  srn  udi device verisi ve uygunluk de\u011ferlendirme yolu \u00f6nem kazan\u0131r  kay\u0131t i\u015flemi  teknik uygunluk de\u011ferlendirmesinin yerine ge\u00e7mez  veri giri\u015fleri teknik dosya ile desteklenmelidir  genel mevzuat\"},{\"id\":12634,\"title\":\"T\u0131bbi cihaz ruhsat\u0131 var m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tibbi-cihaz-ruhsati-var-mi\/\",\"short\":\"T\u0131bbi cihazlarda ila\u00e7lardaki gibi klasik ruhsat mant\u0131\u011f\u0131 yerine uygunluk de\u011ferlendirme, CE i\u015fareti ve kay\u0131t s\u00fcre\u00e7leri bulunur.\",\"categories\":[{\"name\":\"Genel Mevzuat\",\"slug\":\"genel-mevzuat\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"17.07.2026\",\"modifiedTs\":1784270188,\"views\":46,\"expert\":true,\"search\":\"t\u0131bbi cihaz ruhsat\u0131 var m\u0131  t\u0131bbi cihazlarda ila\u00e7lardaki gibi klasik ruhsat mant\u0131\u011f\u0131 yerine uygunluk de\u011ferlendirme  ce i\u015fareti ve kay\u0131t s\u00fcre\u00e7leri bulunur  t\u0131bbi cihaz\u0131n piyasaya arz\u0131  risk s\u0131n\u0131f\u0131na g\u00f6re teknik dosya  kalite sistemi  klinik performance kan\u0131t\u0131  ce i\u015fareti ve gerekti\u011finde onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f sertifikas\u0131 ile y\u00fcr\u00fct\u00fcl\u00fcr  t\u00fcrkiye de ayr\u0131ca \u00fcts firma  belge ve \u00fcr\u00fcn kay\u0131tlar\u0131 \u00f6nemlidir   ruhsat ald\u0131k  ifadesi yerine \u00fcr\u00fcn\u00fcn hangi mevzuata g\u00f6re uygunluk de\u011ferlendirmesinden ge\u00e7ti\u011fi ve hangi kay\u0131tlar\u0131n yap\u0131ld\u0131\u011f\u0131 a\u00e7\u0131klanmal\u0131d\u0131r  genel mevzuat\"},{\"id\":12633,\"title\":\"Kullan\u0131m k\u0131lavuzu nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/kullanim-kilavuzu-nedir\/\",\"short\":\"Kullan\u0131m k\u0131lavuzu, cihaz\u0131n g\u00fcvenli ve do\u011fru kullan\u0131lmas\u0131 i\u00e7in kullan\u0131c\u0131ya verilen talimat ve uyar\u0131lar\u0131 i\u00e7erir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Genel Mevzuat\",\"slug\":\"genel-mevzuat\"}],\"letter\":\"K\",\"modified\":\"17.07.2026\",\"modifiedTs\":1784270185,\"views\":61,\"expert\":true,\"search\":\"kullan\u0131m k\u0131lavuzu nedir  kullan\u0131m k\u0131lavuzu  cihaz\u0131n g\u00fcvenli ve do\u011fru kullan\u0131lmas\u0131 i\u00e7in kullan\u0131c\u0131ya verilen talimat ve uyar\u0131lar\u0131 i\u00e7erir  ifu yaln\u0131zca kullan\u0131m ad\u0131mlar\u0131n\u0131 de\u011fil  endikasyon  kontrendikasyon  uyar\u0131lar  temizlik sterilizasyon  saklama  bertaraf  yan etki ve teknik \u00f6zellik gibi bilgileri de i\u00e7erebilir  baz\u0131 d\u00fc\u015f\u00fck riskli cihazlarda ifu gereklili\u011fi \u00fcr\u00fcn\u00fcn g\u00fcvenli kullan\u0131m\u0131na g\u00f6re de\u011ferlendirilir  t\u00fcrkiye de kullan\u0131c\u0131ya sunulan bilgi dil  mevzuat ve \u00fcr\u00fcn riskleri a\u00e7\u0131s\u0131ndan ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  genel mevzuat\"},{\"id\":12631,\"title\":\"Uygunluk beyan\u0131 nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uygunluk-beyani-nedir\/\",\"short\":\"Uygunluk beyan\u0131, \u00fcreticinin cihaz\u0131n ilgili mevzuata uygun oldu\u011funu resmi olarak beyan etti\u011fi dok\u00fcmand\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Genel Mevzuat\",\"slug\":\"genel-mevzuat\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"17.07.2026\",\"modifiedTs\":1784270180,\"views\":49,\"expert\":true,\"search\":\"uygunluk beyan\u0131 nedir  uygunluk beyan\u0131  \u00fcreticinin cihaz\u0131n ilgili mevzuata uygun oldu\u011funu resmi olarak beyan etti\u011fi dok\u00fcmand\u0131r  ab uygunluk beyan\u0131  \u00fcr\u00fcn\u00fcn tan\u0131m\u0131  \u00fcretici bilgileri  mevzuat referans\u0131  risk s\u0131n\u0131f\u0131  basic udi-di ve gerekti\u011finde onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f bilgileri gibi unsurlar\u0131 i\u00e7ermelidir  beyan teknik dosya ile desteklenmelidir  tek ba\u015f\u0131na kopyala-yap\u0131\u015ft\u0131r bir belge olarak d\u00fczenlenmemelidir  \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131  marka  model ve udi bilgileri g\u00fcncel olmal\u0131d\u0131r  genel mevzuat\"},{\"id\":12630,\"title\":\"Kullan\u0131m amac\u0131 neden \u00f6nemlidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/kullanim-amaci-neden-onemlidir\/\",\"short\":\"Kullan\u0131m amac\u0131, \u00fcr\u00fcn\u00fcn t\u0131bbi cihaz olup olmad\u0131\u011f\u0131n\u0131, s\u0131n\u0131f\u0131n\u0131, klinik kan\u0131t gereklili\u011fini ve etiket beyanlar\u0131n\u0131 belirleyen ana unsurdur.\",\"categories\":[{\"name\":\"Genel Mevzuat\",\"slug\":\"genel-mevzuat\"}],\"letter\":\"K\",\"modified\":\"17.07.2026\",\"modifiedTs\":1784270178,\"views\":45,\"expert\":true,\"search\":\"kullan\u0131m amac\u0131 neden \u00f6nemlidir  kullan\u0131m amac\u0131  \u00fcr\u00fcn\u00fcn t\u0131bbi cihaz olup olmad\u0131\u011f\u0131n\u0131  s\u0131n\u0131f\u0131n\u0131  klinik kan\u0131t gereklili\u011fini ve etiket beyanlar\u0131n\u0131 belirleyen ana unsurdur  \u00fcreticinin etiket  ifu  katalog  web sitesi ve reklam metinlerinde verdi\u011fi beyanlar kullan\u0131m amac\u0131n\u0131n kan\u0131t\u0131 say\u0131labilir  kullan\u0131m amac\u0131 geni\u015fledik\u00e7e risk s\u0131n\u0131f\u0131  klinik de\u011ferlendirme kapsam\u0131 ve test ihtiyac\u0131 da de\u011fi\u015febilir  bu nedenle \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda kullan\u0131m amac\u0131 a\u00e7\u0131k  tutarl\u0131 ve do\u011frulanabilir \u015fekilde tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r  genel mevzuat\"},{\"id\":12629,\"title\":\"T\u0131bbi cihaz s\u0131n\u0131fland\u0131rmas\u0131 nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tibbi-cihaz-siniflandirmasi-nedir\/\",\"short\":\"S\u0131n\u0131fland\u0131rma, cihaz\u0131n risk d\u00fczeyine g\u00f6re uygunluk de\u011ferlendirme yolunu belirleyen temel ad\u0131md\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Genel Mevzuat\",\"slug\":\"genel-mevzuat\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"17.07.2026\",\"modifiedTs\":1784270175,\"views\":43,\"expert\":true,\"search\":\"t\u0131bbi cihaz s\u0131n\u0131fland\u0131rmas\u0131 nedir  s\u0131n\u0131fland\u0131rma  cihaz\u0131n risk d\u00fczeyine g\u00f6re uygunluk de\u011ferlendirme yolunu belirleyen temel ad\u0131md\u0131r  mdr de s\u0131n\u0131fland\u0131rma  kullan\u0131m amac\u0131  temas s\u00fcresi  invazivlik  aktif cihaz olup olmama  v\u00fccutta kullan\u0131ld\u0131\u011f\u0131 b\u00f6lge ve \u00f6zel kurallar \u00fczerinden yap\u0131l\u0131r  ivdr de ise halk sa\u011fl\u0131\u011f\u0131 riski ve bireysel risk esas al\u0131narak a  b  c veya d s\u0131n\u0131flar\u0131 belirlenir  yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma  yanl\u0131\u015f teknik dosya kapsam\u0131na ve yanl\u0131\u015f belgelendirme yoluna yol a\u00e7abilir  genel mevzuat\"},{\"id\":12628,\"title\":\"ISO 13485 nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/iso-13485-nedir\/\",\"short\":\"ISO 13485, t\u0131bbi cihaz sekt\u00f6r\u00fcne \u00f6zel kalite y\u00f6netim sistemi standard\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Genel Mevzuat\",\"slug\":\"genel-mevzuat\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"17.07.2026\",\"modifiedTs\":1784270173,\"views\":44,\"expert\":true,\"search\":\"iso 13485 nedir  iso 13485  t\u0131bbi cihaz sekt\u00f6r\u00fcne \u00f6zel kalite y\u00f6netim sistemi standard\u0131d\u0131r  iso 13485  dok\u00fcman kontrol\u00fc  kay\u0131t y\u00f6netimi  tedarik\u00e7i kontrol\u00fc  \u00fcretim  do\u011frulama  validasyon  izlenebilirlik  m\u00fc\u015fteri geri bildirimi  capa ve risk temelli s\u00fcre\u00e7 yakla\u015f\u0131m\u0131 gibi alanlar\u0131 kapsar  mdr ivdr uygunlu\u011fu i\u00e7in tek ba\u015f\u0131na yeterli de\u011fildir ancak \u00fcreticinin kalite sistemini yap\u0131land\u0131rmas\u0131 a\u00e7\u0131s\u0131ndan g\u00fc\u00e7l\u00fc bir temel sa\u011flar  denetimde prosed\u00fcrlerin sadece varl\u0131\u011f\u0131 de\u011fil  sahada uygulan\u0131p uygulanmad\u0131\u011f\u0131 incelenir  genel mevzuat\"},{\"id\":12626,\"title\":\"Teknik dosya nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/teknik-dosya-nedir\/\",\"short\":\"Teknik dosya, t\u0131bbi cihaz\u0131n tasar\u0131m, \u00fcretim, risk y\u00f6netimi, g\u00fcvenlik, performans ve mevzuat uygunlu\u011funu kan\u0131tlayan ana dok\u00fcman setidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Genel Mevzuat\",\"slug\":\"genel-mevzuat\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"17.07.2026\",\"modifiedTs\":1784270168,\"views\":48,\"expert\":true,\"search\":\"teknik dosya nedir  teknik dosya  t\u0131bbi cihaz\u0131n tasar\u0131m  \u00fcretim  risk y\u00f6netimi  g\u00fcvenlik  performans ve mevzuat uygunlu\u011funu kan\u0131tlayan ana dok\u00fcman setidir  teknik dosya yaln\u0131zca birka\u00e7 sertifikadan olu\u015fmaz  \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  tasar\u0131m \u00fcretim bilgileri  gspr kan\u0131tlar\u0131  risk y\u00f6netimi  klinik de\u011ferlendirme veya performans de\u011ferlendirme  etiket ifu  pms plan\u0131 ve di\u011fer destekleyici kay\u0131tlar\u0131 i\u00e7erir  mdr ve ivdr annex ii-iii teknik dok\u00fcmantasyon yap\u0131s\u0131n\u0131 tarif eder  denetimde dosyan\u0131n g\u00fcncel  izlenebilir ve \u00fcr\u00fcnle birebir uyumlu olmas\u0131 beklenir  genel mevzuat\"},{\"id\":12625,\"title\":\"CE i\u015fareti nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ce-isareti-nedir\/\",\"short\":\"CE i\u015fareti, \u00fcr\u00fcn\u00fcn ilgili AB mevzuat\u0131n\u0131n temel gereklerine uygunlu\u011funu g\u00f6steren \u00fcretici beyan\u0131 ve uygunluk de\u011ferlendirme sonucudur.\",\"categories\":[{\"name\":\"Genel Mevzuat\",\"slug\":\"genel-mevzuat\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"17.07.2026\",\"modifiedTs\":1784270166,\"views\":49,\"expert\":true,\"search\":\"ce i\u015fareti nedir  ce i\u015fareti  \u00fcr\u00fcn\u00fcn ilgili ab mevzuat\u0131n\u0131n temel gereklerine uygunlu\u011funu g\u00f6steren \u00fcretici beyan\u0131 ve uygunluk de\u011ferlendirme sonucudur  t\u0131bbi cihazlarda ce i\u015fareti  yaln\u0131zca g\u00f6rsel bir logo de\u011fil  \u00fcr\u00fcn\u00fcn mdr veya ivdr kapsam\u0131ndaki uygunluk de\u011ferlendirme s\u00fcrecinden ge\u00e7ti\u011fini g\u00f6sterir  baz\u0131 risk s\u0131n\u0131flar\u0131nda onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f kat\u0131l\u0131m\u0131 gerekir ve ce i\u015faretinin yan\u0131nda kurulu\u015f numaras\u0131 yer alabilir  ce i\u015fareti etiket  ambalaj ve kullan\u0131m k\u0131lavuzu bilgileriyle \u00e7eli\u015fmemelidir  genel mevzuat\"},{\"id\":12624,\"title\":\"Basic UDI-DI nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/basic-udi-di-nedir\/\",\"short\":\"Basic UDI-DI, EUDAMED\u2019de cihaz grubunu tan\u0131mlamak i\u00e7in kullan\u0131lan ana kimliktir; \u00fcr\u00fcn etiketindeki barkodun kendisi de\u011fildir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Genel Mevzuat\",\"slug\":\"genel-mevzuat\"}],\"letter\":\"B\",\"modified\":\"17.07.2026\",\"modifiedTs\":1784270163,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"basic udi-di nedir  basic udi-di  eudamed de cihaz grubunu tan\u0131mlamak i\u00e7in kullan\u0131lan ana kimliktir  \u00fcr\u00fcn etiketindeki barkodun kendisi de\u011fildir  basic udi-di  ayn\u0131 kullan\u0131m amac\u0131  risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve temel tasar\u0131m \u00fcretim \u00f6zellikleri \u00e7er\u00e7evesinde gruplanan cihaz ailesini temsil eder  uygunluk beyan\u0131  sertifika ve eudamed kay\u0131tlar\u0131nda \u00f6nemli bir ba\u011flant\u0131 alan\u0131d\u0131r  buna kar\u015f\u0131l\u0131k udi-di genellikle belirli ticari \u00fcr\u00fcn varyant ambalaj seviyesini tan\u0131mlar ve etiket \u00fczerinde barkodla g\u00f6sterilebilir  genel mevzuat\"},{\"id\":12623,\"title\":\"UDI nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-nedir\/\",\"short\":\"UDI, t\u0131bbi cihazlara izlenebilirlik amac\u0131yla verilen benzersiz cihaz kimli\u011fi sistemidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Genel Mevzuat\",\"slug\":\"genel-mevzuat\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"17.07.2026\",\"modifiedTs\":1784270160,\"views\":68,\"expert\":true,\"search\":\"udi nedir  udi  t\u0131bbi cihazlara izlenebilirlik amac\u0131yla verilen benzersiz cihaz kimli\u011fi sistemidir  udi sistemi genellikle udi-di ve udi-pi bile\u015fenlerinden olu\u015fur  udi-di cihaz modelini veya varyant\u0131n\u0131 tan\u0131mlarken udi-pi \u00fcretim lotu  seri numaras\u0131  son kullanma tarihi veya \u00fcretim tarihi gibi de\u011fi\u015fken bilgileri g\u00f6sterebilir  udi gereklilikleri etiketleme  teknik dok\u00fcmantasyon  eudamed ve da\u011f\u0131t\u0131m izlenebilirli\u011fi a\u00e7\u0131s\u0131ndan birlikte ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  genel mevzuat\"},{\"id\":12622,\"title\":\"EUDAMED nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamed-nedir\/\",\"short\":\"EUDAMED, AB t\u0131bbi cihaz veri taban\u0131d\u0131r ve akt\u00f6r, cihaz, sertifika, klinik \u00e7al\u0131\u015fma, vigilance ve piyasa g\u00f6zetimi mod\u00fcllerinden olu\u015fur.\",\"categories\":[{\"name\":\"Genel Mevzuat\",\"slug\":\"genel-mevzuat\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"17.07.2026\",\"modifiedTs\":1784270157,\"views\":52,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed nedir  eudamed  ab t\u0131bbi cihaz veri taban\u0131d\u0131r ve akt\u00f6r  cihaz  sertifika  klinik \u00e7al\u0131\u015fma  vigilance ve piyasa g\u00f6zetimi mod\u00fcllerinden olu\u015fur  eudamed in amac\u0131 cihazlar\u0131n  ekonomik operat\u00f6rlerin ve uygunluk s\u00fcre\u00e7lerinin daha izlenebilir ve \u015feffaf hale gelmesidir  \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f bilgileri belirli mod\u00fcller \u00fczerinden y\u00f6netilir  cihaz kay\u0131tlar\u0131 i\u00e7in udi device mod\u00fcl\u00fc \u00f6zellikle \u00f6nemlidir  do\u011fru basic udi-di  udi-di  emdn ve \u00fcr\u00fcn verisi gerektirir  genel mevzuat\"},{\"id\":12621,\"title\":\"\u00dcTS nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uts-nedir\/\",\"short\":\"\u00dcTS, T\u00fcrkiye\u2019de t\u0131bbi cihaz ve kozmetik \u00fcr\u00fcnlerin kay\u0131t, takip ve izlenebilirlik s\u00fcre\u00e7lerinin y\u00fcr\u00fct\u00fcld\u00fc\u011f\u00fc \u00dcr\u00fcn Takip Sistemidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Genel Mevzuat\",\"slug\":\"genel-mevzuat\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"17.07.2026\",\"modifiedTs\":1784270155,\"views\":47,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts nedir  \u00fcts  t\u00fcrkiye de t\u0131bbi cihaz ve kozmetik \u00fcr\u00fcnlerin kay\u0131t  takip ve izlenebilirlik s\u00fcre\u00e7lerinin y\u00fcr\u00fct\u00fcld\u00fc\u011f\u00fc \u00fcr\u00fcn takip sistemidir  t\u0131bbi cihaz \u00fcreticileri  ithalat\u00e7\u0131lar\u0131 ve yetkili firmalar \u00fcts \u00fczerinden firma  belge ve \u00fcr\u00fcn kay\u0131t i\u015flemlerini y\u00f6netir  \u00fcts kayd\u0131  \u00fcr\u00fcn bilgilerinin  belgelerin  barkod udi bilgilerinin ve firma yetkilerinin do\u011fru e\u015fle\u015ftirilmesini gerektirir  \u00fcr\u00fcn kayd\u0131n\u0131n yap\u0131lm\u0131\u015f olmas\u0131  teknik dosya ve mevzuat uygunlu\u011funun ayr\u0131ca do\u011fru oldu\u011fu anlam\u0131na gelmez  kay\u0131t verileri ile teknik dok\u00fcmanlar uyumlu olmal\u0131d\u0131r  genel mevzuat\"},{\"id\":12620,\"title\":\"IVDR nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ivdr-nedir\/\",\"short\":\"IVDR, in vitro tan\u0131 t\u0131bbi cihazlar\u0131 i\u00e7in Avrupa Birli\u011fi reg\u00fclasyonudur.\",\"categories\":[{\"name\":\"Genel Mevzuat\",\"slug\":\"genel-mevzuat\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"17.07.2026\",\"modifiedTs\":1784270153,\"views\":49,\"expert\":true,\"search\":\"ivdr nedir  ivdr  in vitro tan\u0131 t\u0131bbi cihazlar\u0131 i\u00e7in avrupa birli\u011fi reg\u00fclasyonudur  ivdr 2017 746  reaktifler  kalibrat\u00f6rler  kontrol materyalleri  numune kaplar\u0131  test sistemleri ve ivd yaz\u0131l\u0131mlar\u0131 gibi \u00fcr\u00fcnleri kapsayabilir  ivdd ye g\u00f6re daha kapsaml\u0131 s\u0131n\u0131fland\u0131rma  performans de\u011ferlendirme ve onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f kat\u0131l\u0131m\u0131 getirir  \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131 a  b  c veya d olarak de\u011ferlendirilir ve bu s\u0131n\u0131f uygunluk de\u011ferlendirme yolunu do\u011frudan etkiler  genel mevzuat\"},{\"id\":12619,\"title\":\"MDR nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-nedir\/\",\"short\":\"MDR, Avrupa Birli\u011fi T\u0131bbi Cihaz Reg\u00fclasyonu anlam\u0131na gelir ve t\u0131bbi cihazlar\u0131n AB pazar\u0131na arz\u0131 i\u00e7in temel kurallar\u0131 belirler.\",\"categories\":[{\"name\":\"Genel Mevzuat\",\"slug\":\"genel-mevzuat\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"17.07.2026\",\"modifiedTs\":1784270150,\"views\":46,\"expert\":true,\"search\":\"mdr nedir  mdr  avrupa birli\u011fi t\u0131bbi cihaz reg\u00fclasyonu anlam\u0131na gelir ve t\u0131bbi cihazlar\u0131n ab pazar\u0131na arz\u0131 i\u00e7in temel kurallar\u0131 belirler  mdr 2017 745  \u00fcretici y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri  teknik dosya  klinik de\u011ferlendirme  udi  eudamed  pms  vigilance ve ekonomik operat\u00f6r sorumluluklar\u0131n\u0131 d\u00fczenler  mdd d\u00f6nemine g\u00f6re daha fazla klinik kan\u0131t  izlenebilirlik ve piyasa sonras\u0131 veri beklentisi getirmi\u015ftir  bir \u00fcr\u00fcn\u00fcn mdr kapsam\u0131ndaki yolu  kullan\u0131m amac\u0131 ve risk s\u0131n\u0131f\u0131na g\u00f6re belirlenir  genel mevzuat\"},{\"id\":12618,\"title\":\"T\u0131bbi cihaz y\u00f6netmeli\u011fi nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tibbi-cihaz-yonetmeligi-nedir\/\",\"short\":\"T\u0131bbi cihaz y\u00f6netmeli\u011fi, cihazlar\u0131n g\u00fcvenli ve performansl\u0131 \u015fekilde piyasaya arz edilmesi i\u00e7in \u00fcretici ve ekonomik operat\u00f6rlere kurallar getiren mevzuatt\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Genel Mevzuat\",\"slug\":\"genel-mevzuat\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"17.07.2026\",\"modifiedTs\":1784270147,\"views\":42,\"expert\":true,\"search\":\"t\u0131bbi cihaz y\u00f6netmeli\u011fi nedir  t\u0131bbi cihaz y\u00f6netmeli\u011fi  cihazlar\u0131n g\u00fcvenli ve performansl\u0131 \u015fekilde piyasaya arz edilmesi i\u00e7in \u00fcretici ve ekonomik operat\u00f6rlere kurallar getiren mevzuatt\u0131r  avrupa birli\u011fi taraf\u0131nda ana d\u00fczenleme mdr 2017 745 olup t\u0131bbi cihazlar\u0131n s\u0131n\u0131fland\u0131r\u0131lmas\u0131  teknik dok\u00fcmantasyonu  klinik de\u011ferlendirmesi  izlenebilirli\u011fi ve piyasa sonras\u0131 g\u00f6zetimi gibi alanlar\u0131 kapsar  t\u00fcrkiye de t\u0131bbi cihaz mevzuat\u0131 ab uyumu \u00e7er\u00e7evesinde de\u011ferlendirilir ve \u00fcts kay\u0131t s\u00fcre\u00e7leriyle desteklenir  \u00fcretici  \u00fcr\u00fcn\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131n\u0131  uygunluk de\u011ferlendirme yolunu ve gerekli belgeleri \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde belirlemelidir  genel mevzuat\"},{\"id\":12617,\"title\":\"T\u0131bbi cihaz nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tibbi-cihaz-nedir\/\",\"short\":\"T\u0131bbi cihaz, \u00fcreticinin insanlarda t\u0131bbi ama\u00e7la kullan\u0131lmas\u0131n\u0131 hedefledi\u011fi ve ana etkisini farmakolojik, imm\u00fcnolojik veya metabolik yollarla g\u00f6stermeyen \u00fcr\u00fcn grubudur.\",\"categories\":[{\"name\":\"Genel Mevzuat\",\"slug\":\"genel-mevzuat\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"17.07.2026\",\"modifiedTs\":1784270145,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"t\u0131bbi cihaz nedir  t\u0131bbi cihaz  \u00fcreticinin insanlarda t\u0131bbi ama\u00e7la kullan\u0131lmas\u0131n\u0131 hedefledi\u011fi ve ana etkisini farmakolojik  imm\u00fcnolojik veya metabolik yollarla g\u00f6stermeyen \u00fcr\u00fcn grubudur  bir \u00fcr\u00fcn\u00fcn t\u0131bbi cihaz say\u0131l\u0131p say\u0131lmamas\u0131 ambalaj\u0131ndan \u00e7ok \u00fcreticinin beyan etti\u011fi kullan\u0131m amac\u0131  \u00fcr\u00fcn\u00fcn etki mekanizmas\u0131 ve klinik kullan\u0131m ba\u011flam\u0131 ile de\u011ferlendirilir  tan\u0131  \u00f6nleme  izleme  tedavi  hafifletme  anatomik veya fizyolojik bir s\u00fcrecin incelenmesi gibi ama\u00e7lar t\u0131bbi cihaz kapsam\u0131na girebilir  s\u0131n\u0131rda kalan \u00fcr\u00fcnlerde teknik a\u00e7\u0131klama  etiket  kullan\u0131m k\u0131lavuzu  reklam beyanlar\u0131 ve klinik iddialar birlikte incelenmelidir  genel mevzuat\"},{\"id\":12641,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de ayn\u0131 \u00fcr\u00fcn i\u00e7in birden fazla kay\u0131t a\u00e7\u0131l\u0131rsa ne olur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-ayni-urun-icin-birden-fazla-kayit-acilirsa-ne-olur\/\",\"short\":\"Tekrarl\u0131 veya hatal\u0131 kay\u0131tlar izlenebilirlik ve denetim a\u00e7\u0131s\u0131ndan kar\u0131\u015f\u0131kl\u0131k olu\u015fturur.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204611,\"views\":103,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de ayn\u0131 \u00fcr\u00fcn i\u00e7in birden fazla kay\u0131t a\u00e7\u0131l\u0131rsa ne olur  tekrarl\u0131 veya hatal\u0131 kay\u0131tlar izlenebilirlik ve denetim a\u00e7\u0131s\u0131ndan kar\u0131\u015f\u0131kl\u0131k olu\u015fturur  ayn\u0131 barkod  ayn\u0131 \u00fcr\u00fcn ad\u0131 veya ayn\u0131 belge kapsam\u0131ndaki \u00fcr\u00fcnlerin m\u00fckerrer girilmesi ba\u015fvuru de\u011ferlendirmesini zorla\u015ft\u0131rabilir  firma  kay\u0131t \u00f6ncesi mevcut \u00fcr\u00fcnleri kontrol etmeli ve varyant mant\u0131\u011f\u0131n\u0131 netle\u015ftirmelidir  gerekiyorsa d\u00fczeltme veya pasife alma i\u015flemleri dok\u00fcmante edilmelidir  \u00fcts\"},{\"id\":12640,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de \u00fcr\u00fcn ad\u0131 nas\u0131l yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-urun-adi-nasil-yazilmalidir\/\",\"short\":\"\u00dcr\u00fcn ad\u0131 cihaz\u0131 a\u00e7\u0131k\u00e7a tan\u0131mlamal\u0131, etiket ve teknik dosya ile tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204610,\"views\":51,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de \u00fcr\u00fcn ad\u0131 nas\u0131l yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  \u00fcr\u00fcn ad\u0131 cihaz\u0131 a\u00e7\u0131k\u00e7a tan\u0131mlamal\u0131  etiket ve teknik dosya ile tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  \u00fcr\u00fcn ad\u0131 \u00e7ok genel b\u0131rak\u0131l\u0131rsa \u00fcr\u00fcn\u00fcn hangi varyant\u0131 temsil etti\u011fi anla\u015f\u0131lamaz  \u00e7ok abart\u0131l\u0131 veya teknik dosyada olmayan klinik iddialar i\u00e7eren adland\u0131rmalar da risklidir  \u00fcr\u00fcn ad\u0131  ticari ad  marka  model ve barkod mant\u0131\u011f\u0131 birbiriyle uyumlu kurulmal\u0131d\u0131r  \u00fcts\"},{\"id\":13665,\"title\":\"GSPR kan\u0131t\u0131 olarak hangi belgeler kullan\u0131labilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/gspr-kaniti-olarak-hangi-belgeler-kullanilabilir\/\",\"short\":\"GSPR kan\u0131t\u0131, her uygulanabilir gereklilik i\u00e7in somut dok\u00fcman, test, analiz, etiket veya risk y\u00f6netimi referans\u0131yla desteklenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"GSPR\",\"slug\":\"gspr\"}],\"letter\":\"G\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204450,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"gspr kan\u0131t\u0131 olarak hangi belgeler kullan\u0131labilir  gspr kan\u0131t\u0131  her uygulanabilir gereklilik i\u00e7in somut dok\u00fcman  test  analiz  etiket veya risk y\u00f6netimi referans\u0131yla desteklenmelidir  gspr matrisi  teknik dosyan\u0131n omurgalar\u0131ndan biridir  her uygulanabilir gereklilik i\u00e7in hangi dok\u00fcman  test raporu  risk analizi  etiket bilgisi  validasyon kayd\u0131 veya klinik kan\u0131t\u0131n uygunlu\u011fu destekledi\u011fi a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6sterilmelidir  uygulanamaz denilen maddelerde  \u00fcr\u00fcn i\u00e7in ge\u00e7erli de\u011fil  yazmak tek ba\u015f\u0131na yeterli de\u011fildir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  temas tipi  enerji kayna\u011f\u0131  sterilite durumu  yaz\u0131l\u0131m i\u00e7erip i\u00e7ermedi\u011fi ve kullan\u0131c\u0131 profili dikkate al\u0131narak k\u0131sa ama mant\u0131kl\u0131 gerek\u00e7e verilmelidir  dosyada ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  risk analizi  gspr matrisi ve uygunluk beyan\u0131nda tutarl\u0131 g\u00f6r\u00fcnmelidir  gspr\"},{\"id\":13664,\"title\":\"Field Safety Notice hangi durumlarda yay\u0131mlan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/field-safety-notice-hangi-durumlarda-yayimlanir\/\",\"short\":\"Bu konu, olay\u0131n ciddiyeti, hastaya etkisi, d\u00fczeltici faaliyet gereklili\u011fi ve yetkili otorite bildirim s\u00fcresiyle birlikte de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Vigilance\",\"slug\":\"vigilance\"}],\"letter\":\"F\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204449,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"field safety notice hangi durumlarda yay\u0131mlan\u0131r  bu konu  olay\u0131n ciddiyeti  hastaya etkisi  d\u00fczeltici faaliyet gereklili\u011fi ve yetkili otorite bildirim s\u00fcresiyle birlikte de\u011ferlendirilmelidir  vigilance de\u011ferlendirmesinde olay\u0131n hasta  kullan\u0131c\u0131 veya \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc ki\u015fi \u00fczerinde \u00f6l\u00fcm ya da ciddi sa\u011fl\u0131k bozulmas\u0131 riski yarat\u0131p yaratmad\u0131\u011f\u0131 incelenmelidir  kesin k\u00f6k neden bulunmadan \u00f6nce de raporlama y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fc do\u011fabilir  s\u00fcreler genellikle olaydan haberdar olma tarihiyle ili\u015fkilidir  firma  \u015fikayet kayd\u0131  olay de\u011ferlendirmesi  t\u0131bbi de\u011ferlendirme  risk analizi etkisi  capa fsca karar\u0131 ve yetkili otorite bildirimi aras\u0131ndaki ba\u011f\u0131 g\u00f6sterebilmelidir  ayn\u0131 t\u00fcr olaylarda art\u0131\u015f varsa trend reporting ve pms psur g\u00fcncellemesi de de\u011ferlendirilmelidir  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  vigilance\"},{\"id\":13663,\"title\":\"E\u015fde\u011fer cihaz\u0131n teknik ve biyolojik \u00f6zellikleri nas\u0131l kar\u015f\u0131la\u015ft\u0131r\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/esdeger-cihazin-teknik-ve-biyolojik-ozellikleri-nasil-karsilastirilir\/\",\"short\":\"Klinik de\u011ferlendirme, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen performans\u0131 ve klinik faydas\u0131 i\u00e7in yeterli klinik kan\u0131t\u0131n sistematik \u015fekilde g\u00f6sterilmesidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204444,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"e\u015fde\u011fer cihaz\u0131n teknik ve biyolojik \u00f6zellikleri nas\u0131l kar\u015f\u0131la\u015ft\u0131r\u0131l\u0131r  klinik de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen performans\u0131 ve klinik faydas\u0131 i\u00e7in yeterli klinik kan\u0131t\u0131n sistematik \u015fekilde g\u00f6sterilmesidir  klinik de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen g\u00fcvenlilik ve performans\u0131n\u0131 klinik verilerle destekleyen sistematik bir s\u00fcre\u00e7tir  d\u00fc\u015f\u00fck riskli \u00fcr\u00fcnlerde dahi kullan\u0131m amac\u0131  benzer \u00fcr\u00fcn deneyimi  literat\u00fcr  pms verisi ve risk profili ile klinik gerek\u00e7e olu\u015fturulmal\u0131d\u0131r  cer i\u00e7inde klinik iddialar  kabul kriterleri  literat\u00fcr stratejisi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esi  veri bo\u015fluklar\u0131 ve pmcf ihtiyac\u0131 a\u00e7\u0131k\u00e7a tart\u0131\u015f\u0131lmal\u0131d\u0131r  sadece literat\u00fcr eklemek yeterli de\u011fildir  literat\u00fcr\u00fcn \u00fcr\u00fcne neden uygulanabilir oldu\u011fu a\u00e7\u0131klanmal\u0131d\u0131r  bu nedenle \u00fcretici  ticari karar ile reg\u00fclasyon karar\u0131n\u0131 ay\u0131rmal\u0131 ve karar mant\u0131\u011f\u0131n\u0131 yaz\u0131l\u0131 hale getirmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13661,\"title\":\"Distrib\u00fct\u00f6r etikete kendi bilgisini eklerse Article 16 tetiklenir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/distributor-etikete-kendi-bilgisini-eklerse-article-16-tetiklenir-mi\/\",\"short\":\"Cevap, firman\u0131n MDR\/IVDR kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne, s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn AB pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204443,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"distrib\u00fct\u00f6r etikete kendi bilgisini eklerse article 16 tetiklenir mi  cevap  firman\u0131n mdr ivdr kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne  s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce firman\u0131n yasal \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131  distrib\u00fct\u00f6r veya procedure pack assembler rol\u00fcnde olup olmad\u0131\u011f\u0131 netle\u015ftirilmelidir  mdr ve ivdr de her ekonomik operat\u00f6r i\u00e7in farkl\u0131 kontrol  izlenebilirlik  uygunsuzluk bildirimi ve i\u015f birli\u011fi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri vard\u0131r  s\u00f6zle\u015fmelerde teknik dosyaya eri\u015fim  \u015fikayet aktar\u0131m\u0131  vigilance bildirimi  depolama ko\u015fullar\u0131  etiket de\u011fi\u015fikli\u011fi  kay\u0131t saklama ve yetkili otorite taleplerine cevap s\u00fcresi a\u00e7\u0131k yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  denetimde yaln\u0131zca s\u00f6zle\u015fme de\u011fil  bu s\u00f6zle\u015fmenin i\u015fletildi\u011fini g\u00f6steren kay\u0131tlar beklenir  bu nedenle \u00fcretici  ticari karar ile reg\u00fclasyon karar\u0131n\u0131 ay\u0131rmal\u0131 ve karar mant\u0131\u011f\u0131n\u0131 yaz\u0131l\u0131 hale getirmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13662,\"title\":\"SRN al\u0131nmadan UDI\/Device kayd\u0131 yap\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/srn-alinmadan-udi-device-kaydi-yapilabilir-mi\/\",\"short\":\"EUDAMED kayd\u0131, actor bilgisi, SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN ve \u00fcr\u00fcn veri setinin birbiriyle tutarl\u0131 girilmesini gerektirir.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204443,\"views\":49,\"expert\":true,\"search\":\"srn al\u0131nmadan udi device kayd\u0131 yap\u0131labilir mi  eudamed kayd\u0131  actor bilgisi  srn  basic udi-di  udi-di  emdn ve \u00fcr\u00fcn veri setinin birbiriyle tutarl\u0131 girilmesini gerektirir  eudamed  yaln\u0131zca veri giri\u015f ekran\u0131 de\u011fil  akt\u00f6r  cihaz  udi  sertifika ve piyasa g\u00f6zetimi bilgilerinin birbirine ba\u011fland\u0131\u011f\u0131 merkezi bir yap\u0131d\u0131r  bu nedenle kay\u0131t \u00f6ncesi \u00fcretici srn  authorised representative bilgisi  basic udi-di  udi-di  emdn ve cihaz s\u0131n\u0131f\u0131 kontrol edilmelidir  eudamed veri seti \u00fcr\u00fcn etiketi  uygunluk beyan\u0131  teknik dosya ve kalite kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  toplu kay\u0131t yap\u0131lacaksa excel \u015fablonu  zorunlu alanlar  kod listeleri ve paket seviyeleri \u00f6nceden do\u011frulanmal\u0131d\u0131r  aksi halde hata d\u00fczeltme s\u00fcreci kay\u0131t zaman\u0131n\u0131 uzat\u0131r  konu d\u00fc\u015f\u00fck riskli g\u00f6r\u00fcnse bile yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma veya yanl\u0131\u015f rol atamas\u0131 daha sonra kay\u0131t ve piyasa g\u00f6zetimi problemi olu\u015fturabilir  eudamed\"},{\"id\":13660,\"title\":\"Declaration of Conformity \u00fcr\u00fcn listesi ek ile verilebilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/declaration-of-conformity-urun-listesi-ek-ile-verilebilir-mi\/\",\"short\":\"CE ve uygunluk beyan\u0131 kararlar\u0131, cihaz s\u0131n\u0131f\u0131, notified body kapsam\u0131, teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn etiketinin ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemesine ba\u011fl\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204442,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"declaration of conformity \u00fcr\u00fcn listesi ek ile verilebilir mi  ce ve uygunluk beyan\u0131 kararlar\u0131  cihaz s\u0131n\u0131f\u0131  notified body kapsam\u0131  teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn etiketinin ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemesine ba\u011fl\u0131d\u0131r  belgelendirme karar\u0131nda ilk kontrol  cihaz\u0131n do\u011fru s\u0131n\u0131fta ve do\u011fru uygunluk de\u011ferlendirme yolu alt\u0131nda ele al\u0131n\u0131p al\u0131nmad\u0131\u011f\u0131d\u0131r  ce i\u015fareti  uygunluk beyan\u0131  notified body sertifikas\u0131 ve \u00fcr\u00fcn etiketi ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemelidir  uygunluk beyan\u0131 veya sertifika \u00fczerinde yer alan \u00fcr\u00fcn ad\u0131  model  basic udi-di  y\u00f6netmelik  standart ve \u00fcretici bilgileri teknik dosya ile \u00e7eli\u015fmemelidir  bir \u00fcr\u00fcn varyant\u0131 sertifika kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131nda kal\u0131yorsa sat\u0131\u015f veya kay\u0131t \u00f6ncesi kapsam de\u011ferlendirmesi yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  bu nedenle \u00fcretici  ticari karar ile reg\u00fclasyon karar\u0131n\u0131 ay\u0131rmal\u0131 ve karar mant\u0131\u011f\u0131n\u0131 yaz\u0131l\u0131 hale getirmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13659,\"title\":\"CER yaln\u0131zca literat\u00fcr taramas\u0131ndan olu\u015fabilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/cer-yalnizca-literatur-taramasindan-olusabilir-mi\/\",\"short\":\"Klinik de\u011ferlendirme, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen performans\u0131 ve klinik faydas\u0131 i\u00e7in yeterli klinik kan\u0131t\u0131n sistematik \u015fekilde g\u00f6sterilmesidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204372,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"cer yaln\u0131zca literat\u00fcr taramas\u0131ndan olu\u015fabilir mi  klinik de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen performans\u0131 ve klinik faydas\u0131 i\u00e7in yeterli klinik kan\u0131t\u0131n sistematik \u015fekilde g\u00f6sterilmesidir  klinik de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen g\u00fcvenlilik ve performans\u0131n\u0131 klinik verilerle destekleyen sistematik bir s\u00fcre\u00e7tir  d\u00fc\u015f\u00fck riskli \u00fcr\u00fcnlerde dahi kullan\u0131m amac\u0131  benzer \u00fcr\u00fcn deneyimi  literat\u00fcr  pms verisi ve risk profili ile klinik gerek\u00e7e olu\u015fturulmal\u0131d\u0131r  cer i\u00e7inde klinik iddialar  kabul kriterleri  literat\u00fcr stratejisi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esi  veri bo\u015fluklar\u0131 ve pmcf ihtiyac\u0131 a\u00e7\u0131k\u00e7a tart\u0131\u015f\u0131lmal\u0131d\u0131r  sadece literat\u00fcr eklemek yeterli de\u011fildir  literat\u00fcr\u00fcn \u00fcr\u00fcne neden uygulanabilir oldu\u011fu a\u00e7\u0131klanmal\u0131d\u0131r  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13658,\"title\":\"Class I \u00fcr\u00fcnlerde notified body olmadan CE i\u015fareti kullan\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/class-i-urunlerde-notified-body-olmadan-ce-isareti-kullanilabilir-mi\/\",\"short\":\"CE ve uygunluk beyan\u0131 kararlar\u0131, cihaz s\u0131n\u0131f\u0131, notified body kapsam\u0131, teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn etiketinin ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemesine ba\u011fl\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204371,\"views\":42,\"expert\":true,\"search\":\"class i \u00fcr\u00fcnlerde notified body olmadan ce i\u015fareti kullan\u0131labilir mi  ce ve uygunluk beyan\u0131 kararlar\u0131  cihaz s\u0131n\u0131f\u0131  notified body kapsam\u0131  teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn etiketinin ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemesine ba\u011fl\u0131d\u0131r  belgelendirme karar\u0131nda ilk kontrol  cihaz\u0131n do\u011fru s\u0131n\u0131fta ve do\u011fru uygunluk de\u011ferlendirme yolu alt\u0131nda ele al\u0131n\u0131p al\u0131nmad\u0131\u011f\u0131d\u0131r  ce i\u015fareti  uygunluk beyan\u0131  notified body sertifikas\u0131 ve \u00fcr\u00fcn etiketi ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemelidir  uygunluk beyan\u0131 veya sertifika \u00fczerinde yer alan \u00fcr\u00fcn ad\u0131  model  basic udi-di  y\u00f6netmelik  standart ve \u00fcretici bilgileri teknik dosya ile \u00e7eli\u015fmemelidir  bir \u00fcr\u00fcn varyant\u0131 sertifika kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131nda kal\u0131yorsa sat\u0131\u015f veya kay\u0131t \u00f6ncesi kapsam de\u011ferlendirmesi yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  dosyada ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  risk analizi  gspr matrisi ve uygunluk beyan\u0131nda tutarl\u0131 g\u00f6r\u00fcnmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13657,\"title\":\"V\u00fccuda temas etmeyen cihazlarda biyolojik de\u011ferlendirme yap\u0131lmal\u0131 m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/vucuda-temas-etmeyen-cihazlarda-biyolojik-degerlendirme-yapilmali-mi\/\",\"short\":\"Risk de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca tehlike listesi de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, kullan\u0131c\u0131 profili, risk kontrol\u00fc ve art\u0131k risk ileti\u015fimiyle birlikte yap\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Risk Y\u00f6netimi\",\"slug\":\"risk-yonetimi\"}],\"letter\":\"B\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204368,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"v\u00fccuda temas etmeyen cihazlarda biyolojik de\u011ferlendirme yap\u0131lmal\u0131 m\u0131  risk de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca tehlike listesi de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  kullan\u0131c\u0131 profili  risk kontrol\u00fc ve art\u0131k risk ileti\u015fimiyle birlikte yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  risk y\u00f6netimi  tehlikelerin listelenmesinden ibaret de\u011fildir  kullan\u0131m amac\u0131  beklenen kullan\u0131c\u0131 hatalar\u0131  hasta profili  maruziyet s\u00fcresi  temas tipi ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn hatal\u0131 \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131 halinde olu\u015fabilecek zarar birlikte analiz edilmelidir  her risk i\u00e7in risk kontrol \u00f6nleminin tasar\u0131m \u00f6nlemi  koruyucu \u00f6nlem veya bilgi uyar\u0131 olarak nerede uyguland\u0131\u011f\u0131 g\u00f6sterilmelidir  art\u0131k risk kabul\u00fc  klinik fayda-risk de\u011ferlendirmesi ve ifu etiket uyar\u0131lar\u0131 teknik dosya i\u00e7inde izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  risk y\u00f6netimi\"},{\"id\":13797,\"title\":\"IVDR kit i\u00e7indeki reaktifler ayr\u0131 cihaz olarak de\u011ferlendirilebilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ivdr-kit-icindeki-reaktifler-ayri-cihaz-olarak-degerlendirilebilir-mi\/\",\"short\":\"IVDR a\u00e7\u0131s\u0131ndan cevap, intended purpose, s\u0131n\u0131fland\u0131rma, performans de\u011ferlendirme, ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcne g\u00f6re belirlenir.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204368,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"ivdr kit i\u00e7indeki reaktifler ayr\u0131 cihaz olarak de\u011ferlendirilebilir mi  ivdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan cevap  intended purpose  s\u0131n\u0131fland\u0131rma  performans de\u011ferlendirme  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcne g\u00f6re belirlenir  ivdr de\u011ferlendirmesinde intended purpose  test edilen analit  numune tipi  kullan\u0131c\u0131 profili  sonu\u00e7lar\u0131n klinik karar \u00fczerindeki etkisi ve s\u0131n\u0131fland\u0131rma kural\u0131 birlikte incelenmelidir  ruo  self-test  companion diagnostic veya near-patient test gibi ifadeler \u00fcr\u00fcn\u00fcn y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerini ciddi \u015fekilde etkileyebilir  performans de\u011ferlendirme dosyas\u0131nda bilimsel ge\u00e7erlilik  analitik performans ve klinik performans ayr\u0131 ayr\u0131 g\u00f6sterilmelidir  legacy cihazlar i\u00e7in ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri olsa bile pms  vigilance ve kalite sistemi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri devam eder  bu nedenle dosya yaln\u0131zca eski ivdd mant\u0131\u011f\u0131yla b\u0131rak\u0131lmamal\u0131d\u0131r  konu d\u00fc\u015f\u00fck riskli g\u00f6r\u00fcnse bile yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma veya yanl\u0131\u015f rol atamas\u0131 daha sonra kay\u0131t ve piyasa g\u00f6zetimi problemi olu\u015fturabilir  ivdr\"},{\"id\":13798,\"title\":\"Ge\u00e7i\u015f s\u00fcrecindeki \u00fcr\u00fcnlerin EUDAMED kayd\u0131 nas\u0131l planlan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/gecis-surecindeki-urunlerin-eudamed-kaydi-nasil-planlanir\/\",\"short\":\"MDR a\u00e7\u0131s\u0131ndan ana de\u011ferlendirme, \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, uygunluk de\u011ferlendirme yolu, ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve teknik dosya kan\u0131tlar\u0131n\u0131n tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"L\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204368,\"views\":57,\"expert\":true,\"search\":\"ge\u00e7i\u015f s\u00fcrecindeki \u00fcr\u00fcnlerin eudamed kayd\u0131 nas\u0131l planlan\u0131r  mdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan ana de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  uygunluk de\u011ferlendirme yolu  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve teknik dosya kan\u0131tlar\u0131n\u0131n tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131d\u0131r  mdr de\u011ferlendirmesinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  hedef kullan\u0131c\u0131  iddia edilen klinik fayda ve cihaz s\u0131n\u0131f\u0131 birlikte ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  madde veya ek bazl\u0131 bir h\u00fck\u00fcm tek ba\u015f\u0131na uygulanmaz  teknik dosya  risk y\u00f6netimi  pms ve etiket bilgileriyle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri  \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik  klinik de\u011ferlendirme ve uygunluk de\u011ferlendirme yolunu yaz\u0131l\u0131 bir karar kayd\u0131yla desteklemelidir  \u00f6zellikle article 16  22  61  117 ve 120 gibi maddelerde rol ve kapsam hatas\u0131 ciddi uygunsuzluk do\u011furabilir  konu d\u00fc\u015f\u00fck riskli g\u00f6r\u00fcnse bile yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma veya yanl\u0131\u015f rol atamas\u0131 daha sonra kay\u0131t ve piyasa g\u00f6zetimi problemi olu\u015fturabilir  mdr\"},{\"id\":13799,\"title\":\"MDR Ek II teknik dosya ba\u015fl\u0131klar\u0131 pratikte nas\u0131l s\u0131ralan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-ek-ii-teknik-dosya-basliklari-pratikte-nasil-siralanir\/\",\"short\":\"MDR a\u00e7\u0131s\u0131ndan ana de\u011ferlendirme, \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, uygunluk de\u011ferlendirme yolu, ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve teknik dosya kan\u0131tlar\u0131n\u0131n tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204368,\"views\":53,\"expert\":true,\"search\":\"mdr ek ii teknik dosya ba\u015fl\u0131klar\u0131 pratikte nas\u0131l s\u0131ralan\u0131r  mdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan ana de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  uygunluk de\u011ferlendirme yolu  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve teknik dosya kan\u0131tlar\u0131n\u0131n tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131d\u0131r  mdr de\u011ferlendirmesinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  hedef kullan\u0131c\u0131  iddia edilen klinik fayda ve cihaz s\u0131n\u0131f\u0131 birlikte ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  madde veya ek bazl\u0131 bir h\u00fck\u00fcm tek ba\u015f\u0131na uygulanmaz  teknik dosya  risk y\u00f6netimi  pms ve etiket bilgileriyle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri  \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik  klinik de\u011ferlendirme ve uygunluk de\u011ferlendirme yolunu yaz\u0131l\u0131 bir karar kayd\u0131yla desteklemelidir  \u00f6zellikle article 16  22  61  117 ve 120 gibi maddelerde rol ve kapsam hatas\u0131 ciddi uygunsuzluk do\u011furabilir  dosyada ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  risk analizi  gspr matrisi ve uygunluk beyan\u0131nda tutarl\u0131 g\u00f6r\u00fcnmelidir  mdr\"},{\"id\":13796,\"title\":\"\u0130thalat\u00e7\u0131 \u015fikayet kayd\u0131n\u0131 \u00fcretici PMS sistemine nas\u0131l iletir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ithalatci-sikayet-kaydini-uretici-pms-sistemine-nasil-iletir\/\",\"short\":\"Cevap, firman\u0131n MDR\/IVDR kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne, s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn AB pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204363,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"ithalat\u00e7\u0131 \u015fikayet kayd\u0131n\u0131 \u00fcretici pms sistemine nas\u0131l iletir  cevap  firman\u0131n mdr ivdr kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne  s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce firman\u0131n yasal \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131  distrib\u00fct\u00f6r veya procedure pack assembler rol\u00fcnde olup olmad\u0131\u011f\u0131 netle\u015ftirilmelidir  mdr ve ivdr de her ekonomik operat\u00f6r i\u00e7in farkl\u0131 kontrol  izlenebilirlik  uygunsuzluk bildirimi ve i\u015f birli\u011fi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri vard\u0131r  s\u00f6zle\u015fmelerde teknik dosyaya eri\u015fim  \u015fikayet aktar\u0131m\u0131  vigilance bildirimi  depolama ko\u015fullar\u0131  etiket de\u011fi\u015fikli\u011fi  kay\u0131t saklama ve yetkili otorite taleplerine cevap s\u00fcresi a\u00e7\u0131k yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  denetimde yaln\u0131zca s\u00f6zle\u015fme de\u011fil  bu s\u00f6zle\u015fmenin i\u015fletildi\u011fini g\u00f6steren kay\u0131tlar beklenir  bu nedenle \u00fcretici  ticari karar ile reg\u00fclasyon karar\u0131n\u0131 ay\u0131rmal\u0131 ve karar mant\u0131\u011f\u0131n\u0131 yaz\u0131l\u0131 hale getirmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13795,\"title\":\"IFU de\u011fi\u015fikli\u011fi notified body\u2019ye bildirilmeli mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ifu-degisikligi-notified-bodyye-bildirilmeli-mi\/\",\"short\":\"Etiket ve IFU de\u011ferlendirmesi, kullan\u0131m amac\u0131, kullan\u0131c\u0131 grubu, risk bilgisi, dil gereklili\u011fi ve MDR\/IVDR Ek I bilgi h\u00fck\u00fcmlerine g\u00f6re yap\u0131l\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204361,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"ifu de\u011fi\u015fikli\u011fi notified body ye bildirilmeli mi  etiket ve ifu de\u011ferlendirmesi  kullan\u0131m amac\u0131  kullan\u0131c\u0131 grubu  risk bilgisi  dil gereklili\u011fi ve mdr ivdr ek i bilgi h\u00fck\u00fcmlerine g\u00f6re yap\u0131l\u0131r  etiket ve ifu  \u00fcr\u00fcn\u00fcn g\u00fcvenli kullan\u0131m\u0131n\u0131 sa\u011flayan reg\u00fclasyon kontrol noktalar\u0131d\u0131r  \u00fcr\u00fcn ad\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  kullan\u0131c\u0131 grubu  uyar\u0131lar  kontrendikasyonlar  saklama ko\u015fullar\u0131  \u00fcretici bilgisi  udi ve semboller teknik dosya ile uyumlu olmal\u0131d\u0131r  \u00e7eviri  eifu veya k\u0131sa kullan\u0131m kart\u0131 gibi uygulamalar yap\u0131l\u0131rken \u00fclke dili gereklilikleri  kullan\u0131c\u0131 eri\u015fimi  risk azaltma rol\u00fc ve g\u00fcncel revizyon kontrol\u00fc de\u011ferlendirilmelidir  yanl\u0131\u015f veya eksik ifu bilgisi hem pms \u015fikayeti hem de piyasa g\u00f6zetimi uygunsuzlu\u011fu do\u011furabilir  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  etiket   ifu\"},{\"id\":13794,\"title\":\"Standart gap analizi hangi durumlarda gerekir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/standart-gap-analizi-hangi-durumlarda-gerekir\/\",\"short\":\"CE ve uygunluk beyan\u0131 kararlar\u0131, cihaz s\u0131n\u0131f\u0131, notified body kapsam\u0131, teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn etiketinin ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemesine ba\u011fl\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"H\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204360,\"views\":46,\"expert\":true,\"search\":\"standart gap analizi hangi durumlarda gerekir  ce ve uygunluk beyan\u0131 kararlar\u0131  cihaz s\u0131n\u0131f\u0131  notified body kapsam\u0131  teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn etiketinin ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemesine ba\u011fl\u0131d\u0131r  belgelendirme karar\u0131nda ilk kontrol  cihaz\u0131n do\u011fru s\u0131n\u0131fta ve do\u011fru uygunluk de\u011ferlendirme yolu alt\u0131nda ele al\u0131n\u0131p al\u0131nmad\u0131\u011f\u0131d\u0131r  ce i\u015fareti  uygunluk beyan\u0131  notified body sertifikas\u0131 ve \u00fcr\u00fcn etiketi ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemelidir  uygunluk beyan\u0131 veya sertifika \u00fczerinde yer alan \u00fcr\u00fcn ad\u0131  model  basic udi-di  y\u00f6netmelik  standart ve \u00fcretici bilgileri teknik dosya ile \u00e7eli\u015fmemelidir  bir \u00fcr\u00fcn varyant\u0131 sertifika kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131nda kal\u0131yorsa sat\u0131\u015f veya kay\u0131t \u00f6ncesi kapsam de\u011ferlendirmesi yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  konu d\u00fc\u015f\u00fck riskli g\u00f6r\u00fcnse bile yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma veya yanl\u0131\u015f rol atamas\u0131 daha sonra kay\u0131t ve piyasa g\u00f6zetimi problemi olu\u015fturabilir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13793,\"title\":\"Class I \u00fcr\u00fcnlerde GSPR tablosu ne kadar detayl\u0131 olmal\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/class-i-urunlerde-gspr-tablosu-ne-kadar-detayli-olmali\/\",\"short\":\"GSPR kan\u0131t\u0131, her uygulanabilir gereklilik i\u00e7in somut dok\u00fcman, test, analiz, etiket veya risk y\u00f6netimi referans\u0131yla desteklenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"GSPR\",\"slug\":\"gspr\"}],\"letter\":\"G\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204359,\"views\":45,\"expert\":true,\"search\":\"class i \u00fcr\u00fcnlerde gspr tablosu ne kadar detayl\u0131 olmal\u0131  gspr kan\u0131t\u0131  her uygulanabilir gereklilik i\u00e7in somut dok\u00fcman  test  analiz  etiket veya risk y\u00f6netimi referans\u0131yla desteklenmelidir  gspr matrisi  teknik dosyan\u0131n omurgalar\u0131ndan biridir  her uygulanabilir gereklilik i\u00e7in hangi dok\u00fcman  test raporu  risk analizi  etiket bilgisi  validasyon kayd\u0131 veya klinik kan\u0131t\u0131n uygunlu\u011fu destekledi\u011fi a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6sterilmelidir  uygulanamaz denilen maddelerde  \u00fcr\u00fcn i\u00e7in ge\u00e7erli de\u011fil  yazmak tek ba\u015f\u0131na yeterli de\u011fildir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  temas tipi  enerji kayna\u011f\u0131  sterilite durumu  yaz\u0131l\u0131m i\u00e7erip i\u00e7ermedi\u011fi ve kullan\u0131c\u0131 profili dikkate al\u0131narak k\u0131sa ama mant\u0131kl\u0131 gerek\u00e7e verilmelidir  dosyada ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  risk analizi  gspr matrisi ve uygunluk beyan\u0131nda tutarl\u0131 g\u00f6r\u00fcnmelidir  gspr\"},{\"id\":13792,\"title\":\"Saha d\u00fczeltici faaliyetlerinde distrib\u00fct\u00f6r\u00fcn rol\u00fc nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/saha-duzeltici-faaliyetlerinde-distributorun-rolu-nedir\/\",\"short\":\"Bu konu, olay\u0131n ciddiyeti, hastaya etkisi, d\u00fczeltici faaliyet gereklili\u011fi ve yetkili otorite bildirim s\u00fcresiyle birlikte de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Vigilance\",\"slug\":\"vigilance\"}],\"letter\":\"F\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204351,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"saha d\u00fczeltici faaliyetlerinde distrib\u00fct\u00f6r\u00fcn rol\u00fc nedir  bu konu  olay\u0131n ciddiyeti  hastaya etkisi  d\u00fczeltici faaliyet gereklili\u011fi ve yetkili otorite bildirim s\u00fcresiyle birlikte de\u011ferlendirilmelidir  vigilance de\u011ferlendirmesinde olay\u0131n hasta  kullan\u0131c\u0131 veya \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc ki\u015fi \u00fczerinde \u00f6l\u00fcm ya da ciddi sa\u011fl\u0131k bozulmas\u0131 riski yarat\u0131p yaratmad\u0131\u011f\u0131 incelenmelidir  kesin k\u00f6k neden bulunmadan \u00f6nce de raporlama y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fc do\u011fabilir  s\u00fcreler genellikle olaydan haberdar olma tarihiyle ili\u015fkilidir  firma  \u015fikayet kayd\u0131  olay de\u011ferlendirmesi  t\u0131bbi de\u011ferlendirme  risk analizi etkisi  capa fsca karar\u0131 ve yetkili otorite bildirimi aras\u0131ndaki ba\u011f\u0131 g\u00f6sterebilmelidir  ayn\u0131 t\u00fcr olaylarda art\u0131\u015f varsa trend reporting ve pms psur g\u00fcncellemesi de de\u011ferlendirilmelidir  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  vigilance\"},{\"id\":13791,\"title\":\"E\u015fde\u011ferlik de\u011fi\u015firse PMCF plan\u0131 etkilenir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/esdegerlik-degisirse-pmcf-plani-etkilenir-mi\/\",\"short\":\"Klinik de\u011ferlendirme, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen performans\u0131 ve klinik faydas\u0131 i\u00e7in yeterli klinik kan\u0131t\u0131n sistematik \u015fekilde g\u00f6sterilmesidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204348,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"e\u015fde\u011ferlik de\u011fi\u015firse pmcf plan\u0131 etkilenir mi  klinik de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen performans\u0131 ve klinik faydas\u0131 i\u00e7in yeterli klinik kan\u0131t\u0131n sistematik \u015fekilde g\u00f6sterilmesidir  klinik de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen g\u00fcvenlilik ve performans\u0131n\u0131 klinik verilerle destekleyen sistematik bir s\u00fcre\u00e7tir  d\u00fc\u015f\u00fck riskli \u00fcr\u00fcnlerde dahi kullan\u0131m amac\u0131  benzer \u00fcr\u00fcn deneyimi  literat\u00fcr  pms verisi ve risk profili ile klinik gerek\u00e7e olu\u015fturulmal\u0131d\u0131r  cer i\u00e7inde klinik iddialar  kabul kriterleri  literat\u00fcr stratejisi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esi  veri bo\u015fluklar\u0131 ve pmcf ihtiyac\u0131 a\u00e7\u0131k\u00e7a tart\u0131\u015f\u0131lmal\u0131d\u0131r  sadece literat\u00fcr eklemek yeterli de\u011fildir  literat\u00fcr\u00fcn \u00fcr\u00fcne neden uygulanabilir oldu\u011fu a\u00e7\u0131klanmal\u0131d\u0131r  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13790,\"title\":\"EUDAMED kayd\u0131 yap\u0131ld\u0131ktan sonra etikette de\u011fi\u015fiklik gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamed-kaydi-yapildiktan-sonra-etikette-degisiklik-gerekir-mi\/\",\"short\":\"EUDAMED kayd\u0131, actor bilgisi, SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN ve \u00fcr\u00fcn veri setinin birbiriyle tutarl\u0131 girilmesini gerektirir.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204336,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed kayd\u0131 yap\u0131ld\u0131ktan sonra etikette de\u011fi\u015fiklik gerekir mi  eudamed kayd\u0131  actor bilgisi  srn  basic udi-di  udi-di  emdn ve \u00fcr\u00fcn veri setinin birbiriyle tutarl\u0131 girilmesini gerektirir  eudamed  yaln\u0131zca veri giri\u015f ekran\u0131 de\u011fil  akt\u00f6r  cihaz  udi  sertifika ve piyasa g\u00f6zetimi bilgilerinin birbirine ba\u011fland\u0131\u011f\u0131 merkezi bir yap\u0131d\u0131r  bu nedenle kay\u0131t \u00f6ncesi \u00fcretici srn  authorised representative bilgisi  basic udi-di  udi-di  emdn ve cihaz s\u0131n\u0131f\u0131 kontrol edilmelidir  eudamed veri seti \u00fcr\u00fcn etiketi  uygunluk beyan\u0131  teknik dosya ve kalite kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  toplu kay\u0131t yap\u0131lacaksa excel \u015fablonu  zorunlu alanlar  kod listeleri ve paket seviyeleri \u00f6nceden do\u011frulanmal\u0131d\u0131r  aksi halde hata d\u00fczeltme s\u00fcreci kay\u0131t zaman\u0131n\u0131 uzat\u0131r  konu d\u00fc\u015f\u00fck riskli g\u00f6r\u00fcnse bile yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma veya yanl\u0131\u015f rol atamas\u0131 daha sonra kay\u0131t ve piyasa g\u00f6zetimi problemi olu\u015fturabilir  eudamed\"},{\"id\":13789,\"title\":\"Distributor \u00fcr\u00fcn\u00fcn CE belgesini kontrol ederken hangi alanlara bakmal\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/distributor-urunun-ce-belgesini-kontrol-ederken-hangi-alanlara-bakmali\/\",\"short\":\"Cevap, firman\u0131n MDR\/IVDR kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne, s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn AB pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204335,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"distributor \u00fcr\u00fcn\u00fcn ce belgesini kontrol ederken hangi alanlara bakmal\u0131  cevap  firman\u0131n mdr ivdr kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne  s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce firman\u0131n yasal \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131  distrib\u00fct\u00f6r veya procedure pack assembler rol\u00fcnde olup olmad\u0131\u011f\u0131 netle\u015ftirilmelidir  mdr ve ivdr de her ekonomik operat\u00f6r i\u00e7in farkl\u0131 kontrol  izlenebilirlik  uygunsuzluk bildirimi ve i\u015f birli\u011fi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri vard\u0131r  s\u00f6zle\u015fmelerde teknik dosyaya eri\u015fim  \u015fikayet aktar\u0131m\u0131  vigilance bildirimi  depolama ko\u015fullar\u0131  etiket de\u011fi\u015fikli\u011fi  kay\u0131t saklama ve yetkili otorite taleplerine cevap s\u00fcresi a\u00e7\u0131k yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  denetimde yaln\u0131zca s\u00f6zle\u015fme de\u011fil  bu s\u00f6zle\u015fmenin i\u015fletildi\u011fini g\u00f6steren kay\u0131tlar beklenir  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13787,\"title\":\"MDR alt\u0131nda klinik ara\u015ft\u0131rma yapmadan CE almak m\u00fcmk\u00fcn m\u00fc?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-altinda-klinik-arastirma-yapmadan-ce-almak-mumkun-mu\/\",\"short\":\"Klinik de\u011ferlendirme, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen performans\u0131 ve klinik faydas\u0131 i\u00e7in yeterli klinik kan\u0131t\u0131n sistematik \u015fekilde g\u00f6sterilmesidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204333,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"mdr alt\u0131nda klinik ara\u015ft\u0131rma yapmadan ce almak m\u00fcmk\u00fcn m\u00fc  klinik de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen performans\u0131 ve klinik faydas\u0131 i\u00e7in yeterli klinik kan\u0131t\u0131n sistematik \u015fekilde g\u00f6sterilmesidir  klinik de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen g\u00fcvenlilik ve performans\u0131n\u0131 klinik verilerle destekleyen sistematik bir s\u00fcre\u00e7tir  d\u00fc\u015f\u00fck riskli \u00fcr\u00fcnlerde dahi kullan\u0131m amac\u0131  benzer \u00fcr\u00fcn deneyimi  literat\u00fcr  pms verisi ve risk profili ile klinik gerek\u00e7e olu\u015fturulmal\u0131d\u0131r  cer i\u00e7inde klinik iddialar  kabul kriterleri  literat\u00fcr stratejisi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esi  veri bo\u015fluklar\u0131 ve pmcf ihtiyac\u0131 a\u00e7\u0131k\u00e7a tart\u0131\u015f\u0131lmal\u0131d\u0131r  sadece literat\u00fcr eklemek yeterli de\u011fildir  literat\u00fcr\u00fcn \u00fcr\u00fcne neden uygulanabilir oldu\u011fu a\u00e7\u0131klanmal\u0131d\u0131r  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13788,\"title\":\"\u0130ngilizce DoC T\u00fcrkiye dosyas\u0131 i\u00e7in yeterli midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ingilizce-doc-turkiye-dosyasi-icin-yeterli-midir\/\",\"short\":\"CE ve uygunluk beyan\u0131 kararlar\u0131, cihaz s\u0131n\u0131f\u0131, notified body kapsam\u0131, teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn etiketinin ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemesine ba\u011fl\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204333,\"views\":48,\"expert\":true,\"search\":\"ingilizce doc t\u00fcrkiye dosyas\u0131 i\u00e7in yeterli midir  ce ve uygunluk beyan\u0131 kararlar\u0131  cihaz s\u0131n\u0131f\u0131  notified body kapsam\u0131  teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn etiketinin ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemesine ba\u011fl\u0131d\u0131r  belgelendirme karar\u0131nda ilk kontrol  cihaz\u0131n do\u011fru s\u0131n\u0131fta ve do\u011fru uygunluk de\u011ferlendirme yolu alt\u0131nda ele al\u0131n\u0131p al\u0131nmad\u0131\u011f\u0131d\u0131r  ce i\u015fareti  uygunluk beyan\u0131  notified body sertifikas\u0131 ve \u00fcr\u00fcn etiketi ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemelidir  uygunluk beyan\u0131 veya sertifika \u00fczerinde yer alan \u00fcr\u00fcn ad\u0131  model  basic udi-di  y\u00f6netmelik  standart ve \u00fcretici bilgileri teknik dosya ile \u00e7eli\u015fmemelidir  bir \u00fcr\u00fcn varyant\u0131 sertifika kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131nda kal\u0131yorsa sat\u0131\u015f veya kay\u0131t \u00f6ncesi kapsam de\u011ferlendirmesi yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  dosyada ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  risk analizi  gspr matrisi ve uygunluk beyan\u0131nda tutarl\u0131 g\u00f6r\u00fcnmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13786,\"title\":\"Class IIa cihazda sertifika kapsam\u0131 \u00fcr\u00fcn varyantlar\u0131n\u0131 nas\u0131l kapsar?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/class-iia-cihazda-sertifika-kapsami-urun-varyantlarini-nasil-kapsar\/\",\"short\":\"CE ve uygunluk beyan\u0131 kararlar\u0131, cihaz s\u0131n\u0131f\u0131, notified body kapsam\u0131, teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn etiketinin ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemesine ba\u011fl\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204332,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"class iia cihazda sertifika kapsam\u0131 \u00fcr\u00fcn varyantlar\u0131n\u0131 nas\u0131l kapsar  ce ve uygunluk beyan\u0131 kararlar\u0131  cihaz s\u0131n\u0131f\u0131  notified body kapsam\u0131  teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn etiketinin ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemesine ba\u011fl\u0131d\u0131r  belgelendirme karar\u0131nda ilk kontrol  cihaz\u0131n do\u011fru s\u0131n\u0131fta ve do\u011fru uygunluk de\u011ferlendirme yolu alt\u0131nda ele al\u0131n\u0131p al\u0131nmad\u0131\u011f\u0131d\u0131r  ce i\u015fareti  uygunluk beyan\u0131  notified body sertifikas\u0131 ve \u00fcr\u00fcn etiketi ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemelidir  uygunluk beyan\u0131 veya sertifika \u00fczerinde yer alan \u00fcr\u00fcn ad\u0131  model  basic udi-di  y\u00f6netmelik  standart ve \u00fcretici bilgileri teknik dosya ile \u00e7eli\u015fmemelidir  bir \u00fcr\u00fcn varyant\u0131 sertifika kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131nda kal\u0131yorsa sat\u0131\u015f veya kay\u0131t \u00f6ncesi kapsam de\u011ferlendirmesi yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13785,\"title\":\"K\u0131sa s\u00fcreli cilt temas\u0131 olan \u00fcr\u00fcnlerde ISO 10993 de\u011ferlendirmesi nas\u0131l planlan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/kisa-sureli-cilt-temasi-olan-urunlerde-iso-10993-degerlendirmesi-nasil-planlanir\/\",\"short\":\"Risk de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca tehlike listesi de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, kullan\u0131c\u0131 profili, risk kontrol\u00fc ve art\u0131k risk ileti\u015fimiyle birlikte yap\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Risk Y\u00f6netimi\",\"slug\":\"risk-yonetimi\"}],\"letter\":\"B\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204312,\"views\":47,\"expert\":true,\"search\":\"k\u0131sa s\u00fcreli cilt temas\u0131 olan \u00fcr\u00fcnlerde iso 10993 de\u011ferlendirmesi nas\u0131l planlan\u0131r  risk de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca tehlike listesi de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  kullan\u0131c\u0131 profili  risk kontrol\u00fc ve art\u0131k risk ileti\u015fimiyle birlikte yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  risk y\u00f6netimi  tehlikelerin listelenmesinden ibaret de\u011fildir  kullan\u0131m amac\u0131  beklenen kullan\u0131c\u0131 hatalar\u0131  hasta profili  maruziyet s\u00fcresi  temas tipi ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn hatal\u0131 \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131 halinde olu\u015fabilecek zarar birlikte analiz edilmelidir  her risk i\u00e7in risk kontrol \u00f6nleminin tasar\u0131m \u00f6nlemi  koruyucu \u00f6nlem veya bilgi uyar\u0131 olarak nerede uyguland\u0131\u011f\u0131 g\u00f6sterilmelidir  art\u0131k risk kabul\u00fc  klinik fayda-risk de\u011ferlendirmesi ve ifu etiket uyar\u0131lar\u0131 teknik dosya i\u00e7inde izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  konu d\u00fc\u015f\u00fck riskli g\u00f6r\u00fcnse bile yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma veya yanl\u0131\u015f rol atamas\u0131 daha sonra kay\u0131t ve piyasa g\u00f6zetimi problemi olu\u015fturabilir  risk y\u00f6netimi\"},{\"id\":13784,\"title\":\"EUDAMED kayd\u0131nda Basic UDI-DI olmadan \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 yap\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamed-kaydinda-basic-udi-di-olmadan-urun-kaydi-yapilabilir-mi\/\",\"short\":\"UDI karar\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesi, varyant, ambalaj seviyesi, etiket alan\u0131 ve EUDAMED veri setiyle birlikte planlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"B\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204311,\"views\":43,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed kayd\u0131nda basic udi-di olmadan \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 yap\u0131labilir mi  udi karar\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesi  varyant  ambalaj seviyesi  etiket alan\u0131 ve eudamed veri setiyle birlikte planlanmal\u0131d\u0131r  udi yap\u0131s\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesi  temel model  varyant  ambalaj seviyesi ve \u00fcretim izlenebilirli\u011fi dikkate al\u0131narak tasarlanmal\u0131d\u0131r  basic udi-di \u00fcr\u00fcn ailesini ve uygunluk dok\u00fcmantasyonunu ba\u011flayan ana tan\u0131mlay\u0131c\u0131d\u0131r  udi-di ise belirli cihaz veya ambalaj seviyesini tan\u0131mlar  \u00fcretici  udi kararlar\u0131n\u0131 yaln\u0131zca barkod \u00fcretimi olarak g\u00f6rmemelidir  etiket  erp  teknik dosya  uygunluk beyan\u0131  eudamed veri seti  sat\u0131\u015f birimi ve lojistik ambalaj bilgileri ayn\u0131 mant\u0131kla y\u00f6netilmelidir  de\u011fi\u015fikliklerde yeni udi gerekip gerekmedi\u011fi yaz\u0131l\u0131 kriterlerle belirlenmelidir  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  udi\"},{\"id\":13783,\"title\":\"Article 120 ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri alt\u0131nda \u00fcr\u00fcn de\u011fi\u015fikli\u011fi nas\u0131l de\u011ferlendirilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/article-120-gecis-hukumleri-altinda-urun-degisikligi-nasil-degerlendirilir\/\",\"short\":\"MDR a\u00e7\u0131s\u0131ndan ana de\u011ferlendirme, \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, uygunluk de\u011ferlendirme yolu, ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve teknik dosya kan\u0131tlar\u0131n\u0131n tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204309,\"views\":45,\"expert\":true,\"search\":\"article 120 ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri alt\u0131nda \u00fcr\u00fcn de\u011fi\u015fikli\u011fi nas\u0131l de\u011ferlendirilir  mdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan ana de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  uygunluk de\u011ferlendirme yolu  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve teknik dosya kan\u0131tlar\u0131n\u0131n tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131d\u0131r  mdr de\u011ferlendirmesinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  hedef kullan\u0131c\u0131  iddia edilen klinik fayda ve cihaz s\u0131n\u0131f\u0131 birlikte ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  madde veya ek bazl\u0131 bir h\u00fck\u00fcm tek ba\u015f\u0131na uygulanmaz  teknik dosya  risk y\u00f6netimi  pms ve etiket bilgileriyle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri  \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik  klinik de\u011ferlendirme ve uygunluk de\u011ferlendirme yolunu yaz\u0131l\u0131 bir karar kayd\u0131yla desteklemelidir  \u00f6zellikle article 16  22  61  117 ve 120 gibi maddelerde rol ve kapsam hatas\u0131 ciddi uygunsuzluk do\u011furabilir  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  mdr\"},{\"id\":13781,\"title\":\"Bulut tabanl\u0131 SaMD i\u00e7in teknik dosyada siber g\u00fcvenlik nas\u0131l g\u00f6sterilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/bulut-tabanli-samd-icin-teknik-dosyada-siber-guvenlik-nasil-gosterilir\/\",\"short\":\"Bu soru, yaz\u0131l\u0131m\u0131n kullan\u0131m amac\u0131, klinik karara etkisi, risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilerek cevaplanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204305,\"views\":43,\"expert\":true,\"search\":\"bulut tabanl\u0131 samd i\u00e7in teknik dosyada siber g\u00fcvenlik nas\u0131l g\u00f6sterilir  bu soru  yaz\u0131l\u0131m\u0131n kullan\u0131m amac\u0131  klinik karara etkisi  risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilerek cevaplanmal\u0131d\u0131r  \u00f6nce yaz\u0131l\u0131m\u0131n t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131 belirlenmelidir  yaz\u0131l\u0131m tan\u0131  tedavi  izleme  karar deste\u011fi veya klinik bilgi \u00fcretimi amac\u0131yla kullan\u0131l\u0131yorsa mdr kapsam\u0131nda t\u0131bbi cihaz yaz\u0131l\u0131m\u0131 olarak de\u011ferlendirilebilir  sadece veri saklama  ileti\u015fim veya idari i\u015f ak\u0131\u015f\u0131 sunan yaz\u0131l\u0131mlar \u00e7o\u011fu durumda farkl\u0131 de\u011ferlendirilir  risk s\u0131n\u0131f\u0131 belirlenirken \u00e7\u0131kt\u0131n\u0131n klinik karara etkisi  hatal\u0131 sonucun hastaya verebilece\u011fi zarar  kullan\u0131c\u0131 profili  alarm \u00f6neri fonksiyonu ve yaz\u0131l\u0131m de\u011fi\u015fikliklerinin kontrol\u00fc incelenmelidir  ai veya makine \u00f6\u011frenmesi varsa e\u011fitim verisi  validasyon verisi  performans izleme ve siber g\u00fcvenlik de teknik dosyada a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6sterilmelidir  bu nedenle \u00fcretici  ticari karar ile reg\u00fclasyon karar\u0131n\u0131 ay\u0131rmal\u0131 ve karar mant\u0131\u011f\u0131n\u0131 yaz\u0131l\u0131 hale getirmelidir  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13782,\"title\":\"Yetkili temsilci ile \u00fcretici aras\u0131ndaki ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc denetimde nas\u0131l kan\u0131tlan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yetkili-temsilci-ile-uretici-arasindaki-iletisim-proseduru-denetimde-nasil-kanitlanir\/\",\"short\":\"Cevap, firman\u0131n MDR\/IVDR kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne, s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn AB pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204305,\"views\":44,\"expert\":true,\"search\":\"yetkili temsilci ile \u00fcretici aras\u0131ndaki ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc denetimde nas\u0131l kan\u0131tlan\u0131r  cevap  firman\u0131n mdr ivdr kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne  s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce firman\u0131n yasal \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131  distrib\u00fct\u00f6r veya procedure pack assembler rol\u00fcnde olup olmad\u0131\u011f\u0131 netle\u015ftirilmelidir  mdr ve ivdr de her ekonomik operat\u00f6r i\u00e7in farkl\u0131 kontrol  izlenebilirlik  uygunsuzluk bildirimi ve i\u015f birli\u011fi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri vard\u0131r  s\u00f6zle\u015fmelerde teknik dosyaya eri\u015fim  \u015fikayet aktar\u0131m\u0131  vigilance bildirimi  depolama ko\u015fullar\u0131  etiket de\u011fi\u015fikli\u011fi  kay\u0131t saklama ve yetkili otorite taleplerine cevap s\u00fcresi a\u00e7\u0131k yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  denetimde yaln\u0131zca s\u00f6zle\u015fme de\u011fil  bu s\u00f6zle\u015fmenin i\u015fletildi\u011fini g\u00f6steren kay\u0131tlar beklenir  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13780,\"title\":\"Kritik yaz\u0131l\u0131m arac\u0131 validasyonu nas\u0131l yap\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/kritik-yazilim-araci-validasyonu-nasil-yapilmalidir\/\",\"short\":\"Bu konu kalite y\u00f6netim sistemi i\u00e7inde prosed\u00fcr, kay\u0131t, sorumluluk ve etkinlik kan\u0131t\u0131 ile y\u00f6netilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"V\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204304,\"views\":43,\"expert\":true,\"search\":\"kritik yaz\u0131l\u0131m arac\u0131 validasyonu nas\u0131l yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  bu konu kalite y\u00f6netim sistemi i\u00e7inde prosed\u00fcr  kay\u0131t  sorumluluk ve etkinlik kan\u0131t\u0131 ile y\u00f6netilmelidir  iso 13485 kapsam\u0131nda beklenen \u015fey  s\u00fcrecin yaz\u0131l\u0131 olmas\u0131 kadar uygulanmas\u0131n\u0131n da kay\u0131tlarla g\u00f6sterilmesidir  sorumluluk  girdi  \u00e7\u0131kt\u0131  onay  revizyon  e\u011fitim ve etkinlik kontrol\u00fc tan\u0131ml\u0131 de\u011filse prosed\u00fcr denetimde zay\u0131f kal\u0131r  mdr ivdr s\u00fcre\u00e7leri kalite sisteminin i\u00e7ine g\u00f6m\u00fclmelidir  teknik dosya kontrol\u00fc  tedarik\u00e7i y\u00f6netimi  tasar\u0131m de\u011fi\u015fikli\u011fi  validasyon  izlenebilirlik  capa  i\u00e7 tetkik ve pms kay\u0131tlar\u0131 birbirini destekleyen bir sistem olarak kurulmal\u0131d\u0131r  bu nedenle \u00fcretici  ticari karar ile reg\u00fclasyon karar\u0131n\u0131 ay\u0131rmal\u0131 ve karar mant\u0131\u011f\u0131n\u0131 yaz\u0131l\u0131 hale getirmelidir  iso 13485\"},{\"id\":13779,\"title\":\"FSCA karar komitesi hangi ki\u015filerden olu\u015fmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/fsca-karar-komitesi-hangi-kisilerden-olusmalidir\/\",\"short\":\"Bu konu, olay\u0131n ciddiyeti, hastaya etkisi, d\u00fczeltici faaliyet gereklili\u011fi ve yetkili otorite bildirim s\u00fcresiyle birlikte de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Vigilance\",\"slug\":\"vigilance\"}],\"letter\":\"V\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204302,\"views\":45,\"expert\":true,\"search\":\"fsca karar komitesi hangi ki\u015filerden olu\u015fmal\u0131d\u0131r  bu konu  olay\u0131n ciddiyeti  hastaya etkisi  d\u00fczeltici faaliyet gereklili\u011fi ve yetkili otorite bildirim s\u00fcresiyle birlikte de\u011ferlendirilmelidir  vigilance de\u011ferlendirmesinde olay\u0131n hasta  kullan\u0131c\u0131 veya \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc ki\u015fi \u00fczerinde \u00f6l\u00fcm ya da ciddi sa\u011fl\u0131k bozulmas\u0131 riski yarat\u0131p yaratmad\u0131\u011f\u0131 incelenmelidir  kesin k\u00f6k neden bulunmadan \u00f6nce de raporlama y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fc do\u011fabilir  s\u00fcreler genellikle olaydan haberdar olma tarihiyle ili\u015fkilidir  firma  \u015fikayet kayd\u0131  olay de\u011ferlendirmesi  t\u0131bbi de\u011ferlendirme  risk analizi etkisi  capa fsca karar\u0131 ve yetkili otorite bildirimi aras\u0131ndaki ba\u011f\u0131 g\u00f6sterebilmelidir  ayn\u0131 t\u00fcr olaylarda art\u0131\u015f varsa trend reporting ve pms psur g\u00fcncellemesi de de\u011ferlendirilmelidir  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  vigilance\"},{\"id\":13778,\"title\":\"Yaz\u0131l\u0131m i\u00e7in UDI bilgisi kullan\u0131c\u0131ya nas\u0131l sunulur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yazilim-icin-udi-bilgisi-kullaniciya-nasil-sunulur\/\",\"short\":\"UDI karar\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesi, varyant, ambalaj seviyesi, etiket alan\u0131 ve EUDAMED veri setiyle birlikte planlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204300,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"yaz\u0131l\u0131m i\u00e7in udi bilgisi kullan\u0131c\u0131ya nas\u0131l sunulur  udi karar\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesi  varyant  ambalaj seviyesi  etiket alan\u0131 ve eudamed veri setiyle birlikte planlanmal\u0131d\u0131r  udi yap\u0131s\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesi  temel model  varyant  ambalaj seviyesi ve \u00fcretim izlenebilirli\u011fi dikkate al\u0131narak tasarlanmal\u0131d\u0131r  basic udi-di \u00fcr\u00fcn ailesini ve uygunluk dok\u00fcmantasyonunu ba\u011flayan ana tan\u0131mlay\u0131c\u0131d\u0131r  udi-di ise belirli cihaz veya ambalaj seviyesini tan\u0131mlar  \u00fcretici  udi kararlar\u0131n\u0131 yaln\u0131zca barkod \u00fcretimi olarak g\u00f6rmemelidir  etiket  erp  teknik dosya  uygunluk beyan\u0131  eudamed veri seti  sat\u0131\u015f birimi ve lojistik ambalaj bilgileri ayn\u0131 mant\u0131kla y\u00f6netilmelidir  de\u011fi\u015fikliklerde yeni udi gerekip gerekmedi\u011fi yaz\u0131l\u0131 kriterlerle belirlenmelidir  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  udi\"},{\"id\":13777,\"title\":\"Teknik dosya revizyonu \u00fcr\u00fcn de\u011fi\u015fikliklerinde nas\u0131l y\u00f6netilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/teknik-dosya-revizyonu-urun-degisikliklerinde-nasil-yonetilir\/\",\"short\":\"Teknik dosya, \u00fcr\u00fcn\u00fcn tasar\u0131m\u0131ndan piyasaya sonras\u0131 izlemeye kadar uygunlu\u011fu kan\u0131tlayan kontroll\u00fc ve izlenebilir dok\u00fcman setidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204299,\"views\":43,\"expert\":true,\"search\":\"teknik dosya revizyonu \u00fcr\u00fcn de\u011fi\u015fikliklerinde nas\u0131l y\u00f6netilir  teknik dosya  \u00fcr\u00fcn\u00fcn tasar\u0131m\u0131ndan piyasaya sonras\u0131 izlemeye kadar uygunlu\u011fu kan\u0131tlayan kontroll\u00fc ve izlenebilir dok\u00fcman setidir  teknik dosya  \u00fcr\u00fcn\u00fcn mevzuata uygunlu\u011funu g\u00f6steren merkezi kan\u0131t setidir  \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  tasar\u0131m  \u00fcretim  risk y\u00f6netimi  gspr  klinik performance kan\u0131t  etiket ifu  pms ve uygunluk beyan\u0131 birbiriyle uyumlu olmal\u0131d\u0131r  dosya haz\u0131rlan\u0131rken her iddian\u0131n bir kan\u0131t\u0131  her kan\u0131t\u0131n da g\u00fcncel revizyonu olmal\u0131d\u0131r  \u00fcr\u00fcn foto\u011fraf\u0131  \u00e7izim  spesifikasyon  malzeme bilgisi  test raporu ve tedarik\u00e7i belgeleri \u00fcr\u00fcn varyantlar\u0131n\u0131 kar\u015f\u0131layacak \u015fekilde d\u00fczenlenmelidir  dosyada ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  risk analizi  gspr matrisi ve uygunluk beyan\u0131nda tutarl\u0131 g\u00f6r\u00fcnmelidir  teknik dosya\"},{\"id\":13775,\"title\":\"Steril Class I cihazlarda notified body kapsam\u0131 nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/steril-class-i-cihazlarda-notified-body-kapsami-nedir\/\",\"short\":\"Sterilizasyonla ilgili kararlar, proses validasyonu, steril bariyer, raf \u00f6mr\u00fc, tedarik\u00e7i kontrol\u00fc ve etiket iddias\u0131 birlikte de\u011ferlendirilerek verilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Sterilizasyon\",\"slug\":\"sterilizasyon\"}],\"letter\":\"S\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204298,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"steril class i cihazlarda notified body kapsam\u0131 nedir  sterilizasyonla ilgili kararlar  proses validasyonu  steril bariyer  raf \u00f6mr\u00fc  tedarik\u00e7i kontrol\u00fc ve etiket iddias\u0131 birlikte de\u011ferlendirilerek verilmelidir  sterilite iddias\u0131 y\u00fcksek riskli bir beyan oldu\u011fu i\u00e7in proses validasyonu  steril bariyer sistemi  raf \u00f6mr\u00fc  nakliye sim\u00fclasyonu  \u00e7evresel kontrol ve tedarik\u00e7i y\u00f6netimi birlikte ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  sadece sterilizasyon sertifikas\u0131 almak yeterli de\u011fildir  sterilizasyon y\u00f6ntemi  \u00fcr\u00fcn malzemesi  ambalaj yap\u0131s\u0131  biyolojik y\u00fck  kal\u0131nt\u0131 riski ve tekrar i\u015fleme olas\u0131l\u0131\u011f\u0131 teknik dosyada gerek\u00e7elendirilmelidir  de\u011fi\u015fiklik oldu\u011funda yeniden validasyon veya etki analizi yap\u0131lmal\u0131 ve etiket ifu bilgileri g\u00fcncellenmelidir  konu d\u00fc\u015f\u00fck riskli g\u00f6r\u00fcnse bile yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma veya yanl\u0131\u015f rol atamas\u0131 daha sonra kay\u0131t ve piyasa g\u00f6zetimi problemi olu\u015fturabilir  sterilizasyon\"},{\"id\":13776,\"title\":\"Bulut hizmet sa\u011flay\u0131c\u0131s\u0131 tedarik\u00e7i olarak nas\u0131l kontrol edilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/bulut-hizmet-saglayicisi-tedarikci-olarak-nasil-kontrol-edilir\/\",\"short\":\"Bu soru, yaz\u0131l\u0131m\u0131n kullan\u0131m amac\u0131, klinik karara etkisi, risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilerek cevaplanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"S\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204298,\"views\":52,\"expert\":true,\"search\":\"bulut hizmet sa\u011flay\u0131c\u0131s\u0131 tedarik\u00e7i olarak nas\u0131l kontrol edilir  bu soru  yaz\u0131l\u0131m\u0131n kullan\u0131m amac\u0131  klinik karara etkisi  risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilerek cevaplanmal\u0131d\u0131r  \u00f6nce yaz\u0131l\u0131m\u0131n t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131 belirlenmelidir  yaz\u0131l\u0131m tan\u0131  tedavi  izleme  karar deste\u011fi veya klinik bilgi \u00fcretimi amac\u0131yla kullan\u0131l\u0131yorsa mdr kapsam\u0131nda t\u0131bbi cihaz yaz\u0131l\u0131m\u0131 olarak de\u011ferlendirilebilir  sadece veri saklama  ileti\u015fim veya idari i\u015f ak\u0131\u015f\u0131 sunan yaz\u0131l\u0131mlar \u00e7o\u011fu durumda farkl\u0131 de\u011ferlendirilir  risk s\u0131n\u0131f\u0131 belirlenirken \u00e7\u0131kt\u0131n\u0131n klinik karara etkisi  hatal\u0131 sonucun hastaya verebilece\u011fi zarar  kullan\u0131c\u0131 profili  alarm \u00f6neri fonksiyonu ve yaz\u0131l\u0131m de\u011fi\u015fikliklerinin kontrol\u00fc incelenmelidir  ai veya makine \u00f6\u011frenmesi varsa e\u011fitim verisi  validasyon verisi  performans izleme ve siber g\u00fcvenlik de teknik dosyada a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6sterilmelidir  bu nedenle \u00fcretici  ticari karar ile reg\u00fclasyon karar\u0131n\u0131 ay\u0131rmal\u0131 ve karar mant\u0131\u011f\u0131n\u0131 yaz\u0131l\u0131 hale getirmelidir  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13773,\"title\":\"FMEA tek ba\u015f\u0131na ISO 14971 i\u00e7in yeterli midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/fmea-tek-basina-iso-14971-icin-yeterli-midir\/\",\"short\":\"Risk de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca tehlike listesi de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, kullan\u0131c\u0131 profili, risk kontrol\u00fc ve art\u0131k risk ileti\u015fimiyle birlikte yap\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Risk Y\u00f6netimi\",\"slug\":\"risk-yonetimi\"}],\"letter\":\"R\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204297,\"views\":44,\"expert\":true,\"search\":\"fmea tek ba\u015f\u0131na iso 14971 i\u00e7in yeterli midir  risk de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca tehlike listesi de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  kullan\u0131c\u0131 profili  risk kontrol\u00fc ve art\u0131k risk ileti\u015fimiyle birlikte yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  risk y\u00f6netimi  tehlikelerin listelenmesinden ibaret de\u011fildir  kullan\u0131m amac\u0131  beklenen kullan\u0131c\u0131 hatalar\u0131  hasta profili  maruziyet s\u00fcresi  temas tipi ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn hatal\u0131 \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131 halinde olu\u015fabilecek zarar birlikte analiz edilmelidir  her risk i\u00e7in risk kontrol \u00f6nleminin tasar\u0131m \u00f6nlemi  koruyucu \u00f6nlem veya bilgi uyar\u0131 olarak nerede uyguland\u0131\u011f\u0131 g\u00f6sterilmelidir  art\u0131k risk kabul\u00fc  klinik fayda-risk de\u011ferlendirmesi ve ifu etiket uyar\u0131lar\u0131 teknik dosya i\u00e7inde izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  konu d\u00fc\u015f\u00fck riskli g\u00f6r\u00fcnse bile yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma veya yanl\u0131\u015f rol atamas\u0131 daha sonra kay\u0131t ve piyasa g\u00f6zetimi problemi olu\u015fturabilir  risk y\u00f6netimi\"},{\"id\":13774,\"title\":\"RUO ve IVD \u00fcr\u00fcnleri ayn\u0131 web sayfas\u0131nda sunmak risk yarat\u0131r m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ruo-ve-ivd-urunleri-ayni-web-sayfasinda-sunmak-risk-yaratir-mi\/\",\"short\":\"IVDR a\u00e7\u0131s\u0131ndan cevap, intended purpose, s\u0131n\u0131fland\u0131rma, performans de\u011ferlendirme, ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcne g\u00f6re belirlenir.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"R\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204297,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"ruo ve ivd \u00fcr\u00fcnleri ayn\u0131 web sayfas\u0131nda sunmak risk yarat\u0131r m\u0131  ivdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan cevap  intended purpose  s\u0131n\u0131fland\u0131rma  performans de\u011ferlendirme  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcne g\u00f6re belirlenir  ivdr de\u011ferlendirmesinde intended purpose  test edilen analit  numune tipi  kullan\u0131c\u0131 profili  sonu\u00e7lar\u0131n klinik karar \u00fczerindeki etkisi ve s\u0131n\u0131fland\u0131rma kural\u0131 birlikte incelenmelidir  ruo  self-test  companion diagnostic veya near-patient test gibi ifadeler \u00fcr\u00fcn\u00fcn y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerini ciddi \u015fekilde etkileyebilir  performans de\u011ferlendirme dosyas\u0131nda bilimsel ge\u00e7erlilik  analitik performans ve klinik performans ayr\u0131 ayr\u0131 g\u00f6sterilmelidir  legacy cihazlar i\u00e7in ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri olsa bile pms  vigilance ve kalite sistemi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri devam eder  bu nedenle dosya yaln\u0131zca eski ivdd mant\u0131\u011f\u0131yla b\u0131rak\u0131lmamal\u0131d\u0131r  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  ivdr\"},{\"id\":13771,\"title\":\"K\u00fc\u00e7\u00fck \u00fcreticide PRRC sorumlulu\u011fu nas\u0131l organize edilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/kucuk-ureticide-prrc-sorumlulugu-nasil-organize-edilir\/\",\"short\":\"Cevap, firman\u0131n MDR\/IVDR kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne, s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn AB pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"P\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204295,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"k\u00fc\u00e7\u00fck \u00fcreticide prrc sorumlulu\u011fu nas\u0131l organize edilir  cevap  firman\u0131n mdr ivdr kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne  s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce firman\u0131n yasal \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131  distrib\u00fct\u00f6r veya procedure pack assembler rol\u00fcnde olup olmad\u0131\u011f\u0131 netle\u015ftirilmelidir  mdr ve ivdr de her ekonomik operat\u00f6r i\u00e7in farkl\u0131 kontrol  izlenebilirlik  uygunsuzluk bildirimi ve i\u015f birli\u011fi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri vard\u0131r  s\u00f6zle\u015fmelerde teknik dosyaya eri\u015fim  \u015fikayet aktar\u0131m\u0131  vigilance bildirimi  depolama ko\u015fullar\u0131  etiket de\u011fi\u015fikli\u011fi  kay\u0131t saklama ve yetkili otorite taleplerine cevap s\u00fcresi a\u00e7\u0131k yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  denetimde yaln\u0131zca s\u00f6zle\u015fme de\u011fil  bu s\u00f6zle\u015fmenin i\u015fletildi\u011fini g\u00f6steren kay\u0131tlar beklenir  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13772,\"title\":\"Tedarik\u00e7i de\u011ferlendirmesi MDR kan\u0131tlar\u0131na nas\u0131l ba\u011flan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tedarikci-degerlendirmesi-mdr-kanitlarina-nasil-baglanir\/\",\"short\":\"Bu konu kalite y\u00f6netim sistemi i\u00e7inde prosed\u00fcr, kay\u0131t, sorumluluk ve etkinlik kan\u0131t\u0131 ile y\u00f6netilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"Q\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204295,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"tedarik\u00e7i de\u011ferlendirmesi mdr kan\u0131tlar\u0131na nas\u0131l ba\u011flan\u0131r  bu konu kalite y\u00f6netim sistemi i\u00e7inde prosed\u00fcr  kay\u0131t  sorumluluk ve etkinlik kan\u0131t\u0131 ile y\u00f6netilmelidir  iso 13485 kapsam\u0131nda beklenen \u015fey  s\u00fcrecin yaz\u0131l\u0131 olmas\u0131 kadar uygulanmas\u0131n\u0131n da kay\u0131tlarla g\u00f6sterilmesidir  sorumluluk  girdi  \u00e7\u0131kt\u0131  onay  revizyon  e\u011fitim ve etkinlik kontrol\u00fc tan\u0131ml\u0131 de\u011filse prosed\u00fcr denetimde zay\u0131f kal\u0131r  mdr ivdr s\u00fcre\u00e7leri kalite sisteminin i\u00e7ine g\u00f6m\u00fclmelidir  teknik dosya kontrol\u00fc  tedarik\u00e7i y\u00f6netimi  tasar\u0131m de\u011fi\u015fikli\u011fi  validasyon  izlenebilirlik  capa  i\u00e7 tetkik ve pms kay\u0131tlar\u0131 birbirini destekleyen bir sistem olarak kurulmal\u0131d\u0131r  konu d\u00fc\u015f\u00fck riskli g\u00f6r\u00fcnse bile yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma veya yanl\u0131\u015f rol atamas\u0131 daha sonra kay\u0131t ve piyasa g\u00f6zetimi problemi olu\u015fturabilir  iso 13485\"},{\"id\":13770,\"title\":\"M\u00fc\u015fteri \u015fikayeti yoksa PMS raporu bo\u015f b\u0131rak\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/musteri-sikayeti-yoksa-pms-raporu-bos-birakilabilir-mi\/\",\"short\":\"PMS, \u00fcr\u00fcn piyasadayken ger\u00e7ek kullan\u0131m verilerinin planl\u0131 toplanmas\u0131, de\u011ferlendirilmesi ve risk\/klinik dosyaya geri beslenmesidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"P\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204294,\"views\":60,\"expert\":true,\"search\":\"m\u00fc\u015fteri \u015fikayeti yoksa pms raporu bo\u015f b\u0131rak\u0131labilir mi  pms  \u00fcr\u00fcn piyasadayken ger\u00e7ek kullan\u0131m verilerinin planl\u0131 toplanmas\u0131  de\u011ferlendirilmesi ve risk klinik dosyaya geri beslenmesidir  pms sistemi  \u00fcr\u00fcn piyasaya \u00e7\u0131kt\u0131ktan sonra g\u00fcvenlilik ve performans bilgisinin planl\u0131 \u015fekilde toplanmas\u0131d\u0131r  \u015fikayetler  sat\u0131\u015f hacmi  literat\u00fcr  kullan\u0131c\u0131 geri bildirimleri  servis kay\u0131tlar\u0131  vigilance verileri ve klinik deneyim bu sistemin girdileridir  toplanan veriler yaln\u0131zca raporlanmamal\u0131  risk y\u00f6netimi  klinik de\u011ferlendirme  ifu  tasar\u0131m de\u011fi\u015fikli\u011fi ve capa kararlar\u0131na geri beslenmelidir  pmcf veya psur ihtiyac\u0131 cihaz s\u0131n\u0131f\u0131  klinik veri bo\u015flu\u011fu  risk profili ve piyasadaki deneyime g\u00f6re gerek\u00e7elendirilmelidir  bu nedenle \u00fcretici  ticari karar ile reg\u00fclasyon karar\u0131n\u0131 ay\u0131rmal\u0131 ve karar mant\u0131\u011f\u0131n\u0131 yaz\u0131l\u0131 hale getirmelidir  pms pmcf psur\"},{\"id\":13768,\"title\":\"\u00dcretici tedarik\u00e7i de\u011fi\u015fikli\u011fini teknik dosyada nas\u0131l izlemelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uretici-tedarikci-degisikligini-teknik-dosyada-nasil-izlemelidir\/\",\"short\":\"Cevap, firman\u0131n MDR\/IVDR kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne, s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn AB pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204292,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcretici tedarik\u00e7i de\u011fi\u015fikli\u011fini teknik dosyada nas\u0131l izlemelidir  cevap  firman\u0131n mdr ivdr kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne  s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce firman\u0131n yasal \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131  distrib\u00fct\u00f6r veya procedure pack assembler rol\u00fcnde olup olmad\u0131\u011f\u0131 netle\u015ftirilmelidir  mdr ve ivdr de her ekonomik operat\u00f6r i\u00e7in farkl\u0131 kontrol  izlenebilirlik  uygunsuzluk bildirimi ve i\u015f birli\u011fi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri vard\u0131r  s\u00f6zle\u015fmelerde teknik dosyaya eri\u015fim  \u015fikayet aktar\u0131m\u0131  vigilance bildirimi  depolama ko\u015fullar\u0131  etiket de\u011fi\u015fikli\u011fi  kay\u0131t saklama ve yetkili otorite taleplerine cevap s\u00fcresi a\u00e7\u0131k yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  denetimde yaln\u0131zca s\u00f6zle\u015fme de\u011fil  bu s\u00f6zle\u015fmenin i\u015fletildi\u011fini g\u00f6steren kay\u0131tlar beklenir  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13769,\"title\":\"NB soru listesine cevap verirken nas\u0131l kan\u0131t sunulmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/nb-soru-listesine-cevap-verirken-nasil-kanit-sunulmalidir\/\",\"short\":\"Notified body gereklili\u011fi ve kapsam\u0131; cihaz s\u0131n\u0131f\u0131, uygunluk de\u011ferlendirme eki, sertifika kapsam\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik etkisine g\u00f6re y\u00f6netilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"N\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204292,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"nb soru listesine cevap verirken nas\u0131l kan\u0131t sunulmal\u0131d\u0131r  notified body gereklili\u011fi ve kapsam\u0131  cihaz s\u0131n\u0131f\u0131  uygunluk de\u011ferlendirme eki  sertifika kapsam\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik etkisine g\u00f6re y\u00f6netilir  notified body ili\u015fkisi yaln\u0131zca sertifika almakla s\u0131n\u0131rl\u0131 de\u011fildir  sertifika kapsam\u0131  \u00fcr\u00fcn aileleri  varyantlar  \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklikler  g\u00f6zetim denetimleri ve teknik dosya incelemeleri s\u00fcrekli y\u00f6netilmelidir  nb ye verilen cevaplarda iddia yerine kan\u0131t sunulmal\u0131d\u0131r  gspr sat\u0131r\u0131  risk maddesi  test raporu  cer pms sonucu ve prosed\u00fcr kayd\u0131 birbirine referanslan\u0131rsa inceleme daha g\u00fc\u00e7l\u00fc olur  sertifika kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131nda \u00fcr\u00fcn pazara verilmemelidir  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13767,\"title\":\"MDR kapsam\u0131nda \u00fcretici kalite sistemi ne kadar geni\u015f olmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-kapsaminda-uretici-kalite-sistemi-ne-kadar-genis-olmalidir\/\",\"short\":\"MDR a\u00e7\u0131s\u0131ndan ana de\u011ferlendirme, \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, uygunluk de\u011ferlendirme yolu, ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve teknik dosya kan\u0131tlar\u0131n\u0131n tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204290,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"mdr kapsam\u0131nda \u00fcretici kalite sistemi ne kadar geni\u015f olmal\u0131d\u0131r  mdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan ana de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  uygunluk de\u011ferlendirme yolu  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve teknik dosya kan\u0131tlar\u0131n\u0131n tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131d\u0131r  mdr de\u011ferlendirmesinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  hedef kullan\u0131c\u0131  iddia edilen klinik fayda ve cihaz s\u0131n\u0131f\u0131 birlikte ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  madde veya ek bazl\u0131 bir h\u00fck\u00fcm tek ba\u015f\u0131na uygulanmaz  teknik dosya  risk y\u00f6netimi  pms ve etiket bilgileriyle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri  \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik  klinik de\u011ferlendirme ve uygunluk de\u011ferlendirme yolunu yaz\u0131l\u0131 bir karar kayd\u0131yla desteklemelidir  \u00f6zellikle article 16  22  61  117 ve 120 gibi maddelerde rol ve kapsam hatas\u0131 ciddi uygunsuzluk do\u011furabilir  konu d\u00fc\u015f\u00fck riskli g\u00f6r\u00fcnse bile yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma veya yanl\u0131\u015f rol atamas\u0131 daha sonra kay\u0131t ve piyasa g\u00f6zetimi problemi olu\u015fturabilir  mdr\"},{\"id\":13766,\"title\":\"Legacy cihazlarda PMS plan\u0131 MDR\u2019ye g\u00f6re haz\u0131rlanmal\u0131 m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/legacy-cihazlarda-pms-plani-mdrye-gore-hazirlanmali-mi\/\",\"short\":\"MDR a\u00e7\u0131s\u0131ndan ana de\u011ferlendirme, \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, uygunluk de\u011ferlendirme yolu, ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve teknik dosya kan\u0131tlar\u0131n\u0131n tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"L\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204289,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"legacy cihazlarda pms plan\u0131 mdr ye g\u00f6re haz\u0131rlanmal\u0131 m\u0131  mdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan ana de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  uygunluk de\u011ferlendirme yolu  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve teknik dosya kan\u0131tlar\u0131n\u0131n tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131d\u0131r  mdr de\u011ferlendirmesinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  hedef kullan\u0131c\u0131  iddia edilen klinik fayda ve cihaz s\u0131n\u0131f\u0131 birlikte ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  madde veya ek bazl\u0131 bir h\u00fck\u00fcm tek ba\u015f\u0131na uygulanmaz  teknik dosya  risk y\u00f6netimi  pms ve etiket bilgileriyle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri  \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik  klinik de\u011ferlendirme ve uygunluk de\u011ferlendirme yolunu yaz\u0131l\u0131 bir karar kayd\u0131yla desteklemelidir  \u00f6zellikle article 16  22  61  117 ve 120 gibi maddelerde rol ve kapsam hatas\u0131 ciddi uygunsuzluk do\u011furabilir  konu d\u00fc\u015f\u00fck riskli g\u00f6r\u00fcnse bile yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma veya yanl\u0131\u015f rol atamas\u0131 daha sonra kay\u0131t ve piyasa g\u00f6zetimi problemi olu\u015fturabilir  mdr\"},{\"id\":13765,\"title\":\"IVDR DoC i\u00e7inde intended purpose ne kadar ayr\u0131nt\u0131l\u0131 olmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ivdr-doc-icinde-intended-purpose-ne-kadar-ayrintili-olmalidir\/\",\"short\":\"IVDR a\u00e7\u0131s\u0131ndan cevap, intended purpose, s\u0131n\u0131fland\u0131rma, performans de\u011ferlendirme, ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcne g\u00f6re belirlenir.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204286,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"ivdr doc i\u00e7inde intended purpose ne kadar ayr\u0131nt\u0131l\u0131 olmal\u0131d\u0131r  ivdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan cevap  intended purpose  s\u0131n\u0131fland\u0131rma  performans de\u011ferlendirme  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcne g\u00f6re belirlenir  ivdr de\u011ferlendirmesinde intended purpose  test edilen analit  numune tipi  kullan\u0131c\u0131 profili  sonu\u00e7lar\u0131n klinik karar \u00fczerindeki etkisi ve s\u0131n\u0131fland\u0131rma kural\u0131 birlikte incelenmelidir  ruo  self-test  companion diagnostic veya near-patient test gibi ifadeler \u00fcr\u00fcn\u00fcn y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerini ciddi \u015fekilde etkileyebilir  performans de\u011ferlendirme dosyas\u0131nda bilimsel ge\u00e7erlilik  analitik performans ve klinik performans ayr\u0131 ayr\u0131 g\u00f6sterilmelidir  legacy cihazlar i\u00e7in ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri olsa bile pms  vigilance ve kalite sistemi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri devam eder  bu nedenle dosya yaln\u0131zca eski ivdd mant\u0131\u011f\u0131yla b\u0131rak\u0131lmamal\u0131d\u0131r  bu nedenle \u00fcretici  ticari karar ile reg\u00fclasyon karar\u0131n\u0131 ay\u0131rmal\u0131 ve karar mant\u0131\u011f\u0131n\u0131 yaz\u0131l\u0131 hale getirmelidir  ivdr\"},{\"id\":13764,\"title\":\"\u0130thalat\u00e7\u0131 depolama ve nakliye ko\u015fullar\u0131n\u0131 nas\u0131l izlemelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ithalatci-depolama-ve-nakliye-kosullarini-nasil-izlemelidir\/\",\"short\":\"Cevap, firman\u0131n MDR\/IVDR kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne, s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn AB pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204284,\"views\":48,\"expert\":true,\"search\":\"ithalat\u00e7\u0131 depolama ve nakliye ko\u015fullar\u0131n\u0131 nas\u0131l izlemelidir  cevap  firman\u0131n mdr ivdr kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne  s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce firman\u0131n yasal \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131  distrib\u00fct\u00f6r veya procedure pack assembler rol\u00fcnde olup olmad\u0131\u011f\u0131 netle\u015ftirilmelidir  mdr ve ivdr de her ekonomik operat\u00f6r i\u00e7in farkl\u0131 kontrol  izlenebilirlik  uygunsuzluk bildirimi ve i\u015f birli\u011fi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri vard\u0131r  s\u00f6zle\u015fmelerde teknik dosyaya eri\u015fim  \u015fikayet aktar\u0131m\u0131  vigilance bildirimi  depolama ko\u015fullar\u0131  etiket de\u011fi\u015fikli\u011fi  kay\u0131t saklama ve yetkili otorite taleplerine cevap s\u00fcresi a\u00e7\u0131k yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  denetimde yaln\u0131zca s\u00f6zle\u015fme de\u011fil  bu s\u00f6zle\u015fmenin i\u015fletildi\u011fini g\u00f6steren kay\u0131tlar beklenir  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13763,\"title\":\"IVD self-test \u00fcr\u00fcnlerinde IFU dili nas\u0131l y\u00f6netilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ivd-self-test-urunlerinde-ifu-dili-nasil-yonetilir\/\",\"short\":\"Etiket ve IFU de\u011ferlendirmesi, kullan\u0131m amac\u0131, kullan\u0131c\u0131 grubu, risk bilgisi, dil gereklili\u011fi ve MDR\/IVDR Ek I bilgi h\u00fck\u00fcmlerine g\u00f6re yap\u0131l\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204282,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"ivd self-test \u00fcr\u00fcnlerinde ifu dili nas\u0131l y\u00f6netilir  etiket ve ifu de\u011ferlendirmesi  kullan\u0131m amac\u0131  kullan\u0131c\u0131 grubu  risk bilgisi  dil gereklili\u011fi ve mdr ivdr ek i bilgi h\u00fck\u00fcmlerine g\u00f6re yap\u0131l\u0131r  etiket ve ifu  \u00fcr\u00fcn\u00fcn g\u00fcvenli kullan\u0131m\u0131n\u0131 sa\u011flayan reg\u00fclasyon kontrol noktalar\u0131d\u0131r  \u00fcr\u00fcn ad\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  kullan\u0131c\u0131 grubu  uyar\u0131lar  kontrendikasyonlar  saklama ko\u015fullar\u0131  \u00fcretici bilgisi  udi ve semboller teknik dosya ile uyumlu olmal\u0131d\u0131r  \u00e7eviri  eifu veya k\u0131sa kullan\u0131m kart\u0131 gibi uygulamalar yap\u0131l\u0131rken \u00fclke dili gereklilikleri  kullan\u0131c\u0131 eri\u015fimi  risk azaltma rol\u00fc ve g\u00fcncel revizyon kontrol\u00fc de\u011ferlendirilmelidir  yanl\u0131\u015f veya eksik ifu bilgisi hem pms \u015fikayeti hem de piyasa g\u00f6zetimi uygunsuzlu\u011fu do\u011furabilir  konu d\u00fc\u015f\u00fck riskli g\u00f6r\u00fcnse bile yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma veya yanl\u0131\u015f rol atamas\u0131 daha sonra kay\u0131t ve piyasa g\u00f6zetimi problemi olu\u015fturabilir  etiket   ifu\"},{\"id\":13762,\"title\":\"Ortak spesifikasyon yay\u0131mlan\u0131rsa \u00fcretici ne zaman uygulamal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ortak-spesifikasyon-yayimlanirsa-uretici-ne-zaman-uygulamalidir\/\",\"short\":\"CE ve uygunluk beyan\u0131 kararlar\u0131, cihaz s\u0131n\u0131f\u0131, notified body kapsam\u0131, teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn etiketinin ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemesine ba\u011fl\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"H\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204281,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"ortak spesifikasyon yay\u0131mlan\u0131rsa \u00fcretici ne zaman uygulamal\u0131d\u0131r  ce ve uygunluk beyan\u0131 kararlar\u0131  cihaz s\u0131n\u0131f\u0131  notified body kapsam\u0131  teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn etiketinin ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemesine ba\u011fl\u0131d\u0131r  belgelendirme karar\u0131nda ilk kontrol  cihaz\u0131n do\u011fru s\u0131n\u0131fta ve do\u011fru uygunluk de\u011ferlendirme yolu alt\u0131nda ele al\u0131n\u0131p al\u0131nmad\u0131\u011f\u0131d\u0131r  ce i\u015fareti  uygunluk beyan\u0131  notified body sertifikas\u0131 ve \u00fcr\u00fcn etiketi ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemelidir  uygunluk beyan\u0131 veya sertifika \u00fczerinde yer alan \u00fcr\u00fcn ad\u0131  model  basic udi-di  y\u00f6netmelik  standart ve \u00fcretici bilgileri teknik dosya ile \u00e7eli\u015fmemelidir  bir \u00fcr\u00fcn varyant\u0131 sertifika kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131nda kal\u0131yorsa sat\u0131\u015f veya kay\u0131t \u00f6ncesi kapsam de\u011ferlendirmesi yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13760,\"title\":\"FSN metni kullan\u0131c\u0131ya nas\u0131l anla\u015f\u0131l\u0131r yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/fsn-metni-kullaniciya-nasil-anlasilir-yazilmalidir\/\",\"short\":\"Bu konu, olay\u0131n ciddiyeti, hastaya etkisi, d\u00fczeltici faaliyet gereklili\u011fi ve yetkili otorite bildirim s\u00fcresiyle birlikte de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Vigilance\",\"slug\":\"vigilance\"}],\"letter\":\"F\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204279,\"views\":44,\"expert\":true,\"search\":\"fsn metni kullan\u0131c\u0131ya nas\u0131l anla\u015f\u0131l\u0131r yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  bu konu  olay\u0131n ciddiyeti  hastaya etkisi  d\u00fczeltici faaliyet gereklili\u011fi ve yetkili otorite bildirim s\u00fcresiyle birlikte de\u011ferlendirilmelidir  vigilance de\u011ferlendirmesinde olay\u0131n hasta  kullan\u0131c\u0131 veya \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc ki\u015fi \u00fczerinde \u00f6l\u00fcm ya da ciddi sa\u011fl\u0131k bozulmas\u0131 riski yarat\u0131p yaratmad\u0131\u011f\u0131 incelenmelidir  kesin k\u00f6k neden bulunmadan \u00f6nce de raporlama y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fc do\u011fabilir  s\u00fcreler genellikle olaydan haberdar olma tarihiyle ili\u015fkilidir  firma  \u015fikayet kayd\u0131  olay de\u011ferlendirmesi  t\u0131bbi de\u011ferlendirme  risk analizi etkisi  capa fsca karar\u0131 ve yetkili otorite bildirimi aras\u0131ndaki ba\u011f\u0131 g\u00f6sterebilmelidir  ayn\u0131 t\u00fcr olaylarda art\u0131\u015f varsa trend reporting ve pms psur g\u00fcncellemesi de de\u011ferlendirilmelidir  bu nedenle \u00fcretici  ticari karar ile reg\u00fclasyon karar\u0131n\u0131 ay\u0131rmal\u0131 ve karar mant\u0131\u011f\u0131n\u0131 yaz\u0131l\u0131 hale getirmelidir  vigilance\"},{\"id\":13761,\"title\":\"GSPR kan\u0131t matrisi denetimde neden kritik g\u00f6r\u00fcl\u00fcr?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/gspr-kanit-matrisi-denetimde-neden-kritik-gorulur\/\",\"short\":\"GSPR kan\u0131t\u0131, her uygulanabilir gereklilik i\u00e7in somut dok\u00fcman, test, analiz, etiket veya risk y\u00f6netimi referans\u0131yla desteklenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"GSPR\",\"slug\":\"gspr\"}],\"letter\":\"G\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204279,\"views\":46,\"expert\":true,\"search\":\"gspr kan\u0131t matrisi denetimde neden kritik g\u00f6r\u00fcl\u00fcr  gspr kan\u0131t\u0131  her uygulanabilir gereklilik i\u00e7in somut dok\u00fcman  test  analiz  etiket veya risk y\u00f6netimi referans\u0131yla desteklenmelidir  gspr matrisi  teknik dosyan\u0131n omurgalar\u0131ndan biridir  her uygulanabilir gereklilik i\u00e7in hangi dok\u00fcman  test raporu  risk analizi  etiket bilgisi  validasyon kayd\u0131 veya klinik kan\u0131t\u0131n uygunlu\u011fu destekledi\u011fi a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6sterilmelidir  uygulanamaz denilen maddelerde  \u00fcr\u00fcn i\u00e7in ge\u00e7erli de\u011fil  yazmak tek ba\u015f\u0131na yeterli de\u011fildir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  temas tipi  enerji kayna\u011f\u0131  sterilite durumu  yaz\u0131l\u0131m i\u00e7erip i\u00e7ermedi\u011fi ve kullan\u0131c\u0131 profili dikkate al\u0131narak k\u0131sa ama mant\u0131kl\u0131 gerek\u00e7e verilmelidir  konu d\u00fc\u015f\u00fck riskli g\u00f6r\u00fcnse bile yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma veya yanl\u0131\u015f rol atamas\u0131 daha sonra kay\u0131t ve piyasa g\u00f6zetimi problemi olu\u015fturabilir  gspr\"},{\"id\":13758,\"title\":\"EUDAMED veri seti Excel \u015fablonuyla nas\u0131l kontrol edilmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamed-veri-seti-excel-sablonuyla-nasil-kontrol-edilmelidir\/\",\"short\":\"EUDAMED kayd\u0131, actor bilgisi, SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN ve \u00fcr\u00fcn veri setinin birbiriyle tutarl\u0131 girilmesini gerektirir.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204277,\"views\":50,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed veri seti excel \u015fablonuyla nas\u0131l kontrol edilmelidir  eudamed kayd\u0131  actor bilgisi  srn  basic udi-di  udi-di  emdn ve \u00fcr\u00fcn veri setinin birbiriyle tutarl\u0131 girilmesini gerektirir  eudamed  yaln\u0131zca veri giri\u015f ekran\u0131 de\u011fil  akt\u00f6r  cihaz  udi  sertifika ve piyasa g\u00f6zetimi bilgilerinin birbirine ba\u011fland\u0131\u011f\u0131 merkezi bir yap\u0131d\u0131r  bu nedenle kay\u0131t \u00f6ncesi \u00fcretici srn  authorised representative bilgisi  basic udi-di  udi-di  emdn ve cihaz s\u0131n\u0131f\u0131 kontrol edilmelidir  eudamed veri seti \u00fcr\u00fcn etiketi  uygunluk beyan\u0131  teknik dosya ve kalite kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  toplu kay\u0131t yap\u0131lacaksa excel \u015fablonu  zorunlu alanlar  kod listeleri ve paket seviyeleri \u00f6nceden do\u011frulanmal\u0131d\u0131r  aksi halde hata d\u00fczeltme s\u00fcreci kay\u0131t zaman\u0131n\u0131 uzat\u0131r  dosyada ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  risk analizi  gspr matrisi ve uygunluk beyan\u0131nda tutarl\u0131 g\u00f6r\u00fcnmelidir  eudamed\"},{\"id\":13759,\"title\":\"E\u015fde\u011ferlik yakla\u015f\u0131m\u0131 Class III cihazlarda neden s\u0131n\u0131rl\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/esdegerlik-yaklasimi-class-iii-cihazlarda-neden-sinirlidir\/\",\"short\":\"Klinik de\u011ferlendirme, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen performans\u0131 ve klinik faydas\u0131 i\u00e7in yeterli klinik kan\u0131t\u0131n sistematik \u015fekilde g\u00f6sterilmesidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204277,\"views\":47,\"expert\":true,\"search\":\"e\u015fde\u011ferlik yakla\u015f\u0131m\u0131 class iii cihazlarda neden s\u0131n\u0131rl\u0131d\u0131r  klinik de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen performans\u0131 ve klinik faydas\u0131 i\u00e7in yeterli klinik kan\u0131t\u0131n sistematik \u015fekilde g\u00f6sterilmesidir  klinik de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen g\u00fcvenlilik ve performans\u0131n\u0131 klinik verilerle destekleyen sistematik bir s\u00fcre\u00e7tir  d\u00fc\u015f\u00fck riskli \u00fcr\u00fcnlerde dahi kullan\u0131m amac\u0131  benzer \u00fcr\u00fcn deneyimi  literat\u00fcr  pms verisi ve risk profili ile klinik gerek\u00e7e olu\u015fturulmal\u0131d\u0131r  cer i\u00e7inde klinik iddialar  kabul kriterleri  literat\u00fcr stratejisi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esi  veri bo\u015fluklar\u0131 ve pmcf ihtiyac\u0131 a\u00e7\u0131k\u00e7a tart\u0131\u015f\u0131lmal\u0131d\u0131r  sadece literat\u00fcr eklemek yeterli de\u011fildir  literat\u00fcr\u00fcn \u00fcr\u00fcne neden uygulanabilir oldu\u011fu a\u00e7\u0131klanmal\u0131d\u0131r  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13757,\"title\":\"Distance sales yoluyla sat\u0131lan cihazlarda AB kurallar\u0131 uygulan\u0131r m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/distance-sales-yoluyla-satilan-cihazlarda-ab-kurallari-uygulanir-mi\/\",\"short\":\"Cevap, firman\u0131n MDR\/IVDR kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne, s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn AB pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204276,\"views\":46,\"expert\":true,\"search\":\"distance sales yoluyla sat\u0131lan cihazlarda ab kurallar\u0131 uygulan\u0131r m\u0131  cevap  firman\u0131n mdr ivdr kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne  s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce firman\u0131n yasal \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131  distrib\u00fct\u00f6r veya procedure pack assembler rol\u00fcnde olup olmad\u0131\u011f\u0131 netle\u015ftirilmelidir  mdr ve ivdr de her ekonomik operat\u00f6r i\u00e7in farkl\u0131 kontrol  izlenebilirlik  uygunsuzluk bildirimi ve i\u015f birli\u011fi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri vard\u0131r  s\u00f6zle\u015fmelerde teknik dosyaya eri\u015fim  \u015fikayet aktar\u0131m\u0131  vigilance bildirimi  depolama ko\u015fullar\u0131  etiket de\u011fi\u015fikli\u011fi  kay\u0131t saklama ve yetkili otorite taleplerine cevap s\u00fcresi a\u00e7\u0131k yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  denetimde yaln\u0131zca s\u00f6zle\u015fme de\u011fil  bu s\u00f6zle\u015fmenin i\u015fletildi\u011fini g\u00f6steren kay\u0131tlar beklenir  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13756,\"title\":\"Uygunluk beyan\u0131nda harmonize standartlar\u0131n tamam\u0131 listelenmeli mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uygunluk-beyaninda-harmonize-standartlarin-tamami-listelenmeli-mi\/\",\"short\":\"CE ve uygunluk beyan\u0131 kararlar\u0131, cihaz s\u0131n\u0131f\u0131, notified body kapsam\u0131, teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn etiketinin ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemesine ba\u011fl\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204275,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"uygunluk beyan\u0131nda harmonize standartlar\u0131n tamam\u0131 listelenmeli mi  ce ve uygunluk beyan\u0131 kararlar\u0131  cihaz s\u0131n\u0131f\u0131  notified body kapsam\u0131  teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn etiketinin ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemesine ba\u011fl\u0131d\u0131r  belgelendirme karar\u0131nda ilk kontrol  cihaz\u0131n do\u011fru s\u0131n\u0131fta ve do\u011fru uygunluk de\u011ferlendirme yolu alt\u0131nda ele al\u0131n\u0131p al\u0131nmad\u0131\u011f\u0131d\u0131r  ce i\u015fareti  uygunluk beyan\u0131  notified body sertifikas\u0131 ve \u00fcr\u00fcn etiketi ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemelidir  uygunluk beyan\u0131 veya sertifika \u00fczerinde yer alan \u00fcr\u00fcn ad\u0131  model  basic udi-di  y\u00f6netmelik  standart ve \u00fcretici bilgileri teknik dosya ile \u00e7eli\u015fmemelidir  bir \u00fcr\u00fcn varyant\u0131 sertifika kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131nda kal\u0131yorsa sat\u0131\u015f veya kay\u0131t \u00f6ncesi kapsam de\u011ferlendirmesi yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  dosyada ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  risk analizi  gspr matrisi ve uygunluk beyan\u0131nda tutarl\u0131 g\u00f6r\u00fcnmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13754,\"title\":\"Uygunluk de\u011ferlendirme yolu de\u011fi\u015firse CE i\u015fareti etkilenir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uygunluk-degerlendirme-yolu-degisirse-ce-isareti-etkilenir-mi\/\",\"short\":\"CE ve uygunluk beyan\u0131 kararlar\u0131, cihaz s\u0131n\u0131f\u0131, notified body kapsam\u0131, teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn etiketinin ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemesine ba\u011fl\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204273,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"uygunluk de\u011ferlendirme yolu de\u011fi\u015firse ce i\u015fareti etkilenir mi  ce ve uygunluk beyan\u0131 kararlar\u0131  cihaz s\u0131n\u0131f\u0131  notified body kapsam\u0131  teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn etiketinin ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemesine ba\u011fl\u0131d\u0131r  belgelendirme karar\u0131nda ilk kontrol  cihaz\u0131n do\u011fru s\u0131n\u0131fta ve do\u011fru uygunluk de\u011ferlendirme yolu alt\u0131nda ele al\u0131n\u0131p al\u0131nmad\u0131\u011f\u0131d\u0131r  ce i\u015fareti  uygunluk beyan\u0131  notified body sertifikas\u0131 ve \u00fcr\u00fcn etiketi ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemelidir  uygunluk beyan\u0131 veya sertifika \u00fczerinde yer alan \u00fcr\u00fcn ad\u0131  model  basic udi-di  y\u00f6netmelik  standart ve \u00fcretici bilgileri teknik dosya ile \u00e7eli\u015fmemelidir  bir \u00fcr\u00fcn varyant\u0131 sertifika kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131nda kal\u0131yorsa sat\u0131\u015f veya kay\u0131t \u00f6ncesi kapsam de\u011ferlendirmesi yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13755,\"title\":\"Klinik de\u011ferlendirme raporu ne s\u0131kl\u0131kla g\u00fcncellenmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/klinik-degerlendirme-raporu-ne-siklikla-guncellenmelidir\/\",\"short\":\"Klinik de\u011ferlendirme, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen performans\u0131 ve klinik faydas\u0131 i\u00e7in yeterli klinik kan\u0131t\u0131n sistematik \u015fekilde g\u00f6sterilmesidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204273,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"klinik de\u011ferlendirme raporu ne s\u0131kl\u0131kla g\u00fcncellenmelidir  klinik de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen performans\u0131 ve klinik faydas\u0131 i\u00e7in yeterli klinik kan\u0131t\u0131n sistematik \u015fekilde g\u00f6sterilmesidir  klinik de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen g\u00fcvenlilik ve performans\u0131n\u0131 klinik verilerle destekleyen sistematik bir s\u00fcre\u00e7tir  d\u00fc\u015f\u00fck riskli \u00fcr\u00fcnlerde dahi kullan\u0131m amac\u0131  benzer \u00fcr\u00fcn deneyimi  literat\u00fcr  pms verisi ve risk profili ile klinik gerek\u00e7e olu\u015fturulmal\u0131d\u0131r  cer i\u00e7inde klinik iddialar  kabul kriterleri  literat\u00fcr stratejisi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esi  veri bo\u015fluklar\u0131 ve pmcf ihtiyac\u0131 a\u00e7\u0131k\u00e7a tart\u0131\u015f\u0131lmal\u0131d\u0131r  sadece literat\u00fcr eklemek yeterli de\u011fildir  literat\u00fcr\u00fcn \u00fcr\u00fcne neden uygulanabilir oldu\u011fu a\u00e7\u0131klanmal\u0131d\u0131r  bu nedenle \u00fcretici  ticari karar ile reg\u00fclasyon karar\u0131n\u0131 ay\u0131rmal\u0131 ve karar mant\u0131\u011f\u0131n\u0131 yaz\u0131l\u0131 hale getirmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13753,\"title\":\"Borderline \u00fcr\u00fcn karar\u0131nda kullan\u0131m amac\u0131 m\u0131 teknik \u00f6zellik mi daha belirleyicidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/borderline-urun-kararinda-kullanim-amaci-mi-teknik-ozellik-mi-daha-belirleyicidir\/\",\"short\":\"Risk de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca tehlike listesi de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, kullan\u0131c\u0131 profili, risk kontrol\u00fc ve art\u0131k risk ileti\u015fimiyle birlikte yap\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Risk Y\u00f6netimi\",\"slug\":\"risk-yonetimi\"}],\"letter\":\"B\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204272,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"borderline \u00fcr\u00fcn karar\u0131nda kullan\u0131m amac\u0131 m\u0131 teknik \u00f6zellik mi daha belirleyicidir  risk de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca tehlike listesi de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  kullan\u0131c\u0131 profili  risk kontrol\u00fc ve art\u0131k risk ileti\u015fimiyle birlikte yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  risk y\u00f6netimi  tehlikelerin listelenmesinden ibaret de\u011fildir  kullan\u0131m amac\u0131  beklenen kullan\u0131c\u0131 hatalar\u0131  hasta profili  maruziyet s\u00fcresi  temas tipi ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn hatal\u0131 \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131 halinde olu\u015fabilecek zarar birlikte analiz edilmelidir  her risk i\u00e7in risk kontrol \u00f6nleminin tasar\u0131m \u00f6nlemi  koruyucu \u00f6nlem veya bilgi uyar\u0131 olarak nerede uyguland\u0131\u011f\u0131 g\u00f6sterilmelidir  art\u0131k risk kabul\u00fc  klinik fayda-risk de\u011ferlendirmesi ve ifu etiket uyar\u0131lar\u0131 teknik dosya i\u00e7inde izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  bu nedenle \u00fcretici  ticari karar ile reg\u00fclasyon karar\u0131n\u0131 ay\u0131rmal\u0131 ve karar mant\u0131\u011f\u0131n\u0131 yaz\u0131l\u0131 hale getirmelidir  risk y\u00f6netimi\"},{\"id\":13752,\"title\":\"GS1 GTIN ile UDI-DI aras\u0131ndaki ili\u015fki nas\u0131l kurulmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/gs1-gtin-ile-udi-di-arasindaki-iliski-nasil-kurulmalidir\/\",\"short\":\"UDI karar\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesi, varyant, ambalaj seviyesi, etiket alan\u0131 ve EUDAMED veri setiyle birlikte planlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"B\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204271,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"gs1 gtin ile udi-di aras\u0131ndaki ili\u015fki nas\u0131l kurulmal\u0131d\u0131r  udi karar\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesi  varyant  ambalaj seviyesi  etiket alan\u0131 ve eudamed veri setiyle birlikte planlanmal\u0131d\u0131r  udi yap\u0131s\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesi  temel model  varyant  ambalaj seviyesi ve \u00fcretim izlenebilirli\u011fi dikkate al\u0131narak tasarlanmal\u0131d\u0131r  basic udi-di \u00fcr\u00fcn ailesini ve uygunluk dok\u00fcmantasyonunu ba\u011flayan ana tan\u0131mlay\u0131c\u0131d\u0131r  udi-di ise belirli cihaz veya ambalaj seviyesini tan\u0131mlar  \u00fcretici  udi kararlar\u0131n\u0131 yaln\u0131zca barkod \u00fcretimi olarak g\u00f6rmemelidir  etiket  erp  teknik dosya  uygunluk beyan\u0131  eudamed veri seti  sat\u0131\u015f birimi ve lojistik ambalaj bilgileri ayn\u0131 mant\u0131kla y\u00f6netilmelidir  de\u011fi\u015fikliklerde yeni udi gerekip gerekmedi\u011fi yaz\u0131l\u0131 kriterlerle belirlenmelidir  bu nedenle \u00fcretici  ticari karar ile reg\u00fclasyon karar\u0131n\u0131 ay\u0131rmal\u0131 ve karar mant\u0131\u011f\u0131n\u0131 yaz\u0131l\u0131 hale getirmelidir  udi\"},{\"id\":13751,\"title\":\"Article 117 ila\u00e7 cihaz kombinasyonunda notified body g\u00f6r\u00fc\u015f\u00fc ne zaman gerekir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/article-117-ilac-cihaz-kombinasyonunda-notified-body-gorusu-ne-zaman-gerekir\/\",\"short\":\"MDR a\u00e7\u0131s\u0131ndan ana de\u011ferlendirme, \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, uygunluk de\u011ferlendirme yolu, ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve teknik dosya kan\u0131tlar\u0131n\u0131n tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204267,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"article 117 ila\u00e7 cihaz kombinasyonunda notified body g\u00f6r\u00fc\u015f\u00fc ne zaman gerekir  mdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan ana de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  uygunluk de\u011ferlendirme yolu  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve teknik dosya kan\u0131tlar\u0131n\u0131n tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131d\u0131r  mdr de\u011ferlendirmesinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  hedef kullan\u0131c\u0131  iddia edilen klinik fayda ve cihaz s\u0131n\u0131f\u0131 birlikte ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  madde veya ek bazl\u0131 bir h\u00fck\u00fcm tek ba\u015f\u0131na uygulanmaz  teknik dosya  risk y\u00f6netimi  pms ve etiket bilgileriyle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri  \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik  klinik de\u011ferlendirme ve uygunluk de\u011ferlendirme yolunu yaz\u0131l\u0131 bir karar kayd\u0131yla desteklemelidir  \u00f6zellikle article 16  22  61  117 ve 120 gibi maddelerde rol ve kapsam hatas\u0131 ciddi uygunsuzluk do\u011furabilir  konu d\u00fc\u015f\u00fck riskli g\u00f6r\u00fcnse bile yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma veya yanl\u0131\u015f rol atamas\u0131 daha sonra kay\u0131t ve piyasa g\u00f6zetimi problemi olu\u015fturabilir  mdr\"},{\"id\":13750,\"title\":\"Yetkili temsilci de\u011fi\u015firse eski \u00fcr\u00fcnlerin piyasadaki durumu nas\u0131l y\u00f6netilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yetkili-temsilci-degisirse-eski-urunlerin-piyasadaki-durumu-nasil-yonetilir\/\",\"short\":\"Cevap, firman\u0131n MDR\/IVDR kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne, s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn AB pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204265,\"views\":60,\"expert\":true,\"search\":\"yetkili temsilci de\u011fi\u015firse eski \u00fcr\u00fcnlerin piyasadaki durumu nas\u0131l y\u00f6netilir  cevap  firman\u0131n mdr ivdr kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne  s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce firman\u0131n yasal \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131  distrib\u00fct\u00f6r veya procedure pack assembler rol\u00fcnde olup olmad\u0131\u011f\u0131 netle\u015ftirilmelidir  mdr ve ivdr de her ekonomik operat\u00f6r i\u00e7in farkl\u0131 kontrol  izlenebilirlik  uygunsuzluk bildirimi ve i\u015f birli\u011fi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri vard\u0131r  s\u00f6zle\u015fmelerde teknik dosyaya eri\u015fim  \u015fikayet aktar\u0131m\u0131  vigilance bildirimi  depolama ko\u015fullar\u0131  etiket de\u011fi\u015fikli\u011fi  kay\u0131t saklama ve yetkili otorite taleplerine cevap s\u00fcresi a\u00e7\u0131k yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  denetimde yaln\u0131zca s\u00f6zle\u015fme de\u011fil  bu s\u00f6zle\u015fmenin i\u015fletildi\u011fini g\u00f6steren kay\u0131tlar beklenir  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13749,\"title\":\"Yaz\u0131l\u0131mda yap\u0131lan makine \u00f6\u011frenmesi g\u00fcncellemesi notified body bildirimini gerektirir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yazilimda-yapilan-makine-ogrenmesi-guncellemesi-notified-body-bildirimini-gerektirir-mi\/\",\"short\":\"Bu soru, yaz\u0131l\u0131m\u0131n kullan\u0131m amac\u0131, klinik karara etkisi, risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilerek cevaplanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204263,\"views\":42,\"expert\":true,\"search\":\"yaz\u0131l\u0131mda yap\u0131lan makine \u00f6\u011frenmesi g\u00fcncellemesi notified body bildirimini gerektirir mi  bu soru  yaz\u0131l\u0131m\u0131n kullan\u0131m amac\u0131  klinik karara etkisi  risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilerek cevaplanmal\u0131d\u0131r  \u00f6nce yaz\u0131l\u0131m\u0131n t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131 belirlenmelidir  yaz\u0131l\u0131m tan\u0131  tedavi  izleme  karar deste\u011fi veya klinik bilgi \u00fcretimi amac\u0131yla kullan\u0131l\u0131yorsa mdr kapsam\u0131nda t\u0131bbi cihaz yaz\u0131l\u0131m\u0131 olarak de\u011ferlendirilebilir  sadece veri saklama  ileti\u015fim veya idari i\u015f ak\u0131\u015f\u0131 sunan yaz\u0131l\u0131mlar \u00e7o\u011fu durumda farkl\u0131 de\u011ferlendirilir  risk s\u0131n\u0131f\u0131 belirlenirken \u00e7\u0131kt\u0131n\u0131n klinik karara etkisi  hatal\u0131 sonucun hastaya verebilece\u011fi zarar  kullan\u0131c\u0131 profili  alarm \u00f6neri fonksiyonu ve yaz\u0131l\u0131m de\u011fi\u015fikliklerinin kontrol\u00fc incelenmelidir  ai veya makine \u00f6\u011frenmesi varsa e\u011fitim verisi  validasyon verisi  performans izleme ve siber g\u00fcvenlik de teknik dosyada a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6sterilmelidir  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13748,\"title\":\"\u00d6l\u00e7\u00fcm cihaz\u0131 kalibrasyonu teknik dosyaya nas\u0131l ba\u011flan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/olcum-cihazi-kalibrasyonu-teknik-dosyaya-nasil-baglanir\/\",\"short\":\"Bu konu kalite y\u00f6netim sistemi i\u00e7inde prosed\u00fcr, kay\u0131t, sorumluluk ve etkinlik kan\u0131t\u0131 ile y\u00f6netilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"V\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204261,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"\u00f6l\u00e7\u00fcm cihaz\u0131 kalibrasyonu teknik dosyaya nas\u0131l ba\u011flan\u0131r  bu konu kalite y\u00f6netim sistemi i\u00e7inde prosed\u00fcr  kay\u0131t  sorumluluk ve etkinlik kan\u0131t\u0131 ile y\u00f6netilmelidir  iso 13485 kapsam\u0131nda beklenen \u015fey  s\u00fcrecin yaz\u0131l\u0131 olmas\u0131 kadar uygulanmas\u0131n\u0131n da kay\u0131tlarla g\u00f6sterilmesidir  sorumluluk  girdi  \u00e7\u0131kt\u0131  onay  revizyon  e\u011fitim ve etkinlik kontrol\u00fc tan\u0131ml\u0131 de\u011filse prosed\u00fcr denetimde zay\u0131f kal\u0131r  mdr ivdr s\u00fcre\u00e7leri kalite sisteminin i\u00e7ine g\u00f6m\u00fclmelidir  teknik dosya kontrol\u00fc  tedarik\u00e7i y\u00f6netimi  tasar\u0131m de\u011fi\u015fikli\u011fi  validasyon  izlenebilirlik  capa  i\u00e7 tetkik ve pms kay\u0131tlar\u0131 birbirini destekleyen bir sistem olarak kurulmal\u0131d\u0131r  konu d\u00fc\u015f\u00fck riskli g\u00f6r\u00fcnse bile yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma veya yanl\u0131\u015f rol atamas\u0131 daha sonra kay\u0131t ve piyasa g\u00f6zetimi problemi olu\u015fturabilir  iso 13485\"},{\"id\":13747,\"title\":\"Vigilance de\u011ferlendirmesinde beklenen yan etki nas\u0131l ele al\u0131n\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/vigilance-degerlendirmesinde-beklenen-yan-etki-nasil-ele-alinir\/\",\"short\":\"Bu konu, olay\u0131n ciddiyeti, hastaya etkisi, d\u00fczeltici faaliyet gereklili\u011fi ve yetkili otorite bildirim s\u00fcresiyle birlikte de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Vigilance\",\"slug\":\"vigilance\"}],\"letter\":\"V\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204258,\"views\":46,\"expert\":true,\"search\":\"vigilance de\u011ferlendirmesinde beklenen yan etki nas\u0131l ele al\u0131n\u0131r  bu konu  olay\u0131n ciddiyeti  hastaya etkisi  d\u00fczeltici faaliyet gereklili\u011fi ve yetkili otorite bildirim s\u00fcresiyle birlikte de\u011ferlendirilmelidir  vigilance de\u011ferlendirmesinde olay\u0131n hasta  kullan\u0131c\u0131 veya \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc ki\u015fi \u00fczerinde \u00f6l\u00fcm ya da ciddi sa\u011fl\u0131k bozulmas\u0131 riski yarat\u0131p yaratmad\u0131\u011f\u0131 incelenmelidir  kesin k\u00f6k neden bulunmadan \u00f6nce de raporlama y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fc do\u011fabilir  s\u00fcreler genellikle olaydan haberdar olma tarihiyle ili\u015fkilidir  firma  \u015fikayet kayd\u0131  olay de\u011ferlendirmesi  t\u0131bbi de\u011ferlendirme  risk analizi etkisi  capa fsca karar\u0131 ve yetkili otorite bildirimi aras\u0131ndaki ba\u011f\u0131 g\u00f6sterebilmelidir  ayn\u0131 t\u00fcr olaylarda art\u0131\u015f varsa trend reporting ve pms psur g\u00fcncellemesi de de\u011ferlendirilmelidir  bu nedenle \u00fcretici  ticari karar ile reg\u00fclasyon karar\u0131n\u0131 ay\u0131rmal\u0131 ve karar mant\u0131\u011f\u0131n\u0131 yaz\u0131l\u0131 hale getirmelidir  vigilance\"},{\"id\":13746,\"title\":\"UDI-PI \u00fcretim tarihi mi lot numaras\u0131 m\u0131 olmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-pi-uretim-tarihi-mi-lot-numarasi-mi-olmalidir\/\",\"short\":\"UDI karar\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesi, varyant, ambalaj seviyesi, etiket alan\u0131 ve EUDAMED veri setiyle birlikte planlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204257,\"views\":66,\"expert\":true,\"search\":\"udi-pi \u00fcretim tarihi mi lot numaras\u0131 m\u0131 olmal\u0131d\u0131r  udi karar\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesi  varyant  ambalaj seviyesi  etiket alan\u0131 ve eudamed veri setiyle birlikte planlanmal\u0131d\u0131r  udi yap\u0131s\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesi  temel model  varyant  ambalaj seviyesi ve \u00fcretim izlenebilirli\u011fi dikkate al\u0131narak tasarlanmal\u0131d\u0131r  basic udi-di \u00fcr\u00fcn ailesini ve uygunluk dok\u00fcmantasyonunu ba\u011flayan ana tan\u0131mlay\u0131c\u0131d\u0131r  udi-di ise belirli cihaz veya ambalaj seviyesini tan\u0131mlar  \u00fcretici  udi kararlar\u0131n\u0131 yaln\u0131zca barkod \u00fcretimi olarak g\u00f6rmemelidir  etiket  erp  teknik dosya  uygunluk beyan\u0131  eudamed veri seti  sat\u0131\u015f birimi ve lojistik ambalaj bilgileri ayn\u0131 mant\u0131kla y\u00f6netilmelidir  de\u011fi\u015fikliklerde yeni udi gerekip gerekmedi\u011fi yaz\u0131l\u0131 kriterlerle belirlenmelidir  konu d\u00fc\u015f\u00fck riskli g\u00f6r\u00fcnse bile yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma veya yanl\u0131\u015f rol atamas\u0131 daha sonra kay\u0131t ve piyasa g\u00f6zetimi problemi olu\u015fturabilir  udi\"},{\"id\":13744,\"title\":\"Yaz\u0131l\u0131m validasyonu ile verification testleri aras\u0131ndaki fark nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yazilim-validasyonu-ile-verification-testleri-arasindaki-fark-nedir\/\",\"short\":\"Bu soru, yaz\u0131l\u0131m\u0131n kullan\u0131m amac\u0131, klinik karara etkisi, risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilerek cevaplanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"S\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204255,\"views\":46,\"expert\":true,\"search\":\"yaz\u0131l\u0131m validasyonu ile verification testleri aras\u0131ndaki fark nedir  bu soru  yaz\u0131l\u0131m\u0131n kullan\u0131m amac\u0131  klinik karara etkisi  risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilerek cevaplanmal\u0131d\u0131r  \u00f6nce yaz\u0131l\u0131m\u0131n t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131 belirlenmelidir  yaz\u0131l\u0131m tan\u0131  tedavi  izleme  karar deste\u011fi veya klinik bilgi \u00fcretimi amac\u0131yla kullan\u0131l\u0131yorsa mdr kapsam\u0131nda t\u0131bbi cihaz yaz\u0131l\u0131m\u0131 olarak de\u011ferlendirilebilir  sadece veri saklama  ileti\u015fim veya idari i\u015f ak\u0131\u015f\u0131 sunan yaz\u0131l\u0131mlar \u00e7o\u011fu durumda farkl\u0131 de\u011ferlendirilir  risk s\u0131n\u0131f\u0131 belirlenirken \u00e7\u0131kt\u0131n\u0131n klinik karara etkisi  hatal\u0131 sonucun hastaya verebilece\u011fi zarar  kullan\u0131c\u0131 profili  alarm \u00f6neri fonksiyonu ve yaz\u0131l\u0131m de\u011fi\u015fikliklerinin kontrol\u00fc incelenmelidir  ai veya makine \u00f6\u011frenmesi varsa e\u011fitim verisi  validasyon verisi  performans izleme ve siber g\u00fcvenlik de teknik dosyada a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6sterilmelidir  konu d\u00fc\u015f\u00fck riskli g\u00f6r\u00fcnse bile yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma veya yanl\u0131\u015f rol atamas\u0131 daha sonra kay\u0131t ve piyasa g\u00f6zetimi problemi olu\u015fturabilir  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13745,\"title\":\"Teknik dosyada tedarik\u00e7i belgeleri nas\u0131l eklenmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/teknik-dosyada-tedarikci-belgeleri-nasil-eklenmelidir\/\",\"short\":\"Teknik dosya, \u00fcr\u00fcn\u00fcn tasar\u0131m\u0131ndan piyasaya sonras\u0131 izlemeye kadar uygunlu\u011fu kan\u0131tlayan kontroll\u00fc ve izlenebilir dok\u00fcman setidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204255,\"views\":46,\"expert\":true,\"search\":\"teknik dosyada tedarik\u00e7i belgeleri nas\u0131l eklenmelidir  teknik dosya  \u00fcr\u00fcn\u00fcn tasar\u0131m\u0131ndan piyasaya sonras\u0131 izlemeye kadar uygunlu\u011fu kan\u0131tlayan kontroll\u00fc ve izlenebilir dok\u00fcman setidir  teknik dosya  \u00fcr\u00fcn\u00fcn mevzuata uygunlu\u011funu g\u00f6steren merkezi kan\u0131t setidir  \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  tasar\u0131m  \u00fcretim  risk y\u00f6netimi  gspr  klinik performance kan\u0131t  etiket ifu  pms ve uygunluk beyan\u0131 birbiriyle uyumlu olmal\u0131d\u0131r  dosya haz\u0131rlan\u0131rken her iddian\u0131n bir kan\u0131t\u0131  her kan\u0131t\u0131n da g\u00fcncel revizyonu olmal\u0131d\u0131r  \u00fcr\u00fcn foto\u011fraf\u0131  \u00e7izim  spesifikasyon  malzeme bilgisi  test raporu ve tedarik\u00e7i belgeleri \u00fcr\u00fcn varyantlar\u0131n\u0131 kar\u015f\u0131layacak \u015fekilde d\u00fczenlenmelidir  dosyada ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  risk analizi  gspr matrisi ve uygunluk beyan\u0131nda tutarl\u0131 g\u00f6r\u00fcnmelidir  teknik dosya\"},{\"id\":13743,\"title\":\"Steril bariyer ambalaj\u0131 de\u011fi\u015fti\u011finde hangi testler tekrarlan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/steril-bariyer-ambalaji-degistiginde-hangi-testler-tekrarlanir\/\",\"short\":\"Sterilizasyonla ilgili kararlar, proses validasyonu, steril bariyer, raf \u00f6mr\u00fc, tedarik\u00e7i kontrol\u00fc ve etiket iddias\u0131 birlikte de\u011ferlendirilerek verilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Sterilizasyon\",\"slug\":\"sterilizasyon\"}],\"letter\":\"S\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204254,\"views\":46,\"expert\":true,\"search\":\"steril bariyer ambalaj\u0131 de\u011fi\u015fti\u011finde hangi testler tekrarlan\u0131r  sterilizasyonla ilgili kararlar  proses validasyonu  steril bariyer  raf \u00f6mr\u00fc  tedarik\u00e7i kontrol\u00fc ve etiket iddias\u0131 birlikte de\u011ferlendirilerek verilmelidir  sterilite iddias\u0131 y\u00fcksek riskli bir beyan oldu\u011fu i\u00e7in proses validasyonu  steril bariyer sistemi  raf \u00f6mr\u00fc  nakliye sim\u00fclasyonu  \u00e7evresel kontrol ve tedarik\u00e7i y\u00f6netimi birlikte ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  sadece sterilizasyon sertifikas\u0131 almak yeterli de\u011fildir  sterilizasyon y\u00f6ntemi  \u00fcr\u00fcn malzemesi  ambalaj yap\u0131s\u0131  biyolojik y\u00fck  kal\u0131nt\u0131 riski ve tekrar i\u015fleme olas\u0131l\u0131\u011f\u0131 teknik dosyada gerek\u00e7elendirilmelidir  de\u011fi\u015fiklik oldu\u011funda yeniden validasyon veya etki analizi yap\u0131lmal\u0131 ve etiket ifu bilgileri g\u00fcncellenmelidir  dosyada ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  risk analizi  gspr matrisi ve uygunluk beyan\u0131nda tutarl\u0131 g\u00f6r\u00fcnmelidir  sterilizasyon\"},{\"id\":13742,\"title\":\"Laboratuvar geli\u015ftirilmi\u015f testler IVDR kapsam\u0131na ne zaman girer?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/laboratuvar-gelistirilmis-testler-ivdr-kapsamina-ne-zaman-girer\/\",\"short\":\"IVDR a\u00e7\u0131s\u0131ndan cevap, intended purpose, s\u0131n\u0131fland\u0131rma, performans de\u011ferlendirme, ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcne g\u00f6re belirlenir.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"R\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204252,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"laboratuvar geli\u015ftirilmi\u015f testler ivdr kapsam\u0131na ne zaman girer  ivdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan cevap  intended purpose  s\u0131n\u0131fland\u0131rma  performans de\u011ferlendirme  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcne g\u00f6re belirlenir  ivdr de\u011ferlendirmesinde intended purpose  test edilen analit  numune tipi  kullan\u0131c\u0131 profili  sonu\u00e7lar\u0131n klinik karar \u00fczerindeki etkisi ve s\u0131n\u0131fland\u0131rma kural\u0131 birlikte incelenmelidir  ruo  self-test  companion diagnostic veya near-patient test gibi ifadeler \u00fcr\u00fcn\u00fcn y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerini ciddi \u015fekilde etkileyebilir  performans de\u011ferlendirme dosyas\u0131nda bilimsel ge\u00e7erlilik  analitik performans ve klinik performans ayr\u0131 ayr\u0131 g\u00f6sterilmelidir  legacy cihazlar i\u00e7in ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri olsa bile pms  vigilance ve kalite sistemi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri devam eder  bu nedenle dosya yaln\u0131zca eski ivdd mant\u0131\u011f\u0131yla b\u0131rak\u0131lmamal\u0131d\u0131r  dosyada ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  risk analizi  gspr matrisi ve uygunluk beyan\u0131nda tutarl\u0131 g\u00f6r\u00fcnmelidir  ivdr\"},{\"id\":13740,\"title\":\"Dok\u00fcman kontrol prosed\u00fcr\u00fc teknik dosyay\u0131 nas\u0131l kapsamal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/dokuman-kontrol-proseduru-teknik-dosyayi-nasil-kapsamalidir\/\",\"short\":\"Bu konu kalite y\u00f6netim sistemi i\u00e7inde prosed\u00fcr, kay\u0131t, sorumluluk ve etkinlik kan\u0131t\u0131 ile y\u00f6netilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"Q\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204249,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"dok\u00fcman kontrol prosed\u00fcr\u00fc teknik dosyay\u0131 nas\u0131l kapsamal\u0131d\u0131r  bu konu kalite y\u00f6netim sistemi i\u00e7inde prosed\u00fcr  kay\u0131t  sorumluluk ve etkinlik kan\u0131t\u0131 ile y\u00f6netilmelidir  iso 13485 kapsam\u0131nda beklenen \u015fey  s\u00fcrecin yaz\u0131l\u0131 olmas\u0131 kadar uygulanmas\u0131n\u0131n da kay\u0131tlarla g\u00f6sterilmesidir  sorumluluk  girdi  \u00e7\u0131kt\u0131  onay  revizyon  e\u011fitim ve etkinlik kontrol\u00fc tan\u0131ml\u0131 de\u011filse prosed\u00fcr denetimde zay\u0131f kal\u0131r  mdr ivdr s\u00fcre\u00e7leri kalite sisteminin i\u00e7ine g\u00f6m\u00fclmelidir  teknik dosya kontrol\u00fc  tedarik\u00e7i y\u00f6netimi  tasar\u0131m de\u011fi\u015fikli\u011fi  validasyon  izlenebilirlik  capa  i\u00e7 tetkik ve pms kay\u0131tlar\u0131 birbirini destekleyen bir sistem olarak kurulmal\u0131d\u0131r  konu d\u00fc\u015f\u00fck riskli g\u00f6r\u00fcnse bile yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma veya yanl\u0131\u015f rol atamas\u0131 daha sonra kay\u0131t ve piyasa g\u00f6zetimi problemi olu\u015fturabilir  iso 13485\"},{\"id\":13741,\"title\":\"Risk analizi ile usability \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131 nas\u0131l ili\u015fkilendirilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/risk-analizi-ile-usability-calismasi-nasil-iliskilendirilir\/\",\"short\":\"Risk de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca tehlike listesi de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, kullan\u0131c\u0131 profili, risk kontrol\u00fc ve art\u0131k risk ileti\u015fimiyle birlikte yap\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Risk Y\u00f6netimi\",\"slug\":\"risk-yonetimi\"}],\"letter\":\"R\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204249,\"views\":46,\"expert\":true,\"search\":\"risk analizi ile usability \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131 nas\u0131l ili\u015fkilendirilir  risk de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca tehlike listesi de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  kullan\u0131c\u0131 profili  risk kontrol\u00fc ve art\u0131k risk ileti\u015fimiyle birlikte yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  risk y\u00f6netimi  tehlikelerin listelenmesinden ibaret de\u011fildir  kullan\u0131m amac\u0131  beklenen kullan\u0131c\u0131 hatalar\u0131  hasta profili  maruziyet s\u00fcresi  temas tipi ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn hatal\u0131 \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131 halinde olu\u015fabilecek zarar birlikte analiz edilmelidir  her risk i\u00e7in risk kontrol \u00f6nleminin tasar\u0131m \u00f6nlemi  koruyucu \u00f6nlem veya bilgi uyar\u0131 olarak nerede uyguland\u0131\u011f\u0131 g\u00f6sterilmelidir  art\u0131k risk kabul\u00fc  klinik fayda-risk de\u011ferlendirmesi ve ifu etiket uyar\u0131lar\u0131 teknik dosya i\u00e7inde izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  risk y\u00f6netimi\"},{\"id\":13738,\"title\":\"PMS verileri hangi kaynaklardan toplanmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/pms-verileri-hangi-kaynaklardan-toplanmalidir\/\",\"short\":\"PMS, \u00fcr\u00fcn piyasadayken ger\u00e7ek kullan\u0131m verilerinin planl\u0131 toplanmas\u0131, de\u011ferlendirilmesi ve risk\/klinik dosyaya geri beslenmesidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"P\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204248,\"views\":51,\"expert\":true,\"search\":\"pms verileri hangi kaynaklardan toplanmal\u0131d\u0131r  pms  \u00fcr\u00fcn piyasadayken ger\u00e7ek kullan\u0131m verilerinin planl\u0131 toplanmas\u0131  de\u011ferlendirilmesi ve risk klinik dosyaya geri beslenmesidir  pms sistemi  \u00fcr\u00fcn piyasaya \u00e7\u0131kt\u0131ktan sonra g\u00fcvenlilik ve performans bilgisinin planl\u0131 \u015fekilde toplanmas\u0131d\u0131r  \u015fikayetler  sat\u0131\u015f hacmi  literat\u00fcr  kullan\u0131c\u0131 geri bildirimleri  servis kay\u0131tlar\u0131  vigilance verileri ve klinik deneyim bu sistemin girdileridir  toplanan veriler yaln\u0131zca raporlanmamal\u0131  risk y\u00f6netimi  klinik de\u011ferlendirme  ifu  tasar\u0131m de\u011fi\u015fikli\u011fi ve capa kararlar\u0131na geri beslenmelidir  pmcf veya psur ihtiyac\u0131 cihaz s\u0131n\u0131f\u0131  klinik veri bo\u015flu\u011fu  risk profili ve piyasadaki deneyime g\u00f6re gerek\u00e7elendirilmelidir  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  pms pmcf psur\"},{\"id\":13739,\"title\":\"PRRC de\u011fi\u015firse yetkili otoriteye bildirim gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/prrc-degisirse-yetkili-otoriteye-bildirim-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Cevap, firman\u0131n MDR\/IVDR kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne, s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn AB pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"P\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204248,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"prrc de\u011fi\u015firse yetkili otoriteye bildirim gerekir mi  cevap  firman\u0131n mdr ivdr kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne  s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce firman\u0131n yasal \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131  distrib\u00fct\u00f6r veya procedure pack assembler rol\u00fcnde olup olmad\u0131\u011f\u0131 netle\u015ftirilmelidir  mdr ve ivdr de her ekonomik operat\u00f6r i\u00e7in farkl\u0131 kontrol  izlenebilirlik  uygunsuzluk bildirimi ve i\u015f birli\u011fi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri vard\u0131r  s\u00f6zle\u015fmelerde teknik dosyaya eri\u015fim  \u015fikayet aktar\u0131m\u0131  vigilance bildirimi  depolama ko\u015fullar\u0131  etiket de\u011fi\u015fikli\u011fi  kay\u0131t saklama ve yetkili otorite taleplerine cevap s\u00fcresi a\u00e7\u0131k yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  denetimde yaln\u0131zca s\u00f6zle\u015fme de\u011fil  bu s\u00f6zle\u015fmenin i\u015fletildi\u011fini g\u00f6steren kay\u0131tlar beklenir  dosyada ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  risk analizi  gspr matrisi ve uygunluk beyan\u0131nda tutarl\u0131 g\u00f6r\u00fcnmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13737,\"title\":\"Class IIb cihazda design dossier incelemesi ne zaman gerekir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/class-iib-cihazda-design-dossier-incelemesi-ne-zaman-gerekir\/\",\"short\":\"Notified body gereklili\u011fi ve kapsam\u0131; cihaz s\u0131n\u0131f\u0131, uygunluk de\u011ferlendirme eki, sertifika kapsam\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik etkisine g\u00f6re y\u00f6netilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"N\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204245,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"class iib cihazda design dossier incelemesi ne zaman gerekir  notified body gereklili\u011fi ve kapsam\u0131  cihaz s\u0131n\u0131f\u0131  uygunluk de\u011ferlendirme eki  sertifika kapsam\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik etkisine g\u00f6re y\u00f6netilir  notified body ili\u015fkisi yaln\u0131zca sertifika almakla s\u0131n\u0131rl\u0131 de\u011fildir  sertifika kapsam\u0131  \u00fcr\u00fcn aileleri  varyantlar  \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklikler  g\u00f6zetim denetimleri ve teknik dosya incelemeleri s\u00fcrekli y\u00f6netilmelidir  nb ye verilen cevaplarda iddia yerine kan\u0131t sunulmal\u0131d\u0131r  gspr sat\u0131r\u0131  risk maddesi  test raporu  cer pms sonucu ve prosed\u00fcr kayd\u0131 birbirine referanslan\u0131rsa inceleme daha g\u00fc\u00e7l\u00fc olur  sertifika kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131nda \u00fcr\u00fcn pazara verilmemelidir  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13735,\"title\":\"MDR alt\u0131nda risk fayda analizi nas\u0131l yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-altinda-risk-fayda-analizi-nasil-yazilmalidir\/\",\"short\":\"MDR a\u00e7\u0131s\u0131ndan ana de\u011ferlendirme, \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, uygunluk de\u011ferlendirme yolu, ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve teknik dosya kan\u0131tlar\u0131n\u0131n tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204242,\"views\":42,\"expert\":true,\"search\":\"mdr alt\u0131nda risk fayda analizi nas\u0131l yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  mdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan ana de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  uygunluk de\u011ferlendirme yolu  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve teknik dosya kan\u0131tlar\u0131n\u0131n tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131d\u0131r  mdr de\u011ferlendirmesinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  hedef kullan\u0131c\u0131  iddia edilen klinik fayda ve cihaz s\u0131n\u0131f\u0131 birlikte ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  madde veya ek bazl\u0131 bir h\u00fck\u00fcm tek ba\u015f\u0131na uygulanmaz  teknik dosya  risk y\u00f6netimi  pms ve etiket bilgileriyle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri  \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik  klinik de\u011ferlendirme ve uygunluk de\u011ferlendirme yolunu yaz\u0131l\u0131 bir karar kayd\u0131yla desteklemelidir  \u00f6zellikle article 16  22  61  117 ve 120 gibi maddelerde rol ve kapsam hatas\u0131 ciddi uygunsuzluk do\u011furabilir  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  mdr\"},{\"id\":13736,\"title\":\"S\u00f6zle\u015fmeli \u00fcretim MDR sorumluluklar\u0131n\u0131 devreder mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/sozlesmeli-uretim-mdr-sorumluluklarini-devreder-mi\/\",\"short\":\"Cevap, firman\u0131n MDR\/IVDR kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne, s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn AB pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204242,\"views\":42,\"expert\":true,\"search\":\"s\u00f6zle\u015fmeli \u00fcretim mdr sorumluluklar\u0131n\u0131 devreder mi  cevap  firman\u0131n mdr ivdr kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne  s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce firman\u0131n yasal \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131  distrib\u00fct\u00f6r veya procedure pack assembler rol\u00fcnde olup olmad\u0131\u011f\u0131 netle\u015ftirilmelidir  mdr ve ivdr de her ekonomik operat\u00f6r i\u00e7in farkl\u0131 kontrol  izlenebilirlik  uygunsuzluk bildirimi ve i\u015f birli\u011fi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri vard\u0131r  s\u00f6zle\u015fmelerde teknik dosyaya eri\u015fim  \u015fikayet aktar\u0131m\u0131  vigilance bildirimi  depolama ko\u015fullar\u0131  etiket de\u011fi\u015fikli\u011fi  kay\u0131t saklama ve yetkili otorite taleplerine cevap s\u00fcresi a\u00e7\u0131k yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  denetimde yaln\u0131zca s\u00f6zle\u015fme de\u011fil  bu s\u00f6zle\u015fmenin i\u015fletildi\u011fini g\u00f6steren kay\u0131tlar beklenir  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13734,\"title\":\"MDD\u2019den MDR\u2019ye ge\u00e7i\u015fte teknik dosya tamamen yenilenmeli mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mddden-mdrye-geciste-teknik-dosya-tamamen-yenilenmeli-mi\/\",\"short\":\"MDR a\u00e7\u0131s\u0131ndan ana de\u011ferlendirme, \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, uygunluk de\u011ferlendirme yolu, ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve teknik dosya kan\u0131tlar\u0131n\u0131n tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"L\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204236,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"mdd den mdr ye ge\u00e7i\u015fte teknik dosya tamamen yenilenmeli mi  mdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan ana de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  uygunluk de\u011ferlendirme yolu  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve teknik dosya kan\u0131tlar\u0131n\u0131n tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131d\u0131r  mdr de\u011ferlendirmesinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  hedef kullan\u0131c\u0131  iddia edilen klinik fayda ve cihaz s\u0131n\u0131f\u0131 birlikte ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  madde veya ek bazl\u0131 bir h\u00fck\u00fcm tek ba\u015f\u0131na uygulanmaz  teknik dosya  risk y\u00f6netimi  pms ve etiket bilgileriyle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri  \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik  klinik de\u011ferlendirme ve uygunluk de\u011ferlendirme yolunu yaz\u0131l\u0131 bir karar kayd\u0131yla desteklemelidir  \u00f6zellikle article 16  22  61  117 ve 120 gibi maddelerde rol ve kapsam hatas\u0131 ciddi uygunsuzluk do\u011furabilir  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  mdr\"},{\"id\":13733,\"title\":\"IVDR ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri Class B cihazlar\u0131 nas\u0131l etkiler?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ivdr-gecis-hukumleri-class-b-cihazlari-nasil-etkiler\/\",\"short\":\"IVDR a\u00e7\u0131s\u0131ndan cevap, intended purpose, s\u0131n\u0131fland\u0131rma, performans de\u011ferlendirme, ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcne g\u00f6re belirlenir.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204235,\"views\":58,\"expert\":true,\"search\":\"ivdr ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri class b cihazlar\u0131 nas\u0131l etkiler  ivdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan cevap  intended purpose  s\u0131n\u0131fland\u0131rma  performans de\u011ferlendirme  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcne g\u00f6re belirlenir  ivdr de\u011ferlendirmesinde intended purpose  test edilen analit  numune tipi  kullan\u0131c\u0131 profili  sonu\u00e7lar\u0131n klinik karar \u00fczerindeki etkisi ve s\u0131n\u0131fland\u0131rma kural\u0131 birlikte incelenmelidir  ruo  self-test  companion diagnostic veya near-patient test gibi ifadeler \u00fcr\u00fcn\u00fcn y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerini ciddi \u015fekilde etkileyebilir  performans de\u011ferlendirme dosyas\u0131nda bilimsel ge\u00e7erlilik  analitik performans ve klinik performans ayr\u0131 ayr\u0131 g\u00f6sterilmelidir  legacy cihazlar i\u00e7in ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri olsa bile pms  vigilance ve kalite sistemi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri devam eder  bu nedenle dosya yaln\u0131zca eski ivdd mant\u0131\u011f\u0131yla b\u0131rak\u0131lmamal\u0131d\u0131r  dosyada ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  risk analizi  gspr matrisi ve uygunluk beyan\u0131nda tutarl\u0131 g\u00f6r\u00fcnmelidir  ivdr\"},{\"id\":13732,\"title\":\"Importer CE sertifikas\u0131n\u0131 nas\u0131l do\u011frulamal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/importer-ce-sertifikasini-nasil-dogrulamalidir\/\",\"short\":\"Cevap, firman\u0131n MDR\/IVDR kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne, s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn AB pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204234,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"importer ce sertifikas\u0131n\u0131 nas\u0131l do\u011frulamal\u0131d\u0131r  cevap  firman\u0131n mdr ivdr kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne  s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce firman\u0131n yasal \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131  distrib\u00fct\u00f6r veya procedure pack assembler rol\u00fcnde olup olmad\u0131\u011f\u0131 netle\u015ftirilmelidir  mdr ve ivdr de her ekonomik operat\u00f6r i\u00e7in farkl\u0131 kontrol  izlenebilirlik  uygunsuzluk bildirimi ve i\u015f birli\u011fi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri vard\u0131r  s\u00f6zle\u015fmelerde teknik dosyaya eri\u015fim  \u015fikayet aktar\u0131m\u0131  vigilance bildirimi  depolama ko\u015fullar\u0131  etiket de\u011fi\u015fikli\u011fi  kay\u0131t saklama ve yetkili otorite taleplerine cevap s\u00fcresi a\u00e7\u0131k yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  denetimde yaln\u0131zca s\u00f6zle\u015fme de\u011fil  bu s\u00f6zle\u015fmenin i\u015fletildi\u011fini g\u00f6steren kay\u0131tlar beklenir  konu d\u00fc\u015f\u00fck riskli g\u00f6r\u00fcnse bile yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma veya yanl\u0131\u015f rol atamas\u0131 daha sonra kay\u0131t ve piyasa g\u00f6zetimi problemi olu\u015fturabilir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13731,\"title\":\"eIFU MDR kapsam\u0131nda hangi cihazlarda kullan\u0131labilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eifu-mdr-kapsaminda-hangi-cihazlarda-kullanilabilir\/\",\"short\":\"Etiket ve IFU de\u011ferlendirmesi, kullan\u0131m amac\u0131, kullan\u0131c\u0131 grubu, risk bilgisi, dil gereklili\u011fi ve MDR\/IVDR Ek I bilgi h\u00fck\u00fcmlerine g\u00f6re yap\u0131l\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204231,\"views\":55,\"expert\":true,\"search\":\"eifu mdr kapsam\u0131nda hangi cihazlarda kullan\u0131labilir  etiket ve ifu de\u011ferlendirmesi  kullan\u0131m amac\u0131  kullan\u0131c\u0131 grubu  risk bilgisi  dil gereklili\u011fi ve mdr ivdr ek i bilgi h\u00fck\u00fcmlerine g\u00f6re yap\u0131l\u0131r  etiket ve ifu  \u00fcr\u00fcn\u00fcn g\u00fcvenli kullan\u0131m\u0131n\u0131 sa\u011flayan reg\u00fclasyon kontrol noktalar\u0131d\u0131r  \u00fcr\u00fcn ad\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  kullan\u0131c\u0131 grubu  uyar\u0131lar  kontrendikasyonlar  saklama ko\u015fullar\u0131  \u00fcretici bilgisi  udi ve semboller teknik dosya ile uyumlu olmal\u0131d\u0131r  \u00e7eviri  eifu veya k\u0131sa kullan\u0131m kart\u0131 gibi uygulamalar yap\u0131l\u0131rken \u00fclke dili gereklilikleri  kullan\u0131c\u0131 eri\u015fimi  risk azaltma rol\u00fc ve g\u00fcncel revizyon kontrol\u00fc de\u011ferlendirilmelidir  yanl\u0131\u015f veya eksik ifu bilgisi hem pms \u015fikayeti hem de piyasa g\u00f6zetimi uygunsuzlu\u011fu do\u011furabilir  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  etiket   ifu\"},{\"id\":13869,\"title\":\"Cybersecurity riskleri ISO 14971 dosyas\u0131na nas\u0131l eklenir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/cybersecurity-riskleri-iso-14971-dosyasina-nasil-eklenir\/\",\"short\":\"Risk de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca tehlike listesi de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, kullan\u0131c\u0131 profili, risk kontrol\u00fc ve art\u0131k risk ileti\u015fimiyle birlikte yap\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Risk Y\u00f6netimi\",\"slug\":\"risk-yonetimi\"}],\"letter\":\"R\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204228,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"cybersecurity riskleri iso 14971 dosyas\u0131na nas\u0131l eklenir  risk de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca tehlike listesi de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  kullan\u0131c\u0131 profili  risk kontrol\u00fc ve art\u0131k risk ileti\u015fimiyle birlikte yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  risk y\u00f6netimi  tehlikelerin listelenmesinden ibaret de\u011fildir  kullan\u0131m amac\u0131  beklenen kullan\u0131c\u0131 hatalar\u0131  hasta profili  maruziyet s\u00fcresi  temas tipi ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn hatal\u0131 \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131 halinde olu\u015fabilecek zarar birlikte analiz edilmelidir  her risk i\u00e7in risk kontrol \u00f6nleminin tasar\u0131m \u00f6nlemi  koruyucu \u00f6nlem veya bilgi uyar\u0131 olarak nerede uyguland\u0131\u011f\u0131 g\u00f6sterilmelidir  art\u0131k risk kabul\u00fc  klinik fayda-risk de\u011ferlendirmesi ve ifu etiket uyar\u0131lar\u0131 teknik dosya i\u00e7inde izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  risk y\u00f6netimi\"},{\"id\":13868,\"title\":\"E\u011fitim kay\u0131tlar\u0131 PRRC ve reg\u00fclasyon s\u00fcre\u00e7leri i\u00e7in nas\u0131l tutulmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/egitim-kayitlari-prrc-ve-regulasyon-surecleri-icin-nasil-tutulmalidir\/\",\"short\":\"Bu konu kalite y\u00f6netim sistemi i\u00e7inde prosed\u00fcr, kay\u0131t, sorumluluk ve etkinlik kan\u0131t\u0131 ile y\u00f6netilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"Q\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204227,\"views\":114,\"expert\":true,\"search\":\"e\u011fitim kay\u0131tlar\u0131 prrc ve reg\u00fclasyon s\u00fcre\u00e7leri i\u00e7in nas\u0131l tutulmal\u0131d\u0131r  bu konu kalite y\u00f6netim sistemi i\u00e7inde prosed\u00fcr  kay\u0131t  sorumluluk ve etkinlik kan\u0131t\u0131 ile y\u00f6netilmelidir  iso 13485 kapsam\u0131nda beklenen \u015fey  s\u00fcrecin yaz\u0131l\u0131 olmas\u0131 kadar uygulanmas\u0131n\u0131n da kay\u0131tlarla g\u00f6sterilmesidir  sorumluluk  girdi  \u00e7\u0131kt\u0131  onay  revizyon  e\u011fitim ve etkinlik kontrol\u00fc tan\u0131ml\u0131 de\u011filse prosed\u00fcr denetimde zay\u0131f kal\u0131r  mdr ivdr s\u00fcre\u00e7leri kalite sisteminin i\u00e7ine g\u00f6m\u00fclmelidir  teknik dosya kontrol\u00fc  tedarik\u00e7i y\u00f6netimi  tasar\u0131m de\u011fi\u015fikli\u011fi  validasyon  izlenebilirlik  capa  i\u00e7 tetkik ve pms kay\u0131tlar\u0131 birbirini destekleyen bir sistem olarak kurulmal\u0131d\u0131r  konu d\u00fc\u015f\u00fck riskli g\u00f6r\u00fcnse bile yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma veya yanl\u0131\u015f rol atamas\u0131 daha sonra kay\u0131t ve piyasa g\u00f6zetimi problemi olu\u015fturabilir  iso 13485\"},{\"id\":13866,\"title\":\"PMS bulgular\u0131 risk y\u00f6netimine nas\u0131l geri beslenir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/pms-bulgulari-risk-yonetimine-nasil-geri-beslenir\/\",\"short\":\"PMS, \u00fcr\u00fcn piyasadayken ger\u00e7ek kullan\u0131m verilerinin planl\u0131 toplanmas\u0131, de\u011ferlendirilmesi ve risk\/klinik dosyaya geri beslenmesidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"P\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204226,\"views\":50,\"expert\":true,\"search\":\"pms bulgular\u0131 risk y\u00f6netimine nas\u0131l geri beslenir  pms  \u00fcr\u00fcn piyasadayken ger\u00e7ek kullan\u0131m verilerinin planl\u0131 toplanmas\u0131  de\u011ferlendirilmesi ve risk klinik dosyaya geri beslenmesidir  pms sistemi  \u00fcr\u00fcn piyasaya \u00e7\u0131kt\u0131ktan sonra g\u00fcvenlilik ve performans bilgisinin planl\u0131 \u015fekilde toplanmas\u0131d\u0131r  \u015fikayetler  sat\u0131\u015f hacmi  literat\u00fcr  kullan\u0131c\u0131 geri bildirimleri  servis kay\u0131tlar\u0131  vigilance verileri ve klinik deneyim bu sistemin girdileridir  toplanan veriler yaln\u0131zca raporlanmamal\u0131  risk y\u00f6netimi  klinik de\u011ferlendirme  ifu  tasar\u0131m de\u011fi\u015fikli\u011fi ve capa kararlar\u0131na geri beslenmelidir  pmcf veya psur ihtiyac\u0131 cihaz s\u0131n\u0131f\u0131  klinik veri bo\u015flu\u011fu  risk profili ve piyasadaki deneyime g\u00f6re gerek\u00e7elendirilmelidir  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  pms pmcf psur\"},{\"id\":13867,\"title\":\"PRRC teknik dosyay\u0131 onaylayan ki\u015fi olmak zorunda m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/prrc-teknik-dosyayi-onaylayan-kisi-olmak-zorunda-mi\/\",\"short\":\"Cevap, firman\u0131n MDR\/IVDR kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne, s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn AB pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"P\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204226,\"views\":50,\"expert\":true,\"search\":\"prrc teknik dosyay\u0131 onaylayan ki\u015fi olmak zorunda m\u0131  cevap  firman\u0131n mdr ivdr kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne  s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce firman\u0131n yasal \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131  distrib\u00fct\u00f6r veya procedure pack assembler rol\u00fcnde olup olmad\u0131\u011f\u0131 netle\u015ftirilmelidir  mdr ve ivdr de her ekonomik operat\u00f6r i\u00e7in farkl\u0131 kontrol  izlenebilirlik  uygunsuzluk bildirimi ve i\u015f birli\u011fi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri vard\u0131r  s\u00f6zle\u015fmelerde teknik dosyaya eri\u015fim  \u015fikayet aktar\u0131m\u0131  vigilance bildirimi  depolama ko\u015fullar\u0131  etiket de\u011fi\u015fikli\u011fi  kay\u0131t saklama ve yetkili otorite taleplerine cevap s\u00fcresi a\u00e7\u0131k yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  denetimde yaln\u0131zca s\u00f6zle\u015fme de\u011fil  bu s\u00f6zle\u015fmenin i\u015fletildi\u011fini g\u00f6steren kay\u0131tlar beklenir  dosyada ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  risk analizi  gspr matrisi ve uygunluk beyan\u0131nda tutarl\u0131 g\u00f6r\u00fcnmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13865,\"title\":\"NB denetiminde PMS verileri neden kritik hale geldi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/nb-denetiminde-pms-verileri-neden-kritik-hale-geldi\/\",\"short\":\"Notified body gereklili\u011fi ve kapsam\u0131; cihaz s\u0131n\u0131f\u0131, uygunluk de\u011ferlendirme eki, sertifika kapsam\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik etkisine g\u00f6re y\u00f6netilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"N\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204225,\"views\":51,\"expert\":true,\"search\":\"nb denetiminde pms verileri neden kritik hale geldi  notified body gereklili\u011fi ve kapsam\u0131  cihaz s\u0131n\u0131f\u0131  uygunluk de\u011ferlendirme eki  sertifika kapsam\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik etkisine g\u00f6re y\u00f6netilir  notified body ili\u015fkisi yaln\u0131zca sertifika almakla s\u0131n\u0131rl\u0131 de\u011fildir  sertifika kapsam\u0131  \u00fcr\u00fcn aileleri  varyantlar  \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklikler  g\u00f6zetim denetimleri ve teknik dosya incelemeleri s\u00fcrekli y\u00f6netilmelidir  nb ye verilen cevaplarda iddia yerine kan\u0131t sunulmal\u0131d\u0131r  gspr sat\u0131r\u0131  risk maddesi  test raporu  cer pms sonucu ve prosed\u00fcr kayd\u0131 birbirine referanslan\u0131rsa inceleme daha g\u00fc\u00e7l\u00fc olur  sertifika kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131nda \u00fcr\u00fcn pazara verilmemelidir  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13864,\"title\":\"OEM belge kullan\u0131m\u0131 MDR alt\u0131nda neden risklidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/oem-belge-kullanimi-mdr-altinda-neden-risklidir\/\",\"short\":\"Cevap, firman\u0131n MDR\/IVDR kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne, s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn AB pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204169,\"views\":50,\"expert\":true,\"search\":\"oem belge kullan\u0131m\u0131 mdr alt\u0131nda neden risklidir  cevap  firman\u0131n mdr ivdr kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne  s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce firman\u0131n yasal \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131  distrib\u00fct\u00f6r veya procedure pack assembler rol\u00fcnde olup olmad\u0131\u011f\u0131 netle\u015ftirilmelidir  mdr ve ivdr de her ekonomik operat\u00f6r i\u00e7in farkl\u0131 kontrol  izlenebilirlik  uygunsuzluk bildirimi ve i\u015f birli\u011fi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri vard\u0131r  s\u00f6zle\u015fmelerde teknik dosyaya eri\u015fim  \u015fikayet aktar\u0131m\u0131  vigilance bildirimi  depolama ko\u015fullar\u0131  etiket de\u011fi\u015fikli\u011fi  kay\u0131t saklama ve yetkili otorite taleplerine cevap s\u00fcresi a\u00e7\u0131k yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  denetimde yaln\u0131zca s\u00f6zle\u015fme de\u011fil  bu s\u00f6zle\u015fmenin i\u015fletildi\u011fini g\u00f6steren kay\u0131tlar beklenir  dosyada ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  risk analizi  gspr matrisi ve uygunluk beyan\u0131nda tutarl\u0131 g\u00f6r\u00fcnmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13863,\"title\":\"MDR kapsam\u0131nda \u00fcr\u00fcn de\u011fi\u015fiklik karar a\u011fac\u0131 nas\u0131l kurulmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-kapsaminda-urun-degisiklik-karar-agaci-nasil-kurulmalidir\/\",\"short\":\"MDR a\u00e7\u0131s\u0131ndan ana de\u011ferlendirme, \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, uygunluk de\u011ferlendirme yolu, ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve teknik dosya kan\u0131tlar\u0131n\u0131n tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204167,\"views\":53,\"expert\":true,\"search\":\"mdr kapsam\u0131nda \u00fcr\u00fcn de\u011fi\u015fiklik karar a\u011fac\u0131 nas\u0131l kurulmal\u0131d\u0131r  mdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan ana de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  uygunluk de\u011ferlendirme yolu  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve teknik dosya kan\u0131tlar\u0131n\u0131n tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131d\u0131r  mdr de\u011ferlendirmesinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  hedef kullan\u0131c\u0131  iddia edilen klinik fayda ve cihaz s\u0131n\u0131f\u0131 birlikte ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  madde veya ek bazl\u0131 bir h\u00fck\u00fcm tek ba\u015f\u0131na uygulanmaz  teknik dosya  risk y\u00f6netimi  pms ve etiket bilgileriyle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri  \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik  klinik de\u011ferlendirme ve uygunluk de\u011ferlendirme yolunu yaz\u0131l\u0131 bir karar kayd\u0131yla desteklemelidir  \u00f6zellikle article 16  22  61  117 ve 120 gibi maddelerde rol ve kapsam hatas\u0131 ciddi uygunsuzluk do\u011furabilir  bu nedenle \u00fcretici  ticari karar ile reg\u00fclasyon karar\u0131n\u0131 ay\u0131rmal\u0131 ve karar mant\u0131\u011f\u0131n\u0131 yaz\u0131l\u0131 hale getirmelidir  mdr\"},{\"id\":13862,\"title\":\"Legacy cihazda etiket revizyonu \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik say\u0131l\u0131r m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/legacy-cihazda-etiket-revizyonu-onemli-degisiklik-sayilir-mi\/\",\"short\":\"MDR a\u00e7\u0131s\u0131ndan ana de\u011ferlendirme, \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, uygunluk de\u011ferlendirme yolu, ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve teknik dosya kan\u0131tlar\u0131n\u0131n tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"L\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204157,\"views\":45,\"expert\":true,\"search\":\"legacy cihazda etiket revizyonu \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik say\u0131l\u0131r m\u0131  mdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan ana de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  uygunluk de\u011ferlendirme yolu  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve teknik dosya kan\u0131tlar\u0131n\u0131n tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131d\u0131r  mdr de\u011ferlendirmesinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  hedef kullan\u0131c\u0131  iddia edilen klinik fayda ve cihaz s\u0131n\u0131f\u0131 birlikte ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  madde veya ek bazl\u0131 bir h\u00fck\u00fcm tek ba\u015f\u0131na uygulanmaz  teknik dosya  risk y\u00f6netimi  pms ve etiket bilgileriyle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri  \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik  klinik de\u011ferlendirme ve uygunluk de\u011ferlendirme yolunu yaz\u0131l\u0131 bir karar kayd\u0131yla desteklemelidir  \u00f6zellikle article 16  22  61  117 ve 120 gibi maddelerde rol ve kapsam hatas\u0131 ciddi uygunsuzluk do\u011furabilir  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  mdr\"},{\"id\":13861,\"title\":\"IVDR legacy cihazlar i\u00e7in PMS y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fc devam eder mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ivdr-legacy-cihazlar-icin-pms-yukumlulugu-devam-eder-mi\/\",\"short\":\"IVDR a\u00e7\u0131s\u0131ndan cevap, intended purpose, s\u0131n\u0131fland\u0131rma, performans de\u011ferlendirme, ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcne g\u00f6re belirlenir.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204156,\"views\":59,\"expert\":true,\"search\":\"ivdr legacy cihazlar i\u00e7in pms y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fc devam eder mi  ivdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan cevap  intended purpose  s\u0131n\u0131fland\u0131rma  performans de\u011ferlendirme  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcne g\u00f6re belirlenir  ivdr de\u011ferlendirmesinde intended purpose  test edilen analit  numune tipi  kullan\u0131c\u0131 profili  sonu\u00e7lar\u0131n klinik karar \u00fczerindeki etkisi ve s\u0131n\u0131fland\u0131rma kural\u0131 birlikte incelenmelidir  ruo  self-test  companion diagnostic veya near-patient test gibi ifadeler \u00fcr\u00fcn\u00fcn y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerini ciddi \u015fekilde etkileyebilir  performans de\u011ferlendirme dosyas\u0131nda bilimsel ge\u00e7erlilik  analitik performans ve klinik performans ayr\u0131 ayr\u0131 g\u00f6sterilmelidir  legacy cihazlar i\u00e7in ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri olsa bile pms  vigilance ve kalite sistemi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri devam eder  bu nedenle dosya yaln\u0131zca eski ivdd mant\u0131\u011f\u0131yla b\u0131rak\u0131lmamal\u0131d\u0131r  dosyada ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  risk analizi  gspr matrisi ve uygunluk beyan\u0131nda tutarl\u0131 g\u00f6r\u00fcnmelidir  ivdr\"},{\"id\":13860,\"title\":\"Birden fazla importer ayn\u0131 \u00fcr\u00fcn i\u00e7in \u00e7al\u0131\u015fabilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/birden-fazla-importer-ayni-urun-icin-calisabilir-mi\/\",\"short\":\"Cevap, firman\u0131n MDR\/IVDR kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne, s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn AB pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204153,\"views\":44,\"expert\":true,\"search\":\"birden fazla importer ayn\u0131 \u00fcr\u00fcn i\u00e7in \u00e7al\u0131\u015fabilir mi  cevap  firman\u0131n mdr ivdr kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne  s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce firman\u0131n yasal \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131  distrib\u00fct\u00f6r veya procedure pack assembler rol\u00fcnde olup olmad\u0131\u011f\u0131 netle\u015ftirilmelidir  mdr ve ivdr de her ekonomik operat\u00f6r i\u00e7in farkl\u0131 kontrol  izlenebilirlik  uygunsuzluk bildirimi ve i\u015f birli\u011fi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri vard\u0131r  s\u00f6zle\u015fmelerde teknik dosyaya eri\u015fim  \u015fikayet aktar\u0131m\u0131  vigilance bildirimi  depolama ko\u015fullar\u0131  etiket de\u011fi\u015fikli\u011fi  kay\u0131t saklama ve yetkili otorite taleplerine cevap s\u00fcresi a\u00e7\u0131k yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  denetimde yaln\u0131zca s\u00f6zle\u015fme de\u011fil  bu s\u00f6zle\u015fmenin i\u015fletildi\u011fini g\u00f6steren kay\u0131tlar beklenir  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13859,\"title\":\"K\u0131sa kullan\u0131m kart\u0131 IFU yerine ge\u00e7ebilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/kisa-kullanim-karti-ifu-yerine-gecebilir-mi\/\",\"short\":\"Etiket ve IFU de\u011ferlendirmesi, kullan\u0131m amac\u0131, kullan\u0131c\u0131 grubu, risk bilgisi, dil gereklili\u011fi ve MDR\/IVDR Ek I bilgi h\u00fck\u00fcmlerine g\u00f6re yap\u0131l\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204152,\"views\":60,\"expert\":true,\"search\":\"k\u0131sa kullan\u0131m kart\u0131 ifu yerine ge\u00e7ebilir mi  etiket ve ifu de\u011ferlendirmesi  kullan\u0131m amac\u0131  kullan\u0131c\u0131 grubu  risk bilgisi  dil gereklili\u011fi ve mdr ivdr ek i bilgi h\u00fck\u00fcmlerine g\u00f6re yap\u0131l\u0131r  etiket ve ifu  \u00fcr\u00fcn\u00fcn g\u00fcvenli kullan\u0131m\u0131n\u0131 sa\u011flayan reg\u00fclasyon kontrol noktalar\u0131d\u0131r  \u00fcr\u00fcn ad\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  kullan\u0131c\u0131 grubu  uyar\u0131lar  kontrendikasyonlar  saklama ko\u015fullar\u0131  \u00fcretici bilgisi  udi ve semboller teknik dosya ile uyumlu olmal\u0131d\u0131r  \u00e7eviri  eifu veya k\u0131sa kullan\u0131m kart\u0131 gibi uygulamalar yap\u0131l\u0131rken \u00fclke dili gereklilikleri  kullan\u0131c\u0131 eri\u015fimi  risk azaltma rol\u00fc ve g\u00fcncel revizyon kontrol\u00fc de\u011ferlendirilmelidir  yanl\u0131\u015f veya eksik ifu bilgisi hem pms \u015fikayeti hem de piyasa g\u00f6zetimi uygunsuzlu\u011fu do\u011furabilir  dosyada ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  risk analizi  gspr matrisi ve uygunluk beyan\u0131nda tutarl\u0131 g\u00f6r\u00fcnmelidir  etiket   ifu\"},{\"id\":13858,\"title\":\"Harmonize standart kullanmadan CE uygunlu\u011fu sa\u011flanabilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/harmonize-standart-kullanmadan-ce-uygunlugu-saglanabilir-mi\/\",\"short\":\"CE ve uygunluk beyan\u0131 kararlar\u0131, cihaz s\u0131n\u0131f\u0131, notified body kapsam\u0131, teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn etiketinin ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemesine ba\u011fl\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"H\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204151,\"views\":48,\"expert\":true,\"search\":\"harmonize standart kullanmadan ce uygunlu\u011fu sa\u011flanabilir mi  ce ve uygunluk beyan\u0131 kararlar\u0131  cihaz s\u0131n\u0131f\u0131  notified body kapsam\u0131  teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn etiketinin ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemesine ba\u011fl\u0131d\u0131r  belgelendirme karar\u0131nda ilk kontrol  cihaz\u0131n do\u011fru s\u0131n\u0131fta ve do\u011fru uygunluk de\u011ferlendirme yolu alt\u0131nda ele al\u0131n\u0131p al\u0131nmad\u0131\u011f\u0131d\u0131r  ce i\u015fareti  uygunluk beyan\u0131  notified body sertifikas\u0131 ve \u00fcr\u00fcn etiketi ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemelidir  uygunluk beyan\u0131 veya sertifika \u00fczerinde yer alan \u00fcr\u00fcn ad\u0131  model  basic udi-di  y\u00f6netmelik  standart ve \u00fcretici bilgileri teknik dosya ile \u00e7eli\u015fmemelidir  bir \u00fcr\u00fcn varyant\u0131 sertifika kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131nda kal\u0131yorsa sat\u0131\u015f veya kay\u0131t \u00f6ncesi kapsam de\u011ferlendirmesi yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  konu d\u00fc\u015f\u00fck riskli g\u00f6r\u00fcnse bile yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma veya yanl\u0131\u015f rol atamas\u0131 daha sonra kay\u0131t ve piyasa g\u00f6zetimi problemi olu\u015fturabilir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13855,\"title\":\"E\u015fde\u011ferlik kan\u0131t\u0131 i\u00e7in veri eri\u015fim s\u00f6zle\u015fmesi gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/esdegerlik-kaniti-icin-veri-erisim-sozlesmesi-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Klinik de\u011ferlendirme, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen performans\u0131 ve klinik faydas\u0131 i\u00e7in yeterli klinik kan\u0131t\u0131n sistematik \u015fekilde g\u00f6sterilmesidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204150,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"e\u015fde\u011ferlik kan\u0131t\u0131 i\u00e7in veri eri\u015fim s\u00f6zle\u015fmesi gerekir mi  klinik de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen performans\u0131 ve klinik faydas\u0131 i\u00e7in yeterli klinik kan\u0131t\u0131n sistematik \u015fekilde g\u00f6sterilmesidir  klinik de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen g\u00fcvenlilik ve performans\u0131n\u0131 klinik verilerle destekleyen sistematik bir s\u00fcre\u00e7tir  d\u00fc\u015f\u00fck riskli \u00fcr\u00fcnlerde dahi kullan\u0131m amac\u0131  benzer \u00fcr\u00fcn deneyimi  literat\u00fcr  pms verisi ve risk profili ile klinik gerek\u00e7e olu\u015fturulmal\u0131d\u0131r  cer i\u00e7inde klinik iddialar  kabul kriterleri  literat\u00fcr stratejisi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esi  veri bo\u015fluklar\u0131 ve pmcf ihtiyac\u0131 a\u00e7\u0131k\u00e7a tart\u0131\u015f\u0131lmal\u0131d\u0131r  sadece literat\u00fcr eklemek yeterli de\u011fildir  literat\u00fcr\u00fcn \u00fcr\u00fcne neden uygulanabilir oldu\u011fu a\u00e7\u0131klanmal\u0131d\u0131r  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13856,\"title\":\"Olay bildirimi yap\u0131lmad\u0131\u011f\u0131nda denetimde nas\u0131l risk do\u011far?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/olay-bildirimi-yapilmadiginda-denetimde-nasil-risk-dogar\/\",\"short\":\"Bu konu, olay\u0131n ciddiyeti, hastaya etkisi, d\u00fczeltici faaliyet gereklili\u011fi ve yetkili otorite bildirim s\u00fcresiyle birlikte de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Vigilance\",\"slug\":\"vigilance\"}],\"letter\":\"F\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204150,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"olay bildirimi yap\u0131lmad\u0131\u011f\u0131nda denetimde nas\u0131l risk do\u011far  bu konu  olay\u0131n ciddiyeti  hastaya etkisi  d\u00fczeltici faaliyet gereklili\u011fi ve yetkili otorite bildirim s\u00fcresiyle birlikte de\u011ferlendirilmelidir  vigilance de\u011ferlendirmesinde olay\u0131n hasta  kullan\u0131c\u0131 veya \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc ki\u015fi \u00fczerinde \u00f6l\u00fcm ya da ciddi sa\u011fl\u0131k bozulmas\u0131 riski yarat\u0131p yaratmad\u0131\u011f\u0131 incelenmelidir  kesin k\u00f6k neden bulunmadan \u00f6nce de raporlama y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fc do\u011fabilir  s\u00fcreler genellikle olaydan haberdar olma tarihiyle ili\u015fkilidir  firma  \u015fikayet kayd\u0131  olay de\u011ferlendirmesi  t\u0131bbi de\u011ferlendirme  risk analizi etkisi  capa fsca karar\u0131 ve yetkili otorite bildirimi aras\u0131ndaki ba\u011f\u0131 g\u00f6sterebilmelidir  ayn\u0131 t\u00fcr olaylarda art\u0131\u015f varsa trend reporting ve pms psur g\u00fcncellemesi de de\u011ferlendirilmelidir  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  vigilance\"},{\"id\":13857,\"title\":\"GSPR\u2019de harmonize standart yoksa uygunluk nas\u0131l g\u00f6sterilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/gsprde-harmonize-standart-yoksa-uygunluk-nasil-gosterilir\/\",\"short\":\"GSPR kan\u0131t\u0131, her uygulanabilir gereklilik i\u00e7in somut dok\u00fcman, test, analiz, etiket veya risk y\u00f6netimi referans\u0131yla desteklenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"GSPR\",\"slug\":\"gspr\"}],\"letter\":\"G\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204150,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"gspr de harmonize standart yoksa uygunluk nas\u0131l g\u00f6sterilir  gspr kan\u0131t\u0131  her uygulanabilir gereklilik i\u00e7in somut dok\u00fcman  test  analiz  etiket veya risk y\u00f6netimi referans\u0131yla desteklenmelidir  gspr matrisi  teknik dosyan\u0131n omurgalar\u0131ndan biridir  her uygulanabilir gereklilik i\u00e7in hangi dok\u00fcman  test raporu  risk analizi  etiket bilgisi  validasyon kayd\u0131 veya klinik kan\u0131t\u0131n uygunlu\u011fu destekledi\u011fi a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6sterilmelidir  uygulanamaz denilen maddelerde  \u00fcr\u00fcn i\u00e7in ge\u00e7erli de\u011fil  yazmak tek ba\u015f\u0131na yeterli de\u011fildir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  temas tipi  enerji kayna\u011f\u0131  sterilite durumu  yaz\u0131l\u0131m i\u00e7erip i\u00e7ermedi\u011fi ve kullan\u0131c\u0131 profili dikkate al\u0131narak k\u0131sa ama mant\u0131kl\u0131 gerek\u00e7e verilmelidir  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  gspr\"},{\"id\":13854,\"title\":\"EUDAMED\u2019de EMDN kodu se\u00e7imi \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131n\u0131 etkiler mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamedde-emdn-kodu-secimi-urun-kapsamini-etkiler-mi\/\",\"short\":\"EUDAMED kayd\u0131, actor bilgisi, SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN ve \u00fcr\u00fcn veri setinin birbiriyle tutarl\u0131 girilmesini gerektirir.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204146,\"views\":46,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed de emdn kodu se\u00e7imi \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131n\u0131 etkiler mi  eudamed kayd\u0131  actor bilgisi  srn  basic udi-di  udi-di  emdn ve \u00fcr\u00fcn veri setinin birbiriyle tutarl\u0131 girilmesini gerektirir  eudamed  yaln\u0131zca veri giri\u015f ekran\u0131 de\u011fil  akt\u00f6r  cihaz  udi  sertifika ve piyasa g\u00f6zetimi bilgilerinin birbirine ba\u011fland\u0131\u011f\u0131 merkezi bir yap\u0131d\u0131r  bu nedenle kay\u0131t \u00f6ncesi \u00fcretici srn  authorised representative bilgisi  basic udi-di  udi-di  emdn ve cihaz s\u0131n\u0131f\u0131 kontrol edilmelidir  eudamed veri seti \u00fcr\u00fcn etiketi  uygunluk beyan\u0131  teknik dosya ve kalite kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  toplu kay\u0131t yap\u0131lacaksa excel \u015fablonu  zorunlu alanlar  kod listeleri ve paket seviyeleri \u00f6nceden do\u011frulanmal\u0131d\u0131r  aksi halde hata d\u00fczeltme s\u00fcreci kay\u0131t zaman\u0131n\u0131 uzat\u0131r  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  eudamed\"},{\"id\":13853,\"title\":\"Distrib\u00fct\u00f6r e\u011fitim materyali haz\u0131rlarsa reklam iddias\u0131 riski do\u011far m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/distributor-egitim-materyali-hazirlarsa-reklam-iddiasi-riski-dogar-mi\/\",\"short\":\"Cevap, firman\u0131n MDR\/IVDR kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne, s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn AB pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204140,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"distrib\u00fct\u00f6r e\u011fitim materyali haz\u0131rlarsa reklam iddias\u0131 riski do\u011far m\u0131  cevap  firman\u0131n mdr ivdr kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne  s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce firman\u0131n yasal \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131  distrib\u00fct\u00f6r veya procedure pack assembler rol\u00fcnde olup olmad\u0131\u011f\u0131 netle\u015ftirilmelidir  mdr ve ivdr de her ekonomik operat\u00f6r i\u00e7in farkl\u0131 kontrol  izlenebilirlik  uygunsuzluk bildirimi ve i\u015f birli\u011fi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri vard\u0131r  s\u00f6zle\u015fmelerde teknik dosyaya eri\u015fim  \u015fikayet aktar\u0131m\u0131  vigilance bildirimi  depolama ko\u015fullar\u0131  etiket de\u011fi\u015fikli\u011fi  kay\u0131t saklama ve yetkili otorite taleplerine cevap s\u00fcresi a\u00e7\u0131k yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  denetimde yaln\u0131zca s\u00f6zle\u015fme de\u011fil  bu s\u00f6zle\u015fmenin i\u015fletildi\u011fini g\u00f6steren kay\u0131tlar beklenir  bu nedenle \u00fcretici  ticari karar ile reg\u00fclasyon karar\u0131n\u0131 ay\u0131rmal\u0131 ve karar mant\u0131\u011f\u0131n\u0131 yaz\u0131l\u0131 hale getirmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13852,\"title\":\"MDD alt\u0131nda d\u00fczenlenmi\u015f DoC MDR ge\u00e7i\u015f \u00fcr\u00fcnleri i\u00e7in nas\u0131l g\u00fcncellenir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdd-altinda-duzenlenmis-doc-mdr-gecis-urunleri-icin-nasil-guncellenir\/\",\"short\":\"CE ve uygunluk beyan\u0131 kararlar\u0131, cihaz s\u0131n\u0131f\u0131, notified body kapsam\u0131, teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn etiketinin ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemesine ba\u011fl\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204137,\"views\":45,\"expert\":true,\"search\":\"mdd alt\u0131nda d\u00fczenlenmi\u015f doc mdr ge\u00e7i\u015f \u00fcr\u00fcnleri i\u00e7in nas\u0131l g\u00fcncellenir  ce ve uygunluk beyan\u0131 kararlar\u0131  cihaz s\u0131n\u0131f\u0131  notified body kapsam\u0131  teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn etiketinin ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemesine ba\u011fl\u0131d\u0131r  belgelendirme karar\u0131nda ilk kontrol  cihaz\u0131n do\u011fru s\u0131n\u0131fta ve do\u011fru uygunluk de\u011ferlendirme yolu alt\u0131nda ele al\u0131n\u0131p al\u0131nmad\u0131\u011f\u0131d\u0131r  ce i\u015fareti  uygunluk beyan\u0131  notified body sertifikas\u0131 ve \u00fcr\u00fcn etiketi ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemelidir  uygunluk beyan\u0131 veya sertifika \u00fczerinde yer alan \u00fcr\u00fcn ad\u0131  model  basic udi-di  y\u00f6netmelik  standart ve \u00fcretici bilgileri teknik dosya ile \u00e7eli\u015fmemelidir  bir \u00fcr\u00fcn varyant\u0131 sertifika kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131nda kal\u0131yorsa sat\u0131\u015f veya kay\u0131t \u00f6ncesi kapsam de\u011ferlendirmesi yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  dosyada ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  risk analizi  gspr matrisi ve uygunluk beyan\u0131nda tutarl\u0131 g\u00f6r\u00fcnmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13851,\"title\":\"\u0130mplant olmayan d\u00fc\u015f\u00fck riskli cihazlarda klinik kan\u0131t seviyesi nas\u0131l belirlenir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/implant-olmayan-dusuk-riskli-cihazlarda-klinik-kanit-seviyesi-nasil-belirlenir\/\",\"short\":\"Klinik de\u011ferlendirme, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen performans\u0131 ve klinik faydas\u0131 i\u00e7in yeterli klinik kan\u0131t\u0131n sistematik \u015fekilde g\u00f6sterilmesidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204136,\"views\":48,\"expert\":true,\"search\":\"implant olmayan d\u00fc\u015f\u00fck riskli cihazlarda klinik kan\u0131t seviyesi nas\u0131l belirlenir  klinik de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen performans\u0131 ve klinik faydas\u0131 i\u00e7in yeterli klinik kan\u0131t\u0131n sistematik \u015fekilde g\u00f6sterilmesidir  klinik de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen g\u00fcvenlilik ve performans\u0131n\u0131 klinik verilerle destekleyen sistematik bir s\u00fcre\u00e7tir  d\u00fc\u015f\u00fck riskli \u00fcr\u00fcnlerde dahi kullan\u0131m amac\u0131  benzer \u00fcr\u00fcn deneyimi  literat\u00fcr  pms verisi ve risk profili ile klinik gerek\u00e7e olu\u015fturulmal\u0131d\u0131r  cer i\u00e7inde klinik iddialar  kabul kriterleri  literat\u00fcr stratejisi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esi  veri bo\u015fluklar\u0131 ve pmcf ihtiyac\u0131 a\u00e7\u0131k\u00e7a tart\u0131\u015f\u0131lmal\u0131d\u0131r  sadece literat\u00fcr eklemek yeterli de\u011fildir  literat\u00fcr\u00fcn \u00fcr\u00fcne neden uygulanabilir oldu\u011fu a\u00e7\u0131klanmal\u0131d\u0131r  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13850,\"title\":\"MDR alt\u0131nda eski MDD sertifikal\u0131 \u00fcr\u00fcnlerde CE i\u015fareti nas\u0131l y\u00f6netilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-altinda-eski-mdd-sertifikali-urunlerde-ce-isareti-nasil-yonetilir\/\",\"short\":\"CE ve uygunluk beyan\u0131 kararlar\u0131, cihaz s\u0131n\u0131f\u0131, notified body kapsam\u0131, teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn etiketinin ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemesine ba\u011fl\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204135,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"mdr alt\u0131nda eski mdd sertifikal\u0131 \u00fcr\u00fcnlerde ce i\u015fareti nas\u0131l y\u00f6netilir  ce ve uygunluk beyan\u0131 kararlar\u0131  cihaz s\u0131n\u0131f\u0131  notified body kapsam\u0131  teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn etiketinin ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemesine ba\u011fl\u0131d\u0131r  belgelendirme karar\u0131nda ilk kontrol  cihaz\u0131n do\u011fru s\u0131n\u0131fta ve do\u011fru uygunluk de\u011ferlendirme yolu alt\u0131nda ele al\u0131n\u0131p al\u0131nmad\u0131\u011f\u0131d\u0131r  ce i\u015fareti  uygunluk beyan\u0131  notified body sertifikas\u0131 ve \u00fcr\u00fcn etiketi ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemelidir  uygunluk beyan\u0131 veya sertifika \u00fczerinde yer alan \u00fcr\u00fcn ad\u0131  model  basic udi-di  y\u00f6netmelik  standart ve \u00fcretici bilgileri teknik dosya ile \u00e7eli\u015fmemelidir  bir \u00fcr\u00fcn varyant\u0131 sertifika kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131nda kal\u0131yorsa sat\u0131\u015f veya kay\u0131t \u00f6ncesi kapsam de\u011ferlendirmesi yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13848,\"title\":\"Ayn\u0131 \u00fcr\u00fcn farkl\u0131 marka alt\u0131nda sat\u0131l\u0131rsa UDI yap\u0131s\u0131 de\u011fi\u015fir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ayni-urun-farkli-marka-altinda-satilirsa-udi-yapisi-degisir-mi\/\",\"short\":\"UDI karar\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesi, varyant, ambalaj seviyesi, etiket alan\u0131 ve EUDAMED veri setiyle birlikte planlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"B\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204133,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"ayn\u0131 \u00fcr\u00fcn farkl\u0131 marka alt\u0131nda sat\u0131l\u0131rsa udi yap\u0131s\u0131 de\u011fi\u015fir mi  udi karar\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesi  varyant  ambalaj seviyesi  etiket alan\u0131 ve eudamed veri setiyle birlikte planlanmal\u0131d\u0131r  udi yap\u0131s\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesi  temel model  varyant  ambalaj seviyesi ve \u00fcretim izlenebilirli\u011fi dikkate al\u0131narak tasarlanmal\u0131d\u0131r  basic udi-di \u00fcr\u00fcn ailesini ve uygunluk dok\u00fcmantasyonunu ba\u011flayan ana tan\u0131mlay\u0131c\u0131d\u0131r  udi-di ise belirli cihaz veya ambalaj seviyesini tan\u0131mlar  \u00fcretici  udi kararlar\u0131n\u0131 yaln\u0131zca barkod \u00fcretimi olarak g\u00f6rmemelidir  etiket  erp  teknik dosya  uygunluk beyan\u0131  eudamed veri seti  sat\u0131\u015f birimi ve lojistik ambalaj bilgileri ayn\u0131 mant\u0131kla y\u00f6netilmelidir  de\u011fi\u015fikliklerde yeni udi gerekip gerekmedi\u011fi yaz\u0131l\u0131 kriterlerle belirlenmelidir  dosyada ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  risk analizi  gspr matrisi ve uygunluk beyan\u0131nda tutarl\u0131 g\u00f6r\u00fcnmelidir  udi\"},{\"id\":13849,\"title\":\"Biyolojik de\u011ferlendirme raporu teknik dosyada nereye ba\u011flanmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/biyolojik-degerlendirme-raporu-teknik-dosyada-nereye-baglanmalidir\/\",\"short\":\"Risk de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca tehlike listesi de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, kullan\u0131c\u0131 profili, risk kontrol\u00fc ve art\u0131k risk ileti\u015fimiyle birlikte yap\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Risk Y\u00f6netimi\",\"slug\":\"risk-yonetimi\"}],\"letter\":\"B\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204133,\"views\":42,\"expert\":true,\"search\":\"biyolojik de\u011ferlendirme raporu teknik dosyada nereye ba\u011flanmal\u0131d\u0131r  risk de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca tehlike listesi de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  kullan\u0131c\u0131 profili  risk kontrol\u00fc ve art\u0131k risk ileti\u015fimiyle birlikte yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  risk y\u00f6netimi  tehlikelerin listelenmesinden ibaret de\u011fildir  kullan\u0131m amac\u0131  beklenen kullan\u0131c\u0131 hatalar\u0131  hasta profili  maruziyet s\u00fcresi  temas tipi ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn hatal\u0131 \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131 halinde olu\u015fabilecek zarar birlikte analiz edilmelidir  her risk i\u00e7in risk kontrol \u00f6nleminin tasar\u0131m \u00f6nlemi  koruyucu \u00f6nlem veya bilgi uyar\u0131 olarak nerede uyguland\u0131\u011f\u0131 g\u00f6sterilmelidir  art\u0131k risk kabul\u00fc  klinik fayda-risk de\u011ferlendirmesi ve ifu etiket uyar\u0131lar\u0131 teknik dosya i\u00e7inde izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  risk y\u00f6netimi\"},{\"id\":13846,\"title\":\"AB temsilcisi teknik dosyan\u0131n tamam\u0131na m\u0131 yoksa eri\u015filebilirli\u011fine mi sahip olmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ab-temsilcisi-teknik-dosyanin-tamamina-mi-yoksa-erisilebilirligine-mi-sahip-olmalidir\/\",\"short\":\"Cevap, firman\u0131n MDR\/IVDR kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne, s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn AB pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204132,\"views\":44,\"expert\":true,\"search\":\"ab temsilcisi teknik dosyan\u0131n tamam\u0131na m\u0131 yoksa eri\u015filebilirli\u011fine mi sahip olmal\u0131d\u0131r  cevap  firman\u0131n mdr ivdr kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne  s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce firman\u0131n yasal \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131  distrib\u00fct\u00f6r veya procedure pack assembler rol\u00fcnde olup olmad\u0131\u011f\u0131 netle\u015ftirilmelidir  mdr ve ivdr de her ekonomik operat\u00f6r i\u00e7in farkl\u0131 kontrol  izlenebilirlik  uygunsuzluk bildirimi ve i\u015f birli\u011fi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri vard\u0131r  s\u00f6zle\u015fmelerde teknik dosyaya eri\u015fim  \u015fikayet aktar\u0131m\u0131  vigilance bildirimi  depolama ko\u015fullar\u0131  etiket de\u011fi\u015fikli\u011fi  kay\u0131t saklama ve yetkili otorite taleplerine cevap s\u00fcresi a\u00e7\u0131k yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  denetimde yaln\u0131zca s\u00f6zle\u015fme de\u011fil  bu s\u00f6zle\u015fmenin i\u015fletildi\u011fini g\u00f6steren kay\u0131tlar beklenir  dosyada ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  risk analizi  gspr matrisi ve uygunluk beyan\u0131nda tutarl\u0131 g\u00f6r\u00fcnmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13847,\"title\":\"Aksesuar bir \u00fcr\u00fcn ana cihazdan ba\u011f\u0131ms\u0131z olarak MDR kapsam\u0131na girebilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/aksesuar-bir-urun-ana-cihazdan-bagimsiz-olarak-mdr-kapsamina-girebilir-mi\/\",\"short\":\"MDR a\u00e7\u0131s\u0131ndan ana de\u011ferlendirme, \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, uygunluk de\u011ferlendirme yolu, ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve teknik dosya kan\u0131tlar\u0131n\u0131n tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204132,\"views\":70,\"expert\":true,\"search\":\"aksesuar bir \u00fcr\u00fcn ana cihazdan ba\u011f\u0131ms\u0131z olarak mdr kapsam\u0131na girebilir mi  mdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan ana de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  uygunluk de\u011ferlendirme yolu  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve teknik dosya kan\u0131tlar\u0131n\u0131n tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131d\u0131r  mdr de\u011ferlendirmesinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  hedef kullan\u0131c\u0131  iddia edilen klinik fayda ve cihaz s\u0131n\u0131f\u0131 birlikte ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  madde veya ek bazl\u0131 bir h\u00fck\u00fcm tek ba\u015f\u0131na uygulanmaz  teknik dosya  risk y\u00f6netimi  pms ve etiket bilgileriyle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri  \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik  klinik de\u011ferlendirme ve uygunluk de\u011ferlendirme yolunu yaz\u0131l\u0131 bir karar kayd\u0131yla desteklemelidir  \u00f6zellikle article 16  22  61  117 ve 120 gibi maddelerde rol ve kapsam hatas\u0131 ciddi uygunsuzluk do\u011furabilir  dosyada ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  risk analizi  gspr matrisi ve uygunluk beyan\u0131nda tutarl\u0131 g\u00f6r\u00fcnmelidir  mdr\"},{\"id\":13845,\"title\":\"AI yaz\u0131l\u0131m\u0131n\u0131n \u00e7\u0131kt\u0131s\u0131 yaln\u0131zca \u00f6neri niteli\u011findeyse MDR y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fc azal\u0131r m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ai-yaziliminin-ciktisi-yalnizca-oneri-niteligindeyse-mdr-yukumlulugu-azalir-mi\/\",\"short\":\"Bu soru, yaz\u0131l\u0131m\u0131n kullan\u0131m amac\u0131, klinik karara etkisi, risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilerek cevaplanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204131,\"views\":64,\"expert\":true,\"search\":\"ai yaz\u0131l\u0131m\u0131n\u0131n \u00e7\u0131kt\u0131s\u0131 yaln\u0131zca \u00f6neri niteli\u011findeyse mdr y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fc azal\u0131r m\u0131  bu soru  yaz\u0131l\u0131m\u0131n kullan\u0131m amac\u0131  klinik karara etkisi  risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilerek cevaplanmal\u0131d\u0131r  \u00f6nce yaz\u0131l\u0131m\u0131n t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131 belirlenmelidir  yaz\u0131l\u0131m tan\u0131  tedavi  izleme  karar deste\u011fi veya klinik bilgi \u00fcretimi amac\u0131yla kullan\u0131l\u0131yorsa mdr kapsam\u0131nda t\u0131bbi cihaz yaz\u0131l\u0131m\u0131 olarak de\u011ferlendirilebilir  sadece veri saklama  ileti\u015fim veya idari i\u015f ak\u0131\u015f\u0131 sunan yaz\u0131l\u0131mlar \u00e7o\u011fu durumda farkl\u0131 de\u011ferlendirilir  risk s\u0131n\u0131f\u0131 belirlenirken \u00e7\u0131kt\u0131n\u0131n klinik karara etkisi  hatal\u0131 sonucun hastaya verebilece\u011fi zarar  kullan\u0131c\u0131 profili  alarm \u00f6neri fonksiyonu ve yaz\u0131l\u0131m de\u011fi\u015fikliklerinin kontrol\u00fc incelenmelidir  ai veya makine \u00f6\u011frenmesi varsa e\u011fitim verisi  validasyon verisi  performans izleme ve siber g\u00fcvenlik de teknik dosyada a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6sterilmelidir  bu nedenle \u00fcretici  ticari karar ile reg\u00fclasyon karar\u0131n\u0131 ay\u0131rmal\u0131 ve karar mant\u0131\u011f\u0131n\u0131 yaz\u0131l\u0131 hale getirmelidir  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13844,\"title\":\"Tasar\u0131m do\u011frulama sonu\u00e7lar\u0131 tasar\u0131m girdileriyle nas\u0131l e\u015fle\u015ftirilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tasarim-dogrulama-sonuclari-tasarim-girdileriyle-nasil-eslestirilir\/\",\"short\":\"Bu konu kalite y\u00f6netim sistemi i\u00e7inde prosed\u00fcr, kay\u0131t, sorumluluk ve etkinlik kan\u0131t\u0131 ile y\u00f6netilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"V\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204128,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"tasar\u0131m do\u011frulama sonu\u00e7lar\u0131 tasar\u0131m girdileriyle nas\u0131l e\u015fle\u015ftirilir  bu konu kalite y\u00f6netim sistemi i\u00e7inde prosed\u00fcr  kay\u0131t  sorumluluk ve etkinlik kan\u0131t\u0131 ile y\u00f6netilmelidir  iso 13485 kapsam\u0131nda beklenen \u015fey  s\u00fcrecin yaz\u0131l\u0131 olmas\u0131 kadar uygulanmas\u0131n\u0131n da kay\u0131tlarla g\u00f6sterilmesidir  sorumluluk  girdi  \u00e7\u0131kt\u0131  onay  revizyon  e\u011fitim ve etkinlik kontrol\u00fc tan\u0131ml\u0131 de\u011filse prosed\u00fcr denetimde zay\u0131f kal\u0131r  mdr ivdr s\u00fcre\u00e7leri kalite sisteminin i\u00e7ine g\u00f6m\u00fclmelidir  teknik dosya kontrol\u00fc  tedarik\u00e7i y\u00f6netimi  tasar\u0131m de\u011fi\u015fikli\u011fi  validasyon  izlenebilirlik  capa  i\u00e7 tetkik ve pms kay\u0131tlar\u0131 birbirini destekleyen bir sistem olarak kurulmal\u0131d\u0131r  dosyada ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  risk analizi  gspr matrisi ve uygunluk beyan\u0131nda tutarl\u0131 g\u00f6r\u00fcnmelidir  iso 13485\"},{\"id\":13843,\"title\":\"Yetkili otoriteye raporlama yap\u0131lmad\u0131\u011f\u0131nda gerek\u00e7e nas\u0131l yaz\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yetkili-otoriteye-raporlama-yapilmadiginda-gerekce-nasil-yazilir\/\",\"short\":\"Bu konu, olay\u0131n ciddiyeti, hastaya etkisi, d\u00fczeltici faaliyet gereklili\u011fi ve yetkili otorite bildirim s\u00fcresiyle birlikte de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Vigilance\",\"slug\":\"vigilance\"}],\"letter\":\"V\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204127,\"views\":45,\"expert\":true,\"search\":\"yetkili otoriteye raporlama yap\u0131lmad\u0131\u011f\u0131nda gerek\u00e7e nas\u0131l yaz\u0131l\u0131r  bu konu  olay\u0131n ciddiyeti  hastaya etkisi  d\u00fczeltici faaliyet gereklili\u011fi ve yetkili otorite bildirim s\u00fcresiyle birlikte de\u011ferlendirilmelidir  vigilance de\u011ferlendirmesinde olay\u0131n hasta  kullan\u0131c\u0131 veya \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc ki\u015fi \u00fczerinde \u00f6l\u00fcm ya da ciddi sa\u011fl\u0131k bozulmas\u0131 riski yarat\u0131p yaratmad\u0131\u011f\u0131 incelenmelidir  kesin k\u00f6k neden bulunmadan \u00f6nce de raporlama y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fc do\u011fabilir  s\u00fcreler genellikle olaydan haberdar olma tarihiyle ili\u015fkilidir  firma  \u015fikayet kayd\u0131  olay de\u011ferlendirmesi  t\u0131bbi de\u011ferlendirme  risk analizi etkisi  capa fsca karar\u0131 ve yetkili otorite bildirimi aras\u0131ndaki ba\u011f\u0131 g\u00f6sterebilmelidir  ayn\u0131 t\u00fcr olaylarda art\u0131\u015f varsa trend reporting ve pms psur g\u00fcncellemesi de de\u011ferlendirilmelidir  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  vigilance\"},{\"id\":13841,\"title\":\"Test raporu olmayan d\u00fc\u015f\u00fck riskli \u00fcr\u00fcnlerde kan\u0131t nas\u0131l olu\u015fturulur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/test-raporu-olmayan-dusuk-riskli-urunlerde-kanit-nasil-olusturulur\/\",\"short\":\"Teknik dosya, \u00fcr\u00fcn\u00fcn tasar\u0131m\u0131ndan piyasaya sonras\u0131 izlemeye kadar uygunlu\u011fu kan\u0131tlayan kontroll\u00fc ve izlenebilir dok\u00fcman setidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204126,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"test raporu olmayan d\u00fc\u015f\u00fck riskli \u00fcr\u00fcnlerde kan\u0131t nas\u0131l olu\u015fturulur  teknik dosya  \u00fcr\u00fcn\u00fcn tasar\u0131m\u0131ndan piyasaya sonras\u0131 izlemeye kadar uygunlu\u011fu kan\u0131tlayan kontroll\u00fc ve izlenebilir dok\u00fcman setidir  teknik dosya  \u00fcr\u00fcn\u00fcn mevzuata uygunlu\u011funu g\u00f6steren merkezi kan\u0131t setidir  \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  tasar\u0131m  \u00fcretim  risk y\u00f6netimi  gspr  klinik performance kan\u0131t  etiket ifu  pms ve uygunluk beyan\u0131 birbiriyle uyumlu olmal\u0131d\u0131r  dosya haz\u0131rlan\u0131rken her iddian\u0131n bir kan\u0131t\u0131  her kan\u0131t\u0131n da g\u00fcncel revizyonu olmal\u0131d\u0131r  \u00fcr\u00fcn foto\u011fraf\u0131  \u00e7izim  spesifikasyon  malzeme bilgisi  test raporu ve tedarik\u00e7i belgeleri \u00fcr\u00fcn varyantlar\u0131n\u0131 kar\u015f\u0131layacak \u015fekilde d\u00fczenlenmelidir  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  teknik dosya\"},{\"id\":13842,\"title\":\"Ayn\u0131 UDI-DI farkl\u0131 ambalaj seviyelerinde kullan\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ayni-udi-di-farkli-ambalaj-seviyelerinde-kullanilabilir-mi\/\",\"short\":\"UDI karar\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesi, varyant, ambalaj seviyesi, etiket alan\u0131 ve EUDAMED veri setiyle birlikte planlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204126,\"views\":46,\"expert\":true,\"search\":\"ayn\u0131 udi-di farkl\u0131 ambalaj seviyelerinde kullan\u0131labilir mi  udi karar\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesi  varyant  ambalaj seviyesi  etiket alan\u0131 ve eudamed veri setiyle birlikte planlanmal\u0131d\u0131r  udi yap\u0131s\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesi  temel model  varyant  ambalaj seviyesi ve \u00fcretim izlenebilirli\u011fi dikkate al\u0131narak tasarlanmal\u0131d\u0131r  basic udi-di \u00fcr\u00fcn ailesini ve uygunluk dok\u00fcmantasyonunu ba\u011flayan ana tan\u0131mlay\u0131c\u0131d\u0131r  udi-di ise belirli cihaz veya ambalaj seviyesini tan\u0131mlar  \u00fcretici  udi kararlar\u0131n\u0131 yaln\u0131zca barkod \u00fcretimi olarak g\u00f6rmemelidir  etiket  erp  teknik dosya  uygunluk beyan\u0131  eudamed veri seti  sat\u0131\u015f birimi ve lojistik ambalaj bilgileri ayn\u0131 mant\u0131kla y\u00f6netilmelidir  de\u011fi\u015fikliklerde yeni udi gerekip gerekmedi\u011fi yaz\u0131l\u0131 kriterlerle belirlenmelidir  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  udi\"},{\"id\":13839,\"title\":\"EO sterilizasyon kal\u0131nt\u0131lar\u0131 risk y\u00f6netimine nas\u0131l ba\u011flan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eo-sterilizasyon-kalintilari-risk-yonetimine-nasil-baglanir\/\",\"short\":\"Sterilizasyonla ilgili kararlar, proses validasyonu, steril bariyer, raf \u00f6mr\u00fc, tedarik\u00e7i kontrol\u00fc ve etiket iddias\u0131 birlikte de\u011ferlendirilerek verilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Sterilizasyon\",\"slug\":\"sterilizasyon\"}],\"letter\":\"S\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204125,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"eo sterilizasyon kal\u0131nt\u0131lar\u0131 risk y\u00f6netimine nas\u0131l ba\u011flan\u0131r  sterilizasyonla ilgili kararlar  proses validasyonu  steril bariyer  raf \u00f6mr\u00fc  tedarik\u00e7i kontrol\u00fc ve etiket iddias\u0131 birlikte de\u011ferlendirilerek verilmelidir  sterilite iddias\u0131 y\u00fcksek riskli bir beyan oldu\u011fu i\u00e7in proses validasyonu  steril bariyer sistemi  raf \u00f6mr\u00fc  nakliye sim\u00fclasyonu  \u00e7evresel kontrol ve tedarik\u00e7i y\u00f6netimi birlikte ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  sadece sterilizasyon sertifikas\u0131 almak yeterli de\u011fildir  sterilizasyon y\u00f6ntemi  \u00fcr\u00fcn malzemesi  ambalaj yap\u0131s\u0131  biyolojik y\u00fck  kal\u0131nt\u0131 riski ve tekrar i\u015fleme olas\u0131l\u0131\u011f\u0131 teknik dosyada gerek\u00e7elendirilmelidir  de\u011fi\u015fiklik oldu\u011funda yeniden validasyon veya etki analizi yap\u0131lmal\u0131 ve etiket ifu bilgileri g\u00fcncellenmelidir  dosyada ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  risk analizi  gspr matrisi ve uygunluk beyan\u0131nda tutarl\u0131 g\u00f6r\u00fcnmelidir  sterilizasyon\"},{\"id\":13840,\"title\":\"Yaz\u0131l\u0131m hata kay\u0131tlar\u0131 PMS sistemine nas\u0131l aktar\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yazilim-hata-kayitlari-pms-sistemine-nasil-aktarilir\/\",\"short\":\"Bu soru, yaz\u0131l\u0131m\u0131n kullan\u0131m amac\u0131, klinik karara etkisi, risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilerek cevaplanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"S\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204125,\"views\":47,\"expert\":true,\"search\":\"yaz\u0131l\u0131m hata kay\u0131tlar\u0131 pms sistemine nas\u0131l aktar\u0131l\u0131r  bu soru  yaz\u0131l\u0131m\u0131n kullan\u0131m amac\u0131  klinik karara etkisi  risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilerek cevaplanmal\u0131d\u0131r  \u00f6nce yaz\u0131l\u0131m\u0131n t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131 belirlenmelidir  yaz\u0131l\u0131m tan\u0131  tedavi  izleme  karar deste\u011fi veya klinik bilgi \u00fcretimi amac\u0131yla kullan\u0131l\u0131yorsa mdr kapsam\u0131nda t\u0131bbi cihaz yaz\u0131l\u0131m\u0131 olarak de\u011ferlendirilebilir  sadece veri saklama  ileti\u015fim veya idari i\u015f ak\u0131\u015f\u0131 sunan yaz\u0131l\u0131mlar \u00e7o\u011fu durumda farkl\u0131 de\u011ferlendirilir  risk s\u0131n\u0131f\u0131 belirlenirken \u00e7\u0131kt\u0131n\u0131n klinik karara etkisi  hatal\u0131 sonucun hastaya verebilece\u011fi zarar  kullan\u0131c\u0131 profili  alarm \u00f6neri fonksiyonu ve yaz\u0131l\u0131m de\u011fi\u015fikliklerinin kontrol\u00fc incelenmelidir  ai veya makine \u00f6\u011frenmesi varsa e\u011fitim verisi  validasyon verisi  performans izleme ve siber g\u00fcvenlik de teknik dosyada a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6sterilmelidir  dosyada ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  risk analizi  gspr matrisi ve uygunluk beyan\u0131nda tutarl\u0131 g\u00f6r\u00fcnmelidir  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13838,\"title\":\"Klinik performans \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131nda kal\u0131nt\u0131 numune kullan\u0131m\u0131 nas\u0131l de\u011ferlendirilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/klinik-performans-calismasinda-kalinti-numune-kullanimi-nasil-degerlendirilir\/\",\"short\":\"IVDR a\u00e7\u0131s\u0131ndan cevap, intended purpose, s\u0131n\u0131fland\u0131rma, performans de\u011ferlendirme, ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcne g\u00f6re belirlenir.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"R\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204122,\"views\":44,\"expert\":true,\"search\":\"klinik performans \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131nda kal\u0131nt\u0131 numune kullan\u0131m\u0131 nas\u0131l de\u011ferlendirilir  ivdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan cevap  intended purpose  s\u0131n\u0131fland\u0131rma  performans de\u011ferlendirme  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcne g\u00f6re belirlenir  ivdr de\u011ferlendirmesinde intended purpose  test edilen analit  numune tipi  kullan\u0131c\u0131 profili  sonu\u00e7lar\u0131n klinik karar \u00fczerindeki etkisi ve s\u0131n\u0131fland\u0131rma kural\u0131 birlikte incelenmelidir  ruo  self-test  companion diagnostic veya near-patient test gibi ifadeler \u00fcr\u00fcn\u00fcn y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerini ciddi \u015fekilde etkileyebilir  performans de\u011ferlendirme dosyas\u0131nda bilimsel ge\u00e7erlilik  analitik performans ve klinik performans ayr\u0131 ayr\u0131 g\u00f6sterilmelidir  legacy cihazlar i\u00e7in ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri olsa bile pms  vigilance ve kalite sistemi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri devam eder  bu nedenle dosya yaln\u0131zca eski ivdd mant\u0131\u011f\u0131yla b\u0131rak\u0131lmamal\u0131d\u0131r  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  ivdr\"},{\"id\":13836,\"title\":\"CAPA sistemi PMS bulgular\u0131n\u0131 nas\u0131l kapatmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/capa-sistemi-pms-bulgularini-nasil-kapatmalidir\/\",\"short\":\"Bu konu kalite y\u00f6netim sistemi i\u00e7inde prosed\u00fcr, kay\u0131t, sorumluluk ve etkinlik kan\u0131t\u0131 ile y\u00f6netilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"Q\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204121,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"capa sistemi pms bulgular\u0131n\u0131 nas\u0131l kapatmal\u0131d\u0131r  bu konu kalite y\u00f6netim sistemi i\u00e7inde prosed\u00fcr  kay\u0131t  sorumluluk ve etkinlik kan\u0131t\u0131 ile y\u00f6netilmelidir  iso 13485 kapsam\u0131nda beklenen \u015fey  s\u00fcrecin yaz\u0131l\u0131 olmas\u0131 kadar uygulanmas\u0131n\u0131n da kay\u0131tlarla g\u00f6sterilmesidir  sorumluluk  girdi  \u00e7\u0131kt\u0131  onay  revizyon  e\u011fitim ve etkinlik kontrol\u00fc tan\u0131ml\u0131 de\u011filse prosed\u00fcr denetimde zay\u0131f kal\u0131r  mdr ivdr s\u00fcre\u00e7leri kalite sisteminin i\u00e7ine g\u00f6m\u00fclmelidir  teknik dosya kontrol\u00fc  tedarik\u00e7i y\u00f6netimi  tasar\u0131m de\u011fi\u015fikli\u011fi  validasyon  izlenebilirlik  capa  i\u00e7 tetkik ve pms kay\u0131tlar\u0131 birbirini destekleyen bir sistem olarak kurulmal\u0131d\u0131r  konu d\u00fc\u015f\u00fck riskli g\u00f6r\u00fcnse bile yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma veya yanl\u0131\u015f rol atamas\u0131 daha sonra kay\u0131t ve piyasa g\u00f6zetimi problemi olu\u015fturabilir  iso 13485\"},{\"id\":13837,\"title\":\"Klinik risk ile teknik risk ayn\u0131 tabloda y\u00f6netilebilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/klinik-risk-ile-teknik-risk-ayni-tabloda-yonetilebilir-mi\/\",\"short\":\"Risk de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca tehlike listesi de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, kullan\u0131c\u0131 profili, risk kontrol\u00fc ve art\u0131k risk ileti\u015fimiyle birlikte yap\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Risk Y\u00f6netimi\",\"slug\":\"risk-yonetimi\"}],\"letter\":\"R\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204121,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"klinik risk ile teknik risk ayn\u0131 tabloda y\u00f6netilebilir mi  risk de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca tehlike listesi de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  kullan\u0131c\u0131 profili  risk kontrol\u00fc ve art\u0131k risk ileti\u015fimiyle birlikte yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  risk y\u00f6netimi  tehlikelerin listelenmesinden ibaret de\u011fildir  kullan\u0131m amac\u0131  beklenen kullan\u0131c\u0131 hatalar\u0131  hasta profili  maruziyet s\u00fcresi  temas tipi ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn hatal\u0131 \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131 halinde olu\u015fabilecek zarar birlikte analiz edilmelidir  her risk i\u00e7in risk kontrol \u00f6nleminin tasar\u0131m \u00f6nlemi  koruyucu \u00f6nlem veya bilgi uyar\u0131 olarak nerede uyguland\u0131\u011f\u0131 g\u00f6sterilmelidir  art\u0131k risk kabul\u00fc  klinik fayda-risk de\u011ferlendirmesi ve ifu etiket uyar\u0131lar\u0131 teknik dosya i\u00e7inde izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  dosyada ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  risk analizi  gspr matrisi ve uygunluk beyan\u0131nda tutarl\u0131 g\u00f6r\u00fcnmelidir  risk y\u00f6netimi\"},{\"id\":13835,\"title\":\"PRRC uygunluk beyan\u0131n\u0131 imzalamak zorunda m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/prrc-uygunluk-beyanini-imzalamak-zorunda-mi\/\",\"short\":\"Cevap, firman\u0131n MDR\/IVDR kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne, s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn AB pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"P\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204117,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"prrc uygunluk beyan\u0131n\u0131 imzalamak zorunda m\u0131  cevap  firman\u0131n mdr ivdr kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne  s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce firman\u0131n yasal \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131  distrib\u00fct\u00f6r veya procedure pack assembler rol\u00fcnde olup olmad\u0131\u011f\u0131 netle\u015ftirilmelidir  mdr ve ivdr de her ekonomik operat\u00f6r i\u00e7in farkl\u0131 kontrol  izlenebilirlik  uygunsuzluk bildirimi ve i\u015f birli\u011fi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri vard\u0131r  s\u00f6zle\u015fmelerde teknik dosyaya eri\u015fim  \u015fikayet aktar\u0131m\u0131  vigilance bildirimi  depolama ko\u015fullar\u0131  etiket de\u011fi\u015fikli\u011fi  kay\u0131t saklama ve yetkili otorite taleplerine cevap s\u00fcresi a\u00e7\u0131k yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  denetimde yaln\u0131zca s\u00f6zle\u015fme de\u011fil  bu s\u00f6zle\u015fmenin i\u015fletildi\u011fini g\u00f6steren kay\u0131tlar beklenir  konu d\u00fc\u015f\u00fck riskli g\u00f6r\u00fcnse bile yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma veya yanl\u0131\u015f rol atamas\u0131 daha sonra kay\u0131t ve piyasa g\u00f6zetimi problemi olu\u015fturabilir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13833,\"title\":\"NB de\u011fi\u015fiklik bildirimi hangi \u00fcr\u00fcn revizyonlar\u0131nda gerekir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/nb-degisiklik-bildirimi-hangi-urun-revizyonlarinda-gerekir\/\",\"short\":\"Notified body gereklili\u011fi ve kapsam\u0131; cihaz s\u0131n\u0131f\u0131, uygunluk de\u011ferlendirme eki, sertifika kapsam\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik etkisine g\u00f6re y\u00f6netilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"N\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204116,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"nb de\u011fi\u015fiklik bildirimi hangi \u00fcr\u00fcn revizyonlar\u0131nda gerekir  notified body gereklili\u011fi ve kapsam\u0131  cihaz s\u0131n\u0131f\u0131  uygunluk de\u011ferlendirme eki  sertifika kapsam\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik etkisine g\u00f6re y\u00f6netilir  notified body ili\u015fkisi yaln\u0131zca sertifika almakla s\u0131n\u0131rl\u0131 de\u011fildir  sertifika kapsam\u0131  \u00fcr\u00fcn aileleri  varyantlar  \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklikler  g\u00f6zetim denetimleri ve teknik dosya incelemeleri s\u00fcrekli y\u00f6netilmelidir  nb ye verilen cevaplarda iddia yerine kan\u0131t sunulmal\u0131d\u0131r  gspr sat\u0131r\u0131  risk maddesi  test raporu  cer pms sonucu ve prosed\u00fcr kayd\u0131 birbirine referanslan\u0131rsa inceleme daha g\u00fc\u00e7l\u00fc olur  sertifika kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131nda \u00fcr\u00fcn pazara verilmemelidir  konu d\u00fc\u015f\u00fck riskli g\u00f6r\u00fcnse bile yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma veya yanl\u0131\u015f rol atamas\u0131 daha sonra kay\u0131t ve piyasa g\u00f6zetimi problemi olu\u015fturabilir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13834,\"title\":\"PSUR notified body\u2019ye hangi s\u0131kl\u0131kla sunulur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/psur-notified-bodyye-hangi-siklikla-sunulur\/\",\"short\":\"PMS, \u00fcr\u00fcn piyasadayken ger\u00e7ek kullan\u0131m verilerinin planl\u0131 toplanmas\u0131, de\u011ferlendirilmesi ve risk\/klinik dosyaya geri beslenmesidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"P\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204116,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"psur notified body ye hangi s\u0131kl\u0131kla sunulur  pms  \u00fcr\u00fcn piyasadayken ger\u00e7ek kullan\u0131m verilerinin planl\u0131 toplanmas\u0131  de\u011ferlendirilmesi ve risk klinik dosyaya geri beslenmesidir  pms sistemi  \u00fcr\u00fcn piyasaya \u00e7\u0131kt\u0131ktan sonra g\u00fcvenlilik ve performans bilgisinin planl\u0131 \u015fekilde toplanmas\u0131d\u0131r  \u015fikayetler  sat\u0131\u015f hacmi  literat\u00fcr  kullan\u0131c\u0131 geri bildirimleri  servis kay\u0131tlar\u0131  vigilance verileri ve klinik deneyim bu sistemin girdileridir  toplanan veriler yaln\u0131zca raporlanmamal\u0131  risk y\u00f6netimi  klinik de\u011ferlendirme  ifu  tasar\u0131m de\u011fi\u015fikli\u011fi ve capa kararlar\u0131na geri beslenmelidir  pmcf veya psur ihtiyac\u0131 cihaz s\u0131n\u0131f\u0131  klinik veri bo\u015flu\u011fu  risk profili ve piyasadaki deneyime g\u00f6re gerek\u00e7elendirilmelidir  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  pms pmcf psur\"},{\"id\":13832,\"title\":\"\u00dcretici kendi markas\u0131yla satt\u0131\u011f\u0131 \u00fcr\u00fcnde teknik dosyaya eri\u015fmek zorunda m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uretici-kendi-markasiyla-sattigi-urunde-teknik-dosyaya-erismek-zorunda-mi\/\",\"short\":\"Cevap, firman\u0131n MDR\/IVDR kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne, s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn AB pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204115,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcretici kendi markas\u0131yla satt\u0131\u011f\u0131 \u00fcr\u00fcnde teknik dosyaya eri\u015fmek zorunda m\u0131  cevap  firman\u0131n mdr ivdr kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne  s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce firman\u0131n yasal \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131  distrib\u00fct\u00f6r veya procedure pack assembler rol\u00fcnde olup olmad\u0131\u011f\u0131 netle\u015ftirilmelidir  mdr ve ivdr de her ekonomik operat\u00f6r i\u00e7in farkl\u0131 kontrol  izlenebilirlik  uygunsuzluk bildirimi ve i\u015f birli\u011fi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri vard\u0131r  s\u00f6zle\u015fmelerde teknik dosyaya eri\u015fim  \u015fikayet aktar\u0131m\u0131  vigilance bildirimi  depolama ko\u015fullar\u0131  etiket de\u011fi\u015fikli\u011fi  kay\u0131t saklama ve yetkili otorite taleplerine cevap s\u00fcresi a\u00e7\u0131k yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  denetimde yaln\u0131zca s\u00f6zle\u015fme de\u011fil  bu s\u00f6zle\u015fmenin i\u015fletildi\u011fini g\u00f6steren kay\u0131tlar beklenir  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13831,\"title\":\"MDR Ek III PMS dosyas\u0131 teknik dosyadan ayr\u0131 m\u0131 tutulmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-ek-iii-pms-dosyasi-teknik-dosyadan-ayri-mi-tutulmalidir\/\",\"short\":\"MDR a\u00e7\u0131s\u0131ndan ana de\u011ferlendirme, \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, uygunluk de\u011ferlendirme yolu, ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve teknik dosya kan\u0131tlar\u0131n\u0131n tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204114,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"mdr ek iii pms dosyas\u0131 teknik dosyadan ayr\u0131 m\u0131 tutulmal\u0131d\u0131r  mdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan ana de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  uygunluk de\u011ferlendirme yolu  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve teknik dosya kan\u0131tlar\u0131n\u0131n tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131d\u0131r  mdr de\u011ferlendirmesinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  hedef kullan\u0131c\u0131  iddia edilen klinik fayda ve cihaz s\u0131n\u0131f\u0131 birlikte ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  madde veya ek bazl\u0131 bir h\u00fck\u00fcm tek ba\u015f\u0131na uygulanmaz  teknik dosya  risk y\u00f6netimi  pms ve etiket bilgileriyle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri  \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik  klinik de\u011ferlendirme ve uygunluk de\u011ferlendirme yolunu yaz\u0131l\u0131 bir karar kayd\u0131yla desteklemelidir  \u00f6zellikle article 16  22  61  117 ve 120 gibi maddelerde rol ve kapsam hatas\u0131 ciddi uygunsuzluk do\u011furabilir  dosyada ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  risk analizi  gspr matrisi ve uygunluk beyan\u0131nda tutarl\u0131 g\u00f6r\u00fcnmelidir  mdr\"},{\"id\":13829,\"title\":\"IVD cihazlarda EMDN kodu birden fazla olabilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ivd-cihazlarda-emdn-kodu-birden-fazla-olabilir-mi\/\",\"short\":\"IVDR a\u00e7\u0131s\u0131ndan cevap, intended purpose, s\u0131n\u0131fland\u0131rma, performans de\u011ferlendirme, ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcne g\u00f6re belirlenir.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204112,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"ivd cihazlarda emdn kodu birden fazla olabilir mi  ivdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan cevap  intended purpose  s\u0131n\u0131fland\u0131rma  performans de\u011ferlendirme  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcne g\u00f6re belirlenir  ivdr de\u011ferlendirmesinde intended purpose  test edilen analit  numune tipi  kullan\u0131c\u0131 profili  sonu\u00e7lar\u0131n klinik karar \u00fczerindeki etkisi ve s\u0131n\u0131fland\u0131rma kural\u0131 birlikte incelenmelidir  ruo  self-test  companion diagnostic veya near-patient test gibi ifadeler \u00fcr\u00fcn\u00fcn y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerini ciddi \u015fekilde etkileyebilir  performans de\u011ferlendirme dosyas\u0131nda bilimsel ge\u00e7erlilik  analitik performans ve klinik performans ayr\u0131 ayr\u0131 g\u00f6sterilmelidir  legacy cihazlar i\u00e7in ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri olsa bile pms  vigilance ve kalite sistemi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri devam eder  bu nedenle dosya yaln\u0131zca eski ivdd mant\u0131\u011f\u0131yla b\u0131rak\u0131lmamal\u0131d\u0131r  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  ivdr\"},{\"id\":13830,\"title\":\"MDD sertifika kapsam\u0131ndaki aksesuar MDR\u2019ye ayr\u0131 ge\u00e7mek zorunda m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdd-sertifika-kapsamindaki-aksesuar-mdrye-ayri-gecmek-zorunda-mi\/\",\"short\":\"MDR a\u00e7\u0131s\u0131ndan ana de\u011ferlendirme, \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, uygunluk de\u011ferlendirme yolu, ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve teknik dosya kan\u0131tlar\u0131n\u0131n tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"L\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204112,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"mdd sertifika kapsam\u0131ndaki aksesuar mdr ye ayr\u0131 ge\u00e7mek zorunda m\u0131  mdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan ana de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  uygunluk de\u011ferlendirme yolu  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve teknik dosya kan\u0131tlar\u0131n\u0131n tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131d\u0131r  mdr de\u011ferlendirmesinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  hedef kullan\u0131c\u0131  iddia edilen klinik fayda ve cihaz s\u0131n\u0131f\u0131 birlikte ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  madde veya ek bazl\u0131 bir h\u00fck\u00fcm tek ba\u015f\u0131na uygulanmaz  teknik dosya  risk y\u00f6netimi  pms ve etiket bilgileriyle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri  \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik  klinik de\u011ferlendirme ve uygunluk de\u011ferlendirme yolunu yaz\u0131l\u0131 bir karar kayd\u0131yla desteklemelidir  \u00f6zellikle article 16  22  61  117 ve 120 gibi maddelerde rol ve kapsam hatas\u0131 ciddi uygunsuzluk do\u011furabilir  bu nedenle \u00fcretici  ticari karar ile reg\u00fclasyon karar\u0131n\u0131 ay\u0131rmal\u0131 ve karar mant\u0131\u011f\u0131n\u0131 yaz\u0131l\u0131 hale getirmelidir  mdr\"},{\"id\":13828,\"title\":\"\u0130thalat\u00e7\u0131 \u00fcr\u00fcn \u00fczerinde uygunsuzluk g\u00f6r\u00fcrse sat\u0131\u015fa devam edebilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ithalatci-urun-uzerinde-uygunsuzluk-gorurse-satisa-devam-edebilir-mi\/\",\"short\":\"Cevap, firman\u0131n MDR\/IVDR kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne, s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn AB pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204110,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"ithalat\u00e7\u0131 \u00fcr\u00fcn \u00fczerinde uygunsuzluk g\u00f6r\u00fcrse sat\u0131\u015fa devam edebilir mi  cevap  firman\u0131n mdr ivdr kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne  s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce firman\u0131n yasal \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131  distrib\u00fct\u00f6r veya procedure pack assembler rol\u00fcnde olup olmad\u0131\u011f\u0131 netle\u015ftirilmelidir  mdr ve ivdr de her ekonomik operat\u00f6r i\u00e7in farkl\u0131 kontrol  izlenebilirlik  uygunsuzluk bildirimi ve i\u015f birli\u011fi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri vard\u0131r  s\u00f6zle\u015fmelerde teknik dosyaya eri\u015fim  \u015fikayet aktar\u0131m\u0131  vigilance bildirimi  depolama ko\u015fullar\u0131  etiket de\u011fi\u015fikli\u011fi  kay\u0131t saklama ve yetkili otorite taleplerine cevap s\u00fcresi a\u00e7\u0131k yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  denetimde yaln\u0131zca s\u00f6zle\u015fme de\u011fil  bu s\u00f6zle\u015fmenin i\u015fletildi\u011fini g\u00f6steren kay\u0131tlar beklenir  konu d\u00fc\u015f\u00fck riskli g\u00f6r\u00fcnse bile yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma veya yanl\u0131\u015f rol atamas\u0131 daha sonra kay\u0131t ve piyasa g\u00f6zetimi problemi olu\u015fturabilir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13826,\"title\":\"EN ISO 15223-1 sembolleri etikette nas\u0131l gerek\u00e7elendirilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/en-iso-15223-1-sembolleri-etikette-nasil-gerekcelendirilir\/\",\"short\":\"CE ve uygunluk beyan\u0131 kararlar\u0131, cihaz s\u0131n\u0131f\u0131, notified body kapsam\u0131, teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn etiketinin ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemesine ba\u011fl\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"H\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204109,\"views\":69,\"expert\":true,\"search\":\"en iso 15223-1 sembolleri etikette nas\u0131l gerek\u00e7elendirilir  ce ve uygunluk beyan\u0131 kararlar\u0131  cihaz s\u0131n\u0131f\u0131  notified body kapsam\u0131  teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn etiketinin ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemesine ba\u011fl\u0131d\u0131r  belgelendirme karar\u0131nda ilk kontrol  cihaz\u0131n do\u011fru s\u0131n\u0131fta ve do\u011fru uygunluk de\u011ferlendirme yolu alt\u0131nda ele al\u0131n\u0131p al\u0131nmad\u0131\u011f\u0131d\u0131r  ce i\u015fareti  uygunluk beyan\u0131  notified body sertifikas\u0131 ve \u00fcr\u00fcn etiketi ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemelidir  uygunluk beyan\u0131 veya sertifika \u00fczerinde yer alan \u00fcr\u00fcn ad\u0131  model  basic udi-di  y\u00f6netmelik  standart ve \u00fcretici bilgileri teknik dosya ile \u00e7eli\u015fmemelidir  bir \u00fcr\u00fcn varyant\u0131 sertifika kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131nda kal\u0131yorsa sat\u0131\u015f veya kay\u0131t \u00f6ncesi kapsam de\u011ferlendirmesi yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  bu nedenle \u00fcretici  ticari karar ile reg\u00fclasyon karar\u0131n\u0131 ay\u0131rmal\u0131 ve karar mant\u0131\u011f\u0131n\u0131 yaz\u0131l\u0131 hale getirmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13827,\"title\":\"IFU\u2019da klinik fayda ifadesi nas\u0131l dengeli yaz\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ifuda-klinik-fayda-ifadesi-nasil-dengeli-yazilir\/\",\"short\":\"Etiket ve IFU de\u011ferlendirmesi, kullan\u0131m amac\u0131, kullan\u0131c\u0131 grubu, risk bilgisi, dil gereklili\u011fi ve MDR\/IVDR Ek I bilgi h\u00fck\u00fcmlerine g\u00f6re yap\u0131l\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204109,\"views\":49,\"expert\":true,\"search\":\"ifu da klinik fayda ifadesi nas\u0131l dengeli yaz\u0131l\u0131r  etiket ve ifu de\u011ferlendirmesi  kullan\u0131m amac\u0131  kullan\u0131c\u0131 grubu  risk bilgisi  dil gereklili\u011fi ve mdr ivdr ek i bilgi h\u00fck\u00fcmlerine g\u00f6re yap\u0131l\u0131r  etiket ve ifu  \u00fcr\u00fcn\u00fcn g\u00fcvenli kullan\u0131m\u0131n\u0131 sa\u011flayan reg\u00fclasyon kontrol noktalar\u0131d\u0131r  \u00fcr\u00fcn ad\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  kullan\u0131c\u0131 grubu  uyar\u0131lar  kontrendikasyonlar  saklama ko\u015fullar\u0131  \u00fcretici bilgisi  udi ve semboller teknik dosya ile uyumlu olmal\u0131d\u0131r  \u00e7eviri  eifu veya k\u0131sa kullan\u0131m kart\u0131 gibi uygulamalar yap\u0131l\u0131rken \u00fclke dili gereklilikleri  kullan\u0131c\u0131 eri\u015fimi  risk azaltma rol\u00fc ve g\u00fcncel revizyon kontrol\u00fc de\u011ferlendirilmelidir  yanl\u0131\u015f veya eksik ifu bilgisi hem pms \u015fikayeti hem de piyasa g\u00f6zetimi uygunsuzlu\u011fu do\u011furabilir  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  etiket   ifu\"},{\"id\":13825,\"title\":\"IVDR \u00fcr\u00fcnlerinde GSPR kan\u0131t\u0131 MDR\u2019den nas\u0131l farkl\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ivdr-urunlerinde-gspr-kaniti-mdrden-nasil-farklidir\/\",\"short\":\"GSPR kan\u0131t\u0131, her uygulanabilir gereklilik i\u00e7in somut dok\u00fcman, test, analiz, etiket veya risk y\u00f6netimi referans\u0131yla desteklenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"GSPR\",\"slug\":\"gspr\"}],\"letter\":\"G\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204108,\"views\":48,\"expert\":true,\"search\":\"ivdr \u00fcr\u00fcnlerinde gspr kan\u0131t\u0131 mdr den nas\u0131l farkl\u0131d\u0131r  gspr kan\u0131t\u0131  her uygulanabilir gereklilik i\u00e7in somut dok\u00fcman  test  analiz  etiket veya risk y\u00f6netimi referans\u0131yla desteklenmelidir  gspr matrisi  teknik dosyan\u0131n omurgalar\u0131ndan biridir  her uygulanabilir gereklilik i\u00e7in hangi dok\u00fcman  test raporu  risk analizi  etiket bilgisi  validasyon kayd\u0131 veya klinik kan\u0131t\u0131n uygunlu\u011fu destekledi\u011fi a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6sterilmelidir  uygulanamaz denilen maddelerde  \u00fcr\u00fcn i\u00e7in ge\u00e7erli de\u011fil  yazmak tek ba\u015f\u0131na yeterli de\u011fildir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  temas tipi  enerji kayna\u011f\u0131  sterilite durumu  yaz\u0131l\u0131m i\u00e7erip i\u00e7ermedi\u011fi ve kullan\u0131c\u0131 profili dikkate al\u0131narak k\u0131sa ama mant\u0131kl\u0131 gerek\u00e7e verilmelidir  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  gspr\"},{\"id\":13824,\"title\":\"Yanl\u0131\u015f kullan\u0131m kaynakl\u0131 olay vigilance kapsam\u0131na girer mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yanlis-kullanim-kaynakli-olay-vigilance-kapsamina-girer-mi\/\",\"short\":\"Bu konu, olay\u0131n ciddiyeti, hastaya etkisi, d\u00fczeltici faaliyet gereklili\u011fi ve yetkili otorite bildirim s\u00fcresiyle birlikte de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Vigilance\",\"slug\":\"vigilance\"}],\"letter\":\"F\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204106,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"yanl\u0131\u015f kullan\u0131m kaynakl\u0131 olay vigilance kapsam\u0131na girer mi  bu konu  olay\u0131n ciddiyeti  hastaya etkisi  d\u00fczeltici faaliyet gereklili\u011fi ve yetkili otorite bildirim s\u00fcresiyle birlikte de\u011ferlendirilmelidir  vigilance de\u011ferlendirmesinde olay\u0131n hasta  kullan\u0131c\u0131 veya \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc ki\u015fi \u00fczerinde \u00f6l\u00fcm ya da ciddi sa\u011fl\u0131k bozulmas\u0131 riski yarat\u0131p yaratmad\u0131\u011f\u0131 incelenmelidir  kesin k\u00f6k neden bulunmadan \u00f6nce de raporlama y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fc do\u011fabilir  s\u00fcreler genellikle olaydan haberdar olma tarihiyle ili\u015fkilidir  firma  \u015fikayet kayd\u0131  olay de\u011ferlendirmesi  t\u0131bbi de\u011ferlendirme  risk analizi etkisi  capa fsca karar\u0131 ve yetkili otorite bildirimi aras\u0131ndaki ba\u011f\u0131 g\u00f6sterebilmelidir  ayn\u0131 t\u00fcr olaylarda art\u0131\u015f varsa trend reporting ve pms psur g\u00fcncellemesi de de\u011ferlendirilmelidir  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  vigilance\"},{\"id\":13823,\"title\":\"E\u015fde\u011fer cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131 tam ayn\u0131 de\u011filse klinik kan\u0131t kullan\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/esdeger-cihazin-kullanim-amaci-tam-ayni-degilse-klinik-kanit-kullanilabilir-mi\/\",\"short\":\"Klinik de\u011ferlendirme, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen performans\u0131 ve klinik faydas\u0131 i\u00e7in yeterli klinik kan\u0131t\u0131n sistematik \u015fekilde g\u00f6sterilmesidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204104,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"e\u015fde\u011fer cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131 tam ayn\u0131 de\u011filse klinik kan\u0131t kullan\u0131labilir mi  klinik de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen performans\u0131 ve klinik faydas\u0131 i\u00e7in yeterli klinik kan\u0131t\u0131n sistematik \u015fekilde g\u00f6sterilmesidir  klinik de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen g\u00fcvenlilik ve performans\u0131n\u0131 klinik verilerle destekleyen sistematik bir s\u00fcre\u00e7tir  d\u00fc\u015f\u00fck riskli \u00fcr\u00fcnlerde dahi kullan\u0131m amac\u0131  benzer \u00fcr\u00fcn deneyimi  literat\u00fcr  pms verisi ve risk profili ile klinik gerek\u00e7e olu\u015fturulmal\u0131d\u0131r  cer i\u00e7inde klinik iddialar  kabul kriterleri  literat\u00fcr stratejisi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esi  veri bo\u015fluklar\u0131 ve pmcf ihtiyac\u0131 a\u00e7\u0131k\u00e7a tart\u0131\u015f\u0131lmal\u0131d\u0131r  sadece literat\u00fcr eklemek yeterli de\u011fildir  literat\u00fcr\u00fcn \u00fcr\u00fcne neden uygulanabilir oldu\u011fu a\u00e7\u0131klanmal\u0131d\u0131r  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13822,\"title\":\"EUDAMED zorunlulu\u011fu ulusal kay\u0131t y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerini kald\u0131r\u0131r m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamed-zorunlulugu-ulusal-kayit-yukumluluklerini-kaldirir-mi\/\",\"short\":\"EUDAMED kayd\u0131, actor bilgisi, SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN ve \u00fcr\u00fcn veri setinin birbiriyle tutarl\u0131 girilmesini gerektirir.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204103,\"views\":42,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed zorunlulu\u011fu ulusal kay\u0131t y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerini kald\u0131r\u0131r m\u0131  eudamed kayd\u0131  actor bilgisi  srn  basic udi-di  udi-di  emdn ve \u00fcr\u00fcn veri setinin birbiriyle tutarl\u0131 girilmesini gerektirir  eudamed  yaln\u0131zca veri giri\u015f ekran\u0131 de\u011fil  akt\u00f6r  cihaz  udi  sertifika ve piyasa g\u00f6zetimi bilgilerinin birbirine ba\u011fland\u0131\u011f\u0131 merkezi bir yap\u0131d\u0131r  bu nedenle kay\u0131t \u00f6ncesi \u00fcretici srn  authorised representative bilgisi  basic udi-di  udi-di  emdn ve cihaz s\u0131n\u0131f\u0131 kontrol edilmelidir  eudamed veri seti \u00fcr\u00fcn etiketi  uygunluk beyan\u0131  teknik dosya ve kalite kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  toplu kay\u0131t yap\u0131lacaksa excel \u015fablonu  zorunlu alanlar  kod listeleri ve paket seviyeleri \u00f6nceden do\u011frulanmal\u0131d\u0131r  aksi halde hata d\u00fczeltme s\u00fcreci kay\u0131t zaman\u0131n\u0131 uzat\u0131r  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  eudamed\"},{\"id\":13821,\"title\":\"Da\u011f\u0131t\u0131m zincirinde izlenebilirlik kayd\u0131 nas\u0131l tutulmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/dagitim-zincirinde-izlenebilirlik-kaydi-nasil-tutulmalidir\/\",\"short\":\"Cevap, firman\u0131n MDR\/IVDR kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne, s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn AB pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204102,\"views\":72,\"expert\":true,\"search\":\"da\u011f\u0131t\u0131m zincirinde izlenebilirlik kayd\u0131 nas\u0131l tutulmal\u0131d\u0131r  cevap  firman\u0131n mdr ivdr kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne  s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce firman\u0131n yasal \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131  distrib\u00fct\u00f6r veya procedure pack assembler rol\u00fcnde olup olmad\u0131\u011f\u0131 netle\u015ftirilmelidir  mdr ve ivdr de her ekonomik operat\u00f6r i\u00e7in farkl\u0131 kontrol  izlenebilirlik  uygunsuzluk bildirimi ve i\u015f birli\u011fi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri vard\u0131r  s\u00f6zle\u015fmelerde teknik dosyaya eri\u015fim  \u015fikayet aktar\u0131m\u0131  vigilance bildirimi  depolama ko\u015fullar\u0131  etiket de\u011fi\u015fikli\u011fi  kay\u0131t saklama ve yetkili otorite taleplerine cevap s\u00fcresi a\u00e7\u0131k yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  denetimde yaln\u0131zca s\u00f6zle\u015fme de\u011fil  bu s\u00f6zle\u015fmenin i\u015fletildi\u011fini g\u00f6steren kay\u0131tlar beklenir  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13820,\"title\":\"DoC imzas\u0131 elektronik olabilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/doc-imzasi-elektronik-olabilir-mi\/\",\"short\":\"CE ve uygunluk beyan\u0131 kararlar\u0131, cihaz s\u0131n\u0131f\u0131, notified body kapsam\u0131, teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn etiketinin ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemesine ba\u011fl\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204096,\"views\":42,\"expert\":true,\"search\":\"doc imzas\u0131 elektronik olabilir mi  ce ve uygunluk beyan\u0131 kararlar\u0131  cihaz s\u0131n\u0131f\u0131  notified body kapsam\u0131  teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn etiketinin ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemesine ba\u011fl\u0131d\u0131r  belgelendirme karar\u0131nda ilk kontrol  cihaz\u0131n do\u011fru s\u0131n\u0131fta ve do\u011fru uygunluk de\u011ferlendirme yolu alt\u0131nda ele al\u0131n\u0131p al\u0131nmad\u0131\u011f\u0131d\u0131r  ce i\u015fareti  uygunluk beyan\u0131  notified body sertifikas\u0131 ve \u00fcr\u00fcn etiketi ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemelidir  uygunluk beyan\u0131 veya sertifika \u00fczerinde yer alan \u00fcr\u00fcn ad\u0131  model  basic udi-di  y\u00f6netmelik  standart ve \u00fcretici bilgileri teknik dosya ile \u00e7eli\u015fmemelidir  bir \u00fcr\u00fcn varyant\u0131 sertifika kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131nda kal\u0131yorsa sat\u0131\u015f veya kay\u0131t \u00f6ncesi kapsam de\u011ferlendirmesi yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13819,\"title\":\"PMCF gerekmedi\u011fi nas\u0131l gerek\u00e7elendirilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/pmcf-gerekmedigi-nasil-gerekcelendirilir\/\",\"short\":\"Klinik de\u011ferlendirme, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen performans\u0131 ve klinik faydas\u0131 i\u00e7in yeterli klinik kan\u0131t\u0131n sistematik \u015fekilde g\u00f6sterilmesidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204094,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"pmcf gerekmedi\u011fi nas\u0131l gerek\u00e7elendirilir  klinik de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen performans\u0131 ve klinik faydas\u0131 i\u00e7in yeterli klinik kan\u0131t\u0131n sistematik \u015fekilde g\u00f6sterilmesidir  klinik de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen g\u00fcvenlilik ve performans\u0131n\u0131 klinik verilerle destekleyen sistematik bir s\u00fcre\u00e7tir  d\u00fc\u015f\u00fck riskli \u00fcr\u00fcnlerde dahi kullan\u0131m amac\u0131  benzer \u00fcr\u00fcn deneyimi  literat\u00fcr  pms verisi ve risk profili ile klinik gerek\u00e7e olu\u015fturulmal\u0131d\u0131r  cer i\u00e7inde klinik iddialar  kabul kriterleri  literat\u00fcr stratejisi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esi  veri bo\u015fluklar\u0131 ve pmcf ihtiyac\u0131 a\u00e7\u0131k\u00e7a tart\u0131\u015f\u0131lmal\u0131d\u0131r  sadece literat\u00fcr eklemek yeterli de\u011fildir  literat\u00fcr\u00fcn \u00fcr\u00fcne neden uygulanabilir oldu\u011fu a\u00e7\u0131klanmal\u0131d\u0131r  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13818,\"title\":\"CE i\u015fareti olmayan demo \u00fcr\u00fcn fuarda sergilenebilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ce-isareti-olmayan-demo-urun-fuarda-sergilenebilir-mi\/\",\"short\":\"CE ve uygunluk beyan\u0131 kararlar\u0131, cihaz s\u0131n\u0131f\u0131, notified body kapsam\u0131, teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn etiketinin ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemesine ba\u011fl\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204093,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"ce i\u015fareti olmayan demo \u00fcr\u00fcn fuarda sergilenebilir mi  ce ve uygunluk beyan\u0131 kararlar\u0131  cihaz s\u0131n\u0131f\u0131  notified body kapsam\u0131  teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn etiketinin ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemesine ba\u011fl\u0131d\u0131r  belgelendirme karar\u0131nda ilk kontrol  cihaz\u0131n do\u011fru s\u0131n\u0131fta ve do\u011fru uygunluk de\u011ferlendirme yolu alt\u0131nda ele al\u0131n\u0131p al\u0131nmad\u0131\u011f\u0131d\u0131r  ce i\u015fareti  uygunluk beyan\u0131  notified body sertifikas\u0131 ve \u00fcr\u00fcn etiketi ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemelidir  uygunluk beyan\u0131 veya sertifika \u00fczerinde yer alan \u00fcr\u00fcn ad\u0131  model  basic udi-di  y\u00f6netmelik  standart ve \u00fcretici bilgileri teknik dosya ile \u00e7eli\u015fmemelidir  bir \u00fcr\u00fcn varyant\u0131 sertifika kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131nda kal\u0131yorsa sat\u0131\u015f veya kay\u0131t \u00f6ncesi kapsam de\u011ferlendirmesi yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  konu d\u00fc\u015f\u00fck riskli g\u00f6r\u00fcnse bile yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma veya yanl\u0131\u015f rol atamas\u0131 daha sonra kay\u0131t ve piyasa g\u00f6zetimi problemi olu\u015fturabilir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13817,\"title\":\"Lateks i\u00e7ermeyen \u00fcr\u00fcnlerde etiket iddias\u0131 nas\u0131l kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/lateks-icermeyen-urunlerde-etiket-iddiasi-nasil-kanitlanmalidir\/\",\"short\":\"Risk de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca tehlike listesi de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, kullan\u0131c\u0131 profili, risk kontrol\u00fc ve art\u0131k risk ileti\u015fimiyle birlikte yap\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Risk Y\u00f6netimi\",\"slug\":\"risk-yonetimi\"}],\"letter\":\"B\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204091,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"lateks i\u00e7ermeyen \u00fcr\u00fcnlerde etiket iddias\u0131 nas\u0131l kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  risk de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca tehlike listesi de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  kullan\u0131c\u0131 profili  risk kontrol\u00fc ve art\u0131k risk ileti\u015fimiyle birlikte yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  risk y\u00f6netimi  tehlikelerin listelenmesinden ibaret de\u011fildir  kullan\u0131m amac\u0131  beklenen kullan\u0131c\u0131 hatalar\u0131  hasta profili  maruziyet s\u00fcresi  temas tipi ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn hatal\u0131 \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131 halinde olu\u015fabilecek zarar birlikte analiz edilmelidir  her risk i\u00e7in risk kontrol \u00f6nleminin tasar\u0131m \u00f6nlemi  koruyucu \u00f6nlem veya bilgi uyar\u0131 olarak nerede uyguland\u0131\u011f\u0131 g\u00f6sterilmelidir  art\u0131k risk kabul\u00fc  klinik fayda-risk de\u011ferlendirmesi ve ifu etiket uyar\u0131lar\u0131 teknik dosya i\u00e7inde izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  risk y\u00f6netimi\"},{\"id\":13815,\"title\":\"MDR reklamlar\u0131nda klinik fayda iddias\u0131 nas\u0131l s\u0131n\u0131rland\u0131r\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-reklamlarinda-klinik-fayda-iddiasi-nasil-sinirlandirilmalidir\/\",\"short\":\"MDR a\u00e7\u0131s\u0131ndan ana de\u011ferlendirme, \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, uygunluk de\u011ferlendirme yolu, ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve teknik dosya kan\u0131tlar\u0131n\u0131n tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204090,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"mdr reklamlar\u0131nda klinik fayda iddias\u0131 nas\u0131l s\u0131n\u0131rland\u0131r\u0131lmal\u0131d\u0131r  mdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan ana de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  uygunluk de\u011ferlendirme yolu  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve teknik dosya kan\u0131tlar\u0131n\u0131n tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131d\u0131r  mdr de\u011ferlendirmesinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  hedef kullan\u0131c\u0131  iddia edilen klinik fayda ve cihaz s\u0131n\u0131f\u0131 birlikte ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  madde veya ek bazl\u0131 bir h\u00fck\u00fcm tek ba\u015f\u0131na uygulanmaz  teknik dosya  risk y\u00f6netimi  pms ve etiket bilgileriyle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri  \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik  klinik de\u011ferlendirme ve uygunluk de\u011ferlendirme yolunu yaz\u0131l\u0131 bir karar kayd\u0131yla desteklemelidir  \u00f6zellikle article 16  22  61  117 ve 120 gibi maddelerde rol ve kapsam hatas\u0131 ciddi uygunsuzluk do\u011furabilir  konu d\u00fc\u015f\u00fck riskli g\u00f6r\u00fcnse bile yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma veya yanl\u0131\u015f rol atamas\u0131 daha sonra kay\u0131t ve piyasa g\u00f6zetimi problemi olu\u015fturabilir  mdr\"},{\"id\":13816,\"title\":\"Kit i\u00e7indeki ayr\u0131 bile\u015fenler i\u00e7in ayr\u0131 UDI gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/kit-icindeki-ayri-bilesenler-icin-ayri-udi-gerekir-mi\/\",\"short\":\"UDI karar\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesi, varyant, ambalaj seviyesi, etiket alan\u0131 ve EUDAMED veri setiyle birlikte planlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"B\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204090,\"views\":43,\"expert\":true,\"search\":\"kit i\u00e7indeki ayr\u0131 bile\u015fenler i\u00e7in ayr\u0131 udi gerekir mi  udi karar\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesi  varyant  ambalaj seviyesi  etiket alan\u0131 ve eudamed veri setiyle birlikte planlanmal\u0131d\u0131r  udi yap\u0131s\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesi  temel model  varyant  ambalaj seviyesi ve \u00fcretim izlenebilirli\u011fi dikkate al\u0131narak tasarlanmal\u0131d\u0131r  basic udi-di \u00fcr\u00fcn ailesini ve uygunluk dok\u00fcmantasyonunu ba\u011flayan ana tan\u0131mlay\u0131c\u0131d\u0131r  udi-di ise belirli cihaz veya ambalaj seviyesini tan\u0131mlar  \u00fcretici  udi kararlar\u0131n\u0131 yaln\u0131zca barkod \u00fcretimi olarak g\u00f6rmemelidir  etiket  erp  teknik dosya  uygunluk beyan\u0131  eudamed veri seti  sat\u0131\u015f birimi ve lojistik ambalaj bilgileri ayn\u0131 mant\u0131kla y\u00f6netilmelidir  de\u011fi\u015fikliklerde yeni udi gerekip gerekmedi\u011fi yaz\u0131l\u0131 kriterlerle belirlenmelidir  konu d\u00fc\u015f\u00fck riskli g\u00f6r\u00fcnse bile yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma veya yanl\u0131\u015f rol atamas\u0131 daha sonra kay\u0131t ve piyasa g\u00f6zetimi problemi olu\u015fturabilir  udi\"},{\"id\":13814,\"title\":\"AR mandat\u0131n\u0131n elektronik imza ile imzalanmas\u0131 yeterli kabul edilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ar-mandatinin-elektronik-imza-ile-imzalanmasi-yeterli-kabul-edilir-mi\/\",\"short\":\"Cevap, firman\u0131n MDR\/IVDR kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne, s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn AB pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204089,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"ar mandat\u0131n\u0131n elektronik imza ile imzalanmas\u0131 yeterli kabul edilir mi  cevap  firman\u0131n mdr ivdr kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne  s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce firman\u0131n yasal \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131  distrib\u00fct\u00f6r veya procedure pack assembler rol\u00fcnde olup olmad\u0131\u011f\u0131 netle\u015ftirilmelidir  mdr ve ivdr de her ekonomik operat\u00f6r i\u00e7in farkl\u0131 kontrol  izlenebilirlik  uygunsuzluk bildirimi ve i\u015f birli\u011fi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri vard\u0131r  s\u00f6zle\u015fmelerde teknik dosyaya eri\u015fim  \u015fikayet aktar\u0131m\u0131  vigilance bildirimi  depolama ko\u015fullar\u0131  etiket de\u011fi\u015fikli\u011fi  kay\u0131t saklama ve yetkili otorite taleplerine cevap s\u00fcresi a\u00e7\u0131k yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  denetimde yaln\u0131zca s\u00f6zle\u015fme de\u011fil  bu s\u00f6zle\u015fmenin i\u015fletildi\u011fini g\u00f6steren kay\u0131tlar beklenir  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13812,\"title\":\"Temiz oda izleme sonu\u00e7lar\u0131 \u00fcr\u00fcn serbest b\u0131rakmay\u0131 nas\u0131l etkiler?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/temiz-oda-izleme-sonuclari-urun-serbest-birakmayi-nasil-etkiler\/\",\"short\":\"Bu konu kalite y\u00f6netim sistemi i\u00e7inde prosed\u00fcr, kay\u0131t, sorumluluk ve etkinlik kan\u0131t\u0131 ile y\u00f6netilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"V\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204088,\"views\":52,\"expert\":true,\"search\":\"temiz oda izleme sonu\u00e7lar\u0131 \u00fcr\u00fcn serbest b\u0131rakmay\u0131 nas\u0131l etkiler  bu konu kalite y\u00f6netim sistemi i\u00e7inde prosed\u00fcr  kay\u0131t  sorumluluk ve etkinlik kan\u0131t\u0131 ile y\u00f6netilmelidir  iso 13485 kapsam\u0131nda beklenen \u015fey  s\u00fcrecin yaz\u0131l\u0131 olmas\u0131 kadar uygulanmas\u0131n\u0131n da kay\u0131tlarla g\u00f6sterilmesidir  sorumluluk  girdi  \u00e7\u0131kt\u0131  onay  revizyon  e\u011fitim ve etkinlik kontrol\u00fc tan\u0131ml\u0131 de\u011filse prosed\u00fcr denetimde zay\u0131f kal\u0131r  mdr ivdr s\u00fcre\u00e7leri kalite sisteminin i\u00e7ine g\u00f6m\u00fclmelidir  teknik dosya kontrol\u00fc  tedarik\u00e7i y\u00f6netimi  tasar\u0131m de\u011fi\u015fikli\u011fi  validasyon  izlenebilirlik  capa  i\u00e7 tetkik ve pms kay\u0131tlar\u0131 birbirini destekleyen bir sistem olarak kurulmal\u0131d\u0131r  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  iso 13485\"},{\"id\":13813,\"title\":\"Retrospektif veriyle e\u011fitilen algoritman\u0131n klinik kan\u0131t\u0131 nas\u0131l desteklenir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/retrospektif-veriyle-egitilen-algoritmanin-klinik-kaniti-nasil-desteklenir\/\",\"short\":\"Bu soru, yaz\u0131l\u0131m\u0131n kullan\u0131m amac\u0131, klinik karara etkisi, risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilerek cevaplanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204088,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"retrospektif veriyle e\u011fitilen algoritman\u0131n klinik kan\u0131t\u0131 nas\u0131l desteklenir  bu soru  yaz\u0131l\u0131m\u0131n kullan\u0131m amac\u0131  klinik karara etkisi  risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilerek cevaplanmal\u0131d\u0131r  \u00f6nce yaz\u0131l\u0131m\u0131n t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131 belirlenmelidir  yaz\u0131l\u0131m tan\u0131  tedavi  izleme  karar deste\u011fi veya klinik bilgi \u00fcretimi amac\u0131yla kullan\u0131l\u0131yorsa mdr kapsam\u0131nda t\u0131bbi cihaz yaz\u0131l\u0131m\u0131 olarak de\u011ferlendirilebilir  sadece veri saklama  ileti\u015fim veya idari i\u015f ak\u0131\u015f\u0131 sunan yaz\u0131l\u0131mlar \u00e7o\u011fu durumda farkl\u0131 de\u011ferlendirilir  risk s\u0131n\u0131f\u0131 belirlenirken \u00e7\u0131kt\u0131n\u0131n klinik karara etkisi  hatal\u0131 sonucun hastaya verebilece\u011fi zarar  kullan\u0131c\u0131 profili  alarm \u00f6neri fonksiyonu ve yaz\u0131l\u0131m de\u011fi\u015fikliklerinin kontrol\u00fc incelenmelidir  ai veya makine \u00f6\u011frenmesi varsa e\u011fitim verisi  validasyon verisi  performans izleme ve siber g\u00fcvenlik de teknik dosyada a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6sterilmelidir  bu nedenle \u00fcretici  ticari karar ile reg\u00fclasyon karar\u0131n\u0131 ay\u0131rmal\u0131 ve karar mant\u0131\u011f\u0131n\u0131 yaz\u0131l\u0131 hale getirmelidir  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13811,\"title\":\"Vigilance olaylar\u0131 klinik de\u011ferlendirme g\u00fcncellemesini tetikler mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/vigilance-olaylari-klinik-degerlendirme-guncellemesini-tetikler-mi\/\",\"short\":\"Bu konu, olay\u0131n ciddiyeti, hastaya etkisi, d\u00fczeltici faaliyet gereklili\u011fi ve yetkili otorite bildirim s\u00fcresiyle birlikte de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Vigilance\",\"slug\":\"vigilance\"}],\"letter\":\"V\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204087,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"vigilance olaylar\u0131 klinik de\u011ferlendirme g\u00fcncellemesini tetikler mi  bu konu  olay\u0131n ciddiyeti  hastaya etkisi  d\u00fczeltici faaliyet gereklili\u011fi ve yetkili otorite bildirim s\u00fcresiyle birlikte de\u011ferlendirilmelidir  vigilance de\u011ferlendirmesinde olay\u0131n hasta  kullan\u0131c\u0131 veya \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc ki\u015fi \u00fczerinde \u00f6l\u00fcm ya da ciddi sa\u011fl\u0131k bozulmas\u0131 riski yarat\u0131p yaratmad\u0131\u011f\u0131 incelenmelidir  kesin k\u00f6k neden bulunmadan \u00f6nce de raporlama y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fc do\u011fabilir  s\u00fcreler genellikle olaydan haberdar olma tarihiyle ili\u015fkilidir  firma  \u015fikayet kayd\u0131  olay de\u011ferlendirmesi  t\u0131bbi de\u011ferlendirme  risk analizi etkisi  capa fsca karar\u0131 ve yetkili otorite bildirimi aras\u0131ndaki ba\u011f\u0131 g\u00f6sterebilmelidir  ayn\u0131 t\u00fcr olaylarda art\u0131\u015f varsa trend reporting ve pms psur g\u00fcncellemesi de de\u011ferlendirilmelidir  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  vigilance\"},{\"id\":13809,\"title\":\"Teknik dosyada kullan\u0131m amac\u0131 hangi belgelerle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/teknik-dosyada-kullanim-amaci-hangi-belgelerle-tutarli-olmalidir\/\",\"short\":\"Teknik dosya, \u00fcr\u00fcn\u00fcn tasar\u0131m\u0131ndan piyasaya sonras\u0131 izlemeye kadar uygunlu\u011fu kan\u0131tlayan kontroll\u00fc ve izlenebilir dok\u00fcman setidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204086,\"views\":54,\"expert\":true,\"search\":\"teknik dosyada kullan\u0131m amac\u0131 hangi belgelerle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  teknik dosya  \u00fcr\u00fcn\u00fcn tasar\u0131m\u0131ndan piyasaya sonras\u0131 izlemeye kadar uygunlu\u011fu kan\u0131tlayan kontroll\u00fc ve izlenebilir dok\u00fcman setidir  teknik dosya  \u00fcr\u00fcn\u00fcn mevzuata uygunlu\u011funu g\u00f6steren merkezi kan\u0131t setidir  \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  tasar\u0131m  \u00fcretim  risk y\u00f6netimi  gspr  klinik performance kan\u0131t  etiket ifu  pms ve uygunluk beyan\u0131 birbiriyle uyumlu olmal\u0131d\u0131r  dosya haz\u0131rlan\u0131rken her iddian\u0131n bir kan\u0131t\u0131  her kan\u0131t\u0131n da g\u00fcncel revizyonu olmal\u0131d\u0131r  \u00fcr\u00fcn foto\u011fraf\u0131  \u00e7izim  spesifikasyon  malzeme bilgisi  test raporu ve tedarik\u00e7i belgeleri \u00fcr\u00fcn varyantlar\u0131n\u0131 kar\u015f\u0131layacak \u015fekilde d\u00fczenlenmelidir  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  teknik dosya\"},{\"id\":13810,\"title\":\"UDI de\u011fi\u015fikli\u011fi EUDAMED kayd\u0131n\u0131 nas\u0131l etkiler?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-degisikligi-eudamed-kaydini-nasil-etkiler\/\",\"short\":\"UDI karar\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesi, varyant, ambalaj seviyesi, etiket alan\u0131 ve EUDAMED veri setiyle birlikte planlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204086,\"views\":43,\"expert\":true,\"search\":\"udi de\u011fi\u015fikli\u011fi eudamed kayd\u0131n\u0131 nas\u0131l etkiler  udi karar\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesi  varyant  ambalaj seviyesi  etiket alan\u0131 ve eudamed veri setiyle birlikte planlanmal\u0131d\u0131r  udi yap\u0131s\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesi  temel model  varyant  ambalaj seviyesi ve \u00fcretim izlenebilirli\u011fi dikkate al\u0131narak tasarlanmal\u0131d\u0131r  basic udi-di \u00fcr\u00fcn ailesini ve uygunluk dok\u00fcmantasyonunu ba\u011flayan ana tan\u0131mlay\u0131c\u0131d\u0131r  udi-di ise belirli cihaz veya ambalaj seviyesini tan\u0131mlar  \u00fcretici  udi kararlar\u0131n\u0131 yaln\u0131zca barkod \u00fcretimi olarak g\u00f6rmemelidir  etiket  erp  teknik dosya  uygunluk beyan\u0131  eudamed veri seti  sat\u0131\u015f birimi ve lojistik ambalaj bilgileri ayn\u0131 mant\u0131kla y\u00f6netilmelidir  de\u011fi\u015fikliklerde yeni udi gerekip gerekmedi\u011fi yaz\u0131l\u0131 kriterlerle belirlenmelidir  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  udi\"},{\"id\":13807,\"title\":\"Sterilite iddias\u0131 etikette hangi sembollerle g\u00f6sterilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/sterilite-iddiasi-etikette-hangi-sembollerle-gosterilir\/\",\"short\":\"Sterilizasyonla ilgili kararlar, proses validasyonu, steril bariyer, raf \u00f6mr\u00fc, tedarik\u00e7i kontrol\u00fc ve etiket iddias\u0131 birlikte de\u011ferlendirilerek verilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Sterilizasyon\",\"slug\":\"sterilizasyon\"}],\"letter\":\"S\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204085,\"views\":61,\"expert\":true,\"search\":\"sterilite iddias\u0131 etikette hangi sembollerle g\u00f6sterilir  sterilizasyonla ilgili kararlar  proses validasyonu  steril bariyer  raf \u00f6mr\u00fc  tedarik\u00e7i kontrol\u00fc ve etiket iddias\u0131 birlikte de\u011ferlendirilerek verilmelidir  sterilite iddias\u0131 y\u00fcksek riskli bir beyan oldu\u011fu i\u00e7in proses validasyonu  steril bariyer sistemi  raf \u00f6mr\u00fc  nakliye sim\u00fclasyonu  \u00e7evresel kontrol ve tedarik\u00e7i y\u00f6netimi birlikte ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  sadece sterilizasyon sertifikas\u0131 almak yeterli de\u011fildir  sterilizasyon y\u00f6ntemi  \u00fcr\u00fcn malzemesi  ambalaj yap\u0131s\u0131  biyolojik y\u00fck  kal\u0131nt\u0131 riski ve tekrar i\u015fleme olas\u0131l\u0131\u011f\u0131 teknik dosyada gerek\u00e7elendirilmelidir  de\u011fi\u015fiklik oldu\u011funda yeniden validasyon veya etki analizi yap\u0131lmal\u0131 ve etiket ifu bilgileri g\u00fcncellenmelidir  konu d\u00fc\u015f\u00fck riskli g\u00f6r\u00fcnse bile yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma veya yanl\u0131\u015f rol atamas\u0131 daha sonra kay\u0131t ve piyasa g\u00f6zetimi problemi olu\u015fturabilir  sterilizasyon\"},{\"id\":13808,\"title\":\"SaMD kullan\u0131m amac\u0131 kullan\u0131c\u0131 aray\u00fcz\u00fcnde nas\u0131l g\u00f6sterilmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/samd-kullanim-amaci-kullanici-arayuzunde-nasil-gosterilmelidir\/\",\"short\":\"Bu soru, yaz\u0131l\u0131m\u0131n kullan\u0131m amac\u0131, klinik karara etkisi, risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilerek cevaplanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"S\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204085,\"views\":48,\"expert\":true,\"search\":\"samd kullan\u0131m amac\u0131 kullan\u0131c\u0131 aray\u00fcz\u00fcnde nas\u0131l g\u00f6sterilmelidir  bu soru  yaz\u0131l\u0131m\u0131n kullan\u0131m amac\u0131  klinik karara etkisi  risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilerek cevaplanmal\u0131d\u0131r  \u00f6nce yaz\u0131l\u0131m\u0131n t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131 belirlenmelidir  yaz\u0131l\u0131m tan\u0131  tedavi  izleme  karar deste\u011fi veya klinik bilgi \u00fcretimi amac\u0131yla kullan\u0131l\u0131yorsa mdr kapsam\u0131nda t\u0131bbi cihaz yaz\u0131l\u0131m\u0131 olarak de\u011ferlendirilebilir  sadece veri saklama  ileti\u015fim veya idari i\u015f ak\u0131\u015f\u0131 sunan yaz\u0131l\u0131mlar \u00e7o\u011fu durumda farkl\u0131 de\u011ferlendirilir  risk s\u0131n\u0131f\u0131 belirlenirken \u00e7\u0131kt\u0131n\u0131n klinik karara etkisi  hatal\u0131 sonucun hastaya verebilece\u011fi zarar  kullan\u0131c\u0131 profili  alarm \u00f6neri fonksiyonu ve yaz\u0131l\u0131m de\u011fi\u015fikliklerinin kontrol\u00fc incelenmelidir  ai veya makine \u00f6\u011frenmesi varsa e\u011fitim verisi  validasyon verisi  performans izleme ve siber g\u00fcvenlik de teknik dosyada a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6sterilmelidir  dosyada ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  risk analizi  gspr matrisi ve uygunluk beyan\u0131nda tutarl\u0131 g\u00f6r\u00fcnmelidir  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13805,\"title\":\"Risk y\u00f6netim dosyas\u0131 \u00fcr\u00fcn ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fcnde nas\u0131l g\u00fcncellenir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/risk-yonetim-dosyasi-urun-yasam-dongusunde-nasil-guncellenir\/\",\"short\":\"Risk de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca tehlike listesi de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, kullan\u0131c\u0131 profili, risk kontrol\u00fc ve art\u0131k risk ileti\u015fimiyle birlikte yap\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Risk Y\u00f6netimi\",\"slug\":\"risk-yonetimi\"}],\"letter\":\"R\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204084,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"risk y\u00f6netim dosyas\u0131 \u00fcr\u00fcn ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fcnde nas\u0131l g\u00fcncellenir  risk de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca tehlike listesi de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  kullan\u0131c\u0131 profili  risk kontrol\u00fc ve art\u0131k risk ileti\u015fimiyle birlikte yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  risk y\u00f6netimi  tehlikelerin listelenmesinden ibaret de\u011fildir  kullan\u0131m amac\u0131  beklenen kullan\u0131c\u0131 hatalar\u0131  hasta profili  maruziyet s\u00fcresi  temas tipi ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn hatal\u0131 \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131 halinde olu\u015fabilecek zarar birlikte analiz edilmelidir  her risk i\u00e7in risk kontrol \u00f6nleminin tasar\u0131m \u00f6nlemi  koruyucu \u00f6nlem veya bilgi uyar\u0131 olarak nerede uyguland\u0131\u011f\u0131 g\u00f6sterilmelidir  art\u0131k risk kabul\u00fc  klinik fayda-risk de\u011ferlendirmesi ve ifu etiket uyar\u0131lar\u0131 teknik dosya i\u00e7inde izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  bu nedenle \u00fcretici  ticari karar ile reg\u00fclasyon karar\u0131n\u0131 ay\u0131rmal\u0131 ve karar mant\u0131\u011f\u0131n\u0131 yaz\u0131l\u0131 hale getirmelidir  risk y\u00f6netimi\"},{\"id\":13806,\"title\":\"IVDR Class C testlerde performans kan\u0131t\u0131 nas\u0131l seviyelendirilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ivdr-class-c-testlerde-performans-kaniti-nasil-seviyelendirilir\/\",\"short\":\"IVDR a\u00e7\u0131s\u0131ndan cevap, intended purpose, s\u0131n\u0131fland\u0131rma, performans de\u011ferlendirme, ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcne g\u00f6re belirlenir.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"R\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204084,\"views\":47,\"expert\":true,\"search\":\"ivdr class c testlerde performans kan\u0131t\u0131 nas\u0131l seviyelendirilir  ivdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan cevap  intended purpose  s\u0131n\u0131fland\u0131rma  performans de\u011ferlendirme  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcne g\u00f6re belirlenir  ivdr de\u011ferlendirmesinde intended purpose  test edilen analit  numune tipi  kullan\u0131c\u0131 profili  sonu\u00e7lar\u0131n klinik karar \u00fczerindeki etkisi ve s\u0131n\u0131fland\u0131rma kural\u0131 birlikte incelenmelidir  ruo  self-test  companion diagnostic veya near-patient test gibi ifadeler \u00fcr\u00fcn\u00fcn y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerini ciddi \u015fekilde etkileyebilir  performans de\u011ferlendirme dosyas\u0131nda bilimsel ge\u00e7erlilik  analitik performans ve klinik performans ayr\u0131 ayr\u0131 g\u00f6sterilmelidir  legacy cihazlar i\u00e7in ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri olsa bile pms  vigilance ve kalite sistemi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri devam eder  bu nedenle dosya yaln\u0131zca eski ivdd mant\u0131\u011f\u0131yla b\u0131rak\u0131lmamal\u0131d\u0131r  dosyada ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  risk analizi  gspr matrisi ve uygunluk beyan\u0131nda tutarl\u0131 g\u00f6r\u00fcnmelidir  ivdr\"},{\"id\":13804,\"title\":\"\u0130\u00e7 tetkik plan\u0131nda MDR s\u00fcre\u00e7leri nas\u0131l yer almal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ic-tetkik-planinda-mdr-surecleri-nasil-yer-almalidir\/\",\"short\":\"Bu konu kalite y\u00f6netim sistemi i\u00e7inde prosed\u00fcr, kay\u0131t, sorumluluk ve etkinlik kan\u0131t\u0131 ile y\u00f6netilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"Q\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204083,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"i\u00e7 tetkik plan\u0131nda mdr s\u00fcre\u00e7leri nas\u0131l yer almal\u0131d\u0131r  bu konu kalite y\u00f6netim sistemi i\u00e7inde prosed\u00fcr  kay\u0131t  sorumluluk ve etkinlik kan\u0131t\u0131 ile y\u00f6netilmelidir  iso 13485 kapsam\u0131nda beklenen \u015fey  s\u00fcrecin yaz\u0131l\u0131 olmas\u0131 kadar uygulanmas\u0131n\u0131n da kay\u0131tlarla g\u00f6sterilmesidir  sorumluluk  girdi  \u00e7\u0131kt\u0131  onay  revizyon  e\u011fitim ve etkinlik kontrol\u00fc tan\u0131ml\u0131 de\u011filse prosed\u00fcr denetimde zay\u0131f kal\u0131r  mdr ivdr s\u00fcre\u00e7leri kalite sisteminin i\u00e7ine g\u00f6m\u00fclmelidir  teknik dosya kontrol\u00fc  tedarik\u00e7i y\u00f6netimi  tasar\u0131m de\u011fi\u015fikli\u011fi  validasyon  izlenebilirlik  capa  i\u00e7 tetkik ve pms kay\u0131tlar\u0131 birbirini destekleyen bir sistem olarak kurulmal\u0131d\u0131r  dosyada ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  risk analizi  gspr matrisi ve uygunluk beyan\u0131nda tutarl\u0131 g\u00f6r\u00fcnmelidir  iso 13485\"},{\"id\":13803,\"title\":\"Yetkili temsilci PRRC atamas\u0131n\u0131 nas\u0131l kan\u0131tlamal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yetkili-temsilci-prrc-atamasini-nasil-kanitlamalidir\/\",\"short\":\"Cevap, firman\u0131n MDR\/IVDR kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne, s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn AB pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"P\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204082,\"views\":49,\"expert\":true,\"search\":\"yetkili temsilci prrc atamas\u0131n\u0131 nas\u0131l kan\u0131tlamal\u0131d\u0131r  cevap  firman\u0131n mdr ivdr kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne  s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce firman\u0131n yasal \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131  distrib\u00fct\u00f6r veya procedure pack assembler rol\u00fcnde olup olmad\u0131\u011f\u0131 netle\u015ftirilmelidir  mdr ve ivdr de her ekonomik operat\u00f6r i\u00e7in farkl\u0131 kontrol  izlenebilirlik  uygunsuzluk bildirimi ve i\u015f birli\u011fi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri vard\u0131r  s\u00f6zle\u015fmelerde teknik dosyaya eri\u015fim  \u015fikayet aktar\u0131m\u0131  vigilance bildirimi  depolama ko\u015fullar\u0131  etiket de\u011fi\u015fikli\u011fi  kay\u0131t saklama ve yetkili otorite taleplerine cevap s\u00fcresi a\u00e7\u0131k yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  denetimde yaln\u0131zca s\u00f6zle\u015fme de\u011fil  bu s\u00f6zle\u015fmenin i\u015fletildi\u011fini g\u00f6steren kay\u0131tlar beklenir  bu nedenle \u00fcretici  ticari karar ile reg\u00fclasyon karar\u0131n\u0131 ay\u0131rmal\u0131 ve karar mant\u0131\u011f\u0131n\u0131 yaz\u0131l\u0131 hale getirmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13802,\"title\":\"PMCF \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131 yerine anket kullan\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/pmcf-calismasi-yerine-anket-kullanilabilir-mi\/\",\"short\":\"PMS, \u00fcr\u00fcn piyasadayken ger\u00e7ek kullan\u0131m verilerinin planl\u0131 toplanmas\u0131, de\u011ferlendirilmesi ve risk\/klinik dosyaya geri beslenmesidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"P\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204081,\"views\":61,\"expert\":true,\"search\":\"pmcf \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131 yerine anket kullan\u0131labilir mi  pms  \u00fcr\u00fcn piyasadayken ger\u00e7ek kullan\u0131m verilerinin planl\u0131 toplanmas\u0131  de\u011ferlendirilmesi ve risk klinik dosyaya geri beslenmesidir  pms sistemi  \u00fcr\u00fcn piyasaya \u00e7\u0131kt\u0131ktan sonra g\u00fcvenlilik ve performans bilgisinin planl\u0131 \u015fekilde toplanmas\u0131d\u0131r  \u015fikayetler  sat\u0131\u015f hacmi  literat\u00fcr  kullan\u0131c\u0131 geri bildirimleri  servis kay\u0131tlar\u0131  vigilance verileri ve klinik deneyim bu sistemin girdileridir  toplanan veriler yaln\u0131zca raporlanmamal\u0131  risk y\u00f6netimi  klinik de\u011ferlendirme  ifu  tasar\u0131m de\u011fi\u015fikli\u011fi ve capa kararlar\u0131na geri beslenmelidir  pmcf veya psur ihtiyac\u0131 cihaz s\u0131n\u0131f\u0131  klinik veri bo\u015flu\u011fu  risk profili ve piyasadaki deneyime g\u00f6re gerek\u00e7elendirilmelidir  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  pms pmcf psur\"},{\"id\":13801,\"title\":\"NB ile ISO 13485 belgelendirme kurulu\u015fu farkl\u0131 olabilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/nb-ile-iso-13485-belgelendirme-kurulusu-farkli-olabilir-mi\/\",\"short\":\"Notified body gereklili\u011fi ve kapsam\u0131; cihaz s\u0131n\u0131f\u0131, uygunluk de\u011ferlendirme eki, sertifika kapsam\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik etkisine g\u00f6re y\u00f6netilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"N\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204080,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"nb ile iso 13485 belgelendirme kurulu\u015fu farkl\u0131 olabilir mi  notified body gereklili\u011fi ve kapsam\u0131  cihaz s\u0131n\u0131f\u0131  uygunluk de\u011ferlendirme eki  sertifika kapsam\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik etkisine g\u00f6re y\u00f6netilir  notified body ili\u015fkisi yaln\u0131zca sertifika almakla s\u0131n\u0131rl\u0131 de\u011fildir  sertifika kapsam\u0131  \u00fcr\u00fcn aileleri  varyantlar  \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklikler  g\u00f6zetim denetimleri ve teknik dosya incelemeleri s\u00fcrekli y\u00f6netilmelidir  nb ye verilen cevaplarda iddia yerine kan\u0131t sunulmal\u0131d\u0131r  gspr sat\u0131r\u0131  risk maddesi  test raporu  cer pms sonucu ve prosed\u00fcr kayd\u0131 birbirine referanslan\u0131rsa inceleme daha g\u00fc\u00e7l\u00fc olur  sertifika kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131nda \u00fcr\u00fcn pazara verilmemelidir  konu d\u00fc\u015f\u00fck riskli g\u00f6r\u00fcnse bile yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma veya yanl\u0131\u015f rol atamas\u0131 daha sonra kay\u0131t ve piyasa g\u00f6zetimi problemi olu\u015fturabilir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13800,\"title\":\"Private label \u00fcr\u00fcnlerde yasal \u00fcretici nas\u0131l belirlenir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/private-label-urunlerde-yasal-uretici-nasil-belirlenir\/\",\"short\":\"Cevap, firman\u0131n MDR\/IVDR kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne, s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn AB pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204079,\"views\":61,\"expert\":true,\"search\":\"private label \u00fcr\u00fcnlerde yasal \u00fcretici nas\u0131l belirlenir  cevap  firman\u0131n mdr ivdr kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne  s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce firman\u0131n yasal \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131  distrib\u00fct\u00f6r veya procedure pack assembler rol\u00fcnde olup olmad\u0131\u011f\u0131 netle\u015ftirilmelidir  mdr ve ivdr de her ekonomik operat\u00f6r i\u00e7in farkl\u0131 kontrol  izlenebilirlik  uygunsuzluk bildirimi ve i\u015f birli\u011fi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri vard\u0131r  s\u00f6zle\u015fmelerde teknik dosyaya eri\u015fim  \u015fikayet aktar\u0131m\u0131  vigilance bildirimi  depolama ko\u015fullar\u0131  etiket de\u011fi\u015fikli\u011fi  kay\u0131t saklama ve yetkili otorite taleplerine cevap s\u00fcresi a\u00e7\u0131k yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  denetimde yaln\u0131zca s\u00f6zle\u015fme de\u011fil  bu s\u00f6zle\u015fmenin i\u015fletildi\u011fini g\u00f6steren kay\u0131tlar beklenir  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13870,\"title\":\"IVD yaz\u0131l\u0131m\u0131 sonu\u00e7 yorumluyorsa s\u0131n\u0131fland\u0131rma nas\u0131l etkilenir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ivd-yazilimi-sonuc-yorumluyorsa-siniflandirma-nasil-etkilenir\/\",\"short\":\"IVDR a\u00e7\u0131s\u0131ndan cevap, intended purpose, s\u0131n\u0131fland\u0131rma, performans de\u011ferlendirme, ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcne g\u00f6re belirlenir.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"R\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204078,\"views\":63,\"expert\":true,\"search\":\"ivd yaz\u0131l\u0131m\u0131 sonu\u00e7 yorumluyorsa s\u0131n\u0131fland\u0131rma nas\u0131l etkilenir  ivdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan cevap  intended purpose  s\u0131n\u0131fland\u0131rma  performans de\u011ferlendirme  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcne g\u00f6re belirlenir  ivdr de\u011ferlendirmesinde intended purpose  test edilen analit  numune tipi  kullan\u0131c\u0131 profili  sonu\u00e7lar\u0131n klinik karar \u00fczerindeki etkisi ve s\u0131n\u0131fland\u0131rma kural\u0131 birlikte incelenmelidir  ruo  self-test  companion diagnostic veya near-patient test gibi ifadeler \u00fcr\u00fcn\u00fcn y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerini ciddi \u015fekilde etkileyebilir  performans de\u011ferlendirme dosyas\u0131nda bilimsel ge\u00e7erlilik  analitik performans ve klinik performans ayr\u0131 ayr\u0131 g\u00f6sterilmelidir  legacy cihazlar i\u00e7in ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri olsa bile pms  vigilance ve kalite sistemi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri devam eder  bu nedenle dosya yaln\u0131zca eski ivdd mant\u0131\u011f\u0131yla b\u0131rak\u0131lmamal\u0131d\u0131r  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  ivdr\"},{\"id\":16403,\"title\":\"Yapay zeka destekli bir yaz\u0131l\u0131m MDR kapsam\u0131nda t\u0131bbi cihaz say\u0131l\u0131r m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yapay-zeka-destekli-bir-yazilim-mdr-kapsaminda-tibbi-cihaz-sayilir-mi\/\",\"short\":\"Yaz\u0131l\u0131m\u0131n t\u0131bbi ama\u00e7la kullan\u0131l\u0131p kullan\u0131lmad\u0131\u011f\u0131 ve \u00fcreticinin beyan etti\u011fi kullan\u0131m amac\u0131 belirleyicidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yapay Zeka\",\"slug\":\"yapay-zeka\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204077,\"views\":52,\"expert\":true,\"search\":\"yapay zeka destekli bir yaz\u0131l\u0131m mdr kapsam\u0131nda t\u0131bbi cihaz say\u0131l\u0131r m\u0131  yaz\u0131l\u0131m\u0131n t\u0131bbi ama\u00e7la kullan\u0131l\u0131p kullan\u0131lmad\u0131\u011f\u0131 ve \u00fcreticinin beyan etti\u011fi kullan\u0131m amac\u0131 belirleyicidir  yapay zeka destekli yaz\u0131l\u0131m tek ba\u015f\u0131na  t\u0131bbi cihaz  olmaz  ancak te\u015fhis  \u00f6nleme  izleme  tahmin  prognoz  tedavi veya hastal\u0131k y\u00f6netimi gibi t\u0131bbi ama\u00e7lara hizmet ediyorsa mdr ivdr kapsam\u0131nda de\u011ferlendirilebilir  teknik dosyada kullan\u0131m amac\u0131  algoritman\u0131n fonksiyonu  kullan\u0131c\u0131 grubu  veri girdileri  performans kan\u0131t\u0131  siber g\u00fcvenlik ve yaz\u0131l\u0131m ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fc a\u00e7\u0131k \u015fekilde tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r  yapay zeka\"},{\"id\":16404,\"title\":\"MDR Article 16 hangi durumda distrib\u00fct\u00f6r veya ithalat\u00e7\u0131y\u0131 \u00fcretici gibi sorumlu yapar?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-article-16-hangi-durumda-distributor-veya-ithalatciyi-uretici-gibi-sorumlu-yapar\/\",\"short\":\"\u00dcr\u00fcn\u00fc kendi ad\u0131yla piyasaya arz etme, kullan\u0131m amac\u0131n\u0131 de\u011fi\u015ftirme veya \u00fcr\u00fcn\u00fc etkileyen yeniden paketleme\/etiketleme faaliyetleri Article 16 a\u00e7\u0131s\u0131ndan kritik olabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204077,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"mdr article 16 hangi durumda distrib\u00fct\u00f6r veya ithalat\u00e7\u0131y\u0131 \u00fcretici gibi sorumlu yapar  \u00fcr\u00fcn\u00fc kendi ad\u0131yla piyasaya arz etme  kullan\u0131m amac\u0131n\u0131 de\u011fi\u015ftirme veya \u00fcr\u00fcn\u00fc etkileyen yeniden paketleme etiketleme faaliyetleri article 16 a\u00e7\u0131s\u0131ndan kritik olabilir  distrib\u00fct\u00f6r veya ithalat\u00e7\u0131  bir cihaz\u0131 kendi ad\u0131 ticari markas\u0131yla piyasaya arz ederse  cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131n\u0131 de\u011fi\u015ftirirse veya uygunlu\u011fu etkileyebilecek yeniden paketleme etiketleme faaliyeti yaparsa mdr madde 16 kapsam\u0131nda \u00fcreticiye yakla\u015fan y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerle kar\u015f\u0131la\u015fabilir  her de\u011fi\u015fiklik \u00fcr\u00fcn\u00fcn uygunlu\u011funa etkisi bak\u0131m\u0131ndan kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nmal\u0131d\u0131r  mdr\"},{\"id\":16405,\"title\":\"MDR Article 61 kapsam\u0131nda Class I \u00fcr\u00fcnlerde klinik de\u011ferlendirme gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-article-61-kapsaminda-class-i-urunlerde-klinik-degerlendirme-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Evet. Klinik de\u011ferlendirme yaln\u0131zca y\u00fcksek riskli cihazlara ait bir y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fck de\u011fildir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204076,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"mdr article 61 kapsam\u0131nda class i \u00fcr\u00fcnlerde klinik de\u011ferlendirme gerekir mi  evet  klinik de\u011ferlendirme yaln\u0131zca y\u00fcksek riskli cihazlara ait bir y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fck de\u011fildir  class i \u00fcr\u00fcnlerde de g\u00fcvenlilik ve performans iddialar\u0131 klinik veri  literat\u00fcr  e\u015fde\u011fer \u00fcr\u00fcn bilgisi  pms verisi veya gerek\u00e7eli teknik de\u011ferlendirme ile desteklenmelidir  sadece \u00fcr\u00fcn d\u00fc\u015f\u00fck riskli diye klinik de\u011ferlendirme tamamen atlanmamal\u0131d\u0131r  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":16406,\"title\":\"Basic UDI-DI ile UDI-DI aras\u0131ndaki fark nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/basic-udi-di-ile-udi-di-arasindaki-fark-nedir\/\",\"short\":\"Basic UDI-DI \u00fcr\u00fcn ailesi\/reg\u00fclasyon kimli\u011fi; UDI-DI ise cihaz veya ambalaj seviyesindeki tan\u0131mlay\u0131c\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"B\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204076,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"basic udi-di ile udi-di aras\u0131ndaki fark nedir  basic udi-di \u00fcr\u00fcn ailesi reg\u00fclasyon kimli\u011fi  udi-di ise cihaz veya ambalaj seviyesindeki tan\u0131mlay\u0131c\u0131d\u0131r  basic udi-di genellikle uygunluk beyan\u0131  teknik dosya ve eudamed cihaz kayd\u0131 gibi reg\u00fclasyon d\u00fczeyindeki ana kimliktir  udi-di ise model  varyant  ambalaj seviyesi veya barkodlanan ticari birim i\u00e7in kullan\u0131lan cihaz tan\u0131mlay\u0131c\u0131s\u0131d\u0131r  udi\"},{\"id\":16407,\"title\":\"Biyouyumluluk testi her Class I \u00fcr\u00fcn i\u00e7in zorunlu mudur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/biyouyumluluk-testi-her-class-i-urun-icin-zorunlu-mudur\/\",\"short\":\"Her \u00fcr\u00fcn i\u00e7in otomatik test zorunlu de\u011fildir; temas tipi, temas s\u00fcresi ve malzeme kan\u0131t\u0131 de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Biyouyumluluk\",\"slug\":\"biyouyumluluk\"}],\"letter\":\"B\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204076,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"biyouyumluluk testi her class i \u00fcr\u00fcn i\u00e7in zorunlu mudur  her \u00fcr\u00fcn i\u00e7in otomatik test zorunlu de\u011fildir  temas tipi  temas s\u00fcresi ve malzeme kan\u0131t\u0131 de\u011ferlendirilmelidir  biyouyumluluk yakla\u015f\u0131m\u0131 \u00fcr\u00fcn\u00fcn v\u00fccutla temas eden malzemeleri  temas s\u00fcresi  temas b\u00f6lgesi ve mevcut malzeme g\u00fcvenlilik kan\u0131tlar\u0131na g\u00f6re belirlenir  test yap\u0131lmayacaksa teknik dosyada bunun gerek\u00e7esi a\u00e7\u0131k ve izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  biyouyumluluk\"},{\"id\":16408,\"title\":\"Bir \u00fcr\u00fcn\u00fcn t\u0131bbi cihaz m\u0131 yoksa kozmetik\/ki\u015fisel bak\u0131m \u00fcr\u00fcn\u00fc m\u00fc oldu\u011fu nas\u0131l belirlenir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/bir-urunun-tibbi-cihaz-mi-yoksa-kozmetik-kisisel-bakim-urunu-mu-oldugu-nasil-belirlenir\/\",\"short\":\"Belirleyici unsur \u00fcreticinin beyan etti\u011fi kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ana etki mekanizmas\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"S\u0131n\u0131r \u00dcr\u00fcn \/ Borderline\",\"slug\":\"sinir-urun-borderline\"}],\"letter\":\"B\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204075,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"bir \u00fcr\u00fcn\u00fcn t\u0131bbi cihaz m\u0131 yoksa kozmetik ki\u015fisel bak\u0131m \u00fcr\u00fcn\u00fc m\u00fc oldu\u011fu nas\u0131l belirlenir  belirleyici unsur \u00fcreticinin beyan etti\u011fi kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ana etki mekanizmas\u0131d\u0131r  \u00fcr\u00fcn\u00fcn t\u0131bbi cihaz olup olmad\u0131\u011f\u0131 reklam metni  etiket  kullan\u0131m amac\u0131  klinik iddia ve ana etki mekanizmas\u0131 \u00fczerinden de\u011ferlendirilir  hastal\u0131\u011f\u0131n te\u015fhisi  \u00f6nlenmesi  izlenmesi veya tedavisine y\u00f6nelik iddia varsa t\u0131bbi cihaz de\u011ferlendirmesi gerekir  s\u0131n\u0131r \u00fcr\u00fcn   borderline\"},{\"id\":16409,\"title\":\"CE i\u015fareti \u00fcr\u00fcn etiketinde nas\u0131l kullan\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ce-isareti-urun-etiketinde-nasil-kullanilmalidir\/\",\"short\":\"CE i\u015fareti g\u00f6r\u00fcn\u00fcr, okunabilir, silinmez ve oranlar\u0131 korunmu\u015f \u015fekilde kullan\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204075,\"views\":27,\"expert\":true,\"search\":\"ce i\u015fareti \u00fcr\u00fcn etiketinde nas\u0131l kullan\u0131lmal\u0131d\u0131r  ce i\u015fareti g\u00f6r\u00fcn\u00fcr  okunabilir  silinmez ve oranlar\u0131 korunmu\u015f \u015fekilde kullan\u0131lmal\u0131d\u0131r  ce i\u015fareti etiket  ambalaj veya kullan\u0131m k\u0131lavuzunda mevzuata uygun \u015fekilde yer almal\u0131d\u0131r  notified body gerektiren cihazlarda ce i\u015faretinin yan\u0131nda nb numaras\u0131 bulunur  class i other \u00fcr\u00fcnlerde nb numaras\u0131 bulunmaz  etiket   ifu\"},{\"id\":16410,\"title\":\"CER her t\u0131bbi cihaz i\u00e7in gerekli midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/cer-her-tibbi-cihaz-icin-gerekli-midir\/\",\"short\":\"MDR kapsam\u0131nda klinik de\u011ferlendirme raporu teknik dosyan\u0131n temel par\u00e7alar\u0131ndan biridir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204075,\"views\":26,\"expert\":true,\"search\":\"cer her t\u0131bbi cihaz i\u00e7in gerekli midir  mdr kapsam\u0131nda klinik de\u011ferlendirme raporu teknik dosyan\u0131n temel par\u00e7alar\u0131ndan biridir  cer  cihaz\u0131n g\u00fcvenlilik ve performans iddialar\u0131n\u0131 klinik veriyle gerek\u00e7elendiren ana dok\u00fcmand\u0131r  kapsam ve derinlik \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131na  kullan\u0131m amac\u0131na  risklerine ve mevcut klinik kan\u0131tlara g\u00f6re de\u011fi\u015fir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":16411,\"title\":\"Clinical investigation ile PMCF aras\u0131ndaki fark nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/clinical-investigation-ile-pmcf-arasindaki-fark-nedir\/\",\"short\":\"Clinical investigation pazara arz \u00f6ncesi veya \u00f6zel klinik kan\u0131t ihtiyac\u0131 i\u00e7in; PMCF ise pazara arz sonras\u0131 klinik veri toplama i\u00e7in kullan\u0131l\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204074,\"views\":42,\"expert\":true,\"search\":\"clinical investigation ile pmcf aras\u0131ndaki fark nedir  clinical investigation pazara arz \u00f6ncesi veya \u00f6zel klinik kan\u0131t ihtiyac\u0131 i\u00e7in  pmcf ise pazara arz sonras\u0131 klinik veri toplama i\u00e7in kullan\u0131l\u0131r  clinical investigation genellikle cihaz\u0131n klinik g\u00fcvenlilik ve performans\u0131n\u0131 g\u00f6stermek \u00fczere planlanan klinik ara\u015ft\u0131rmad\u0131r  pmcf ise cihaz piyasadayken ger\u00e7ek kullan\u0131m verileriyle klinik de\u011ferlendirmeyi g\u00fcncel tutma faaliyetidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":16412,\"title\":\"Distrib\u00fct\u00f6r\u00fcn MDR kapsam\u0131ndaki temel sorumluluklar\u0131 nelerdir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/distributorun-mdr-kapsamindaki-temel-sorumluluklari-nelerdir\/\",\"short\":\"Distrib\u00fct\u00f6r, cihaz\u0131 piyasaya sunmadan \u00f6nce temel uygunluk kontrollerini yapmak ve \u015fikayet\/vijilans ak\u0131\u015f\u0131n\u0131 desteklemek zorundad\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Distrib\u00fct\u00f6r \/ \u0130thalat\u00e7\u0131\",\"slug\":\"distributor-ithalatci\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204074,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"distrib\u00fct\u00f6r\u00fcn mdr kapsam\u0131ndaki temel sorumluluklar\u0131 nelerdir  distrib\u00fct\u00f6r  cihaz\u0131 piyasaya sunmadan \u00f6nce temel uygunluk kontrollerini yapmak ve \u015fikayet vijilans ak\u0131\u015f\u0131n\u0131 desteklemek zorundad\u0131r  distrib\u00fct\u00f6r ce i\u015fareti  uygunluk beyan\u0131  etiket ifu  udi ve saklama ta\u015f\u0131ma ko\u015fullar\u0131 gibi temel unsurlar\u0131 kontrol etmeli  uygunsuzluk \u015f\u00fcphesinde \u00fcr\u00fcn\u00fc piyasaya sunmamal\u0131 ve \u00fcretici ithalat\u00e7\u0131yla ileti\u015fim kurmal\u0131d\u0131r  distrib\u00fct\u00f6r   ithalat\u00e7\u0131\"},{\"id\":16413,\"title\":\"S\u0131n\u0131f I di\u011fer \u00fcr\u00fcnler i\u00e7in EUDAMED cihaz kayd\u0131 gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/sinif-i-diger-urunler-icin-eudamed-cihaz-kaydi-gerekir-mi\/\",\"short\":\"AB pazar\u0131na arz edilen cihazlarda EUDAMED y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri \u00fcr\u00fcn, ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc ve mod\u00fcl zorunluluk tarihleri dikkate al\u0131narak de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204073,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"s\u0131n\u0131f i di\u011fer \u00fcr\u00fcnler i\u00e7in eudamed cihaz kayd\u0131 gerekir mi  ab pazar\u0131na arz edilen cihazlarda eudamed y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri \u00fcr\u00fcn  ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc ve mod\u00fcl zorunluluk tarihleri dikkate al\u0131narak de\u011ferlendirilmelidir  class i other cihazlarda da ab pazar\u0131na arz s\u00f6z konusuysa akt\u00f6r kayd\u0131  srn  udi cihaz kay\u0131tlar\u0131 ve ge\u00e7i\u015f tarihleri dikkate al\u0131nmal\u0131d\u0131r  ancak zorunluluk tarihi ve pratik uygulama  eudamed mod\u00fcllerinin kullan\u0131labilirli\u011fi ve ab takvimi ile birlikte kontrol edilmelidir  eudamed\"},{\"id\":16414,\"title\":\"EUDAMED SRN numaras\u0131 uygunluk beyan\u0131na yaz\u0131lmal\u0131 m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamed-srn-numarasi-uygunluk-beyanina-yazilmali-mi\/\",\"short\":\"SRN al\u0131nd\u0131ysa uygunluk beyan\u0131 ve ilgili kay\u0131tlarla tutarl\u0131 kullan\u0131lmas\u0131 gerekir.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204073,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed srn numaras\u0131 uygunluk beyan\u0131na yaz\u0131lmal\u0131 m\u0131  srn al\u0131nd\u0131ysa uygunluk beyan\u0131 ve ilgili kay\u0131tlarla tutarl\u0131 kullan\u0131lmas\u0131 gerekir  srn  ekonomik operat\u00f6r\u00fcn eudamed akt\u00f6r kimli\u011fidir  srn hen\u00fcz al\u0131nmad\u0131ysa uygunluk beyan\u0131nda bu durum dikkatli y\u00f6netilmeli  srn al\u0131nd\u0131ktan sonra doc ve kay\u0131t bilgilerinin tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131 sa\u011flanmal\u0131d\u0131r  eudamed\"},{\"id\":16415,\"title\":\"GSPR tablosu teknik dosyada neden \u00f6nemlidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/gspr-tablosu-teknik-dosyada-neden-onemlidir\/\",\"short\":\"GSPR tablosu MDR Ek I gereklerinin hangi kan\u0131tlarla kar\u015f\u0131land\u0131\u011f\u0131n\u0131 g\u00f6steren ana izlenebilirlik dok\u00fcman\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"GSPR\",\"slug\":\"gspr\"}],\"letter\":\"G\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204072,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"gspr tablosu teknik dosyada neden \u00f6nemlidir  gspr tablosu mdr ek i gereklerinin hangi kan\u0131tlarla kar\u015f\u0131land\u0131\u011f\u0131n\u0131 g\u00f6steren ana izlenebilirlik dok\u00fcman\u0131d\u0131r  gspr tablosu sadece  uygundur  denilen bir kontrol listesi olmamal\u0131d\u0131r  her gereklilik i\u00e7in uygulanabilirlik  standart dok\u00fcman referans\u0131  kan\u0131t ve gerek\u00e7e yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  gspr\"},{\"id\":16416,\"title\":\"ISO 13485 belgesi MDR i\u00e7in zorunlu mudur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/iso-13485-belgesi-mdr-icin-zorunlu-mudur\/\",\"short\":\"Her durumda do\u011frudan belge zorunlulu\u011fu olmayabilir; ancak kalite y\u00f6netim sistemi MDR y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerini kar\u015f\u0131layacak \u015fekilde kurulmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204072,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"iso 13485 belgesi mdr i\u00e7in zorunlu mudur  her durumda do\u011frudan belge zorunlulu\u011fu olmayabilir  ancak kalite y\u00f6netim sistemi mdr y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerini kar\u015f\u0131layacak \u015fekilde kurulmal\u0131d\u0131r  mdr \u00fcreticiden kalite y\u00f6netim sistemi yakla\u015f\u0131m\u0131 bekler  iso 13485 belgesi \u00f6zellikle notified body s\u00fcre\u00e7lerinde g\u00fc\u00e7l\u00fc kan\u0131t sa\u011flar  class i other \u00fcreticilerde de s\u00fcre\u00e7 kontrol\u00fc i\u00e7in ciddi avantaj yarat\u0131r  iso 13485\"},{\"id\":16417,\"title\":\"IVD cihazlarda s\u0131n\u0131fland\u0131rma nas\u0131l yap\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ivd-cihazlarda-siniflandirma-nasil-yapilir\/\",\"short\":\"IVDR s\u0131n\u0131fland\u0131rmas\u0131 A, B, C, D risk s\u0131n\u0131flar\u0131na ve Ek VIII kurallar\u0131na g\u00f6re yap\u0131l\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204071,\"views\":52,\"expert\":true,\"search\":\"ivd cihazlarda s\u0131n\u0131fland\u0131rma nas\u0131l yap\u0131l\u0131r  ivdr s\u0131n\u0131fland\u0131rmas\u0131 a  b  c  d risk s\u0131n\u0131flar\u0131na ve ek viii kurallar\u0131na g\u00f6re yap\u0131l\u0131r  ivd cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131  hedef analit  klinik karar \u00fczerindeki etkisi  halk sa\u011fl\u0131\u011f\u0131 riski ve kullan\u0131c\u0131 profili s\u0131n\u0131fland\u0131rmada belirleyicidir  yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma onay yolu ve teknik dosya beklentilerini do\u011frudan etkiler  ivdr\"},{\"id\":16418,\"title\":\"Klinik de\u011ferlendirme sadece literat\u00fcrle yap\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/klinik-degerlendirme-sadece-literaturle-yapilabilir-mi\/\",\"short\":\"Baz\u0131 \u00fcr\u00fcnlerde literat\u00fcr yeterli olabilir; ancak e\u015fde\u011ferlik, veri kalitesi ve \u00fcr\u00fcn iddialar\u0131 iyi gerek\u00e7elendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"K\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204071,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"klinik de\u011ferlendirme sadece literat\u00fcrle yap\u0131labilir mi  baz\u0131 \u00fcr\u00fcnlerde literat\u00fcr yeterli olabilir  ancak e\u015fde\u011ferlik  veri kalitesi ve \u00fcr\u00fcn iddialar\u0131 iyi gerek\u00e7elendirilmelidir  literat\u00fcr temelli klinik de\u011ferlendirme yap\u0131lacaksa arama stratejisi  dahil d\u0131\u015fla kriterleri  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esi ve veri kalitesi a\u00e7\u0131k olmal\u0131d\u0131r  \u00fcr\u00fcn iddialar\u0131 literat\u00fcrle desteklenemiyorsa ek klinik veri gerekebilir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":16419,\"title\":\"MDR uygunluk beyan\u0131nda hangi bilgiler yer almal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-uygunluk-beyaninda-hangi-bilgiler-yer-almalidir\/\",\"short\":\"\u00dcretici bilgisi, cihaz kimli\u011fi, risk s\u0131n\u0131f\u0131, Basic UDI-DI, mevzuat referans\u0131 ve uygulanan uygunluk yolu gibi bilgiler bulunmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204070,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"mdr uygunluk beyan\u0131nda hangi bilgiler yer almal\u0131d\u0131r  \u00fcretici bilgisi  cihaz kimli\u011fi  risk s\u0131n\u0131f\u0131  basic udi-di  mevzuat referans\u0131 ve uygulanan uygunluk yolu gibi bilgiler bulunmal\u0131d\u0131r  uygunluk beyan\u0131 cihaz\u0131n mdr ye uygunlu\u011funu \u00fcretici sorumlulu\u011funda beyan eden resmi dok\u00fcmand\u0131r  \u00fcr\u00fcn listesi  varyantlar  standartlar ve imza yetkisi tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  mdr\"},{\"id\":16420,\"title\":\"Notified body gerekmeyen Class I cihazda teknik dosya denetlenir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/notified-body-gerekmeyen-class-i-cihazda-teknik-dosya-denetlenir-mi\/\",\"short\":\"Evet, yetkili otoriteler teknik dosyay\u0131 talep edebilir; ayr\u0131ca m\u00fc\u015fteri\/ithalat\u00e7\u0131 denetimleri de teknik dosyay\u0131 sorgulayabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"N\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204070,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"notified body gerekmeyen class i cihazda teknik dosya denetlenir mi  evet  yetkili otoriteler teknik dosyay\u0131 talep edebilir  ayr\u0131ca m\u00fc\u015fteri ithalat\u00e7\u0131 denetimleri de teknik dosyay\u0131 sorgulayabilir  class i other \u00fcr\u00fcnlerde notified body s\u00fcreci olmayabilir  fakat \u00fcretici teknik dosyay\u0131 haz\u0131rlamak  g\u00fcncel tutmak ve talep edildi\u011finde sunmak zorundad\u0131r  teknik dosya\"},{\"id\":16421,\"title\":\"PMS plan\u0131 her cihaz i\u00e7in gerekli midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/pms-plani-her-cihaz-icin-gerekli-midir\/\",\"short\":\"Evet. Pazara arz sonras\u0131 g\u00f6zetim MDR\u2019nin temel \u00fcretici y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerinden biridir.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"P\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204070,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"pms plan\u0131 her cihaz i\u00e7in gerekli midir  evet  pazara arz sonras\u0131 g\u00f6zetim mdr nin temel \u00fcretici y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerinden biridir  pms plan\u0131 cihaz\u0131n pazardaki performans\u0131n\u0131  \u015fikayetleri  geri bildirimleri  literat\u00fcr\u00fc  vijilans verilerini ve gerekti\u011finde capa faaliyetlerini sistematik takip eder  pms pmcf psur\"},{\"id\":16422,\"title\":\"PRRC kimdir ve her \u00fcreticide olmal\u0131 m\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/prrc-kimdir-ve-her-ureticide-olmali-midir\/\",\"short\":\"PRRC, mevzuata uygunluktan sorumlu ki\u015fidir ve MDR Madde 15 kapsam\u0131nda tan\u0131mlan\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"PRRC\",\"slug\":\"prrc\"}],\"letter\":\"P\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204069,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"prrc kimdir ve her \u00fcreticide olmal\u0131 m\u0131d\u0131r  prrc  mevzuata uygunluktan sorumlu ki\u015fidir ve mdr madde 15 kapsam\u0131nda tan\u0131mlan\u0131r  \u00fcreticiler uygun yetkinlikte bir prrc bulundurmal\u0131 veya mikro k\u00fc\u00e7\u00fck i\u015fletme istisnalar\u0131na g\u00f6re s\u00fcrekli ve kesintisiz eri\u015filebilir bir prrc hizmeti sa\u011flamal\u0131d\u0131r  prrc\"},{\"id\":16423,\"title\":\"Risk analizi ile risk y\u00f6netim raporu ayn\u0131 \u015fey midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/risk-analizi-ile-risk-yonetim-raporu-ayni-sey-midir\/\",\"short\":\"Hay\u0131r. Risk analizi riskleri tan\u0131mlar; risk y\u00f6netim raporu t\u00fcm risk y\u00f6netimi s\u00fcrecinin sonucunu \u00f6zetler.\",\"categories\":[{\"name\":\"Risk Y\u00f6netimi\",\"slug\":\"risk-yonetimi\"}],\"letter\":\"R\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204069,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"risk analizi ile risk y\u00f6netim raporu ayn\u0131 \u015fey midir  hay\u0131r  risk analizi riskleri tan\u0131mlar  risk y\u00f6netim raporu t\u00fcm risk y\u00f6netimi s\u00fcrecinin sonucunu \u00f6zetler  risk y\u00f6netimi  plan  tehlike tan\u0131mlama  risk de\u011ferlendirme  risk kontrol\u00fc  art\u0131k risk kabul\u00fc  \u00fcretim sonras\u0131 bilgi ve raporlama ad\u0131mlar\u0131n\u0131 i\u00e7erir  risk y\u00f6netimi\"},{\"id\":16424,\"title\":\"Steril olmayan bir \u00fcr\u00fcnde sterilite iddias\u0131 kullan\u0131l\u0131rsa ne olur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/steril-olmayan-bir-urunde-sterilite-iddiasi-kullanilirsa-ne-olur\/\",\"short\":\"Sterilite iddias\u0131 teknik kan\u0131t, proses validasyonu ve uygun uygunluk de\u011ferlendirme yolu gerektirir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Sterilizasyon\",\"slug\":\"sterilizasyon\"}],\"letter\":\"S\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204069,\"views\":42,\"expert\":true,\"search\":\"steril olmayan bir \u00fcr\u00fcnde sterilite iddias\u0131 kullan\u0131l\u0131rsa ne olur  sterilite iddias\u0131 teknik kan\u0131t  proses validasyonu ve uygun uygunluk de\u011ferlendirme yolu gerektirir  steril olmad\u0131\u011f\u0131 halde etikette veya pazarlama materyalinde sterilite \u00e7a\u011fr\u0131\u015f\u0131m\u0131 yapmak ciddi uygunsuzluk yarat\u0131r  steril \u00fcr\u00fcnlerde notified body kapsam\u0131 ve proses validasyonu ayr\u0131ca de\u011ferlendirilmelidir  sterilizasyon\"},{\"id\":16425,\"title\":\"Semboller kullan\u0131m k\u0131lavuzunda a\u00e7\u0131klanmak zorunda m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/semboller-kullanim-kilavuzunda-aciklanmak-zorunda-mi\/\",\"short\":\"Standart semboller uygun kullan\u0131ld\u0131\u011f\u0131nda a\u00e7\u0131klama gereklili\u011fi de\u011fi\u015febilir; ancak kullan\u0131c\u0131 g\u00fcvenli\u011fi a\u00e7\u0131s\u0131ndan sembol anlamlar\u0131 tutarl\u0131 verilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"S\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204068,\"views\":45,\"expert\":true,\"search\":\"semboller kullan\u0131m k\u0131lavuzunda a\u00e7\u0131klanmak zorunda m\u0131  standart semboller uygun kullan\u0131ld\u0131\u011f\u0131nda a\u00e7\u0131klama gereklili\u011fi de\u011fi\u015febilir  ancak kullan\u0131c\u0131 g\u00fcvenli\u011fi a\u00e7\u0131s\u0131ndan sembol anlamlar\u0131 tutarl\u0131 verilmelidir  etiket ve ifu sembolleri en iso 15223-1 gibi standartlara uygun olmal\u0131  kullan\u0131c\u0131 taraf\u0131ndan anla\u015f\u0131labilir olmal\u0131 ve yanl\u0131\u015f yorum riskini azaltmal\u0131d\u0131r  etiket   ifu\"},{\"id\":16426,\"title\":\"MDR teknik dosyada hangi ana b\u00f6l\u00fcmler bulunmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-teknik-dosyada-hangi-ana-bolumler-bulunmalidir\/\",\"short\":\"Cihaz tan\u0131m\u0131, tasar\u0131m\/\u00fcretim bilgileri, GSPR, risk y\u00f6netimi, do\u011frulama\/ge\u00e7erli k\u0131lma, klinik de\u011ferlendirme ve PMS dok\u00fcmanlar\u0131 bulunmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204068,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"mdr teknik dosyada hangi ana b\u00f6l\u00fcmler bulunmal\u0131d\u0131r  cihaz tan\u0131m\u0131  tasar\u0131m \u00fcretim bilgileri  gspr  risk y\u00f6netimi  do\u011frulama ge\u00e7erli k\u0131lma  klinik de\u011ferlendirme ve pms dok\u00fcmanlar\u0131 bulunmal\u0131d\u0131r  teknik dosya mdr ek ii ve ek iii yap\u0131s\u0131na g\u00f6re haz\u0131rlanmal\u0131  \u00fcr\u00fcn ailesi  varyantlar  etiket ifu  standartlar  testler ve uygunluk kan\u0131tlar\u0131 aras\u0131nda izlenebilirlik kurulmal\u0131d\u0131r  teknik dosya\"},{\"id\":16428,\"title\":\"\u00dcTS kayd\u0131 i\u00e7in teknik dosya haz\u0131r olmak zorunda m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uts-kaydi-icin-teknik-dosya-hazir-olmak-zorunda-mi\/\",\"short\":\"\u00dcTS kayd\u0131 s\u0131ras\u0131nda beyan edilen bilgiler teknik dok\u00fcman ve uygunluk beyan\u0131 ile tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204067,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts kayd\u0131 i\u00e7in teknik dosya haz\u0131r olmak zorunda m\u0131  \u00fcts kayd\u0131 s\u0131ras\u0131nda beyan edilen bilgiler teknik dok\u00fcman ve uygunluk beyan\u0131 ile tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  teknik dosya haz\u0131r olmadan \u00fcts \u00fcr\u00fcn kayd\u0131na girmek ileride uygunsuzluk  belge tutars\u0131zl\u0131\u011f\u0131 ve revizyon ihtiyac\u0131 do\u011furabilir  \u00f6nce dok\u00fcman setinin temel yap\u0131s\u0131 tamamlanmal\u0131d\u0131r  \u00fcts\"},{\"id\":16429,\"title\":\"Vijilans bildirimi ile m\u00fc\u015fteri \u015fikayeti ayn\u0131 \u015fey midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/vijilans-bildirimi-ile-musteri-sikayeti-ayni-sey-midir\/\",\"short\":\"Hay\u0131r. Her \u015fikayet vijilans de\u011fildir; ancak her \u015fikayet vijilans a\u00e7\u0131s\u0131ndan de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"V\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204066,\"views\":44,\"expert\":true,\"search\":\"vijilans bildirimi ile m\u00fc\u015fteri \u015fikayeti ayn\u0131 \u015fey midir  hay\u0131r  her \u015fikayet vijilans de\u011fildir  ancak her \u015fikayet vijilans a\u00e7\u0131s\u0131ndan de\u011ferlendirilmelidir  \u015fikayetler \u00fcr\u00fcn performans\u0131 ve g\u00fcvenli\u011fi a\u00e7\u0131s\u0131ndan kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nmal\u0131  ciddi olay veya saha g\u00fcvenli\u011fi d\u00fczeltici faaliyeti gerekip gerekmedi\u011fi de\u011ferlendirilmelidir  pms pmcf psur\"},{\"id\":16430,\"title\":\"T\u0131bbi cihaz yaz\u0131l\u0131m\u0131nda siber g\u00fcvenlik teknik dosyada nas\u0131l ele al\u0131n\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tibbi-cihaz-yaziliminda-siber-guvenlik-teknik-dosyada-nasil-ele-alinir\/\",\"short\":\"Siber g\u00fcvenlik, yaz\u0131l\u0131m ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fc, risk y\u00f6netimi ve klinik\/performance g\u00fcvenli\u011fi ile birlikte ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yapay Zeka\",\"slug\":\"yapay-zeka\"}],\"letter\":\"Y\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784204065,\"views\":43,\"expert\":true,\"search\":\"t\u0131bbi cihaz yaz\u0131l\u0131m\u0131nda siber g\u00fcvenlik teknik dosyada nas\u0131l ele al\u0131n\u0131r  siber g\u00fcvenlik  yaz\u0131l\u0131m ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fc  risk y\u00f6netimi ve klinik performance g\u00fcvenli\u011fi ile birlikte ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  yaz\u0131l\u0131m cihazlarda eri\u015fim kontrol\u00fc  veri b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc  g\u00fcncelleme y\u00f6netimi  zafiyet takibi  kullan\u0131c\u0131 rolleri ve olay m\u00fcdahale s\u00fcre\u00e7leri teknik dosyada kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  yapay zeka\"},{\"id\":13641,\"title\":\"Notified body de\u011fi\u015fikli\u011fi \u00fcr\u00fcn sat\u0131\u015f\u0131n\u0131 nas\u0131l etkiler?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/notified-body-degisikligi-urun-satisini-nasil-etkiler\/\",\"short\":\"Notified body gereklili\u011fi ve kapsam\u0131; cihaz s\u0131n\u0131f\u0131, uygunluk de\u011ferlendirme eki, sertifika kapsam\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik etkisine g\u00f6re y\u00f6netilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"N\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784202630,\"views\":53,\"expert\":true,\"search\":\"notified body de\u011fi\u015fikli\u011fi \u00fcr\u00fcn sat\u0131\u015f\u0131n\u0131 nas\u0131l etkiler  notified body gereklili\u011fi ve kapsam\u0131  cihaz s\u0131n\u0131f\u0131  uygunluk de\u011ferlendirme eki  sertifika kapsam\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik etkisine g\u00f6re y\u00f6netilir  notified body de\u011fi\u015fikli\u011fi sertifika devri  yeni nb numaras\u0131  etiket g\u00fcncellemesi ve \u00fc\u00e7l\u00fc s\u00f6zle\u015fme gibi ge\u00e7i\u015f ad\u0131mlar\u0131 tamamlanmadan \u00fcr\u00fcn sat\u0131\u015f\u0131n\u0131 kesintiye u\u011fratabilir  inceleme  \u00fcr\u00fcn ailesi ve ilgili faaliyet i\u00e7in ayr\u0131 ayr\u0131 yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  nihai gerek\u00e7eyi olu\u015ftururken dikkate al\u0131nacak unsurlar nb nin atanm\u0131\u015f kapsam\u0131  sertifika eki  \u00fcr\u00fcn ailesi ve varyant s\u0131n\u0131rlar\u0131  de\u011fi\u015fiklik bildirim kriterleri ve g\u00f6zetim y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri olmal\u0131d\u0131r  teknik dosya ve kalite sistemi i\u00e7inde nando kapsam kontrol\u00fc  nb s\u00f6zle\u015fmesi  sertifika ve ekleri  de\u011fi\u015fiklik bildirimleri  teknik dosya g\u00f6nderim listesi  soru-cevap matrisi ve uygunsuzluk kapan\u0131\u015f kan\u0131t\u0131 birlikte g\u00f6sterilmelidir  bu yakla\u015f\u0131m mdr onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f  notified body sertifikas\u0131 ve teknik dosya denetimi ba\u015fl\u0131klar\u0131n\u0131n ayn\u0131 \u00fcr\u00fcn verisine dayanmas\u0131n\u0131 sa\u011flar  \u00fcr\u00fcn piyasaya verildikten sonra pms verileri karar\u0131n ge\u00e7erlili\u011fini do\u011frulamak i\u00e7in d\u00fczenli olarak g\u00f6zden ge\u00e7irilmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13640,\"title\":\"Legal manufacturer ile fason \u00fcretici aras\u0131ndaki fark nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/legal-manufacturer-ile-fason-uretici-arasindaki-fark-nedir\/\",\"short\":\"Legal manufacturer \u00fcr\u00fcn\u00fc kendi ad\u0131 veya markas\u0131yla piyasaya sunan ve mevzuat sorumlulu\u011funu ta\u015f\u0131yan taraft\u0131r; fason \u00fcretici ise s\u00f6zle\u015fmeyle \u00fcretim yapar ancak yasal sorumlulu\u011fu devralmaz.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784202627,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"legal manufacturer ile fason \u00fcretici aras\u0131ndaki fark nedir  legal manufacturer \u00fcr\u00fcn\u00fc kendi ad\u0131 veya markas\u0131yla piyasaya sunan ve mevzuat sorumlulu\u011funu ta\u015f\u0131yan taraft\u0131r  fason \u00fcretici ise s\u00f6zle\u015fmeyle \u00fcretim yapar ancak yasal sorumlulu\u011fu devralmaz  legal manufacturer \u00fcr\u00fcn\u00fc kendi ad\u0131 veya markas\u0131yla piyasaya sunan ve mevzuat sorumlulu\u011funu ta\u015f\u0131yan taraft\u0131r  fason \u00fcretici ise s\u00f6zle\u015fmeyle \u00fcretim yapar ancak yasal sorumlulu\u011fu devralmaz  do\u011fru yakla\u015f\u0131m  ticari \u00fcr\u00fcn ad\u0131ndan \u00f6nce d\u00fczenleyici kapsam\u0131 belirlemektir  uygunluk a\u00e7\u0131s\u0131ndan incelenecek noktalar etiket ve belge kontrol\u00fc  \u015fikayet-vijilans aktar\u0131m\u0131  depolama ko\u015fullar\u0131  kay\u0131t saklama ve uygunsuz \u00fcr\u00fcn y\u00f6netimi olmal\u0131d\u0131r  d\u0131\u015f kaynak kullan\u0131m\u0131 sorumlulu\u011fu ortadan kald\u0131rmaz  kritik tedarik\u00e7i \u00fczerindeki se\u00e7im  izleme  de\u011fi\u015fiklik bildirimi ve denetim hakk\u0131 belgelenmelidir  karar\u0131n izlenebilirli\u011fi a\u00e7\u0131s\u0131ndan rol ve sorumluluk prosed\u00fcr\u00fc  s\u00f6zle\u015fme mandat  ce-doc kontrol listesi  \u00fcr\u00fcn kabul kayd\u0131  \u015fikayet-vijilans ileti\u015fim kayd\u0131  izlenebilirlik ve depolama kay\u0131tlar\u0131 birlikte g\u00f6sterilmelidir  bu yakla\u015f\u0131m mdr ekonomik operat\u00f6r y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r sorumluluklar\u0131 ba\u015fl\u0131klar\u0131n\u0131n ayn\u0131 \u00fcr\u00fcn verisine dayanmas\u0131n\u0131 sa\u011flar  ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  uygunluk beyan\u0131  kay\u0131t sistemi ve teknik dosyada \u00e7eli\u015fmeden g\u00f6r\u00fcnmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13639,\"title\":\"MDR ile MDD aras\u0131ndaki en \u00f6nemli farklar nelerdir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-ile-mdd-arasindaki-en-onemli-farklar-nelerdir\/\",\"short\":\"MDR; daha g\u00fc\u00e7l\u00fc klinik kan\u0131t, ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fc risk y\u00f6netimi, PMS\/PMCF, UDI-EUDAMED, ekonomik operat\u00f6r sorumluluklar\u0131 ve daha s\u0131k\u0131 onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f g\u00f6zetimi getirir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784202625,\"views\":46,\"expert\":true,\"search\":\"mdr ile mdd aras\u0131ndaki en \u00f6nemli farklar nelerdir  mdr  daha g\u00fc\u00e7l\u00fc klinik kan\u0131t  ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fc risk y\u00f6netimi  pms pmcf  udi-eudamed  ekonomik operat\u00f6r sorumluluklar\u0131 ve daha s\u0131k\u0131 onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f g\u00f6zetimi getirir  mdr  daha g\u00fc\u00e7l\u00fc klinik kan\u0131t  ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fc risk y\u00f6netimi  pms pmcf  udi-eudamed  ekonomik operat\u00f6r sorumluluklar\u0131 ve daha s\u0131k\u0131 onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f g\u00f6zetimi getirir  mevzuat de\u011ferlendirmesi \u00fcr\u00fcn\u00fcn ger\u00e7ek kullan\u0131m senaryosuna dayanmal\u0131d\u0131r  de\u011ferlendirmenin merkezinde mdr 2017 745 kapsam\u0131  risk-fayda dengesi  klinik kan\u0131t  pms y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri ve \u00fcr\u00fcn de\u011fi\u015fikliklerinin etkisi olmal\u0131d\u0131r  ge\u00e7i\u015f hakk\u0131  ge\u00e7erli eski direktif sertifikas\u0131  \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik yap\u0131lmamas\u0131  uygun qms nb s\u00f6zle\u015fmesi ve mdr sonras\u0131 y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerin s\u00fcrd\u00fcr\u00fclmesine ba\u011fl\u0131d\u0131r  kontroll\u00fc dok\u00fcmantasyonda s\u0131n\u0131fland\u0131rma gerek\u00e7esi  mdr ek ii-iii teknik dosyas\u0131  gspr matrisi  risk y\u00f6netim dosyas\u0131  cer  pms plan\u0131  etiket ifu ve uygunluk beyan\u0131 birlikte g\u00f6sterilmelidir  bu yakla\u015f\u0131m mdr 2017 745 uygunlu\u011fu  t\u0131bbi cihaz teknik dosyas\u0131 ve ce belgelendirme s\u00fcreci ba\u015fl\u0131klar\u0131n\u0131n ayn\u0131 \u00fcr\u00fcn verisine dayanmas\u0131n\u0131 sa\u011flar  denet\u00e7iye yaln\u0131z yorum de\u011fil  karar\u0131n hangi kan\u0131tla verildi\u011fini g\u00f6steren a\u00e7\u0131k bir iz sunulmal\u0131d\u0131r  mdr\"},{\"id\":13638,\"title\":\"Legacy device i\u00e7in hangi MDR y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri uygulanmaya devam eder?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/legacy-device-icin-hangi-mdr-yukumlulukleri-uygulanmaya-devam-eder\/\",\"short\":\"Legacy cihazlarda ge\u00e7i\u015f ko\u015fullar\u0131 s\u00fcrerken MDR\u2019nin PMS, piyasa g\u00f6zetimi, vijilans ve ekonomik operat\u00f6r kay\u0131t y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri uygulan\u0131r; ayr\u0131ca \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik yap\u0131lmamas\u0131 ve ge\u00e7erli sertifika\/QMS ko\u015fullar\u0131 korunmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"L\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784202622,\"views\":42,\"expert\":true,\"search\":\"legacy device i\u00e7in hangi mdr y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri uygulanmaya devam eder  legacy cihazlarda ge\u00e7i\u015f ko\u015fullar\u0131 s\u00fcrerken mdr nin pms  piyasa g\u00f6zetimi  vijilans ve ekonomik operat\u00f6r kay\u0131t y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri uygulan\u0131r  ayr\u0131ca \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik yap\u0131lmamas\u0131 ve ge\u00e7erli sertifika qms ko\u015fullar\u0131 korunmal\u0131d\u0131r  legacy cihazlarda ge\u00e7i\u015f ko\u015fullar\u0131 s\u00fcrerken mdr nin pms  piyasa g\u00f6zetimi  vijilans ve ekonomik operat\u00f6r kay\u0131t y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri uygulan\u0131r  ayr\u0131ca \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik yap\u0131lmamas\u0131 ve ge\u00e7erli sertifika qms ko\u015fullar\u0131 korunmal\u0131d\u0131r  denetim a\u00e7\u0131s\u0131ndan \u00f6nemli olan yaln\u0131z sonu\u00e7 de\u011fil  karar\u0131n kan\u0131tlanabilir gerek\u00e7esidir  kalite ve reg\u00fclasyon ekibinin birlikte kontrol etmesi gereken alanlar cihaz\u0131n intended purpose u  s\u0131n\u0131fland\u0131rma kural\u0131  ge\u00e7i\u015f stat\u00fcs\u00fc  uygunluk de\u011ferlendirme yolu ve teknik dosya kan\u0131tlar\u0131n\u0131n tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131 olmal\u0131d\u0131r  ge\u00e7i\u015f hakk\u0131  ge\u00e7erli eski direktif sertifikas\u0131  \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik yap\u0131lmamas\u0131  uygun qms nb s\u00f6zle\u015fmesi ve mdr sonras\u0131 y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerin s\u00fcrd\u00fcr\u00fclmesine ba\u011fl\u0131d\u0131r  denetim dosyas\u0131nda s\u0131n\u0131fland\u0131rma gerek\u00e7esi  mdr ek ii-iii teknik dosyas\u0131  gspr matrisi  risk y\u00f6netim dosyas\u0131  cer  pms plan\u0131  etiket ifu ve uygunluk beyan\u0131 birlikte g\u00f6sterilmelidir  bu yakla\u015f\u0131m mdr 2017 745 uygunlu\u011fu  t\u0131bbi cihaz teknik dosyas\u0131 ve ce belgelendirme s\u00fcreci ba\u015fl\u0131klar\u0131n\u0131n ayn\u0131 \u00fcr\u00fcn verisine dayanmas\u0131n\u0131 sa\u011flar  b\u00f6ylece konu  yaln\u0131z mevzuat yorumu olarak de\u011fil uygulanm\u0131\u015f bir kalite sistemi kontrol\u00fc olarak g\u00f6sterilebilir  mdr\"},{\"id\":13637,\"title\":\"IVDR Class A \u00fcr\u00fcnlerde notified body gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ivdr-class-a-urunlerde-notified-body-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Class A non-sterile IVD cihazlarda onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f gerekmez; Class A sterile cihazlarda ise steriliteyle ilgili hususlar i\u00e7in notified body kat\u0131l\u0131m\u0131 gerekir.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784202619,\"views\":48,\"expert\":true,\"search\":\"ivdr class a \u00fcr\u00fcnlerde notified body gerekir mi  class a non-sterile ivd cihazlarda onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f gerekmez  class a sterile cihazlarda ise steriliteyle ilgili hususlar i\u00e7in notified body kat\u0131l\u0131m\u0131 gerekir  class a non-sterile ivd cihazlarda onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f gerekmez  class a sterile cihazlarda ise steriliteyle ilgili hususlar i\u00e7in notified body kat\u0131l\u0131m\u0131 gerekir  uygulamada \u00f6nce \u00fcr\u00fcn ve s\u00fcre\u00e7 s\u0131n\u0131r\u0131 netle\u015ftirilmelidir  karar\u0131 etkileyen temel unsurlar ruo  self-test  near-patient  companion diagnostic veya legacy stat\u00fcs\u00fcn\u00fcn etiket ve pazarlama diliyle tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131 olmal\u0131d\u0131r  kurumsal kay\u0131t setinde intended purpose  s\u0131n\u0131fland\u0131rma gerek\u00e7esi  gspr  risk y\u00f6netimi  performans de\u011ferlendirme plan\u0131 raporu  analitik ve klinik performans kan\u0131tlar\u0131  etiket ifu  pms ve pmpf birlikte g\u00f6sterilmelidir  bu yakla\u015f\u0131m ivdr 2017 746  ivd s\u0131n\u0131fland\u0131rma  performans de\u011ferlendirme ve pmpf ba\u015fl\u0131klar\u0131n\u0131n ayn\u0131 \u00fcr\u00fcn verisine dayanmas\u0131n\u0131 sa\u011flar  gerek\u00e7e k\u0131sa tutulabilir  ancak \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde  g\u00fcncel ve do\u011frulanabilir olmas\u0131 gerekir  ivdr\"},{\"id\":13636,\"title\":\"\u0130thalat\u00e7\u0131 bilgisi etikette yer almak zorunda m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ithalatci-bilgisi-etikette-yer-almak-zorunda-mi\/\",\"short\":\"Evet. \u0130thalat\u00e7\u0131 ad\u0131 veya ticari unvan\u0131, kay\u0131tl\u0131 adresi ve kendisine ula\u015f\u0131labilecek ileti\u015fim bilgileri cihaz, ambalaj veya e\u015flik eden dok\u00fcman \u00fczerinde yer almal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784202617,\"views\":48,\"expert\":true,\"search\":\"ithalat\u00e7\u0131 bilgisi etikette yer almak zorunda m\u0131  evet  ithalat\u00e7\u0131 ad\u0131 veya ticari unvan\u0131  kay\u0131tl\u0131 adresi ve kendisine ula\u015f\u0131labilecek ileti\u015fim bilgileri cihaz  ambalaj veya e\u015flik eden dok\u00fcman \u00fczerinde yer almal\u0131d\u0131r  evet  ithalat\u00e7\u0131 ad\u0131 veya ticari unvan\u0131  kay\u0131tl\u0131 adresi ve kendisine ula\u015f\u0131labilecek ileti\u015fim bilgileri cihaz  ambalaj veya e\u015flik eden dok\u00fcman \u00fczerinde yer almal\u0131d\u0131r  bu karar tek bir belgeye bak\u0131larak verilmemelidir  kontrol s\u0131ras\u0131nda \u00f6zellikle \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na ilk arz\u0131  s\u00f6zle\u015fme kapsam\u0131  teknik dosyaya eri\u015fim  izlenebilirlik ve yetkili otorite ileti\u015fimi olmal\u0131d\u0131r  kullan\u0131c\u0131ya sunulan bilgi  risk kontrol\u00fcn\u00fcn bir par\u00e7as\u0131d\u0131r  etiket ve ifu ifadeleri teknik dosyadaki kullan\u0131m amac\u0131 ve klinik iddialarla \u00e7eli\u015fmemelidir  objektif kan\u0131t olarak rol ve sorumluluk prosed\u00fcr\u00fc  s\u00f6zle\u015fme mandat  ce-doc kontrol listesi  \u00fcr\u00fcn kabul kayd\u0131  \u015fikayet-vijilans ileti\u015fim kayd\u0131  izlenebilirlik ve depolama kay\u0131tlar\u0131 birlikte g\u00f6sterilmelidir  bu yakla\u015f\u0131m mdr ekonomik operat\u00f6r y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r sorumluluklar\u0131 ba\u015fl\u0131klar\u0131n\u0131n ayn\u0131 \u00fcr\u00fcn verisine dayanmas\u0131n\u0131 sa\u011flar  karar  dok\u00fcman kodu  revizyon ve sorumlu onay\u0131yla kay\u0131t alt\u0131na al\u0131n\u0131rsa denetimde izlenebilir ve savunulabilir olur  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13635,\"title\":\"IFU i\u00e7inde uygulanan standartlar\u0131 listelemek zorunlu mu?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ifu-icinde-uygulanan-standartlari-listelemek-zorunlu-mu\/\",\"short\":\"Genel bir zorunluluk de\u011fildir. IFU\u2019da uygulanm\u0131\u015f standartlar\u0131n listesi yerine kullan\u0131c\u0131 i\u00e7in gerekli g\u00fcvenlik, performans, uyar\u0131 ve kullan\u0131m bilgilerinin verilmesi esast\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784202613,\"views\":45,\"expert\":true,\"search\":\"ifu i\u00e7inde uygulanan standartlar\u0131 listelemek zorunlu mu  genel bir zorunluluk de\u011fildir  ifu da uygulanm\u0131\u015f standartlar\u0131n listesi yerine kullan\u0131c\u0131 i\u00e7in gerekli g\u00fcvenlik  performans  uyar\u0131 ve kullan\u0131m bilgilerinin verilmesi esast\u0131r  genel bir zorunluluk de\u011fildir  ifu da uygulanm\u0131\u015f standartlar\u0131n listesi yerine kullan\u0131c\u0131 i\u00e7in gerekli g\u00fcvenlik  performans  uyar\u0131 ve kullan\u0131m bilgilerinin verilmesi esast\u0131r  risk bazl\u0131 de\u011ferlendirme  yaln\u0131z evet-hay\u0131r cevab\u0131ndan daha ayr\u0131nt\u0131l\u0131 olmal\u0131d\u0131r  \u00fcr\u00fcn baz\u0131nda do\u011frulanmas\u0131 gereken konular kullan\u0131m amac\u0131  hedef kullan\u0131c\u0131  performans \u00f6zellikleri  uyar\u0131lar  kontrendikasyonlar  semboller  udi ve dil gereklilikleri olmal\u0131d\u0131r  kullan\u0131c\u0131ya sunulan bilgi  risk kontrol\u00fcn\u00fcn bir par\u00e7as\u0131d\u0131r  etiket ve ifu ifadeleri teknik dosyadaki kullan\u0131m amac\u0131 ve klinik iddialarla \u00e7eli\u015fmemelidir  uygulaman\u0131n kan\u0131t\u0131 i\u00e7in onayl\u0131 etiket ve ifu master\u0131  sembol listesi  \u00e7eviri do\u011frulamas\u0131  okunabilirlik kontrol\u00fc  udi bask\u0131 testi  de\u011fi\u015fiklik kayd\u0131 ve \u00fclke-dil matrisi birlikte g\u00f6sterilmelidir  bu yakla\u015f\u0131m t\u0131bbi cihaz etiketi  kullan\u0131m k\u0131lavuzu ifu  udi ve iso 15223-1 sembolleri ba\u015fl\u0131klar\u0131n\u0131n ayn\u0131 \u00fcr\u00fcn verisine dayanmas\u0131n\u0131 sa\u011flar  sonu\u00e7 de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fcne ba\u011flanmal\u0131 ve etkilenen t\u00fcm dok\u00fcmanlar ayn\u0131 revizyonda g\u00fcncellenmelidir  etiket   ifu\"},{\"id\":13633,\"title\":\"GSPR tablosu yaln\u0131zca uygulan\u0131r uygulanmaz \u015feklinde doldurulabilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/gspr-tablosu-yalnizca-uygulanir-uygulanmaz-seklinde-doldurulabilir-mi\/\",\"short\":\"Hay\u0131r. GSPR tablosunda yaln\u0131zca uygulan\u0131r\/uygulanmaz se\u00e7imi yeterli de\u011fildir; her madde i\u00e7in gerek\u00e7e, uygulanan standart veya y\u00f6ntem ve somut teknik dosya kan\u0131t\u0131 g\u00f6sterilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"GSPR\",\"slug\":\"gspr\"}],\"letter\":\"G\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784202607,\"views\":46,\"expert\":true,\"search\":\"gspr tablosu yaln\u0131zca uygulan\u0131r uygulanmaz \u015feklinde doldurulabilir mi  hay\u0131r  gspr tablosunda yaln\u0131zca uygulan\u0131r uygulanmaz se\u00e7imi yeterli de\u011fildir  her madde i\u00e7in gerek\u00e7e  uygulanan standart veya y\u00f6ntem ve somut teknik dosya kan\u0131t\u0131 g\u00f6sterilmelidir  hay\u0131r  gspr tablosunda yaln\u0131zca uygulan\u0131r uygulanmaz se\u00e7imi yeterli de\u011fildir  her madde i\u00e7in gerek\u00e7e  uygulanan standart veya y\u00f6ntem ve somut teknik dosya kan\u0131t\u0131 g\u00f6sterilmelidir  inceleme  \u00fcr\u00fcn ailesi ve ilgili faaliyet i\u00e7in ayr\u0131 ayr\u0131 yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  nihai gerek\u00e7eyi olu\u015ftururken dikkate al\u0131nacak unsurlar gspr sat\u0131r\u0131 ile risk kontrol\u00fc  test raporu  klinik kan\u0131t  etiket ifu ve tasar\u0131m \u00e7\u0131kt\u0131s\u0131 aras\u0131ndaki izlenebilirlik olmal\u0131d\u0131r  teknik dosya ve kalite sistemi i\u00e7inde gspr uygunluk matrisi  standart gap analizi  test ve validasyon raporlar\u0131  risk kontrol kay\u0131tlar\u0131  klinik de\u011ferlendirme  etiket ifu ve tasar\u0131m dok\u00fcmanlar\u0131 birlikte g\u00f6sterilmelidir  bu yakla\u015f\u0131m mdr gspr tablosu  genel g\u00fcvenlilik ve performans gereklilikleri ve teknik dosya kan\u0131t\u0131 ba\u015fl\u0131klar\u0131n\u0131n ayn\u0131 \u00fcr\u00fcn verisine dayanmas\u0131n\u0131 sa\u011flar  \u00fcr\u00fcn piyasaya verildikten sonra pms verileri karar\u0131n ge\u00e7erlili\u011fini do\u011frulamak i\u00e7in d\u00fczenli olarak g\u00f6zden ge\u00e7irilmelidir  gspr\"},{\"id\":13631,\"title\":\"E\u015fde\u011ferlik stratejisi MDR alt\u0131nda neden daha zor hale geldi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/esdegerlik-stratejisi-mdr-altinda-neden-daha-zor-hale-geldi\/\",\"short\":\"MDR, e\u015fde\u011ferli\u011fi teknik, biyolojik ve klinik \u00f6zelliklerin birlikte kar\u015f\u0131la\u015ft\u0131r\u0131lmas\u0131na ve \u00e7o\u011fu durumda e\u015fde\u011fer cihaz verilerine yeterli eri\u015fime ba\u011flad\u0131\u011f\u0131 i\u00e7in strateji MDD d\u00f6nemine g\u00f6re daha s\u0131k\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784202600,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"e\u015fde\u011ferlik stratejisi mdr alt\u0131nda neden daha zor hale geldi  mdr  e\u015fde\u011ferli\u011fi teknik  biyolojik ve klinik \u00f6zelliklerin birlikte kar\u015f\u0131la\u015ft\u0131r\u0131lmas\u0131na ve \u00e7o\u011fu durumda e\u015fde\u011fer cihaz verilerine yeterli eri\u015fime ba\u011flad\u0131\u011f\u0131 i\u00e7in strateji mdd d\u00f6nemine g\u00f6re daha s\u0131k\u0131d\u0131r  mdr  e\u015fde\u011ferli\u011fi teknik  biyolojik ve klinik \u00f6zelliklerin birlikte kar\u015f\u0131la\u015ft\u0131r\u0131lmas\u0131na ve \u00e7o\u011fu durumda e\u015fde\u011fer cihaz verilerine yeterli eri\u015fime ba\u011flad\u0131\u011f\u0131 i\u00e7in strateji mdd d\u00f6nemine g\u00f6re daha s\u0131k\u0131d\u0131r  mevzuat de\u011ferlendirmesi \u00fcr\u00fcn\u00fcn ger\u00e7ek kullan\u0131m senaryosuna dayanmal\u0131d\u0131r  de\u011ferlendirmenin merkezinde teknik  biyolojik ve klinik \u00f6zelliklerin kar\u015f\u0131la\u015ft\u0131r\u0131lmas\u0131  verinin \u00fcr\u00fcne uygulanabilirli\u011fi ve kan\u0131ta eri\u015fim olmal\u0131d\u0131r  e\u015fde\u011ferlik iddias\u0131nda benzerlik tek ba\u015f\u0131na yeterli de\u011fildir  farkl\u0131l\u0131klar\u0131n klinik olarak anlaml\u0131 sonu\u00e7 do\u011furmad\u0131\u011f\u0131 ve gerekli veriye eri\u015fim bulundu\u011fu g\u00f6sterilmelidir  kontroll\u00fc dok\u00fcmantasyonda cep  literat\u00fcr protokol\u00fc ve arama \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131  veri de\u011ferlendirme tablolar\u0131  e\u015fde\u011ferlik matrisi  cer  pmcf de\u011ferlendirmesi ve pms klinik verileri birlikte g\u00f6sterilmelidir  bu yakla\u015f\u0131m mdr klinik de\u011ferlendirme raporu  cer  e\u015fde\u011ferlik ve pmcf ba\u015fl\u0131klar\u0131n\u0131n ayn\u0131 \u00fcr\u00fcn verisine dayanmas\u0131n\u0131 sa\u011flar  denet\u00e7iye yaln\u0131z yorum de\u011fil  karar\u0131n hangi kan\u0131tla verildi\u011fini g\u00f6steren a\u00e7\u0131k bir iz sunulmal\u0131d\u0131r  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13630,\"title\":\"EUDAMED actor registration ile device registration aras\u0131ndaki fark nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamed-actor-registration-ile-device-registration-arasindaki-fark-nedir\/\",\"short\":\"Actor registration ekonomik operat\u00f6r\u00fc ve SRN bilgisini kaydeder; device registration ise Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN, s\u0131n\u0131f ve cihaz veri setini EUDAMED\u2019e i\u015fler.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784202597,\"views\":47,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed actor registration ile device registration aras\u0131ndaki fark nedir  actor registration ekonomik operat\u00f6r\u00fc ve srn bilgisini kaydeder  device registration ise basic udi-di  udi-di  emdn  s\u0131n\u0131f ve cihaz veri setini eudamed e i\u015fler  actor registration ekonomik operat\u00f6r\u00fc ve srn bilgisini kaydeder  device registration ise basic udi-di  udi-di  emdn  s\u0131n\u0131f ve cihaz veri setini eudamed e i\u015fler  denetim a\u00e7\u0131s\u0131ndan \u00f6nemli olan yaln\u0131z sonu\u00e7 de\u011fil  karar\u0131n kan\u0131tlanabilir gerek\u00e7esidir  kalite ve reg\u00fclasyon ekibinin birlikte kontrol etmesi gereken alanlar 28 may\u0131s 2026 dan itibaren zorunlu mod\u00fcl kullan\u0131m\u0131  veri haz\u0131rl\u0131\u011f\u0131  kullan\u0131c\u0131 yetkisi ve kay\u0131t sonras\u0131 de\u011fi\u015fiklik y\u00f6netimi olmal\u0131d\u0131r  eudamed in actor ve udi devices mod\u00fclleri 28 may\u0131s 2026 dan beri zorunlu oldu\u011fundan kay\u0131t karar\u0131 g\u00fcncel veri seti ve ge\u00e7i\u015f kurallar\u0131yla yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  denetim dosyas\u0131nda eu login ve akt\u00f6r yetki kayd\u0131  srn do\u011frulamas\u0131  \u00fcr\u00fcn veri haz\u0131rl\u0131k tablosu  basic udi-di udi-di e\u015fle\u015ftirmesi  emdn karar\u0131  y\u00fckleme yan\u0131t\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik kay\u0131tlar\u0131 birlikte g\u00f6sterilmelidir  bu yakla\u015f\u0131m eudamed kayd\u0131  srn  basic udi-di  udi-di ve emdn kodu ba\u015fl\u0131klar\u0131n\u0131n ayn\u0131 \u00fcr\u00fcn verisine dayanmas\u0131n\u0131 sa\u011flar  b\u00f6ylece konu  yaln\u0131z mevzuat yorumu olarak de\u011fil uygulanm\u0131\u015f bir kalite sistemi kontrol\u00fc olarak g\u00f6sterilebilir  eudamed\"},{\"id\":13629,\"title\":\"Distrib\u00fct\u00f6r MDR Madde 14 kontrollerini nas\u0131l kay\u0131t alt\u0131na almal\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/distributor-mdr-madde-14-kontrollerini-nasil-kayit-altina-almali\/\",\"short\":\"Distrib\u00fct\u00f6r, MDR Madde 14 kontrollerini \u00fcr\u00fcn kabul kontrol listesi, \u00f6rnekleme plan\u0131, CE-DoC-etiket do\u011frulama kayd\u0131, uygunsuz \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 ve tedarik\u00e7i bazl\u0131 izlenebilirlik kay\u0131tlar\u0131yla g\u00f6stermelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784202595,\"views\":44,\"expert\":true,\"search\":\"distrib\u00fct\u00f6r mdr madde 14 kontrollerini nas\u0131l kay\u0131t alt\u0131na almal\u0131  distrib\u00fct\u00f6r  mdr madde 14 kontrollerini \u00fcr\u00fcn kabul kontrol listesi  \u00f6rnekleme plan\u0131  ce-doc-etiket do\u011frulama kayd\u0131  uygunsuz \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 ve tedarik\u00e7i bazl\u0131 izlenebilirlik kay\u0131tlar\u0131yla g\u00f6stermelidir  distrib\u00fct\u00f6r  mdr madde 14 kontrollerini \u00fcr\u00fcn kabul kontrol listesi  \u00f6rnekleme plan\u0131  ce-doc-etiket do\u011frulama kayd\u0131  uygunsuz \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 ve tedarik\u00e7i bazl\u0131 izlenebilirlik kay\u0131tlar\u0131yla g\u00f6stermelidir  uygulamada \u00f6nce \u00fcr\u00fcn ve s\u00fcre\u00e7 s\u0131n\u0131r\u0131 netle\u015ftirilmelidir  karar\u0131 etkileyen temel unsurlar yasal \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rollerinin birbirinden ayr\u0131lmas\u0131  her rol\u00fcn kontrol ve kay\u0131t sorumlulu\u011fu olmal\u0131d\u0131r  kurumsal kay\u0131t setinde rol ve sorumluluk prosed\u00fcr\u00fc  s\u00f6zle\u015fme mandat  ce-doc kontrol listesi  \u00fcr\u00fcn kabul kayd\u0131  \u015fikayet-vijilans ileti\u015fim kayd\u0131  izlenebilirlik ve depolama kay\u0131tlar\u0131 birlikte g\u00f6sterilmelidir  bu yakla\u015f\u0131m mdr ekonomik operat\u00f6r y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r sorumluluklar\u0131 ba\u015fl\u0131klar\u0131n\u0131n ayn\u0131 \u00fcr\u00fcn verisine dayanmas\u0131n\u0131 sa\u011flar  gerek\u00e7e k\u0131sa tutulabilir  ancak \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde  g\u00fcncel ve do\u011frulanabilir olmas\u0131 gerekir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13628,\"title\":\"Uygunluk beyan\u0131nda intended purpose yazmak gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uygunluk-beyaninda-intended-purpose-yazmak-gerekir-mi\/\",\"short\":\"MDR Ek IV intended purpose ifadesini ayr\u0131 bir zorunlu sat\u0131r olarak saymaz; ancak cihaz\u0131n tan\u0131m\u0131 ve amac\u0131, \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131n\u0131 teredd\u00fcts\u00fcz belirleyecek \u015fekilde uygunluk beyan\u0131nda veya ba\u011fl\u0131 \u00fcr\u00fcn listesinde a\u00e7\u0131k olmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784202592,\"views\":44,\"expert\":true,\"search\":\"uygunluk beyan\u0131nda intended purpose yazmak gerekir mi  mdr ek iv intended purpose ifadesini ayr\u0131 bir zorunlu sat\u0131r olarak saymaz  ancak cihaz\u0131n tan\u0131m\u0131 ve amac\u0131  \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131n\u0131 teredd\u00fcts\u00fcz belirleyecek \u015fekilde uygunluk beyan\u0131nda veya ba\u011fl\u0131 \u00fcr\u00fcn listesinde a\u00e7\u0131k olmal\u0131d\u0131r  mdr ek iv intended purpose ifadesini ayr\u0131 bir zorunlu sat\u0131r olarak saymaz  ancak cihaz\u0131n tan\u0131m\u0131 ve amac\u0131  \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131n\u0131 teredd\u00fcts\u00fcz belirleyecek \u015fekilde uygunluk beyan\u0131nda veya ba\u011fl\u0131 \u00fcr\u00fcn listesinde a\u00e7\u0131k olmal\u0131d\u0131r  bu karar tek bir belgeye bak\u0131larak verilmemelidir  kontrol s\u0131ras\u0131nda \u00f6zellikle \u00f6z beyan veya nb kat\u0131l\u0131m\u0131  ce i\u015faretinin kullan\u0131m\u0131  doc i\u00e7eri\u011fi ve teknik dosyadaki kan\u0131tlar\u0131n uyumu olmal\u0131d\u0131r  objektif kan\u0131t olarak s\u0131n\u0131fland\u0131rma  uygunluk de\u011ferlendirme yolu karar\u0131  nb sertifikas\u0131 ve ekleri  ab uygunluk beyan\u0131  standart listesi  etiket \u00f6rne\u011fi ve imza yetki kayd\u0131 birlikte g\u00f6sterilmelidir  bu yakla\u015f\u0131m ce i\u015fareti  ab uygunluk beyan\u0131  notified body ve mdr belgelendirme ba\u015fl\u0131klar\u0131n\u0131n ayn\u0131 \u00fcr\u00fcn verisine dayanmas\u0131n\u0131 sa\u011flar  karar  dok\u00fcman kodu  revizyon ve sorumlu onay\u0131yla kay\u0131t alt\u0131na al\u0131n\u0131rsa denetimde izlenebilir ve savunulabilir olur  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":12691,\"title\":\"Class I cihazlarda klinik de\u011ferlendirme gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/class-i-cihazlarda-klinik-degerlendirme-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Evet. Class I cihazlar i\u00e7in de MDR Madde 61 ve Ek XIV do\u011frultusunda klinik de\u011ferlendirme yap\u0131lmal\u0131; klinik kan\u0131t seviyesi cihaz\u0131n riskine ve iddialar\u0131na g\u00f6re orant\u0131l\u0131 olmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784202589,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"class i cihazlarda klinik de\u011ferlendirme gerekir mi  evet  class i cihazlar i\u00e7in de mdr madde 61 ve ek xiv do\u011frultusunda klinik de\u011ferlendirme yap\u0131lmal\u0131  klinik kan\u0131t seviyesi cihaz\u0131n riskine ve iddialar\u0131na g\u00f6re orant\u0131l\u0131 olmal\u0131d\u0131r  evet  class i cihazlar i\u00e7in de mdr madde 61 ve ek xiv do\u011frultusunda klinik de\u011ferlendirme yap\u0131lmal\u0131  klinik kan\u0131t seviyesi cihaz\u0131n riskine ve iddialar\u0131na g\u00f6re orant\u0131l\u0131 olmal\u0131d\u0131r  risk bazl\u0131 de\u011ferlendirme  yaln\u0131z evet-hay\u0131r cevab\u0131ndan daha ayr\u0131nt\u0131l\u0131 olmal\u0131d\u0131r  \u00fcr\u00fcn baz\u0131nda do\u011frulanmas\u0131 gereken konular cihaz\u0131n klinik faydas\u0131  g\u00fcvenlilik-performans sonlan\u0131mlar\u0131  pms verileri ve fayda-risk sonucunun g\u00fcncelli\u011fi olmal\u0131d\u0131r  uygulaman\u0131n kan\u0131t\u0131 i\u00e7in cep  literat\u00fcr protokol\u00fc ve arama \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131  veri de\u011ferlendirme tablolar\u0131  e\u015fde\u011ferlik matrisi  cer  pmcf de\u011ferlendirmesi ve pms klinik verileri birlikte g\u00f6sterilmelidir  bu yakla\u015f\u0131m mdr klinik de\u011ferlendirme raporu  cer  e\u015fde\u011ferlik ve pmcf ba\u015fl\u0131klar\u0131n\u0131n ayn\u0131 \u00fcr\u00fcn verisine dayanmas\u0131n\u0131 sa\u011flar  sonu\u00e7 de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fcne ba\u011flanmal\u0131 ve etkilenen t\u00fcm dok\u00fcmanlar ayn\u0131 revizyonda g\u00fcncellenmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13626,\"title\":\"CE i\u015fareti \u00fcr\u00fcn etiketine hangi a\u015famada konulabilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ce-isareti-urun-etiketine-hangi-asamada-konulabilir\/\",\"short\":\"CE i\u015fareti, ge\u00e7erli uygunluk de\u011ferlendirme s\u00fcreci tamamland\u0131ktan, teknik dosya haz\u0131rland\u0131ktan ve AB Uygunluk Beyan\u0131 imzaland\u0131ktan sonra etikete konulabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784202587,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"ce i\u015fareti \u00fcr\u00fcn etiketine hangi a\u015famada konulabilir  ce i\u015fareti  ge\u00e7erli uygunluk de\u011ferlendirme s\u00fcreci tamamland\u0131ktan  teknik dosya haz\u0131rland\u0131ktan ve ab uygunluk beyan\u0131 imzaland\u0131ktan sonra etikete konulabilir  ce i\u015fareti  ge\u00e7erli uygunluk de\u011ferlendirme s\u00fcreci tamamland\u0131ktan  teknik dosya haz\u0131rland\u0131ktan ve ab uygunluk beyan\u0131 imzaland\u0131ktan sonra etikete konulabilir  karar kayd\u0131  ayn\u0131 konunun etiket ve teknik dosyada farkl\u0131 yorumlanmas\u0131n\u0131 \u00f6nlemelidir  dosyada birlikte ele al\u0131nmas\u0131 gereken ba\u015fl\u0131klar cihaz s\u0131n\u0131f\u0131  uygunluk de\u011ferlendirme eki  notified body kapsam\u0131  ab uygunluk beyan\u0131 ve ce etiketinin ayn\u0131 \u00fcr\u00fcn\u00fc tan\u0131mlamas\u0131 olmal\u0131d\u0131r  kullan\u0131c\u0131ya sunulan bilgi  risk kontrol\u00fcn\u00fcn bir par\u00e7as\u0131d\u0131r  etiket ve ifu ifadeleri teknik dosyadaki kullan\u0131m amac\u0131 ve klinik iddialarla \u00e7eli\u015fmemelidir  ce i\u015faretinin kendisi bir sertifika de\u011fildir  i\u015faret ancak do\u011fru uygunluk de\u011ferlendirme yolu  doc ve gerekiyorsa ge\u00e7erli nb sertifikas\u0131yla desteklenebilir  \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda s\u0131n\u0131fland\u0131rma  uygunluk de\u011ferlendirme yolu karar\u0131  nb sertifikas\u0131 ve ekleri  ab uygunluk beyan\u0131  standart listesi  etiket \u00f6rne\u011fi ve imza yetki kayd\u0131 birlikte g\u00f6sterilmelidir  bu yakla\u015f\u0131m ce i\u015fareti  ab uygunluk beyan\u0131  notified body ve mdr belgelendirme ba\u015fl\u0131klar\u0131n\u0131n ayn\u0131 \u00fcr\u00fcn verisine dayanmas\u0131n\u0131 sa\u011flar  bu ba\u011flant\u0131 kurulmad\u0131\u011f\u0131nda do\u011fru g\u00f6r\u00fcnen bir cevap bile teknik dosyada kan\u0131ts\u0131z kalabilir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13625,\"title\":\"Biyouyumluluk testi her t\u0131bbi cihaz i\u00e7in zorunlu mudur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/biyouyumluluk-testi-her-tibbi-cihaz-icin-zorunlu-mudur\/\",\"short\":\"Hay\u0131r. Her cihaz i\u00e7in biyolojik de\u011ferlendirme gerekir; fakat laboratuvar biyouyumluluk testi, temas t\u00fcr\u00fc, temas s\u00fcresi, malzeme bilgisi ve mevcut bilimsel kan\u0131ta g\u00f6re zorunlu olmayabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Risk Y\u00f6netimi\",\"slug\":\"risk-yonetimi\"}],\"letter\":\"B\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784202584,\"views\":44,\"expert\":true,\"search\":\"biyouyumluluk testi her t\u0131bbi cihaz i\u00e7in zorunlu mudur  hay\u0131r  her cihaz i\u00e7in biyolojik de\u011ferlendirme gerekir  fakat laboratuvar biyouyumluluk testi  temas t\u00fcr\u00fc  temas s\u00fcresi  malzeme bilgisi ve mevcut bilimsel kan\u0131ta g\u00f6re zorunlu olmayabilir  hay\u0131r  her cihaz i\u00e7in biyolojik de\u011ferlendirme gerekir  fakat laboratuvar biyouyumluluk testi  temas t\u00fcr\u00fc  temas s\u00fcresi  malzeme bilgisi ve mevcut bilimsel kan\u0131ta g\u00f6re zorunlu olmayabilir  inceleme  \u00fcr\u00fcn ailesi ve ilgili faaliyet i\u00e7in ayr\u0131 ayr\u0131 yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  nihai gerek\u00e7eyi olu\u015ftururken dikkate al\u0131nacak unsurlar risk kontrol\u00fcn\u00fcn tasar\u0131m  koruyucu \u00f6nlem veya g\u00fcvenlik bilgisi olarak uygulanmas\u0131 ve etkinli\u011finin do\u011frulanmas\u0131 olmal\u0131d\u0131r  test stratejisi temas kategorisi ve s\u00fcresine g\u00f6re iso 10993-1 \u00e7er\u00e7evesinde kurulmal\u0131  kimyasal karakterizasyon ve toksikolojik de\u011ferlendirme yeni test ihtiyac\u0131n\u0131 gerek\u00e7elendirmelidir  teknik dosya ve kalite sistemi i\u00e7inde risk y\u00f6netim plan\u0131  tehlike analizi  fmea fta veya kullan\u0131m riski \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131  risk kontrol do\u011frulamas\u0131  fayda-risk analizi  art\u0131k risk de\u011ferlendirmesi ve \u00fcretim sonras\u0131 risk raporu birlikte g\u00f6sterilmelidir  bu yakla\u015f\u0131m iso 14971 t\u0131bbi cihaz risk y\u00f6netimi  fayda-risk analizi ve art\u0131k risk ba\u015fl\u0131klar\u0131n\u0131n ayn\u0131 \u00fcr\u00fcn verisine dayanmas\u0131n\u0131 sa\u011flar  \u00fcr\u00fcn piyasaya verildikten sonra pms verileri karar\u0131n ge\u00e7erlili\u011fini do\u011frulamak i\u00e7in d\u00fczenli olarak g\u00f6zden ge\u00e7irilmelidir  risk y\u00f6netimi\"},{\"id\":13624,\"title\":\"Basic UDI-DI ile UDI-DI ayn\u0131 \u015fey midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/basic-udi-di-ile-udi-di-ayni-sey-midir\/\",\"short\":\"Hay\u0131r. Basic UDI-DI bir cihaz ailesini ve reg\u00fclasyon dok\u00fcmanlar\u0131n\u0131 ba\u011flayan ana tan\u0131mlay\u0131c\u0131d\u0131r; UDI-DI ise belirli cihaz modelini veya ambalaj seviyesini tan\u0131mlar.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"B\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784202581,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"basic udi-di ile udi-di ayn\u0131 \u015fey midir  hay\u0131r  basic udi-di bir cihaz ailesini ve reg\u00fclasyon dok\u00fcmanlar\u0131n\u0131 ba\u011flayan ana tan\u0131mlay\u0131c\u0131d\u0131r  udi-di ise belirli cihaz modelini veya ambalaj seviyesini tan\u0131mlar  hay\u0131r  basic udi-di bir cihaz ailesini ve reg\u00fclasyon dok\u00fcmanlar\u0131n\u0131 ba\u011flayan ana tan\u0131mlay\u0131c\u0131d\u0131r  udi-di ise belirli cihaz modelini veya ambalaj seviyesini tan\u0131mlar  do\u011fru yakla\u015f\u0131m  ticari \u00fcr\u00fcn ad\u0131ndan \u00f6nce d\u00fczenleyici kapsam\u0131 belirlemektir  uygunluk a\u00e7\u0131s\u0131ndan incelenecek noktalar \u00fcr\u00fcn ana verisi  gtin udi ili\u015fkisi  do\u011frudan markalama  eudamed kayd\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik sonras\u0131 yeni udi gereklili\u011fi olmal\u0131d\u0131r  aile s\u0131n\u0131r\u0131 belirlenirken ayn\u0131 intended purpose  risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve temel tasar\u0131m \u00f6zellikleri esas al\u0131nmal\u0131  basic udi-di fiziksel etiket kodu gibi ele al\u0131nmamal\u0131d\u0131r  karar\u0131n izlenebilirli\u011fi a\u00e7\u0131s\u0131ndan udi prosed\u00fcr\u00fc  \u00fcr\u00fcn ana veri tablosu  basic udi-di aile gerek\u00e7esi  gtin tahsis kayd\u0131  etiket \u00f6rne\u011fi  barkod do\u011frulama \u00e7\u0131kt\u0131s\u0131 ve eudamed kay\u0131t kan\u0131t\u0131 birlikte g\u00f6sterilmelidir  bu yakla\u015f\u0131m basic udi-di  udi-di  udi-pi  gs1 barkod ve eudamed \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 ba\u015fl\u0131klar\u0131n\u0131n ayn\u0131 \u00fcr\u00fcn verisine dayanmas\u0131n\u0131 sa\u011flar  ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  uygunluk beyan\u0131  kay\u0131t sistemi ve teknik dosyada \u00e7eli\u015fmeden g\u00f6r\u00fcnmelidir  udi\"},{\"id\":13623,\"title\":\"MDR Article 16 kapsam\u0131nda \u00e7eviri yapan distrib\u00fct\u00f6r ne zaman \u00fcretici gibi sorumlu olur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-article-16-kapsaminda-ceviri-yapan-distributor-ne-zaman-uretici-gibi-sorumlu-olur\/\",\"short\":\"Distrib\u00fct\u00f6r yaln\u0131zca \u00fcreticinin verdi\u011fi bilgiyi do\u011fru bi\u00e7imde \u00e7eviriyor ve MDR Madde 16 ko\u015fullar\u0131n\u0131 kar\u015f\u0131l\u0131yorsa \u00fcretici say\u0131lmaz; kullan\u0131m amac\u0131n\u0131, \u00fcr\u00fcn\u00fc veya uygunlu\u011fu etkileyen de\u011fi\u015fiklik yaparsa \u00fcretici y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri do\u011fabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784202579,\"views\":42,\"expert\":true,\"search\":\"mdr article 16 kapsam\u0131nda \u00e7eviri yapan distrib\u00fct\u00f6r ne zaman \u00fcretici gibi sorumlu olur  distrib\u00fct\u00f6r yaln\u0131zca \u00fcreticinin verdi\u011fi bilgiyi do\u011fru bi\u00e7imde \u00e7eviriyor ve mdr madde 16 ko\u015fullar\u0131n\u0131 kar\u015f\u0131l\u0131yorsa \u00fcretici say\u0131lmaz  kullan\u0131m amac\u0131n\u0131  \u00fcr\u00fcn\u00fc veya uygunlu\u011fu etkileyen de\u011fi\u015fiklik yaparsa \u00fcretici y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri do\u011fabilir  distrib\u00fct\u00f6r yaln\u0131zca \u00fcreticinin verdi\u011fi bilgiyi do\u011fru bi\u00e7imde \u00e7eviriyor ve mdr madde 16 ko\u015fullar\u0131n\u0131 kar\u015f\u0131l\u0131yorsa \u00fcretici say\u0131lmaz  kullan\u0131m amac\u0131n\u0131  \u00fcr\u00fcn\u00fc veya uygunlu\u011fu etkileyen de\u011fi\u015fiklik yaparsa \u00fcretici y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri do\u011fabilir  mevzuat de\u011ferlendirmesi \u00fcr\u00fcn\u00fcn ger\u00e7ek kullan\u0131m senaryosuna dayanmal\u0131d\u0131r  de\u011ferlendirmenin merkezinde cihaz\u0131n intended purpose u  s\u0131n\u0131fland\u0131rma kural\u0131  ge\u00e7i\u015f stat\u00fcs\u00fc  uygunluk de\u011ferlendirme yolu ve teknik dosya kan\u0131tlar\u0131n\u0131n tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131 olmal\u0131d\u0131r  \u00e7eviri  yeniden paketleme veya etiket ekleme i\u015fleminin \u00fcr\u00fcn\u00fcn orijinal durumunu ve uygunlu\u011funu etkileyip etkilemedi\u011fi ayr\u0131 bir madde 16 de\u011ferlendirme kayd\u0131yla belirlenmelidir  kontroll\u00fc dok\u00fcmantasyonda s\u0131n\u0131fland\u0131rma gerek\u00e7esi  mdr ek ii-iii teknik dosyas\u0131  gspr matrisi  risk y\u00f6netim dosyas\u0131  cer  pms plan\u0131  etiket ifu ve uygunluk beyan\u0131 birlikte g\u00f6sterilmelidir  bu yakla\u015f\u0131m mdr 2017 745 uygunlu\u011fu  t\u0131bbi cihaz teknik dosyas\u0131 ve ce belgelendirme s\u00fcreci ba\u015fl\u0131klar\u0131n\u0131n ayn\u0131 \u00fcr\u00fcn verisine dayanmas\u0131n\u0131 sa\u011flar  denet\u00e7iye yaln\u0131z yorum de\u011fil  karar\u0131n hangi kan\u0131tla verildi\u011fini g\u00f6steren a\u00e7\u0131k bir iz sunulmal\u0131d\u0131r  mdr\"},{\"id\":13622,\"title\":\"AB d\u0131\u015f\u0131ndaki \u00fcretici i\u00e7in yetkili temsilci s\u00f6zle\u015fmesinde hangi sorumluluklar a\u00e7\u0131k\u00e7a yaz\u0131lmal\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ab-disindaki-uretici-icin-yetkili-temsilci-sozlesmesinde-hangi-sorumluluklar-acikca-yazilmali\/\",\"short\":\"Yetkili temsilci s\u00f6zle\u015fmesi; mandat\u0131n kapsam\u0131n\u0131, teknik dosyaya eri\u015fimi, EUDAMED ve SRN i\u015flemlerini, \u015fikayet-vijilans ileti\u015fimini, kay\u0131t saklamay\u0131, fesih ve yetkili otorite i\u015f birli\u011fini a\u00e7\u0131k\u00e7a d\u00fczenlemelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784202576,\"views\":55,\"expert\":true,\"search\":\"ab d\u0131\u015f\u0131ndaki \u00fcretici i\u00e7in yetkili temsilci s\u00f6zle\u015fmesinde hangi sorumluluklar a\u00e7\u0131k\u00e7a yaz\u0131lmal\u0131  yetkili temsilci s\u00f6zle\u015fmesi  mandat\u0131n kapsam\u0131n\u0131  teknik dosyaya eri\u015fimi  eudamed ve srn i\u015flemlerini  \u015fikayet-vijilans ileti\u015fimini  kay\u0131t saklamay\u0131  fesih ve yetkili otorite i\u015f birli\u011fini a\u00e7\u0131k\u00e7a d\u00fczenlemelidir  yetkili temsilci s\u00f6zle\u015fmesi  mandat\u0131n kapsam\u0131n\u0131  teknik dosyaya eri\u015fimi  eudamed ve srn i\u015flemlerini  \u015fikayet-vijilans ileti\u015fimini  kay\u0131t saklamay\u0131  fesih ve yetkili otorite i\u015f birli\u011fini a\u00e7\u0131k\u00e7a d\u00fczenlemelidir  denetim a\u00e7\u0131s\u0131ndan \u00f6nemli olan yaln\u0131z sonu\u00e7 de\u011fil  karar\u0131n kan\u0131tlanabilir gerek\u00e7esidir  kalite ve reg\u00fclasyon ekibinin birlikte kontrol etmesi gereken alanlar etiket ve belge kontrol\u00fc  \u015fikayet-vijilans aktar\u0131m\u0131  depolama ko\u015fullar\u0131  kay\u0131t saklama ve uygunsuz \u00fcr\u00fcn y\u00f6netimi olmal\u0131d\u0131r  denetim dosyas\u0131nda rol ve sorumluluk prosed\u00fcr\u00fc  s\u00f6zle\u015fme mandat  ce-doc kontrol listesi  \u00fcr\u00fcn kabul kayd\u0131  \u015fikayet-vijilans ileti\u015fim kayd\u0131  izlenebilirlik ve depolama kay\u0131tlar\u0131 birlikte g\u00f6sterilmelidir  bu yakla\u015f\u0131m mdr ekonomik operat\u00f6r y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r sorumluluklar\u0131 ba\u015fl\u0131klar\u0131n\u0131n ayn\u0131 \u00fcr\u00fcn verisine dayanmas\u0131n\u0131 sa\u011flar  b\u00f6ylece konu  yaln\u0131z mevzuat yorumu olarak de\u011fil uygulanm\u0131\u015f bir kalite sistemi kontrol\u00fc olarak g\u00f6sterilebilir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13621,\"title\":\"\u0130ki CE i\u015faretli yaz\u0131l\u0131m mod\u00fcl\u00fcn\u00fc tek i\u015f ak\u0131\u015f\u0131nda birle\u015ftirirsek yeni bir t\u0131bbi cihaz olu\u015fur mu?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/iki-ce-isaretli-yazilim-modulunu-tek-is-akisinda-birlestirirsek-yeni-bir-tibbi-cihaz-olusur-mu\/\",\"short\":\"\u0130ki CE i\u015faretli mod\u00fcl\u00fcn birle\u015ftirilmesi otomatik olarak yeni cihaz olu\u015fturmaz; ancak ortak kullan\u0131m amac\u0131, birle\u015fik klinik \u00e7\u0131kt\u0131 veya yeni risk profili ortaya \u00e7\u0131k\u0131yorsa yeni bir t\u0131bbi cihaz ya da \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik de\u011ferlendirmesi gerekir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"16.07.2026\",\"modifiedTs\":1784202573,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"iki ce i\u015faretli yaz\u0131l\u0131m mod\u00fcl\u00fcn\u00fc tek i\u015f ak\u0131\u015f\u0131nda birle\u015ftirirsek yeni bir t\u0131bbi cihaz olu\u015fur mu  iki ce i\u015faretli mod\u00fcl\u00fcn birle\u015ftirilmesi otomatik olarak yeni cihaz olu\u015fturmaz  ancak ortak kullan\u0131m amac\u0131  birle\u015fik klinik \u00e7\u0131kt\u0131 veya yeni risk profili ortaya \u00e7\u0131k\u0131yorsa yeni bir t\u0131bbi cihaz ya da \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik de\u011ferlendirmesi gerekir  iki ce i\u015faretli mod\u00fcl\u00fcn birle\u015ftirilmesi otomatik olarak yeni cihaz olu\u015fturmaz  ancak ortak kullan\u0131m amac\u0131  birle\u015fik klinik \u00e7\u0131kt\u0131 veya yeni risk profili ortaya \u00e7\u0131k\u0131yorsa yeni bir t\u0131bbi cihaz ya da \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik de\u011ferlendirmesi gerekir  uygulamada \u00f6nce \u00fcr\u00fcn ve s\u00fcre\u00e7 s\u0131n\u0131r\u0131 netle\u015ftirilmelidir  karar\u0131 etkileyen temel unsurlar mod\u00fcl s\u0131n\u0131rlar\u0131  veri ak\u0131\u015f\u0131  kullan\u0131c\u0131 profili  algoritma performans\u0131  siber g\u00fcvenlik ve \u00fcretim sonras\u0131 yaz\u0131l\u0131m izleme olmal\u0131d\u0131r  yaz\u0131l\u0131m de\u011fi\u015fiklikleri g\u00fcvenlilik  performans ve kullan\u0131m amac\u0131 etkisine g\u00f6re s\u0131n\u0131fland\u0131r\u0131lmal\u0131  gereksinim-test-risk-s\u00fcr\u00fcm izlenebilirli\u011fi korunmal\u0131d\u0131r  kurumsal kay\u0131t setinde intended purpose belgesi  yaz\u0131l\u0131m gereksinim spesifikasyonu  mimari  iso 14971 risk dosyas\u0131  iec 62304 ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fc kay\u0131tlar\u0131  test raporlar\u0131  s\u00fcr\u00fcm notlar\u0131 ve siber g\u00fcvenlik dosyas\u0131 birlikte g\u00f6sterilmelidir  bu yakla\u015f\u0131m t\u0131bbi cihaz yaz\u0131l\u0131m\u0131  samd s\u0131n\u0131fland\u0131rmas\u0131  mdr rule 11 ve yaz\u0131l\u0131m teknik dosyas\u0131 ba\u015fl\u0131klar\u0131n\u0131n ayn\u0131 \u00fcr\u00fcn verisine dayanmas\u0131n\u0131 sa\u011flar  gerek\u00e7e k\u0131sa tutulabilir  ancak \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde  g\u00fcncel ve do\u011frulanabilir olmas\u0131 gerekir  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13666,\"title\":\"Harmonize olmayan standart kullan\u0131l\u0131rsa teknik dosyada nas\u0131l a\u00e7\u0131klan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/harmonize-olmayan-standart-kullanilirsa-teknik-dosyada-nasil-aciklanir\/\",\"short\":\"CE ve uygunluk beyan\u0131 kararlar\u0131, cihaz s\u0131n\u0131f\u0131, notified body kapsam\u0131, teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn etiketinin ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemesine ba\u011fl\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"H\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"harmonize olmayan standart kullan\u0131l\u0131rsa teknik dosyada nas\u0131l a\u00e7\u0131klan\u0131r  ce ve uygunluk beyan\u0131 kararlar\u0131  cihaz s\u0131n\u0131f\u0131  notified body kapsam\u0131  teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn etiketinin ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemesine ba\u011fl\u0131d\u0131r  belgelendirme karar\u0131nda ilk kontrol  cihaz\u0131n do\u011fru s\u0131n\u0131fta ve do\u011fru uygunluk de\u011ferlendirme yolu alt\u0131nda ele al\u0131n\u0131p al\u0131nmad\u0131\u011f\u0131d\u0131r  ce i\u015fareti  uygunluk beyan\u0131  notified body sertifikas\u0131 ve \u00fcr\u00fcn etiketi ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemelidir  uygunluk beyan\u0131 veya sertifika \u00fczerinde yer alan \u00fcr\u00fcn ad\u0131  model  basic udi-di  y\u00f6netmelik  standart ve \u00fcretici bilgileri teknik dosya ile \u00e7eli\u015fmemelidir  bir \u00fcr\u00fcn varyant\u0131 sertifika kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131nda kal\u0131yorsa sat\u0131\u015f veya kay\u0131t \u00f6ncesi kapsam de\u011ferlendirmesi yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  konu d\u00fc\u015f\u00fck riskli g\u00f6r\u00fcnse bile yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma veya yanl\u0131\u015f rol atamas\u0131 daha sonra kay\u0131t ve piyasa g\u00f6zetimi problemi olu\u015fturabilir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13667,\"title\":\"Basit bir cihazda performans karakteristikleri IFU\u2019da nas\u0131l anlat\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/basit-bir-cihazda-performans-karakteristikleri-ifuda-nasil-anlatilir\/\",\"short\":\"Etiket ve IFU de\u011ferlendirmesi, kullan\u0131m amac\u0131, kullan\u0131c\u0131 grubu, risk bilgisi, dil gereklili\u011fi ve MDR\/IVDR Ek I bilgi h\u00fck\u00fcmlerine g\u00f6re yap\u0131l\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"basit bir cihazda performans karakteristikleri ifu da nas\u0131l anlat\u0131l\u0131r  etiket ve ifu de\u011ferlendirmesi  kullan\u0131m amac\u0131  kullan\u0131c\u0131 grubu  risk bilgisi  dil gereklili\u011fi ve mdr ivdr ek i bilgi h\u00fck\u00fcmlerine g\u00f6re yap\u0131l\u0131r  etiket ve ifu  \u00fcr\u00fcn\u00fcn g\u00fcvenli kullan\u0131m\u0131n\u0131 sa\u011flayan reg\u00fclasyon kontrol noktalar\u0131d\u0131r  \u00fcr\u00fcn ad\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  kullan\u0131c\u0131 grubu  uyar\u0131lar  kontrendikasyonlar  saklama ko\u015fullar\u0131  \u00fcretici bilgisi  udi ve semboller teknik dosya ile uyumlu olmal\u0131d\u0131r  \u00e7eviri  eifu veya k\u0131sa kullan\u0131m kart\u0131 gibi uygulamalar yap\u0131l\u0131rken \u00fclke dili gereklilikleri  kullan\u0131c\u0131 eri\u015fimi  risk azaltma rol\u00fc ve g\u00fcncel revizyon kontrol\u00fc de\u011ferlendirilmelidir  yanl\u0131\u015f veya eksik ifu bilgisi hem pms \u015fikayeti hem de piyasa g\u00f6zetimi uygunsuzlu\u011fu do\u011furabilir  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  etiket   ifu\"},{\"id\":13668,\"title\":\"\u0130thalat\u00e7\u0131 bilgisi eklemek yeniden etiketleme say\u0131l\u0131r m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ithalatci-bilgisi-eklemek-yeniden-etiketleme-sayilir-mi\/\",\"short\":\"Cevap, firman\u0131n MDR\/IVDR kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne, s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn AB pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"ithalat\u00e7\u0131 bilgisi eklemek yeniden etiketleme say\u0131l\u0131r m\u0131  cevap  firman\u0131n mdr ivdr kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne  s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce firman\u0131n yasal \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131  distrib\u00fct\u00f6r veya procedure pack assembler rol\u00fcnde olup olmad\u0131\u011f\u0131 netle\u015ftirilmelidir  mdr ve ivdr de her ekonomik operat\u00f6r i\u00e7in farkl\u0131 kontrol  izlenebilirlik  uygunsuzluk bildirimi ve i\u015f birli\u011fi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri vard\u0131r  s\u00f6zle\u015fmelerde teknik dosyaya eri\u015fim  \u015fikayet aktar\u0131m\u0131  vigilance bildirimi  depolama ko\u015fullar\u0131  etiket de\u011fi\u015fikli\u011fi  kay\u0131t saklama ve yetkili otorite taleplerine cevap s\u00fcresi a\u00e7\u0131k yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  denetimde yaln\u0131zca s\u00f6zle\u015fme de\u011fil  bu s\u00f6zle\u015fmenin i\u015fletildi\u011fini g\u00f6steren kay\u0131tlar beklenir  dosyada ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  risk analizi  gspr matrisi ve uygunluk beyan\u0131nda tutarl\u0131 g\u00f6r\u00fcnmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13669,\"title\":\"IVDR performans de\u011ferlendirme raporu hangi b\u00f6l\u00fcmleri i\u00e7ermelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ivdr-performans-degerlendirme-raporu-hangi-bolumleri-icermelidir\/\",\"short\":\"IVDR a\u00e7\u0131s\u0131ndan cevap, intended purpose, s\u0131n\u0131fland\u0131rma, performans de\u011ferlendirme, ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcne g\u00f6re belirlenir.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":50,\"expert\":true,\"search\":\"ivdr performans de\u011ferlendirme raporu hangi b\u00f6l\u00fcmleri i\u00e7ermelidir  ivdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan cevap  intended purpose  s\u0131n\u0131fland\u0131rma  performans de\u011ferlendirme  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcne g\u00f6re belirlenir  ivdr de\u011ferlendirmesinde intended purpose  test edilen analit  numune tipi  kullan\u0131c\u0131 profili  sonu\u00e7lar\u0131n klinik karar \u00fczerindeki etkisi ve s\u0131n\u0131fland\u0131rma kural\u0131 birlikte incelenmelidir  ruo  self-test  companion diagnostic veya near-patient test gibi ifadeler \u00fcr\u00fcn\u00fcn y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerini ciddi \u015fekilde etkileyebilir  performans de\u011ferlendirme dosyas\u0131nda bilimsel ge\u00e7erlilik  analitik performans ve klinik performans ayr\u0131 ayr\u0131 g\u00f6sterilmelidir  legacy cihazlar i\u00e7in ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri olsa bile pms  vigilance ve kalite sistemi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri devam eder  bu nedenle dosya yaln\u0131zca eski ivdd mant\u0131\u011f\u0131yla b\u0131rak\u0131lmamal\u0131d\u0131r  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  ivdr\"},{\"id\":13670,\"title\":\"MDD sertifikal\u0131 cihazda \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik nas\u0131l de\u011ferlendirilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdd-sertifikali-cihazda-onemli-degisiklik-nasil-degerlendirilir\/\",\"short\":\"MDR a\u00e7\u0131s\u0131ndan ana de\u011ferlendirme, \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, uygunluk de\u011ferlendirme yolu, ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve teknik dosya kan\u0131tlar\u0131n\u0131n tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"L\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"mdd sertifikal\u0131 cihazda \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik nas\u0131l de\u011ferlendirilir  mdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan ana de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  uygunluk de\u011ferlendirme yolu  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve teknik dosya kan\u0131tlar\u0131n\u0131n tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131d\u0131r  mdr de\u011ferlendirmesinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  hedef kullan\u0131c\u0131  iddia edilen klinik fayda ve cihaz s\u0131n\u0131f\u0131 birlikte ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  madde veya ek bazl\u0131 bir h\u00fck\u00fcm tek ba\u015f\u0131na uygulanmaz  teknik dosya  risk y\u00f6netimi  pms ve etiket bilgileriyle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri  \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik  klinik de\u011ferlendirme ve uygunluk de\u011ferlendirme yolunu yaz\u0131l\u0131 bir karar kayd\u0131yla desteklemelidir  \u00f6zellikle article 16  22  61  117 ve 120 gibi maddelerde rol ve kapsam hatas\u0131 ciddi uygunsuzluk do\u011furabilir  konu d\u00fc\u015f\u00fck riskli g\u00f6r\u00fcnse bile yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma veya yanl\u0131\u015f rol atamas\u0131 daha sonra kay\u0131t ve piyasa g\u00f6zetimi problemi olu\u015fturabilir  mdr\"},{\"id\":13671,\"title\":\"\u00dcretici Article 10 y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerini nas\u0131l operasyonel hale getirmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uretici-article-10-yukumluluklerini-nasil-operasyonel-hale-getirmelidir\/\",\"short\":\"MDR a\u00e7\u0131s\u0131ndan ana de\u011ferlendirme, \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, uygunluk de\u011ferlendirme yolu, ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve teknik dosya kan\u0131tlar\u0131n\u0131n tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcretici article 10 y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerini nas\u0131l operasyonel hale getirmelidir  mdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan ana de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  uygunluk de\u011ferlendirme yolu  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve teknik dosya kan\u0131tlar\u0131n\u0131n tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131d\u0131r  mdr de\u011ferlendirmesinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  hedef kullan\u0131c\u0131  iddia edilen klinik fayda ve cihaz s\u0131n\u0131f\u0131 birlikte ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  madde veya ek bazl\u0131 bir h\u00fck\u00fcm tek ba\u015f\u0131na uygulanmaz  teknik dosya  risk y\u00f6netimi  pms ve etiket bilgileriyle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri  \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik  klinik de\u011ferlendirme ve uygunluk de\u011ferlendirme yolunu yaz\u0131l\u0131 bir karar kayd\u0131yla desteklemelidir  \u00f6zellikle article 16  22  61  117 ve 120 gibi maddelerde rol ve kapsam hatas\u0131 ciddi uygunsuzluk do\u011furabilir  bu nedenle \u00fcretici  ticari karar ile reg\u00fclasyon karar\u0131n\u0131 ay\u0131rmal\u0131 ve karar mant\u0131\u011f\u0131n\u0131 yaz\u0131l\u0131 hale getirmelidir  mdr\"},{\"id\":13672,\"title\":\"\u00dcretici etikette fason \u00fcreticiyi g\u00f6stermek zorunda m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uretici-etikette-fason-ureticiyi-gostermek-zorunda-mi\/\",\"short\":\"Cevap, firman\u0131n MDR\/IVDR kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne, s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn AB pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcretici etikette fason \u00fcreticiyi g\u00f6stermek zorunda m\u0131  cevap  firman\u0131n mdr ivdr kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne  s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce firman\u0131n yasal \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131  distrib\u00fct\u00f6r veya procedure pack assembler rol\u00fcnde olup olmad\u0131\u011f\u0131 netle\u015ftirilmelidir  mdr ve ivdr de her ekonomik operat\u00f6r i\u00e7in farkl\u0131 kontrol  izlenebilirlik  uygunsuzluk bildirimi ve i\u015f birli\u011fi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri vard\u0131r  s\u00f6zle\u015fmelerde teknik dosyaya eri\u015fim  \u015fikayet aktar\u0131m\u0131  vigilance bildirimi  depolama ko\u015fullar\u0131  etiket de\u011fi\u015fikli\u011fi  kay\u0131t saklama ve yetkili otorite taleplerine cevap s\u00fcresi a\u00e7\u0131k yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  denetimde yaln\u0131zca s\u00f6zle\u015fme de\u011fil  bu s\u00f6zle\u015fmenin i\u015fletildi\u011fini g\u00f6steren kay\u0131tlar beklenir  konu d\u00fc\u015f\u00fck riskli g\u00f6r\u00fcnse bile yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma veya yanl\u0131\u015f rol atamas\u0131 daha sonra kay\u0131t ve piyasa g\u00f6zetimi problemi olu\u015fturabilir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13673,\"title\":\"NB sertifika kapsam\u0131 \u00fcr\u00fcn ailelerini nas\u0131l s\u0131n\u0131rlar?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/nb-sertifika-kapsami-urun-ailelerini-nasil-sinirlar\/\",\"short\":\"Notified body gereklili\u011fi ve kapsam\u0131; cihaz s\u0131n\u0131f\u0131, uygunluk de\u011ferlendirme eki, sertifika kapsam\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik etkisine g\u00f6re y\u00f6netilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"N\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":43,\"expert\":true,\"search\":\"nb sertifika kapsam\u0131 \u00fcr\u00fcn ailelerini nas\u0131l s\u0131n\u0131rlar  notified body gereklili\u011fi ve kapsam\u0131  cihaz s\u0131n\u0131f\u0131  uygunluk de\u011ferlendirme eki  sertifika kapsam\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik etkisine g\u00f6re y\u00f6netilir  notified body ili\u015fkisi yaln\u0131zca sertifika almakla s\u0131n\u0131rl\u0131 de\u011fildir  sertifika kapsam\u0131  \u00fcr\u00fcn aileleri  varyantlar  \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklikler  g\u00f6zetim denetimleri ve teknik dosya incelemeleri s\u00fcrekli y\u00f6netilmelidir  nb ye verilen cevaplarda iddia yerine kan\u0131t sunulmal\u0131d\u0131r  gspr sat\u0131r\u0131  risk maddesi  test raporu  cer pms sonucu ve prosed\u00fcr kayd\u0131 birbirine referanslan\u0131rsa inceleme daha g\u00fc\u00e7l\u00fc olur  sertifika kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131nda \u00fcr\u00fcn pazara verilmemelidir  bu nedenle \u00fcretici  ticari karar ile reg\u00fclasyon karar\u0131n\u0131 ay\u0131rmal\u0131 ve karar mant\u0131\u011f\u0131n\u0131 yaz\u0131l\u0131 hale getirmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13674,\"title\":\"PMCF plan\u0131 her MDR cihaz\u0131 i\u00e7in zorunlu mudur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/pmcf-plani-her-mdr-cihazi-icin-zorunlu-mudur\/\",\"short\":\"PMS, \u00fcr\u00fcn piyasadayken ger\u00e7ek kullan\u0131m verilerinin planl\u0131 toplanmas\u0131, de\u011ferlendirilmesi ve risk\/klinik dosyaya geri beslenmesidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"P\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":45,\"expert\":true,\"search\":\"pmcf plan\u0131 her mdr cihaz\u0131 i\u00e7in zorunlu mudur  pms  \u00fcr\u00fcn piyasadayken ger\u00e7ek kullan\u0131m verilerinin planl\u0131 toplanmas\u0131  de\u011ferlendirilmesi ve risk klinik dosyaya geri beslenmesidir  pms sistemi  \u00fcr\u00fcn piyasaya \u00e7\u0131kt\u0131ktan sonra g\u00fcvenlilik ve performans bilgisinin planl\u0131 \u015fekilde toplanmas\u0131d\u0131r  \u015fikayetler  sat\u0131\u015f hacmi  literat\u00fcr  kullan\u0131c\u0131 geri bildirimleri  servis kay\u0131tlar\u0131  vigilance verileri ve klinik deneyim bu sistemin girdileridir  toplanan veriler yaln\u0131zca raporlanmamal\u0131  risk y\u00f6netimi  klinik de\u011ferlendirme  ifu  tasar\u0131m de\u011fi\u015fikli\u011fi ve capa kararlar\u0131na geri beslenmelidir  pmcf veya psur ihtiyac\u0131 cihaz s\u0131n\u0131f\u0131  klinik veri bo\u015flu\u011fu  risk profili ve piyasadaki deneyime g\u00f6re gerek\u00e7elendirilmelidir  konu d\u00fc\u015f\u00fck riskli g\u00f6r\u00fcnse bile yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma veya yanl\u0131\u015f rol atamas\u0131 daha sonra kay\u0131t ve piyasa g\u00f6zetimi problemi olu\u015fturabilir  pms pmcf psur\"},{\"id\":13675,\"title\":\"PRRC firma i\u00e7inde mi d\u0131\u015far\u0131dan m\u0131 atanabilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/prrc-firma-icinde-mi-disaridan-mi-atanabilir\/\",\"short\":\"Cevap, firman\u0131n MDR\/IVDR kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne, s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn AB pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"P\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"prrc firma i\u00e7inde mi d\u0131\u015far\u0131dan m\u0131 atanabilir  cevap  firman\u0131n mdr ivdr kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne  s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce firman\u0131n yasal \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131  distrib\u00fct\u00f6r veya procedure pack assembler rol\u00fcnde olup olmad\u0131\u011f\u0131 netle\u015ftirilmelidir  mdr ve ivdr de her ekonomik operat\u00f6r i\u00e7in farkl\u0131 kontrol  izlenebilirlik  uygunsuzluk bildirimi ve i\u015f birli\u011fi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri vard\u0131r  s\u00f6zle\u015fmelerde teknik dosyaya eri\u015fim  \u015fikayet aktar\u0131m\u0131  vigilance bildirimi  depolama ko\u015fullar\u0131  etiket de\u011fi\u015fikli\u011fi  kay\u0131t saklama ve yetkili otorite taleplerine cevap s\u00fcresi a\u00e7\u0131k yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  denetimde yaln\u0131zca s\u00f6zle\u015fme de\u011fil  bu s\u00f6zle\u015fmenin i\u015fletildi\u011fini g\u00f6steren kay\u0131tlar beklenir  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13676,\"title\":\"ISO 13485 belgesi MDR uygunlu\u011fu i\u00e7in tek ba\u015f\u0131na yeterli mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/iso-13485-belgesi-mdr-uygunlugu-icin-tek-basina-yeterli-mi\/\",\"short\":\"Bu konu kalite y\u00f6netim sistemi i\u00e7inde prosed\u00fcr, kay\u0131t, sorumluluk ve etkinlik kan\u0131t\u0131 ile y\u00f6netilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"Q\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"iso 13485 belgesi mdr uygunlu\u011fu i\u00e7in tek ba\u015f\u0131na yeterli mi  bu konu kalite y\u00f6netim sistemi i\u00e7inde prosed\u00fcr  kay\u0131t  sorumluluk ve etkinlik kan\u0131t\u0131 ile y\u00f6netilmelidir  iso 13485 kapsam\u0131nda beklenen \u015fey  s\u00fcrecin yaz\u0131l\u0131 olmas\u0131 kadar uygulanmas\u0131n\u0131n da kay\u0131tlarla g\u00f6sterilmesidir  sorumluluk  girdi  \u00e7\u0131kt\u0131  onay  revizyon  e\u011fitim ve etkinlik kontrol\u00fc tan\u0131ml\u0131 de\u011filse prosed\u00fcr denetimde zay\u0131f kal\u0131r  mdr ivdr s\u00fcre\u00e7leri kalite sisteminin i\u00e7ine g\u00f6m\u00fclmelidir  teknik dosya kontrol\u00fc  tedarik\u00e7i y\u00f6netimi  tasar\u0131m de\u011fi\u015fikli\u011fi  validasyon  izlenebilirlik  capa  i\u00e7 tetkik ve pms kay\u0131tlar\u0131 birbirini destekleyen bir sistem olarak kurulmal\u0131d\u0131r  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  iso 13485\"},{\"id\":13677,\"title\":\"Art\u0131k risk IFU\u2019da nas\u0131l a\u00e7\u0131klanmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/artik-risk-ifuda-nasil-aciklanmalidir\/\",\"short\":\"Risk de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca tehlike listesi de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, kullan\u0131c\u0131 profili, risk kontrol\u00fc ve art\u0131k risk ileti\u015fimiyle birlikte yap\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Risk Y\u00f6netimi\",\"slug\":\"risk-yonetimi\"}],\"letter\":\"R\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"art\u0131k risk ifu da nas\u0131l a\u00e7\u0131klanmal\u0131d\u0131r  risk de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca tehlike listesi de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  kullan\u0131c\u0131 profili  risk kontrol\u00fc ve art\u0131k risk ileti\u015fimiyle birlikte yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  risk y\u00f6netimi  tehlikelerin listelenmesinden ibaret de\u011fildir  kullan\u0131m amac\u0131  beklenen kullan\u0131c\u0131 hatalar\u0131  hasta profili  maruziyet s\u00fcresi  temas tipi ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn hatal\u0131 \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131 halinde olu\u015fabilecek zarar birlikte analiz edilmelidir  her risk i\u00e7in risk kontrol \u00f6nleminin tasar\u0131m \u00f6nlemi  koruyucu \u00f6nlem veya bilgi uyar\u0131 olarak nerede uyguland\u0131\u011f\u0131 g\u00f6sterilmelidir  art\u0131k risk kabul\u00fc  klinik fayda-risk de\u011ferlendirmesi ve ifu etiket uyar\u0131lar\u0131 teknik dosya i\u00e7inde izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  risk y\u00f6netimi\"},{\"id\":13678,\"title\":\"Research use only \u00fcr\u00fcnlerde pazarlama dili nas\u0131l s\u0131n\u0131rland\u0131r\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/research-use-only-urunlerde-pazarlama-dili-nasil-sinirlandirilmalidir\/\",\"short\":\"IVDR a\u00e7\u0131s\u0131ndan cevap, intended purpose, s\u0131n\u0131fland\u0131rma, performans de\u011ferlendirme, ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcne g\u00f6re belirlenir.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"R\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":59,\"expert\":true,\"search\":\"research use only \u00fcr\u00fcnlerde pazarlama dili nas\u0131l s\u0131n\u0131rland\u0131r\u0131lmal\u0131d\u0131r  ivdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan cevap  intended purpose  s\u0131n\u0131fland\u0131rma  performans de\u011ferlendirme  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcne g\u00f6re belirlenir  ivdr de\u011ferlendirmesinde intended purpose  test edilen analit  numune tipi  kullan\u0131c\u0131 profili  sonu\u00e7lar\u0131n klinik karar \u00fczerindeki etkisi ve s\u0131n\u0131fland\u0131rma kural\u0131 birlikte incelenmelidir  ruo  self-test  companion diagnostic veya near-patient test gibi ifadeler \u00fcr\u00fcn\u00fcn y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerini ciddi \u015fekilde etkileyebilir  performans de\u011ferlendirme dosyas\u0131nda bilimsel ge\u00e7erlilik  analitik performans ve klinik performans ayr\u0131 ayr\u0131 g\u00f6sterilmelidir  legacy cihazlar i\u00e7in ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri olsa bile pms  vigilance ve kalite sistemi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri devam eder  bu nedenle dosya yaln\u0131zca eski ivdd mant\u0131\u011f\u0131yla b\u0131rak\u0131lmamal\u0131d\u0131r  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  ivdr\"},{\"id\":13679,\"title\":\"Double sterilisation uygulan\u0131rsa teknik dosyada ne g\u00f6sterilmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/double-sterilisation-uygulanirsa-teknik-dosyada-ne-gosterilmelidir\/\",\"short\":\"Sterilizasyonla ilgili kararlar, proses validasyonu, steril bariyer, raf \u00f6mr\u00fc, tedarik\u00e7i kontrol\u00fc ve etiket iddias\u0131 birlikte de\u011ferlendirilerek verilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Sterilizasyon\",\"slug\":\"sterilizasyon\"}],\"letter\":\"S\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":48,\"expert\":true,\"search\":\"double sterilisation uygulan\u0131rsa teknik dosyada ne g\u00f6sterilmelidir  sterilizasyonla ilgili kararlar  proses validasyonu  steril bariyer  raf \u00f6mr\u00fc  tedarik\u00e7i kontrol\u00fc ve etiket iddias\u0131 birlikte de\u011ferlendirilerek verilmelidir  sterilite iddias\u0131 y\u00fcksek riskli bir beyan oldu\u011fu i\u00e7in proses validasyonu  steril bariyer sistemi  raf \u00f6mr\u00fc  nakliye sim\u00fclasyonu  \u00e7evresel kontrol ve tedarik\u00e7i y\u00f6netimi birlikte ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  sadece sterilizasyon sertifikas\u0131 almak yeterli de\u011fildir  sterilizasyon y\u00f6ntemi  \u00fcr\u00fcn malzemesi  ambalaj yap\u0131s\u0131  biyolojik y\u00fck  kal\u0131nt\u0131 riski ve tekrar i\u015fleme olas\u0131l\u0131\u011f\u0131 teknik dosyada gerek\u00e7elendirilmelidir  de\u011fi\u015fiklik oldu\u011funda yeniden validasyon veya etki analizi yap\u0131lmal\u0131 ve etiket ifu bilgileri g\u00fcncellenmelidir  bu nedenle \u00fcretici  ticari karar ile reg\u00fclasyon karar\u0131n\u0131 ay\u0131rmal\u0131 ve karar mant\u0131\u011f\u0131n\u0131 yaz\u0131l\u0131 hale getirmelidir  sterilizasyon\"},{\"id\":13680,\"title\":\"Yaz\u0131l\u0131m versiyon de\u011fi\u015fikli\u011fi UDI-DI de\u011fi\u015ftirir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yazilim-versiyon-degisikligi-udi-di-degistirir-mi\/\",\"short\":\"Bu soru, yaz\u0131l\u0131m\u0131n kullan\u0131m amac\u0131, klinik karara etkisi, risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilerek cevaplanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"S\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":71,\"expert\":true,\"search\":\"yaz\u0131l\u0131m versiyon de\u011fi\u015fikli\u011fi udi-di de\u011fi\u015ftirir mi  bu soru  yaz\u0131l\u0131m\u0131n kullan\u0131m amac\u0131  klinik karara etkisi  risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilerek cevaplanmal\u0131d\u0131r  \u00f6nce yaz\u0131l\u0131m\u0131n t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131 belirlenmelidir  yaz\u0131l\u0131m tan\u0131  tedavi  izleme  karar deste\u011fi veya klinik bilgi \u00fcretimi amac\u0131yla kullan\u0131l\u0131yorsa mdr kapsam\u0131nda t\u0131bbi cihaz yaz\u0131l\u0131m\u0131 olarak de\u011ferlendirilebilir  sadece veri saklama  ileti\u015fim veya idari i\u015f ak\u0131\u015f\u0131 sunan yaz\u0131l\u0131mlar \u00e7o\u011fu durumda farkl\u0131 de\u011ferlendirilir  risk s\u0131n\u0131f\u0131 belirlenirken \u00e7\u0131kt\u0131n\u0131n klinik karara etkisi  hatal\u0131 sonucun hastaya verebilece\u011fi zarar  kullan\u0131c\u0131 profili  alarm \u00f6neri fonksiyonu ve yaz\u0131l\u0131m de\u011fi\u015fikliklerinin kontrol\u00fc incelenmelidir  ai veya makine \u00f6\u011frenmesi varsa e\u011fitim verisi  validasyon verisi  performans izleme ve siber g\u00fcvenlik de teknik dosyada a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6sterilmelidir  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13681,\"title\":\"Cihaz \u00e7izimleri teknik dosyada ne kadar detayl\u0131 olmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/cihaz-cizimleri-teknik-dosyada-ne-kadar-detayli-olmalidir\/\",\"short\":\"Teknik dosya, \u00fcr\u00fcn\u00fcn tasar\u0131m\u0131ndan piyasaya sonras\u0131 izlemeye kadar uygunlu\u011fu kan\u0131tlayan kontroll\u00fc ve izlenebilir dok\u00fcman setidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":52,\"expert\":true,\"search\":\"cihaz \u00e7izimleri teknik dosyada ne kadar detayl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  teknik dosya  \u00fcr\u00fcn\u00fcn tasar\u0131m\u0131ndan piyasaya sonras\u0131 izlemeye kadar uygunlu\u011fu kan\u0131tlayan kontroll\u00fc ve izlenebilir dok\u00fcman setidir  teknik dosya  \u00fcr\u00fcn\u00fcn mevzuata uygunlu\u011funu g\u00f6steren merkezi kan\u0131t setidir  \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  tasar\u0131m  \u00fcretim  risk y\u00f6netimi  gspr  klinik performance kan\u0131t  etiket ifu  pms ve uygunluk beyan\u0131 birbiriyle uyumlu olmal\u0131d\u0131r  dosya haz\u0131rlan\u0131rken her iddian\u0131n bir kan\u0131t\u0131  her kan\u0131t\u0131n da g\u00fcncel revizyonu olmal\u0131d\u0131r  \u00fcr\u00fcn foto\u011fraf\u0131  \u00e7izim  spesifikasyon  malzeme bilgisi  test raporu ve tedarik\u00e7i belgeleri \u00fcr\u00fcn varyantlar\u0131n\u0131 kar\u015f\u0131layacak \u015fekilde d\u00fczenlenmelidir  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  teknik dosya\"},{\"id\":13682,\"title\":\"Reusable cihazlarda direct marking istisnas\u0131 nas\u0131l gerek\u00e7elendirilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/reusable-cihazlarda-direct-marking-istisnasi-nasil-gerekcelendirilir\/\",\"short\":\"UDI karar\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesi, varyant, ambalaj seviyesi, etiket alan\u0131 ve EUDAMED veri setiyle birlikte planlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"reusable cihazlarda direct marking istisnas\u0131 nas\u0131l gerek\u00e7elendirilir  udi karar\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesi  varyant  ambalaj seviyesi  etiket alan\u0131 ve eudamed veri setiyle birlikte planlanmal\u0131d\u0131r  udi yap\u0131s\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesi  temel model  varyant  ambalaj seviyesi ve \u00fcretim izlenebilirli\u011fi dikkate al\u0131narak tasarlanmal\u0131d\u0131r  basic udi-di \u00fcr\u00fcn ailesini ve uygunluk dok\u00fcmantasyonunu ba\u011flayan ana tan\u0131mlay\u0131c\u0131d\u0131r  udi-di ise belirli cihaz veya ambalaj seviyesini tan\u0131mlar  \u00fcretici  udi kararlar\u0131n\u0131 yaln\u0131zca barkod \u00fcretimi olarak g\u00f6rmemelidir  etiket  erp  teknik dosya  uygunluk beyan\u0131  eudamed veri seti  sat\u0131\u015f birimi ve lojistik ambalaj bilgileri ayn\u0131 mant\u0131kla y\u00f6netilmelidir  de\u011fi\u015fikliklerde yeni udi gerekip gerekmedi\u011fi yaz\u0131l\u0131 kriterlerle belirlenmelidir  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  udi\"},{\"id\":13683,\"title\":\"Vigilance raporu i\u00e7in 15 g\u00fcnl\u00fck s\u00fcre ne zaman ba\u015flar?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/vigilance-raporu-icin-15-gunluk-sure-ne-zaman-baslar\/\",\"short\":\"Bu konu, olay\u0131n ciddiyeti, hastaya etkisi, d\u00fczeltici faaliyet gereklili\u011fi ve yetkili otorite bildirim s\u00fcresiyle birlikte de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Vigilance\",\"slug\":\"vigilance\"}],\"letter\":\"V\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"vigilance raporu i\u00e7in 15 g\u00fcnl\u00fck s\u00fcre ne zaman ba\u015flar  bu konu  olay\u0131n ciddiyeti  hastaya etkisi  d\u00fczeltici faaliyet gereklili\u011fi ve yetkili otorite bildirim s\u00fcresiyle birlikte de\u011ferlendirilmelidir  vigilance de\u011ferlendirmesinde olay\u0131n hasta  kullan\u0131c\u0131 veya \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc ki\u015fi \u00fczerinde \u00f6l\u00fcm ya da ciddi sa\u011fl\u0131k bozulmas\u0131 riski yarat\u0131p yaratmad\u0131\u011f\u0131 incelenmelidir  kesin k\u00f6k neden bulunmadan \u00f6nce de raporlama y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fc do\u011fabilir  s\u00fcreler genellikle olaydan haberdar olma tarihiyle ili\u015fkilidir  firma  \u015fikayet kayd\u0131  olay de\u011ferlendirmesi  t\u0131bbi de\u011ferlendirme  risk analizi etkisi  capa fsca karar\u0131 ve yetkili otorite bildirimi aras\u0131ndaki ba\u011f\u0131 g\u00f6sterebilmelidir  ayn\u0131 t\u00fcr olaylarda art\u0131\u015f varsa trend reporting ve pms psur g\u00fcncellemesi de de\u011ferlendirilmelidir  dosyada ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  risk analizi  gspr matrisi ve uygunluk beyan\u0131nda tutarl\u0131 g\u00f6r\u00fcnmelidir  vigilance\"},{\"id\":13684,\"title\":\"\u00dcretim proses validasyonu ne zaman zorunludur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uretim-proses-validasyonu-ne-zaman-zorunludur\/\",\"short\":\"Bu konu kalite y\u00f6netim sistemi i\u00e7inde prosed\u00fcr, kay\u0131t, sorumluluk ve etkinlik kan\u0131t\u0131 ile y\u00f6netilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"V\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcretim proses validasyonu ne zaman zorunludur  bu konu kalite y\u00f6netim sistemi i\u00e7inde prosed\u00fcr  kay\u0131t  sorumluluk ve etkinlik kan\u0131t\u0131 ile y\u00f6netilmelidir  iso 13485 kapsam\u0131nda beklenen \u015fey  s\u00fcrecin yaz\u0131l\u0131 olmas\u0131 kadar uygulanmas\u0131n\u0131n da kay\u0131tlarla g\u00f6sterilmesidir  sorumluluk  girdi  \u00e7\u0131kt\u0131  onay  revizyon  e\u011fitim ve etkinlik kontrol\u00fc tan\u0131ml\u0131 de\u011filse prosed\u00fcr denetimde zay\u0131f kal\u0131r  mdr ivdr s\u00fcre\u00e7leri kalite sisteminin i\u00e7ine g\u00f6m\u00fclmelidir  teknik dosya kontrol\u00fc  tedarik\u00e7i y\u00f6netimi  tasar\u0131m de\u011fi\u015fikli\u011fi  validasyon  izlenebilirlik  capa  i\u00e7 tetkik ve pms kay\u0131tlar\u0131 birbirini destekleyen bir sistem olarak kurulmal\u0131d\u0131r  bu nedenle \u00fcretici  ticari karar ile reg\u00fclasyon karar\u0131n\u0131 ay\u0131rmal\u0131 ve karar mant\u0131\u011f\u0131n\u0131 yaz\u0131l\u0131 hale getirmelidir  iso 13485\"},{\"id\":13685,\"title\":\"Mobil sa\u011fl\u0131k uygulamas\u0131n\u0131n MDR kapsam\u0131nda t\u0131bbi cihaz say\u0131l\u0131p say\u0131lmayaca\u011f\u0131 nas\u0131l anla\u015f\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mobil-saglik-uygulamasinin-mdr-kapsaminda-tibbi-cihaz-sayilip-sayilmayacagi-nasil-anlasilir\/\",\"short\":\"Bu soru, yaz\u0131l\u0131m\u0131n kullan\u0131m amac\u0131, klinik karara etkisi, risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilerek cevaplanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":71,\"expert\":true,\"search\":\"mobil sa\u011fl\u0131k uygulamas\u0131n\u0131n mdr kapsam\u0131nda t\u0131bbi cihaz say\u0131l\u0131p say\u0131lmayaca\u011f\u0131 nas\u0131l anla\u015f\u0131l\u0131r  bu soru  yaz\u0131l\u0131m\u0131n kullan\u0131m amac\u0131  klinik karara etkisi  risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilerek cevaplanmal\u0131d\u0131r  \u00f6nce yaz\u0131l\u0131m\u0131n t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131 belirlenmelidir  yaz\u0131l\u0131m tan\u0131  tedavi  izleme  karar deste\u011fi veya klinik bilgi \u00fcretimi amac\u0131yla kullan\u0131l\u0131yorsa mdr kapsam\u0131nda t\u0131bbi cihaz yaz\u0131l\u0131m\u0131 olarak de\u011ferlendirilebilir  sadece veri saklama  ileti\u015fim veya idari i\u015f ak\u0131\u015f\u0131 sunan yaz\u0131l\u0131mlar \u00e7o\u011fu durumda farkl\u0131 de\u011ferlendirilir  risk s\u0131n\u0131f\u0131 belirlenirken \u00e7\u0131kt\u0131n\u0131n klinik karara etkisi  hatal\u0131 sonucun hastaya verebilece\u011fi zarar  kullan\u0131c\u0131 profili  alarm \u00f6neri fonksiyonu ve yaz\u0131l\u0131m de\u011fi\u015fikliklerinin kontrol\u00fc incelenmelidir  ai veya makine \u00f6\u011frenmesi varsa e\u011fitim verisi  validasyon verisi  performans izleme ve siber g\u00fcvenlik de teknik dosyada a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6sterilmelidir  dosyada ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  risk analizi  gspr matrisi ve uygunluk beyan\u0131nda tutarl\u0131 g\u00f6r\u00fcnmelidir  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13686,\"title\":\"T\u00fcrk \u00fcretici Avrupa pazar\u0131na \u00fcr\u00fcn veriyorsa authorised representative atamak zorunda m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/turk-uretici-avrupa-pazarina-urun-veriyorsa-authorised-representative-atamak-zorunda-mi\/\",\"short\":\"Cevap, firman\u0131n MDR\/IVDR kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne, s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn AB pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":64,\"expert\":true,\"search\":\"t\u00fcrk \u00fcretici avrupa pazar\u0131na \u00fcr\u00fcn veriyorsa authorised representative atamak zorunda m\u0131  cevap  firman\u0131n mdr ivdr kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne  s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce firman\u0131n yasal \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131  distrib\u00fct\u00f6r veya procedure pack assembler rol\u00fcnde olup olmad\u0131\u011f\u0131 netle\u015ftirilmelidir  mdr ve ivdr de her ekonomik operat\u00f6r i\u00e7in farkl\u0131 kontrol  izlenebilirlik  uygunsuzluk bildirimi ve i\u015f birli\u011fi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri vard\u0131r  s\u00f6zle\u015fmelerde teknik dosyaya eri\u015fim  \u015fikayet aktar\u0131m\u0131  vigilance bildirimi  depolama ko\u015fullar\u0131  etiket de\u011fi\u015fikli\u011fi  kay\u0131t saklama ve yetkili otorite taleplerine cevap s\u00fcresi a\u00e7\u0131k yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  denetimde yaln\u0131zca s\u00f6zle\u015fme de\u011fil  bu s\u00f6zle\u015fmenin i\u015fletildi\u011fini g\u00f6steren kay\u0131tlar beklenir  bu nedenle \u00fcretici  ticari karar ile reg\u00fclasyon karar\u0131n\u0131 ay\u0131rmal\u0131 ve karar mant\u0131\u011f\u0131n\u0131 yaz\u0131l\u0131 hale getirmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13687,\"title\":\"Annex XVI estetik ama\u00e7l\u0131 \u00fcr\u00fcnler t\u0131bbi cihaz olmasa da MDR alt\u0131nda de\u011ferlendirilebilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/annex-xvi-estetik-amacli-urunler-tibbi-cihaz-olmasa-da-mdr-altinda-degerlendirilebilir-mi\/\",\"short\":\"MDR a\u00e7\u0131s\u0131ndan ana de\u011ferlendirme, \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, uygunluk de\u011ferlendirme yolu, ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve teknik dosya kan\u0131tlar\u0131n\u0131n tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"annex xvi estetik ama\u00e7l\u0131 \u00fcr\u00fcnler t\u0131bbi cihaz olmasa da mdr alt\u0131nda de\u011ferlendirilebilir mi  mdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan ana de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  uygunluk de\u011ferlendirme yolu  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve teknik dosya kan\u0131tlar\u0131n\u0131n tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131d\u0131r  mdr de\u011ferlendirmesinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  hedef kullan\u0131c\u0131  iddia edilen klinik fayda ve cihaz s\u0131n\u0131f\u0131 birlikte ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  madde veya ek bazl\u0131 bir h\u00fck\u00fcm tek ba\u015f\u0131na uygulanmaz  teknik dosya  risk y\u00f6netimi  pms ve etiket bilgileriyle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri  \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik  klinik de\u011ferlendirme ve uygunluk de\u011ferlendirme yolunu yaz\u0131l\u0131 bir karar kayd\u0131yla desteklemelidir  \u00f6zellikle article 16  22  61  117 ve 120 gibi maddelerde rol ve kapsam hatas\u0131 ciddi uygunsuzluk do\u011furabilir  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  mdr\"},{\"id\":13688,\"title\":\"Bir \u00fcr\u00fcn ailesinde farkl\u0131 boylar i\u00e7in ayr\u0131 UDI-DI gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/bir-urun-ailesinde-farkli-boylar-icin-ayri-udi-di-gerekir-mi\/\",\"short\":\"UDI karar\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesi, varyant, ambalaj seviyesi, etiket alan\u0131 ve EUDAMED veri setiyle birlikte planlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"B\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":44,\"expert\":true,\"search\":\"bir \u00fcr\u00fcn ailesinde farkl\u0131 boylar i\u00e7in ayr\u0131 udi-di gerekir mi  udi karar\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesi  varyant  ambalaj seviyesi  etiket alan\u0131 ve eudamed veri setiyle birlikte planlanmal\u0131d\u0131r  udi yap\u0131s\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesi  temel model  varyant  ambalaj seviyesi ve \u00fcretim izlenebilirli\u011fi dikkate al\u0131narak tasarlanmal\u0131d\u0131r  basic udi-di \u00fcr\u00fcn ailesini ve uygunluk dok\u00fcmantasyonunu ba\u011flayan ana tan\u0131mlay\u0131c\u0131d\u0131r  udi-di ise belirli cihaz veya ambalaj seviyesini tan\u0131mlar  \u00fcretici  udi kararlar\u0131n\u0131 yaln\u0131zca barkod \u00fcretimi olarak g\u00f6rmemelidir  etiket  erp  teknik dosya  uygunluk beyan\u0131  eudamed veri seti  sat\u0131\u015f birimi ve lojistik ambalaj bilgileri ayn\u0131 mant\u0131kla y\u00f6netilmelidir  de\u011fi\u015fikliklerde yeni udi gerekip gerekmedi\u011fi yaz\u0131l\u0131 kriterlerle belirlenmelidir  bu nedenle \u00fcretici  ticari karar ile reg\u00fclasyon karar\u0131n\u0131 ay\u0131rmal\u0131 ve karar mant\u0131\u011f\u0131n\u0131 yaz\u0131l\u0131 hale getirmelidir  udi\"},{\"id\":13689,\"title\":\"Biyouyumluluk i\u00e7in literat\u00fcr ve malzeme e\u015fde\u011ferli\u011fi yeterli olabilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/biyouyumluluk-icin-literatur-ve-malzeme-esdegerligi-yeterli-olabilir-mi\/\",\"short\":\"Risk de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca tehlike listesi de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, kullan\u0131c\u0131 profili, risk kontrol\u00fc ve art\u0131k risk ileti\u015fimiyle birlikte yap\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Risk Y\u00f6netimi\",\"slug\":\"risk-yonetimi\"}],\"letter\":\"B\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":44,\"expert\":true,\"search\":\"biyouyumluluk i\u00e7in literat\u00fcr ve malzeme e\u015fde\u011ferli\u011fi yeterli olabilir mi  risk de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca tehlike listesi de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  kullan\u0131c\u0131 profili  risk kontrol\u00fc ve art\u0131k risk ileti\u015fimiyle birlikte yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  risk y\u00f6netimi  tehlikelerin listelenmesinden ibaret de\u011fildir  kullan\u0131m amac\u0131  beklenen kullan\u0131c\u0131 hatalar\u0131  hasta profili  maruziyet s\u00fcresi  temas tipi ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn hatal\u0131 \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131 halinde olu\u015fabilecek zarar birlikte analiz edilmelidir  her risk i\u00e7in risk kontrol \u00f6nleminin tasar\u0131m \u00f6nlemi  koruyucu \u00f6nlem veya bilgi uyar\u0131 olarak nerede uyguland\u0131\u011f\u0131 g\u00f6sterilmelidir  art\u0131k risk kabul\u00fc  klinik fayda-risk de\u011ferlendirmesi ve ifu etiket uyar\u0131lar\u0131 teknik dosya i\u00e7inde izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  bu nedenle \u00fcretici  ticari karar ile reg\u00fclasyon karar\u0131n\u0131 ay\u0131rmal\u0131 ve karar mant\u0131\u011f\u0131n\u0131 yaz\u0131l\u0131 hale getirmelidir  risk y\u00f6netimi\"},{\"id\":13698,\"title\":\"Standart revizyonu de\u011fi\u015fti\u011finde \u00fcretici ne yapmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/standart-revizyonu-degistiginde-uretici-ne-yapmalidir\/\",\"short\":\"CE ve uygunluk beyan\u0131 kararlar\u0131, cihaz s\u0131n\u0131f\u0131, notified body kapsam\u0131, teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn etiketinin ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemesine ba\u011fl\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"H\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"standart revizyonu de\u011fi\u015fti\u011finde \u00fcretici ne yapmal\u0131d\u0131r  ce ve uygunluk beyan\u0131 kararlar\u0131  cihaz s\u0131n\u0131f\u0131  notified body kapsam\u0131  teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn etiketinin ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemesine ba\u011fl\u0131d\u0131r  belgelendirme karar\u0131nda ilk kontrol  cihaz\u0131n do\u011fru s\u0131n\u0131fta ve do\u011fru uygunluk de\u011ferlendirme yolu alt\u0131nda ele al\u0131n\u0131p al\u0131nmad\u0131\u011f\u0131d\u0131r  ce i\u015fareti  uygunluk beyan\u0131  notified body sertifikas\u0131 ve \u00fcr\u00fcn etiketi ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemelidir  uygunluk beyan\u0131 veya sertifika \u00fczerinde yer alan \u00fcr\u00fcn ad\u0131  model  basic udi-di  y\u00f6netmelik  standart ve \u00fcretici bilgileri teknik dosya ile \u00e7eli\u015fmemelidir  bir \u00fcr\u00fcn varyant\u0131 sertifika kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131nda kal\u0131yorsa sat\u0131\u015f veya kay\u0131t \u00f6ncesi kapsam de\u011ferlendirmesi yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  dosyada ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  risk analizi  gspr matrisi ve uygunluk beyan\u0131nda tutarl\u0131 g\u00f6r\u00fcnmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13699,\"title\":\"IFU T\u00fcrk\u00e7eye \u00e7evrilirken teknik terimler nas\u0131l kontrol edilmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ifu-turkceye-cevrilirken-teknik-terimler-nasil-kontrol-edilmelidir\/\",\"short\":\"Etiket ve IFU de\u011ferlendirmesi, kullan\u0131m amac\u0131, kullan\u0131c\u0131 grubu, risk bilgisi, dil gereklili\u011fi ve MDR\/IVDR Ek I bilgi h\u00fck\u00fcmlerine g\u00f6re yap\u0131l\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"ifu t\u00fcrk\u00e7eye \u00e7evrilirken teknik terimler nas\u0131l kontrol edilmelidir  etiket ve ifu de\u011ferlendirmesi  kullan\u0131m amac\u0131  kullan\u0131c\u0131 grubu  risk bilgisi  dil gereklili\u011fi ve mdr ivdr ek i bilgi h\u00fck\u00fcmlerine g\u00f6re yap\u0131l\u0131r  etiket ve ifu  \u00fcr\u00fcn\u00fcn g\u00fcvenli kullan\u0131m\u0131n\u0131 sa\u011flayan reg\u00fclasyon kontrol noktalar\u0131d\u0131r  \u00fcr\u00fcn ad\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  kullan\u0131c\u0131 grubu  uyar\u0131lar  kontrendikasyonlar  saklama ko\u015fullar\u0131  \u00fcretici bilgisi  udi ve semboller teknik dosya ile uyumlu olmal\u0131d\u0131r  \u00e7eviri  eifu veya k\u0131sa kullan\u0131m kart\u0131 gibi uygulamalar yap\u0131l\u0131rken \u00fclke dili gereklilikleri  kullan\u0131c\u0131 eri\u015fimi  risk azaltma rol\u00fc ve g\u00fcncel revizyon kontrol\u00fc de\u011ferlendirilmelidir  yanl\u0131\u015f veya eksik ifu bilgisi hem pms \u015fikayeti hem de piyasa g\u00f6zetimi uygunsuzlu\u011fu do\u011furabilir  dosyada ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  risk analizi  gspr matrisi ve uygunluk beyan\u0131nda tutarl\u0131 g\u00f6r\u00fcnmelidir  etiket   ifu\"},{\"id\":13700,\"title\":\"AB d\u0131\u015f\u0131 \u00fcretici do\u011frudan sat\u0131\u015f yaparsa importer kim olur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ab-disi-uretici-dogrudan-satis-yaparsa-importer-kim-olur\/\",\"short\":\"Cevap, firman\u0131n MDR\/IVDR kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne, s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn AB pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"ab d\u0131\u015f\u0131 \u00fcretici do\u011frudan sat\u0131\u015f yaparsa importer kim olur  cevap  firman\u0131n mdr ivdr kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne  s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce firman\u0131n yasal \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131  distrib\u00fct\u00f6r veya procedure pack assembler rol\u00fcnde olup olmad\u0131\u011f\u0131 netle\u015ftirilmelidir  mdr ve ivdr de her ekonomik operat\u00f6r i\u00e7in farkl\u0131 kontrol  izlenebilirlik  uygunsuzluk bildirimi ve i\u015f birli\u011fi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri vard\u0131r  s\u00f6zle\u015fmelerde teknik dosyaya eri\u015fim  \u015fikayet aktar\u0131m\u0131  vigilance bildirimi  depolama ko\u015fullar\u0131  etiket de\u011fi\u015fikli\u011fi  kay\u0131t saklama ve yetkili otorite taleplerine cevap s\u00fcresi a\u00e7\u0131k yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  denetimde yaln\u0131zca s\u00f6zle\u015fme de\u011fil  bu s\u00f6zle\u015fmenin i\u015fletildi\u011fini g\u00f6steren kay\u0131tlar beklenir  bu nedenle \u00fcretici  ticari karar ile reg\u00fclasyon karar\u0131n\u0131 ay\u0131rmal\u0131 ve karar mant\u0131\u011f\u0131n\u0131 yaz\u0131l\u0131 hale getirmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13701,\"title\":\"IVDR alt\u0131nda RUO \u00fcr\u00fcnler ne zaman IVD say\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ivdr-altinda-ruo-urunler-ne-zaman-ivd-sayilir\/\",\"short\":\"IVDR a\u00e7\u0131s\u0131ndan cevap, intended purpose, s\u0131n\u0131fland\u0131rma, performans de\u011ferlendirme, ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcne g\u00f6re belirlenir.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"ivdr alt\u0131nda ruo \u00fcr\u00fcnler ne zaman ivd say\u0131l\u0131r  ivdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan cevap  intended purpose  s\u0131n\u0131fland\u0131rma  performans de\u011ferlendirme  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcne g\u00f6re belirlenir  ivdr de\u011ferlendirmesinde intended purpose  test edilen analit  numune tipi  kullan\u0131c\u0131 profili  sonu\u00e7lar\u0131n klinik karar \u00fczerindeki etkisi ve s\u0131n\u0131fland\u0131rma kural\u0131 birlikte incelenmelidir  ruo  self-test  companion diagnostic veya near-patient test gibi ifadeler \u00fcr\u00fcn\u00fcn y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerini ciddi \u015fekilde etkileyebilir  performans de\u011ferlendirme dosyas\u0131nda bilimsel ge\u00e7erlilik  analitik performans ve klinik performans ayr\u0131 ayr\u0131 g\u00f6sterilmelidir  legacy cihazlar i\u00e7in ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri olsa bile pms  vigilance ve kalite sistemi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri devam eder  bu nedenle dosya yaln\u0131zca eski ivdd mant\u0131\u011f\u0131yla b\u0131rak\u0131lmamal\u0131d\u0131r  konu d\u00fc\u015f\u00fck riskli g\u00f6r\u00fcnse bile yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma veya yanl\u0131\u015f rol atamas\u0131 daha sonra kay\u0131t ve piyasa g\u00f6zetimi problemi olu\u015fturabilir  ivdr\"},{\"id\":13702,\"title\":\"Legacy device DoC belgesine SRN eklemek uygun mudur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/legacy-device-doc-belgesine-srn-eklemek-uygun-mudur\/\",\"short\":\"MDR a\u00e7\u0131s\u0131ndan ana de\u011ferlendirme, \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, uygunluk de\u011ferlendirme yolu, ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve teknik dosya kan\u0131tlar\u0131n\u0131n tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"L\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":42,\"expert\":true,\"search\":\"legacy device doc belgesine srn eklemek uygun mudur  mdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan ana de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  uygunluk de\u011ferlendirme yolu  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve teknik dosya kan\u0131tlar\u0131n\u0131n tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131d\u0131r  mdr de\u011ferlendirmesinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  hedef kullan\u0131c\u0131  iddia edilen klinik fayda ve cihaz s\u0131n\u0131f\u0131 birlikte ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  madde veya ek bazl\u0131 bir h\u00fck\u00fcm tek ba\u015f\u0131na uygulanmaz  teknik dosya  risk y\u00f6netimi  pms ve etiket bilgileriyle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri  \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik  klinik de\u011ferlendirme ve uygunluk de\u011ferlendirme yolunu yaz\u0131l\u0131 bir karar kayd\u0131yla desteklemelidir  \u00f6zellikle article 16  22  61  117 ve 120 gibi maddelerde rol ve kapsam hatas\u0131 ciddi uygunsuzluk do\u011furabilir  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  mdr\"},{\"id\":13703,\"title\":\"MDR teknik dosyas\u0131nda \u00fcr\u00fcn varyantlar\u0131 nas\u0131l sunulmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-teknik-dosyasinda-urun-varyantlari-nasil-sunulmalidir\/\",\"short\":\"MDR a\u00e7\u0131s\u0131ndan ana de\u011ferlendirme, \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, uygunluk de\u011ferlendirme yolu, ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve teknik dosya kan\u0131tlar\u0131n\u0131n tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"mdr teknik dosyas\u0131nda \u00fcr\u00fcn varyantlar\u0131 nas\u0131l sunulmal\u0131d\u0131r  mdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan ana de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  uygunluk de\u011ferlendirme yolu  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve teknik dosya kan\u0131tlar\u0131n\u0131n tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131d\u0131r  mdr de\u011ferlendirmesinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  hedef kullan\u0131c\u0131  iddia edilen klinik fayda ve cihaz s\u0131n\u0131f\u0131 birlikte ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  madde veya ek bazl\u0131 bir h\u00fck\u00fcm tek ba\u015f\u0131na uygulanmaz  teknik dosya  risk y\u00f6netimi  pms ve etiket bilgileriyle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri  \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik  klinik de\u011ferlendirme ve uygunluk de\u011ferlendirme yolunu yaz\u0131l\u0131 bir karar kayd\u0131yla desteklemelidir  \u00f6zellikle article 16  22  61  117 ve 120 gibi maddelerde rol ve kapsam hatas\u0131 ciddi uygunsuzluk do\u011furabilir  bu nedenle \u00fcretici  ticari karar ile reg\u00fclasyon karar\u0131n\u0131 ay\u0131rmal\u0131 ve karar mant\u0131\u011f\u0131n\u0131 yaz\u0131l\u0131 hale getirmelidir  mdr\"},{\"id\":13704,\"title\":\"Manufacturer \u00fcr\u00fcn tasar\u0131m\u0131n\u0131 d\u0131\u015far\u0131dan al\u0131rsa sorumluluk kimde kal\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/manufacturer-urun-tasarimini-disaridan-alirsa-sorumluluk-kimde-kalir\/\",\"short\":\"Cevap, firman\u0131n MDR\/IVDR kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne, s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn AB pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":44,\"expert\":true,\"search\":\"manufacturer \u00fcr\u00fcn tasar\u0131m\u0131n\u0131 d\u0131\u015far\u0131dan al\u0131rsa sorumluluk kimde kal\u0131r  cevap  firman\u0131n mdr ivdr kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne  s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce firman\u0131n yasal \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131  distrib\u00fct\u00f6r veya procedure pack assembler rol\u00fcnde olup olmad\u0131\u011f\u0131 netle\u015ftirilmelidir  mdr ve ivdr de her ekonomik operat\u00f6r i\u00e7in farkl\u0131 kontrol  izlenebilirlik  uygunsuzluk bildirimi ve i\u015f birli\u011fi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri vard\u0131r  s\u00f6zle\u015fmelerde teknik dosyaya eri\u015fim  \u015fikayet aktar\u0131m\u0131  vigilance bildirimi  depolama ko\u015fullar\u0131  etiket de\u011fi\u015fikli\u011fi  kay\u0131t saklama ve yetkili otorite taleplerine cevap s\u00fcresi a\u00e7\u0131k yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  denetimde yaln\u0131zca s\u00f6zle\u015fme de\u011fil  bu s\u00f6zle\u015fmenin i\u015fletildi\u011fini g\u00f6steren kay\u0131tlar beklenir  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13705,\"title\":\"NB denetiminde en \u00e7ok hangi teknik dosya eksikleri \u00e7\u0131kar?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/nb-denetiminde-en-cok-hangi-teknik-dosya-eksikleri-cikar\/\",\"short\":\"Notified body gereklili\u011fi ve kapsam\u0131; cihaz s\u0131n\u0131f\u0131, uygunluk de\u011ferlendirme eki, sertifika kapsam\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik etkisine g\u00f6re y\u00f6netilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"N\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"nb denetiminde en \u00e7ok hangi teknik dosya eksikleri \u00e7\u0131kar  notified body gereklili\u011fi ve kapsam\u0131  cihaz s\u0131n\u0131f\u0131  uygunluk de\u011ferlendirme eki  sertifika kapsam\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik etkisine g\u00f6re y\u00f6netilir  notified body ili\u015fkisi yaln\u0131zca sertifika almakla s\u0131n\u0131rl\u0131 de\u011fildir  sertifika kapsam\u0131  \u00fcr\u00fcn aileleri  varyantlar  \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklikler  g\u00f6zetim denetimleri ve teknik dosya incelemeleri s\u00fcrekli y\u00f6netilmelidir  nb ye verilen cevaplarda iddia yerine kan\u0131t sunulmal\u0131d\u0131r  gspr sat\u0131r\u0131  risk maddesi  test raporu  cer pms sonucu ve prosed\u00fcr kayd\u0131 birbirine referanslan\u0131rsa inceleme daha g\u00fc\u00e7l\u00fc olur  sertifika kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131nda \u00fcr\u00fcn pazara verilmemelidir  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13706,\"title\":\"PSUR hangi s\u0131n\u0131f cihazlar i\u00e7in haz\u0131rlan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/psur-hangi-sinif-cihazlar-icin-hazirlanir\/\",\"short\":\"PMS, \u00fcr\u00fcn piyasadayken ger\u00e7ek kullan\u0131m verilerinin planl\u0131 toplanmas\u0131, de\u011ferlendirilmesi ve risk\/klinik dosyaya geri beslenmesidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"P\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"psur hangi s\u0131n\u0131f cihazlar i\u00e7in haz\u0131rlan\u0131r  pms  \u00fcr\u00fcn piyasadayken ger\u00e7ek kullan\u0131m verilerinin planl\u0131 toplanmas\u0131  de\u011ferlendirilmesi ve risk klinik dosyaya geri beslenmesidir  pms sistemi  \u00fcr\u00fcn piyasaya \u00e7\u0131kt\u0131ktan sonra g\u00fcvenlilik ve performans bilgisinin planl\u0131 \u015fekilde toplanmas\u0131d\u0131r  \u015fikayetler  sat\u0131\u015f hacmi  literat\u00fcr  kullan\u0131c\u0131 geri bildirimleri  servis kay\u0131tlar\u0131  vigilance verileri ve klinik deneyim bu sistemin girdileridir  toplanan veriler yaln\u0131zca raporlanmamal\u0131  risk y\u00f6netimi  klinik de\u011ferlendirme  ifu  tasar\u0131m de\u011fi\u015fikli\u011fi ve capa kararlar\u0131na geri beslenmelidir  pmcf veya psur ihtiyac\u0131 cihaz s\u0131n\u0131f\u0131  klinik veri bo\u015flu\u011fu  risk profili ve piyasadaki deneyime g\u00f6re gerek\u00e7elendirilmelidir  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  pms pmcf psur\"},{\"id\":13707,\"title\":\"PRRC g\u00f6rev tan\u0131m\u0131 kalite sisteminde nas\u0131l yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/prrc-gorev-tanimi-kalite-sisteminde-nasil-yazilmalidir\/\",\"short\":\"Cevap, firman\u0131n MDR\/IVDR kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne, s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn AB pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"P\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"prrc g\u00f6rev tan\u0131m\u0131 kalite sisteminde nas\u0131l yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  cevap  firman\u0131n mdr ivdr kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne  s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce firman\u0131n yasal \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131  distrib\u00fct\u00f6r veya procedure pack assembler rol\u00fcnde olup olmad\u0131\u011f\u0131 netle\u015ftirilmelidir  mdr ve ivdr de her ekonomik operat\u00f6r i\u00e7in farkl\u0131 kontrol  izlenebilirlik  uygunsuzluk bildirimi ve i\u015f birli\u011fi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri vard\u0131r  s\u00f6zle\u015fmelerde teknik dosyaya eri\u015fim  \u015fikayet aktar\u0131m\u0131  vigilance bildirimi  depolama ko\u015fullar\u0131  etiket de\u011fi\u015fikli\u011fi  kay\u0131t saklama ve yetkili otorite taleplerine cevap s\u00fcresi a\u00e7\u0131k yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  denetimde yaln\u0131zca s\u00f6zle\u015fme de\u011fil  bu s\u00f6zle\u015fmenin i\u015fletildi\u011fini g\u00f6steren kay\u0131tlar beklenir  bu nedenle \u00fcretici  ticari karar ile reg\u00fclasyon karar\u0131n\u0131 ay\u0131rmal\u0131 ve karar mant\u0131\u011f\u0131n\u0131 yaz\u0131l\u0131 hale getirmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13708,\"title\":\"Kalite el kitab\u0131 MDR alt\u0131nda h\u00e2l\u00e2 gerekli midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/kalite-el-kitabi-mdr-altinda-hala-gerekli-midir\/\",\"short\":\"Bu konu kalite y\u00f6netim sistemi i\u00e7inde prosed\u00fcr, kay\u0131t, sorumluluk ve etkinlik kan\u0131t\u0131 ile y\u00f6netilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"Q\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"kalite el kitab\u0131 mdr alt\u0131nda hala gerekli midir  bu konu kalite y\u00f6netim sistemi i\u00e7inde prosed\u00fcr  kay\u0131t  sorumluluk ve etkinlik kan\u0131t\u0131 ile y\u00f6netilmelidir  iso 13485 kapsam\u0131nda beklenen \u015fey  s\u00fcrecin yaz\u0131l\u0131 olmas\u0131 kadar uygulanmas\u0131n\u0131n da kay\u0131tlarla g\u00f6sterilmesidir  sorumluluk  girdi  \u00e7\u0131kt\u0131  onay  revizyon  e\u011fitim ve etkinlik kontrol\u00fc tan\u0131ml\u0131 de\u011filse prosed\u00fcr denetimde zay\u0131f kal\u0131r  mdr ivdr s\u00fcre\u00e7leri kalite sisteminin i\u00e7ine g\u00f6m\u00fclmelidir  teknik dosya kontrol\u00fc  tedarik\u00e7i y\u00f6netimi  tasar\u0131m de\u011fi\u015fikli\u011fi  validasyon  izlenebilirlik  capa  i\u00e7 tetkik ve pms kay\u0131tlar\u0131 birbirini destekleyen bir sistem olarak kurulmal\u0131d\u0131r  dosyada ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  risk analizi  gspr matrisi ve uygunluk beyan\u0131nda tutarl\u0131 g\u00f6r\u00fcnmelidir  iso 13485\"},{\"id\":13709,\"title\":\"Risk kontrol \u00f6nlemi olarak yaln\u0131zca uyar\u0131 yeterli midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/risk-kontrol-onlemi-olarak-yalnizca-uyari-yeterli-midir\/\",\"short\":\"Risk de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca tehlike listesi de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, kullan\u0131c\u0131 profili, risk kontrol\u00fc ve art\u0131k risk ileti\u015fimiyle birlikte yap\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Risk Y\u00f6netimi\",\"slug\":\"risk-yonetimi\"}],\"letter\":\"R\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":44,\"expert\":true,\"search\":\"risk kontrol \u00f6nlemi olarak yaln\u0131zca uyar\u0131 yeterli midir  risk de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca tehlike listesi de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  kullan\u0131c\u0131 profili  risk kontrol\u00fc ve art\u0131k risk ileti\u015fimiyle birlikte yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  risk y\u00f6netimi  tehlikelerin listelenmesinden ibaret de\u011fildir  kullan\u0131m amac\u0131  beklenen kullan\u0131c\u0131 hatalar\u0131  hasta profili  maruziyet s\u00fcresi  temas tipi ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn hatal\u0131 \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131 halinde olu\u015fabilecek zarar birlikte analiz edilmelidir  her risk i\u00e7in risk kontrol \u00f6nleminin tasar\u0131m \u00f6nlemi  koruyucu \u00f6nlem veya bilgi uyar\u0131 olarak nerede uyguland\u0131\u011f\u0131 g\u00f6sterilmelidir  art\u0131k risk kabul\u00fc  klinik fayda-risk de\u011ferlendirmesi ve ifu etiket uyar\u0131lar\u0131 teknik dosya i\u00e7inde izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  bu nedenle \u00fcretici  ticari karar ile reg\u00fclasyon karar\u0131n\u0131 ay\u0131rmal\u0131 ve karar mant\u0131\u011f\u0131n\u0131 yaz\u0131l\u0131 hale getirmelidir  risk y\u00f6netimi\"},{\"id\":13710,\"title\":\"RUO \u00fcr\u00fcn IVD\u2019ye d\u00f6n\u00fc\u015ft\u00fcr\u00fcl\u00fcrken hangi teknik dosya eksikleri tamamlan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ruo-urun-ivdye-donusturulurken-hangi-teknik-dosya-eksikleri-tamamlanir\/\",\"short\":\"IVDR a\u00e7\u0131s\u0131ndan cevap, intended purpose, s\u0131n\u0131fland\u0131rma, performans de\u011ferlendirme, ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcne g\u00f6re belirlenir.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"R\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"ruo \u00fcr\u00fcn ivd ye d\u00f6n\u00fc\u015ft\u00fcr\u00fcl\u00fcrken hangi teknik dosya eksikleri tamamlan\u0131r  ivdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan cevap  intended purpose  s\u0131n\u0131fland\u0131rma  performans de\u011ferlendirme  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcne g\u00f6re belirlenir  ivdr de\u011ferlendirmesinde intended purpose  test edilen analit  numune tipi  kullan\u0131c\u0131 profili  sonu\u00e7lar\u0131n klinik karar \u00fczerindeki etkisi ve s\u0131n\u0131fland\u0131rma kural\u0131 birlikte incelenmelidir  ruo  self-test  companion diagnostic veya near-patient test gibi ifadeler \u00fcr\u00fcn\u00fcn y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerini ciddi \u015fekilde etkileyebilir  performans de\u011ferlendirme dosyas\u0131nda bilimsel ge\u00e7erlilik  analitik performans ve klinik performans ayr\u0131 ayr\u0131 g\u00f6sterilmelidir  legacy cihazlar i\u00e7in ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri olsa bile pms  vigilance ve kalite sistemi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri devam eder  bu nedenle dosya yaln\u0131zca eski ivdd mant\u0131\u011f\u0131yla b\u0131rak\u0131lmamal\u0131d\u0131r  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  ivdr\"},{\"id\":13711,\"title\":\"Sterilizasyon validasyonu de\u011fi\u015firse CE s\u00fcreci etkilenir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/sterilizasyon-validasyonu-degisirse-ce-sureci-etkilenir-mi\/\",\"short\":\"Sterilizasyonla ilgili kararlar, proses validasyonu, steril bariyer, raf \u00f6mr\u00fc, tedarik\u00e7i kontrol\u00fc ve etiket iddias\u0131 birlikte de\u011ferlendirilerek verilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Sterilizasyon\",\"slug\":\"sterilizasyon\"}],\"letter\":\"S\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"sterilizasyon validasyonu de\u011fi\u015firse ce s\u00fcreci etkilenir mi  sterilizasyonla ilgili kararlar  proses validasyonu  steril bariyer  raf \u00f6mr\u00fc  tedarik\u00e7i kontrol\u00fc ve etiket iddias\u0131 birlikte de\u011ferlendirilerek verilmelidir  sterilite iddias\u0131 y\u00fcksek riskli bir beyan oldu\u011fu i\u00e7in proses validasyonu  steril bariyer sistemi  raf \u00f6mr\u00fc  nakliye sim\u00fclasyonu  \u00e7evresel kontrol ve tedarik\u00e7i y\u00f6netimi birlikte ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  sadece sterilizasyon sertifikas\u0131 almak yeterli de\u011fildir  sterilizasyon y\u00f6ntemi  \u00fcr\u00fcn malzemesi  ambalaj yap\u0131s\u0131  biyolojik y\u00fck  kal\u0131nt\u0131 riski ve tekrar i\u015fleme olas\u0131l\u0131\u011f\u0131 teknik dosyada gerek\u00e7elendirilmelidir  de\u011fi\u015fiklik oldu\u011funda yeniden validasyon veya etki analizi yap\u0131lmal\u0131 ve etiket ifu bilgileri g\u00fcncellenmelidir  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  sterilizasyon\"},{\"id\":13712,\"title\":\"Cybersecurity g\u00fcncellemesi teknik dosyada nas\u0131l izlenir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/cybersecurity-guncellemesi-teknik-dosyada-nasil-izlenir\/\",\"short\":\"Bu soru, yaz\u0131l\u0131m\u0131n kullan\u0131m amac\u0131, klinik karara etkisi, risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilerek cevaplanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"S\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":44,\"expert\":true,\"search\":\"cybersecurity g\u00fcncellemesi teknik dosyada nas\u0131l izlenir  bu soru  yaz\u0131l\u0131m\u0131n kullan\u0131m amac\u0131  klinik karara etkisi  risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilerek cevaplanmal\u0131d\u0131r  \u00f6nce yaz\u0131l\u0131m\u0131n t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131 belirlenmelidir  yaz\u0131l\u0131m tan\u0131  tedavi  izleme  karar deste\u011fi veya klinik bilgi \u00fcretimi amac\u0131yla kullan\u0131l\u0131yorsa mdr kapsam\u0131nda t\u0131bbi cihaz yaz\u0131l\u0131m\u0131 olarak de\u011ferlendirilebilir  sadece veri saklama  ileti\u015fim veya idari i\u015f ak\u0131\u015f\u0131 sunan yaz\u0131l\u0131mlar \u00e7o\u011fu durumda farkl\u0131 de\u011ferlendirilir  risk s\u0131n\u0131f\u0131 belirlenirken \u00e7\u0131kt\u0131n\u0131n klinik karara etkisi  hatal\u0131 sonucun hastaya verebilece\u011fi zarar  kullan\u0131c\u0131 profili  alarm \u00f6neri fonksiyonu ve yaz\u0131l\u0131m de\u011fi\u015fikliklerinin kontrol\u00fc incelenmelidir  ai veya makine \u00f6\u011frenmesi varsa e\u011fitim verisi  validasyon verisi  performans izleme ve siber g\u00fcvenlik de teknik dosyada a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6sterilmelidir  konu d\u00fc\u015f\u00fck riskli g\u00f6r\u00fcnse bile yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma veya yanl\u0131\u015f rol atamas\u0131 daha sonra kay\u0131t ve piyasa g\u00f6zetimi problemi olu\u015fturabilir  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13713,\"title\":\"\u00dcr\u00fcn spesifikasyonu ile katalog bilgisi \u00e7eli\u015firse ne olur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/urun-spesifikasyonu-ile-katalog-bilgisi-celisirse-ne-olur\/\",\"short\":\"Teknik dosya, \u00fcr\u00fcn\u00fcn tasar\u0131m\u0131ndan piyasaya sonras\u0131 izlemeye kadar uygunlu\u011fu kan\u0131tlayan kontroll\u00fc ve izlenebilir dok\u00fcman setidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcr\u00fcn spesifikasyonu ile katalog bilgisi \u00e7eli\u015firse ne olur  teknik dosya  \u00fcr\u00fcn\u00fcn tasar\u0131m\u0131ndan piyasaya sonras\u0131 izlemeye kadar uygunlu\u011fu kan\u0131tlayan kontroll\u00fc ve izlenebilir dok\u00fcman setidir  teknik dosya  \u00fcr\u00fcn\u00fcn mevzuata uygunlu\u011funu g\u00f6steren merkezi kan\u0131t setidir  \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  tasar\u0131m  \u00fcretim  risk y\u00f6netimi  gspr  klinik performance kan\u0131t  etiket ifu  pms ve uygunluk beyan\u0131 birbiriyle uyumlu olmal\u0131d\u0131r  dosya haz\u0131rlan\u0131rken her iddian\u0131n bir kan\u0131t\u0131  her kan\u0131t\u0131n da g\u00fcncel revizyonu olmal\u0131d\u0131r  \u00fcr\u00fcn foto\u011fraf\u0131  \u00e7izim  spesifikasyon  malzeme bilgisi  test raporu ve tedarik\u00e7i belgeleri \u00fcr\u00fcn varyantlar\u0131n\u0131 kar\u015f\u0131layacak \u015fekilde d\u00fczenlenmelidir  bu nedenle \u00fcretici  ticari karar ile reg\u00fclasyon karar\u0131n\u0131 ay\u0131rmal\u0131 ve karar mant\u0131\u011f\u0131n\u0131 yaz\u0131l\u0131 hale getirmelidir  teknik dosya\"},{\"id\":13714,\"title\":\"UDI barkodu okunam\u0131yorsa \u00fcr\u00fcn piyasaya verilebilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-barkodu-okunamiyorsa-urun-piyasaya-verilebilir-mi\/\",\"short\":\"UDI karar\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesi, varyant, ambalaj seviyesi, etiket alan\u0131 ve EUDAMED veri setiyle birlikte planlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"udi barkodu okunam\u0131yorsa \u00fcr\u00fcn piyasaya verilebilir mi  udi karar\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesi  varyant  ambalaj seviyesi  etiket alan\u0131 ve eudamed veri setiyle birlikte planlanmal\u0131d\u0131r  udi yap\u0131s\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesi  temel model  varyant  ambalaj seviyesi ve \u00fcretim izlenebilirli\u011fi dikkate al\u0131narak tasarlanmal\u0131d\u0131r  basic udi-di \u00fcr\u00fcn ailesini ve uygunluk dok\u00fcmantasyonunu ba\u011flayan ana tan\u0131mlay\u0131c\u0131d\u0131r  udi-di ise belirli cihaz veya ambalaj seviyesini tan\u0131mlar  \u00fcretici  udi kararlar\u0131n\u0131 yaln\u0131zca barkod \u00fcretimi olarak g\u00f6rmemelidir  etiket  erp  teknik dosya  uygunluk beyan\u0131  eudamed veri seti  sat\u0131\u015f birimi ve lojistik ambalaj bilgileri ayn\u0131 mant\u0131kla y\u00f6netilmelidir  de\u011fi\u015fikliklerde yeni udi gerekip gerekmedi\u011fi yaz\u0131l\u0131 kriterlerle belirlenmelidir  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  udi\"},{\"id\":13715,\"title\":\"Sahadan gelen yaralanma iddias\u0131 kan\u0131tlanmadan raporlanmal\u0131 m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/sahadan-gelen-yaralanma-iddiasi-kanitlanmadan-raporlanmali-mi\/\",\"short\":\"Bu konu, olay\u0131n ciddiyeti, hastaya etkisi, d\u00fczeltici faaliyet gereklili\u011fi ve yetkili otorite bildirim s\u00fcresiyle birlikte de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Vigilance\",\"slug\":\"vigilance\"}],\"letter\":\"V\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"sahadan gelen yaralanma iddias\u0131 kan\u0131tlanmadan raporlanmal\u0131 m\u0131  bu konu  olay\u0131n ciddiyeti  hastaya etkisi  d\u00fczeltici faaliyet gereklili\u011fi ve yetkili otorite bildirim s\u00fcresiyle birlikte de\u011ferlendirilmelidir  vigilance de\u011ferlendirmesinde olay\u0131n hasta  kullan\u0131c\u0131 veya \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc ki\u015fi \u00fczerinde \u00f6l\u00fcm ya da ciddi sa\u011fl\u0131k bozulmas\u0131 riski yarat\u0131p yaratmad\u0131\u011f\u0131 incelenmelidir  kesin k\u00f6k neden bulunmadan \u00f6nce de raporlama y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fc do\u011fabilir  s\u00fcreler genellikle olaydan haberdar olma tarihiyle ili\u015fkilidir  firma  \u015fikayet kayd\u0131  olay de\u011ferlendirmesi  t\u0131bbi de\u011ferlendirme  risk analizi etkisi  capa fsca karar\u0131 ve yetkili otorite bildirimi aras\u0131ndaki ba\u011f\u0131 g\u00f6sterebilmelidir  ayn\u0131 t\u00fcr olaylarda art\u0131\u015f varsa trend reporting ve pms psur g\u00fcncellemesi de de\u011ferlendirilmelidir  dosyada ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  risk analizi  gspr matrisi ve uygunluk beyan\u0131nda tutarl\u0131 g\u00f6r\u00fcnmelidir  vigilance\"},{\"id\":13716,\"title\":\"Temizlik prosesi validasyonu hangi cihazlarda gerekir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/temizlik-prosesi-validasyonu-hangi-cihazlarda-gerekir\/\",\"short\":\"Bu konu kalite y\u00f6netim sistemi i\u00e7inde prosed\u00fcr, kay\u0131t, sorumluluk ve etkinlik kan\u0131t\u0131 ile y\u00f6netilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"V\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"temizlik prosesi validasyonu hangi cihazlarda gerekir  bu konu kalite y\u00f6netim sistemi i\u00e7inde prosed\u00fcr  kay\u0131t  sorumluluk ve etkinlik kan\u0131t\u0131 ile y\u00f6netilmelidir  iso 13485 kapsam\u0131nda beklenen \u015fey  s\u00fcrecin yaz\u0131l\u0131 olmas\u0131 kadar uygulanmas\u0131n\u0131n da kay\u0131tlarla g\u00f6sterilmesidir  sorumluluk  girdi  \u00e7\u0131kt\u0131  onay  revizyon  e\u011fitim ve etkinlik kontrol\u00fc tan\u0131ml\u0131 de\u011filse prosed\u00fcr denetimde zay\u0131f kal\u0131r  mdr ivdr s\u00fcre\u00e7leri kalite sisteminin i\u00e7ine g\u00f6m\u00fclmelidir  teknik dosya kontrol\u00fc  tedarik\u00e7i y\u00f6netimi  tasar\u0131m de\u011fi\u015fikli\u011fi  validasyon  izlenebilirlik  capa  i\u00e7 tetkik ve pms kay\u0131tlar\u0131 birbirini destekleyen bir sistem olarak kurulmal\u0131d\u0131r  dosyada ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  risk analizi  gspr matrisi ve uygunluk beyan\u0131nda tutarl\u0131 g\u00f6r\u00fcnmelidir  iso 13485\"},{\"id\":13717,\"title\":\"Tahmin algoritmas\u0131 klinik karar deste\u011fi veriyorsa MDR s\u0131n\u0131f\u0131 nas\u0131l etkilenir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tahmin-algoritmasi-klinik-karar-destegi-veriyorsa-mdr-sinifi-nasil-etkilenir\/\",\"short\":\"Bu soru, yaz\u0131l\u0131m\u0131n kullan\u0131m amac\u0131, klinik karara etkisi, risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilerek cevaplanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":46,\"expert\":true,\"search\":\"tahmin algoritmas\u0131 klinik karar deste\u011fi veriyorsa mdr s\u0131n\u0131f\u0131 nas\u0131l etkilenir  bu soru  yaz\u0131l\u0131m\u0131n kullan\u0131m amac\u0131  klinik karara etkisi  risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilerek cevaplanmal\u0131d\u0131r  \u00f6nce yaz\u0131l\u0131m\u0131n t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131 belirlenmelidir  yaz\u0131l\u0131m tan\u0131  tedavi  izleme  karar deste\u011fi veya klinik bilgi \u00fcretimi amac\u0131yla kullan\u0131l\u0131yorsa mdr kapsam\u0131nda t\u0131bbi cihaz yaz\u0131l\u0131m\u0131 olarak de\u011ferlendirilebilir  sadece veri saklama  ileti\u015fim veya idari i\u015f ak\u0131\u015f\u0131 sunan yaz\u0131l\u0131mlar \u00e7o\u011fu durumda farkl\u0131 de\u011ferlendirilir  risk s\u0131n\u0131f\u0131 belirlenirken \u00e7\u0131kt\u0131n\u0131n klinik karara etkisi  hatal\u0131 sonucun hastaya verebilece\u011fi zarar  kullan\u0131c\u0131 profili  alarm \u00f6neri fonksiyonu ve yaz\u0131l\u0131m de\u011fi\u015fikliklerinin kontrol\u00fc incelenmelidir  ai veya makine \u00f6\u011frenmesi varsa e\u011fitim verisi  validasyon verisi  performans izleme ve siber g\u00fcvenlik de teknik dosyada a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6sterilmelidir  dosyada ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  risk analizi  gspr matrisi ve uygunluk beyan\u0131nda tutarl\u0131 g\u00f6r\u00fcnmelidir  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13718,\"title\":\"\u0130svi\u00e7re pazar\u0131 i\u00e7in Swiss AR bilgisi etikette ne zaman gerekir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/isvicre-pazari-icin-swiss-ar-bilgisi-etikette-ne-zaman-gerekir\/\",\"short\":\"Cevap, firman\u0131n MDR\/IVDR kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne, s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn AB pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"isvi\u00e7re pazar\u0131 i\u00e7in swiss ar bilgisi etikette ne zaman gerekir  cevap  firman\u0131n mdr ivdr kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne  s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce firman\u0131n yasal \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131  distrib\u00fct\u00f6r veya procedure pack assembler rol\u00fcnde olup olmad\u0131\u011f\u0131 netle\u015ftirilmelidir  mdr ve ivdr de her ekonomik operat\u00f6r i\u00e7in farkl\u0131 kontrol  izlenebilirlik  uygunsuzluk bildirimi ve i\u015f birli\u011fi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri vard\u0131r  s\u00f6zle\u015fmelerde teknik dosyaya eri\u015fim  \u015fikayet aktar\u0131m\u0131  vigilance bildirimi  depolama ko\u015fullar\u0131  etiket de\u011fi\u015fikli\u011fi  kay\u0131t saklama ve yetkili otorite taleplerine cevap s\u00fcresi a\u00e7\u0131k yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  denetimde yaln\u0131zca s\u00f6zle\u015fme de\u011fil  bu s\u00f6zle\u015fmenin i\u015fletildi\u011fini g\u00f6steren kay\u0131tlar beklenir  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13719,\"title\":\"MDR Article 61 klinik ara\u015ft\u0131rma istisnas\u0131 ne zaman kullan\u0131labilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-article-61-klinik-arastirma-istisnasi-ne-zaman-kullanilabilir\/\",\"short\":\"MDR a\u00e7\u0131s\u0131ndan ana de\u011ferlendirme, \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, uygunluk de\u011ferlendirme yolu, ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve teknik dosya kan\u0131tlar\u0131n\u0131n tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"mdr article 61 klinik ara\u015ft\u0131rma istisnas\u0131 ne zaman kullan\u0131labilir  mdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan ana de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  uygunluk de\u011ferlendirme yolu  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve teknik dosya kan\u0131tlar\u0131n\u0131n tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131d\u0131r  mdr de\u011ferlendirmesinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  hedef kullan\u0131c\u0131  iddia edilen klinik fayda ve cihaz s\u0131n\u0131f\u0131 birlikte ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  madde veya ek bazl\u0131 bir h\u00fck\u00fcm tek ba\u015f\u0131na uygulanmaz  teknik dosya  risk y\u00f6netimi  pms ve etiket bilgileriyle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri  \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik  klinik de\u011ferlendirme ve uygunluk de\u011ferlendirme yolunu yaz\u0131l\u0131 bir karar kayd\u0131yla desteklemelidir  \u00f6zellikle article 16  22  61  117 ve 120 gibi maddelerde rol ve kapsam hatas\u0131 ciddi uygunsuzluk do\u011furabilir  bu nedenle \u00fcretici  ticari karar ile reg\u00fclasyon karar\u0131n\u0131 ay\u0131rmal\u0131 ve karar mant\u0131\u011f\u0131n\u0131 yaz\u0131l\u0131 hale getirmelidir  mdr\"},{\"id\":13720,\"title\":\"Paket seviyesi de\u011fi\u015firse yeni UDI-DI olu\u015fturmak gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/paket-seviyesi-degisirse-yeni-udi-di-olusturmak-gerekir-mi\/\",\"short\":\"UDI karar\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesi, varyant, ambalaj seviyesi, etiket alan\u0131 ve EUDAMED veri setiyle birlikte planlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"B\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"paket seviyesi de\u011fi\u015firse yeni udi-di olu\u015fturmak gerekir mi  udi karar\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesi  varyant  ambalaj seviyesi  etiket alan\u0131 ve eudamed veri setiyle birlikte planlanmal\u0131d\u0131r  udi yap\u0131s\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesi  temel model  varyant  ambalaj seviyesi ve \u00fcretim izlenebilirli\u011fi dikkate al\u0131narak tasarlanmal\u0131d\u0131r  basic udi-di \u00fcr\u00fcn ailesini ve uygunluk dok\u00fcmantasyonunu ba\u011flayan ana tan\u0131mlay\u0131c\u0131d\u0131r  udi-di ise belirli cihaz veya ambalaj seviyesini tan\u0131mlar  \u00fcretici  udi kararlar\u0131n\u0131 yaln\u0131zca barkod \u00fcretimi olarak g\u00f6rmemelidir  etiket  erp  teknik dosya  uygunluk beyan\u0131  eudamed veri seti  sat\u0131\u015f birimi ve lojistik ambalaj bilgileri ayn\u0131 mant\u0131kla y\u00f6netilmelidir  de\u011fi\u015fikliklerde yeni udi gerekip gerekmedi\u011fi yaz\u0131l\u0131 kriterlerle belirlenmelidir  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  udi\"},{\"id\":13721,\"title\":\"Batarya i\u00e7eren cihazlarda risk analizinde hangi ba\u015fl\u0131klar unutulmamal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/batarya-iceren-cihazlarda-risk-analizinde-hangi-basliklar-unutulmamalidir\/\",\"short\":\"Risk de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca tehlike listesi de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, kullan\u0131c\u0131 profili, risk kontrol\u00fc ve art\u0131k risk ileti\u015fimiyle birlikte yap\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Risk Y\u00f6netimi\",\"slug\":\"risk-yonetimi\"}],\"letter\":\"B\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"batarya i\u00e7eren cihazlarda risk analizinde hangi ba\u015fl\u0131klar unutulmamal\u0131d\u0131r  risk de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca tehlike listesi de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  kullan\u0131c\u0131 profili  risk kontrol\u00fc ve art\u0131k risk ileti\u015fimiyle birlikte yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  risk y\u00f6netimi  tehlikelerin listelenmesinden ibaret de\u011fildir  kullan\u0131m amac\u0131  beklenen kullan\u0131c\u0131 hatalar\u0131  hasta profili  maruziyet s\u00fcresi  temas tipi ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn hatal\u0131 \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131 halinde olu\u015fabilecek zarar birlikte analiz edilmelidir  her risk i\u00e7in risk kontrol \u00f6nleminin tasar\u0131m \u00f6nlemi  koruyucu \u00f6nlem veya bilgi uyar\u0131 olarak nerede uyguland\u0131\u011f\u0131 g\u00f6sterilmelidir  art\u0131k risk kabul\u00fc  klinik fayda-risk de\u011ferlendirmesi ve ifu etiket uyar\u0131lar\u0131 teknik dosya i\u00e7inde izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  risk y\u00f6netimi\"},{\"id\":13722,\"title\":\"CE i\u015fareti kullan\u0131m\u0131nda distrib\u00fct\u00f6r\u00fcn sorumlulu\u011fu nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ce-isareti-kullaniminda-distributorun-sorumlulugu-nedir\/\",\"short\":\"CE ve uygunluk beyan\u0131 kararlar\u0131, cihaz s\u0131n\u0131f\u0131, notified body kapsam\u0131, teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn etiketinin ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemesine ba\u011fl\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"ce i\u015fareti kullan\u0131m\u0131nda distrib\u00fct\u00f6r\u00fcn sorumlulu\u011fu nedir  ce ve uygunluk beyan\u0131 kararlar\u0131  cihaz s\u0131n\u0131f\u0131  notified body kapsam\u0131  teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn etiketinin ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemesine ba\u011fl\u0131d\u0131r  belgelendirme karar\u0131nda ilk kontrol  cihaz\u0131n do\u011fru s\u0131n\u0131fta ve do\u011fru uygunluk de\u011ferlendirme yolu alt\u0131nda ele al\u0131n\u0131p al\u0131nmad\u0131\u011f\u0131d\u0131r  ce i\u015fareti  uygunluk beyan\u0131  notified body sertifikas\u0131 ve \u00fcr\u00fcn etiketi ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemelidir  uygunluk beyan\u0131 veya sertifika \u00fczerinde yer alan \u00fcr\u00fcn ad\u0131  model  basic udi-di  y\u00f6netmelik  standart ve \u00fcretici bilgileri teknik dosya ile \u00e7eli\u015fmemelidir  bir \u00fcr\u00fcn varyant\u0131 sertifika kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131nda kal\u0131yorsa sat\u0131\u015f veya kay\u0131t \u00f6ncesi kapsam de\u011ferlendirmesi yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  konu d\u00fc\u015f\u00fck riskli g\u00f6r\u00fcnse bile yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma veya yanl\u0131\u015f rol atamas\u0131 daha sonra kay\u0131t ve piyasa g\u00f6zetimi problemi olu\u015fturabilir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13723,\"title\":\"E\u015fde\u011fer cihaz kullan\u0131larak klinik de\u011ferlendirme yap\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/esdeger-cihaz-kullanilarak-klinik-degerlendirme-yapilabilir-mi\/\",\"short\":\"Klinik de\u011ferlendirme, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen performans\u0131 ve klinik faydas\u0131 i\u00e7in yeterli klinik kan\u0131t\u0131n sistematik \u015fekilde g\u00f6sterilmesidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"e\u015fde\u011fer cihaz kullan\u0131larak klinik de\u011ferlendirme yap\u0131labilir mi  klinik de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen performans\u0131 ve klinik faydas\u0131 i\u00e7in yeterli klinik kan\u0131t\u0131n sistematik \u015fekilde g\u00f6sterilmesidir  klinik de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen g\u00fcvenlilik ve performans\u0131n\u0131 klinik verilerle destekleyen sistematik bir s\u00fcre\u00e7tir  d\u00fc\u015f\u00fck riskli \u00fcr\u00fcnlerde dahi kullan\u0131m amac\u0131  benzer \u00fcr\u00fcn deneyimi  literat\u00fcr  pms verisi ve risk profili ile klinik gerek\u00e7e olu\u015fturulmal\u0131d\u0131r  cer i\u00e7inde klinik iddialar  kabul kriterleri  literat\u00fcr stratejisi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esi  veri bo\u015fluklar\u0131 ve pmcf ihtiyac\u0131 a\u00e7\u0131k\u00e7a tart\u0131\u015f\u0131lmal\u0131d\u0131r  sadece literat\u00fcr eklemek yeterli de\u011fildir  literat\u00fcr\u00fcn \u00fcr\u00fcne neden uygulanabilir oldu\u011fu a\u00e7\u0131klanmal\u0131d\u0131r  konu d\u00fc\u015f\u00fck riskli g\u00f6r\u00fcnse bile yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma veya yanl\u0131\u015f rol atamas\u0131 daha sonra kay\u0131t ve piyasa g\u00f6zetimi problemi olu\u015fturabilir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13724,\"title\":\"DoC revizyonu hangi de\u011fi\u015fikliklerde zorunludur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/doc-revizyonu-hangi-degisikliklerde-zorunludur\/\",\"short\":\"CE ve uygunluk beyan\u0131 kararlar\u0131, cihaz s\u0131n\u0131f\u0131, notified body kapsam\u0131, teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn etiketinin ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemesine ba\u011fl\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"doc revizyonu hangi de\u011fi\u015fikliklerde zorunludur  ce ve uygunluk beyan\u0131 kararlar\u0131  cihaz s\u0131n\u0131f\u0131  notified body kapsam\u0131  teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn etiketinin ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemesine ba\u011fl\u0131d\u0131r  belgelendirme karar\u0131nda ilk kontrol  cihaz\u0131n do\u011fru s\u0131n\u0131fta ve do\u011fru uygunluk de\u011ferlendirme yolu alt\u0131nda ele al\u0131n\u0131p al\u0131nmad\u0131\u011f\u0131d\u0131r  ce i\u015fareti  uygunluk beyan\u0131  notified body sertifikas\u0131 ve \u00fcr\u00fcn etiketi ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemelidir  uygunluk beyan\u0131 veya sertifika \u00fczerinde yer alan \u00fcr\u00fcn ad\u0131  model  basic udi-di  y\u00f6netmelik  standart ve \u00fcretici bilgileri teknik dosya ile \u00e7eli\u015fmemelidir  bir \u00fcr\u00fcn varyant\u0131 sertifika kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131nda kal\u0131yorsa sat\u0131\u015f veya kay\u0131t \u00f6ncesi kapsam de\u011ferlendirmesi yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  bu nedenle \u00fcretici  ticari karar ile reg\u00fclasyon karar\u0131n\u0131 ay\u0131rmal\u0131 ve karar mant\u0131\u011f\u0131n\u0131 yaz\u0131l\u0131 hale getirmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13725,\"title\":\"Distrib\u00fct\u00f6r depolama ko\u015fullar\u0131n\u0131 nas\u0131l kan\u0131tlamal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/distributor-depolama-kosullarini-nasil-kanitlamalidir\/\",\"short\":\"Cevap, firman\u0131n MDR\/IVDR kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne, s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn AB pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"distrib\u00fct\u00f6r depolama ko\u015fullar\u0131n\u0131 nas\u0131l kan\u0131tlamal\u0131d\u0131r  cevap  firman\u0131n mdr ivdr kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne  s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce firman\u0131n yasal \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131  distrib\u00fct\u00f6r veya procedure pack assembler rol\u00fcnde olup olmad\u0131\u011f\u0131 netle\u015ftirilmelidir  mdr ve ivdr de her ekonomik operat\u00f6r i\u00e7in farkl\u0131 kontrol  izlenebilirlik  uygunsuzluk bildirimi ve i\u015f birli\u011fi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri vard\u0131r  s\u00f6zle\u015fmelerde teknik dosyaya eri\u015fim  \u015fikayet aktar\u0131m\u0131  vigilance bildirimi  depolama ko\u015fullar\u0131  etiket de\u011fi\u015fikli\u011fi  kay\u0131t saklama ve yetkili otorite taleplerine cevap s\u00fcresi a\u00e7\u0131k yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  denetimde yaln\u0131zca s\u00f6zle\u015fme de\u011fil  bu s\u00f6zle\u015fmenin i\u015fletildi\u011fini g\u00f6steren kay\u0131tlar beklenir  konu d\u00fc\u015f\u00fck riskli g\u00f6r\u00fcnse bile yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma veya yanl\u0131\u015f rol atamas\u0131 daha sonra kay\u0131t ve piyasa g\u00f6zetimi problemi olu\u015fturabilir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13726,\"title\":\"Legacy device kayd\u0131 ile MDR device kayd\u0131 aras\u0131ndaki fark nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/legacy-device-kaydi-ile-mdr-device-kaydi-arasindaki-fark-nedir\/\",\"short\":\"EUDAMED kayd\u0131, actor bilgisi, SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN ve \u00fcr\u00fcn veri setinin birbiriyle tutarl\u0131 girilmesini gerektirir.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"legacy device kayd\u0131 ile mdr device kayd\u0131 aras\u0131ndaki fark nedir  eudamed kayd\u0131  actor bilgisi  srn  basic udi-di  udi-di  emdn ve \u00fcr\u00fcn veri setinin birbiriyle tutarl\u0131 girilmesini gerektirir  eudamed  yaln\u0131zca veri giri\u015f ekran\u0131 de\u011fil  akt\u00f6r  cihaz  udi  sertifika ve piyasa g\u00f6zetimi bilgilerinin birbirine ba\u011fland\u0131\u011f\u0131 merkezi bir yap\u0131d\u0131r  bu nedenle kay\u0131t \u00f6ncesi \u00fcretici srn  authorised representative bilgisi  basic udi-di  udi-di  emdn ve cihaz s\u0131n\u0131f\u0131 kontrol edilmelidir  eudamed veri seti \u00fcr\u00fcn etiketi  uygunluk beyan\u0131  teknik dosya ve kalite kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  toplu kay\u0131t yap\u0131lacaksa excel \u015fablonu  zorunlu alanlar  kod listeleri ve paket seviyeleri \u00f6nceden do\u011frulanmal\u0131d\u0131r  aksi halde hata d\u00fczeltme s\u00fcreci kay\u0131t zaman\u0131n\u0131 uzat\u0131r  dosyada ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  risk analizi  gspr matrisi ve uygunluk beyan\u0131nda tutarl\u0131 g\u00f6r\u00fcnmelidir  eudamed\"},{\"id\":13727,\"title\":\"E\u015fde\u011ferlik tablosu CER i\u00e7inde mi ayr\u0131 ek olarak m\u0131 verilmeli?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/esdegerlik-tablosu-cer-icinde-mi-ayri-ek-olarak-mi-verilmeli\/\",\"short\":\"Klinik de\u011ferlendirme, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen performans\u0131 ve klinik faydas\u0131 i\u00e7in yeterli klinik kan\u0131t\u0131n sistematik \u015fekilde g\u00f6sterilmesidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"e\u015fde\u011ferlik tablosu cer i\u00e7inde mi ayr\u0131 ek olarak m\u0131 verilmeli  klinik de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen performans\u0131 ve klinik faydas\u0131 i\u00e7in yeterli klinik kan\u0131t\u0131n sistematik \u015fekilde g\u00f6sterilmesidir  klinik de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen g\u00fcvenlilik ve performans\u0131n\u0131 klinik verilerle destekleyen sistematik bir s\u00fcre\u00e7tir  d\u00fc\u015f\u00fck riskli \u00fcr\u00fcnlerde dahi kullan\u0131m amac\u0131  benzer \u00fcr\u00fcn deneyimi  literat\u00fcr  pms verisi ve risk profili ile klinik gerek\u00e7e olu\u015fturulmal\u0131d\u0131r  cer i\u00e7inde klinik iddialar  kabul kriterleri  literat\u00fcr stratejisi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esi  veri bo\u015fluklar\u0131 ve pmcf ihtiyac\u0131 a\u00e7\u0131k\u00e7a tart\u0131\u015f\u0131lmal\u0131d\u0131r  sadece literat\u00fcr eklemek yeterli de\u011fildir  literat\u00fcr\u00fcn \u00fcr\u00fcne neden uygulanabilir oldu\u011fu a\u00e7\u0131klanmal\u0131d\u0131r  konu d\u00fc\u015f\u00fck riskli g\u00f6r\u00fcnse bile yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma veya yanl\u0131\u015f rol atamas\u0131 daha sonra kay\u0131t ve piyasa g\u00f6zetimi problemi olu\u015fturabilir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13728,\"title\":\"Trend reporting hangi \u015fikayetlerde devreye girer?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/trend-reporting-hangi-sikayetlerde-devreye-girer\/\",\"short\":\"Bu konu, olay\u0131n ciddiyeti, hastaya etkisi, d\u00fczeltici faaliyet gereklili\u011fi ve yetkili otorite bildirim s\u00fcresiyle birlikte de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Vigilance\",\"slug\":\"vigilance\"}],\"letter\":\"F\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"trend reporting hangi \u015fikayetlerde devreye girer  bu konu  olay\u0131n ciddiyeti  hastaya etkisi  d\u00fczeltici faaliyet gereklili\u011fi ve yetkili otorite bildirim s\u00fcresiyle birlikte de\u011ferlendirilmelidir  vigilance de\u011ferlendirmesinde olay\u0131n hasta  kullan\u0131c\u0131 veya \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc ki\u015fi \u00fczerinde \u00f6l\u00fcm ya da ciddi sa\u011fl\u0131k bozulmas\u0131 riski yarat\u0131p yaratmad\u0131\u011f\u0131 incelenmelidir  kesin k\u00f6k neden bulunmadan \u00f6nce de raporlama y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fc do\u011fabilir  s\u00fcreler genellikle olaydan haberdar olma tarihiyle ili\u015fkilidir  firma  \u015fikayet kayd\u0131  olay de\u011ferlendirmesi  t\u0131bbi de\u011ferlendirme  risk analizi etkisi  capa fsca karar\u0131 ve yetkili otorite bildirimi aras\u0131ndaki ba\u011f\u0131 g\u00f6sterebilmelidir  ayn\u0131 t\u00fcr olaylarda art\u0131\u015f varsa trend reporting ve pms psur g\u00fcncellemesi de de\u011ferlendirilmelidir  dosyada ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  risk analizi  gspr matrisi ve uygunluk beyan\u0131nda tutarl\u0131 g\u00f6r\u00fcnmelidir  vigilance\"},{\"id\":13729,\"title\":\"GSPR ile risk analizi aras\u0131nda nas\u0131l ba\u011flant\u0131 kurulmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/gspr-ile-risk-analizi-arasinda-nasil-baglanti-kurulmalidir\/\",\"short\":\"GSPR kan\u0131t\u0131, her uygulanabilir gereklilik i\u00e7in somut dok\u00fcman, test, analiz, etiket veya risk y\u00f6netimi referans\u0131yla desteklenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"GSPR\",\"slug\":\"gspr\"}],\"letter\":\"G\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"gspr ile risk analizi aras\u0131nda nas\u0131l ba\u011flant\u0131 kurulmal\u0131d\u0131r  gspr kan\u0131t\u0131  her uygulanabilir gereklilik i\u00e7in somut dok\u00fcman  test  analiz  etiket veya risk y\u00f6netimi referans\u0131yla desteklenmelidir  gspr matrisi  teknik dosyan\u0131n omurgalar\u0131ndan biridir  her uygulanabilir gereklilik i\u00e7in hangi dok\u00fcman  test raporu  risk analizi  etiket bilgisi  validasyon kayd\u0131 veya klinik kan\u0131t\u0131n uygunlu\u011fu destekledi\u011fi a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6sterilmelidir  uygulanamaz denilen maddelerde  \u00fcr\u00fcn i\u00e7in ge\u00e7erli de\u011fil  yazmak tek ba\u015f\u0131na yeterli de\u011fildir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  temas tipi  enerji kayna\u011f\u0131  sterilite durumu  yaz\u0131l\u0131m i\u00e7erip i\u00e7ermedi\u011fi ve kullan\u0131c\u0131 profili dikkate al\u0131narak k\u0131sa ama mant\u0131kl\u0131 gerek\u00e7e verilmelidir  bu nedenle \u00fcretici  ticari karar ile reg\u00fclasyon karar\u0131n\u0131 ay\u0131rmal\u0131 ve karar mant\u0131\u011f\u0131n\u0131 yaz\u0131l\u0131 hale getirmelidir  gspr\"},{\"id\":13730,\"title\":\"Harmonize standart listesi DoC \u00fczerinde g\u00fcncel tutulmal\u0131 m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/harmonize-standart-listesi-doc-uzerinde-guncel-tutulmali-mi\/\",\"short\":\"CE ve uygunluk beyan\u0131 kararlar\u0131, cihaz s\u0131n\u0131f\u0131, notified body kapsam\u0131, teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn etiketinin ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemesine ba\u011fl\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"H\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":45,\"expert\":true,\"search\":\"harmonize standart listesi doc \u00fczerinde g\u00fcncel tutulmal\u0131 m\u0131  ce ve uygunluk beyan\u0131 kararlar\u0131  cihaz s\u0131n\u0131f\u0131  notified body kapsam\u0131  teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn etiketinin ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemesine ba\u011fl\u0131d\u0131r  belgelendirme karar\u0131nda ilk kontrol  cihaz\u0131n do\u011fru s\u0131n\u0131fta ve do\u011fru uygunluk de\u011ferlendirme yolu alt\u0131nda ele al\u0131n\u0131p al\u0131nmad\u0131\u011f\u0131d\u0131r  ce i\u015fareti  uygunluk beyan\u0131  notified body sertifikas\u0131 ve \u00fcr\u00fcn etiketi ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemelidir  uygunluk beyan\u0131 veya sertifika \u00fczerinde yer alan \u00fcr\u00fcn ad\u0131  model  basic udi-di  y\u00f6netmelik  standart ve \u00fcretici bilgileri teknik dosya ile \u00e7eli\u015fmemelidir  bir \u00fcr\u00fcn varyant\u0131 sertifika kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131nda kal\u0131yorsa sat\u0131\u015f veya kay\u0131t \u00f6ncesi kapsam de\u011ferlendirmesi yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13697,\"title\":\"Uygulanamaz GSPR maddesi nas\u0131l gerek\u00e7elendirilmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uygulanamaz-gspr-maddesi-nasil-gerekcelendirilmelidir\/\",\"short\":\"GSPR kan\u0131t\u0131, her uygulanabilir gereklilik i\u00e7in somut dok\u00fcman, test, analiz, etiket veya risk y\u00f6netimi referans\u0131yla desteklenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"GSPR\",\"slug\":\"gspr\"}],\"letter\":\"G\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"uygulanamaz gspr maddesi nas\u0131l gerek\u00e7elendirilmelidir  gspr kan\u0131t\u0131  her uygulanabilir gereklilik i\u00e7in somut dok\u00fcman  test  analiz  etiket veya risk y\u00f6netimi referans\u0131yla desteklenmelidir  gspr matrisi  teknik dosyan\u0131n omurgalar\u0131ndan biridir  her uygulanabilir gereklilik i\u00e7in hangi dok\u00fcman  test raporu  risk analizi  etiket bilgisi  validasyon kayd\u0131 veya klinik kan\u0131t\u0131n uygunlu\u011fu destekledi\u011fi a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6sterilmelidir  uygulanamaz denilen maddelerde  \u00fcr\u00fcn i\u00e7in ge\u00e7erli de\u011fil  yazmak tek ba\u015f\u0131na yeterli de\u011fildir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  temas tipi  enerji kayna\u011f\u0131  sterilite durumu  yaz\u0131l\u0131m i\u00e7erip i\u00e7ermedi\u011fi ve kullan\u0131c\u0131 profili dikkate al\u0131narak k\u0131sa ama mant\u0131kl\u0131 gerek\u00e7e verilmelidir  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  gspr\"},{\"id\":13696,\"title\":\"Ciddi olay bildirimi i\u00e7in olay\u0131n kesin kan\u0131tlanmas\u0131 beklenmeli mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ciddi-olay-bildirimi-icin-olayin-kesin-kanitlanmasi-beklenmeli-mi\/\",\"short\":\"Bu konu, olay\u0131n ciddiyeti, hastaya etkisi, d\u00fczeltici faaliyet gereklili\u011fi ve yetkili otorite bildirim s\u00fcresiyle birlikte de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Vigilance\",\"slug\":\"vigilance\"}],\"letter\":\"F\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"ciddi olay bildirimi i\u00e7in olay\u0131n kesin kan\u0131tlanmas\u0131 beklenmeli mi  bu konu  olay\u0131n ciddiyeti  hastaya etkisi  d\u00fczeltici faaliyet gereklili\u011fi ve yetkili otorite bildirim s\u00fcresiyle birlikte de\u011ferlendirilmelidir  vigilance de\u011ferlendirmesinde olay\u0131n hasta  kullan\u0131c\u0131 veya \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc ki\u015fi \u00fczerinde \u00f6l\u00fcm ya da ciddi sa\u011fl\u0131k bozulmas\u0131 riski yarat\u0131p yaratmad\u0131\u011f\u0131 incelenmelidir  kesin k\u00f6k neden bulunmadan \u00f6nce de raporlama y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fc do\u011fabilir  s\u00fcreler genellikle olaydan haberdar olma tarihiyle ili\u015fkilidir  firma  \u015fikayet kayd\u0131  olay de\u011ferlendirmesi  t\u0131bbi de\u011ferlendirme  risk analizi etkisi  capa fsca karar\u0131 ve yetkili otorite bildirimi aras\u0131ndaki ba\u011f\u0131 g\u00f6sterebilmelidir  ayn\u0131 t\u00fcr olaylarda art\u0131\u015f varsa trend reporting ve pms psur g\u00fcncellemesi de de\u011ferlendirilmelidir  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  vigilance\"},{\"id\":13695,\"title\":\"Klinik e\u015fde\u011ferlik i\u00e7in rakip \u00fcr\u00fcn verileri kullan\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/klinik-esdegerlik-icin-rakip-urun-verileri-kullanilabilir-mi\/\",\"short\":\"Klinik de\u011ferlendirme, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen performans\u0131 ve klinik faydas\u0131 i\u00e7in yeterli klinik kan\u0131t\u0131n sistematik \u015fekilde g\u00f6sterilmesidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"klinik e\u015fde\u011ferlik i\u00e7in rakip \u00fcr\u00fcn verileri kullan\u0131labilir mi  klinik de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen performans\u0131 ve klinik faydas\u0131 i\u00e7in yeterli klinik kan\u0131t\u0131n sistematik \u015fekilde g\u00f6sterilmesidir  klinik de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen g\u00fcvenlilik ve performans\u0131n\u0131 klinik verilerle destekleyen sistematik bir s\u00fcre\u00e7tir  d\u00fc\u015f\u00fck riskli \u00fcr\u00fcnlerde dahi kullan\u0131m amac\u0131  benzer \u00fcr\u00fcn deneyimi  literat\u00fcr  pms verisi ve risk profili ile klinik gerek\u00e7e olu\u015fturulmal\u0131d\u0131r  cer i\u00e7inde klinik iddialar  kabul kriterleri  literat\u00fcr stratejisi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esi  veri bo\u015fluklar\u0131 ve pmcf ihtiyac\u0131 a\u00e7\u0131k\u00e7a tart\u0131\u015f\u0131lmal\u0131d\u0131r  sadece literat\u00fcr eklemek yeterli de\u011fildir  literat\u00fcr\u00fcn \u00fcr\u00fcne neden uygulanabilir oldu\u011fu a\u00e7\u0131klanmal\u0131d\u0131r  konu d\u00fc\u015f\u00fck riskli g\u00f6r\u00fcnse bile yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma veya yanl\u0131\u015f rol atamas\u0131 daha sonra kay\u0131t ve piyasa g\u00f6zetimi problemi olu\u015fturabilir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13694,\"title\":\"EUDAMED\u2019de Basic UDI olu\u015ftururken en s\u0131k yap\u0131lan hata nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamedde-basic-udi-olustururken-en-sik-yapilan-hata-nedir\/\",\"short\":\"EUDAMED kayd\u0131, actor bilgisi, SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN ve \u00fcr\u00fcn veri setinin birbiriyle tutarl\u0131 girilmesini gerektirir.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed de basic udi olu\u015ftururken en s\u0131k yap\u0131lan hata nedir  eudamed kayd\u0131  actor bilgisi  srn  basic udi-di  udi-di  emdn ve \u00fcr\u00fcn veri setinin birbiriyle tutarl\u0131 girilmesini gerektirir  eudamed  yaln\u0131zca veri giri\u015f ekran\u0131 de\u011fil  akt\u00f6r  cihaz  udi  sertifika ve piyasa g\u00f6zetimi bilgilerinin birbirine ba\u011fland\u0131\u011f\u0131 merkezi bir yap\u0131d\u0131r  bu nedenle kay\u0131t \u00f6ncesi \u00fcretici srn  authorised representative bilgisi  basic udi-di  udi-di  emdn ve cihaz s\u0131n\u0131f\u0131 kontrol edilmelidir  eudamed veri seti \u00fcr\u00fcn etiketi  uygunluk beyan\u0131  teknik dosya ve kalite kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  toplu kay\u0131t yap\u0131lacaksa excel \u015fablonu  zorunlu alanlar  kod listeleri ve paket seviyeleri \u00f6nceden do\u011frulanmal\u0131d\u0131r  aksi halde hata d\u00fczeltme s\u00fcreci kay\u0131t zaman\u0131n\u0131 uzat\u0131r  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  eudamed\"},{\"id\":13693,\"title\":\"Distrib\u00fct\u00f6r \u00fcr\u00fcn \u015fikayetlerini \u00fcreticiye hangi h\u0131zda iletmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/distributor-urun-sikayetlerini-ureticiye-hangi-hizda-iletmelidir\/\",\"short\":\"Cevap, firman\u0131n MDR\/IVDR kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne, s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn AB pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"distrib\u00fct\u00f6r \u00fcr\u00fcn \u015fikayetlerini \u00fcreticiye hangi h\u0131zda iletmelidir  cevap  firman\u0131n mdr ivdr kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne  s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce firman\u0131n yasal \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131  distrib\u00fct\u00f6r veya procedure pack assembler rol\u00fcnde olup olmad\u0131\u011f\u0131 netle\u015ftirilmelidir  mdr ve ivdr de her ekonomik operat\u00f6r i\u00e7in farkl\u0131 kontrol  izlenebilirlik  uygunsuzluk bildirimi ve i\u015f birli\u011fi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri vard\u0131r  s\u00f6zle\u015fmelerde teknik dosyaya eri\u015fim  \u015fikayet aktar\u0131m\u0131  vigilance bildirimi  depolama ko\u015fullar\u0131  etiket de\u011fi\u015fikli\u011fi  kay\u0131t saklama ve yetkili otorite taleplerine cevap s\u00fcresi a\u00e7\u0131k yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  denetimde yaln\u0131zca s\u00f6zle\u015fme de\u011fil  bu s\u00f6zle\u015fmenin i\u015fletildi\u011fini g\u00f6steren kay\u0131tlar beklenir  konu d\u00fc\u015f\u00fck riskli g\u00f6r\u00fcnse bile yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma veya yanl\u0131\u015f rol atamas\u0131 daha sonra kay\u0131t ve piyasa g\u00f6zetimi problemi olu\u015fturabilir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13692,\"title\":\"SRN numaras\u0131 uygunluk beyan\u0131na sonradan eklenebilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/srn-numarasi-uygunluk-beyanina-sonradan-eklenebilir-mi\/\",\"short\":\"CE ve uygunluk beyan\u0131 kararlar\u0131, cihaz s\u0131n\u0131f\u0131, notified body kapsam\u0131, teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn etiketinin ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemesine ba\u011fl\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":47,\"expert\":true,\"search\":\"srn numaras\u0131 uygunluk beyan\u0131na sonradan eklenebilir mi  ce ve uygunluk beyan\u0131 kararlar\u0131  cihaz s\u0131n\u0131f\u0131  notified body kapsam\u0131  teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn etiketinin ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemesine ba\u011fl\u0131d\u0131r  belgelendirme karar\u0131nda ilk kontrol  cihaz\u0131n do\u011fru s\u0131n\u0131fta ve do\u011fru uygunluk de\u011ferlendirme yolu alt\u0131nda ele al\u0131n\u0131p al\u0131nmad\u0131\u011f\u0131d\u0131r  ce i\u015fareti  uygunluk beyan\u0131  notified body sertifikas\u0131 ve \u00fcr\u00fcn etiketi ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemelidir  uygunluk beyan\u0131 veya sertifika \u00fczerinde yer alan \u00fcr\u00fcn ad\u0131  model  basic udi-di  y\u00f6netmelik  standart ve \u00fcretici bilgileri teknik dosya ile \u00e7eli\u015fmemelidir  bir \u00fcr\u00fcn varyant\u0131 sertifika kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131nda kal\u0131yorsa sat\u0131\u015f veya kay\u0131t \u00f6ncesi kapsam de\u011ferlendirmesi yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13691,\"title\":\"Klinik fayda say\u0131sal olarak g\u00f6sterilemiyorsa IFU\u2019da nas\u0131l ifade edilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/klinik-fayda-sayisal-olarak-gosterilemiyorsa-ifuda-nasil-ifade-edilir\/\",\"short\":\"Klinik de\u011ferlendirme, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen performans\u0131 ve klinik faydas\u0131 i\u00e7in yeterli klinik kan\u0131t\u0131n sistematik \u015fekilde g\u00f6sterilmesidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"klinik fayda say\u0131sal olarak g\u00f6sterilemiyorsa ifu da nas\u0131l ifade edilir  klinik de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen performans\u0131 ve klinik faydas\u0131 i\u00e7in yeterli klinik kan\u0131t\u0131n sistematik \u015fekilde g\u00f6sterilmesidir  klinik de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen g\u00fcvenlilik ve performans\u0131n\u0131 klinik verilerle destekleyen sistematik bir s\u00fcre\u00e7tir  d\u00fc\u015f\u00fck riskli \u00fcr\u00fcnlerde dahi kullan\u0131m amac\u0131  benzer \u00fcr\u00fcn deneyimi  literat\u00fcr  pms verisi ve risk profili ile klinik gerek\u00e7e olu\u015fturulmal\u0131d\u0131r  cer i\u00e7inde klinik iddialar  kabul kriterleri  literat\u00fcr stratejisi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esi  veri bo\u015fluklar\u0131 ve pmcf ihtiyac\u0131 a\u00e7\u0131k\u00e7a tart\u0131\u015f\u0131lmal\u0131d\u0131r  sadece literat\u00fcr eklemek yeterli de\u011fildir  literat\u00fcr\u00fcn \u00fcr\u00fcne neden uygulanabilir oldu\u011fu a\u00e7\u0131klanmal\u0131d\u0131r  bu nedenle \u00fcretici  ticari karar ile reg\u00fclasyon karar\u0131n\u0131 ay\u0131rmal\u0131 ve karar mant\u0131\u011f\u0131n\u0131 yaz\u0131l\u0131 hale getirmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13690,\"title\":\"CE i\u015fareti yan\u0131nda notified body numaras\u0131 ne zaman yer al\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ce-isareti-yaninda-notified-body-numarasi-ne-zaman-yer-alir\/\",\"short\":\"CE ve uygunluk beyan\u0131 kararlar\u0131, cihaz s\u0131n\u0131f\u0131, notified body kapsam\u0131, teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn etiketinin ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemesine ba\u011fl\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174860,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"ce i\u015fareti yan\u0131nda notified body numaras\u0131 ne zaman yer al\u0131r  ce ve uygunluk beyan\u0131 kararlar\u0131  cihaz s\u0131n\u0131f\u0131  notified body kapsam\u0131  teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn etiketinin ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemesine ba\u011fl\u0131d\u0131r  belgelendirme karar\u0131nda ilk kontrol  cihaz\u0131n do\u011fru s\u0131n\u0131fta ve do\u011fru uygunluk de\u011ferlendirme yolu alt\u0131nda ele al\u0131n\u0131p al\u0131nmad\u0131\u011f\u0131d\u0131r  ce i\u015fareti  uygunluk beyan\u0131  notified body sertifikas\u0131 ve \u00fcr\u00fcn etiketi ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemelidir  uygunluk beyan\u0131 veya sertifika \u00fczerinde yer alan \u00fcr\u00fcn ad\u0131  model  basic udi-di  y\u00f6netmelik  standart ve \u00fcretici bilgileri teknik dosya ile \u00e7eli\u015fmemelidir  bir \u00fcr\u00fcn varyant\u0131 sertifika kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131nda kal\u0131yorsa sat\u0131\u015f veya kay\u0131t \u00f6ncesi kapsam de\u011ferlendirmesi yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13634,\"title\":\"Harmonize standart kullanmak zorunlu mudur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/harmonize-standart-kullanmak-zorunlu-mudur-2\/\",\"short\":\"CE ve uygunluk beyan\u0131 kararlar\u0131, cihaz s\u0131n\u0131f\u0131, notified body kapsam\u0131, teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn etiketinin ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemesine ba\u011fl\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"H\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174859,\"views\":76,\"expert\":true,\"search\":\"harmonize standart kullanmak zorunlu mudur  ce ve uygunluk beyan\u0131 kararlar\u0131  cihaz s\u0131n\u0131f\u0131  notified body kapsam\u0131  teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn etiketinin ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemesine ba\u011fl\u0131d\u0131r  belgelendirme karar\u0131nda ilk kontrol  cihaz\u0131n do\u011fru s\u0131n\u0131fta ve do\u011fru uygunluk de\u011ferlendirme yolu alt\u0131nda ele al\u0131n\u0131p al\u0131nmad\u0131\u011f\u0131d\u0131r  ce i\u015fareti  uygunluk beyan\u0131  notified body sertifikas\u0131 ve \u00fcr\u00fcn etiketi ayn\u0131 kapsam\u0131 desteklemelidir  uygunluk beyan\u0131 veya sertifika \u00fczerinde yer alan \u00fcr\u00fcn ad\u0131  model  basic udi-di  y\u00f6netmelik  standart ve \u00fcretici bilgileri teknik dosya ile \u00e7eli\u015fmemelidir  bir \u00fcr\u00fcn varyant\u0131 sertifika kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131nda kal\u0131yorsa sat\u0131\u015f veya kay\u0131t \u00f6ncesi kapsam de\u011ferlendirmesi yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13643,\"title\":\"PRRC kimler i\u00e7in zorunludur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/prrc-kimler-icin-zorunludur\/\",\"short\":\"Cevap, firman\u0131n MDR\/IVDR kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne, s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn AB pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"P\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174859,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"prrc kimler i\u00e7in zorunludur  cevap  firman\u0131n mdr ivdr kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne  s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce firman\u0131n yasal \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131  distrib\u00fct\u00f6r veya procedure pack assembler rol\u00fcnde olup olmad\u0131\u011f\u0131 netle\u015ftirilmelidir  mdr ve ivdr de her ekonomik operat\u00f6r i\u00e7in farkl\u0131 kontrol  izlenebilirlik  uygunsuzluk bildirimi ve i\u015f birli\u011fi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri vard\u0131r  s\u00f6zle\u015fmelerde teknik dosyaya eri\u015fim  \u015fikayet aktar\u0131m\u0131  vigilance bildirimi  depolama ko\u015fullar\u0131  etiket de\u011fi\u015fikli\u011fi  kay\u0131t saklama ve yetkili otorite taleplerine cevap s\u00fcresi a\u00e7\u0131k yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  denetimde yaln\u0131zca s\u00f6zle\u015fme de\u011fil  bu s\u00f6zle\u015fmenin i\u015fletildi\u011fini g\u00f6steren kay\u0131tlar beklenir  dosyada ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  risk analizi  gspr matrisi ve uygunluk beyan\u0131nda tutarl\u0131 g\u00f6r\u00fcnmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13644,\"title\":\"QMS gap analizi MDR ge\u00e7i\u015finde nas\u0131l yap\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/qms-gap-analizi-mdr-gecisinde-nasil-yapilmalidir\/\",\"short\":\"Bu konu kalite y\u00f6netim sistemi i\u00e7inde prosed\u00fcr, kay\u0131t, sorumluluk ve etkinlik kan\u0131t\u0131 ile y\u00f6netilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"Q\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174859,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"qms gap analizi mdr ge\u00e7i\u015finde nas\u0131l yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  bu konu kalite y\u00f6netim sistemi i\u00e7inde prosed\u00fcr  kay\u0131t  sorumluluk ve etkinlik kan\u0131t\u0131 ile y\u00f6netilmelidir  iso 13485 kapsam\u0131nda beklenen \u015fey  s\u00fcrecin yaz\u0131l\u0131 olmas\u0131 kadar uygulanmas\u0131n\u0131n da kay\u0131tlarla g\u00f6sterilmesidir  sorumluluk  girdi  \u00e7\u0131kt\u0131  onay  revizyon  e\u011fitim ve etkinlik kontrol\u00fc tan\u0131ml\u0131 de\u011filse prosed\u00fcr denetimde zay\u0131f kal\u0131r  mdr ivdr s\u00fcre\u00e7leri kalite sisteminin i\u00e7ine g\u00f6m\u00fclmelidir  teknik dosya kontrol\u00fc  tedarik\u00e7i y\u00f6netimi  tasar\u0131m de\u011fi\u015fikli\u011fi  validasyon  izlenebilirlik  capa  i\u00e7 tetkik ve pms kay\u0131tlar\u0131 birbirini destekleyen bir sistem olarak kurulmal\u0131d\u0131r  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  iso 13485\"},{\"id\":13645,\"title\":\"Risk kabul kriteri \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131na g\u00f6re de\u011fi\u015fir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/risk-kabul-kriteri-urun-sinifina-gore-degisir-mi\/\",\"short\":\"Risk de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca tehlike listesi de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, kullan\u0131c\u0131 profili, risk kontrol\u00fc ve art\u0131k risk ileti\u015fimiyle birlikte yap\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Risk Y\u00f6netimi\",\"slug\":\"risk-yonetimi\"}],\"letter\":\"R\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174859,\"views\":21,\"expert\":true,\"search\":\"risk kabul kriteri \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131na g\u00f6re de\u011fi\u015fir mi  risk de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca tehlike listesi de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  kullan\u0131c\u0131 profili  risk kontrol\u00fc ve art\u0131k risk ileti\u015fimiyle birlikte yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  risk y\u00f6netimi  tehlikelerin listelenmesinden ibaret de\u011fildir  kullan\u0131m amac\u0131  beklenen kullan\u0131c\u0131 hatalar\u0131  hasta profili  maruziyet s\u00fcresi  temas tipi ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn hatal\u0131 \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131 halinde olu\u015fabilecek zarar birlikte analiz edilmelidir  her risk i\u00e7in risk kontrol \u00f6nleminin tasar\u0131m \u00f6nlemi  koruyucu \u00f6nlem veya bilgi uyar\u0131 olarak nerede uyguland\u0131\u011f\u0131 g\u00f6sterilmelidir  art\u0131k risk kabul\u00fc  klinik fayda-risk de\u011ferlendirmesi ve ifu etiket uyar\u0131lar\u0131 teknik dosya i\u00e7inde izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  dosyada ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  risk analizi  gspr matrisi ve uygunluk beyan\u0131nda tutarl\u0131 g\u00f6r\u00fcnmelidir  risk y\u00f6netimi\"},{\"id\":13646,\"title\":\"RUO etiketi olan reaktif klinik tan\u0131da kullan\u0131l\u0131rsa \u00fcreticinin sorumlulu\u011fu ne olur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ruo-etiketi-olan-reaktif-klinik-tanida-kullanilirsa-ureticinin-sorumlulugu-ne-olur\/\",\"short\":\"IVDR a\u00e7\u0131s\u0131ndan cevap, intended purpose, s\u0131n\u0131fland\u0131rma, performans de\u011ferlendirme, ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcne g\u00f6re belirlenir.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"R\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174859,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"ruo etiketi olan reaktif klinik tan\u0131da kullan\u0131l\u0131rsa \u00fcreticinin sorumlulu\u011fu ne olur  ivdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan cevap  intended purpose  s\u0131n\u0131fland\u0131rma  performans de\u011ferlendirme  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcne g\u00f6re belirlenir  ivdr de\u011ferlendirmesinde intended purpose  test edilen analit  numune tipi  kullan\u0131c\u0131 profili  sonu\u00e7lar\u0131n klinik karar \u00fczerindeki etkisi ve s\u0131n\u0131fland\u0131rma kural\u0131 birlikte incelenmelidir  ruo  self-test  companion diagnostic veya near-patient test gibi ifadeler \u00fcr\u00fcn\u00fcn y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerini ciddi \u015fekilde etkileyebilir  performans de\u011ferlendirme dosyas\u0131nda bilimsel ge\u00e7erlilik  analitik performans ve klinik performans ayr\u0131 ayr\u0131 g\u00f6sterilmelidir  legacy cihazlar i\u00e7in ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri olsa bile pms  vigilance ve kalite sistemi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri devam eder  bu nedenle dosya yaln\u0131zca eski ivdd mant\u0131\u011f\u0131yla b\u0131rak\u0131lmamal\u0131d\u0131r  konu d\u00fc\u015f\u00fck riskli g\u00f6r\u00fcnse bile yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma veya yanl\u0131\u015f rol atamas\u0131 daha sonra kay\u0131t ve piyasa g\u00f6zetimi problemi olu\u015fturabilir  ivdr\"},{\"id\":13647,\"title\":\"Steril \u00fcr\u00fcnlerde raf \u00f6mr\u00fc nas\u0131l kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/steril-urunlerde-raf-omru-nasil-kanitlanmalidir\/\",\"short\":\"Sterilizasyonla ilgili kararlar, proses validasyonu, steril bariyer, raf \u00f6mr\u00fc, tedarik\u00e7i kontrol\u00fc ve etiket iddias\u0131 birlikte de\u011ferlendirilerek verilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Sterilizasyon\",\"slug\":\"sterilizasyon\"}],\"letter\":\"S\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174859,\"views\":72,\"expert\":true,\"search\":\"steril \u00fcr\u00fcnlerde raf \u00f6mr\u00fc nas\u0131l kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  sterilizasyonla ilgili kararlar  proses validasyonu  steril bariyer  raf \u00f6mr\u00fc  tedarik\u00e7i kontrol\u00fc ve etiket iddias\u0131 birlikte de\u011ferlendirilerek verilmelidir  sterilite iddias\u0131 y\u00fcksek riskli bir beyan oldu\u011fu i\u00e7in proses validasyonu  steril bariyer sistemi  raf \u00f6mr\u00fc  nakliye sim\u00fclasyonu  \u00e7evresel kontrol ve tedarik\u00e7i y\u00f6netimi birlikte ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  sadece sterilizasyon sertifikas\u0131 almak yeterli de\u011fildir  sterilizasyon y\u00f6ntemi  \u00fcr\u00fcn malzemesi  ambalaj yap\u0131s\u0131  biyolojik y\u00fck  kal\u0131nt\u0131 riski ve tekrar i\u015fleme olas\u0131l\u0131\u011f\u0131 teknik dosyada gerek\u00e7elendirilmelidir  de\u011fi\u015fiklik oldu\u011funda yeniden validasyon veya etki analizi yap\u0131lmal\u0131 ve etiket ifu bilgileri g\u00fcncellenmelidir  bu nedenle \u00fcretici  ticari karar ile reg\u00fclasyon karar\u0131n\u0131 ay\u0131rmal\u0131 ve karar mant\u0131\u011f\u0131n\u0131 yaz\u0131l\u0131 hale getirmelidir  sterilizasyon\"},{\"id\":13648,\"title\":\"SaMD s\u0131n\u0131fland\u0131rmas\u0131nda Rule 11 nas\u0131l uygulan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/samd-siniflandirmasinda-rule-11-nasil-uygulanir\/\",\"short\":\"Bu soru, yaz\u0131l\u0131m\u0131n kullan\u0131m amac\u0131, klinik karara etkisi, risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilerek cevaplanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"S\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174859,\"views\":58,\"expert\":true,\"search\":\"samd s\u0131n\u0131fland\u0131rmas\u0131nda rule 11 nas\u0131l uygulan\u0131r  bu soru  yaz\u0131l\u0131m\u0131n kullan\u0131m amac\u0131  klinik karara etkisi  risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilerek cevaplanmal\u0131d\u0131r  \u00f6nce yaz\u0131l\u0131m\u0131n t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131 belirlenmelidir  yaz\u0131l\u0131m tan\u0131  tedavi  izleme  karar deste\u011fi veya klinik bilgi \u00fcretimi amac\u0131yla kullan\u0131l\u0131yorsa mdr kapsam\u0131nda t\u0131bbi cihaz yaz\u0131l\u0131m\u0131 olarak de\u011ferlendirilebilir  sadece veri saklama  ileti\u015fim veya idari i\u015f ak\u0131\u015f\u0131 sunan yaz\u0131l\u0131mlar \u00e7o\u011fu durumda farkl\u0131 de\u011ferlendirilir  risk s\u0131n\u0131f\u0131 belirlenirken \u00e7\u0131kt\u0131n\u0131n klinik karara etkisi  hatal\u0131 sonucun hastaya verebilece\u011fi zarar  kullan\u0131c\u0131 profili  alarm \u00f6neri fonksiyonu ve yaz\u0131l\u0131m de\u011fi\u015fikliklerinin kontrol\u00fc incelenmelidir  ai veya makine \u00f6\u011frenmesi varsa e\u011fitim verisi  validasyon verisi  performans izleme ve siber g\u00fcvenlik de teknik dosyada a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6sterilmelidir  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13649,\"title\":\"Teknik dosya \u00fcr\u00fcn foto\u011fraflar\u0131 i\u00e7ermeli mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/teknik-dosya-urun-fotograflari-icermeli-mi\/\",\"short\":\"Teknik dosya, \u00fcr\u00fcn\u00fcn tasar\u0131m\u0131ndan piyasaya sonras\u0131 izlemeye kadar uygunlu\u011fu kan\u0131tlayan kontroll\u00fc ve izlenebilir dok\u00fcman setidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174859,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"teknik dosya \u00fcr\u00fcn foto\u011fraflar\u0131 i\u00e7ermeli mi  teknik dosya  \u00fcr\u00fcn\u00fcn tasar\u0131m\u0131ndan piyasaya sonras\u0131 izlemeye kadar uygunlu\u011fu kan\u0131tlayan kontroll\u00fc ve izlenebilir dok\u00fcman setidir  teknik dosya  \u00fcr\u00fcn\u00fcn mevzuata uygunlu\u011funu g\u00f6steren merkezi kan\u0131t setidir  \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  tasar\u0131m  \u00fcretim  risk y\u00f6netimi  gspr  klinik performance kan\u0131t  etiket ifu  pms ve uygunluk beyan\u0131 birbiriyle uyumlu olmal\u0131d\u0131r  dosya haz\u0131rlan\u0131rken her iddian\u0131n bir kan\u0131t\u0131  her kan\u0131t\u0131n da g\u00fcncel revizyonu olmal\u0131d\u0131r  \u00fcr\u00fcn foto\u011fraf\u0131  \u00e7izim  spesifikasyon  malzeme bilgisi  test raporu ve tedarik\u00e7i belgeleri \u00fcr\u00fcn varyantlar\u0131n\u0131 kar\u015f\u0131layacak \u015fekilde d\u00fczenlenmelidir  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  teknik dosya\"},{\"id\":13650,\"title\":\"UDI do\u011frudan markalama hangi cihazlarda gerekir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-dogrudan-markalama-hangi-cihazlarda-gerekir\/\",\"short\":\"UDI karar\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesi, varyant, ambalaj seviyesi, etiket alan\u0131 ve EUDAMED veri setiyle birlikte planlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174859,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"udi do\u011frudan markalama hangi cihazlarda gerekir  udi karar\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesi  varyant  ambalaj seviyesi  etiket alan\u0131 ve eudamed veri setiyle birlikte planlanmal\u0131d\u0131r  udi yap\u0131s\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesi  temel model  varyant  ambalaj seviyesi ve \u00fcretim izlenebilirli\u011fi dikkate al\u0131narak tasarlanmal\u0131d\u0131r  basic udi-di \u00fcr\u00fcn ailesini ve uygunluk dok\u00fcmantasyonunu ba\u011flayan ana tan\u0131mlay\u0131c\u0131d\u0131r  udi-di ise belirli cihaz veya ambalaj seviyesini tan\u0131mlar  \u00fcretici  udi kararlar\u0131n\u0131 yaln\u0131zca barkod \u00fcretimi olarak g\u00f6rmemelidir  etiket  erp  teknik dosya  uygunluk beyan\u0131  eudamed veri seti  sat\u0131\u015f birimi ve lojistik ambalaj bilgileri ayn\u0131 mant\u0131kla y\u00f6netilmelidir  de\u011fi\u015fikliklerde yeni udi gerekip gerekmedi\u011fi yaz\u0131l\u0131 kriterlerle belirlenmelidir  dosyada ayn\u0131 bilgi etiket  ifu  risk analizi  gspr matrisi ve uygunluk beyan\u0131nda tutarl\u0131 g\u00f6r\u00fcnmelidir  udi\"},{\"id\":13651,\"title\":\"Ciddi olay ile \u015fikayet aras\u0131ndaki fark nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ciddi-olay-ile-sikayet-arasindaki-fark-nedir\/\",\"short\":\"Bu konu, olay\u0131n ciddiyeti, hastaya etkisi, d\u00fczeltici faaliyet gereklili\u011fi ve yetkili otorite bildirim s\u00fcresiyle birlikte de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Vigilance\",\"slug\":\"vigilance\"}],\"letter\":\"V\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174859,\"views\":42,\"expert\":true,\"search\":\"ciddi olay ile \u015fikayet aras\u0131ndaki fark nedir  bu konu  olay\u0131n ciddiyeti  hastaya etkisi  d\u00fczeltici faaliyet gereklili\u011fi ve yetkili otorite bildirim s\u00fcresiyle birlikte de\u011ferlendirilmelidir  vigilance de\u011ferlendirmesinde olay\u0131n hasta  kullan\u0131c\u0131 veya \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc ki\u015fi \u00fczerinde \u00f6l\u00fcm ya da ciddi sa\u011fl\u0131k bozulmas\u0131 riski yarat\u0131p yaratmad\u0131\u011f\u0131 incelenmelidir  kesin k\u00f6k neden bulunmadan \u00f6nce de raporlama y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fc do\u011fabilir  s\u00fcreler genellikle olaydan haberdar olma tarihiyle ili\u015fkilidir  firma  \u015fikayet kayd\u0131  olay de\u011ferlendirmesi  t\u0131bbi de\u011ferlendirme  risk analizi etkisi  capa fsca karar\u0131 ve yetkili otorite bildirimi aras\u0131ndaki ba\u011f\u0131 g\u00f6sterebilmelidir  ayn\u0131 t\u00fcr olaylarda art\u0131\u015f varsa trend reporting ve pms psur g\u00fcncellemesi de de\u011ferlendirilmelidir  bu nedenle \u00fcretici  ticari karar ile reg\u00fclasyon karar\u0131n\u0131 ay\u0131rmal\u0131 ve karar mant\u0131\u011f\u0131n\u0131 yaz\u0131l\u0131 hale getirmelidir  vigilance\"},{\"id\":13653,\"title\":\"AI destekli g\u00f6r\u00fcnt\u00fc analiz yaz\u0131l\u0131m\u0131 i\u00e7in risk y\u00f6netiminde hangi \u00f6zel tehlikeler ele al\u0131nmal\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ai-destekli-goruntu-analiz-yazilimi-icin-risk-yonetiminde-hangi-ozel-tehlikeler-ele-alinmali\/\",\"short\":\"Bu soru, yaz\u0131l\u0131m\u0131n kullan\u0131m amac\u0131, klinik karara etkisi, risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilerek cevaplanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174859,\"views\":47,\"expert\":true,\"search\":\"ai destekli g\u00f6r\u00fcnt\u00fc analiz yaz\u0131l\u0131m\u0131 i\u00e7in risk y\u00f6netiminde hangi \u00f6zel tehlikeler ele al\u0131nmal\u0131  bu soru  yaz\u0131l\u0131m\u0131n kullan\u0131m amac\u0131  klinik karara etkisi  risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilerek cevaplanmal\u0131d\u0131r  \u00f6nce yaz\u0131l\u0131m\u0131n t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131 belirlenmelidir  yaz\u0131l\u0131m tan\u0131  tedavi  izleme  karar deste\u011fi veya klinik bilgi \u00fcretimi amac\u0131yla kullan\u0131l\u0131yorsa mdr kapsam\u0131nda t\u0131bbi cihaz yaz\u0131l\u0131m\u0131 olarak de\u011ferlendirilebilir  sadece veri saklama  ileti\u015fim veya idari i\u015f ak\u0131\u015f\u0131 sunan yaz\u0131l\u0131mlar \u00e7o\u011fu durumda farkl\u0131 de\u011ferlendirilir  risk s\u0131n\u0131f\u0131 belirlenirken \u00e7\u0131kt\u0131n\u0131n klinik karara etkisi  hatal\u0131 sonucun hastaya verebilece\u011fi zarar  kullan\u0131c\u0131 profili  alarm \u00f6neri fonksiyonu ve yaz\u0131l\u0131m de\u011fi\u015fikliklerinin kontrol\u00fc incelenmelidir  ai veya makine \u00f6\u011frenmesi varsa e\u011fitim verisi  validasyon verisi  performans izleme ve siber g\u00fcvenlik de teknik dosyada a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6sterilmelidir  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13654,\"title\":\"Yetkili temsilci kalite el kitab\u0131n\u0131 istemekte hakl\u0131 m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yetkili-temsilci-kalite-el-kitabini-istemekte-hakli-mi\/\",\"short\":\"Cevap, firman\u0131n MDR\/IVDR kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne, s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn AB pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174859,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"yetkili temsilci kalite el kitab\u0131n\u0131 istemekte hakl\u0131 m\u0131  cevap  firman\u0131n mdr ivdr kapsam\u0131ndaki rol\u00fcne  s\u00f6zle\u015fmedeki sorumluluklara ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz \u015fekline g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce firman\u0131n yasal \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131  distrib\u00fct\u00f6r veya procedure pack assembler rol\u00fcnde olup olmad\u0131\u011f\u0131 netle\u015ftirilmelidir  mdr ve ivdr de her ekonomik operat\u00f6r i\u00e7in farkl\u0131 kontrol  izlenebilirlik  uygunsuzluk bildirimi ve i\u015f birli\u011fi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri vard\u0131r  s\u00f6zle\u015fmelerde teknik dosyaya eri\u015fim  \u015fikayet aktar\u0131m\u0131  vigilance bildirimi  depolama ko\u015fullar\u0131  etiket de\u011fi\u015fikli\u011fi  kay\u0131t saklama ve yetkili otorite taleplerine cevap s\u00fcresi a\u00e7\u0131k yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  denetimde yaln\u0131zca s\u00f6zle\u015fme de\u011fil  bu s\u00f6zle\u015fmenin i\u015fletildi\u011fini g\u00f6steren kay\u0131tlar beklenir  denetimde g\u00fc\u00e7l\u00fc bir cevap verebilmek i\u00e7in karar\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 prosed\u00fcr  kay\u0131t ve revizyon ge\u00e7mi\u015fi birlikte g\u00f6sterilmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13655,\"title\":\"MDR Article 22 kapsam\u0131ndaki procedure pack i\u00e7in ayr\u0131 UDI gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-article-22-kapsamindaki-procedure-pack-icin-ayri-udi-gerekir-mi\/\",\"short\":\"MDR a\u00e7\u0131s\u0131ndan ana de\u011ferlendirme, \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, uygunluk de\u011ferlendirme yolu, ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve teknik dosya kan\u0131tlar\u0131n\u0131n tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174859,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"mdr article 22 kapsam\u0131ndaki procedure pack i\u00e7in ayr\u0131 udi gerekir mi  mdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan ana de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  uygunluk de\u011ferlendirme yolu  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve teknik dosya kan\u0131tlar\u0131n\u0131n tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131d\u0131r  mdr de\u011ferlendirmesinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  hedef kullan\u0131c\u0131  iddia edilen klinik fayda ve cihaz s\u0131n\u0131f\u0131 birlikte ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  madde veya ek bazl\u0131 bir h\u00fck\u00fcm tek ba\u015f\u0131na uygulanmaz  teknik dosya  risk y\u00f6netimi  pms ve etiket bilgileriyle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri  \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik  klinik de\u011ferlendirme ve uygunluk de\u011ferlendirme yolunu yaz\u0131l\u0131 bir karar kayd\u0131yla desteklemelidir  \u00f6zellikle article 16  22  61  117 ve 120 gibi maddelerde rol ve kapsam hatas\u0131 ciddi uygunsuzluk do\u011furabilir  bu nedenle \u00fcretici  ticari karar ile reg\u00fclasyon karar\u0131n\u0131 ay\u0131rmal\u0131 ve karar mant\u0131\u011f\u0131n\u0131 yaz\u0131l\u0131 hale getirmelidir  mdr\"},{\"id\":13656,\"title\":\"Basic UDI-DI hangi belgelerde kullan\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/basic-udi-di-hangi-belgelerde-kullanilmalidir\/\",\"short\":\"UDI karar\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesi, varyant, ambalaj seviyesi, etiket alan\u0131 ve EUDAMED veri setiyle birlikte planlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"B\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174859,\"views\":49,\"expert\":true,\"search\":\"basic udi-di hangi belgelerde kullan\u0131lmal\u0131d\u0131r  udi karar\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesi  varyant  ambalaj seviyesi  etiket alan\u0131 ve eudamed veri setiyle birlikte planlanmal\u0131d\u0131r  udi yap\u0131s\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesi  temel model  varyant  ambalaj seviyesi ve \u00fcretim izlenebilirli\u011fi dikkate al\u0131narak tasarlanmal\u0131d\u0131r  basic udi-di \u00fcr\u00fcn ailesini ve uygunluk dok\u00fcmantasyonunu ba\u011flayan ana tan\u0131mlay\u0131c\u0131d\u0131r  udi-di ise belirli cihaz veya ambalaj seviyesini tan\u0131mlar  \u00fcretici  udi kararlar\u0131n\u0131 yaln\u0131zca barkod \u00fcretimi olarak g\u00f6rmemelidir  etiket  erp  teknik dosya  uygunluk beyan\u0131  eudamed veri seti  sat\u0131\u015f birimi ve lojistik ambalaj bilgileri ayn\u0131 mant\u0131kla y\u00f6netilmelidir  de\u011fi\u015fikliklerde yeni udi gerekip gerekmedi\u011fi yaz\u0131l\u0131 kriterlerle belirlenmelidir  pratikte ilk yap\u0131lmas\u0131 gereken  ba\u015fl\u0131\u011f\u0131n yaln\u0131zca mevzuat maddesi olarak de\u011fil \u00fcr\u00fcn dosyas\u0131nda hangi kan\u0131tla desteklendi\u011fini kontrol etmektir  udi\"},{\"id\":13581,\"title\":\"Article 120 kapsam\u0131nda \u00fcr\u00fcn ad\u0131 veya marka de\u011fi\u015fikli\u011fi \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik say\u0131l\u0131r m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/article-120-kapsaminda-urun-adi-veya-marka-degisikligi-onemli-degisiklik-sayilir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Article 120 legacy cihazlar konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ge\u00e7i\u015f H\u00fck\u00fcmleri\",\"slug\":\"gecis-hukumleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174593,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"article 120 kapsam\u0131nda \u00fcr\u00fcn ad\u0131 veya marka de\u011fi\u015fikli\u011fi \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik say\u0131l\u0131r m\u0131  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  article 120 legacy cihazlar konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  article 120 kapsam\u0131ndaki legacy cihazlarda ge\u00e7i\u015f hakk\u0131 belirli \u015fartlara ba\u011fl\u0131d\u0131r  \u00f6nemli tasar\u0131m veya kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi  sertifika ge\u00e7erlili\u011fi  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f g\u00f6zetimi  pms vigilance y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri ve eudamed udi ge\u00e7i\u015f gereklilikleri birlikte incelenmelidir  \u00fcretici de\u011fi\u015fikli\u011fi  varyant ekleme veya tedarik\u00e7i de\u011fi\u015fikli\u011fi gibi konular  significant change  a\u00e7\u0131s\u0131ndan yaz\u0131l\u0131 gerek\u00e7eyle de\u011ferlendirilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri\"},{\"id\":13582,\"title\":\"Legacy cihazlar\u0131n teknik dosyas\u0131 MDR format\u0131na tamamen \u00e7evrilmeli mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/legacy-cihazlarin-teknik-dosyasi-mdr-formatina-tamamen-cevrilmeli-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Article 120 legacy cihazlar konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ge\u00e7i\u015f H\u00fck\u00fcmleri\",\"slug\":\"gecis-hukumleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174593,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"legacy cihazlar\u0131n teknik dosyas\u0131 mdr format\u0131na tamamen \u00e7evrilmeli mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  article 120 legacy cihazlar konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  article 120 kapsam\u0131ndaki legacy cihazlarda ge\u00e7i\u015f hakk\u0131 belirli \u015fartlara ba\u011fl\u0131d\u0131r  \u00f6nemli tasar\u0131m veya kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi  sertifika ge\u00e7erlili\u011fi  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f g\u00f6zetimi  pms vigilance y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri ve eudamed udi ge\u00e7i\u015f gereklilikleri birlikte incelenmelidir  \u00fcretici de\u011fi\u015fikli\u011fi  varyant ekleme veya tedarik\u00e7i de\u011fi\u015fikli\u011fi gibi konular  significant change  a\u00e7\u0131s\u0131ndan yaz\u0131l\u0131 gerek\u00e7eyle de\u011ferlendirilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri\"},{\"id\":13583,\"title\":\"MDD belgeli cihaz i\u00e7in yeni varyant eklemek ge\u00e7i\u015f hakk\u0131n\u0131 etkiler mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdd-belgeli-cihaz-icin-yeni-varyant-eklemek-gecis-hakkini-etkiler-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Article 120 legacy cihazlar konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ge\u00e7i\u015f H\u00fck\u00fcmleri\",\"slug\":\"gecis-hukumleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174593,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"mdd belgeli cihaz i\u00e7in yeni varyant eklemek ge\u00e7i\u015f hakk\u0131n\u0131 etkiler mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  article 120 legacy cihazlar konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  article 120 kapsam\u0131ndaki legacy cihazlarda ge\u00e7i\u015f hakk\u0131 belirli \u015fartlara ba\u011fl\u0131d\u0131r  \u00f6nemli tasar\u0131m veya kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi  sertifika ge\u00e7erlili\u011fi  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f g\u00f6zetimi  pms vigilance y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri ve eudamed udi ge\u00e7i\u015f gereklilikleri birlikte incelenmelidir  \u00fcretici de\u011fi\u015fikli\u011fi  varyant ekleme veya tedarik\u00e7i de\u011fi\u015fikli\u011fi gibi konular  significant change  a\u00e7\u0131s\u0131ndan yaz\u0131l\u0131 gerek\u00e7eyle de\u011ferlendirilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri\"},{\"id\":13584,\"title\":\"Article 120 kapsam\u0131ndaki cihazlarda onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f g\u00f6zetimi nas\u0131l devam eder?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/article-120-kapsamindaki-cihazlarda-onaylanmis-kurulus-gozetimi-nasil-devam-eder\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. Article 120 legacy cihazlar konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ge\u00e7i\u015f H\u00fck\u00fcmleri\",\"slug\":\"gecis-hukumleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174593,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"article 120 kapsam\u0131ndaki cihazlarda onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f g\u00f6zetimi nas\u0131l devam eder  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  article 120 legacy cihazlar konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  article 120 kapsam\u0131ndaki legacy cihazlarda ge\u00e7i\u015f hakk\u0131 belirli \u015fartlara ba\u011fl\u0131d\u0131r  \u00f6nemli tasar\u0131m veya kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi  sertifika ge\u00e7erlili\u011fi  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f g\u00f6zetimi  pms vigilance y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri ve eudamed udi ge\u00e7i\u015f gereklilikleri birlikte incelenmelidir  \u00fcretici de\u011fi\u015fikli\u011fi  varyant ekleme veya tedarik\u00e7i de\u011fi\u015fikli\u011fi gibi konular  significant change  a\u00e7\u0131s\u0131ndan yaz\u0131l\u0131 gerek\u00e7eyle de\u011ferlendirilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri\"},{\"id\":13585,\"title\":\"Legacy \u00fcr\u00fcnlerin etiketinde MDR referans\u0131 kullan\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/legacy-urunlerin-etiketinde-mdr-referansi-kullanilabilir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Article 120 legacy cihazlar konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ge\u00e7i\u015f H\u00fck\u00fcmleri\",\"slug\":\"gecis-hukumleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174593,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"legacy \u00fcr\u00fcnlerin etiketinde mdr referans\u0131 kullan\u0131labilir mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  article 120 legacy cihazlar konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  article 120 kapsam\u0131ndaki legacy cihazlarda ge\u00e7i\u015f hakk\u0131 belirli \u015fartlara ba\u011fl\u0131d\u0131r  \u00f6nemli tasar\u0131m veya kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi  sertifika ge\u00e7erlili\u011fi  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f g\u00f6zetimi  pms vigilance y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri ve eudamed udi ge\u00e7i\u015f gereklilikleri birlikte incelenmelidir  \u00fcretici de\u011fi\u015fikli\u011fi  varyant ekleme veya tedarik\u00e7i de\u011fi\u015fikli\u011fi gibi konular  significant change  a\u00e7\u0131s\u0131ndan yaz\u0131l\u0131 gerek\u00e7eyle de\u011ferlendirilmelidir  etiket ve ifu taraf\u0131nda verilen her bilgi \u00fcr\u00fcn ad\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  uyar\u0131lar  ekonomik operat\u00f6r bilgileri ve kay\u0131t sistemlerindeki verilerle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri\"},{\"id\":13586,\"title\":\"Eski MDD sertifikal\u0131 cihaz i\u00e7in yeni distrib\u00fct\u00f6r eklemek sorun yarat\u0131r m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eski-mdd-sertifikali-cihaz-icin-yeni-distributor-eklemek-sorun-yaratir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Article 120 legacy cihazlar konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ge\u00e7i\u015f H\u00fck\u00fcmleri\",\"slug\":\"gecis-hukumleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174593,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"eski mdd sertifikal\u0131 cihaz i\u00e7in yeni distrib\u00fct\u00f6r eklemek sorun yarat\u0131r m\u0131  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  article 120 legacy cihazlar konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  article 120 kapsam\u0131ndaki legacy cihazlarda ge\u00e7i\u015f hakk\u0131 belirli \u015fartlara ba\u011fl\u0131d\u0131r  \u00f6nemli tasar\u0131m veya kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi  sertifika ge\u00e7erlili\u011fi  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f g\u00f6zetimi  pms vigilance y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri ve eudamed udi ge\u00e7i\u015f gereklilikleri birlikte incelenmelidir  \u00fcretici de\u011fi\u015fikli\u011fi  varyant ekleme veya tedarik\u00e7i de\u011fi\u015fikli\u011fi gibi konular  significant change  a\u00e7\u0131s\u0131ndan yaz\u0131l\u0131 gerek\u00e7eyle de\u011ferlendirilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri\"},{\"id\":13587,\"title\":\"Article 120 kapsam\u0131nda piyasaya arz edilen \u00fcr\u00fcnler ne zamana kadar sat\u0131labilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/article-120-kapsaminda-piyasaya-arz-edilen-urunler-ne-zamana-kadar-satilabilir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Article 120 legacy cihazlar konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ge\u00e7i\u015f H\u00fck\u00fcmleri\",\"slug\":\"gecis-hukumleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174593,\"views\":29,\"expert\":true,\"search\":\"article 120 kapsam\u0131nda piyasaya arz edilen \u00fcr\u00fcnler ne zamana kadar sat\u0131labilir  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  article 120 legacy cihazlar konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  article 120 kapsam\u0131ndaki legacy cihazlarda ge\u00e7i\u015f hakk\u0131 belirli \u015fartlara ba\u011fl\u0131d\u0131r  \u00f6nemli tasar\u0131m veya kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi  sertifika ge\u00e7erlili\u011fi  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f g\u00f6zetimi  pms vigilance y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri ve eudamed udi ge\u00e7i\u015f gereklilikleri birlikte incelenmelidir  \u00fcretici de\u011fi\u015fikli\u011fi  varyant ekleme veya tedarik\u00e7i de\u011fi\u015fikli\u011fi gibi konular  significant change  a\u00e7\u0131s\u0131ndan yaz\u0131l\u0131 gerek\u00e7eyle de\u011ferlendirilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri\"},{\"id\":13588,\"title\":\"Legacy cihazda tedarik\u00e7i de\u011fi\u015fikli\u011fi \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik say\u0131l\u0131r m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/legacy-cihazda-tedarikci-degisikligi-onemli-degisiklik-sayilir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Article 120 legacy cihazlar konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ge\u00e7i\u015f H\u00fck\u00fcmleri\",\"slug\":\"gecis-hukumleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174593,\"views\":27,\"expert\":true,\"search\":\"legacy cihazda tedarik\u00e7i de\u011fi\u015fikli\u011fi \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik say\u0131l\u0131r m\u0131  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  article 120 legacy cihazlar konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  article 120 kapsam\u0131ndaki legacy cihazlarda ge\u00e7i\u015f hakk\u0131 belirli \u015fartlara ba\u011fl\u0131d\u0131r  \u00f6nemli tasar\u0131m veya kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi  sertifika ge\u00e7erlili\u011fi  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f g\u00f6zetimi  pms vigilance y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri ve eudamed udi ge\u00e7i\u015f gereklilikleri birlikte incelenmelidir  \u00fcretici de\u011fi\u015fikli\u011fi  varyant ekleme veya tedarik\u00e7i de\u011fi\u015fikli\u011fi gibi konular  significant change  a\u00e7\u0131s\u0131ndan yaz\u0131l\u0131 gerek\u00e7eyle de\u011ferlendirilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri\"},{\"id\":13589,\"title\":\"MDR\u2019ye ge\u00e7i\u015f s\u00fcrecinde uygunluk beyan\u0131 nas\u0131l g\u00fcncellenmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdrye-gecis-surecinde-uygunluk-beyani-nasil-guncellenmelidir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. Article 120 legacy cihazlar konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ge\u00e7i\u015f H\u00fck\u00fcmleri\",\"slug\":\"gecis-hukumleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174593,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"mdr ye ge\u00e7i\u015f s\u00fcrecinde uygunluk beyan\u0131 nas\u0131l g\u00fcncellenmelidir  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  article 120 legacy cihazlar konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  article 120 kapsam\u0131ndaki legacy cihazlarda ge\u00e7i\u015f hakk\u0131 belirli \u015fartlara ba\u011fl\u0131d\u0131r  \u00f6nemli tasar\u0131m veya kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi  sertifika ge\u00e7erlili\u011fi  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f g\u00f6zetimi  pms vigilance y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri ve eudamed udi ge\u00e7i\u015f gereklilikleri birlikte incelenmelidir  \u00fcretici de\u011fi\u015fikli\u011fi  varyant ekleme veya tedarik\u00e7i de\u011fi\u015fikli\u011fi gibi konular  significant change  a\u00e7\u0131s\u0131ndan yaz\u0131l\u0131 gerek\u00e7eyle de\u011ferlendirilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri\"},{\"id\":13590,\"title\":\"Article 120 cihazlar\u0131nda klinik de\u011ferlendirme g\u00fcncellemesi gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/article-120-cihazlarinda-klinik-degerlendirme-guncellemesi-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Genellikle evet\/hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil; \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir. Article 120 legacy cihazlar konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ge\u00e7i\u015f H\u00fck\u00fcmleri\",\"slug\":\"gecis-hukumleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174593,\"views\":28,\"expert\":true,\"search\":\"article 120 cihazlar\u0131nda klinik de\u011ferlendirme g\u00fcncellemesi gerekir mi  genellikle evet hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir  article 120 legacy cihazlar konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  article 120 kapsam\u0131ndaki legacy cihazlarda ge\u00e7i\u015f hakk\u0131 belirli \u015fartlara ba\u011fl\u0131d\u0131r  \u00f6nemli tasar\u0131m veya kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi  sertifika ge\u00e7erlili\u011fi  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f g\u00f6zetimi  pms vigilance y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri ve eudamed udi ge\u00e7i\u015f gereklilikleri birlikte incelenmelidir  \u00fcretici de\u011fi\u015fikli\u011fi  varyant ekleme veya tedarik\u00e7i de\u011fi\u015fikli\u011fi gibi konular  significant change  a\u00e7\u0131s\u0131ndan yaz\u0131l\u0131 gerek\u00e7eyle de\u011ferlendirilmelidir  klinik veri yeterlili\u011fi  risk-fayda sonucu ve pazarlama iddialar\u0131 aras\u0131nda izlenebilir ba\u011flant\u0131 kurulmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri\"},{\"id\":13591,\"title\":\"Legacy cihaz EUDAMED\u2019e kaydedilirken hangi veri seti kullan\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/legacy-cihaz-eudamede-kaydedilirken-hangi-veri-seti-kullanilir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Article 120 legacy cihazlar konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ge\u00e7i\u015f H\u00fck\u00fcmleri\",\"slug\":\"gecis-hukumleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174593,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"legacy cihaz eudamed e kaydedilirken hangi veri seti kullan\u0131l\u0131r  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  article 120 legacy cihazlar konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  article 120 kapsam\u0131ndaki legacy cihazlarda ge\u00e7i\u015f hakk\u0131 belirli \u015fartlara ba\u011fl\u0131d\u0131r  \u00f6nemli tasar\u0131m veya kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi  sertifika ge\u00e7erlili\u011fi  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f g\u00f6zetimi  pms vigilance y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri ve eudamed udi ge\u00e7i\u015f gereklilikleri birlikte incelenmelidir  \u00fcretici de\u011fi\u015fikli\u011fi  varyant ekleme veya tedarik\u00e7i de\u011fi\u015fikli\u011fi gibi konular  significant change  a\u00e7\u0131s\u0131ndan yaz\u0131l\u0131 gerek\u00e7eyle de\u011ferlendirilmelidir  eudamed kayd\u0131 yap\u0131lacaksa akt\u00f6r rol\u00fc  srn  basic udi-di  udi-di  sertifika ve cihaz veri setleri \u00f6nceden tutarl\u0131 hale getirilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri\"},{\"id\":13592,\"title\":\"Distrib\u00fct\u00f6r ve ithalat\u00e7\u0131 gereklilikleri i\u00e7in MDR\/IVDR kapsam\u0131nda \u00f6zel bir rehber var m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/distributor-ve-ithalatci-gereklilikleri-icin-mdr-ivdr-kapsaminda-ozel-bir-rehber-var-mi\/\",\"short\":\"Genellikle evet\/hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil; \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir. Denetim ve ekonomik operat\u00f6rler konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Denetim\",\"slug\":\"denetim\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174593,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"distrib\u00fct\u00f6r ve ithalat\u00e7\u0131 gereklilikleri i\u00e7in mdr ivdr kapsam\u0131nda \u00f6zel bir rehber var m\u0131  genellikle evet hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir  denetim ve ekonomik operat\u00f6rler konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  denetimde ekonomik operat\u00f6r y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri s\u00f6zle\u015fme  prosed\u00fcr  kay\u0131t ve uygulama kan\u0131t\u0131 ile g\u00f6sterilmelidir  distrib\u00fct\u00f6r ithalat\u00e7\u0131 kontrol listeleri  etiket kontrolleri  \u015fikayet iletim kay\u0131tlar\u0131  \u00fcr\u00fcn izlenebilirli\u011fi  eudamed \u00fcts kay\u0131t \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131 ve kalite anla\u015fmalar\u0131 birlikte sunulmal\u0131d\u0131r  denet\u00e7i yaln\u0131zca belgenin varl\u0131\u011f\u0131na de\u011fil  s\u00fcrecin \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131na ve g\u00fcncel kay\u0131tlarla desteklendi\u011fine bakar  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  denetim\"},{\"id\":13593,\"title\":\"Denetimde ekonomik operat\u00f6r s\u00f6zle\u015fmeleri nas\u0131l kan\u0131tlan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/denetimde-ekonomik-operator-sozlesmeleri-nasil-kanitlanir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. Denetim ve ekonomik operat\u00f6rler konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Denetim\",\"slug\":\"denetim\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174593,\"views\":45,\"expert\":true,\"search\":\"denetimde ekonomik operat\u00f6r s\u00f6zle\u015fmeleri nas\u0131l kan\u0131tlan\u0131r  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  denetim ve ekonomik operat\u00f6rler konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  denetimde ekonomik operat\u00f6r y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri s\u00f6zle\u015fme  prosed\u00fcr  kay\u0131t ve uygulama kan\u0131t\u0131 ile g\u00f6sterilmelidir  distrib\u00fct\u00f6r ithalat\u00e7\u0131 kontrol listeleri  etiket kontrolleri  \u015fikayet iletim kay\u0131tlar\u0131  \u00fcr\u00fcn izlenebilirli\u011fi  eudamed \u00fcts kay\u0131t \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131 ve kalite anla\u015fmalar\u0131 birlikte sunulmal\u0131d\u0131r  denet\u00e7i yaln\u0131zca belgenin varl\u0131\u011f\u0131na de\u011fil  s\u00fcrecin \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131na ve g\u00fcncel kay\u0131tlarla desteklendi\u011fine bakar  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  denetim\"},{\"id\":13594,\"title\":\"Yetkili temsilci denetiminde teknik dosya eri\u015fimi nas\u0131l g\u00f6sterilmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yetkili-temsilci-denetiminde-teknik-dosya-erisimi-nasil-gosterilmelidir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. Denetim ve ekonomik operat\u00f6rler konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Denetim\",\"slug\":\"denetim\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174593,\"views\":49,\"expert\":true,\"search\":\"yetkili temsilci denetiminde teknik dosya eri\u015fimi nas\u0131l g\u00f6sterilmelidir  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  denetim ve ekonomik operat\u00f6rler konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  denetimde ekonomik operat\u00f6r y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri s\u00f6zle\u015fme  prosed\u00fcr  kay\u0131t ve uygulama kan\u0131t\u0131 ile g\u00f6sterilmelidir  distrib\u00fct\u00f6r ithalat\u00e7\u0131 kontrol listeleri  etiket kontrolleri  \u015fikayet iletim kay\u0131tlar\u0131  \u00fcr\u00fcn izlenebilirli\u011fi  eudamed \u00fcts kay\u0131t \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131 ve kalite anla\u015fmalar\u0131 birlikte sunulmal\u0131d\u0131r  denet\u00e7i yaln\u0131zca belgenin varl\u0131\u011f\u0131na de\u011fil  s\u00fcrecin \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131na ve g\u00fcncel kay\u0131tlarla desteklendi\u011fine bakar  sterilite iddias\u0131 varsa sterilizasyon validasyonu  ambalaj b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc  raf \u00f6mr\u00fc ve steril bariyer sorumlulu\u011fu ayr\u0131ca kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  denetim\"},{\"id\":13595,\"title\":\"Distrib\u00fct\u00f6r denetiminde \u00fcr\u00fcn izlenebilirli\u011fi i\u00e7in hangi kay\u0131tlar istenir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/distributor-denetiminde-urun-izlenebilirligi-icin-hangi-kayitlar-istenir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Denetim ve ekonomik operat\u00f6rler konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Denetim\",\"slug\":\"denetim\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174593,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"distrib\u00fct\u00f6r denetiminde \u00fcr\u00fcn izlenebilirli\u011fi i\u00e7in hangi kay\u0131tlar istenir  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  denetim ve ekonomik operat\u00f6rler konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  denetimde ekonomik operat\u00f6r y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri s\u00f6zle\u015fme  prosed\u00fcr  kay\u0131t ve uygulama kan\u0131t\u0131 ile g\u00f6sterilmelidir  distrib\u00fct\u00f6r ithalat\u00e7\u0131 kontrol listeleri  etiket kontrolleri  \u015fikayet iletim kay\u0131tlar\u0131  \u00fcr\u00fcn izlenebilirli\u011fi  eudamed \u00fcts kay\u0131t \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131 ve kalite anla\u015fmalar\u0131 birlikte sunulmal\u0131d\u0131r  denet\u00e7i yaln\u0131zca belgenin varl\u0131\u011f\u0131na de\u011fil  s\u00fcrecin \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131na ve g\u00fcncel kay\u0131tlarla desteklendi\u011fine bakar  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  denetim\"},{\"id\":13596,\"title\":\"\u0130thalat\u00e7\u0131 denetiminde etiket kontrol\u00fc nas\u0131l belgelendirilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ithalatci-denetiminde-etiket-kontrolu-nasil-belgelendirilir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. Denetim ve ekonomik operat\u00f6rler konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Denetim\",\"slug\":\"denetim\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174593,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"ithalat\u00e7\u0131 denetiminde etiket kontrol\u00fc nas\u0131l belgelendirilir  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  denetim ve ekonomik operat\u00f6rler konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  denetimde ekonomik operat\u00f6r y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri s\u00f6zle\u015fme  prosed\u00fcr  kay\u0131t ve uygulama kan\u0131t\u0131 ile g\u00f6sterilmelidir  distrib\u00fct\u00f6r ithalat\u00e7\u0131 kontrol listeleri  etiket kontrolleri  \u015fikayet iletim kay\u0131tlar\u0131  \u00fcr\u00fcn izlenebilirli\u011fi  eudamed \u00fcts kay\u0131t \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131 ve kalite anla\u015fmalar\u0131 birlikte sunulmal\u0131d\u0131r  denet\u00e7i yaln\u0131zca belgenin varl\u0131\u011f\u0131na de\u011fil  s\u00fcrecin \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131na ve g\u00fcncel kay\u0131tlarla desteklendi\u011fine bakar  etiket ve ifu taraf\u0131nda verilen her bilgi \u00fcr\u00fcn ad\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  uyar\u0131lar  ekonomik operat\u00f6r bilgileri ve kay\u0131t sistemlerindeki verilerle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  denetim\"},{\"id\":13597,\"title\":\"Ekonomik operat\u00f6r prosed\u00fcr\u00fc ISO 13485 i\u00e7inde nerede yer almal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ekonomik-operator-proseduru-iso-13485-icinde-nerede-yer-almalidir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Denetim ve ekonomik operat\u00f6rler konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Denetim\",\"slug\":\"denetim\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174593,\"views\":28,\"expert\":true,\"search\":\"ekonomik operat\u00f6r prosed\u00fcr\u00fc iso 13485 i\u00e7inde nerede yer almal\u0131d\u0131r  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  denetim ve ekonomik operat\u00f6rler konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  denetimde ekonomik operat\u00f6r y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri s\u00f6zle\u015fme  prosed\u00fcr  kay\u0131t ve uygulama kan\u0131t\u0131 ile g\u00f6sterilmelidir  distrib\u00fct\u00f6r ithalat\u00e7\u0131 kontrol listeleri  etiket kontrolleri  \u015fikayet iletim kay\u0131tlar\u0131  \u00fcr\u00fcn izlenebilirli\u011fi  eudamed \u00fcts kay\u0131t \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131 ve kalite anla\u015fmalar\u0131 birlikte sunulmal\u0131d\u0131r  denet\u00e7i yaln\u0131zca belgenin varl\u0131\u011f\u0131na de\u011fil  s\u00fcrecin \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131na ve g\u00fcncel kay\u0131tlarla desteklendi\u011fine bakar  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  denetim\"},{\"id\":13598,\"title\":\"Denetimde Article 16 faaliyetleri i\u00e7in hangi kan\u0131tlar sunulur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/denetimde-article-16-faaliyetleri-icin-hangi-kanitlar-sunulur\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Denetim ve ekonomik operat\u00f6rler konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Denetim\",\"slug\":\"denetim\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174593,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"denetimde article 16 faaliyetleri i\u00e7in hangi kan\u0131tlar sunulur  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  denetim ve ekonomik operat\u00f6rler konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  denetimde ekonomik operat\u00f6r y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri s\u00f6zle\u015fme  prosed\u00fcr  kay\u0131t ve uygulama kan\u0131t\u0131 ile g\u00f6sterilmelidir  distrib\u00fct\u00f6r ithalat\u00e7\u0131 kontrol listeleri  etiket kontrolleri  \u015fikayet iletim kay\u0131tlar\u0131  \u00fcr\u00fcn izlenebilirli\u011fi  eudamed \u00fcts kay\u0131t \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131 ve kalite anla\u015fmalar\u0131 birlikte sunulmal\u0131d\u0131r  denet\u00e7i yaln\u0131zca belgenin varl\u0131\u011f\u0131na de\u011fil  s\u00fcrecin \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131na ve g\u00fcncel kay\u0131tlarla desteklendi\u011fine bakar  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  denetim\"},{\"id\":13599,\"title\":\"\u00dcr\u00fcn \u015fikayetlerinin \u00fcreticiye iletildi\u011fi nas\u0131l g\u00f6sterilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/urun-sikayetlerinin-ureticiye-iletildigi-nasil-gosterilir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. Denetim ve ekonomik operat\u00f6rler konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Denetim\",\"slug\":\"denetim\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174593,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcr\u00fcn \u015fikayetlerinin \u00fcreticiye iletildi\u011fi nas\u0131l g\u00f6sterilir  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  denetim ve ekonomik operat\u00f6rler konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  denetimde ekonomik operat\u00f6r y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri s\u00f6zle\u015fme  prosed\u00fcr  kay\u0131t ve uygulama kan\u0131t\u0131 ile g\u00f6sterilmelidir  distrib\u00fct\u00f6r ithalat\u00e7\u0131 kontrol listeleri  etiket kontrolleri  \u015fikayet iletim kay\u0131tlar\u0131  \u00fcr\u00fcn izlenebilirli\u011fi  eudamed \u00fcts kay\u0131t \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131 ve kalite anla\u015fmalar\u0131 birlikte sunulmal\u0131d\u0131r  denet\u00e7i yaln\u0131zca belgenin varl\u0131\u011f\u0131na de\u011fil  s\u00fcrecin \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131na ve g\u00fcncel kay\u0131tlarla desteklendi\u011fine bakar  sterilite iddias\u0131 varsa sterilizasyon validasyonu  ambalaj b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc  raf \u00f6mr\u00fc ve steril bariyer sorumlulu\u011fu ayr\u0131ca kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  denetim\"},{\"id\":13600,\"title\":\"Denetimde vigilance bildirimi yap\u0131lmad\u0131\u011f\u0131n\u0131 nas\u0131l gerek\u00e7elendiririz?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/denetimde-vigilance-bildirimi-yapilmadigini-nasil-gerekcelendiririz\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. Denetim ve ekonomik operat\u00f6rler konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Denetim\",\"slug\":\"denetim\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174593,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"denetimde vigilance bildirimi yap\u0131lmad\u0131\u011f\u0131n\u0131 nas\u0131l gerek\u00e7elendiririz  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  denetim ve ekonomik operat\u00f6rler konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  denetimde ekonomik operat\u00f6r y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri s\u00f6zle\u015fme  prosed\u00fcr  kay\u0131t ve uygulama kan\u0131t\u0131 ile g\u00f6sterilmelidir  distrib\u00fct\u00f6r ithalat\u00e7\u0131 kontrol listeleri  etiket kontrolleri  \u015fikayet iletim kay\u0131tlar\u0131  \u00fcr\u00fcn izlenebilirli\u011fi  eudamed \u00fcts kay\u0131t \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131 ve kalite anla\u015fmalar\u0131 birlikte sunulmal\u0131d\u0131r  denet\u00e7i yaln\u0131zca belgenin varl\u0131\u011f\u0131na de\u011fil  s\u00fcrecin \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131na ve g\u00fcncel kay\u0131tlarla desteklendi\u011fine bakar  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  denetim\"},{\"id\":13601,\"title\":\"Ekonomik operat\u00f6rlerin sorumluluk matrisi nas\u0131l haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ekonomik-operatorlerin-sorumluluk-matrisi-nasil-hazirlanmalidir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. Denetim ve ekonomik operat\u00f6rler konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Denetim\",\"slug\":\"denetim\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174593,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"ekonomik operat\u00f6rlerin sorumluluk matrisi nas\u0131l haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  denetim ve ekonomik operat\u00f6rler konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  denetimde ekonomik operat\u00f6r y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri s\u00f6zle\u015fme  prosed\u00fcr  kay\u0131t ve uygulama kan\u0131t\u0131 ile g\u00f6sterilmelidir  distrib\u00fct\u00f6r ithalat\u00e7\u0131 kontrol listeleri  etiket kontrolleri  \u015fikayet iletim kay\u0131tlar\u0131  \u00fcr\u00fcn izlenebilirli\u011fi  eudamed \u00fcts kay\u0131t \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131 ve kalite anla\u015fmalar\u0131 birlikte sunulmal\u0131d\u0131r  denet\u00e7i yaln\u0131zca belgenin varl\u0131\u011f\u0131na de\u011fil  s\u00fcrecin \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131na ve g\u00fcncel kay\u0131tlarla desteklendi\u011fine bakar  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  denetim\"},{\"id\":13602,\"title\":\"Distrib\u00fct\u00f6r kalite anla\u015fmas\u0131 hangi maddeleri i\u00e7ermelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/distributor-kalite-anlasmasi-hangi-maddeleri-icermelidir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Denetim ve ekonomik operat\u00f6rler konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Denetim\",\"slug\":\"denetim\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174593,\"views\":45,\"expert\":true,\"search\":\"distrib\u00fct\u00f6r kalite anla\u015fmas\u0131 hangi maddeleri i\u00e7ermelidir  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  denetim ve ekonomik operat\u00f6rler konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  denetimde ekonomik operat\u00f6r y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri s\u00f6zle\u015fme  prosed\u00fcr  kay\u0131t ve uygulama kan\u0131t\u0131 ile g\u00f6sterilmelidir  distrib\u00fct\u00f6r ithalat\u00e7\u0131 kontrol listeleri  etiket kontrolleri  \u015fikayet iletim kay\u0131tlar\u0131  \u00fcr\u00fcn izlenebilirli\u011fi  eudamed \u00fcts kay\u0131t \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131 ve kalite anla\u015fmalar\u0131 birlikte sunulmal\u0131d\u0131r  denet\u00e7i yaln\u0131zca belgenin varl\u0131\u011f\u0131na de\u011fil  s\u00fcrecin \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131na ve g\u00fcncel kay\u0131tlarla desteklendi\u011fine bakar  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  denetim\"},{\"id\":13603,\"title\":\"\u0130thalat\u00e7\u0131, \u00fcretici belgelerini denetimde g\u00f6stermek zorunda m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ithalatci-uretici-belgelerini-denetimde-gostermek-zorunda-mi\/\",\"short\":\"Genellikle evet\/hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil; \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir. Denetim ve ekonomik operat\u00f6rler konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Denetim\",\"slug\":\"denetim\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174593,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"ithalat\u00e7\u0131  \u00fcretici belgelerini denetimde g\u00f6stermek zorunda m\u0131  genellikle evet hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir  denetim ve ekonomik operat\u00f6rler konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  denetimde ekonomik operat\u00f6r y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri s\u00f6zle\u015fme  prosed\u00fcr  kay\u0131t ve uygulama kan\u0131t\u0131 ile g\u00f6sterilmelidir  distrib\u00fct\u00f6r ithalat\u00e7\u0131 kontrol listeleri  etiket kontrolleri  \u015fikayet iletim kay\u0131tlar\u0131  \u00fcr\u00fcn izlenebilirli\u011fi  eudamed \u00fcts kay\u0131t \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131 ve kalite anla\u015fmalar\u0131 birlikte sunulmal\u0131d\u0131r  denet\u00e7i yaln\u0131zca belgenin varl\u0131\u011f\u0131na de\u011fil  s\u00fcrecin \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131na ve g\u00fcncel kay\u0131tlarla desteklendi\u011fine bakar  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  denetim\"},{\"id\":13604,\"title\":\"Denet\u00e7i EUDAMED SRN kay\u0131tlar\u0131n\u0131 g\u00f6rmek isterse hangi \u00e7\u0131kt\u0131 haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/denetci-eudamed-srn-kayitlarini-gormek-isterse-hangi-cikti-hazirlanmalidir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Denetim ve ekonomik operat\u00f6rler konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Denetim\",\"slug\":\"denetim\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174593,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"denet\u00e7i eudamed srn kay\u0131tlar\u0131n\u0131 g\u00f6rmek isterse hangi \u00e7\u0131kt\u0131 haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  denetim ve ekonomik operat\u00f6rler konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  denetimde ekonomik operat\u00f6r y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri s\u00f6zle\u015fme  prosed\u00fcr  kay\u0131t ve uygulama kan\u0131t\u0131 ile g\u00f6sterilmelidir  distrib\u00fct\u00f6r ithalat\u00e7\u0131 kontrol listeleri  etiket kontrolleri  \u015fikayet iletim kay\u0131tlar\u0131  \u00fcr\u00fcn izlenebilirli\u011fi  eudamed \u00fcts kay\u0131t \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131 ve kalite anla\u015fmalar\u0131 birlikte sunulmal\u0131d\u0131r  denet\u00e7i yaln\u0131zca belgenin varl\u0131\u011f\u0131na de\u011fil  s\u00fcrecin \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131na ve g\u00fcncel kay\u0131tlarla desteklendi\u011fine bakar  eudamed kayd\u0131 yap\u0131lacaksa akt\u00f6r rol\u00fc  srn  basic udi-di  udi-di  sertifika ve cihaz veri setleri \u00f6nceden tutarl\u0131 hale getirilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  denetim\"},{\"id\":13605,\"title\":\"Ekonomik operat\u00f6r de\u011fi\u015fikli\u011fi oldu\u011funda denetim dosyas\u0131 nas\u0131l g\u00fcncellenir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ekonomik-operator-degisikligi-oldugunda-denetim-dosyasi-nasil-guncellenir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. Denetim ve ekonomik operat\u00f6rler konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Denetim\",\"slug\":\"denetim\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174593,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"ekonomik operat\u00f6r de\u011fi\u015fikli\u011fi oldu\u011funda denetim dosyas\u0131 nas\u0131l g\u00fcncellenir  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  denetim ve ekonomik operat\u00f6rler konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  denetimde ekonomik operat\u00f6r y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri s\u00f6zle\u015fme  prosed\u00fcr  kay\u0131t ve uygulama kan\u0131t\u0131 ile g\u00f6sterilmelidir  distrib\u00fct\u00f6r ithalat\u00e7\u0131 kontrol listeleri  etiket kontrolleri  \u015fikayet iletim kay\u0131tlar\u0131  \u00fcr\u00fcn izlenebilirli\u011fi  eudamed \u00fcts kay\u0131t \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131 ve kalite anla\u015fmalar\u0131 birlikte sunulmal\u0131d\u0131r  denet\u00e7i yaln\u0131zca belgenin varl\u0131\u011f\u0131na de\u011fil  s\u00fcrecin \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131na ve g\u00fcncel kay\u0131tlarla desteklendi\u011fine bakar  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  denetim\"},{\"id\":13606,\"title\":\"Denetimde reklam ve tan\u0131t\u0131m materyalleri de kontrol edilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/denetimde-reklam-ve-tanitim-materyalleri-de-kontrol-edilir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Denetim ve ekonomik operat\u00f6rler konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Denetim\",\"slug\":\"denetim\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174593,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"denetimde reklam ve tan\u0131t\u0131m materyalleri de kontrol edilir mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  denetim ve ekonomik operat\u00f6rler konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  denetimde ekonomik operat\u00f6r y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri s\u00f6zle\u015fme  prosed\u00fcr  kay\u0131t ve uygulama kan\u0131t\u0131 ile g\u00f6sterilmelidir  distrib\u00fct\u00f6r ithalat\u00e7\u0131 kontrol listeleri  etiket kontrolleri  \u015fikayet iletim kay\u0131tlar\u0131  \u00fcr\u00fcn izlenebilirli\u011fi  eudamed \u00fcts kay\u0131t \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131 ve kalite anla\u015fmalar\u0131 birlikte sunulmal\u0131d\u0131r  denet\u00e7i yaln\u0131zca belgenin varl\u0131\u011f\u0131na de\u011fil  s\u00fcrecin \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131na ve g\u00fcncel kay\u0131tlarla desteklendi\u011fine bakar  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  denetim\"},{\"id\":13607,\"title\":\"Da\u011f\u0131t\u0131m zinciri kay\u0131tlar\u0131 ka\u00e7 y\u0131l saklanmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/dagitim-zinciri-kayitlari-kac-yil-saklanmalidir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Denetim ve ekonomik operat\u00f6rler konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Denetim\",\"slug\":\"denetim\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174593,\"views\":60,\"expert\":true,\"search\":\"da\u011f\u0131t\u0131m zinciri kay\u0131tlar\u0131 ka\u00e7 y\u0131l saklanmal\u0131d\u0131r  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  denetim ve ekonomik operat\u00f6rler konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  denetimde ekonomik operat\u00f6r y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri s\u00f6zle\u015fme  prosed\u00fcr  kay\u0131t ve uygulama kan\u0131t\u0131 ile g\u00f6sterilmelidir  distrib\u00fct\u00f6r ithalat\u00e7\u0131 kontrol listeleri  etiket kontrolleri  \u015fikayet iletim kay\u0131tlar\u0131  \u00fcr\u00fcn izlenebilirli\u011fi  eudamed \u00fcts kay\u0131t \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131 ve kalite anla\u015fmalar\u0131 birlikte sunulmal\u0131d\u0131r  denet\u00e7i yaln\u0131zca belgenin varl\u0131\u011f\u0131na de\u011fil  s\u00fcrecin \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131na ve g\u00fcncel kay\u0131tlarla desteklendi\u011fine bakar  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  denetim\"},{\"id\":13608,\"title\":\"AI yaz\u0131l\u0131m\u0131 sadece \u00f6n tarama yap\u0131yorsa klinik karar destek sistemi say\u0131l\u0131r m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ai-yazilimi-sadece-on-tarama-yapiyorsa-klinik-karar-destek-sistemi-sayilir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. SaMD\/AI \u00fcr\u00fcnlerinde algoritma de\u011fi\u015fikli\u011fi, veri seti, klinik performans, siber g\u00fcvenlik ve risk y\u00f6netimi ayr\u0131 ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174593,\"views\":56,\"expert\":true,\"search\":\"ai yaz\u0131l\u0131m\u0131 sadece \u00f6n tarama yap\u0131yorsa klinik karar destek sistemi say\u0131l\u0131r m\u0131  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  samd ai \u00fcr\u00fcnlerinde algoritma de\u011fi\u015fikli\u011fi  veri seti  klinik performans  siber g\u00fcvenlik ve risk y\u00f6netimi ayr\u0131 ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  \u00f6nce yaz\u0131l\u0131m\u0131n t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131  tan\u0131 tedavi karar\u0131n\u0131 etkileyip etkilemedi\u011fi ve kullan\u0131c\u0131ya sundu\u011fu \u00e7\u0131kt\u0131n\u0131n klinik karar \u00fczerindeki a\u011f\u0131rl\u0131\u011f\u0131 belirlenmelidir  ai veya samd bile\u015fenlerinde model s\u00fcr\u00fcm\u00fc  e\u011fitim-verifikasyon veri setleri  validasyon y\u00f6ntemi  siber g\u00fcvenlik \u00f6nlemleri  insan g\u00f6zetimi ve hata senaryolar\u0131 teknik dosyada izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  de\u011fi\u015fiklikler performans iddias\u0131n\u0131 veya risk profilini etkiliyorsa sadece yaz\u0131l\u0131m versiyon notu yeterli olmaz  risk y\u00f6netimi  klinik performance de\u011ferlendirme ve gerekirse onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f ileti\u015fimi g\u00fcncellenmelidir  klinik veri yeterlili\u011fi  risk-fayda sonucu ve pazarlama iddialar\u0131 aras\u0131nda izlenebilir ba\u011flant\u0131 kurulmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13609,\"title\":\"AI algoritmas\u0131n\u0131n e\u011fitildi\u011fi veri seti de\u011fi\u015firse risk y\u00f6netimi dosyas\u0131 g\u00fcncellenmeli mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ai-algoritmasinin-egitildigi-veri-seti-degisirse-risk-yonetimi-dosyasi-guncellenmeli-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. SaMD\/AI \u00fcr\u00fcnlerinde algoritma de\u011fi\u015fikli\u011fi, veri seti, klinik performans, siber g\u00fcvenlik ve risk y\u00f6netimi ayr\u0131 ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174593,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"ai algoritmas\u0131n\u0131n e\u011fitildi\u011fi veri seti de\u011fi\u015firse risk y\u00f6netimi dosyas\u0131 g\u00fcncellenmeli mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  samd ai \u00fcr\u00fcnlerinde algoritma de\u011fi\u015fikli\u011fi  veri seti  klinik performans  siber g\u00fcvenlik ve risk y\u00f6netimi ayr\u0131 ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  \u00f6nce yaz\u0131l\u0131m\u0131n t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131  tan\u0131 tedavi karar\u0131n\u0131 etkileyip etkilemedi\u011fi ve kullan\u0131c\u0131ya sundu\u011fu \u00e7\u0131kt\u0131n\u0131n klinik karar \u00fczerindeki a\u011f\u0131rl\u0131\u011f\u0131 belirlenmelidir  ai veya samd bile\u015fenlerinde model s\u00fcr\u00fcm\u00fc  e\u011fitim-verifikasyon veri setleri  validasyon y\u00f6ntemi  siber g\u00fcvenlik \u00f6nlemleri  insan g\u00f6zetimi ve hata senaryolar\u0131 teknik dosyada izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  de\u011fi\u015fiklikler performans iddias\u0131n\u0131 veya risk profilini etkiliyorsa sadece yaz\u0131l\u0131m versiyon notu yeterli olmaz  risk y\u00f6netimi  klinik performance de\u011ferlendirme ve gerekirse onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f ileti\u015fimi g\u00fcncellenmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13610,\"title\":\"Yetkili temsilci \u00fcreticinin teknik dosyas\u0131n\u0131 kendi sisteminde saklamak yerine eri\u015fim taahh\u00fcd\u00fc verebilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yetkili-temsilci-ureticinin-teknik-dosyasini-kendi-sisteminde-saklamak-yerine-erisim-taahhudu-verebilir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Yetkili temsilci, ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri s\u00f6zle\u015fme, etiket, kay\u0131t ve vigilance ak\u0131\u015flar\u0131yla netle\u015ftirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174593,\"views\":65,\"expert\":true,\"search\":\"yetkili temsilci \u00fcreticinin teknik dosyas\u0131n\u0131 kendi sisteminde saklamak yerine eri\u015fim taahh\u00fcd\u00fc verebilir mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t ve vigilance ak\u0131\u015flar\u0131yla netle\u015ftirilmelidir  ab d\u0131\u015f\u0131ndaki \u00fcreticiler i\u00e7in yetkili temsilci atanmas\u0131  \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz\u0131nda temel ekonomik operat\u00f6r \u015fartlar\u0131ndan biridir  yetki belgesi  \u00fcreticinin hangi \u00fcr\u00fcnleri kapsad\u0131\u011f\u0131n\u0131  teknik dok\u00fcmantasyona eri\u015fim d\u00fczenini  yetkili otorite ileti\u015fimini  vigilance ak\u0131\u015f\u0131n\u0131 ve s\u00f6zle\u015fmenin sona ermesi durumundaki y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6stermelidir  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri de etiket  kay\u0131t  \u015fikayet bildirimi ve izlenebilirlik a\u00e7\u0131s\u0131ndan ayr\u0131 prosed\u00fcrlerle y\u00f6netilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13611,\"title\":\"Yetkili temsilci s\u00f6zle\u015fmesinde \u00fcr\u00fcn \u015fikayetlerinin ka\u00e7 g\u00fcn i\u00e7inde iletilece\u011fi yaz\u0131lmal\u0131 m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yetkili-temsilci-sozlesmesinde-urun-sikayetlerinin-kac-gun-icinde-iletilecegi-yazilmali-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Yetkili temsilci, ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri s\u00f6zle\u015fme, etiket, kay\u0131t ve vigilance ak\u0131\u015flar\u0131yla netle\u015ftirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174593,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"yetkili temsilci s\u00f6zle\u015fmesinde \u00fcr\u00fcn \u015fikayetlerinin ka\u00e7 g\u00fcn i\u00e7inde iletilece\u011fi yaz\u0131lmal\u0131 m\u0131  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t ve vigilance ak\u0131\u015flar\u0131yla netle\u015ftirilmelidir  ab d\u0131\u015f\u0131ndaki \u00fcreticiler i\u00e7in yetkili temsilci atanmas\u0131  \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz\u0131nda temel ekonomik operat\u00f6r \u015fartlar\u0131ndan biridir  yetki belgesi  \u00fcreticinin hangi \u00fcr\u00fcnleri kapsad\u0131\u011f\u0131n\u0131  teknik dok\u00fcmantasyona eri\u015fim d\u00fczenini  yetkili otorite ileti\u015fimini  vigilance ak\u0131\u015f\u0131n\u0131 ve s\u00f6zle\u015fmenin sona ermesi durumundaki y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6stermelidir  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri de etiket  kay\u0131t  \u015fikayet bildirimi ve izlenebilirlik a\u00e7\u0131s\u0131ndan ayr\u0131 prosed\u00fcrlerle y\u00f6netilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13612,\"title\":\"Procedure pack i\u00e7inde yer alan \u00fcr\u00fcnlerden biri de\u011fi\u015firse t\u00fcm kit etiketi yeniden onaylanmal\u0131 m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/procedure-pack-icinde-yer-alan-urunlerden-biri-degisirse-tum-kit-etiketi-yeniden-onaylanmali-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Procedure pack veya kit yap\u0131s\u0131nda mevcut CE\u2019li \u00fcr\u00fcnlerin g\u00fcvenli bi\u00e7imde bir araya getirildi\u011fi ve sterilizasyon\/etiket sorumlulu\u011funun y\u00f6netildi\u011fi g\u00f6sterilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Article 22 \/ Sistem ve \u0130\u015flem Paketleri\",\"slug\":\"article-22-sistem-ve-islem-paketleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174593,\"views\":47,\"expert\":true,\"search\":\"procedure pack i\u00e7inde yer alan \u00fcr\u00fcnlerden biri de\u011fi\u015firse t\u00fcm kit etiketi yeniden onaylanmal\u0131 m\u0131  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  procedure pack veya kit yap\u0131s\u0131nda mevcut ce li \u00fcr\u00fcnlerin g\u00fcvenli bi\u00e7imde bir araya getirildi\u011fi ve sterilizasyon etiket sorumlulu\u011funun y\u00f6netildi\u011fi g\u00f6sterilmelidir  procedure pack veya sistem haz\u0131rlan\u0131rken  bir araya getirilen cihazlar\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m ve uyumluluk a\u00e7\u0131s\u0131ndan birlikte g\u00fcvenli \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  sterilizasyon  yeniden paketleme veya kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi varsa sorumluluk seviyesi artabilir ve article 22 beyan\u0131  sterilizasyon validasyonu  izlenebilirlik kay\u0131tlar\u0131 ve etiket bilgileri ayr\u0131ca y\u00f6netilmelidir  kit i\u00e7eri\u011fi de\u011fi\u015fti\u011finde risk de\u011ferlendirmesi ve udi etiket yakla\u015f\u0131m\u0131 yeniden kontrol edilmelidir  etiket ve ifu taraf\u0131nda verilen her bilgi \u00fcr\u00fcn ad\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  uyar\u0131lar  ekonomik operat\u00f6r bilgileri ve kay\u0131t sistemlerindeki verilerle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  article 22   sistem ve i\u015flem paketleri\"},{\"id\":13613,\"title\":\"Article 22 kitinde kullan\u0131lan her cihaz\u0131n son kullanma tarihi farkl\u0131ysa d\u0131\u015f ambalajda hangi tarih kullan\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/article-22-kitinde-kullanilan-her-cihazin-son-kullanma-tarihi-farkliysa-dis-ambalajda-hangi-tarih-kullanilmalidir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Procedure pack veya kit yap\u0131s\u0131nda mevcut CE\u2019li \u00fcr\u00fcnlerin g\u00fcvenli bi\u00e7imde bir araya getirildi\u011fi ve sterilizasyon\/etiket sorumlulu\u011funun y\u00f6netildi\u011fi g\u00f6sterilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Article 22 \/ Sistem ve \u0130\u015flem Paketleri\",\"slug\":\"article-22-sistem-ve-islem-paketleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174593,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"article 22 kitinde kullan\u0131lan her cihaz\u0131n son kullanma tarihi farkl\u0131ysa d\u0131\u015f ambalajda hangi tarih kullan\u0131lmal\u0131d\u0131r  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  procedure pack veya kit yap\u0131s\u0131nda mevcut ce li \u00fcr\u00fcnlerin g\u00fcvenli bi\u00e7imde bir araya getirildi\u011fi ve sterilizasyon etiket sorumlulu\u011funun y\u00f6netildi\u011fi g\u00f6sterilmelidir  procedure pack veya sistem haz\u0131rlan\u0131rken  bir araya getirilen cihazlar\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m ve uyumluluk a\u00e7\u0131s\u0131ndan birlikte g\u00fcvenli \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  sterilizasyon  yeniden paketleme veya kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi varsa sorumluluk seviyesi artabilir ve article 22 beyan\u0131  sterilizasyon validasyonu  izlenebilirlik kay\u0131tlar\u0131 ve etiket bilgileri ayr\u0131ca y\u00f6netilmelidir  kit i\u00e7eri\u011fi de\u011fi\u015fti\u011finde risk de\u011ferlendirmesi ve udi etiket yakla\u015f\u0131m\u0131 yeniden kontrol edilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  article 22   sistem ve i\u015flem paketleri\"},{\"id\":13614,\"title\":\"\u0130thalat\u00e7\u0131 \u00fcr\u00fcn kutusuna yerel dilde uyar\u0131 etiketi eklerse \u00fcreticiye bildirim yapmak zorunda m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ithalatci-urun-kutusuna-yerel-dilde-uyari-etiketi-eklerse-ureticiye-bildirim-yapmak-zorunda-mi\/\",\"short\":\"Genellikle evet\/hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil; \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir. \u00c7eviri, yeniden etiketleme veya yeniden paketleme i\u015flemleri \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fini etkilemeden kontroll\u00fc kalite sistemi alt\u0131nda y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174593,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"ithalat\u00e7\u0131 \u00fcr\u00fcn kutusuna yerel dilde uyar\u0131 etiketi eklerse \u00fcreticiye bildirim yapmak zorunda m\u0131  genellikle evet hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir  \u00e7eviri  yeniden etiketleme veya yeniden paketleme i\u015flemleri \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fini etkilemeden kontroll\u00fc kalite sistemi alt\u0131nda y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir  article 16 kapsam\u0131nda \u00e7eviri  yeniden etiketleme veya yeniden paketleme yap\u0131lmas\u0131 halinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn orijinal uygunlu\u011funun bozulmad\u0131\u011f\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  ilgili ekonomik operat\u00f6r  uygun kalite sistemiyle \u00e7eviri do\u011frulamas\u0131  ambalaj b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc  izlenebilirlik  \u00fcretici bildirimi ve gerekti\u011finde onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f sertifikasyonu s\u00fcre\u00e7lerini y\u00f6netmelidir  bu faaliyetler etiket  ifu  \u015fikayet ve pms kay\u0131tlar\u0131yla ba\u011flant\u0131l\u0131 tutulmal\u0131d\u0131r  etiket ve ifu taraf\u0131nda verilen her bilgi \u00fcr\u00fcn ad\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  uyar\u0131lar  ekonomik operat\u00f6r bilgileri ve kay\u0131t sistemlerindeki verilerle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13615,\"title\":\"Distrib\u00fct\u00f6r kullan\u0131m k\u0131lavuzuna kendi ileti\u015fim bilgilerini eklerse Article 16 kapsam\u0131na girer mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/distributor-kullanim-kilavuzuna-kendi-iletisim-bilgilerini-eklerse-article-16-kapsamina-girer-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. \u00c7eviri, yeniden etiketleme veya yeniden paketleme i\u015flemleri \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fini etkilemeden kontroll\u00fc kalite sistemi alt\u0131nda y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174593,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"distrib\u00fct\u00f6r kullan\u0131m k\u0131lavuzuna kendi ileti\u015fim bilgilerini eklerse article 16 kapsam\u0131na girer mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  \u00e7eviri  yeniden etiketleme veya yeniden paketleme i\u015flemleri \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fini etkilemeden kontroll\u00fc kalite sistemi alt\u0131nda y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir  article 16 kapsam\u0131nda \u00e7eviri  yeniden etiketleme veya yeniden paketleme yap\u0131lmas\u0131 halinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn orijinal uygunlu\u011funun bozulmad\u0131\u011f\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  ilgili ekonomik operat\u00f6r  uygun kalite sistemiyle \u00e7eviri do\u011frulamas\u0131  ambalaj b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc  izlenebilirlik  \u00fcretici bildirimi ve gerekti\u011finde onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f sertifikasyonu s\u00fcre\u00e7lerini y\u00f6netmelidir  bu faaliyetler etiket  ifu  \u015fikayet ve pms kay\u0131tlar\u0131yla ba\u011flant\u0131l\u0131 tutulmal\u0131d\u0131r  etiket ve ifu taraf\u0131nda verilen her bilgi \u00fcr\u00fcn ad\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  uyar\u0131lar  ekonomik operat\u00f6r bilgileri ve kay\u0131t sistemlerindeki verilerle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13616,\"title\":\"PMS plan\u0131 i\u00e7inde m\u00fc\u015fteri memnuniyeti anketleri klinik veri olarak kullan\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/pms-plani-icinde-musteri-memnuniyeti-anketleri-klinik-veri-olarak-kullanilabilir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. PMS plan\u0131 sat\u0131\u015f sonras\u0131 ger\u00e7ek d\u00fcnya verilerinin nas\u0131l toplanaca\u011f\u0131n\u0131, analiz edilece\u011fini ve risk\/klinik de\u011ferlendirmeye nas\u0131l geri beslenece\u011fini g\u00f6stermelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174593,\"views\":43,\"expert\":true,\"search\":\"pms plan\u0131 i\u00e7inde m\u00fc\u015fteri memnuniyeti anketleri klinik veri olarak kullan\u0131labilir mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  pms plan\u0131 sat\u0131\u015f sonras\u0131 ger\u00e7ek d\u00fcnya verilerinin nas\u0131l toplanaca\u011f\u0131n\u0131  analiz edilece\u011fini ve risk klinik de\u011ferlendirmeye nas\u0131l geri beslenece\u011fini g\u00f6stermelidir  pms plan\u0131  \u015fikayet  servis  literat\u00fcr  kullan\u0131c\u0131 geri bildirimi  sat\u0131\u015f sonras\u0131 anket  capa ve vigilance verilerinin hangi s\u0131kl\u0131kla toplanaca\u011f\u0131n\u0131 ve nas\u0131l analiz edilece\u011fini a\u00e7\u0131klamal\u0131d\u0131r  toplanan veriler risk y\u00f6netimi  klinik de\u011ferlendirme  gspr uygunlu\u011fu  etiket ifu g\u00fcncellemeleri ve gerekirse pmcf faaliyetlerine geri beslenmelidir  class i cihazlarda kapsam daha sade olabilir  ancak plan\u0131n \u00fcr\u00fcn riskine uygun ve uygulanabilir olmas\u0131 gerekir  klinik veri yeterlili\u011fi  risk-fayda sonucu ve pazarlama iddialar\u0131 aras\u0131nda izlenebilir ba\u011flant\u0131 kurulmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  pms pmcf psur\"},{\"id\":13617,\"title\":\"Annex III kapsam\u0131nda PMS plan\u0131 teknik dosyada ayr\u0131 b\u00f6l\u00fcm olarak m\u0131 tutulmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/annex-iii-kapsaminda-pms-plani-teknik-dosyada-ayri-bolum-olarak-mi-tutulmalidir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. PMS plan\u0131 sat\u0131\u015f sonras\u0131 ger\u00e7ek d\u00fcnya verilerinin nas\u0131l toplanaca\u011f\u0131n\u0131, analiz edilece\u011fini ve risk\/klinik de\u011ferlendirmeye nas\u0131l geri beslenece\u011fini g\u00f6stermelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174593,\"views\":44,\"expert\":true,\"search\":\"annex iii kapsam\u0131nda pms plan\u0131 teknik dosyada ayr\u0131 b\u00f6l\u00fcm olarak m\u0131 tutulmal\u0131d\u0131r  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  pms plan\u0131 sat\u0131\u015f sonras\u0131 ger\u00e7ek d\u00fcnya verilerinin nas\u0131l toplanaca\u011f\u0131n\u0131  analiz edilece\u011fini ve risk klinik de\u011ferlendirmeye nas\u0131l geri beslenece\u011fini g\u00f6stermelidir  pms plan\u0131  \u015fikayet  servis  literat\u00fcr  kullan\u0131c\u0131 geri bildirimi  sat\u0131\u015f sonras\u0131 anket  capa ve vigilance verilerinin hangi s\u0131kl\u0131kla toplanaca\u011f\u0131n\u0131 ve nas\u0131l analiz edilece\u011fini a\u00e7\u0131klamal\u0131d\u0131r  toplanan veriler risk y\u00f6netimi  klinik de\u011ferlendirme  gspr uygunlu\u011fu  etiket ifu g\u00fcncellemeleri ve gerekirse pmcf faaliyetlerine geri beslenmelidir  class i cihazlarda kapsam daha sade olabilir  ancak plan\u0131n \u00fcr\u00fcn riskine uygun ve uygulanabilir olmas\u0131 gerekir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  pms pmcf psur\"},{\"id\":13618,\"title\":\"Denetimde yetkili temsilci s\u00f6zle\u015fmesinin g\u00fcncel oldu\u011funu nas\u0131l kan\u0131tlar\u0131z?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/denetimde-yetkili-temsilci-sozlesmesinin-guncel-oldugunu-nasil-kanitlariz\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. Denetim ve ekonomik operat\u00f6rler konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Denetim\",\"slug\":\"denetim\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174593,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"denetimde yetkili temsilci s\u00f6zle\u015fmesinin g\u00fcncel oldu\u011funu nas\u0131l kan\u0131tlar\u0131z  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  denetim ve ekonomik operat\u00f6rler konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  denetimde ekonomik operat\u00f6r y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri s\u00f6zle\u015fme  prosed\u00fcr  kay\u0131t ve uygulama kan\u0131t\u0131 ile g\u00f6sterilmelidir  distrib\u00fct\u00f6r ithalat\u00e7\u0131 kontrol listeleri  etiket kontrolleri  \u015fikayet iletim kay\u0131tlar\u0131  \u00fcr\u00fcn izlenebilirli\u011fi  eudamed \u00fcts kay\u0131t \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131 ve kalite anla\u015fmalar\u0131 birlikte sunulmal\u0131d\u0131r  denet\u00e7i yaln\u0131zca belgenin varl\u0131\u011f\u0131na de\u011fil  s\u00fcrecin \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131na ve g\u00fcncel kay\u0131tlarla desteklendi\u011fine bakar  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  denetim\"},{\"id\":13619,\"title\":\"Denetimde ithalat\u00e7\u0131 etiket kontrol formu eksikse maj\u00f6r uygunsuzluk \u00e7\u0131kar m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/denetimde-ithalatci-etiket-kontrol-formu-eksikse-major-uygunsuzluk-cikar-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Denetim ve ekonomik operat\u00f6rler konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Denetim\",\"slug\":\"denetim\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174593,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"denetimde ithalat\u00e7\u0131 etiket kontrol formu eksikse maj\u00f6r uygunsuzluk \u00e7\u0131kar m\u0131  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  denetim ve ekonomik operat\u00f6rler konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  denetimde ekonomik operat\u00f6r y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri s\u00f6zle\u015fme  prosed\u00fcr  kay\u0131t ve uygulama kan\u0131t\u0131 ile g\u00f6sterilmelidir  distrib\u00fct\u00f6r ithalat\u00e7\u0131 kontrol listeleri  etiket kontrolleri  \u015fikayet iletim kay\u0131tlar\u0131  \u00fcr\u00fcn izlenebilirli\u011fi  eudamed \u00fcts kay\u0131t \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131 ve kalite anla\u015fmalar\u0131 birlikte sunulmal\u0131d\u0131r  denet\u00e7i yaln\u0131zca belgenin varl\u0131\u011f\u0131na de\u011fil  s\u00fcrecin \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131na ve g\u00fcncel kay\u0131tlarla desteklendi\u011fine bakar  etiket ve ifu taraf\u0131nda verilen her bilgi \u00fcr\u00fcn ad\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  uyar\u0131lar  ekonomik operat\u00f6r bilgileri ve kay\u0131t sistemlerindeki verilerle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  denetim\"},{\"id\":13524,\"title\":\"Klinik de\u011ferlendirme ve risk y\u00f6netimi sonu\u00e7lar\u0131 \u00e7eli\u015firse ne yap\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/klinik-degerlendirme-ve-risk-yonetimi-sonuclari-celisirse-ne-yapilir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Klinik kan\u0131t\u0131n yeterlili\u011fi risk s\u0131n\u0131f\u0131, kullan\u0131m amac\u0131, literat\u00fcr, e\u015fde\u011ferlik ve PMS\/PMCF verileriyle gerek\u00e7elendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":48,\"expert\":true,\"search\":\"klinik de\u011ferlendirme ve risk y\u00f6netimi sonu\u00e7lar\u0131 \u00e7eli\u015firse ne yap\u0131l\u0131r  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  klinik kan\u0131t\u0131n yeterlili\u011fi risk s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  literat\u00fcr  e\u015fde\u011ferlik ve pms pmcf verileriyle gerek\u00e7elendirilmelidir  mdr alt\u0131nda klinik de\u011ferlendirme  sadece y\u00fcksek s\u0131n\u0131f cihazlar i\u00e7in de\u011fil t\u00fcm t\u0131bbi cihazlar i\u00e7in g\u00fcvenlik ve performans kan\u0131t\u0131n\u0131n bir par\u00e7as\u0131d\u0131r  literat\u00fcr  e\u015fde\u011fer cihaz  klinik deneyim  pms pmcf verileri ve gerekirse klinik ara\u015ft\u0131rma sonu\u00e7lar\u0131 kullan\u0131m amac\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde de\u011ferlendirilmelidir  klinik ara\u015ft\u0131rma yap\u0131lmamas\u0131n\u0131n gerek\u00e7esi \u00fcr\u00fcn\u00fcn risk profili  mevcut veri seviyesi ve article 61 istisnalar\u0131 \u00fczerinden a\u00e7\u0131k\u00e7a yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  klinik veri yeterlili\u011fi  risk-fayda sonucu ve pazarlama iddialar\u0131 aras\u0131nda izlenebilir ba\u011flant\u0131 kurulmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13525,\"title\":\"Klinik de\u011ferlendirme raporu pazarlama iddialar\u0131n\u0131 s\u0131n\u0131rlar m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/klinik-degerlendirme-raporu-pazarlama-iddialarini-sinirlar-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Klinik kan\u0131t\u0131n yeterlili\u011fi risk s\u0131n\u0131f\u0131, kullan\u0131m amac\u0131, literat\u00fcr, e\u015fde\u011ferlik ve PMS\/PMCF verileriyle gerek\u00e7elendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":45,\"expert\":true,\"search\":\"klinik de\u011ferlendirme raporu pazarlama iddialar\u0131n\u0131 s\u0131n\u0131rlar m\u0131  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  klinik kan\u0131t\u0131n yeterlili\u011fi risk s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  literat\u00fcr  e\u015fde\u011ferlik ve pms pmcf verileriyle gerek\u00e7elendirilmelidir  mdr alt\u0131nda klinik de\u011ferlendirme  sadece y\u00fcksek s\u0131n\u0131f cihazlar i\u00e7in de\u011fil t\u00fcm t\u0131bbi cihazlar i\u00e7in g\u00fcvenlik ve performans kan\u0131t\u0131n\u0131n bir par\u00e7as\u0131d\u0131r  literat\u00fcr  e\u015fde\u011fer cihaz  klinik deneyim  pms pmcf verileri ve gerekirse klinik ara\u015ft\u0131rma sonu\u00e7lar\u0131 kullan\u0131m amac\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde de\u011ferlendirilmelidir  klinik ara\u015ft\u0131rma yap\u0131lmamas\u0131n\u0131n gerek\u00e7esi \u00fcr\u00fcn\u00fcn risk profili  mevcut veri seviyesi ve article 61 istisnalar\u0131 \u00fczerinden a\u00e7\u0131k\u00e7a yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  klinik veri yeterlili\u011fi  risk-fayda sonucu ve pazarlama iddialar\u0131 aras\u0131nda izlenebilir ba\u011flant\u0131 kurulmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13526,\"title\":\"Onayl\u0131 ila\u00e7 i\u00e7inde kullan\u0131lan oto-enjekt\u00f6r i\u00e7in Article 117 kapsam\u0131nda NB g\u00f6r\u00fc\u015f\u00fc gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/onayli-ilac-icinde-kullanilan-oto-enjektor-icin-article-117-kapsaminda-nb-gorusu-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Genellikle evet\/hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil; \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir. Article 117 ila\u00e7-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Kombinasyon \u00dcr\u00fcnleri\",\"slug\":\"kombinasyon-urunleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"onayl\u0131 ila\u00e7 i\u00e7inde kullan\u0131lan oto-enjekt\u00f6r i\u00e7in article 117 kapsam\u0131nda nb g\u00f6r\u00fc\u015f\u00fc gerekir mi  genellikle evet hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir  article 117 ila\u00e7-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  ila\u00e7-cihaz kombinasyonlar\u0131nda cihaz bile\u015feninin gspr uygunlu\u011fu  tasar\u0131m do\u011frulamas\u0131  risk y\u00f6netimi  sterilite  kullan\u0131m hatas\u0131 ve \u00fcretim kontrol\u00fc ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  article 117 kapsam\u0131nda onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f g\u00f6r\u00fc\u015f\u00fc  cihaz bile\u015feninin ce sertifikas\u0131 yerine ge\u00e7meyebilir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn d\u00fczenleyici yolu ve ruhsat dosyas\u0131yla ili\u015fkisi do\u011fru kurulmal\u0131d\u0131r  cihaz bile\u015feninde tasar\u0131m  malzeme veya \u00fcretici de\u011fi\u015fikli\u011fi oldu\u011funda yeniden de\u011ferlendirme gerekebilir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  kombinasyon \u00fcr\u00fcnleri\"},{\"id\":13527,\"title\":\"\u0130la\u00e7-cihaz kombinasyonunda cihaz bile\u015feninin teknik dosyas\u0131 kim taraf\u0131ndan haz\u0131rlan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ilac-cihaz-kombinasyonunda-cihaz-bileseninin-teknik-dosyasi-kim-tarafindan-hazirlanir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Article 117 ila\u00e7-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Kombinasyon \u00dcr\u00fcnleri\",\"slug\":\"kombinasyon-urunleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"ila\u00e7-cihaz kombinasyonunda cihaz bile\u015feninin teknik dosyas\u0131 kim taraf\u0131ndan haz\u0131rlan\u0131r  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  article 117 ila\u00e7-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  ila\u00e7-cihaz kombinasyonlar\u0131nda cihaz bile\u015feninin gspr uygunlu\u011fu  tasar\u0131m do\u011frulamas\u0131  risk y\u00f6netimi  sterilite  kullan\u0131m hatas\u0131 ve \u00fcretim kontrol\u00fc ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  article 117 kapsam\u0131nda onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f g\u00f6r\u00fc\u015f\u00fc  cihaz bile\u015feninin ce sertifikas\u0131 yerine ge\u00e7meyebilir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn d\u00fczenleyici yolu ve ruhsat dosyas\u0131yla ili\u015fkisi do\u011fru kurulmal\u0131d\u0131r  cihaz bile\u015feninde tasar\u0131m  malzeme veya \u00fcretici de\u011fi\u015fikli\u011fi oldu\u011funda yeniden de\u011ferlendirme gerekebilir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  kombinasyon \u00fcr\u00fcnleri\"},{\"id\":13528,\"title\":\"Article 117 g\u00f6r\u00fc\u015f\u00fc mevcut ruhsatl\u0131 \u00fcr\u00fcnlerde de\u011fi\u015fiklik olursa tekrar gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/article-117-gorusu-mevcut-ruhsatli-urunlerde-degisiklik-olursa-tekrar-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Genellikle evet\/hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil; \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir. Article 117 ila\u00e7-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Kombinasyon \u00dcr\u00fcnleri\",\"slug\":\"kombinasyon-urunleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"article 117 g\u00f6r\u00fc\u015f\u00fc mevcut ruhsatl\u0131 \u00fcr\u00fcnlerde de\u011fi\u015fiklik olursa tekrar gerekir mi  genellikle evet hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir  article 117 ila\u00e7-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  ila\u00e7-cihaz kombinasyonlar\u0131nda cihaz bile\u015feninin gspr uygunlu\u011fu  tasar\u0131m do\u011frulamas\u0131  risk y\u00f6netimi  sterilite  kullan\u0131m hatas\u0131 ve \u00fcretim kontrol\u00fc ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  article 117 kapsam\u0131nda onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f g\u00f6r\u00fc\u015f\u00fc  cihaz bile\u015feninin ce sertifikas\u0131 yerine ge\u00e7meyebilir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn d\u00fczenleyici yolu ve ruhsat dosyas\u0131yla ili\u015fkisi do\u011fru kurulmal\u0131d\u0131r  cihaz bile\u015feninde tasar\u0131m  malzeme veya \u00fcretici de\u011fi\u015fikli\u011fi oldu\u011funda yeniden de\u011ferlendirme gerekebilir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  kombinasyon \u00fcr\u00fcnleri\"},{\"id\":13529,\"title\":\"Kombinasyon \u00fcr\u00fcn\u00fcnde cihaz par\u00e7as\u0131 CE i\u015faretli de\u011filse ne yap\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/kombinasyon-urununde-cihaz-parcasi-ce-isaretli-degilse-ne-yapilmalidir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Article 117 ila\u00e7-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Kombinasyon \u00dcr\u00fcnleri\",\"slug\":\"kombinasyon-urunleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"kombinasyon \u00fcr\u00fcn\u00fcnde cihaz par\u00e7as\u0131 ce i\u015faretli de\u011filse ne yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  article 117 ila\u00e7-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  ila\u00e7-cihaz kombinasyonlar\u0131nda cihaz bile\u015feninin gspr uygunlu\u011fu  tasar\u0131m do\u011frulamas\u0131  risk y\u00f6netimi  sterilite  kullan\u0131m hatas\u0131 ve \u00fcretim kontrol\u00fc ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  article 117 kapsam\u0131nda onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f g\u00f6r\u00fc\u015f\u00fc  cihaz bile\u015feninin ce sertifikas\u0131 yerine ge\u00e7meyebilir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn d\u00fczenleyici yolu ve ruhsat dosyas\u0131yla ili\u015fkisi do\u011fru kurulmal\u0131d\u0131r  cihaz bile\u015feninde tasar\u0131m  malzeme veya \u00fcretici de\u011fi\u015fikli\u011fi oldu\u011funda yeniden de\u011ferlendirme gerekebilir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  kombinasyon \u00fcr\u00fcnleri\"},{\"id\":13530,\"title\":\"Oto-enjekt\u00f6r de\u011fi\u015fikli\u011fi ilac\u0131n ruhsat dosyas\u0131n\u0131 etkiler mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/oto-enjektor-degisikligi-ilacin-ruhsat-dosyasini-etkiler-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Article 117 ila\u00e7-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Kombinasyon \u00dcr\u00fcnleri\",\"slug\":\"kombinasyon-urunleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":55,\"expert\":true,\"search\":\"oto-enjekt\u00f6r de\u011fi\u015fikli\u011fi ilac\u0131n ruhsat dosyas\u0131n\u0131 etkiler mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  article 117 ila\u00e7-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  ila\u00e7-cihaz kombinasyonlar\u0131nda cihaz bile\u015feninin gspr uygunlu\u011fu  tasar\u0131m do\u011frulamas\u0131  risk y\u00f6netimi  sterilite  kullan\u0131m hatas\u0131 ve \u00fcretim kontrol\u00fc ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  article 117 kapsam\u0131nda onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f g\u00f6r\u00fc\u015f\u00fc  cihaz bile\u015feninin ce sertifikas\u0131 yerine ge\u00e7meyebilir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn d\u00fczenleyici yolu ve ruhsat dosyas\u0131yla ili\u015fkisi do\u011fru kurulmal\u0131d\u0131r  cihaz bile\u015feninde tasar\u0131m  malzeme veya \u00fcretici de\u011fi\u015fikli\u011fi oldu\u011funda yeniden de\u011ferlendirme gerekebilir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  kombinasyon \u00fcr\u00fcnleri\"},{\"id\":13531,\"title\":\"\u0130la\u00e7-cihaz kombinasyonunda GSPR uygunlu\u011fu nas\u0131l kan\u0131tlan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ilac-cihaz-kombinasyonunda-gspr-uygunlugu-nasil-kanitlanir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. Article 117 ila\u00e7-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Kombinasyon \u00dcr\u00fcnleri\",\"slug\":\"kombinasyon-urunleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"ila\u00e7-cihaz kombinasyonunda gspr uygunlu\u011fu nas\u0131l kan\u0131tlan\u0131r  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  article 117 ila\u00e7-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  ila\u00e7-cihaz kombinasyonlar\u0131nda cihaz bile\u015feninin gspr uygunlu\u011fu  tasar\u0131m do\u011frulamas\u0131  risk y\u00f6netimi  sterilite  kullan\u0131m hatas\u0131 ve \u00fcretim kontrol\u00fc ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  article 117 kapsam\u0131nda onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f g\u00f6r\u00fc\u015f\u00fc  cihaz bile\u015feninin ce sertifikas\u0131 yerine ge\u00e7meyebilir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn d\u00fczenleyici yolu ve ruhsat dosyas\u0131yla ili\u015fkisi do\u011fru kurulmal\u0131d\u0131r  cihaz bile\u015feninde tasar\u0131m  malzeme veya \u00fcretici de\u011fi\u015fikli\u011fi oldu\u011funda yeniden de\u011ferlendirme gerekebilir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  kombinasyon \u00fcr\u00fcnleri\"},{\"id\":13532,\"title\":\"Article 117 kapsam\u0131nda onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f se\u00e7imi nas\u0131l yap\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/article-117-kapsaminda-onaylanmis-kurulus-secimi-nasil-yapilir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. Article 117 ila\u00e7-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Kombinasyon \u00dcr\u00fcnleri\",\"slug\":\"kombinasyon-urunleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"article 117 kapsam\u0131nda onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f se\u00e7imi nas\u0131l yap\u0131l\u0131r  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  article 117 ila\u00e7-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  ila\u00e7-cihaz kombinasyonlar\u0131nda cihaz bile\u015feninin gspr uygunlu\u011fu  tasar\u0131m do\u011frulamas\u0131  risk y\u00f6netimi  sterilite  kullan\u0131m hatas\u0131 ve \u00fcretim kontrol\u00fc ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  article 117 kapsam\u0131nda onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f g\u00f6r\u00fc\u015f\u00fc  cihaz bile\u015feninin ce sertifikas\u0131 yerine ge\u00e7meyebilir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn d\u00fczenleyici yolu ve ruhsat dosyas\u0131yla ili\u015fkisi do\u011fru kurulmal\u0131d\u0131r  cihaz bile\u015feninde tasar\u0131m  malzeme veya \u00fcretici de\u011fi\u015fikli\u011fi oldu\u011funda yeniden de\u011ferlendirme gerekebilir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  kombinasyon \u00fcr\u00fcnleri\"},{\"id\":13533,\"title\":\"Cihaz bile\u015feni tek ba\u015f\u0131na piyasaya arz edilmiyorsa UDI gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/cihaz-bileseni-tek-basina-piyasaya-arz-edilmiyorsa-udi-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Genellikle evet\/hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil; \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir. Article 117 ila\u00e7-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Kombinasyon \u00dcr\u00fcnleri\",\"slug\":\"kombinasyon-urunleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"cihaz bile\u015feni tek ba\u015f\u0131na piyasaya arz edilmiyorsa udi gerekir mi  genellikle evet hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir  article 117 ila\u00e7-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  ila\u00e7-cihaz kombinasyonlar\u0131nda cihaz bile\u015feninin gspr uygunlu\u011fu  tasar\u0131m do\u011frulamas\u0131  risk y\u00f6netimi  sterilite  kullan\u0131m hatas\u0131 ve \u00fcretim kontrol\u00fc ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  article 117 kapsam\u0131nda onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f g\u00f6r\u00fc\u015f\u00fc  cihaz bile\u015feninin ce sertifikas\u0131 yerine ge\u00e7meyebilir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn d\u00fczenleyici yolu ve ruhsat dosyas\u0131yla ili\u015fkisi do\u011fru kurulmal\u0131d\u0131r  cihaz bile\u015feninde tasar\u0131m  malzeme veya \u00fcretici de\u011fi\u015fikli\u011fi oldu\u011funda yeniden de\u011ferlendirme gerekebilir  udi basic udi-di karar\u0131nda cihaz modeli  paket seviyesi  varyant ayr\u0131m\u0131 ve eudamed veri seti birlikte de\u011ferlendirilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  kombinasyon \u00fcr\u00fcnleri\"},{\"id\":13534,\"title\":\"Kombinasyon \u00fcr\u00fcn\u00fcnde kullan\u0131m hatalar\u0131 risk analizine nas\u0131l al\u0131n\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/kombinasyon-urununde-kullanim-hatalari-risk-analizine-nasil-alinir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. Article 117 ila\u00e7-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Kombinasyon \u00dcr\u00fcnleri\",\"slug\":\"kombinasyon-urunleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":29,\"expert\":true,\"search\":\"kombinasyon \u00fcr\u00fcn\u00fcnde kullan\u0131m hatalar\u0131 risk analizine nas\u0131l al\u0131n\u0131r  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  article 117 ila\u00e7-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  ila\u00e7-cihaz kombinasyonlar\u0131nda cihaz bile\u015feninin gspr uygunlu\u011fu  tasar\u0131m do\u011frulamas\u0131  risk y\u00f6netimi  sterilite  kullan\u0131m hatas\u0131 ve \u00fcretim kontrol\u00fc ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  article 117 kapsam\u0131nda onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f g\u00f6r\u00fc\u015f\u00fc  cihaz bile\u015feninin ce sertifikas\u0131 yerine ge\u00e7meyebilir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn d\u00fczenleyici yolu ve ruhsat dosyas\u0131yla ili\u015fkisi do\u011fru kurulmal\u0131d\u0131r  cihaz bile\u015feninde tasar\u0131m  malzeme veya \u00fcretici de\u011fi\u015fikli\u011fi oldu\u011funda yeniden de\u011ferlendirme gerekebilir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  kombinasyon \u00fcr\u00fcnleri\"},{\"id\":13535,\"title\":\"\u0130la\u00e7la birlikte kullan\u0131lan aplikat\u00f6r MDR kapsam\u0131nda hangi sorumlulu\u011fu do\u011furur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ilacla-birlikte-kullanilan-aplikator-mdr-kapsaminda-hangi-sorumlulugu-dogurur\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Article 117 ila\u00e7-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Kombinasyon \u00dcr\u00fcnleri\",\"slug\":\"kombinasyon-urunleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"ila\u00e7la birlikte kullan\u0131lan aplikat\u00f6r mdr kapsam\u0131nda hangi sorumlulu\u011fu do\u011furur  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  article 117 ila\u00e7-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  ila\u00e7-cihaz kombinasyonlar\u0131nda cihaz bile\u015feninin gspr uygunlu\u011fu  tasar\u0131m do\u011frulamas\u0131  risk y\u00f6netimi  sterilite  kullan\u0131m hatas\u0131 ve \u00fcretim kontrol\u00fc ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  article 117 kapsam\u0131nda onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f g\u00f6r\u00fc\u015f\u00fc  cihaz bile\u015feninin ce sertifikas\u0131 yerine ge\u00e7meyebilir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn d\u00fczenleyici yolu ve ruhsat dosyas\u0131yla ili\u015fkisi do\u011fru kurulmal\u0131d\u0131r  cihaz bile\u015feninde tasar\u0131m  malzeme veya \u00fcretici de\u011fi\u015fikli\u011fi oldu\u011funda yeniden de\u011ferlendirme gerekebilir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  kombinasyon \u00fcr\u00fcnleri\"},{\"id\":13536,\"title\":\"Article 117 g\u00f6r\u00fc\u015f\u00fc ile CE sertifikas\u0131 ayn\u0131 \u015fey midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/article-117-gorusu-ile-ce-sertifikasi-ayni-sey-midir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Article 117 ila\u00e7-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Kombinasyon \u00dcr\u00fcnleri\",\"slug\":\"kombinasyon-urunleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"article 117 g\u00f6r\u00fc\u015f\u00fc ile ce sertifikas\u0131 ayn\u0131 \u015fey midir  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  article 117 ila\u00e7-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  ila\u00e7-cihaz kombinasyonlar\u0131nda cihaz bile\u015feninin gspr uygunlu\u011fu  tasar\u0131m do\u011frulamas\u0131  risk y\u00f6netimi  sterilite  kullan\u0131m hatas\u0131 ve \u00fcretim kontrol\u00fc ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  article 117 kapsam\u0131nda onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f g\u00f6r\u00fc\u015f\u00fc  cihaz bile\u015feninin ce sertifikas\u0131 yerine ge\u00e7meyebilir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn d\u00fczenleyici yolu ve ruhsat dosyas\u0131yla ili\u015fkisi do\u011fru kurulmal\u0131d\u0131r  cihaz bile\u015feninde tasar\u0131m  malzeme veya \u00fcretici de\u011fi\u015fikli\u011fi oldu\u011funda yeniden de\u011ferlendirme gerekebilir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  kombinasyon \u00fcr\u00fcnleri\"},{\"id\":13537,\"title\":\"Kombinasyon \u00fcr\u00fcnde klinik kan\u0131t ila\u00e7 verilerinden ayr\u0131 m\u0131 de\u011ferlendirilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/kombinasyon-urunde-klinik-kanit-ilac-verilerinden-ayri-mi-degerlendirilir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Article 117 ila\u00e7-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Kombinasyon \u00dcr\u00fcnleri\",\"slug\":\"kombinasyon-urunleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":28,\"expert\":true,\"search\":\"kombinasyon \u00fcr\u00fcnde klinik kan\u0131t ila\u00e7 verilerinden ayr\u0131 m\u0131 de\u011ferlendirilir  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  article 117 ila\u00e7-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  ila\u00e7-cihaz kombinasyonlar\u0131nda cihaz bile\u015feninin gspr uygunlu\u011fu  tasar\u0131m do\u011frulamas\u0131  risk y\u00f6netimi  sterilite  kullan\u0131m hatas\u0131 ve \u00fcretim kontrol\u00fc ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  article 117 kapsam\u0131nda onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f g\u00f6r\u00fc\u015f\u00fc  cihaz bile\u015feninin ce sertifikas\u0131 yerine ge\u00e7meyebilir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn d\u00fczenleyici yolu ve ruhsat dosyas\u0131yla ili\u015fkisi do\u011fru kurulmal\u0131d\u0131r  cihaz bile\u015feninde tasar\u0131m  malzeme veya \u00fcretici de\u011fi\u015fikli\u011fi oldu\u011funda yeniden de\u011ferlendirme gerekebilir  klinik veri yeterlili\u011fi  risk-fayda sonucu ve pazarlama iddialar\u0131 aras\u0131nda izlenebilir ba\u011flant\u0131 kurulmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  kombinasyon \u00fcr\u00fcnleri\"},{\"id\":13538,\"title\":\"\u00dcretici de\u011fi\u015fikli\u011fi Article 117 de\u011ferlendirmesini tetikler mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uretici-degisikligi-article-117-degerlendirmesini-tetikler-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Article 117 ila\u00e7-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Kombinasyon \u00dcr\u00fcnleri\",\"slug\":\"kombinasyon-urunleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":26,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcretici de\u011fi\u015fikli\u011fi article 117 de\u011ferlendirmesini tetikler mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  article 117 ila\u00e7-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  ila\u00e7-cihaz kombinasyonlar\u0131nda cihaz bile\u015feninin gspr uygunlu\u011fu  tasar\u0131m do\u011frulamas\u0131  risk y\u00f6netimi  sterilite  kullan\u0131m hatas\u0131 ve \u00fcretim kontrol\u00fc ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  article 117 kapsam\u0131nda onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f g\u00f6r\u00fc\u015f\u00fc  cihaz bile\u015feninin ce sertifikas\u0131 yerine ge\u00e7meyebilir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn d\u00fczenleyici yolu ve ruhsat dosyas\u0131yla ili\u015fkisi do\u011fru kurulmal\u0131d\u0131r  cihaz bile\u015feninde tasar\u0131m  malzeme veya \u00fcretici de\u011fi\u015fikli\u011fi oldu\u011funda yeniden de\u011ferlendirme gerekebilir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  kombinasyon \u00fcr\u00fcnleri\"},{\"id\":13539,\"title\":\"Kombinasyon \u00fcr\u00fcn etiketinde cihaz \u00fcreticisi g\u00f6sterilmeli midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/kombinasyon-urun-etiketinde-cihaz-ureticisi-gosterilmeli-midir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Article 117 ila\u00e7-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Kombinasyon \u00dcr\u00fcnleri\",\"slug\":\"kombinasyon-urunleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":29,\"expert\":true,\"search\":\"kombinasyon \u00fcr\u00fcn etiketinde cihaz \u00fcreticisi g\u00f6sterilmeli midir  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  article 117 ila\u00e7-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  ila\u00e7-cihaz kombinasyonlar\u0131nda cihaz bile\u015feninin gspr uygunlu\u011fu  tasar\u0131m do\u011frulamas\u0131  risk y\u00f6netimi  sterilite  kullan\u0131m hatas\u0131 ve \u00fcretim kontrol\u00fc ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  article 117 kapsam\u0131nda onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f g\u00f6r\u00fc\u015f\u00fc  cihaz bile\u015feninin ce sertifikas\u0131 yerine ge\u00e7meyebilir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn d\u00fczenleyici yolu ve ruhsat dosyas\u0131yla ili\u015fkisi do\u011fru kurulmal\u0131d\u0131r  cihaz bile\u015feninde tasar\u0131m  malzeme veya \u00fcretici de\u011fi\u015fikli\u011fi oldu\u011funda yeniden de\u011ferlendirme gerekebilir  etiket ve ifu taraf\u0131nda verilen her bilgi \u00fcr\u00fcn ad\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  uyar\u0131lar  ekonomik operat\u00f6r bilgileri ve kay\u0131t sistemlerindeki verilerle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  kombinasyon \u00fcr\u00fcnleri\"},{\"id\":13540,\"title\":\"Article 117 i\u00e7in teknik dok\u00fcmantasyon hangi b\u00f6l\u00fcmleri i\u00e7ermelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/article-117-icin-teknik-dokumantasyon-hangi-bolumleri-icermelidir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Article 117 ila\u00e7-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Kombinasyon \u00dcr\u00fcnleri\",\"slug\":\"kombinasyon-urunleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"article 117 i\u00e7in teknik dok\u00fcmantasyon hangi b\u00f6l\u00fcmleri i\u00e7ermelidir  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  article 117 ila\u00e7-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  ila\u00e7-cihaz kombinasyonlar\u0131nda cihaz bile\u015feninin gspr uygunlu\u011fu  tasar\u0131m do\u011frulamas\u0131  risk y\u00f6netimi  sterilite  kullan\u0131m hatas\u0131 ve \u00fcretim kontrol\u00fc ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  article 117 kapsam\u0131nda onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f g\u00f6r\u00fc\u015f\u00fc  cihaz bile\u015feninin ce sertifikas\u0131 yerine ge\u00e7meyebilir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn d\u00fczenleyici yolu ve ruhsat dosyas\u0131yla ili\u015fkisi do\u011fru kurulmal\u0131d\u0131r  cihaz bile\u015feninde tasar\u0131m  malzeme veya \u00fcretici de\u011fi\u015fikli\u011fi oldu\u011funda yeniden de\u011ferlendirme gerekebilir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  kombinasyon \u00fcr\u00fcnleri\"},{\"id\":13541,\"title\":\"\u0130la\u00e7-cihaz kombinasyonunda sterilite validasyonu kim taraf\u0131ndan tutulur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ilac-cihaz-kombinasyonunda-sterilite-validasyonu-kim-tarafindan-tutulur\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Article 117 ila\u00e7-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Kombinasyon \u00dcr\u00fcnleri\",\"slug\":\"kombinasyon-urunleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"ila\u00e7-cihaz kombinasyonunda sterilite validasyonu kim taraf\u0131ndan tutulur  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  article 117 ila\u00e7-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  ila\u00e7-cihaz kombinasyonlar\u0131nda cihaz bile\u015feninin gspr uygunlu\u011fu  tasar\u0131m do\u011frulamas\u0131  risk y\u00f6netimi  sterilite  kullan\u0131m hatas\u0131 ve \u00fcretim kontrol\u00fc ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  article 117 kapsam\u0131nda onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f g\u00f6r\u00fc\u015f\u00fc  cihaz bile\u015feninin ce sertifikas\u0131 yerine ge\u00e7meyebilir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn d\u00fczenleyici yolu ve ruhsat dosyas\u0131yla ili\u015fkisi do\u011fru kurulmal\u0131d\u0131r  cihaz bile\u015feninde tasar\u0131m  malzeme veya \u00fcretici de\u011fi\u015fikli\u011fi oldu\u011funda yeniden de\u011ferlendirme gerekebilir  sterilite iddias\u0131 varsa sterilizasyon validasyonu  ambalaj b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc  raf \u00f6mr\u00fc ve steril bariyer sorumlulu\u011fu ayr\u0131ca kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  kombinasyon \u00fcr\u00fcnleri\"},{\"id\":13542,\"title\":\"Distrib\u00fct\u00f6r \u00fcretici ad\u0131na etiketleme veya paketleme g\u00f6revlerini yapabilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/distributor-uretici-adina-etiketleme-veya-paketleme-gorevlerini-yapabilir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. \u00c7eviri, yeniden etiketleme veya yeniden paketleme i\u015flemleri \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fini etkilemeden kontroll\u00fc kalite sistemi alt\u0131nda y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":58,\"expert\":true,\"search\":\"distrib\u00fct\u00f6r \u00fcretici ad\u0131na etiketleme veya paketleme g\u00f6revlerini yapabilir mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  \u00e7eviri  yeniden etiketleme veya yeniden paketleme i\u015flemleri \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fini etkilemeden kontroll\u00fc kalite sistemi alt\u0131nda y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir  article 16 kapsam\u0131nda \u00e7eviri  yeniden etiketleme veya yeniden paketleme yap\u0131lmas\u0131 halinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn orijinal uygunlu\u011funun bozulmad\u0131\u011f\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  ilgili ekonomik operat\u00f6r  uygun kalite sistemiyle \u00e7eviri do\u011frulamas\u0131  ambalaj b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc  izlenebilirlik  \u00fcretici bildirimi ve gerekti\u011finde onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f sertifikasyonu s\u00fcre\u00e7lerini y\u00f6netmelidir  bu faaliyetler etiket  ifu  \u015fikayet ve pms kay\u0131tlar\u0131yla ba\u011flant\u0131l\u0131 tutulmal\u0131d\u0131r  etiket ve ifu taraf\u0131nda verilen her bilgi \u00fcr\u00fcn ad\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  uyar\u0131lar  ekonomik operat\u00f6r bilgileri ve kay\u0131t sistemlerindeki verilerle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13543,\"title\":\"Article 16 kapsam\u0131nda \u00e7eviri yapan distrib\u00fct\u00f6r \u00fcretici gibi mi sorumlu olur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/article-16-kapsaminda-ceviri-yapan-distributor-uretici-gibi-mi-sorumlu-olur\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. \u00c7eviri, yeniden etiketleme veya yeniden paketleme i\u015flemleri \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fini etkilemeden kontroll\u00fc kalite sistemi alt\u0131nda y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"article 16 kapsam\u0131nda \u00e7eviri yapan distrib\u00fct\u00f6r \u00fcretici gibi mi sorumlu olur  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  \u00e7eviri  yeniden etiketleme veya yeniden paketleme i\u015flemleri \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fini etkilemeden kontroll\u00fc kalite sistemi alt\u0131nda y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir  article 16 kapsam\u0131nda \u00e7eviri  yeniden etiketleme veya yeniden paketleme yap\u0131lmas\u0131 halinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn orijinal uygunlu\u011funun bozulmad\u0131\u011f\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  ilgili ekonomik operat\u00f6r  uygun kalite sistemiyle \u00e7eviri do\u011frulamas\u0131  ambalaj b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc  izlenebilirlik  \u00fcretici bildirimi ve gerekti\u011finde onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f sertifikasyonu s\u00fcre\u00e7lerini y\u00f6netmelidir  bu faaliyetler etiket  ifu  \u015fikayet ve pms kay\u0131tlar\u0131yla ba\u011flant\u0131l\u0131 tutulmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13544,\"title\":\"\u0130thalat\u00e7\u0131 IFU \u00e7evirisi yapt\u0131\u011f\u0131nda hangi kalite sistemi \u015fartlar\u0131 gerekir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ithalatci-ifu-cevirisi-yaptiginda-hangi-kalite-sistemi-sartlari-gerekir\/\",\"short\":\"Genellikle evet\/hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil; \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir. \u00c7eviri, yeniden etiketleme veya yeniden paketleme i\u015flemleri \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fini etkilemeden kontroll\u00fc kalite sistemi alt\u0131nda y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":43,\"expert\":true,\"search\":\"ithalat\u00e7\u0131 ifu \u00e7evirisi yapt\u0131\u011f\u0131nda hangi kalite sistemi \u015fartlar\u0131 gerekir  genellikle evet hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir  \u00e7eviri  yeniden etiketleme veya yeniden paketleme i\u015flemleri \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fini etkilemeden kontroll\u00fc kalite sistemi alt\u0131nda y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir  article 16 kapsam\u0131nda \u00e7eviri  yeniden etiketleme veya yeniden paketleme yap\u0131lmas\u0131 halinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn orijinal uygunlu\u011funun bozulmad\u0131\u011f\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  ilgili ekonomik operat\u00f6r  uygun kalite sistemiyle \u00e7eviri do\u011frulamas\u0131  ambalaj b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc  izlenebilirlik  \u00fcretici bildirimi ve gerekti\u011finde onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f sertifikasyonu s\u00fcre\u00e7lerini y\u00f6netmelidir  bu faaliyetler etiket  ifu  \u015fikayet ve pms kay\u0131tlar\u0131yla ba\u011flant\u0131l\u0131 tutulmal\u0131d\u0131r  etiket ve ifu taraf\u0131nda verilen her bilgi \u00fcr\u00fcn ad\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  uyar\u0131lar  ekonomik operat\u00f6r bilgileri ve kay\u0131t sistemlerindeki verilerle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13545,\"title\":\"Distrib\u00fct\u00f6r \u00fcr\u00fcn etiketine kendi logosunu eklerse MDR sorumlulu\u011fu de\u011fi\u015fir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/distributor-urun-etiketine-kendi-logosunu-eklerse-mdr-sorumlulugu-degisir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. \u00c7eviri, yeniden etiketleme veya yeniden paketleme i\u015flemleri \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fini etkilemeden kontroll\u00fc kalite sistemi alt\u0131nda y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"distrib\u00fct\u00f6r \u00fcr\u00fcn etiketine kendi logosunu eklerse mdr sorumlulu\u011fu de\u011fi\u015fir mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  \u00e7eviri  yeniden etiketleme veya yeniden paketleme i\u015flemleri \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fini etkilemeden kontroll\u00fc kalite sistemi alt\u0131nda y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir  article 16 kapsam\u0131nda \u00e7eviri  yeniden etiketleme veya yeniden paketleme yap\u0131lmas\u0131 halinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn orijinal uygunlu\u011funun bozulmad\u0131\u011f\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  ilgili ekonomik operat\u00f6r  uygun kalite sistemiyle \u00e7eviri do\u011frulamas\u0131  ambalaj b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc  izlenebilirlik  \u00fcretici bildirimi ve gerekti\u011finde onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f sertifikasyonu s\u00fcre\u00e7lerini y\u00f6netmelidir  bu faaliyetler etiket  ifu  \u015fikayet ve pms kay\u0131tlar\u0131yla ba\u011flant\u0131l\u0131 tutulmal\u0131d\u0131r  etiket ve ifu taraf\u0131nda verilen her bilgi \u00fcr\u00fcn ad\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  uyar\u0131lar  ekonomik operat\u00f6r bilgileri ve kay\u0131t sistemlerindeki verilerle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13546,\"title\":\"Article 16 i\u015flemleri i\u00e7in onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f sertifikas\u0131 gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/article-16-islemleri-icin-onaylanmis-kurulus-sertifikasi-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Genellikle evet\/hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil; \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir. \u00c7eviri, yeniden etiketleme veya yeniden paketleme i\u015flemleri \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fini etkilemeden kontroll\u00fc kalite sistemi alt\u0131nda y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"article 16 i\u015flemleri i\u00e7in onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f sertifikas\u0131 gerekir mi  genellikle evet hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir  \u00e7eviri  yeniden etiketleme veya yeniden paketleme i\u015flemleri \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fini etkilemeden kontroll\u00fc kalite sistemi alt\u0131nda y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir  article 16 kapsam\u0131nda \u00e7eviri  yeniden etiketleme veya yeniden paketleme yap\u0131lmas\u0131 halinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn orijinal uygunlu\u011funun bozulmad\u0131\u011f\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  ilgili ekonomik operat\u00f6r  uygun kalite sistemiyle \u00e7eviri do\u011frulamas\u0131  ambalaj b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc  izlenebilirlik  \u00fcretici bildirimi ve gerekti\u011finde onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f sertifikasyonu s\u00fcre\u00e7lerini y\u00f6netmelidir  bu faaliyetler etiket  ifu  \u015fikayet ve pms kay\u0131tlar\u0131yla ba\u011flant\u0131l\u0131 tutulmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13547,\"title\":\"Yeniden paketleme yap\u0131l\u0131rsa \u00fcreticiye \u00f6nceden bildirim yap\u0131lmal\u0131 m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yeniden-paketleme-yapilirsa-ureticiye-onceden-bildirim-yapilmali-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. \u00c7eviri, yeniden etiketleme veya yeniden paketleme i\u015flemleri \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fini etkilemeden kontroll\u00fc kalite sistemi alt\u0131nda y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"yeniden paketleme yap\u0131l\u0131rsa \u00fcreticiye \u00f6nceden bildirim yap\u0131lmal\u0131 m\u0131  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  \u00e7eviri  yeniden etiketleme veya yeniden paketleme i\u015flemleri \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fini etkilemeden kontroll\u00fc kalite sistemi alt\u0131nda y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir  article 16 kapsam\u0131nda \u00e7eviri  yeniden etiketleme veya yeniden paketleme yap\u0131lmas\u0131 halinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn orijinal uygunlu\u011funun bozulmad\u0131\u011f\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  ilgili ekonomik operat\u00f6r  uygun kalite sistemiyle \u00e7eviri do\u011frulamas\u0131  ambalaj b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc  izlenebilirlik  \u00fcretici bildirimi ve gerekti\u011finde onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f sertifikasyonu s\u00fcre\u00e7lerini y\u00f6netmelidir  bu faaliyetler etiket  ifu  \u015fikayet ve pms kay\u0131tlar\u0131yla ba\u011flant\u0131l\u0131 tutulmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13548,\"title\":\"\u0130thalat\u00e7\u0131 etikette ad\u0131n\u0131 ve adresini nas\u0131l g\u00f6stermelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ithalatci-etikette-adini-ve-adresini-nasil-gostermelidir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. \u00c7eviri, yeniden etiketleme veya yeniden paketleme i\u015flemleri \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fini etkilemeden kontroll\u00fc kalite sistemi alt\u0131nda y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"ithalat\u00e7\u0131 etikette ad\u0131n\u0131 ve adresini nas\u0131l g\u00f6stermelidir  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  \u00e7eviri  yeniden etiketleme veya yeniden paketleme i\u015flemleri \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fini etkilemeden kontroll\u00fc kalite sistemi alt\u0131nda y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir  article 16 kapsam\u0131nda \u00e7eviri  yeniden etiketleme veya yeniden paketleme yap\u0131lmas\u0131 halinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn orijinal uygunlu\u011funun bozulmad\u0131\u011f\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  ilgili ekonomik operat\u00f6r  uygun kalite sistemiyle \u00e7eviri do\u011frulamas\u0131  ambalaj b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc  izlenebilirlik  \u00fcretici bildirimi ve gerekti\u011finde onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f sertifikasyonu s\u00fcre\u00e7lerini y\u00f6netmelidir  bu faaliyetler etiket  ifu  \u015fikayet ve pms kay\u0131tlar\u0131yla ba\u011flant\u0131l\u0131 tutulmal\u0131d\u0131r  etiket ve ifu taraf\u0131nda verilen her bilgi \u00fcr\u00fcn ad\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  uyar\u0131lar  ekonomik operat\u00f6r bilgileri ve kay\u0131t sistemlerindeki verilerle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13549,\"title\":\"Distrib\u00fct\u00f6r \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131n\u0131 de\u011fi\u015ftirmeden bro\u015f\u00fcr haz\u0131rlarsa Article 16 tetiklenir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/distributor-urunun-kullanim-amacini-degistirmeden-brosur-hazirlarsa-article-16-tetiklenir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. \u00c7eviri, yeniden etiketleme veya yeniden paketleme i\u015flemleri \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fini etkilemeden kontroll\u00fc kalite sistemi alt\u0131nda y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"distrib\u00fct\u00f6r \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131n\u0131 de\u011fi\u015ftirmeden bro\u015f\u00fcr haz\u0131rlarsa article 16 tetiklenir mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  \u00e7eviri  yeniden etiketleme veya yeniden paketleme i\u015flemleri \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fini etkilemeden kontroll\u00fc kalite sistemi alt\u0131nda y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir  article 16 kapsam\u0131nda \u00e7eviri  yeniden etiketleme veya yeniden paketleme yap\u0131lmas\u0131 halinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn orijinal uygunlu\u011funun bozulmad\u0131\u011f\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  ilgili ekonomik operat\u00f6r  uygun kalite sistemiyle \u00e7eviri do\u011frulamas\u0131  ambalaj b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc  izlenebilirlik  \u00fcretici bildirimi ve gerekti\u011finde onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f sertifikasyonu s\u00fcre\u00e7lerini y\u00f6netmelidir  bu faaliyetler etiket  ifu  \u015fikayet ve pms kay\u0131tlar\u0131yla ba\u011flant\u0131l\u0131 tutulmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13550,\"title\":\"IFU \u00e7evirisinde hata olursa sorumluluk kimde olur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ifu-cevirisinde-hata-olursa-sorumluluk-kimde-olur\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. \u00c7eviri, yeniden etiketleme veya yeniden paketleme i\u015flemleri \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fini etkilemeden kontroll\u00fc kalite sistemi alt\u0131nda y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"ifu \u00e7evirisinde hata olursa sorumluluk kimde olur  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  \u00e7eviri  yeniden etiketleme veya yeniden paketleme i\u015flemleri \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fini etkilemeden kontroll\u00fc kalite sistemi alt\u0131nda y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir  article 16 kapsam\u0131nda \u00e7eviri  yeniden etiketleme veya yeniden paketleme yap\u0131lmas\u0131 halinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn orijinal uygunlu\u011funun bozulmad\u0131\u011f\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  ilgili ekonomik operat\u00f6r  uygun kalite sistemiyle \u00e7eviri do\u011frulamas\u0131  ambalaj b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc  izlenebilirlik  \u00fcretici bildirimi ve gerekti\u011finde onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f sertifikasyonu s\u00fcre\u00e7lerini y\u00f6netmelidir  bu faaliyetler etiket  ifu  \u015fikayet ve pms kay\u0131tlar\u0131yla ba\u011flant\u0131l\u0131 tutulmal\u0131d\u0131r  etiket ve ifu taraf\u0131nda verilen her bilgi \u00fcr\u00fcn ad\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  uyar\u0131lar  ekonomik operat\u00f6r bilgileri ve kay\u0131t sistemlerindeki verilerle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13551,\"title\":\"Article 16 kapsam\u0131nda kalite y\u00f6netim sistemi ne kadar kapsaml\u0131 olmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/article-16-kapsaminda-kalite-yonetim-sistemi-ne-kadar-kapsamli-olmalidir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. \u00c7eviri, yeniden etiketleme veya yeniden paketleme i\u015flemleri \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fini etkilemeden kontroll\u00fc kalite sistemi alt\u0131nda y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":43,\"expert\":true,\"search\":\"article 16 kapsam\u0131nda kalite y\u00f6netim sistemi ne kadar kapsaml\u0131 olmal\u0131d\u0131r  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  \u00e7eviri  yeniden etiketleme veya yeniden paketleme i\u015flemleri \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fini etkilemeden kontroll\u00fc kalite sistemi alt\u0131nda y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir  article 16 kapsam\u0131nda \u00e7eviri  yeniden etiketleme veya yeniden paketleme yap\u0131lmas\u0131 halinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn orijinal uygunlu\u011funun bozulmad\u0131\u011f\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  ilgili ekonomik operat\u00f6r  uygun kalite sistemiyle \u00e7eviri do\u011frulamas\u0131  ambalaj b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc  izlenebilirlik  \u00fcretici bildirimi ve gerekti\u011finde onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f sertifikasyonu s\u00fcre\u00e7lerini y\u00f6netmelidir  bu faaliyetler etiket  ifu  \u015fikayet ve pms kay\u0131tlar\u0131yla ba\u011flant\u0131l\u0131 tutulmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13552,\"title\":\"Da\u011f\u0131t\u0131c\u0131 barkod etiketi eklerse yeni UDI gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/dagitici-barkod-etiketi-eklerse-yeni-udi-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Genellikle evet\/hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil; \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir. \u00c7eviri, yeniden etiketleme veya yeniden paketleme i\u015flemleri \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fini etkilemeden kontroll\u00fc kalite sistemi alt\u0131nda y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"da\u011f\u0131t\u0131c\u0131 barkod etiketi eklerse yeni udi gerekir mi  genellikle evet hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir  \u00e7eviri  yeniden etiketleme veya yeniden paketleme i\u015flemleri \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fini etkilemeden kontroll\u00fc kalite sistemi alt\u0131nda y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir  article 16 kapsam\u0131nda \u00e7eviri  yeniden etiketleme veya yeniden paketleme yap\u0131lmas\u0131 halinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn orijinal uygunlu\u011funun bozulmad\u0131\u011f\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  ilgili ekonomik operat\u00f6r  uygun kalite sistemiyle \u00e7eviri do\u011frulamas\u0131  ambalaj b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc  izlenebilirlik  \u00fcretici bildirimi ve gerekti\u011finde onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f sertifikasyonu s\u00fcre\u00e7lerini y\u00f6netmelidir  bu faaliyetler etiket  ifu  \u015fikayet ve pms kay\u0131tlar\u0131yla ba\u011flant\u0131l\u0131 tutulmal\u0131d\u0131r  etiket ve ifu taraf\u0131nda verilen her bilgi \u00fcr\u00fcn ad\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  uyar\u0131lar  ekonomik operat\u00f6r bilgileri ve kay\u0131t sistemlerindeki verilerle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13553,\"title\":\"\u00dcr\u00fcn ambalaj\u0131 a\u00e7\u0131lmadan d\u0131\u015f kutuya yerel dil etiketi eklenebilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/urun-ambalaji-acilmadan-dis-kutuya-yerel-dil-etiketi-eklenebilir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. \u00c7eviri, yeniden etiketleme veya yeniden paketleme i\u015flemleri \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fini etkilemeden kontroll\u00fc kalite sistemi alt\u0131nda y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcr\u00fcn ambalaj\u0131 a\u00e7\u0131lmadan d\u0131\u015f kutuya yerel dil etiketi eklenebilir mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  \u00e7eviri  yeniden etiketleme veya yeniden paketleme i\u015flemleri \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fini etkilemeden kontroll\u00fc kalite sistemi alt\u0131nda y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir  article 16 kapsam\u0131nda \u00e7eviri  yeniden etiketleme veya yeniden paketleme yap\u0131lmas\u0131 halinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn orijinal uygunlu\u011funun bozulmad\u0131\u011f\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  ilgili ekonomik operat\u00f6r  uygun kalite sistemiyle \u00e7eviri do\u011frulamas\u0131  ambalaj b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc  izlenebilirlik  \u00fcretici bildirimi ve gerekti\u011finde onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f sertifikasyonu s\u00fcre\u00e7lerini y\u00f6netmelidir  bu faaliyetler etiket  ifu  \u015fikayet ve pms kay\u0131tlar\u0131yla ba\u011flant\u0131l\u0131 tutulmal\u0131d\u0131r  etiket ve ifu taraf\u0131nda verilen her bilgi \u00fcr\u00fcn ad\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  uyar\u0131lar  ekonomik operat\u00f6r bilgileri ve kay\u0131t sistemlerindeki verilerle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13554,\"title\":\"Article 16 faaliyetleri teknik dosyada nas\u0131l izlenmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/article-16-faaliyetleri-teknik-dosyada-nasil-izlenmelidir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. \u00c7eviri, yeniden etiketleme veya yeniden paketleme i\u015flemleri \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fini etkilemeden kontroll\u00fc kalite sistemi alt\u0131nda y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"article 16 faaliyetleri teknik dosyada nas\u0131l izlenmelidir  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  \u00e7eviri  yeniden etiketleme veya yeniden paketleme i\u015flemleri \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fini etkilemeden kontroll\u00fc kalite sistemi alt\u0131nda y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir  article 16 kapsam\u0131nda \u00e7eviri  yeniden etiketleme veya yeniden paketleme yap\u0131lmas\u0131 halinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn orijinal uygunlu\u011funun bozulmad\u0131\u011f\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  ilgili ekonomik operat\u00f6r  uygun kalite sistemiyle \u00e7eviri do\u011frulamas\u0131  ambalaj b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc  izlenebilirlik  \u00fcretici bildirimi ve gerekti\u011finde onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f sertifikasyonu s\u00fcre\u00e7lerini y\u00f6netmelidir  bu faaliyetler etiket  ifu  \u015fikayet ve pms kay\u0131tlar\u0131yla ba\u011flant\u0131l\u0131 tutulmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13555,\"title\":\"Distrib\u00fct\u00f6r \u00fcreticiyle s\u00f6zle\u015fme yapmadan \u00e7eviri yapabilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/distributor-ureticiyle-sozlesme-yapmadan-ceviri-yapabilir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. \u00c7eviri, yeniden etiketleme veya yeniden paketleme i\u015flemleri \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fini etkilemeden kontroll\u00fc kalite sistemi alt\u0131nda y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"distrib\u00fct\u00f6r \u00fcreticiyle s\u00f6zle\u015fme yapmadan \u00e7eviri yapabilir mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  \u00e7eviri  yeniden etiketleme veya yeniden paketleme i\u015flemleri \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fini etkilemeden kontroll\u00fc kalite sistemi alt\u0131nda y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir  article 16 kapsam\u0131nda \u00e7eviri  yeniden etiketleme veya yeniden paketleme yap\u0131lmas\u0131 halinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn orijinal uygunlu\u011funun bozulmad\u0131\u011f\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  ilgili ekonomik operat\u00f6r  uygun kalite sistemiyle \u00e7eviri do\u011frulamas\u0131  ambalaj b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc  izlenebilirlik  \u00fcretici bildirimi ve gerekti\u011finde onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f sertifikasyonu s\u00fcre\u00e7lerini y\u00f6netmelidir  bu faaliyetler etiket  ifu  \u015fikayet ve pms kay\u0131tlar\u0131yla ba\u011flant\u0131l\u0131 tutulmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13556,\"title\":\"Yeniden etiketlenen \u00fcr\u00fcn i\u00e7in kay\u0131t ve izlenebilirlik nas\u0131l sa\u011flan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yeniden-etiketlenen-urun-icin-kayit-ve-izlenebilirlik-nasil-saglanir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. \u00c7eviri, yeniden etiketleme veya yeniden paketleme i\u015flemleri \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fini etkilemeden kontroll\u00fc kalite sistemi alt\u0131nda y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":51,\"expert\":true,\"search\":\"yeniden etiketlenen \u00fcr\u00fcn i\u00e7in kay\u0131t ve izlenebilirlik nas\u0131l sa\u011flan\u0131r  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  \u00e7eviri  yeniden etiketleme veya yeniden paketleme i\u015flemleri \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fini etkilemeden kontroll\u00fc kalite sistemi alt\u0131nda y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir  article 16 kapsam\u0131nda \u00e7eviri  yeniden etiketleme veya yeniden paketleme yap\u0131lmas\u0131 halinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn orijinal uygunlu\u011funun bozulmad\u0131\u011f\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  ilgili ekonomik operat\u00f6r  uygun kalite sistemiyle \u00e7eviri do\u011frulamas\u0131  ambalaj b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc  izlenebilirlik  \u00fcretici bildirimi ve gerekti\u011finde onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f sertifikasyonu s\u00fcre\u00e7lerini y\u00f6netmelidir  bu faaliyetler etiket  ifu  \u015fikayet ve pms kay\u0131tlar\u0131yla ba\u011flant\u0131l\u0131 tutulmal\u0131d\u0131r  etiket ve ifu taraf\u0131nda verilen her bilgi \u00fcr\u00fcn ad\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  uyar\u0131lar  ekonomik operat\u00f6r bilgileri ve kay\u0131t sistemlerindeki verilerle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13557,\"title\":\"Article 16\u2019da \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fini etkilemeyen etiket de\u011fi\u015fikli\u011fi nas\u0131l de\u011ferlendirilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/article-16da-urun-guvenligini-etkilemeyen-etiket-degisikligi-nasil-degerlendirilir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. \u00c7eviri, yeniden etiketleme veya yeniden paketleme i\u015flemleri \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fini etkilemeden kontroll\u00fc kalite sistemi alt\u0131nda y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"article 16 da \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fini etkilemeyen etiket de\u011fi\u015fikli\u011fi nas\u0131l de\u011ferlendirilir  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  \u00e7eviri  yeniden etiketleme veya yeniden paketleme i\u015flemleri \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fini etkilemeden kontroll\u00fc kalite sistemi alt\u0131nda y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir  article 16 kapsam\u0131nda \u00e7eviri  yeniden etiketleme veya yeniden paketleme yap\u0131lmas\u0131 halinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn orijinal uygunlu\u011funun bozulmad\u0131\u011f\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  ilgili ekonomik operat\u00f6r  uygun kalite sistemiyle \u00e7eviri do\u011frulamas\u0131  ambalaj b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc  izlenebilirlik  \u00fcretici bildirimi ve gerekti\u011finde onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f sertifikasyonu s\u00fcre\u00e7lerini y\u00f6netmelidir  bu faaliyetler etiket  ifu  \u015fikayet ve pms kay\u0131tlar\u0131yla ba\u011flant\u0131l\u0131 tutulmal\u0131d\u0131r  etiket ve ifu taraf\u0131nda verilen her bilgi \u00fcr\u00fcn ad\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  uyar\u0131lar  ekonomik operat\u00f6r bilgileri ve kay\u0131t sistemlerindeki verilerle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13558,\"title\":\"\u0130thalat\u00e7\u0131 T\u00fcrk\u00e7e IFU ekledi\u011finde \u00dcTS ve MDR kay\u0131tlar\u0131 etkilenir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ithalatci-turkce-ifu-eklediginde-uts-ve-mdr-kayitlari-etkilenir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. \u00c7eviri, yeniden etiketleme veya yeniden paketleme i\u015flemleri \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fini etkilemeden kontroll\u00fc kalite sistemi alt\u0131nda y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":46,\"expert\":true,\"search\":\"ithalat\u00e7\u0131 t\u00fcrk\u00e7e ifu ekledi\u011finde \u00fcts ve mdr kay\u0131tlar\u0131 etkilenir mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  \u00e7eviri  yeniden etiketleme veya yeniden paketleme i\u015flemleri \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fini etkilemeden kontroll\u00fc kalite sistemi alt\u0131nda y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir  article 16 kapsam\u0131nda \u00e7eviri  yeniden etiketleme veya yeniden paketleme yap\u0131lmas\u0131 halinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn orijinal uygunlu\u011funun bozulmad\u0131\u011f\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  ilgili ekonomik operat\u00f6r  uygun kalite sistemiyle \u00e7eviri do\u011frulamas\u0131  ambalaj b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc  izlenebilirlik  \u00fcretici bildirimi ve gerekti\u011finde onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f sertifikasyonu s\u00fcre\u00e7lerini y\u00f6netmelidir  bu faaliyetler etiket  ifu  \u015fikayet ve pms kay\u0131tlar\u0131yla ba\u011flant\u0131l\u0131 tutulmal\u0131d\u0131r  etiket ve ifu taraf\u0131nda verilen her bilgi \u00fcr\u00fcn ad\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  uyar\u0131lar  ekonomik operat\u00f6r bilgileri ve kay\u0131t sistemlerindeki verilerle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13559,\"title\":\"Distrib\u00fct\u00f6r\u00fcn yapt\u0131\u011f\u0131 \u00e7eviri PMS geri bildirimlerine dahil edilmeli mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/distributorun-yaptigi-ceviri-pms-geri-bildirimlerine-dahil-edilmeli-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. \u00c7eviri, yeniden etiketleme veya yeniden paketleme i\u015flemleri \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fini etkilemeden kontroll\u00fc kalite sistemi alt\u0131nda y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"distrib\u00fct\u00f6r\u00fcn yapt\u0131\u011f\u0131 \u00e7eviri pms geri bildirimlerine dahil edilmeli mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  \u00e7eviri  yeniden etiketleme veya yeniden paketleme i\u015flemleri \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fini etkilemeden kontroll\u00fc kalite sistemi alt\u0131nda y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir  article 16 kapsam\u0131nda \u00e7eviri  yeniden etiketleme veya yeniden paketleme yap\u0131lmas\u0131 halinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn orijinal uygunlu\u011funun bozulmad\u0131\u011f\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  ilgili ekonomik operat\u00f6r  uygun kalite sistemiyle \u00e7eviri do\u011frulamas\u0131  ambalaj b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc  izlenebilirlik  \u00fcretici bildirimi ve gerekti\u011finde onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f sertifikasyonu s\u00fcre\u00e7lerini y\u00f6netmelidir  bu faaliyetler etiket  ifu  \u015fikayet ve pms kay\u0131tlar\u0131yla ba\u011flant\u0131l\u0131 tutulmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13560,\"title\":\"Class IIb MDR sertifikal\u0131 cihaz i\u00e7in web sitesinde kullan\u0131c\u0131dan kendi beyan\u0131n\u0131 istemek yeterli mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/class-iib-mdr-sertifikali-cihaz-icin-web-sitesinde-kullanicidan-kendi-beyanini-istemek-yeterli-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Tan\u0131t\u0131m iddialar\u0131 teknik dosyada do\u011frulanm\u0131\u015f kullan\u0131m amac\u0131 ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131n d\u0131\u015f\u0131na \u00e7\u0131kmamal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Reklam\/Tan\u0131t\u0131m\",\"slug\":\"reklam-tanitim\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"class iib mdr sertifikal\u0131 cihaz i\u00e7in web sitesinde kullan\u0131c\u0131dan kendi beyan\u0131n\u0131 istemek yeterli mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  tan\u0131t\u0131m iddialar\u0131 teknik dosyada do\u011frulanm\u0131\u015f kullan\u0131m amac\u0131 ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131n d\u0131\u015f\u0131na \u00e7\u0131kmamal\u0131d\u0131r  mdr madde 7 uyar\u0131nca cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131  g\u00fcvenlik veya performans\u0131 hakk\u0131nda yan\u0131lt\u0131c\u0131 iddialardan ka\u00e7\u0131n\u0131lmal\u0131d\u0131r  web sitesi  katalog  sosyal medya  e\u011fitim videosu ve sat\u0131\u015f bro\u015f\u00fcr\u00fc teknik dosyadaki kullan\u0131m amac\u0131 ve kan\u0131tlanm\u0131\u015f performans iddialar\u0131yla uyumlu olmal\u0131d\u0131r  pazarlama metni yeni bir klinik iddia olu\u015fturuyorsa klinik de\u011ferlendirme  risk y\u00f6netimi ve etiket ifu yeniden g\u00f6zden ge\u00e7irilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  reklam tan\u0131t\u0131m\"},{\"id\":13561,\"title\":\"T\u0131bbi cihaz reklam\u0131nda kullan\u0131m amac\u0131 d\u0131\u015f\u0131na \u00e7\u0131kan iddia kullan\u0131l\u0131rsa ne olur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tibbi-cihaz-reklaminda-kullanim-amaci-disina-cikan-iddia-kullanilirsa-ne-olur\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Tan\u0131t\u0131m iddialar\u0131 teknik dosyada do\u011frulanm\u0131\u015f kullan\u0131m amac\u0131 ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131n d\u0131\u015f\u0131na \u00e7\u0131kmamal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Reklam\/Tan\u0131t\u0131m\",\"slug\":\"reklam-tanitim\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":27,\"expert\":true,\"search\":\"t\u0131bbi cihaz reklam\u0131nda kullan\u0131m amac\u0131 d\u0131\u015f\u0131na \u00e7\u0131kan iddia kullan\u0131l\u0131rsa ne olur  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  tan\u0131t\u0131m iddialar\u0131 teknik dosyada do\u011frulanm\u0131\u015f kullan\u0131m amac\u0131 ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131n d\u0131\u015f\u0131na \u00e7\u0131kmamal\u0131d\u0131r  mdr madde 7 uyar\u0131nca cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131  g\u00fcvenlik veya performans\u0131 hakk\u0131nda yan\u0131lt\u0131c\u0131 iddialardan ka\u00e7\u0131n\u0131lmal\u0131d\u0131r  web sitesi  katalog  sosyal medya  e\u011fitim videosu ve sat\u0131\u015f bro\u015f\u00fcr\u00fc teknik dosyadaki kullan\u0131m amac\u0131 ve kan\u0131tlanm\u0131\u015f performans iddialar\u0131yla uyumlu olmal\u0131d\u0131r  pazarlama metni yeni bir klinik iddia olu\u015fturuyorsa klinik de\u011ferlendirme  risk y\u00f6netimi ve etiket ifu yeniden g\u00f6zden ge\u00e7irilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  reklam tan\u0131t\u0131m\"},{\"id\":13562,\"title\":\"Reklam metni teknik dosyadaki performans iddialar\u0131yla ayn\u0131 olmak zorunda m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/reklam-metni-teknik-dosyadaki-performans-iddialariyla-ayni-olmak-zorunda-mi\/\",\"short\":\"Genellikle evet\/hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil; \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir. Tan\u0131t\u0131m iddialar\u0131 teknik dosyada do\u011frulanm\u0131\u015f kullan\u0131m amac\u0131 ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131n d\u0131\u015f\u0131na \u00e7\u0131kmamal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Reklam\/Tan\u0131t\u0131m\",\"slug\":\"reklam-tanitim\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"reklam metni teknik dosyadaki performans iddialar\u0131yla ayn\u0131 olmak zorunda m\u0131  genellikle evet hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir  tan\u0131t\u0131m iddialar\u0131 teknik dosyada do\u011frulanm\u0131\u015f kullan\u0131m amac\u0131 ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131n d\u0131\u015f\u0131na \u00e7\u0131kmamal\u0131d\u0131r  mdr madde 7 uyar\u0131nca cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131  g\u00fcvenlik veya performans\u0131 hakk\u0131nda yan\u0131lt\u0131c\u0131 iddialardan ka\u00e7\u0131n\u0131lmal\u0131d\u0131r  web sitesi  katalog  sosyal medya  e\u011fitim videosu ve sat\u0131\u015f bro\u015f\u00fcr\u00fc teknik dosyadaki kullan\u0131m amac\u0131 ve kan\u0131tlanm\u0131\u015f performans iddialar\u0131yla uyumlu olmal\u0131d\u0131r  pazarlama metni yeni bir klinik iddia olu\u015fturuyorsa klinik de\u011ferlendirme  risk y\u00f6netimi ve etiket ifu yeniden g\u00f6zden ge\u00e7irilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  reklam tan\u0131t\u0131m\"},{\"id\":13563,\"title\":\"Web sitesindeki hasta yorumlar\u0131 klinik iddia gibi de\u011ferlendirilebilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/web-sitesindeki-hasta-yorumlari-klinik-iddia-gibi-degerlendirilebilir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Tan\u0131t\u0131m iddialar\u0131 teknik dosyada do\u011frulanm\u0131\u015f kullan\u0131m amac\u0131 ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131n d\u0131\u015f\u0131na \u00e7\u0131kmamal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Reklam\/Tan\u0131t\u0131m\",\"slug\":\"reklam-tanitim\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":47,\"expert\":true,\"search\":\"web sitesindeki hasta yorumlar\u0131 klinik iddia gibi de\u011ferlendirilebilir mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  tan\u0131t\u0131m iddialar\u0131 teknik dosyada do\u011frulanm\u0131\u015f kullan\u0131m amac\u0131 ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131n d\u0131\u015f\u0131na \u00e7\u0131kmamal\u0131d\u0131r  mdr madde 7 uyar\u0131nca cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131  g\u00fcvenlik veya performans\u0131 hakk\u0131nda yan\u0131lt\u0131c\u0131 iddialardan ka\u00e7\u0131n\u0131lmal\u0131d\u0131r  web sitesi  katalog  sosyal medya  e\u011fitim videosu ve sat\u0131\u015f bro\u015f\u00fcr\u00fc teknik dosyadaki kullan\u0131m amac\u0131 ve kan\u0131tlanm\u0131\u015f performans iddialar\u0131yla uyumlu olmal\u0131d\u0131r  pazarlama metni yeni bir klinik iddia olu\u015fturuyorsa klinik de\u011ferlendirme  risk y\u00f6netimi ve etiket ifu yeniden g\u00f6zden ge\u00e7irilmelidir  klinik veri yeterlili\u011fi  risk-fayda sonucu ve pazarlama iddialar\u0131 aras\u0131nda izlenebilir ba\u011flant\u0131 kurulmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  reklam tan\u0131t\u0131m\"},{\"id\":13564,\"title\":\"Sosyal medya payla\u015f\u0131m\u0131 MDR kapsam\u0131nda etiketleme veya tan\u0131t\u0131m dok\u00fcman\u0131 say\u0131l\u0131r m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/sosyal-medya-paylasimi-mdr-kapsaminda-etiketleme-veya-tanitim-dokumani-sayilir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Tan\u0131t\u0131m iddialar\u0131 teknik dosyada do\u011frulanm\u0131\u015f kullan\u0131m amac\u0131 ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131n d\u0131\u015f\u0131na \u00e7\u0131kmamal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Reklam\/Tan\u0131t\u0131m\",\"slug\":\"reklam-tanitim\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":51,\"expert\":true,\"search\":\"sosyal medya payla\u015f\u0131m\u0131 mdr kapsam\u0131nda etiketleme veya tan\u0131t\u0131m dok\u00fcman\u0131 say\u0131l\u0131r m\u0131  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  tan\u0131t\u0131m iddialar\u0131 teknik dosyada do\u011frulanm\u0131\u015f kullan\u0131m amac\u0131 ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131n d\u0131\u015f\u0131na \u00e7\u0131kmamal\u0131d\u0131r  mdr madde 7 uyar\u0131nca cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131  g\u00fcvenlik veya performans\u0131 hakk\u0131nda yan\u0131lt\u0131c\u0131 iddialardan ka\u00e7\u0131n\u0131lmal\u0131d\u0131r  web sitesi  katalog  sosyal medya  e\u011fitim videosu ve sat\u0131\u015f bro\u015f\u00fcr\u00fc teknik dosyadaki kullan\u0131m amac\u0131 ve kan\u0131tlanm\u0131\u015f performans iddialar\u0131yla uyumlu olmal\u0131d\u0131r  pazarlama metni yeni bir klinik iddia olu\u015fturuyorsa klinik de\u011ferlendirme  risk y\u00f6netimi ve etiket ifu yeniden g\u00f6zden ge\u00e7irilmelidir  etiket ve ifu taraf\u0131nda verilen her bilgi \u00fcr\u00fcn ad\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  uyar\u0131lar  ekonomik operat\u00f6r bilgileri ve kay\u0131t sistemlerindeki verilerle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  reklam tan\u0131t\u0131m\"},{\"id\":13565,\"title\":\"Reklamda CE i\u015fareti kullan\u0131rken nelere dikkat edilmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/reklamda-ce-isareti-kullanirken-nelere-dikkat-edilmelidir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Tan\u0131t\u0131m iddialar\u0131 teknik dosyada do\u011frulanm\u0131\u015f kullan\u0131m amac\u0131 ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131n d\u0131\u015f\u0131na \u00e7\u0131kmamal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Reklam\/Tan\u0131t\u0131m\",\"slug\":\"reklam-tanitim\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":27,\"expert\":true,\"search\":\"reklamda ce i\u015fareti kullan\u0131rken nelere dikkat edilmelidir  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  tan\u0131t\u0131m iddialar\u0131 teknik dosyada do\u011frulanm\u0131\u015f kullan\u0131m amac\u0131 ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131n d\u0131\u015f\u0131na \u00e7\u0131kmamal\u0131d\u0131r  mdr madde 7 uyar\u0131nca cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131  g\u00fcvenlik veya performans\u0131 hakk\u0131nda yan\u0131lt\u0131c\u0131 iddialardan ka\u00e7\u0131n\u0131lmal\u0131d\u0131r  web sitesi  katalog  sosyal medya  e\u011fitim videosu ve sat\u0131\u015f bro\u015f\u00fcr\u00fc teknik dosyadaki kullan\u0131m amac\u0131 ve kan\u0131tlanm\u0131\u015f performans iddialar\u0131yla uyumlu olmal\u0131d\u0131r  pazarlama metni yeni bir klinik iddia olu\u015fturuyorsa klinik de\u011ferlendirme  risk y\u00f6netimi ve etiket ifu yeniden g\u00f6zden ge\u00e7irilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  reklam tan\u0131t\u0131m\"},{\"id\":13566,\"title\":\"Sa\u011fl\u0131k profesyoneline y\u00f6nelik tan\u0131t\u0131m ile halka y\u00f6nelik tan\u0131t\u0131m ayn\u0131 kurallara m\u0131 tabidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/saglik-profesyoneline-yonelik-tanitim-ile-halka-yonelik-tanitim-ayni-kurallara-mi-tabidir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Tan\u0131t\u0131m iddialar\u0131 teknik dosyada do\u011frulanm\u0131\u015f kullan\u0131m amac\u0131 ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131n d\u0131\u015f\u0131na \u00e7\u0131kmamal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Reklam\/Tan\u0131t\u0131m\",\"slug\":\"reklam-tanitim\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":25,\"expert\":true,\"search\":\"sa\u011fl\u0131k profesyoneline y\u00f6nelik tan\u0131t\u0131m ile halka y\u00f6nelik tan\u0131t\u0131m ayn\u0131 kurallara m\u0131 tabidir  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  tan\u0131t\u0131m iddialar\u0131 teknik dosyada do\u011frulanm\u0131\u015f kullan\u0131m amac\u0131 ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131n d\u0131\u015f\u0131na \u00e7\u0131kmamal\u0131d\u0131r  mdr madde 7 uyar\u0131nca cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131  g\u00fcvenlik veya performans\u0131 hakk\u0131nda yan\u0131lt\u0131c\u0131 iddialardan ka\u00e7\u0131n\u0131lmal\u0131d\u0131r  web sitesi  katalog  sosyal medya  e\u011fitim videosu ve sat\u0131\u015f bro\u015f\u00fcr\u00fc teknik dosyadaki kullan\u0131m amac\u0131 ve kan\u0131tlanm\u0131\u015f performans iddialar\u0131yla uyumlu olmal\u0131d\u0131r  pazarlama metni yeni bir klinik iddia olu\u015fturuyorsa klinik de\u011ferlendirme  risk y\u00f6netimi ve etiket ifu yeniden g\u00f6zden ge\u00e7irilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  reklam tan\u0131t\u0131m\"},{\"id\":13567,\"title\":\"\u00dcr\u00fcn bro\u015f\u00fcr\u00fcnde klinik sonu\u00e7 y\u00fczdesi verilecekse hangi kan\u0131t gerekir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/urun-brosurunde-klinik-sonuc-yuzdesi-verilecekse-hangi-kanit-gerekir\/\",\"short\":\"Genellikle evet\/hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil; \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir. Tan\u0131t\u0131m iddialar\u0131 teknik dosyada do\u011frulanm\u0131\u015f kullan\u0131m amac\u0131 ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131n d\u0131\u015f\u0131na \u00e7\u0131kmamal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Reklam\/Tan\u0131t\u0131m\",\"slug\":\"reklam-tanitim\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":23,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcr\u00fcn bro\u015f\u00fcr\u00fcnde klinik sonu\u00e7 y\u00fczdesi verilecekse hangi kan\u0131t gerekir  genellikle evet hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir  tan\u0131t\u0131m iddialar\u0131 teknik dosyada do\u011frulanm\u0131\u015f kullan\u0131m amac\u0131 ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131n d\u0131\u015f\u0131na \u00e7\u0131kmamal\u0131d\u0131r  mdr madde 7 uyar\u0131nca cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131  g\u00fcvenlik veya performans\u0131 hakk\u0131nda yan\u0131lt\u0131c\u0131 iddialardan ka\u00e7\u0131n\u0131lmal\u0131d\u0131r  web sitesi  katalog  sosyal medya  e\u011fitim videosu ve sat\u0131\u015f bro\u015f\u00fcr\u00fc teknik dosyadaki kullan\u0131m amac\u0131 ve kan\u0131tlanm\u0131\u015f performans iddialar\u0131yla uyumlu olmal\u0131d\u0131r  pazarlama metni yeni bir klinik iddia olu\u015fturuyorsa klinik de\u011ferlendirme  risk y\u00f6netimi ve etiket ifu yeniden g\u00f6zden ge\u00e7irilmelidir  klinik veri yeterlili\u011fi  risk-fayda sonucu ve pazarlama iddialar\u0131 aras\u0131nda izlenebilir ba\u011flant\u0131 kurulmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  reklam tan\u0131t\u0131m\"},{\"id\":13568,\"title\":\"Rakip \u00fcr\u00fcnle kar\u015f\u0131la\u015ft\u0131rmal\u0131 reklam MDR a\u00e7\u0131s\u0131ndan risk olu\u015fturur mu?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/rakip-urunle-karsilastirmali-reklam-mdr-acisindan-risk-olusturur-mu\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Tan\u0131t\u0131m iddialar\u0131 teknik dosyada do\u011frulanm\u0131\u015f kullan\u0131m amac\u0131 ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131n d\u0131\u015f\u0131na \u00e7\u0131kmamal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Reklam\/Tan\u0131t\u0131m\",\"slug\":\"reklam-tanitim\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"rakip \u00fcr\u00fcnle kar\u015f\u0131la\u015ft\u0131rmal\u0131 reklam mdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan risk olu\u015fturur mu  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  tan\u0131t\u0131m iddialar\u0131 teknik dosyada do\u011frulanm\u0131\u015f kullan\u0131m amac\u0131 ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131n d\u0131\u015f\u0131na \u00e7\u0131kmamal\u0131d\u0131r  mdr madde 7 uyar\u0131nca cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131  g\u00fcvenlik veya performans\u0131 hakk\u0131nda yan\u0131lt\u0131c\u0131 iddialardan ka\u00e7\u0131n\u0131lmal\u0131d\u0131r  web sitesi  katalog  sosyal medya  e\u011fitim videosu ve sat\u0131\u015f bro\u015f\u00fcr\u00fc teknik dosyadaki kullan\u0131m amac\u0131 ve kan\u0131tlanm\u0131\u015f performans iddialar\u0131yla uyumlu olmal\u0131d\u0131r  pazarlama metni yeni bir klinik iddia olu\u015fturuyorsa klinik de\u011ferlendirme  risk y\u00f6netimi ve etiket ifu yeniden g\u00f6zden ge\u00e7irilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  reklam tan\u0131t\u0131m\"},{\"id\":13569,\"title\":\"Reklamda \\u0027FDA onayl\u0131\\u0027 gibi ifadeler AB ve T\u00fcrkiye pazar\u0131 i\u00e7in kullan\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/reklamda-fda-onayli-gibi-ifadeler-ab-ve-turkiye-pazari-icin-kullanilabilir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Tan\u0131t\u0131m iddialar\u0131 teknik dosyada do\u011frulanm\u0131\u015f kullan\u0131m amac\u0131 ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131n d\u0131\u015f\u0131na \u00e7\u0131kmamal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Reklam\/Tan\u0131t\u0131m\",\"slug\":\"reklam-tanitim\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":29,\"expert\":true,\"search\":\"reklamda  fda onayl\u0131  gibi ifadeler ab ve t\u00fcrkiye pazar\u0131 i\u00e7in kullan\u0131labilir mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  tan\u0131t\u0131m iddialar\u0131 teknik dosyada do\u011frulanm\u0131\u015f kullan\u0131m amac\u0131 ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131n d\u0131\u015f\u0131na \u00e7\u0131kmamal\u0131d\u0131r  mdr madde 7 uyar\u0131nca cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131  g\u00fcvenlik veya performans\u0131 hakk\u0131nda yan\u0131lt\u0131c\u0131 iddialardan ka\u00e7\u0131n\u0131lmal\u0131d\u0131r  web sitesi  katalog  sosyal medya  e\u011fitim videosu ve sat\u0131\u015f bro\u015f\u00fcr\u00fc teknik dosyadaki kullan\u0131m amac\u0131 ve kan\u0131tlanm\u0131\u015f performans iddialar\u0131yla uyumlu olmal\u0131d\u0131r  pazarlama metni yeni bir klinik iddia olu\u015fturuyorsa klinik de\u011ferlendirme  risk y\u00f6netimi ve etiket ifu yeniden g\u00f6zden ge\u00e7irilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  reklam tan\u0131t\u0131m\"},{\"id\":13570,\"title\":\"Estetik cihaz reklam\u0131nda t\u0131bbi tedavi iddias\u0131 kullanmak s\u0131n\u0131fland\u0131rmay\u0131 etkiler mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/estetik-cihaz-reklaminda-tibbi-tedavi-iddiasi-kullanmak-siniflandirmayi-etkiler-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Tan\u0131t\u0131m iddialar\u0131 teknik dosyada do\u011frulanm\u0131\u015f kullan\u0131m amac\u0131 ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131n d\u0131\u015f\u0131na \u00e7\u0131kmamal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Reklam\/Tan\u0131t\u0131m\",\"slug\":\"reklam-tanitim\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":27,\"expert\":true,\"search\":\"estetik cihaz reklam\u0131nda t\u0131bbi tedavi iddias\u0131 kullanmak s\u0131n\u0131fland\u0131rmay\u0131 etkiler mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  tan\u0131t\u0131m iddialar\u0131 teknik dosyada do\u011frulanm\u0131\u015f kullan\u0131m amac\u0131 ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131n d\u0131\u015f\u0131na \u00e7\u0131kmamal\u0131d\u0131r  mdr madde 7 uyar\u0131nca cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131  g\u00fcvenlik veya performans\u0131 hakk\u0131nda yan\u0131lt\u0131c\u0131 iddialardan ka\u00e7\u0131n\u0131lmal\u0131d\u0131r  web sitesi  katalog  sosyal medya  e\u011fitim videosu ve sat\u0131\u015f bro\u015f\u00fcr\u00fc teknik dosyadaki kullan\u0131m amac\u0131 ve kan\u0131tlanm\u0131\u015f performans iddialar\u0131yla uyumlu olmal\u0131d\u0131r  pazarlama metni yeni bir klinik iddia olu\u015fturuyorsa klinik de\u011ferlendirme  risk y\u00f6netimi ve etiket ifu yeniden g\u00f6zden ge\u00e7irilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  reklam tan\u0131t\u0131m\"},{\"id\":13571,\"title\":\"Tan\u0131t\u0131m materyalleri teknik dosyada saklanmal\u0131 m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tanitim-materyalleri-teknik-dosyada-saklanmali-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Tan\u0131t\u0131m iddialar\u0131 teknik dosyada do\u011frulanm\u0131\u015f kullan\u0131m amac\u0131 ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131n d\u0131\u015f\u0131na \u00e7\u0131kmamal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Reklam\/Tan\u0131t\u0131m\",\"slug\":\"reklam-tanitim\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":24,\"expert\":true,\"search\":\"tan\u0131t\u0131m materyalleri teknik dosyada saklanmal\u0131 m\u0131  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  tan\u0131t\u0131m iddialar\u0131 teknik dosyada do\u011frulanm\u0131\u015f kullan\u0131m amac\u0131 ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131n d\u0131\u015f\u0131na \u00e7\u0131kmamal\u0131d\u0131r  mdr madde 7 uyar\u0131nca cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131  g\u00fcvenlik veya performans\u0131 hakk\u0131nda yan\u0131lt\u0131c\u0131 iddialardan ka\u00e7\u0131n\u0131lmal\u0131d\u0131r  web sitesi  katalog  sosyal medya  e\u011fitim videosu ve sat\u0131\u015f bro\u015f\u00fcr\u00fc teknik dosyadaki kullan\u0131m amac\u0131 ve kan\u0131tlanm\u0131\u015f performans iddialar\u0131yla uyumlu olmal\u0131d\u0131r  pazarlama metni yeni bir klinik iddia olu\u015fturuyorsa klinik de\u011ferlendirme  risk y\u00f6netimi ve etiket ifu yeniden g\u00f6zden ge\u00e7irilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  reklam tan\u0131t\u0131m\"},{\"id\":13572,\"title\":\"Reklam metinleri de\u011fi\u015fti\u011finde klinik de\u011ferlendirme g\u00fcncellenir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/reklam-metinleri-degistiginde-klinik-degerlendirme-guncellenir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Tan\u0131t\u0131m iddialar\u0131 teknik dosyada do\u011frulanm\u0131\u015f kullan\u0131m amac\u0131 ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131n d\u0131\u015f\u0131na \u00e7\u0131kmamal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Reklam\/Tan\u0131t\u0131m\",\"slug\":\"reklam-tanitim\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":29,\"expert\":true,\"search\":\"reklam metinleri de\u011fi\u015fti\u011finde klinik de\u011ferlendirme g\u00fcncellenir mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  tan\u0131t\u0131m iddialar\u0131 teknik dosyada do\u011frulanm\u0131\u015f kullan\u0131m amac\u0131 ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131n d\u0131\u015f\u0131na \u00e7\u0131kmamal\u0131d\u0131r  mdr madde 7 uyar\u0131nca cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131  g\u00fcvenlik veya performans\u0131 hakk\u0131nda yan\u0131lt\u0131c\u0131 iddialardan ka\u00e7\u0131n\u0131lmal\u0131d\u0131r  web sitesi  katalog  sosyal medya  e\u011fitim videosu ve sat\u0131\u015f bro\u015f\u00fcr\u00fc teknik dosyadaki kullan\u0131m amac\u0131 ve kan\u0131tlanm\u0131\u015f performans iddialar\u0131yla uyumlu olmal\u0131d\u0131r  pazarlama metni yeni bir klinik iddia olu\u015fturuyorsa klinik de\u011ferlendirme  risk y\u00f6netimi ve etiket ifu yeniden g\u00f6zden ge\u00e7irilmelidir  klinik veri yeterlili\u011fi  risk-fayda sonucu ve pazarlama iddialar\u0131 aras\u0131nda izlenebilir ba\u011flant\u0131 kurulmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  reklam tan\u0131t\u0131m\"},{\"id\":13573,\"title\":\"Web sitesinde cihaz aksesuarlar\u0131 i\u00e7in uyumluluk iddias\u0131 nas\u0131l kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/web-sitesinde-cihaz-aksesuarlari-icin-uyumluluk-iddiasi-nasil-kanitlanmalidir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. Tan\u0131t\u0131m iddialar\u0131 teknik dosyada do\u011frulanm\u0131\u015f kullan\u0131m amac\u0131 ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131n d\u0131\u015f\u0131na \u00e7\u0131kmamal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Reklam\/Tan\u0131t\u0131m\",\"slug\":\"reklam-tanitim\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":27,\"expert\":true,\"search\":\"web sitesinde cihaz aksesuarlar\u0131 i\u00e7in uyumluluk iddias\u0131 nas\u0131l kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  tan\u0131t\u0131m iddialar\u0131 teknik dosyada do\u011frulanm\u0131\u015f kullan\u0131m amac\u0131 ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131n d\u0131\u015f\u0131na \u00e7\u0131kmamal\u0131d\u0131r  mdr madde 7 uyar\u0131nca cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131  g\u00fcvenlik veya performans\u0131 hakk\u0131nda yan\u0131lt\u0131c\u0131 iddialardan ka\u00e7\u0131n\u0131lmal\u0131d\u0131r  web sitesi  katalog  sosyal medya  e\u011fitim videosu ve sat\u0131\u015f bro\u015f\u00fcr\u00fc teknik dosyadaki kullan\u0131m amac\u0131 ve kan\u0131tlanm\u0131\u015f performans iddialar\u0131yla uyumlu olmal\u0131d\u0131r  pazarlama metni yeni bir klinik iddia olu\u015fturuyorsa klinik de\u011ferlendirme  risk y\u00f6netimi ve etiket ifu yeniden g\u00f6zden ge\u00e7irilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  reklam tan\u0131t\u0131m\"},{\"id\":13574,\"title\":\"Hekim tavsiyesi i\u00e7eren reklam metinleri i\u00e7in ek kontrol gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/hekim-tavsiyesi-iceren-reklam-metinleri-icin-ek-kontrol-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Genellikle evet\/hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil; \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir. Tan\u0131t\u0131m iddialar\u0131 teknik dosyada do\u011frulanm\u0131\u015f kullan\u0131m amac\u0131 ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131n d\u0131\u015f\u0131na \u00e7\u0131kmamal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Reklam\/Tan\u0131t\u0131m\",\"slug\":\"reklam-tanitim\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"hekim tavsiyesi i\u00e7eren reklam metinleri i\u00e7in ek kontrol gerekir mi  genellikle evet hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir  tan\u0131t\u0131m iddialar\u0131 teknik dosyada do\u011frulanm\u0131\u015f kullan\u0131m amac\u0131 ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131n d\u0131\u015f\u0131na \u00e7\u0131kmamal\u0131d\u0131r  mdr madde 7 uyar\u0131nca cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131  g\u00fcvenlik veya performans\u0131 hakk\u0131nda yan\u0131lt\u0131c\u0131 iddialardan ka\u00e7\u0131n\u0131lmal\u0131d\u0131r  web sitesi  katalog  sosyal medya  e\u011fitim videosu ve sat\u0131\u015f bro\u015f\u00fcr\u00fc teknik dosyadaki kullan\u0131m amac\u0131 ve kan\u0131tlanm\u0131\u015f performans iddialar\u0131yla uyumlu olmal\u0131d\u0131r  pazarlama metni yeni bir klinik iddia olu\u015fturuyorsa klinik de\u011ferlendirme  risk y\u00f6netimi ve etiket ifu yeniden g\u00f6zden ge\u00e7irilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  reklam tan\u0131t\u0131m\"},{\"id\":13575,\"title\":\"Kullan\u0131c\u0131 e\u011fitimi videosu IFU\u2019nun yerine ge\u00e7ebilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/kullanici-egitimi-videosu-ifunun-yerine-gecebilir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Tan\u0131t\u0131m iddialar\u0131 teknik dosyada do\u011frulanm\u0131\u015f kullan\u0131m amac\u0131 ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131n d\u0131\u015f\u0131na \u00e7\u0131kmamal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Reklam\/Tan\u0131t\u0131m\",\"slug\":\"reklam-tanitim\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":26,\"expert\":true,\"search\":\"kullan\u0131c\u0131 e\u011fitimi videosu ifu nun yerine ge\u00e7ebilir mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  tan\u0131t\u0131m iddialar\u0131 teknik dosyada do\u011frulanm\u0131\u015f kullan\u0131m amac\u0131 ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131n d\u0131\u015f\u0131na \u00e7\u0131kmamal\u0131d\u0131r  mdr madde 7 uyar\u0131nca cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131  g\u00fcvenlik veya performans\u0131 hakk\u0131nda yan\u0131lt\u0131c\u0131 iddialardan ka\u00e7\u0131n\u0131lmal\u0131d\u0131r  web sitesi  katalog  sosyal medya  e\u011fitim videosu ve sat\u0131\u015f bro\u015f\u00fcr\u00fc teknik dosyadaki kullan\u0131m amac\u0131 ve kan\u0131tlanm\u0131\u015f performans iddialar\u0131yla uyumlu olmal\u0131d\u0131r  pazarlama metni yeni bir klinik iddia olu\u015fturuyorsa klinik de\u011ferlendirme  risk y\u00f6netimi ve etiket ifu yeniden g\u00f6zden ge\u00e7irilmelidir  etiket ve ifu taraf\u0131nda verilen her bilgi \u00fcr\u00fcn ad\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  uyar\u0131lar  ekonomik operat\u00f6r bilgileri ve kay\u0131t sistemlerindeki verilerle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  reklam tan\u0131t\u0131m\"},{\"id\":13576,\"title\":\"MDD belgeli cihaz\u0131n yerine ba\u011fl\u0131 ba\u015fka \u00fcreticiden \u00fcr\u00fcn koyarsak Article 120 ge\u00e7i\u015f hakk\u0131 devam eder mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdd-belgeli-cihazin-yerine-bagli-baska-ureticiden-urun-koyarsak-article-120-gecis-hakki-devam-eder-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Article 120 legacy cihazlar konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ge\u00e7i\u015f H\u00fck\u00fcmleri\",\"slug\":\"gecis-hukumleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"mdd belgeli cihaz\u0131n yerine ba\u011fl\u0131 ba\u015fka \u00fcreticiden \u00fcr\u00fcn koyarsak article 120 ge\u00e7i\u015f hakk\u0131 devam eder mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  article 120 legacy cihazlar konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  article 120 kapsam\u0131ndaki legacy cihazlarda ge\u00e7i\u015f hakk\u0131 belirli \u015fartlara ba\u011fl\u0131d\u0131r  \u00f6nemli tasar\u0131m veya kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi  sertifika ge\u00e7erlili\u011fi  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f g\u00f6zetimi  pms vigilance y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri ve eudamed udi ge\u00e7i\u015f gereklilikleri birlikte incelenmelidir  \u00fcretici de\u011fi\u015fikli\u011fi  varyant ekleme veya tedarik\u00e7i de\u011fi\u015fikli\u011fi gibi konular  significant change  a\u00e7\u0131s\u0131ndan yaz\u0131l\u0131 gerek\u00e7eyle de\u011ferlendirilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri\"},{\"id\":13577,\"title\":\"Legacy cihazda \u00f6nemli tasar\u0131m de\u011fi\u015fikli\u011fi yap\u0131l\u0131rsa MDR\u2019ye ge\u00e7mek gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/legacy-cihazda-onemli-tasarim-degisikligi-yapilirsa-mdrye-gecmek-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Genellikle evet\/hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil; \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir. Article 120 legacy cihazlar konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ge\u00e7i\u015f H\u00fck\u00fcmleri\",\"slug\":\"gecis-hukumleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":48,\"expert\":true,\"search\":\"legacy cihazda \u00f6nemli tasar\u0131m de\u011fi\u015fikli\u011fi yap\u0131l\u0131rsa mdr ye ge\u00e7mek gerekir mi  genellikle evet hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir  article 120 legacy cihazlar konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  article 120 kapsam\u0131ndaki legacy cihazlarda ge\u00e7i\u015f hakk\u0131 belirli \u015fartlara ba\u011fl\u0131d\u0131r  \u00f6nemli tasar\u0131m veya kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi  sertifika ge\u00e7erlili\u011fi  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f g\u00f6zetimi  pms vigilance y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri ve eudamed udi ge\u00e7i\u015f gereklilikleri birlikte incelenmelidir  \u00fcretici de\u011fi\u015fikli\u011fi  varyant ekleme veya tedarik\u00e7i de\u011fi\u015fikli\u011fi gibi konular  significant change  a\u00e7\u0131s\u0131ndan yaz\u0131l\u0131 gerek\u00e7eyle de\u011ferlendirilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri\"},{\"id\":13578,\"title\":\"Article 120 kapsam\u0131ndaki \u00fcr\u00fcn i\u00e7in PMS MDR\u2019ye g\u00f6re mi y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/article-120-kapsamindaki-urun-icin-pms-mdrye-gore-mi-yurutulmelidir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Article 120 legacy cihazlar konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ge\u00e7i\u015f H\u00fck\u00fcmleri\",\"slug\":\"gecis-hukumleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":26,\"expert\":true,\"search\":\"article 120 kapsam\u0131ndaki \u00fcr\u00fcn i\u00e7in pms mdr ye g\u00f6re mi y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  article 120 legacy cihazlar konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  article 120 kapsam\u0131ndaki legacy cihazlarda ge\u00e7i\u015f hakk\u0131 belirli \u015fartlara ba\u011fl\u0131d\u0131r  \u00f6nemli tasar\u0131m veya kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi  sertifika ge\u00e7erlili\u011fi  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f g\u00f6zetimi  pms vigilance y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri ve eudamed udi ge\u00e7i\u015f gereklilikleri birlikte incelenmelidir  \u00fcretici de\u011fi\u015fikli\u011fi  varyant ekleme veya tedarik\u00e7i de\u011fi\u015fikli\u011fi gibi konular  significant change  a\u00e7\u0131s\u0131ndan yaz\u0131l\u0131 gerek\u00e7eyle de\u011ferlendirilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri\"},{\"id\":13579,\"title\":\"MDD sertifikas\u0131 ge\u00e7erli cihazda UDI ve EUDAMED gereklilikleri nas\u0131l uygulan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdd-sertifikasi-gecerli-cihazda-udi-ve-eudamed-gereklilikleri-nasil-uygulanir\/\",\"short\":\"Genellikle evet\/hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil; \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir. Article 120 legacy cihazlar konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ge\u00e7i\u015f H\u00fck\u00fcmleri\",\"slug\":\"gecis-hukumleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"mdd sertifikas\u0131 ge\u00e7erli cihazda udi ve eudamed gereklilikleri nas\u0131l uygulan\u0131r  genellikle evet hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir  article 120 legacy cihazlar konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  article 120 kapsam\u0131ndaki legacy cihazlarda ge\u00e7i\u015f hakk\u0131 belirli \u015fartlara ba\u011fl\u0131d\u0131r  \u00f6nemli tasar\u0131m veya kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi  sertifika ge\u00e7erlili\u011fi  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f g\u00f6zetimi  pms vigilance y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri ve eudamed udi ge\u00e7i\u015f gereklilikleri birlikte incelenmelidir  \u00fcretici de\u011fi\u015fikli\u011fi  varyant ekleme veya tedarik\u00e7i de\u011fi\u015fikli\u011fi gibi konular  significant change  a\u00e7\u0131s\u0131ndan yaz\u0131l\u0131 gerek\u00e7eyle de\u011ferlendirilmelidir  udi basic udi-di karar\u0131nda cihaz modeli  paket seviyesi  varyant ayr\u0131m\u0131 ve eudamed veri seti birlikte de\u011ferlendirilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri\"},{\"id\":13580,\"title\":\"Legacy cihazda \u00fcretici de\u011fi\u015firse sertifika ge\u00e7erlili\u011fi etkilenir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/legacy-cihazda-uretici-degisirse-sertifika-gecerliligi-etkilenir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Article 120 legacy cihazlar konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ge\u00e7i\u015f H\u00fck\u00fcmleri\",\"slug\":\"gecis-hukumleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174592,\"views\":47,\"expert\":true,\"search\":\"legacy cihazda \u00fcretici de\u011fi\u015firse sertifika ge\u00e7erlili\u011fi etkilenir mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  article 120 legacy cihazlar konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  article 120 kapsam\u0131ndaki legacy cihazlarda ge\u00e7i\u015f hakk\u0131 belirli \u015fartlara ba\u011fl\u0131d\u0131r  \u00f6nemli tasar\u0131m veya kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi  sertifika ge\u00e7erlili\u011fi  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f g\u00f6zetimi  pms vigilance y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri ve eudamed udi ge\u00e7i\u015f gereklilikleri birlikte incelenmelidir  \u00fcretici de\u011fi\u015fikli\u011fi  varyant ekleme veya tedarik\u00e7i de\u011fi\u015fikli\u011fi gibi konular  significant change  a\u00e7\u0131s\u0131ndan yaz\u0131l\u0131 gerek\u00e7eyle de\u011ferlendirilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri\"},{\"id\":13469,\"title\":\"Distrib\u00fct\u00f6r \u00fclke bazl\u0131 kay\u0131t veya bildirim y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fc nas\u0131l kontrol etmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/distributor-ulke-bazli-kayit-veya-bildirim-yukumlulugunu-nasil-kontrol-etmelidir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. Reg\u00fclasyonlar\u0131n uygulanmas\u0131 konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Uygulama Alan\u0131 \/ Ulusal Kurallar\",\"slug\":\"uygulama-alani-ulusal-kurallar\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":45,\"expert\":true,\"search\":\"distrib\u00fct\u00f6r \u00fclke bazl\u0131 kay\u0131t veya bildirim y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fc nas\u0131l kontrol etmelidir  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  reg\u00fclasyonlar\u0131n uygulanmas\u0131 konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  mdr ivdr ab pazar\u0131na ili\u015fkin temel \u00e7er\u00e7eveyi belirler  ancak dil  kay\u0131t  reklam  i\u015fletici sorumluluklar\u0131 veya ulusal bildirimler \u00fclke baz\u0131nda ayr\u0131ca ortaya \u00e7\u0131kabilir  t\u00fcrkiye i\u00e7in \u00fcts kayd\u0131  belge e\u015fle\u015ftirme ve titck s\u00fcre\u00e7leri ab ce uygunlu\u011fundan ba\u011f\u0131ms\u0131z idari gereklilikler do\u011furabilir  \u00fcretici ve distrib\u00fct\u00f6r  her hedef pazar i\u00e7in etiket  ifu  ekonomik operat\u00f6r ve kay\u0131t gerekliliklerini ayr\u0131 kontrol etmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  uygulama alan\u0131   ulusal kurallar\"},{\"id\":13470,\"title\":\"SaMD i\u00e7in veri koruma mevzuat\u0131 MDR teknik dosyas\u0131ndan ayr\u0131 m\u0131 de\u011ferlendirilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/samd-icin-veri-koruma-mevzuati-mdr-teknik-dosyasindan-ayri-mi-degerlendirilir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Reg\u00fclasyonlar\u0131n uygulanmas\u0131 konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Uygulama Alan\u0131 \/ Ulusal Kurallar\",\"slug\":\"uygulama-alani-ulusal-kurallar\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":43,\"expert\":true,\"search\":\"samd i\u00e7in veri koruma mevzuat\u0131 mdr teknik dosyas\u0131ndan ayr\u0131 m\u0131 de\u011ferlendirilir  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  reg\u00fclasyonlar\u0131n uygulanmas\u0131 konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  mdr ivdr ab pazar\u0131na ili\u015fkin temel \u00e7er\u00e7eveyi belirler  ancak dil  kay\u0131t  reklam  i\u015fletici sorumluluklar\u0131 veya ulusal bildirimler \u00fclke baz\u0131nda ayr\u0131ca ortaya \u00e7\u0131kabilir  t\u00fcrkiye i\u00e7in \u00fcts kayd\u0131  belge e\u015fle\u015ftirme ve titck s\u00fcre\u00e7leri ab ce uygunlu\u011fundan ba\u011f\u0131ms\u0131z idari gereklilikler do\u011furabilir  \u00fcretici ve distrib\u00fct\u00f6r  her hedef pazar i\u00e7in etiket  ifu  ekonomik operat\u00f6r ve kay\u0131t gerekliliklerini ayr\u0131 kontrol etmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  uygulama alan\u0131   ulusal kurallar\"},{\"id\":13472,\"title\":\"\u00dcr\u00fcn piyasaya arz edildi\u011fi \u00fclkenin dilinde kullan\u0131m k\u0131lavuzu olmazsa ne olur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/urun-piyasaya-arz-edildigi-ulkenin-dilinde-kullanim-kilavuzu-olmazsa-ne-olur\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Reg\u00fclasyonlar\u0131n uygulanmas\u0131 konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Uygulama Alan\u0131 \/ Ulusal Kurallar\",\"slug\":\"uygulama-alani-ulusal-kurallar\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcr\u00fcn piyasaya arz edildi\u011fi \u00fclkenin dilinde kullan\u0131m k\u0131lavuzu olmazsa ne olur  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  reg\u00fclasyonlar\u0131n uygulanmas\u0131 konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  mdr ivdr ab pazar\u0131na ili\u015fkin temel \u00e7er\u00e7eveyi belirler  ancak dil  kay\u0131t  reklam  i\u015fletici sorumluluklar\u0131 veya ulusal bildirimler \u00fclke baz\u0131nda ayr\u0131ca ortaya \u00e7\u0131kabilir  t\u00fcrkiye i\u00e7in \u00fcts kayd\u0131  belge e\u015fle\u015ftirme ve titck s\u00fcre\u00e7leri ab ce uygunlu\u011fundan ba\u011f\u0131ms\u0131z idari gereklilikler do\u011furabilir  \u00fcretici ve distrib\u00fct\u00f6r  her hedef pazar i\u00e7in etiket  ifu  ekonomik operat\u00f6r ve kay\u0131t gerekliliklerini ayr\u0131 kontrol etmelidir  etiket ve ifu taraf\u0131nda verilen her bilgi \u00fcr\u00fcn ad\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  uyar\u0131lar  ekonomik operat\u00f6r bilgileri ve kay\u0131t sistemlerindeki verilerle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  uygulama alan\u0131   ulusal kurallar\"},{\"id\":13473,\"title\":\"AB i\u00e7inde sat\u0131lan cihazlarda yerel reklam kurallar\u0131 MDR\u2019den ba\u011f\u0131ms\u0131z m\u0131 uygulan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ab-icinde-satilan-cihazlarda-yerel-reklam-kurallari-mdrden-bagimsiz-mi-uygulanir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Reg\u00fclasyonlar\u0131n uygulanmas\u0131 konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Uygulama Alan\u0131 \/ Ulusal Kurallar\",\"slug\":\"uygulama-alani-ulusal-kurallar\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"ab i\u00e7inde sat\u0131lan cihazlarda yerel reklam kurallar\u0131 mdr den ba\u011f\u0131ms\u0131z m\u0131 uygulan\u0131r  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  reg\u00fclasyonlar\u0131n uygulanmas\u0131 konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  mdr ivdr ab pazar\u0131na ili\u015fkin temel \u00e7er\u00e7eveyi belirler  ancak dil  kay\u0131t  reklam  i\u015fletici sorumluluklar\u0131 veya ulusal bildirimler \u00fclke baz\u0131nda ayr\u0131ca ortaya \u00e7\u0131kabilir  t\u00fcrkiye i\u00e7in \u00fcts kayd\u0131  belge e\u015fle\u015ftirme ve titck s\u00fcre\u00e7leri ab ce uygunlu\u011fundan ba\u011f\u0131ms\u0131z idari gereklilikler do\u011furabilir  \u00fcretici ve distrib\u00fct\u00f6r  her hedef pazar i\u00e7in etiket  ifu  ekonomik operat\u00f6r ve kay\u0131t gerekliliklerini ayr\u0131 kontrol etmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  uygulama alan\u0131   ulusal kurallar\"},{\"id\":13474,\"title\":\"T\u00fcrkiye\u2019de imal edilen \u00fcr\u00fcn AB\u2019ye sat\u0131lacaksa T\u0130TCK kayd\u0131 tek ba\u015f\u0131na yeterli midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/turkiyede-imal-edilen-urun-abye-satilacaksa-titck-kaydi-tek-basina-yeterli-midir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Reg\u00fclasyonlar\u0131n uygulanmas\u0131 konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Uygulama Alan\u0131 \/ Ulusal Kurallar\",\"slug\":\"uygulama-alani-ulusal-kurallar\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"t\u00fcrkiye de imal edilen \u00fcr\u00fcn ab ye sat\u0131lacaksa titck kayd\u0131 tek ba\u015f\u0131na yeterli midir  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  reg\u00fclasyonlar\u0131n uygulanmas\u0131 konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  mdr ivdr ab pazar\u0131na ili\u015fkin temel \u00e7er\u00e7eveyi belirler  ancak dil  kay\u0131t  reklam  i\u015fletici sorumluluklar\u0131 veya ulusal bildirimler \u00fclke baz\u0131nda ayr\u0131ca ortaya \u00e7\u0131kabilir  t\u00fcrkiye i\u00e7in \u00fcts kayd\u0131  belge e\u015fle\u015ftirme ve titck s\u00fcre\u00e7leri ab ce uygunlu\u011fundan ba\u011f\u0131ms\u0131z idari gereklilikler do\u011furabilir  \u00fcretici ve distrib\u00fct\u00f6r  her hedef pazar i\u00e7in etiket  ifu  ekonomik operat\u00f6r ve kay\u0131t gerekliliklerini ayr\u0131 kontrol etmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  uygulama alan\u0131   ulusal kurallar\"},{\"id\":13475,\"title\":\"Ulusal kay\u0131t sistemi ile EUDAMED kay\u0131tlar\u0131 aras\u0131nda veri tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131 nas\u0131l sa\u011flan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ulusal-kayit-sistemi-ile-eudamed-kayitlari-arasinda-veri-tutarliligi-nasil-saglanir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. Reg\u00fclasyonlar\u0131n uygulanmas\u0131 konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Uygulama Alan\u0131 \/ Ulusal Kurallar\",\"slug\":\"uygulama-alani-ulusal-kurallar\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"ulusal kay\u0131t sistemi ile eudamed kay\u0131tlar\u0131 aras\u0131nda veri tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131 nas\u0131l sa\u011flan\u0131r  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  reg\u00fclasyonlar\u0131n uygulanmas\u0131 konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  mdr ivdr ab pazar\u0131na ili\u015fkin temel \u00e7er\u00e7eveyi belirler  ancak dil  kay\u0131t  reklam  i\u015fletici sorumluluklar\u0131 veya ulusal bildirimler \u00fclke baz\u0131nda ayr\u0131ca ortaya \u00e7\u0131kabilir  t\u00fcrkiye i\u00e7in \u00fcts kayd\u0131  belge e\u015fle\u015ftirme ve titck s\u00fcre\u00e7leri ab ce uygunlu\u011fundan ba\u011f\u0131ms\u0131z idari gereklilikler do\u011furabilir  \u00fcretici ve distrib\u00fct\u00f6r  her hedef pazar i\u00e7in etiket  ifu  ekonomik operat\u00f6r ve kay\u0131t gerekliliklerini ayr\u0131 kontrol etmelidir  eudamed kayd\u0131 yap\u0131lacaksa akt\u00f6r rol\u00fc  srn  basic udi-di  udi-di  sertifika ve cihaz veri setleri \u00f6nceden tutarl\u0131 hale getirilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  uygulama alan\u0131   ulusal kurallar\"},{\"id\":13476,\"title\":\"Olumsuz trend tespit edildi\u011finde \u00fcretici 15 g\u00fcn i\u00e7inde MIR raporu g\u00f6ndermek zorunda m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/olumsuz-trend-tespit-edildiginde-uretici-15-gun-icinde-mir-raporu-gondermek-zorunda-mi\/\",\"short\":\"Genellikle evet\/hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil; \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir. Trend veya ciddi olay de\u011ferlendirmesi, olay\u0131n s\u0131kl\u0131\u011f\u0131, \u015fiddeti, risk-fayda etkisi ve d\u00fczeltici faaliyet ihtiyac\u0131 \u00fczerinden yap\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Vigilance\",\"slug\":\"vigilance\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"olumsuz trend tespit edildi\u011finde \u00fcretici 15 g\u00fcn i\u00e7inde mir raporu g\u00f6ndermek zorunda m\u0131  genellikle evet hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir  trend veya ciddi olay de\u011ferlendirmesi  olay\u0131n s\u0131kl\u0131\u011f\u0131  \u015fiddeti  risk-fayda etkisi ve d\u00fczeltici faaliyet ihtiyac\u0131 \u00fczerinden yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  trend de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca ciddi olay bildirimi de\u011fildir  \u015fikayetlerde veya beklenmeyen yan etkilerde istatistiksel ve klinik olarak anlaml\u0131 art\u0131\u015f olup olmad\u0131\u011f\u0131 izlenmelidir  e\u015fikler \u00f6nceden pms vigilance prosed\u00fcr\u00fcnde tan\u0131mlanmal\u0131  sat\u0131\u015f hacmi veya kullan\u0131m say\u0131s\u0131 ile normalize edilmeli ve risk-fayda sonucunu etkileyen durumlarda d\u00fczeltici faaliyet de\u011ferlendirilmelidir  bildirim gereklili\u011fi  olay\u0131n niteli\u011fi ve yetkili otorite beklentilerine g\u00f6re dok\u00fcmante edilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  vigilance\"},{\"id\":13477,\"title\":\"Article 88 kapsam\u0131ndaki trend raporlama hangi olaylar i\u00e7in uygulan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/article-88-kapsamindaki-trend-raporlama-hangi-olaylar-icin-uygulanir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Trend veya ciddi olay de\u011ferlendirmesi, olay\u0131n s\u0131kl\u0131\u011f\u0131, \u015fiddeti, risk-fayda etkisi ve d\u00fczeltici faaliyet ihtiyac\u0131 \u00fczerinden yap\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Vigilance\",\"slug\":\"vigilance\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"article 88 kapsam\u0131ndaki trend raporlama hangi olaylar i\u00e7in uygulan\u0131r  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  trend veya ciddi olay de\u011ferlendirmesi  olay\u0131n s\u0131kl\u0131\u011f\u0131  \u015fiddeti  risk-fayda etkisi ve d\u00fczeltici faaliyet ihtiyac\u0131 \u00fczerinden yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  trend de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca ciddi olay bildirimi de\u011fildir  \u015fikayetlerde veya beklenmeyen yan etkilerde istatistiksel ve klinik olarak anlaml\u0131 art\u0131\u015f olup olmad\u0131\u011f\u0131 izlenmelidir  e\u015fikler \u00f6nceden pms vigilance prosed\u00fcr\u00fcnde tan\u0131mlanmal\u0131  sat\u0131\u015f hacmi veya kullan\u0131m say\u0131s\u0131 ile normalize edilmeli ve risk-fayda sonucunu etkileyen durumlarda d\u00fczeltici faaliyet de\u011ferlendirilmelidir  bildirim gereklili\u011fi  olay\u0131n niteli\u011fi ve yetkili otorite beklentilerine g\u00f6re dok\u00fcmante edilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  vigilance\"},{\"id\":13478,\"title\":\"\u015eikayet say\u0131s\u0131 art\u0131yor ama ciddi olay yoksa yine trend raporu gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/sikayet-sayisi-artiyor-ama-ciddi-olay-yoksa-yine-trend-raporu-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Genellikle evet\/hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil; \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir. Trend veya ciddi olay de\u011ferlendirmesi, olay\u0131n s\u0131kl\u0131\u011f\u0131, \u015fiddeti, risk-fayda etkisi ve d\u00fczeltici faaliyet ihtiyac\u0131 \u00fczerinden yap\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Vigilance\",\"slug\":\"vigilance\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"\u015fikayet say\u0131s\u0131 art\u0131yor ama ciddi olay yoksa yine trend raporu gerekir mi  genellikle evet hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir  trend veya ciddi olay de\u011ferlendirmesi  olay\u0131n s\u0131kl\u0131\u011f\u0131  \u015fiddeti  risk-fayda etkisi ve d\u00fczeltici faaliyet ihtiyac\u0131 \u00fczerinden yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  trend de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca ciddi olay bildirimi de\u011fildir  \u015fikayetlerde veya beklenmeyen yan etkilerde istatistiksel ve klinik olarak anlaml\u0131 art\u0131\u015f olup olmad\u0131\u011f\u0131 izlenmelidir  e\u015fikler \u00f6nceden pms vigilance prosed\u00fcr\u00fcnde tan\u0131mlanmal\u0131  sat\u0131\u015f hacmi veya kullan\u0131m say\u0131s\u0131 ile normalize edilmeli ve risk-fayda sonucunu etkileyen durumlarda d\u00fczeltici faaliyet de\u011ferlendirilmelidir  bildirim gereklili\u011fi  olay\u0131n niteli\u011fi ve yetkili otorite beklentilerine g\u00f6re dok\u00fcmante edilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  vigilance\"},{\"id\":13479,\"title\":\"Advers trend analizinde hangi veri kaynaklar\u0131 kullan\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/advers-trend-analizinde-hangi-veri-kaynaklari-kullanilmalidir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Trend veya ciddi olay de\u011ferlendirmesi, olay\u0131n s\u0131kl\u0131\u011f\u0131, \u015fiddeti, risk-fayda etkisi ve d\u00fczeltici faaliyet ihtiyac\u0131 \u00fczerinden yap\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Vigilance\",\"slug\":\"vigilance\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"advers trend analizinde hangi veri kaynaklar\u0131 kullan\u0131lmal\u0131d\u0131r  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  trend veya ciddi olay de\u011ferlendirmesi  olay\u0131n s\u0131kl\u0131\u011f\u0131  \u015fiddeti  risk-fayda etkisi ve d\u00fczeltici faaliyet ihtiyac\u0131 \u00fczerinden yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  trend de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca ciddi olay bildirimi de\u011fildir  \u015fikayetlerde veya beklenmeyen yan etkilerde istatistiksel ve klinik olarak anlaml\u0131 art\u0131\u015f olup olmad\u0131\u011f\u0131 izlenmelidir  e\u015fikler \u00f6nceden pms vigilance prosed\u00fcr\u00fcnde tan\u0131mlanmal\u0131  sat\u0131\u015f hacmi veya kullan\u0131m say\u0131s\u0131 ile normalize edilmeli ve risk-fayda sonucunu etkileyen durumlarda d\u00fczeltici faaliyet de\u011ferlendirilmelidir  bildirim gereklili\u011fi  olay\u0131n niteli\u011fi ve yetkili otorite beklentilerine g\u00f6re dok\u00fcmante edilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  vigilance\"},{\"id\":13480,\"title\":\"Trend raporu PMS raporundan ayr\u0131 bir s\u00fcre\u00e7 midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/trend-raporu-pms-raporundan-ayri-bir-surec-midir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Trend veya ciddi olay de\u011ferlendirmesi, olay\u0131n s\u0131kl\u0131\u011f\u0131, \u015fiddeti, risk-fayda etkisi ve d\u00fczeltici faaliyet ihtiyac\u0131 \u00fczerinden yap\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Vigilance\",\"slug\":\"vigilance\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"trend raporu pms raporundan ayr\u0131 bir s\u00fcre\u00e7 midir  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  trend veya ciddi olay de\u011ferlendirmesi  olay\u0131n s\u0131kl\u0131\u011f\u0131  \u015fiddeti  risk-fayda etkisi ve d\u00fczeltici faaliyet ihtiyac\u0131 \u00fczerinden yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  trend de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca ciddi olay bildirimi de\u011fildir  \u015fikayetlerde veya beklenmeyen yan etkilerde istatistiksel ve klinik olarak anlaml\u0131 art\u0131\u015f olup olmad\u0131\u011f\u0131 izlenmelidir  e\u015fikler \u00f6nceden pms vigilance prosed\u00fcr\u00fcnde tan\u0131mlanmal\u0131  sat\u0131\u015f hacmi veya kullan\u0131m say\u0131s\u0131 ile normalize edilmeli ve risk-fayda sonucunu etkileyen durumlarda d\u00fczeltici faaliyet de\u011ferlendirilmelidir  bildirim gereklili\u011fi  olay\u0131n niteli\u011fi ve yetkili otorite beklentilerine g\u00f6re dok\u00fcmante edilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  vigilance\"},{\"id\":13481,\"title\":\"\u00dcretici trend e\u015fiklerini nas\u0131l belirlemelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uretici-trend-esiklerini-nasil-belirlemelidir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. Trend veya ciddi olay de\u011ferlendirmesi, olay\u0131n s\u0131kl\u0131\u011f\u0131, \u015fiddeti, risk-fayda etkisi ve d\u00fczeltici faaliyet ihtiyac\u0131 \u00fczerinden yap\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Vigilance\",\"slug\":\"vigilance\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcretici trend e\u015fiklerini nas\u0131l belirlemelidir  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  trend veya ciddi olay de\u011ferlendirmesi  olay\u0131n s\u0131kl\u0131\u011f\u0131  \u015fiddeti  risk-fayda etkisi ve d\u00fczeltici faaliyet ihtiyac\u0131 \u00fczerinden yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  trend de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca ciddi olay bildirimi de\u011fildir  \u015fikayetlerde veya beklenmeyen yan etkilerde istatistiksel ve klinik olarak anlaml\u0131 art\u0131\u015f olup olmad\u0131\u011f\u0131 izlenmelidir  e\u015fikler \u00f6nceden pms vigilance prosed\u00fcr\u00fcnde tan\u0131mlanmal\u0131  sat\u0131\u015f hacmi veya kullan\u0131m say\u0131s\u0131 ile normalize edilmeli ve risk-fayda sonucunu etkileyen durumlarda d\u00fczeltici faaliyet de\u011ferlendirilmelidir  bildirim gereklili\u011fi  olay\u0131n niteli\u011fi ve yetkili otorite beklentilerine g\u00f6re dok\u00fcmante edilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  vigilance\"},{\"id\":13482,\"title\":\"Benzer cihazlardan gelen pazar verileri trend analizinde kullan\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/benzer-cihazlardan-gelen-pazar-verileri-trend-analizinde-kullanilabilir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Trend veya ciddi olay de\u011ferlendirmesi, olay\u0131n s\u0131kl\u0131\u011f\u0131, \u015fiddeti, risk-fayda etkisi ve d\u00fczeltici faaliyet ihtiyac\u0131 \u00fczerinden yap\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Vigilance\",\"slug\":\"vigilance\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"benzer cihazlardan gelen pazar verileri trend analizinde kullan\u0131labilir mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  trend veya ciddi olay de\u011ferlendirmesi  olay\u0131n s\u0131kl\u0131\u011f\u0131  \u015fiddeti  risk-fayda etkisi ve d\u00fczeltici faaliyet ihtiyac\u0131 \u00fczerinden yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  trend de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca ciddi olay bildirimi de\u011fildir  \u015fikayetlerde veya beklenmeyen yan etkilerde istatistiksel ve klinik olarak anlaml\u0131 art\u0131\u015f olup olmad\u0131\u011f\u0131 izlenmelidir  e\u015fikler \u00f6nceden pms vigilance prosed\u00fcr\u00fcnde tan\u0131mlanmal\u0131  sat\u0131\u015f hacmi veya kullan\u0131m say\u0131s\u0131 ile normalize edilmeli ve risk-fayda sonucunu etkileyen durumlarda d\u00fczeltici faaliyet de\u011ferlendirilmelidir  bildirim gereklili\u011fi  olay\u0131n niteli\u011fi ve yetkili otorite beklentilerine g\u00f6re dok\u00fcmante edilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  vigilance\"},{\"id\":13483,\"title\":\"Tekrarlayan kullan\u0131c\u0131 hatalar\u0131 adverse trend say\u0131l\u0131r m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tekrarlayan-kullanici-hatalari-adverse-trend-sayilir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Trend veya ciddi olay de\u011ferlendirmesi, olay\u0131n s\u0131kl\u0131\u011f\u0131, \u015fiddeti, risk-fayda etkisi ve d\u00fczeltici faaliyet ihtiyac\u0131 \u00fczerinden yap\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Vigilance\",\"slug\":\"vigilance\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":60,\"expert\":true,\"search\":\"tekrarlayan kullan\u0131c\u0131 hatalar\u0131 adverse trend say\u0131l\u0131r m\u0131  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  trend veya ciddi olay de\u011ferlendirmesi  olay\u0131n s\u0131kl\u0131\u011f\u0131  \u015fiddeti  risk-fayda etkisi ve d\u00fczeltici faaliyet ihtiyac\u0131 \u00fczerinden yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  trend de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca ciddi olay bildirimi de\u011fildir  \u015fikayetlerde veya beklenmeyen yan etkilerde istatistiksel ve klinik olarak anlaml\u0131 art\u0131\u015f olup olmad\u0131\u011f\u0131 izlenmelidir  e\u015fikler \u00f6nceden pms vigilance prosed\u00fcr\u00fcnde tan\u0131mlanmal\u0131  sat\u0131\u015f hacmi veya kullan\u0131m say\u0131s\u0131 ile normalize edilmeli ve risk-fayda sonucunu etkileyen durumlarda d\u00fczeltici faaliyet de\u011ferlendirilmelidir  bildirim gereklili\u011fi  olay\u0131n niteli\u011fi ve yetkili otorite beklentilerine g\u00f6re dok\u00fcmante edilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  vigilance\"},{\"id\":13484,\"title\":\"Trend tespit edildi\u011finde CAPA a\u00e7mak zorunlu mudur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/trend-tespit-edildiginde-capa-acmak-zorunlu-mudur\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Trend veya ciddi olay de\u011ferlendirmesi, olay\u0131n s\u0131kl\u0131\u011f\u0131, \u015fiddeti, risk-fayda etkisi ve d\u00fczeltici faaliyet ihtiyac\u0131 \u00fczerinden yap\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Vigilance\",\"slug\":\"vigilance\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"trend tespit edildi\u011finde capa a\u00e7mak zorunlu mudur  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  trend veya ciddi olay de\u011ferlendirmesi  olay\u0131n s\u0131kl\u0131\u011f\u0131  \u015fiddeti  risk-fayda etkisi ve d\u00fczeltici faaliyet ihtiyac\u0131 \u00fczerinden yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  trend de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca ciddi olay bildirimi de\u011fildir  \u015fikayetlerde veya beklenmeyen yan etkilerde istatistiksel ve klinik olarak anlaml\u0131 art\u0131\u015f olup olmad\u0131\u011f\u0131 izlenmelidir  e\u015fikler \u00f6nceden pms vigilance prosed\u00fcr\u00fcnde tan\u0131mlanmal\u0131  sat\u0131\u015f hacmi veya kullan\u0131m say\u0131s\u0131 ile normalize edilmeli ve risk-fayda sonucunu etkileyen durumlarda d\u00fczeltici faaliyet de\u011ferlendirilmelidir  bildirim gereklili\u011fi  olay\u0131n niteli\u011fi ve yetkili otorite beklentilerine g\u00f6re dok\u00fcmante edilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  vigilance\"},{\"id\":13485,\"title\":\"Vigilance ve PMS ekipleri trend raporlamada nas\u0131l koordinasyon sa\u011flamal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/vigilance-ve-pms-ekipleri-trend-raporlamada-nasil-koordinasyon-saglamalidir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. Trend veya ciddi olay de\u011ferlendirmesi, olay\u0131n s\u0131kl\u0131\u011f\u0131, \u015fiddeti, risk-fayda etkisi ve d\u00fczeltici faaliyet ihtiyac\u0131 \u00fczerinden yap\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Vigilance\",\"slug\":\"vigilance\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"vigilance ve pms ekipleri trend raporlamada nas\u0131l koordinasyon sa\u011flamal\u0131d\u0131r  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  trend veya ciddi olay de\u011ferlendirmesi  olay\u0131n s\u0131kl\u0131\u011f\u0131  \u015fiddeti  risk-fayda etkisi ve d\u00fczeltici faaliyet ihtiyac\u0131 \u00fczerinden yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  trend de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca ciddi olay bildirimi de\u011fildir  \u015fikayetlerde veya beklenmeyen yan etkilerde istatistiksel ve klinik olarak anlaml\u0131 art\u0131\u015f olup olmad\u0131\u011f\u0131 izlenmelidir  e\u015fikler \u00f6nceden pms vigilance prosed\u00fcr\u00fcnde tan\u0131mlanmal\u0131  sat\u0131\u015f hacmi veya kullan\u0131m say\u0131s\u0131 ile normalize edilmeli ve risk-fayda sonucunu etkileyen durumlarda d\u00fczeltici faaliyet de\u011ferlendirilmelidir  bildirim gereklili\u011fi  olay\u0131n niteli\u011fi ve yetkili otorite beklentilerine g\u00f6re dok\u00fcmante edilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  vigilance\"},{\"id\":13486,\"title\":\"Trend raporunun yetkili otoriteye ne zaman bildirilmesi gerekir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/trend-raporunun-yetkili-otoriteye-ne-zaman-bildirilmesi-gerekir\/\",\"short\":\"Genellikle evet\/hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil; \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir. Trend veya ciddi olay de\u011ferlendirmesi, olay\u0131n s\u0131kl\u0131\u011f\u0131, \u015fiddeti, risk-fayda etkisi ve d\u00fczeltici faaliyet ihtiyac\u0131 \u00fczerinden yap\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Vigilance\",\"slug\":\"vigilance\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"trend raporunun yetkili otoriteye ne zaman bildirilmesi gerekir  genellikle evet hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir  trend veya ciddi olay de\u011ferlendirmesi  olay\u0131n s\u0131kl\u0131\u011f\u0131  \u015fiddeti  risk-fayda etkisi ve d\u00fczeltici faaliyet ihtiyac\u0131 \u00fczerinden yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  trend de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca ciddi olay bildirimi de\u011fildir  \u015fikayetlerde veya beklenmeyen yan etkilerde istatistiksel ve klinik olarak anlaml\u0131 art\u0131\u015f olup olmad\u0131\u011f\u0131 izlenmelidir  e\u015fikler \u00f6nceden pms vigilance prosed\u00fcr\u00fcnde tan\u0131mlanmal\u0131  sat\u0131\u015f hacmi veya kullan\u0131m say\u0131s\u0131 ile normalize edilmeli ve risk-fayda sonucunu etkileyen durumlarda d\u00fczeltici faaliyet de\u011ferlendirilmelidir  bildirim gereklili\u011fi  olay\u0131n niteli\u011fi ve yetkili otorite beklentilerine g\u00f6re dok\u00fcmante edilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  vigilance\"},{\"id\":13487,\"title\":\"Y\u0131ll\u0131k \u015fikayet oran\u0131 d\u00fc\u015f\u00fckse trend analizi yap\u0131lmayabilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yillik-sikayet-orani-dusukse-trend-analizi-yapilmayabilir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Trend veya ciddi olay de\u011ferlendirmesi, olay\u0131n s\u0131kl\u0131\u011f\u0131, \u015fiddeti, risk-fayda etkisi ve d\u00fczeltici faaliyet ihtiyac\u0131 \u00fczerinden yap\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Vigilance\",\"slug\":\"vigilance\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"y\u0131ll\u0131k \u015fikayet oran\u0131 d\u00fc\u015f\u00fckse trend analizi yap\u0131lmayabilir mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  trend veya ciddi olay de\u011ferlendirmesi  olay\u0131n s\u0131kl\u0131\u011f\u0131  \u015fiddeti  risk-fayda etkisi ve d\u00fczeltici faaliyet ihtiyac\u0131 \u00fczerinden yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  trend de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca ciddi olay bildirimi de\u011fildir  \u015fikayetlerde veya beklenmeyen yan etkilerde istatistiksel ve klinik olarak anlaml\u0131 art\u0131\u015f olup olmad\u0131\u011f\u0131 izlenmelidir  e\u015fikler \u00f6nceden pms vigilance prosed\u00fcr\u00fcnde tan\u0131mlanmal\u0131  sat\u0131\u015f hacmi veya kullan\u0131m say\u0131s\u0131 ile normalize edilmeli ve risk-fayda sonucunu etkileyen durumlarda d\u00fczeltici faaliyet de\u011ferlendirilmelidir  bildirim gereklili\u011fi  olay\u0131n niteli\u011fi ve yetkili otorite beklentilerine g\u00f6re dok\u00fcmante edilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  vigilance\"},{\"id\":13488,\"title\":\"Trend analizinde sat\u0131\u015f hacmi ve kullan\u0131m say\u0131s\u0131 nas\u0131l dikkate al\u0131n\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/trend-analizinde-satis-hacmi-ve-kullanim-sayisi-nasil-dikkate-alinir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. Trend veya ciddi olay de\u011ferlendirmesi, olay\u0131n s\u0131kl\u0131\u011f\u0131, \u015fiddeti, risk-fayda etkisi ve d\u00fczeltici faaliyet ihtiyac\u0131 \u00fczerinden yap\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Vigilance\",\"slug\":\"vigilance\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":42,\"expert\":true,\"search\":\"trend analizinde sat\u0131\u015f hacmi ve kullan\u0131m say\u0131s\u0131 nas\u0131l dikkate al\u0131n\u0131r  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  trend veya ciddi olay de\u011ferlendirmesi  olay\u0131n s\u0131kl\u0131\u011f\u0131  \u015fiddeti  risk-fayda etkisi ve d\u00fczeltici faaliyet ihtiyac\u0131 \u00fczerinden yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  trend de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca ciddi olay bildirimi de\u011fildir  \u015fikayetlerde veya beklenmeyen yan etkilerde istatistiksel ve klinik olarak anlaml\u0131 art\u0131\u015f olup olmad\u0131\u011f\u0131 izlenmelidir  e\u015fikler \u00f6nceden pms vigilance prosed\u00fcr\u00fcnde tan\u0131mlanmal\u0131  sat\u0131\u015f hacmi veya kullan\u0131m say\u0131s\u0131 ile normalize edilmeli ve risk-fayda sonucunu etkileyen durumlarda d\u00fczeltici faaliyet de\u011ferlendirilmelidir  bildirim gereklili\u011fi  olay\u0131n niteli\u011fi ve yetkili otorite beklentilerine g\u00f6re dok\u00fcmante edilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  vigilance\"},{\"id\":13489,\"title\":\"Article 88 kapsam\u0131nda risk-fayda de\u011ferlendirmesi nas\u0131l g\u00fcncellenir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/article-88-kapsaminda-risk-fayda-degerlendirmesi-nasil-guncellenir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. Trend veya ciddi olay de\u011ferlendirmesi, olay\u0131n s\u0131kl\u0131\u011f\u0131, \u015fiddeti, risk-fayda etkisi ve d\u00fczeltici faaliyet ihtiyac\u0131 \u00fczerinden yap\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Vigilance\",\"slug\":\"vigilance\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"article 88 kapsam\u0131nda risk-fayda de\u011ferlendirmesi nas\u0131l g\u00fcncellenir  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  trend veya ciddi olay de\u011ferlendirmesi  olay\u0131n s\u0131kl\u0131\u011f\u0131  \u015fiddeti  risk-fayda etkisi ve d\u00fczeltici faaliyet ihtiyac\u0131 \u00fczerinden yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  trend de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca ciddi olay bildirimi de\u011fildir  \u015fikayetlerde veya beklenmeyen yan etkilerde istatistiksel ve klinik olarak anlaml\u0131 art\u0131\u015f olup olmad\u0131\u011f\u0131 izlenmelidir  e\u015fikler \u00f6nceden pms vigilance prosed\u00fcr\u00fcnde tan\u0131mlanmal\u0131  sat\u0131\u015f hacmi veya kullan\u0131m say\u0131s\u0131 ile normalize edilmeli ve risk-fayda sonucunu etkileyen durumlarda d\u00fczeltici faaliyet de\u011ferlendirilmelidir  bildirim gereklili\u011fi  olay\u0131n niteli\u011fi ve yetkili otorite beklentilerine g\u00f6re dok\u00fcmante edilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  vigilance\"},{\"id\":13490,\"title\":\"Olumsuz trend \u00fcr\u00fcn etiketinde de\u011fi\u015fiklik gerektirebilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/olumsuz-trend-urun-etiketinde-degisiklik-gerektirebilir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Trend veya ciddi olay de\u011ferlendirmesi, olay\u0131n s\u0131kl\u0131\u011f\u0131, \u015fiddeti, risk-fayda etkisi ve d\u00fczeltici faaliyet ihtiyac\u0131 \u00fczerinden yap\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Vigilance\",\"slug\":\"vigilance\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"olumsuz trend \u00fcr\u00fcn etiketinde de\u011fi\u015fiklik gerektirebilir mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  trend veya ciddi olay de\u011ferlendirmesi  olay\u0131n s\u0131kl\u0131\u011f\u0131  \u015fiddeti  risk-fayda etkisi ve d\u00fczeltici faaliyet ihtiyac\u0131 \u00fczerinden yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  trend de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca ciddi olay bildirimi de\u011fildir  \u015fikayetlerde veya beklenmeyen yan etkilerde istatistiksel ve klinik olarak anlaml\u0131 art\u0131\u015f olup olmad\u0131\u011f\u0131 izlenmelidir  e\u015fikler \u00f6nceden pms vigilance prosed\u00fcr\u00fcnde tan\u0131mlanmal\u0131  sat\u0131\u015f hacmi veya kullan\u0131m say\u0131s\u0131 ile normalize edilmeli ve risk-fayda sonucunu etkileyen durumlarda d\u00fczeltici faaliyet de\u011ferlendirilmelidir  bildirim gereklili\u011fi  olay\u0131n niteli\u011fi ve yetkili otorite beklentilerine g\u00f6re dok\u00fcmante edilmelidir  etiket ve ifu taraf\u0131nda verilen her bilgi \u00fcr\u00fcn ad\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  uyar\u0131lar  ekonomik operat\u00f6r bilgileri ve kay\u0131t sistemlerindeki verilerle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  vigilance\"},{\"id\":13491,\"title\":\"Trend raporlama s\u00fcreci ISO 13485 prosed\u00fcrlerinde nerede tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/trend-raporlama-sureci-iso-13485-prosedurlerinde-nerede-tanimlanmalidir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Trend veya ciddi olay de\u011ferlendirmesi, olay\u0131n s\u0131kl\u0131\u011f\u0131, \u015fiddeti, risk-fayda etkisi ve d\u00fczeltici faaliyet ihtiyac\u0131 \u00fczerinden yap\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Vigilance\",\"slug\":\"vigilance\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":49,\"expert\":true,\"search\":\"trend raporlama s\u00fcreci iso 13485 prosed\u00fcrlerinde nerede tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  trend veya ciddi olay de\u011ferlendirmesi  olay\u0131n s\u0131kl\u0131\u011f\u0131  \u015fiddeti  risk-fayda etkisi ve d\u00fczeltici faaliyet ihtiyac\u0131 \u00fczerinden yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  trend de\u011ferlendirmesi yaln\u0131zca ciddi olay bildirimi de\u011fildir  \u015fikayetlerde veya beklenmeyen yan etkilerde istatistiksel ve klinik olarak anlaml\u0131 art\u0131\u015f olup olmad\u0131\u011f\u0131 izlenmelidir  e\u015fikler \u00f6nceden pms vigilance prosed\u00fcr\u00fcnde tan\u0131mlanmal\u0131  sat\u0131\u015f hacmi veya kullan\u0131m say\u0131s\u0131 ile normalize edilmeli ve risk-fayda sonucunu etkileyen durumlarda d\u00fczeltici faaliyet de\u011ferlendirilmelidir  bildirim gereklili\u011fi  olay\u0131n niteli\u011fi ve yetkili otorite beklentilerine g\u00f6re dok\u00fcmante edilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  vigilance\"},{\"id\":13492,\"title\":\"PMS plan\u0131nda veri toplama ve kullanma y\u00f6ntemleri ne kadar detayl\u0131 yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/pms-planinda-veri-toplama-ve-kullanma-yontemleri-ne-kadar-detayli-yazilmalidir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. PMS plan\u0131 sat\u0131\u015f sonras\u0131 ger\u00e7ek d\u00fcnya verilerinin nas\u0131l toplanaca\u011f\u0131n\u0131, analiz edilece\u011fini ve risk\/klinik de\u011ferlendirmeye nas\u0131l geri beslenece\u011fini g\u00f6stermelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":49,\"expert\":true,\"search\":\"pms plan\u0131nda veri toplama ve kullanma y\u00f6ntemleri ne kadar detayl\u0131 yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  pms plan\u0131 sat\u0131\u015f sonras\u0131 ger\u00e7ek d\u00fcnya verilerinin nas\u0131l toplanaca\u011f\u0131n\u0131  analiz edilece\u011fini ve risk klinik de\u011ferlendirmeye nas\u0131l geri beslenece\u011fini g\u00f6stermelidir  pms plan\u0131  \u015fikayet  servis  literat\u00fcr  kullan\u0131c\u0131 geri bildirimi  sat\u0131\u015f sonras\u0131 anket  capa ve vigilance verilerinin hangi s\u0131kl\u0131kla toplanaca\u011f\u0131n\u0131 ve nas\u0131l analiz edilece\u011fini a\u00e7\u0131klamal\u0131d\u0131r  toplanan veriler risk y\u00f6netimi  klinik de\u011ferlendirme  gspr uygunlu\u011fu  etiket ifu g\u00fcncellemeleri ve gerekirse pmcf faaliyetlerine geri beslenmelidir  class i cihazlarda kapsam daha sade olabilir  ancak plan\u0131n \u00fcr\u00fcn riskine uygun ve uygulanabilir olmas\u0131 gerekir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  pms pmcf psur\"},{\"id\":13493,\"title\":\"Annex III\u2019e g\u00f6re PMS plan\u0131 sadece \u015fikayetleri mi kapsar?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/annex-iiie-gore-pms-plani-sadece-sikayetleri-mi-kapsar\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. PMS plan\u0131 sat\u0131\u015f sonras\u0131 ger\u00e7ek d\u00fcnya verilerinin nas\u0131l toplanaca\u011f\u0131n\u0131, analiz edilece\u011fini ve risk\/klinik de\u011ferlendirmeye nas\u0131l geri beslenece\u011fini g\u00f6stermelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"annex iii e g\u00f6re pms plan\u0131 sadece \u015fikayetleri mi kapsar  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  pms plan\u0131 sat\u0131\u015f sonras\u0131 ger\u00e7ek d\u00fcnya verilerinin nas\u0131l toplanaca\u011f\u0131n\u0131  analiz edilece\u011fini ve risk klinik de\u011ferlendirmeye nas\u0131l geri beslenece\u011fini g\u00f6stermelidir  pms plan\u0131  \u015fikayet  servis  literat\u00fcr  kullan\u0131c\u0131 geri bildirimi  sat\u0131\u015f sonras\u0131 anket  capa ve vigilance verilerinin hangi s\u0131kl\u0131kla toplanaca\u011f\u0131n\u0131 ve nas\u0131l analiz edilece\u011fini a\u00e7\u0131klamal\u0131d\u0131r  toplanan veriler risk y\u00f6netimi  klinik de\u011ferlendirme  gspr uygunlu\u011fu  etiket ifu g\u00fcncellemeleri ve gerekirse pmcf faaliyetlerine geri beslenmelidir  class i cihazlarda kapsam daha sade olabilir  ancak plan\u0131n \u00fcr\u00fcn riskine uygun ve uygulanabilir olmas\u0131 gerekir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  pms pmcf psur\"},{\"id\":13494,\"title\":\"PMS plan\u0131nda sosyal medya veya kullan\u0131c\u0131 yorumlar\u0131 veri kayna\u011f\u0131 olabilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/pms-planinda-sosyal-medya-veya-kullanici-yorumlari-veri-kaynagi-olabilir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. PMS plan\u0131 sat\u0131\u015f sonras\u0131 ger\u00e7ek d\u00fcnya verilerinin nas\u0131l toplanaca\u011f\u0131n\u0131, analiz edilece\u011fini ve risk\/klinik de\u011ferlendirmeye nas\u0131l geri beslenece\u011fini g\u00f6stermelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":56,\"expert\":true,\"search\":\"pms plan\u0131nda sosyal medya veya kullan\u0131c\u0131 yorumlar\u0131 veri kayna\u011f\u0131 olabilir mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  pms plan\u0131 sat\u0131\u015f sonras\u0131 ger\u00e7ek d\u00fcnya verilerinin nas\u0131l toplanaca\u011f\u0131n\u0131  analiz edilece\u011fini ve risk klinik de\u011ferlendirmeye nas\u0131l geri beslenece\u011fini g\u00f6stermelidir  pms plan\u0131  \u015fikayet  servis  literat\u00fcr  kullan\u0131c\u0131 geri bildirimi  sat\u0131\u015f sonras\u0131 anket  capa ve vigilance verilerinin hangi s\u0131kl\u0131kla toplanaca\u011f\u0131n\u0131 ve nas\u0131l analiz edilece\u011fini a\u00e7\u0131klamal\u0131d\u0131r  toplanan veriler risk y\u00f6netimi  klinik de\u011ferlendirme  gspr uygunlu\u011fu  etiket ifu g\u00fcncellemeleri ve gerekirse pmcf faaliyetlerine geri beslenmelidir  class i cihazlarda kapsam daha sade olabilir  ancak plan\u0131n \u00fcr\u00fcn riskine uygun ve uygulanabilir olmas\u0131 gerekir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  pms pmcf psur\"},{\"id\":13495,\"title\":\"PMS plan\u0131 ile PMCF plan\u0131 ayn\u0131 dok\u00fcmanda tutulabilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/pms-plani-ile-pmcf-plani-ayni-dokumanda-tutulabilir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. PMS plan\u0131 sat\u0131\u015f sonras\u0131 ger\u00e7ek d\u00fcnya verilerinin nas\u0131l toplanaca\u011f\u0131n\u0131, analiz edilece\u011fini ve risk\/klinik de\u011ferlendirmeye nas\u0131l geri beslenece\u011fini g\u00f6stermelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":42,\"expert\":true,\"search\":\"pms plan\u0131 ile pmcf plan\u0131 ayn\u0131 dok\u00fcmanda tutulabilir mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  pms plan\u0131 sat\u0131\u015f sonras\u0131 ger\u00e7ek d\u00fcnya verilerinin nas\u0131l toplanaca\u011f\u0131n\u0131  analiz edilece\u011fini ve risk klinik de\u011ferlendirmeye nas\u0131l geri beslenece\u011fini g\u00f6stermelidir  pms plan\u0131  \u015fikayet  servis  literat\u00fcr  kullan\u0131c\u0131 geri bildirimi  sat\u0131\u015f sonras\u0131 anket  capa ve vigilance verilerinin hangi s\u0131kl\u0131kla toplanaca\u011f\u0131n\u0131 ve nas\u0131l analiz edilece\u011fini a\u00e7\u0131klamal\u0131d\u0131r  toplanan veriler risk y\u00f6netimi  klinik de\u011ferlendirme  gspr uygunlu\u011fu  etiket ifu g\u00fcncellemeleri ve gerekirse pmcf faaliyetlerine geri beslenmelidir  class i cihazlarda kapsam daha sade olabilir  ancak plan\u0131n \u00fcr\u00fcn riskine uygun ve uygulanabilir olmas\u0131 gerekir  klinik veri yeterlili\u011fi  risk-fayda sonucu ve pazarlama iddialar\u0131 aras\u0131nda izlenebilir ba\u011flant\u0131 kurulmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  pms pmcf psur\"},{\"id\":13496,\"title\":\"PMS plan\u0131nda sorumlular ve analiz s\u0131kl\u0131\u011f\u0131 belirtilmeli midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/pms-planinda-sorumlular-ve-analiz-sikligi-belirtilmeli-midir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. PMS plan\u0131 sat\u0131\u015f sonras\u0131 ger\u00e7ek d\u00fcnya verilerinin nas\u0131l toplanaca\u011f\u0131n\u0131, analiz edilece\u011fini ve risk\/klinik de\u011ferlendirmeye nas\u0131l geri beslenece\u011fini g\u00f6stermelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"pms plan\u0131nda sorumlular ve analiz s\u0131kl\u0131\u011f\u0131 belirtilmeli midir  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  pms plan\u0131 sat\u0131\u015f sonras\u0131 ger\u00e7ek d\u00fcnya verilerinin nas\u0131l toplanaca\u011f\u0131n\u0131  analiz edilece\u011fini ve risk klinik de\u011ferlendirmeye nas\u0131l geri beslenece\u011fini g\u00f6stermelidir  pms plan\u0131  \u015fikayet  servis  literat\u00fcr  kullan\u0131c\u0131 geri bildirimi  sat\u0131\u015f sonras\u0131 anket  capa ve vigilance verilerinin hangi s\u0131kl\u0131kla toplanaca\u011f\u0131n\u0131 ve nas\u0131l analiz edilece\u011fini a\u00e7\u0131klamal\u0131d\u0131r  toplanan veriler risk y\u00f6netimi  klinik de\u011ferlendirme  gspr uygunlu\u011fu  etiket ifu g\u00fcncellemeleri ve gerekirse pmcf faaliyetlerine geri beslenmelidir  class i cihazlarda kapsam daha sade olabilir  ancak plan\u0131n \u00fcr\u00fcn riskine uygun ve uygulanabilir olmas\u0131 gerekir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  pms pmcf psur\"},{\"id\":13497,\"title\":\"PMS verileri GSPR tablosunu g\u00fcncellemek i\u00e7in kullan\u0131lmal\u0131 m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/pms-verileri-gspr-tablosunu-guncellemek-icin-kullanilmali-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. PMS plan\u0131 sat\u0131\u015f sonras\u0131 ger\u00e7ek d\u00fcnya verilerinin nas\u0131l toplanaca\u011f\u0131n\u0131, analiz edilece\u011fini ve risk\/klinik de\u011ferlendirmeye nas\u0131l geri beslenece\u011fini g\u00f6stermelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"pms verileri gspr tablosunu g\u00fcncellemek i\u00e7in kullan\u0131lmal\u0131 m\u0131  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  pms plan\u0131 sat\u0131\u015f sonras\u0131 ger\u00e7ek d\u00fcnya verilerinin nas\u0131l toplanaca\u011f\u0131n\u0131  analiz edilece\u011fini ve risk klinik de\u011ferlendirmeye nas\u0131l geri beslenece\u011fini g\u00f6stermelidir  pms plan\u0131  \u015fikayet  servis  literat\u00fcr  kullan\u0131c\u0131 geri bildirimi  sat\u0131\u015f sonras\u0131 anket  capa ve vigilance verilerinin hangi s\u0131kl\u0131kla toplanaca\u011f\u0131n\u0131 ve nas\u0131l analiz edilece\u011fini a\u00e7\u0131klamal\u0131d\u0131r  toplanan veriler risk y\u00f6netimi  klinik de\u011ferlendirme  gspr uygunlu\u011fu  etiket ifu g\u00fcncellemeleri ve gerekirse pmcf faaliyetlerine geri beslenmelidir  class i cihazlarda kapsam daha sade olabilir  ancak plan\u0131n \u00fcr\u00fcn riskine uygun ve uygulanabilir olmas\u0131 gerekir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  pms pmcf psur\"},{\"id\":13498,\"title\":\"Class I \u00fcr\u00fcnlerde PMS plan\u0131 ne kadar kapsaml\u0131 olmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/class-i-urunlerde-pms-plani-ne-kadar-kapsamli-olmalidir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. PMS plan\u0131 sat\u0131\u015f sonras\u0131 ger\u00e7ek d\u00fcnya verilerinin nas\u0131l toplanaca\u011f\u0131n\u0131, analiz edilece\u011fini ve risk\/klinik de\u011ferlendirmeye nas\u0131l geri beslenece\u011fini g\u00f6stermelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"class i \u00fcr\u00fcnlerde pms plan\u0131 ne kadar kapsaml\u0131 olmal\u0131d\u0131r  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  pms plan\u0131 sat\u0131\u015f sonras\u0131 ger\u00e7ek d\u00fcnya verilerinin nas\u0131l toplanaca\u011f\u0131n\u0131  analiz edilece\u011fini ve risk klinik de\u011ferlendirmeye nas\u0131l geri beslenece\u011fini g\u00f6stermelidir  pms plan\u0131  \u015fikayet  servis  literat\u00fcr  kullan\u0131c\u0131 geri bildirimi  sat\u0131\u015f sonras\u0131 anket  capa ve vigilance verilerinin hangi s\u0131kl\u0131kla toplanaca\u011f\u0131n\u0131 ve nas\u0131l analiz edilece\u011fini a\u00e7\u0131klamal\u0131d\u0131r  toplanan veriler risk y\u00f6netimi  klinik de\u011ferlendirme  gspr uygunlu\u011fu  etiket ifu g\u00fcncellemeleri ve gerekirse pmcf faaliyetlerine geri beslenmelidir  class i cihazlarda kapsam daha sade olabilir  ancak plan\u0131n \u00fcr\u00fcn riskine uygun ve uygulanabilir olmas\u0131 gerekir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  pms pmcf psur\"},{\"id\":13499,\"title\":\"PMS plan\u0131 haz\u0131rlarken sat\u0131\u015f sonras\u0131 servis kay\u0131tlar\u0131 kullan\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/pms-plani-hazirlarken-satis-sonrasi-servis-kayitlari-kullanilabilir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. PMS plan\u0131 sat\u0131\u015f sonras\u0131 ger\u00e7ek d\u00fcnya verilerinin nas\u0131l toplanaca\u011f\u0131n\u0131, analiz edilece\u011fini ve risk\/klinik de\u011ferlendirmeye nas\u0131l geri beslenece\u011fini g\u00f6stermelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":47,\"expert\":true,\"search\":\"pms plan\u0131 haz\u0131rlarken sat\u0131\u015f sonras\u0131 servis kay\u0131tlar\u0131 kullan\u0131labilir mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  pms plan\u0131 sat\u0131\u015f sonras\u0131 ger\u00e7ek d\u00fcnya verilerinin nas\u0131l toplanaca\u011f\u0131n\u0131  analiz edilece\u011fini ve risk klinik de\u011ferlendirmeye nas\u0131l geri beslenece\u011fini g\u00f6stermelidir  pms plan\u0131  \u015fikayet  servis  literat\u00fcr  kullan\u0131c\u0131 geri bildirimi  sat\u0131\u015f sonras\u0131 anket  capa ve vigilance verilerinin hangi s\u0131kl\u0131kla toplanaca\u011f\u0131n\u0131 ve nas\u0131l analiz edilece\u011fini a\u00e7\u0131klamal\u0131d\u0131r  toplanan veriler risk y\u00f6netimi  klinik de\u011ferlendirme  gspr uygunlu\u011fu  etiket ifu g\u00fcncellemeleri ve gerekirse pmcf faaliyetlerine geri beslenmelidir  class i cihazlarda kapsam daha sade olabilir  ancak plan\u0131n \u00fcr\u00fcn riskine uygun ve uygulanabilir olmas\u0131 gerekir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  pms pmcf psur\"},{\"id\":13500,\"title\":\"PMS plan\u0131nda literat\u00fcr taramas\u0131 nas\u0131l tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/pms-planinda-literatur-taramasi-nasil-tanimlanmalidir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. PMS plan\u0131 sat\u0131\u015f sonras\u0131 ger\u00e7ek d\u00fcnya verilerinin nas\u0131l toplanaca\u011f\u0131n\u0131, analiz edilece\u011fini ve risk\/klinik de\u011ferlendirmeye nas\u0131l geri beslenece\u011fini g\u00f6stermelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"pms plan\u0131nda literat\u00fcr taramas\u0131 nas\u0131l tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  pms plan\u0131 sat\u0131\u015f sonras\u0131 ger\u00e7ek d\u00fcnya verilerinin nas\u0131l toplanaca\u011f\u0131n\u0131  analiz edilece\u011fini ve risk klinik de\u011ferlendirmeye nas\u0131l geri beslenece\u011fini g\u00f6stermelidir  pms plan\u0131  \u015fikayet  servis  literat\u00fcr  kullan\u0131c\u0131 geri bildirimi  sat\u0131\u015f sonras\u0131 anket  capa ve vigilance verilerinin hangi s\u0131kl\u0131kla toplanaca\u011f\u0131n\u0131 ve nas\u0131l analiz edilece\u011fini a\u00e7\u0131klamal\u0131d\u0131r  toplanan veriler risk y\u00f6netimi  klinik de\u011ferlendirme  gspr uygunlu\u011fu  etiket ifu g\u00fcncellemeleri ve gerekirse pmcf faaliyetlerine geri beslenmelidir  class i cihazlarda kapsam daha sade olabilir  ancak plan\u0131n \u00fcr\u00fcn riskine uygun ve uygulanabilir olmas\u0131 gerekir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  pms pmcf psur\"},{\"id\":13501,\"title\":\"PMS plan\u0131 ile risk y\u00f6netim dosyas\u0131 aras\u0131nda nas\u0131l ba\u011flant\u0131 kurulmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/pms-plani-ile-risk-yonetim-dosyasi-arasinda-nasil-baglanti-kurulmalidir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. PMS plan\u0131 sat\u0131\u015f sonras\u0131 ger\u00e7ek d\u00fcnya verilerinin nas\u0131l toplanaca\u011f\u0131n\u0131, analiz edilece\u011fini ve risk\/klinik de\u011ferlendirmeye nas\u0131l geri beslenece\u011fini g\u00f6stermelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"pms plan\u0131 ile risk y\u00f6netim dosyas\u0131 aras\u0131nda nas\u0131l ba\u011flant\u0131 kurulmal\u0131d\u0131r  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  pms plan\u0131 sat\u0131\u015f sonras\u0131 ger\u00e7ek d\u00fcnya verilerinin nas\u0131l toplanaca\u011f\u0131n\u0131  analiz edilece\u011fini ve risk klinik de\u011ferlendirmeye nas\u0131l geri beslenece\u011fini g\u00f6stermelidir  pms plan\u0131  \u015fikayet  servis  literat\u00fcr  kullan\u0131c\u0131 geri bildirimi  sat\u0131\u015f sonras\u0131 anket  capa ve vigilance verilerinin hangi s\u0131kl\u0131kla toplanaca\u011f\u0131n\u0131 ve nas\u0131l analiz edilece\u011fini a\u00e7\u0131klamal\u0131d\u0131r  toplanan veriler risk y\u00f6netimi  klinik de\u011ferlendirme  gspr uygunlu\u011fu  etiket ifu g\u00fcncellemeleri ve gerekirse pmcf faaliyetlerine geri beslenmelidir  class i cihazlarda kapsam daha sade olabilir  ancak plan\u0131n \u00fcr\u00fcn riskine uygun ve uygulanabilir olmas\u0131 gerekir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  pms pmcf psur\"},{\"id\":13502,\"title\":\"PMS raporu ve PSUR aras\u0131ndaki fark nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/pms-raporu-ve-psur-arasindaki-fark-nedir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. PMS plan\u0131 sat\u0131\u015f sonras\u0131 ger\u00e7ek d\u00fcnya verilerinin nas\u0131l toplanaca\u011f\u0131n\u0131, analiz edilece\u011fini ve risk\/klinik de\u011ferlendirmeye nas\u0131l geri beslenece\u011fini g\u00f6stermelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":46,\"expert\":true,\"search\":\"pms raporu ve psur aras\u0131ndaki fark nedir  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  pms plan\u0131 sat\u0131\u015f sonras\u0131 ger\u00e7ek d\u00fcnya verilerinin nas\u0131l toplanaca\u011f\u0131n\u0131  analiz edilece\u011fini ve risk klinik de\u011ferlendirmeye nas\u0131l geri beslenece\u011fini g\u00f6stermelidir  pms plan\u0131  \u015fikayet  servis  literat\u00fcr  kullan\u0131c\u0131 geri bildirimi  sat\u0131\u015f sonras\u0131 anket  capa ve vigilance verilerinin hangi s\u0131kl\u0131kla toplanaca\u011f\u0131n\u0131 ve nas\u0131l analiz edilece\u011fini a\u00e7\u0131klamal\u0131d\u0131r  toplanan veriler risk y\u00f6netimi  klinik de\u011ferlendirme  gspr uygunlu\u011fu  etiket ifu g\u00fcncellemeleri ve gerekirse pmcf faaliyetlerine geri beslenmelidir  class i cihazlarda kapsam daha sade olabilir  ancak plan\u0131n \u00fcr\u00fcn riskine uygun ve uygulanabilir olmas\u0131 gerekir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  pms pmcf psur\"},{\"id\":13503,\"title\":\"Annex III kapsam\u0131nda CAPA verileri PMS girdisi say\u0131l\u0131r m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/annex-iii-kapsaminda-capa-verileri-pms-girdisi-sayilir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. PMS plan\u0131 sat\u0131\u015f sonras\u0131 ger\u00e7ek d\u00fcnya verilerinin nas\u0131l toplanaca\u011f\u0131n\u0131, analiz edilece\u011fini ve risk\/klinik de\u011ferlendirmeye nas\u0131l geri beslenece\u011fini g\u00f6stermelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"annex iii kapsam\u0131nda capa verileri pms girdisi say\u0131l\u0131r m\u0131  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  pms plan\u0131 sat\u0131\u015f sonras\u0131 ger\u00e7ek d\u00fcnya verilerinin nas\u0131l toplanaca\u011f\u0131n\u0131  analiz edilece\u011fini ve risk klinik de\u011ferlendirmeye nas\u0131l geri beslenece\u011fini g\u00f6stermelidir  pms plan\u0131  \u015fikayet  servis  literat\u00fcr  kullan\u0131c\u0131 geri bildirimi  sat\u0131\u015f sonras\u0131 anket  capa ve vigilance verilerinin hangi s\u0131kl\u0131kla toplanaca\u011f\u0131n\u0131 ve nas\u0131l analiz edilece\u011fini a\u00e7\u0131klamal\u0131d\u0131r  toplanan veriler risk y\u00f6netimi  klinik de\u011ferlendirme  gspr uygunlu\u011fu  etiket ifu g\u00fcncellemeleri ve gerekirse pmcf faaliyetlerine geri beslenmelidir  class i cihazlarda kapsam daha sade olabilir  ancak plan\u0131n \u00fcr\u00fcn riskine uygun ve uygulanabilir olmas\u0131 gerekir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  pms pmcf psur\"},{\"id\":13504,\"title\":\"PMS plan\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesi baz\u0131nda haz\u0131rlanabilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/pms-plani-urun-ailesi-bazinda-hazirlanabilir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. PMS plan\u0131 sat\u0131\u015f sonras\u0131 ger\u00e7ek d\u00fcnya verilerinin nas\u0131l toplanaca\u011f\u0131n\u0131, analiz edilece\u011fini ve risk\/klinik de\u011ferlendirmeye nas\u0131l geri beslenece\u011fini g\u00f6stermelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"pms plan\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesi baz\u0131nda haz\u0131rlanabilir mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  pms plan\u0131 sat\u0131\u015f sonras\u0131 ger\u00e7ek d\u00fcnya verilerinin nas\u0131l toplanaca\u011f\u0131n\u0131  analiz edilece\u011fini ve risk klinik de\u011ferlendirmeye nas\u0131l geri beslenece\u011fini g\u00f6stermelidir  pms plan\u0131  \u015fikayet  servis  literat\u00fcr  kullan\u0131c\u0131 geri bildirimi  sat\u0131\u015f sonras\u0131 anket  capa ve vigilance verilerinin hangi s\u0131kl\u0131kla toplanaca\u011f\u0131n\u0131 ve nas\u0131l analiz edilece\u011fini a\u00e7\u0131klamal\u0131d\u0131r  toplanan veriler risk y\u00f6netimi  klinik de\u011ferlendirme  gspr uygunlu\u011fu  etiket ifu g\u00fcncellemeleri ve gerekirse pmcf faaliyetlerine geri beslenmelidir  class i cihazlarda kapsam daha sade olabilir  ancak plan\u0131n \u00fcr\u00fcn riskine uygun ve uygulanabilir olmas\u0131 gerekir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  pms pmcf psur\"},{\"id\":13505,\"title\":\"PMS verileri klinik de\u011ferlendirmeyi ne zaman g\u00fcnceller?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/pms-verileri-klinik-degerlendirmeyi-ne-zaman-gunceller\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. PMS plan\u0131 sat\u0131\u015f sonras\u0131 ger\u00e7ek d\u00fcnya verilerinin nas\u0131l toplanaca\u011f\u0131n\u0131, analiz edilece\u011fini ve risk\/klinik de\u011ferlendirmeye nas\u0131l geri beslenece\u011fini g\u00f6stermelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"pms verileri klinik de\u011ferlendirmeyi ne zaman g\u00fcnceller  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  pms plan\u0131 sat\u0131\u015f sonras\u0131 ger\u00e7ek d\u00fcnya verilerinin nas\u0131l toplanaca\u011f\u0131n\u0131  analiz edilece\u011fini ve risk klinik de\u011ferlendirmeye nas\u0131l geri beslenece\u011fini g\u00f6stermelidir  pms plan\u0131  \u015fikayet  servis  literat\u00fcr  kullan\u0131c\u0131 geri bildirimi  sat\u0131\u015f sonras\u0131 anket  capa ve vigilance verilerinin hangi s\u0131kl\u0131kla toplanaca\u011f\u0131n\u0131 ve nas\u0131l analiz edilece\u011fini a\u00e7\u0131klamal\u0131d\u0131r  toplanan veriler risk y\u00f6netimi  klinik de\u011ferlendirme  gspr uygunlu\u011fu  etiket ifu g\u00fcncellemeleri ve gerekirse pmcf faaliyetlerine geri beslenmelidir  class i cihazlarda kapsam daha sade olabilir  ancak plan\u0131n \u00fcr\u00fcn riskine uygun ve uygulanabilir olmas\u0131 gerekir  klinik veri yeterlili\u011fi  risk-fayda sonucu ve pazarlama iddialar\u0131 aras\u0131nda izlenebilir ba\u011flant\u0131 kurulmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  pms pmcf psur\"},{\"id\":13506,\"title\":\"PMS plan\u0131nda performans g\u00f6stergeleri nas\u0131l belirlenir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/pms-planinda-performans-gostergeleri-nasil-belirlenir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. PMS plan\u0131 sat\u0131\u015f sonras\u0131 ger\u00e7ek d\u00fcnya verilerinin nas\u0131l toplanaca\u011f\u0131n\u0131, analiz edilece\u011fini ve risk\/klinik de\u011ferlendirmeye nas\u0131l geri beslenece\u011fini g\u00f6stermelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"pms plan\u0131nda performans g\u00f6stergeleri nas\u0131l belirlenir  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  pms plan\u0131 sat\u0131\u015f sonras\u0131 ger\u00e7ek d\u00fcnya verilerinin nas\u0131l toplanaca\u011f\u0131n\u0131  analiz edilece\u011fini ve risk klinik de\u011ferlendirmeye nas\u0131l geri beslenece\u011fini g\u00f6stermelidir  pms plan\u0131  \u015fikayet  servis  literat\u00fcr  kullan\u0131c\u0131 geri bildirimi  sat\u0131\u015f sonras\u0131 anket  capa ve vigilance verilerinin hangi s\u0131kl\u0131kla toplanaca\u011f\u0131n\u0131 ve nas\u0131l analiz edilece\u011fini a\u00e7\u0131klamal\u0131d\u0131r  toplanan veriler risk y\u00f6netimi  klinik de\u011ferlendirme  gspr uygunlu\u011fu  etiket ifu g\u00fcncellemeleri ve gerekirse pmcf faaliyetlerine geri beslenmelidir  class i cihazlarda kapsam daha sade olabilir  ancak plan\u0131n \u00fcr\u00fcn riskine uygun ve uygulanabilir olmas\u0131 gerekir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  pms pmcf psur\"},{\"id\":13507,\"title\":\"PMS plan\u0131 de\u011fi\u015firse onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015fa bildirim gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/pms-plani-degisirse-onaylanmis-kurulusa-bildirim-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Genellikle evet\/hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil; \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir. PMS plan\u0131 sat\u0131\u015f sonras\u0131 ger\u00e7ek d\u00fcnya verilerinin nas\u0131l toplanaca\u011f\u0131n\u0131, analiz edilece\u011fini ve risk\/klinik de\u011ferlendirmeye nas\u0131l geri beslenece\u011fini g\u00f6stermelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"pms plan\u0131 de\u011fi\u015firse onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015fa bildirim gerekir mi  genellikle evet hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir  pms plan\u0131 sat\u0131\u015f sonras\u0131 ger\u00e7ek d\u00fcnya verilerinin nas\u0131l toplanaca\u011f\u0131n\u0131  analiz edilece\u011fini ve risk klinik de\u011ferlendirmeye nas\u0131l geri beslenece\u011fini g\u00f6stermelidir  pms plan\u0131  \u015fikayet  servis  literat\u00fcr  kullan\u0131c\u0131 geri bildirimi  sat\u0131\u015f sonras\u0131 anket  capa ve vigilance verilerinin hangi s\u0131kl\u0131kla toplanaca\u011f\u0131n\u0131 ve nas\u0131l analiz edilece\u011fini a\u00e7\u0131klamal\u0131d\u0131r  toplanan veriler risk y\u00f6netimi  klinik de\u011ferlendirme  gspr uygunlu\u011fu  etiket ifu g\u00fcncellemeleri ve gerekirse pmcf faaliyetlerine geri beslenmelidir  class i cihazlarda kapsam daha sade olabilir  ancak plan\u0131n \u00fcr\u00fcn riskine uygun ve uygulanabilir olmas\u0131 gerekir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  pms pmcf psur\"},{\"id\":13508,\"title\":\"Article 61(10) klinik ara\u015ft\u0131rma muafiyeti hangi durumlarda kullan\u0131labilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/article-6110-klinik-arastirma-muafiyeti-hangi-durumlarda-kullanilabilir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Klinik kan\u0131t\u0131n yeterlili\u011fi risk s\u0131n\u0131f\u0131, kullan\u0131m amac\u0131, literat\u00fcr, e\u015fde\u011ferlik ve PMS\/PMCF verileriyle gerek\u00e7elendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":46,\"expert\":true,\"search\":\"article 61 10  klinik ara\u015ft\u0131rma muafiyeti hangi durumlarda kullan\u0131labilir  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  klinik kan\u0131t\u0131n yeterlili\u011fi risk s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  literat\u00fcr  e\u015fde\u011ferlik ve pms pmcf verileriyle gerek\u00e7elendirilmelidir  mdr alt\u0131nda klinik de\u011ferlendirme  sadece y\u00fcksek s\u0131n\u0131f cihazlar i\u00e7in de\u011fil t\u00fcm t\u0131bbi cihazlar i\u00e7in g\u00fcvenlik ve performans kan\u0131t\u0131n\u0131n bir par\u00e7as\u0131d\u0131r  literat\u00fcr  e\u015fde\u011fer cihaz  klinik deneyim  pms pmcf verileri ve gerekirse klinik ara\u015ft\u0131rma sonu\u00e7lar\u0131 kullan\u0131m amac\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde de\u011ferlendirilmelidir  klinik ara\u015ft\u0131rma yap\u0131lmamas\u0131n\u0131n gerek\u00e7esi \u00fcr\u00fcn\u00fcn risk profili  mevcut veri seviyesi ve article 61 istisnalar\u0131 \u00fczerinden a\u00e7\u0131k\u00e7a yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  klinik veri yeterlili\u011fi  risk-fayda sonucu ve pazarlama iddialar\u0131 aras\u0131nda izlenebilir ba\u011flant\u0131 kurulmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13509,\"title\":\"Class I cihaz i\u00e7in klinik de\u011ferlendirme yap\u0131lmas\u0131 gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/class-i-cihaz-icin-klinik-degerlendirme-yapilmasi-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Genellikle evet\/hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil; \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir. Klinik kan\u0131t\u0131n yeterlili\u011fi risk s\u0131n\u0131f\u0131, kullan\u0131m amac\u0131, literat\u00fcr, e\u015fde\u011ferlik ve PMS\/PMCF verileriyle gerek\u00e7elendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":43,\"expert\":true,\"search\":\"class i cihaz i\u00e7in klinik de\u011ferlendirme yap\u0131lmas\u0131 gerekir mi  genellikle evet hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir  klinik kan\u0131t\u0131n yeterlili\u011fi risk s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  literat\u00fcr  e\u015fde\u011ferlik ve pms pmcf verileriyle gerek\u00e7elendirilmelidir  mdr alt\u0131nda klinik de\u011ferlendirme  sadece y\u00fcksek s\u0131n\u0131f cihazlar i\u00e7in de\u011fil t\u00fcm t\u0131bbi cihazlar i\u00e7in g\u00fcvenlik ve performans kan\u0131t\u0131n\u0131n bir par\u00e7as\u0131d\u0131r  literat\u00fcr  e\u015fde\u011fer cihaz  klinik deneyim  pms pmcf verileri ve gerekirse klinik ara\u015ft\u0131rma sonu\u00e7lar\u0131 kullan\u0131m amac\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde de\u011ferlendirilmelidir  klinik ara\u015ft\u0131rma yap\u0131lmamas\u0131n\u0131n gerek\u00e7esi \u00fcr\u00fcn\u00fcn risk profili  mevcut veri seviyesi ve article 61 istisnalar\u0131 \u00fczerinden a\u00e7\u0131k\u00e7a yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  klinik veri yeterlili\u011fi  risk-fayda sonucu ve pazarlama iddialar\u0131 aras\u0131nda izlenebilir ba\u011flant\u0131 kurulmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13510,\"title\":\"Klinik ara\u015ft\u0131rma yapmadan literat\u00fcrle klinik kan\u0131t olu\u015fturmak m\u00fcmk\u00fcn m\u00fc?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/klinik-arastirma-yapmadan-literaturle-klinik-kanit-olusturmak-mumkun-mu\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Klinik kan\u0131t\u0131n yeterlili\u011fi risk s\u0131n\u0131f\u0131, kullan\u0131m amac\u0131, literat\u00fcr, e\u015fde\u011ferlik ve PMS\/PMCF verileriyle gerek\u00e7elendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":64,\"expert\":true,\"search\":\"klinik ara\u015ft\u0131rma yapmadan literat\u00fcrle klinik kan\u0131t olu\u015fturmak m\u00fcmk\u00fcn m\u00fc  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  klinik kan\u0131t\u0131n yeterlili\u011fi risk s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  literat\u00fcr  e\u015fde\u011ferlik ve pms pmcf verileriyle gerek\u00e7elendirilmelidir  mdr alt\u0131nda klinik de\u011ferlendirme  sadece y\u00fcksek s\u0131n\u0131f cihazlar i\u00e7in de\u011fil t\u00fcm t\u0131bbi cihazlar i\u00e7in g\u00fcvenlik ve performans kan\u0131t\u0131n\u0131n bir par\u00e7as\u0131d\u0131r  literat\u00fcr  e\u015fde\u011fer cihaz  klinik deneyim  pms pmcf verileri ve gerekirse klinik ara\u015ft\u0131rma sonu\u00e7lar\u0131 kullan\u0131m amac\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde de\u011ferlendirilmelidir  klinik ara\u015ft\u0131rma yap\u0131lmamas\u0131n\u0131n gerek\u00e7esi \u00fcr\u00fcn\u00fcn risk profili  mevcut veri seviyesi ve article 61 istisnalar\u0131 \u00fczerinden a\u00e7\u0131k\u00e7a yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  klinik veri yeterlili\u011fi  risk-fayda sonucu ve pazarlama iddialar\u0131 aras\u0131nda izlenebilir ba\u011flant\u0131 kurulmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13511,\"title\":\"E\u015fde\u011fer cihaz kullanarak klinik de\u011ferlendirme yapmak i\u00e7in hangi kan\u0131t gerekir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/esdeger-cihaz-kullanarak-klinik-degerlendirme-yapmak-icin-hangi-kanit-gerekir\/\",\"short\":\"Genellikle evet\/hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil; \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir. Klinik kan\u0131t\u0131n yeterlili\u011fi risk s\u0131n\u0131f\u0131, kullan\u0131m amac\u0131, literat\u00fcr, e\u015fde\u011ferlik ve PMS\/PMCF verileriyle gerek\u00e7elendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":67,\"expert\":true,\"search\":\"e\u015fde\u011fer cihaz kullanarak klinik de\u011ferlendirme yapmak i\u00e7in hangi kan\u0131t gerekir  genellikle evet hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir  klinik kan\u0131t\u0131n yeterlili\u011fi risk s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  literat\u00fcr  e\u015fde\u011ferlik ve pms pmcf verileriyle gerek\u00e7elendirilmelidir  mdr alt\u0131nda klinik de\u011ferlendirme  sadece y\u00fcksek s\u0131n\u0131f cihazlar i\u00e7in de\u011fil t\u00fcm t\u0131bbi cihazlar i\u00e7in g\u00fcvenlik ve performans kan\u0131t\u0131n\u0131n bir par\u00e7as\u0131d\u0131r  literat\u00fcr  e\u015fde\u011fer cihaz  klinik deneyim  pms pmcf verileri ve gerekirse klinik ara\u015ft\u0131rma sonu\u00e7lar\u0131 kullan\u0131m amac\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde de\u011ferlendirilmelidir  klinik ara\u015ft\u0131rma yap\u0131lmamas\u0131n\u0131n gerek\u00e7esi \u00fcr\u00fcn\u00fcn risk profili  mevcut veri seviyesi ve article 61 istisnalar\u0131 \u00fczerinden a\u00e7\u0131k\u00e7a yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  klinik veri yeterlili\u011fi  risk-fayda sonucu ve pazarlama iddialar\u0131 aras\u0131nda izlenebilir ba\u011flant\u0131 kurulmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13512,\"title\":\"Klinik de\u011ferlendirmede yeterli klinik veri olmad\u0131\u011f\u0131nda \u00fcretici ne yapmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/klinik-degerlendirmede-yeterli-klinik-veri-olmadiginda-uretici-ne-yapmalidir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Klinik kan\u0131t\u0131n yeterlili\u011fi risk s\u0131n\u0131f\u0131, kullan\u0131m amac\u0131, literat\u00fcr, e\u015fde\u011ferlik ve PMS\/PMCF verileriyle gerek\u00e7elendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"klinik de\u011ferlendirmede yeterli klinik veri olmad\u0131\u011f\u0131nda \u00fcretici ne yapmal\u0131d\u0131r  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  klinik kan\u0131t\u0131n yeterlili\u011fi risk s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  literat\u00fcr  e\u015fde\u011ferlik ve pms pmcf verileriyle gerek\u00e7elendirilmelidir  mdr alt\u0131nda klinik de\u011ferlendirme  sadece y\u00fcksek s\u0131n\u0131f cihazlar i\u00e7in de\u011fil t\u00fcm t\u0131bbi cihazlar i\u00e7in g\u00fcvenlik ve performans kan\u0131t\u0131n\u0131n bir par\u00e7as\u0131d\u0131r  literat\u00fcr  e\u015fde\u011fer cihaz  klinik deneyim  pms pmcf verileri ve gerekirse klinik ara\u015ft\u0131rma sonu\u00e7lar\u0131 kullan\u0131m amac\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde de\u011ferlendirilmelidir  klinik ara\u015ft\u0131rma yap\u0131lmamas\u0131n\u0131n gerek\u00e7esi \u00fcr\u00fcn\u00fcn risk profili  mevcut veri seviyesi ve article 61 istisnalar\u0131 \u00fczerinden a\u00e7\u0131k\u00e7a yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  klinik veri yeterlili\u011fi  risk-fayda sonucu ve pazarlama iddialar\u0131 aras\u0131nda izlenebilir ba\u011flant\u0131 kurulmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13513,\"title\":\"Article 61 kapsam\u0131nda klinik de\u011ferlendirme raporu ne zaman g\u00fcncellenmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/article-61-kapsaminda-klinik-degerlendirme-raporu-ne-zaman-guncellenmelidir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Klinik kan\u0131t\u0131n yeterlili\u011fi risk s\u0131n\u0131f\u0131, kullan\u0131m amac\u0131, literat\u00fcr, e\u015fde\u011ferlik ve PMS\/PMCF verileriyle gerek\u00e7elendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":62,\"expert\":true,\"search\":\"article 61 kapsam\u0131nda klinik de\u011ferlendirme raporu ne zaman g\u00fcncellenmelidir  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  klinik kan\u0131t\u0131n yeterlili\u011fi risk s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  literat\u00fcr  e\u015fde\u011ferlik ve pms pmcf verileriyle gerek\u00e7elendirilmelidir  mdr alt\u0131nda klinik de\u011ferlendirme  sadece y\u00fcksek s\u0131n\u0131f cihazlar i\u00e7in de\u011fil t\u00fcm t\u0131bbi cihazlar i\u00e7in g\u00fcvenlik ve performans kan\u0131t\u0131n\u0131n bir par\u00e7as\u0131d\u0131r  literat\u00fcr  e\u015fde\u011fer cihaz  klinik deneyim  pms pmcf verileri ve gerekirse klinik ara\u015ft\u0131rma sonu\u00e7lar\u0131 kullan\u0131m amac\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde de\u011ferlendirilmelidir  klinik ara\u015ft\u0131rma yap\u0131lmamas\u0131n\u0131n gerek\u00e7esi \u00fcr\u00fcn\u00fcn risk profili  mevcut veri seviyesi ve article 61 istisnalar\u0131 \u00fczerinden a\u00e7\u0131k\u00e7a yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  klinik veri yeterlili\u011fi  risk-fayda sonucu ve pazarlama iddialar\u0131 aras\u0131nda izlenebilir ba\u011flant\u0131 kurulmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13514,\"title\":\"Klinik de\u011ferlendirme ile performans de\u011ferlendirme ayn\u0131 \u015fey midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/klinik-degerlendirme-ile-performans-degerlendirme-ayni-sey-midir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Klinik kan\u0131t\u0131n yeterlili\u011fi risk s\u0131n\u0131f\u0131, kullan\u0131m amac\u0131, literat\u00fcr, e\u015fde\u011ferlik ve PMS\/PMCF verileriyle gerek\u00e7elendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"klinik de\u011ferlendirme ile performans de\u011ferlendirme ayn\u0131 \u015fey midir  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  klinik kan\u0131t\u0131n yeterlili\u011fi risk s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  literat\u00fcr  e\u015fde\u011ferlik ve pms pmcf verileriyle gerek\u00e7elendirilmelidir  mdr alt\u0131nda klinik de\u011ferlendirme  sadece y\u00fcksek s\u0131n\u0131f cihazlar i\u00e7in de\u011fil t\u00fcm t\u0131bbi cihazlar i\u00e7in g\u00fcvenlik ve performans kan\u0131t\u0131n\u0131n bir par\u00e7as\u0131d\u0131r  literat\u00fcr  e\u015fde\u011fer cihaz  klinik deneyim  pms pmcf verileri ve gerekirse klinik ara\u015ft\u0131rma sonu\u00e7lar\u0131 kullan\u0131m amac\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde de\u011ferlendirilmelidir  klinik ara\u015ft\u0131rma yap\u0131lmamas\u0131n\u0131n gerek\u00e7esi \u00fcr\u00fcn\u00fcn risk profili  mevcut veri seviyesi ve article 61 istisnalar\u0131 \u00fczerinden a\u00e7\u0131k\u00e7a yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  klinik veri yeterlili\u011fi  risk-fayda sonucu ve pazarlama iddialar\u0131 aras\u0131nda izlenebilir ba\u011flant\u0131 kurulmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13515,\"title\":\"\u0130mplante edilebilir cihazlarda klinik ara\u015ft\u0131rma istisnas\u0131 uygulanabilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/implante-edilebilir-cihazlarda-klinik-arastirma-istisnasi-uygulanabilir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Klinik kan\u0131t\u0131n yeterlili\u011fi risk s\u0131n\u0131f\u0131, kullan\u0131m amac\u0131, literat\u00fcr, e\u015fde\u011ferlik ve PMS\/PMCF verileriyle gerek\u00e7elendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":42,\"expert\":true,\"search\":\"implante edilebilir cihazlarda klinik ara\u015ft\u0131rma istisnas\u0131 uygulanabilir mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  klinik kan\u0131t\u0131n yeterlili\u011fi risk s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  literat\u00fcr  e\u015fde\u011ferlik ve pms pmcf verileriyle gerek\u00e7elendirilmelidir  mdr alt\u0131nda klinik de\u011ferlendirme  sadece y\u00fcksek s\u0131n\u0131f cihazlar i\u00e7in de\u011fil t\u00fcm t\u0131bbi cihazlar i\u00e7in g\u00fcvenlik ve performans kan\u0131t\u0131n\u0131n bir par\u00e7as\u0131d\u0131r  literat\u00fcr  e\u015fde\u011fer cihaz  klinik deneyim  pms pmcf verileri ve gerekirse klinik ara\u015ft\u0131rma sonu\u00e7lar\u0131 kullan\u0131m amac\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde de\u011ferlendirilmelidir  klinik ara\u015ft\u0131rma yap\u0131lmamas\u0131n\u0131n gerek\u00e7esi \u00fcr\u00fcn\u00fcn risk profili  mevcut veri seviyesi ve article 61 istisnalar\u0131 \u00fczerinden a\u00e7\u0131k\u00e7a yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  klinik veri yeterlili\u011fi  risk-fayda sonucu ve pazarlama iddialar\u0131 aras\u0131nda izlenebilir ba\u011flant\u0131 kurulmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13516,\"title\":\"Klinik de\u011ferlendirme dosyas\u0131nda kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015firse rapor yeniden yaz\u0131lmal\u0131 m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/klinik-degerlendirme-dosyasinda-kullanim-amaci-degisirse-rapor-yeniden-yazilmali-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Klinik kan\u0131t\u0131n yeterlili\u011fi risk s\u0131n\u0131f\u0131, kullan\u0131m amac\u0131, literat\u00fcr, e\u015fde\u011ferlik ve PMS\/PMCF verileriyle gerek\u00e7elendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":43,\"expert\":true,\"search\":\"klinik de\u011ferlendirme dosyas\u0131nda kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015firse rapor yeniden yaz\u0131lmal\u0131 m\u0131  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  klinik kan\u0131t\u0131n yeterlili\u011fi risk s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  literat\u00fcr  e\u015fde\u011ferlik ve pms pmcf verileriyle gerek\u00e7elendirilmelidir  mdr alt\u0131nda klinik de\u011ferlendirme  sadece y\u00fcksek s\u0131n\u0131f cihazlar i\u00e7in de\u011fil t\u00fcm t\u0131bbi cihazlar i\u00e7in g\u00fcvenlik ve performans kan\u0131t\u0131n\u0131n bir par\u00e7as\u0131d\u0131r  literat\u00fcr  e\u015fde\u011fer cihaz  klinik deneyim  pms pmcf verileri ve gerekirse klinik ara\u015ft\u0131rma sonu\u00e7lar\u0131 kullan\u0131m amac\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde de\u011ferlendirilmelidir  klinik ara\u015ft\u0131rma yap\u0131lmamas\u0131n\u0131n gerek\u00e7esi \u00fcr\u00fcn\u00fcn risk profili  mevcut veri seviyesi ve article 61 istisnalar\u0131 \u00fczerinden a\u00e7\u0131k\u00e7a yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  klinik veri yeterlili\u011fi  risk-fayda sonucu ve pazarlama iddialar\u0131 aras\u0131nda izlenebilir ba\u011flant\u0131 kurulmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13517,\"title\":\"PMCF \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131 klinik ara\u015ft\u0131rman\u0131n yerine ge\u00e7er mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/pmcf-calismasi-klinik-arastirmanin-yerine-gecer-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Klinik kan\u0131t\u0131n yeterlili\u011fi risk s\u0131n\u0131f\u0131, kullan\u0131m amac\u0131, literat\u00fcr, e\u015fde\u011ferlik ve PMS\/PMCF verileriyle gerek\u00e7elendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":58,\"expert\":true,\"search\":\"pmcf \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131 klinik ara\u015ft\u0131rman\u0131n yerine ge\u00e7er mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  klinik kan\u0131t\u0131n yeterlili\u011fi risk s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  literat\u00fcr  e\u015fde\u011ferlik ve pms pmcf verileriyle gerek\u00e7elendirilmelidir  mdr alt\u0131nda klinik de\u011ferlendirme  sadece y\u00fcksek s\u0131n\u0131f cihazlar i\u00e7in de\u011fil t\u00fcm t\u0131bbi cihazlar i\u00e7in g\u00fcvenlik ve performans kan\u0131t\u0131n\u0131n bir par\u00e7as\u0131d\u0131r  literat\u00fcr  e\u015fde\u011fer cihaz  klinik deneyim  pms pmcf verileri ve gerekirse klinik ara\u015ft\u0131rma sonu\u00e7lar\u0131 kullan\u0131m amac\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde de\u011ferlendirilmelidir  klinik ara\u015ft\u0131rma yap\u0131lmamas\u0131n\u0131n gerek\u00e7esi \u00fcr\u00fcn\u00fcn risk profili  mevcut veri seviyesi ve article 61 istisnalar\u0131 \u00fczerinden a\u00e7\u0131k\u00e7a yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  klinik veri yeterlili\u011fi  risk-fayda sonucu ve pazarlama iddialar\u0131 aras\u0131nda izlenebilir ba\u011flant\u0131 kurulmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13518,\"title\":\"Article 61(10) kullan\u0131ld\u0131\u011f\u0131nda gerek\u00e7e teknik dosyada nas\u0131l yaz\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/article-6110-kullanildiginda-gerekce-teknik-dosyada-nasil-yazilir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. Klinik kan\u0131t\u0131n yeterlili\u011fi risk s\u0131n\u0131f\u0131, kullan\u0131m amac\u0131, literat\u00fcr, e\u015fde\u011ferlik ve PMS\/PMCF verileriyle gerek\u00e7elendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":54,\"expert\":true,\"search\":\"article 61 10  kullan\u0131ld\u0131\u011f\u0131nda gerek\u00e7e teknik dosyada nas\u0131l yaz\u0131l\u0131r  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  klinik kan\u0131t\u0131n yeterlili\u011fi risk s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  literat\u00fcr  e\u015fde\u011ferlik ve pms pmcf verileriyle gerek\u00e7elendirilmelidir  mdr alt\u0131nda klinik de\u011ferlendirme  sadece y\u00fcksek s\u0131n\u0131f cihazlar i\u00e7in de\u011fil t\u00fcm t\u0131bbi cihazlar i\u00e7in g\u00fcvenlik ve performans kan\u0131t\u0131n\u0131n bir par\u00e7as\u0131d\u0131r  literat\u00fcr  e\u015fde\u011fer cihaz  klinik deneyim  pms pmcf verileri ve gerekirse klinik ara\u015ft\u0131rma sonu\u00e7lar\u0131 kullan\u0131m amac\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde de\u011ferlendirilmelidir  klinik ara\u015ft\u0131rma yap\u0131lmamas\u0131n\u0131n gerek\u00e7esi \u00fcr\u00fcn\u00fcn risk profili  mevcut veri seviyesi ve article 61 istisnalar\u0131 \u00fczerinden a\u00e7\u0131k\u00e7a yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13519,\"title\":\"Klinik de\u011ferlendirme uzman\u0131 hangi yeterliliklere sahip olmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/klinik-degerlendirme-uzmani-hangi-yeterliliklere-sahip-olmalidir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Klinik kan\u0131t\u0131n yeterlili\u011fi risk s\u0131n\u0131f\u0131, kullan\u0131m amac\u0131, literat\u00fcr, e\u015fde\u011ferlik ve PMS\/PMCF verileriyle gerek\u00e7elendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"klinik de\u011ferlendirme uzman\u0131 hangi yeterliliklere sahip olmal\u0131d\u0131r  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  klinik kan\u0131t\u0131n yeterlili\u011fi risk s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  literat\u00fcr  e\u015fde\u011ferlik ve pms pmcf verileriyle gerek\u00e7elendirilmelidir  mdr alt\u0131nda klinik de\u011ferlendirme  sadece y\u00fcksek s\u0131n\u0131f cihazlar i\u00e7in de\u011fil t\u00fcm t\u0131bbi cihazlar i\u00e7in g\u00fcvenlik ve performans kan\u0131t\u0131n\u0131n bir par\u00e7as\u0131d\u0131r  literat\u00fcr  e\u015fde\u011fer cihaz  klinik deneyim  pms pmcf verileri ve gerekirse klinik ara\u015ft\u0131rma sonu\u00e7lar\u0131 kullan\u0131m amac\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde de\u011ferlendirilmelidir  klinik ara\u015ft\u0131rma yap\u0131lmamas\u0131n\u0131n gerek\u00e7esi \u00fcr\u00fcn\u00fcn risk profili  mevcut veri seviyesi ve article 61 istisnalar\u0131 \u00fczerinden a\u00e7\u0131k\u00e7a yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  klinik veri yeterlili\u011fi  risk-fayda sonucu ve pazarlama iddialar\u0131 aras\u0131nda izlenebilir ba\u011flant\u0131 kurulmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13520,\"title\":\"Klinik de\u011ferlendirme raporunda advers olay verileri nas\u0131l ele al\u0131n\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/klinik-degerlendirme-raporunda-advers-olay-verileri-nasil-ele-alinir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. Klinik kan\u0131t\u0131n yeterlili\u011fi risk s\u0131n\u0131f\u0131, kullan\u0131m amac\u0131, literat\u00fcr, e\u015fde\u011ferlik ve PMS\/PMCF verileriyle gerek\u00e7elendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":42,\"expert\":true,\"search\":\"klinik de\u011ferlendirme raporunda advers olay verileri nas\u0131l ele al\u0131n\u0131r  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  klinik kan\u0131t\u0131n yeterlili\u011fi risk s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  literat\u00fcr  e\u015fde\u011ferlik ve pms pmcf verileriyle gerek\u00e7elendirilmelidir  mdr alt\u0131nda klinik de\u011ferlendirme  sadece y\u00fcksek s\u0131n\u0131f cihazlar i\u00e7in de\u011fil t\u00fcm t\u0131bbi cihazlar i\u00e7in g\u00fcvenlik ve performans kan\u0131t\u0131n\u0131n bir par\u00e7as\u0131d\u0131r  literat\u00fcr  e\u015fde\u011fer cihaz  klinik deneyim  pms pmcf verileri ve gerekirse klinik ara\u015ft\u0131rma sonu\u00e7lar\u0131 kullan\u0131m amac\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde de\u011ferlendirilmelidir  klinik ara\u015ft\u0131rma yap\u0131lmamas\u0131n\u0131n gerek\u00e7esi \u00fcr\u00fcn\u00fcn risk profili  mevcut veri seviyesi ve article 61 istisnalar\u0131 \u00fczerinden a\u00e7\u0131k\u00e7a yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  klinik veri yeterlili\u011fi  risk-fayda sonucu ve pazarlama iddialar\u0131 aras\u0131nda izlenebilir ba\u011flant\u0131 kurulmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13521,\"title\":\"Benzer \u00fcr\u00fcnlerin literat\u00fcr verisi do\u011frudan kullan\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/benzer-urunlerin-literatur-verisi-dogrudan-kullanilabilir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Klinik kan\u0131t\u0131n yeterlili\u011fi risk s\u0131n\u0131f\u0131, kullan\u0131m amac\u0131, literat\u00fcr, e\u015fde\u011ferlik ve PMS\/PMCF verileriyle gerek\u00e7elendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":27,\"expert\":true,\"search\":\"benzer \u00fcr\u00fcnlerin literat\u00fcr verisi do\u011frudan kullan\u0131labilir mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  klinik kan\u0131t\u0131n yeterlili\u011fi risk s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  literat\u00fcr  e\u015fde\u011ferlik ve pms pmcf verileriyle gerek\u00e7elendirilmelidir  mdr alt\u0131nda klinik de\u011ferlendirme  sadece y\u00fcksek s\u0131n\u0131f cihazlar i\u00e7in de\u011fil t\u00fcm t\u0131bbi cihazlar i\u00e7in g\u00fcvenlik ve performans kan\u0131t\u0131n\u0131n bir par\u00e7as\u0131d\u0131r  literat\u00fcr  e\u015fde\u011fer cihaz  klinik deneyim  pms pmcf verileri ve gerekirse klinik ara\u015ft\u0131rma sonu\u00e7lar\u0131 kullan\u0131m amac\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde de\u011ferlendirilmelidir  klinik ara\u015ft\u0131rma yap\u0131lmamas\u0131n\u0131n gerek\u00e7esi \u00fcr\u00fcn\u00fcn risk profili  mevcut veri seviyesi ve article 61 istisnalar\u0131 \u00fczerinden a\u00e7\u0131k\u00e7a yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13522,\"title\":\"Klinik kan\u0131t seviyesi \u00fcr\u00fcn risk s\u0131n\u0131f\u0131na g\u00f6re de\u011fi\u015fir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/klinik-kanit-seviyesi-urun-risk-sinifina-gore-degisir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Klinik kan\u0131t\u0131n yeterlili\u011fi risk s\u0131n\u0131f\u0131, kullan\u0131m amac\u0131, literat\u00fcr, e\u015fde\u011ferlik ve PMS\/PMCF verileriyle gerek\u00e7elendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"klinik kan\u0131t seviyesi \u00fcr\u00fcn risk s\u0131n\u0131f\u0131na g\u00f6re de\u011fi\u015fir mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  klinik kan\u0131t\u0131n yeterlili\u011fi risk s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  literat\u00fcr  e\u015fde\u011ferlik ve pms pmcf verileriyle gerek\u00e7elendirilmelidir  mdr alt\u0131nda klinik de\u011ferlendirme  sadece y\u00fcksek s\u0131n\u0131f cihazlar i\u00e7in de\u011fil t\u00fcm t\u0131bbi cihazlar i\u00e7in g\u00fcvenlik ve performans kan\u0131t\u0131n\u0131n bir par\u00e7as\u0131d\u0131r  literat\u00fcr  e\u015fde\u011fer cihaz  klinik deneyim  pms pmcf verileri ve gerekirse klinik ara\u015ft\u0131rma sonu\u00e7lar\u0131 kullan\u0131m amac\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde de\u011ferlendirilmelidir  klinik ara\u015ft\u0131rma yap\u0131lmamas\u0131n\u0131n gerek\u00e7esi \u00fcr\u00fcn\u00fcn risk profili  mevcut veri seviyesi ve article 61 istisnalar\u0131 \u00fczerinden a\u00e7\u0131k\u00e7a yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  klinik veri yeterlili\u011fi  risk-fayda sonucu ve pazarlama iddialar\u0131 aras\u0131nda izlenebilir ba\u011flant\u0131 kurulmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13523,\"title\":\"Class IIa cihazda klinik de\u011ferlendirme i\u00e7in hasta verisi \u015fart m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/class-iia-cihazda-klinik-degerlendirme-icin-hasta-verisi-sart-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Klinik kan\u0131t\u0131n yeterlili\u011fi risk s\u0131n\u0131f\u0131, kullan\u0131m amac\u0131, literat\u00fcr, e\u015fde\u011ferlik ve PMS\/PMCF verileriyle gerek\u00e7elendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":44,\"expert\":true,\"search\":\"class iia cihazda klinik de\u011ferlendirme i\u00e7in hasta verisi \u015fart m\u0131  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  klinik kan\u0131t\u0131n yeterlili\u011fi risk s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  literat\u00fcr  e\u015fde\u011ferlik ve pms pmcf verileriyle gerek\u00e7elendirilmelidir  mdr alt\u0131nda klinik de\u011ferlendirme  sadece y\u00fcksek s\u0131n\u0131f cihazlar i\u00e7in de\u011fil t\u00fcm t\u0131bbi cihazlar i\u00e7in g\u00fcvenlik ve performans kan\u0131t\u0131n\u0131n bir par\u00e7as\u0131d\u0131r  literat\u00fcr  e\u015fde\u011fer cihaz  klinik deneyim  pms pmcf verileri ve gerekirse klinik ara\u015ft\u0131rma sonu\u00e7lar\u0131 kullan\u0131m amac\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde de\u011ferlendirilmelidir  klinik ara\u015ft\u0131rma yap\u0131lmamas\u0131n\u0131n gerek\u00e7esi \u00fcr\u00fcn\u00fcn risk profili  mevcut veri seviyesi ve article 61 istisnalar\u0131 \u00fczerinden a\u00e7\u0131k\u00e7a yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  klinik veri yeterlili\u011fi  risk-fayda sonucu ve pazarlama iddialar\u0131 aras\u0131nda izlenebilir ba\u011flant\u0131 kurulmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13471,\"title\":\"Ulusal operat\u00f6r y\u00f6netmelikleri \u00fcreticinin teknik dosyas\u0131na dahil edilmeli mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ulusal-operator-yonetmelikleri-ureticinin-teknik-dosyasina-dahil-edilmeli-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Reg\u00fclasyonlar\u0131n uygulanmas\u0131 konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Uygulama Alan\u0131 \/ Ulusal Kurallar\",\"slug\":\"uygulama-alani-ulusal-kurallar\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174591,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"ulusal operat\u00f6r y\u00f6netmelikleri \u00fcreticinin teknik dosyas\u0131na dahil edilmeli mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  reg\u00fclasyonlar\u0131n uygulanmas\u0131 konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  mdr ivdr ab pazar\u0131na ili\u015fkin temel \u00e7er\u00e7eveyi belirler  ancak dil  kay\u0131t  reklam  i\u015fletici sorumluluklar\u0131 veya ulusal bildirimler \u00fclke baz\u0131nda ayr\u0131ca ortaya \u00e7\u0131kabilir  t\u00fcrkiye i\u00e7in \u00fcts kayd\u0131  belge e\u015fle\u015ftirme ve titck s\u00fcre\u00e7leri ab ce uygunlu\u011fundan ba\u011f\u0131ms\u0131z idari gereklilikler do\u011furabilir  \u00fcretici ve distrib\u00fct\u00f6r  her hedef pazar i\u00e7in etiket  ifu  ekonomik operat\u00f6r ve kay\u0131t gerekliliklerini ayr\u0131 kontrol etmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  uygulama alan\u0131   ulusal kurallar\"},{\"id\":13417,\"title\":\"G\u00fczellik merkezlerinde kullan\u0131lan ekipmanlar\u0131n MDR kapsam\u0131 nas\u0131l de\u011ferlendirilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/guzellik-merkezlerinde-kullanilan-ekipmanlarin-mdr-kapsami-nasil-degerlendirilir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. Annex xvi estetik ve t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131mayan \u00fcr\u00fcnler konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":45,\"expert\":true,\"search\":\"g\u00fczellik merkezlerinde kullan\u0131lan ekipmanlar\u0131n mdr kapsam\u0131 nas\u0131l de\u011ferlendirilir  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  annex xvi estetik ve t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131mayan \u00fcr\u00fcnler konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  ek xvi \u00fcr\u00fcnlerinde t\u0131bbi ama\u00e7 bulunmamas\u0131 mdr d\u0131\u015f\u0131 anlam\u0131na gelmeyebilir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn invazivli\u011fi  enerji uygulamas\u0131  insan dokusu ile temas\u0131  kullan\u0131c\u0131 riski ve ortak spesifikasyonlar\u0131n uygulanabilirli\u011fi de\u011ferlendirilmelidir  \u00fcretici pazarlama metinleri  etiket  ifu ve teknik dosyada ayn\u0131 kullan\u0131m amac\u0131 \u00e7izgisini korumal\u0131  estetik iddialar g\u00fcvenlik ve performans kan\u0131tlar\u0131yla desteklenmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  mdr\"},{\"id\":13418,\"title\":\"Ek XVI \u00fcr\u00fcnlerinde kullan\u0131c\u0131 e\u011fitimi teknik dosyan\u0131n par\u00e7as\u0131 olmal\u0131 m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ek-xvi-urunlerinde-kullanici-egitimi-teknik-dosyanin-parcasi-olmali-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Annex xvi estetik ve t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131mayan \u00fcr\u00fcnler konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":42,\"expert\":true,\"search\":\"ek xvi \u00fcr\u00fcnlerinde kullan\u0131c\u0131 e\u011fitimi teknik dosyan\u0131n par\u00e7as\u0131 olmal\u0131 m\u0131  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  annex xvi estetik ve t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131mayan \u00fcr\u00fcnler konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  ek xvi \u00fcr\u00fcnlerinde t\u0131bbi ama\u00e7 bulunmamas\u0131 mdr d\u0131\u015f\u0131 anlam\u0131na gelmeyebilir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn invazivli\u011fi  enerji uygulamas\u0131  insan dokusu ile temas\u0131  kullan\u0131c\u0131 riski ve ortak spesifikasyonlar\u0131n uygulanabilirli\u011fi de\u011ferlendirilmelidir  \u00fcretici pazarlama metinleri  etiket  ifu ve teknik dosyada ayn\u0131 kullan\u0131m amac\u0131 \u00e7izgisini korumal\u0131  estetik iddialar g\u00fcvenlik ve performans kan\u0131tlar\u0131yla desteklenmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  mdr\"},{\"id\":13419,\"title\":\"T\u0131bbi olmayan \u00fcr\u00fcn i\u00e7in onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f gerekli olur mu?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tibbi-olmayan-urun-icin-onaylanmis-kurulus-gerekli-olur-mu\/\",\"short\":\"Genellikle evet\/hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil; \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir. Annex xvi estetik ve t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131mayan \u00fcr\u00fcnler konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"t\u0131bbi olmayan \u00fcr\u00fcn i\u00e7in onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f gerekli olur mu  genellikle evet hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir  annex xvi estetik ve t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131mayan \u00fcr\u00fcnler konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  ek xvi \u00fcr\u00fcnlerinde t\u0131bbi ama\u00e7 bulunmamas\u0131 mdr d\u0131\u015f\u0131 anlam\u0131na gelmeyebilir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn invazivli\u011fi  enerji uygulamas\u0131  insan dokusu ile temas\u0131  kullan\u0131c\u0131 riski ve ortak spesifikasyonlar\u0131n uygulanabilirli\u011fi de\u011ferlendirilmelidir  \u00fcretici pazarlama metinleri  etiket  ifu ve teknik dosyada ayn\u0131 kullan\u0131m amac\u0131 \u00e7izgisini korumal\u0131  estetik iddialar g\u00fcvenlik ve performans kan\u0131tlar\u0131yla desteklenmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  mdr\"},{\"id\":13420,\"title\":\"Ek XVI \u00fcr\u00fcnlerinde PMS plan\u0131 haz\u0131rlanmal\u0131 m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ek-xvi-urunlerinde-pms-plani-hazirlanmali-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Annex xvi estetik ve t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131mayan \u00fcr\u00fcnler konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"ek xvi \u00fcr\u00fcnlerinde pms plan\u0131 haz\u0131rlanmal\u0131 m\u0131  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  annex xvi estetik ve t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131mayan \u00fcr\u00fcnler konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  ek xvi \u00fcr\u00fcnlerinde t\u0131bbi ama\u00e7 bulunmamas\u0131 mdr d\u0131\u015f\u0131 anlam\u0131na gelmeyebilir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn invazivli\u011fi  enerji uygulamas\u0131  insan dokusu ile temas\u0131  kullan\u0131c\u0131 riski ve ortak spesifikasyonlar\u0131n uygulanabilirli\u011fi de\u011ferlendirilmelidir  \u00fcretici pazarlama metinleri  etiket  ifu ve teknik dosyada ayn\u0131 kullan\u0131m amac\u0131 \u00e7izgisini korumal\u0131  estetik iddialar g\u00fcvenlik ve performans kan\u0131tlar\u0131yla desteklenmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  mdr\"},{\"id\":13421,\"title\":\"Ek XVI \u00fcr\u00fcnleri i\u00e7in GSPR tablosu doldurmak gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ek-xvi-urunleri-icin-gspr-tablosu-doldurmak-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Genellikle evet\/hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil; \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir. Annex xvi estetik ve t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131mayan \u00fcr\u00fcnler konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":29,\"expert\":true,\"search\":\"ek xvi \u00fcr\u00fcnleri i\u00e7in gspr tablosu doldurmak gerekir mi  genellikle evet hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir  annex xvi estetik ve t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131mayan \u00fcr\u00fcnler konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  ek xvi \u00fcr\u00fcnlerinde t\u0131bbi ama\u00e7 bulunmamas\u0131 mdr d\u0131\u015f\u0131 anlam\u0131na gelmeyebilir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn invazivli\u011fi  enerji uygulamas\u0131  insan dokusu ile temas\u0131  kullan\u0131c\u0131 riski ve ortak spesifikasyonlar\u0131n uygulanabilirli\u011fi de\u011ferlendirilmelidir  \u00fcretici pazarlama metinleri  etiket  ifu ve teknik dosyada ayn\u0131 kullan\u0131m amac\u0131 \u00e7izgisini korumal\u0131  estetik iddialar g\u00fcvenlik ve performans kan\u0131tlar\u0131yla desteklenmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  mdr\"},{\"id\":13422,\"title\":\"Estetik ama\u00e7l\u0131 \u00fcr\u00fcnlerde advers olay takibi nas\u0131l yap\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/estetik-amacli-urunlerde-advers-olay-takibi-nasil-yapilmalidir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. Annex xvi estetik ve t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131mayan \u00fcr\u00fcnler konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"estetik ama\u00e7l\u0131 \u00fcr\u00fcnlerde advers olay takibi nas\u0131l yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  annex xvi estetik ve t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131mayan \u00fcr\u00fcnler konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  ek xvi \u00fcr\u00fcnlerinde t\u0131bbi ama\u00e7 bulunmamas\u0131 mdr d\u0131\u015f\u0131 anlam\u0131na gelmeyebilir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn invazivli\u011fi  enerji uygulamas\u0131  insan dokusu ile temas\u0131  kullan\u0131c\u0131 riski ve ortak spesifikasyonlar\u0131n uygulanabilirli\u011fi de\u011ferlendirilmelidir  \u00fcretici pazarlama metinleri  etiket  ifu ve teknik dosyada ayn\u0131 kullan\u0131m amac\u0131 \u00e7izgisini korumal\u0131  estetik iddialar g\u00fcvenlik ve performans kan\u0131tlar\u0131yla desteklenmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  mdr\"},{\"id\":13423,\"title\":\"Ek XVI kapsam\u0131ndaki cihaz i\u00e7in reklam metinleri teknik dosyayla nas\u0131l ili\u015fkilendirilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ek-xvi-kapsamindaki-cihaz-icin-reklam-metinleri-teknik-dosyayla-nasil-iliskilendirilir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. Annex xvi estetik ve t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131mayan \u00fcr\u00fcnler konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":29,\"expert\":true,\"search\":\"ek xvi kapsam\u0131ndaki cihaz i\u00e7in reklam metinleri teknik dosyayla nas\u0131l ili\u015fkilendirilir  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  annex xvi estetik ve t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131mayan \u00fcr\u00fcnler konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  ek xvi \u00fcr\u00fcnlerinde t\u0131bbi ama\u00e7 bulunmamas\u0131 mdr d\u0131\u015f\u0131 anlam\u0131na gelmeyebilir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn invazivli\u011fi  enerji uygulamas\u0131  insan dokusu ile temas\u0131  kullan\u0131c\u0131 riski ve ortak spesifikasyonlar\u0131n uygulanabilirli\u011fi de\u011ferlendirilmelidir  \u00fcretici pazarlama metinleri  etiket  ifu ve teknik dosyada ayn\u0131 kullan\u0131m amac\u0131 \u00e7izgisini korumal\u0131  estetik iddialar g\u00fcvenlik ve performans kan\u0131tlar\u0131yla desteklenmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  mdr\"},{\"id\":13424,\"title\":\"Steril bir t\u0131bbi cihaz\u0131 ba\u015fka \u00fcr\u00fcnlerle procedure pack i\u00e7ine koyarsak yeni UDI almak gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/steril-bir-tibbi-cihazi-baska-urunlerle-procedure-pack-icine-koyarsak-yeni-udi-almak-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Genellikle evet\/hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil; \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir. Procedure pack veya kit yap\u0131s\u0131nda mevcut CE\u2019li \u00fcr\u00fcnlerin g\u00fcvenli bi\u00e7imde bir araya getirildi\u011fi ve sterilizasyon\/etiket sorumlulu\u011funun y\u00f6netildi\u011fi g\u00f6sterilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Article 22 \/ Sistem ve \u0130\u015flem Paketleri\",\"slug\":\"article-22-sistem-ve-islem-paketleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"steril bir t\u0131bbi cihaz\u0131 ba\u015fka \u00fcr\u00fcnlerle procedure pack i\u00e7ine koyarsak yeni udi almak gerekir mi  genellikle evet hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir  procedure pack veya kit yap\u0131s\u0131nda mevcut ce li \u00fcr\u00fcnlerin g\u00fcvenli bi\u00e7imde bir araya getirildi\u011fi ve sterilizasyon etiket sorumlulu\u011funun y\u00f6netildi\u011fi g\u00f6sterilmelidir  procedure pack veya sistem haz\u0131rlan\u0131rken  bir araya getirilen cihazlar\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m ve uyumluluk a\u00e7\u0131s\u0131ndan birlikte g\u00fcvenli \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  sterilizasyon  yeniden paketleme veya kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi varsa sorumluluk seviyesi artabilir ve article 22 beyan\u0131  sterilizasyon validasyonu  izlenebilirlik kay\u0131tlar\u0131 ve etiket bilgileri ayr\u0131ca y\u00f6netilmelidir  kit i\u00e7eri\u011fi de\u011fi\u015fti\u011finde risk de\u011ferlendirmesi ve udi etiket yakla\u015f\u0131m\u0131 yeniden kontrol edilmelidir  udi basic udi-di karar\u0131nda cihaz modeli  paket seviyesi  varyant ayr\u0131m\u0131 ve eudamed veri seti birlikte de\u011ferlendirilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  article 22   sistem ve i\u015flem paketleri\"},{\"id\":13425,\"title\":\"Steril olmayan CE i\u015faretli bir \u00fcr\u00fcn\u00fc sat\u0131n al\u0131p kit i\u00e7inde sterilize edersek Article 22 kapsam\u0131nda sorumluluk de\u011fi\u015fir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/steril-olmayan-ce-isaretli-bir-urunu-satin-alip-kit-icinde-sterilize-edersek-article-22-kapsaminda-sorumluluk-degisir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Procedure pack veya kit yap\u0131s\u0131nda mevcut CE\u2019li \u00fcr\u00fcnlerin g\u00fcvenli bi\u00e7imde bir araya getirildi\u011fi ve sterilizasyon\/etiket sorumlulu\u011funun y\u00f6netildi\u011fi g\u00f6sterilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Article 22 \/ Sistem ve \u0130\u015flem Paketleri\",\"slug\":\"article-22-sistem-ve-islem-paketleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"steril olmayan ce i\u015faretli bir \u00fcr\u00fcn\u00fc sat\u0131n al\u0131p kit i\u00e7inde sterilize edersek article 22 kapsam\u0131nda sorumluluk de\u011fi\u015fir mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  procedure pack veya kit yap\u0131s\u0131nda mevcut ce li \u00fcr\u00fcnlerin g\u00fcvenli bi\u00e7imde bir araya getirildi\u011fi ve sterilizasyon etiket sorumlulu\u011funun y\u00f6netildi\u011fi g\u00f6sterilmelidir  procedure pack veya sistem haz\u0131rlan\u0131rken  bir araya getirilen cihazlar\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m ve uyumluluk a\u00e7\u0131s\u0131ndan birlikte g\u00fcvenli \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  sterilizasyon  yeniden paketleme veya kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi varsa sorumluluk seviyesi artabilir ve article 22 beyan\u0131  sterilizasyon validasyonu  izlenebilirlik kay\u0131tlar\u0131 ve etiket bilgileri ayr\u0131ca y\u00f6netilmelidir  kit i\u00e7eri\u011fi de\u011fi\u015fti\u011finde risk de\u011ferlendirmesi ve udi etiket yakla\u015f\u0131m\u0131 yeniden kontrol edilmelidir  sterilite iddias\u0131 varsa sterilizasyon validasyonu  ambalaj b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc  raf \u00f6mr\u00fc ve steril bariyer sorumlulu\u011fu ayr\u0131ca kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  article 22   sistem ve i\u015flem paketleri\"},{\"id\":13426,\"title\":\"Class Is \u00fcr\u00fcnlerden olu\u015fan bir procedure pack piyasaya arz ederken \u00fcretici gibi mi davran\u0131r\u0131z?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/class-is-urunlerden-olusan-bir-procedure-pack-piyasaya-arz-ederken-uretici-gibi-mi-davraniriz\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Procedure pack veya kit yap\u0131s\u0131nda mevcut CE\u2019li \u00fcr\u00fcnlerin g\u00fcvenli bi\u00e7imde bir araya getirildi\u011fi ve sterilizasyon\/etiket sorumlulu\u011funun y\u00f6netildi\u011fi g\u00f6sterilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Article 22 \/ Sistem ve \u0130\u015flem Paketleri\",\"slug\":\"article-22-sistem-ve-islem-paketleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"class is \u00fcr\u00fcnlerden olu\u015fan bir procedure pack piyasaya arz ederken \u00fcretici gibi mi davran\u0131r\u0131z  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  procedure pack veya kit yap\u0131s\u0131nda mevcut ce li \u00fcr\u00fcnlerin g\u00fcvenli bi\u00e7imde bir araya getirildi\u011fi ve sterilizasyon etiket sorumlulu\u011funun y\u00f6netildi\u011fi g\u00f6sterilmelidir  procedure pack veya sistem haz\u0131rlan\u0131rken  bir araya getirilen cihazlar\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m ve uyumluluk a\u00e7\u0131s\u0131ndan birlikte g\u00fcvenli \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  sterilizasyon  yeniden paketleme veya kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi varsa sorumluluk seviyesi artabilir ve article 22 beyan\u0131  sterilizasyon validasyonu  izlenebilirlik kay\u0131tlar\u0131 ve etiket bilgileri ayr\u0131ca y\u00f6netilmelidir  kit i\u00e7eri\u011fi de\u011fi\u015fti\u011finde risk de\u011ferlendirmesi ve udi etiket yakla\u015f\u0131m\u0131 yeniden kontrol edilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  article 22   sistem ve i\u015flem paketleri\"},{\"id\":13427,\"title\":\"Article 22 kapsam\u0131ndaki kit i\u00e7in onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f sadece sterilizasyonu mu de\u011ferlendirir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/article-22-kapsamindaki-kit-icin-onaylanmis-kurulus-sadece-sterilizasyonu-mu-degerlendirir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Procedure pack veya kit yap\u0131s\u0131nda mevcut CE\u2019li \u00fcr\u00fcnlerin g\u00fcvenli bi\u00e7imde bir araya getirildi\u011fi ve sterilizasyon\/etiket sorumlulu\u011funun y\u00f6netildi\u011fi g\u00f6sterilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Article 22 \/ Sistem ve \u0130\u015flem Paketleri\",\"slug\":\"article-22-sistem-ve-islem-paketleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":43,\"expert\":true,\"search\":\"article 22 kapsam\u0131ndaki kit i\u00e7in onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f sadece sterilizasyonu mu de\u011ferlendirir  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  procedure pack veya kit yap\u0131s\u0131nda mevcut ce li \u00fcr\u00fcnlerin g\u00fcvenli bi\u00e7imde bir araya getirildi\u011fi ve sterilizasyon etiket sorumlulu\u011funun y\u00f6netildi\u011fi g\u00f6sterilmelidir  procedure pack veya sistem haz\u0131rlan\u0131rken  bir araya getirilen cihazlar\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m ve uyumluluk a\u00e7\u0131s\u0131ndan birlikte g\u00fcvenli \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  sterilizasyon  yeniden paketleme veya kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi varsa sorumluluk seviyesi artabilir ve article 22 beyan\u0131  sterilizasyon validasyonu  izlenebilirlik kay\u0131tlar\u0131 ve etiket bilgileri ayr\u0131ca y\u00f6netilmelidir  kit i\u00e7eri\u011fi de\u011fi\u015fti\u011finde risk de\u011ferlendirmesi ve udi etiket yakla\u015f\u0131m\u0131 yeniden kontrol edilmelidir  sterilite iddias\u0131 varsa sterilizasyon validasyonu  ambalaj b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc  raf \u00f6mr\u00fc ve steril bariyer sorumlulu\u011fu ayr\u0131ca kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  article 22   sistem ve i\u015flem paketleri\"},{\"id\":13428,\"title\":\"Procedure pack etiketi \u00fczerinde hangi \u00fcretici bilgileri yer almal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/procedure-pack-etiketi-uzerinde-hangi-uretici-bilgileri-yer-almalidir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Procedure pack veya kit yap\u0131s\u0131nda mevcut CE\u2019li \u00fcr\u00fcnlerin g\u00fcvenli bi\u00e7imde bir araya getirildi\u011fi ve sterilizasyon\/etiket sorumlulu\u011funun y\u00f6netildi\u011fi g\u00f6sterilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Article 22 \/ Sistem ve \u0130\u015flem Paketleri\",\"slug\":\"article-22-sistem-ve-islem-paketleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"procedure pack etiketi \u00fczerinde hangi \u00fcretici bilgileri yer almal\u0131d\u0131r  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  procedure pack veya kit yap\u0131s\u0131nda mevcut ce li \u00fcr\u00fcnlerin g\u00fcvenli bi\u00e7imde bir araya getirildi\u011fi ve sterilizasyon etiket sorumlulu\u011funun y\u00f6netildi\u011fi g\u00f6sterilmelidir  procedure pack veya sistem haz\u0131rlan\u0131rken  bir araya getirilen cihazlar\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m ve uyumluluk a\u00e7\u0131s\u0131ndan birlikte g\u00fcvenli \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  sterilizasyon  yeniden paketleme veya kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi varsa sorumluluk seviyesi artabilir ve article 22 beyan\u0131  sterilizasyon validasyonu  izlenebilirlik kay\u0131tlar\u0131 ve etiket bilgileri ayr\u0131ca y\u00f6netilmelidir  kit i\u00e7eri\u011fi de\u011fi\u015fti\u011finde risk de\u011ferlendirmesi ve udi etiket yakla\u015f\u0131m\u0131 yeniden kontrol edilmelidir  etiket ve ifu taraf\u0131nda verilen her bilgi \u00fcr\u00fcn ad\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  uyar\u0131lar  ekonomik operat\u00f6r bilgileri ve kay\u0131t sistemlerindeki verilerle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  article 22   sistem ve i\u015flem paketleri\"},{\"id\":13429,\"title\":\"Bir implant kendi steril bariyerinde paketliyken ameliyat seti i\u00e7inde g\u00f6nderilirse kit sorumlulu\u011fu do\u011far m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/bir-implant-kendi-steril-bariyerinde-paketliyken-ameliyat-seti-icinde-gonderilirse-kit-sorumlulugu-dogar-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Procedure pack veya kit yap\u0131s\u0131nda mevcut CE\u2019li \u00fcr\u00fcnlerin g\u00fcvenli bi\u00e7imde bir araya getirildi\u011fi ve sterilizasyon\/etiket sorumlulu\u011funun y\u00f6netildi\u011fi g\u00f6sterilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Article 22 \/ Sistem ve \u0130\u015flem Paketleri\",\"slug\":\"article-22-sistem-ve-islem-paketleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":24,\"expert\":true,\"search\":\"bir implant kendi steril bariyerinde paketliyken ameliyat seti i\u00e7inde g\u00f6nderilirse kit sorumlulu\u011fu do\u011far m\u0131  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  procedure pack veya kit yap\u0131s\u0131nda mevcut ce li \u00fcr\u00fcnlerin g\u00fcvenli bi\u00e7imde bir araya getirildi\u011fi ve sterilizasyon etiket sorumlulu\u011funun y\u00f6netildi\u011fi g\u00f6sterilmelidir  procedure pack veya sistem haz\u0131rlan\u0131rken  bir araya getirilen cihazlar\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m ve uyumluluk a\u00e7\u0131s\u0131ndan birlikte g\u00fcvenli \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  sterilizasyon  yeniden paketleme veya kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi varsa sorumluluk seviyesi artabilir ve article 22 beyan\u0131  sterilizasyon validasyonu  izlenebilirlik kay\u0131tlar\u0131 ve etiket bilgileri ayr\u0131ca y\u00f6netilmelidir  kit i\u00e7eri\u011fi de\u011fi\u015fti\u011finde risk de\u011ferlendirmesi ve udi etiket yakla\u015f\u0131m\u0131 yeniden kontrol edilmelidir  sterilite iddias\u0131 varsa sterilizasyon validasyonu  ambalaj b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc  raf \u00f6mr\u00fc ve steril bariyer sorumlulu\u011fu ayr\u0131ca kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  article 22   sistem ve i\u015flem paketleri\"},{\"id\":13430,\"title\":\"Article 22 beyan\u0131 ile MDR uygunluk beyan\u0131 ayn\u0131 belge midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/article-22-beyani-ile-mdr-uygunluk-beyani-ayni-belge-midir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Procedure pack veya kit yap\u0131s\u0131nda mevcut CE\u2019li \u00fcr\u00fcnlerin g\u00fcvenli bi\u00e7imde bir araya getirildi\u011fi ve sterilizasyon\/etiket sorumlulu\u011funun y\u00f6netildi\u011fi g\u00f6sterilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Article 22 \/ Sistem ve \u0130\u015flem Paketleri\",\"slug\":\"article-22-sistem-ve-islem-paketleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"article 22 beyan\u0131 ile mdr uygunluk beyan\u0131 ayn\u0131 belge midir  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  procedure pack veya kit yap\u0131s\u0131nda mevcut ce li \u00fcr\u00fcnlerin g\u00fcvenli bi\u00e7imde bir araya getirildi\u011fi ve sterilizasyon etiket sorumlulu\u011funun y\u00f6netildi\u011fi g\u00f6sterilmelidir  procedure pack veya sistem haz\u0131rlan\u0131rken  bir araya getirilen cihazlar\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m ve uyumluluk a\u00e7\u0131s\u0131ndan birlikte g\u00fcvenli \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  sterilizasyon  yeniden paketleme veya kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi varsa sorumluluk seviyesi artabilir ve article 22 beyan\u0131  sterilizasyon validasyonu  izlenebilirlik kay\u0131tlar\u0131 ve etiket bilgileri ayr\u0131ca y\u00f6netilmelidir  kit i\u00e7eri\u011fi de\u011fi\u015fti\u011finde risk de\u011ferlendirmesi ve udi etiket yakla\u015f\u0131m\u0131 yeniden kontrol edilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  article 22   sistem ve i\u015flem paketleri\"},{\"id\":13431,\"title\":\"Procedure pack i\u00e7inde yer alan cihazlar\u0131n CE belgelerini dosyada saklamak yeterli midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/procedure-pack-icinde-yer-alan-cihazlarin-ce-belgelerini-dosyada-saklamak-yeterli-midir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Procedure pack veya kit yap\u0131s\u0131nda mevcut CE\u2019li \u00fcr\u00fcnlerin g\u00fcvenli bi\u00e7imde bir araya getirildi\u011fi ve sterilizasyon\/etiket sorumlulu\u011funun y\u00f6netildi\u011fi g\u00f6sterilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Article 22 \/ Sistem ve \u0130\u015flem Paketleri\",\"slug\":\"article-22-sistem-ve-islem-paketleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":44,\"expert\":true,\"search\":\"procedure pack i\u00e7inde yer alan cihazlar\u0131n ce belgelerini dosyada saklamak yeterli midir  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  procedure pack veya kit yap\u0131s\u0131nda mevcut ce li \u00fcr\u00fcnlerin g\u00fcvenli bi\u00e7imde bir araya getirildi\u011fi ve sterilizasyon etiket sorumlulu\u011funun y\u00f6netildi\u011fi g\u00f6sterilmelidir  procedure pack veya sistem haz\u0131rlan\u0131rken  bir araya getirilen cihazlar\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m ve uyumluluk a\u00e7\u0131s\u0131ndan birlikte g\u00fcvenli \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  sterilizasyon  yeniden paketleme veya kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi varsa sorumluluk seviyesi artabilir ve article 22 beyan\u0131  sterilizasyon validasyonu  izlenebilirlik kay\u0131tlar\u0131 ve etiket bilgileri ayr\u0131ca y\u00f6netilmelidir  kit i\u00e7eri\u011fi de\u011fi\u015fti\u011finde risk de\u011ferlendirmesi ve udi etiket yakla\u015f\u0131m\u0131 yeniden kontrol edilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  article 22   sistem ve i\u015flem paketleri\"},{\"id\":13432,\"title\":\"Kit i\u00e7ine eklenen aksesuar\u0131n kullan\u0131m amac\u0131 ana cihazla uyumsuzsa ne olur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/kit-icine-eklenen-aksesuarin-kullanim-amaci-ana-cihazla-uyumsuzsa-ne-olur\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Procedure pack veya kit yap\u0131s\u0131nda mevcut CE\u2019li \u00fcr\u00fcnlerin g\u00fcvenli bi\u00e7imde bir araya getirildi\u011fi ve sterilizasyon\/etiket sorumlulu\u011funun y\u00f6netildi\u011fi g\u00f6sterilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Article 22 \/ Sistem ve \u0130\u015flem Paketleri\",\"slug\":\"article-22-sistem-ve-islem-paketleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"kit i\u00e7ine eklenen aksesuar\u0131n kullan\u0131m amac\u0131 ana cihazla uyumsuzsa ne olur  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  procedure pack veya kit yap\u0131s\u0131nda mevcut ce li \u00fcr\u00fcnlerin g\u00fcvenli bi\u00e7imde bir araya getirildi\u011fi ve sterilizasyon etiket sorumlulu\u011funun y\u00f6netildi\u011fi g\u00f6sterilmelidir  procedure pack veya sistem haz\u0131rlan\u0131rken  bir araya getirilen cihazlar\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m ve uyumluluk a\u00e7\u0131s\u0131ndan birlikte g\u00fcvenli \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  sterilizasyon  yeniden paketleme veya kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi varsa sorumluluk seviyesi artabilir ve article 22 beyan\u0131  sterilizasyon validasyonu  izlenebilirlik kay\u0131tlar\u0131 ve etiket bilgileri ayr\u0131ca y\u00f6netilmelidir  kit i\u00e7eri\u011fi de\u011fi\u015fti\u011finde risk de\u011ferlendirmesi ve udi etiket yakla\u015f\u0131m\u0131 yeniden kontrol edilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  article 22   sistem ve i\u015flem paketleri\"},{\"id\":13433,\"title\":\"Procedure pack haz\u0131rlayan firma hangi kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131n\u0131 tutmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/procedure-pack-hazirlayan-firma-hangi-kalite-sistemi-kayitlarini-tutmalidir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Procedure pack veya kit yap\u0131s\u0131nda mevcut CE\u2019li \u00fcr\u00fcnlerin g\u00fcvenli bi\u00e7imde bir araya getirildi\u011fi ve sterilizasyon\/etiket sorumlulu\u011funun y\u00f6netildi\u011fi g\u00f6sterilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Article 22 \/ Sistem ve \u0130\u015flem Paketleri\",\"slug\":\"article-22-sistem-ve-islem-paketleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"procedure pack haz\u0131rlayan firma hangi kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131n\u0131 tutmal\u0131d\u0131r  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  procedure pack veya kit yap\u0131s\u0131nda mevcut ce li \u00fcr\u00fcnlerin g\u00fcvenli bi\u00e7imde bir araya getirildi\u011fi ve sterilizasyon etiket sorumlulu\u011funun y\u00f6netildi\u011fi g\u00f6sterilmelidir  procedure pack veya sistem haz\u0131rlan\u0131rken  bir araya getirilen cihazlar\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m ve uyumluluk a\u00e7\u0131s\u0131ndan birlikte g\u00fcvenli \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  sterilizasyon  yeniden paketleme veya kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi varsa sorumluluk seviyesi artabilir ve article 22 beyan\u0131  sterilizasyon validasyonu  izlenebilirlik kay\u0131tlar\u0131 ve etiket bilgileri ayr\u0131ca y\u00f6netilmelidir  kit i\u00e7eri\u011fi de\u011fi\u015fti\u011finde risk de\u011ferlendirmesi ve udi etiket yakla\u015f\u0131m\u0131 yeniden kontrol edilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  article 22   sistem ve i\u015flem paketleri\"},{\"id\":13434,\"title\":\"Article 22 kapsam\u0131nda sterilizasyon yapan firma MDR \u00fcreticisi say\u0131l\u0131r m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/article-22-kapsaminda-sterilizasyon-yapan-firma-mdr-ureticisi-sayilir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Procedure pack veya kit yap\u0131s\u0131nda mevcut CE\u2019li \u00fcr\u00fcnlerin g\u00fcvenli bi\u00e7imde bir araya getirildi\u011fi ve sterilizasyon\/etiket sorumlulu\u011funun y\u00f6netildi\u011fi g\u00f6sterilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Article 22 \/ Sistem ve \u0130\u015flem Paketleri\",\"slug\":\"article-22-sistem-ve-islem-paketleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"article 22 kapsam\u0131nda sterilizasyon yapan firma mdr \u00fcreticisi say\u0131l\u0131r m\u0131  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  procedure pack veya kit yap\u0131s\u0131nda mevcut ce li \u00fcr\u00fcnlerin g\u00fcvenli bi\u00e7imde bir araya getirildi\u011fi ve sterilizasyon etiket sorumlulu\u011funun y\u00f6netildi\u011fi g\u00f6sterilmelidir  procedure pack veya sistem haz\u0131rlan\u0131rken  bir araya getirilen cihazlar\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m ve uyumluluk a\u00e7\u0131s\u0131ndan birlikte g\u00fcvenli \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  sterilizasyon  yeniden paketleme veya kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi varsa sorumluluk seviyesi artabilir ve article 22 beyan\u0131  sterilizasyon validasyonu  izlenebilirlik kay\u0131tlar\u0131 ve etiket bilgileri ayr\u0131ca y\u00f6netilmelidir  kit i\u00e7eri\u011fi de\u011fi\u015fti\u011finde risk de\u011ferlendirmesi ve udi etiket yakla\u015f\u0131m\u0131 yeniden kontrol edilmelidir  sterilite iddias\u0131 varsa sterilizasyon validasyonu  ambalaj b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc  raf \u00f6mr\u00fc ve steril bariyer sorumlulu\u011fu ayr\u0131ca kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  article 22   sistem ve i\u015flem paketleri\"},{\"id\":13435,\"title\":\"Procedure pack i\u00e7in Basic UDI-DI gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/procedure-pack-icin-basic-udi-di-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Genellikle evet\/hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil; \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir. Procedure pack veya kit yap\u0131s\u0131nda mevcut CE\u2019li \u00fcr\u00fcnlerin g\u00fcvenli bi\u00e7imde bir araya getirildi\u011fi ve sterilizasyon\/etiket sorumlulu\u011funun y\u00f6netildi\u011fi g\u00f6sterilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Article 22 \/ Sistem ve \u0130\u015flem Paketleri\",\"slug\":\"article-22-sistem-ve-islem-paketleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"procedure pack i\u00e7in basic udi-di gerekir mi  genellikle evet hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir  procedure pack veya kit yap\u0131s\u0131nda mevcut ce li \u00fcr\u00fcnlerin g\u00fcvenli bi\u00e7imde bir araya getirildi\u011fi ve sterilizasyon etiket sorumlulu\u011funun y\u00f6netildi\u011fi g\u00f6sterilmelidir  procedure pack veya sistem haz\u0131rlan\u0131rken  bir araya getirilen cihazlar\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m ve uyumluluk a\u00e7\u0131s\u0131ndan birlikte g\u00fcvenli \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  sterilizasyon  yeniden paketleme veya kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi varsa sorumluluk seviyesi artabilir ve article 22 beyan\u0131  sterilizasyon validasyonu  izlenebilirlik kay\u0131tlar\u0131 ve etiket bilgileri ayr\u0131ca y\u00f6netilmelidir  kit i\u00e7eri\u011fi de\u011fi\u015fti\u011finde risk de\u011ferlendirmesi ve udi etiket yakla\u015f\u0131m\u0131 yeniden kontrol edilmelidir  udi basic udi-di karar\u0131nda cihaz modeli  paket seviyesi  varyant ayr\u0131m\u0131 ve eudamed veri seti birlikte de\u011ferlendirilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  article 22   sistem ve i\u015flem paketleri\"},{\"id\":13436,\"title\":\"Kit i\u00e7inde farkl\u0131 \u00fcreticilere ait cihazlar varsa izlenebilirlik nas\u0131l sa\u011flan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/kit-icinde-farkli-ureticilere-ait-cihazlar-varsa-izlenebilirlik-nasil-saglanir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. Procedure pack veya kit yap\u0131s\u0131nda mevcut CE\u2019li \u00fcr\u00fcnlerin g\u00fcvenli bi\u00e7imde bir araya getirildi\u011fi ve sterilizasyon\/etiket sorumlulu\u011funun y\u00f6netildi\u011fi g\u00f6sterilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Article 22 \/ Sistem ve \u0130\u015flem Paketleri\",\"slug\":\"article-22-sistem-ve-islem-paketleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":71,\"expert\":true,\"search\":\"kit i\u00e7inde farkl\u0131 \u00fcreticilere ait cihazlar varsa izlenebilirlik nas\u0131l sa\u011flan\u0131r  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  procedure pack veya kit yap\u0131s\u0131nda mevcut ce li \u00fcr\u00fcnlerin g\u00fcvenli bi\u00e7imde bir araya getirildi\u011fi ve sterilizasyon etiket sorumlulu\u011funun y\u00f6netildi\u011fi g\u00f6sterilmelidir  procedure pack veya sistem haz\u0131rlan\u0131rken  bir araya getirilen cihazlar\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m ve uyumluluk a\u00e7\u0131s\u0131ndan birlikte g\u00fcvenli \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  sterilizasyon  yeniden paketleme veya kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi varsa sorumluluk seviyesi artabilir ve article 22 beyan\u0131  sterilizasyon validasyonu  izlenebilirlik kay\u0131tlar\u0131 ve etiket bilgileri ayr\u0131ca y\u00f6netilmelidir  kit i\u00e7eri\u011fi de\u011fi\u015fti\u011finde risk de\u011ferlendirmesi ve udi etiket yakla\u015f\u0131m\u0131 yeniden kontrol edilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  article 22   sistem ve i\u015flem paketleri\"},{\"id\":13437,\"title\":\"Procedure pack i\u00e7inde son kullanma tarihi nas\u0131l belirlenir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/procedure-pack-icinde-son-kullanma-tarihi-nasil-belirlenir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. Procedure pack veya kit yap\u0131s\u0131nda mevcut CE\u2019li \u00fcr\u00fcnlerin g\u00fcvenli bi\u00e7imde bir araya getirildi\u011fi ve sterilizasyon\/etiket sorumlulu\u011funun y\u00f6netildi\u011fi g\u00f6sterilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Article 22 \/ Sistem ve \u0130\u015flem Paketleri\",\"slug\":\"article-22-sistem-ve-islem-paketleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":81,\"expert\":true,\"search\":\"procedure pack i\u00e7inde son kullanma tarihi nas\u0131l belirlenir  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  procedure pack veya kit yap\u0131s\u0131nda mevcut ce li \u00fcr\u00fcnlerin g\u00fcvenli bi\u00e7imde bir araya getirildi\u011fi ve sterilizasyon etiket sorumlulu\u011funun y\u00f6netildi\u011fi g\u00f6sterilmelidir  procedure pack veya sistem haz\u0131rlan\u0131rken  bir araya getirilen cihazlar\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m ve uyumluluk a\u00e7\u0131s\u0131ndan birlikte g\u00fcvenli \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  sterilizasyon  yeniden paketleme veya kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi varsa sorumluluk seviyesi artabilir ve article 22 beyan\u0131  sterilizasyon validasyonu  izlenebilirlik kay\u0131tlar\u0131 ve etiket bilgileri ayr\u0131ca y\u00f6netilmelidir  kit i\u00e7eri\u011fi de\u011fi\u015fti\u011finde risk de\u011ferlendirmesi ve udi etiket yakla\u015f\u0131m\u0131 yeniden kontrol edilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  article 22   sistem ve i\u015flem paketleri\"},{\"id\":13438,\"title\":\"Article 22 kapsam\u0131nda yeniden paketleme yap\u0131l\u0131rsa etiket sorumlulu\u011fu kime ge\u00e7er?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/article-22-kapsaminda-yeniden-paketleme-yapilirsa-etiket-sorumlulugu-kime-gecer\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Procedure pack veya kit yap\u0131s\u0131nda mevcut CE\u2019li \u00fcr\u00fcnlerin g\u00fcvenli bi\u00e7imde bir araya getirildi\u011fi ve sterilizasyon\/etiket sorumlulu\u011funun y\u00f6netildi\u011fi g\u00f6sterilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Article 22 \/ Sistem ve \u0130\u015flem Paketleri\",\"slug\":\"article-22-sistem-ve-islem-paketleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":45,\"expert\":true,\"search\":\"article 22 kapsam\u0131nda yeniden paketleme yap\u0131l\u0131rsa etiket sorumlulu\u011fu kime ge\u00e7er  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  procedure pack veya kit yap\u0131s\u0131nda mevcut ce li \u00fcr\u00fcnlerin g\u00fcvenli bi\u00e7imde bir araya getirildi\u011fi ve sterilizasyon etiket sorumlulu\u011funun y\u00f6netildi\u011fi g\u00f6sterilmelidir  procedure pack veya sistem haz\u0131rlan\u0131rken  bir araya getirilen cihazlar\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m ve uyumluluk a\u00e7\u0131s\u0131ndan birlikte g\u00fcvenli \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  sterilizasyon  yeniden paketleme veya kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi varsa sorumluluk seviyesi artabilir ve article 22 beyan\u0131  sterilizasyon validasyonu  izlenebilirlik kay\u0131tlar\u0131 ve etiket bilgileri ayr\u0131ca y\u00f6netilmelidir  kit i\u00e7eri\u011fi de\u011fi\u015fti\u011finde risk de\u011ferlendirmesi ve udi etiket yakla\u015f\u0131m\u0131 yeniden kontrol edilmelidir  etiket ve ifu taraf\u0131nda verilen her bilgi \u00fcr\u00fcn ad\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  uyar\u0131lar  ekonomik operat\u00f6r bilgileri ve kay\u0131t sistemlerindeki verilerle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  article 22   sistem ve i\u015flem paketleri\"},{\"id\":13439,\"title\":\"Procedure pack teknik dosyas\u0131nda sterilite validasyonu nas\u0131l g\u00f6sterilmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/procedure-pack-teknik-dosyasinda-sterilite-validasyonu-nasil-gosterilmelidir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. Procedure pack veya kit yap\u0131s\u0131nda mevcut CE\u2019li \u00fcr\u00fcnlerin g\u00fcvenli bi\u00e7imde bir araya getirildi\u011fi ve sterilizasyon\/etiket sorumlulu\u011funun y\u00f6netildi\u011fi g\u00f6sterilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Article 22 \/ Sistem ve \u0130\u015flem Paketleri\",\"slug\":\"article-22-sistem-ve-islem-paketleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"procedure pack teknik dosyas\u0131nda sterilite validasyonu nas\u0131l g\u00f6sterilmelidir  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  procedure pack veya kit yap\u0131s\u0131nda mevcut ce li \u00fcr\u00fcnlerin g\u00fcvenli bi\u00e7imde bir araya getirildi\u011fi ve sterilizasyon etiket sorumlulu\u011funun y\u00f6netildi\u011fi g\u00f6sterilmelidir  procedure pack veya sistem haz\u0131rlan\u0131rken  bir araya getirilen cihazlar\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m ve uyumluluk a\u00e7\u0131s\u0131ndan birlikte g\u00fcvenli \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  sterilizasyon  yeniden paketleme veya kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi varsa sorumluluk seviyesi artabilir ve article 22 beyan\u0131  sterilizasyon validasyonu  izlenebilirlik kay\u0131tlar\u0131 ve etiket bilgileri ayr\u0131ca y\u00f6netilmelidir  kit i\u00e7eri\u011fi de\u011fi\u015fti\u011finde risk de\u011ferlendirmesi ve udi etiket yakla\u015f\u0131m\u0131 yeniden kontrol edilmelidir  sterilite iddias\u0131 varsa sterilizasyon validasyonu  ambalaj b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc  raf \u00f6mr\u00fc ve steril bariyer sorumlulu\u011fu ayr\u0131ca kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  article 22   sistem ve i\u015flem paketleri\"},{\"id\":13440,\"title\":\"Kit i\u00e7eri\u011fi de\u011fi\u015fti\u011finde yeni de\u011ferlendirme yapmak gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/kit-icerigi-degistiginde-yeni-degerlendirme-yapmak-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Genellikle evet\/hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil; \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir. Procedure pack veya kit yap\u0131s\u0131nda mevcut CE\u2019li \u00fcr\u00fcnlerin g\u00fcvenli bi\u00e7imde bir araya getirildi\u011fi ve sterilizasyon\/etiket sorumlulu\u011funun y\u00f6netildi\u011fi g\u00f6sterilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Article 22 \/ Sistem ve \u0130\u015flem Paketleri\",\"slug\":\"article-22-sistem-ve-islem-paketleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"kit i\u00e7eri\u011fi de\u011fi\u015fti\u011finde yeni de\u011ferlendirme yapmak gerekir mi  genellikle evet hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir  procedure pack veya kit yap\u0131s\u0131nda mevcut ce li \u00fcr\u00fcnlerin g\u00fcvenli bi\u00e7imde bir araya getirildi\u011fi ve sterilizasyon etiket sorumlulu\u011funun y\u00f6netildi\u011fi g\u00f6sterilmelidir  procedure pack veya sistem haz\u0131rlan\u0131rken  bir araya getirilen cihazlar\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m ve uyumluluk a\u00e7\u0131s\u0131ndan birlikte g\u00fcvenli \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  sterilizasyon  yeniden paketleme veya kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi varsa sorumluluk seviyesi artabilir ve article 22 beyan\u0131  sterilizasyon validasyonu  izlenebilirlik kay\u0131tlar\u0131 ve etiket bilgileri ayr\u0131ca y\u00f6netilmelidir  kit i\u00e7eri\u011fi de\u011fi\u015fti\u011finde risk de\u011ferlendirmesi ve udi etiket yakla\u015f\u0131m\u0131 yeniden kontrol edilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  article 22   sistem ve i\u015flem paketleri\"},{\"id\":13441,\"title\":\"Article 22 kapsam\u0131nda \u00fcr\u00fcnleri bir araya getiren firma EUDAMED kayd\u0131 yapmal\u0131 m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/article-22-kapsaminda-urunleri-bir-araya-getiren-firma-eudamed-kaydi-yapmali-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Procedure pack veya kit yap\u0131s\u0131nda mevcut CE\u2019li \u00fcr\u00fcnlerin g\u00fcvenli bi\u00e7imde bir araya getirildi\u011fi ve sterilizasyon\/etiket sorumlulu\u011funun y\u00f6netildi\u011fi g\u00f6sterilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Article 22 \/ Sistem ve \u0130\u015flem Paketleri\",\"slug\":\"article-22-sistem-ve-islem-paketleri\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"article 22 kapsam\u0131nda \u00fcr\u00fcnleri bir araya getiren firma eudamed kayd\u0131 yapmal\u0131 m\u0131  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  procedure pack veya kit yap\u0131s\u0131nda mevcut ce li \u00fcr\u00fcnlerin g\u00fcvenli bi\u00e7imde bir araya getirildi\u011fi ve sterilizasyon etiket sorumlulu\u011funun y\u00f6netildi\u011fi g\u00f6sterilmelidir  procedure pack veya sistem haz\u0131rlan\u0131rken  bir araya getirilen cihazlar\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m ve uyumluluk a\u00e7\u0131s\u0131ndan birlikte g\u00fcvenli \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  sterilizasyon  yeniden paketleme veya kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi varsa sorumluluk seviyesi artabilir ve article 22 beyan\u0131  sterilizasyon validasyonu  izlenebilirlik kay\u0131tlar\u0131 ve etiket bilgileri ayr\u0131ca y\u00f6netilmelidir  kit i\u00e7eri\u011fi de\u011fi\u015fti\u011finde risk de\u011ferlendirmesi ve udi etiket yakla\u015f\u0131m\u0131 yeniden kontrol edilmelidir  eudamed kayd\u0131 yap\u0131lacaksa akt\u00f6r rol\u00fc  srn  basic udi-di  udi-di  sertifika ve cihaz veri setleri \u00f6nceden tutarl\u0131 hale getirilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  article 22   sistem ve i\u015flem paketleri\"},{\"id\":13442,\"title\":\"\u00dc\u00e7\u00fcnc\u00fc taraf aksesuarlar\u0131 cihazla birlikte satarsak teknik dosyada nas\u0131l g\u00f6stermeliyiz?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ucuncu-taraf-aksesuarlari-cihazla-birlikte-satarsak-teknik-dosyada-nasil-gostermeliyiz\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. T\u0131bbi cihaz aksesuarlar\u0131 konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Aksesuarlar\",\"slug\":\"aksesuarlar\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":29,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc taraf aksesuarlar\u0131 cihazla birlikte satarsak teknik dosyada nas\u0131l g\u00f6stermeliyiz  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  t\u0131bbi cihaz aksesuarlar\u0131 konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  aksesuar\u0131n ba\u011f\u0131ms\u0131z t\u0131bbi cihaz olup olmad\u0131\u011f\u0131 kadar  ana cihaz\u0131n g\u00fcvenli ve do\u011fru kullan\u0131lmas\u0131na katk\u0131s\u0131 da \u00f6nemlidir  \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc taraf aksesuarlar\u0131 i\u00e7in uyumluluk kan\u0131t\u0131  tedarik\u00e7i de\u011ferlendirmesi  malzeme de\u011fi\u015fikli\u011fi etkisi  risk analizi ve varsa biyouyumluluk elektriksel g\u00fcvenlik gereklilikleri teknik dosyada izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  aksesuar ana cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131n\u0131 geni\u015fletiyorsa bu durum s\u0131n\u0131fland\u0131rma ve klinik kan\u0131t\u0131 etkileyebilir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  aksesuarlar\"},{\"id\":13443,\"title\":\"Bir aksesuar t\u0131bbi cihaz say\u0131lmasa bile ana cihaz\u0131n g\u00fcvenli\u011fini etkiliyorsa MDR dosyas\u0131na girer mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/bir-aksesuar-tibbi-cihaz-sayilmasa-bile-ana-cihazin-guvenligini-etkiliyorsa-mdr-dosyasina-girer-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. T\u0131bbi cihaz aksesuarlar\u0131 konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Aksesuarlar\",\"slug\":\"aksesuarlar\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"bir aksesuar t\u0131bbi cihaz say\u0131lmasa bile ana cihaz\u0131n g\u00fcvenli\u011fini etkiliyorsa mdr dosyas\u0131na girer mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  t\u0131bbi cihaz aksesuarlar\u0131 konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  aksesuar\u0131n ba\u011f\u0131ms\u0131z t\u0131bbi cihaz olup olmad\u0131\u011f\u0131 kadar  ana cihaz\u0131n g\u00fcvenli ve do\u011fru kullan\u0131lmas\u0131na katk\u0131s\u0131 da \u00f6nemlidir  \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc taraf aksesuarlar\u0131 i\u00e7in uyumluluk kan\u0131t\u0131  tedarik\u00e7i de\u011ferlendirmesi  malzeme de\u011fi\u015fikli\u011fi etkisi  risk analizi ve varsa biyouyumluluk elektriksel g\u00fcvenlik gereklilikleri teknik dosyada izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  aksesuar ana cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131n\u0131 geni\u015fletiyorsa bu durum s\u0131n\u0131fland\u0131rma ve klinik kan\u0131t\u0131 etkileyebilir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  aksesuarlar\"},{\"id\":13444,\"title\":\"Ana cihazla birlikte verilen kablo veya adapt\u00f6r i\u00e7in UDI gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ana-cihazla-birlikte-verilen-kablo-veya-adaptor-icin-udi-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Genellikle evet\/hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil; \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir. T\u0131bbi cihaz aksesuarlar\u0131 konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Aksesuarlar\",\"slug\":\"aksesuarlar\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"ana cihazla birlikte verilen kablo veya adapt\u00f6r i\u00e7in udi gerekir mi  genellikle evet hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir  t\u0131bbi cihaz aksesuarlar\u0131 konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  aksesuar\u0131n ba\u011f\u0131ms\u0131z t\u0131bbi cihaz olup olmad\u0131\u011f\u0131 kadar  ana cihaz\u0131n g\u00fcvenli ve do\u011fru kullan\u0131lmas\u0131na katk\u0131s\u0131 da \u00f6nemlidir  \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc taraf aksesuarlar\u0131 i\u00e7in uyumluluk kan\u0131t\u0131  tedarik\u00e7i de\u011ferlendirmesi  malzeme de\u011fi\u015fikli\u011fi etkisi  risk analizi ve varsa biyouyumluluk elektriksel g\u00fcvenlik gereklilikleri teknik dosyada izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  aksesuar ana cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131n\u0131 geni\u015fletiyorsa bu durum s\u0131n\u0131fland\u0131rma ve klinik kan\u0131t\u0131 etkileyebilir  udi basic udi-di karar\u0131nda cihaz modeli  paket seviyesi  varyant ayr\u0131m\u0131 ve eudamed veri seti birlikte de\u011ferlendirilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  aksesuarlar\"},{\"id\":13445,\"title\":\"Aksesuar\u0131n \u00fcreticisi farkl\u0131ysa etiket ve IFU sorumlulu\u011fu nas\u0131l y\u00f6netilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/aksesuarin-ureticisi-farkliysa-etiket-ve-ifu-sorumlulugu-nasil-yonetilir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. T\u0131bbi cihaz aksesuarlar\u0131 konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Aksesuarlar\",\"slug\":\"aksesuarlar\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":45,\"expert\":true,\"search\":\"aksesuar\u0131n \u00fcreticisi farkl\u0131ysa etiket ve ifu sorumlulu\u011fu nas\u0131l y\u00f6netilir  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  t\u0131bbi cihaz aksesuarlar\u0131 konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  aksesuar\u0131n ba\u011f\u0131ms\u0131z t\u0131bbi cihaz olup olmad\u0131\u011f\u0131 kadar  ana cihaz\u0131n g\u00fcvenli ve do\u011fru kullan\u0131lmas\u0131na katk\u0131s\u0131 da \u00f6nemlidir  \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc taraf aksesuarlar\u0131 i\u00e7in uyumluluk kan\u0131t\u0131  tedarik\u00e7i de\u011ferlendirmesi  malzeme de\u011fi\u015fikli\u011fi etkisi  risk analizi ve varsa biyouyumluluk elektriksel g\u00fcvenlik gereklilikleri teknik dosyada izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  aksesuar ana cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131n\u0131 geni\u015fletiyorsa bu durum s\u0131n\u0131fland\u0131rma ve klinik kan\u0131t\u0131 etkileyebilir  etiket ve ifu taraf\u0131nda verilen her bilgi \u00fcr\u00fcn ad\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  uyar\u0131lar  ekonomik operat\u00f6r bilgileri ve kay\u0131t sistemlerindeki verilerle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  aksesuarlar\"},{\"id\":13446,\"title\":\"Aksesuar\u0131n ana cihazla uyumlulu\u011funu hangi testlerle kan\u0131tlamal\u0131y\u0131z?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/aksesuarin-ana-cihazla-uyumlulugunu-hangi-testlerle-kanitlamaliyiz\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. T\u0131bbi cihaz aksesuarlar\u0131 konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Aksesuarlar\",\"slug\":\"aksesuarlar\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":22,\"expert\":true,\"search\":\"aksesuar\u0131n ana cihazla uyumlulu\u011funu hangi testlerle kan\u0131tlamal\u0131y\u0131z  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  t\u0131bbi cihaz aksesuarlar\u0131 konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  aksesuar\u0131n ba\u011f\u0131ms\u0131z t\u0131bbi cihaz olup olmad\u0131\u011f\u0131 kadar  ana cihaz\u0131n g\u00fcvenli ve do\u011fru kullan\u0131lmas\u0131na katk\u0131s\u0131 da \u00f6nemlidir  \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc taraf aksesuarlar\u0131 i\u00e7in uyumluluk kan\u0131t\u0131  tedarik\u00e7i de\u011ferlendirmesi  malzeme de\u011fi\u015fikli\u011fi etkisi  risk analizi ve varsa biyouyumluluk elektriksel g\u00fcvenlik gereklilikleri teknik dosyada izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  aksesuar ana cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131n\u0131 geni\u015fletiyorsa bu durum s\u0131n\u0131fland\u0131rma ve klinik kan\u0131t\u0131 etkileyebilir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  aksesuarlar\"},{\"id\":13447,\"title\":\"CE i\u015faretli aksesuar\u0131 kendi cihaz\u0131m\u0131zla birlikte paketlersek yeni sorumluluk do\u011far m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ce-isaretli-aksesuari-kendi-cihazimizla-birlikte-paketlersek-yeni-sorumluluk-dogar-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. T\u0131bbi cihaz aksesuarlar\u0131 konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Aksesuarlar\",\"slug\":\"aksesuarlar\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":27,\"expert\":true,\"search\":\"ce i\u015faretli aksesuar\u0131 kendi cihaz\u0131m\u0131zla birlikte paketlersek yeni sorumluluk do\u011far m\u0131  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  t\u0131bbi cihaz aksesuarlar\u0131 konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  aksesuar\u0131n ba\u011f\u0131ms\u0131z t\u0131bbi cihaz olup olmad\u0131\u011f\u0131 kadar  ana cihaz\u0131n g\u00fcvenli ve do\u011fru kullan\u0131lmas\u0131na katk\u0131s\u0131 da \u00f6nemlidir  \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc taraf aksesuarlar\u0131 i\u00e7in uyumluluk kan\u0131t\u0131  tedarik\u00e7i de\u011ferlendirmesi  malzeme de\u011fi\u015fikli\u011fi etkisi  risk analizi ve varsa biyouyumluluk elektriksel g\u00fcvenlik gereklilikleri teknik dosyada izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  aksesuar ana cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131n\u0131 geni\u015fletiyorsa bu durum s\u0131n\u0131fland\u0131rma ve klinik kan\u0131t\u0131 etkileyebilir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  aksesuarlar\"},{\"id\":13448,\"title\":\"Aksesuar de\u011fi\u015fikli\u011fi risk analizini etkiler mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/aksesuar-degisikligi-risk-analizini-etkiler-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. T\u0131bbi cihaz aksesuarlar\u0131 konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Aksesuarlar\",\"slug\":\"aksesuarlar\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":27,\"expert\":true,\"search\":\"aksesuar de\u011fi\u015fikli\u011fi risk analizini etkiler mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  t\u0131bbi cihaz aksesuarlar\u0131 konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  aksesuar\u0131n ba\u011f\u0131ms\u0131z t\u0131bbi cihaz olup olmad\u0131\u011f\u0131 kadar  ana cihaz\u0131n g\u00fcvenli ve do\u011fru kullan\u0131lmas\u0131na katk\u0131s\u0131 da \u00f6nemlidir  \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc taraf aksesuarlar\u0131 i\u00e7in uyumluluk kan\u0131t\u0131  tedarik\u00e7i de\u011ferlendirmesi  malzeme de\u011fi\u015fikli\u011fi etkisi  risk analizi ve varsa biyouyumluluk elektriksel g\u00fcvenlik gereklilikleri teknik dosyada izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  aksesuar ana cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131n\u0131 geni\u015fletiyorsa bu durum s\u0131n\u0131fland\u0131rma ve klinik kan\u0131t\u0131 etkileyebilir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  aksesuarlar\"},{\"id\":13449,\"title\":\"Aksesuar\u0131n kullan\u0131m amac\u0131 ana cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131n\u0131 geni\u015fletirse ne olur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/aksesuarin-kullanim-amaci-ana-cihazin-kullanim-amacini-genisletirse-ne-olur\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. T\u0131bbi cihaz aksesuarlar\u0131 konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Aksesuarlar\",\"slug\":\"aksesuarlar\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"aksesuar\u0131n kullan\u0131m amac\u0131 ana cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131n\u0131 geni\u015fletirse ne olur  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  t\u0131bbi cihaz aksesuarlar\u0131 konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  aksesuar\u0131n ba\u011f\u0131ms\u0131z t\u0131bbi cihaz olup olmad\u0131\u011f\u0131 kadar  ana cihaz\u0131n g\u00fcvenli ve do\u011fru kullan\u0131lmas\u0131na katk\u0131s\u0131 da \u00f6nemlidir  \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc taraf aksesuarlar\u0131 i\u00e7in uyumluluk kan\u0131t\u0131  tedarik\u00e7i de\u011ferlendirmesi  malzeme de\u011fi\u015fikli\u011fi etkisi  risk analizi ve varsa biyouyumluluk elektriksel g\u00fcvenlik gereklilikleri teknik dosyada izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  aksesuar ana cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131n\u0131 geni\u015fletiyorsa bu durum s\u0131n\u0131fland\u0131rma ve klinik kan\u0131t\u0131 etkileyebilir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  aksesuarlar\"},{\"id\":13450,\"title\":\"Teknik dosyada aksesuar listesi ne kadar detayl\u0131 olmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/teknik-dosyada-aksesuar-listesi-ne-kadar-detayli-olmalidir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. T\u0131bbi cihaz aksesuarlar\u0131 konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Aksesuarlar\",\"slug\":\"aksesuarlar\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":28,\"expert\":true,\"search\":\"teknik dosyada aksesuar listesi ne kadar detayl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  t\u0131bbi cihaz aksesuarlar\u0131 konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  aksesuar\u0131n ba\u011f\u0131ms\u0131z t\u0131bbi cihaz olup olmad\u0131\u011f\u0131 kadar  ana cihaz\u0131n g\u00fcvenli ve do\u011fru kullan\u0131lmas\u0131na katk\u0131s\u0131 da \u00f6nemlidir  \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc taraf aksesuarlar\u0131 i\u00e7in uyumluluk kan\u0131t\u0131  tedarik\u00e7i de\u011ferlendirmesi  malzeme de\u011fi\u015fikli\u011fi etkisi  risk analizi ve varsa biyouyumluluk elektriksel g\u00fcvenlik gereklilikleri teknik dosyada izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  aksesuar ana cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131n\u0131 geni\u015fletiyorsa bu durum s\u0131n\u0131fland\u0131rma ve klinik kan\u0131t\u0131 etkileyebilir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  aksesuarlar\"},{\"id\":13451,\"title\":\"Aksesuarlar\u0131n tedarik\u00e7i de\u011ferlendirmesi ISO 13485 kapsam\u0131nda nas\u0131l yap\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/aksesuarlarin-tedarikci-degerlendirmesi-iso-13485-kapsaminda-nasil-yapilir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. T\u0131bbi cihaz aksesuarlar\u0131 konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Aksesuarlar\",\"slug\":\"aksesuarlar\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":27,\"expert\":true,\"search\":\"aksesuarlar\u0131n tedarik\u00e7i de\u011ferlendirmesi iso 13485 kapsam\u0131nda nas\u0131l yap\u0131l\u0131r  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  t\u0131bbi cihaz aksesuarlar\u0131 konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  aksesuar\u0131n ba\u011f\u0131ms\u0131z t\u0131bbi cihaz olup olmad\u0131\u011f\u0131 kadar  ana cihaz\u0131n g\u00fcvenli ve do\u011fru kullan\u0131lmas\u0131na katk\u0131s\u0131 da \u00f6nemlidir  \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc taraf aksesuarlar\u0131 i\u00e7in uyumluluk kan\u0131t\u0131  tedarik\u00e7i de\u011ferlendirmesi  malzeme de\u011fi\u015fikli\u011fi etkisi  risk analizi ve varsa biyouyumluluk elektriksel g\u00fcvenlik gereklilikleri teknik dosyada izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  aksesuar ana cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131n\u0131 geni\u015fletiyorsa bu durum s\u0131n\u0131fland\u0131rma ve klinik kan\u0131t\u0131 etkileyebilir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  aksesuarlar\"},{\"id\":13452,\"title\":\"Steril aksesuar ile steril olmayan ana cihaz ayn\u0131 sette verilebilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/steril-aksesuar-ile-steril-olmayan-ana-cihaz-ayni-sette-verilebilir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. T\u0131bbi cihaz aksesuarlar\u0131 konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Aksesuarlar\",\"slug\":\"aksesuarlar\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":24,\"expert\":true,\"search\":\"steril aksesuar ile steril olmayan ana cihaz ayn\u0131 sette verilebilir mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  t\u0131bbi cihaz aksesuarlar\u0131 konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  aksesuar\u0131n ba\u011f\u0131ms\u0131z t\u0131bbi cihaz olup olmad\u0131\u011f\u0131 kadar  ana cihaz\u0131n g\u00fcvenli ve do\u011fru kullan\u0131lmas\u0131na katk\u0131s\u0131 da \u00f6nemlidir  \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc taraf aksesuarlar\u0131 i\u00e7in uyumluluk kan\u0131t\u0131  tedarik\u00e7i de\u011ferlendirmesi  malzeme de\u011fi\u015fikli\u011fi etkisi  risk analizi ve varsa biyouyumluluk elektriksel g\u00fcvenlik gereklilikleri teknik dosyada izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  aksesuar ana cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131n\u0131 geni\u015fletiyorsa bu durum s\u0131n\u0131fland\u0131rma ve klinik kan\u0131t\u0131 etkileyebilir  sterilite iddias\u0131 varsa sterilizasyon validasyonu  ambalaj b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc  raf \u00f6mr\u00fc ve steril bariyer sorumlulu\u011fu ayr\u0131ca kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  aksesuarlar\"},{\"id\":13453,\"title\":\"Aksesuar ar\u0131zas\u0131 cihaz performans\u0131n\u0131 etkiliyorsa vigilance kapsam\u0131nda nas\u0131l izlenir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/aksesuar-arizasi-cihaz-performansini-etkiliyorsa-vigilance-kapsaminda-nasil-izlenir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. T\u0131bbi cihaz aksesuarlar\u0131 konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Aksesuarlar\",\"slug\":\"aksesuarlar\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"aksesuar ar\u0131zas\u0131 cihaz performans\u0131n\u0131 etkiliyorsa vigilance kapsam\u0131nda nas\u0131l izlenir  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  t\u0131bbi cihaz aksesuarlar\u0131 konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  aksesuar\u0131n ba\u011f\u0131ms\u0131z t\u0131bbi cihaz olup olmad\u0131\u011f\u0131 kadar  ana cihaz\u0131n g\u00fcvenli ve do\u011fru kullan\u0131lmas\u0131na katk\u0131s\u0131 da \u00f6nemlidir  \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc taraf aksesuarlar\u0131 i\u00e7in uyumluluk kan\u0131t\u0131  tedarik\u00e7i de\u011ferlendirmesi  malzeme de\u011fi\u015fikli\u011fi etkisi  risk analizi ve varsa biyouyumluluk elektriksel g\u00fcvenlik gereklilikleri teknik dosyada izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  aksesuar ana cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131n\u0131 geni\u015fletiyorsa bu durum s\u0131n\u0131fland\u0131rma ve klinik kan\u0131t\u0131 etkileyebilir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  aksesuarlar\"},{\"id\":13454,\"title\":\"Aksesuar\u0131n piyasadan kalkmas\u0131 durumunda \u00fcretici hangi kay\u0131tlar\u0131 g\u00fcncellemelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/aksesuarin-piyasadan-kalkmasi-durumunda-uretici-hangi-kayitlari-guncellemelidir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. T\u0131bbi cihaz aksesuarlar\u0131 konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Aksesuarlar\",\"slug\":\"aksesuarlar\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":29,\"expert\":true,\"search\":\"aksesuar\u0131n piyasadan kalkmas\u0131 durumunda \u00fcretici hangi kay\u0131tlar\u0131 g\u00fcncellemelidir  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  t\u0131bbi cihaz aksesuarlar\u0131 konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  aksesuar\u0131n ba\u011f\u0131ms\u0131z t\u0131bbi cihaz olup olmad\u0131\u011f\u0131 kadar  ana cihaz\u0131n g\u00fcvenli ve do\u011fru kullan\u0131lmas\u0131na katk\u0131s\u0131 da \u00f6nemlidir  \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc taraf aksesuarlar\u0131 i\u00e7in uyumluluk kan\u0131t\u0131  tedarik\u00e7i de\u011ferlendirmesi  malzeme de\u011fi\u015fikli\u011fi etkisi  risk analizi ve varsa biyouyumluluk elektriksel g\u00fcvenlik gereklilikleri teknik dosyada izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  aksesuar ana cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131n\u0131 geni\u015fletiyorsa bu durum s\u0131n\u0131fland\u0131rma ve klinik kan\u0131t\u0131 etkileyebilir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  aksesuarlar\"},{\"id\":13455,\"title\":\"Aksesuar i\u00e7in ayr\u0131 kullan\u0131m k\u0131lavuzu gerekli midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/aksesuar-icin-ayri-kullanim-kilavuzu-gerekli-midir\/\",\"short\":\"Genellikle evet\/hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil; \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir. T\u0131bbi cihaz aksesuarlar\u0131 konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Aksesuarlar\",\"slug\":\"aksesuarlar\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":29,\"expert\":true,\"search\":\"aksesuar i\u00e7in ayr\u0131 kullan\u0131m k\u0131lavuzu gerekli midir  genellikle evet hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir  t\u0131bbi cihaz aksesuarlar\u0131 konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  aksesuar\u0131n ba\u011f\u0131ms\u0131z t\u0131bbi cihaz olup olmad\u0131\u011f\u0131 kadar  ana cihaz\u0131n g\u00fcvenli ve do\u011fru kullan\u0131lmas\u0131na katk\u0131s\u0131 da \u00f6nemlidir  \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc taraf aksesuarlar\u0131 i\u00e7in uyumluluk kan\u0131t\u0131  tedarik\u00e7i de\u011ferlendirmesi  malzeme de\u011fi\u015fikli\u011fi etkisi  risk analizi ve varsa biyouyumluluk elektriksel g\u00fcvenlik gereklilikleri teknik dosyada izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  aksesuar ana cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131n\u0131 geni\u015fletiyorsa bu durum s\u0131n\u0131fland\u0131rma ve klinik kan\u0131t\u0131 etkileyebilir  etiket ve ifu taraf\u0131nda verilen her bilgi \u00fcr\u00fcn ad\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  uyar\u0131lar  ekonomik operat\u00f6r bilgileri ve kay\u0131t sistemlerindeki verilerle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  aksesuarlar\"},{\"id\":13456,\"title\":\"Tek kullan\u0131ml\u0131k aksesuar tekrar kullan\u0131labilir gibi pazarlan\u0131rsa risk nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tek-kullanimlik-aksesuar-tekrar-kullanilabilir-gibi-pazarlanirsa-risk-nedir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. T\u0131bbi cihaz aksesuarlar\u0131 konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Aksesuarlar\",\"slug\":\"aksesuarlar\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":29,\"expert\":true,\"search\":\"tek kullan\u0131ml\u0131k aksesuar tekrar kullan\u0131labilir gibi pazarlan\u0131rsa risk nedir  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  t\u0131bbi cihaz aksesuarlar\u0131 konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  aksesuar\u0131n ba\u011f\u0131ms\u0131z t\u0131bbi cihaz olup olmad\u0131\u011f\u0131 kadar  ana cihaz\u0131n g\u00fcvenli ve do\u011fru kullan\u0131lmas\u0131na katk\u0131s\u0131 da \u00f6nemlidir  \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc taraf aksesuarlar\u0131 i\u00e7in uyumluluk kan\u0131t\u0131  tedarik\u00e7i de\u011ferlendirmesi  malzeme de\u011fi\u015fikli\u011fi etkisi  risk analizi ve varsa biyouyumluluk elektriksel g\u00fcvenlik gereklilikleri teknik dosyada izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  aksesuar ana cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131n\u0131 geni\u015fletiyorsa bu durum s\u0131n\u0131fland\u0131rma ve klinik kan\u0131t\u0131 etkileyebilir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  aksesuarlar\"},{\"id\":13457,\"title\":\"Aksesuar\u0131n malzeme de\u011fi\u015fikli\u011fi biyouyumluluk de\u011ferlendirmesini tetikler mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/aksesuarin-malzeme-degisikligi-biyouyumluluk-degerlendirmesini-tetikler-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. T\u0131bbi cihaz aksesuarlar\u0131 konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Aksesuarlar\",\"slug\":\"aksesuarlar\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"aksesuar\u0131n malzeme de\u011fi\u015fikli\u011fi biyouyumluluk de\u011ferlendirmesini tetikler mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  t\u0131bbi cihaz aksesuarlar\u0131 konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  aksesuar\u0131n ba\u011f\u0131ms\u0131z t\u0131bbi cihaz olup olmad\u0131\u011f\u0131 kadar  ana cihaz\u0131n g\u00fcvenli ve do\u011fru kullan\u0131lmas\u0131na katk\u0131s\u0131 da \u00f6nemlidir  \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc taraf aksesuarlar\u0131 i\u00e7in uyumluluk kan\u0131t\u0131  tedarik\u00e7i de\u011ferlendirmesi  malzeme de\u011fi\u015fikli\u011fi etkisi  risk analizi ve varsa biyouyumluluk elektriksel g\u00fcvenlik gereklilikleri teknik dosyada izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  aksesuar ana cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131n\u0131 geni\u015fletiyorsa bu durum s\u0131n\u0131fland\u0131rma ve klinik kan\u0131t\u0131 etkileyebilir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  aksesuarlar\"},{\"id\":13458,\"title\":\"Aksesuarlar\u0131n raf \u00f6mr\u00fc ana cihazdan farkl\u0131ysa etikette nas\u0131l g\u00f6sterilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/aksesuarlarin-raf-omru-ana-cihazdan-farkliysa-etikette-nasil-gosterilir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. T\u0131bbi cihaz aksesuarlar\u0131 konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Aksesuarlar\",\"slug\":\"aksesuarlar\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"aksesuarlar\u0131n raf \u00f6mr\u00fc ana cihazdan farkl\u0131ysa etikette nas\u0131l g\u00f6sterilir  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  t\u0131bbi cihaz aksesuarlar\u0131 konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  aksesuar\u0131n ba\u011f\u0131ms\u0131z t\u0131bbi cihaz olup olmad\u0131\u011f\u0131 kadar  ana cihaz\u0131n g\u00fcvenli ve do\u011fru kullan\u0131lmas\u0131na katk\u0131s\u0131 da \u00f6nemlidir  \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc taraf aksesuarlar\u0131 i\u00e7in uyumluluk kan\u0131t\u0131  tedarik\u00e7i de\u011ferlendirmesi  malzeme de\u011fi\u015fikli\u011fi etkisi  risk analizi ve varsa biyouyumluluk elektriksel g\u00fcvenlik gereklilikleri teknik dosyada izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  aksesuar ana cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131n\u0131 geni\u015fletiyorsa bu durum s\u0131n\u0131fland\u0131rma ve klinik kan\u0131t\u0131 etkileyebilir  etiket ve ifu taraf\u0131nda verilen her bilgi \u00fcr\u00fcn ad\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  uyar\u0131lar  ekonomik operat\u00f6r bilgileri ve kay\u0131t sistemlerindeki verilerle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  aksesuarlar\"},{\"id\":13459,\"title\":\"Yaz\u0131l\u0131m aksesuar\u0131 ana SaMD \u00fcr\u00fcn\u00fcnden ayr\u0131 CE almal\u0131 m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yazilim-aksesuari-ana-samd-urununden-ayri-ce-almali-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. T\u0131bbi cihaz aksesuarlar\u0131 konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Aksesuarlar\",\"slug\":\"aksesuarlar\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":27,\"expert\":true,\"search\":\"yaz\u0131l\u0131m aksesuar\u0131 ana samd \u00fcr\u00fcn\u00fcnden ayr\u0131 ce almal\u0131 m\u0131  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  t\u0131bbi cihaz aksesuarlar\u0131 konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  aksesuar\u0131n ba\u011f\u0131ms\u0131z t\u0131bbi cihaz olup olmad\u0131\u011f\u0131 kadar  ana cihaz\u0131n g\u00fcvenli ve do\u011fru kullan\u0131lmas\u0131na katk\u0131s\u0131 da \u00f6nemlidir  \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc taraf aksesuarlar\u0131 i\u00e7in uyumluluk kan\u0131t\u0131  tedarik\u00e7i de\u011ferlendirmesi  malzeme de\u011fi\u015fikli\u011fi etkisi  risk analizi ve varsa biyouyumluluk elektriksel g\u00fcvenlik gereklilikleri teknik dosyada izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  aksesuar ana cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131n\u0131 geni\u015fletiyorsa bu durum s\u0131n\u0131fland\u0131rma ve klinik kan\u0131t\u0131 etkileyebilir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  aksesuarlar\"},{\"id\":13460,\"title\":\"SaMD \u00fcreticisi Almanya\u2019da MPBetreibV gibi ulusal i\u015fletici kurallar\u0131na tabi olur mu?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/samd-ureticisi-almanyada-mpbetreibv-gibi-ulusal-isletici-kurallarina-tabi-olur-mu\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Reg\u00fclasyonlar\u0131n uygulanmas\u0131 konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Uygulama Alan\u0131 \/ Ulusal Kurallar\",\"slug\":\"uygulama-alani-ulusal-kurallar\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"samd \u00fcreticisi almanya da mpbetreibv gibi ulusal i\u015fletici kurallar\u0131na tabi olur mu  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  reg\u00fclasyonlar\u0131n uygulanmas\u0131 konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  mdr ivdr ab pazar\u0131na ili\u015fkin temel \u00e7er\u00e7eveyi belirler  ancak dil  kay\u0131t  reklam  i\u015fletici sorumluluklar\u0131 veya ulusal bildirimler \u00fclke baz\u0131nda ayr\u0131ca ortaya \u00e7\u0131kabilir  t\u00fcrkiye i\u00e7in \u00fcts kayd\u0131  belge e\u015fle\u015ftirme ve titck s\u00fcre\u00e7leri ab ce uygunlu\u011fundan ba\u011f\u0131ms\u0131z idari gereklilikler do\u011furabilir  \u00fcretici ve distrib\u00fct\u00f6r  her hedef pazar i\u00e7in etiket  ifu  ekonomik operat\u00f6r ve kay\u0131t gerekliliklerini ayr\u0131 kontrol etmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  uygulama alan\u0131   ulusal kurallar\"},{\"id\":13461,\"title\":\"AB MDR\u2019ye uygun cihaz T\u00fcrkiye\u2019de ayr\u0131ca \u00dcTS kayd\u0131 olmadan sat\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ab-mdrye-uygun-cihaz-turkiyede-ayrica-uts-kaydi-olmadan-satilabilir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Reg\u00fclasyonlar\u0131n uygulanmas\u0131 konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Uygulama Alan\u0131 \/ Ulusal Kurallar\",\"slug\":\"uygulama-alani-ulusal-kurallar\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":51,\"expert\":true,\"search\":\"ab mdr ye uygun cihaz t\u00fcrkiye de ayr\u0131ca \u00fcts kayd\u0131 olmadan sat\u0131labilir mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  reg\u00fclasyonlar\u0131n uygulanmas\u0131 konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  mdr ivdr ab pazar\u0131na ili\u015fkin temel \u00e7er\u00e7eveyi belirler  ancak dil  kay\u0131t  reklam  i\u015fletici sorumluluklar\u0131 veya ulusal bildirimler \u00fclke baz\u0131nda ayr\u0131ca ortaya \u00e7\u0131kabilir  t\u00fcrkiye i\u00e7in \u00fcts kayd\u0131  belge e\u015fle\u015ftirme ve titck s\u00fcre\u00e7leri ab ce uygunlu\u011fundan ba\u011f\u0131ms\u0131z idari gereklilikler do\u011furabilir  \u00fcretici ve distrib\u00fct\u00f6r  her hedef pazar i\u00e7in etiket  ifu  ekonomik operat\u00f6r ve kay\u0131t gerekliliklerini ayr\u0131 kontrol etmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  uygulama alan\u0131   ulusal kurallar\"},{\"id\":13462,\"title\":\"Ulusal mevzuat ile MDR \u00e7eli\u015firse \u00fcretici nas\u0131l hareket etmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ulusal-mevzuat-ile-mdr-celisirse-uretici-nasil-hareket-etmelidir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. Reg\u00fclasyonlar\u0131n uygulanmas\u0131 konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Uygulama Alan\u0131 \/ Ulusal Kurallar\",\"slug\":\"uygulama-alani-ulusal-kurallar\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":50,\"expert\":true,\"search\":\"ulusal mevzuat ile mdr \u00e7eli\u015firse \u00fcretici nas\u0131l hareket etmelidir  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  reg\u00fclasyonlar\u0131n uygulanmas\u0131 konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  mdr ivdr ab pazar\u0131na ili\u015fkin temel \u00e7er\u00e7eveyi belirler  ancak dil  kay\u0131t  reklam  i\u015fletici sorumluluklar\u0131 veya ulusal bildirimler \u00fclke baz\u0131nda ayr\u0131ca ortaya \u00e7\u0131kabilir  t\u00fcrkiye i\u00e7in \u00fcts kayd\u0131  belge e\u015fle\u015ftirme ve titck s\u00fcre\u00e7leri ab ce uygunlu\u011fundan ba\u011f\u0131ms\u0131z idari gereklilikler do\u011furabilir  \u00fcretici ve distrib\u00fct\u00f6r  her hedef pazar i\u00e7in etiket  ifu  ekonomik operat\u00f6r ve kay\u0131t gerekliliklerini ayr\u0131 kontrol etmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  uygulama alan\u0131   ulusal kurallar\"},{\"id\":13463,\"title\":\"Hastane i\u00e7inde kullan\u0131lan yaz\u0131l\u0131m i\u00e7in \u00fclke bazl\u0131 ek gereklilikler olabilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/hastane-icinde-kullanilan-yazilim-icin-ulke-bazli-ek-gereklilikler-olabilir-mi\/\",\"short\":\"Genellikle evet\/hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil; \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir. Reg\u00fclasyonlar\u0131n uygulanmas\u0131 konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Uygulama Alan\u0131 \/ Ulusal Kurallar\",\"slug\":\"uygulama-alani-ulusal-kurallar\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"hastane i\u00e7inde kullan\u0131lan yaz\u0131l\u0131m i\u00e7in \u00fclke bazl\u0131 ek gereklilikler olabilir mi  genellikle evet hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir  reg\u00fclasyonlar\u0131n uygulanmas\u0131 konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  mdr ivdr ab pazar\u0131na ili\u015fkin temel \u00e7er\u00e7eveyi belirler  ancak dil  kay\u0131t  reklam  i\u015fletici sorumluluklar\u0131 veya ulusal bildirimler \u00fclke baz\u0131nda ayr\u0131ca ortaya \u00e7\u0131kabilir  t\u00fcrkiye i\u00e7in \u00fcts kayd\u0131  belge e\u015fle\u015ftirme ve titck s\u00fcre\u00e7leri ab ce uygunlu\u011fundan ba\u011f\u0131ms\u0131z idari gereklilikler do\u011furabilir  \u00fcretici ve distrib\u00fct\u00f6r  her hedef pazar i\u00e7in etiket  ifu  ekonomik operat\u00f6r ve kay\u0131t gerekliliklerini ayr\u0131 kontrol etmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  uygulama alan\u0131   ulusal kurallar\"},{\"id\":13464,\"title\":\"AB d\u0131\u015f\u0131 \u00fcreticinin her \u00fclke i\u00e7in ayr\u0131 temsilci atamas\u0131 gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ab-disi-ureticinin-her-ulke-icin-ayri-temsilci-atamasi-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Genellikle evet\/hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil; \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir. Reg\u00fclasyonlar\u0131n uygulanmas\u0131 konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Uygulama Alan\u0131 \/ Ulusal Kurallar\",\"slug\":\"uygulama-alani-ulusal-kurallar\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"ab d\u0131\u015f\u0131 \u00fcreticinin her \u00fclke i\u00e7in ayr\u0131 temsilci atamas\u0131 gerekir mi  genellikle evet hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir  reg\u00fclasyonlar\u0131n uygulanmas\u0131 konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  mdr ivdr ab pazar\u0131na ili\u015fkin temel \u00e7er\u00e7eveyi belirler  ancak dil  kay\u0131t  reklam  i\u015fletici sorumluluklar\u0131 veya ulusal bildirimler \u00fclke baz\u0131nda ayr\u0131ca ortaya \u00e7\u0131kabilir  t\u00fcrkiye i\u00e7in \u00fcts kayd\u0131  belge e\u015fle\u015ftirme ve titck s\u00fcre\u00e7leri ab ce uygunlu\u011fundan ba\u011f\u0131ms\u0131z idari gereklilikler do\u011furabilir  \u00fcretici ve distrib\u00fct\u00f6r  her hedef pazar i\u00e7in etiket  ifu  ekonomik operat\u00f6r ve kay\u0131t gerekliliklerini ayr\u0131 kontrol etmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  uygulama alan\u0131   ulusal kurallar\"},{\"id\":13465,\"title\":\"MDR\u2019ye g\u00f6re CE alan cihaz\u0131n \u0130svi\u00e7re pazar\u0131na giri\u015fi otomatik midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdrye-gore-ce-alan-cihazin-isvicre-pazarina-girisi-otomatik-midir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Reg\u00fclasyonlar\u0131n uygulanmas\u0131 konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Uygulama Alan\u0131 \/ Ulusal Kurallar\",\"slug\":\"uygulama-alani-ulusal-kurallar\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"mdr ye g\u00f6re ce alan cihaz\u0131n isvi\u00e7re pazar\u0131na giri\u015fi otomatik midir  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  reg\u00fclasyonlar\u0131n uygulanmas\u0131 konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  mdr ivdr ab pazar\u0131na ili\u015fkin temel \u00e7er\u00e7eveyi belirler  ancak dil  kay\u0131t  reklam  i\u015fletici sorumluluklar\u0131 veya ulusal bildirimler \u00fclke baz\u0131nda ayr\u0131ca ortaya \u00e7\u0131kabilir  t\u00fcrkiye i\u00e7in \u00fcts kayd\u0131  belge e\u015fle\u015ftirme ve titck s\u00fcre\u00e7leri ab ce uygunlu\u011fundan ba\u011f\u0131ms\u0131z idari gereklilikler do\u011furabilir  \u00fcretici ve distrib\u00fct\u00f6r  her hedef pazar i\u00e7in etiket  ifu  ekonomik operat\u00f6r ve kay\u0131t gerekliliklerini ayr\u0131 kontrol etmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  uygulama alan\u0131   ulusal kurallar\"},{\"id\":13466,\"title\":\"Bir cihaz\u0131n AB ve T\u00fcrkiye etiket gereklilikleri farkl\u0131ysa nas\u0131l \u00e7\u00f6z\u00fcm \u00fcretilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/bir-cihazin-ab-ve-turkiye-etiket-gereklilikleri-farkliysa-nasil-cozum-uretilir\/\",\"short\":\"Genellikle evet\/hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil; \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir. Reg\u00fclasyonlar\u0131n uygulanmas\u0131 konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Uygulama Alan\u0131 \/ Ulusal Kurallar\",\"slug\":\"uygulama-alani-ulusal-kurallar\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":27,\"expert\":true,\"search\":\"bir cihaz\u0131n ab ve t\u00fcrkiye etiket gereklilikleri farkl\u0131ysa nas\u0131l \u00e7\u00f6z\u00fcm \u00fcretilir  genellikle evet hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir  reg\u00fclasyonlar\u0131n uygulanmas\u0131 konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  mdr ivdr ab pazar\u0131na ili\u015fkin temel \u00e7er\u00e7eveyi belirler  ancak dil  kay\u0131t  reklam  i\u015fletici sorumluluklar\u0131 veya ulusal bildirimler \u00fclke baz\u0131nda ayr\u0131ca ortaya \u00e7\u0131kabilir  t\u00fcrkiye i\u00e7in \u00fcts kayd\u0131  belge e\u015fle\u015ftirme ve titck s\u00fcre\u00e7leri ab ce uygunlu\u011fundan ba\u011f\u0131ms\u0131z idari gereklilikler do\u011furabilir  \u00fcretici ve distrib\u00fct\u00f6r  her hedef pazar i\u00e7in etiket  ifu  ekonomik operat\u00f6r ve kay\u0131t gerekliliklerini ayr\u0131 kontrol etmelidir  etiket ve ifu taraf\u0131nda verilen her bilgi \u00fcr\u00fcn ad\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  uyar\u0131lar  ekonomik operat\u00f6r bilgileri ve kay\u0131t sistemlerindeki verilerle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  uygulama alan\u0131   ulusal kurallar\"},{\"id\":13467,\"title\":\"Ulusal dil gereklilikleri IFU ve etiket tasar\u0131m\u0131n\u0131 nas\u0131l etkiler?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ulusal-dil-gereklilikleri-ifu-ve-etiket-tasarimini-nasil-etkiler\/\",\"short\":\"Genellikle evet\/hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil; \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir. Reg\u00fclasyonlar\u0131n uygulanmas\u0131 konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Uygulama Alan\u0131 \/ Ulusal Kurallar\",\"slug\":\"uygulama-alani-ulusal-kurallar\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":45,\"expert\":true,\"search\":\"ulusal dil gereklilikleri ifu ve etiket tasar\u0131m\u0131n\u0131 nas\u0131l etkiler  genellikle evet hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir  reg\u00fclasyonlar\u0131n uygulanmas\u0131 konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  mdr ivdr ab pazar\u0131na ili\u015fkin temel \u00e7er\u00e7eveyi belirler  ancak dil  kay\u0131t  reklam  i\u015fletici sorumluluklar\u0131 veya ulusal bildirimler \u00fclke baz\u0131nda ayr\u0131ca ortaya \u00e7\u0131kabilir  t\u00fcrkiye i\u00e7in \u00fcts kayd\u0131  belge e\u015fle\u015ftirme ve titck s\u00fcre\u00e7leri ab ce uygunlu\u011fundan ba\u011f\u0131ms\u0131z idari gereklilikler do\u011furabilir  \u00fcretici ve distrib\u00fct\u00f6r  her hedef pazar i\u00e7in etiket  ifu  ekonomik operat\u00f6r ve kay\u0131t gerekliliklerini ayr\u0131 kontrol etmelidir  etiket ve ifu taraf\u0131nda verilen her bilgi \u00fcr\u00fcn ad\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  uyar\u0131lar  ekonomik operat\u00f6r bilgileri ve kay\u0131t sistemlerindeki verilerle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  uygulama alan\u0131   ulusal kurallar\"},{\"id\":13468,\"title\":\"Bir \u00fclkede kay\u0131tl\u0131 cihaz ba\u015fka AB \u00fclkesinde de otomatik sat\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/bir-ulkede-kayitli-cihaz-baska-ab-ulkesinde-de-otomatik-satilabilir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Reg\u00fclasyonlar\u0131n uygulanmas\u0131 konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Uygulama Alan\u0131 \/ Ulusal Kurallar\",\"slug\":\"uygulama-alani-ulusal-kurallar\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174590,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"bir \u00fclkede kay\u0131tl\u0131 cihaz ba\u015fka ab \u00fclkesinde de otomatik sat\u0131labilir mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  reg\u00fclasyonlar\u0131n uygulanmas\u0131 konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  mdr ivdr ab pazar\u0131na ili\u015fkin temel \u00e7er\u00e7eveyi belirler  ancak dil  kay\u0131t  reklam  i\u015fletici sorumluluklar\u0131 veya ulusal bildirimler \u00fclke baz\u0131nda ayr\u0131ca ortaya \u00e7\u0131kabilir  t\u00fcrkiye i\u00e7in \u00fcts kayd\u0131  belge e\u015fle\u015ftirme ve titck s\u00fcre\u00e7leri ab ce uygunlu\u011fundan ba\u011f\u0131ms\u0131z idari gereklilikler do\u011furabilir  \u00fcretici ve distrib\u00fct\u00f6r  her hedef pazar i\u00e7in etiket  ifu  ekonomik operat\u00f6r ve kay\u0131t gerekliliklerini ayr\u0131 kontrol etmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  uygulama alan\u0131   ulusal kurallar\"},{\"id\":13371,\"title\":\"CE i\u015faretli iki yaz\u0131l\u0131m mod\u00fcl\u00fcn\u00fc entegre etti\u011fimizde teknik dosyada hangi de\u011fi\u015fiklikleri g\u00f6stermemiz gerekir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ce-isaretli-iki-yazilim-modulunu-entegre-ettigimizde-teknik-dosyada-hangi-degisiklikleri-gostermemiz-gerekir\/\",\"short\":\"Genellikle evet\/hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil; \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir. SaMD\/AI \u00fcr\u00fcnlerinde algoritma de\u011fi\u015fikli\u011fi, veri seti, klinik performans, siber g\u00fcvenlik ve risk y\u00f6netimi ayr\u0131 ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":49,\"expert\":true,\"search\":\"ce i\u015faretli iki yaz\u0131l\u0131m mod\u00fcl\u00fcn\u00fc entegre etti\u011fimizde teknik dosyada hangi de\u011fi\u015fiklikleri g\u00f6stermemiz gerekir  genellikle evet hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir  samd ai \u00fcr\u00fcnlerinde algoritma de\u011fi\u015fikli\u011fi  veri seti  klinik performans  siber g\u00fcvenlik ve risk y\u00f6netimi ayr\u0131 ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  \u00f6nce yaz\u0131l\u0131m\u0131n t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131  tan\u0131 tedavi karar\u0131n\u0131 etkileyip etkilemedi\u011fi ve kullan\u0131c\u0131ya sundu\u011fu \u00e7\u0131kt\u0131n\u0131n klinik karar \u00fczerindeki a\u011f\u0131rl\u0131\u011f\u0131 belirlenmelidir  ai veya samd bile\u015fenlerinde model s\u00fcr\u00fcm\u00fc  e\u011fitim-verifikasyon veri setleri  validasyon y\u00f6ntemi  siber g\u00fcvenlik \u00f6nlemleri  insan g\u00f6zetimi ve hata senaryolar\u0131 teknik dosyada izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  de\u011fi\u015fiklikler performans iddias\u0131n\u0131 veya risk profilini etkiliyorsa sadece yaz\u0131l\u0131m versiyon notu yeterli olmaz  risk y\u00f6netimi  klinik performance de\u011ferlendirme ve gerekirse onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f ileti\u015fimi g\u00fcncellenmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13372,\"title\":\"AI tabanl\u0131 bir CAD yaz\u0131l\u0131m\u0131 i\u00e7in ISO 14971 risk analizinde \u00f6zel tehlike ba\u015fl\u0131klar\u0131 a\u00e7mal\u0131 m\u0131y\u0131z?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ai-tabanli-bir-cad-yazilimi-icin-iso-14971-risk-analizinde-ozel-tehlike-basliklari-acmali-miyiz\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. SaMD\/AI \u00fcr\u00fcnlerinde algoritma de\u011fi\u015fikli\u011fi, veri seti, klinik performans, siber g\u00fcvenlik ve risk y\u00f6netimi ayr\u0131 ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":52,\"expert\":true,\"search\":\"ai tabanl\u0131 bir cad yaz\u0131l\u0131m\u0131 i\u00e7in iso 14971 risk analizinde \u00f6zel tehlike ba\u015fl\u0131klar\u0131 a\u00e7mal\u0131 m\u0131y\u0131z  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  samd ai \u00fcr\u00fcnlerinde algoritma de\u011fi\u015fikli\u011fi  veri seti  klinik performans  siber g\u00fcvenlik ve risk y\u00f6netimi ayr\u0131 ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  \u00f6nce yaz\u0131l\u0131m\u0131n t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131  tan\u0131 tedavi karar\u0131n\u0131 etkileyip etkilemedi\u011fi ve kullan\u0131c\u0131ya sundu\u011fu \u00e7\u0131kt\u0131n\u0131n klinik karar \u00fczerindeki a\u011f\u0131rl\u0131\u011f\u0131 belirlenmelidir  ai veya samd bile\u015fenlerinde model s\u00fcr\u00fcm\u00fc  e\u011fitim-verifikasyon veri setleri  validasyon y\u00f6ntemi  siber g\u00fcvenlik \u00f6nlemleri  insan g\u00f6zetimi ve hata senaryolar\u0131 teknik dosyada izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  de\u011fi\u015fiklikler performans iddias\u0131n\u0131 veya risk profilini etkiliyorsa sadece yaz\u0131l\u0131m versiyon notu yeterli olmaz  risk y\u00f6netimi  klinik performance de\u011ferlendirme ve gerekirse onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f ileti\u015fimi g\u00fcncellenmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13373,\"title\":\"Yapay zeka kullanan klinik karar destek yaz\u0131l\u0131m\u0131nda siber g\u00fcvenlik ve veri seti riskleri nas\u0131l ele al\u0131nmal\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yapay-zeka-kullanan-klinik-karar-destek-yaziliminda-siber-guvenlik-ve-veri-seti-riskleri-nasil-ele-alinmali\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. SaMD\/AI \u00fcr\u00fcnlerinde algoritma de\u011fi\u015fikli\u011fi, veri seti, klinik performans, siber g\u00fcvenlik ve risk y\u00f6netimi ayr\u0131 ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"yapay zeka kullanan klinik karar destek yaz\u0131l\u0131m\u0131nda siber g\u00fcvenlik ve veri seti riskleri nas\u0131l ele al\u0131nmal\u0131  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  samd ai \u00fcr\u00fcnlerinde algoritma de\u011fi\u015fikli\u011fi  veri seti  klinik performans  siber g\u00fcvenlik ve risk y\u00f6netimi ayr\u0131 ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  \u00f6nce yaz\u0131l\u0131m\u0131n t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131  tan\u0131 tedavi karar\u0131n\u0131 etkileyip etkilemedi\u011fi ve kullan\u0131c\u0131ya sundu\u011fu \u00e7\u0131kt\u0131n\u0131n klinik karar \u00fczerindeki a\u011f\u0131rl\u0131\u011f\u0131 belirlenmelidir  ai veya samd bile\u015fenlerinde model s\u00fcr\u00fcm\u00fc  e\u011fitim-verifikasyon veri setleri  validasyon y\u00f6ntemi  siber g\u00fcvenlik \u00f6nlemleri  insan g\u00f6zetimi ve hata senaryolar\u0131 teknik dosyada izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  de\u011fi\u015fiklikler performans iddias\u0131n\u0131 veya risk profilini etkiliyorsa sadece yaz\u0131l\u0131m versiyon notu yeterli olmaz  risk y\u00f6netimi  klinik performance de\u011ferlendirme ve gerekirse onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f ileti\u015fimi g\u00fcncellenmelidir  klinik veri yeterlili\u011fi  risk-fayda sonucu ve pazarlama iddialar\u0131 aras\u0131nda izlenebilir ba\u011flant\u0131 kurulmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13374,\"title\":\"Mobil sa\u011fl\u0131k uygulamas\u0131 MDR kapsam\u0131na giriyorsa ISO 13485 ve IEC 62304 d\u0131\u015f\u0131nda hangi ba\u015fl\u0131klar de\u011ferlendirilmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mobil-saglik-uygulamasi-mdr-kapsamina-giriyorsa-iso-13485-ve-iec-62304-disinda-hangi-basliklar-degerlendirilmelidir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. SaMD\/AI \u00fcr\u00fcnlerinde algoritma de\u011fi\u015fikli\u011fi, veri seti, klinik performans, siber g\u00fcvenlik ve risk y\u00f6netimi ayr\u0131 ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":46,\"expert\":true,\"search\":\"mobil sa\u011fl\u0131k uygulamas\u0131 mdr kapsam\u0131na giriyorsa iso 13485 ve iec 62304 d\u0131\u015f\u0131nda hangi ba\u015fl\u0131klar de\u011ferlendirilmelidir  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  samd ai \u00fcr\u00fcnlerinde algoritma de\u011fi\u015fikli\u011fi  veri seti  klinik performans  siber g\u00fcvenlik ve risk y\u00f6netimi ayr\u0131 ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  \u00f6nce yaz\u0131l\u0131m\u0131n t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131  tan\u0131 tedavi karar\u0131n\u0131 etkileyip etkilemedi\u011fi ve kullan\u0131c\u0131ya sundu\u011fu \u00e7\u0131kt\u0131n\u0131n klinik karar \u00fczerindeki a\u011f\u0131rl\u0131\u011f\u0131 belirlenmelidir  ai veya samd bile\u015fenlerinde model s\u00fcr\u00fcm\u00fc  e\u011fitim-verifikasyon veri setleri  validasyon y\u00f6ntemi  siber g\u00fcvenlik \u00f6nlemleri  insan g\u00f6zetimi ve hata senaryolar\u0131 teknik dosyada izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  de\u011fi\u015fiklikler performans iddias\u0131n\u0131 veya risk profilini etkiliyorsa sadece yaz\u0131l\u0131m versiyon notu yeterli olmaz  risk y\u00f6netimi  klinik performance de\u011ferlendirme ve gerekirse onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f ileti\u015fimi g\u00fcncellenmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13375,\"title\":\"SaMD i\u00e7in kullan\u0131m k\u0131lavuzunu elektronik ortamda vermek yeterli olur mu?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/samd-icin-kullanim-kilavuzunu-elektronik-ortamda-vermek-yeterli-olur-mu\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. SaMD\/AI \u00fcr\u00fcnlerinde algoritma de\u011fi\u015fikli\u011fi, veri seti, klinik performans, siber g\u00fcvenlik ve risk y\u00f6netimi ayr\u0131 ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"samd i\u00e7in kullan\u0131m k\u0131lavuzunu elektronik ortamda vermek yeterli olur mu  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  samd ai \u00fcr\u00fcnlerinde algoritma de\u011fi\u015fikli\u011fi  veri seti  klinik performans  siber g\u00fcvenlik ve risk y\u00f6netimi ayr\u0131 ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  \u00f6nce yaz\u0131l\u0131m\u0131n t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131  tan\u0131 tedavi karar\u0131n\u0131 etkileyip etkilemedi\u011fi ve kullan\u0131c\u0131ya sundu\u011fu \u00e7\u0131kt\u0131n\u0131n klinik karar \u00fczerindeki a\u011f\u0131rl\u0131\u011f\u0131 belirlenmelidir  ai veya samd bile\u015fenlerinde model s\u00fcr\u00fcm\u00fc  e\u011fitim-verifikasyon veri setleri  validasyon y\u00f6ntemi  siber g\u00fcvenlik \u00f6nlemleri  insan g\u00f6zetimi ve hata senaryolar\u0131 teknik dosyada izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  de\u011fi\u015fiklikler performans iddias\u0131n\u0131 veya risk profilini etkiliyorsa sadece yaz\u0131l\u0131m versiyon notu yeterli olmaz  risk y\u00f6netimi  klinik performance de\u011ferlendirme ve gerekirse onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f ileti\u015fimi g\u00fcncellenmelidir  etiket ve ifu taraf\u0131nda verilen her bilgi \u00fcr\u00fcn ad\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  uyar\u0131lar  ekonomik operat\u00f6r bilgileri ve kay\u0131t sistemlerindeki verilerle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13376,\"title\":\"IVD ama\u00e7l\u0131 yaln\u0131zca yaz\u0131l\u0131mdan olu\u015fan \u00fcr\u00fcn i\u00e7in performans de\u011ferlendirme dosyas\u0131 nas\u0131l kurgulanmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ivd-amacli-yalnizca-yazilimdan-olusan-urun-icin-performans-degerlendirme-dosyasi-nasil-kurgulanmalidir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. SaMD\/AI \u00fcr\u00fcnlerinde algoritma de\u011fi\u015fikli\u011fi, veri seti, klinik performans, siber g\u00fcvenlik ve risk y\u00f6netimi ayr\u0131 ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"ivd ama\u00e7l\u0131 yaln\u0131zca yaz\u0131l\u0131mdan olu\u015fan \u00fcr\u00fcn i\u00e7in performans de\u011ferlendirme dosyas\u0131 nas\u0131l kurgulanmal\u0131d\u0131r  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  samd ai \u00fcr\u00fcnlerinde algoritma de\u011fi\u015fikli\u011fi  veri seti  klinik performans  siber g\u00fcvenlik ve risk y\u00f6netimi ayr\u0131 ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  \u00f6nce yaz\u0131l\u0131m\u0131n t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131  tan\u0131 tedavi karar\u0131n\u0131 etkileyip etkilemedi\u011fi ve kullan\u0131c\u0131ya sundu\u011fu \u00e7\u0131kt\u0131n\u0131n klinik karar \u00fczerindeki a\u011f\u0131rl\u0131\u011f\u0131 belirlenmelidir  ai veya samd bile\u015fenlerinde model s\u00fcr\u00fcm\u00fc  e\u011fitim-verifikasyon veri setleri  validasyon y\u00f6ntemi  siber g\u00fcvenlik \u00f6nlemleri  insan g\u00f6zetimi ve hata senaryolar\u0131 teknik dosyada izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  de\u011fi\u015fiklikler performans iddias\u0131n\u0131 veya risk profilini etkiliyorsa sadece yaz\u0131l\u0131m versiyon notu yeterli olmaz  risk y\u00f6netimi  klinik performance de\u011ferlendirme ve gerekirse onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f ileti\u015fimi g\u00fcncellenmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13377,\"title\":\"Tahmin algoritmas\u0131 kullanan yaz\u0131l\u0131m retrospektif \u00e7al\u0131\u015fma verileriyle do\u011frulanabilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tahmin-algoritmasi-kullanan-yazilim-retrospektif-calisma-verileriyle-dogrulanabilir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. SaMD\/AI \u00fcr\u00fcnlerinde algoritma de\u011fi\u015fikli\u011fi, veri seti, klinik performans, siber g\u00fcvenlik ve risk y\u00f6netimi ayr\u0131 ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":50,\"expert\":true,\"search\":\"tahmin algoritmas\u0131 kullanan yaz\u0131l\u0131m retrospektif \u00e7al\u0131\u015fma verileriyle do\u011frulanabilir mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  samd ai \u00fcr\u00fcnlerinde algoritma de\u011fi\u015fikli\u011fi  veri seti  klinik performans  siber g\u00fcvenlik ve risk y\u00f6netimi ayr\u0131 ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  \u00f6nce yaz\u0131l\u0131m\u0131n t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131  tan\u0131 tedavi karar\u0131n\u0131 etkileyip etkilemedi\u011fi ve kullan\u0131c\u0131ya sundu\u011fu \u00e7\u0131kt\u0131n\u0131n klinik karar \u00fczerindeki a\u011f\u0131rl\u0131\u011f\u0131 belirlenmelidir  ai veya samd bile\u015fenlerinde model s\u00fcr\u00fcm\u00fc  e\u011fitim-verifikasyon veri setleri  validasyon y\u00f6ntemi  siber g\u00fcvenlik \u00f6nlemleri  insan g\u00f6zetimi ve hata senaryolar\u0131 teknik dosyada izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  de\u011fi\u015fiklikler performans iddias\u0131n\u0131 veya risk profilini etkiliyorsa sadece yaz\u0131l\u0131m versiyon notu yeterli olmaz  risk y\u00f6netimi  klinik performance de\u011ferlendirme ve gerekirse onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f ileti\u015fimi g\u00fcncellenmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13378,\"title\":\"Prospektif ancak giri\u015fimsel olmayan \u00e7al\u0131\u015fmada AI algoritmas\u0131 kullan\u0131l\u0131rsa MDR a\u00e7\u0131s\u0131ndan hangi kay\u0131tlar tutulmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/prospektif-ancak-girisimsel-olmayan-calismada-ai-algoritmasi-kullanilirsa-mdr-acisindan-hangi-kayitlar-tutulmalidir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. SaMD\/AI \u00fcr\u00fcnlerinde algoritma de\u011fi\u015fikli\u011fi, veri seti, klinik performans, siber g\u00fcvenlik ve risk y\u00f6netimi ayr\u0131 ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"prospektif ancak giri\u015fimsel olmayan \u00e7al\u0131\u015fmada ai algoritmas\u0131 kullan\u0131l\u0131rsa mdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan hangi kay\u0131tlar tutulmal\u0131d\u0131r  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  samd ai \u00fcr\u00fcnlerinde algoritma de\u011fi\u015fikli\u011fi  veri seti  klinik performans  siber g\u00fcvenlik ve risk y\u00f6netimi ayr\u0131 ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  \u00f6nce yaz\u0131l\u0131m\u0131n t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131  tan\u0131 tedavi karar\u0131n\u0131 etkileyip etkilemedi\u011fi ve kullan\u0131c\u0131ya sundu\u011fu \u00e7\u0131kt\u0131n\u0131n klinik karar \u00fczerindeki a\u011f\u0131rl\u0131\u011f\u0131 belirlenmelidir  ai veya samd bile\u015fenlerinde model s\u00fcr\u00fcm\u00fc  e\u011fitim-verifikasyon veri setleri  validasyon y\u00f6ntemi  siber g\u00fcvenlik \u00f6nlemleri  insan g\u00f6zetimi ve hata senaryolar\u0131 teknik dosyada izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  de\u011fi\u015fiklikler performans iddias\u0131n\u0131 veya risk profilini etkiliyorsa sadece yaz\u0131l\u0131m versiyon notu yeterli olmaz  risk y\u00f6netimi  klinik performance de\u011ferlendirme ve gerekirse onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f ileti\u015fimi g\u00fcncellenmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13379,\"title\":\"Makine \u00f6\u011frenmesi modeli g\u00fcncellendik\u00e7e \u00fcr\u00fcn\u00fcn CE kapsam\u0131 etkilenir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/makine-ogrenmesi-modeli-guncellendikce-urunun-ce-kapsami-etkilenir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. SaMD\/AI \u00fcr\u00fcnlerinde algoritma de\u011fi\u015fikli\u011fi, veri seti, klinik performans, siber g\u00fcvenlik ve risk y\u00f6netimi ayr\u0131 ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"makine \u00f6\u011frenmesi modeli g\u00fcncellendik\u00e7e \u00fcr\u00fcn\u00fcn ce kapsam\u0131 etkilenir mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  samd ai \u00fcr\u00fcnlerinde algoritma de\u011fi\u015fikli\u011fi  veri seti  klinik performans  siber g\u00fcvenlik ve risk y\u00f6netimi ayr\u0131 ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  \u00f6nce yaz\u0131l\u0131m\u0131n t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131  tan\u0131 tedavi karar\u0131n\u0131 etkileyip etkilemedi\u011fi ve kullan\u0131c\u0131ya sundu\u011fu \u00e7\u0131kt\u0131n\u0131n klinik karar \u00fczerindeki a\u011f\u0131rl\u0131\u011f\u0131 belirlenmelidir  ai veya samd bile\u015fenlerinde model s\u00fcr\u00fcm\u00fc  e\u011fitim-verifikasyon veri setleri  validasyon y\u00f6ntemi  siber g\u00fcvenlik \u00f6nlemleri  insan g\u00f6zetimi ve hata senaryolar\u0131 teknik dosyada izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  de\u011fi\u015fiklikler performans iddias\u0131n\u0131 veya risk profilini etkiliyorsa sadece yaz\u0131l\u0131m versiyon notu yeterli olmaz  risk y\u00f6netimi  klinik performance de\u011ferlendirme ve gerekirse onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f ileti\u015fimi g\u00fcncellenmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13380,\"title\":\"AI yaz\u0131l\u0131m\u0131nda e\u011fitim verisi ile klinik validasyon verisi ayr\u0131m\u0131 teknik dosyada nas\u0131l g\u00f6sterilmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ai-yaziliminda-egitim-verisi-ile-klinik-validasyon-verisi-ayrimi-teknik-dosyada-nasil-gosterilmelidir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. SaMD\/AI \u00fcr\u00fcnlerinde algoritma de\u011fi\u015fikli\u011fi, veri seti, klinik performans, siber g\u00fcvenlik ve risk y\u00f6netimi ayr\u0131 ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":44,\"expert\":true,\"search\":\"ai yaz\u0131l\u0131m\u0131nda e\u011fitim verisi ile klinik validasyon verisi ayr\u0131m\u0131 teknik dosyada nas\u0131l g\u00f6sterilmelidir  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  samd ai \u00fcr\u00fcnlerinde algoritma de\u011fi\u015fikli\u011fi  veri seti  klinik performans  siber g\u00fcvenlik ve risk y\u00f6netimi ayr\u0131 ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  \u00f6nce yaz\u0131l\u0131m\u0131n t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131  tan\u0131 tedavi karar\u0131n\u0131 etkileyip etkilemedi\u011fi ve kullan\u0131c\u0131ya sundu\u011fu \u00e7\u0131kt\u0131n\u0131n klinik karar \u00fczerindeki a\u011f\u0131rl\u0131\u011f\u0131 belirlenmelidir  ai veya samd bile\u015fenlerinde model s\u00fcr\u00fcm\u00fc  e\u011fitim-verifikasyon veri setleri  validasyon y\u00f6ntemi  siber g\u00fcvenlik \u00f6nlemleri  insan g\u00f6zetimi ve hata senaryolar\u0131 teknik dosyada izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  de\u011fi\u015fiklikler performans iddias\u0131n\u0131 veya risk profilini etkiliyorsa sadece yaz\u0131l\u0131m versiyon notu yeterli olmaz  risk y\u00f6netimi  klinik performance de\u011ferlendirme ve gerekirse onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f ileti\u015fimi g\u00fcncellenmelidir  sterilite iddias\u0131 varsa sterilizasyon validasyonu  ambalaj b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc  raf \u00f6mr\u00fc ve steril bariyer sorumlulu\u011fu ayr\u0131ca kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13381,\"title\":\"Yapay zeka yaz\u0131l\u0131m\u0131nda insan g\u00f6zetimi olmad\u0131\u011f\u0131 durumda risk s\u0131n\u0131f\u0131 y\u00fckselir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yapay-zeka-yaziliminda-insan-gozetimi-olmadigi-durumda-risk-sinifi-yukselir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. SaMD\/AI \u00fcr\u00fcnlerinde algoritma de\u011fi\u015fikli\u011fi, veri seti, klinik performans, siber g\u00fcvenlik ve risk y\u00f6netimi ayr\u0131 ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":43,\"expert\":true,\"search\":\"yapay zeka yaz\u0131l\u0131m\u0131nda insan g\u00f6zetimi olmad\u0131\u011f\u0131 durumda risk s\u0131n\u0131f\u0131 y\u00fckselir mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  samd ai \u00fcr\u00fcnlerinde algoritma de\u011fi\u015fikli\u011fi  veri seti  klinik performans  siber g\u00fcvenlik ve risk y\u00f6netimi ayr\u0131 ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  \u00f6nce yaz\u0131l\u0131m\u0131n t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131  tan\u0131 tedavi karar\u0131n\u0131 etkileyip etkilemedi\u011fi ve kullan\u0131c\u0131ya sundu\u011fu \u00e7\u0131kt\u0131n\u0131n klinik karar \u00fczerindeki a\u011f\u0131rl\u0131\u011f\u0131 belirlenmelidir  ai veya samd bile\u015fenlerinde model s\u00fcr\u00fcm\u00fc  e\u011fitim-verifikasyon veri setleri  validasyon y\u00f6ntemi  siber g\u00fcvenlik \u00f6nlemleri  insan g\u00f6zetimi ve hata senaryolar\u0131 teknik dosyada izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  de\u011fi\u015fiklikler performans iddias\u0131n\u0131 veya risk profilini etkiliyorsa sadece yaz\u0131l\u0131m versiyon notu yeterli olmaz  risk y\u00f6netimi  klinik performance de\u011ferlendirme ve gerekirse onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f ileti\u015fimi g\u00fcncellenmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13382,\"title\":\"SaMD \u00fcr\u00fcn\u00fcnde algoritma de\u011fi\u015fikli\u011fi i\u00e7in onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015fa bildirim gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/samd-urununde-algoritma-degisikligi-icin-onaylanmis-kurulusa-bildirim-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Genellikle evet\/hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil; \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir. SaMD\/AI \u00fcr\u00fcnlerinde algoritma de\u011fi\u015fikli\u011fi, veri seti, klinik performans, siber g\u00fcvenlik ve risk y\u00f6netimi ayr\u0131 ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"samd \u00fcr\u00fcn\u00fcnde algoritma de\u011fi\u015fikli\u011fi i\u00e7in onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015fa bildirim gerekir mi  genellikle evet hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir  samd ai \u00fcr\u00fcnlerinde algoritma de\u011fi\u015fikli\u011fi  veri seti  klinik performans  siber g\u00fcvenlik ve risk y\u00f6netimi ayr\u0131 ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  \u00f6nce yaz\u0131l\u0131m\u0131n t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131  tan\u0131 tedavi karar\u0131n\u0131 etkileyip etkilemedi\u011fi ve kullan\u0131c\u0131ya sundu\u011fu \u00e7\u0131kt\u0131n\u0131n klinik karar \u00fczerindeki a\u011f\u0131rl\u0131\u011f\u0131 belirlenmelidir  ai veya samd bile\u015fenlerinde model s\u00fcr\u00fcm\u00fc  e\u011fitim-verifikasyon veri setleri  validasyon y\u00f6ntemi  siber g\u00fcvenlik \u00f6nlemleri  insan g\u00f6zetimi ve hata senaryolar\u0131 teknik dosyada izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  de\u011fi\u015fiklikler performans iddias\u0131n\u0131 veya risk profilini etkiliyorsa sadece yaz\u0131l\u0131m versiyon notu yeterli olmaz  risk y\u00f6netimi  klinik performance de\u011ferlendirme ve gerekirse onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f ileti\u015fimi g\u00fcncellenmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13383,\"title\":\"AI destekli t\u0131bbi g\u00f6r\u00fcnt\u00fc analiz yaz\u0131l\u0131m\u0131 i\u00e7in performans iddialar\u0131 nas\u0131l s\u0131n\u0131rland\u0131r\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ai-destekli-tibbi-goruntu-analiz-yazilimi-icin-performans-iddialari-nasil-sinirlandirilmalidir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. SaMD\/AI \u00fcr\u00fcnlerinde algoritma de\u011fi\u015fikli\u011fi, veri seti, klinik performans, siber g\u00fcvenlik ve risk y\u00f6netimi ayr\u0131 ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"ai destekli t\u0131bbi g\u00f6r\u00fcnt\u00fc analiz yaz\u0131l\u0131m\u0131 i\u00e7in performans iddialar\u0131 nas\u0131l s\u0131n\u0131rland\u0131r\u0131lmal\u0131d\u0131r  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  samd ai \u00fcr\u00fcnlerinde algoritma de\u011fi\u015fikli\u011fi  veri seti  klinik performans  siber g\u00fcvenlik ve risk y\u00f6netimi ayr\u0131 ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  \u00f6nce yaz\u0131l\u0131m\u0131n t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131  tan\u0131 tedavi karar\u0131n\u0131 etkileyip etkilemedi\u011fi ve kullan\u0131c\u0131ya sundu\u011fu \u00e7\u0131kt\u0131n\u0131n klinik karar \u00fczerindeki a\u011f\u0131rl\u0131\u011f\u0131 belirlenmelidir  ai veya samd bile\u015fenlerinde model s\u00fcr\u00fcm\u00fc  e\u011fitim-verifikasyon veri setleri  validasyon y\u00f6ntemi  siber g\u00fcvenlik \u00f6nlemleri  insan g\u00f6zetimi ve hata senaryolar\u0131 teknik dosyada izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  de\u011fi\u015fiklikler performans iddias\u0131n\u0131 veya risk profilini etkiliyorsa sadece yaz\u0131l\u0131m versiyon notu yeterli olmaz  risk y\u00f6netimi  klinik performance de\u011ferlendirme ve gerekirse onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f ileti\u015fimi g\u00fcncellenmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13384,\"title\":\"Mobil uygulama sadece ya\u015fam tarz\u0131 tavsiyesi veriyorsa MDR kapsam\u0131na girer mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mobil-uygulama-sadece-yasam-tarzi-tavsiyesi-veriyorsa-mdr-kapsamina-girer-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. SaMD\/AI \u00fcr\u00fcnlerinde algoritma de\u011fi\u015fikli\u011fi, veri seti, klinik performans, siber g\u00fcvenlik ve risk y\u00f6netimi ayr\u0131 ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"mobil uygulama sadece ya\u015fam tarz\u0131 tavsiyesi veriyorsa mdr kapsam\u0131na girer mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  samd ai \u00fcr\u00fcnlerinde algoritma de\u011fi\u015fikli\u011fi  veri seti  klinik performans  siber g\u00fcvenlik ve risk y\u00f6netimi ayr\u0131 ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  \u00f6nce yaz\u0131l\u0131m\u0131n t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131  tan\u0131 tedavi karar\u0131n\u0131 etkileyip etkilemedi\u011fi ve kullan\u0131c\u0131ya sundu\u011fu \u00e7\u0131kt\u0131n\u0131n klinik karar \u00fczerindeki a\u011f\u0131rl\u0131\u011f\u0131 belirlenmelidir  ai veya samd bile\u015fenlerinde model s\u00fcr\u00fcm\u00fc  e\u011fitim-verifikasyon veri setleri  validasyon y\u00f6ntemi  siber g\u00fcvenlik \u00f6nlemleri  insan g\u00f6zetimi ve hata senaryolar\u0131 teknik dosyada izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  de\u011fi\u015fiklikler performans iddias\u0131n\u0131 veya risk profilini etkiliyorsa sadece yaz\u0131l\u0131m versiyon notu yeterli olmaz  risk y\u00f6netimi  klinik performance de\u011ferlendirme ve gerekirse onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f ileti\u015fimi g\u00fcncellenmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13385,\"title\":\"Yaz\u0131l\u0131m\u0131n yaln\u0131zca hastane i\u00e7inde kullan\u0131lmas\u0131 CE gereklili\u011fini ortadan kald\u0131r\u0131r m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yazilimin-yalnizca-hastane-icinde-kullanilmasi-ce-gerekliligini-ortadan-kaldirir-mi\/\",\"short\":\"Genellikle evet\/hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil; \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir. SaMD\/AI \u00fcr\u00fcnlerinde algoritma de\u011fi\u015fikli\u011fi, veri seti, klinik performans, siber g\u00fcvenlik ve risk y\u00f6netimi ayr\u0131 ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":51,\"expert\":true,\"search\":\"yaz\u0131l\u0131m\u0131n yaln\u0131zca hastane i\u00e7inde kullan\u0131lmas\u0131 ce gereklili\u011fini ortadan kald\u0131r\u0131r m\u0131  genellikle evet hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir  samd ai \u00fcr\u00fcnlerinde algoritma de\u011fi\u015fikli\u011fi  veri seti  klinik performans  siber g\u00fcvenlik ve risk y\u00f6netimi ayr\u0131 ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  \u00f6nce yaz\u0131l\u0131m\u0131n t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131  tan\u0131 tedavi karar\u0131n\u0131 etkileyip etkilemedi\u011fi ve kullan\u0131c\u0131ya sundu\u011fu \u00e7\u0131kt\u0131n\u0131n klinik karar \u00fczerindeki a\u011f\u0131rl\u0131\u011f\u0131 belirlenmelidir  ai veya samd bile\u015fenlerinde model s\u00fcr\u00fcm\u00fc  e\u011fitim-verifikasyon veri setleri  validasyon y\u00f6ntemi  siber g\u00fcvenlik \u00f6nlemleri  insan g\u00f6zetimi ve hata senaryolar\u0131 teknik dosyada izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  de\u011fi\u015fiklikler performans iddias\u0131n\u0131 veya risk profilini etkiliyorsa sadece yaz\u0131l\u0131m versiyon notu yeterli olmaz  risk y\u00f6netimi  klinik performance de\u011ferlendirme ve gerekirse onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f ileti\u015fimi g\u00fcncellenmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13386,\"title\":\"AI modelinin hatal\u0131 negatif sonu\u00e7 verme riski GSPR tablosunda nas\u0131l ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ai-modelinin-hatali-negatif-sonuc-verme-riski-gspr-tablosunda-nasil-ele-alinmalidir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. SaMD\/AI \u00fcr\u00fcnlerinde algoritma de\u011fi\u015fikli\u011fi, veri seti, klinik performans, siber g\u00fcvenlik ve risk y\u00f6netimi ayr\u0131 ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"ai modelinin hatal\u0131 negatif sonu\u00e7 verme riski gspr tablosunda nas\u0131l ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  samd ai \u00fcr\u00fcnlerinde algoritma de\u011fi\u015fikli\u011fi  veri seti  klinik performans  siber g\u00fcvenlik ve risk y\u00f6netimi ayr\u0131 ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  \u00f6nce yaz\u0131l\u0131m\u0131n t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131  tan\u0131 tedavi karar\u0131n\u0131 etkileyip etkilemedi\u011fi ve kullan\u0131c\u0131ya sundu\u011fu \u00e7\u0131kt\u0131n\u0131n klinik karar \u00fczerindeki a\u011f\u0131rl\u0131\u011f\u0131 belirlenmelidir  ai veya samd bile\u015fenlerinde model s\u00fcr\u00fcm\u00fc  e\u011fitim-verifikasyon veri setleri  validasyon y\u00f6ntemi  siber g\u00fcvenlik \u00f6nlemleri  insan g\u00f6zetimi ve hata senaryolar\u0131 teknik dosyada izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  de\u011fi\u015fiklikler performans iddias\u0131n\u0131 veya risk profilini etkiliyorsa sadece yaz\u0131l\u0131m versiyon notu yeterli olmaz  risk y\u00f6netimi  klinik performance de\u011ferlendirme ve gerekirse onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f ileti\u015fimi g\u00fcncellenmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13387,\"title\":\"Bulut tabanl\u0131 SaMD \u00e7\u00f6z\u00fcm\u00fcnde veri bar\u0131nd\u0131rma \u00fclkesi teknik dosyada belirtilmeli midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/bulut-tabanli-samd-cozumunde-veri-barindirma-ulkesi-teknik-dosyada-belirtilmeli-midir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. SaMD\/AI \u00fcr\u00fcnlerinde algoritma de\u011fi\u015fikli\u011fi, veri seti, klinik performans, siber g\u00fcvenlik ve risk y\u00f6netimi ayr\u0131 ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":55,\"expert\":true,\"search\":\"bulut tabanl\u0131 samd \u00e7\u00f6z\u00fcm\u00fcnde veri bar\u0131nd\u0131rma \u00fclkesi teknik dosyada belirtilmeli midir  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  samd ai \u00fcr\u00fcnlerinde algoritma de\u011fi\u015fikli\u011fi  veri seti  klinik performans  siber g\u00fcvenlik ve risk y\u00f6netimi ayr\u0131 ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  \u00f6nce yaz\u0131l\u0131m\u0131n t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131  tan\u0131 tedavi karar\u0131n\u0131 etkileyip etkilemedi\u011fi ve kullan\u0131c\u0131ya sundu\u011fu \u00e7\u0131kt\u0131n\u0131n klinik karar \u00fczerindeki a\u011f\u0131rl\u0131\u011f\u0131 belirlenmelidir  ai veya samd bile\u015fenlerinde model s\u00fcr\u00fcm\u00fc  e\u011fitim-verifikasyon veri setleri  validasyon y\u00f6ntemi  siber g\u00fcvenlik \u00f6nlemleri  insan g\u00f6zetimi ve hata senaryolar\u0131 teknik dosyada izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  de\u011fi\u015fiklikler performans iddias\u0131n\u0131 veya risk profilini etkiliyorsa sadece yaz\u0131l\u0131m versiyon notu yeterli olmaz  risk y\u00f6netimi  klinik performance de\u011ferlendirme ve gerekirse onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f ileti\u015fimi g\u00fcncellenmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13388,\"title\":\"T\u00fcrkiye\u2019deki \u00fcretici AB pazar\u0131na \u00fcr\u00fcn verecekse yetkili temsilci atamak zorunda m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/turkiyedeki-uretici-ab-pazarina-urun-verecekse-yetkili-temsilci-atamak-zorunda-mi\/\",\"short\":\"Genellikle evet\/hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil; \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir. Yetkili temsilci, ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri s\u00f6zle\u015fme, etiket, kay\u0131t ve vigilance ak\u0131\u015flar\u0131yla netle\u015ftirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":47,\"expert\":true,\"search\":\"t\u00fcrkiye deki \u00fcretici ab pazar\u0131na \u00fcr\u00fcn verecekse yetkili temsilci atamak zorunda m\u0131  genellikle evet hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t ve vigilance ak\u0131\u015flar\u0131yla netle\u015ftirilmelidir  ab d\u0131\u015f\u0131ndaki \u00fcreticiler i\u00e7in yetkili temsilci atanmas\u0131  \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz\u0131nda temel ekonomik operat\u00f6r \u015fartlar\u0131ndan biridir  yetki belgesi  \u00fcreticinin hangi \u00fcr\u00fcnleri kapsad\u0131\u011f\u0131n\u0131  teknik dok\u00fcmantasyona eri\u015fim d\u00fczenini  yetkili otorite ileti\u015fimini  vigilance ak\u0131\u015f\u0131n\u0131 ve s\u00f6zle\u015fmenin sona ermesi durumundaki y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6stermelidir  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri de etiket  kay\u0131t  \u015fikayet bildirimi ve izlenebilirlik a\u00e7\u0131s\u0131ndan ayr\u0131 prosed\u00fcrlerle y\u00f6netilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13389,\"title\":\"Yetkili temsilci s\u00f6zle\u015fmesi elektronik imza ile imzalan\u0131rsa kabul edilebilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yetkili-temsilci-sozlesmesi-elektronik-imza-ile-imzalanirsa-kabul-edilebilir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Yetkili temsilci, ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri s\u00f6zle\u015fme, etiket, kay\u0131t ve vigilance ak\u0131\u015flar\u0131yla netle\u015ftirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":52,\"expert\":true,\"search\":\"yetkili temsilci s\u00f6zle\u015fmesi elektronik imza ile imzalan\u0131rsa kabul edilebilir mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t ve vigilance ak\u0131\u015flar\u0131yla netle\u015ftirilmelidir  ab d\u0131\u015f\u0131ndaki \u00fcreticiler i\u00e7in yetkili temsilci atanmas\u0131  \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz\u0131nda temel ekonomik operat\u00f6r \u015fartlar\u0131ndan biridir  yetki belgesi  \u00fcreticinin hangi \u00fcr\u00fcnleri kapsad\u0131\u011f\u0131n\u0131  teknik dok\u00fcmantasyona eri\u015fim d\u00fczenini  yetkili otorite ileti\u015fimini  vigilance ak\u0131\u015f\u0131n\u0131 ve s\u00f6zle\u015fmenin sona ermesi durumundaki y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6stermelidir  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri de etiket  kay\u0131t  \u015fikayet bildirimi ve izlenebilirlik a\u00e7\u0131s\u0131ndan ayr\u0131 prosed\u00fcrlerle y\u00f6netilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13390,\"title\":\"AB yetkili temsilcisi \u00fcreticiden kalite el kitab\u0131 ve teknik dosya istemekte hakl\u0131 m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ab-yetkili-temsilcisi-ureticiden-kalite-el-kitabi-ve-teknik-dosya-istemekte-hakli-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Yetkili temsilci, ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri s\u00f6zle\u015fme, etiket, kay\u0131t ve vigilance ak\u0131\u015flar\u0131yla netle\u015ftirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"ab yetkili temsilcisi \u00fcreticiden kalite el kitab\u0131 ve teknik dosya istemekte hakl\u0131 m\u0131  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t ve vigilance ak\u0131\u015flar\u0131yla netle\u015ftirilmelidir  ab d\u0131\u015f\u0131ndaki \u00fcreticiler i\u00e7in yetkili temsilci atanmas\u0131  \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz\u0131nda temel ekonomik operat\u00f6r \u015fartlar\u0131ndan biridir  yetki belgesi  \u00fcreticinin hangi \u00fcr\u00fcnleri kapsad\u0131\u011f\u0131n\u0131  teknik dok\u00fcmantasyona eri\u015fim d\u00fczenini  yetkili otorite ileti\u015fimini  vigilance ak\u0131\u015f\u0131n\u0131 ve s\u00f6zle\u015fmenin sona ermesi durumundaki y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6stermelidir  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri de etiket  kay\u0131t  \u015fikayet bildirimi ve izlenebilirlik a\u00e7\u0131s\u0131ndan ayr\u0131 prosed\u00fcrlerle y\u00f6netilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13391,\"title\":\"Yetkili temsilci ekonomik operat\u00f6rlerle ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc isterse bunu nas\u0131l haz\u0131rlamal\u0131y\u0131z?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yetkili-temsilci-ekonomik-operatorlerle-iletisim-proseduru-isterse-bunu-nasil-hazirlamaliyiz\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. Yetkili temsilci, ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri s\u00f6zle\u015fme, etiket, kay\u0131t ve vigilance ak\u0131\u015flar\u0131yla netle\u015ftirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":59,\"expert\":true,\"search\":\"yetkili temsilci ekonomik operat\u00f6rlerle ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc isterse bunu nas\u0131l haz\u0131rlamal\u0131y\u0131z  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t ve vigilance ak\u0131\u015flar\u0131yla netle\u015ftirilmelidir  ab d\u0131\u015f\u0131ndaki \u00fcreticiler i\u00e7in yetkili temsilci atanmas\u0131  \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz\u0131nda temel ekonomik operat\u00f6r \u015fartlar\u0131ndan biridir  yetki belgesi  \u00fcreticinin hangi \u00fcr\u00fcnleri kapsad\u0131\u011f\u0131n\u0131  teknik dok\u00fcmantasyona eri\u015fim d\u00fczenini  yetkili otorite ileti\u015fimini  vigilance ak\u0131\u015f\u0131n\u0131 ve s\u00f6zle\u015fmenin sona ermesi durumundaki y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6stermelidir  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri de etiket  kay\u0131t  \u015fikayet bildirimi ve izlenebilirlik a\u00e7\u0131s\u0131ndan ayr\u0131 prosed\u00fcrlerle y\u00f6netilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13392,\"title\":\"\u0130svi\u00e7re pazar\u0131 i\u00e7in AB yetkili temsilcisi yeterli olur mu yoksa Swiss AR gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/isvicre-pazari-icin-ab-yetkili-temsilcisi-yeterli-olur-mu-yoksa-swiss-ar-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Genellikle evet\/hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil; \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir. Yetkili temsilci, ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri s\u00f6zle\u015fme, etiket, kay\u0131t ve vigilance ak\u0131\u015flar\u0131yla netle\u015ftirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":43,\"expert\":true,\"search\":\"isvi\u00e7re pazar\u0131 i\u00e7in ab yetkili temsilcisi yeterli olur mu yoksa swiss ar gerekir mi  genellikle evet hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t ve vigilance ak\u0131\u015flar\u0131yla netle\u015ftirilmelidir  ab d\u0131\u015f\u0131ndaki \u00fcreticiler i\u00e7in yetkili temsilci atanmas\u0131  \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz\u0131nda temel ekonomik operat\u00f6r \u015fartlar\u0131ndan biridir  yetki belgesi  \u00fcreticinin hangi \u00fcr\u00fcnleri kapsad\u0131\u011f\u0131n\u0131  teknik dok\u00fcmantasyona eri\u015fim d\u00fczenini  yetkili otorite ileti\u015fimini  vigilance ak\u0131\u015f\u0131n\u0131 ve s\u00f6zle\u015fmenin sona ermesi durumundaki y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6stermelidir  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri de etiket  kay\u0131t  \u015fikayet bildirimi ve izlenebilirlik a\u00e7\u0131s\u0131ndan ayr\u0131 prosed\u00fcrlerle y\u00f6netilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13393,\"title\":\"T\u00fcrkiye\u2019de yerle\u015fik \u00fcretici MDR kapsam\u0131ndaki \u00fcr\u00fcnleri i\u00e7in AB i\u00e7inde ofis a\u00e7madan sat\u0131\u015f yapabilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/turkiyede-yerlesik-uretici-mdr-kapsamindaki-urunleri-icin-ab-icinde-ofis-acmadan-satis-yapabilir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Yetkili temsilci, ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri s\u00f6zle\u015fme, etiket, kay\u0131t ve vigilance ak\u0131\u015flar\u0131yla netle\u015ftirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":51,\"expert\":true,\"search\":\"t\u00fcrkiye de yerle\u015fik \u00fcretici mdr kapsam\u0131ndaki \u00fcr\u00fcnleri i\u00e7in ab i\u00e7inde ofis a\u00e7madan sat\u0131\u015f yapabilir mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t ve vigilance ak\u0131\u015flar\u0131yla netle\u015ftirilmelidir  ab d\u0131\u015f\u0131ndaki \u00fcreticiler i\u00e7in yetkili temsilci atanmas\u0131  \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz\u0131nda temel ekonomik operat\u00f6r \u015fartlar\u0131ndan biridir  yetki belgesi  \u00fcreticinin hangi \u00fcr\u00fcnleri kapsad\u0131\u011f\u0131n\u0131  teknik dok\u00fcmantasyona eri\u015fim d\u00fczenini  yetkili otorite ileti\u015fimini  vigilance ak\u0131\u015f\u0131n\u0131 ve s\u00f6zle\u015fmenin sona ermesi durumundaki y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6stermelidir  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri de etiket  kay\u0131t  \u015fikayet bildirimi ve izlenebilirlik a\u00e7\u0131s\u0131ndan ayr\u0131 prosed\u00fcrlerle y\u00f6netilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13394,\"title\":\"Yetkili temsilci teknik dosyan\u0131n tamam\u0131na eri\u015fmek zorunda m\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yetkili-temsilci-teknik-dosyanin-tamamina-erismek-zorunda-midir\/\",\"short\":\"Genellikle evet\/hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil; \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir. Yetkili temsilci, ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri s\u00f6zle\u015fme, etiket, kay\u0131t ve vigilance ak\u0131\u015flar\u0131yla netle\u015ftirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"yetkili temsilci teknik dosyan\u0131n tamam\u0131na eri\u015fmek zorunda m\u0131d\u0131r  genellikle evet hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t ve vigilance ak\u0131\u015flar\u0131yla netle\u015ftirilmelidir  ab d\u0131\u015f\u0131ndaki \u00fcreticiler i\u00e7in yetkili temsilci atanmas\u0131  \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz\u0131nda temel ekonomik operat\u00f6r \u015fartlar\u0131ndan biridir  yetki belgesi  \u00fcreticinin hangi \u00fcr\u00fcnleri kapsad\u0131\u011f\u0131n\u0131  teknik dok\u00fcmantasyona eri\u015fim d\u00fczenini  yetkili otorite ileti\u015fimini  vigilance ak\u0131\u015f\u0131n\u0131 ve s\u00f6zle\u015fmenin sona ermesi durumundaki y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6stermelidir  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri de etiket  kay\u0131t  \u015fikayet bildirimi ve izlenebilirlik a\u00e7\u0131s\u0131ndan ayr\u0131 prosed\u00fcrlerle y\u00f6netilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13395,\"title\":\"Yetkili temsilci de\u011fi\u015firse etiket, uygunluk beyan\u0131 ve EUDAMED kay\u0131tlar\u0131 nas\u0131l g\u00fcncellenir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yetkili-temsilci-degisirse-etiket-uygunluk-beyani-ve-eudamed-kayitlari-nasil-guncellenir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. Yetkili temsilci, ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri s\u00f6zle\u015fme, etiket, kay\u0131t ve vigilance ak\u0131\u015flar\u0131yla netle\u015ftirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"yetkili temsilci de\u011fi\u015firse etiket  uygunluk beyan\u0131 ve eudamed kay\u0131tlar\u0131 nas\u0131l g\u00fcncellenir  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t ve vigilance ak\u0131\u015flar\u0131yla netle\u015ftirilmelidir  ab d\u0131\u015f\u0131ndaki \u00fcreticiler i\u00e7in yetkili temsilci atanmas\u0131  \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz\u0131nda temel ekonomik operat\u00f6r \u015fartlar\u0131ndan biridir  yetki belgesi  \u00fcreticinin hangi \u00fcr\u00fcnleri kapsad\u0131\u011f\u0131n\u0131  teknik dok\u00fcmantasyona eri\u015fim d\u00fczenini  yetkili otorite ileti\u015fimini  vigilance ak\u0131\u015f\u0131n\u0131 ve s\u00f6zle\u015fmenin sona ermesi durumundaki y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6stermelidir  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri de etiket  kay\u0131t  \u015fikayet bildirimi ve izlenebilirlik a\u00e7\u0131s\u0131ndan ayr\u0131 prosed\u00fcrlerle y\u00f6netilmelidir  etiket ve ifu taraf\u0131nda verilen her bilgi \u00fcr\u00fcn ad\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  uyar\u0131lar  ekonomik operat\u00f6r bilgileri ve kay\u0131t sistemlerindeki verilerle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13396,\"title\":\"Yetkili temsilci sadece ileti\u015fim adresi gibi g\u00f6sterilebilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yetkili-temsilci-sadece-iletisim-adresi-gibi-gosterilebilir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Yetkili temsilci, ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri s\u00f6zle\u015fme, etiket, kay\u0131t ve vigilance ak\u0131\u015flar\u0131yla netle\u015ftirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"yetkili temsilci sadece ileti\u015fim adresi gibi g\u00f6sterilebilir mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t ve vigilance ak\u0131\u015flar\u0131yla netle\u015ftirilmelidir  ab d\u0131\u015f\u0131ndaki \u00fcreticiler i\u00e7in yetkili temsilci atanmas\u0131  \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz\u0131nda temel ekonomik operat\u00f6r \u015fartlar\u0131ndan biridir  yetki belgesi  \u00fcreticinin hangi \u00fcr\u00fcnleri kapsad\u0131\u011f\u0131n\u0131  teknik dok\u00fcmantasyona eri\u015fim d\u00fczenini  yetkili otorite ileti\u015fimini  vigilance ak\u0131\u015f\u0131n\u0131 ve s\u00f6zle\u015fmenin sona ermesi durumundaki y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6stermelidir  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri de etiket  kay\u0131t  \u015fikayet bildirimi ve izlenebilirlik a\u00e7\u0131s\u0131ndan ayr\u0131 prosed\u00fcrlerle y\u00f6netilmelidir  sterilite iddias\u0131 varsa sterilizasyon validasyonu  ambalaj b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc  raf \u00f6mr\u00fc ve steril bariyer sorumlulu\u011fu ayr\u0131ca kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13397,\"title\":\"Yetkili temsilci ile \u00fcretici aras\u0131ndaki sorumluluk s\u0131n\u0131rlar\u0131 s\u00f6zle\u015fmede nas\u0131l yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yetkili-temsilci-ile-uretici-arasindaki-sorumluluk-sinirlari-sozlesmede-nasil-yazilmalidir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. Yetkili temsilci, ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri s\u00f6zle\u015fme, etiket, kay\u0131t ve vigilance ak\u0131\u015flar\u0131yla netle\u015ftirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":49,\"expert\":true,\"search\":\"yetkili temsilci ile \u00fcretici aras\u0131ndaki sorumluluk s\u0131n\u0131rlar\u0131 s\u00f6zle\u015fmede nas\u0131l yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t ve vigilance ak\u0131\u015flar\u0131yla netle\u015ftirilmelidir  ab d\u0131\u015f\u0131ndaki \u00fcreticiler i\u00e7in yetkili temsilci atanmas\u0131  \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz\u0131nda temel ekonomik operat\u00f6r \u015fartlar\u0131ndan biridir  yetki belgesi  \u00fcreticinin hangi \u00fcr\u00fcnleri kapsad\u0131\u011f\u0131n\u0131  teknik dok\u00fcmantasyona eri\u015fim d\u00fczenini  yetkili otorite ileti\u015fimini  vigilance ak\u0131\u015f\u0131n\u0131 ve s\u00f6zle\u015fmenin sona ermesi durumundaki y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6stermelidir  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri de etiket  kay\u0131t  \u015fikayet bildirimi ve izlenebilirlik a\u00e7\u0131s\u0131ndan ayr\u0131 prosed\u00fcrlerle y\u00f6netilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13398,\"title\":\"Yetkili temsilci \u00fcr\u00fcn \u015fikayetlerine do\u011frudan cevap vermek zorunda m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yetkili-temsilci-urun-sikayetlerine-dogrudan-cevap-vermek-zorunda-mi\/\",\"short\":\"Genellikle evet\/hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil; \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir. Yetkili temsilci, ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri s\u00f6zle\u015fme, etiket, kay\u0131t ve vigilance ak\u0131\u015flar\u0131yla netle\u015ftirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"yetkili temsilci \u00fcr\u00fcn \u015fikayetlerine do\u011frudan cevap vermek zorunda m\u0131  genellikle evet hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t ve vigilance ak\u0131\u015flar\u0131yla netle\u015ftirilmelidir  ab d\u0131\u015f\u0131ndaki \u00fcreticiler i\u00e7in yetkili temsilci atanmas\u0131  \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz\u0131nda temel ekonomik operat\u00f6r \u015fartlar\u0131ndan biridir  yetki belgesi  \u00fcreticinin hangi \u00fcr\u00fcnleri kapsad\u0131\u011f\u0131n\u0131  teknik dok\u00fcmantasyona eri\u015fim d\u00fczenini  yetkili otorite ileti\u015fimini  vigilance ak\u0131\u015f\u0131n\u0131 ve s\u00f6zle\u015fmenin sona ermesi durumundaki y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6stermelidir  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri de etiket  kay\u0131t  \u015fikayet bildirimi ve izlenebilirlik a\u00e7\u0131s\u0131ndan ayr\u0131 prosed\u00fcrlerle y\u00f6netilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13399,\"title\":\"Yetkili temsilci yetki belgesinde hangi MDR maddelerine at\u0131f yap\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yetkili-temsilci-yetki-belgesinde-hangi-mdr-maddelerine-atif-yapilmalidir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Yetkili temsilci, ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri s\u00f6zle\u015fme, etiket, kay\u0131t ve vigilance ak\u0131\u015flar\u0131yla netle\u015ftirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":29,\"expert\":true,\"search\":\"yetkili temsilci yetki belgesinde hangi mdr maddelerine at\u0131f yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t ve vigilance ak\u0131\u015flar\u0131yla netle\u015ftirilmelidir  ab d\u0131\u015f\u0131ndaki \u00fcreticiler i\u00e7in yetkili temsilci atanmas\u0131  \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz\u0131nda temel ekonomik operat\u00f6r \u015fartlar\u0131ndan biridir  yetki belgesi  \u00fcreticinin hangi \u00fcr\u00fcnleri kapsad\u0131\u011f\u0131n\u0131  teknik dok\u00fcmantasyona eri\u015fim d\u00fczenini  yetkili otorite ileti\u015fimini  vigilance ak\u0131\u015f\u0131n\u0131 ve s\u00f6zle\u015fmenin sona ermesi durumundaki y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6stermelidir  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri de etiket  kay\u0131t  \u015fikayet bildirimi ve izlenebilirlik a\u00e7\u0131s\u0131ndan ayr\u0131 prosed\u00fcrlerle y\u00f6netilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13400,\"title\":\"Yetkili temsilcinin PRRC bulundurma y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fc var m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yetkili-temsilcinin-prrc-bulundurma-yukumlulugu-var-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Yetkili temsilci, ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri s\u00f6zle\u015fme, etiket, kay\u0131t ve vigilance ak\u0131\u015flar\u0131yla netle\u015ftirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"yetkili temsilcinin prrc bulundurma y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fc var m\u0131  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t ve vigilance ak\u0131\u015flar\u0131yla netle\u015ftirilmelidir  ab d\u0131\u015f\u0131ndaki \u00fcreticiler i\u00e7in yetkili temsilci atanmas\u0131  \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz\u0131nda temel ekonomik operat\u00f6r \u015fartlar\u0131ndan biridir  yetki belgesi  \u00fcreticinin hangi \u00fcr\u00fcnleri kapsad\u0131\u011f\u0131n\u0131  teknik dok\u00fcmantasyona eri\u015fim d\u00fczenini  yetkili otorite ileti\u015fimini  vigilance ak\u0131\u015f\u0131n\u0131 ve s\u00f6zle\u015fmenin sona ermesi durumundaki y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6stermelidir  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri de etiket  kay\u0131t  \u015fikayet bildirimi ve izlenebilirlik a\u00e7\u0131s\u0131ndan ayr\u0131 prosed\u00fcrlerle y\u00f6netilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13401,\"title\":\"Yetkili temsilci teknik dosyay\u0131 talep etti\u011finde \u00fcretici gizlilik gerek\u00e7esiyle reddedebilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yetkili-temsilci-teknik-dosyayi-talep-ettiginde-uretici-gizlilik-gerekcesiyle-reddedebilir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Yetkili temsilci, ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri s\u00f6zle\u015fme, etiket, kay\u0131t ve vigilance ak\u0131\u015flar\u0131yla netle\u015ftirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"yetkili temsilci teknik dosyay\u0131 talep etti\u011finde \u00fcretici gizlilik gerek\u00e7esiyle reddedebilir mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t ve vigilance ak\u0131\u015flar\u0131yla netle\u015ftirilmelidir  ab d\u0131\u015f\u0131ndaki \u00fcreticiler i\u00e7in yetkili temsilci atanmas\u0131  \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz\u0131nda temel ekonomik operat\u00f6r \u015fartlar\u0131ndan biridir  yetki belgesi  \u00fcreticinin hangi \u00fcr\u00fcnleri kapsad\u0131\u011f\u0131n\u0131  teknik dok\u00fcmantasyona eri\u015fim d\u00fczenini  yetkili otorite ileti\u015fimini  vigilance ak\u0131\u015f\u0131n\u0131 ve s\u00f6zle\u015fmenin sona ermesi durumundaki y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6stermelidir  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri de etiket  kay\u0131t  \u015fikayet bildirimi ve izlenebilirlik a\u00e7\u0131s\u0131ndan ayr\u0131 prosed\u00fcrlerle y\u00f6netilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13402,\"title\":\"Yetkili temsilci s\u00f6zle\u015fmesi \u00fcr\u00fcn ailesi baz\u0131nda m\u0131 yoksa t\u00fcm \u00fcr\u00fcnler i\u00e7in tek belgeyle mi yap\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yetkili-temsilci-sozlesmesi-urun-ailesi-bazinda-mi-yoksa-tum-urunler-icin-tek-belgeyle-mi-yapilmalidir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Yetkili temsilci, ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri s\u00f6zle\u015fme, etiket, kay\u0131t ve vigilance ak\u0131\u015flar\u0131yla netle\u015ftirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"yetkili temsilci s\u00f6zle\u015fmesi \u00fcr\u00fcn ailesi baz\u0131nda m\u0131 yoksa t\u00fcm \u00fcr\u00fcnler i\u00e7in tek belgeyle mi yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t ve vigilance ak\u0131\u015flar\u0131yla netle\u015ftirilmelidir  ab d\u0131\u015f\u0131ndaki \u00fcreticiler i\u00e7in yetkili temsilci atanmas\u0131  \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz\u0131nda temel ekonomik operat\u00f6r \u015fartlar\u0131ndan biridir  yetki belgesi  \u00fcreticinin hangi \u00fcr\u00fcnleri kapsad\u0131\u011f\u0131n\u0131  teknik dok\u00fcmantasyona eri\u015fim d\u00fczenini  yetkili otorite ileti\u015fimini  vigilance ak\u0131\u015f\u0131n\u0131 ve s\u00f6zle\u015fmenin sona ermesi durumundaki y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6stermelidir  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri de etiket  kay\u0131t  \u015fikayet bildirimi ve izlenebilirlik a\u00e7\u0131s\u0131ndan ayr\u0131 prosed\u00fcrlerle y\u00f6netilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13403,\"title\":\"Yetkili temsilci adresi etikette ve IFU\u2019da nas\u0131l g\u00f6sterilmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yetkili-temsilci-adresi-etikette-ve-ifuda-nasil-gosterilmelidir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. Yetkili temsilci, ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri s\u00f6zle\u015fme, etiket, kay\u0131t ve vigilance ak\u0131\u015flar\u0131yla netle\u015ftirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":50,\"expert\":true,\"search\":\"yetkili temsilci adresi etikette ve ifu da nas\u0131l g\u00f6sterilmelidir  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t ve vigilance ak\u0131\u015flar\u0131yla netle\u015ftirilmelidir  ab d\u0131\u015f\u0131ndaki \u00fcreticiler i\u00e7in yetkili temsilci atanmas\u0131  \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz\u0131nda temel ekonomik operat\u00f6r \u015fartlar\u0131ndan biridir  yetki belgesi  \u00fcreticinin hangi \u00fcr\u00fcnleri kapsad\u0131\u011f\u0131n\u0131  teknik dok\u00fcmantasyona eri\u015fim d\u00fczenini  yetkili otorite ileti\u015fimini  vigilance ak\u0131\u015f\u0131n\u0131 ve s\u00f6zle\u015fmenin sona ermesi durumundaki y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6stermelidir  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri de etiket  kay\u0131t  \u015fikayet bildirimi ve izlenebilirlik a\u00e7\u0131s\u0131ndan ayr\u0131 prosed\u00fcrlerle y\u00f6netilmelidir  etiket ve ifu taraf\u0131nda verilen her bilgi \u00fcr\u00fcn ad\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  uyar\u0131lar  ekonomik operat\u00f6r bilgileri ve kay\u0131t sistemlerindeki verilerle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13404,\"title\":\"MDD belgeli legacy cihazlarda yetkili temsilci bilgisi MDR\u2019ye g\u00f6re g\u00fcncellenmeli mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdd-belgeli-legacy-cihazlarda-yetkili-temsilci-bilgisi-mdrye-gore-guncellenmeli-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Yetkili temsilci, ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri s\u00f6zle\u015fme, etiket, kay\u0131t ve vigilance ak\u0131\u015flar\u0131yla netle\u015ftirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"mdd belgeli legacy cihazlarda yetkili temsilci bilgisi mdr ye g\u00f6re g\u00fcncellenmeli mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t ve vigilance ak\u0131\u015flar\u0131yla netle\u015ftirilmelidir  ab d\u0131\u015f\u0131ndaki \u00fcreticiler i\u00e7in yetkili temsilci atanmas\u0131  \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz\u0131nda temel ekonomik operat\u00f6r \u015fartlar\u0131ndan biridir  yetki belgesi  \u00fcreticinin hangi \u00fcr\u00fcnleri kapsad\u0131\u011f\u0131n\u0131  teknik dok\u00fcmantasyona eri\u015fim d\u00fczenini  yetkili otorite ileti\u015fimini  vigilance ak\u0131\u015f\u0131n\u0131 ve s\u00f6zle\u015fmenin sona ermesi durumundaki y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6stermelidir  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri de etiket  kay\u0131t  \u015fikayet bildirimi ve izlenebilirlik a\u00e7\u0131s\u0131ndan ayr\u0131 prosed\u00fcrlerle y\u00f6netilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13405,\"title\":\"Yetkili temsilci ile ithalat\u00e7\u0131 ayn\u0131 firma olabilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yetkili-temsilci-ile-ithalatci-ayni-firma-olabilir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Yetkili temsilci, ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri s\u00f6zle\u015fme, etiket, kay\u0131t ve vigilance ak\u0131\u015flar\u0131yla netle\u015ftirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"yetkili temsilci ile ithalat\u00e7\u0131 ayn\u0131 firma olabilir mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t ve vigilance ak\u0131\u015flar\u0131yla netle\u015ftirilmelidir  ab d\u0131\u015f\u0131ndaki \u00fcreticiler i\u00e7in yetkili temsilci atanmas\u0131  \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab pazar\u0131na arz\u0131nda temel ekonomik operat\u00f6r \u015fartlar\u0131ndan biridir  yetki belgesi  \u00fcreticinin hangi \u00fcr\u00fcnleri kapsad\u0131\u011f\u0131n\u0131  teknik dok\u00fcmantasyona eri\u015fim d\u00fczenini  yetkili otorite ileti\u015fimini  vigilance ak\u0131\u015f\u0131n\u0131 ve s\u00f6zle\u015fmenin sona ermesi durumundaki y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6stermelidir  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rolleri de etiket  kay\u0131t  \u015fikayet bildirimi ve izlenebilirlik a\u00e7\u0131s\u0131ndan ayr\u0131 prosed\u00fcrlerle y\u00f6netilmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13406,\"title\":\"Mikroi\u011fneleme cihazlar\u0131 MDR Ek XVI kapsam\u0131nda t\u0131bbi cihaz gibi de\u011ferlendirilebilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mikroigneleme-cihazlari-mdr-ek-xvi-kapsaminda-tibbi-cihaz-gibi-degerlendirilebilir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Annex xvi estetik ve t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131mayan \u00fcr\u00fcnler konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":50,\"expert\":true,\"search\":\"mikroi\u011fneleme cihazlar\u0131 mdr ek xvi kapsam\u0131nda t\u0131bbi cihaz gibi de\u011ferlendirilebilir mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  annex xvi estetik ve t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131mayan \u00fcr\u00fcnler konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  ek xvi \u00fcr\u00fcnlerinde t\u0131bbi ama\u00e7 bulunmamas\u0131 mdr d\u0131\u015f\u0131 anlam\u0131na gelmeyebilir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn invazivli\u011fi  enerji uygulamas\u0131  insan dokusu ile temas\u0131  kullan\u0131c\u0131 riski ve ortak spesifikasyonlar\u0131n uygulanabilirli\u011fi de\u011ferlendirilmelidir  \u00fcretici pazarlama metinleri  etiket  ifu ve teknik dosyada ayn\u0131 kullan\u0131m amac\u0131 \u00e7izgisini korumal\u0131  estetik iddialar g\u00fcvenlik ve performans kan\u0131tlar\u0131yla desteklenmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  mdr\"},{\"id\":13407,\"title\":\"Estetik ama\u00e7l\u0131 kullan\u0131lan bir cihaz\u0131n t\u0131bbi ama\u00e7 iddias\u0131 yoksa yine MDR\u2019ye tabi olur mu?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/estetik-amacli-kullanilan-bir-cihazin-tibbi-amac-iddiasi-yoksa-yine-mdrye-tabi-olur-mu\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Annex xvi estetik ve t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131mayan \u00fcr\u00fcnler konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"estetik ama\u00e7l\u0131 kullan\u0131lan bir cihaz\u0131n t\u0131bbi ama\u00e7 iddias\u0131 yoksa yine mdr ye tabi olur mu  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  annex xvi estetik ve t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131mayan \u00fcr\u00fcnler konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  ek xvi \u00fcr\u00fcnlerinde t\u0131bbi ama\u00e7 bulunmamas\u0131 mdr d\u0131\u015f\u0131 anlam\u0131na gelmeyebilir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn invazivli\u011fi  enerji uygulamas\u0131  insan dokusu ile temas\u0131  kullan\u0131c\u0131 riski ve ortak spesifikasyonlar\u0131n uygulanabilirli\u011fi de\u011ferlendirilmelidir  \u00fcretici pazarlama metinleri  etiket  ifu ve teknik dosyada ayn\u0131 kullan\u0131m amac\u0131 \u00e7izgisini korumal\u0131  estetik iddialar g\u00fcvenlik ve performans kan\u0131tlar\u0131yla desteklenmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  mdr\"},{\"id\":13408,\"title\":\"Ek XVI \u00fcr\u00fcnlerinde klinik de\u011ferlendirme yakla\u015f\u0131m\u0131 klasik t\u0131bbi cihazlardan farkl\u0131 m\u0131 olmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ek-xvi-urunlerinde-klinik-degerlendirme-yaklasimi-klasik-tibbi-cihazlardan-farkli-mi-olmalidir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Annex xvi estetik ve t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131mayan \u00fcr\u00fcnler konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"ek xvi \u00fcr\u00fcnlerinde klinik de\u011ferlendirme yakla\u015f\u0131m\u0131 klasik t\u0131bbi cihazlardan farkl\u0131 m\u0131 olmal\u0131d\u0131r  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  annex xvi estetik ve t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131mayan \u00fcr\u00fcnler konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  ek xvi \u00fcr\u00fcnlerinde t\u0131bbi ama\u00e7 bulunmamas\u0131 mdr d\u0131\u015f\u0131 anlam\u0131na gelmeyebilir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn invazivli\u011fi  enerji uygulamas\u0131  insan dokusu ile temas\u0131  kullan\u0131c\u0131 riski ve ortak spesifikasyonlar\u0131n uygulanabilirli\u011fi de\u011ferlendirilmelidir  \u00fcretici pazarlama metinleri  etiket  ifu ve teknik dosyada ayn\u0131 kullan\u0131m amac\u0131 \u00e7izgisini korumal\u0131  estetik iddialar g\u00fcvenlik ve performans kan\u0131tlar\u0131yla desteklenmelidir  klinik veri yeterlili\u011fi  risk-fayda sonucu ve pazarlama iddialar\u0131 aras\u0131nda izlenebilir ba\u011flant\u0131 kurulmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  mdr\"},{\"id\":13409,\"title\":\"Lazer epilasyon cihaz\u0131 i\u00e7in t\u0131bbi iddia yoksa CE s\u00fcreci nas\u0131l belirlenir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/lazer-epilasyon-cihazi-icin-tibbi-iddia-yoksa-ce-sureci-nasil-belirlenir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. Annex xvi estetik ve t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131mayan \u00fcr\u00fcnler konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"lazer epilasyon cihaz\u0131 i\u00e7in t\u0131bbi iddia yoksa ce s\u00fcreci nas\u0131l belirlenir  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  annex xvi estetik ve t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131mayan \u00fcr\u00fcnler konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  ek xvi \u00fcr\u00fcnlerinde t\u0131bbi ama\u00e7 bulunmamas\u0131 mdr d\u0131\u015f\u0131 anlam\u0131na gelmeyebilir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn invazivli\u011fi  enerji uygulamas\u0131  insan dokusu ile temas\u0131  kullan\u0131c\u0131 riski ve ortak spesifikasyonlar\u0131n uygulanabilirli\u011fi de\u011ferlendirilmelidir  \u00fcretici pazarlama metinleri  etiket  ifu ve teknik dosyada ayn\u0131 kullan\u0131m amac\u0131 \u00e7izgisini korumal\u0131  estetik iddialar g\u00fcvenlik ve performans kan\u0131tlar\u0131yla desteklenmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  mdr\"},{\"id\":13410,\"title\":\"Ek XVI kapsam\u0131ndaki \u00fcr\u00fcnlerde risk y\u00f6netimi dosyas\u0131nda hangi ek ba\u015fl\u0131klar olmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ek-xvi-kapsamindaki-urunlerde-risk-yonetimi-dosyasinda-hangi-ek-basliklar-olmalidir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Annex xvi estetik ve t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131mayan \u00fcr\u00fcnler konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"ek xvi kapsam\u0131ndaki \u00fcr\u00fcnlerde risk y\u00f6netimi dosyas\u0131nda hangi ek ba\u015fl\u0131klar olmal\u0131d\u0131r  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  annex xvi estetik ve t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131mayan \u00fcr\u00fcnler konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  ek xvi \u00fcr\u00fcnlerinde t\u0131bbi ama\u00e7 bulunmamas\u0131 mdr d\u0131\u015f\u0131 anlam\u0131na gelmeyebilir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn invazivli\u011fi  enerji uygulamas\u0131  insan dokusu ile temas\u0131  kullan\u0131c\u0131 riski ve ortak spesifikasyonlar\u0131n uygulanabilirli\u011fi de\u011ferlendirilmelidir  \u00fcretici pazarlama metinleri  etiket  ifu ve teknik dosyada ayn\u0131 kullan\u0131m amac\u0131 \u00e7izgisini korumal\u0131  estetik iddialar g\u00fcvenlik ve performans kan\u0131tlar\u0131yla desteklenmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  mdr\"},{\"id\":13411,\"title\":\"Estetik dolgu uygulama ekipman\u0131 MDR kapsam\u0131nda nas\u0131l s\u0131n\u0131fland\u0131r\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/estetik-dolgu-uygulama-ekipmani-mdr-kapsaminda-nasil-siniflandirilir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. Annex xvi estetik ve t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131mayan \u00fcr\u00fcnler konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":25,\"expert\":true,\"search\":\"estetik dolgu uygulama ekipman\u0131 mdr kapsam\u0131nda nas\u0131l s\u0131n\u0131fland\u0131r\u0131l\u0131r  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  annex xvi estetik ve t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131mayan \u00fcr\u00fcnler konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  ek xvi \u00fcr\u00fcnlerinde t\u0131bbi ama\u00e7 bulunmamas\u0131 mdr d\u0131\u015f\u0131 anlam\u0131na gelmeyebilir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn invazivli\u011fi  enerji uygulamas\u0131  insan dokusu ile temas\u0131  kullan\u0131c\u0131 riski ve ortak spesifikasyonlar\u0131n uygulanabilirli\u011fi de\u011ferlendirilmelidir  \u00fcretici pazarlama metinleri  etiket  ifu ve teknik dosyada ayn\u0131 kullan\u0131m amac\u0131 \u00e7izgisini korumal\u0131  estetik iddialar g\u00fcvenlik ve performans kan\u0131tlar\u0131yla desteklenmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  mdr\"},{\"id\":13412,\"title\":\"Ek XVI \u00fcr\u00fcnlerinde \u00fcretici kullan\u0131m amac\u0131n\u0131 pazarlama metinleriyle nas\u0131l uyumlu tutmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ek-xvi-urunlerinde-uretici-kullanim-amacini-pazarlama-metinleriyle-nasil-uyumlu-tutmalidir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. Annex xvi estetik ve t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131mayan \u00fcr\u00fcnler konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":46,\"expert\":true,\"search\":\"ek xvi \u00fcr\u00fcnlerinde \u00fcretici kullan\u0131m amac\u0131n\u0131 pazarlama metinleriyle nas\u0131l uyumlu tutmal\u0131d\u0131r  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  annex xvi estetik ve t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131mayan \u00fcr\u00fcnler konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  ek xvi \u00fcr\u00fcnlerinde t\u0131bbi ama\u00e7 bulunmamas\u0131 mdr d\u0131\u015f\u0131 anlam\u0131na gelmeyebilir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn invazivli\u011fi  enerji uygulamas\u0131  insan dokusu ile temas\u0131  kullan\u0131c\u0131 riski ve ortak spesifikasyonlar\u0131n uygulanabilirli\u011fi de\u011ferlendirilmelidir  \u00fcretici pazarlama metinleri  etiket  ifu ve teknik dosyada ayn\u0131 kullan\u0131m amac\u0131 \u00e7izgisini korumal\u0131  estetik iddialar g\u00fcvenlik ve performans kan\u0131tlar\u0131yla desteklenmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  mdr\"},{\"id\":13413,\"title\":\"T\u0131bbi amac\u0131 olmayan ama invaziv kullan\u0131lan \u00fcr\u00fcnlerde teknik dosya gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tibbi-amaci-olmayan-ama-invaziv-kullanilan-urunlerde-teknik-dosya-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Genellikle evet\/hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil; \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir. Annex xvi estetik ve t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131mayan \u00fcr\u00fcnler konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":29,\"expert\":true,\"search\":\"t\u0131bbi amac\u0131 olmayan ama invaziv kullan\u0131lan \u00fcr\u00fcnlerde teknik dosya gerekir mi  genellikle evet hay\u0131r \u015feklinde de\u011fil  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  pazara arz \u015fekli ve ekonomik operat\u00f6r rol\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir  annex xvi estetik ve t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131mayan \u00fcr\u00fcnler konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  ek xvi \u00fcr\u00fcnlerinde t\u0131bbi ama\u00e7 bulunmamas\u0131 mdr d\u0131\u015f\u0131 anlam\u0131na gelmeyebilir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn invazivli\u011fi  enerji uygulamas\u0131  insan dokusu ile temas\u0131  kullan\u0131c\u0131 riski ve ortak spesifikasyonlar\u0131n uygulanabilirli\u011fi de\u011ferlendirilmelidir  \u00fcretici pazarlama metinleri  etiket  ifu ve teknik dosyada ayn\u0131 kullan\u0131m amac\u0131 \u00e7izgisini korumal\u0131  estetik iddialar g\u00fcvenlik ve performans kan\u0131tlar\u0131yla desteklenmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  mdr\"},{\"id\":13414,\"title\":\"Ek XVI \u00fcr\u00fcnlerinde ortak spesifikasyon yoksa uygunluk nas\u0131l g\u00f6sterilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ek-xvi-urunlerinde-ortak-spesifikasyon-yoksa-uygunluk-nasil-gosterilir\/\",\"short\":\"Bu konu, yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil; kullan\u0131m amac\u0131, risk, izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir. Annex xvi estetik ve t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131mayan \u00fcr\u00fcnler konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"ek xvi \u00fcr\u00fcnlerinde ortak spesifikasyon yoksa uygunluk nas\u0131l g\u00f6sterilir  bu konu  yaln\u0131zca tek bir kay\u0131t veya belgeyle de\u011fil  kullan\u0131m amac\u0131  risk  izlenebilirlik ve teknik dok\u00fcmantasyon uyumu birlikte ele al\u0131narak y\u00f6netilmelidir  annex xvi estetik ve t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131mayan \u00fcr\u00fcnler konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  ek xvi \u00fcr\u00fcnlerinde t\u0131bbi ama\u00e7 bulunmamas\u0131 mdr d\u0131\u015f\u0131 anlam\u0131na gelmeyebilir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn invazivli\u011fi  enerji uygulamas\u0131  insan dokusu ile temas\u0131  kullan\u0131c\u0131 riski ve ortak spesifikasyonlar\u0131n uygulanabilirli\u011fi de\u011ferlendirilmelidir  \u00fcretici pazarlama metinleri  etiket  ifu ve teknik dosyada ayn\u0131 kullan\u0131m amac\u0131 \u00e7izgisini korumal\u0131  estetik iddialar g\u00fcvenlik ve performans kan\u0131tlar\u0131yla desteklenmelidir  sterilite iddias\u0131 varsa sterilizasyon validasyonu  ambalaj b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc  raf \u00f6mr\u00fc ve steril bariyer sorumlulu\u011fu ayr\u0131ca kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  mdr\"},{\"id\":13415,\"title\":\"Estetik cihaz ile t\u0131bbi cihaz ayr\u0131m\u0131 i\u00e7in hangi kan\u0131tlar saklanmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/estetik-cihaz-ile-tibbi-cihaz-ayrimi-icin-hangi-kanitlar-saklanmalidir\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Annex xvi estetik ve t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131mayan \u00fcr\u00fcnler konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":29,\"expert\":true,\"search\":\"estetik cihaz ile t\u0131bbi cihaz ayr\u0131m\u0131 i\u00e7in hangi kan\u0131tlar saklanmal\u0131d\u0131r  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  annex xvi estetik ve t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131mayan \u00fcr\u00fcnler konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  ek xvi \u00fcr\u00fcnlerinde t\u0131bbi ama\u00e7 bulunmamas\u0131 mdr d\u0131\u015f\u0131 anlam\u0131na gelmeyebilir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn invazivli\u011fi  enerji uygulamas\u0131  insan dokusu ile temas\u0131  kullan\u0131c\u0131 riski ve ortak spesifikasyonlar\u0131n uygulanabilirli\u011fi de\u011ferlendirilmelidir  \u00fcretici pazarlama metinleri  etiket  ifu ve teknik dosyada ayn\u0131 kullan\u0131m amac\u0131 \u00e7izgisini korumal\u0131  estetik iddialar g\u00fcvenlik ve performans kan\u0131tlar\u0131yla desteklenmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  mdr\"},{\"id\":13416,\"title\":\"Ek XVI kapsam\u0131nda cihaz etiketi haz\u0131rlarken t\u0131bbi iddia kullan\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ek-xvi-kapsaminda-cihaz-etiketi-hazirlarken-tibbi-iddia-kullanilabilir-mi\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. Annex xvi estetik ve t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131mayan \u00fcr\u00fcnler konusu teknik dosya, etiket, kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174589,\"views\":45,\"expert\":true,\"search\":\"ek xvi kapsam\u0131nda cihaz etiketi haz\u0131rlarken t\u0131bbi iddia kullan\u0131labilir mi  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  annex xvi estetik ve t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131mayan \u00fcr\u00fcnler konusu teknik dosya  etiket  kay\u0131t ve kalite sistemi kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  ek xvi \u00fcr\u00fcnlerinde t\u0131bbi ama\u00e7 bulunmamas\u0131 mdr d\u0131\u015f\u0131 anlam\u0131na gelmeyebilir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn invazivli\u011fi  enerji uygulamas\u0131  insan dokusu ile temas\u0131  kullan\u0131c\u0131 riski ve ortak spesifikasyonlar\u0131n uygulanabilirli\u011fi de\u011ferlendirilmelidir  \u00fcretici pazarlama metinleri  etiket  ifu ve teknik dosyada ayn\u0131 kullan\u0131m amac\u0131 \u00e7izgisini korumal\u0131  estetik iddialar g\u00fcvenlik ve performans kan\u0131tlar\u0131yla desteklenmelidir  etiket ve ifu taraf\u0131nda verilen her bilgi \u00fcr\u00fcn ad\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  uyar\u0131lar  ekonomik operat\u00f6r bilgileri ve kay\u0131t sistemlerindeki verilerle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  mdr\"},{\"id\":13370,\"title\":\"Yapay zeka destekli iki ayr\u0131 CE belgeli SaMD \u00fcr\u00fcn\u00fcn\u00fc tek \u00e7\u00f6z\u00fcm gibi sunarsak MDR a\u00e7\u0131s\u0131ndan yeni bir cihaz m\u0131 olu\u015fur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yapay-zeka-destekli-iki-ayri-ce-belgeli-samd-urununu-tek-cozum-gibi-sunarsak-mdr-acisindan-yeni-bir-cihaz-mi-olusur\/\",\"short\":\"Bu ba\u015fl\u0131kta karar, \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir. SaMD\/AI \u00fcr\u00fcnlerinde algoritma de\u011fi\u015fikli\u011fi, veri seti, klinik performans, siber g\u00fcvenlik ve risk y\u00f6netimi ayr\u0131 ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174588,\"views\":76,\"expert\":true,\"search\":\"yapay zeka destekli iki ayr\u0131 ce belgeli samd \u00fcr\u00fcn\u00fcn\u00fc tek \u00e7\u00f6z\u00fcm gibi sunarsak mdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan yeni bir cihaz m\u0131 olu\u015fur  bu ba\u015fl\u0131kta karar  \u00fcr\u00fcn\u00fcn iddia edilen kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcreticinin piyasaya arz sorumlulu\u011fu \u00fczerinden verilmelidir  samd ai \u00fcr\u00fcnlerinde algoritma de\u011fi\u015fikli\u011fi  veri seti  klinik performans  siber g\u00fcvenlik ve risk y\u00f6netimi ayr\u0131 ayr\u0131 kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  \u00f6nce yaz\u0131l\u0131m\u0131n t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131  tan\u0131 tedavi karar\u0131n\u0131 etkileyip etkilemedi\u011fi ve kullan\u0131c\u0131ya sundu\u011fu \u00e7\u0131kt\u0131n\u0131n klinik karar \u00fczerindeki a\u011f\u0131rl\u0131\u011f\u0131 belirlenmelidir  ai veya samd bile\u015fenlerinde model s\u00fcr\u00fcm\u00fc  e\u011fitim-verifikasyon veri setleri  validasyon y\u00f6ntemi  siber g\u00fcvenlik \u00f6nlemleri  insan g\u00f6zetimi ve hata senaryolar\u0131 teknik dosyada izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  de\u011fi\u015fiklikler performans iddias\u0131n\u0131 veya risk profilini etkiliyorsa sadece yaz\u0131l\u0131m versiyon notu yeterli olmaz  risk y\u00f6netimi  klinik performance de\u011ferlendirme ve gerekirse onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f ileti\u015fimi g\u00fcncellenmelidir  firma \u00f6zelinde \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve pazar \u00fclkesi de\u011fi\u015fti\u011finde sonu\u00e7 de\u011fi\u015febilece\u011fi i\u00e7in karar kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015f bir mevzuat de\u011ferlendirmesiyle desteklenmelidir  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13310,\"title\":\"Klinik kan\u0131t yetersizse PMCF plan\u0131 bunu tek ba\u015f\u0131na telafi eder mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/klinik-kanit-yetersizse-pmcf-plani-bunu-tek-basina-telafi-eder-mi\/\",\"short\":\"PMCF gelecekte veri toplayabilir; ancak CE uygunlu\u011fu i\u00e7in mevcut klinik kan\u0131t yeterlili\u011fi yine gerek\u00e7elendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":42,\"expert\":true,\"search\":\"klinik kan\u0131t yetersizse pmcf plan\u0131 bunu tek ba\u015f\u0131na telafi eder mi  pmcf gelecekte veri toplayabilir  ancak ce uygunlu\u011fu i\u00e7in mevcut klinik kan\u0131t yeterlili\u011fi yine gerek\u00e7elendirilmelidir  pms ve pmcf faaliyetleri \u00fcr\u00fcn piyasaya \u00e7\u0131kt\u0131ktan sonra g\u00fcvenlilik ve performans verilerini sistematik toplamak i\u00e7in kullan\u0131l\u0131r  pmcf gelecekte veri toplayabilir  ancak ce uygunlu\u011fu i\u00e7in mevcut klinik kan\u0131t yeterlili\u011fi yine gerek\u00e7elendirilmelidir  \u015fikayetler  servis kay\u0131tlar\u0131  literat\u00fcr  kullan\u0131c\u0131 geri bildirimi  vigilance olaylar\u0131 ve klinik veriler bir arada de\u011ferlendirilmelidir  toplanan verinin cer  risk y\u00f6netimi  etiket ve tasar\u0131m de\u011fi\u015fikliklerine etkisi yaz\u0131l\u0131 hale getirilmelidir  pms pmcf psur\"},{\"id\":13311,\"title\":\"MDR cihaz\u0131nda marketing claim klinik de\u011ferlendirmeyi etkiler mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-cihazinda-marketing-claim-klinik-degerlendirmeyi-etkiler-mi\/\",\"short\":\"Pazarlama iddialar\u0131 kullan\u0131m amac\u0131 ve klinik performans iddias\u0131 yarat\u0131yorsa CER ve risk dosyas\u0131yla desteklenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"mdr cihaz\u0131nda marketing claim klinik de\u011ferlendirmeyi etkiler mi  pazarlama iddialar\u0131 kullan\u0131m amac\u0131 ve klinik performans iddias\u0131 yarat\u0131yorsa cer ve risk dosyas\u0131yla desteklenmelidir  klinik de\u011ferlendirme yaln\u0131zca literat\u00fcr listesi de\u011fildir  cihaz\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131n\u0131  klinik iddialar\u0131n\u0131  risklerini ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 bir araya getiren s\u00fcrekli bir s\u00fcre\u00e7tir  pazarlama iddialar\u0131 kullan\u0131m amac\u0131 ve klinik performans iddias\u0131 yarat\u0131yorsa cer ve risk dosyas\u0131yla desteklenmelidir  \u00fcretici  kullan\u0131lan verinin kalitesini  veri kayna\u011f\u0131na eri\u015fimi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esini ve pms pmcf \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131n\u0131n cer \u00fczerindeki etkisini a\u00e7\u0131k\u00e7a yazmal\u0131d\u0131r  sonu\u00e7 b\u00f6l\u00fcm\u00fcnde klinik fayda-risk kabul\u00fc \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde gerek\u00e7elendirilmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13312,\"title\":\"Sadece profesyonel kullan\u0131c\u0131ya sat\u0131lan cihazda hasta bilgisi gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/sadece-profesyonel-kullaniciya-satilan-cihazda-hasta-bilgisi-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Hasta taraf\u0131ndan kullan\u0131lmayan cihazlarda IFU\/etiket i\u00e7eri\u011fi kullan\u0131c\u0131 profiline g\u00f6re yaz\u0131l\u0131r; hasta g\u00fcvenli\u011fini etkileyen bilgiler yine de\u011ferlendirilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"sadece profesyonel kullan\u0131c\u0131ya sat\u0131lan cihazda hasta bilgisi gerekir mi  hasta taraf\u0131ndan kullan\u0131lmayan cihazlarda ifu etiket i\u00e7eri\u011fi kullan\u0131c\u0131 profiline g\u00f6re yaz\u0131l\u0131r  hasta g\u00fcvenli\u011fini etkileyen bilgiler yine de\u011ferlendirilir  etiket ve kullan\u0131m k\u0131lavuzu  \u00fcr\u00fcn\u00fcn g\u00fcvenli ve ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131 i\u00e7in ana kontrol noktalar\u0131ndan biridir  hasta taraf\u0131ndan kullan\u0131lmayan cihazlarda ifu etiket i\u00e7eri\u011fi kullan\u0131c\u0131 profiline g\u00f6re yaz\u0131l\u0131r  hasta g\u00fcvenli\u011fini etkileyen bilgiler yine de\u011ferlendirilir  dil  sembol  uyar\u0131  \u00fcretici ithalat\u00e7\u0131 bilgisi  udi ve ce i\u015fareti gibi unsurlar teknik dosya ve uygunluk beyan\u0131yla tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  \u00e7eviri veya e-ifu tercihinde do\u011frulama kayd\u0131 ve kullan\u0131c\u0131 eri\u015filebilirli\u011fi ayr\u0131ca kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  etiket   ifu\"},{\"id\":13313,\"title\":\"Non-significant change i\u00e7in NB\u2019ye bilgi vermemek yeterli midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/non-significant-change-icin-nbye-bilgi-vermemek-yeterli-midir\/\",\"short\":\"NB bildirimi gerekmeyebilir; ancak \u00fcretici de\u011fi\u015fikli\u011fi gerek\u00e7elendiren kay\u0131tlar\u0131, risk analizini ve etki de\u011ferlendirmesini saklamal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":48,\"expert\":true,\"search\":\"non-significant change i\u00e7in nb ye bilgi vermemek yeterli midir  nb bildirimi gerekmeyebilir  ancak \u00fcretici de\u011fi\u015fikli\u011fi gerek\u00e7elendiren kay\u0131tlar\u0131  risk analizini ve etki de\u011ferlendirmesini saklamal\u0131d\u0131r  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  nb bildirimi gerekmeyebilir  ancak \u00fcretici de\u011fi\u015fikli\u011fi gerek\u00e7elendiren kay\u0131tlar\u0131  risk analizini ve etki de\u011ferlendirmesini saklamal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13314,\"title\":\"Teknik dosya incelemesinde eksik GSPR kan\u0131t\u0131 maj\u00f6r uygunsuzluk yarat\u0131r m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/teknik-dosya-incelemesinde-eksik-gspr-kaniti-major-uygunsuzluk-yaratir-mi\/\",\"short\":\"GSPR gerekliliklerinin kar\u015f\u0131lanma kan\u0131t\u0131 yoksa NB de\u011ferlendirmesinde ciddi uygunsuzluk veya ek bilgi talebi olu\u015fabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"GSPR\",\"slug\":\"gspr\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":55,\"expert\":true,\"search\":\"teknik dosya incelemesinde eksik gspr kan\u0131t\u0131 maj\u00f6r uygunsuzluk yarat\u0131r m\u0131  gspr gerekliliklerinin kar\u015f\u0131lanma kan\u0131t\u0131 yoksa nb de\u011ferlendirmesinde ciddi uygunsuzluk veya ek bilgi talebi olu\u015fabilir  bu konu \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde de\u011ferlendirme gerektirir  gspr gerekliliklerinin kar\u015f\u0131lanma kan\u0131t\u0131 yoksa nb de\u011ferlendirmesinde ciddi uygunsuzluk veya ek bilgi talebi olu\u015fabilir  \u00fcretici  mevzuat maddesini teknik dosya  kalite sistemi ve piyasaya arz modeliyle birlikte ele almal\u0131d\u0131r  denetim a\u00e7\u0131s\u0131ndan karar\u0131n gerek\u00e7esi ve kay\u0131tlar\u0131n izlenebilirli\u011fi \u00f6nemlidir  gspr\"},{\"id\":13315,\"title\":\"T\u0131bbi cihaz ekipman \u00fcreticisinde ISO 13485 dok\u00fcmanlar\u0131n\u0131 kim haz\u0131rlar?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tibbi-cihaz-ekipman-ureticisinde-iso-13485-dokumanlarini-kim-hazirlar\/\",\"short\":\"Dok\u00fcmanlar kalite\/reg\u00fclasyon ekibi liderli\u011finde, proses sahipleri ve \u00fcst y\u00f6netim onay\u0131yla haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":48,\"expert\":true,\"search\":\"t\u0131bbi cihaz ekipman \u00fcreticisinde iso 13485 dok\u00fcmanlar\u0131n\u0131 kim haz\u0131rlar  dok\u00fcmanlar kalite reg\u00fclasyon ekibi liderli\u011finde  proses sahipleri ve \u00fcst y\u00f6netim onay\u0131yla haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r  iso 13485 a\u00e7\u0131s\u0131ndan konu  yaln\u0131zca bir prosed\u00fcr yazmak de\u011fil  sorumluluklar\u0131n  kay\u0131tlar\u0131n ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fcn\u00fcn i\u015fletilmesidir  dok\u00fcmanlar kalite reg\u00fclasyon ekibi liderli\u011finde  proses sahipleri ve \u00fcst y\u00f6netim onay\u0131yla haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici veya legal manufacturer  d\u0131\u015f kaynakl\u0131 s\u00fcre\u00e7ler dahil olmak \u00fczere kalite anla\u015fmalar\u0131n\u0131  tedarik\u00e7i kontrollerini  yetkinlik kan\u0131tlar\u0131n\u0131 ve denetim kay\u0131tlar\u0131n\u0131 saklamal\u0131d\u0131r  mdr taraf\u0131ndaki teknik dosya beklentisi qms kay\u0131tlar\u0131yla desteklenmelidir  iso 13485\"},{\"id\":13316,\"title\":\"PMS verisi az olan yeni cihazda risk kabul\u00fc nas\u0131l savunulur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/pms-verisi-az-olan-yeni-cihazda-risk-kabulu-nasil-savunulur\/\",\"short\":\"Yeni cihazlarda preklinik kan\u0131t, klinik plan, PMCF, \u015fikayet izleme ve literat\u00fcrle ge\u00e7ici risk kabul\u00fc yap\u0131land\u0131r\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Risk Y\u00f6netimi\",\"slug\":\"risk-yonetimi\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":42,\"expert\":true,\"search\":\"pms verisi az olan yeni cihazda risk kabul\u00fc nas\u0131l savunulur  yeni cihazlarda preklinik kan\u0131t  klinik plan  pmcf  \u015fikayet izleme ve literat\u00fcrle ge\u00e7ici risk kabul\u00fc yap\u0131land\u0131r\u0131lmal\u0131d\u0131r  risk y\u00f6netimi  tasar\u0131mdan pms e kadar canl\u0131 tutulmas\u0131 gereken bir s\u00fcre\u00e7tir  yeni cihazlarda preklinik kan\u0131t  klinik plan  pmcf  \u015fikayet izleme ve literat\u00fcrle ge\u00e7ici risk kabul\u00fc yap\u0131land\u0131r\u0131lmal\u0131d\u0131r  tehlike  tehlikeli durum  zarar  risk kontrol\u00fc  art\u0131k risk ve fayda-risk kabul\u00fc izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  yeni veri veya de\u011fi\u015fiklik oldu\u011funda risk dosyas\u0131 g\u00fcncellenmelidir  risk y\u00f6netimi\"},{\"id\":13317,\"title\":\"Cihaz\u0131n kullan\u0131c\u0131 e\u011fitim materyali teknik dosyada yer almal\u0131 m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/cihazin-kullanici-egitim-materyali-teknik-dosyada-yer-almali-mi\/\",\"short\":\"E\u011fitim materyali g\u00fcvenli kullan\u0131m veya performans i\u00e7in kritikse IFU, kullan\u0131labilirlik ve risk kontrolleriyle ili\u015fkilendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"cihaz\u0131n kullan\u0131c\u0131 e\u011fitim materyali teknik dosyada yer almal\u0131 m\u0131  e\u011fitim materyali g\u00fcvenli kullan\u0131m veya performans i\u00e7in kritikse ifu  kullan\u0131labilirlik ve risk kontrolleriyle ili\u015fkilendirilmelidir  teknik dosyada bu konu \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131  tasar\u0131m girdileri  risk y\u00f6netimi  do\u011frulama ge\u00e7erli k\u0131lma ve gspr kan\u0131tlar\u0131yla ili\u015fkilendirilmelidir  e\u011fitim materyali g\u00fcvenli kullan\u0131m veya performans i\u00e7in kritikse ifu  kullan\u0131labilirlik ve risk kontrolleriyle ili\u015fkilendirilmelidir  \u00fcretici  yaln\u0131zca belge varl\u0131\u011f\u0131n\u0131 de\u011fil  belgenin g\u00fcncelli\u011fini  \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131na uygunlu\u011funu ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fcyle ba\u011flant\u0131s\u0131n\u0131 g\u00f6stermelidir  denetimde en g\u00fc\u00e7l\u00fc kan\u0131t  tablo  revizyon ge\u00e7mi\u015fi ve izlenebilir \u00fcr\u00fcn spesifikasyonudur  teknik dosya\"},{\"id\":13318,\"title\":\"MDR \u00fcr\u00fcn grubunda sampling review i\u00e7in \u00fcr\u00fcn se\u00e7imi nas\u0131l gerek\u00e7elendirilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-urun-grubunda-sampling-review-icin-urun-secimi-nasil-gerekcelendirilir\/\",\"short\":\"\u00d6rnekleme; en y\u00fcksek risk, en karma\u015f\u0131k tasar\u0131m, klinik iddia ve \u00fcretim farkl\u0131l\u0131klar\u0131n\u0131 temsil edecek \u015fekilde gerek\u00e7elendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"mdr \u00fcr\u00fcn grubunda sampling review i\u00e7in \u00fcr\u00fcn se\u00e7imi nas\u0131l gerek\u00e7elendirilir  \u00f6rnekleme  en y\u00fcksek risk  en karma\u015f\u0131k tasar\u0131m  klinik iddia ve \u00fcretim farkl\u0131l\u0131klar\u0131n\u0131 temsil edecek \u015fekilde gerek\u00e7elendirilmelidir  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  \u00f6rnekleme  en y\u00fcksek risk  en karma\u015f\u0131k tasar\u0131m  klinik iddia ve \u00fcretim farkl\u0131l\u0131klar\u0131n\u0131 temsil edecek \u015fekilde gerek\u00e7elendirilmelidir  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13319,\"title\":\"CE i\u015faretli bile\u015fenleri sat\u0131n almak tedarik\u00e7i de\u011ferlendirmesini ortadan kald\u0131r\u0131r m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ce-isaretli-bilesenleri-satin-almak-tedarikci-degerlendirmesini-ortadan-kaldirir-mi\/\",\"short\":\"CE i\u015fareti tek ba\u015f\u0131na yeterli de\u011fildir; \u00fcretici tedarik\u00e7i uygunlu\u011fu, de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc ve \u00fcr\u00fcn spesifikasyon uyumunu izlemelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":29,\"expert\":true,\"search\":\"ce i\u015faretli bile\u015fenleri sat\u0131n almak tedarik\u00e7i de\u011ferlendirmesini ortadan kald\u0131r\u0131r m\u0131  ce i\u015fareti tek ba\u015f\u0131na yeterli de\u011fildir  \u00fcretici tedarik\u00e7i uygunlu\u011fu  de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc ve \u00fcr\u00fcn spesifikasyon uyumunu izlemelidir  iso 13485 a\u00e7\u0131s\u0131ndan konu  yaln\u0131zca bir prosed\u00fcr yazmak de\u011fil  sorumluluklar\u0131n  kay\u0131tlar\u0131n ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fcn\u00fcn i\u015fletilmesidir  ce i\u015fareti tek ba\u015f\u0131na yeterli de\u011fildir  \u00fcretici tedarik\u00e7i uygunlu\u011fu  de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc ve \u00fcr\u00fcn spesifikasyon uyumunu izlemelidir  \u00fcretici veya legal manufacturer  d\u0131\u015f kaynakl\u0131 s\u00fcre\u00e7ler dahil olmak \u00fczere kalite anla\u015fmalar\u0131n\u0131  tedarik\u00e7i kontrollerini  yetkinlik kan\u0131tlar\u0131n\u0131 ve denetim kay\u0131tlar\u0131n\u0131 saklamal\u0131d\u0131r  mdr taraf\u0131ndaki teknik dosya beklentisi qms kay\u0131tlar\u0131yla desteklenmelidir  iso 13485\"},{\"id\":13320,\"title\":\"Klinik de\u011ferlendirmede negatif literat\u00fcr sonu\u00e7lar\u0131 nas\u0131l ele al\u0131n\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/klinik-degerlendirmede-negatif-literatur-sonuclari-nasil-ele-alinir\/\",\"short\":\"Olumsuz bulgular saklanmamal\u0131; risk y\u00f6netimi, fayda-risk analizi ve PMS\/PMCF plan\u0131nda de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":58,\"expert\":true,\"search\":\"klinik de\u011ferlendirmede negatif literat\u00fcr sonu\u00e7lar\u0131 nas\u0131l ele al\u0131n\u0131r  olumsuz bulgular saklanmamal\u0131  risk y\u00f6netimi  fayda-risk analizi ve pms pmcf plan\u0131nda de\u011ferlendirilmelidir  klinik de\u011ferlendirme yaln\u0131zca literat\u00fcr listesi de\u011fildir  cihaz\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131n\u0131  klinik iddialar\u0131n\u0131  risklerini ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 bir araya getiren s\u00fcrekli bir s\u00fcre\u00e7tir  olumsuz bulgular saklanmamal\u0131  risk y\u00f6netimi  fayda-risk analizi ve pms pmcf plan\u0131nda de\u011ferlendirilmelidir  \u00fcretici  kullan\u0131lan verinin kalitesini  veri kayna\u011f\u0131na eri\u015fimi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esini ve pms pmcf \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131n\u0131n cer \u00fczerindeki etkisini a\u00e7\u0131k\u00e7a yazmal\u0131d\u0131r  sonu\u00e7 b\u00f6l\u00fcm\u00fcnde klinik fayda-risk kabul\u00fc \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde gerek\u00e7elendirilmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13328,\"title\":\"AB yetkili temsilcisi kalite el kitab\u0131 olmadan g\u00f6revini yerine getirebilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ab-yetkili-temsilcisi-kalite-el-kitabi-olmadan-gorevini-yerine-getirebilir-mi\/\",\"short\":\"Kalite el kitab\u0131 tek zorunlu format olmayabilir; ancak \u00fcretici QMS yap\u0131s\u0131n\u0131 ve sorumluluklar\u0131 g\u00f6steren dok\u00fcman sunmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":26,\"expert\":true,\"search\":\"ab yetkili temsilcisi kalite el kitab\u0131 olmadan g\u00f6revini yerine getirebilir mi  kalite el kitab\u0131 tek zorunlu format olmayabilir  ancak \u00fcretici qms yap\u0131s\u0131n\u0131 ve sorumluluklar\u0131 g\u00f6steren dok\u00fcman sunmal\u0131d\u0131r  bu soru ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcn\u00fcn do\u011fru tan\u0131mlanmas\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  kalite el kitab\u0131 tek zorunlu format olmayabilir  ancak \u00fcretici qms yap\u0131s\u0131n\u0131 ve sorumluluklar\u0131 g\u00f6steren dok\u00fcman sunmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rollerini s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t  \u015fikayet ve vigilance s\u00fcre\u00e7lerinde kar\u0131\u015ft\u0131rmamal\u0131d\u0131r  denetimde beklenen yakla\u015f\u0131m  rol tan\u0131m\u0131  sorumluluk matrisi  ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc ve kay\u0131tlar\u0131n izlenebilir \u015fekilde sunulmas\u0131d\u0131r  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13329,\"title\":\"\u00dc\u00e7\u00fcnc\u00fc \u00fclke \u00fcreticisi EU rep atamadan AB fuar\u0131nda sat\u0131\u015f yapabilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ucuncu-ulke-ureticisi-eu-rep-atamadan-ab-fuarinda-satis-yapabilir-mi\/\",\"short\":\"Fuar tan\u0131t\u0131m\u0131 ile piyasaya arz farkl\u0131d\u0131r; sat\u0131\u015f veya teslimat yap\u0131lacaksa AB ekonomik operat\u00f6r yap\u0131s\u0131 netle\u015fmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":28,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc \u00fclke \u00fcreticisi eu rep atamadan ab fuar\u0131nda sat\u0131\u015f yapabilir mi  fuar tan\u0131t\u0131m\u0131 ile piyasaya arz farkl\u0131d\u0131r  sat\u0131\u015f veya teslimat yap\u0131lacaksa ab ekonomik operat\u00f6r yap\u0131s\u0131 netle\u015fmelidir  bu soru ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcn\u00fcn do\u011fru tan\u0131mlanmas\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  fuar tan\u0131t\u0131m\u0131 ile piyasaya arz farkl\u0131d\u0131r  sat\u0131\u015f veya teslimat yap\u0131lacaksa ab ekonomik operat\u00f6r yap\u0131s\u0131 netle\u015fmelidir  \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rollerini s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t  \u015fikayet ve vigilance s\u00fcre\u00e7lerinde kar\u0131\u015ft\u0131rmamal\u0131d\u0131r  denetimde beklenen yakla\u015f\u0131m  rol tan\u0131m\u0131  sorumluluk matrisi  ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc ve kay\u0131tlar\u0131n izlenebilir \u015fekilde sunulmas\u0131d\u0131r  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13330,\"title\":\"AI CAD \u00fcr\u00fcn\u00fcnde yanl\u0131\u015f negatif sonu\u00e7 riski nas\u0131l kontrol edilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ai-cad-urununde-yanlis-negatif-sonuc-riski-nasil-kontrol-edilir\/\",\"short\":\"Yanl\u0131\u015f negatif riskleri klinik workflow, kullan\u0131c\u0131 uyar\u0131s\u0131, performans e\u015fi\u011fi, validasyon verisi ve PMS sinyalleriyle kontrol edilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"ai cad \u00fcr\u00fcn\u00fcnde yanl\u0131\u015f negatif sonu\u00e7 riski nas\u0131l kontrol edilir  yanl\u0131\u015f negatif riskleri klinik workflow  kullan\u0131c\u0131 uyar\u0131s\u0131  performans e\u015fi\u011fi  validasyon verisi ve pms sinyalleriyle kontrol edilmelidir  bu konuda ilk kontrol  yaz\u0131l\u0131m\u0131n kendi ba\u015f\u0131na t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131 ve klinik karar \u00fczerinde do\u011frudan etkisi olup olmad\u0131\u011f\u0131d\u0131r  yanl\u0131\u015f negatif riskleri klinik workflow  kullan\u0131c\u0131 uyar\u0131s\u0131  performans e\u015fi\u011fi  validasyon verisi ve pms sinyalleriyle kontrol edilmelidir  \u00fcretici  yaz\u0131l\u0131m ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fc  risk kontrol \u00f6nlemleri  do\u011frulama ge\u00e7erli k\u0131lma kay\u0131tlar\u0131  siber g\u00fcvenlik ve klinik performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 teknik dosyada birbirine ba\u011flamal\u0131d\u0131r  sadece  ara\u015ft\u0131rma   ai  veya  mobil uygulama  ifadesi kullan\u0131lmas\u0131 mdr ivdr kapsam\u0131n\u0131 otomatik ortadan kald\u0131rmaz  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13331,\"title\":\"Healthcare app yaln\u0131zca wellness iddias\u0131 ta\u015f\u0131yorsa MDR kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131nda kal\u0131r m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/healthcare-app-yalnizca-wellness-iddiasi-tasiyorsa-mdr-kapsami-disinda-kalir-mi\/\",\"short\":\"Wellness iddias\u0131 kapsam d\u0131\u015f\u0131 g\u00f6sterebilir; ancak hastal\u0131k tan\u0131, izleme veya tedavi iddias\u0131 varsa MDR de\u011ferlendirmesi gerekir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":29,\"expert\":true,\"search\":\"healthcare app yaln\u0131zca wellness iddias\u0131 ta\u015f\u0131yorsa mdr kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131nda kal\u0131r m\u0131  wellness iddias\u0131 kapsam d\u0131\u015f\u0131 g\u00f6sterebilir  ancak hastal\u0131k tan\u0131  izleme veya tedavi iddias\u0131 varsa mdr de\u011ferlendirmesi gerekir  bu konuda ilk kontrol  yaz\u0131l\u0131m\u0131n kendi ba\u015f\u0131na t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131 ve klinik karar \u00fczerinde do\u011frudan etkisi olup olmad\u0131\u011f\u0131d\u0131r  wellness iddias\u0131 kapsam d\u0131\u015f\u0131 g\u00f6sterebilir  ancak hastal\u0131k tan\u0131  izleme veya tedavi iddias\u0131 varsa mdr de\u011ferlendirmesi gerekir  \u00fcretici  yaz\u0131l\u0131m ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fc  risk kontrol \u00f6nlemleri  do\u011frulama ge\u00e7erli k\u0131lma kay\u0131tlar\u0131  siber g\u00fcvenlik ve klinik performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 teknik dosyada birbirine ba\u011flamal\u0131d\u0131r  sadece  ara\u015ft\u0131rma   ai  veya  mobil uygulama  ifadesi kullan\u0131lmas\u0131 mdr ivdr kapsam\u0131n\u0131 otomatik ortadan kald\u0131rmaz  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13332,\"title\":\"Article 22 prosed\u00fcr paketinde steril bariyer bozulursa sorumluluk kimdedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/article-22-prosedur-paketinde-steril-bariyer-bozulursa-sorumluluk-kimdedir\/\",\"short\":\"Steril bariyeri de\u011fi\u015ftiren veya yeniden paketleyen taraf sterilite ve performans kan\u0131t\u0131 a\u00e7\u0131s\u0131ndan ek sorumluluk \u00fcstlenir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"article 22 prosed\u00fcr paketinde steril bariyer bozulursa sorumluluk kimdedir  steril bariyeri de\u011fi\u015ftiren veya yeniden paketleyen taraf sterilite ve performans kan\u0131t\u0131 a\u00e7\u0131s\u0131ndan ek sorumluluk \u00fcstlenir  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  steril bariyeri de\u011fi\u015ftiren veya yeniden paketleyen taraf sterilite ve performans kan\u0131t\u0131 a\u00e7\u0131s\u0131ndan ek sorumluluk \u00fcstlenir  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  mdr\"},{\"id\":13333,\"title\":\"Prosed\u00fcr paketine eklenen \u00fcr\u00fcn\u00fcn IFU s\u0131n\u0131rlar\u0131 a\u015f\u0131l\u0131rsa ne olur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/prosedur-paketine-eklenen-urunun-ifu-sinirlari-asilirsa-ne-olur\/\",\"short\":\"Orijinal IFU d\u0131\u015f\u0131na \u00e7\u0131k\u0131lmas\u0131 yeni kullan\u0131m amac\u0131 ve ek \u00fcretici sorumlulu\u011fu do\u011furabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":28,\"expert\":true,\"search\":\"prosed\u00fcr paketine eklenen \u00fcr\u00fcn\u00fcn ifu s\u0131n\u0131rlar\u0131 a\u015f\u0131l\u0131rsa ne olur  orijinal ifu d\u0131\u015f\u0131na \u00e7\u0131k\u0131lmas\u0131 yeni kullan\u0131m amac\u0131 ve ek \u00fcretici sorumlulu\u011fu do\u011furabilir  etiket ve kullan\u0131m k\u0131lavuzu  \u00fcr\u00fcn\u00fcn g\u00fcvenli ve ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131 i\u00e7in ana kontrol noktalar\u0131ndan biridir  orijinal ifu d\u0131\u015f\u0131na \u00e7\u0131k\u0131lmas\u0131 yeni kullan\u0131m amac\u0131 ve ek \u00fcretici sorumlulu\u011fu do\u011furabilir  dil  sembol  uyar\u0131  \u00fcretici ithalat\u00e7\u0131 bilgisi  udi ve ce i\u015fareti gibi unsurlar teknik dosya ve uygunluk beyan\u0131yla tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  \u00e7eviri veya e-ifu tercihinde do\u011frulama kayd\u0131 ve kullan\u0131c\u0131 eri\u015filebilirli\u011fi ayr\u0131ca kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  etiket   ifu\"},{\"id\":13334,\"title\":\"Annex XVI kapsam\u0131ndaki cihazlar MDR teknik dosya haz\u0131rlamal\u0131 m\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/annex-xvi-kapsamindaki-cihazlar-mdr-teknik-dosya-hazirlamali-midir\/\",\"short\":\"Annex XVI \u00fcr\u00fcnleri t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131mayan cihazlar olsa da MDR ve ortak spesifikasyon gerekliliklerine tabi olabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"annex xvi kapsam\u0131ndaki cihazlar mdr teknik dosya haz\u0131rlamal\u0131 m\u0131d\u0131r  annex xvi \u00fcr\u00fcnleri t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131mayan cihazlar olsa da mdr ve ortak spesifikasyon gerekliliklerine tabi olabilir  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  annex xvi \u00fcr\u00fcnleri t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131mayan cihazlar olsa da mdr ve ortak spesifikasyon gerekliliklerine tabi olabilir  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  mdr\"},{\"id\":13335,\"title\":\"Microneedling cihaz\u0131 t\u0131bbi cihaz m\u0131 Annex XVI \u00fcr\u00fcn\u00fc m\u00fc say\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/microneedling-cihazi-tibbi-cihaz-mi-annex-xvi-urunu-mu-sayilir\/\",\"short\":\"Karar cihaz\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131, t\u0131bbi iddias\u0131 ve uygulama etkisine g\u00f6re borderline de\u011ferlendirmeyle verilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"S\u0131n\u0131fland\u0131rma\",\"slug\":\"siniflandirma\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"microneedling cihaz\u0131 t\u0131bbi cihaz m\u0131 annex xvi \u00fcr\u00fcn\u00fc m\u00fc say\u0131l\u0131r  karar cihaz\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131  t\u0131bbi iddias\u0131 ve uygulama etkisine g\u00f6re borderline de\u011ferlendirmeyle verilir  s\u0131n\u0131fland\u0131rma karar\u0131 \u00fcr\u00fcn\u00fcn teknik g\u00f6r\u00fcn\u00fcm\u00fcnden \u00e7ok ama\u00e7lanan kullan\u0131m ve ana etki mekanizmas\u0131na dayan\u0131r  karar cihaz\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131  t\u0131bbi iddias\u0131 ve uygulama etkisine g\u00f6re borderline de\u011ferlendirmeyle verilir  \u00fcretici  \u00fcr\u00fcn\u00fcn t\u0131bbi cihaz  ivd  aksesuar  kombinasyon \u00fcr\u00fcn veya ba\u015fka bir mevzuat kapsam\u0131na neden girdi\u011fini yaz\u0131l\u0131 gerek\u00e7eyle g\u00f6stermelidir  borderline durumlarda iddialar  etiket ve pazarlama dili ayr\u0131ca g\u00f6zden ge\u00e7irilmelidir  s\u0131n\u0131fland\u0131rma\"},{\"id\":13336,\"title\":\"Article 88 adverse trend raporu MIR ile mi yap\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/article-88-adverse-trend-raporu-mir-ile-mi-yapilir\/\",\"short\":\"Olumsuz trend bildirimi ciddi olay bildiriminden farkl\u0131d\u0131r; raporlama format\u0131 ve s\u00fcreleri vigilance prosed\u00fcr\u00fcnde tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Vigilance\",\"slug\":\"vigilance\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":44,\"expert\":true,\"search\":\"article 88 adverse trend raporu mir ile mi yap\u0131l\u0131r  olumsuz trend bildirimi ciddi olay bildiriminden farkl\u0131d\u0131r  raporlama format\u0131 ve s\u00fcreleri vigilance prosed\u00fcr\u00fcnde tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r  piyasa sonras\u0131 s\u00fcre\u00e7te ama\u00e7  yaln\u0131zca olay bildirmek de\u011fil  sinyalleri erken yakalay\u0131p risk y\u00f6netimine geri besleme sa\u011flamakt\u0131r  olumsuz trend bildirimi ciddi olay bildiriminden farkl\u0131d\u0131r  raporlama format\u0131 ve s\u00fcreleri vigilance prosed\u00fcr\u00fcnde tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  \u015fikayet  servis  kullan\u0131c\u0131 geri bildirimi  olumsuz trend ve fsca kay\u0131tlar\u0131n\u0131 sistematik analiz etmelidir  gerekli durumlarda yetkili otorite bildirimi i\u00e7in s\u00fcreler ve sorumlular prosed\u00fcrde tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r  vigilance\"},{\"id\":13337,\"title\":\"Basic UDI-DI kapsam\u0131na yeni model eklenirken hangi kriterler kontrol edilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/basic-udi-di-kapsamina-yeni-model-eklenirken-hangi-kriterler-kontrol-edilir\/\",\"short\":\"Yeni modelin ayn\u0131 ama\u00e7lanan kullan\u0131m, risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve temel tasar\u0131m \u00f6zelliklerini koruyup korumad\u0131\u011f\u0131 kontrol edilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"B\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"basic udi-di kapsam\u0131na yeni model eklenirken hangi kriterler kontrol edilir  yeni modelin ayn\u0131 ama\u00e7lanan kullan\u0131m  risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve temel tasar\u0131m \u00f6zelliklerini koruyup korumad\u0131\u011f\u0131 kontrol edilmelidir  udi stratejisinde cihaz\u0131n ticari kimli\u011fi  model varyant yap\u0131s\u0131  ambalaj seviyesi ve eudamed kay\u0131t ihtiyac\u0131 birlikte ele al\u0131n\u0131r  yeni modelin ayn\u0131 ama\u00e7lanan kullan\u0131m  risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve temel tasar\u0131m \u00f6zelliklerini koruyup korumad\u0131\u011f\u0131 kontrol edilmelidir  basic udi-di \u00fcr\u00fcn grubunu ve uygunluk beyan\u0131 teknik dosya ba\u011flant\u0131s\u0131n\u0131 temsil ederken  udi-di piyasadaki spesifik cihaz veya ambalaj seviyesinin tan\u0131mlay\u0131c\u0131s\u0131d\u0131r  karar tablosu haz\u0131rlanmas\u0131  gtin udi karma\u015fas\u0131n\u0131 azalt\u0131r  udi\"},{\"id\":13338,\"title\":\"Biyouyumluluk de\u011ferlendirmesinde housing materyali i\u00e7in veri yeterli olabilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/biyouyumluluk-degerlendirmesinde-housing-materyali-icin-veri-yeterli-olabilir-mi\/\",\"short\":\"Kullan\u0131c\u0131 veya hasta temas\u0131 yoksa housing materyali i\u00e7in literat\u00fcr, tedarik\u00e7i verisi ve risk de\u011ferlendirmesi yeterli olabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Biyouyumluluk\",\"slug\":\"biyouyumluluk\"}],\"letter\":\"B\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"biyouyumluluk de\u011ferlendirmesinde housing materyali i\u00e7in veri yeterli olabilir mi  kullan\u0131c\u0131 veya hasta temas\u0131 yoksa housing materyali i\u00e7in literat\u00fcr  tedarik\u00e7i verisi ve risk de\u011ferlendirmesi yeterli olabilir  bu konu \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde de\u011ferlendirme gerektirir  kullan\u0131c\u0131 veya hasta temas\u0131 yoksa housing materyali i\u00e7in literat\u00fcr  tedarik\u00e7i verisi ve risk de\u011ferlendirmesi yeterli olabilir  \u00fcretici  mevzuat maddesini teknik dosya  kalite sistemi ve piyasaya arz modeliyle birlikte ele almal\u0131d\u0131r  denetim a\u00e7\u0131s\u0131ndan karar\u0131n gerek\u00e7esi ve kay\u0131tlar\u0131n izlenebilirli\u011fi \u00f6nemlidir  biyouyumluluk\"},{\"id\":13339,\"title\":\"Li-ion batarya ta\u015f\u0131ma testleri MDR dosyas\u0131nda aran\u0131r m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/li-ion-batarya-tasima-testleri-mdr-dosyasinda-aranir-mi\/\",\"short\":\"Batarya i\u00e7eren cihazlarda ta\u015f\u0131ma g\u00fcvenli\u011fi, elektriksel g\u00fcvenlik ve kullan\u0131c\u0131 riskleri teknik dosyada desteklenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"B\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"li-ion batarya ta\u015f\u0131ma testleri mdr dosyas\u0131nda aran\u0131r m\u0131  batarya i\u00e7eren cihazlarda ta\u015f\u0131ma g\u00fcvenli\u011fi  elektriksel g\u00fcvenlik ve kullan\u0131c\u0131 riskleri teknik dosyada desteklenmelidir  teknik dosyada bu konu \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131  tasar\u0131m girdileri  risk y\u00f6netimi  do\u011frulama ge\u00e7erli k\u0131lma ve gspr kan\u0131tlar\u0131yla ili\u015fkilendirilmelidir  batarya i\u00e7eren cihazlarda ta\u015f\u0131ma g\u00fcvenli\u011fi  elektriksel g\u00fcvenlik ve kullan\u0131c\u0131 riskleri teknik dosyada desteklenmelidir  \u00fcretici  yaln\u0131zca belge varl\u0131\u011f\u0131n\u0131 de\u011fil  belgenin g\u00fcncelli\u011fini  \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131na uygunlu\u011funu ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fcyle ba\u011flant\u0131s\u0131n\u0131 g\u00f6stermelidir  denetimde en g\u00fc\u00e7l\u00fc kan\u0131t  tablo  revizyon ge\u00e7mi\u015fi ve izlenebilir \u00fcr\u00fcn spesifikasyonudur  teknik dosya\"},{\"id\":13340,\"title\":\"Borderline karar\u0131nda farmakolojik etki iddias\u0131 ne kadar \u00f6nemlidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/borderline-kararinda-farmakolojik-etki-iddiasi-ne-kadar-onemlidir\/\",\"short\":\"Farmakolojik, imm\u00fcnolojik veya metabolik ana etki iddias\u0131 \u00fcr\u00fcn\u00fc t\u0131bbi cihaz kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131na ta\u015f\u0131yabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"S\u0131n\u0131fland\u0131rma\",\"slug\":\"siniflandirma\"}],\"letter\":\"B\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"borderline karar\u0131nda farmakolojik etki iddias\u0131 ne kadar \u00f6nemlidir  farmakolojik  imm\u00fcnolojik veya metabolik ana etki iddias\u0131 \u00fcr\u00fcn\u00fc t\u0131bbi cihaz kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131na ta\u015f\u0131yabilir  s\u0131n\u0131fland\u0131rma karar\u0131 \u00fcr\u00fcn\u00fcn teknik g\u00f6r\u00fcn\u00fcm\u00fcnden \u00e7ok ama\u00e7lanan kullan\u0131m ve ana etki mekanizmas\u0131na dayan\u0131r  farmakolojik  imm\u00fcnolojik veya metabolik ana etki iddias\u0131 \u00fcr\u00fcn\u00fc t\u0131bbi cihaz kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131na ta\u015f\u0131yabilir  \u00fcretici  \u00fcr\u00fcn\u00fcn t\u0131bbi cihaz  ivd  aksesuar  kombinasyon \u00fcr\u00fcn veya ba\u015fka bir mevzuat kapsam\u0131na neden girdi\u011fini yaz\u0131l\u0131 gerek\u00e7eyle g\u00f6stermelidir  borderline durumlarda iddialar  etiket ve pazarlama dili ayr\u0131ca g\u00f6zden ge\u00e7irilmelidir  s\u0131n\u0131fland\u0131rma\"},{\"id\":13341,\"title\":\"Biocompatibility assessment test yap\u0131lmadan tamamlanabilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/biocompatibility-assessment-test-yapilmadan-tamamlanabilir-mi\/\",\"short\":\"Mevcut veri, materyal ge\u00e7mi\u015fi ve temas profili yeterliyse test azalt\u0131labilir; ancak gerek\u00e7e a\u00e7\u0131k yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Biyouyumluluk\",\"slug\":\"biyouyumluluk\"}],\"letter\":\"B\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"biocompatibility assessment test yap\u0131lmadan tamamlanabilir mi  mevcut veri  materyal ge\u00e7mi\u015fi ve temas profili yeterliyse test azalt\u0131labilir  ancak gerek\u00e7e a\u00e7\u0131k yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  bu konu \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde de\u011ferlendirme gerektirir  mevcut veri  materyal ge\u00e7mi\u015fi ve temas profili yeterliyse test azalt\u0131labilir  ancak gerek\u00e7e a\u00e7\u0131k yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  mevzuat maddesini teknik dosya  kalite sistemi ve piyasaya arz modeliyle birlikte ele almal\u0131d\u0131r  denetim a\u00e7\u0131s\u0131ndan karar\u0131n gerek\u00e7esi ve kay\u0131tlar\u0131n izlenebilirli\u011fi \u00f6nemlidir  biyouyumluluk\"},{\"id\":13342,\"title\":\"CE i\u015fareti ambalajda yoksa \u00fcr\u00fcn piyasaya arz edilebilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ce-isareti-ambalajda-yoksa-urun-piyasaya-arz-edilebilir-mi\/\",\"short\":\"CE i\u015faretinin cihaz, ambalaj veya IFU \u00fczerindeki yeri Ek I ve etiket gereklilikleriyle uyumlu olmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"ce i\u015fareti ambalajda yoksa \u00fcr\u00fcn piyasaya arz edilebilir mi  ce i\u015faretinin cihaz  ambalaj veya ifu \u00fczerindeki yeri ek i ve etiket gereklilikleriyle uyumlu olmal\u0131d\u0131r  etiket ve kullan\u0131m k\u0131lavuzu  \u00fcr\u00fcn\u00fcn g\u00fcvenli ve ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131 i\u00e7in ana kontrol noktalar\u0131ndan biridir  ce i\u015faretinin cihaz  ambalaj veya ifu \u00fczerindeki yeri ek i ve etiket gereklilikleriyle uyumlu olmal\u0131d\u0131r  dil  sembol  uyar\u0131  \u00fcretici ithalat\u00e7\u0131 bilgisi  udi ve ce i\u015fareti gibi unsurlar teknik dosya ve uygunluk beyan\u0131yla tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  \u00e7eviri veya e-ifu tercihinde do\u011frulama kayd\u0131 ve kullan\u0131c\u0131 eri\u015filebilirli\u011fi ayr\u0131ca kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  etiket   ifu\"},{\"id\":13343,\"title\":\"DoC imza tarihi \u00fcretim lot tarihinden sonra olabilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/doc-imza-tarihi-uretim-lot-tarihinden-sonra-olabilir-mi\/\",\"short\":\"DoC piyasaya arzdan \u00f6nce tamamlanmal\u0131; lot bazl\u0131 \u00fcretim ve serbest b\u0131rakma kay\u0131tlar\u0131yla \u00e7eli\u015fmemelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"doc imza tarihi \u00fcretim lot tarihinden sonra olabilir mi  doc piyasaya arzdan \u00f6nce tamamlanmal\u0131  lot bazl\u0131 \u00fcretim ve serbest b\u0131rakma kay\u0131tlar\u0131yla \u00e7eli\u015fmemelidir  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  doc piyasaya arzdan \u00f6nce tamamlanmal\u0131  lot bazl\u0131 \u00fcretim ve serbest b\u0131rakma kay\u0131tlar\u0131yla \u00e7eli\u015fmemelidir  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13344,\"title\":\"MDD DoC d\u00fczeltmesi \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131n\u0131 geni\u015fletirse ge\u00e7i\u015f hakk\u0131 etkilenir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdd-doc-duzeltmesi-urun-kapsamini-genisletirse-gecis-hakki-etkilenir-mi\/\",\"short\":\"Kapsam geni\u015flemesi veya \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmlerini etkileyebilir ve MDR de\u011ferlendirmesini gerektirebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"mdd doc d\u00fczeltmesi \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131n\u0131 geni\u015fletirse ge\u00e7i\u015f hakk\u0131 etkilenir mi  kapsam geni\u015flemesi veya \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmlerini etkileyebilir ve mdr de\u011ferlendirmesini gerektirebilir  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  kapsam geni\u015flemesi veya \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmlerini etkileyebilir ve mdr de\u011ferlendirmesini gerektirebilir  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13345,\"title\":\"CE i\u015faretli MDD cihaz sat\u0131n al\u0131n\u0131p farkl\u0131 marka ile sat\u0131l\u0131rsa \u00fcretici de\u011fi\u015fir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ce-isaretli-mdd-cihaz-satin-alinip-farkli-marka-ile-satilirsa-uretici-degisir-mi\/\",\"short\":\"Farkl\u0131 marka alt\u0131nda piyasaya arz \u00fcretici rol\u00fcn\u00fc de\u011fi\u015ftirebilir; MDR Madde 16 ve \u00fcretici y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri incelenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"ce i\u015faretli mdd cihaz sat\u0131n al\u0131n\u0131p farkl\u0131 marka ile sat\u0131l\u0131rsa \u00fcretici de\u011fi\u015fir mi  farkl\u0131 marka alt\u0131nda piyasaya arz \u00fcretici rol\u00fcn\u00fc de\u011fi\u015ftirebilir  mdr madde 16 ve \u00fcretici y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri incelenmelidir  bu soru ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcn\u00fcn do\u011fru tan\u0131mlanmas\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  farkl\u0131 marka alt\u0131nda piyasaya arz \u00fcretici rol\u00fcn\u00fc de\u011fi\u015ftirebilir  mdr madde 16 ve \u00fcretici y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri incelenmelidir  \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rollerini s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t  \u015fikayet ve vigilance s\u00fcre\u00e7lerinde kar\u0131\u015ft\u0131rmamal\u0131d\u0131r  denetimde beklenen yakla\u015f\u0131m  rol tan\u0131m\u0131  sorumluluk matrisi  ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc ve kay\u0131tlar\u0131n izlenebilir \u015fekilde sunulmas\u0131d\u0131r  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13346,\"title\":\"CE ve UKCA ayn\u0131 \u00fcr\u00fcn \u00fczerinde farkl\u0131 s\u0131n\u0131fland\u0131rmayla y\u00fcr\u00fct\u00fclebilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ce-ve-ukca-ayni-urun-uzerinde-farkli-siniflandirmayla-yurutulebilir-mi\/\",\"short\":\"Farkl\u0131 pazar s\u0131n\u0131fland\u0131rmalar\u0131 m\u00fcmk\u00fcn olabilir; ancak etiket, teknik dosya ve sertifika kapsamlar\u0131 ayr\u0131 y\u00f6netilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"ce ve ukca ayn\u0131 \u00fcr\u00fcn \u00fczerinde farkl\u0131 s\u0131n\u0131fland\u0131rmayla y\u00fcr\u00fct\u00fclebilir mi  farkl\u0131 pazar s\u0131n\u0131fland\u0131rmalar\u0131 m\u00fcmk\u00fcn olabilir  ancak etiket  teknik dosya ve sertifika kapsamlar\u0131 ayr\u0131 y\u00f6netilmelidir  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  farkl\u0131 pazar s\u0131n\u0131fland\u0131rmalar\u0131 m\u00fcmk\u00fcn olabilir  ancak etiket  teknik dosya ve sertifika kapsamlar\u0131 ayr\u0131 y\u00f6netilmelidir  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13347,\"title\":\"Class III de-novo cihazda preklinik veriler klinik verinin yerini tutar m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/class-iii-de-novo-cihazda-preklinik-veriler-klinik-verinin-yerini-tutar-mi\/\",\"short\":\"Preklinik veriler destekleyicidir; Class III cihazlarda klinik kan\u0131t beklentisi y\u00fcksek kal\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"class iii de-novo cihazda preklinik veriler klinik verinin yerini tutar m\u0131  preklinik veriler destekleyicidir  class iii cihazlarda klinik kan\u0131t beklentisi y\u00fcksek kal\u0131r  klinik de\u011ferlendirme yaln\u0131zca literat\u00fcr listesi de\u011fildir  cihaz\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131n\u0131  klinik iddialar\u0131n\u0131  risklerini ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 bir araya getiren s\u00fcrekli bir s\u00fcre\u00e7tir  preklinik veriler destekleyicidir  class iii cihazlarda klinik kan\u0131t beklentisi y\u00fcksek kal\u0131r  \u00fcretici  kullan\u0131lan verinin kalitesini  veri kayna\u011f\u0131na eri\u015fimi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esini ve pms pmcf \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131n\u0131n cer \u00fczerindeki etkisini a\u00e7\u0131k\u00e7a yazmal\u0131d\u0131r  sonu\u00e7 b\u00f6l\u00fcm\u00fcnde klinik fayda-risk kabul\u00fc \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde gerek\u00e7elendirilmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13348,\"title\":\"MDR alt\u0131nda SSCP hasta i\u00e7in anla\u015f\u0131l\u0131r dilde mi olmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-altinda-sscp-hasta-icin-anlasilir-dilde-mi-olmalidir\/\",\"short\":\"SSCP sa\u011fl\u0131k profesyonelleri ve varsa hastalar i\u00e7in anla\u015f\u0131labilir ve do\u011frulanm\u0131\u015f i\u00e7erik sunmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"mdr alt\u0131nda sscp hasta i\u00e7in anla\u015f\u0131l\u0131r dilde mi olmal\u0131d\u0131r  sscp sa\u011fl\u0131k profesyonelleri ve varsa hastalar i\u00e7in anla\u015f\u0131labilir ve do\u011frulanm\u0131\u015f i\u00e7erik sunmal\u0131d\u0131r  klinik de\u011ferlendirme yaln\u0131zca literat\u00fcr listesi de\u011fildir  cihaz\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131n\u0131  klinik iddialar\u0131n\u0131  risklerini ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 bir araya getiren s\u00fcrekli bir s\u00fcre\u00e7tir  sscp sa\u011fl\u0131k profesyonelleri ve varsa hastalar i\u00e7in anla\u015f\u0131labilir ve do\u011frulanm\u0131\u015f i\u00e7erik sunmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  kullan\u0131lan verinin kalitesini  veri kayna\u011f\u0131na eri\u015fimi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esini ve pms pmcf \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131n\u0131n cer \u00fczerindeki etkisini a\u00e7\u0131k\u00e7a yazmal\u0131d\u0131r  sonu\u00e7 b\u00f6l\u00fcm\u00fcnde klinik fayda-risk kabul\u00fc \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde gerek\u00e7elendirilmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13349,\"title\":\"MDR CER\u2019de sadece g\u00fcvenlik mi performans da de\u011ferlendirilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-cerde-sadece-guvenlik-mi-performans-da-degerlendirilir-mi\/\",\"short\":\"CER hem klinik g\u00fcvenli\u011fi hem de \u00fcreticinin iddia etti\u011fi klinik performans\u0131 de\u011ferlendirmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"mdr cer de sadece g\u00fcvenlik mi performans da de\u011ferlendirilir mi  cer hem klinik g\u00fcvenli\u011fi hem de \u00fcreticinin iddia etti\u011fi klinik performans\u0131 de\u011ferlendirmelidir  klinik de\u011ferlendirme yaln\u0131zca literat\u00fcr listesi de\u011fildir  cihaz\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131n\u0131  klinik iddialar\u0131n\u0131  risklerini ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 bir araya getiren s\u00fcrekli bir s\u00fcre\u00e7tir  cer hem klinik g\u00fcvenli\u011fi hem de \u00fcreticinin iddia etti\u011fi klinik performans\u0131 de\u011ferlendirmelidir  \u00fcretici  kullan\u0131lan verinin kalitesini  veri kayna\u011f\u0131na eri\u015fimi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esini ve pms pmcf \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131n\u0131n cer \u00fczerindeki etkisini a\u00e7\u0131k\u00e7a yazmal\u0131d\u0131r  sonu\u00e7 b\u00f6l\u00fcm\u00fcnde klinik fayda-risk kabul\u00fc \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde gerek\u00e7elendirilmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13350,\"title\":\"Yeni klinik iddia eklenirse PMCF plan\u0131 g\u00fcncellenmeli midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yeni-klinik-iddia-eklenirse-pmcf-plani-guncellenmeli-midir\/\",\"short\":\"Klinik iddia de\u011fi\u015fti\u011finde PMCF hedefleri, veri kaynaklar\u0131 ve CER etki de\u011ferlendirmesi g\u00fcncellenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":51,\"expert\":true,\"search\":\"yeni klinik iddia eklenirse pmcf plan\u0131 g\u00fcncellenmeli midir  klinik iddia de\u011fi\u015fti\u011finde pmcf hedefleri  veri kaynaklar\u0131 ve cer etki de\u011ferlendirmesi g\u00fcncellenmelidir  pms ve pmcf faaliyetleri \u00fcr\u00fcn piyasaya \u00e7\u0131kt\u0131ktan sonra g\u00fcvenlilik ve performans verilerini sistematik toplamak i\u00e7in kullan\u0131l\u0131r  klinik iddia de\u011fi\u015fti\u011finde pmcf hedefleri  veri kaynaklar\u0131 ve cer etki de\u011ferlendirmesi g\u00fcncellenmelidir  \u015fikayetler  servis kay\u0131tlar\u0131  literat\u00fcr  kullan\u0131c\u0131 geri bildirimi  vigilance olaylar\u0131 ve klinik veriler bir arada de\u011ferlendirilmelidir  toplanan verinin cer  risk y\u00f6netimi  etiket ve tasar\u0131m de\u011fi\u015fikliklerine etkisi yaz\u0131l\u0131 hale getirilmelidir  pms pmcf psur\"},{\"id\":13351,\"title\":\"Class A IVD self declaration sonras\u0131 performans de\u011ferlendirmesi saklanmal\u0131 m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/class-a-ivd-self-declaration-sonrasi-performans-degerlendirmesi-saklanmali-mi\/\",\"short\":\"Self declaration yap\u0131lsa bile performans de\u011ferlendirme dosyas\u0131 ve teknik dok\u00fcmantasyon \u00fcreticide haz\u0131r bulunmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"class a ivd self declaration sonras\u0131 performans de\u011ferlendirmesi saklanmal\u0131 m\u0131  self declaration yap\u0131lsa bile performans de\u011ferlendirme dosyas\u0131 ve teknik dok\u00fcmantasyon \u00fcreticide haz\u0131r bulunmal\u0131d\u0131r  ivdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan temel de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn ivd ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131  test sonucunun klinik karar \u00fczerindeki etkisi ve s\u0131n\u0131fland\u0131rma kural\u0131d\u0131r  self declaration yap\u0131lsa bile performans de\u011ferlendirme dosyas\u0131 ve teknik dok\u00fcmantasyon \u00fcreticide haz\u0131r bulunmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  performans de\u011ferlendirme dosyas\u0131nda bilimsel ge\u00e7erlilik  analitik performans ve klinik performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 birlikte sunmal\u0131d\u0131r  kit  yaz\u0131l\u0131m veya numune alma bile\u015feni gibi kombinasyonlarda etiket iddialar\u0131 ile ger\u00e7ek kullan\u0131m senaryosu \u00f6zellikle uyumlu olmal\u0131d\u0131r  ivdr\"},{\"id\":13352,\"title\":\"IVD numune alma kiti i\u00e7inde preservative medium varsa s\u0131n\u0131fland\u0131rma etkilenir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ivd-numune-alma-kiti-icinde-preservative-medium-varsa-siniflandirma-etkilenir-mi\/\",\"short\":\"Preservative mediumun analitik\/klinik sonuca etkisi ve ama\u00e7lanan kullan\u0131m s\u0131n\u0131fland\u0131rma ve performans kan\u0131t\u0131n\u0131 etkileyebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"ivd numune alma kiti i\u00e7inde preservative medium varsa s\u0131n\u0131fland\u0131rma etkilenir mi  preservative mediumun analitik klinik sonuca etkisi ve ama\u00e7lanan kullan\u0131m s\u0131n\u0131fland\u0131rma ve performans kan\u0131t\u0131n\u0131 etkileyebilir  ivdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan temel de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn ivd ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131  test sonucunun klinik karar \u00fczerindeki etkisi ve s\u0131n\u0131fland\u0131rma kural\u0131d\u0131r  preservative mediumun analitik klinik sonuca etkisi ve ama\u00e7lanan kullan\u0131m s\u0131n\u0131fland\u0131rma ve performans kan\u0131t\u0131n\u0131 etkileyebilir  \u00fcretici  performans de\u011ferlendirme dosyas\u0131nda bilimsel ge\u00e7erlilik  analitik performans ve klinik performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 birlikte sunmal\u0131d\u0131r  kit  yaz\u0131l\u0131m veya numune alma bile\u015feni gibi kombinasyonlarda etiket iddialar\u0131 ile ger\u00e7ek kullan\u0131m senaryosu \u00f6zellikle uyumlu olmal\u0131d\u0131r  ivdr\"},{\"id\":13353,\"title\":\"Aksesuar farkl\u0131 \u00fcreticiden al\u0131n\u0131rsa kendi UDI-DI gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/aksesuar-farkli-ureticiden-alinirsa-kendi-udi-di-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Aksesuar ayr\u0131 piyasaya arz edilen bir cihaz\/aksesuar ise kendi UDI stratejisi gerekebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"aksesuar farkl\u0131 \u00fcreticiden al\u0131n\u0131rsa kendi udi-di gerekir mi  aksesuar ayr\u0131 piyasaya arz edilen bir cihaz aksesuar ise kendi udi stratejisi gerekebilir  udi stratejisinde cihaz\u0131n ticari kimli\u011fi  model varyant yap\u0131s\u0131  ambalaj seviyesi ve eudamed kay\u0131t ihtiyac\u0131 birlikte ele al\u0131n\u0131r  aksesuar ayr\u0131 piyasaya arz edilen bir cihaz aksesuar ise kendi udi stratejisi gerekebilir  basic udi-di \u00fcr\u00fcn grubunu ve uygunluk beyan\u0131 teknik dosya ba\u011flant\u0131s\u0131n\u0131 temsil ederken  udi-di piyasadaki spesifik cihaz veya ambalaj seviyesinin tan\u0131mlay\u0131c\u0131s\u0131d\u0131r  karar tablosu haz\u0131rlanmas\u0131  gtin udi karma\u015fas\u0131n\u0131 azalt\u0131r  udi\"},{\"id\":13354,\"title\":\"Spare part teknik dosyada yoksa piyasaya ayr\u0131 sat\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/spare-part-teknik-dosyada-yoksa-piyasaya-ayri-satilabilir-mi\/\",\"short\":\"Yedek par\u00e7a g\u00fcvenlik veya performans\u0131 etkiliyorsa teknik dosyada tan\u0131mlanmal\u0131 ve kontrol edilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":28,\"expert\":true,\"search\":\"spare part teknik dosyada yoksa piyasaya ayr\u0131 sat\u0131labilir mi  yedek par\u00e7a g\u00fcvenlik veya performans\u0131 etkiliyorsa teknik dosyada tan\u0131mlanmal\u0131 ve kontrol edilmelidir  teknik dosyada bu konu \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131  tasar\u0131m girdileri  risk y\u00f6netimi  do\u011frulama ge\u00e7erli k\u0131lma ve gspr kan\u0131tlar\u0131yla ili\u015fkilendirilmelidir  yedek par\u00e7a g\u00fcvenlik veya performans\u0131 etkiliyorsa teknik dosyada tan\u0131mlanmal\u0131 ve kontrol edilmelidir  \u00fcretici  yaln\u0131zca belge varl\u0131\u011f\u0131n\u0131 de\u011fil  belgenin g\u00fcncelli\u011fini  \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131na uygunlu\u011funu ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fcyle ba\u011flant\u0131s\u0131n\u0131 g\u00f6stermelidir  denetimde en g\u00fc\u00e7l\u00fc kan\u0131t  tablo  revizyon ge\u00e7mi\u015fi ve izlenebilir \u00fcr\u00fcn spesifikasyonudur  teknik dosya\"},{\"id\":13355,\"title\":\"Supplier CE belgesi biten komponent \u00fcr\u00fcn\u00fc etkiler mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/supplier-ce-belgesi-biten-komponent-urunu-etkiler-mi\/\",\"short\":\"Komponentin kritikli\u011fi ve sertifika kapsam\u0131 \u00fcr\u00fcn uygunlu\u011funu etkileyebilir; de\u011fi\u015fiklik ve tedarik\u00e7i kontrol\u00fc yap\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"supplier ce belgesi biten komponent \u00fcr\u00fcn\u00fc etkiler mi  komponentin kritikli\u011fi ve sertifika kapsam\u0131 \u00fcr\u00fcn uygunlu\u011funu etkileyebilir  de\u011fi\u015fiklik ve tedarik\u00e7i kontrol\u00fc yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  iso 13485 a\u00e7\u0131s\u0131ndan konu  yaln\u0131zca bir prosed\u00fcr yazmak de\u011fil  sorumluluklar\u0131n  kay\u0131tlar\u0131n ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fcn\u00fcn i\u015fletilmesidir  komponentin kritikli\u011fi ve sertifika kapsam\u0131 \u00fcr\u00fcn uygunlu\u011funu etkileyebilir  de\u011fi\u015fiklik ve tedarik\u00e7i kontrol\u00fc yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici veya legal manufacturer  d\u0131\u015f kaynakl\u0131 s\u00fcre\u00e7ler dahil olmak \u00fczere kalite anla\u015fmalar\u0131n\u0131  tedarik\u00e7i kontrollerini  yetkinlik kan\u0131tlar\u0131n\u0131 ve denetim kay\u0131tlar\u0131n\u0131 saklamal\u0131d\u0131r  mdr taraf\u0131ndaki teknik dosya beklentisi qms kay\u0131tlar\u0131yla desteklenmelidir  iso 13485\"},{\"id\":13356,\"title\":\"\u00dcretici de\u011fi\u015fmeden \u00fcretim yeri de\u011fi\u015firse NB bildirimi gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uretici-degismeden-uretim-yeri-degisirse-nb-bildirimi-gerekir-mi\/\",\"short\":\"\u00dcretim yeri de\u011fi\u015fikli\u011fi QMS, proses validasyonu ve sertifika kapsam\u0131n\u0131 etkileyebilir; NB prosed\u00fcr\u00fc kontrol edilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcretici de\u011fi\u015fmeden \u00fcretim yeri de\u011fi\u015firse nb bildirimi gerekir mi  \u00fcretim yeri de\u011fi\u015fikli\u011fi qms  proses validasyonu ve sertifika kapsam\u0131n\u0131 etkileyebilir  nb prosed\u00fcr\u00fc kontrol edilmelidir  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  \u00fcretim yeri de\u011fi\u015fikli\u011fi qms  proses validasyonu ve sertifika kapsam\u0131n\u0131 etkileyebilir  nb prosed\u00fcr\u00fc kontrol edilmelidir  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13357,\"title\":\"Distributor Madde 14 kontrol\u00fcn\u00fc her sevkiyatta m\u0131 yapmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/distributor-madde-14-kontrolunu-her-sevkiyatta-mi-yapmalidir\/\",\"short\":\"Kontrol s\u0131kl\u0131\u011f\u0131 risk temelli belirlenebilir; ancak CE, etiket ve sertifika durumunun s\u00fcreklili\u011fi izlenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"distributor madde 14 kontrol\u00fcn\u00fc her sevkiyatta m\u0131 yapmal\u0131d\u0131r  kontrol s\u0131kl\u0131\u011f\u0131 risk temelli belirlenebilir  ancak ce  etiket ve sertifika durumunun s\u00fcreklili\u011fi izlenmelidir  bu soru ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcn\u00fcn do\u011fru tan\u0131mlanmas\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  kontrol s\u0131kl\u0131\u011f\u0131 risk temelli belirlenebilir  ancak ce  etiket ve sertifika durumunun s\u00fcreklili\u011fi izlenmelidir  \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rollerini s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t  \u015fikayet ve vigilance s\u00fcre\u00e7lerinde kar\u0131\u015ft\u0131rmamal\u0131d\u0131r  denetimde beklenen yakla\u015f\u0131m  rol tan\u0131m\u0131  sorumluluk matrisi  ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc ve kay\u0131tlar\u0131n izlenebilir \u015fekilde sunulmas\u0131d\u0131r  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13358,\"title\":\"\u0130thalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r ayn\u0131 firma olabilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ithalatci-ve-distributor-ayni-firma-olabilir-mi\/\",\"short\":\"Ayn\u0131 firma iki rol\u00fc \u00fcstlenebilir; bu durumda her iki rol\u00fcn MDR y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri ayr\u0131 ayr\u0131 kar\u015f\u0131lanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r ayn\u0131 firma olabilir mi  ayn\u0131 firma iki rol\u00fc \u00fcstlenebilir  bu durumda her iki rol\u00fcn mdr y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri ayr\u0131 ayr\u0131 kar\u015f\u0131lanmal\u0131d\u0131r  bu soru ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcn\u00fcn do\u011fru tan\u0131mlanmas\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  ayn\u0131 firma iki rol\u00fc \u00fcstlenebilir  bu durumda her iki rol\u00fcn mdr y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri ayr\u0131 ayr\u0131 kar\u015f\u0131lanmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rollerini s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t  \u015fikayet ve vigilance s\u00fcre\u00e7lerinde kar\u0131\u015ft\u0131rmamal\u0131d\u0131r  denetimde beklenen yakla\u015f\u0131m  rol tan\u0131m\u0131  sorumluluk matrisi  ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc ve kay\u0131tlar\u0131n izlenebilir \u015fekilde sunulmas\u0131d\u0131r  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13359,\"title\":\"DFU \u00e7evirisi \u00fcr\u00fcn performans iddias\u0131n\u0131 de\u011fi\u015ftirebilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/dfu-cevirisi-urun-performans-iddiasini-degistirebilir-mi\/\",\"short\":\"Yanl\u0131\u015f veya geni\u015fletici \u00e7eviri kullan\u0131m amac\u0131 ve g\u00fcvenlik uyar\u0131lar\u0131n\u0131 de\u011fi\u015ftirebilir; do\u011frulama \u015fartt\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"dfu \u00e7evirisi \u00fcr\u00fcn performans iddias\u0131n\u0131 de\u011fi\u015ftirebilir mi  yanl\u0131\u015f veya geni\u015fletici \u00e7eviri kullan\u0131m amac\u0131 ve g\u00fcvenlik uyar\u0131lar\u0131n\u0131 de\u011fi\u015ftirebilir  do\u011frulama \u015fartt\u0131r  etiket ve kullan\u0131m k\u0131lavuzu  \u00fcr\u00fcn\u00fcn g\u00fcvenli ve ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131 i\u00e7in ana kontrol noktalar\u0131ndan biridir  yanl\u0131\u015f veya geni\u015fletici \u00e7eviri kullan\u0131m amac\u0131 ve g\u00fcvenlik uyar\u0131lar\u0131n\u0131 de\u011fi\u015ftirebilir  do\u011frulama \u015fartt\u0131r  dil  sembol  uyar\u0131  \u00fcretici ithalat\u00e7\u0131 bilgisi  udi ve ce i\u015fareti gibi unsurlar teknik dosya ve uygunluk beyan\u0131yla tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  \u00e7eviri veya e-ifu tercihinde do\u011frulama kayd\u0131 ve kullan\u0131c\u0131 eri\u015filebilirli\u011fi ayr\u0131ca kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  etiket   ifu\"},{\"id\":13360,\"title\":\"Double sterilisation sonras\u0131 \u00fcr\u00fcn CE kapsam\u0131 korunur mu?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/double-sterilisation-sonrasi-urun-ce-kapsami-korunur-mu\/\",\"short\":\"\u00dcretici onay\u0131 ve validasyon yoksa yeniden sterilizasyon orijinal CE kapsam\u0131n\u0131 bozabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Sterilizasyon\",\"slug\":\"sterilizasyon\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":47,\"expert\":true,\"search\":\"double sterilisation sonras\u0131 \u00fcr\u00fcn ce kapsam\u0131 korunur mu  \u00fcretici onay\u0131 ve validasyon yoksa yeniden sterilizasyon orijinal ce kapsam\u0131n\u0131 bozabilir  sterilizasyonla ilgili her karar cihaz g\u00fcvenli\u011fi  materyal uyumu  ambalaj b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc ve validasyon kan\u0131t\u0131 gerektirir  \u00fcretici onay\u0131 ve validasyon yoksa yeniden sterilizasyon orijinal ce kapsam\u0131n\u0131 bozabilir  tek kullan\u0131ml\u0131k steril cihazlarda yeniden sterilizasyon veya ambalaj a\u00e7ma gibi i\u015flemler \u00fcretici talimat\u0131 d\u0131\u015f\u0131nda ciddi uygunluk ve hasta g\u00fcvenli\u011fi riski yarat\u0131r  validasyon yoksa bu i\u015flem g\u00fcvenli kabul edilmemelidir  sterilizasyon\"},{\"id\":13361,\"title\":\"Device specification \u00e7izimleri risk analiziyle ili\u015fkilendirilmeli mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/device-specification-cizimleri-risk-analiziyle-iliskilendirilmeli-mi\/\",\"short\":\"Kritik \u00f6l\u00e7\u00fc ve tasar\u0131m \u00f6zellikleri risk kontrolleriyle ba\u011flant\u0131l\u0131ysa risk dosyas\u0131nda izlenebilir olmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Risk Y\u00f6netimi\",\"slug\":\"risk-yonetimi\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"device specification \u00e7izimleri risk analiziyle ili\u015fkilendirilmeli mi  kritik \u00f6l\u00e7\u00fc ve tasar\u0131m \u00f6zellikleri risk kontrolleriyle ba\u011flant\u0131l\u0131ysa risk dosyas\u0131nda izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  risk y\u00f6netimi  tasar\u0131mdan pms e kadar canl\u0131 tutulmas\u0131 gereken bir s\u00fcre\u00e7tir  kritik \u00f6l\u00e7\u00fc ve tasar\u0131m \u00f6zellikleri risk kontrolleriyle ba\u011flant\u0131l\u0131ysa risk dosyas\u0131nda izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  tehlike  tehlikeli durum  zarar  risk kontrol\u00fc  art\u0131k risk ve fayda-risk kabul\u00fc izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  yeni veri veya de\u011fi\u015fiklik oldu\u011funda risk dosyas\u0131 g\u00fcncellenmelidir  risk y\u00f6netimi\"},{\"id\":13362,\"title\":\"Used capital equipment yeniden sat\u0131l\u0131rken yaz\u0131l\u0131m versiyonu kontrol edilmeli mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/used-capital-equipment-yeniden-satilirken-yazilim-versiyonu-kontrol-edilmeli-mi\/\",\"short\":\"Yaz\u0131l\u0131m versiyonu g\u00fcvenlik, performans ve siber g\u00fcvenlik a\u00e7\u0131s\u0131ndan yeniden sat\u0131\u015f \u00f6ncesi kontrol edilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":28,\"expert\":true,\"search\":\"used capital equipment yeniden sat\u0131l\u0131rken yaz\u0131l\u0131m versiyonu kontrol edilmeli mi  yaz\u0131l\u0131m versiyonu g\u00fcvenlik  performans ve siber g\u00fcvenlik a\u00e7\u0131s\u0131ndan yeniden sat\u0131\u015f \u00f6ncesi kontrol edilmelidir  bu konuda ilk kontrol  yaz\u0131l\u0131m\u0131n kendi ba\u015f\u0131na t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131 ve klinik karar \u00fczerinde do\u011frudan etkisi olup olmad\u0131\u011f\u0131d\u0131r  yaz\u0131l\u0131m versiyonu g\u00fcvenlik  performans ve siber g\u00fcvenlik a\u00e7\u0131s\u0131ndan yeniden sat\u0131\u015f \u00f6ncesi kontrol edilmelidir  \u00fcretici  yaz\u0131l\u0131m ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fc  risk kontrol \u00f6nlemleri  do\u011frulama ge\u00e7erli k\u0131lma kay\u0131tlar\u0131  siber g\u00fcvenlik ve klinik performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 teknik dosyada birbirine ba\u011flamal\u0131d\u0131r  sadece  ara\u015ft\u0131rma   ai  veya  mobil uygulama  ifadesi kullan\u0131lmas\u0131 mdr ivdr kapsam\u0131n\u0131 otomatik ortadan kald\u0131rmaz  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13363,\"title\":\"Distance sales ile AB kullan\u0131c\u0131ya ula\u015fan cihazda dil gereklili\u011fi nas\u0131l y\u00f6netilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/distance-sales-ile-ab-kullaniciya-ulasan-cihazda-dil-gerekliligi-nasil-yonetilir\/\",\"short\":\"Hedeflenen \u00fcye \u00fclke dil gereklilikleri, IFU\/etiket ve m\u00fc\u015fteri destek s\u00fcre\u00e7lerinde kar\u015f\u0131lanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"distance sales ile ab kullan\u0131c\u0131ya ula\u015fan cihazda dil gereklili\u011fi nas\u0131l y\u00f6netilir  hedeflenen \u00fcye \u00fclke dil gereklilikleri  ifu etiket ve m\u00fc\u015fteri destek s\u00fcre\u00e7lerinde kar\u015f\u0131lanmal\u0131d\u0131r  etiket ve kullan\u0131m k\u0131lavuzu  \u00fcr\u00fcn\u00fcn g\u00fcvenli ve ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131 i\u00e7in ana kontrol noktalar\u0131ndan biridir  hedeflenen \u00fcye \u00fclke dil gereklilikleri  ifu etiket ve m\u00fc\u015fteri destek s\u00fcre\u00e7lerinde kar\u015f\u0131lanmal\u0131d\u0131r  dil  sembol  uyar\u0131  \u00fcretici ithalat\u00e7\u0131 bilgisi  udi ve ce i\u015fareti gibi unsurlar teknik dosya ve uygunluk beyan\u0131yla tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  \u00e7eviri veya e-ifu tercihinde do\u011frulama kayd\u0131 ve kullan\u0131c\u0131 eri\u015filebilirli\u011fi ayr\u0131ca kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  etiket   ifu\"},{\"id\":13364,\"title\":\"DoC extension letter tek ba\u015f\u0131na sertifika yerine ge\u00e7er mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/doc-extension-letter-tek-basina-sertifika-yerine-gecer-mi\/\",\"short\":\"Extension letter sertifika veya DoC yerine ge\u00e7mez; yaln\u0131zca belirli kapsam veya ge\u00e7i\u015f a\u00e7\u0131klamas\u0131n\u0131 destekleyebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"doc extension letter tek ba\u015f\u0131na sertifika yerine ge\u00e7er mi  extension letter sertifika veya doc yerine ge\u00e7mez  yaln\u0131zca belirli kapsam veya ge\u00e7i\u015f a\u00e7\u0131klamas\u0131n\u0131 destekleyebilir  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  extension letter sertifika veya doc yerine ge\u00e7mez  yaln\u0131zca belirli kapsam veya ge\u00e7i\u015f a\u00e7\u0131klamas\u0131n\u0131 destekleyebilir  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13365,\"title\":\"Direct UDI marking cihaz temizli\u011fiyle silinirse ne yap\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/direct-udi-marking-cihaz-temizligiyle-silinirse-ne-yapilmalidir\/\",\"short\":\"\u0130\u015faretin kullan\u0131m \u00f6mr\u00fc boyunca okunabilirli\u011fi validasyonla g\u00f6sterilmeli; silinme riski varsa y\u00f6ntem de\u011fi\u015ftirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"direct udi marking cihaz temizli\u011fiyle silinirse ne yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  i\u015faretin kullan\u0131m \u00f6mr\u00fc boyunca okunabilirli\u011fi validasyonla g\u00f6sterilmeli  silinme riski varsa y\u00f6ntem de\u011fi\u015ftirilmelidir  udi stratejisinde cihaz\u0131n ticari kimli\u011fi  model varyant yap\u0131s\u0131  ambalaj seviyesi ve eudamed kay\u0131t ihtiyac\u0131 birlikte ele al\u0131n\u0131r  i\u015faretin kullan\u0131m \u00f6mr\u00fc boyunca okunabilirli\u011fi validasyonla g\u00f6sterilmeli  silinme riski varsa y\u00f6ntem de\u011fi\u015ftirilmelidir  basic udi-di \u00fcr\u00fcn grubunu ve uygunluk beyan\u0131 teknik dosya ba\u011flant\u0131s\u0131n\u0131 temsil ederken  udi-di piyasadaki spesifik cihaz veya ambalaj seviyesinin tan\u0131mlay\u0131c\u0131s\u0131d\u0131r  karar tablosu haz\u0131rlanmas\u0131  gtin udi karma\u015fas\u0131n\u0131 azalt\u0131r  udi\"},{\"id\":13366,\"title\":\"Distrib\u00fct\u00f6r klinik IVDR \u00fcr\u00fcn\u00fcnde kullan\u0131c\u0131 e\u011fitimini takip etmeli midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/distributor-klinik-ivdr-urununde-kullanici-egitimini-takip-etmeli-midir\/\",\"short\":\"Klinik kullan\u0131m riskliyse e\u011fitim, kurulum ve geri bildirim kay\u0131tlar\u0131 distrib\u00fct\u00f6r s\u00fcre\u00e7lerine dahil edilebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"distrib\u00fct\u00f6r klinik ivdr \u00fcr\u00fcn\u00fcnde kullan\u0131c\u0131 e\u011fitimini takip etmeli midir  klinik kullan\u0131m riskliyse e\u011fitim  kurulum ve geri bildirim kay\u0131tlar\u0131 distrib\u00fct\u00f6r s\u00fcre\u00e7lerine dahil edilebilir  ivdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan temel de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn ivd ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131  test sonucunun klinik karar \u00fczerindeki etkisi ve s\u0131n\u0131fland\u0131rma kural\u0131d\u0131r  klinik kullan\u0131m riskliyse e\u011fitim  kurulum ve geri bildirim kay\u0131tlar\u0131 distrib\u00fct\u00f6r s\u00fcre\u00e7lerine dahil edilebilir  \u00fcretici  performans de\u011ferlendirme dosyas\u0131nda bilimsel ge\u00e7erlilik  analitik performans ve klinik performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 birlikte sunmal\u0131d\u0131r  kit  yaz\u0131l\u0131m veya numune alma bile\u015feni gibi kombinasyonlarda etiket iddialar\u0131 ile ger\u00e7ek kullan\u0131m senaryosu \u00f6zellikle uyumlu olmal\u0131d\u0131r  ivdr\"},{\"id\":13367,\"title\":\"Cihaz \u00e7izimi olmayan legacy dosya MDR incelemesinde kabul g\u00f6r\u00fcr m\u00fc?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/cihaz-cizimi-olmayan-legacy-dosya-mdr-incelemesinde-kabul-gorur-mu\/\",\"short\":\"Yetersiz tasar\u0131m kan\u0131t\u0131 NB ek bilgi talebine yol a\u00e7abilir; legacy dosya MDR Ek II\u2019ye g\u00f6re tamamlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"cihaz \u00e7izimi olmayan legacy dosya mdr incelemesinde kabul g\u00f6r\u00fcr m\u00fc  yetersiz tasar\u0131m kan\u0131t\u0131 nb ek bilgi talebine yol a\u00e7abilir  legacy dosya mdr ek ii ye g\u00f6re tamamlanmal\u0131d\u0131r  teknik dosyada bu konu \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131  tasar\u0131m girdileri  risk y\u00f6netimi  do\u011frulama ge\u00e7erli k\u0131lma ve gspr kan\u0131tlar\u0131yla ili\u015fkilendirilmelidir  yetersiz tasar\u0131m kan\u0131t\u0131 nb ek bilgi talebine yol a\u00e7abilir  legacy dosya mdr ek ii ye g\u00f6re tamamlanmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  yaln\u0131zca belge varl\u0131\u011f\u0131n\u0131 de\u011fil  belgenin g\u00fcncelli\u011fini  \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131na uygunlu\u011funu ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fcyle ba\u011flant\u0131s\u0131n\u0131 g\u00f6stermelidir  denetimde en g\u00fc\u00e7l\u00fc kan\u0131t  tablo  revizyon ge\u00e7mi\u015fi ve izlenebilir \u00fcr\u00fcn spesifikasyonudur  teknik dosya\"},{\"id\":13368,\"title\":\"Ekonomik operat\u00f6r prosed\u00fcr\u00fc hangi kay\u0131tlar\u0131 \u00fcretmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ekonomik-operator-proseduru-hangi-kayitlari-uretmelidir\/\",\"short\":\"Prosed\u00fcr rol atamas\u0131, ileti\u015fim, \u015fikayet, FSCA, sertifika izleme ve \u00fcr\u00fcn uygunluk kontrol kay\u0131tlar\u0131n\u0131 \u00fcretmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":47,\"expert\":true,\"search\":\"ekonomik operat\u00f6r prosed\u00fcr\u00fc hangi kay\u0131tlar\u0131 \u00fcretmelidir  prosed\u00fcr rol atamas\u0131  ileti\u015fim  \u015fikayet  fsca  sertifika izleme ve \u00fcr\u00fcn uygunluk kontrol kay\u0131tlar\u0131n\u0131 \u00fcretmelidir  bu soru ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcn\u00fcn do\u011fru tan\u0131mlanmas\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  prosed\u00fcr rol atamas\u0131  ileti\u015fim  \u015fikayet  fsca  sertifika izleme ve \u00fcr\u00fcn uygunluk kontrol kay\u0131tlar\u0131n\u0131 \u00fcretmelidir  \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rollerini s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t  \u015fikayet ve vigilance s\u00fcre\u00e7lerinde kar\u0131\u015ft\u0131rmamal\u0131d\u0131r  denetimde beklenen yakla\u015f\u0131m  rol tan\u0131m\u0131  sorumluluk matrisi  ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc ve kay\u0131tlar\u0131n izlenebilir \u015fekilde sunulmas\u0131d\u0131r  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13327,\"title\":\"Authorised Representative \u00fcreticiden teknik dosya isterse hangi b\u00f6l\u00fcmler payla\u015f\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/authorised-representative-ureticiden-teknik-dosya-isterse-hangi-bolumler-paylasilmalidir\/\",\"short\":\"Payla\u015f\u0131m kapsam\u0131 s\u00f6zle\u015fme, gizlilik ve Madde 11 g\u00f6revleriyle s\u0131n\u0131rl\u0131 olmal\u0131; yetkili otoriteye sunulabilecek yeterli bilgi sa\u011flanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":28,\"expert\":true,\"search\":\"authorised representative \u00fcreticiden teknik dosya isterse hangi b\u00f6l\u00fcmler payla\u015f\u0131lmal\u0131d\u0131r  payla\u015f\u0131m kapsam\u0131 s\u00f6zle\u015fme  gizlilik ve madde 11 g\u00f6revleriyle s\u0131n\u0131rl\u0131 olmal\u0131  yetkili otoriteye sunulabilecek yeterli bilgi sa\u011flanmal\u0131d\u0131r  bu soru ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcn\u00fcn do\u011fru tan\u0131mlanmas\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  payla\u015f\u0131m kapsam\u0131 s\u00f6zle\u015fme  gizlilik ve madde 11 g\u00f6revleriyle s\u0131n\u0131rl\u0131 olmal\u0131  yetkili otoriteye sunulabilecek yeterli bilgi sa\u011flanmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rollerini s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t  \u015fikayet ve vigilance s\u00fcre\u00e7lerinde kar\u0131\u015ft\u0131rmamal\u0131d\u0131r  denetimde beklenen yakla\u015f\u0131m  rol tan\u0131m\u0131  sorumluluk matrisi  ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc ve kay\u0131tlar\u0131n izlenebilir \u015fekilde sunulmas\u0131d\u0131r  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13326,\"title\":\"Class III implant i\u00e7in g\u00f6nderim ambalaj\u0131 teknik dosyada nas\u0131l g\u00f6sterilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/class-iii-implant-icin-gonderim-ambalaji-teknik-dosyada-nasil-gosterilir\/\",\"short\":\"Steril bariyer, sevkiyat ambalaj\u0131, koruma fonksiyonu ve etiket izlenebilirli\u011fi teknik dosyada tutarl\u0131 g\u00f6sterilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"class iii implant i\u00e7in g\u00f6nderim ambalaj\u0131 teknik dosyada nas\u0131l g\u00f6sterilir  steril bariyer  sevkiyat ambalaj\u0131  koruma fonksiyonu ve etiket izlenebilirli\u011fi teknik dosyada tutarl\u0131 g\u00f6sterilmelidir  teknik dosyada bu konu \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131  tasar\u0131m girdileri  risk y\u00f6netimi  do\u011frulama ge\u00e7erli k\u0131lma ve gspr kan\u0131tlar\u0131yla ili\u015fkilendirilmelidir  steril bariyer  sevkiyat ambalaj\u0131  koruma fonksiyonu ve etiket izlenebilirli\u011fi teknik dosyada tutarl\u0131 g\u00f6sterilmelidir  \u00fcretici  yaln\u0131zca belge varl\u0131\u011f\u0131n\u0131 de\u011fil  belgenin g\u00fcncelli\u011fini  \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131na uygunlu\u011funu ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fcyle ba\u011flant\u0131s\u0131n\u0131 g\u00f6stermelidir  denetimde en g\u00fc\u00e7l\u00fc kan\u0131t  tablo  revizyon ge\u00e7mi\u015fi ve izlenebilir \u00fcr\u00fcn spesifikasyonudur  teknik dosya\"},{\"id\":13325,\"title\":\"Article 61 ve Article 10 klinik de\u011ferlendirme sorumlulu\u011funu nas\u0131l ba\u011flar?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/article-61-ve-article-10-klinik-degerlendirme-sorumlulugunu-nasil-baglar\/\",\"short\":\"Madde 10 \u00fcretici genel y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerini, Madde 61 ise klinik de\u011ferlendirme gereklili\u011fini belirler; ikisi birlikte teknik dosyan\u0131n temelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"article 61 ve article 10 klinik de\u011ferlendirme sorumlulu\u011funu nas\u0131l ba\u011flar  madde 10 \u00fcretici genel y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerini  madde 61 ise klinik de\u011ferlendirme gereklili\u011fini belirler  ikisi birlikte teknik dosyan\u0131n temelidir  klinik de\u011ferlendirme yaln\u0131zca literat\u00fcr listesi de\u011fildir  cihaz\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131n\u0131  klinik iddialar\u0131n\u0131  risklerini ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 bir araya getiren s\u00fcrekli bir s\u00fcre\u00e7tir  madde 10 \u00fcretici genel y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerini  madde 61 ise klinik de\u011ferlendirme gereklili\u011fini belirler  ikisi birlikte teknik dosyan\u0131n temelidir  \u00fcretici  kullan\u0131lan verinin kalitesini  veri kayna\u011f\u0131na eri\u015fimi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esini ve pms pmcf \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131n\u0131n cer \u00fczerindeki etkisini a\u00e7\u0131k\u00e7a yazmal\u0131d\u0131r  sonu\u00e7 b\u00f6l\u00fcm\u00fcnde klinik fayda-risk kabul\u00fc \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde gerek\u00e7elendirilmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13323,\"title\":\"Article 88 adverse trend reporting i\u00e7in hangi veriler izlenmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/article-88-adverse-trend-reporting-icin-hangi-veriler-izlenmelidir\/\",\"short\":\"\u015eikayetler, beklenmeyen olaylar, kullan\u0131m hatalar\u0131, servis kay\u0131tlar\u0131 ve PMS sinyalleri trend raporlama i\u00e7in izlenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Vigilance\",\"slug\":\"vigilance\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"article 88 adverse trend reporting i\u00e7in hangi veriler izlenmelidir  \u015fikayetler  beklenmeyen olaylar  kullan\u0131m hatalar\u0131  servis kay\u0131tlar\u0131 ve pms sinyalleri trend raporlama i\u00e7in izlenmelidir  piyasa sonras\u0131 s\u00fcre\u00e7te ama\u00e7  yaln\u0131zca olay bildirmek de\u011fil  sinyalleri erken yakalay\u0131p risk y\u00f6netimine geri besleme sa\u011flamakt\u0131r  \u015fikayetler  beklenmeyen olaylar  kullan\u0131m hatalar\u0131  servis kay\u0131tlar\u0131 ve pms sinyalleri trend raporlama i\u00e7in izlenmelidir  \u00fcretici  \u015fikayet  servis  kullan\u0131c\u0131 geri bildirimi  olumsuz trend ve fsca kay\u0131tlar\u0131n\u0131 sistematik analiz etmelidir  gerekli durumlarda yetkili otorite bildirimi i\u00e7in s\u00fcreler ve sorumlular prosed\u00fcrde tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r  vigilance\"},{\"id\":13324,\"title\":\"Annex III PMS plan\u0131nda veri kaynaklar\u0131 nas\u0131l tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/annex-iii-pms-planinda-veri-kaynaklari-nasil-tanimlanmalidir\/\",\"short\":\"PMS plan\u0131 \u015fikayet, vigilance, literat\u00fcr, kullan\u0131c\u0131 geri bildirimi, sat\u0131\u015f\/servis verisi ve PMCF kaynaklar\u0131n\u0131 a\u00e7\u0131k\u00e7a tan\u0131mlar.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"annex iii pms plan\u0131nda veri kaynaklar\u0131 nas\u0131l tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r  pms plan\u0131 \u015fikayet  vigilance  literat\u00fcr  kullan\u0131c\u0131 geri bildirimi  sat\u0131\u015f servis verisi ve pmcf kaynaklar\u0131n\u0131 a\u00e7\u0131k\u00e7a tan\u0131mlar  pms ve pmcf faaliyetleri \u00fcr\u00fcn piyasaya \u00e7\u0131kt\u0131ktan sonra g\u00fcvenlilik ve performans verilerini sistematik toplamak i\u00e7in kullan\u0131l\u0131r  pms plan\u0131 \u015fikayet  vigilance  literat\u00fcr  kullan\u0131c\u0131 geri bildirimi  sat\u0131\u015f servis verisi ve pmcf kaynaklar\u0131n\u0131 a\u00e7\u0131k\u00e7a tan\u0131mlar  \u015fikayetler  servis kay\u0131tlar\u0131  literat\u00fcr  kullan\u0131c\u0131 geri bildirimi  vigilance olaylar\u0131 ve klinik veriler bir arada de\u011ferlendirilmelidir  toplanan verinin cer  risk y\u00f6netimi  etiket ve tasar\u0131m de\u011fi\u015fikliklerine etkisi yaz\u0131l\u0131 hale getirilmelidir  pms pmcf psur\"},{\"id\":13322,\"title\":\"Medical device accessories i\u00e7in \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc taraf sertifikalar\u0131 nas\u0131l izlenir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/medical-device-accessories-icin-ucuncu-taraf-sertifikalari-nasil-izlenir\/\",\"short\":\"Aksesuar tedarik\u00e7ilerinin CE, sertifika, de\u011fi\u015fiklik bildirimi ve spesifikasyon kay\u0131tlar\u0131 tedarik\u00e7i y\u00f6netimi alt\u0131nda izlenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"medical device accessories i\u00e7in \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc taraf sertifikalar\u0131 nas\u0131l izlenir  aksesuar tedarik\u00e7ilerinin ce  sertifika  de\u011fi\u015fiklik bildirimi ve spesifikasyon kay\u0131tlar\u0131 tedarik\u00e7i y\u00f6netimi alt\u0131nda izlenmelidir  teknik dosyada bu konu \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131  tasar\u0131m girdileri  risk y\u00f6netimi  do\u011frulama ge\u00e7erli k\u0131lma ve gspr kan\u0131tlar\u0131yla ili\u015fkilendirilmelidir  aksesuar tedarik\u00e7ilerinin ce  sertifika  de\u011fi\u015fiklik bildirimi ve spesifikasyon kay\u0131tlar\u0131 tedarik\u00e7i y\u00f6netimi alt\u0131nda izlenmelidir  \u00fcretici  yaln\u0131zca belge varl\u0131\u011f\u0131n\u0131 de\u011fil  belgenin g\u00fcncelli\u011fini  \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131na uygunlu\u011funu ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fcyle ba\u011flant\u0131s\u0131n\u0131 g\u00f6stermelidir  denetimde en g\u00fc\u00e7l\u00fc kan\u0131t  tablo  revizyon ge\u00e7mi\u015fi ve izlenebilir \u00fcr\u00fcn spesifikasyonudur  teknik dosya\"},{\"id\":13321,\"title\":\"MDR kapsam\u0131nda reklam materyalleri teknik dosya ile uyumlu olmal\u0131 m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-kapsaminda-reklam-materyalleri-teknik-dosya-ile-uyumlu-olmali-mi\/\",\"short\":\"Evet; reklam iddialar\u0131 kullan\u0131m amac\u0131, klinik kan\u0131t ve onayl\u0131 etiket\/IFU ile \u00e7eli\u015fmemelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174261,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"mdr kapsam\u0131nda reklam materyalleri teknik dosya ile uyumlu olmal\u0131 m\u0131  evet  reklam iddialar\u0131 kullan\u0131m amac\u0131  klinik kan\u0131t ve onayl\u0131 etiket ifu ile \u00e7eli\u015fmemelidir  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  evet  reklam iddialar\u0131 kullan\u0131m amac\u0131  klinik kan\u0131t ve onayl\u0131 etiket ifu ile \u00e7eli\u015fmemelidir  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  mdr\"},{\"id\":13243,\"title\":\"Harmonize standard\u0131n AB listesinde olup olmad\u0131\u011f\u0131 nas\u0131l kontrol edilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/harmonize-standardin-ab-listesinde-olup-olmadigi-nasil-kontrol-edilir\/\",\"short\":\"Harmonize standart durumu Avrupa Komisyonu Official Journal listeleri ve g\u00fcncel standart at\u0131flar\u0131 \u00fczerinden do\u011frulanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"harmonize standard\u0131n ab listesinde olup olmad\u0131\u011f\u0131 nas\u0131l kontrol edilir  harmonize standart durumu avrupa komisyonu official journal listeleri ve g\u00fcncel standart at\u0131flar\u0131 \u00fczerinden do\u011frulanmal\u0131d\u0131r  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  harmonize standart durumu avrupa komisyonu official journal listeleri ve g\u00fcncel standart at\u0131flar\u0131 \u00fczerinden do\u011frulanmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  mdr\"},{\"id\":13244,\"title\":\"Class IIa \u00fcr\u00fcn i\u00e7in self-certification Class I ile ayn\u0131 m\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/class-iia-urun-icin-self-certification-class-i-ile-ayni-midir\/\",\"short\":\"Hay\u0131r; Class IIa cihazlar genel olarak onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f de\u011ferlendirmesi gerektirir, Class I self declaration ile ayn\u0131 de\u011fildir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"class iia \u00fcr\u00fcn i\u00e7in self-certification class i ile ayn\u0131 m\u0131d\u0131r  hay\u0131r  class iia cihazlar genel olarak onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f de\u011ferlendirmesi gerektirir  class i self declaration ile ayn\u0131 de\u011fildir  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  hay\u0131r  class iia cihazlar genel olarak onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f de\u011ferlendirmesi gerektirir  class i self declaration ile ayn\u0131 de\u011fildir  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  mdr\"},{\"id\":13245,\"title\":\"NB \u00f6rnekleme y\u00f6ntemiyle birden fazla cihaz dosyas\u0131n\u0131 inceleyebilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/nb-ornekleme-yontemiyle-birden-fazla-cihaz-dosyasini-inceleyebilir-mi\/\",\"short\":\"\u00dcr\u00fcn grubu, sertifika kapsam\u0131 ve NB prosed\u00fcrlerine g\u00f6re \u00f6rnekleme yap\u0131labilir; kapsam ve gerek\u00e7e a\u00e7\u0131k olmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"nb \u00f6rnekleme y\u00f6ntemiyle birden fazla cihaz dosyas\u0131n\u0131 inceleyebilir mi  \u00fcr\u00fcn grubu  sertifika kapsam\u0131 ve nb prosed\u00fcrlerine g\u00f6re \u00f6rnekleme yap\u0131labilir  kapsam ve gerek\u00e7e a\u00e7\u0131k olmal\u0131d\u0131r  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  \u00fcr\u00fcn grubu  sertifika kapsam\u0131 ve nb prosed\u00fcrlerine g\u00f6re \u00f6rnekleme yap\u0131labilir  kapsam ve gerek\u00e7e a\u00e7\u0131k olmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  mdr\"},{\"id\":13246,\"title\":\"Yasal \u00fcretici de\u011fi\u015fip \u00fcr\u00fcn de\u011fi\u015fmezse MDR a\u00e7\u0131s\u0131ndan ne yap\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yasal-uretici-degisip-urun-degismezse-mdr-acisindan-ne-yapilmalidir\/\",\"short\":\"Legal manufacturer de\u011fi\u015fikli\u011fi teknik dosya, DoC, etiket, kay\u0131t, PMS sorumlulu\u011fu ve sertifika kapsam\u0131 a\u00e7\u0131s\u0131ndan tam de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc gerektirir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":44,\"expert\":true,\"search\":\"yasal \u00fcretici de\u011fi\u015fip \u00fcr\u00fcn de\u011fi\u015fmezse mdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan ne yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  legal manufacturer de\u011fi\u015fikli\u011fi teknik dosya  doc  etiket  kay\u0131t  pms sorumlulu\u011fu ve sertifika kapsam\u0131 a\u00e7\u0131s\u0131ndan tam de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc gerektirir  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  legal manufacturer de\u011fi\u015fikli\u011fi teknik dosya  doc  etiket  kay\u0131t  pms sorumlulu\u011fu ve sertifika kapsam\u0131 a\u00e7\u0131s\u0131ndan tam de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc gerektirir  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  mdr\"},{\"id\":13247,\"title\":\"MDD\u2019den MDR\u2019ye ge\u00e7i\u015fte essential requirements yerine hangi yap\u0131 kullan\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mddden-mdrye-geciste-essential-requirements-yerine-hangi-yapi-kullanilmalidir\/\",\"short\":\"MDR\u2019de MDD Essential Requirements yerine Ek I Genel G\u00fcvenlilik ve Performans Gereklilikleri kullan\u0131l\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":26,\"expert\":true,\"search\":\"mdd den mdr ye ge\u00e7i\u015fte essential requirements yerine hangi yap\u0131 kullan\u0131lmal\u0131d\u0131r  mdr de mdd essential requirements yerine ek i genel g\u00fcvenlilik ve performans gereklilikleri kullan\u0131l\u0131r  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  mdr de mdd essential requirements yerine ek i genel g\u00fcvenlilik ve performans gereklilikleri kullan\u0131l\u0131r  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  mdr\"},{\"id\":13248,\"title\":\"MDR sertifikal\u0131 Class IIa teknik dosyaya yeni \u00fcr\u00fcn eklemek nas\u0131l y\u00fcr\u00fct\u00fcl\u00fcr?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-sertifikali-class-iia-teknik-dosyaya-yeni-urun-eklemek-nasil-yurutulur\/\",\"short\":\"Yeni \u00fcr\u00fcn ekleme sertifika kapsam\u0131, Basic UDI-DI, risk de\u011ferlendirmesi ve NB change procedure \u00fczerinden planlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":48,\"expert\":true,\"search\":\"mdr sertifikal\u0131 class iia teknik dosyaya yeni \u00fcr\u00fcn eklemek nas\u0131l y\u00fcr\u00fct\u00fcl\u00fcr  yeni \u00fcr\u00fcn ekleme sertifika kapsam\u0131  basic udi-di  risk de\u011ferlendirmesi ve nb change procedure \u00fczerinden planlanmal\u0131d\u0131r  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  yeni \u00fcr\u00fcn ekleme sertifika kapsam\u0131  basic udi-di  risk de\u011ferlendirmesi ve nb change procedure \u00fczerinden planlanmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  mdr\"},{\"id\":13249,\"title\":\"\u00dcretici \u00fcr\u00fcn\u00fcn\u00fc sadece AB d\u0131\u015f\u0131 pazar i\u00e7in CE i\u015faretleyebilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uretici-urununu-sadece-ab-disi-pazar-icin-ce-isaretleyebilir-mi\/\",\"short\":\"CE i\u015fareti AB uygunluk de\u011ferlendirmesini g\u00f6sterir; \u00fcr\u00fcn\u00fcn ba\u015flang\u0131\u00e7ta AB\u2019de sat\u0131lmamas\u0131 teknik dosya ve PMS y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerini tamamen ortadan kald\u0131rmaz.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":29,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcretici \u00fcr\u00fcn\u00fcn\u00fc sadece ab d\u0131\u015f\u0131 pazar i\u00e7in ce i\u015faretleyebilir mi  ce i\u015fareti ab uygunluk de\u011ferlendirmesini g\u00f6sterir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn ba\u015flang\u0131\u00e7ta ab de sat\u0131lmamas\u0131 teknik dosya ve pms y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerini tamamen ortadan kald\u0131rmaz  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  ce i\u015fareti ab uygunluk de\u011ferlendirmesini g\u00f6sterir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn ba\u015flang\u0131\u00e7ta ab de sat\u0131lmamas\u0131 teknik dosya ve pms y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerini tamamen ortadan kald\u0131rmaz  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  mdr\"},{\"id\":13250,\"title\":\"Kullan\u0131m k\u0131lavuzu ka\u011f\u0131t yerine elektronik verilebilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/kullanim-kilavuzu-kagit-yerine-elektronik-verilebilir-mi\/\",\"short\":\"E-IFU yaln\u0131zca uygun cihaz gruplar\u0131 ve EU 2021\/2226 \u015fartlar\u0131 kapsam\u0131nda, kullan\u0131c\u0131 eri\u015filebilirli\u011fi sa\u011flanarak uygulanabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":27,\"expert\":true,\"search\":\"kullan\u0131m k\u0131lavuzu ka\u011f\u0131t yerine elektronik verilebilir mi  e-ifu yaln\u0131zca uygun cihaz gruplar\u0131 ve eu 2021 2226 \u015fartlar\u0131 kapsam\u0131nda  kullan\u0131c\u0131 eri\u015filebilirli\u011fi sa\u011flanarak uygulanabilir  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  e-ifu yaln\u0131zca uygun cihaz gruplar\u0131 ve eu 2021 2226 \u015fartlar\u0131 kapsam\u0131nda  kullan\u0131c\u0131 eri\u015filebilirli\u011fi sa\u011flanarak uygulanabilir  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  mdr\"},{\"id\":13251,\"title\":\"Custom-made cihaz etiketinde hangi bilgiler bulunmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/custom-made-cihaz-etiketinde-hangi-bilgiler-bulunmalidir\/\",\"short\":\"\u00d6zel imal cihaz etiketi cihaz\u0131n stat\u00fcs\u00fcn\u00fc, \u00fcretici bilgilerini, hasta\/kullan\u0131c\u0131 g\u00fcvenli\u011fini etkileyen uyar\u0131lar\u0131 ve izlenebilirlik bilgilerini i\u00e7ermelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"custom-made cihaz etiketinde hangi bilgiler bulunmal\u0131d\u0131r  \u00f6zel imal cihaz etiketi cihaz\u0131n stat\u00fcs\u00fcn\u00fc  \u00fcretici bilgilerini  hasta kullan\u0131c\u0131 g\u00fcvenli\u011fini etkileyen uyar\u0131lar\u0131 ve izlenebilirlik bilgilerini i\u00e7ermelidir  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  \u00f6zel imal cihaz etiketi cihaz\u0131n stat\u00fcs\u00fcn\u00fc  \u00fcretici bilgilerini  hasta kullan\u0131c\u0131 g\u00fcvenli\u011fini etkileyen uyar\u0131lar\u0131 ve izlenebilirlik bilgilerini i\u00e7ermelidir  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  mdr\"},{\"id\":13252,\"title\":\"Cihaz\u0131n aksesuar\u0131 ayn\u0131 Basic UDI-DI alt\u0131nda g\u00f6sterilebilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/cihazin-aksesuari-ayni-basic-udi-di-altinda-gosterilebilir-mi\/\",\"short\":\"Aksesuar\u0131n ayr\u0131 cihaz kimli\u011fi veya ayr\u0131 ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131 varsa kendi Basic UDI-DI stratejisi gerekebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"cihaz\u0131n aksesuar\u0131 ayn\u0131 basic udi-di alt\u0131nda g\u00f6sterilebilir mi  aksesuar\u0131n ayr\u0131 cihaz kimli\u011fi veya ayr\u0131 ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131 varsa kendi basic udi-di stratejisi gerekebilir  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  aksesuar\u0131n ayr\u0131 cihaz kimli\u011fi veya ayr\u0131 ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131 varsa kendi basic udi-di stratejisi gerekebilir  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  mdr\"},{\"id\":13253,\"title\":\"Legacy cihaz i\u00e7in e\u015fde\u011ferlikte MDR sertifikal\u0131 cihaz verisi kullan\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/legacy-cihaz-icin-esdegerlikte-mdr-sertifikali-cihaz-verisi-kullanilabilir-mi\/\",\"short\":\"MDR sertifikal\u0131 benzer cihaz verisi destek olabilir; ancak e\u015fde\u011ferlik kriterleri ve veri eri\u015fimi yine kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"legacy cihaz i\u00e7in e\u015fde\u011ferlikte mdr sertifikal\u0131 cihaz verisi kullan\u0131labilir mi  mdr sertifikal\u0131 benzer cihaz verisi destek olabilir  ancak e\u015fde\u011ferlik kriterleri ve veri eri\u015fimi yine kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  mdr sertifikal\u0131 benzer cihaz verisi destek olabilir  ancak e\u015fde\u011ferlik kriterleri ve veri eri\u015fimi yine kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  mdr\"},{\"id\":13254,\"title\":\"Mini enema veya gliserin fitil gibi \u00fcr\u00fcnler t\u0131bbi cihaz say\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mini-enema-veya-gliserin-fitil-gibi-urunler-tibbi-cihaz-sayilabilir-mi\/\",\"short\":\"S\u0131n\u0131fland\u0131rma \u00fcr\u00fcn\u00fcn ana etki mekanizmas\u0131, ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131 ve farmakolojik\/metabolik etki iddias\u0131na g\u00f6re yap\u0131l\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":45,\"expert\":true,\"search\":\"mini enema veya gliserin fitil gibi \u00fcr\u00fcnler t\u0131bbi cihaz say\u0131labilir mi  s\u0131n\u0131fland\u0131rma \u00fcr\u00fcn\u00fcn ana etki mekanizmas\u0131  ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131 ve farmakolojik metabolik etki iddias\u0131na g\u00f6re yap\u0131l\u0131r  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  s\u0131n\u0131fland\u0131rma \u00fcr\u00fcn\u00fcn ana etki mekanizmas\u0131  ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131 ve farmakolojik metabolik etki iddias\u0131na g\u00f6re yap\u0131l\u0131r  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  mdr\"},{\"id\":13255,\"title\":\"MDR ge\u00e7i\u015f s\u00fcrelerinin uzamas\u0131 UDI y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerini de otomatik erteler mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-gecis-surelerinin-uzamasi-udi-yukumluluklerini-de-otomatik-erteler-mi\/\",\"short\":\"Ge\u00e7i\u015f s\u00fcreleri \u00fcr\u00fcn sertifikasyonu ve piyasaya arz i\u00e7in \u00f6zel h\u00fck\u00fcmler getirir; UDI ve kay\u0131t y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri ayr\u0131ca izlenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"mdr ge\u00e7i\u015f s\u00fcrelerinin uzamas\u0131 udi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerini de otomatik erteler mi  ge\u00e7i\u015f s\u00fcreleri \u00fcr\u00fcn sertifikasyonu ve piyasaya arz i\u00e7in \u00f6zel h\u00fck\u00fcmler getirir  udi ve kay\u0131t y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri ayr\u0131ca izlenmelidir  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  ge\u00e7i\u015f s\u00fcreleri \u00fcr\u00fcn sertifikasyonu ve piyasaya arz i\u00e7in \u00f6zel h\u00fck\u00fcmler getirir  udi ve kay\u0131t y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri ayr\u0131ca izlenmelidir  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  mdr\"},{\"id\":13256,\"title\":\"Annual Surveillance Certificate \u00fcretici dosyas\u0131nda nas\u0131l saklan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/annual-surveillance-certificate-uretici-dosyasinda-nasil-saklanir\/\",\"short\":\"G\u00f6zetim sertifikalar\u0131 sertifika takibi, kapsam kontrol\u00fc ve denetim kan\u0131t\u0131 olarak kontroll\u00fc dok\u00fcman setinde saklanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"annual surveillance certificate \u00fcretici dosyas\u0131nda nas\u0131l saklan\u0131r  g\u00f6zetim sertifikalar\u0131 sertifika takibi  kapsam kontrol\u00fc ve denetim kan\u0131t\u0131 olarak kontroll\u00fc dok\u00fcman setinde saklanmal\u0131d\u0131r  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  g\u00f6zetim sertifikalar\u0131 sertifika takibi  kapsam kontrol\u00fc ve denetim kan\u0131t\u0131 olarak kontroll\u00fc dok\u00fcman setinde saklanmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  mdr\"},{\"id\":13257,\"title\":\"Da\u011f\u0131t\u0131m zinciri d\u0131\u015f\u0131ndaki ki\u015fi cihaz uygunlu\u011fu hakk\u0131nda resmi \u015fikayet yapabilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/dagitim-zinciri-disindaki-kisi-cihaz-uygunlugu-hakkinda-resmi-sikayet-yapabilir-mi\/\",\"short\":\"Yetkili otoriteler kullan\u0131c\u0131, hasta veya \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc taraf bildirimlerini dikkate alabilir; \u00fcretici \u015fikayet ve PMS s\u00fcreciyle ba\u011flant\u0131 kurmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":44,\"expert\":true,\"search\":\"da\u011f\u0131t\u0131m zinciri d\u0131\u015f\u0131ndaki ki\u015fi cihaz uygunlu\u011fu hakk\u0131nda resmi \u015fikayet yapabilir mi  yetkili otoriteler kullan\u0131c\u0131  hasta veya \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc taraf bildirimlerini dikkate alabilir  \u00fcretici \u015fikayet ve pms s\u00fcreciyle ba\u011flant\u0131 kurmal\u0131d\u0131r  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  yetkili otoriteler kullan\u0131c\u0131  hasta veya \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc taraf bildirimlerini dikkate alabilir  \u00fcretici \u015fikayet ve pms s\u00fcreciyle ba\u011flant\u0131 kurmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  mdr\"},{\"id\":13258,\"title\":\"Article 117 kombinasyon \u00fcr\u00fcn\u00fcnde cihaz b\u00f6l\u00fcm\u00fcn\u00fcn NB opinion ihtiyac\u0131 nas\u0131l de\u011ferlendirilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/article-117-kombinasyon-urununde-cihaz-bolumunun-nb-opinion-ihtiyaci-nasil-degerlendirilir\/\",\"short\":\"\u0130la\u00e7-cihaz kombinasyonlar\u0131nda cihaz par\u00e7as\u0131n\u0131n rol\u00fc, ayr\u0131labilirlik durumu ve MDR Ek I gereklilikleri NB opinion ihtiyac\u0131n\u0131 etkiler.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"article 117 kombinasyon \u00fcr\u00fcn\u00fcnde cihaz b\u00f6l\u00fcm\u00fcn\u00fcn nb opinion ihtiyac\u0131 nas\u0131l de\u011ferlendirilir  ila\u00e7-cihaz kombinasyonlar\u0131nda cihaz par\u00e7as\u0131n\u0131n rol\u00fc  ayr\u0131labilirlik durumu ve mdr ek i gereklilikleri nb opinion ihtiyac\u0131n\u0131 etkiler  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  ila\u00e7-cihaz kombinasyonlar\u0131nda cihaz par\u00e7as\u0131n\u0131n rol\u00fc  ayr\u0131labilirlik durumu ve mdr ek i gereklilikleri nb opinion ihtiyac\u0131n\u0131 etkiler  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  mdr\"},{\"id\":13259,\"title\":\"Legacy cihazda MDCG 2020-3\u2019e g\u00f6re \u00f6nemsiz de\u011fi\u015fiklik yap\u0131l\u0131rsa kay\u0131t g\u00fcncellenir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/legacy-cihazda-mdcg-2020-3e-gore-onemsiz-degisiklik-yapilirsa-kayit-guncellenir-mi\/\",\"short\":\"\u00d6nemsiz de\u011fi\u015fiklik sertifika ge\u00e7i\u015f hakk\u0131n\u0131 koruyabilir; fakat teknik dosya, risk analizi ve de\u011fi\u015fiklik kay\u0131tlar\u0131 g\u00fcncel tutulmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":29,\"expert\":true,\"search\":\"legacy cihazda mdcg 2020-3 e g\u00f6re \u00f6nemsiz de\u011fi\u015fiklik yap\u0131l\u0131rsa kay\u0131t g\u00fcncellenir mi  \u00f6nemsiz de\u011fi\u015fiklik sertifika ge\u00e7i\u015f hakk\u0131n\u0131 koruyabilir  fakat teknik dosya  risk analizi ve de\u011fi\u015fiklik kay\u0131tlar\u0131 g\u00fcncel tutulmal\u0131d\u0131r  teknik dosyada bu konu \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131  tasar\u0131m girdileri  risk y\u00f6netimi  do\u011frulama ge\u00e7erli k\u0131lma ve gspr kan\u0131tlar\u0131yla ili\u015fkilendirilmelidir  \u00f6nemsiz de\u011fi\u015fiklik sertifika ge\u00e7i\u015f hakk\u0131n\u0131 koruyabilir  fakat teknik dosya  risk analizi ve de\u011fi\u015fiklik kay\u0131tlar\u0131 g\u00fcncel tutulmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  yaln\u0131zca belge varl\u0131\u011f\u0131n\u0131 de\u011fil  belgenin g\u00fcncelli\u011fini  \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131na uygunlu\u011funu ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fcyle ba\u011flant\u0131s\u0131n\u0131 g\u00f6stermelidir  denetimde en g\u00fc\u00e7l\u00fc kan\u0131t  tablo  revizyon ge\u00e7mi\u015fi ve izlenebilir \u00fcr\u00fcn spesifikasyonudur  teknik dosya\"},{\"id\":13260,\"title\":\"MDR ge\u00e7i\u015findeki Class I cihaz upclassification durumunda DoC nas\u0131l y\u00f6netilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-gecisindeki-class-i-cihaz-upclassification-durumunda-doc-nasil-yonetilir\/\",\"short\":\"S\u0131n\u0131f y\u00fckselmesi ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri, NB ihtiyac\u0131 ve yeni MDR DoC haz\u0131rl\u0131\u011f\u0131yla birlikte de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"mdr ge\u00e7i\u015findeki class i cihaz upclassification durumunda doc nas\u0131l y\u00f6netilir  s\u0131n\u0131f y\u00fckselmesi ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri  nb ihtiyac\u0131 ve yeni mdr doc haz\u0131rl\u0131\u011f\u0131yla birlikte de\u011ferlendirilmelidir  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  s\u0131n\u0131f y\u00fckselmesi ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri  nb ihtiyac\u0131 ve yeni mdr doc haz\u0131rl\u0131\u011f\u0131yla birlikte de\u011ferlendirilmelidir  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13261,\"title\":\"\u0130thal edilen ABD cihaz\u0131n\u0131n CE sertifikas\u0131 bitiyorsa distrib\u00fct\u00f6r ne yapmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ithal-edilen-abd-cihazinin-ce-sertifikasi-bitiyorsa-distributor-ne-yapmalidir\/\",\"short\":\"Distrib\u00fct\u00f6r ve ithalat\u00e7\u0131 sertifika ge\u00e7erlili\u011fini, stok piyasaya arz tarihlerini ve tedarik\u00e7inin MDR ge\u00e7i\u015f plan\u0131n\u0131 kan\u0131tlamal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"ithal edilen abd cihaz\u0131n\u0131n ce sertifikas\u0131 bitiyorsa distrib\u00fct\u00f6r ne yapmal\u0131d\u0131r  distrib\u00fct\u00f6r ve ithalat\u00e7\u0131 sertifika ge\u00e7erlili\u011fini  stok piyasaya arz tarihlerini ve tedarik\u00e7inin mdr ge\u00e7i\u015f plan\u0131n\u0131 kan\u0131tlamal\u0131d\u0131r  bu soru ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcn\u00fcn do\u011fru tan\u0131mlanmas\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  distrib\u00fct\u00f6r ve ithalat\u00e7\u0131 sertifika ge\u00e7erlili\u011fini  stok piyasaya arz tarihlerini ve tedarik\u00e7inin mdr ge\u00e7i\u015f plan\u0131n\u0131 kan\u0131tlamal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rollerini s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t  \u015fikayet ve vigilance s\u00fcre\u00e7lerinde kar\u0131\u015ft\u0131rmamal\u0131d\u0131r  denetimde beklenen yakla\u015f\u0131m  rol tan\u0131m\u0131  sorumluluk matrisi  ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc ve kay\u0131tlar\u0131n izlenebilir \u015fekilde sunulmas\u0131d\u0131r  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13262,\"title\":\"UK \u00fcreticisinin eski MDD Class I cihaz\u0131 Brexit sonras\u0131 AB\u2019de nas\u0131l de\u011ferlendirilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uk-ureticisinin-eski-mdd-class-i-cihazi-brexit-sonrasi-abde-nasil-degerlendirilir\/\",\"short\":\"\u00dcreticinin yerle\u015fik oldu\u011fu \u00fclke, yetkili temsilci, ithalat\u00e7\u0131 ve MDD\/MDR ge\u00e7i\u015f stat\u00fcs\u00fc birlikte incelenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"uk \u00fcreticisinin eski mdd class i cihaz\u0131 brexit sonras\u0131 ab de nas\u0131l de\u011ferlendirilir  \u00fcreticinin yerle\u015fik oldu\u011fu \u00fclke  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve mdd mdr ge\u00e7i\u015f stat\u00fcs\u00fc birlikte incelenmelidir  bu soru ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcn\u00fcn do\u011fru tan\u0131mlanmas\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  \u00fcreticinin yerle\u015fik oldu\u011fu \u00fclke  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve mdd mdr ge\u00e7i\u015f stat\u00fcs\u00fc birlikte incelenmelidir  \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rollerini s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t  \u015fikayet ve vigilance s\u00fcre\u00e7lerinde kar\u0131\u015ft\u0131rmamal\u0131d\u0131r  denetimde beklenen yakla\u015f\u0131m  rol tan\u0131m\u0131  sorumluluk matrisi  ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc ve kay\u0131tlar\u0131n izlenebilir \u015fekilde sunulmas\u0131d\u0131r  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13263,\"title\":\"MDR Class IIb cihaz i\u00e7in NB teknik dosya incelemesine nas\u0131l haz\u0131rlan\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-class-iib-cihaz-icin-nb-teknik-dosya-incelemesine-nasil-hazirlanilir\/\",\"short\":\"Dosya Ek II-III yap\u0131s\u0131nda, GSPR kan\u0131tlar\u0131, risk y\u00f6netimi, CER\/PMS ve etiket dok\u00fcmanlar\u0131 tutarl\u0131 haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"mdr class iib cihaz i\u00e7in nb teknik dosya incelemesine nas\u0131l haz\u0131rlan\u0131l\u0131r  dosya ek ii-iii yap\u0131s\u0131nda  gspr kan\u0131tlar\u0131  risk y\u00f6netimi  cer pms ve etiket dok\u00fcmanlar\u0131 tutarl\u0131 haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r  teknik dosyada bu konu \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131  tasar\u0131m girdileri  risk y\u00f6netimi  do\u011frulama ge\u00e7erli k\u0131lma ve gspr kan\u0131tlar\u0131yla ili\u015fkilendirilmelidir  dosya ek ii-iii yap\u0131s\u0131nda  gspr kan\u0131tlar\u0131  risk y\u00f6netimi  cer pms ve etiket dok\u00fcmanlar\u0131 tutarl\u0131 haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  yaln\u0131zca belge varl\u0131\u011f\u0131n\u0131 de\u011fil  belgenin g\u00fcncelli\u011fini  \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131na uygunlu\u011funu ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fcyle ba\u011flant\u0131s\u0131n\u0131 g\u00f6stermelidir  denetimde en g\u00fc\u00e7l\u00fc kan\u0131t  tablo  revizyon ge\u00e7mi\u015fi ve izlenebilir \u00fcr\u00fcn spesifikasyonudur  teknik dosya\"},{\"id\":13264,\"title\":\"Class A IVD\u2019nin Bel\u00e7ika bildirimi di\u011fer AB \u00fclkelerinde ek i\u015flem gerektirir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/class-a-ivdnin-belcika-bildirimi-diger-ab-ulkelerinde-ek-islem-gerektirir-mi\/\",\"short\":\"CE i\u015fareti AB pazar\u0131 i\u00e7in temel olmakla birlikte \u00fclke bazl\u0131 kay\u0131t veya dil gereklilikleri ayr\u0131ca olabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":42,\"expert\":true,\"search\":\"class a ivd nin bel\u00e7ika bildirimi di\u011fer ab \u00fclkelerinde ek i\u015flem gerektirir mi  ce i\u015fareti ab pazar\u0131 i\u00e7in temel olmakla birlikte \u00fclke bazl\u0131 kay\u0131t veya dil gereklilikleri ayr\u0131ca olabilir  ivdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan temel de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn ivd ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131  test sonucunun klinik karar \u00fczerindeki etkisi ve s\u0131n\u0131fland\u0131rma kural\u0131d\u0131r  ce i\u015fareti ab pazar\u0131 i\u00e7in temel olmakla birlikte \u00fclke bazl\u0131 kay\u0131t veya dil gereklilikleri ayr\u0131ca olabilir  \u00fcretici  performans de\u011ferlendirme dosyas\u0131nda bilimsel ge\u00e7erlilik  analitik performans ve klinik performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 birlikte sunmal\u0131d\u0131r  kit  yaz\u0131l\u0131m veya numune alma bile\u015feni gibi kombinasyonlarda etiket iddialar\u0131 ile ger\u00e7ek kullan\u0131m senaryosu \u00f6zellikle uyumlu olmal\u0131d\u0131r  ivdr\"},{\"id\":13265,\"title\":\"\u0130svi\u00e7re IVD \u00fcreticisi AB yetkili temsilci kayd\u0131n\u0131 ne zaman yapmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/isvicre-ivd-ureticisi-ab-yetkili-temsilci-kaydini-ne-zaman-yapmalidir\/\",\"short\":\"\u0130svi\u00e7re \u00fcreticilerinin AB ve \u0130svi\u00e7re pazar \u015fartlar\u0131 ayr\u0131 de\u011ferlendirilmeli, temsilci ve kay\u0131t takvimi g\u00fcncel tutulmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":42,\"expert\":true,\"search\":\"isvi\u00e7re ivd \u00fcreticisi ab yetkili temsilci kayd\u0131n\u0131 ne zaman yapmal\u0131d\u0131r  isvi\u00e7re \u00fcreticilerinin ab ve isvi\u00e7re pazar \u015fartlar\u0131 ayr\u0131 de\u011ferlendirilmeli  temsilci ve kay\u0131t takvimi g\u00fcncel tutulmal\u0131d\u0131r  bu soru ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcn\u00fcn do\u011fru tan\u0131mlanmas\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  isvi\u00e7re \u00fcreticilerinin ab ve isvi\u00e7re pazar \u015fartlar\u0131 ayr\u0131 de\u011ferlendirilmeli  temsilci ve kay\u0131t takvimi g\u00fcncel tutulmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rollerini s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t  \u015fikayet ve vigilance s\u00fcre\u00e7lerinde kar\u0131\u015ft\u0131rmamal\u0131d\u0131r  denetimde beklenen yakla\u015f\u0131m  rol tan\u0131m\u0131  sorumluluk matrisi  ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc ve kay\u0131tlar\u0131n izlenebilir \u015fekilde sunulmas\u0131d\u0131r  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13266,\"title\":\"MRA bulunan \u00fclkelerde CE i\u015fareti yerine kar\u015f\u0131l\u0131kl\u0131 tan\u0131ma kullan\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mra-bulunan-ulkelerde-ce-isareti-yerine-karsilikli-tanima-kullanilabilir-mi\/\",\"short\":\"Kar\u015f\u0131l\u0131kl\u0131 tan\u0131ma anla\u015fmalar\u0131 \u00fcr\u00fcn ve \u00fclke kapsam\u0131na g\u00f6re de\u011fi\u015fir; MDR\/IVDR uygunluk y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fc otomatik kalkmaz.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"mra bulunan \u00fclkelerde ce i\u015fareti yerine kar\u015f\u0131l\u0131kl\u0131 tan\u0131ma kullan\u0131labilir mi  kar\u015f\u0131l\u0131kl\u0131 tan\u0131ma anla\u015fmalar\u0131 \u00fcr\u00fcn ve \u00fclke kapsam\u0131na g\u00f6re de\u011fi\u015fir  mdr ivdr uygunluk y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fc otomatik kalkmaz  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  kar\u015f\u0131l\u0131kl\u0131 tan\u0131ma anla\u015fmalar\u0131 \u00fcr\u00fcn ve \u00fclke kapsam\u0131na g\u00f6re de\u011fi\u015fir  mdr ivdr uygunluk y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fc otomatik kalkmaz  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13267,\"title\":\"T\u0131bbi cihaz sisteminde birden fazla bile\u015fen varsa tek teknik dosya yeterli midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tibbi-cihaz-sisteminde-birden-fazla-bilesen-varsa-tek-teknik-dosya-yeterli-midir\/\",\"short\":\"Sistem kendi ba\u015f\u0131na cihaz olarak arz ediliyorsa bile\u015fen ili\u015fkileri, riskler ve performans kan\u0131tlar\u0131 tek dosyada b\u00fct\u00fcnsel g\u00f6sterilebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":64,\"expert\":true,\"search\":\"t\u0131bbi cihaz sisteminde birden fazla bile\u015fen varsa tek teknik dosya yeterli midir  sistem kendi ba\u015f\u0131na cihaz olarak arz ediliyorsa bile\u015fen ili\u015fkileri  riskler ve performans kan\u0131tlar\u0131 tek dosyada b\u00fct\u00fcnsel g\u00f6sterilebilir  teknik dosyada bu konu \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131  tasar\u0131m girdileri  risk y\u00f6netimi  do\u011frulama ge\u00e7erli k\u0131lma ve gspr kan\u0131tlar\u0131yla ili\u015fkilendirilmelidir  sistem kendi ba\u015f\u0131na cihaz olarak arz ediliyorsa bile\u015fen ili\u015fkileri  riskler ve performans kan\u0131tlar\u0131 tek dosyada b\u00fct\u00fcnsel g\u00f6sterilebilir  \u00fcretici  yaln\u0131zca belge varl\u0131\u011f\u0131n\u0131 de\u011fil  belgenin g\u00fcncelli\u011fini  \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131na uygunlu\u011funu ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fcyle ba\u011flant\u0131s\u0131n\u0131 g\u00f6stermelidir  denetimde en g\u00fc\u00e7l\u00fc kan\u0131t  tablo  revizyon ge\u00e7mi\u015fi ve izlenebilir \u00fcr\u00fcn spesifikasyonudur  teknik dosya\"},{\"id\":13268,\"title\":\"NB denetiminde d\u0131\u015f kaynakl\u0131 \u00fcretim nas\u0131l kan\u0131tlan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/nb-denetiminde-dis-kaynakli-uretim-nasil-kanitlanir\/\",\"short\":\"D\u0131\u015f kaynakl\u0131 \u00fcretim i\u00e7in kalite anla\u015fmas\u0131, tedarik\u00e7i denetimi, proses validasyonu ve de\u011fi\u015fiklik bildirimi kan\u0131tlar\u0131 gerekir.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":43,\"expert\":true,\"search\":\"nb denetiminde d\u0131\u015f kaynakl\u0131 \u00fcretim nas\u0131l kan\u0131tlan\u0131r  d\u0131\u015f kaynakl\u0131 \u00fcretim i\u00e7in kalite anla\u015fmas\u0131  tedarik\u00e7i denetimi  proses validasyonu ve de\u011fi\u015fiklik bildirimi kan\u0131tlar\u0131 gerekir  iso 13485 a\u00e7\u0131s\u0131ndan konu  yaln\u0131zca bir prosed\u00fcr yazmak de\u011fil  sorumluluklar\u0131n  kay\u0131tlar\u0131n ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fcn\u00fcn i\u015fletilmesidir  d\u0131\u015f kaynakl\u0131 \u00fcretim i\u00e7in kalite anla\u015fmas\u0131  tedarik\u00e7i denetimi  proses validasyonu ve de\u011fi\u015fiklik bildirimi kan\u0131tlar\u0131 gerekir  \u00fcretici veya legal manufacturer  d\u0131\u015f kaynakl\u0131 s\u00fcre\u00e7ler dahil olmak \u00fczere kalite anla\u015fmalar\u0131n\u0131  tedarik\u00e7i kontrollerini  yetkinlik kan\u0131tlar\u0131n\u0131 ve denetim kay\u0131tlar\u0131n\u0131 saklamal\u0131d\u0131r  mdr taraf\u0131ndaki teknik dosya beklentisi qms kay\u0131tlar\u0131yla desteklenmelidir  iso 13485\"},{\"id\":13269,\"title\":\"Profesyonel kullan\u0131c\u0131lara CE i\u015faretsiz \u00fcr\u00fcn\u00fc fuarda g\u00f6stermek m\u00fcmk\u00fcn m\u00fcd\u00fcr?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/profesyonel-kullanicilara-ce-isaretsiz-urunu-fuarda-gostermek-mumkun-mudur\/\",\"short\":\"Fuar veya tan\u0131t\u0131mda \u00fcr\u00fcn\u00fcn CE i\u015faretsiz oldu\u011fu a\u00e7\u0131k\u00e7a belirtilmeli ve piyasaya arz izlenimi verilmemelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":28,\"expert\":true,\"search\":\"profesyonel kullan\u0131c\u0131lara ce i\u015faretsiz \u00fcr\u00fcn\u00fc fuarda g\u00f6stermek m\u00fcmk\u00fcn m\u00fcd\u00fcr  fuar veya tan\u0131t\u0131mda \u00fcr\u00fcn\u00fcn ce i\u015faretsiz oldu\u011fu a\u00e7\u0131k\u00e7a belirtilmeli ve piyasaya arz izlenimi verilmemelidir  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  fuar veya tan\u0131t\u0131mda \u00fcr\u00fcn\u00fcn ce i\u015faretsiz oldu\u011fu a\u00e7\u0131k\u00e7a belirtilmeli ve piyasaya arz izlenimi verilmemelidir  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13270,\"title\":\"S\u0131n\u0131f I steril veya Class IIa cihazlarda ka\u011f\u0131t IFU elektronik IFU ile de\u011fi\u015ftirilebilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/sinif-i-steril-veya-class-iia-cihazlarda-kagit-ifu-elektronik-ifu-ile-degistirilebilir-mi\/\",\"short\":\"E-IFU ge\u00e7i\u015fi cihaz t\u00fcr\u00fc, kullan\u0131c\u0131 eri\u015fimi ve EU 2021\/2226 kapsam\u0131 do\u011frulanmadan yap\u0131lamaz.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"s\u0131n\u0131f i steril veya class iia cihazlarda ka\u011f\u0131t ifu elektronik ifu ile de\u011fi\u015ftirilebilir mi  e-ifu ge\u00e7i\u015fi cihaz t\u00fcr\u00fc  kullan\u0131c\u0131 eri\u015fimi ve eu 2021 2226 kapsam\u0131 do\u011frulanmadan yap\u0131lamaz  etiket ve kullan\u0131m k\u0131lavuzu  \u00fcr\u00fcn\u00fcn g\u00fcvenli ve ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131 i\u00e7in ana kontrol noktalar\u0131ndan biridir  e-ifu ge\u00e7i\u015fi cihaz t\u00fcr\u00fc  kullan\u0131c\u0131 eri\u015fimi ve eu 2021 2226 kapsam\u0131 do\u011frulanmadan yap\u0131lamaz  dil  sembol  uyar\u0131  \u00fcretici ithalat\u00e7\u0131 bilgisi  udi ve ce i\u015fareti gibi unsurlar teknik dosya ve uygunluk beyan\u0131yla tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  \u00e7eviri veya e-ifu tercihinde do\u011frulama kayd\u0131 ve kullan\u0131c\u0131 eri\u015filebilirli\u011fi ayr\u0131ca kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  etiket   ifu\"},{\"id\":13271,\"title\":\"Tedarik\u00e7i CE sertifikas\u0131n\u0131 yenilemeyecekse \u00fcretici stok \u00fcr\u00fcnleri nas\u0131l y\u00f6netmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tedarikci-ce-sertifikasini-yenilemeyecekse-uretici-stok-urunleri-nasil-yonetmelidir\/\",\"short\":\"Stoklar\u0131n piyasaya arz tarihi, sertifika ge\u00e7erlili\u011fi, de\u011fi\u015fiklik durumu ve \u00fcretici sorumlulu\u011fu yaz\u0131l\u0131 olarak de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":43,\"expert\":true,\"search\":\"tedarik\u00e7i ce sertifikas\u0131n\u0131 yenilemeyecekse \u00fcretici stok \u00fcr\u00fcnleri nas\u0131l y\u00f6netmelidir  stoklar\u0131n piyasaya arz tarihi  sertifika ge\u00e7erlili\u011fi  de\u011fi\u015fiklik durumu ve \u00fcretici sorumlulu\u011fu yaz\u0131l\u0131 olarak de\u011ferlendirilmelidir  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  stoklar\u0131n piyasaya arz tarihi  sertifika ge\u00e7erlili\u011fi  de\u011fi\u015fiklik durumu ve \u00fcretici sorumlulu\u011fu yaz\u0131l\u0131 olarak de\u011ferlendirilmelidir  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  mdr\"},{\"id\":13272,\"title\":\"T\u0131bbi cihaz olmayan \u00fcr\u00fcn etikette EU representative g\u00f6sterebilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tibbi-cihaz-olmayan-urun-etikette-eu-representative-gosterebilir-mi\/\",\"short\":\"CE kapsam\u0131 olmayan \u00fcr\u00fcnde yetkili temsilci ifadesi yan\u0131lt\u0131c\u0131 olabilir; \u00fcr\u00fcn mevzuat\u0131 ve pazar iddialar\u0131 netle\u015ftirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"t\u0131bbi cihaz olmayan \u00fcr\u00fcn etikette eu representative g\u00f6sterebilir mi  ce kapsam\u0131 olmayan \u00fcr\u00fcnde yetkili temsilci ifadesi yan\u0131lt\u0131c\u0131 olabilir  \u00fcr\u00fcn mevzuat\u0131 ve pazar iddialar\u0131 netle\u015ftirilmelidir  etiket ve kullan\u0131m k\u0131lavuzu  \u00fcr\u00fcn\u00fcn g\u00fcvenli ve ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131 i\u00e7in ana kontrol noktalar\u0131ndan biridir  ce kapsam\u0131 olmayan \u00fcr\u00fcnde yetkili temsilci ifadesi yan\u0131lt\u0131c\u0131 olabilir  \u00fcr\u00fcn mevzuat\u0131 ve pazar iddialar\u0131 netle\u015ftirilmelidir  dil  sembol  uyar\u0131  \u00fcretici ithalat\u00e7\u0131 bilgisi  udi ve ce i\u015fareti gibi unsurlar teknik dosya ve uygunluk beyan\u0131yla tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  \u00e7eviri veya e-ifu tercihinde do\u011frulama kayd\u0131 ve kullan\u0131c\u0131 eri\u015filebilirli\u011fi ayr\u0131ca kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  etiket   ifu\"},{\"id\":13273,\"title\":\"Sampling swab ve preservative tube CE i\u015faretliyse yeni kitte performans kan\u0131t\u0131 gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/sampling-swab-ve-preservative-tube-ce-isaretliyse-yeni-kitte-performans-kaniti-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Bile\u015fenlerin CE i\u015faretli olmas\u0131 kitin performans, stabilite ve kullan\u0131m uyumlulu\u011fu kan\u0131t\u0131n\u0131 otomatik sa\u011flamaz.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"sampling swab ve preservative tube ce i\u015faretliyse yeni kitte performans kan\u0131t\u0131 gerekir mi  bile\u015fenlerin ce i\u015faretli olmas\u0131 kitin performans  stabilite ve kullan\u0131m uyumlulu\u011fu kan\u0131t\u0131n\u0131 otomatik sa\u011flamaz  ivdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan temel de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn ivd ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131  test sonucunun klinik karar \u00fczerindeki etkisi ve s\u0131n\u0131fland\u0131rma kural\u0131d\u0131r  bile\u015fenlerin ce i\u015faretli olmas\u0131 kitin performans  stabilite ve kullan\u0131m uyumlulu\u011fu kan\u0131t\u0131n\u0131 otomatik sa\u011flamaz  \u00fcretici  performans de\u011ferlendirme dosyas\u0131nda bilimsel ge\u00e7erlilik  analitik performans ve klinik performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 birlikte sunmal\u0131d\u0131r  kit  yaz\u0131l\u0131m veya numune alma bile\u015feni gibi kombinasyonlarda etiket iddialar\u0131 ile ger\u00e7ek kullan\u0131m senaryosu \u00f6zellikle uyumlu olmal\u0131d\u0131r  ivdr\"},{\"id\":13274,\"title\":\"MDR Article 10(9) QMS sertifikas\u0131 t\u00fcm \u00fcr\u00fcnleri kapsar m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-article-109-qms-sertifikasi-tum-urunleri-kapsar-mi\/\",\"short\":\"QMS sertifikas\u0131 kapsam\u0131 \u00fcr\u00fcn kategorisi, prosesler ve sertifika ekleriyle s\u0131n\u0131rl\u0131d\u0131r; her \u00fcr\u00fcn uygunluk dosyas\u0131 ayr\u0131 de\u011ferlendirilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"mdr article 10 9  qms sertifikas\u0131 t\u00fcm \u00fcr\u00fcnleri kapsar m\u0131  qms sertifikas\u0131 kapsam\u0131 \u00fcr\u00fcn kategorisi  prosesler ve sertifika ekleriyle s\u0131n\u0131rl\u0131d\u0131r  her \u00fcr\u00fcn uygunluk dosyas\u0131 ayr\u0131 de\u011ferlendirilir  iso 13485 a\u00e7\u0131s\u0131ndan konu  yaln\u0131zca bir prosed\u00fcr yazmak de\u011fil  sorumluluklar\u0131n  kay\u0131tlar\u0131n ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fcn\u00fcn i\u015fletilmesidir  qms sertifikas\u0131 kapsam\u0131 \u00fcr\u00fcn kategorisi  prosesler ve sertifika ekleriyle s\u0131n\u0131rl\u0131d\u0131r  her \u00fcr\u00fcn uygunluk dosyas\u0131 ayr\u0131 de\u011ferlendirilir  \u00fcretici veya legal manufacturer  d\u0131\u015f kaynakl\u0131 s\u00fcre\u00e7ler dahil olmak \u00fczere kalite anla\u015fmalar\u0131n\u0131  tedarik\u00e7i kontrollerini  yetkinlik kan\u0131tlar\u0131n\u0131 ve denetim kay\u0131tlar\u0131n\u0131 saklamal\u0131d\u0131r  mdr taraf\u0131ndaki teknik dosya beklentisi qms kay\u0131tlar\u0131yla desteklenmelidir  iso 13485\"},{\"id\":13275,\"title\":\"Kullan\u0131c\u0131ya sat\u0131lan cihaz par\u00e7as\u0131 aksesuar olarak kay\u0131t edilmelidir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/kullaniciya-satilan-cihaz-parcasi-aksesuar-olarak-kayit-edilmelidir-mi\/\",\"short\":\"Par\u00e7an\u0131n ba\u011f\u0131ms\u0131z t\u0131bbi ama\u00e7la veya cihaz kullan\u0131m\u0131n\u0131 destekleyen ayr\u0131 ama\u00e7la sat\u0131lmas\u0131 aksesuar stat\u00fcs\u00fcn\u00fc g\u00fcndeme getirir.\",\"categories\":[{\"name\":\"S\u0131n\u0131fland\u0131rma\",\"slug\":\"siniflandirma\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"kullan\u0131c\u0131ya sat\u0131lan cihaz par\u00e7as\u0131 aksesuar olarak kay\u0131t edilmelidir mi  par\u00e7an\u0131n ba\u011f\u0131ms\u0131z t\u0131bbi ama\u00e7la veya cihaz kullan\u0131m\u0131n\u0131 destekleyen ayr\u0131 ama\u00e7la sat\u0131lmas\u0131 aksesuar stat\u00fcs\u00fcn\u00fc g\u00fcndeme getirir  s\u0131n\u0131fland\u0131rma karar\u0131 \u00fcr\u00fcn\u00fcn teknik g\u00f6r\u00fcn\u00fcm\u00fcnden \u00e7ok ama\u00e7lanan kullan\u0131m ve ana etki mekanizmas\u0131na dayan\u0131r  par\u00e7an\u0131n ba\u011f\u0131ms\u0131z t\u0131bbi ama\u00e7la veya cihaz kullan\u0131m\u0131n\u0131 destekleyen ayr\u0131 ama\u00e7la sat\u0131lmas\u0131 aksesuar stat\u00fcs\u00fcn\u00fc g\u00fcndeme getirir  \u00fcretici  \u00fcr\u00fcn\u00fcn t\u0131bbi cihaz  ivd  aksesuar  kombinasyon \u00fcr\u00fcn veya ba\u015fka bir mevzuat kapsam\u0131na neden girdi\u011fini yaz\u0131l\u0131 gerek\u00e7eyle g\u00f6stermelidir  borderline durumlarda iddialar  etiket ve pazarlama dili ayr\u0131ca g\u00f6zden ge\u00e7irilmelidir  s\u0131n\u0131fland\u0131rma\"},{\"id\":13276,\"title\":\"Klinik ara\u015ft\u0131rma i\u00e7in CE i\u015faretli cihazda PMCF etik izin gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/klinik-arastirma-icin-ce-isaretli-cihazda-pmcf-etik-izin-gerekir-mi\/\",\"short\":\"PMCF \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131n\u0131n tasar\u0131m\u0131, m\u00fcdahale d\u00fczeyi ve \u00fclke mevzuat\u0131 etik\/otorite bildirim ihtiyac\u0131n\u0131 belirler.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"klinik ara\u015ft\u0131rma i\u00e7in ce i\u015faretli cihazda pmcf etik izin gerekir mi  pmcf \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131n\u0131n tasar\u0131m\u0131  m\u00fcdahale d\u00fczeyi ve \u00fclke mevzuat\u0131 etik otorite bildirim ihtiyac\u0131n\u0131 belirler  pms ve pmcf faaliyetleri \u00fcr\u00fcn piyasaya \u00e7\u0131kt\u0131ktan sonra g\u00fcvenlilik ve performans verilerini sistematik toplamak i\u00e7in kullan\u0131l\u0131r  pmcf \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131n\u0131n tasar\u0131m\u0131  m\u00fcdahale d\u00fczeyi ve \u00fclke mevzuat\u0131 etik otorite bildirim ihtiyac\u0131n\u0131 belirler  \u015fikayetler  servis kay\u0131tlar\u0131  literat\u00fcr  kullan\u0131c\u0131 geri bildirimi  vigilance olaylar\u0131 ve klinik veriler bir arada de\u011ferlendirilmelidir  toplanan verinin cer  risk y\u00f6netimi  etiket ve tasar\u0131m de\u011fi\u015fikliklerine etkisi yaz\u0131l\u0131 hale getirilmelidir  pms pmcf psur\"},{\"id\":13277,\"title\":\"PMCF Evaluation Report \u015fablonunda \u00fcretici hangi verileri \u00f6zetlemelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/pmcf-evaluation-report-sablonunda-uretici-hangi-verileri-ozetlemelidir\/\",\"short\":\"PMCF raporu planlanan faaliyetleri, elde edilen klinik verileri, sonu\u00e7lar\u0131, sapmalar\u0131 ve CER etkisini g\u00f6stermelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":46,\"expert\":true,\"search\":\"pmcf evaluation report \u015fablonunda \u00fcretici hangi verileri \u00f6zetlemelidir  pmcf raporu planlanan faaliyetleri  elde edilen klinik verileri  sonu\u00e7lar\u0131  sapmalar\u0131 ve cer etkisini g\u00f6stermelidir  pms ve pmcf faaliyetleri \u00fcr\u00fcn piyasaya \u00e7\u0131kt\u0131ktan sonra g\u00fcvenlilik ve performans verilerini sistematik toplamak i\u00e7in kullan\u0131l\u0131r  pmcf raporu planlanan faaliyetleri  elde edilen klinik verileri  sonu\u00e7lar\u0131  sapmalar\u0131 ve cer etkisini g\u00f6stermelidir  \u015fikayetler  servis kay\u0131tlar\u0131  literat\u00fcr  kullan\u0131c\u0131 geri bildirimi  vigilance olaylar\u0131 ve klinik veriler bir arada de\u011ferlendirilmelidir  toplanan verinin cer  risk y\u00f6netimi  etiket ve tasar\u0131m de\u011fi\u015fikliklerine etkisi yaz\u0131l\u0131 hale getirilmelidir  pms pmcf psur\"},{\"id\":13278,\"title\":\"AB pazar\u0131na sadece klinik ara\u015ft\u0131rma i\u00e7in getirilen cihazda CE i\u015fareti aran\u0131r m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ab-pazarina-sadece-klinik-arastirma-icin-getirilen-cihazda-ce-isareti-aranir-mi\/\",\"short\":\"Klinik ara\u015ft\u0131rma cihazlar\u0131 piyasaya arz edilen ticari cihazlardan farkl\u0131 y\u00f6netilir; ancak \u00e7al\u0131\u015fma izni, g\u00fcvenlik ve etik gereklilikleri uygulan\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"ab pazar\u0131na sadece klinik ara\u015ft\u0131rma i\u00e7in getirilen cihazda ce i\u015fareti aran\u0131r m\u0131  klinik ara\u015ft\u0131rma cihazlar\u0131 piyasaya arz edilen ticari cihazlardan farkl\u0131 y\u00f6netilir  ancak \u00e7al\u0131\u015fma izni  g\u00fcvenlik ve etik gereklilikleri uygulan\u0131r  klinik de\u011ferlendirme yaln\u0131zca literat\u00fcr listesi de\u011fildir  cihaz\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131n\u0131  klinik iddialar\u0131n\u0131  risklerini ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 bir araya getiren s\u00fcrekli bir s\u00fcre\u00e7tir  klinik ara\u015ft\u0131rma cihazlar\u0131 piyasaya arz edilen ticari cihazlardan farkl\u0131 y\u00f6netilir  ancak \u00e7al\u0131\u015fma izni  g\u00fcvenlik ve etik gereklilikleri uygulan\u0131r  \u00fcretici  kullan\u0131lan verinin kalitesini  veri kayna\u011f\u0131na eri\u015fimi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esini ve pms pmcf \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131n\u0131n cer \u00fczerindeki etkisini a\u00e7\u0131k\u00e7a yazmal\u0131d\u0131r  sonu\u00e7 b\u00f6l\u00fcm\u00fcnde klinik fayda-risk kabul\u00fc \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde gerek\u00e7elendirilmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13279,\"title\":\"Bir cihaz\u0131n intended purpose de\u011fi\u015firse mevcut teknik dosya yeterli kal\u0131r m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/bir-cihazin-intended-purpose-degisirse-mevcut-teknik-dosya-yeterli-kalir-mi\/\",\"short\":\"Ama\u00e7lanan kullan\u0131m de\u011fi\u015fikli\u011fi s\u0131n\u0131fland\u0131rma, klinik kan\u0131t, risk analizi, etiket ve uygunluk de\u011ferlendirmesini etkileyebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"bir cihaz\u0131n intended purpose de\u011fi\u015firse mevcut teknik dosya yeterli kal\u0131r m\u0131  ama\u00e7lanan kullan\u0131m de\u011fi\u015fikli\u011fi s\u0131n\u0131fland\u0131rma  klinik kan\u0131t  risk analizi  etiket ve uygunluk de\u011ferlendirmesini etkileyebilir  teknik dosyada bu konu \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131  tasar\u0131m girdileri  risk y\u00f6netimi  do\u011frulama ge\u00e7erli k\u0131lma ve gspr kan\u0131tlar\u0131yla ili\u015fkilendirilmelidir  ama\u00e7lanan kullan\u0131m de\u011fi\u015fikli\u011fi s\u0131n\u0131fland\u0131rma  klinik kan\u0131t  risk analizi  etiket ve uygunluk de\u011ferlendirmesini etkileyebilir  \u00fcretici  yaln\u0131zca belge varl\u0131\u011f\u0131n\u0131 de\u011fil  belgenin g\u00fcncelli\u011fini  \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131na uygunlu\u011funu ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fcyle ba\u011flant\u0131s\u0131n\u0131 g\u00f6stermelidir  denetimde en g\u00fc\u00e7l\u00fc kan\u0131t  tablo  revizyon ge\u00e7mi\u015fi ve izlenebilir \u00fcr\u00fcn spesifikasyonudur  teknik dosya\"},{\"id\":13280,\"title\":\"MDR alt\u0131nda farkl\u0131 \u00fcr\u00fcn varyantlar\u0131 ayn\u0131 teknik dosyada nas\u0131l grupland\u0131r\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-altinda-farkli-urun-varyantlari-ayni-teknik-dosyada-nasil-gruplandirilir\/\",\"short\":\"Varyant gruplamas\u0131 ortak tasar\u0131m, kullan\u0131m amac\u0131, risk profili ve performans kan\u0131t\u0131 \u00fczerinden gerek\u00e7elendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"mdr alt\u0131nda farkl\u0131 \u00fcr\u00fcn varyantlar\u0131 ayn\u0131 teknik dosyada nas\u0131l grupland\u0131r\u0131l\u0131r  varyant gruplamas\u0131 ortak tasar\u0131m  kullan\u0131m amac\u0131  risk profili ve performans kan\u0131t\u0131 \u00fczerinden gerek\u00e7elendirilmelidir  teknik dosyada bu konu \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131  tasar\u0131m girdileri  risk y\u00f6netimi  do\u011frulama ge\u00e7erli k\u0131lma ve gspr kan\u0131tlar\u0131yla ili\u015fkilendirilmelidir  varyant gruplamas\u0131 ortak tasar\u0131m  kullan\u0131m amac\u0131  risk profili ve performans kan\u0131t\u0131 \u00fczerinden gerek\u00e7elendirilmelidir  \u00fcretici  yaln\u0131zca belge varl\u0131\u011f\u0131n\u0131 de\u011fil  belgenin g\u00fcncelli\u011fini  \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131na uygunlu\u011funu ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fcyle ba\u011flant\u0131s\u0131n\u0131 g\u00f6stermelidir  denetimde en g\u00fc\u00e7l\u00fc kan\u0131t  tablo  revizyon ge\u00e7mi\u015fi ve izlenebilir \u00fcr\u00fcn spesifikasyonudur  teknik dosya\"},{\"id\":13281,\"title\":\"CE sertifikal\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesine yeni katalog referans\u0131 eklenirse NB onay\u0131 gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ce-sertifikali-urun-ailesine-yeni-katalog-referansi-eklenirse-nb-onayi-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Yeni referans\u0131n teknik \u00f6zellikleri ve sertifika kapsam\u0131na etkisi change notification prosed\u00fcr\u00fcne g\u00f6re de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"ce sertifikal\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesine yeni katalog referans\u0131 eklenirse nb onay\u0131 gerekir mi  yeni referans\u0131n teknik \u00f6zellikleri ve sertifika kapsam\u0131na etkisi change notification prosed\u00fcr\u00fcne g\u00f6re de\u011ferlendirilmelidir  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  yeni referans\u0131n teknik \u00f6zellikleri ve sertifika kapsam\u0131na etkisi change notification prosed\u00fcr\u00fcne g\u00f6re de\u011ferlendirilmelidir  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13282,\"title\":\"Yaln\u0131zca temel bilimsel ara\u015ft\u0131rmada kullan\u0131lan cihaz t\u0131bbi cihaz say\u0131l\u0131r m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yalnizca-temel-bilimsel-arastirmada-kullanilan-cihaz-tibbi-cihaz-sayilir-mi\/\",\"short\":\"Klinik tan\u0131, tedavi veya hastal\u0131k izleme amac\u0131 yoksa MDR kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131nda kalabilir; fakat iddialar dikkatle yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"S\u0131n\u0131fland\u0131rma\",\"slug\":\"siniflandirma\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"yaln\u0131zca temel bilimsel ara\u015ft\u0131rmada kullan\u0131lan cihaz t\u0131bbi cihaz say\u0131l\u0131r m\u0131  klinik tan\u0131  tedavi veya hastal\u0131k izleme amac\u0131 yoksa mdr kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131nda kalabilir  fakat iddialar dikkatle yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  s\u0131n\u0131fland\u0131rma karar\u0131 \u00fcr\u00fcn\u00fcn teknik g\u00f6r\u00fcn\u00fcm\u00fcnden \u00e7ok ama\u00e7lanan kullan\u0131m ve ana etki mekanizmas\u0131na dayan\u0131r  klinik tan\u0131  tedavi veya hastal\u0131k izleme amac\u0131 yoksa mdr kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131nda kalabilir  fakat iddialar dikkatle yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  \u00fcr\u00fcn\u00fcn t\u0131bbi cihaz  ivd  aksesuar  kombinasyon \u00fcr\u00fcn veya ba\u015fka bir mevzuat kapsam\u0131na neden girdi\u011fini yaz\u0131l\u0131 gerek\u00e7eyle g\u00f6stermelidir  borderline durumlarda iddialar  etiket ve pazarlama dili ayr\u0131ca g\u00f6zden ge\u00e7irilmelidir  s\u0131n\u0131fland\u0131rma\"},{\"id\":13283,\"title\":\"MDR alt\u0131nda klinik veri olmadan performans iddias\u0131 yap\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-altinda-klinik-veri-olmadan-performans-iddiasi-yapilabilir-mi\/\",\"short\":\"Performans iddias\u0131 klinik veya teknik kan\u0131tla desteklenmelidir; kan\u0131t seviyesi cihaz riski ve iddian\u0131n klinik etkisine ba\u011fl\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"mdr alt\u0131nda klinik veri olmadan performans iddias\u0131 yap\u0131labilir mi  performans iddias\u0131 klinik veya teknik kan\u0131tla desteklenmelidir  kan\u0131t seviyesi cihaz riski ve iddian\u0131n klinik etkisine ba\u011fl\u0131d\u0131r  klinik de\u011ferlendirme yaln\u0131zca literat\u00fcr listesi de\u011fildir  cihaz\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131n\u0131  klinik iddialar\u0131n\u0131  risklerini ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 bir araya getiren s\u00fcrekli bir s\u00fcre\u00e7tir  performans iddias\u0131 klinik veya teknik kan\u0131tla desteklenmelidir  kan\u0131t seviyesi cihaz riski ve iddian\u0131n klinik etkisine ba\u011fl\u0131d\u0131r  \u00fcretici  kullan\u0131lan verinin kalitesini  veri kayna\u011f\u0131na eri\u015fimi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esini ve pms pmcf \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131n\u0131n cer \u00fczerindeki etkisini a\u00e7\u0131k\u00e7a yazmal\u0131d\u0131r  sonu\u00e7 b\u00f6l\u00fcm\u00fcnde klinik fayda-risk kabul\u00fc \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde gerek\u00e7elendirilmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13284,\"title\":\"Uygunluk beyan\u0131nda onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f numaras\u0131 her zaman yaz\u0131l\u0131r m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uygunluk-beyaninda-onaylanmis-kurulus-numarasi-her-zaman-yazilir-mi\/\",\"short\":\"NB numaras\u0131 yaln\u0131zca NB involvement olan uygunluk de\u011ferlendirmelerinde ve ilgili sertifika kapsam\u0131yla ili\u015fkili olarak kullan\u0131l\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"uygunluk beyan\u0131nda onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f numaras\u0131 her zaman yaz\u0131l\u0131r m\u0131  nb numaras\u0131 yaln\u0131zca nb involvement olan uygunluk de\u011ferlendirmelerinde ve ilgili sertifika kapsam\u0131yla ili\u015fkili olarak kullan\u0131l\u0131r  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  nb numaras\u0131 yaln\u0131zca nb involvement olan uygunluk de\u011ferlendirmelerinde ve ilgili sertifika kapsam\u0131yla ili\u015fkili olarak kullan\u0131l\u0131r  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13285,\"title\":\"Cihaz etiketinde \u00fcretim yeri ile legal manufacturer adresi farkl\u0131 olabilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/cihaz-etiketinde-uretim-yeri-ile-legal-manufacturer-adresi-farkli-olabilir-mi\/\",\"short\":\"Legal manufacturer adresi sorumlu \u00fcreticiyi g\u00f6sterir; \u00fcretim yeri farkl\u0131 olabilir ancak izlenebilirlik ve QMS kontrol\u00fc sa\u011flanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"cihaz etiketinde \u00fcretim yeri ile legal manufacturer adresi farkl\u0131 olabilir mi  legal manufacturer adresi sorumlu \u00fcreticiyi g\u00f6sterir  \u00fcretim yeri farkl\u0131 olabilir ancak izlenebilirlik ve qms kontrol\u00fc sa\u011flanmal\u0131d\u0131r  etiket ve kullan\u0131m k\u0131lavuzu  \u00fcr\u00fcn\u00fcn g\u00fcvenli ve ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131 i\u00e7in ana kontrol noktalar\u0131ndan biridir  legal manufacturer adresi sorumlu \u00fcreticiyi g\u00f6sterir  \u00fcretim yeri farkl\u0131 olabilir ancak izlenebilirlik ve qms kontrol\u00fc sa\u011flanmal\u0131d\u0131r  dil  sembol  uyar\u0131  \u00fcretici ithalat\u00e7\u0131 bilgisi  udi ve ce i\u015fareti gibi unsurlar teknik dosya ve uygunluk beyan\u0131yla tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  \u00e7eviri veya e-ifu tercihinde do\u011frulama kayd\u0131 ve kullan\u0131c\u0131 eri\u015filebilirli\u011fi ayr\u0131ca kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  etiket   ifu\"},{\"id\":13286,\"title\":\"MDR teknik dosyas\u0131nda tedarik\u00e7i de\u011fi\u015fikli\u011fi nas\u0131l dok\u00fcmante edilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-teknik-dosyasinda-tedarikci-degisikligi-nasil-dokumante-edilir\/\",\"short\":\"Tedarik\u00e7i de\u011fi\u015fikli\u011fi risk, do\u011frulama, validasyon, biyouyumluluk ve kalite anla\u015fmas\u0131 etkileriyle birlikte kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":57,\"expert\":true,\"search\":\"mdr teknik dosyas\u0131nda tedarik\u00e7i de\u011fi\u015fikli\u011fi nas\u0131l dok\u00fcmante edilir  tedarik\u00e7i de\u011fi\u015fikli\u011fi risk  do\u011frulama  validasyon  biyouyumluluk ve kalite anla\u015fmas\u0131 etkileriyle birlikte kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nmal\u0131d\u0131r  teknik dosyada bu konu \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131  tasar\u0131m girdileri  risk y\u00f6netimi  do\u011frulama ge\u00e7erli k\u0131lma ve gspr kan\u0131tlar\u0131yla ili\u015fkilendirilmelidir  tedarik\u00e7i de\u011fi\u015fikli\u011fi risk  do\u011frulama  validasyon  biyouyumluluk ve kalite anla\u015fmas\u0131 etkileriyle birlikte kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  yaln\u0131zca belge varl\u0131\u011f\u0131n\u0131 de\u011fil  belgenin g\u00fcncelli\u011fini  \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131na uygunlu\u011funu ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fcyle ba\u011flant\u0131s\u0131n\u0131 g\u00f6stermelidir  denetimde en g\u00fc\u00e7l\u00fc kan\u0131t  tablo  revizyon ge\u00e7mi\u015fi ve izlenebilir \u00fcr\u00fcn spesifikasyonudur  teknik dosya\"},{\"id\":13287,\"title\":\"Steril custom pack i\u00e7inde farkl\u0131 \u00fcretici \u00fcr\u00fcnleri varsa etiket kimin ad\u0131na d\u00fczenlenir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/steril-custom-pack-icinde-farkli-uretici-urunleri-varsa-etiket-kimin-adina-duzenlenir\/\",\"short\":\"Paketleyenin rol\u00fc, bile\u015fenlerin CE stat\u00fcs\u00fc ve Madde 22 sorumluluklar\u0131 etiket ve beyan yap\u0131s\u0131n\u0131 belirler.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":29,\"expert\":true,\"search\":\"steril custom pack i\u00e7inde farkl\u0131 \u00fcretici \u00fcr\u00fcnleri varsa etiket kimin ad\u0131na d\u00fczenlenir  paketleyenin rol\u00fc  bile\u015fenlerin ce stat\u00fcs\u00fc ve madde 22 sorumluluklar\u0131 etiket ve beyan yap\u0131s\u0131n\u0131 belirler  etiket ve kullan\u0131m k\u0131lavuzu  \u00fcr\u00fcn\u00fcn g\u00fcvenli ve ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131 i\u00e7in ana kontrol noktalar\u0131ndan biridir  paketleyenin rol\u00fc  bile\u015fenlerin ce stat\u00fcs\u00fc ve madde 22 sorumluluklar\u0131 etiket ve beyan yap\u0131s\u0131n\u0131 belirler  dil  sembol  uyar\u0131  \u00fcretici ithalat\u00e7\u0131 bilgisi  udi ve ce i\u015fareti gibi unsurlar teknik dosya ve uygunluk beyan\u0131yla tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  \u00e7eviri veya e-ifu tercihinde do\u011frulama kayd\u0131 ve kullan\u0131c\u0131 eri\u015filebilirli\u011fi ayr\u0131ca kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  etiket   ifu\"},{\"id\":13288,\"title\":\"Sertifika kapsam\u0131ndaki \u00fcr\u00fcn ad\u0131 de\u011fi\u015firse EUDAMED ve etiket g\u00fcncellenmeli mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/sertifika-kapsamindaki-urun-adi-degisirse-eudamed-ve-etiket-guncellenmeli-mi\/\",\"short\":\"Ticari ad de\u011fi\u015fiklikleri teknik dosya, DoC, etiket, EUDAMED\/UDI kay\u0131tlar\u0131 ve sertifika ekleriyle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":46,\"expert\":true,\"search\":\"sertifika kapsam\u0131ndaki \u00fcr\u00fcn ad\u0131 de\u011fi\u015firse eudamed ve etiket g\u00fcncellenmeli mi  ticari ad de\u011fi\u015fiklikleri teknik dosya  doc  etiket  eudamed udi kay\u0131tlar\u0131 ve sertifika ekleriyle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  bu konu \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde de\u011ferlendirme gerektirir  ticari ad de\u011fi\u015fiklikleri teknik dosya  doc  etiket  eudamed udi kay\u0131tlar\u0131 ve sertifika ekleriyle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  mevzuat maddesini teknik dosya  kalite sistemi ve piyasaya arz modeliyle birlikte ele almal\u0131d\u0131r  denetim a\u00e7\u0131s\u0131ndan karar\u0131n gerek\u00e7esi ve kay\u0131tlar\u0131n izlenebilirli\u011fi \u00f6nemlidir  eudamed\"},{\"id\":13289,\"title\":\"Class IIb cihaz i\u00e7in SSCP ne zaman haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/class-iib-cihaz-icin-sscp-ne-zaman-hazirlanmalidir\/\",\"short\":\"SSCP, implant ve Class III zorunluluklar\u0131 yan\u0131nda baz\u0131 s\u0131n\u0131f IIb cihazlarda da NB validation s\u00fcrecine tabi olabilir; cihaz t\u00fcr\u00fc kontrol edilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":59,\"expert\":true,\"search\":\"class iib cihaz i\u00e7in sscp ne zaman haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r  sscp  implant ve class iii zorunluluklar\u0131 yan\u0131nda baz\u0131 s\u0131n\u0131f iib cihazlarda da nb validation s\u00fcrecine tabi olabilir  cihaz t\u00fcr\u00fc kontrol edilmelidir  klinik de\u011ferlendirme yaln\u0131zca literat\u00fcr listesi de\u011fildir  cihaz\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131n\u0131  klinik iddialar\u0131n\u0131  risklerini ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 bir araya getiren s\u00fcrekli bir s\u00fcre\u00e7tir  sscp  implant ve class iii zorunluluklar\u0131 yan\u0131nda baz\u0131 s\u0131n\u0131f iib cihazlarda da nb validation s\u00fcrecine tabi olabilir  cihaz t\u00fcr\u00fc kontrol edilmelidir  \u00fcretici  kullan\u0131lan verinin kalitesini  veri kayna\u011f\u0131na eri\u015fimi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esini ve pms pmcf \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131n\u0131n cer \u00fczerindeki etkisini a\u00e7\u0131k\u00e7a yazmal\u0131d\u0131r  sonu\u00e7 b\u00f6l\u00fcm\u00fcnde klinik fayda-risk kabul\u00fc \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde gerek\u00e7elendirilmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13290,\"title\":\"\u00dcretici CE i\u015fareti ald\u0131ktan sonra \u00fcr\u00fcn\u00fc piyasaya s\u00fcrmezse PMS ba\u015flatmal\u0131 m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uretici-ce-isareti-aldiktan-sonra-urunu-piyasaya-surmezse-pms-baslatmali-mi\/\",\"short\":\"Piyasaya arz yoksa ger\u00e7ek kullan\u0131m PMS verisi olu\u015fmaz; ancak plan, literat\u00fcr, risk izleme ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc s\u00fcrd\u00fcr\u00fclmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":43,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcretici ce i\u015fareti ald\u0131ktan sonra \u00fcr\u00fcn\u00fc piyasaya s\u00fcrmezse pms ba\u015flatmal\u0131 m\u0131  piyasaya arz yoksa ger\u00e7ek kullan\u0131m pms verisi olu\u015fmaz  ancak plan  literat\u00fcr  risk izleme ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc s\u00fcrd\u00fcr\u00fclmelidir  pms ve pmcf faaliyetleri \u00fcr\u00fcn piyasaya \u00e7\u0131kt\u0131ktan sonra g\u00fcvenlilik ve performans verilerini sistematik toplamak i\u00e7in kullan\u0131l\u0131r  piyasaya arz yoksa ger\u00e7ek kullan\u0131m pms verisi olu\u015fmaz  ancak plan  literat\u00fcr  risk izleme ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc s\u00fcrd\u00fcr\u00fclmelidir  \u015fikayetler  servis kay\u0131tlar\u0131  literat\u00fcr  kullan\u0131c\u0131 geri bildirimi  vigilance olaylar\u0131 ve klinik veriler bir arada de\u011ferlendirilmelidir  toplanan verinin cer  risk y\u00f6netimi  etiket ve tasar\u0131m de\u011fi\u015fikliklerine etkisi yaz\u0131l\u0131 hale getirilmelidir  pms pmcf psur\"},{\"id\":13291,\"title\":\"Klinik literat\u00fcr yoksa CER nas\u0131l desteklenebilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/klinik-literatur-yoksa-cer-nasil-desteklenebilir\/\",\"short\":\"Literat\u00fcr yetersizse e\u015fde\u011ferlik, preklinik testler, kullan\u0131labilirlik, PMS ve gerekirse klinik ara\u015ft\u0131rma stratejisi de\u011ferlendirilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":29,\"expert\":true,\"search\":\"klinik literat\u00fcr yoksa cer nas\u0131l desteklenebilir  literat\u00fcr yetersizse e\u015fde\u011ferlik  preklinik testler  kullan\u0131labilirlik  pms ve gerekirse klinik ara\u015ft\u0131rma stratejisi de\u011ferlendirilir  klinik de\u011ferlendirme yaln\u0131zca literat\u00fcr listesi de\u011fildir  cihaz\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131n\u0131  klinik iddialar\u0131n\u0131  risklerini ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 bir araya getiren s\u00fcrekli bir s\u00fcre\u00e7tir  literat\u00fcr yetersizse e\u015fde\u011ferlik  preklinik testler  kullan\u0131labilirlik  pms ve gerekirse klinik ara\u015ft\u0131rma stratejisi de\u011ferlendirilir  \u00fcretici  kullan\u0131lan verinin kalitesini  veri kayna\u011f\u0131na eri\u015fimi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esini ve pms pmcf \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131n\u0131n cer \u00fczerindeki etkisini a\u00e7\u0131k\u00e7a yazmal\u0131d\u0131r  sonu\u00e7 b\u00f6l\u00fcm\u00fcnde klinik fayda-risk kabul\u00fc \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde gerek\u00e7elendirilmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13292,\"title\":\"MDR alt\u0131nda \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131 ticari bro\u015f\u00fcrden al\u0131nabilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-altinda-urun-tanimi-ticari-brosurden-alinabilir-mi\/\",\"short\":\"\u00dcr\u00fcn tan\u0131m\u0131 pazarlama diliyle de\u011fil; teknik \u00f6zellik, kullan\u0131m amac\u0131, kullan\u0131c\u0131, hasta grubu ve varyantlarla yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":29,\"expert\":true,\"search\":\"mdr alt\u0131nda \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131 ticari bro\u015f\u00fcrden al\u0131nabilir mi  \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131 pazarlama diliyle de\u011fil  teknik \u00f6zellik  kullan\u0131m amac\u0131  kullan\u0131c\u0131  hasta grubu ve varyantlarla yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  teknik dosyada bu konu \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131  tasar\u0131m girdileri  risk y\u00f6netimi  do\u011frulama ge\u00e7erli k\u0131lma ve gspr kan\u0131tlar\u0131yla ili\u015fkilendirilmelidir  \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131 pazarlama diliyle de\u011fil  teknik \u00f6zellik  kullan\u0131m amac\u0131  kullan\u0131c\u0131  hasta grubu ve varyantlarla yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  yaln\u0131zca belge varl\u0131\u011f\u0131n\u0131 de\u011fil  belgenin g\u00fcncelli\u011fini  \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131na uygunlu\u011funu ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fcyle ba\u011flant\u0131s\u0131n\u0131 g\u00f6stermelidir  denetimde en g\u00fc\u00e7l\u00fc kan\u0131t  tablo  revizyon ge\u00e7mi\u015fi ve izlenebilir \u00fcr\u00fcn spesifikasyonudur  teknik dosya\"},{\"id\":13293,\"title\":\"Distributor kendi markas\u0131yla \u00fcr\u00fcn\u00fc satarsa \u00fcretici say\u0131l\u0131r m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/distributor-kendi-markasiyla-urunu-satarsa-uretici-sayilir-mi\/\",\"short\":\"Kendi ad\u0131 veya markas\u0131 alt\u0131nda cihaz\u0131 piyasaya sunan taraf MDR kapsam\u0131nda \u00fcretici y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri \u00fcstlenebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"distributor kendi markas\u0131yla \u00fcr\u00fcn\u00fc satarsa \u00fcretici say\u0131l\u0131r m\u0131  kendi ad\u0131 veya markas\u0131 alt\u0131nda cihaz\u0131 piyasaya sunan taraf mdr kapsam\u0131nda \u00fcretici y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri \u00fcstlenebilir  bu soru ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcn\u00fcn do\u011fru tan\u0131mlanmas\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  kendi ad\u0131 veya markas\u0131 alt\u0131nda cihaz\u0131 piyasaya sunan taraf mdr kapsam\u0131nda \u00fcretici y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri \u00fcstlenebilir  \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rollerini s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t  \u015fikayet ve vigilance s\u00fcre\u00e7lerinde kar\u0131\u015ft\u0131rmamal\u0131d\u0131r  denetimde beklenen yakla\u015f\u0131m  rol tan\u0131m\u0131  sorumluluk matrisi  ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc ve kay\u0131tlar\u0131n izlenebilir \u015fekilde sunulmas\u0131d\u0131r  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13294,\"title\":\"\u0130thalat\u00e7\u0131 cihaz\u0131n UDI bilgisini kontrol etmek zorunda m\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ithalatci-cihazin-udi-bilgisini-kontrol-etmek-zorunda-midir\/\",\"short\":\"\u0130thalat\u00e7\u0131, \u00fcr\u00fcn\u00fcn temel uygunluk unsurlar\u0131n\u0131 kontrol ederken UDI ve etiket bilgilerini de do\u011frulamal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":25,\"expert\":true,\"search\":\"ithalat\u00e7\u0131 cihaz\u0131n udi bilgisini kontrol etmek zorunda m\u0131d\u0131r  ithalat\u00e7\u0131  \u00fcr\u00fcn\u00fcn temel uygunluk unsurlar\u0131n\u0131 kontrol ederken udi ve etiket bilgilerini de do\u011frulamal\u0131d\u0131r  bu soru ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcn\u00fcn do\u011fru tan\u0131mlanmas\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  ithalat\u00e7\u0131  \u00fcr\u00fcn\u00fcn temel uygunluk unsurlar\u0131n\u0131 kontrol ederken udi ve etiket bilgilerini de do\u011frulamal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rollerini s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t  \u015fikayet ve vigilance s\u00fcre\u00e7lerinde kar\u0131\u015ft\u0131rmamal\u0131d\u0131r  denetimde beklenen yakla\u015f\u0131m  rol tan\u0131m\u0131  sorumluluk matrisi  ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc ve kay\u0131tlar\u0131n izlenebilir \u015fekilde sunulmas\u0131d\u0131r  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13295,\"title\":\"Distrib\u00fct\u00f6r \u00e7eviri sonras\u0131 \u00fcreticiye bildirim yapmak zorunda m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/distributor-ceviri-sonrasi-ureticiye-bildirim-yapmak-zorunda-mi\/\",\"short\":\"Madde 16 kapsam\u0131na giren \u00e7eviri veya yeniden etiketleme faaliyetlerinde \u00fcretici ve gerekirse otorite bildirimi g\u00fcndeme gelebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"distrib\u00fct\u00f6r \u00e7eviri sonras\u0131 \u00fcreticiye bildirim yapmak zorunda m\u0131  madde 16 kapsam\u0131na giren \u00e7eviri veya yeniden etiketleme faaliyetlerinde \u00fcretici ve gerekirse otorite bildirimi g\u00fcndeme gelebilir  bu soru ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcn\u00fcn do\u011fru tan\u0131mlanmas\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  madde 16 kapsam\u0131na giren \u00e7eviri veya yeniden etiketleme faaliyetlerinde \u00fcretici ve gerekirse otorite bildirimi g\u00fcndeme gelebilir  \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rollerini s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t  \u015fikayet ve vigilance s\u00fcre\u00e7lerinde kar\u0131\u015ft\u0131rmamal\u0131d\u0131r  denetimde beklenen yakla\u015f\u0131m  rol tan\u0131m\u0131  sorumluluk matrisi  ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc ve kay\u0131tlar\u0131n izlenebilir \u015fekilde sunulmas\u0131d\u0131r  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13296,\"title\":\"Mesafeli sat\u0131\u015fta web sitesinde CE bilgisi nas\u0131l g\u00f6sterilmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mesafeli-satista-web-sitesinde-ce-bilgisi-nasil-gosterilmelidir\/\",\"short\":\"Web sitesi iddialar\u0131 cihaz\u0131n CE stat\u00fcs\u00fc, kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fclke eri\u015fimiyle uyumlu olmal\u0131; yan\u0131lt\u0131c\u0131 sat\u0131\u015f ifadesinden ka\u00e7\u0131n\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"mesafeli sat\u0131\u015fta web sitesinde ce bilgisi nas\u0131l g\u00f6sterilmelidir  web sitesi iddialar\u0131 cihaz\u0131n ce stat\u00fcs\u00fc  kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fclke eri\u015fimiyle uyumlu olmal\u0131  yan\u0131lt\u0131c\u0131 sat\u0131\u015f ifadesinden ka\u00e7\u0131n\u0131lmal\u0131d\u0131r  etiket ve kullan\u0131m k\u0131lavuzu  \u00fcr\u00fcn\u00fcn g\u00fcvenli ve ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131 i\u00e7in ana kontrol noktalar\u0131ndan biridir  web sitesi iddialar\u0131 cihaz\u0131n ce stat\u00fcs\u00fc  kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fclke eri\u015fimiyle uyumlu olmal\u0131  yan\u0131lt\u0131c\u0131 sat\u0131\u015f ifadesinden ka\u00e7\u0131n\u0131lmal\u0131d\u0131r  dil  sembol  uyar\u0131  \u00fcretici ithalat\u00e7\u0131 bilgisi  udi ve ce i\u015fareti gibi unsurlar teknik dosya ve uygunluk beyan\u0131yla tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  \u00e7eviri veya e-ifu tercihinde do\u011frulama kayd\u0131 ve kullan\u0131c\u0131 eri\u015filebilirli\u011fi ayr\u0131ca kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  etiket   ifu\"},{\"id\":13297,\"title\":\"\u0130kinci el cihaz sat\u0131\u015f\u0131 \u00fcretici garantisini etkiler mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ikinci-el-cihaz-satisi-uretici-garantisini-etkiler-mi\/\",\"short\":\"Yeniden sat\u0131\u015fta bak\u0131m, kalibrasyon, g\u00fcvenlik kontrolleri ve \u00fcretici garanti\/servis \u015fartlar\u0131 ayr\u0131 incelenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Vigilance\",\"slug\":\"vigilance\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"ikinci el cihaz sat\u0131\u015f\u0131 \u00fcretici garantisini etkiler mi  yeniden sat\u0131\u015fta bak\u0131m  kalibrasyon  g\u00fcvenlik kontrolleri ve \u00fcretici garanti servis \u015fartlar\u0131 ayr\u0131 incelenmelidir  piyasa sonras\u0131 s\u00fcre\u00e7te ama\u00e7  yaln\u0131zca olay bildirmek de\u011fil  sinyalleri erken yakalay\u0131p risk y\u00f6netimine geri besleme sa\u011flamakt\u0131r  yeniden sat\u0131\u015fta bak\u0131m  kalibrasyon  g\u00fcvenlik kontrolleri ve \u00fcretici garanti servis \u015fartlar\u0131 ayr\u0131 incelenmelidir  \u00fcretici  \u015fikayet  servis  kullan\u0131c\u0131 geri bildirimi  olumsuz trend ve fsca kay\u0131tlar\u0131n\u0131 sistematik analiz etmelidir  gerekli durumlarda yetkili otorite bildirimi i\u00e7in s\u00fcreler ve sorumlular prosed\u00fcrde tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r  vigilance\"},{\"id\":13298,\"title\":\"\u00c7ift sterilizasyon riski teknik dosyada nas\u0131l de\u011ferlendirilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/cift-sterilizasyon-riski-teknik-dosyada-nasil-degerlendirilir\/\",\"short\":\"\u0130kinci sterilizasyon materyal b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc, kal\u0131nt\u0131, ambalaj performans\u0131 ve cihaz fonksiyonunu etkileyebilir; validasyonsuz uygulanmamal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Sterilizasyon\",\"slug\":\"sterilizasyon\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"\u00e7ift sterilizasyon riski teknik dosyada nas\u0131l de\u011ferlendirilir  ikinci sterilizasyon materyal b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc  kal\u0131nt\u0131  ambalaj performans\u0131 ve cihaz fonksiyonunu etkileyebilir  validasyonsuz uygulanmamal\u0131d\u0131r  sterilizasyonla ilgili her karar cihaz g\u00fcvenli\u011fi  materyal uyumu  ambalaj b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc ve validasyon kan\u0131t\u0131 gerektirir  ikinci sterilizasyon materyal b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc  kal\u0131nt\u0131  ambalaj performans\u0131 ve cihaz fonksiyonunu etkileyebilir  validasyonsuz uygulanmamal\u0131d\u0131r  tek kullan\u0131ml\u0131k steril cihazlarda yeniden sterilizasyon veya ambalaj a\u00e7ma gibi i\u015flemler \u00fcretici talimat\u0131 d\u0131\u015f\u0131nda ciddi uygunluk ve hasta g\u00fcvenli\u011fi riski yarat\u0131r  validasyon yoksa bu i\u015flem g\u00fcvenli kabul edilmemelidir  sterilizasyon\"},{\"id\":13299,\"title\":\"Direct marking i\u00e7in hangi yeniden i\u015flem s\u00fcre\u00e7leri dikkate al\u0131n\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/direct-marking-icin-hangi-yeniden-islem-surecleri-dikkate-alinir\/\",\"short\":\"Temizlik, dezenfeksiyon, sterilizasyon, refurbishing veya tekrar kullan\u0131ma haz\u0131rlama s\u00fcre\u00e7leri i\u015faretin kal\u0131c\u0131l\u0131k gereklili\u011fini etkiler.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"direct marking i\u00e7in hangi yeniden i\u015flem s\u00fcre\u00e7leri dikkate al\u0131n\u0131r  temizlik  dezenfeksiyon  sterilizasyon  refurbishing veya tekrar kullan\u0131ma haz\u0131rlama s\u00fcre\u00e7leri i\u015faretin kal\u0131c\u0131l\u0131k gereklili\u011fini etkiler  udi stratejisinde cihaz\u0131n ticari kimli\u011fi  model varyant yap\u0131s\u0131  ambalaj seviyesi ve eudamed kay\u0131t ihtiyac\u0131 birlikte ele al\u0131n\u0131r  temizlik  dezenfeksiyon  sterilizasyon  refurbishing veya tekrar kullan\u0131ma haz\u0131rlama s\u00fcre\u00e7leri i\u015faretin kal\u0131c\u0131l\u0131k gereklili\u011fini etkiler  basic udi-di \u00fcr\u00fcn grubunu ve uygunluk beyan\u0131 teknik dosya ba\u011flant\u0131s\u0131n\u0131 temsil ederken  udi-di piyasadaki spesifik cihaz veya ambalaj seviyesinin tan\u0131mlay\u0131c\u0131s\u0131d\u0131r  karar tablosu haz\u0131rlanmas\u0131  gtin udi karma\u015fas\u0131n\u0131 azalt\u0131r  udi\"},{\"id\":13300,\"title\":\"Uygunluk beyan\u0131nda aksesuar listesi nas\u0131l verilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uygunluk-beyaninda-aksesuar-listesi-nasil-verilir\/\",\"short\":\"Aksesuarlar \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131na dahilse model, referans, UDI\/Basic UDI-DI ve uygunluk kapsam\u0131yla izlenebilir \u015fekilde listelenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"uygunluk beyan\u0131nda aksesuar listesi nas\u0131l verilir  aksesuarlar \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131na dahilse model  referans  udi basic udi-di ve uygunluk kapsam\u0131yla izlenebilir \u015fekilde listelenmelidir  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  aksesuarlar \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131na dahilse model  referans  udi basic udi-di ve uygunluk kapsam\u0131yla izlenebilir \u015fekilde listelenmelidir  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13301,\"title\":\"Cihaz \u00e7izimleri \u00fcr\u00fcn\u00fcn t\u00fcm varyantlar\u0131n\u0131 g\u00f6stermek zorunda m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/cihaz-cizimleri-urunun-tum-varyantlarini-gostermek-zorunda-mi\/\",\"short\":\"Varyantlar kritik tasar\u0131m farklar\u0131 olu\u015fturuyorsa \u00e7izim, tablo veya teknik spesifikasyonla a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6sterilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":44,\"expert\":true,\"search\":\"cihaz \u00e7izimleri \u00fcr\u00fcn\u00fcn t\u00fcm varyantlar\u0131n\u0131 g\u00f6stermek zorunda m\u0131  varyantlar kritik tasar\u0131m farklar\u0131 olu\u015fturuyorsa \u00e7izim  tablo veya teknik spesifikasyonla a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6sterilmelidir  teknik dosyada bu konu \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131  tasar\u0131m girdileri  risk y\u00f6netimi  do\u011frulama ge\u00e7erli k\u0131lma ve gspr kan\u0131tlar\u0131yla ili\u015fkilendirilmelidir  varyantlar kritik tasar\u0131m farklar\u0131 olu\u015fturuyorsa \u00e7izim  tablo veya teknik spesifikasyonla a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6sterilmelidir  \u00fcretici  yaln\u0131zca belge varl\u0131\u011f\u0131n\u0131 de\u011fil  belgenin g\u00fcncelli\u011fini  \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131na uygunlu\u011funu ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fcyle ba\u011flant\u0131s\u0131n\u0131 g\u00f6stermelidir  denetimde en g\u00fc\u00e7l\u00fc kan\u0131t  tablo  revizyon ge\u00e7mi\u015fi ve izlenebilir \u00fcr\u00fcn spesifikasyonudur  teknik dosya\"},{\"id\":13302,\"title\":\"AB d\u0131\u015f\u0131ndan do\u011frudan hastaya sat\u0131\u015fta ithalat\u00e7\u0131 kim olur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ab-disindan-dogrudan-hastaya-satista-ithalatci-kim-olur\/\",\"short\":\"Do\u011frudan sat\u0131\u015f modelinde AB i\u00e7indeki ithalat\u00e7\u0131 rol\u00fc, fulfilment yap\u0131s\u0131 ve piyasaya arz zinciri \u00f6zel olarak analiz edilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"ab d\u0131\u015f\u0131ndan do\u011frudan hastaya sat\u0131\u015fta ithalat\u00e7\u0131 kim olur  do\u011frudan sat\u0131\u015f modelinde ab i\u00e7indeki ithalat\u00e7\u0131 rol\u00fc  fulfilment yap\u0131s\u0131 ve piyasaya arz zinciri \u00f6zel olarak analiz edilmelidir  bu soru ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcn\u00fcn do\u011fru tan\u0131mlanmas\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  do\u011frudan sat\u0131\u015f modelinde ab i\u00e7indeki ithalat\u00e7\u0131 rol\u00fc  fulfilment yap\u0131s\u0131 ve piyasaya arz zinciri \u00f6zel olarak analiz edilmelidir  \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rollerini s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t  \u015fikayet ve vigilance s\u00fcre\u00e7lerinde kar\u0131\u015ft\u0131rmamal\u0131d\u0131r  denetimde beklenen yakla\u015f\u0131m  rol tan\u0131m\u0131  sorumluluk matrisi  ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc ve kay\u0131tlar\u0131n izlenebilir \u015fekilde sunulmas\u0131d\u0131r  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13303,\"title\":\"Uygunluk beyan\u0131 revizyon ge\u00e7mi\u015fi nas\u0131l tutulmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uygunluk-beyani-revizyon-gecmisi-nasil-tutulmalidir\/\",\"short\":\"DoC revizyonlar\u0131 \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131, standart listesi, y\u00f6netmelik referans\u0131, imza tarihi ve sorumlu ki\u015fi bilgisiyle kontroll\u00fc tutulmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":44,\"expert\":true,\"search\":\"uygunluk beyan\u0131 revizyon ge\u00e7mi\u015fi nas\u0131l tutulmal\u0131d\u0131r  doc revizyonlar\u0131 \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131  standart listesi  y\u00f6netmelik referans\u0131  imza tarihi ve sorumlu ki\u015fi bilgisiyle kontroll\u00fc tutulmal\u0131d\u0131r  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  doc revizyonlar\u0131 \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131  standart listesi  y\u00f6netmelik referans\u0131  imza tarihi ve sorumlu ki\u015fi bilgisiyle kontroll\u00fc tutulmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13304,\"title\":\"DFU \u00e7evirisinin do\u011frulu\u011fu nas\u0131l kan\u0131tlan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/dfu-cevirisinin-dogrulugu-nasil-kanitlanir\/\",\"short\":\"\u00c7eviri do\u011frulamas\u0131 terminoloji kontrol\u00fc, uzman review, onay kay\u0131tlar\u0131 ve \u00fcretici kaynak metin kar\u015f\u0131la\u015ft\u0131rmas\u0131yla kan\u0131tlanabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"dfu \u00e7evirisinin do\u011frulu\u011fu nas\u0131l kan\u0131tlan\u0131r  \u00e7eviri do\u011frulamas\u0131 terminoloji kontrol\u00fc  uzman review  onay kay\u0131tlar\u0131 ve \u00fcretici kaynak metin kar\u015f\u0131la\u015ft\u0131rmas\u0131yla kan\u0131tlanabilir  etiket ve kullan\u0131m k\u0131lavuzu  \u00fcr\u00fcn\u00fcn g\u00fcvenli ve ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131 i\u00e7in ana kontrol noktalar\u0131ndan biridir  \u00e7eviri do\u011frulamas\u0131 terminoloji kontrol\u00fc  uzman review  onay kay\u0131tlar\u0131 ve \u00fcretici kaynak metin kar\u015f\u0131la\u015ft\u0131rmas\u0131yla kan\u0131tlanabilir  dil  sembol  uyar\u0131  \u00fcretici ithalat\u00e7\u0131 bilgisi  udi ve ce i\u015fareti gibi unsurlar teknik dosya ve uygunluk beyan\u0131yla tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  \u00e7eviri veya e-ifu tercihinde do\u011frulama kayd\u0131 ve kullan\u0131c\u0131 eri\u015filebilirli\u011fi ayr\u0131ca kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  etiket   ifu\"},{\"id\":13305,\"title\":\"Distrib\u00fct\u00f6r\u00fcn klinik kullan\u0131m i\u00e7in \u00fcr\u00fcn sa\u011flamas\u0131 ek sorumluluk do\u011furur mu?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/distributorun-klinik-kullanim-icin-urun-saglamasi-ek-sorumluluk-dogurur-mu\/\",\"short\":\"Klinik kullan\u0131ma y\u00f6nelik tedarikte \u00fcr\u00fcn stat\u00fcs\u00fc, e\u011fitim, kullan\u0131m \u015fartlar\u0131 ve \u015fikayet geri bildirimi daha s\u0131k\u0131 y\u00f6netilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"distrib\u00fct\u00f6r\u00fcn klinik kullan\u0131m i\u00e7in \u00fcr\u00fcn sa\u011flamas\u0131 ek sorumluluk do\u011furur mu  klinik kullan\u0131ma y\u00f6nelik tedarikte \u00fcr\u00fcn stat\u00fcs\u00fc  e\u011fitim  kullan\u0131m \u015fartlar\u0131 ve \u015fikayet geri bildirimi daha s\u0131k\u0131 y\u00f6netilmelidir  bu soru ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcn\u00fcn do\u011fru tan\u0131mlanmas\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  klinik kullan\u0131ma y\u00f6nelik tedarikte \u00fcr\u00fcn stat\u00fcs\u00fc  e\u011fitim  kullan\u0131m \u015fartlar\u0131 ve \u015fikayet geri bildirimi daha s\u0131k\u0131 y\u00f6netilmelidir  \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rollerini s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t  \u015fikayet ve vigilance s\u00fcre\u00e7lerinde kar\u0131\u015ft\u0131rmamal\u0131d\u0131r  denetimde beklenen yakla\u015f\u0131m  rol tan\u0131m\u0131  sorumluluk matrisi  ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc ve kay\u0131tlar\u0131n izlenebilir \u015fekilde sunulmas\u0131d\u0131r  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13306,\"title\":\"Cihaz spesifikasyonu ile kullan\u0131m amac\u0131 aras\u0131nda uyumsuzluk varsa ne yap\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/cihaz-spesifikasyonu-ile-kullanim-amaci-arasinda-uyumsuzluk-varsa-ne-yapilmalidir\/\",\"short\":\"Uyumsuzluk teknik dosya, etiket, risk y\u00f6netimi ve klinik de\u011ferlendirmede d\u00fczeltilmeden piyasaya arz yap\u0131lmamal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":24,\"expert\":true,\"search\":\"cihaz spesifikasyonu ile kullan\u0131m amac\u0131 aras\u0131nda uyumsuzluk varsa ne yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  uyumsuzluk teknik dosya  etiket  risk y\u00f6netimi ve klinik de\u011ferlendirmede d\u00fczeltilmeden piyasaya arz yap\u0131lmamal\u0131d\u0131r  teknik dosyada bu konu \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131  tasar\u0131m girdileri  risk y\u00f6netimi  do\u011frulama ge\u00e7erli k\u0131lma ve gspr kan\u0131tlar\u0131yla ili\u015fkilendirilmelidir  uyumsuzluk teknik dosya  etiket  risk y\u00f6netimi ve klinik de\u011ferlendirmede d\u00fczeltilmeden piyasaya arz yap\u0131lmamal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  yaln\u0131zca belge varl\u0131\u011f\u0131n\u0131 de\u011fil  belgenin g\u00fcncelli\u011fini  \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131na uygunlu\u011funu ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fcyle ba\u011flant\u0131s\u0131n\u0131 g\u00f6stermelidir  denetimde en g\u00fc\u00e7l\u00fc kan\u0131t  tablo  revizyon ge\u00e7mi\u015fi ve izlenebilir \u00fcr\u00fcn spesifikasyonudur  teknik dosya\"},{\"id\":13307,\"title\":\"\u00dcr\u00fcn resmi \u00fczerinde CE i\u015fareti farkl\u0131 yerdeyse etiket revizyonu gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/urun-resmi-uzerinde-ce-isareti-farkli-yerdeyse-etiket-revizyonu-gerekir-mi\/\",\"short\":\"CE i\u015fareti yerle\u015fimi etiket\/ambalaj tasar\u0131m kontrol\u00fcyle tutarl\u0131 olmal\u0131; de\u011fi\u015fiklik kontroll\u00fc \u015fekilde onaylanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcr\u00fcn resmi \u00fczerinde ce i\u015fareti farkl\u0131 yerdeyse etiket revizyonu gerekir mi  ce i\u015fareti yerle\u015fimi etiket ambalaj tasar\u0131m kontrol\u00fcyle tutarl\u0131 olmal\u0131  de\u011fi\u015fiklik kontroll\u00fc \u015fekilde onaylanmal\u0131d\u0131r  etiket ve kullan\u0131m k\u0131lavuzu  \u00fcr\u00fcn\u00fcn g\u00fcvenli ve ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131 i\u00e7in ana kontrol noktalar\u0131ndan biridir  ce i\u015fareti yerle\u015fimi etiket ambalaj tasar\u0131m kontrol\u00fcyle tutarl\u0131 olmal\u0131  de\u011fi\u015fiklik kontroll\u00fc \u015fekilde onaylanmal\u0131d\u0131r  dil  sembol  uyar\u0131  \u00fcretici ithalat\u00e7\u0131 bilgisi  udi ve ce i\u015fareti gibi unsurlar teknik dosya ve uygunluk beyan\u0131yla tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  \u00e7eviri veya e-ifu tercihinde do\u011frulama kayd\u0131 ve kullan\u0131c\u0131 eri\u015filebilirli\u011fi ayr\u0131ca kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  etiket   ifu\"},{\"id\":13308,\"title\":\"Yeni aksesuar eklendi\u011finde CER g\u00fcncellenmesi gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yeni-aksesuar-eklendiginde-cer-guncellenmesi-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Aksesuar klinik performans\u0131 veya g\u00fcvenli\u011fi etkiliyorsa CER ve risk y\u00f6netimi g\u00fcncellenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":27,\"expert\":true,\"search\":\"yeni aksesuar eklendi\u011finde cer g\u00fcncellenmesi gerekir mi  aksesuar klinik performans\u0131 veya g\u00fcvenli\u011fi etkiliyorsa cer ve risk y\u00f6netimi g\u00fcncellenmelidir  klinik de\u011ferlendirme yaln\u0131zca literat\u00fcr listesi de\u011fildir  cihaz\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131n\u0131  klinik iddialar\u0131n\u0131  risklerini ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 bir araya getiren s\u00fcrekli bir s\u00fcre\u00e7tir  aksesuar klinik performans\u0131 veya g\u00fcvenli\u011fi etkiliyorsa cer ve risk y\u00f6netimi g\u00fcncellenmelidir  \u00fcretici  kullan\u0131lan verinin kalitesini  veri kayna\u011f\u0131na eri\u015fimi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esini ve pms pmcf \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131n\u0131n cer \u00fczerindeki etkisini a\u00e7\u0131k\u00e7a yazmal\u0131d\u0131r  sonu\u00e7 b\u00f6l\u00fcm\u00fcnde klinik fayda-risk kabul\u00fc \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde gerek\u00e7elendirilmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13309,\"title\":\"MDR alt\u0131nda uzat\u0131lm\u0131\u015f ge\u00e7i\u015f s\u00fcresi \u00fcr\u00fcn de\u011fi\u015fikliklerini serbest b\u0131rak\u0131r m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-altinda-uzatilmis-gecis-suresi-urun-degisikliklerini-serbest-birakir-mi\/\",\"short\":\"Ge\u00e7i\u015f s\u00fcresi \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklikleri otomatik serbest b\u0131rakmaz; MDCG significant change yakla\u015f\u0131m\u0131 izlenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174260,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"mdr alt\u0131nda uzat\u0131lm\u0131\u015f ge\u00e7i\u015f s\u00fcresi \u00fcr\u00fcn de\u011fi\u015fikliklerini serbest b\u0131rak\u0131r m\u0131  ge\u00e7i\u015f s\u00fcresi \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklikleri otomatik serbest b\u0131rakmaz  mdcg significant change yakla\u015f\u0131m\u0131 izlenmelidir  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  ge\u00e7i\u015f s\u00fcresi \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklikleri otomatik serbest b\u0131rakmaz  mdcg significant change yakla\u015f\u0131m\u0131 izlenmelidir  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  mdr\"},{\"id\":13174,\"title\":\"CE i\u015fareti al\u0131nm\u0131\u015f ancak hi\u00e7 sat\u0131lmam\u0131\u015f \u00fcr\u00fcn audit s\u0131ras\u0131nda nas\u0131l y\u00f6netilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ce-isareti-alinmis-ancak-hic-satilmamis-urun-audit-sirasinda-nasil-yonetilir\/\",\"short\":\"\u00dcr\u00fcn piyasaya arz edilmemi\u015f olsa bile teknik dosya, PMS plan\u0131, de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc ve sertifika ge\u00e7erlili\u011fi denetimde a\u00e7\u0131klanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":51,\"expert\":true,\"search\":\"ce i\u015fareti al\u0131nm\u0131\u015f ancak hi\u00e7 sat\u0131lmam\u0131\u015f \u00fcr\u00fcn audit s\u0131ras\u0131nda nas\u0131l y\u00f6netilir  \u00fcr\u00fcn piyasaya arz edilmemi\u015f olsa bile teknik dosya  pms plan\u0131  de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc ve sertifika ge\u00e7erlili\u011fi denetimde a\u00e7\u0131klanmal\u0131d\u0131r  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  \u00fcr\u00fcn piyasaya arz edilmemi\u015f olsa bile teknik dosya  pms plan\u0131  de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc ve sertifika ge\u00e7erlili\u011fi denetimde a\u00e7\u0131klanmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13175,\"title\":\"Reusable Class I cihazda CE i\u015fareti ve UDI ta\u015f\u0131y\u0131c\u0131 cihaz \u00fczerinde ne zaman gerekir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/reusable-class-i-cihazda-ce-isareti-ve-udi-tasiyici-cihaz-uzerinde-ne-zaman-gerekir\/\",\"short\":\"Yeniden kullan\u0131labilir cihazlarda do\u011frudan i\u015faretleme ve UDI ta\u015f\u0131y\u0131c\u0131 takvimi cihaz s\u0131n\u0131f\u0131 ve UDI ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleriyle birlikte de\u011ferlendirilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":29,\"expert\":true,\"search\":\"reusable class i cihazda ce i\u015fareti ve udi ta\u015f\u0131y\u0131c\u0131 cihaz \u00fczerinde ne zaman gerekir  yeniden kullan\u0131labilir cihazlarda do\u011frudan i\u015faretleme ve udi ta\u015f\u0131y\u0131c\u0131 takvimi cihaz s\u0131n\u0131f\u0131 ve udi ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleriyle birlikte de\u011ferlendirilir  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  yeniden kullan\u0131labilir cihazlarda do\u011frudan i\u015faretleme ve udi ta\u015f\u0131y\u0131c\u0131 takvimi cihaz s\u0131n\u0131f\u0131 ve udi ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleriyle birlikte de\u011ferlendirilir  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13176,\"title\":\"FDA onayl\u0131 ancak CE i\u015faretsiz cihaz Avrupa\u2019da profesyonellere tan\u0131t\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/fda-onayli-ancak-ce-isaretsiz-cihaz-avrupada-profesyonellere-tanitilabilir-mi\/\",\"short\":\"Tan\u0131t\u0131m faaliyetlerinde cihaz\u0131n CE i\u015faretli olmad\u0131\u011f\u0131 a\u00e7\u0131k\u00e7a belirtilmeli; piyasaya arz veya kullan\u0131m izlenimi yarat\u0131lmamal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":25,\"expert\":true,\"search\":\"fda onayl\u0131 ancak ce i\u015faretsiz cihaz avrupa da profesyonellere tan\u0131t\u0131labilir mi  tan\u0131t\u0131m faaliyetlerinde cihaz\u0131n ce i\u015faretli olmad\u0131\u011f\u0131 a\u00e7\u0131k\u00e7a belirtilmeli  piyasaya arz veya kullan\u0131m izlenimi yarat\u0131lmamal\u0131d\u0131r  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  tan\u0131t\u0131m faaliyetlerinde cihaz\u0131n ce i\u015faretli olmad\u0131\u011f\u0131 a\u00e7\u0131k\u00e7a belirtilmeli  piyasaya arz veya kullan\u0131m izlenimi yarat\u0131lmamal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13177,\"title\":\"Yeni pazara sunulacak CE i\u015faretli \u00fcr\u00fcn UKCA \u00f6ncesi Birle\u015fik Krall\u0131kta sat\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yeni-pazara-sunulacak-ce-isaretli-urun-ukca-oncesi-birlesik-krallikta-satilabilir-mi\/\",\"short\":\"UK ge\u00e7i\u015f d\u00fczenlemeleri ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn CE sertifika stat\u00fcs\u00fc kontrol edilmeden piyasaya arz karar\u0131 verilmemelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":28,\"expert\":true,\"search\":\"yeni pazara sunulacak ce i\u015faretli \u00fcr\u00fcn ukca \u00f6ncesi birle\u015fik krall\u0131kta sat\u0131labilir mi  uk ge\u00e7i\u015f d\u00fczenlemeleri ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ce sertifika stat\u00fcs\u00fc kontrol edilmeden piyasaya arz karar\u0131 verilmemelidir  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  uk ge\u00e7i\u015f d\u00fczenlemeleri ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ce sertifika stat\u00fcs\u00fc kontrol edilmeden piyasaya arz karar\u0131 verilmemelidir  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13178,\"title\":\"Class A IVD i\u00e7in CE i\u015faretleme tarihi hangi tarih kabul edilmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/class-a-ivd-icin-ce-isaretleme-tarihi-hangi-tarih-kabul-edilmelidir\/\",\"short\":\"CE i\u015faretleme tarihi, \u00fcreticinin uygunluk de\u011ferlendirmesini tamamlay\u0131p DoC d\u00fczenledi\u011fi ve cihaz\u0131 piyasaya arz etmeye haz\u0131r hale getirdi\u011fi tarihle ili\u015fkilidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"class a ivd i\u00e7in ce i\u015faretleme tarihi hangi tarih kabul edilmelidir  ce i\u015faretleme tarihi  \u00fcreticinin uygunluk de\u011ferlendirmesini tamamlay\u0131p doc d\u00fczenledi\u011fi ve cihaz\u0131 piyasaya arz etmeye haz\u0131r hale getirdi\u011fi tarihle ili\u015fkilidir  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  ce i\u015faretleme tarihi  \u00fcreticinin uygunluk de\u011ferlendirmesini tamamlay\u0131p doc d\u00fczenledi\u011fi ve cihaz\u0131 piyasaya arz etmeye haz\u0131r hale getirdi\u011fi tarihle ili\u015fkilidir  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13179,\"title\":\"AB d\u0131\u015f\u0131 \u00fcretici CE mark almak i\u00e7in yetkili temsilciden uygunluk kontrol\u00fc beklemeli midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ab-disi-uretici-ce-mark-almak-icin-yetkili-temsilciden-uygunluk-kontrolu-beklemeli-midir\/\",\"short\":\"Yetkili temsilci destek sa\u011flayabilir ancak uygunluk de\u011ferlendirme, teknik dosya ve QMS sorumlulu\u011fu legal manufacturer \u00fczerindedir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":54,\"expert\":true,\"search\":\"ab d\u0131\u015f\u0131 \u00fcretici ce mark almak i\u00e7in yetkili temsilciden uygunluk kontrol\u00fc beklemeli midir  yetkili temsilci destek sa\u011flayabilir ancak uygunluk de\u011ferlendirme  teknik dosya ve qms sorumlulu\u011fu legal manufacturer \u00fczerindedir  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  yetkili temsilci destek sa\u011flayabilir ancak uygunluk de\u011ferlendirme  teknik dosya ve qms sorumlulu\u011fu legal manufacturer \u00fczerindedir  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13180,\"title\":\"CE i\u015fareti d\u00fc\u015f\u00fcr\u00fclen bir cihaz i\u00e7in \u00fcreticinin sorumluluklar\u0131 devam eder mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ce-isareti-dusurulen-bir-cihaz-icin-ureticinin-sorumluluklari-devam-eder-mi\/\",\"short\":\"Piyasaya arz edilmi\u015f cihazlar i\u00e7in PMS, \u015fikayet, vigilance, FSCA ve kay\u0131t saklama sorumluluklar\u0131 belirli s\u00fcreler boyunca devam eder.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"ce i\u015fareti d\u00fc\u015f\u00fcr\u00fclen bir cihaz i\u00e7in \u00fcreticinin sorumluluklar\u0131 devam eder mi  piyasaya arz edilmi\u015f cihazlar i\u00e7in pms  \u015fikayet  vigilance  fsca ve kay\u0131t saklama sorumluluklar\u0131 belirli s\u00fcreler boyunca devam eder  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  piyasaya arz edilmi\u015f cihazlar i\u00e7in pms  \u015fikayet  vigilance  fsca ve kay\u0131t saklama sorumluluklar\u0131 belirli s\u00fcreler boyunca devam eder  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13181,\"title\":\"CE i\u015faretli cihaz\u0131n veteriner kullan\u0131m\u0131na da a\u00e7\u0131lmas\u0131 MDR kapsam\u0131nda de\u011fi\u015fiklik midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ce-isaretli-cihazin-veteriner-kullanimina-da-acilmasi-mdr-kapsaminda-degisiklik-midir\/\",\"short\":\"\u0130nsan kullan\u0131m\u0131 i\u00e7in belgelendirilen cihaz\u0131n veteriner kullan\u0131m\u0131 ayr\u0131 mevzuat ve ama\u00e7lanan kullan\u0131m a\u00e7\u0131s\u0131ndan de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":26,\"expert\":true,\"search\":\"ce i\u015faretli cihaz\u0131n veteriner kullan\u0131m\u0131na da a\u00e7\u0131lmas\u0131 mdr kapsam\u0131nda de\u011fi\u015fiklik midir  insan kullan\u0131m\u0131 i\u00e7in belgelendirilen cihaz\u0131n veteriner kullan\u0131m\u0131 ayr\u0131 mevzuat ve ama\u00e7lanan kullan\u0131m a\u00e7\u0131s\u0131ndan de\u011ferlendirilmelidir  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  insan kullan\u0131m\u0131 i\u00e7in belgelendirilen cihaz\u0131n veteriner kullan\u0131m\u0131 ayr\u0131 mevzuat ve ama\u00e7lanan kullan\u0131m a\u00e7\u0131s\u0131ndan de\u011ferlendirilmelidir  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13182,\"title\":\"CE sertifikas\u0131 Fransa legal manufacturer ad\u0131na olup \u00fcretim ba\u015fka \u00fclkede yap\u0131l\u0131yorsa sorun olur mu?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ce-sertifikasi-fransa-legal-manufacturer-adina-olup-uretim-baska-ulkede-yapiliyorsa-sorun-olur-mu\/\",\"short\":\"\u00dcretim lokasyonu d\u0131\u015f kaynakl\u0131 olabilir; ancak legal manufacturer QMS, tedarik\u00e7i kontrol\u00fc ve teknik dosya sorumlulu\u011funu korur.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"ce sertifikas\u0131 fransa legal manufacturer ad\u0131na olup \u00fcretim ba\u015fka \u00fclkede yap\u0131l\u0131yorsa sorun olur mu  \u00fcretim lokasyonu d\u0131\u015f kaynakl\u0131 olabilir  ancak legal manufacturer qms  tedarik\u00e7i kontrol\u00fc ve teknik dosya sorumlulu\u011funu korur  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  \u00fcretim lokasyonu d\u0131\u015f kaynakl\u0131 olabilir  ancak legal manufacturer qms  tedarik\u00e7i kontrol\u00fc ve teknik dosya sorumlulu\u011funu korur  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13183,\"title\":\"MDR Article 61 kapsam\u0131nda klinik kan\u0131t yeterlili\u011fi nas\u0131l de\u011ferlendirilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-article-61-kapsaminda-klinik-kanit-yeterliligi-nasil-degerlendirilir\/\",\"short\":\"Klinik kan\u0131t yeterlili\u011fi cihaz\u0131n risk s\u0131n\u0131f\u0131, ama\u00e7lanan kullan\u0131m, mevcut veri kalitesi, e\u015fde\u011ferlik ve klinik iddialarla birlikte de\u011ferlendirilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"mdr article 61 kapsam\u0131nda klinik kan\u0131t yeterlili\u011fi nas\u0131l de\u011ferlendirilir  klinik kan\u0131t yeterlili\u011fi cihaz\u0131n risk s\u0131n\u0131f\u0131  ama\u00e7lanan kullan\u0131m  mevcut veri kalitesi  e\u015fde\u011ferlik ve klinik iddialarla birlikte de\u011ferlendirilir  klinik de\u011ferlendirme yaln\u0131zca literat\u00fcr listesi de\u011fildir  cihaz\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131n\u0131  klinik iddialar\u0131n\u0131  risklerini ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 bir araya getiren s\u00fcrekli bir s\u00fcre\u00e7tir  klinik kan\u0131t yeterlili\u011fi cihaz\u0131n risk s\u0131n\u0131f\u0131  ama\u00e7lanan kullan\u0131m  mevcut veri kalitesi  e\u015fde\u011ferlik ve klinik iddialarla birlikte de\u011ferlendirilir  \u00fcretici  kullan\u0131lan verinin kalitesini  veri kayna\u011f\u0131na eri\u015fimi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esini ve pms pmcf \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131n\u0131n cer \u00fczerindeki etkisini a\u00e7\u0131k\u00e7a yazmal\u0131d\u0131r  sonu\u00e7 b\u00f6l\u00fcm\u00fcnde klinik fayda-risk kabul\u00fc \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde gerek\u00e7elendirilmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13184,\"title\":\"Klinik de\u011ferlendirmede e\u015fde\u011fer cihaz se\u00e7imi nas\u0131l gerek\u00e7elendirilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/klinik-degerlendirmede-esdeger-cihaz-secimi-nasil-gerekcelendirilir\/\",\"short\":\"E\u015fde\u011ferlik teknik, biyolojik ve klinik \u00f6zelliklerde yeterli benzerlik ve veriye eri\u015fim \u00fczerinden yaz\u0131l\u0131 gerek\u00e7eye ba\u011flanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"klinik de\u011ferlendirmede e\u015fde\u011fer cihaz se\u00e7imi nas\u0131l gerek\u00e7elendirilir  e\u015fde\u011ferlik teknik  biyolojik ve klinik \u00f6zelliklerde yeterli benzerlik ve veriye eri\u015fim \u00fczerinden yaz\u0131l\u0131 gerek\u00e7eye ba\u011flanmal\u0131d\u0131r  klinik de\u011ferlendirme yaln\u0131zca literat\u00fcr listesi de\u011fildir  cihaz\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131n\u0131  klinik iddialar\u0131n\u0131  risklerini ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 bir araya getiren s\u00fcrekli bir s\u00fcre\u00e7tir  e\u015fde\u011ferlik teknik  biyolojik ve klinik \u00f6zelliklerde yeterli benzerlik ve veriye eri\u015fim \u00fczerinden yaz\u0131l\u0131 gerek\u00e7eye ba\u011flanmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  kullan\u0131lan verinin kalitesini  veri kayna\u011f\u0131na eri\u015fimi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esini ve pms pmcf \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131n\u0131n cer \u00fczerindeki etkisini a\u00e7\u0131k\u00e7a yazmal\u0131d\u0131r  sonu\u00e7 b\u00f6l\u00fcm\u00fcnde klinik fayda-risk kabul\u00fc \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde gerek\u00e7elendirilmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13185,\"title\":\"Kendi klinik verisi olmayan Class IIb aktif cihaz e\u015fde\u011ferlik yoluyla CE alabilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/kendi-klinik-verisi-olmayan-class-iib-aktif-cihaz-esdegerlik-yoluyla-ce-alabilir-mi\/\",\"short\":\"M\u00fcmk\u00fcnl\u00fck cihaz\u0131n risk profiline, e\u015fde\u011ferlik kan\u0131t\u0131na, veri eri\u015fimine ve NB beklentisine ba\u011fl\u0131d\u0131r; ba\u015far\u0131 varsay\u0131m\u0131 yap\u0131lmamal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"kendi klinik verisi olmayan class iib aktif cihaz e\u015fde\u011ferlik yoluyla ce alabilir mi  m\u00fcmk\u00fcnl\u00fck cihaz\u0131n risk profiline  e\u015fde\u011ferlik kan\u0131t\u0131na  veri eri\u015fimine ve nb beklentisine ba\u011fl\u0131d\u0131r  ba\u015far\u0131 varsay\u0131m\u0131 yap\u0131lmamal\u0131d\u0131r  klinik de\u011ferlendirme yaln\u0131zca literat\u00fcr listesi de\u011fildir  cihaz\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131n\u0131  klinik iddialar\u0131n\u0131  risklerini ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 bir araya getiren s\u00fcrekli bir s\u00fcre\u00e7tir  m\u00fcmk\u00fcnl\u00fck cihaz\u0131n risk profiline  e\u015fde\u011ferlik kan\u0131t\u0131na  veri eri\u015fimine ve nb beklentisine ba\u011fl\u0131d\u0131r  ba\u015far\u0131 varsay\u0131m\u0131 yap\u0131lmamal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  kullan\u0131lan verinin kalitesini  veri kayna\u011f\u0131na eri\u015fimi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esini ve pms pmcf \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131n\u0131n cer \u00fczerindeki etkisini a\u00e7\u0131k\u00e7a yazmal\u0131d\u0131r  sonu\u00e7 b\u00f6l\u00fcm\u00fcnde klinik fayda-risk kabul\u00fc \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde gerek\u00e7elendirilmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13186,\"title\":\"CER i\u00e7inde klinik d\u0131\u015f\u0131 testler detayl\u0131 anlat\u0131lmal\u0131 m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/cer-icinde-klinik-disi-testler-detayli-anlatilmali-mi\/\",\"short\":\"CER ba\u011f\u0131ms\u0131z okunabilir olmal\u0131; klinik d\u0131\u015f\u0131 testleri klinik g\u00fcvenlik ve performans arg\u00fcman\u0131n\u0131 destekledi\u011fi \u00f6l\u00e7\u00fcde \u00f6zetlemelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"cer i\u00e7inde klinik d\u0131\u015f\u0131 testler detayl\u0131 anlat\u0131lmal\u0131 m\u0131  cer ba\u011f\u0131ms\u0131z okunabilir olmal\u0131  klinik d\u0131\u015f\u0131 testleri klinik g\u00fcvenlik ve performans arg\u00fcman\u0131n\u0131 destekledi\u011fi \u00f6l\u00e7\u00fcde \u00f6zetlemelidir  klinik de\u011ferlendirme yaln\u0131zca literat\u00fcr listesi de\u011fildir  cihaz\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131n\u0131  klinik iddialar\u0131n\u0131  risklerini ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 bir araya getiren s\u00fcrekli bir s\u00fcre\u00e7tir  cer ba\u011f\u0131ms\u0131z okunabilir olmal\u0131  klinik d\u0131\u015f\u0131 testleri klinik g\u00fcvenlik ve performans arg\u00fcman\u0131n\u0131 destekledi\u011fi \u00f6l\u00e7\u00fcde \u00f6zetlemelidir  \u00fcretici  kullan\u0131lan verinin kalitesini  veri kayna\u011f\u0131na eri\u015fimi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esini ve pms pmcf \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131n\u0131n cer \u00fczerindeki etkisini a\u00e7\u0131k\u00e7a yazmal\u0131d\u0131r  sonu\u00e7 b\u00f6l\u00fcm\u00fcnde klinik fayda-risk kabul\u00fc \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde gerek\u00e7elendirilmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13187,\"title\":\"Y\u0131ll\u0131k CER g\u00fcncellemesinde literat\u00fcr taramas\u0131 tek ba\u015f\u0131na yeterli midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yillik-cer-guncellemesinde-literatur-taramasi-tek-basina-yeterli-midir\/\",\"short\":\"CER g\u00fcncellemesi literat\u00fcrle s\u0131n\u0131rl\u0131 de\u011fildir; PMS, \u015fikayet, vigilance, PMCF ve risk y\u00f6netimi verileri birlikte de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"y\u0131ll\u0131k cer g\u00fcncellemesinde literat\u00fcr taramas\u0131 tek ba\u015f\u0131na yeterli midir  cer g\u00fcncellemesi literat\u00fcrle s\u0131n\u0131rl\u0131 de\u011fildir  pms  \u015fikayet  vigilance  pmcf ve risk y\u00f6netimi verileri birlikte de\u011ferlendirilmelidir  klinik de\u011ferlendirme yaln\u0131zca literat\u00fcr listesi de\u011fildir  cihaz\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131n\u0131  klinik iddialar\u0131n\u0131  risklerini ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 bir araya getiren s\u00fcrekli bir s\u00fcre\u00e7tir  cer g\u00fcncellemesi literat\u00fcrle s\u0131n\u0131rl\u0131 de\u011fildir  pms  \u015fikayet  vigilance  pmcf ve risk y\u00f6netimi verileri birlikte de\u011ferlendirilmelidir  \u00fcretici  kullan\u0131lan verinin kalitesini  veri kayna\u011f\u0131na eri\u015fimi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esini ve pms pmcf \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131n\u0131n cer \u00fczerindeki etkisini a\u00e7\u0131k\u00e7a yazmal\u0131d\u0131r  sonu\u00e7 b\u00f6l\u00fcm\u00fcnde klinik fayda-risk kabul\u00fc \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde gerek\u00e7elendirilmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13188,\"title\":\"Real World Data klinik de\u011ferlendirmede nas\u0131l kullan\u0131labilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/real-world-data-klinik-degerlendirmede-nasil-kullanilabilir\/\",\"short\":\"Ger\u00e7ek ya\u015fam verisi veri kalitesi, temsil g\u00fcc\u00fc, yanl\u0131l\u0131k, izlenebilirlik ve ama\u00e7lanan kullan\u0131mla uyum a\u00e7\u0131s\u0131ndan de\u011ferlendirilerek kullan\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"real world data klinik de\u011ferlendirmede nas\u0131l kullan\u0131labilir  ger\u00e7ek ya\u015fam verisi veri kalitesi  temsil g\u00fcc\u00fc  yanl\u0131l\u0131k  izlenebilirlik ve ama\u00e7lanan kullan\u0131mla uyum a\u00e7\u0131s\u0131ndan de\u011ferlendirilerek kullan\u0131lmal\u0131d\u0131r  klinik de\u011ferlendirme yaln\u0131zca literat\u00fcr listesi de\u011fildir  cihaz\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131n\u0131  klinik iddialar\u0131n\u0131  risklerini ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 bir araya getiren s\u00fcrekli bir s\u00fcre\u00e7tir  ger\u00e7ek ya\u015fam verisi veri kalitesi  temsil g\u00fcc\u00fc  yanl\u0131l\u0131k  izlenebilirlik ve ama\u00e7lanan kullan\u0131mla uyum a\u00e7\u0131s\u0131ndan de\u011ferlendirilerek kullan\u0131lmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  kullan\u0131lan verinin kalitesini  veri kayna\u011f\u0131na eri\u015fimi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esini ve pms pmcf \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131n\u0131n cer \u00fczerindeki etkisini a\u00e7\u0131k\u00e7a yazmal\u0131d\u0131r  sonu\u00e7 b\u00f6l\u00fcm\u00fcnde klinik fayda-risk kabul\u00fc \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde gerek\u00e7elendirilmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13190,\"title\":\"PMCF \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131 CE i\u015faretli cihaz i\u00e7in ne zaman gerekir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/pmcf-calismasi-ce-isaretli-cihaz-icin-ne-zaman-gerekir\/\",\"short\":\"Piyasaya arz sonras\u0131 cevaplanmam\u0131\u015f klinik sorular, uzun d\u00f6nem performans belirsizli\u011fi veya risk sinyali varsa PMCF gerekebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":63,\"expert\":true,\"search\":\"pmcf \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131 ce i\u015faretli cihaz i\u00e7in ne zaman gerekir  piyasaya arz sonras\u0131 cevaplanmam\u0131\u015f klinik sorular  uzun d\u00f6nem performans belirsizli\u011fi veya risk sinyali varsa pmcf gerekebilir  klinik de\u011ferlendirme yaln\u0131zca literat\u00fcr listesi de\u011fildir  cihaz\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131n\u0131  klinik iddialar\u0131n\u0131  risklerini ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 bir araya getiren s\u00fcrekli bir s\u00fcre\u00e7tir  piyasaya arz sonras\u0131 cevaplanmam\u0131\u015f klinik sorular  uzun d\u00f6nem performans belirsizli\u011fi veya risk sinyali varsa pmcf gerekebilir  \u00fcretici  kullan\u0131lan verinin kalitesini  veri kayna\u011f\u0131na eri\u015fimi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esini ve pms pmcf \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131n\u0131n cer \u00fczerindeki etkisini a\u00e7\u0131k\u00e7a yazmal\u0131d\u0131r  sonu\u00e7 b\u00f6l\u00fcm\u00fcnde klinik fayda-risk kabul\u00fc \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde gerek\u00e7elendirilmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13191,\"title\":\"MDR klinik ara\u015ft\u0131rma yay\u0131n\u0131 \u00fcretici dosyas\u0131nda ayr\u0131ca raporlanmal\u0131 m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-klinik-arastirma-yayini-uretici-dosyasinda-ayrica-raporlanmali-mi\/\",\"short\":\"\u00dcretici destekli klinik ara\u015ft\u0131rmadan \u00e7\u0131kan yay\u0131nlar CER, PMCF raporu ve PMS \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131yla ili\u015fkilendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":56,\"expert\":true,\"search\":\"mdr klinik ara\u015ft\u0131rma yay\u0131n\u0131 \u00fcretici dosyas\u0131nda ayr\u0131ca raporlanmal\u0131 m\u0131  \u00fcretici destekli klinik ara\u015ft\u0131rmadan \u00e7\u0131kan yay\u0131nlar cer  pmcf raporu ve pms \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131yla ili\u015fkilendirilmelidir  klinik de\u011ferlendirme yaln\u0131zca literat\u00fcr listesi de\u011fildir  cihaz\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131n\u0131  klinik iddialar\u0131n\u0131  risklerini ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 bir araya getiren s\u00fcrekli bir s\u00fcre\u00e7tir  \u00fcretici destekli klinik ara\u015ft\u0131rmadan \u00e7\u0131kan yay\u0131nlar cer  pmcf raporu ve pms \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131yla ili\u015fkilendirilmelidir  \u00fcretici  kullan\u0131lan verinin kalitesini  veri kayna\u011f\u0131na eri\u015fimi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esini ve pms pmcf \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131n\u0131n cer \u00fczerindeki etkisini a\u00e7\u0131k\u00e7a yazmal\u0131d\u0131r  sonu\u00e7 b\u00f6l\u00fcm\u00fcnde klinik fayda-risk kabul\u00fc \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde gerek\u00e7elendirilmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13192,\"title\":\"Avrupa d\u0131\u015f\u0131 klinik veri MDR klinik de\u011ferlendirmede kullan\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/avrupa-disi-klinik-veri-mdr-klinik-degerlendirmede-kullanilabilir-mi\/\",\"short\":\"Kullan\u0131labilir; ancak hasta pop\u00fclasyonu, klinik uygulama, bak\u0131m standard\u0131 ve cihaz kullan\u0131m ko\u015fullar\u0131n\u0131n AB ba\u011flam\u0131yla uyumu gerek\u00e7elendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":78,\"expert\":true,\"search\":\"avrupa d\u0131\u015f\u0131 klinik veri mdr klinik de\u011ferlendirmede kullan\u0131labilir mi  kullan\u0131labilir  ancak hasta pop\u00fclasyonu  klinik uygulama  bak\u0131m standard\u0131 ve cihaz kullan\u0131m ko\u015fullar\u0131n\u0131n ab ba\u011flam\u0131yla uyumu gerek\u00e7elendirilmelidir  klinik de\u011ferlendirme yaln\u0131zca literat\u00fcr listesi de\u011fildir  cihaz\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131n\u0131  klinik iddialar\u0131n\u0131  risklerini ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 bir araya getiren s\u00fcrekli bir s\u00fcre\u00e7tir  kullan\u0131labilir  ancak hasta pop\u00fclasyonu  klinik uygulama  bak\u0131m standard\u0131 ve cihaz kullan\u0131m ko\u015fullar\u0131n\u0131n ab ba\u011flam\u0131yla uyumu gerek\u00e7elendirilmelidir  \u00fcretici  kullan\u0131lan verinin kalitesini  veri kayna\u011f\u0131na eri\u015fimi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esini ve pms pmcf \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131n\u0131n cer \u00fczerindeki etkisini a\u00e7\u0131k\u00e7a yazmal\u0131d\u0131r  sonu\u00e7 b\u00f6l\u00fcm\u00fcnde klinik fayda-risk kabul\u00fc \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde gerek\u00e7elendirilmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13193,\"title\":\"Class III cihaz CE i\u015fareti i\u00e7in mutlaka klinik veri gerektirir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/class-iii-cihaz-ce-isareti-icin-mutlaka-klinik-veri-gerektirir-mi\/\",\"short\":\"Class III cihazlarda klinik kan\u0131t beklentisi y\u00fcksektir; klinik veri olmadan uygunluk arg\u00fcman\u0131 \u00e7ok g\u00fc\u00e7l\u00fc gerek\u00e7eler gerektirir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":45,\"expert\":true,\"search\":\"class iii cihaz ce i\u015fareti i\u00e7in mutlaka klinik veri gerektirir mi  class iii cihazlarda klinik kan\u0131t beklentisi y\u00fcksektir  klinik veri olmadan uygunluk arg\u00fcman\u0131 \u00e7ok g\u00fc\u00e7l\u00fc gerek\u00e7eler gerektirir  klinik de\u011ferlendirme yaln\u0131zca literat\u00fcr listesi de\u011fildir  cihaz\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131n\u0131  klinik iddialar\u0131n\u0131  risklerini ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 bir araya getiren s\u00fcrekli bir s\u00fcre\u00e7tir  class iii cihazlarda klinik kan\u0131t beklentisi y\u00fcksektir  klinik veri olmadan uygunluk arg\u00fcman\u0131 \u00e7ok g\u00fc\u00e7l\u00fc gerek\u00e7eler gerektirir  \u00fcretici  kullan\u0131lan verinin kalitesini  veri kayna\u011f\u0131na eri\u015fimi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esini ve pms pmcf \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131n\u0131n cer \u00fczerindeki etkisini a\u00e7\u0131k\u00e7a yazmal\u0131d\u0131r  sonu\u00e7 b\u00f6l\u00fcm\u00fcnde klinik fayda-risk kabul\u00fc \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde gerek\u00e7elendirilmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13195,\"title\":\"SSCP i\u00e7inde klinik ara\u015ft\u0131rmalar CE i\u015fareti \u00f6ncesi nas\u0131l sunulmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/sscp-icinde-klinik-arastirmalar-ce-isareti-oncesi-nasil-sunulmalidir\/\",\"short\":\"SSCP, hedef kullan\u0131c\u0131 ve hasta i\u00e7in anla\u015f\u0131l\u0131r \u015fekilde klinik veriyi, fayda-risk sonucunu ve ara\u015ft\u0131rma durumunu \u00f6zetlemelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"sscp i\u00e7inde klinik ara\u015ft\u0131rmalar ce i\u015fareti \u00f6ncesi nas\u0131l sunulmal\u0131d\u0131r  sscp  hedef kullan\u0131c\u0131 ve hasta i\u00e7in anla\u015f\u0131l\u0131r \u015fekilde klinik veriyi  fayda-risk sonucunu ve ara\u015ft\u0131rma durumunu \u00f6zetlemelidir  klinik de\u011ferlendirme yaln\u0131zca literat\u00fcr listesi de\u011fildir  cihaz\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131n\u0131  klinik iddialar\u0131n\u0131  risklerini ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 bir araya getiren s\u00fcrekli bir s\u00fcre\u00e7tir  sscp  hedef kullan\u0131c\u0131 ve hasta i\u00e7in anla\u015f\u0131l\u0131r \u015fekilde klinik veriyi  fayda-risk sonucunu ve ara\u015ft\u0131rma durumunu \u00f6zetlemelidir  \u00fcretici  kullan\u0131lan verinin kalitesini  veri kayna\u011f\u0131na eri\u015fimi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esini ve pms pmcf \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131n\u0131n cer \u00fczerindeki etkisini a\u00e7\u0131k\u00e7a yazmal\u0131d\u0131r  sonu\u00e7 b\u00f6l\u00fcm\u00fcnde klinik fayda-risk kabul\u00fc \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde gerek\u00e7elendirilmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13196,\"title\":\"IVDR Class C cihaz i\u00e7in klinik performans \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131 sadece UK\u2019de yap\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ivdr-class-c-cihaz-icin-klinik-performans-calismasi-sadece-ukde-yapilabilir-mi\/\",\"short\":\"\u00c7al\u0131\u015fman\u0131n yeri tek ba\u015f\u0131na belirleyici de\u011fildir; \u00f6rneklem, pop\u00fclasyon, laboratuvar ko\u015fullar\u0131 ve AB ama\u00e7lanan kullan\u0131ma uyum \u00f6nemlidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"ivdr class c cihaz i\u00e7in klinik performans \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131 sadece uk de yap\u0131labilir mi  \u00e7al\u0131\u015fman\u0131n yeri tek ba\u015f\u0131na belirleyici de\u011fildir  \u00f6rneklem  pop\u00fclasyon  laboratuvar ko\u015fullar\u0131 ve ab ama\u00e7lanan kullan\u0131ma uyum \u00f6nemlidir  klinik de\u011ferlendirme yaln\u0131zca literat\u00fcr listesi de\u011fildir  cihaz\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131n\u0131  klinik iddialar\u0131n\u0131  risklerini ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 bir araya getiren s\u00fcrekli bir s\u00fcre\u00e7tir  \u00e7al\u0131\u015fman\u0131n yeri tek ba\u015f\u0131na belirleyici de\u011fildir  \u00f6rneklem  pop\u00fclasyon  laboratuvar ko\u015fullar\u0131 ve ab ama\u00e7lanan kullan\u0131ma uyum \u00f6nemlidir  \u00fcretici  kullan\u0131lan verinin kalitesini  veri kayna\u011f\u0131na eri\u015fimi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esini ve pms pmcf \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131n\u0131n cer \u00fczerindeki etkisini a\u00e7\u0131k\u00e7a yazmal\u0131d\u0131r  sonu\u00e7 b\u00f6l\u00fcm\u00fcnde klinik fayda-risk kabul\u00fc \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde gerek\u00e7elendirilmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13197,\"title\":\"IVDR alt\u0131nda sa\u011flam klinik veri yoksa ama\u00e7lanan kullan\u0131m de\u011fi\u015ftirilebilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ivdr-altinda-saglam-klinik-veri-yoksa-amaclanan-kullanim-degistirilebilir-mi\/\",\"short\":\"Ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131n daralt\u0131lmas\u0131 m\u00fcmk\u00fcn olabilir; ancak performans de\u011ferlendirme, risk y\u00f6netimi ve etiket iddialar\u0131 birlikte g\u00fcncellenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":42,\"expert\":true,\"search\":\"ivdr alt\u0131nda sa\u011flam klinik veri yoksa ama\u00e7lanan kullan\u0131m de\u011fi\u015ftirilebilir mi  ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131n daralt\u0131lmas\u0131 m\u00fcmk\u00fcn olabilir  ancak performans de\u011ferlendirme  risk y\u00f6netimi ve etiket iddialar\u0131 birlikte g\u00fcncellenmelidir  klinik de\u011ferlendirme yaln\u0131zca literat\u00fcr listesi de\u011fildir  cihaz\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131n\u0131  klinik iddialar\u0131n\u0131  risklerini ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 bir araya getiren s\u00fcrekli bir s\u00fcre\u00e7tir  ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131n daralt\u0131lmas\u0131 m\u00fcmk\u00fcn olabilir  ancak performans de\u011ferlendirme  risk y\u00f6netimi ve etiket iddialar\u0131 birlikte g\u00fcncellenmelidir  \u00fcretici  kullan\u0131lan verinin kalitesini  veri kayna\u011f\u0131na eri\u015fimi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esini ve pms pmcf \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131n\u0131n cer \u00fczerindeki etkisini a\u00e7\u0131k\u00e7a yazmal\u0131d\u0131r  sonu\u00e7 b\u00f6l\u00fcm\u00fcnde klinik fayda-risk kabul\u00fc \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde gerek\u00e7elendirilmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13198,\"title\":\"CER i\u00e7inde aksesuar eklenmesi MDR ge\u00e7i\u015fini etkiler mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/cer-icinde-aksesuar-eklenmesi-mdr-gecisini-etkiler-mi\/\",\"short\":\"Mevcut MDD CER i\u00e7ine yeni aksesuar eklemek, \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131n\u0131 ve klinik iddialar\u0131 de\u011fi\u015ftirebilece\u011fi i\u00e7in MDR stratejisiyle birlikte de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"cer i\u00e7inde aksesuar eklenmesi mdr ge\u00e7i\u015fini etkiler mi  mevcut mdd cer i\u00e7ine yeni aksesuar eklemek  \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131n\u0131 ve klinik iddialar\u0131 de\u011fi\u015ftirebilece\u011fi i\u00e7in mdr stratejisiyle birlikte de\u011ferlendirilmelidir  klinik de\u011ferlendirme yaln\u0131zca literat\u00fcr listesi de\u011fildir  cihaz\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131n\u0131  klinik iddialar\u0131n\u0131  risklerini ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 bir araya getiren s\u00fcrekli bir s\u00fcre\u00e7tir  mevcut mdd cer i\u00e7ine yeni aksesuar eklemek  \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131n\u0131 ve klinik iddialar\u0131 de\u011fi\u015ftirebilece\u011fi i\u00e7in mdr stratejisiyle birlikte de\u011ferlendirilmelidir  \u00fcretici  kullan\u0131lan verinin kalitesini  veri kayna\u011f\u0131na eri\u015fimi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esini ve pms pmcf \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131n\u0131n cer \u00fczerindeki etkisini a\u00e7\u0131k\u00e7a yazmal\u0131d\u0131r  sonu\u00e7 b\u00f6l\u00fcm\u00fcnde klinik fayda-risk kabul\u00fc \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde gerek\u00e7elendirilmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13199,\"title\":\"Onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f CER\u2019i yetersiz bulursa ne olur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/onaylanmis-kurulus-ceri-yetersiz-bulursa-ne-olur\/\",\"short\":\"NB CER\u2019i yetersiz bulursa ek klinik kan\u0131t, PMCF plan\u0131, literat\u00fcr g\u00fcncellemesi veya kapsam revizyonu isteyebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":27,\"expert\":true,\"search\":\"onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f cer i yetersiz bulursa ne olur  nb cer i yetersiz bulursa ek klinik kan\u0131t  pmcf plan\u0131  literat\u00fcr g\u00fcncellemesi veya kapsam revizyonu isteyebilir  klinik de\u011ferlendirme yaln\u0131zca literat\u00fcr listesi de\u011fildir  cihaz\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131n\u0131  klinik iddialar\u0131n\u0131  risklerini ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 bir araya getiren s\u00fcrekli bir s\u00fcre\u00e7tir  nb cer i yetersiz bulursa ek klinik kan\u0131t  pmcf plan\u0131  literat\u00fcr g\u00fcncellemesi veya kapsam revizyonu isteyebilir  \u00fcretici  kullan\u0131lan verinin kalitesini  veri kayna\u011f\u0131na eri\u015fimi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esini ve pms pmcf \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131n\u0131n cer \u00fczerindeki etkisini a\u00e7\u0131k\u00e7a yazmal\u0131d\u0131r  sonu\u00e7 b\u00f6l\u00fcm\u00fcnde klinik fayda-risk kabul\u00fc \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde gerek\u00e7elendirilmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13200,\"title\":\"E\u015fde\u011ferlik yolu kullan\u0131ld\u0131\u011f\u0131nda veri eri\u015fimi nas\u0131l kan\u0131tlan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/esdegerlik-yolu-kullanildiginda-veri-erisimi-nasil-kanitlanir\/\",\"short\":\"MDR alt\u0131nda e\u015fde\u011fer cihaza ait teknik ve klinik veriye yeterli eri\u015fim g\u00f6sterilmeden e\u015fde\u011ferlik arg\u00fcman\u0131 zay\u0131f kal\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"e\u015fde\u011ferlik yolu kullan\u0131ld\u0131\u011f\u0131nda veri eri\u015fimi nas\u0131l kan\u0131tlan\u0131r  mdr alt\u0131nda e\u015fde\u011fer cihaza ait teknik ve klinik veriye yeterli eri\u015fim g\u00f6sterilmeden e\u015fde\u011ferlik arg\u00fcman\u0131 zay\u0131f kal\u0131r  klinik de\u011ferlendirme yaln\u0131zca literat\u00fcr listesi de\u011fildir  cihaz\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131n\u0131  klinik iddialar\u0131n\u0131  risklerini ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 bir araya getiren s\u00fcrekli bir s\u00fcre\u00e7tir  mdr alt\u0131nda e\u015fde\u011fer cihaza ait teknik ve klinik veriye yeterli eri\u015fim g\u00f6sterilmeden e\u015fde\u011ferlik arg\u00fcman\u0131 zay\u0131f kal\u0131r  \u00fcretici  kullan\u0131lan verinin kalitesini  veri kayna\u011f\u0131na eri\u015fimi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esini ve pms pmcf \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131n\u0131n cer \u00fczerindeki etkisini a\u00e7\u0131k\u00e7a yazmal\u0131d\u0131r  sonu\u00e7 b\u00f6l\u00fcm\u00fcnde klinik fayda-risk kabul\u00fc \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde gerek\u00e7elendirilmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13201,\"title\":\"CER ba\u011f\u0131ms\u0131z bir dok\u00fcman m\u0131 yoksa teknik dosya \u00f6zeti mi olmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/cer-bagimsiz-bir-dokuman-mi-yoksa-teknik-dosya-ozeti-mi-olmalidir\/\",\"short\":\"CER teknik dosyan\u0131n par\u00e7as\u0131d\u0131r ancak klinik de\u011ferlendirme metodunu, verileri ve sonu\u00e7lar\u0131 ba\u011f\u0131ms\u0131z anla\u015f\u0131lacak \u015fekilde sunmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"cer ba\u011f\u0131ms\u0131z bir dok\u00fcman m\u0131 yoksa teknik dosya \u00f6zeti mi olmal\u0131d\u0131r  cer teknik dosyan\u0131n par\u00e7as\u0131d\u0131r ancak klinik de\u011ferlendirme metodunu  verileri ve sonu\u00e7lar\u0131 ba\u011f\u0131ms\u0131z anla\u015f\u0131lacak \u015fekilde sunmal\u0131d\u0131r  klinik de\u011ferlendirme yaln\u0131zca literat\u00fcr listesi de\u011fildir  cihaz\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131n\u0131  klinik iddialar\u0131n\u0131  risklerini ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 bir araya getiren s\u00fcrekli bir s\u00fcre\u00e7tir  cer teknik dosyan\u0131n par\u00e7as\u0131d\u0131r ancak klinik de\u011ferlendirme metodunu  verileri ve sonu\u00e7lar\u0131 ba\u011f\u0131ms\u0131z anla\u015f\u0131lacak \u015fekilde sunmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  kullan\u0131lan verinin kalitesini  veri kayna\u011f\u0131na eri\u015fimi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esini ve pms pmcf \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131n\u0131n cer \u00fczerindeki etkisini a\u00e7\u0131k\u00e7a yazmal\u0131d\u0131r  sonu\u00e7 b\u00f6l\u00fcm\u00fcnde klinik fayda-risk kabul\u00fc \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde gerek\u00e7elendirilmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13202,\"title\":\"Klinik fayda-risk sonucu CER\u2019de nas\u0131l yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/klinik-fayda-risk-sonucu-cerde-nasil-yazilmalidir\/\",\"short\":\"Fayda-risk sonucu klinik iddialar, performans verileri, art\u0131k riskler, alternatifler ve PMS \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131yla desteklenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":26,\"expert\":true,\"search\":\"klinik fayda-risk sonucu cer de nas\u0131l yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  fayda-risk sonucu klinik iddialar  performans verileri  art\u0131k riskler  alternatifler ve pms \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131yla desteklenmelidir  klinik de\u011ferlendirme yaln\u0131zca literat\u00fcr listesi de\u011fildir  cihaz\u0131n ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131n\u0131  klinik iddialar\u0131n\u0131  risklerini ve performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 bir araya getiren s\u00fcrekli bir s\u00fcre\u00e7tir  fayda-risk sonucu klinik iddialar  performans verileri  art\u0131k riskler  alternatifler ve pms \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131yla desteklenmelidir  \u00fcretici  kullan\u0131lan verinin kalitesini  veri kayna\u011f\u0131na eri\u015fimi  e\u015fde\u011ferlik gerek\u00e7esini ve pms pmcf \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131n\u0131n cer \u00fczerindeki etkisini a\u00e7\u0131k\u00e7a yazmal\u0131d\u0131r  sonu\u00e7 b\u00f6l\u00fcm\u00fcnde klinik fayda-risk kabul\u00fc \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde gerek\u00e7elendirilmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13203,\"title\":\"IVD kit nedir ve IVDR kapsam\u0131nda nas\u0131l de\u011ferlendirilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ivd-kit-nedir-ve-ivdr-kapsaminda-nasil-degerlendirilir\/\",\"short\":\"IVD kit; birlikte kullan\u0131lan bile\u015fenlerin ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131na g\u00f6re de\u011ferlendirilir ve kit olarak piyasaya arz edilen b\u00fct\u00fcnl\u00fck ayr\u0131 sorumluluk do\u011furabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"ivd kit nedir ve ivdr kapsam\u0131nda nas\u0131l de\u011ferlendirilir  ivd kit  birlikte kullan\u0131lan bile\u015fenlerin ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131na g\u00f6re de\u011ferlendirilir ve kit olarak piyasaya arz edilen b\u00fct\u00fcnl\u00fck ayr\u0131 sorumluluk do\u011furabilir  ivdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan temel de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn ivd ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131  test sonucunun klinik karar \u00fczerindeki etkisi ve s\u0131n\u0131fland\u0131rma kural\u0131d\u0131r  ivd kit  birlikte kullan\u0131lan bile\u015fenlerin ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131na g\u00f6re de\u011ferlendirilir ve kit olarak piyasaya arz edilen b\u00fct\u00fcnl\u00fck ayr\u0131 sorumluluk do\u011furabilir  \u00fcretici  performans de\u011ferlendirme dosyas\u0131nda bilimsel ge\u00e7erlilik  analitik performans ve klinik performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 birlikte sunmal\u0131d\u0131r  kit  yaz\u0131l\u0131m veya numune alma bile\u015feni gibi kombinasyonlarda etiket iddialar\u0131 ile ger\u00e7ek kullan\u0131m senaryosu \u00f6zellikle uyumlu olmal\u0131d\u0131r  ivdr\"},{\"id\":13204,\"title\":\"IVDD sertifikal\u0131 molek\u00fcler t\u00fcm\u00f6r profilleme testi IVDR alt\u0131nda hangi s\u0131n\u0131fa girebilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ivdd-sertifikali-molekuler-tumor-profilleme-testi-ivdr-altinda-hangi-sinifa-girebilir\/\",\"short\":\"IVDR s\u0131n\u0131f\u0131 testin klinik karar etkisi, hastal\u0131k\/tedavi se\u00e7imi ve kural setine g\u00f6re belirlenir; otomatik s\u0131n\u0131f aktar\u0131m\u0131 yap\u0131lmaz.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":25,\"expert\":true,\"search\":\"ivdd sertifikal\u0131 molek\u00fcler t\u00fcm\u00f6r profilleme testi ivdr alt\u0131nda hangi s\u0131n\u0131fa girebilir  ivdr s\u0131n\u0131f\u0131 testin klinik karar etkisi  hastal\u0131k tedavi se\u00e7imi ve kural setine g\u00f6re belirlenir  otomatik s\u0131n\u0131f aktar\u0131m\u0131 yap\u0131lmaz  ivdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan temel de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn ivd ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131  test sonucunun klinik karar \u00fczerindeki etkisi ve s\u0131n\u0131fland\u0131rma kural\u0131d\u0131r  ivdr s\u0131n\u0131f\u0131 testin klinik karar etkisi  hastal\u0131k tedavi se\u00e7imi ve kural setine g\u00f6re belirlenir  otomatik s\u0131n\u0131f aktar\u0131m\u0131 yap\u0131lmaz  \u00fcretici  performans de\u011ferlendirme dosyas\u0131nda bilimsel ge\u00e7erlilik  analitik performans ve klinik performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 birlikte sunmal\u0131d\u0131r  kit  yaz\u0131l\u0131m veya numune alma bile\u015feni gibi kombinasyonlarda etiket iddialar\u0131 ile ger\u00e7ek kullan\u0131m senaryosu \u00f6zellikle uyumlu olmal\u0131d\u0131r  ivdr\"},{\"id\":13205,\"title\":\"CE i\u015faretli swab ve t\u00fcp i\u00e7eren numune alma kiti yeniden de\u011ferlendirilmeli mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ce-isaretli-swab-ve-tup-iceren-numune-alma-kiti-yeniden-degerlendirilmeli-mi\/\",\"short\":\"Numune alma bile\u015fenleri birlikte yeni ama\u00e7la sunuluyorsa kitin ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131, performans\u0131 ve etiket iddialar\u0131 de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":43,\"expert\":true,\"search\":\"ce i\u015faretli swab ve t\u00fcp i\u00e7eren numune alma kiti yeniden de\u011ferlendirilmeli mi  numune alma bile\u015fenleri birlikte yeni ama\u00e7la sunuluyorsa kitin ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131  performans\u0131 ve etiket iddialar\u0131 de\u011ferlendirilmelidir  ivdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan temel de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn ivd ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131  test sonucunun klinik karar \u00fczerindeki etkisi ve s\u0131n\u0131fland\u0131rma kural\u0131d\u0131r  numune alma bile\u015fenleri birlikte yeni ama\u00e7la sunuluyorsa kitin ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131  performans\u0131 ve etiket iddialar\u0131 de\u011ferlendirilmelidir  \u00fcretici  performans de\u011ferlendirme dosyas\u0131nda bilimsel ge\u00e7erlilik  analitik performans ve klinik performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 birlikte sunmal\u0131d\u0131r  kit  yaz\u0131l\u0131m veya numune alma bile\u015feni gibi kombinasyonlarda etiket iddialar\u0131 ile ger\u00e7ek kullan\u0131m senaryosu \u00f6zellikle uyumlu olmal\u0131d\u0131r  ivdr\"},{\"id\":13206,\"title\":\"IVDR Class A cihaz i\u00e7in IVDD d\u00f6nemindeki DoC kullan\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ivdr-class-a-cihaz-icin-ivdd-donemindeki-doc-kullanilabilir-mi\/\",\"short\":\"IVDD d\u00f6nemindeki DoC do\u011frudan yeterli kabul edilmez; IVDR gerekliliklerine uygun yeni uygunluk beyan\u0131 d\u00fczenlenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":55,\"expert\":true,\"search\":\"ivdr class a cihaz i\u00e7in ivdd d\u00f6nemindeki doc kullan\u0131labilir mi  ivdd d\u00f6nemindeki doc do\u011frudan yeterli kabul edilmez  ivdr gerekliliklerine uygun yeni uygunluk beyan\u0131 d\u00fczenlenmelidir  ivdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan temel de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn ivd ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131  test sonucunun klinik karar \u00fczerindeki etkisi ve s\u0131n\u0131fland\u0131rma kural\u0131d\u0131r  ivdd d\u00f6nemindeki doc do\u011frudan yeterli kabul edilmez  ivdr gerekliliklerine uygun yeni uygunluk beyan\u0131 d\u00fczenlenmelidir  \u00fcretici  performans de\u011ferlendirme dosyas\u0131nda bilimsel ge\u00e7erlilik  analitik performans ve klinik performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 birlikte sunmal\u0131d\u0131r  kit  yaz\u0131l\u0131m veya numune alma bile\u015feni gibi kombinasyonlarda etiket iddialar\u0131 ile ger\u00e7ek kullan\u0131m senaryosu \u00f6zellikle uyumlu olmal\u0131d\u0131r  ivdr\"},{\"id\":13207,\"title\":\"IVDR ticari kullan\u0131m ile klinik ara\u015ft\u0131rma kullan\u0131m\u0131 aras\u0131nda hangi farklar vard\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ivdr-ticari-kullanim-ile-klinik-arastirma-kullanimi-arasinda-hangi-farklar-vardir\/\",\"short\":\"Ticari kullan\u0131m piyasaya arz y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri do\u011fururken klinik\/performance study kullan\u0131m\u0131 ayr\u0131 \u00e7al\u0131\u015fma, etik ve otorite gerekliliklerine tabi olabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"ivdr ticari kullan\u0131m ile klinik ara\u015ft\u0131rma kullan\u0131m\u0131 aras\u0131nda hangi farklar vard\u0131r  ticari kullan\u0131m piyasaya arz y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri do\u011fururken klinik performance study kullan\u0131m\u0131 ayr\u0131 \u00e7al\u0131\u015fma  etik ve otorite gerekliliklerine tabi olabilir  ivdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan temel de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn ivd ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131  test sonucunun klinik karar \u00fczerindeki etkisi ve s\u0131n\u0131fland\u0131rma kural\u0131d\u0131r  ticari kullan\u0131m piyasaya arz y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri do\u011fururken klinik performance study kullan\u0131m\u0131 ayr\u0131 \u00e7al\u0131\u015fma  etik ve otorite gerekliliklerine tabi olabilir  \u00fcretici  performans de\u011ferlendirme dosyas\u0131nda bilimsel ge\u00e7erlilik  analitik performans ve klinik performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 birlikte sunmal\u0131d\u0131r  kit  yaz\u0131l\u0131m veya numune alma bile\u015feni gibi kombinasyonlarda etiket iddialar\u0131 ile ger\u00e7ek kullan\u0131m senaryosu \u00f6zellikle uyumlu olmal\u0131d\u0131r  ivdr\"},{\"id\":13208,\"title\":\"IVD \u00fcreticisi AB d\u0131\u015f\u0131nda ise EU rep ve ISO 13485 bilgisi nas\u0131l y\u00f6netilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ivd-ureticisi-ab-disinda-ise-eu-rep-ve-iso-13485-bilgisi-nasil-yonetilir\/\",\"short\":\"AB d\u0131\u015f\u0131 IVD \u00fcreticisi yetkili temsilci, QMS, teknik dok\u00fcman ve IVDR kay\u0131t y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerini birlikte planlamal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":80,\"expert\":true,\"search\":\"ivd \u00fcreticisi ab d\u0131\u015f\u0131nda ise eu rep ve iso 13485 bilgisi nas\u0131l y\u00f6netilir  ab d\u0131\u015f\u0131 ivd \u00fcreticisi yetkili temsilci  qms  teknik dok\u00fcman ve ivdr kay\u0131t y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerini birlikte planlamal\u0131d\u0131r  ivdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan temel de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn ivd ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131  test sonucunun klinik karar \u00fczerindeki etkisi ve s\u0131n\u0131fland\u0131rma kural\u0131d\u0131r  ab d\u0131\u015f\u0131 ivd \u00fcreticisi yetkili temsilci  qms  teknik dok\u00fcman ve ivdr kay\u0131t y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerini birlikte planlamal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  performans de\u011ferlendirme dosyas\u0131nda bilimsel ge\u00e7erlilik  analitik performans ve klinik performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 birlikte sunmal\u0131d\u0131r  kit  yaz\u0131l\u0131m veya numune alma bile\u015feni gibi kombinasyonlarda etiket iddialar\u0131 ile ger\u00e7ek kullan\u0131m senaryosu \u00f6zellikle uyumlu olmal\u0131d\u0131r  ivdr\"},{\"id\":13209,\"title\":\"IVDR Class A self declaration i\u00e7in NB gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ivdr-class-a-self-declaration-icin-nb-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Class A steril olmayan IVDlerde genellikle \u00fcretici self declaration yapabilir; steril veya daha y\u00fcksek s\u0131n\u0131flar farkl\u0131 de\u011ferlendirme gerektirir.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":56,\"expert\":true,\"search\":\"ivdr class a self declaration i\u00e7in nb gerekir mi  class a steril olmayan ivdlerde genellikle \u00fcretici self declaration yapabilir  steril veya daha y\u00fcksek s\u0131n\u0131flar farkl\u0131 de\u011ferlendirme gerektirir  ivdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan temel de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn ivd ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131  test sonucunun klinik karar \u00fczerindeki etkisi ve s\u0131n\u0131fland\u0131rma kural\u0131d\u0131r  class a steril olmayan ivdlerde genellikle \u00fcretici self declaration yapabilir  steril veya daha y\u00fcksek s\u0131n\u0131flar farkl\u0131 de\u011ferlendirme gerektirir  \u00fcretici  performans de\u011ferlendirme dosyas\u0131nda bilimsel ge\u00e7erlilik  analitik performans ve klinik performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 birlikte sunmal\u0131d\u0131r  kit  yaz\u0131l\u0131m veya numune alma bile\u015feni gibi kombinasyonlarda etiket iddialar\u0131 ile ger\u00e7ek kullan\u0131m senaryosu \u00f6zellikle uyumlu olmal\u0131d\u0131r  ivdr\"},{\"id\":13210,\"title\":\"IVD \u00fcr\u00fcn\u00fcnde intended purpose de\u011fi\u015fikli\u011fi s\u0131n\u0131fland\u0131rmay\u0131 etkiler mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ivd-urununde-intended-purpose-degisikligi-siniflandirmayi-etkiler-mi\/\",\"short\":\"Ama\u00e7lanan kullan\u0131m de\u011fi\u015fikli\u011fi IVDR s\u0131n\u0131f\u0131n\u0131, performans kan\u0131t\u0131n\u0131 ve uygunluk de\u011ferlendirme yolunu de\u011fi\u015ftirebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":55,\"expert\":true,\"search\":\"ivd \u00fcr\u00fcn\u00fcnde intended purpose de\u011fi\u015fikli\u011fi s\u0131n\u0131fland\u0131rmay\u0131 etkiler mi  ama\u00e7lanan kullan\u0131m de\u011fi\u015fikli\u011fi ivdr s\u0131n\u0131f\u0131n\u0131  performans kan\u0131t\u0131n\u0131 ve uygunluk de\u011ferlendirme yolunu de\u011fi\u015ftirebilir  ivdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan temel de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn ivd ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131  test sonucunun klinik karar \u00fczerindeki etkisi ve s\u0131n\u0131fland\u0131rma kural\u0131d\u0131r  ama\u00e7lanan kullan\u0131m de\u011fi\u015fikli\u011fi ivdr s\u0131n\u0131f\u0131n\u0131  performans kan\u0131t\u0131n\u0131 ve uygunluk de\u011ferlendirme yolunu de\u011fi\u015ftirebilir  \u00fcretici  performans de\u011ferlendirme dosyas\u0131nda bilimsel ge\u00e7erlilik  analitik performans ve klinik performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 birlikte sunmal\u0131d\u0131r  kit  yaz\u0131l\u0131m veya numune alma bile\u015feni gibi kombinasyonlarda etiket iddialar\u0131 ile ger\u00e7ek kullan\u0131m senaryosu \u00f6zellikle uyumlu olmal\u0131d\u0131r  ivdr\"},{\"id\":13211,\"title\":\"IVDR alt\u0131nda performans de\u011ferlendirme raporu teknik dosyada nas\u0131l konumland\u0131r\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ivdr-altinda-performans-degerlendirme-raporu-teknik-dosyada-nasil-konumlandirilir\/\",\"short\":\"Performans de\u011ferlendirme raporu bilimsel ge\u00e7erlilik, analitik performans ve klinik performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 birle\u015ftiren ana dok\u00fcmand\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":49,\"expert\":true,\"search\":\"ivdr alt\u0131nda performans de\u011ferlendirme raporu teknik dosyada nas\u0131l konumland\u0131r\u0131l\u0131r  performans de\u011ferlendirme raporu bilimsel ge\u00e7erlilik  analitik performans ve klinik performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 birle\u015ftiren ana dok\u00fcmand\u0131r  ivdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan temel de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn ivd ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131  test sonucunun klinik karar \u00fczerindeki etkisi ve s\u0131n\u0131fland\u0131rma kural\u0131d\u0131r  performans de\u011ferlendirme raporu bilimsel ge\u00e7erlilik  analitik performans ve klinik performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 birle\u015ftiren ana dok\u00fcmand\u0131r  \u00fcretici  performans de\u011ferlendirme dosyas\u0131nda bilimsel ge\u00e7erlilik  analitik performans ve klinik performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 birlikte sunmal\u0131d\u0131r  kit  yaz\u0131l\u0131m veya numune alma bile\u015feni gibi kombinasyonlarda etiket iddialar\u0131 ile ger\u00e7ek kullan\u0131m senaryosu \u00f6zellikle uyumlu olmal\u0131d\u0131r  ivdr\"},{\"id\":13212,\"title\":\"IVD cihazlarda klinik performans kan\u0131t\u0131 PMS ile nas\u0131l g\u00fcncellenir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ivd-cihazlarda-klinik-performans-kaniti-pms-ile-nasil-guncellenir\/\",\"short\":\"PMPF, \u015fikayetler, laboratuvar geri bildirimleri ve literat\u00fcr verileri performans de\u011ferlendirmesine periyodik olarak yans\u0131t\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":46,\"expert\":true,\"search\":\"ivd cihazlarda klinik performans kan\u0131t\u0131 pms ile nas\u0131l g\u00fcncellenir  pmpf  \u015fikayetler  laboratuvar geri bildirimleri ve literat\u00fcr verileri performans de\u011ferlendirmesine periyodik olarak yans\u0131t\u0131lmal\u0131d\u0131r  ivdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan temel de\u011ferlendirme  \u00fcr\u00fcn\u00fcn ivd ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131  test sonucunun klinik karar \u00fczerindeki etkisi ve s\u0131n\u0131fland\u0131rma kural\u0131d\u0131r  pmpf  \u015fikayetler  laboratuvar geri bildirimleri ve literat\u00fcr verileri performans de\u011ferlendirmesine periyodik olarak yans\u0131t\u0131lmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  performans de\u011ferlendirme dosyas\u0131nda bilimsel ge\u00e7erlilik  analitik performans ve klinik performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 birlikte sunmal\u0131d\u0131r  kit  yaz\u0131l\u0131m veya numune alma bile\u015feni gibi kombinasyonlarda etiket iddialar\u0131 ile ger\u00e7ek kullan\u0131m senaryosu \u00f6zellikle uyumlu olmal\u0131d\u0131r  ivdr\"},{\"id\":13213,\"title\":\"T\u0131bbi cihaz bile\u015feni ile aksesuar aras\u0131ndaki fark nas\u0131l belirlenir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tibbi-cihaz-bileseni-ile-aksesuar-arasindaki-fark-nasil-belirlenir\/\",\"short\":\"Bile\u015fen cihaz\u0131n par\u00e7as\u0131 olarak i\u015flev g\u00f6r\u00fcrken aksesuar cihaz\u0131n kullan\u0131m\u0131n\u0131 destekleyen ayr\u0131 \u00fcr\u00fcn olabilir; ama\u00e7lanan kullan\u0131m belirleyicidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"t\u0131bbi cihaz bile\u015feni ile aksesuar aras\u0131ndaki fark nas\u0131l belirlenir  bile\u015fen cihaz\u0131n par\u00e7as\u0131 olarak i\u015flev g\u00f6r\u00fcrken aksesuar cihaz\u0131n kullan\u0131m\u0131n\u0131 destekleyen ayr\u0131 \u00fcr\u00fcn olabilir  ama\u00e7lanan kullan\u0131m belirleyicidir  teknik dosyada bu konu \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131  tasar\u0131m girdileri  risk y\u00f6netimi  do\u011frulama ge\u00e7erli k\u0131lma ve gspr kan\u0131tlar\u0131yla ili\u015fkilendirilmelidir  bile\u015fen cihaz\u0131n par\u00e7as\u0131 olarak i\u015flev g\u00f6r\u00fcrken aksesuar cihaz\u0131n kullan\u0131m\u0131n\u0131 destekleyen ayr\u0131 \u00fcr\u00fcn olabilir  ama\u00e7lanan kullan\u0131m belirleyicidir  \u00fcretici  yaln\u0131zca belge varl\u0131\u011f\u0131n\u0131 de\u011fil  belgenin g\u00fcncelli\u011fini  \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131na uygunlu\u011funu ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fcyle ba\u011flant\u0131s\u0131n\u0131 g\u00f6stermelidir  denetimde en g\u00fc\u00e7l\u00fc kan\u0131t  tablo  revizyon ge\u00e7mi\u015fi ve izlenebilir \u00fcr\u00fcn spesifikasyonudur  teknik dosya\"},{\"id\":13214,\"title\":\"Ayr\u0131 sat\u0131lan konnekt\u00f6r aksesuar m\u0131 yoksa yedek par\u00e7a m\u0131 say\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ayri-satilan-konnektor-aksesuar-mi-yoksa-yedek-parca-mi-sayilir\/\",\"short\":\"Konnekt\u00f6r\u00fcn cihaz performans\u0131na etkisi, ayr\u0131 ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131 ve kullan\u0131c\u0131ya sunum \u015fekli aksesuar\/yedek par\u00e7a karar\u0131n\u0131 etkiler.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":25,\"expert\":true,\"search\":\"ayr\u0131 sat\u0131lan konnekt\u00f6r aksesuar m\u0131 yoksa yedek par\u00e7a m\u0131 say\u0131l\u0131r  konnekt\u00f6r\u00fcn cihaz performans\u0131na etkisi  ayr\u0131 ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131 ve kullan\u0131c\u0131ya sunum \u015fekli aksesuar yedek par\u00e7a karar\u0131n\u0131 etkiler  teknik dosyada bu konu \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131  tasar\u0131m girdileri  risk y\u00f6netimi  do\u011frulama ge\u00e7erli k\u0131lma ve gspr kan\u0131tlar\u0131yla ili\u015fkilendirilmelidir  konnekt\u00f6r\u00fcn cihaz performans\u0131na etkisi  ayr\u0131 ama\u00e7lanan kullan\u0131m\u0131 ve kullan\u0131c\u0131ya sunum \u015fekli aksesuar yedek par\u00e7a karar\u0131n\u0131 etkiler  \u00fcretici  yaln\u0131zca belge varl\u0131\u011f\u0131n\u0131 de\u011fil  belgenin g\u00fcncelli\u011fini  \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131na uygunlu\u011funu ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fcyle ba\u011flant\u0131s\u0131n\u0131 g\u00f6stermelidir  denetimde en g\u00fc\u00e7l\u00fc kan\u0131t  tablo  revizyon ge\u00e7mi\u015fi ve izlenebilir \u00fcr\u00fcn spesifikasyonudur  teknik dosya\"},{\"id\":13215,\"title\":\"T\u0131bbi cihaz\u0131n yedek par\u00e7as\u0131 CE i\u015fareti ta\u015f\u0131mal\u0131 m\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tibbi-cihazin-yedek-parcasi-ce-isareti-tasimali-midir\/\",\"short\":\"Yedek par\u00e7an\u0131n ayr\u0131 cihaz\/aksesuar olarak piyasaya arz edilip edilmedi\u011fi ve teknik dosyadaki rol\u00fc de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":29,\"expert\":true,\"search\":\"t\u0131bbi cihaz\u0131n yedek par\u00e7as\u0131 ce i\u015fareti ta\u015f\u0131mal\u0131 m\u0131d\u0131r  yedek par\u00e7an\u0131n ayr\u0131 cihaz aksesuar olarak piyasaya arz edilip edilmedi\u011fi ve teknik dosyadaki rol\u00fc de\u011ferlendirilmelidir  teknik dosyada bu konu \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131  tasar\u0131m girdileri  risk y\u00f6netimi  do\u011frulama ge\u00e7erli k\u0131lma ve gspr kan\u0131tlar\u0131yla ili\u015fkilendirilmelidir  yedek par\u00e7an\u0131n ayr\u0131 cihaz aksesuar olarak piyasaya arz edilip edilmedi\u011fi ve teknik dosyadaki rol\u00fc de\u011ferlendirilmelidir  \u00fcretici  yaln\u0131zca belge varl\u0131\u011f\u0131n\u0131 de\u011fil  belgenin g\u00fcncelli\u011fini  \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131na uygunlu\u011funu ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fcyle ba\u011flant\u0131s\u0131n\u0131 g\u00f6stermelidir  denetimde en g\u00fc\u00e7l\u00fc kan\u0131t  tablo  revizyon ge\u00e7mi\u015fi ve izlenebilir \u00fcr\u00fcn spesifikasyonudur  teknik dosya\"},{\"id\":13216,\"title\":\"Cihaz par\u00e7as\u0131na NB numaras\u0131 ile CE i\u015fareti koymak do\u011fru mudur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/cihaz-parcasina-nb-numarasi-ile-ce-isareti-koymak-dogru-mudur\/\",\"short\":\"Par\u00e7a ayr\u0131 cihaz veya aksesuar olarak belgelendirilmedik\u00e7e CE i\u015faretinin kapsam\u0131 yan\u0131lt\u0131c\u0131 \u015fekilde geni\u015fletilmemelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"cihaz par\u00e7as\u0131na nb numaras\u0131 ile ce i\u015fareti koymak do\u011fru mudur  par\u00e7a ayr\u0131 cihaz veya aksesuar olarak belgelendirilmedik\u00e7e ce i\u015faretinin kapsam\u0131 yan\u0131lt\u0131c\u0131 \u015fekilde geni\u015fletilmemelidir  teknik dosyada bu konu \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131  tasar\u0131m girdileri  risk y\u00f6netimi  do\u011frulama ge\u00e7erli k\u0131lma ve gspr kan\u0131tlar\u0131yla ili\u015fkilendirilmelidir  par\u00e7a ayr\u0131 cihaz veya aksesuar olarak belgelendirilmedik\u00e7e ce i\u015faretinin kapsam\u0131 yan\u0131lt\u0131c\u0131 \u015fekilde geni\u015fletilmemelidir  \u00fcretici  yaln\u0131zca belge varl\u0131\u011f\u0131n\u0131 de\u011fil  belgenin g\u00fcncelli\u011fini  \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131na uygunlu\u011funu ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fcyle ba\u011flant\u0131s\u0131n\u0131 g\u00f6stermelidir  denetimde en g\u00fc\u00e7l\u00fc kan\u0131t  tablo  revizyon ge\u00e7mi\u015fi ve izlenebilir \u00fcr\u00fcn spesifikasyonudur  teknik dosya\"},{\"id\":13217,\"title\":\"El aparat\u0131 aksesuar de\u011fil cihaz par\u00e7as\u0131 ise teknik dosyada nas\u0131l g\u00f6sterilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/el-aparati-aksesuar-degil-cihaz-parcasi-ise-teknik-dosyada-nasil-gosterilir\/\",\"short\":\"Cihaz par\u00e7as\u0131 olarak tan\u0131mlanan eleman tasar\u0131m, risk, do\u011frulama, bak\u0131m ve de\u011fi\u015fim kontrol\u00fc i\u00e7inde g\u00f6sterilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":25,\"expert\":true,\"search\":\"el aparat\u0131 aksesuar de\u011fil cihaz par\u00e7as\u0131 ise teknik dosyada nas\u0131l g\u00f6sterilir  cihaz par\u00e7as\u0131 olarak tan\u0131mlanan eleman tasar\u0131m  risk  do\u011frulama  bak\u0131m ve de\u011fi\u015fim kontrol\u00fc i\u00e7inde g\u00f6sterilmelidir  teknik dosyada bu konu \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131  tasar\u0131m girdileri  risk y\u00f6netimi  do\u011frulama ge\u00e7erli k\u0131lma ve gspr kan\u0131tlar\u0131yla ili\u015fkilendirilmelidir  cihaz par\u00e7as\u0131 olarak tan\u0131mlanan eleman tasar\u0131m  risk  do\u011frulama  bak\u0131m ve de\u011fi\u015fim kontrol\u00fc i\u00e7inde g\u00f6sterilmelidir  \u00fcretici  yaln\u0131zca belge varl\u0131\u011f\u0131n\u0131 de\u011fil  belgenin g\u00fcncelli\u011fini  \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131na uygunlu\u011funu ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fcyle ba\u011flant\u0131s\u0131n\u0131 g\u00f6stermelidir  denetimde en g\u00fc\u00e7l\u00fc kan\u0131t  tablo  revizyon ge\u00e7mi\u015fi ve izlenebilir \u00fcr\u00fcn spesifikasyonudur  teknik dosya\"},{\"id\":13218,\"title\":\"Bir sistem tek cihaz gibi piyasaya arz edilirse Madde 22 yerine normal cihaz dosyas\u0131 m\u0131 gerekir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/bir-sistem-tek-cihaz-gibi-piyasaya-arz-edilirse-madde-22-yerine-normal-cihaz-dosyasi-mi-gerekir\/\",\"short\":\"Sistem \u00fcretici taraf\u0131ndan kendi cihaz\u0131 olarak tasarlan\u0131p arz ediliyorsa Madde 22 sistemi de\u011fil, ilgili cihaz uygunluk yolu de\u011ferlendirilebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"bir sistem tek cihaz gibi piyasaya arz edilirse madde 22 yerine normal cihaz dosyas\u0131 m\u0131 gerekir  sistem \u00fcretici taraf\u0131ndan kendi cihaz\u0131 olarak tasarlan\u0131p arz ediliyorsa madde 22 sistemi de\u011fil  ilgili cihaz uygunluk yolu de\u011ferlendirilebilir  teknik dosyada bu konu \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131  tasar\u0131m girdileri  risk y\u00f6netimi  do\u011frulama ge\u00e7erli k\u0131lma ve gspr kan\u0131tlar\u0131yla ili\u015fkilendirilmelidir  sistem \u00fcretici taraf\u0131ndan kendi cihaz\u0131 olarak tasarlan\u0131p arz ediliyorsa madde 22 sistemi de\u011fil  ilgili cihaz uygunluk yolu de\u011ferlendirilebilir  \u00fcretici  yaln\u0131zca belge varl\u0131\u011f\u0131n\u0131 de\u011fil  belgenin g\u00fcncelli\u011fini  \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131na uygunlu\u011funu ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fcyle ba\u011flant\u0131s\u0131n\u0131 g\u00f6stermelidir  denetimde en g\u00fc\u00e7l\u00fc kan\u0131t  tablo  revizyon ge\u00e7mi\u015fi ve izlenebilir \u00fcr\u00fcn spesifikasyonudur  teknik dosya\"},{\"id\":13219,\"title\":\"\u00dc\u00e7\u00fcnc\u00fc taraf aksesuarlar cihazla birlikte sat\u0131l\u0131yorsa \u00fcretici sorumlulu\u011fu nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ucuncu-taraf-aksesuarlar-cihazla-birlikte-satiliyorsa-uretici-sorumlulugu-nedir\/\",\"short\":\"\u00dcretici, aksesuar uyumlulu\u011funu, g\u00fcvenli kullan\u0131m s\u0131n\u0131rlar\u0131n\u0131, tedarik\u00e7i kontrol\u00fcn\u00fc ve IFU\u2019da do\u011fru kullan\u0131m bilgisini kan\u0131tlamal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":25,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc taraf aksesuarlar cihazla birlikte sat\u0131l\u0131yorsa \u00fcretici sorumlulu\u011fu nedir  \u00fcretici  aksesuar uyumlulu\u011funu  g\u00fcvenli kullan\u0131m s\u0131n\u0131rlar\u0131n\u0131  tedarik\u00e7i kontrol\u00fcn\u00fc ve ifu da do\u011fru kullan\u0131m bilgisini kan\u0131tlamal\u0131d\u0131r  teknik dosyada bu konu \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131  tasar\u0131m girdileri  risk y\u00f6netimi  do\u011frulama ge\u00e7erli k\u0131lma ve gspr kan\u0131tlar\u0131yla ili\u015fkilendirilmelidir  \u00fcretici  aksesuar uyumlulu\u011funu  g\u00fcvenli kullan\u0131m s\u0131n\u0131rlar\u0131n\u0131  tedarik\u00e7i kontrol\u00fcn\u00fc ve ifu da do\u011fru kullan\u0131m bilgisini kan\u0131tlamal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  yaln\u0131zca belge varl\u0131\u011f\u0131n\u0131 de\u011fil  belgenin g\u00fcncelli\u011fini  \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131na uygunlu\u011funu ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fcyle ba\u011flant\u0131s\u0131n\u0131 g\u00f6stermelidir  denetimde en g\u00fc\u00e7l\u00fc kan\u0131t  tablo  revizyon ge\u00e7mi\u015fi ve izlenebilir \u00fcr\u00fcn spesifikasyonudur  teknik dosya\"},{\"id\":13220,\"title\":\"Kritik tedarik\u00e7iden al\u0131nan swab teknik dosyada nas\u0131l kontrol edilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/kritik-tedarikciden-alinan-swab-teknik-dosyada-nasil-kontrol-edilir\/\",\"short\":\"Kritik tedarik\u00e7i \u00fcr\u00fcn\u00fc i\u00e7in spesifikasyon, sertifika, de\u011fi\u015fiklik bildirimi, giri\u015f kontrol\u00fc ve uygunluk kan\u0131tlar\u0131 dosyada yer almal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":29,\"expert\":true,\"search\":\"kritik tedarik\u00e7iden al\u0131nan swab teknik dosyada nas\u0131l kontrol edilir  kritik tedarik\u00e7i \u00fcr\u00fcn\u00fc i\u00e7in spesifikasyon  sertifika  de\u011fi\u015fiklik bildirimi  giri\u015f kontrol\u00fc ve uygunluk kan\u0131tlar\u0131 dosyada yer almal\u0131d\u0131r  teknik dosyada bu konu \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131  tasar\u0131m girdileri  risk y\u00f6netimi  do\u011frulama ge\u00e7erli k\u0131lma ve gspr kan\u0131tlar\u0131yla ili\u015fkilendirilmelidir  kritik tedarik\u00e7i \u00fcr\u00fcn\u00fc i\u00e7in spesifikasyon  sertifika  de\u011fi\u015fiklik bildirimi  giri\u015f kontrol\u00fc ve uygunluk kan\u0131tlar\u0131 dosyada yer almal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  yaln\u0131zca belge varl\u0131\u011f\u0131n\u0131 de\u011fil  belgenin g\u00fcncelli\u011fini  \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131na uygunlu\u011funu ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fcyle ba\u011flant\u0131s\u0131n\u0131 g\u00f6stermelidir  denetimde en g\u00fc\u00e7l\u00fc kan\u0131t  tablo  revizyon ge\u00e7mi\u015fi ve izlenebilir \u00fcr\u00fcn spesifikasyonudur  teknik dosya\"},{\"id\":13221,\"title\":\"Cihaz \u00e7izimleri MDR teknik dosyada zorunlu mudur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/cihaz-cizimleri-mdr-teknik-dosyada-zorunlu-mudur\/\",\"short\":\"Ek II teknik dok\u00fcmantasyon tasar\u0131m ve \u00fcretim bilgisini ister; cihaz \u00e7izimleri, \u015femalar veya spesifikasyonlar bu kan\u0131t\u0131n par\u00e7as\u0131 olabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"cihaz \u00e7izimleri mdr teknik dosyada zorunlu mudur  ek ii teknik dok\u00fcmantasyon tasar\u0131m ve \u00fcretim bilgisini ister  cihaz \u00e7izimleri  \u015femalar veya spesifikasyonlar bu kan\u0131t\u0131n par\u00e7as\u0131 olabilir  teknik dosyada bu konu \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131  tasar\u0131m girdileri  risk y\u00f6netimi  do\u011frulama ge\u00e7erli k\u0131lma ve gspr kan\u0131tlar\u0131yla ili\u015fkilendirilmelidir  ek ii teknik dok\u00fcmantasyon tasar\u0131m ve \u00fcretim bilgisini ister  cihaz \u00e7izimleri  \u015femalar veya spesifikasyonlar bu kan\u0131t\u0131n par\u00e7as\u0131 olabilir  \u00fcretici  yaln\u0131zca belge varl\u0131\u011f\u0131n\u0131 de\u011fil  belgenin g\u00fcncelli\u011fini  \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131na uygunlu\u011funu ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fcyle ba\u011flant\u0131s\u0131n\u0131 g\u00f6stermelidir  denetimde en g\u00fc\u00e7l\u00fc kan\u0131t  tablo  revizyon ge\u00e7mi\u015fi ve izlenebilir \u00fcr\u00fcn spesifikasyonudur  teknik dosya\"},{\"id\":13222,\"title\":\"Legacy cihazlarda eski \u00e7izimler yeterli kabul edilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/legacy-cihazlarda-eski-cizimler-yeterli-kabul-edilir-mi\/\",\"short\":\"Legacy cihazlarda bile g\u00fcncel teknik dosya MDR beklentilerine g\u00f6re anla\u015f\u0131l\u0131r, izlenebilir ve de\u011fi\u015fiklik kontroll\u00fc olmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"legacy cihazlarda eski \u00e7izimler yeterli kabul edilir mi  legacy cihazlarda bile g\u00fcncel teknik dosya mdr beklentilerine g\u00f6re anla\u015f\u0131l\u0131r  izlenebilir ve de\u011fi\u015fiklik kontroll\u00fc olmal\u0131d\u0131r  teknik dosyada bu konu \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131  tasar\u0131m girdileri  risk y\u00f6netimi  do\u011frulama ge\u00e7erli k\u0131lma ve gspr kan\u0131tlar\u0131yla ili\u015fkilendirilmelidir  legacy cihazlarda bile g\u00fcncel teknik dosya mdr beklentilerine g\u00f6re anla\u015f\u0131l\u0131r  izlenebilir ve de\u011fi\u015fiklik kontroll\u00fc olmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  yaln\u0131zca belge varl\u0131\u011f\u0131n\u0131 de\u011fil  belgenin g\u00fcncelli\u011fini  \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131na uygunlu\u011funu ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fcyle ba\u011flant\u0131s\u0131n\u0131 g\u00f6stermelidir  denetimde en g\u00fc\u00e7l\u00fc kan\u0131t  tablo  revizyon ge\u00e7mi\u015fi ve izlenebilir \u00fcr\u00fcn spesifikasyonudur  teknik dosya\"},{\"id\":13223,\"title\":\"Distrib\u00fct\u00f6r DFU \u00e7evirisi yapt\u0131\u011f\u0131nda MDR Madde 16 kapsam\u0131na girer mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/distributor-dfu-cevirisi-yaptiginda-mdr-madde-16-kapsamina-girer-mi\/\",\"short\":\"Distrib\u00fct\u00f6r\u00fcn \u00e7eviri yapmas\u0131 Madde 16 kapsam\u0131ndaki kalite sistemi, do\u011frulama ve \u00fcretici bilgilendirme y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerini do\u011furabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"distrib\u00fct\u00f6r dfu \u00e7evirisi yapt\u0131\u011f\u0131nda mdr madde 16 kapsam\u0131na girer mi  distrib\u00fct\u00f6r\u00fcn \u00e7eviri yapmas\u0131 madde 16 kapsam\u0131ndaki kalite sistemi  do\u011frulama ve \u00fcretici bilgilendirme y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerini do\u011furabilir  bu soru ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcn\u00fcn do\u011fru tan\u0131mlanmas\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  distrib\u00fct\u00f6r\u00fcn \u00e7eviri yapmas\u0131 madde 16 kapsam\u0131ndaki kalite sistemi  do\u011frulama ve \u00fcretici bilgilendirme y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerini do\u011furabilir  \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rollerini s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t  \u015fikayet ve vigilance s\u00fcre\u00e7lerinde kar\u0131\u015ft\u0131rmamal\u0131d\u0131r  denetimde beklenen yakla\u015f\u0131m  rol tan\u0131m\u0131  sorumluluk matrisi  ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc ve kay\u0131tlar\u0131n izlenebilir \u015fekilde sunulmas\u0131d\u0131r  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13224,\"title\":\"Cihaz par\u00e7as\u0131 i\u00e7in Basic UDI-DI atanmas\u0131 gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/cihaz-parcasi-icin-basic-udi-di-atanmasi-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Par\u00e7a ayr\u0131 cihaz veya aksesuar gibi piyasaya arz edilmiyorsa Basic UDI-DI zorunlulu\u011fu farkl\u0131 de\u011ferlendirilebilir; teknik dosyadaki stat\u00fcs\u00fc \u00f6nemlidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"cihaz par\u00e7as\u0131 i\u00e7in basic udi-di atanmas\u0131 gerekir mi  par\u00e7a ayr\u0131 cihaz veya aksesuar gibi piyasaya arz edilmiyorsa basic udi-di zorunlulu\u011fu farkl\u0131 de\u011ferlendirilebilir  teknik dosyadaki stat\u00fcs\u00fc \u00f6nemlidir  bu soru ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcn\u00fcn do\u011fru tan\u0131mlanmas\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  par\u00e7a ayr\u0131 cihaz veya aksesuar gibi piyasaya arz edilmiyorsa basic udi-di zorunlulu\u011fu farkl\u0131 de\u011ferlendirilebilir  teknik dosyadaki stat\u00fcs\u00fc \u00f6nemlidir  \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rollerini s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t  \u015fikayet ve vigilance s\u00fcre\u00e7lerinde kar\u0131\u015ft\u0131rmamal\u0131d\u0131r  denetimde beklenen yakla\u015f\u0131m  rol tan\u0131m\u0131  sorumluluk matrisi  ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc ve kay\u0131tlar\u0131n izlenebilir \u015fekilde sunulmas\u0131d\u0131r  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13225,\"title\":\"Steril tek kullan\u0131ml\u0131k cihazlar ikinci kez sterilize edilip kullan\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/steril-tek-kullanimlik-cihazlar-ikinci-kez-sterilize-edilip-kullanilabilir-mi\/\",\"short\":\"Tek kullan\u0131ml\u0131k steril cihazlar\u0131n yeniden sterilizasyonu \u00fcretici talimat\u0131, g\u00fcvenlik, performans ve mevzuat a\u00e7\u0131s\u0131ndan y\u00fcksek riskli bir i\u015flemdir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"steril tek kullan\u0131ml\u0131k cihazlar ikinci kez sterilize edilip kullan\u0131labilir mi  tek kullan\u0131ml\u0131k steril cihazlar\u0131n yeniden sterilizasyonu \u00fcretici talimat\u0131  g\u00fcvenlik  performans ve mevzuat a\u00e7\u0131s\u0131ndan y\u00fcksek riskli bir i\u015flemdir  bu soru ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcn\u00fcn do\u011fru tan\u0131mlanmas\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  tek kullan\u0131ml\u0131k steril cihazlar\u0131n yeniden sterilizasyonu \u00fcretici talimat\u0131  g\u00fcvenlik  performans ve mevzuat a\u00e7\u0131s\u0131ndan y\u00fcksek riskli bir i\u015flemdir  \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rollerini s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t  \u015fikayet ve vigilance s\u00fcre\u00e7lerinde kar\u0131\u015ft\u0131rmamal\u0131d\u0131r  denetimde beklenen yakla\u015f\u0131m  rol tan\u0131m\u0131  sorumluluk matrisi  ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc ve kay\u0131tlar\u0131n izlenebilir \u015fekilde sunulmas\u0131d\u0131r  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13226,\"title\":\"MDR teknik dosya surveillance review s\u0131ras\u0131nda DoC g\u00fcncellenmeli midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-teknik-dosya-surveillance-review-sirasinda-doc-guncellenmeli-midir\/\",\"short\":\"Teknik dosya incelemesi s\u0131ras\u0131nda de\u011fi\u015fiklik varsa DoC, sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcr\u00fcn listesi tutarl\u0131 hale getirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":29,\"expert\":true,\"search\":\"mdr teknik dosya surveillance review s\u0131ras\u0131nda doc g\u00fcncellenmeli midir  teknik dosya incelemesi s\u0131ras\u0131nda de\u011fi\u015fiklik varsa doc  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcr\u00fcn listesi tutarl\u0131 hale getirilmelidir  bu soru ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcn\u00fcn do\u011fru tan\u0131mlanmas\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  teknik dosya incelemesi s\u0131ras\u0131nda de\u011fi\u015fiklik varsa doc  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcr\u00fcn listesi tutarl\u0131 hale getirilmelidir  \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rollerini s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t  \u015fikayet ve vigilance s\u00fcre\u00e7lerinde kar\u0131\u015ft\u0131rmamal\u0131d\u0131r  denetimde beklenen yakla\u015f\u0131m  rol tan\u0131m\u0131  sorumluluk matrisi  ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc ve kay\u0131tlar\u0131n izlenebilir \u015fekilde sunulmas\u0131d\u0131r  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13227,\"title\":\"Ba\u015fka \u00fcreticinin aksesuar\u0131 kendi uygunluk beyan\u0131na nas\u0131l dahil edilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/baska-ureticinin-aksesuari-kendi-uygunluk-beyanina-nasil-dahil-edilir\/\",\"short\":\"Aksesuar\u0131n legal manufacturer bilgisi, CE stat\u00fcs\u00fc, kullan\u0131m amac\u0131 ve cihazla uyumluluk kan\u0131t\u0131 olmadan DoC kapsam\u0131na eklenmemelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":26,\"expert\":true,\"search\":\"ba\u015fka \u00fcreticinin aksesuar\u0131 kendi uygunluk beyan\u0131na nas\u0131l dahil edilir  aksesuar\u0131n legal manufacturer bilgisi  ce stat\u00fcs\u00fc  kullan\u0131m amac\u0131 ve cihazla uyumluluk kan\u0131t\u0131 olmadan doc kapsam\u0131na eklenmemelidir  bu soru ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcn\u00fcn do\u011fru tan\u0131mlanmas\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  aksesuar\u0131n legal manufacturer bilgisi  ce stat\u00fcs\u00fc  kullan\u0131m amac\u0131 ve cihazla uyumluluk kan\u0131t\u0131 olmadan doc kapsam\u0131na eklenmemelidir  \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rollerini s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t  \u015fikayet ve vigilance s\u00fcre\u00e7lerinde kar\u0131\u015ft\u0131rmamal\u0131d\u0131r  denetimde beklenen yakla\u015f\u0131m  rol tan\u0131m\u0131  sorumluluk matrisi  ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc ve kay\u0131tlar\u0131n izlenebilir \u015fekilde sunulmas\u0131d\u0131r  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13228,\"title\":\"Uygunluk beyan\u0131 i\u00e7in extension letter haz\u0131rlanmas\u0131 hangi durumda gerekir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uygunluk-beyani-icin-extension-letter-hazirlanmasi-hangi-durumda-gerekir\/\",\"short\":\"Extension letter eski belgenin yerine ge\u00e7mez; ge\u00e7i\u015f s\u00fcresi, sertifika kapsam\u0131 veya \u00fcr\u00fcn listesi a\u00e7\u0131klan\u0131rken dikkatli kullan\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":28,\"expert\":true,\"search\":\"uygunluk beyan\u0131 i\u00e7in extension letter haz\u0131rlanmas\u0131 hangi durumda gerekir  extension letter eski belgenin yerine ge\u00e7mez  ge\u00e7i\u015f s\u00fcresi  sertifika kapsam\u0131 veya \u00fcr\u00fcn listesi a\u00e7\u0131klan\u0131rken dikkatli kullan\u0131lmal\u0131d\u0131r  bu soru ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcn\u00fcn do\u011fru tan\u0131mlanmas\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  extension letter eski belgenin yerine ge\u00e7mez  ge\u00e7i\u015f s\u00fcresi  sertifika kapsam\u0131 veya \u00fcr\u00fcn listesi a\u00e7\u0131klan\u0131rken dikkatli kullan\u0131lmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rollerini s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t  \u015fikayet ve vigilance s\u00fcre\u00e7lerinde kar\u0131\u015ft\u0131rmamal\u0131d\u0131r  denetimde beklenen yakla\u015f\u0131m  rol tan\u0131m\u0131  sorumluluk matrisi  ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc ve kay\u0131tlar\u0131n izlenebilir \u015fekilde sunulmas\u0131d\u0131r  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13229,\"title\":\"Yeniden kullan\u0131labilir cihazlarda UDI direct marking ne zaman gerekir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yeniden-kullanilabilir-cihazlarda-udi-direct-marking-ne-zaman-gerekir\/\",\"short\":\"Temizlik, dezenfeksiyon, sterilizasyon veya yenileme d\u00f6ng\u00fclerinden ge\u00e7en yeniden kullan\u0131labilir cihazlarda do\u011frudan UDI i\u015faretleme takvimi izlenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":27,\"expert\":true,\"search\":\"yeniden kullan\u0131labilir cihazlarda udi direct marking ne zaman gerekir  temizlik  dezenfeksiyon  sterilizasyon veya yenileme d\u00f6ng\u00fclerinden ge\u00e7en yeniden kullan\u0131labilir cihazlarda do\u011frudan udi i\u015faretleme takvimi izlenmelidir  bu soru ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcn\u00fcn do\u011fru tan\u0131mlanmas\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  temizlik  dezenfeksiyon  sterilizasyon veya yenileme d\u00f6ng\u00fclerinden ge\u00e7en yeniden kullan\u0131labilir cihazlarda do\u011frudan udi i\u015faretleme takvimi izlenmelidir  \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rollerini s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t  \u015fikayet ve vigilance s\u00fcre\u00e7lerinde kar\u0131\u015ft\u0131rmamal\u0131d\u0131r  denetimde beklenen yakla\u015f\u0131m  rol tan\u0131m\u0131  sorumluluk matrisi  ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc ve kay\u0131tlar\u0131n izlenebilir \u015fekilde sunulmas\u0131d\u0131r  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13230,\"title\":\"AB d\u0131\u015f\u0131nda yerle\u015fik distrib\u00fct\u00f6r MDR Madde 14 kapsam\u0131na girer mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ab-disinda-yerlesik-distributor-mdr-madde-14-kapsamina-girer-mi\/\",\"short\":\"AB pazar\u0131na cihaz sa\u011flayan akt\u00f6r\u00fcn fiili rol\u00fc ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn AB i\u00e7inde piyasaya sunulma bi\u00e7imi Madde 14 y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerini etkiler.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":27,\"expert\":true,\"search\":\"ab d\u0131\u015f\u0131nda yerle\u015fik distrib\u00fct\u00f6r mdr madde 14 kapsam\u0131na girer mi  ab pazar\u0131na cihaz sa\u011flayan akt\u00f6r\u00fcn fiili rol\u00fc ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab i\u00e7inde piyasaya sunulma bi\u00e7imi madde 14 y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerini etkiler  bu soru ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcn\u00fcn do\u011fru tan\u0131mlanmas\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  ab pazar\u0131na cihaz sa\u011flayan akt\u00f6r\u00fcn fiili rol\u00fc ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ab i\u00e7inde piyasaya sunulma bi\u00e7imi madde 14 y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerini etkiler  \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rollerini s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t  \u015fikayet ve vigilance s\u00fcre\u00e7lerinde kar\u0131\u015ft\u0131rmamal\u0131d\u0131r  denetimde beklenen yakla\u015f\u0131m  rol tan\u0131m\u0131  sorumluluk matrisi  ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc ve kay\u0131tlar\u0131n izlenebilir \u015fekilde sunulmas\u0131d\u0131r  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13231,\"title\":\"Avrupa\u2019da t\u0131bbi cihaz distrib\u00fct\u00f6r\u00fc olmak i\u00e7in ayr\u0131ca izin gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/avrupada-tibbi-cihaz-distributoru-olmak-icin-ayrica-izin-gerekir-mi\/\",\"short\":\"MDR genel y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri tan\u0131mlar; ancak \u00fclke bazl\u0131 kay\u0131t, bildirim veya izin gereklilikleri ayr\u0131ca kontrol edilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"avrupa da t\u0131bbi cihaz distrib\u00fct\u00f6r\u00fc olmak i\u00e7in ayr\u0131ca izin gerekir mi  mdr genel y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri tan\u0131mlar  ancak \u00fclke bazl\u0131 kay\u0131t  bildirim veya izin gereklilikleri ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  bu soru ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcn\u00fcn do\u011fru tan\u0131mlanmas\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  mdr genel y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri tan\u0131mlar  ancak \u00fclke bazl\u0131 kay\u0131t  bildirim veya izin gereklilikleri ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rollerini s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t  \u015fikayet ve vigilance s\u00fcre\u00e7lerinde kar\u0131\u015ft\u0131rmamal\u0131d\u0131r  denetimde beklenen yakla\u015f\u0131m  rol tan\u0131m\u0131  sorumluluk matrisi  ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc ve kay\u0131tlar\u0131n izlenebilir \u015fekilde sunulmas\u0131d\u0131r  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13232,\"title\":\"IVDR \u00fcr\u00fcnlerinde ticari distrib\u00fct\u00f6r ile klinik kullan\u0131m distrib\u00fct\u00f6r\u00fc i\u00e7in gereklilikler de\u011fi\u015fir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ivdr-urunlerinde-ticari-distributor-ile-klinik-kullanim-distributoru-icin-gereklilikler-degisir-mi\/\",\"short\":\"Kullan\u0131m amac\u0131, sat\u0131\u015f kanal\u0131, testin klinik etkisi ve \u00fclke gereklilikleri distrib\u00fct\u00f6r kontrollerinin kapsam\u0131n\u0131 de\u011fi\u015ftirebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"ivdr \u00fcr\u00fcnlerinde ticari distrib\u00fct\u00f6r ile klinik kullan\u0131m distrib\u00fct\u00f6r\u00fc i\u00e7in gereklilikler de\u011fi\u015fir mi  kullan\u0131m amac\u0131  sat\u0131\u015f kanal\u0131  testin klinik etkisi ve \u00fclke gereklilikleri distrib\u00fct\u00f6r kontrollerinin kapsam\u0131n\u0131 de\u011fi\u015ftirebilir  bu soru ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcn\u00fcn do\u011fru tan\u0131mlanmas\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  kullan\u0131m amac\u0131  sat\u0131\u015f kanal\u0131  testin klinik etkisi ve \u00fclke gereklilikleri distrib\u00fct\u00f6r kontrollerinin kapsam\u0131n\u0131 de\u011fi\u015ftirebilir  \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rollerini s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t  \u015fikayet ve vigilance s\u00fcre\u00e7lerinde kar\u0131\u015ft\u0131rmamal\u0131d\u0131r  denetimde beklenen yakla\u015f\u0131m  rol tan\u0131m\u0131  sorumluluk matrisi  ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc ve kay\u0131tlar\u0131n izlenebilir \u015fekilde sunulmas\u0131d\u0131r  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13233,\"title\":\"Mesafeli sat\u0131\u015fla AB pazar\u0131na t\u0131bbi cihaz sunan \u00fcretici hangi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri dikkate almal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mesafeli-satisla-ab-pazarina-tibbi-cihaz-sunan-uretici-hangi-yukumlulukleri-dikkate-almalidir\/\",\"short\":\"Online veya mesafeli sat\u0131\u015fta cihaz\u0131n AB pazar\u0131na arz edilip edilmedi\u011fi, ekonomik operat\u00f6rler ve dil gereklilikleri ayr\u0131ca de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":22,\"expert\":true,\"search\":\"mesafeli sat\u0131\u015fla ab pazar\u0131na t\u0131bbi cihaz sunan \u00fcretici hangi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri dikkate almal\u0131d\u0131r  online veya mesafeli sat\u0131\u015fta cihaz\u0131n ab pazar\u0131na arz edilip edilmedi\u011fi  ekonomik operat\u00f6rler ve dil gereklilikleri ayr\u0131ca de\u011ferlendirilmelidir  bu soru ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcn\u00fcn do\u011fru tan\u0131mlanmas\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  online veya mesafeli sat\u0131\u015fta cihaz\u0131n ab pazar\u0131na arz edilip edilmedi\u011fi  ekonomik operat\u00f6rler ve dil gereklilikleri ayr\u0131ca de\u011ferlendirilmelidir  \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rollerini s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t  \u015fikayet ve vigilance s\u00fcre\u00e7lerinde kar\u0131\u015ft\u0131rmamal\u0131d\u0131r  denetimde beklenen yakla\u015f\u0131m  rol tan\u0131m\u0131  sorumluluk matrisi  ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc ve kay\u0131tlar\u0131n izlenebilir \u015fekilde sunulmas\u0131d\u0131r  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13234,\"title\":\"Kullan\u0131lm\u0131\u015f sermaye ekipman\u0131n\u0131n AB i\u00e7inde yeniden sat\u0131\u015f\u0131 MDR a\u00e7\u0131s\u0131ndan nas\u0131l de\u011ferlendirilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/kullanilmis-sermaye-ekipmaninin-ab-icinde-yeniden-satisi-mdr-acisindan-nasil-degerlendirilir\/\",\"short\":\"\u0130kinci el cihaz sat\u0131\u015f\u0131nda bak\u0131m ge\u00e7mi\u015fi, g\u00fcvenlik, teknik durum, orijinal kullan\u0131m amac\u0131, yenileme ve \u00fclke kurallar\u0131 incelenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"kullan\u0131lm\u0131\u015f sermaye ekipman\u0131n\u0131n ab i\u00e7inde yeniden sat\u0131\u015f\u0131 mdr a\u00e7\u0131s\u0131ndan nas\u0131l de\u011ferlendirilir  ikinci el cihaz sat\u0131\u015f\u0131nda bak\u0131m ge\u00e7mi\u015fi  g\u00fcvenlik  teknik durum  orijinal kullan\u0131m amac\u0131  yenileme ve \u00fclke kurallar\u0131 incelenmelidir  bu soru ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcn\u00fcn do\u011fru tan\u0131mlanmas\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  ikinci el cihaz sat\u0131\u015f\u0131nda bak\u0131m ge\u00e7mi\u015fi  g\u00fcvenlik  teknik durum  orijinal kullan\u0131m amac\u0131  yenileme ve \u00fclke kurallar\u0131 incelenmelidir  \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rollerini s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t  \u015fikayet ve vigilance s\u00fcre\u00e7lerinde kar\u0131\u015ft\u0131rmamal\u0131d\u0131r  denetimde beklenen yakla\u015f\u0131m  rol tan\u0131m\u0131  sorumluluk matrisi  ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc ve kay\u0131tlar\u0131n izlenebilir \u015fekilde sunulmas\u0131d\u0131r  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13235,\"title\":\"Distrib\u00fct\u00f6r ve ithalat\u00e7\u0131 do\u011frulama kontrolleri nas\u0131l kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/distributor-ve-ithalatci-dogrulama-kontrolleri-nasil-kayit-altina-alinmalidir\/\",\"short\":\"CE i\u015fareti, DoC, IFU\/etiket, UDI ve \u00fcretici\/ithalat\u00e7\u0131 bilgileri kontrol listesiyle kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"distrib\u00fct\u00f6r ve ithalat\u00e7\u0131 do\u011frulama kontrolleri nas\u0131l kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nmal\u0131d\u0131r  ce i\u015fareti  doc  ifu etiket  udi ve \u00fcretici ithalat\u00e7\u0131 bilgileri kontrol listesiyle kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nmal\u0131d\u0131r  bu soru ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcn\u00fcn do\u011fru tan\u0131mlanmas\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  ce i\u015fareti  doc  ifu etiket  udi ve \u00fcretici ithalat\u00e7\u0131 bilgileri kontrol listesiyle kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rollerini s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t  \u015fikayet ve vigilance s\u00fcre\u00e7lerinde kar\u0131\u015ft\u0131rmamal\u0131d\u0131r  denetimde beklenen yakla\u015f\u0131m  rol tan\u0131m\u0131  sorumluluk matrisi  ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc ve kay\u0131tlar\u0131n izlenebilir \u015fekilde sunulmas\u0131d\u0131r  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13236,\"title\":\"MDR alt\u0131nda cihaz \u00e7izimleri \u00fcr\u00fcn spesifikasyonu olarak nas\u0131l sunulmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-altinda-cihaz-cizimleri-urun-spesifikasyonu-olarak-nasil-sunulmalidir\/\",\"short\":\"\u00c7izimler, kritik \u00f6l\u00e7\u00fcler, malzeme, varyant ve \u00fcretim bilgileri \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131n\u0131 destekleyecek \u015fekilde teknik dosyada yer almal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"mdr alt\u0131nda cihaz \u00e7izimleri \u00fcr\u00fcn spesifikasyonu olarak nas\u0131l sunulmal\u0131d\u0131r  \u00e7izimler  kritik \u00f6l\u00e7\u00fcler  malzeme  varyant ve \u00fcretim bilgileri \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131n\u0131 destekleyecek \u015fekilde teknik dosyada yer almal\u0131d\u0131r  bu soru ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcn\u00fcn do\u011fru tan\u0131mlanmas\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  \u00e7izimler  kritik \u00f6l\u00e7\u00fcler  malzeme  varyant ve \u00fcretim bilgileri \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131n\u0131 destekleyecek \u015fekilde teknik dosyada yer almal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rollerini s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t  \u015fikayet ve vigilance s\u00fcre\u00e7lerinde kar\u0131\u015ft\u0131rmamal\u0131d\u0131r  denetimde beklenen yakla\u015f\u0131m  rol tan\u0131m\u0131  sorumluluk matrisi  ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc ve kay\u0131tlar\u0131n izlenebilir \u015fekilde sunulmas\u0131d\u0131r  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13237,\"title\":\"Distrib\u00fct\u00f6r \u015fikayetleri \u00fcreticiye hangi s\u00fcre\u00e7le iletmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/distributor-sikayetleri-ureticiye-hangi-surecle-iletmelidir\/\",\"short\":\"Distrib\u00fct\u00f6r \u015fikayetleri, uygunsuzluklar\u0131 ve olas\u0131 vigilance olaylar\u0131n\u0131 gecikmeden \u00fcretici ve gerekirse ithalat\u00e7\u0131\/AR ile payla\u015fmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":28,\"expert\":true,\"search\":\"distrib\u00fct\u00f6r \u015fikayetleri \u00fcreticiye hangi s\u00fcre\u00e7le iletmelidir  distrib\u00fct\u00f6r \u015fikayetleri  uygunsuzluklar\u0131 ve olas\u0131 vigilance olaylar\u0131n\u0131 gecikmeden \u00fcretici ve gerekirse ithalat\u00e7\u0131 ar ile payla\u015fmal\u0131d\u0131r  bu soru ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcn\u00fcn do\u011fru tan\u0131mlanmas\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  distrib\u00fct\u00f6r \u015fikayetleri  uygunsuzluklar\u0131 ve olas\u0131 vigilance olaylar\u0131n\u0131 gecikmeden \u00fcretici ve gerekirse ithalat\u00e7\u0131 ar ile payla\u015fmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rollerini s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t  \u015fikayet ve vigilance s\u00fcre\u00e7lerinde kar\u0131\u015ft\u0131rmamal\u0131d\u0131r  denetimde beklenen yakla\u015f\u0131m  rol tan\u0131m\u0131  sorumluluk matrisi  ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc ve kay\u0131tlar\u0131n izlenebilir \u015fekilde sunulmas\u0131d\u0131r  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13238,\"title\":\"MDR Madde 14\u2019e g\u00f6re distrib\u00fct\u00f6r cihaz\u0131 piyasaya sunmadan \u00f6nce neyi kontrol eder?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-madde-14e-gore-distributor-cihazi-piyasaya-sunmadan-once-neyi-kontrol-eder\/\",\"short\":\"Distrib\u00fct\u00f6r CE i\u015fareti, DoC, etiket\/IFU, UDI ve ithalat\u00e7\u0131 bilgileri gibi temel uygunluk unsurlar\u0131n\u0131 do\u011frulamal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"mdr madde 14 e g\u00f6re distrib\u00fct\u00f6r cihaz\u0131 piyasaya sunmadan \u00f6nce neyi kontrol eder  distrib\u00fct\u00f6r ce i\u015fareti  doc  etiket ifu  udi ve ithalat\u00e7\u0131 bilgileri gibi temel uygunluk unsurlar\u0131n\u0131 do\u011frulamal\u0131d\u0131r  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  distrib\u00fct\u00f6r ce i\u015fareti  doc  etiket ifu  udi ve ithalat\u00e7\u0131 bilgileri gibi temel uygunluk unsurlar\u0131n\u0131 do\u011frulamal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  mdr\"},{\"id\":13239,\"title\":\"Distrib\u00fct\u00f6r cihaz\u0131n s\u00fcrekli uygun oldu\u011funu nas\u0131l g\u00fcvence alt\u0131na al\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/distributor-cihazin-surekli-uygun-oldugunu-nasil-guvence-altina-alir\/\",\"short\":\"S\u00fcrekli uygunluk tedarik\u00e7i bildirimleri, sertifika takibi, de\u011fi\u015fiklik duyurular\u0131 ve \u015fikayet geri bildirimleriyle izlenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":28,\"expert\":true,\"search\":\"distrib\u00fct\u00f6r cihaz\u0131n s\u00fcrekli uygun oldu\u011funu nas\u0131l g\u00fcvence alt\u0131na al\u0131r  s\u00fcrekli uygunluk tedarik\u00e7i bildirimleri  sertifika takibi  de\u011fi\u015fiklik duyurular\u0131 ve \u015fikayet geri bildirimleriyle izlenmelidir  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  s\u00fcrekli uygunluk tedarik\u00e7i bildirimleri  sertifika takibi  de\u011fi\u015fiklik duyurular\u0131 ve \u015fikayet geri bildirimleriyle izlenmelidir  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  mdr\"},{\"id\":13240,\"title\":\"Uzaktan faaliyet g\u00f6steren \u00fcretici i\u00e7in NB denetimi nas\u0131l planlan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uzaktan-faaliyet-gosteren-uretici-icin-nb-denetimi-nasil-planlanir\/\",\"short\":\"Faaliyetler uzaktan ve \u00fcretim d\u0131\u015f kaynakl\u0131ysa NB, QMS s\u00fcre\u00e7leri, tedarik\u00e7i kontrolleri ve teknik dosya sorumlulu\u011funu kan\u0131t g\u00f6rmek ister.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":28,\"expert\":true,\"search\":\"uzaktan faaliyet g\u00f6steren \u00fcretici i\u00e7in nb denetimi nas\u0131l planlan\u0131r  faaliyetler uzaktan ve \u00fcretim d\u0131\u015f kaynakl\u0131ysa nb  qms s\u00fcre\u00e7leri  tedarik\u00e7i kontrolleri ve teknik dosya sorumlulu\u011funu kan\u0131t g\u00f6rmek ister  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  faaliyetler uzaktan ve \u00fcretim d\u0131\u015f kaynakl\u0131ysa nb  qms s\u00fcre\u00e7leri  tedarik\u00e7i kontrolleri ve teknik dosya sorumlulu\u011funu kan\u0131t g\u00f6rmek ister  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  mdr\"},{\"id\":13241,\"title\":\"Class I cihazlar i\u00e7in ilk PMSR ne zaman haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/class-i-cihazlar-icin-ilk-pmsr-ne-zaman-hazirlanmalidir\/\",\"short\":\"PMSR \u00fcretici PMS plan\u0131nda tan\u0131mlanan periyotla g\u00fcncellenir; Class I i\u00e7in PSUR yerine PMSR yakla\u015f\u0131m\u0131 uygulan\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"class i cihazlar i\u00e7in ilk pmsr ne zaman haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r  pmsr \u00fcretici pms plan\u0131nda tan\u0131mlanan periyotla g\u00fcncellenir  class i i\u00e7in psur yerine pmsr yakla\u015f\u0131m\u0131 uygulan\u0131r  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  pmsr \u00fcretici pms plan\u0131nda tan\u0131mlanan periyotla g\u00fcncellenir  class i i\u00e7in psur yerine pmsr yakla\u015f\u0131m\u0131 uygulan\u0131r  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  mdr\"},{\"id\":13242,\"title\":\"Kritik tedarik\u00e7i auditini iki y\u0131ll\u0131k kalite y\u00f6neticisi lead auditor olarak yapabilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/kritik-tedarikci-auditini-iki-yillik-kalite-yoneticisi-lead-auditor-olarak-yapabilir-mi\/\",\"short\":\"Lead auditor yetkinli\u011fi yaln\u0131zca y\u0131l say\u0131s\u0131yla de\u011fil e\u011fitim, deneyim, proses bilgisi ve denetim ba\u011f\u0131ms\u0131zl\u0131\u011f\u0131yla de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174259,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"kritik tedarik\u00e7i auditini iki y\u0131ll\u0131k kalite y\u00f6neticisi lead auditor olarak yapabilir mi  lead auditor yetkinli\u011fi yaln\u0131zca y\u0131l say\u0131s\u0131yla de\u011fil e\u011fitim  deneyim  proses bilgisi ve denetim ba\u011f\u0131ms\u0131zl\u0131\u011f\u0131yla de\u011ferlendirilmelidir  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  lead auditor yetkinli\u011fi yaln\u0131zca y\u0131l say\u0131s\u0131yla de\u011fil e\u011fitim  deneyim  proses bilgisi ve denetim ba\u011f\u0131ms\u0131zl\u0131\u011f\u0131yla de\u011ferlendirilmelidir  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  mdr\"},{\"id\":13119,\"title\":\"CE i\u015faretli iki SaMD yaz\u0131l\u0131m\u0131 tek \u00e7\u00f6z\u00fcmde birle\u015ftirildi\u011finde yeni t\u0131bbi cihaz olu\u015fur mu?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ce-isaretli-iki-samd-yazilimi-tek-cozumde-birlestirildiginde-yeni-tibbi-cihaz-olusur-mu\/\",\"short\":\"\u0130ki CE i\u015faretli yaz\u0131l\u0131m\u0131n birlikte kullan\u0131lmas\u0131, \u00fcreticinin yeni bir ama\u00e7 veya sistem b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc olu\u015fturup olu\u015fturmad\u0131\u011f\u0131na g\u00f6re de\u011ferlendirilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"ce i\u015faretli iki samd yaz\u0131l\u0131m\u0131 tek \u00e7\u00f6z\u00fcmde birle\u015ftirildi\u011finde yeni t\u0131bbi cihaz olu\u015fur mu  iki ce i\u015faretli yaz\u0131l\u0131m\u0131n birlikte kullan\u0131lmas\u0131  \u00fcreticinin yeni bir ama\u00e7 veya sistem b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc olu\u015fturup olu\u015fturmad\u0131\u011f\u0131na g\u00f6re de\u011ferlendirilir  bu konuda ilk kontrol  yaz\u0131l\u0131m\u0131n kendi ba\u015f\u0131na t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131 ve klinik karar \u00fczerinde do\u011frudan etkisi olup olmad\u0131\u011f\u0131d\u0131r  iki ce i\u015faretli yaz\u0131l\u0131m\u0131n birlikte kullan\u0131lmas\u0131  \u00fcreticinin yeni bir ama\u00e7 veya sistem b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc olu\u015fturup olu\u015fturmad\u0131\u011f\u0131na g\u00f6re de\u011ferlendirilir  \u00fcretici  yaz\u0131l\u0131m ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fc  risk kontrol \u00f6nlemleri  do\u011frulama ge\u00e7erli k\u0131lma kay\u0131tlar\u0131  siber g\u00fcvenlik ve klinik performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 teknik dosyada birbirine ba\u011flamal\u0131d\u0131r  sadece  ara\u015ft\u0131rma   ai  veya  mobil uygulama  ifadesi kullan\u0131lmas\u0131 mdr ivdr kapsam\u0131n\u0131 otomatik ortadan kald\u0131rmaz  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13120,\"title\":\"Yapay zeka destekli CAD yaz\u0131l\u0131m\u0131 i\u00e7in ISO 14971 tehlike analizi nas\u0131l kurgulanmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yapay-zeka-destekli-cad-yazilimi-icin-iso-14971-tehlike-analizi-nasil-kurgulanmalidir\/\",\"short\":\"AI tabanl\u0131 CAD yaz\u0131l\u0131mlar\u0131nda risk analizi algoritma hatas\u0131, veri seti yanl\u0131l\u0131\u011f\u0131, yanl\u0131\u015f negatif\/pozitif sonu\u00e7 ve klinik kullan\u0131c\u0131 etkisini ayr\u0131 senaryolarla ele almal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"yapay zeka destekli cad yaz\u0131l\u0131m\u0131 i\u00e7in iso 14971 tehlike analizi nas\u0131l kurgulanmal\u0131d\u0131r  ai tabanl\u0131 cad yaz\u0131l\u0131mlar\u0131nda risk analizi algoritma hatas\u0131  veri seti yanl\u0131l\u0131\u011f\u0131  yanl\u0131\u015f negatif pozitif sonu\u00e7 ve klinik kullan\u0131c\u0131 etkisini ayr\u0131 senaryolarla ele almal\u0131d\u0131r  bu konuda ilk kontrol  yaz\u0131l\u0131m\u0131n kendi ba\u015f\u0131na t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131 ve klinik karar \u00fczerinde do\u011frudan etkisi olup olmad\u0131\u011f\u0131d\u0131r  ai tabanl\u0131 cad yaz\u0131l\u0131mlar\u0131nda risk analizi algoritma hatas\u0131  veri seti yanl\u0131l\u0131\u011f\u0131  yanl\u0131\u015f negatif pozitif sonu\u00e7 ve klinik kullan\u0131c\u0131 etkisini ayr\u0131 senaryolarla ele almal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  yaz\u0131l\u0131m ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fc  risk kontrol \u00f6nlemleri  do\u011frulama ge\u00e7erli k\u0131lma kay\u0131tlar\u0131  siber g\u00fcvenlik ve klinik performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 teknik dosyada birbirine ba\u011flamal\u0131d\u0131r  sadece  ara\u015ft\u0131rma   ai  veya  mobil uygulama  ifadesi kullan\u0131lmas\u0131 mdr ivdr kapsam\u0131n\u0131 otomatik ortadan kald\u0131rmaz  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13121,\"title\":\"Sa\u011fl\u0131k mobil uygulamas\u0131 MDR d\u0131\u015f\u0131nda hangi standartlarla desteklenmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/saglik-mobil-uygulamasi-mdr-disinda-hangi-standartlarla-desteklenmelidir\/\",\"short\":\"Sa\u011fl\u0131k mobil uygulamalar\u0131 i\u00e7in MDR kapsam\u0131 yan\u0131nda yaz\u0131l\u0131m ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fc, kullan\u0131labilirlik, siber g\u00fcvenlik ve risk y\u00f6netimi standartlar\u0131 birlikte d\u00fc\u015f\u00fcn\u00fclmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":25,\"expert\":true,\"search\":\"sa\u011fl\u0131k mobil uygulamas\u0131 mdr d\u0131\u015f\u0131nda hangi standartlarla desteklenmelidir  sa\u011fl\u0131k mobil uygulamalar\u0131 i\u00e7in mdr kapsam\u0131 yan\u0131nda yaz\u0131l\u0131m ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fc  kullan\u0131labilirlik  siber g\u00fcvenlik ve risk y\u00f6netimi standartlar\u0131 birlikte d\u00fc\u015f\u00fcn\u00fclmelidir  bu konuda ilk kontrol  yaz\u0131l\u0131m\u0131n kendi ba\u015f\u0131na t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131 ve klinik karar \u00fczerinde do\u011frudan etkisi olup olmad\u0131\u011f\u0131d\u0131r  sa\u011fl\u0131k mobil uygulamalar\u0131 i\u00e7in mdr kapsam\u0131 yan\u0131nda yaz\u0131l\u0131m ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fc  kullan\u0131labilirlik  siber g\u00fcvenlik ve risk y\u00f6netimi standartlar\u0131 birlikte d\u00fc\u015f\u00fcn\u00fclmelidir  \u00fcretici  yaz\u0131l\u0131m ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fc  risk kontrol \u00f6nlemleri  do\u011frulama ge\u00e7erli k\u0131lma kay\u0131tlar\u0131  siber g\u00fcvenlik ve klinik performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 teknik dosyada birbirine ba\u011flamal\u0131d\u0131r  sadece  ara\u015ft\u0131rma   ai  veya  mobil uygulama  ifadesi kullan\u0131lmas\u0131 mdr ivdr kapsam\u0131n\u0131 otomatik ortadan kald\u0131rmaz  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13122,\"title\":\"MDR kapsam\u0131ndaki yaz\u0131l\u0131m i\u00e7in kullan\u0131m k\u0131lavuzu elektronik ortamda verilebilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-kapsamindaki-yazilim-icin-kullanim-kilavuzu-elektronik-ortamda-verilebilir-mi\/\",\"short\":\"Elektronik IFU imkan\u0131 cihaz t\u00fcr\u00fc, kullan\u0131c\u0131 profili, eri\u015filebilirlik ve EU 2021\/2226 \u015fartlar\u0131yla birlikte de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"mdr kapsam\u0131ndaki yaz\u0131l\u0131m i\u00e7in kullan\u0131m k\u0131lavuzu elektronik ortamda verilebilir mi  elektronik ifu imkan\u0131 cihaz t\u00fcr\u00fc  kullan\u0131c\u0131 profili  eri\u015filebilirlik ve eu 2021 2226 \u015fartlar\u0131yla birlikte de\u011ferlendirilmelidir  bu konuda ilk kontrol  yaz\u0131l\u0131m\u0131n kendi ba\u015f\u0131na t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131 ve klinik karar \u00fczerinde do\u011frudan etkisi olup olmad\u0131\u011f\u0131d\u0131r  elektronik ifu imkan\u0131 cihaz t\u00fcr\u00fc  kullan\u0131c\u0131 profili  eri\u015filebilirlik ve eu 2021 2226 \u015fartlar\u0131yla birlikte de\u011ferlendirilmelidir  \u00fcretici  yaz\u0131l\u0131m ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fc  risk kontrol \u00f6nlemleri  do\u011frulama ge\u00e7erli k\u0131lma kay\u0131tlar\u0131  siber g\u00fcvenlik ve klinik performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 teknik dosyada birbirine ba\u011flamal\u0131d\u0131r  sadece  ara\u015ft\u0131rma   ai  veya  mobil uygulama  ifadesi kullan\u0131lmas\u0131 mdr ivdr kapsam\u0131n\u0131 otomatik ortadan kald\u0131rmaz  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13123,\"title\":\"Sadece yaz\u0131l\u0131mdan olu\u015fan bir IVD cihaz\u0131 IVDR kapsam\u0131nda nas\u0131l s\u0131n\u0131fland\u0131r\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/sadece-yazilimdan-olusan-bir-ivd-cihazi-ivdr-kapsaminda-nasil-siniflandirilir\/\",\"short\":\"IVD yaz\u0131l\u0131mlar\u0131 ama\u00e7lanan kullan\u0131m, verdi\u011fi klinik karar etkisi ve IVDR s\u0131n\u0131fland\u0131rma kurallar\u0131 \u00fczerinden de\u011ferlendirilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":42,\"expert\":true,\"search\":\"sadece yaz\u0131l\u0131mdan olu\u015fan bir ivd cihaz\u0131 ivdr kapsam\u0131nda nas\u0131l s\u0131n\u0131fland\u0131r\u0131l\u0131r  ivd yaz\u0131l\u0131mlar\u0131 ama\u00e7lanan kullan\u0131m  verdi\u011fi klinik karar etkisi ve ivdr s\u0131n\u0131fland\u0131rma kurallar\u0131 \u00fczerinden de\u011ferlendirilir  bu konuda ilk kontrol  yaz\u0131l\u0131m\u0131n kendi ba\u015f\u0131na t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131 ve klinik karar \u00fczerinde do\u011frudan etkisi olup olmad\u0131\u011f\u0131d\u0131r  ivd yaz\u0131l\u0131mlar\u0131 ama\u00e7lanan kullan\u0131m  verdi\u011fi klinik karar etkisi ve ivdr s\u0131n\u0131fland\u0131rma kurallar\u0131 \u00fczerinden de\u011ferlendirilir  \u00fcretici  yaz\u0131l\u0131m ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fc  risk kontrol \u00f6nlemleri  do\u011frulama ge\u00e7erli k\u0131lma kay\u0131tlar\u0131  siber g\u00fcvenlik ve klinik performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 teknik dosyada birbirine ba\u011flamal\u0131d\u0131r  sadece  ara\u015ft\u0131rma   ai  veya  mobil uygulama  ifadesi kullan\u0131lmas\u0131 mdr ivdr kapsam\u0131n\u0131 otomatik ortadan kald\u0131rmaz  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13124,\"title\":\"Predictive algoritmalar\u0131n retrospektif \u00e7al\u0131\u015fmalarda kullan\u0131m\u0131 reg\u00fclasyon a\u00e7\u0131s\u0131ndan nas\u0131l de\u011ferlendirilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/predictive-algoritmalarin-retrospektif-calismalarda-kullanimi-regulasyon-acisindan-nasil-degerlendirilir\/\",\"short\":\"Tahmin algoritmas\u0131n\u0131n klinik karar \u00fcretip \u00fcretmedi\u011fi ve ara\u015ft\u0131rman\u0131n m\u00fcdahalesiz niteli\u011fi reg\u00fclasyon stratejisini belirler.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"predictive algoritmalar\u0131n retrospektif \u00e7al\u0131\u015fmalarda kullan\u0131m\u0131 reg\u00fclasyon a\u00e7\u0131s\u0131ndan nas\u0131l de\u011ferlendirilir  tahmin algoritmas\u0131n\u0131n klinik karar \u00fcretip \u00fcretmedi\u011fi ve ara\u015ft\u0131rman\u0131n m\u00fcdahalesiz niteli\u011fi reg\u00fclasyon stratejisini belirler  bu konuda ilk kontrol  yaz\u0131l\u0131m\u0131n kendi ba\u015f\u0131na t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131 ve klinik karar \u00fczerinde do\u011frudan etkisi olup olmad\u0131\u011f\u0131d\u0131r  tahmin algoritmas\u0131n\u0131n klinik karar \u00fcretip \u00fcretmedi\u011fi ve ara\u015ft\u0131rman\u0131n m\u00fcdahalesiz niteli\u011fi reg\u00fclasyon stratejisini belirler  \u00fcretici  yaz\u0131l\u0131m ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fc  risk kontrol \u00f6nlemleri  do\u011frulama ge\u00e7erli k\u0131lma kay\u0131tlar\u0131  siber g\u00fcvenlik ve klinik performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 teknik dosyada birbirine ba\u011flamal\u0131d\u0131r  sadece  ara\u015ft\u0131rma   ai  veya  mobil uygulama  ifadesi kullan\u0131lmas\u0131 mdr ivdr kapsam\u0131n\u0131 otomatik ortadan kald\u0131rmaz  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13125,\"title\":\"AI yaz\u0131l\u0131m\u0131nda e\u011fitim verisi de\u011fi\u015firse teknik dosya g\u00fcncellenmeli midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ai-yaziliminda-egitim-verisi-degisirse-teknik-dosya-guncellenmeli-midir\/\",\"short\":\"E\u011fitim verisi veya model performans\u0131n\u0131 etkileyen de\u011fi\u015fiklikler risk, performans ve klinik kan\u0131t dosyas\u0131nda izlenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"ai yaz\u0131l\u0131m\u0131nda e\u011fitim verisi de\u011fi\u015firse teknik dosya g\u00fcncellenmeli midir  e\u011fitim verisi veya model performans\u0131n\u0131 etkileyen de\u011fi\u015fiklikler risk  performans ve klinik kan\u0131t dosyas\u0131nda izlenmelidir  bu konuda ilk kontrol  yaz\u0131l\u0131m\u0131n kendi ba\u015f\u0131na t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131 ve klinik karar \u00fczerinde do\u011frudan etkisi olup olmad\u0131\u011f\u0131d\u0131r  e\u011fitim verisi veya model performans\u0131n\u0131 etkileyen de\u011fi\u015fiklikler risk  performans ve klinik kan\u0131t dosyas\u0131nda izlenmelidir  \u00fcretici  yaz\u0131l\u0131m ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fc  risk kontrol \u00f6nlemleri  do\u011frulama ge\u00e7erli k\u0131lma kay\u0131tlar\u0131  siber g\u00fcvenlik ve klinik performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 teknik dosyada birbirine ba\u011flamal\u0131d\u0131r  sadece  ara\u015ft\u0131rma   ai  veya  mobil uygulama  ifadesi kullan\u0131lmas\u0131 mdr ivdr kapsam\u0131n\u0131 otomatik ortadan kald\u0131rmaz  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13126,\"title\":\"AI destekli t\u0131bbi yaz\u0131l\u0131mda a\u00e7\u0131klanabilirlik MDR teknik dosyas\u0131nda nas\u0131l g\u00f6sterilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ai-destekli-tibbi-yazilimda-aciklanabilirlik-mdr-teknik-dosyasinda-nasil-gosterilir\/\",\"short\":\"A\u00e7\u0131klanabilirlik, kullan\u0131c\u0131ya sunulan \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131n anlam\u0131, s\u0131n\u0131rlamalar, performans s\u0131n\u0131rlar\u0131 ve risk kontrolleriyle birlikte kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"ai destekli t\u0131bbi yaz\u0131l\u0131mda a\u00e7\u0131klanabilirlik mdr teknik dosyas\u0131nda nas\u0131l g\u00f6sterilir  a\u00e7\u0131klanabilirlik  kullan\u0131c\u0131ya sunulan \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131n anlam\u0131  s\u0131n\u0131rlamalar  performans s\u0131n\u0131rlar\u0131 ve risk kontrolleriyle birlikte kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  bu konuda ilk kontrol  yaz\u0131l\u0131m\u0131n kendi ba\u015f\u0131na t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131 ve klinik karar \u00fczerinde do\u011frudan etkisi olup olmad\u0131\u011f\u0131d\u0131r  a\u00e7\u0131klanabilirlik  kullan\u0131c\u0131ya sunulan \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131n anlam\u0131  s\u0131n\u0131rlamalar  performans s\u0131n\u0131rlar\u0131 ve risk kontrolleriyle birlikte kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  yaz\u0131l\u0131m ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fc  risk kontrol \u00f6nlemleri  do\u011frulama ge\u00e7erli k\u0131lma kay\u0131tlar\u0131  siber g\u00fcvenlik ve klinik performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 teknik dosyada birbirine ba\u011flamal\u0131d\u0131r  sadece  ara\u015ft\u0131rma   ai  veya  mobil uygulama  ifadesi kullan\u0131lmas\u0131 mdr ivdr kapsam\u0131n\u0131 otomatik ortadan kald\u0131rmaz  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13127,\"title\":\"SaMD \u00fcr\u00fcn\u00fcnde beta test CE belgelendirmesi i\u00e7in zorunlu mudur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/samd-urununde-beta-test-ce-belgelendirmesi-icin-zorunlu-mudur\/\",\"short\":\"MDR beta testi ad\u0131nda genel bir zorunluluk koymaz; ancak yaz\u0131l\u0131m do\u011frulama, ge\u00e7erli k\u0131lma ve kullan\u0131labilirlik kan\u0131tlar\u0131 gerekir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"samd \u00fcr\u00fcn\u00fcnde beta test ce belgelendirmesi i\u00e7in zorunlu mudur  mdr beta testi ad\u0131nda genel bir zorunluluk koymaz  ancak yaz\u0131l\u0131m do\u011frulama  ge\u00e7erli k\u0131lma ve kullan\u0131labilirlik kan\u0131tlar\u0131 gerekir  bu konuda ilk kontrol  yaz\u0131l\u0131m\u0131n kendi ba\u015f\u0131na t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131 ve klinik karar \u00fczerinde do\u011frudan etkisi olup olmad\u0131\u011f\u0131d\u0131r  mdr beta testi ad\u0131nda genel bir zorunluluk koymaz  ancak yaz\u0131l\u0131m do\u011frulama  ge\u00e7erli k\u0131lma ve kullan\u0131labilirlik kan\u0131tlar\u0131 gerekir  \u00fcretici  yaz\u0131l\u0131m ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fc  risk kontrol \u00f6nlemleri  do\u011frulama ge\u00e7erli k\u0131lma kay\u0131tlar\u0131  siber g\u00fcvenlik ve klinik performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 teknik dosyada birbirine ba\u011flamal\u0131d\u0131r  sadece  ara\u015ft\u0131rma   ai  veya  mobil uygulama  ifadesi kullan\u0131lmas\u0131 mdr ivdr kapsam\u0131n\u0131 otomatik ortadan kald\u0131rmaz  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13128,\"title\":\"Klinik ara\u015ft\u0131rma ama\u00e7l\u0131 yaz\u0131l\u0131m CE i\u015fareti olmadan kullan\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/klinik-arastirma-amacli-yazilim-ce-isareti-olmadan-kullanilabilir-mi\/\",\"short\":\"CE i\u015fareti gereklili\u011fi yaz\u0131l\u0131m\u0131n piyasaya arz edilip edilmedi\u011fi, ara\u015ft\u0131rma ama\u00e7l\u0131 kullan\u0131m\u0131 ve klinik karar etkisine g\u00f6re de\u011ferlendirilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"klinik ara\u015ft\u0131rma ama\u00e7l\u0131 yaz\u0131l\u0131m ce i\u015fareti olmadan kullan\u0131labilir mi  ce i\u015fareti gereklili\u011fi yaz\u0131l\u0131m\u0131n piyasaya arz edilip edilmedi\u011fi  ara\u015ft\u0131rma ama\u00e7l\u0131 kullan\u0131m\u0131 ve klinik karar etkisine g\u00f6re de\u011ferlendirilir  bu konuda ilk kontrol  yaz\u0131l\u0131m\u0131n kendi ba\u015f\u0131na t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131 ve klinik karar \u00fczerinde do\u011frudan etkisi olup olmad\u0131\u011f\u0131d\u0131r  ce i\u015fareti gereklili\u011fi yaz\u0131l\u0131m\u0131n piyasaya arz edilip edilmedi\u011fi  ara\u015ft\u0131rma ama\u00e7l\u0131 kullan\u0131m\u0131 ve klinik karar etkisine g\u00f6re de\u011ferlendirilir  \u00fcretici  yaz\u0131l\u0131m ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fc  risk kontrol \u00f6nlemleri  do\u011frulama ge\u00e7erli k\u0131lma kay\u0131tlar\u0131  siber g\u00fcvenlik ve klinik performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 teknik dosyada birbirine ba\u011flamal\u0131d\u0131r  sadece  ara\u015ft\u0131rma   ai  veya  mobil uygulama  ifadesi kullan\u0131lmas\u0131 mdr ivdr kapsam\u0131n\u0131 otomatik ortadan kald\u0131rmaz  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13129,\"title\":\"PACS s\u0131n\u0131f IIb yaz\u0131l\u0131m i\u00e7in i\u015fletmeci mevzuat\u0131 ayr\u0131ca dikkate al\u0131nmal\u0131 m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/pacs-sinif-iib-yazilim-icin-isletmeci-mevzuati-ayrica-dikkate-alinmali-mi\/\",\"short\":\"PACS gibi klinik kullan\u0131m\u0131 olan yaz\u0131l\u0131mlarda MDR \u00fcretici y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri yan\u0131nda \u00fclke bazl\u0131 i\u015fletmeci ve kullan\u0131m mevzuat\u0131 da izlenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":65,\"expert\":true,\"search\":\"pacs s\u0131n\u0131f iib yaz\u0131l\u0131m i\u00e7in i\u015fletmeci mevzuat\u0131 ayr\u0131ca dikkate al\u0131nmal\u0131 m\u0131  pacs gibi klinik kullan\u0131m\u0131 olan yaz\u0131l\u0131mlarda mdr \u00fcretici y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri yan\u0131nda \u00fclke bazl\u0131 i\u015fletmeci ve kullan\u0131m mevzuat\u0131 da izlenmelidir  bu konuda ilk kontrol  yaz\u0131l\u0131m\u0131n kendi ba\u015f\u0131na t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131 ve klinik karar \u00fczerinde do\u011frudan etkisi olup olmad\u0131\u011f\u0131d\u0131r  pacs gibi klinik kullan\u0131m\u0131 olan yaz\u0131l\u0131mlarda mdr \u00fcretici y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri yan\u0131nda \u00fclke bazl\u0131 i\u015fletmeci ve kullan\u0131m mevzuat\u0131 da izlenmelidir  \u00fcretici  yaz\u0131l\u0131m ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fc  risk kontrol \u00f6nlemleri  do\u011frulama ge\u00e7erli k\u0131lma kay\u0131tlar\u0131  siber g\u00fcvenlik ve klinik performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 teknik dosyada birbirine ba\u011flamal\u0131d\u0131r  sadece  ara\u015ft\u0131rma   ai  veya  mobil uygulama  ifadesi kullan\u0131lmas\u0131 mdr ivdr kapsam\u0131n\u0131 otomatik ortadan kald\u0131rmaz  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13130,\"title\":\"AI \u00fcr\u00fcnlerinde veri seti de\u011fi\u015fikli\u011fi \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik say\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ai-urunlerinde-veri-seti-degisikligi-onemli-degisiklik-sayilabilir-mi\/\",\"short\":\"Model \u00e7\u0131kt\u0131s\u0131n\u0131, klinik performans\u0131 veya risk profilini etkileyen veri seti de\u011fi\u015fiklikleri \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik olarak de\u011ferlendirilebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":57,\"expert\":true,\"search\":\"ai \u00fcr\u00fcnlerinde veri seti de\u011fi\u015fikli\u011fi \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik say\u0131labilir mi  model \u00e7\u0131kt\u0131s\u0131n\u0131  klinik performans\u0131 veya risk profilini etkileyen veri seti de\u011fi\u015fiklikleri \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik olarak de\u011ferlendirilebilir  bu konuda ilk kontrol  yaz\u0131l\u0131m\u0131n kendi ba\u015f\u0131na t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131y\u0131p ta\u015f\u0131mad\u0131\u011f\u0131 ve klinik karar \u00fczerinde do\u011frudan etkisi olup olmad\u0131\u011f\u0131d\u0131r  model \u00e7\u0131kt\u0131s\u0131n\u0131  klinik performans\u0131 veya risk profilini etkileyen veri seti de\u011fi\u015fiklikleri \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik olarak de\u011ferlendirilebilir  \u00fcretici  yaz\u0131l\u0131m ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fc  risk kontrol \u00f6nlemleri  do\u011frulama ge\u00e7erli k\u0131lma kay\u0131tlar\u0131  siber g\u00fcvenlik ve klinik performans kan\u0131tlar\u0131n\u0131 teknik dosyada birbirine ba\u011flamal\u0131d\u0131r  sadece  ara\u015ft\u0131rma   ai  veya  mobil uygulama  ifadesi kullan\u0131lmas\u0131 mdr ivdr kapsam\u0131n\u0131 otomatik ortadan kald\u0131rmaz  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":13131,\"title\":\"AB d\u0131\u015f\u0131 \u00fcretici MDR kapsam\u0131nda yetkili temsilci atamak zorunda m\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ab-disi-uretici-mdr-kapsaminda-yetkili-temsilci-atamak-zorunda-midir\/\",\"short\":\"AB d\u0131\u015f\u0131 \u00fcreticiler, AB pazar\u0131na cihaz arz ederken MDR Madde 11 kapsam\u0131nda yetkili temsilci atamal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"ab d\u0131\u015f\u0131 \u00fcretici mdr kapsam\u0131nda yetkili temsilci atamak zorunda m\u0131d\u0131r  ab d\u0131\u015f\u0131 \u00fcreticiler  ab pazar\u0131na cihaz arz ederken mdr madde 11 kapsam\u0131nda yetkili temsilci atamal\u0131d\u0131r  bu soru ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcn\u00fcn do\u011fru tan\u0131mlanmas\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  ab d\u0131\u015f\u0131 \u00fcreticiler  ab pazar\u0131na cihaz arz ederken mdr madde 11 kapsam\u0131nda yetkili temsilci atamal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rollerini s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t  \u015fikayet ve vigilance s\u00fcre\u00e7lerinde kar\u0131\u015ft\u0131rmamal\u0131d\u0131r  denetimde beklenen yakla\u015f\u0131m  rol tan\u0131m\u0131  sorumluluk matrisi  ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc ve kay\u0131tlar\u0131n izlenebilir \u015fekilde sunulmas\u0131d\u0131r  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13132,\"title\":\"T\u00fcrk \u00fcreticiler Avrupa pazar\u0131na \u00fcr\u00fcn verirken yetkili temsilci kullanmal\u0131 m\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/turk-ureticiler-avrupa-pazarina-urun-verirken-yetkili-temsilci-kullanmali-midir\/\",\"short\":\"T\u00fcrkiye AB \u00fcyesi olmad\u0131\u011f\u0131 i\u00e7in T\u00fcrk \u00fcreticilerin AB pazar\u0131na arzda yetkili temsilci ihtiyac\u0131 do\u011fabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":22,\"expert\":true,\"search\":\"t\u00fcrk \u00fcreticiler avrupa pazar\u0131na \u00fcr\u00fcn verirken yetkili temsilci kullanmal\u0131 m\u0131d\u0131r  t\u00fcrkiye ab \u00fcyesi olmad\u0131\u011f\u0131 i\u00e7in t\u00fcrk \u00fcreticilerin ab pazar\u0131na arzda yetkili temsilci ihtiyac\u0131 do\u011fabilir  bu soru ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcn\u00fcn do\u011fru tan\u0131mlanmas\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  t\u00fcrkiye ab \u00fcyesi olmad\u0131\u011f\u0131 i\u00e7in t\u00fcrk \u00fcreticilerin ab pazar\u0131na arzda yetkili temsilci ihtiyac\u0131 do\u011fabilir  \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rollerini s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t  \u015fikayet ve vigilance s\u00fcre\u00e7lerinde kar\u0131\u015ft\u0131rmamal\u0131d\u0131r  denetimde beklenen yakla\u015f\u0131m  rol tan\u0131m\u0131  sorumluluk matrisi  ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc ve kay\u0131tlar\u0131n izlenebilir \u015fekilde sunulmas\u0131d\u0131r  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13133,\"title\":\"Yetkili temsilci ile \u00fcretici aras\u0131ndaki s\u00f6zle\u015fme \u0131slak imzal\u0131 olmak zorunda m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yetkili-temsilci-ile-uretici-arasindaki-sozlesme-islak-imzali-olmak-zorunda-mi\/\",\"short\":\"MDR belirli bir imza tekni\u011fi yerine yaz\u0131l\u0131 yetkilendirme ve sorumluluklar\u0131n a\u00e7\u0131k tan\u0131mlanmas\u0131n\u0131 esas al\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"yetkili temsilci ile \u00fcretici aras\u0131ndaki s\u00f6zle\u015fme \u0131slak imzal\u0131 olmak zorunda m\u0131  mdr belirli bir imza tekni\u011fi yerine yaz\u0131l\u0131 yetkilendirme ve sorumluluklar\u0131n a\u00e7\u0131k tan\u0131mlanmas\u0131n\u0131 esas al\u0131r  bu soru ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcn\u00fcn do\u011fru tan\u0131mlanmas\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  mdr belirli bir imza tekni\u011fi yerine yaz\u0131l\u0131 yetkilendirme ve sorumluluklar\u0131n a\u00e7\u0131k tan\u0131mlanmas\u0131n\u0131 esas al\u0131r  \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rollerini s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t  \u015fikayet ve vigilance s\u00fcre\u00e7lerinde kar\u0131\u015ft\u0131rmamal\u0131d\u0131r  denetimde beklenen yakla\u015f\u0131m  rol tan\u0131m\u0131  sorumluluk matrisi  ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc ve kay\u0131tlar\u0131n izlenebilir \u015fekilde sunulmas\u0131d\u0131r  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13134,\"title\":\"Yetkili temsilci neden kalite el kitab\u0131 ve teknik dok\u00fcmantasyon ister?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yetkili-temsilci-neden-kalite-el-kitabi-ve-teknik-dokumantasyon-ister\/\",\"short\":\"Yetkili temsilci, \u00fcreticinin mevzuat uygunlu\u011funu izlemek ve yetki kapsam\u0131n\u0131 yerine getirmek i\u00e7in temel QMS ve teknik dok\u00fcman eri\u015fimine ihtiya\u00e7 duyabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"yetkili temsilci neden kalite el kitab\u0131 ve teknik dok\u00fcmantasyon ister  yetkili temsilci  \u00fcreticinin mevzuat uygunlu\u011funu izlemek ve yetki kapsam\u0131n\u0131 yerine getirmek i\u00e7in temel qms ve teknik dok\u00fcman eri\u015fimine ihtiya\u00e7 duyabilir  bu soru ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcn\u00fcn do\u011fru tan\u0131mlanmas\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  yetkili temsilci  \u00fcreticinin mevzuat uygunlu\u011funu izlemek ve yetki kapsam\u0131n\u0131 yerine getirmek i\u00e7in temel qms ve teknik dok\u00fcman eri\u015fimine ihtiya\u00e7 duyabilir  \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rollerini s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t  \u015fikayet ve vigilance s\u00fcre\u00e7lerinde kar\u0131\u015ft\u0131rmamal\u0131d\u0131r  denetimde beklenen yakla\u015f\u0131m  rol tan\u0131m\u0131  sorumluluk matrisi  ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc ve kay\u0131tlar\u0131n izlenebilir \u015fekilde sunulmas\u0131d\u0131r  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13135,\"title\":\"Yetkili temsilci ekonomik operat\u00f6rlerle ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc talep edebilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yetkili-temsilci-ekonomik-operatorlerle-iletisim-proseduru-talep-edebilir-mi\/\",\"short\":\"Evet; \u015fikayet, FSCA, yetkili otorite yaz\u0131\u015fmas\u0131 ve kay\u0131t g\u00fcncellemeleri i\u00e7in ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc beklenebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":29,\"expert\":true,\"search\":\"yetkili temsilci ekonomik operat\u00f6rlerle ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc talep edebilir mi  evet  \u015fikayet  fsca  yetkili otorite yaz\u0131\u015fmas\u0131 ve kay\u0131t g\u00fcncellemeleri i\u00e7in ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc beklenebilir  bu soru ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcn\u00fcn do\u011fru tan\u0131mlanmas\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  evet  \u015fikayet  fsca  yetkili otorite yaz\u0131\u015fmas\u0131 ve kay\u0131t g\u00fcncellemeleri i\u00e7in ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc beklenebilir  \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rollerini s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t  \u015fikayet ve vigilance s\u00fcre\u00e7lerinde kar\u0131\u015ft\u0131rmamal\u0131d\u0131r  denetimde beklenen yakla\u015f\u0131m  rol tan\u0131m\u0131  sorumluluk matrisi  ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc ve kay\u0131tlar\u0131n izlenebilir \u015fekilde sunulmas\u0131d\u0131r  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13136,\"title\":\"Yetkili temsilci de\u011fi\u015firse etiket ve uygunluk beyan\u0131 ne zaman g\u00fcncellenmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yetkili-temsilci-degisirse-etiket-ve-uygunluk-beyani-ne-zaman-guncellenmelidir\/\",\"short\":\"Yetkili temsilci bilgisi etiket\/IFU ve uygunluk beyan\u0131 gibi dok\u00fcmanlarda yer ald\u0131\u011f\u0131 i\u00e7in de\u011fi\u015fiklik kontroll\u00fc \u015fekilde g\u00fcncellenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"yetkili temsilci de\u011fi\u015firse etiket ve uygunluk beyan\u0131 ne zaman g\u00fcncellenmelidir  yetkili temsilci bilgisi etiket ifu ve uygunluk beyan\u0131 gibi dok\u00fcmanlarda yer ald\u0131\u011f\u0131 i\u00e7in de\u011fi\u015fiklik kontroll\u00fc \u015fekilde g\u00fcncellenmelidir  bu soru ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcn\u00fcn do\u011fru tan\u0131mlanmas\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  yetkili temsilci bilgisi etiket ifu ve uygunluk beyan\u0131 gibi dok\u00fcmanlarda yer ald\u0131\u011f\u0131 i\u00e7in de\u011fi\u015fiklik kontroll\u00fc \u015fekilde g\u00fcncellenmelidir  \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rollerini s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t  \u015fikayet ve vigilance s\u00fcre\u00e7lerinde kar\u0131\u015ft\u0131rmamal\u0131d\u0131r  denetimde beklenen yakla\u015f\u0131m  rol tan\u0131m\u0131  sorumluluk matrisi  ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc ve kay\u0131tlar\u0131n izlenebilir \u015fekilde sunulmas\u0131d\u0131r  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13137,\"title\":\"Yetkili temsilci teknik dosyan\u0131n tamam\u0131n\u0131 saklamak zorunda m\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yetkili-temsilci-teknik-dosyanin-tamamini-saklamak-zorunda-midir\/\",\"short\":\"MDR, yetkili temsilcinin yetkili otoriteye sunulabilecek uygun dok\u00fcmantasyona eri\u015fimini g\u00fcvence alt\u0131na al\u0131r; saklama modeli s\u00f6zle\u015fmeyle netle\u015ftirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":28,\"expert\":true,\"search\":\"yetkili temsilci teknik dosyan\u0131n tamam\u0131n\u0131 saklamak zorunda m\u0131d\u0131r  mdr  yetkili temsilcinin yetkili otoriteye sunulabilecek uygun dok\u00fcmantasyona eri\u015fimini g\u00fcvence alt\u0131na al\u0131r  saklama modeli s\u00f6zle\u015fmeyle netle\u015ftirilmelidir  bu soru ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcn\u00fcn do\u011fru tan\u0131mlanmas\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  mdr  yetkili temsilcinin yetkili otoriteye sunulabilecek uygun dok\u00fcmantasyona eri\u015fimini g\u00fcvence alt\u0131na al\u0131r  saklama modeli s\u00f6zle\u015fmeyle netle\u015ftirilmelidir  \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rollerini s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t  \u015fikayet ve vigilance s\u00fcre\u00e7lerinde kar\u0131\u015ft\u0131rmamal\u0131d\u0131r  denetimde beklenen yakla\u015f\u0131m  rol tan\u0131m\u0131  sorumluluk matrisi  ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc ve kay\u0131tlar\u0131n izlenebilir \u015fekilde sunulmas\u0131d\u0131r  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13138,\"title\":\"AB yetkili temsilcisi \u00fcreticinin CE i\u015faretini almas\u0131n\u0131 garanti eder mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ab-yetkili-temsilcisi-ureticinin-ce-isaretini-almasini-garanti-eder-mi\/\",\"short\":\"Hay\u0131r; CE uygunlu\u011fu \u00fcreticinin y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fcd\u00fcr, yetkili temsilci mevzuat temas noktas\u0131 ve tan\u0131ml\u0131 g\u00f6revlerin y\u00fcr\u00fct\u00fcc\u00fcs\u00fcd\u00fcr.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":26,\"expert\":true,\"search\":\"ab yetkili temsilcisi \u00fcreticinin ce i\u015faretini almas\u0131n\u0131 garanti eder mi  hay\u0131r  ce uygunlu\u011fu \u00fcreticinin y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fcd\u00fcr  yetkili temsilci mevzuat temas noktas\u0131 ve tan\u0131ml\u0131 g\u00f6revlerin y\u00fcr\u00fct\u00fcc\u00fcs\u00fcd\u00fcr  bu soru ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcn\u00fcn do\u011fru tan\u0131mlanmas\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  hay\u0131r  ce uygunlu\u011fu \u00fcreticinin y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fcd\u00fcr  yetkili temsilci mevzuat temas noktas\u0131 ve tan\u0131ml\u0131 g\u00f6revlerin y\u00fcr\u00fct\u00fcc\u00fcs\u00fcd\u00fcr  \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rollerini s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t  \u015fikayet ve vigilance s\u00fcre\u00e7lerinde kar\u0131\u015ft\u0131rmamal\u0131d\u0131r  denetimde beklenen yakla\u015f\u0131m  rol tan\u0131m\u0131  sorumluluk matrisi  ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc ve kay\u0131tlar\u0131n izlenebilir \u015fekilde sunulmas\u0131d\u0131r  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13139,\"title\":\"\u0130svi\u00e7re yetkili temsilci bilgisi AB yetkili temsilcisinden ayr\u0131 m\u0131 y\u00f6netilmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/isvicre-yetkili-temsilci-bilgisi-ab-yetkili-temsilcisinden-ayri-mi-yonetilmelidir\/\",\"short\":\"\u0130svi\u00e7re pazar\u0131 i\u00e7in Swiss AR gereklilikleri AB MDR yetkili temsilci sisteminden ayr\u0131 \u00fclke \u015fartlar\u0131yla y\u00f6netilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"isvi\u00e7re yetkili temsilci bilgisi ab yetkili temsilcisinden ayr\u0131 m\u0131 y\u00f6netilmelidir  isvi\u00e7re pazar\u0131 i\u00e7in swiss ar gereklilikleri ab mdr yetkili temsilci sisteminden ayr\u0131 \u00fclke \u015fartlar\u0131yla y\u00f6netilmelidir  bu soru ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcn\u00fcn do\u011fru tan\u0131mlanmas\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  isvi\u00e7re pazar\u0131 i\u00e7in swiss ar gereklilikleri ab mdr yetkili temsilci sisteminden ayr\u0131 \u00fclke \u015fartlar\u0131yla y\u00f6netilmelidir  \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rollerini s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t  \u015fikayet ve vigilance s\u00fcre\u00e7lerinde kar\u0131\u015ft\u0131rmamal\u0131d\u0131r  denetimde beklenen yakla\u015f\u0131m  rol tan\u0131m\u0131  sorumluluk matrisi  ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc ve kay\u0131tlar\u0131n izlenebilir \u015fekilde sunulmas\u0131d\u0131r  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13140,\"title\":\"Yetkili temsilci s\u00f6zle\u015fmesinde hangi MDR g\u00f6revleri a\u00e7\u0131k yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yetkili-temsilci-sozlesmesinde-hangi-mdr-gorevleri-acik-yazilmalidir\/\",\"short\":\"S\u00f6zle\u015fme Madde 11 kapsam\u0131ndaki g\u00f6revleri, otorite yaz\u0131\u015fmalar\u0131n\u0131, dok\u00fcman eri\u015fimini, vigilance bildirimlerini ve fesih durumunu i\u00e7ermelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"yetkili temsilci s\u00f6zle\u015fmesinde hangi mdr g\u00f6revleri a\u00e7\u0131k yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  s\u00f6zle\u015fme madde 11 kapsam\u0131ndaki g\u00f6revleri  otorite yaz\u0131\u015fmalar\u0131n\u0131  dok\u00fcman eri\u015fimini  vigilance bildirimlerini ve fesih durumunu i\u00e7ermelidir  bu soru ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcn\u00fcn do\u011fru tan\u0131mlanmas\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  s\u00f6zle\u015fme madde 11 kapsam\u0131ndaki g\u00f6revleri  otorite yaz\u0131\u015fmalar\u0131n\u0131  dok\u00fcman eri\u015fimini  vigilance bildirimlerini ve fesih durumunu i\u00e7ermelidir  \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r rollerini s\u00f6zle\u015fme  etiket  kay\u0131t  \u015fikayet ve vigilance s\u00fcre\u00e7lerinde kar\u0131\u015ft\u0131rmamal\u0131d\u0131r  denetimde beklenen yakla\u015f\u0131m  rol tan\u0131m\u0131  sorumluluk matrisi  ileti\u015fim prosed\u00fcr\u00fc ve kay\u0131tlar\u0131n izlenebilir \u015fekilde sunulmas\u0131d\u0131r  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":13141,\"title\":\"MDR Madde 22 kapsam\u0131nda prosed\u00fcr paketi i\u00e7in Basic UDI-DI gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-madde-22-kapsaminda-prosedur-paketi-icin-basic-udi-di-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Prosed\u00fcr paketi veya sistem piyasaya arz ediliyorsa UDI ve Basic UDI-DI stratejisi paket seviyesi \u00fczerinden ayr\u0131ca de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"mdr madde 22 kapsam\u0131nda prosed\u00fcr paketi i\u00e7in basic udi-di gerekir mi  prosed\u00fcr paketi veya sistem piyasaya arz ediliyorsa udi ve basic udi-di stratejisi paket seviyesi \u00fczerinden ayr\u0131ca de\u011ferlendirilmelidir  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  prosed\u00fcr paketi veya sistem piyasaya arz ediliyorsa udi ve basic udi-di stratejisi paket seviyesi \u00fczerinden ayr\u0131ca de\u011ferlendirilmelidir  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  mdr\"},{\"id\":13142,\"title\":\"CE i\u015faretli steril olmayan bir \u00fcr\u00fcn prosed\u00fcr paketine eklenip sterilize edilebilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ce-isaretli-steril-olmayan-bir-urun-prosedur-paketine-eklenip-sterilize-edilebilir-mi\/\",\"short\":\"Bu i\u015flem paketleyenin sorumlulu\u011funu art\u0131r\u0131r; sterilizasyon validasyonu, \u00fcretici izinleri ve Madde 22 y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri incelenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":29,\"expert\":true,\"search\":\"ce i\u015faretli steril olmayan bir \u00fcr\u00fcn prosed\u00fcr paketine eklenip sterilize edilebilir mi  bu i\u015flem paketleyenin sorumlulu\u011funu art\u0131r\u0131r  sterilizasyon validasyonu  \u00fcretici izinleri ve madde 22 y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri incelenmelidir  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  bu i\u015flem paketleyenin sorumlulu\u011funu art\u0131r\u0131r  sterilizasyon validasyonu  \u00fcretici izinleri ve madde 22 y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri incelenmelidir  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  mdr\"},{\"id\":13143,\"title\":\"Class Is prosed\u00fcr paketinde onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f kapsam\u0131 yaln\u0131zca steriliteyle s\u0131n\u0131rl\u0131 olabilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/class-is-prosedur-paketinde-onaylanmis-kurulus-kapsami-yalnizca-steriliteyle-sinirli-olabilir-mi\/\",\"short\":\"Sterilite y\u00f6n\u00fc NB de\u011ferlendirmesi gerektirebilir; ancak \u00fcr\u00fcn kombinasyonu ve dok\u00fcman kapsam\u0131 ayr\u0131ca g\u00f6sterilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"class is prosed\u00fcr paketinde onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f kapsam\u0131 yaln\u0131zca steriliteyle s\u0131n\u0131rl\u0131 olabilir mi  sterilite y\u00f6n\u00fc nb de\u011ferlendirmesi gerektirebilir  ancak \u00fcr\u00fcn kombinasyonu ve dok\u00fcman kapsam\u0131 ayr\u0131ca g\u00f6sterilmelidir  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  sterilite y\u00f6n\u00fc nb de\u011ferlendirmesi gerektirebilir  ancak \u00fcr\u00fcn kombinasyonu ve dok\u00fcman kapsam\u0131 ayr\u0131ca g\u00f6sterilmelidir  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  mdr\"},{\"id\":13144,\"title\":\"CE i\u015faretli bile\u015fenlerden olu\u015fan kit yeniden CE i\u015faretlemesi gerektirir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ce-isaretli-bilesenlerden-olusan-kit-yeniden-ce-isaretlemesi-gerektirir-mi\/\",\"short\":\"Kitin yeni ama\u00e7la piyasaya arz edilip edilmedi\u011fi, bile\u015fenlerin orijinal IFU s\u0131n\u0131rlar\u0131nda kullan\u0131l\u0131p kullan\u0131lmad\u0131\u011f\u0131 ve Madde 22 \u015fartlar\u0131 belirleyicidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":19,\"expert\":true,\"search\":\"ce i\u015faretli bile\u015fenlerden olu\u015fan kit yeniden ce i\u015faretlemesi gerektirir mi  kitin yeni ama\u00e7la piyasaya arz edilip edilmedi\u011fi  bile\u015fenlerin orijinal ifu s\u0131n\u0131rlar\u0131nda kullan\u0131l\u0131p kullan\u0131lmad\u0131\u011f\u0131 ve madde 22 \u015fartlar\u0131 belirleyicidir  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  kitin yeni ama\u00e7la piyasaya arz edilip edilmedi\u011fi  bile\u015fenlerin orijinal ifu s\u0131n\u0131rlar\u0131nda kullan\u0131l\u0131p kullan\u0131lmad\u0131\u011f\u0131 ve madde 22 \u015fartlar\u0131 belirleyicidir  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  mdr\"},{\"id\":13145,\"title\":\"\u0130VD kit i\u00e7inde CE i\u015faretli IVD ve CE i\u015faretli t\u0131bbi cihaz birlikte sat\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ivd-kit-icinde-ce-isaretli-ivd-ve-ce-isaretli-tibbi-cihaz-birlikte-satilabilir-mi\/\",\"short\":\"IVD kit yap\u0131s\u0131nda ama\u00e7lanan kullan\u0131m, bile\u015fen uyumlulu\u011fu, etiketleme ve IVDR\/MDR aray\u00fcz\u00fc ayr\u0131 de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":24,\"expert\":true,\"search\":\"ivd kit i\u00e7inde ce i\u015faretli ivd ve ce i\u015faretli t\u0131bbi cihaz birlikte sat\u0131labilir mi  ivd kit yap\u0131s\u0131nda ama\u00e7lanan kullan\u0131m  bile\u015fen uyumlulu\u011fu  etiketleme ve ivdr mdr aray\u00fcz\u00fc ayr\u0131 de\u011ferlendirilmelidir  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  ivd kit yap\u0131s\u0131nda ama\u00e7lanan kullan\u0131m  bile\u015fen uyumlulu\u011fu  etiketleme ve ivdr mdr aray\u00fcz\u00fc ayr\u0131 de\u011ferlendirilmelidir  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  mdr\"},{\"id\":13146,\"title\":\"Prosed\u00fcr paketi i\u00e7indeki CE i\u015faretli \u00fcr\u00fcnler kendi ambalaj\u0131nda kalmal\u0131 m\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/prosedur-paketi-icindeki-ce-isaretli-urunler-kendi-ambalajinda-kalmali-midir\/\",\"short\":\"Bile\u015fenin birincil ambalaj\u0131, steril bariyeri ve orijinal kullan\u0131m \u015fartlar\u0131 de\u011fi\u015fiyorsa \u00fcretici sorumlulu\u011fu ve validasyon ihtiyac\u0131 artar.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"prosed\u00fcr paketi i\u00e7indeki ce i\u015faretli \u00fcr\u00fcnler kendi ambalaj\u0131nda kalmal\u0131 m\u0131d\u0131r  bile\u015fenin birincil ambalaj\u0131  steril bariyeri ve orijinal kullan\u0131m \u015fartlar\u0131 de\u011fi\u015fiyorsa \u00fcretici sorumlulu\u011fu ve validasyon ihtiyac\u0131 artar  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  bile\u015fenin birincil ambalaj\u0131  steril bariyeri ve orijinal kullan\u0131m \u015fartlar\u0131 de\u011fi\u015fiyorsa \u00fcretici sorumlulu\u011fu ve validasyon ihtiyac\u0131 artar  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  mdr\"},{\"id\":13147,\"title\":\"S\u00fct\u00fcr \u00fcr\u00fcn\u00fcn\u00fcn prosed\u00fcr paketinde yeniden sterilize edilmesi m\u00fcmk\u00fcn m\u00fcd\u00fcr?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/sutur-urununun-prosedur-paketinde-yeniden-sterilize-edilmesi-mumkun-mudur\/\",\"short\":\"Yeniden sterilizasyon, \u00fcretici izni, onayl\u0131 parametreler, steril bariyer b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc ve validasyon kan\u0131t\u0131 olmadan g\u00fcvenli kabul edilemez.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"s\u00fct\u00fcr \u00fcr\u00fcn\u00fcn\u00fcn prosed\u00fcr paketinde yeniden sterilize edilmesi m\u00fcmk\u00fcn m\u00fcd\u00fcr  yeniden sterilizasyon  \u00fcretici izni  onayl\u0131 parametreler  steril bariyer b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc ve validasyon kan\u0131t\u0131 olmadan g\u00fcvenli kabul edilemez  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  yeniden sterilizasyon  \u00fcretici izni  onayl\u0131 parametreler  steril bariyer b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc ve validasyon kan\u0131t\u0131 olmadan g\u00fcvenli kabul edilemez  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  mdr\"},{\"id\":13148,\"title\":\"Prosed\u00fcr paketi \u00fcreticisi kendi uygunluk beyan\u0131 d\u00fczenlemeli midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/prosedur-paketi-ureticisi-kendi-uygunluk-beyani-duzenlemeli-midir\/\",\"short\":\"Madde 22 kapsam\u0131ndaki sistem\/prosed\u00fcr paketi i\u00e7in paketleyenin beyan\u0131 ve ilgili dok\u00fcmantasyonu bulunmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"prosed\u00fcr paketi \u00fcreticisi kendi uygunluk beyan\u0131 d\u00fczenlemeli midir  madde 22 kapsam\u0131ndaki sistem prosed\u00fcr paketi i\u00e7in paketleyenin beyan\u0131 ve ilgili dok\u00fcmantasyonu bulunmal\u0131d\u0131r  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  madde 22 kapsam\u0131ndaki sistem prosed\u00fcr paketi i\u00e7in paketleyenin beyan\u0131 ve ilgili dok\u00fcmantasyonu bulunmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  mdr\"},{\"id\":13149,\"title\":\"Bir cihaz ayn\u0131 anda iki farkl\u0131 sistem Basic UDI-DI alt\u0131nda yer alabilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/bir-cihaz-ayni-anda-iki-farkli-sistem-basic-udi-di-altinda-yer-alabilir-mi\/\",\"short\":\"Ayn\u0131 cihaz\u0131n farkl\u0131 sistemlerde yer almas\u0131 m\u00fcmk\u00fcn olabilir; ancak cihaz kimli\u011fi, paket kimli\u011fi ve EUDAMED kay\u0131t mant\u0131\u011f\u0131 kar\u0131\u015ft\u0131r\u0131lmamal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"bir cihaz ayn\u0131 anda iki farkl\u0131 sistem basic udi-di alt\u0131nda yer alabilir mi  ayn\u0131 cihaz\u0131n farkl\u0131 sistemlerde yer almas\u0131 m\u00fcmk\u00fcn olabilir  ancak cihaz kimli\u011fi  paket kimli\u011fi ve eudamed kay\u0131t mant\u0131\u011f\u0131 kar\u0131\u015ft\u0131r\u0131lmamal\u0131d\u0131r  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  ayn\u0131 cihaz\u0131n farkl\u0131 sistemlerde yer almas\u0131 m\u00fcmk\u00fcn olabilir  ancak cihaz kimli\u011fi  paket kimli\u011fi ve eudamed kay\u0131t mant\u0131\u011f\u0131 kar\u0131\u015ft\u0131r\u0131lmamal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  mdr\"},{\"id\":13150,\"title\":\"Kit halinde sat\u0131lan \u00fcr\u00fcnlerde sorumlu \u00fcretici kimdir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/kit-halinde-satilan-urunlerde-sorumlu-uretici-kimdir\/\",\"short\":\"Kitin piyasaya arz bi\u00e7imine, etiketleme kontrol\u00fcne ve bile\u015fenlerin orijinal kullan\u0131m s\u0131n\u0131rlar\u0131n\u0131n de\u011fi\u015fip de\u011fi\u015fmedi\u011fine g\u00f6re sorumlu taraf belirlenir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"kit halinde sat\u0131lan \u00fcr\u00fcnlerde sorumlu \u00fcretici kimdir  kitin piyasaya arz bi\u00e7imine  etiketleme kontrol\u00fcne ve bile\u015fenlerin orijinal kullan\u0131m s\u0131n\u0131rlar\u0131n\u0131n de\u011fi\u015fip de\u011fi\u015fmedi\u011fine g\u00f6re sorumlu taraf belirlenir  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  kitin piyasaya arz bi\u00e7imine  etiketleme kontrol\u00fcne ve bile\u015fenlerin orijinal kullan\u0131m s\u0131n\u0131rlar\u0131n\u0131n de\u011fi\u015fip de\u011fi\u015fmedi\u011fine g\u00f6re sorumlu taraf belirlenir  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  mdr\"},{\"id\":13151,\"title\":\"Basic UDI-DI \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131 geni\u015fletildi\u011finde de\u011fi\u015fir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/basic-udi-di-urun-kapsami-genisletildiginde-degisir-mi\/\",\"short\":\"Basic UDI-DI de\u011fi\u015fimi \u00fcr\u00fcn grubunun ama\u00e7lanan kullan\u0131m, risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve temel tasar\u0131m \u00f6zelliklerindeki de\u011fi\u015fikli\u011fe ba\u011fl\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"B\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"basic udi-di \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131 geni\u015fletildi\u011finde de\u011fi\u015fir mi  basic udi-di de\u011fi\u015fimi \u00fcr\u00fcn grubunun ama\u00e7lanan kullan\u0131m  risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve temel tasar\u0131m \u00f6zelliklerindeki de\u011fi\u015fikli\u011fe ba\u011fl\u0131d\u0131r  udi stratejisinde cihaz\u0131n ticari kimli\u011fi  model varyant yap\u0131s\u0131  ambalaj seviyesi ve eudamed kay\u0131t ihtiyac\u0131 birlikte ele al\u0131n\u0131r  basic udi-di de\u011fi\u015fimi \u00fcr\u00fcn grubunun ama\u00e7lanan kullan\u0131m  risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve temel tasar\u0131m \u00f6zelliklerindeki de\u011fi\u015fikli\u011fe ba\u011fl\u0131d\u0131r  basic udi-di \u00fcr\u00fcn grubunu ve uygunluk beyan\u0131 teknik dosya ba\u011flant\u0131s\u0131n\u0131 temsil ederken  udi-di piyasadaki spesifik cihaz veya ambalaj seviyesinin tan\u0131mlay\u0131c\u0131s\u0131d\u0131r  karar tablosu haz\u0131rlanmas\u0131  gtin udi karma\u015fas\u0131n\u0131 azalt\u0131r  udi\"},{\"id\":13152,\"title\":\"Bir cihaz i\u00e7in birden fazla Basic UDI-DI kullan\u0131lmas\u0131 uygun mudur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/bir-cihaz-icin-birden-fazla-basic-udi-di-kullanilmasi-uygun-mudur\/\",\"short\":\"Normalde Basic UDI-DI cihaz model\/grubunun ana kimli\u011fidir; ayn\u0131 cihaz i\u00e7in \u00e7oklu kullan\u0131m \u00f6zel senaryolarda gerek\u00e7elendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"B\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"bir cihaz i\u00e7in birden fazla basic udi-di kullan\u0131lmas\u0131 uygun mudur  normalde basic udi-di cihaz model grubunun ana kimli\u011fidir  ayn\u0131 cihaz i\u00e7in \u00e7oklu kullan\u0131m \u00f6zel senaryolarda gerek\u00e7elendirilmelidir  udi stratejisinde cihaz\u0131n ticari kimli\u011fi  model varyant yap\u0131s\u0131  ambalaj seviyesi ve eudamed kay\u0131t ihtiyac\u0131 birlikte ele al\u0131n\u0131r  normalde basic udi-di cihaz model grubunun ana kimli\u011fidir  ayn\u0131 cihaz i\u00e7in \u00e7oklu kullan\u0131m \u00f6zel senaryolarda gerek\u00e7elendirilmelidir  basic udi-di \u00fcr\u00fcn grubunu ve uygunluk beyan\u0131 teknik dosya ba\u011flant\u0131s\u0131n\u0131 temsil ederken  udi-di piyasadaki spesifik cihaz veya ambalaj seviyesinin tan\u0131mlay\u0131c\u0131s\u0131d\u0131r  karar tablosu haz\u0131rlanmas\u0131  gtin udi karma\u015fas\u0131n\u0131 azalt\u0131r  udi\"},{\"id\":13153,\"title\":\"Biyouyumluluk de\u011ferlendirmesinde fiziksel temas yoksa test gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/biyouyumluluk-degerlendirmesinde-fiziksel-temas-yoksa-test-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Temas yoksa veya yaln\u0131zca kazara temas varsa biyolojik risk de\u011ferlendirmesi temas tipi, s\u00fcresi ve materyal eri\u015filebilirli\u011fi \u00fczerinden yap\u0131l\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"B\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"biyouyumluluk de\u011ferlendirmesinde fiziksel temas yoksa test gerekir mi  temas yoksa veya yaln\u0131zca kazara temas varsa biyolojik risk de\u011ferlendirmesi temas tipi  s\u00fcresi ve materyal eri\u015filebilirli\u011fi \u00fczerinden yap\u0131l\u0131r  udi stratejisinde cihaz\u0131n ticari kimli\u011fi  model varyant yap\u0131s\u0131  ambalaj seviyesi ve eudamed kay\u0131t ihtiyac\u0131 birlikte ele al\u0131n\u0131r  temas yoksa veya yaln\u0131zca kazara temas varsa biyolojik risk de\u011ferlendirmesi temas tipi  s\u00fcresi ve materyal eri\u015filebilirli\u011fi \u00fczerinden yap\u0131l\u0131r  basic udi-di \u00fcr\u00fcn grubunu ve uygunluk beyan\u0131 teknik dosya ba\u011flant\u0131s\u0131n\u0131 temsil ederken  udi-di piyasadaki spesifik cihaz veya ambalaj seviyesinin tan\u0131mlay\u0131c\u0131s\u0131d\u0131r  karar tablosu haz\u0131rlanmas\u0131  gtin udi karma\u015fas\u0131n\u0131 azalt\u0131r  udi\"},{\"id\":13154,\"title\":\"Biyouyumluluk testi ba\u015flamadan \u00f6nce kimyasal karakterizasyon yap\u0131lmal\u0131 m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/biyouyumluluk-testi-baslamadan-once-kimyasal-karakterizasyon-yapilmali-mi\/\",\"short\":\"ISO 10993 yakla\u015f\u0131m\u0131nda kimyasal karakterizasyon, mevcut veri ve risk analizi test ihtiyac\u0131n\u0131 azaltabilir veya y\u00f6nlendirebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"B\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"biyouyumluluk testi ba\u015flamadan \u00f6nce kimyasal karakterizasyon yap\u0131lmal\u0131 m\u0131  iso 10993 yakla\u015f\u0131m\u0131nda kimyasal karakterizasyon  mevcut veri ve risk analizi test ihtiyac\u0131n\u0131 azaltabilir veya y\u00f6nlendirebilir  udi stratejisinde cihaz\u0131n ticari kimli\u011fi  model varyant yap\u0131s\u0131  ambalaj seviyesi ve eudamed kay\u0131t ihtiyac\u0131 birlikte ele al\u0131n\u0131r  iso 10993 yakla\u015f\u0131m\u0131nda kimyasal karakterizasyon  mevcut veri ve risk analizi test ihtiyac\u0131n\u0131 azaltabilir veya y\u00f6nlendirebilir  basic udi-di \u00fcr\u00fcn grubunu ve uygunluk beyan\u0131 teknik dosya ba\u011flant\u0131s\u0131n\u0131 temsil ederken  udi-di piyasadaki spesifik cihaz veya ambalaj seviyesinin tan\u0131mlay\u0131c\u0131s\u0131d\u0131r  karar tablosu haz\u0131rlanmas\u0131  gtin udi karma\u015fas\u0131n\u0131 azalt\u0131r  udi\"},{\"id\":13155,\"title\":\"MDR borderline k\u0131lavuzu \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131fland\u0131rmas\u0131nda nas\u0131l kullan\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-borderline-kilavuzu-urun-siniflandirmasinda-nasil-kullanilmalidir\/\",\"short\":\"Borderline rehberleri \u00fcr\u00fcn\u00fcn t\u0131bbi cihaz olup olmad\u0131\u011f\u0131n\u0131 ve do\u011fru mevzuat\u0131 belirlemede destekleyici referans olarak kullan\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"B\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":50,\"expert\":true,\"search\":\"mdr borderline k\u0131lavuzu \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131fland\u0131rmas\u0131nda nas\u0131l kullan\u0131lmal\u0131d\u0131r  borderline rehberleri \u00fcr\u00fcn\u00fcn t\u0131bbi cihaz olup olmad\u0131\u011f\u0131n\u0131 ve do\u011fru mevzuat\u0131 belirlemede destekleyici referans olarak kullan\u0131lmal\u0131d\u0131r  udi stratejisinde cihaz\u0131n ticari kimli\u011fi  model varyant yap\u0131s\u0131  ambalaj seviyesi ve eudamed kay\u0131t ihtiyac\u0131 birlikte ele al\u0131n\u0131r  borderline rehberleri \u00fcr\u00fcn\u00fcn t\u0131bbi cihaz olup olmad\u0131\u011f\u0131n\u0131 ve do\u011fru mevzuat\u0131 belirlemede destekleyici referans olarak kullan\u0131lmal\u0131d\u0131r  basic udi-di \u00fcr\u00fcn grubunu ve uygunluk beyan\u0131 teknik dosya ba\u011flant\u0131s\u0131n\u0131 temsil ederken  udi-di piyasadaki spesifik cihaz veya ambalaj seviyesinin tan\u0131mlay\u0131c\u0131s\u0131d\u0131r  karar tablosu haz\u0131rlanmas\u0131  gtin udi karma\u015fas\u0131n\u0131 azalt\u0131r  udi\"},{\"id\":13156,\"title\":\"Ostomi torbas\u0131ndaki n\u00f6tralizan madde \u00fcr\u00fcn\u00fc borderline hale getirir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ostomi-torbasindaki-notralizan-madde-urunu-borderline-hale-getirir-mi\/\",\"short\":\"Toplanan s\u0131v\u0131yla metabolik veya farmakolojik etkile\u015fim iddias\u0131 varsa \u00fcr\u00fcn\u00fcn etki mekanizmas\u0131 ve ama\u00e7lanan kullan\u0131m ayr\u0131nt\u0131l\u0131 de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"B\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"ostomi torbas\u0131ndaki n\u00f6tralizan madde \u00fcr\u00fcn\u00fc borderline hale getirir mi  toplanan s\u0131v\u0131yla metabolik veya farmakolojik etkile\u015fim iddias\u0131 varsa \u00fcr\u00fcn\u00fcn etki mekanizmas\u0131 ve ama\u00e7lanan kullan\u0131m ayr\u0131nt\u0131l\u0131 de\u011ferlendirilmelidir  udi stratejisinde cihaz\u0131n ticari kimli\u011fi  model varyant yap\u0131s\u0131  ambalaj seviyesi ve eudamed kay\u0131t ihtiyac\u0131 birlikte ele al\u0131n\u0131r  toplanan s\u0131v\u0131yla metabolik veya farmakolojik etkile\u015fim iddias\u0131 varsa \u00fcr\u00fcn\u00fcn etki mekanizmas\u0131 ve ama\u00e7lanan kullan\u0131m ayr\u0131nt\u0131l\u0131 de\u011ferlendirilmelidir  basic udi-di \u00fcr\u00fcn grubunu ve uygunluk beyan\u0131 teknik dosya ba\u011flant\u0131s\u0131n\u0131 temsil ederken  udi-di piyasadaki spesifik cihaz veya ambalaj seviyesinin tan\u0131mlay\u0131c\u0131s\u0131d\u0131r  karar tablosu haz\u0131rlanmas\u0131  gtin udi karma\u015fas\u0131n\u0131 azalt\u0131r  udi\"},{\"id\":13157,\"title\":\"T\u0131bbi cihaz i\u00e7ine g\u00f6m\u00fclen lityum iyon batarya teknik dosyada nas\u0131l ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tibbi-cihaz-icine-gomulen-lityum-iyon-batarya-teknik-dosyada-nasil-ele-alinmalidir\/\",\"short\":\"Batarya g\u00fcvenli\u011fi, elektriksel g\u00fcvenlik, nakliye, \u015farj cihaz\u0131 uyumu ve kullan\u0131m senaryolar\u0131 teknik dosyada kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"B\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"t\u0131bbi cihaz i\u00e7ine g\u00f6m\u00fclen lityum iyon batarya teknik dosyada nas\u0131l ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  batarya g\u00fcvenli\u011fi  elektriksel g\u00fcvenlik  nakliye  \u015farj cihaz\u0131 uyumu ve kullan\u0131m senaryolar\u0131 teknik dosyada kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  udi stratejisinde cihaz\u0131n ticari kimli\u011fi  model varyant yap\u0131s\u0131  ambalaj seviyesi ve eudamed kay\u0131t ihtiyac\u0131 birlikte ele al\u0131n\u0131r  batarya g\u00fcvenli\u011fi  elektriksel g\u00fcvenlik  nakliye  \u015farj cihaz\u0131 uyumu ve kullan\u0131m senaryolar\u0131 teknik dosyada kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  basic udi-di \u00fcr\u00fcn grubunu ve uygunluk beyan\u0131 teknik dosya ba\u011flant\u0131s\u0131n\u0131 temsil ederken  udi-di piyasadaki spesifik cihaz veya ambalaj seviyesinin tan\u0131mlay\u0131c\u0131s\u0131d\u0131r  karar tablosu haz\u0131rlanmas\u0131  gtin udi karma\u015fas\u0131n\u0131 azalt\u0131r  udi\"},{\"id\":13158,\"title\":\"\u015earj cihaz\u0131 cihazla birlikte veriliyorsa MDR teknik dosyas\u0131nda yer almal\u0131 m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/sarj-cihazi-cihazla-birlikte-veriliyorsa-mdr-teknik-dosyasinda-yer-almali-mi\/\",\"short\":\"\u015earj cihaz\u0131 cihaz performans\u0131n\u0131 ve g\u00fcvenli\u011fini etkiliyorsa aksesuar\/bile\u015fen olarak gereklilikleri ve uyumluluk kan\u0131tlar\u0131 dosyada yer almal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"B\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":26,\"expert\":true,\"search\":\"\u015farj cihaz\u0131 cihazla birlikte veriliyorsa mdr teknik dosyas\u0131nda yer almal\u0131 m\u0131  \u015farj cihaz\u0131 cihaz performans\u0131n\u0131 ve g\u00fcvenli\u011fini etkiliyorsa aksesuar bile\u015fen olarak gereklilikleri ve uyumluluk kan\u0131tlar\u0131 dosyada yer almal\u0131d\u0131r  udi stratejisinde cihaz\u0131n ticari kimli\u011fi  model varyant yap\u0131s\u0131  ambalaj seviyesi ve eudamed kay\u0131t ihtiyac\u0131 birlikte ele al\u0131n\u0131r  \u015farj cihaz\u0131 cihaz performans\u0131n\u0131 ve g\u00fcvenli\u011fini etkiliyorsa aksesuar bile\u015fen olarak gereklilikleri ve uyumluluk kan\u0131tlar\u0131 dosyada yer almal\u0131d\u0131r  basic udi-di \u00fcr\u00fcn grubunu ve uygunluk beyan\u0131 teknik dosya ba\u011flant\u0131s\u0131n\u0131 temsil ederken  udi-di piyasadaki spesifik cihaz veya ambalaj seviyesinin tan\u0131mlay\u0131c\u0131s\u0131d\u0131r  karar tablosu haz\u0131rlanmas\u0131  gtin udi karma\u015fas\u0131n\u0131 azalt\u0131r  udi\"},{\"id\":13159,\"title\":\"Biyouyumlulukta sadece tedarik\u00e7i sertifikas\u0131 yeterli olur mu?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/biyouyumlulukta-sadece-tedarikci-sertifikasi-yeterli-olur-mu\/\",\"short\":\"Tedarik\u00e7i sertifikas\u0131 destek kan\u0131t\u0131d\u0131r; \u00fcretici kendi cihaz\u0131n\u0131n temas t\u00fcr\u00fc ve kullan\u0131m s\u00fcresi i\u00e7in biyolojik de\u011ferlendirme yapmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"B\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":29,\"expert\":true,\"search\":\"biyouyumlulukta sadece tedarik\u00e7i sertifikas\u0131 yeterli olur mu  tedarik\u00e7i sertifikas\u0131 destek kan\u0131t\u0131d\u0131r  \u00fcretici kendi cihaz\u0131n\u0131n temas t\u00fcr\u00fc ve kullan\u0131m s\u00fcresi i\u00e7in biyolojik de\u011ferlendirme yapmal\u0131d\u0131r  udi stratejisinde cihaz\u0131n ticari kimli\u011fi  model varyant yap\u0131s\u0131  ambalaj seviyesi ve eudamed kay\u0131t ihtiyac\u0131 birlikte ele al\u0131n\u0131r  tedarik\u00e7i sertifikas\u0131 destek kan\u0131t\u0131d\u0131r  \u00fcretici kendi cihaz\u0131n\u0131n temas t\u00fcr\u00fc ve kullan\u0131m s\u00fcresi i\u00e7in biyolojik de\u011ferlendirme yapmal\u0131d\u0131r  basic udi-di \u00fcr\u00fcn grubunu ve uygunluk beyan\u0131 teknik dosya ba\u011flant\u0131s\u0131n\u0131 temsil ederken  udi-di piyasadaki spesifik cihaz veya ambalaj seviyesinin tan\u0131mlay\u0131c\u0131s\u0131d\u0131r  karar tablosu haz\u0131rlanmas\u0131  gtin udi karma\u015fas\u0131n\u0131 azalt\u0131r  udi\"},{\"id\":13160,\"title\":\"Borderline \u00fcr\u00fcnlerde \u00fcretici hangi karar\u0131 yaz\u0131l\u0131 hale getirmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/borderline-urunlerde-uretici-hangi-karari-yazili-hale-getirmelidir\/\",\"short\":\"\u00dcretici \u00fcr\u00fcn\u00fcn t\u0131bbi cihaz, IVD, aksesuar, kozmetik, PPE veya genel \u00fcr\u00fcn mevzuat\u0131 kapsam\u0131na neden girdi\u011fini gerek\u00e7elendirmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"B\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"borderline \u00fcr\u00fcnlerde \u00fcretici hangi karar\u0131 yaz\u0131l\u0131 hale getirmelidir  \u00fcretici \u00fcr\u00fcn\u00fcn t\u0131bbi cihaz  ivd  aksesuar  kozmetik  ppe veya genel \u00fcr\u00fcn mevzuat\u0131 kapsam\u0131na neden girdi\u011fini gerek\u00e7elendirmelidir  udi stratejisinde cihaz\u0131n ticari kimli\u011fi  model varyant yap\u0131s\u0131  ambalaj seviyesi ve eudamed kay\u0131t ihtiyac\u0131 birlikte ele al\u0131n\u0131r  \u00fcretici \u00fcr\u00fcn\u00fcn t\u0131bbi cihaz  ivd  aksesuar  kozmetik  ppe veya genel \u00fcr\u00fcn mevzuat\u0131 kapsam\u0131na neden girdi\u011fini gerek\u00e7elendirmelidir  basic udi-di \u00fcr\u00fcn grubunu ve uygunluk beyan\u0131 teknik dosya ba\u011flant\u0131s\u0131n\u0131 temsil ederken  udi-di piyasadaki spesifik cihaz veya ambalaj seviyesinin tan\u0131mlay\u0131c\u0131s\u0131d\u0131r  karar tablosu haz\u0131rlanmas\u0131  gtin udi karma\u015fas\u0131n\u0131 azalt\u0131r  udi\"},{\"id\":13161,\"title\":\"Basic UDI-DI ile UDI-DI aras\u0131ndaki ili\u015fki teknik dosyada nas\u0131l g\u00f6sterilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/basic-udi-di-ile-udi-di-arasindaki-iliski-teknik-dosyada-nasil-gosterilir\/\",\"short\":\"Teknik dosyada Basic UDI-DI \u00fcr\u00fcn grubunu, UDI-DI ise spesifik ticari model veya ambalaj seviyesini g\u00f6sterecek \u015fekilde e\u015fle\u015ftirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"B\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"basic udi-di ile udi-di aras\u0131ndaki ili\u015fki teknik dosyada nas\u0131l g\u00f6sterilir  teknik dosyada basic udi-di \u00fcr\u00fcn grubunu  udi-di ise spesifik ticari model veya ambalaj seviyesini g\u00f6sterecek \u015fekilde e\u015fle\u015ftirilmelidir  udi stratejisinde cihaz\u0131n ticari kimli\u011fi  model varyant yap\u0131s\u0131  ambalaj seviyesi ve eudamed kay\u0131t ihtiyac\u0131 birlikte ele al\u0131n\u0131r  teknik dosyada basic udi-di \u00fcr\u00fcn grubunu  udi-di ise spesifik ticari model veya ambalaj seviyesini g\u00f6sterecek \u015fekilde e\u015fle\u015ftirilmelidir  basic udi-di \u00fcr\u00fcn grubunu ve uygunluk beyan\u0131 teknik dosya ba\u011flant\u0131s\u0131n\u0131 temsil ederken  udi-di piyasadaki spesifik cihaz veya ambalaj seviyesinin tan\u0131mlay\u0131c\u0131s\u0131d\u0131r  karar tablosu haz\u0131rlanmas\u0131  gtin udi karma\u015fas\u0131n\u0131 azalt\u0131r  udi\"},{\"id\":13162,\"title\":\"UK approved body atanmas\u0131 AB MDR onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f s\u00fcrecinin yerine ge\u00e7er mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uk-approved-body-atanmasi-ab-mdr-onaylanmis-kurulus-surecinin-yerine-gecer-mi\/\",\"short\":\"UK approved body UKCA pazar\u0131 i\u00e7in ge\u00e7erlidir; AB MDR CE belgelendirmesinin yerine ge\u00e7mez.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"B\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":28,\"expert\":true,\"search\":\"uk approved body atanmas\u0131 ab mdr onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f s\u00fcrecinin yerine ge\u00e7er mi  uk approved body ukca pazar\u0131 i\u00e7in ge\u00e7erlidir  ab mdr ce belgelendirmesinin yerine ge\u00e7mez  udi stratejisinde cihaz\u0131n ticari kimli\u011fi  model varyant yap\u0131s\u0131  ambalaj seviyesi ve eudamed kay\u0131t ihtiyac\u0131 birlikte ele al\u0131n\u0131r  uk approved body ukca pazar\u0131 i\u00e7in ge\u00e7erlidir  ab mdr ce belgelendirmesinin yerine ge\u00e7mez  basic udi-di \u00fcr\u00fcn grubunu ve uygunluk beyan\u0131 teknik dosya ba\u011flant\u0131s\u0131n\u0131 temsil ederken  udi-di piyasadaki spesifik cihaz veya ambalaj seviyesinin tan\u0131mlay\u0131c\u0131s\u0131d\u0131r  karar tablosu haz\u0131rlanmas\u0131  gtin udi karma\u015fas\u0131n\u0131 azalt\u0131r  udi\"},{\"id\":13163,\"title\":\"CE i\u015fareti olmayan yaz\u0131l\u0131m ara\u015ft\u0131rma ama\u00e7l\u0131 kullan\u0131mda serbest\u00e7e kullan\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ce-isareti-olmayan-yazilim-arastirma-amacli-kullanimda-serbestce-kullanilabilir-mi\/\",\"short\":\"Ara\u015ft\u0131rma ama\u00e7l\u0131 kullan\u0131m CE y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fc otomatik ortadan kald\u0131rmaz; piyasaya arz, klinik karar etkisi ve kullan\u0131c\u0131ya sunum \u015fekli de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"ce i\u015fareti olmayan yaz\u0131l\u0131m ara\u015ft\u0131rma ama\u00e7l\u0131 kullan\u0131mda serbest\u00e7e kullan\u0131labilir mi  ara\u015ft\u0131rma ama\u00e7l\u0131 kullan\u0131m ce y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fc otomatik ortadan kald\u0131rmaz  piyasaya arz  klinik karar etkisi ve kullan\u0131c\u0131ya sunum \u015fekli de\u011ferlendirilmelidir  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  ara\u015ft\u0131rma ama\u00e7l\u0131 kullan\u0131m ce y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fc otomatik ortadan kald\u0131rmaz  piyasaya arz  klinik karar etkisi ve kullan\u0131c\u0131ya sunum \u015fekli de\u011ferlendirilmelidir  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13164,\"title\":\"Uygunluk beyan\u0131 \u00fcretimden \u00f6nce mi sat\u0131\u015ftan \u00f6nce mi imzalanmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uygunluk-beyani-uretimden-once-mi-satistan-once-mi-imzalanmalidir\/\",\"short\":\"DoC cihaz piyasaya arz edilmeden \u00f6nce d\u00fczenlenmelidir; \u00fcretim lotu tamamlanmadan \u00f6nce imzalanmas\u0131 s\u00fcre\u00e7 kontrol\u00fcne ba\u011fl\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"uygunluk beyan\u0131 \u00fcretimden \u00f6nce mi sat\u0131\u015ftan \u00f6nce mi imzalanmal\u0131d\u0131r  doc cihaz piyasaya arz edilmeden \u00f6nce d\u00fczenlenmelidir  \u00fcretim lotu tamamlanmadan \u00f6nce imzalanmas\u0131 s\u00fcre\u00e7 kontrol\u00fcne ba\u011fl\u0131d\u0131r  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  doc cihaz piyasaya arz edilmeden \u00f6nce d\u00fczenlenmelidir  \u00fcretim lotu tamamlanmadan \u00f6nce imzalanmas\u0131 s\u00fcre\u00e7 kontrol\u00fcne ba\u011fl\u0131d\u0131r  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13165,\"title\":\"Class IIa cihazda \u00f6nemli tasar\u0131m de\u011fi\u015fikli\u011fi onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015fa bildirilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/class-iia-cihazda-onemli-tasarim-degisikligi-onaylanmis-kurulusa-bildirilir-mi\/\",\"short\":\"MDR sertifikal\u0131 s\u0131n\u0131f IIa cihazlarda g\u00fcvenlik, performans veya uygunluk kan\u0131t\u0131n\u0131 etkileyen de\u011fi\u015fiklikler NB s\u00f6zle\u015fmesi ve prosed\u00fcr\u00fcne g\u00f6re bildirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":27,\"expert\":true,\"search\":\"class iia cihazda \u00f6nemli tasar\u0131m de\u011fi\u015fikli\u011fi onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015fa bildirilir mi  mdr sertifikal\u0131 s\u0131n\u0131f iia cihazlarda g\u00fcvenlik  performans veya uygunluk kan\u0131t\u0131n\u0131 etkileyen de\u011fi\u015fiklikler nb s\u00f6zle\u015fmesi ve prosed\u00fcr\u00fcne g\u00f6re bildirilmelidir  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  mdr sertifikal\u0131 s\u0131n\u0131f iia cihazlarda g\u00fcvenlik  performans veya uygunluk kan\u0131t\u0131n\u0131 etkileyen de\u011fi\u015fiklikler nb s\u00f6zle\u015fmesi ve prosed\u00fcr\u00fcne g\u00f6re bildirilmelidir  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13166,\"title\":\"MDD alt\u0131nda self sertifikal\u0131 Class I cihaz i\u00e7in eski DoC d\u00fczeltilebilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdd-altinda-self-sertifikali-class-i-cihaz-icin-eski-doc-duzeltilebilir-mi\/\",\"short\":\"MDD ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri alt\u0131ndaki de\u011fi\u015fikliklerde d\u00fczeltmenin niteli\u011fi, \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik yarat\u0131p yaratmad\u0131\u011f\u0131 ve MDR ge\u00e7i\u015f \u015fartlar\u0131 dikkatle incelenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"mdd alt\u0131nda self sertifikal\u0131 class i cihaz i\u00e7in eski doc d\u00fczeltilebilir mi  mdd ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri alt\u0131ndaki de\u011fi\u015fikliklerde d\u00fczeltmenin niteli\u011fi  \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik yarat\u0131p yaratmad\u0131\u011f\u0131 ve mdr ge\u00e7i\u015f \u015fartlar\u0131 dikkatle incelenmelidir  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  mdd ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri alt\u0131ndaki de\u011fi\u015fikliklerde d\u00fczeltmenin niteli\u011fi  \u00f6nemli de\u011fi\u015fiklik yarat\u0131p yaratmad\u0131\u011f\u0131 ve mdr ge\u00e7i\u015f \u015fartlar\u0131 dikkatle incelenmelidir  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13167,\"title\":\"CE i\u015fareti uygunluk beyan\u0131 \u00fczerinde kullan\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ce-isareti-uygunluk-beyani-uzerinde-kullanilabilir-mi\/\",\"short\":\"CE i\u015fareti esas olarak cihaz, ambalaj ve kullan\u0131m dok\u00fcmanlar\u0131nda mevzuata uygun kullan\u0131l\u0131r; DoC \u00fczerinde logo kullan\u0131m\u0131 gereklilik de\u011fildir ve yan\u0131lt\u0131c\u0131 olmamal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":45,\"expert\":true,\"search\":\"ce i\u015fareti uygunluk beyan\u0131 \u00fczerinde kullan\u0131labilir mi  ce i\u015fareti esas olarak cihaz  ambalaj ve kullan\u0131m dok\u00fcmanlar\u0131nda mevzuata uygun kullan\u0131l\u0131r  doc \u00fczerinde logo kullan\u0131m\u0131 gereklilik de\u011fildir ve yan\u0131lt\u0131c\u0131 olmamal\u0131d\u0131r  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  ce i\u015fareti esas olarak cihaz  ambalaj ve kullan\u0131m dok\u00fcmanlar\u0131nda mevzuata uygun kullan\u0131l\u0131r  doc \u00fczerinde logo kullan\u0131m\u0131 gereklilik de\u011fildir ve yan\u0131lt\u0131c\u0131 olmamal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13168,\"title\":\"CE i\u015fareti \u00fcretici yerine tedarik\u00e7inin CE i\u015faretiyle kullan\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ce-isareti-uretici-yerine-tedarikcinin-ce-isaretiyle-kullanilabilir-mi\/\",\"short\":\"Legal manufacturer kendi cihaz\u0131n\u0131n uygunlu\u011fundan sorumludur; tedarik\u00e7i CE i\u015fareti yaln\u0131zca bile\u015fen veya tedarik edilen cihaz kapsam\u0131n\u0131 g\u00f6sterir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"ce i\u015fareti \u00fcretici yerine tedarik\u00e7inin ce i\u015faretiyle kullan\u0131labilir mi  legal manufacturer kendi cihaz\u0131n\u0131n uygunlu\u011fundan sorumludur  tedarik\u00e7i ce i\u015fareti yaln\u0131zca bile\u015fen veya tedarik edilen cihaz kapsam\u0131n\u0131 g\u00f6sterir  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  legal manufacturer kendi cihaz\u0131n\u0131n uygunlu\u011fundan sorumludur  tedarik\u00e7i ce i\u015fareti yaln\u0131zca bile\u015fen veya tedarik edilen cihaz kapsam\u0131n\u0131 g\u00f6sterir  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13169,\"title\":\"CE i\u015fareti olmayan Class A IVDR \u00fcr\u00fcn Avrupa\u2019da pazarlanabilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ce-isareti-olmayan-class-a-ivdr-urun-avrupada-pazarlanabilir-mi\/\",\"short\":\"Piyasaya arz edilmesi hedeflenen IVDR kapsam\u0131ndaki \u00fcr\u00fcnlerde uygunluk de\u011ferlendirmesi ve CE i\u015fareti gereklilikleri de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"ce i\u015fareti olmayan class a ivdr \u00fcr\u00fcn avrupa da pazarlanabilir mi  piyasaya arz edilmesi hedeflenen ivdr kapsam\u0131ndaki \u00fcr\u00fcnlerde uygunluk de\u011ferlendirmesi ve ce i\u015fareti gereklilikleri de\u011ferlendirilmelidir  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  piyasaya arz edilmesi hedeflenen ivdr kapsam\u0131ndaki \u00fcr\u00fcnlerde uygunluk de\u011ferlendirmesi ve ce i\u015fareti gereklilikleri de\u011ferlendirilmelidir  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13170,\"title\":\"UKCA ve CE i\u015faretleri ayn\u0131 etikette birlikte kullan\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ukca-ve-ce-isaretleri-ayni-etikette-birlikte-kullanilabilir-mi\/\",\"short\":\"Ayn\u0131 etikette \u00e7ift i\u015faretleme m\u00fcmk\u00fcnd\u00fcr; ancak her pazar\u0131n gereklilikleri, yetkili temsilci bilgileri ve sertifika kapsamlar\u0131 kar\u0131\u015ft\u0131r\u0131lmamal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"ukca ve ce i\u015faretleri ayn\u0131 etikette birlikte kullan\u0131labilir mi  ayn\u0131 etikette \u00e7ift i\u015faretleme m\u00fcmk\u00fcnd\u00fcr  ancak her pazar\u0131n gereklilikleri  yetkili temsilci bilgileri ve sertifika kapsamlar\u0131 kar\u0131\u015ft\u0131r\u0131lmamal\u0131d\u0131r  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  ayn\u0131 etikette \u00e7ift i\u015faretleme m\u00fcmk\u00fcnd\u00fcr  ancak her pazar\u0131n gereklilikleri  yetkili temsilci bilgileri ve sertifika kapsamlar\u0131 kar\u0131\u015ft\u0131r\u0131lmamal\u0131d\u0131r  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13171,\"title\":\"CE sertifikas\u0131 biten tedarik\u00e7iden Class I cihaz al\u0131nmaya devam edilebilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ce-sertifikasi-biten-tedarikciden-class-i-cihaz-alinmaya-devam-edilebilir-mi\/\",\"short\":\"Sertifika veya uygunluk stat\u00fcs\u00fc de\u011fi\u015fen tedarik\u00e7inin \u00fcr\u00fcnleri i\u00e7in tedarik\u00e7i kontrol\u00fc, stok durumu ve piyasaya arz tarihi incelenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":25,\"expert\":true,\"search\":\"ce sertifikas\u0131 biten tedarik\u00e7iden class i cihaz al\u0131nmaya devam edilebilir mi  sertifika veya uygunluk stat\u00fcs\u00fc de\u011fi\u015fen tedarik\u00e7inin \u00fcr\u00fcnleri i\u00e7in tedarik\u00e7i kontrol\u00fc  stok durumu ve piyasaya arz tarihi incelenmelidir  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  sertifika veya uygunluk stat\u00fcs\u00fc de\u011fi\u015fen tedarik\u00e7inin \u00fcr\u00fcnleri i\u00e7in tedarik\u00e7i kontrol\u00fc  stok durumu ve piyasaya arz tarihi incelenmelidir  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13172,\"title\":\"CE i\u015faretli MDD cihaz farkl\u0131 ama\u00e7la kullan\u0131l\u0131rsa yeni uygunluk gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ce-isaretli-mdd-cihaz-farkli-amacla-kullanilirsa-yeni-uygunluk-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Ama\u00e7lanan kullan\u0131m de\u011fi\u015firse mevcut CE kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131na \u00e7\u0131k\u0131labilir ve yeni \u00fcretici sorumlulu\u011fu do\u011fabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":28,\"expert\":true,\"search\":\"ce i\u015faretli mdd cihaz farkl\u0131 ama\u00e7la kullan\u0131l\u0131rsa yeni uygunluk gerekir mi  ama\u00e7lanan kullan\u0131m de\u011fi\u015firse mevcut ce kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131na \u00e7\u0131k\u0131labilir ve yeni \u00fcretici sorumlulu\u011fu do\u011fabilir  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  ama\u00e7lanan kullan\u0131m de\u011fi\u015firse mevcut ce kapsam\u0131 d\u0131\u015f\u0131na \u00e7\u0131k\u0131labilir ve yeni \u00fcretici sorumlulu\u011fu do\u011fabilir  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13173,\"title\":\"CE i\u015faretli Class IIb cihaz UK pazar\u0131na girerken ayr\u0131ca UKCA gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ce-isaretli-class-iib-cihaz-uk-pazarina-girerken-ayrica-ukca-gerekir-mi\/\",\"short\":\"B\u00fcy\u00fck Britanya pazar\u0131 i\u00e7in ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri, UKCA gereklilikleri ve kabul edilen CE s\u00fcreleri g\u00fcncel MHRA d\u00fczenlemelerine g\u00f6re izlenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779174258,\"views\":49,\"expert\":true,\"search\":\"ce i\u015faretli class iib cihaz uk pazar\u0131na girerken ayr\u0131ca ukca gerekir mi  b\u00fcy\u00fck britanya pazar\u0131 i\u00e7in ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri  ukca gereklilikleri ve kabul edilen ce s\u00fcreleri g\u00fcncel mhra d\u00fczenlemelerine g\u00f6re izlenmelidir  bu durumda karar  cihaz\u0131n piyasaya arz modeli  risk s\u0131n\u0131f\u0131  sertifika kapsam\u0131 ve \u00fcreticinin yapt\u0131\u011f\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fin etkisi \u00fczerinden verilmelidir  b\u00fcy\u00fck britanya pazar\u0131 i\u00e7in ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri  ukca gereklilikleri ve kabul edilen ce s\u00fcreleri g\u00fcncel mhra d\u00fczenlemelerine g\u00f6re izlenmelidir  \u00fcretici  uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik dosya  etiket ifu ve kay\u0131t bilgilerini ayn\u0131 karar mant\u0131\u011f\u0131yla g\u00fcncellemelidir  \u00f6zellikle nb kapsam\u0131na giren cihazlarda de\u011fi\u015fiklik bildirim prosed\u00fcr\u00fc ve s\u00f6zle\u015fme \u015fartlar\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":13088,\"title\":\"ISO 14971 risk y\u00f6netimi ne i\u015fe yarar?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/iso-14971-risk-yonetimi-ne-ise-yarar\/\",\"short\":\"ISO 14971, t\u0131bbi cihaz risklerinin sistematik olarak tan\u0131mlanmas\u0131, de\u011ferlendirilmesi, kontrol edilmesi ve izlenmesi i\u00e7in kullan\u0131l\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173765,\"views\":46,\"expert\":true,\"search\":\"iso 14971 risk y\u00f6netimi ne i\u015fe yarar  iso 14971  t\u0131bbi cihaz risklerinin sistematik olarak tan\u0131mlanmas\u0131  de\u011ferlendirilmesi  kontrol edilmesi ve izlenmesi i\u00e7in kullan\u0131l\u0131r  risk y\u00f6netimi tehlike listesi haz\u0131rlamakla s\u0131n\u0131rl\u0131 de\u011fildir  zarar  tehlikeli durum  risk kontrol \u00f6nlemi  art\u0131k risk ve fayda-risk de\u011ferlendirmesi ba\u011flant\u0131l\u0131 \u015fekilde y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir  pms verileri risk dosyas\u0131n\u0131 g\u00fcncelleyebilir  iso 13485\"},{\"id\":13091,\"title\":\"Tedarik\u00e7i de\u011ferlendirmesi t\u0131bbi cihazlarda neden kritiktir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tedarikci-degerlendirmesi-tibbi-cihazlarda-neden-kritiktir\/\",\"short\":\"Tedarik\u00e7iler \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fi, malzeme kalitesi, sterilizasyon, test ve \u00fcretim s\u00fcreklili\u011fini do\u011frudan etkileyebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173765,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"tedarik\u00e7i de\u011ferlendirmesi t\u0131bbi cihazlarda neden kritiktir  tedarik\u00e7iler \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fi  malzeme kalitesi  sterilizasyon  test ve \u00fcretim s\u00fcreklili\u011fini do\u011frudan etkileyebilir  tedarik\u00e7i riskine g\u00f6re se\u00e7im  onay  performans izleme ve yeniden de\u011ferlendirme yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  kritik tedarik\u00e7iler i\u00e7in kalite anla\u015fmas\u0131  sertifika ve de\u011fi\u015fiklik bildirim \u015fartlar\u0131 belirlenmelidir  iso 13485\"},{\"id\":13092,\"title\":\"\u0130\u00e7 denetim nas\u0131l planlanmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ic-denetim-nasil-planlanmalidir\/\",\"short\":\"\u0130\u00e7 denetim, s\u00fcre\u00e7 riskleri, \u00f6nceki bulgular, de\u011fi\u015fiklikler ve mevzuat gereklilikleri dikkate al\u0131narak planlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173765,\"views\":42,\"expert\":true,\"search\":\"i\u00e7 denetim nas\u0131l planlanmal\u0131d\u0131r  i\u00e7 denetim  s\u00fcre\u00e7 riskleri  \u00f6nceki bulgular  de\u011fi\u015fiklikler ve mevzuat gereklilikleri dikkate al\u0131narak planlanmal\u0131d\u0131r  sadece y\u0131lda bir genel kontrol yapmak yeterli olmayabilir  \u00fcts eudamed kay\u0131tlar\u0131  teknik dosya  pms  capa ve etiket kontrol\u00fc gibi kritik alanlar denetim program\u0131na al\u0131nmal\u0131d\u0131r  iso 13485\"},{\"id\":13093,\"title\":\"Y\u00f6netimin g\u00f6zden ge\u00e7irmesi ne i\u015fe yarar?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yonetimin-gozden-gecirmesi-ne-ise-yarar\/\",\"short\":\"YGG, kalite sisteminin performans\u0131n\u0131, kaynak ihtiyac\u0131n\u0131 ve iyile\u015ftirme f\u0131rsatlar\u0131n\u0131 \u00fcst y\u00f6netim seviyesinde de\u011ferlendirir.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"Y\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173765,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"y\u00f6netimin g\u00f6zden ge\u00e7irmesi ne i\u015fe yarar  ygg  kalite sisteminin performans\u0131n\u0131  kaynak ihtiyac\u0131n\u0131 ve iyile\u015ftirme f\u0131rsatlar\u0131n\u0131 \u00fcst y\u00f6netim seviyesinde de\u011ferlendirir  \u015fikayetler  capa  denetim sonu\u00e7lar\u0131  tedarik\u00e7i performans\u0131  pms verileri  hedefler ve mevzuat de\u011fi\u015fiklikleri ygg girdisi olmal\u0131d\u0131r  \u00e7\u0131kt\u0131lar karar ve aksiyon i\u00e7ermelidir  iso 13485\"},{\"id\":13094,\"title\":\"Kalite hedefleri nas\u0131l belirlenmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/kalite-hedefleri-nasil-belirlenmelidir\/\",\"short\":\"Kalite hedefleri \u00f6l\u00e7\u00fclebilir, izlenebilir ve \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fiyle ba\u011flant\u0131l\u0131 olmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"K\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173765,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"kalite hedefleri nas\u0131l belirlenmelidir  kalite hedefleri \u00f6l\u00e7\u00fclebilir  izlenebilir ve \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fiyle ba\u011flant\u0131l\u0131 olmal\u0131d\u0131r   kaliteli \u00fcretim yapmak  hedef de\u011fildir  \u015fikayet oran\u0131  zaman\u0131nda capa kapatma  tedarik\u00e7i uygunsuzlu\u011fu  etiket hata oran\u0131 veya teknik dosya g\u00fcncelleme s\u00fcresi gibi \u00f6l\u00e7\u00fclebilir hedefler belirlenmelidir  iso 13485\"},{\"id\":13095,\"title\":\"E\u011fitim kay\u0131tlar\u0131 neden denetimde istenir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/egitim-kayitlari-neden-denetimde-istenir\/\",\"short\":\"E\u011fitim kay\u0131tlar\u0131 \u00e7al\u0131\u015fanlar\u0131n g\u00f6revlerini yetkin \u015fekilde yapabildi\u011fini ve g\u00fcncel prosed\u00fcrleri bildi\u011fini g\u00f6sterir.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173765,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"e\u011fitim kay\u0131tlar\u0131 neden denetimde istenir  e\u011fitim kay\u0131tlar\u0131 \u00e7al\u0131\u015fanlar\u0131n g\u00f6revlerini yetkin \u015fekilde yapabildi\u011fini ve g\u00fcncel prosed\u00fcrleri bildi\u011fini g\u00f6sterir  yeni prosed\u00fcr yay\u0131nland\u0131\u011f\u0131nda ilgili personele e\u011fitim verilmelidir  kritik s\u00fcre\u00e7lerde sadece kat\u0131l\u0131m imzas\u0131 de\u011fil  etkinlik de\u011ferlendirmesi de beklenebilir  iso 13485\"},{\"id\":13096,\"title\":\"\u00dcr\u00fcn serbest b\u0131rakma kontrol\u00fc nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/urun-serbest-birakma-kontrolu-nedir\/\",\"short\":\"\u00dcr\u00fcn serbest b\u0131rakma, cihaz\u0131n belirlenen kalite ve mevzuat kriterlerini kar\u015f\u0131lad\u0131\u011f\u0131n\u0131n sat\u0131\u015f \u00f6ncesi do\u011frulanmas\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173765,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcr\u00fcn serbest b\u0131rakma kontrol\u00fc nedir  \u00fcr\u00fcn serbest b\u0131rakma  cihaz\u0131n belirlenen kalite ve mevzuat kriterlerini kar\u015f\u0131lad\u0131\u011f\u0131n\u0131n sat\u0131\u015f \u00f6ncesi do\u011frulanmas\u0131d\u0131r  serbest b\u0131rakma kriterleri \u00fcr\u00fcn tipine g\u00f6re de\u011fi\u015fir  etiket  lot kayd\u0131  test sonucu  ambalaj kontrol\u00fc  sterilizasyon belgesi ve udi do\u011frulamas\u0131 kontrol edilebilir  iso 13485\"},{\"id\":13097,\"title\":\"\u0130zlenebilirlik sistemi nas\u0131l kurulmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/izlenebilirlik-sistemi-nasil-kurulmalidir\/\",\"short\":\"\u0130zlenebilirlik; hammadde, \u00fcretim lotu, \u00fcr\u00fcn barkodu, m\u00fc\u015fteri ve da\u011f\u0131t\u0131m kay\u0131tlar\u0131n\u0131 birbirine ba\u011flamal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173765,\"views\":66,\"expert\":true,\"search\":\"izlenebilirlik sistemi nas\u0131l kurulmal\u0131d\u0131r  izlenebilirlik  hammadde  \u00fcretim lotu  \u00fcr\u00fcn barkodu  m\u00fc\u015fteri ve da\u011f\u0131t\u0131m kay\u0131tlar\u0131n\u0131 birbirine ba\u011flamal\u0131d\u0131r  geri \u00e7a\u011f\u0131rma veya \u015fikayet durumunda hangi lotun hangi m\u00fc\u015fteriye gitti\u011fi h\u0131zl\u0131 bulunmal\u0131d\u0131r  udi ve \u00fcts eudamed kay\u0131tlar\u0131 bu zinciri destekler  iso 13485\"},{\"id\":13098,\"title\":\"\u015eikayet y\u00f6netimi nas\u0131l yap\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/sikayet-yonetimi-nasil-yapilmalidir\/\",\"short\":\"Her \u015fikayet kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nmal\u0131, \u00fcr\u00fcn kimli\u011fiyle ili\u015fkilendirilmeli ve risk\/vigilance a\u00e7\u0131s\u0131ndan de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"S\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173765,\"views\":44,\"expert\":true,\"search\":\"\u015fikayet y\u00f6netimi nas\u0131l yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  her \u015fikayet kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nmal\u0131  \u00fcr\u00fcn kimli\u011fiyle ili\u015fkilendirilmeli ve risk vigilance a\u00e7\u0131s\u0131ndan de\u011ferlendirilmelidir  \u015fikayet sadece m\u00fc\u015fteri memnuniyeti konusu de\u011fildir  ciddi olay potansiyeli  tekrar trendi ve risk dosyas\u0131na etkisi de\u011ferlendirilmelidir  gerekirse capa a\u00e7\u0131l\u0131r  iso 13485\"},{\"id\":13099,\"title\":\"De\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc hangi durumlarda a\u00e7\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/degisiklik-kontrolu-hangi-durumlarda-acilir\/\",\"short\":\"\u00dcr\u00fcn, proses, tedarik\u00e7i, etiket, yaz\u0131l\u0131m, belge veya mevzuat gereklili\u011fi de\u011fi\u015fti\u011finde de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc a\u00e7\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173765,\"views\":44,\"expert\":true,\"search\":\"de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc hangi durumlarda a\u00e7\u0131l\u0131r  \u00fcr\u00fcn  proses  tedarik\u00e7i  etiket  yaz\u0131l\u0131m  belge veya mevzuat gereklili\u011fi de\u011fi\u015fti\u011finde de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc a\u00e7\u0131lmal\u0131d\u0131r  de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fcnde etkilenen teknik dosya  risk analizi  validasyon  \u00fcts eudamed ve m\u00fc\u015fteri bilgilendirme ihtiyac\u0131 de\u011ferlendirilir  onays\u0131z de\u011fi\u015fiklik piyasaya uygunsuz \u00fcr\u00fcn \u00e7\u0131kmas\u0131na neden olabilir  iso 13485\"},{\"id\":13100,\"title\":\"Validasyon ile do\u011frulama aras\u0131ndaki fark nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/validasyon-ile-dogrulama-arasindaki-fark-nedir\/\",\"short\":\"Do\u011frulama belirlenen \u015fartlar\u0131n kar\u015f\u0131land\u0131\u011f\u0131n\u0131, validasyon ise ama\u00e7lanan kullan\u0131m i\u00e7in uygunlu\u011fu g\u00f6sterir.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"V\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173765,\"views\":74,\"expert\":true,\"search\":\"validasyon ile do\u011frulama aras\u0131ndaki fark nedir  do\u011frulama belirlenen \u015fartlar\u0131n kar\u015f\u0131land\u0131\u011f\u0131n\u0131  validasyon ise ama\u00e7lanan kullan\u0131m i\u00e7in uygunlu\u011fu g\u00f6sterir  \u00fcretim prosesinde \u00f6l\u00e7\u00fcm sonucu teknik \u015fart\u0131 kar\u015f\u0131lad\u0131\u011f\u0131nda do\u011frulama yap\u0131lm\u0131\u015f olur  ancak prosesin ger\u00e7ek kullan\u0131m ko\u015fullar\u0131nda s\u00fcrekli uygun sonu\u00e7 verdi\u011fini g\u00f6stermek validasyondur  iso 13485\"},{\"id\":13101,\"title\":\"Temiz oda izleme sonu\u00e7lar\u0131 nas\u0131l de\u011ferlendirilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/temiz-oda-izleme-sonuclari-nasil-degerlendirilir\/\",\"short\":\"Sonu\u00e7lar limitler, trendler, sapmalar ve \u00fcr\u00fcn riskine etkisi a\u00e7\u0131s\u0131ndan de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173765,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"temiz oda izleme sonu\u00e7lar\u0131 nas\u0131l de\u011ferlendirilir  sonu\u00e7lar limitler  trendler  sapmalar ve \u00fcr\u00fcn riskine etkisi a\u00e7\u0131s\u0131ndan de\u011ferlendirilmelidir  tek bir uygun sonu\u00e7 yeterli de\u011fildir  partik\u00fcl  mikrobiyoloji  bas\u0131n\u00e7 fark\u0131 ve s\u0131cakl\u0131k nem trendleri izlenmelidir  limit a\u015f\u0131m\u0131 \u00fcr\u00fcn serbest b\u0131rakma karar\u0131n\u0131 etkileyebilir  iso 13485\"},{\"id\":13102,\"title\":\"Sterilizasyon validasyonu neden gereklidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/sterilizasyon-validasyonu-neden-gereklidir\/\",\"short\":\"Sterilizasyon validasyonu, prosesin hedef sterilite g\u00fcvence seviyesini s\u00fcrekli sa\u011flayabildi\u011fini g\u00f6sterir.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"S\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173765,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"sterilizasyon validasyonu neden gereklidir  sterilizasyon validasyonu  prosesin hedef sterilite g\u00fcvence seviyesini s\u00fcrekli sa\u011flayabildi\u011fini g\u00f6sterir  steril \u00fcr\u00fcnlerde sadece sterilizasyon sertifikas\u0131 almak yeterli de\u011fildir  y\u00fck konfig\u00fcrasyonu  biyolojik indikat\u00f6r  doz veya proses parametreleri ve rutin izleme birlikte kontrol edilir  iso 13485\"},{\"id\":13103,\"title\":\"\u00d6l\u00e7\u00fcm cihaz\u0131 kalibrasyonu neden yap\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/olcum-cihazi-kalibrasyonu-neden-yapilir\/\",\"short\":\"Kalibrasyon, \u00f6l\u00e7\u00fcm sonu\u00e7lar\u0131n\u0131n g\u00fcvenilirli\u011fini ve izlenebilirli\u011fini sa\u011flar.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"O\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173765,\"views\":45,\"expert\":true,\"search\":\"\u00f6l\u00e7\u00fcm cihaz\u0131 kalibrasyonu neden yap\u0131l\u0131r  kalibrasyon  \u00f6l\u00e7\u00fcm sonu\u00e7lar\u0131n\u0131n g\u00fcvenilirli\u011fini ve izlenebilirli\u011fini sa\u011flar  kalibrasyonu ge\u00e7mi\u015f veya uygunsuz bulunan cihazla yap\u0131lan \u00f6l\u00e7\u00fcmler \u00fcr\u00fcn kararlar\u0131n\u0131 ge\u00e7ersiz k\u0131labilir  etkilenen \u00f6l\u00e7\u00fcmler geriye d\u00f6n\u00fck de\u011ferlendirilmelidir  iso 13485\"},{\"id\":13104,\"title\":\"Uygunsuz \u00fcr\u00fcn nas\u0131l y\u00f6netilmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uygunsuz-urun-nasil-yonetilmelidir\/\",\"short\":\"Uygunsuz \u00fcr\u00fcn tan\u0131mlanmal\u0131, ayr\u0131lmal\u0131, de\u011ferlendirilip uygun karar verilmeden serbest b\u0131rak\u0131lmamal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173765,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"uygunsuz \u00fcr\u00fcn nas\u0131l y\u00f6netilmelidir  uygunsuz \u00fcr\u00fcn tan\u0131mlanmal\u0131  ayr\u0131lmal\u0131  de\u011ferlendirilip uygun karar verilmeden serbest b\u0131rak\u0131lmamal\u0131d\u0131r  uygunsuz \u00fcr\u00fcn i\u00e7in kabul  yeniden i\u015fleme  hurda veya \u015fartl\u0131 kullan\u0131m karar\u0131 teknik gerek\u00e7eyle al\u0131nmal\u0131d\u0131r  karar izlenebilir olmal\u0131 ve gerekiyorsa m\u00fc\u015fteri otorite etkisi de\u011ferlendirilmelidir  iso 13485\"},{\"id\":13105,\"title\":\"K\u00f6k neden analizi nas\u0131l yap\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/kok-neden-analizi-nasil-yapilmalidir\/\",\"short\":\"K\u00f6k neden analizi g\u00f6r\u00fcnen hatan\u0131n arkas\u0131ndaki sistemsel nedeni bulmaya odaklanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"K\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173765,\"views\":44,\"expert\":true,\"search\":\"k\u00f6k neden analizi nas\u0131l yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  k\u00f6k neden analizi g\u00f6r\u00fcnen hatan\u0131n arkas\u0131ndaki sistemsel nedeni bulmaya odaklanmal\u0131d\u0131r  sadece  personel hatas\u0131  yazmak \u00e7o\u011fu durumda yeterli de\u011fildir  e\u011fitim  prosed\u00fcr a\u00e7\u0131kl\u0131\u011f\u0131  ekipman  \u00e7evre  tedarik\u00e7i ve y\u00f6netim fakt\u00f6rleri incelenmelidir  iso 13485\"},{\"id\":13106,\"title\":\"Kalite anla\u015fmas\u0131 hangi tedarik\u00e7ilerle yap\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/kalite-anlasmasi-hangi-tedarikcilerle-yapilmalidir\/\",\"short\":\"Kritik malzeme, sterilizasyon, test, \u00fcretim veya hizmet sa\u011flayan tedarik\u00e7ilerle kalite anla\u015fmas\u0131 yap\u0131lmas\u0131 \u00f6nerilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"K\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173765,\"views\":61,\"expert\":true,\"search\":\"kalite anla\u015fmas\u0131 hangi tedarik\u00e7ilerle yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  kritik malzeme  sterilizasyon  test  \u00fcretim veya hizmet sa\u011flayan tedarik\u00e7ilerle kalite anla\u015fmas\u0131 yap\u0131lmas\u0131 \u00f6nerilir  anla\u015fmada de\u011fi\u015fiklik bildirimi  kay\u0131t saklama  denetim hakk\u0131  uygunsuzluk bildirimi ve sorumluluklar tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r  kritik tedarik\u00e7i ili\u015fkileri s\u00f6zl\u00fc y\u00fcr\u00fct\u00fclmemelidir  iso 13485\"},{\"id\":13107,\"title\":\"Klinik de\u011ferlendirme nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/klinik-degerlendirme-nedir\/\",\"short\":\"Klinik de\u011ferlendirme, cihaz\u0131n g\u00fcvenlik ve performans\u0131n\u0131n klinik verilerle sistematik olarak de\u011ferlendirilmesidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"K\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173765,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"klinik de\u011ferlendirme nedir  klinik de\u011ferlendirme  cihaz\u0131n g\u00fcvenlik ve performans\u0131n\u0131n klinik verilerle sistematik olarak de\u011ferlendirilmesidir  mdr kapsam\u0131nda klinik de\u011ferlendirme cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131 ve risk s\u0131n\u0131f\u0131na uygun \u015fekilde yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  literat\u00fcr  klinik deneyim  e\u015fde\u011fer cihaz verisi ve gerekirse klinik ara\u015ft\u0131rma sonu\u00e7lar\u0131 birlikte incelenir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13108,\"title\":\"Klinik de\u011ferlendirme raporu ne zaman g\u00fcncellenmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/klinik-degerlendirme-raporu-ne-zaman-guncellenmelidir\/\",\"short\":\"Yeni klinik veri, \u015fikayet trendi, PMS sonucu, \u00fcr\u00fcn de\u011fi\u015fikli\u011fi veya literat\u00fcr geli\u015fmesi oldu\u011funda g\u00fcncellenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"K\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173765,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"klinik de\u011ferlendirme raporu ne zaman g\u00fcncellenmelidir  yeni klinik veri  \u015fikayet trendi  pms sonucu  \u00fcr\u00fcn de\u011fi\u015fikli\u011fi veya literat\u00fcr geli\u015fmesi oldu\u011funda g\u00fcncellenmelidir  cer statik bir belge de\u011fildir  pms ve pmcf \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131 klinik de\u011ferlendirmeye geri besleme sa\u011flar  g\u00fcncelleme s\u0131kl\u0131\u011f\u0131 cihaz riskine ve veri de\u011fi\u015fkenli\u011fine g\u00f6re belirlenir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13109,\"title\":\"PMCF nedir ve ne zaman gerekir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/pmcf-nedir-ve-ne-zaman-gerekir\/\",\"short\":\"PMCF, piyasaya arz sonras\u0131 klinik takip faaliyetidir ve klinik de\u011ferlendirmedeki belirsizlikleri azaltmak i\u00e7in kullan\u0131l\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"P\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173765,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"pmcf nedir ve ne zaman gerekir  pmcf  piyasaya arz sonras\u0131 klinik takip faaliyetidir ve klinik de\u011ferlendirmedeki belirsizlikleri azaltmak i\u00e7in kullan\u0131l\u0131r  her cihazda ayn\u0131 pmcf \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131 gerekmez  ancak klinik veri s\u0131n\u0131rl\u0131ysa  yeni teknoloji varsa veya uzun d\u00f6nem performans belirsizli\u011fi bulunuyorsa pmcf plan\u0131 \u00f6nem kazan\u0131r  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13110,\"title\":\"PMS plan\u0131 ile PMCF plan\u0131 aras\u0131ndaki fark nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/pms-plani-ile-pmcf-plani-arasindaki-fark-nedir\/\",\"short\":\"PMS t\u00fcm piyasa sonras\u0131 verileri kapsar; PMCF klinik performans ve g\u00fcvenlik verisine odaklan\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"P\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173765,\"views\":50,\"expert\":true,\"search\":\"pms plan\u0131 ile pmcf plan\u0131 aras\u0131ndaki fark nedir  pms t\u00fcm piyasa sonras\u0131 verileri kapsar  pmcf klinik performans ve g\u00fcvenlik verisine odaklan\u0131r  \u015fikayet  sat\u0131\u015f  servis  literat\u00fcr ve geri bildirim pms kapsam\u0131ndad\u0131r  pmcf ise klinik kullan\u0131m sonras\u0131 klinik veri toplamay\u0131 hedefler  pmcf  pms sisteminin klinik veri aya\u011f\u0131d\u0131r  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13111,\"title\":\"PSUR hangi cihazlar i\u00e7in gerekir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/psur-hangi-cihazlar-icin-gerekir\/\",\"short\":\"PSUR, belirli risk s\u0131n\u0131flar\u0131ndaki cihazlar i\u00e7in periyodik g\u00fcvenlik g\u00fcncelleme raporudur.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"P\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173765,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"psur hangi cihazlar i\u00e7in gerekir  psur  belirli risk s\u0131n\u0131flar\u0131ndaki cihazlar i\u00e7in periyodik g\u00fcvenlik g\u00fcncelleme raporudur  class iia  iib ve iii cihazlarda psur beklentisi g\u00fcndeme gelir  rapor sat\u0131\u015f hacmi  kullan\u0131c\u0131 pop\u00fclasyonu  ciddi olaylar  trendler ve fayda-risk sonu\u00e7lar\u0131n\u0131 i\u00e7erir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13112,\"title\":\"Class I cihazlarda PMS raporu gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/class-i-cihazlarda-pms-raporu-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Evet, Class I cihazlarda PMS sonu\u00e7lar\u0131 \u00fcretici taraf\u0131ndan raporlanmal\u0131 ve teknik dosyada tutulmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173765,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"class i cihazlarda pms raporu gerekir mi  evet  class i cihazlarda pms sonu\u00e7lar\u0131 \u00fcretici taraf\u0131ndan raporlanmal\u0131 ve teknik dosyada tutulmal\u0131d\u0131r  class i cihazlar i\u00e7in psur yerine pms raporu yakla\u015f\u0131m\u0131 kullan\u0131l\u0131r  \u015fikayetler  geri bildirimler  literat\u00fcr ve risk dosyas\u0131 etkileri d\u00fczenli de\u011ferlendirilmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13113,\"title\":\"E\u015fde\u011fer cihaz verisi klinik de\u011ferlendirmede nas\u0131l kullan\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/esdeger-cihaz-verisi-klinik-degerlendirmede-nasil-kullanilir\/\",\"short\":\"E\u015fde\u011ferlik teknik, biyolojik ve klinik \u00f6zellikler a\u00e7\u0131s\u0131ndan g\u00fc\u00e7l\u00fc \u015fekilde gerek\u00e7elendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173765,\"views\":42,\"expert\":true,\"search\":\"e\u015fde\u011fer cihaz verisi klinik de\u011ferlendirmede nas\u0131l kullan\u0131l\u0131r  e\u015fde\u011ferlik teknik  biyolojik ve klinik \u00f6zellikler a\u00e7\u0131s\u0131ndan g\u00fc\u00e7l\u00fc \u015fekilde gerek\u00e7elendirilmelidir  sadece benzer \u00fcr\u00fcn bulmak yeterli de\u011fildir  malzeme  tasar\u0131m  kullan\u0131m amac\u0131  temas tipi ve klinik performans a\u00e7\u0131s\u0131ndan benzerlik kurulmal\u0131d\u0131r  veri eri\u015fimi ve literat\u00fcr kalitesi de\u011ferlendirilmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13114,\"title\":\"Klinik ara\u015ft\u0131rma ne zaman gerekir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/klinik-arastirma-ne-zaman-gerekir\/\",\"short\":\"Mevcut klinik veri g\u00fcvenlik ve performans\u0131 g\u00f6stermek i\u00e7in yetersizse klinik ara\u015ft\u0131rma gerekebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"K\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173765,\"views\":43,\"expert\":true,\"search\":\"klinik ara\u015ft\u0131rma ne zaman gerekir  mevcut klinik veri g\u00fcvenlik ve performans\u0131 g\u00f6stermek i\u00e7in yetersizse klinik ara\u015ft\u0131rma gerekebilir  y\u00fcksek riskli  yeni teknoloji i\u00e7eren veya klinik iddias\u0131 g\u00fc\u00e7l\u00fc cihazlarda literat\u00fcr tek ba\u015f\u0131na yeterli olmayabilir  karar klinik de\u011ferlendirme plan\u0131nda gerek\u00e7elendirilmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13115,\"title\":\"Literat\u00fcr taramas\u0131 klinik de\u011ferlendirmede nas\u0131l yap\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/literatur-taramasi-klinik-degerlendirmede-nasil-yapilmalidir\/\",\"short\":\"Arama stratejisi, veri tabanlar\u0131, anahtar kelimeler, dahil etme\/d\u0131\u015flama kriterleri ve sonu\u00e7 de\u011ferlendirmesi dok\u00fcmante edilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"L\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173765,\"views\":48,\"expert\":true,\"search\":\"literat\u00fcr taramas\u0131 klinik de\u011ferlendirmede nas\u0131l yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  arama stratejisi  veri tabanlar\u0131  anahtar kelimeler  dahil etme d\u0131\u015flama kriterleri ve sonu\u00e7 de\u011ferlendirmesi dok\u00fcmante edilmelidir  rastgele birka\u00e7 makale eklemek klinik de\u011ferlendirme de\u011fildir  sistematik yakla\u015f\u0131m  g\u00fcncel literat\u00fcr ve olumsuz verilerin de incelenmesi gerekir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13116,\"title\":\"Klinik de\u011ferlendirme plan\u0131 neden haz\u0131rlan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/klinik-degerlendirme-plani-neden-hazirlanir\/\",\"short\":\"Plan, klinik de\u011ferlendirmenin kapsam\u0131n\u0131, y\u00f6ntemini, veri kaynaklar\u0131n\u0131 ve kabul kriterlerini \u00f6nceden tan\u0131mlar.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"K\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173765,\"views\":44,\"expert\":true,\"search\":\"klinik de\u011ferlendirme plan\u0131 neden haz\u0131rlan\u0131r  plan  klinik de\u011ferlendirmenin kapsam\u0131n\u0131  y\u00f6ntemini  veri kaynaklar\u0131n\u0131 ve kabul kriterlerini \u00f6nceden tan\u0131mlar  plan olmadan haz\u0131rlanan cer da\u011f\u0131n\u0131k ve savunmas\u0131 zor olabilir  plan cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131  risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve klinik iddialar\u0131na g\u00f6re haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13117,\"title\":\"PMS verileri risk analizini nas\u0131l etkiler?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/pms-verileri-risk-analizini-nasil-etkiler\/\",\"short\":\"PMS verileri yeni tehlikeleri, risk s\u0131kl\u0131\u011f\u0131n\u0131 veya risk kontrol etkinli\u011fini g\u00f6sterebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"P\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173765,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"pms verileri risk analizini nas\u0131l etkiler  pms verileri yeni tehlikeleri  risk s\u0131kl\u0131\u011f\u0131n\u0131 veya risk kontrol etkinli\u011fini g\u00f6sterebilir  \u015fikayetlerde tekrar eden bir sorun varsa risk dosyas\u0131ndaki olas\u0131l\u0131k veya kontrol \u00f6nlemleri g\u00fcncellenmelidir  pms sonu\u00e7lar\u0131 capa ve klinik de\u011ferlendirmeye de yans\u0131t\u0131l\u0131r  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":13032,\"title\":\"Distrib\u00fct\u00f6r MDR kapsam\u0131nda neyi kontrol etmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/distributor-mdr-kapsaminda-neyi-kontrol-etmelidir\/\",\"short\":\"Distrib\u00fct\u00f6r CE i\u015fareti, uygunluk beyan\u0131, etiket\/IFU ve ithalat\u00e7\u0131 bilgileri gibi temel uygunluk i\u015faretlerini kontrol etmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"distrib\u00fct\u00f6r mdr kapsam\u0131nda neyi kontrol etmelidir  distrib\u00fct\u00f6r ce i\u015fareti  uygunluk beyan\u0131  etiket ifu ve ithalat\u00e7\u0131 bilgileri gibi temel uygunluk i\u015faretlerini kontrol etmelidir  distrib\u00fct\u00f6r teknik dosyan\u0131n tamam\u0131n\u0131 haz\u0131rlamaz  ancak piyasaya sundu\u011fu \u00fcr\u00fcn\u00fcn g\u00f6r\u00fcn\u00fcr uygunluk gerekliliklerini kontrol etmekle y\u00fck\u00fcml\u00fcd\u00fcr  uygunsuzluk \u015f\u00fcphesi varsa \u00fcr\u00fcn\u00fc piyasaya sunmamal\u0131 ve ilgili taraflar\u0131 bilgilendirmelidir  mdr\"},{\"id\":13033,\"title\":\"\u0130thalat\u00e7\u0131 MDR kapsam\u0131nda etikette yer almal\u0131 m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ithalatci-mdr-kapsaminda-etikette-yer-almali-mi\/\",\"short\":\"MDR kapsam\u0131nda ithalat\u00e7\u0131 bilgileri \u00fcr\u00fcn, ambalaj veya beraberindeki belgelerde yer almal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":70,\"expert\":true,\"search\":\"ithalat\u00e7\u0131 mdr kapsam\u0131nda etikette yer almal\u0131 m\u0131  mdr kapsam\u0131nda ithalat\u00e7\u0131 bilgileri \u00fcr\u00fcn  ambalaj veya beraberindeki belgelerde yer almal\u0131d\u0131r  ithalat\u00e7\u0131  ab pazar\u0131na \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc \u00fclkeden gelen cihazlarda \u00f6nemli ekonomik operat\u00f6rd\u00fcr  ithalat\u00e7\u0131 bilgisi eksikse sorumluluk zinciri belirsizle\u015fir  etiket ve kay\u0131t sistemi birlikte kontrol edilmelidir  mdr\"},{\"id\":13034,\"title\":\"MDR Article 16 hangi durumlarda \u00f6nemlidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-article-16-hangi-durumlarda-onemlidir\/\",\"short\":\"Distrib\u00fct\u00f6r veya ithalat\u00e7\u0131n\u0131n \u00fcr\u00fcn\u00fc yeniden etiketlemesi, yeniden ambalajlamas\u0131 veya kendi ad\u0131yla sunmas\u0131 durumunda \u00fcretici sorumlulu\u011fu do\u011fabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"mdr article 16 hangi durumlarda \u00f6nemlidir  distrib\u00fct\u00f6r veya ithalat\u00e7\u0131n\u0131n \u00fcr\u00fcn\u00fc yeniden etiketlemesi  yeniden ambalajlamas\u0131 veya kendi ad\u0131yla sunmas\u0131 durumunda \u00fcretici sorumlulu\u011fu do\u011fabilir  article 16  ekonomik operat\u00f6rlerin \u00fcr\u00fcne m\u00fcdahalesinin s\u0131n\u0131rlar\u0131n\u0131 belirler  \u00e7eviri  yeniden ambalajlama veya \u00f6zel marka kullan\u0131m\u0131 dikkatle y\u00f6netilmelidir  aksi halde distrib\u00fct\u00f6r veya ithalat\u00e7\u0131 \u00fcretici gibi sorumlu hale gelebilir  mdr\"},{\"id\":13035,\"title\":\"MDR\u2019de kullan\u0131m amac\u0131 neden en kritik kavramd\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdrde-kullanim-amaci-neden-en-kritik-kavramdir\/\",\"short\":\"Kullan\u0131m amac\u0131 cihaz kapsam\u0131n\u0131, s\u0131n\u0131f\u0131n\u0131, klinik kan\u0131t\u0131n\u0131 ve etiket iddialar\u0131n\u0131 belirleyen temel unsurdur.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"mdr de kullan\u0131m amac\u0131 neden en kritik kavramd\u0131r  kullan\u0131m amac\u0131 cihaz kapsam\u0131n\u0131  s\u0131n\u0131f\u0131n\u0131  klinik kan\u0131t\u0131n\u0131 ve etiket iddialar\u0131n\u0131 belirleyen temel unsurdur  kullan\u0131m amac\u0131 teknik dosyan\u0131n merkezindedir  risk analizi  klinik de\u011ferlendirme  gspr ve etiket iddialar\u0131 bu ama\u00e7la uyumlu olmal\u0131d\u0131r  pazarlama ekibi kullan\u0131m amac\u0131n\u0131 geni\u015fleten ifadeler kullan\u0131rsa mevzuat kapsam\u0131 de\u011fi\u015febilir  mdr\"},{\"id\":13036,\"title\":\"MDR\u2019de aksesuarlar nas\u0131l de\u011ferlendirilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdrde-aksesuarlar-nasil-degerlendirilir\/\",\"short\":\"T\u0131bbi cihaz aksesuarlar\u0131, ana cihaz\u0131n t\u0131bbi amac\u0131n\u0131 destekliyorsa MDR kapsam\u0131nda ayr\u0131 de\u011ferlendirilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"mdr de aksesuarlar nas\u0131l de\u011ferlendirilir  t\u0131bbi cihaz aksesuarlar\u0131  ana cihaz\u0131n t\u0131bbi amac\u0131n\u0131 destekliyorsa mdr kapsam\u0131nda ayr\u0131 de\u011ferlendirilir  aksesuar\u0131n t\u0131bbi cihaz gibi de\u011ferlendirilip de\u011ferlendirilmeyece\u011fi kullan\u0131m amac\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  ana cihazla birlikte kullan\u0131m\u0131 performans veya g\u00fcvenli\u011fi etkiliyorsa teknik dosya ve etiket ili\u015fkisi kurulmal\u0131d\u0131r  mdr\"},{\"id\":13037,\"title\":\"Borderline \u00fcr\u00fcnlerde nas\u0131l karar verilmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/borderline-urunlerde-nasil-karar-verilmelidir\/\",\"short\":\"Borderline \u00fcr\u00fcnlerde t\u0131bbi ama\u00e7, etki mekanizmas\u0131, iddialar ve ilgili rehberler birlikte de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"B\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"borderline \u00fcr\u00fcnlerde nas\u0131l karar verilmelidir  borderline \u00fcr\u00fcnlerde t\u0131bbi ama\u00e7  etki mekanizmas\u0131  iddialar ve ilgili rehberler birlikte de\u011ferlendirilmelidir  kozmetik  ki\u015fisel koruyucu donan\u0131m  ila\u00e7 veya genel t\u00fcketici \u00fcr\u00fcn\u00fc ile t\u0131bbi cihaz s\u0131n\u0131r\u0131nda kalan \u00fcr\u00fcnlerde yaz\u0131l\u0131 karar gerekir  yanl\u0131\u015f mevzuat se\u00e7imi piyasaya arz s\u00fcrecini tamamen hatal\u0131 hale getirebilir  mdr\"},{\"id\":13038,\"title\":\"MDR teknik dosyada standart listesi neden bulunur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-teknik-dosyada-standart-listesi-neden-bulunur\/\",\"short\":\"Standart listesi, \u00fcr\u00fcn\u00fcn hangi harmonize veya kabul g\u00f6ren teknik standartlara g\u00f6re de\u011ferlendirildi\u011fini g\u00f6sterir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":23,\"expert\":true,\"search\":\"mdr teknik dosyada standart listesi neden bulunur  standart listesi  \u00fcr\u00fcn\u00fcn hangi harmonize veya kabul g\u00f6ren teknik standartlara g\u00f6re de\u011ferlendirildi\u011fini g\u00f6sterir  standartlar test  etiket  risk y\u00f6netimi ve performans kan\u0131t\u0131 i\u00e7in kullan\u0131l\u0131r  listede standart ad\u0131  versiyonu  uygulanabilirlik durumu ve hangi gereklili\u011fi destekledi\u011fi belirtilmelidir  mdr\"},{\"id\":13040,\"title\":\"MDR\u2019de risk y\u00f6netimi hangi a\u015famada yap\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdrde-risk-yonetimi-hangi-asamada-yapilmalidir\/\",\"short\":\"Risk y\u00f6netimi tasar\u0131m ba\u015flang\u0131c\u0131ndan PMS s\u00fcrecine kadar \u00fcr\u00fcn ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fc boyunca y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":27,\"expert\":true,\"search\":\"mdr de risk y\u00f6netimi hangi a\u015famada yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  risk y\u00f6netimi tasar\u0131m ba\u015flang\u0131c\u0131ndan pms s\u00fcrecine kadar \u00fcr\u00fcn ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fc boyunca y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir  risk analizi dosya sonunda doldurulan tablo olmamal\u0131d\u0131r  tehlikeler  zararlar  risk kontrol \u00f6nlemleri  art\u0131k riskler ve fayda-risk de\u011ferlendirmesi \u00fcr\u00fcn geli\u015ftirme ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fcyle ba\u011flant\u0131l\u0131 olmal\u0131d\u0131r  mdr\"},{\"id\":13041,\"title\":\"MDR teknik dosyada test raporu yoksa ne olur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-teknik-dosyada-test-raporu-yoksa-ne-olur\/\",\"short\":\"Gereken performans veya g\u00fcvenlik kan\u0131t\u0131 testle desteklenmiyorsa teknik dosya zay\u0131f kal\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":44,\"expert\":true,\"search\":\"mdr teknik dosyada test raporu yoksa ne olur  gereken performans veya g\u00fcvenlik kan\u0131t\u0131 testle desteklenmiyorsa teknik dosya zay\u0131f kal\u0131r  her \u00fcr\u00fcn i\u00e7in ayn\u0131 testler gerekmez  ancak iddia edilen performans ve g\u00fcvenlik gereklilikleri kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  test yap\u0131lm\u0131yorsa literat\u00fcr  hesaplama  do\u011frulama veya gerek\u00e7eli de\u011ferlendirme sunulmal\u0131d\u0131r  mdr\"},{\"id\":13042,\"title\":\"MDR\u2019de \u00fcr\u00fcn de\u011fi\u015fikli\u011fi nas\u0131l y\u00f6netilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdrde-urun-degisikligi-nasil-yonetilir\/\",\"short\":\"De\u011fi\u015fiklik; tasar\u0131m, \u00fcretim, etiket, tedarik\u00e7i, kullan\u0131m amac\u0131 ve kay\u0131t etkisi a\u00e7\u0131s\u0131ndan de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":46,\"expert\":true,\"search\":\"mdr de \u00fcr\u00fcn de\u011fi\u015fikli\u011fi nas\u0131l y\u00f6netilir  de\u011fi\u015fiklik  tasar\u0131m  \u00fcretim  etiket  tedarik\u00e7i  kullan\u0131m amac\u0131 ve kay\u0131t etkisi a\u00e7\u0131s\u0131ndan de\u011ferlendirilmelidir  basit g\u00f6r\u00fcnen bir de\u011fi\u015fiklik risk s\u0131n\u0131f\u0131n\u0131  udi yi  klinik de\u011ferlendirmeyi veya onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f bildirimini etkileyebilir  bu nedenle de\u011fi\u015fiklik kontrol formunda mevzuat etkisi ayr\u0131 alan olarak bulunmal\u0131d\u0131r  mdr\"},{\"id\":13043,\"title\":\"MDR\u2019de teknik dosya ne s\u0131kl\u0131kla g\u00fcncellenmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdrde-teknik-dosya-ne-siklikla-guncellenmelidir\/\",\"short\":\"Teknik dosya \u00fcr\u00fcn de\u011fi\u015ftik\u00e7e, yeni risk bilgisi \u00e7\u0131kt\u0131k\u00e7a ve PMS sonu\u00e7lar\u0131na g\u00f6re g\u00fcncellenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"mdr de teknik dosya ne s\u0131kl\u0131kla g\u00fcncellenmelidir  teknik dosya \u00fcr\u00fcn de\u011fi\u015ftik\u00e7e  yeni risk bilgisi \u00e7\u0131kt\u0131k\u00e7a ve pms sonu\u00e7lar\u0131na g\u00f6re g\u00fcncellenmelidir  teknik dosya sadece belgelendirme \u00f6ncesi haz\u0131rlan\u0131p raflarda kalmamal\u0131d\u0131r  \u015fikayetler  vigilance olaylar\u0131  standart revizyonlar\u0131  tedarik\u00e7i de\u011fi\u015fiklikleri ve klinik veriler dosyay\u0131 etkileyebilir  mdr\"},{\"id\":13044,\"title\":\"MDR\u2019de Class IIa cihaz i\u00e7in onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdrde-class-iia-cihaz-icin-onaylanmis-kurulus-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Evet, Class IIa cihazlar genellikle onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f uygunluk de\u011ferlendirmesine tabidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":45,\"expert\":true,\"search\":\"mdr de class iia cihaz i\u00e7in onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f gerekir mi  evet  class iia cihazlar genellikle onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f uygunluk de\u011ferlendirmesine tabidir  class iia seviyesinde teknik dosya  kalite sistemi ve ilgili klinik performance kan\u0131tlar\u0131 nb incelemesine haz\u0131r olmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici uygun mod\u00fcl\u00fc ve sertifika kapsam\u0131n\u0131 do\u011fru belirlemelidir  mdr\"},{\"id\":13045,\"title\":\"MDR\u2019de Class III cihazlarda beklenti neden daha y\u00fcksektir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdrde-class-iii-cihazlarda-beklenti-neden-daha-yuksektir\/\",\"short\":\"Class III cihazlar y\u00fcksek riskli kabul edildi\u011fi i\u00e7in klinik kan\u0131t, PMS ve NB incelemesi daha kapsaml\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":29,\"expert\":true,\"search\":\"mdr de class iii cihazlarda beklenti neden daha y\u00fcksektir  class iii cihazlar y\u00fcksek riskli kabul edildi\u011fi i\u00e7in klinik kan\u0131t  pms ve nb incelemesi daha kapsaml\u0131d\u0131r  implant veya ya\u015fam\u0131 destekleyen y\u00fcksek riskli cihazlarda klinik de\u011ferlendirme  pmcf  risk y\u00f6netimi ve fayda-risk analizi \u00e7ok daha derin haz\u0131rlan\u0131r  eksik kan\u0131t belgelendirme s\u00fcrecini ciddi geciktirir  mdr\"},{\"id\":13046,\"title\":\"MDR\u2019de \u00f6l\u00e7\u00fcm fonksiyonlu cihaz ne demektir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdrde-olcum-fonksiyonlu-cihaz-ne-demektir\/\",\"short\":\"\u00d6l\u00e7\u00fcm fonksiyonlu cihaz, t\u0131bbi ama\u00e7la \u00f6l\u00e7\u00fcm sonucu \u00fcreten ve bu sonucun klinik kullan\u0131ma etki edebildi\u011fi cihazd\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":29,\"expert\":true,\"search\":\"mdr de \u00f6l\u00e7\u00fcm fonksiyonlu cihaz ne demektir  \u00f6l\u00e7\u00fcm fonksiyonlu cihaz  t\u0131bbi ama\u00e7la \u00f6l\u00e7\u00fcm sonucu \u00fcreten ve bu sonucun klinik kullan\u0131ma etki edebildi\u011fi cihazd\u0131r  \u00f6l\u00e7\u00fcm fonksiyonu varsa do\u011fruluk  hassasiyet  kalibrasyon ve performans kan\u0131tlar\u0131 \u00f6nem kazan\u0131r  bu \u00f6zellik risk s\u0131n\u0131f\u0131n\u0131 veya uygunluk de\u011ferlendirme yolunu etkileyebilir  mdr\"},{\"id\":13047,\"title\":\"MDR\u2019de steril \u00fcr\u00fcn belgelendirmesi nas\u0131l etkilenir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdrde-steril-urun-belgelendirmesi-nasil-etkilenir\/\",\"short\":\"Sterilite iddias\u0131 sterilizasyon s\u00fcreci ve steril bariyer y\u00f6n\u00fcnden ek uygunluk de\u011ferlendirmesi gerektirebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":27,\"expert\":true,\"search\":\"mdr de steril \u00fcr\u00fcn belgelendirmesi nas\u0131l etkilenir  sterilite iddias\u0131 sterilizasyon s\u00fcreci ve steril bariyer y\u00f6n\u00fcnden ek uygunluk de\u011ferlendirmesi gerektirebilir  steril \u00fcr\u00fcnlerde sterilizasyon validasyonu  paketleme do\u011frulamas\u0131  raf \u00f6mr\u00fc ve \u00fcretim kontrolleri kritik kan\u0131tlard\u0131r  sterilite bilgisi etiket  ifu  \u00fcts eudamed ve uygunluk beyan\u0131yla uyumlu olmal\u0131d\u0131r  mdr\"},{\"id\":13048,\"title\":\"MDR kapsam\u0131nda \u00f6zel \u00fcretim cihaz nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-kapsaminda-ozel-uretim-cihaz-nedir\/\",\"short\":\"\u00d6zel \u00fcretim cihaz, belirli bir hastan\u0131n \u00f6zel ihtiya\u00e7lar\u0131 i\u00e7in yetkili ki\u015finin re\u00e7etesine g\u00f6re \u00fcretilen cihazd\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":29,\"expert\":true,\"search\":\"mdr kapsam\u0131nda \u00f6zel \u00fcretim cihaz nedir  \u00f6zel \u00fcretim cihaz  belirli bir hastan\u0131n \u00f6zel ihtiya\u00e7lar\u0131 i\u00e7in yetkili ki\u015finin re\u00e7etesine g\u00f6re \u00fcretilen cihazd\u0131r  \u00f6zel \u00fcretim cihaz seri \u00fcretim cihazdan farkl\u0131d\u0131r  ancak  ki\u015fiye \u00f6zel \u00f6l\u00e7\u00fc  ifadesi her zaman \u00f6zel \u00fcretim anlam\u0131na gelmez  \u00fcretici \u00f6zel \u00fcretim dosyas\u0131  beyan ve izlenebilirlik \u015fartlar\u0131n\u0131 ayr\u0131ca de\u011ferlendirmelidir  mdr\"},{\"id\":13049,\"title\":\"MDR\u2019de sistem ve i\u015flem paketi nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdrde-sistem-ve-islem-paketi-nedir\/\",\"short\":\"Sistem ve i\u015flem paketi, birden fazla cihaz veya \u00fcr\u00fcn\u00fcn belirli t\u0131bbi ama\u00e7la birlikte sunulmas\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"mdr de sistem ve i\u015flem paketi nedir  sistem ve i\u015flem paketi  birden fazla cihaz veya \u00fcr\u00fcn\u00fcn belirli t\u0131bbi ama\u00e7la birlikte sunulmas\u0131d\u0131r  paket olu\u015fturan firma bile\u015fenlerin uyumlulu\u011funu  ce durumunu  sterilizasyon etkisini ve kullan\u0131m talimatlar\u0131n\u0131 kontrol etmelidir  paketleme i\u015flemi \u00fcr\u00fcn sorumlulu\u011funu de\u011fi\u015ftirebilir  mdr\"},{\"id\":13050,\"title\":\"MDR\u2019de yeniden kullan\u0131labilir cerrahi aletler nas\u0131l de\u011ferlendirilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdrde-yeniden-kullanilabilir-cerrahi-aletler-nasil-degerlendirilir\/\",\"short\":\"Yeniden kullan\u0131labilir cerrahi aletler Class I kapsam\u0131nda olsa da \u00f6zel uygunluk de\u011ferlendirme beklentileri do\u011furabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"mdr de yeniden kullan\u0131labilir cerrahi aletler nas\u0131l de\u011ferlendirilir  yeniden kullan\u0131labilir cerrahi aletler class i kapsam\u0131nda olsa da \u00f6zel uygunluk de\u011ferlendirme beklentileri do\u011furabilir  temizlik  dezenfeksiyon  sterilizasyon ve tekrar kullan\u0131m talimatlar\u0131 teknik dosyada kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  reprocessing talimatlar\u0131 kullan\u0131c\u0131 g\u00fcvenli\u011fi i\u00e7in kritik oldu\u011fundan sadece genel ifade yeterli de\u011fildir  mdr\"},{\"id\":13051,\"title\":\"MDR\u2019de klinik de\u011ferlendirme Class I cihazlarda da gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdrde-klinik-degerlendirme-class-i-cihazlarda-da-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Evet, MDR kapsam\u0131nda t\u00fcm t\u0131bbi cihazlar i\u00e7in uygun klinik de\u011ferlendirme yakla\u015f\u0131m\u0131 gerekir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"mdr de klinik de\u011ferlendirme class i cihazlarda da gerekir mi  evet  mdr kapsam\u0131nda t\u00fcm t\u0131bbi cihazlar i\u00e7in uygun klinik de\u011ferlendirme yakla\u015f\u0131m\u0131 gerekir  class i cihazlarda klinik de\u011ferlendirme daha s\u0131n\u0131rl\u0131 olabilir  ancak g\u00fcvenlik ve performans iddialar\u0131 klinik veya bilimsel gerek\u00e7eyle desteklenmelidir  basit \u00fcr\u00fcnlerde literat\u00fcr ve e\u015fde\u011fer kullan\u0131m verisi yeterli olabilir  mdr\"},{\"id\":13052,\"title\":\"MDR\u2019de PMS plan\u0131 her cihaz i\u00e7in gerekli midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdrde-pms-plani-her-cihaz-icin-gerekli-midir\/\",\"short\":\"Evet, piyasaya sonras\u0131 g\u00f6zetim plan\u0131 cihaz\u0131n risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve \u00f6zelliklerine uygun \u015fekilde haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"mdr de pms plan\u0131 her cihaz i\u00e7in gerekli midir  evet  piyasaya sonras\u0131 g\u00f6zetim plan\u0131 cihaz\u0131n risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve \u00f6zelliklerine uygun \u015fekilde haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r  pms plan\u0131 \u015fikayet  geri bildirim  literat\u00fcr  trend ve saha verilerinin nas\u0131l toplanaca\u011f\u0131n\u0131 a\u00e7\u0131klar  class i cihazlarda da pms raporu beklenir  y\u00fcksek s\u0131n\u0131flarda psur gereklilikleri g\u00fcndeme gelir  mdr\"},{\"id\":13053,\"title\":\"MDR\u2019de vigilance bildirimi ne zaman yap\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdrde-vigilance-bildirimi-ne-zaman-yapilir\/\",\"short\":\"Ciddi olay veya saha g\u00fcvenlik d\u00fczeltici faaliyeti kriterleri olu\u015ftu\u011funda ilgili otoriteye bildirim gerekir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"mdr de vigilance bildirimi ne zaman yap\u0131l\u0131r  ciddi olay veya saha g\u00fcvenlik d\u00fczeltici faaliyeti kriterleri olu\u015ftu\u011funda ilgili otoriteye bildirim gerekir  her \u015fikayet vigilance bildirimi de\u011fildir  ancak \u00f6l\u00fcm  ciddi sa\u011fl\u0131k bozulmas\u0131 veya ciddi risk potansiyeli dikkatle de\u011ferlendirilmelidir  firma olay de\u011ferlendirme prosed\u00fcr\u00fc bulundurmal\u0131d\u0131r  mdr\"},{\"id\":13054,\"title\":\"MDR\u2019de SSCP hangi cihazlar i\u00e7in gereklidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdrde-sscp-hangi-cihazlar-icin-gereklidir\/\",\"short\":\"SSCP \u00f6zellikle implant ve Class III cihazlar i\u00e7in g\u00fcvenlik ve klinik performans \u00f6zetidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"mdr de sscp hangi cihazlar i\u00e7in gereklidir  sscp \u00f6zellikle implant ve class iii cihazlar i\u00e7in g\u00fcvenlik ve klinik performans \u00f6zetidir  sscp kullan\u0131c\u0131 ve hasta i\u00e7in anla\u015f\u0131l\u0131r \u00f6zet bilgi sunmay\u0131 ama\u00e7lar  i\u00e7erik klinik de\u011ferlendirme  riskler  alternatifler ve cihaz performans\u0131yla uyumlu olmal\u0131d\u0131r  mdr\"},{\"id\":13055,\"title\":\"MDR\u2019de teknik dosya dili nas\u0131l se\u00e7ilmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdrde-teknik-dosya-dili-nasil-secilmelidir\/\",\"short\":\"Teknik dosya dili onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f, yetkili otorite ve hedef pazar gerekliliklerine g\u00f6re belirlenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":25,\"expert\":true,\"search\":\"mdr de teknik dosya dili nas\u0131l se\u00e7ilmelidir  teknik dosya dili onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f  yetkili otorite ve hedef pazar gerekliliklerine g\u00f6re belirlenmelidir  ab pazar\u0131nda \u00e7o\u011fu s\u00fcre\u00e7 ingilizce y\u00fcr\u00fct\u00fcl\u00fcr  ancak ulusal otoriteler yerel dil isteyebilir  etiket ve ifu hedef \u00fclke dil gerekliliklerine g\u00f6re ayr\u0131ca de\u011ferlendirilmelidir  mdr\"},{\"id\":13056,\"title\":\"MDR\u2019de \u00fcretim d\u0131\u015f kaynakl\u0131ysa sorumluluk kimdedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdrde-uretim-dis-kaynakliysa-sorumluluk-kimdedir\/\",\"short\":\"D\u0131\u015f kaynak kullan\u0131lsa bile cihaz\u0131 kendi ad\u0131yla piyasaya arz eden \u00fcretici mevzuat sorumlulu\u011funu ta\u015f\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":28,\"expert\":true,\"search\":\"mdr de \u00fcretim d\u0131\u015f kaynakl\u0131ysa sorumluluk kimdedir  d\u0131\u015f kaynak kullan\u0131lsa bile cihaz\u0131 kendi ad\u0131yla piyasaya arz eden \u00fcretici mevzuat sorumlulu\u011funu ta\u015f\u0131r  s\u00f6zle\u015fmeli \u00fcretici \u00fcretim faaliyetini y\u00fcr\u00fctebilir  ancak teknik dosya  uygunluk de\u011ferlendirme ve pms sorumlulu\u011fu yasal \u00fcreticide kal\u0131r  tedarik\u00e7i anla\u015fmalar\u0131 ve kalite kontrolleri yaz\u0131l\u0131 olmal\u0131d\u0131r  mdr\"},{\"id\":13057,\"title\":\"MDR\u2019de \u00fcr\u00fcn ailesi nas\u0131l tan\u0131mlan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdrde-urun-ailesi-nasil-tanimlanir\/\",\"short\":\"\u00dcr\u00fcn ailesi benzer tasar\u0131m, kullan\u0131m amac\u0131, risk profili ve teknik \u00f6zelliklere sahip cihazlar\u0131n mant\u0131kl\u0131 grubudur.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"mdr de \u00fcr\u00fcn ailesi nas\u0131l tan\u0131mlan\u0131r  \u00fcr\u00fcn ailesi benzer tasar\u0131m  kullan\u0131m amac\u0131  risk profili ve teknik \u00f6zelliklere sahip cihazlar\u0131n mant\u0131kl\u0131 grubudur  a\u015f\u0131r\u0131 geni\u015f \u00fcr\u00fcn ailesi teknik dosyay\u0131 zay\u0131flat\u0131r  a\u015f\u0131r\u0131 par\u00e7al\u0131 yap\u0131 ise gereksiz kay\u0131t karma\u015fas\u0131 yarat\u0131r  \u00fcr\u00fcn ailesi basic udi-di  gspr  risk analizi ve klinik de\u011ferlendirme ile uyumlu kurulmal\u0131d\u0131r  mdr\"},{\"id\":13058,\"title\":\"MDR\u2019de raf \u00f6mr\u00fc nas\u0131l kan\u0131tlan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdrde-raf-omru-nasil-kanitlanir\/\",\"short\":\"Raf \u00f6mr\u00fc ger\u00e7ek zamanl\u0131 veya h\u0131zland\u0131r\u0131lm\u0131\u015f ya\u015fland\u0131rma, ambalaj do\u011frulamas\u0131 ve performans testleriyle desteklenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":49,\"expert\":true,\"search\":\"mdr de raf \u00f6mr\u00fc nas\u0131l kan\u0131tlan\u0131r  raf \u00f6mr\u00fc ger\u00e7ek zamanl\u0131 veya h\u0131zland\u0131r\u0131lm\u0131\u015f ya\u015fland\u0131rma  ambalaj do\u011frulamas\u0131 ve performans testleriyle desteklenmelidir  son kullanma tarihi etikete yaz\u0131l\u0131yorsa bunun teknik kan\u0131t\u0131 olmal\u0131d\u0131r  steril \u00fcr\u00fcnlerde ambalaj b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc  non-steril \u00fcr\u00fcnlerde malzeme kararl\u0131l\u0131\u011f\u0131 veya fonksiyonel performans de\u011ferlendirilir  mdr\"},{\"id\":13059,\"title\":\"MDR\u2019de biyouyumluluk her cihaz i\u00e7in gerekli midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdrde-biyouyumluluk-her-cihaz-icin-gerekli-midir\/\",\"short\":\"Hasta veya kullan\u0131c\u0131yla temas eden materyallerde biyolojik g\u00fcvenlik de\u011ferlendirmesi gereklidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":43,\"expert\":true,\"search\":\"mdr de biyouyumluluk her cihaz i\u00e7in gerekli midir  hasta veya kullan\u0131c\u0131yla temas eden materyallerde biyolojik g\u00fcvenlik de\u011ferlendirmesi gereklidir  biyouyumluluk de\u011ferlendirmesi sadece test yapt\u0131rmak de\u011fildir  temas tipi  temas s\u00fcresi  materyal ge\u00e7mi\u015fi  tedarik\u00e7i beyanlar\u0131 ve risk analizi birlikte incelenir  test gerekmedi\u011fi karar\u0131n\u0131n da gerek\u00e7esi olmal\u0131d\u0131r  mdr\"},{\"id\":13060,\"title\":\"MDR\u2019de yaz\u0131l\u0131m t\u0131bbi cihaz olabilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdrde-yazilim-tibbi-cihaz-olabilir-mi\/\",\"short\":\"Evet, yaz\u0131l\u0131m kendi ba\u015f\u0131na t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131yorsa SaMD olarak t\u0131bbi cihaz olabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":48,\"expert\":true,\"search\":\"mdr de yaz\u0131l\u0131m t\u0131bbi cihaz olabilir mi  evet  yaz\u0131l\u0131m kendi ba\u015f\u0131na t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131yorsa samd olarak t\u0131bbi cihaz olabilir  sadece veri depolayan veya idari i\u015flem yapan yaz\u0131l\u0131m genellikle t\u0131bbi cihaz olmayabilir  ancak tan\u0131  tedavi karar\u0131  izleme veya klinik yorum \u00fcretiyorsa mdr kapsam\u0131na girebilir  yaz\u0131l\u0131m\u0131n fonksiyonu ve iddias\u0131 belirleyicidir  mdr\"},{\"id\":13061,\"title\":\"MDR\u2019de yapay zeka i\u00e7eren cihazlar nas\u0131l de\u011ferlendirilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdrde-yapay-zeka-iceren-cihazlar-nasil-degerlendirilir\/\",\"short\":\"AI i\u00e7eren cihazlarda kullan\u0131m amac\u0131, klinik performans, veri seti, risk kontrol\u00fc ve yaz\u0131l\u0131m ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"mdr de yapay zeka i\u00e7eren cihazlar nas\u0131l de\u011ferlendirilir  ai i\u00e7eren cihazlarda kullan\u0131m amac\u0131  klinik performans  veri seti  risk kontrol\u00fc ve yaz\u0131l\u0131m ya\u015fam d\u00f6ng\u00fcs\u00fc birlikte de\u011ferlendirilmelidir  ai algoritmas\u0131 klinik karar destekliyorsa sadece yaz\u0131l\u0131m do\u011frulamas\u0131 yeterli olmaz  veri kalitesi  bias  siber g\u00fcvenlik  de\u011fi\u015fiklik y\u00f6netimi ve insan g\u00f6zetimi teknik dosyada ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  mdr\"},{\"id\":13063,\"title\":\"Kullan\u0131m k\u0131lavuzu her t\u0131bbi cihaz i\u00e7in zorunlu mudur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/kullanim-kilavuzu-her-tibbi-cihaz-icin-zorunlu-mudur\/\",\"short\":\"Genel kural olarak g\u00fcvenli kullan\u0131m i\u00e7in gerekli bilgiler sa\u011flanmal\u0131d\u0131r; baz\u0131 d\u00fc\u015f\u00fck riskli cihazlarda etiket yeterli olabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"K\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":46,\"expert\":true,\"search\":\"kullan\u0131m k\u0131lavuzu her t\u0131bbi cihaz i\u00e7in zorunlu mudur  genel kural olarak g\u00fcvenli kullan\u0131m i\u00e7in gerekli bilgiler sa\u011flanmal\u0131d\u0131r  baz\u0131 d\u00fc\u015f\u00fck riskli cihazlarda etiket yeterli olabilir  ifu gereklili\u011fi cihaz\u0131n riskine  kullan\u0131c\u0131 profiline ve kullan\u0131m karma\u015f\u0131kl\u0131\u011f\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  profesyonel olmayan kullan\u0131c\u0131ya y\u00f6nelik cihazlarda a\u00e7\u0131klama ihtiyac\u0131 daha y\u00fcksek olabilir  ifu olmamas\u0131 karar\u0131 gerek\u00e7elendirilmelidir  etiket   ifu\"},{\"id\":13064,\"title\":\"T\u00fcrk\u00e7e kullan\u0131m k\u0131lavuzu ne zaman gerekir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/turkce-kullanim-kilavuzu-ne-zaman-gerekir\/\",\"short\":\"T\u00fcrkiye piyasas\u0131na sunulan cihazlarda kullan\u0131c\u0131ya gerekli bilgilerin T\u00fcrk\u00e7e ve anla\u015f\u0131l\u0131r \u015fekilde sa\u011flanmas\u0131 beklenir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":45,\"expert\":true,\"search\":\"t\u00fcrk\u00e7e kullan\u0131m k\u0131lavuzu ne zaman gerekir  t\u00fcrkiye piyasas\u0131na sunulan cihazlarda kullan\u0131c\u0131ya gerekli bilgilerin t\u00fcrk\u00e7e ve anla\u015f\u0131l\u0131r \u015fekilde sa\u011flanmas\u0131 beklenir  kullan\u0131c\u0131 g\u00fcvenli\u011fi a\u00e7\u0131s\u0131ndan kritik uyar\u0131lar\u0131n yaln\u0131zca yabanc\u0131 dilde verilmesi uygun de\u011fildir  profesyonel kullan\u0131c\u0131lar i\u00e7in teknik terimler kullan\u0131labilir  ancak anlam a\u00e7\u0131k olmal\u0131d\u0131r  \u00e7eviri \u00fcretici onay\u0131yla kontrol edilmelidir  etiket   ifu\"},{\"id\":13065,\"title\":\"CE i\u015fareti etikette nas\u0131l kullan\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ce-isareti-etikette-nasil-kullanilmalidir\/\",\"short\":\"CE i\u015fareti g\u00f6r\u00fcn\u00fcr, okunabilir, silinmez ve mevzuata uygun oranlarda kullan\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":42,\"expert\":true,\"search\":\"ce i\u015fareti etikette nas\u0131l kullan\u0131lmal\u0131d\u0131r  ce i\u015fareti g\u00f6r\u00fcn\u00fcr  okunabilir  silinmez ve mevzuata uygun oranlarda kullan\u0131lmal\u0131d\u0131r  ce i\u015fareti pazarlama logosu gibi de\u011fi\u015ftirilmemelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f dahilse nb numaras\u0131 ilgili kurallara g\u00f6re ce i\u015faretiyle birlikte yer al\u0131r  yanl\u0131\u015f ce kullan\u0131m\u0131 ciddi uygunsuzluk olu\u015fturabilir  etiket   ifu\"},{\"id\":13066,\"title\":\"Etikette \u00fcretici adresi bulunmal\u0131 m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/etikette-uretici-adresi-bulunmali-mi\/\",\"short\":\"Evet, yasal \u00fcreticinin ad\u0131 ve adresi cihaz, ambalaj veya beraberindeki belgelerde yer almal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":54,\"expert\":true,\"search\":\"etikette \u00fcretici adresi bulunmal\u0131 m\u0131  evet  yasal \u00fcreticinin ad\u0131 ve adresi cihaz  ambalaj veya beraberindeki belgelerde yer almal\u0131d\u0131r  \u00fcretici bilgisi sorumluluk zincirini g\u00f6sterir  sadece marka veya distrib\u00fct\u00f6r ad\u0131n\u0131n bulunmas\u0131 yetersiz olabilir  adres de\u011fi\u015fikliklerinde etiket stoklar\u0131 ve kay\u0131tlar birlikte y\u00f6netilmelidir  etiket   ifu\"},{\"id\":13067,\"title\":\"Etikette ithalat\u00e7\u0131 bilgisi ne zaman yer al\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/etikette-ithalatci-bilgisi-ne-zaman-yer-alir\/\",\"short\":\"AB pazar\u0131na \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc \u00fclkeden giren cihazlarda ithalat\u00e7\u0131 bilgisi MDR y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri kapsam\u0131nda \u00f6nemlidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"etikette ithalat\u00e7\u0131 bilgisi ne zaman yer al\u0131r  ab pazar\u0131na \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc \u00fclkeden giren cihazlarda ithalat\u00e7\u0131 bilgisi mdr y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri kapsam\u0131nda \u00f6nemlidir  ithalat\u00e7\u0131 bilgisi \u00fcr\u00fcn  ambalaj veya beraberindeki belgelerde sa\u011flanmal\u0131d\u0131r  bu bilgi yetkili temsilci ve \u00fcretici bilgisiyle kar\u0131\u015ft\u0131r\u0131lmamal\u0131d\u0131r  t\u00fcrkiye taraf\u0131nda da ithalat\u00e7\u0131 rol\u00fc kay\u0131t s\u00fcre\u00e7leriyle uyumlu olmal\u0131d\u0131r  etiket   ifu\"},{\"id\":13068,\"title\":\"Etikette sembol kullanmak zorunlu mudur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/etikette-sembol-kullanmak-zorunlu-mudur\/\",\"short\":\"Semboller zorunlu bilgileri daha k\u0131sa ve standart \u015fekilde sunmak i\u00e7in kullan\u0131l\u0131r; uygun standartla desteklenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"etikette sembol kullanmak zorunlu mudur  semboller zorunlu bilgileri daha k\u0131sa ve standart \u015fekilde sunmak i\u00e7in kullan\u0131l\u0131r  uygun standartla desteklenmelidir  en iso 15223-1 sembolleri yayg\u0131n olarak kullan\u0131l\u0131r  sembol kullan\u0131c\u0131 taraf\u0131ndan anla\u015f\u0131lmayacaksa a\u00e7\u0131klama veya sembol s\u00f6zl\u00fc\u011f\u00fc sa\u011flanmal\u0131d\u0131r  uydurma semboller denetimde a\u00e7\u0131klama gerektirir  etiket   ifu\"},{\"id\":13069,\"title\":\"Etiket ve IFU teknik dosyada nas\u0131l yer almal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/etiket-ve-ifu-teknik-dosyada-nasil-yer-almalidir\/\",\"short\":\"G\u00fcncel onayl\u0131 etiket ve IFU \u00f6rnekleri teknik dosyada revizyon kontroll\u00fc \u015fekilde bulunmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"etiket ve ifu teknik dosyada nas\u0131l yer almal\u0131d\u0131r  g\u00fcncel onayl\u0131 etiket ve ifu \u00f6rnekleri teknik dosyada revizyon kontroll\u00fc \u015fekilde bulunmal\u0131d\u0131r  teknik dosyadaki etiket ile piyasada kullan\u0131lan bask\u0131 ayn\u0131 revizyon olmal\u0131d\u0131r  eski etiket \u00f6rneklerinin teknik dosyada kalmas\u0131 denetimde kar\u0131\u015f\u0131kl\u0131k yarat\u0131r  revizyon ge\u00e7mi\u015fi saklanmal\u0131d\u0131r  etiket   ifu\"},{\"id\":13070,\"title\":\"Etikette lot ve seri numaras\u0131 birlikte kullan\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/etikette-lot-ve-seri-numarasi-birlikte-kullanilabilir-mi\/\",\"short\":\"\u00dcr\u00fcn izlenebilirli\u011fi gerektiriyorsa lot ve seri bilgileri birlikte kullan\u0131labilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"etikette lot ve seri numaras\u0131 birlikte kullan\u0131labilir mi  \u00fcr\u00fcn izlenebilirli\u011fi gerektiriyorsa lot ve seri bilgileri birlikte kullan\u0131labilir  lot \u00fcretim partisini  seri numaras\u0131 ise tekil cihaz\u0131 tan\u0131mlar  aktif cihazlarda seri numaras\u0131 \u00f6nemliyken sarf \u00fcr\u00fcnlerde lot daha yayg\u0131n olabilir  etiket ve udi-pi yap\u0131s\u0131 uyumlu olmal\u0131d\u0131r  etiket   ifu\"},{\"id\":13071,\"title\":\"Son kullanma tarihi etikette ne zaman gerekir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/son-kullanma-tarihi-etikette-ne-zaman-gerekir\/\",\"short\":\"\u00dcr\u00fcn\u00fcn g\u00fcvenli\u011fi veya performans\u0131 zamanla etkileniyorsa son kullanma tarihi belirtilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"S\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"son kullanma tarihi etikette ne zaman gerekir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn g\u00fcvenli\u011fi veya performans\u0131 zamanla etkileniyorsa son kullanma tarihi belirtilmelidir  steril \u00fcr\u00fcnler  kimyasal stabilitesi olan \u00fcr\u00fcnler veya malzeme ya\u015flanmas\u0131 performans\u0131 etkileyen \u00fcr\u00fcnlerde raf \u00f6mr\u00fc kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  tarih format\u0131 kullan\u0131c\u0131 taraf\u0131ndan yanl\u0131\u015f anla\u015f\u0131lmayacak \u015fekilde verilmelidir  etiket   ifu\"},{\"id\":13072,\"title\":\"Etikette saklama ko\u015fullar\u0131 nas\u0131l yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/etikette-saklama-kosullari-nasil-yazilmalidir\/\",\"short\":\"Saklama ko\u015fullar\u0131 \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fi ve performans\u0131n\u0131 etkiliyorsa a\u00e7\u0131k, \u00f6l\u00e7\u00fclebilir ve uygulanabilir \u015fekilde yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"etikette saklama ko\u015fullar\u0131 nas\u0131l yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  saklama ko\u015fullar\u0131 \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fi ve performans\u0131n\u0131 etkiliyorsa a\u00e7\u0131k  \u00f6l\u00e7\u00fclebilir ve uygulanabilir \u015fekilde yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r   serin yerde saklay\u0131n\u0131z  gibi belirsiz ifadeler yerine s\u0131cakl\u0131k nem aral\u0131\u011f\u0131 gibi net kriterler tercih edilmelidir  ko\u015fullar ambalaj ve raf \u00f6mr\u00fc verileriyle uyumlu olmal\u0131d\u0131r  etiket   ifu\"},{\"id\":13073,\"title\":\"IFU\u2019da kontrendikasyon yazmak gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ifuda-kontrendikasyon-yazmak-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Cihaz\u0131n kullan\u0131lmamas\u0131 gereken durumlar varsa kontrendikasyonlar a\u00e7\u0131k\u00e7a belirtilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":47,\"expert\":true,\"search\":\"ifu da kontrendikasyon yazmak gerekir mi  cihaz\u0131n kullan\u0131lmamas\u0131 gereken durumlar varsa kontrendikasyonlar a\u00e7\u0131k\u00e7a belirtilmelidir  kontrendikasyonlar risk analizi ve klinik de\u011ferlendirmeyle ba\u011flant\u0131l\u0131 olmal\u0131d\u0131r  gereksiz veya eksik kontrendikasyon bilgisi kullan\u0131c\u0131n\u0131n karar\u0131n\u0131 olumsuz etkileyebilir  etiket   ifu\"},{\"id\":13074,\"title\":\"IFU\u2019da uyar\u0131 ve \u00f6nlem aras\u0131ndaki fark nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ifuda-uyari-ve-onlem-arasindaki-fark-nedir\/\",\"short\":\"Uyar\u0131 ciddi zarar riskine, \u00f6nlem ise g\u00fcvenli kullan\u0131m i\u00e7in dikkat edilmesi gereken ko\u015fullara i\u015faret eder.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"ifu da uyar\u0131 ve \u00f6nlem aras\u0131ndaki fark nedir  uyar\u0131 ciddi zarar riskine  \u00f6nlem ise g\u00fcvenli kullan\u0131m i\u00e7in dikkat edilmesi gereken ko\u015fullara i\u015faret eder  her risk kontrol \u00f6nlemi ifu ya metin olarak aktar\u0131lmayabilir  ancak kullan\u0131c\u0131 davran\u0131\u015f\u0131yla kontrol edilen riskler a\u00e7\u0131k\u00e7a yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  uyar\u0131lar gereksiz kalabal\u0131kla\u015ft\u0131r\u0131lmamal\u0131  \u00f6nceliklendirilmelidir  etiket   ifu\"},{\"id\":13075,\"title\":\"Etikette kullan\u0131m amac\u0131 yaz\u0131lmal\u0131 m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/etikette-kullanim-amaci-yazilmali-mi\/\",\"short\":\"Cihaz\u0131n g\u00fcvenli ve do\u011fru tan\u0131nmas\u0131 i\u00e7in kullan\u0131m amac\u0131 veya temel tan\u0131m etiket\/IFU\u2019da uygun \u015fekilde yer almal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"etikette kullan\u0131m amac\u0131 yaz\u0131lmal\u0131 m\u0131  cihaz\u0131n g\u00fcvenli ve do\u011fru tan\u0131nmas\u0131 i\u00e7in kullan\u0131m amac\u0131 veya temel tan\u0131m etiket ifu da uygun \u015fekilde yer almal\u0131d\u0131r  kullan\u0131m amac\u0131 bazen ifu da daha detayl\u0131 a\u00e7\u0131klan\u0131r  etiket ise k\u0131sa tan\u0131m sunabilir  her iki metin teknik dosyadaki kullan\u0131m amac\u0131yla \u00e7eli\u015fmemelidir  etiket   ifu\"},{\"id\":13076,\"title\":\"Elektronik IFU kullan\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/elektronik-ifu-kullanilabilir-mi\/\",\"short\":\"Elektronik IFU belirli ko\u015fullarda m\u00fcmk\u00fcn olabilir; cihaz t\u00fcr\u00fc, kullan\u0131c\u0131 profili ve mevzuat \u015fartlar\u0131 de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":47,\"expert\":true,\"search\":\"elektronik ifu kullan\u0131labilir mi  elektronik ifu belirli ko\u015fullarda m\u00fcmk\u00fcn olabilir  cihaz t\u00fcr\u00fc  kullan\u0131c\u0131 profili ve mevzuat \u015fartlar\u0131 de\u011ferlendirilmelidir  ka\u011f\u0131t ifu yerine elektronik ifu kullanmak kullan\u0131c\u0131 eri\u015fimi  acil durumda bilgiye ula\u015fma  dil gereklili\u011fi ve hedef pazar kurallar\u0131 a\u00e7\u0131s\u0131ndan incelenmelidir  kullan\u0131c\u0131 g\u00fcvenli\u011fi \u00f6nceliklidir  etiket   ifu\"},{\"id\":13077,\"title\":\"Etiket \u00fczerinde reklam iddias\u0131 kullan\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/etiket-uzerinde-reklam-iddiasi-kullanilabilir-mi\/\",\"short\":\"Etiket mevzuat ve g\u00fcvenli kullan\u0131m bilgisi i\u00e7indir; abart\u0131l\u0131 veya kan\u0131tlanmam\u0131\u015f reklam iddialar\u0131 risklidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":48,\"expert\":true,\"search\":\"etiket \u00fczerinde reklam iddias\u0131 kullan\u0131labilir mi  etiket mevzuat ve g\u00fcvenli kullan\u0131m bilgisi i\u00e7indir  abart\u0131l\u0131 veya kan\u0131tlanmam\u0131\u015f reklam iddialar\u0131 risklidir   en iyi   tamamen risksiz  veya klinik kan\u0131t\u0131 olmayan performans iddialar\u0131 teknik dosyayla desteklenemezse uygunsuzluk olu\u015fturur  pazarlama metinleri reg\u00fclasyon kontrol\u00fcnden ge\u00e7melidir  etiket   ifu\"},{\"id\":13078,\"title\":\"IFU \u00e7evirisi nas\u0131l kontrol edilmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ifu-cevirisi-nasil-kontrol-edilmelidir\/\",\"short\":\"\u00c7eviri teknik terim, uyar\u0131 ve kullan\u0131m ad\u0131mlar\u0131 a\u00e7\u0131s\u0131ndan \u00fcretici veya yetkin ki\u015fi taraf\u0131ndan do\u011frulanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"ifu \u00e7evirisi nas\u0131l kontrol edilmelidir  \u00e7eviri teknik terim  uyar\u0131 ve kullan\u0131m ad\u0131mlar\u0131 a\u00e7\u0131s\u0131ndan \u00fcretici veya yetkin ki\u015fi taraf\u0131ndan do\u011frulanmal\u0131d\u0131r  otomatik \u00e7eviri hatalar\u0131 kullan\u0131c\u0131 g\u00fcvenli\u011fini etkileyebilir  kritik uyar\u0131lar  doz \u00f6l\u00e7\u00fc birimleri  sterilizasyon ve bak\u0131m talimatlar\u0131 \u00f6zellikle kontrol edilmelidir  etiket   ifu\"},{\"id\":13079,\"title\":\"Etiket revizyonu yap\u0131ld\u0131\u011f\u0131nda eski \u00fcr\u00fcnler ne olur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/etiket-revizyonu-yapildiginda-eski-urunler-ne-olur\/\",\"short\":\"Eski etiketli stoklar\u0131n durumu de\u011fi\u015fikli\u011fin riskine ve mevzuat etkisine g\u00f6re belirlenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"etiket revizyonu yap\u0131ld\u0131\u011f\u0131nda eski \u00fcr\u00fcnler ne olur  eski etiketli stoklar\u0131n durumu de\u011fi\u015fikli\u011fin riskine ve mevzuat etkisine g\u00f6re belirlenmelidir  sadece tasar\u0131m d\u00fczeltmesi ile zorunlu g\u00fcvenlik bilgisi eklenmesi ayn\u0131 de\u011fildir  eski stoklar\u0131n sat\u0131\u015f\u0131  yeniden etiketlenmesi veya blokaj\u0131 i\u00e7in yaz\u0131l\u0131 karar al\u0131nmal\u0131d\u0131r  etiket   ifu\"},{\"id\":13080,\"title\":\"Ambalaj \u00fczerinde UDI ve CE birlikte nas\u0131l yerle\u015ftirilmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ambalaj-uzerinde-udi-ve-ce-birlikte-nasil-yerlestirilmelidir\/\",\"short\":\"UDI ve CE i\u015fareti birbirini kar\u0131\u015ft\u0131rmayacak, okunabilirli\u011fi bozmayacak ve zorunlu oranlar\u0131 koruyacak \u015fekilde yerle\u015ftirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"ambalaj \u00fczerinde udi ve ce birlikte nas\u0131l yerle\u015ftirilmelidir  udi ve ce i\u015fareti birbirini kar\u0131\u015ft\u0131rmayacak  okunabilirli\u011fi bozmayacak ve zorunlu oranlar\u0131 koruyacak \u015fekilde yerle\u015ftirilmelidir  etiket tasar\u0131m\u0131nda g\u00f6rsel hiyerar\u015fi \u00f6nemlidir  barkod \u00e7ok k\u00fc\u00e7\u00fck  ce i\u015fareti bozuk veya \u00fcretici bilgisi okunamaz hale gelirse uygunluk riski olu\u015fur  etiket   ifu\"},{\"id\":13081,\"title\":\"Etikette steril sembol\u00fc ne zaman kullan\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/etikette-steril-sembolu-ne-zaman-kullanilir\/\",\"short\":\"\u00dcr\u00fcn steril olarak piyasaya arz ediliyorsa uygun steril sembol ve sterilizasyon y\u00f6ntemi bilgisi kullan\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"etikette steril sembol\u00fc ne zaman kullan\u0131l\u0131r  \u00fcr\u00fcn steril olarak piyasaya arz ediliyorsa uygun steril sembol ve sterilizasyon y\u00f6ntemi bilgisi kullan\u0131lmal\u0131d\u0131r  steril sembol\u00fc teknik dosyadaki sterilizasyon validasyonu ve ambalaj do\u011frulamas\u0131yla desteklenmelidir  steril olmayan \u00fcr\u00fcnde steril sembol\u00fc kullan\u0131lmas\u0131 ciddi yan\u0131lt\u0131c\u0131 bilgidir  etiket   ifu\"},{\"id\":13082,\"title\":\"IFU\u2019da temizlik ve bak\u0131m talimat\u0131 ne zaman gerekir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ifuda-temizlik-ve-bakim-talimati-ne-zaman-gerekir\/\",\"short\":\"Cihaz tekrar kullan\u0131l\u0131yor, temizleniyor, dezenfekte ediliyor veya bak\u0131m gerektiriyorsa talimat verilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":29,\"expert\":true,\"search\":\"ifu da temizlik ve bak\u0131m talimat\u0131 ne zaman gerekir  cihaz tekrar kullan\u0131l\u0131yor  temizleniyor  dezenfekte ediliyor veya bak\u0131m gerektiriyorsa talimat verilmelidir  yeniden kullan\u0131labilir cihazlarda kullan\u0131c\u0131 cihaz\u0131 g\u00fcvenli \u015fekilde haz\u0131rlayabilmelidir  temizlik maddeleri  y\u00f6ntem  s\u0131n\u0131rlamalar ve yeniden kullan\u0131m say\u0131s\u0131 gerekiyorsa belirtilmelidir  etiket   ifu\"},{\"id\":13083,\"title\":\"Etiket bilgileri web sitesiyle ayn\u0131 olmal\u0131 m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/etiket-bilgileri-web-sitesiyle-ayni-olmali-mi\/\",\"short\":\"Web sitesindeki iddia ve \u00fcr\u00fcn bilgileri etiket ve IFU ile \u00e7eli\u015fmemelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"etiket bilgileri web sitesiyle ayn\u0131 olmal\u0131 m\u0131  web sitesindeki iddia ve \u00fcr\u00fcn bilgileri etiket ve ifu ile \u00e7eli\u015fmemelidir  web sitesi daha geni\u015f a\u00e7\u0131klama i\u00e7erebilir  ancak kullan\u0131m amac\u0131n\u0131 geni\u015fleten veya teknik dosyada olmayan iddialar risklidir  dijital i\u00e7erikler de mevzuat kontrol\u00fcne tabidir  etiket   ifu\"},{\"id\":13084,\"title\":\"IFU\u2019da hedef kullan\u0131c\u0131 belirtilmeli mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ifuda-hedef-kullanici-belirtilmeli-mi\/\",\"short\":\"Evet, cihaz\u0131n profesyonel kullan\u0131c\u0131, hasta veya genel kullan\u0131c\u0131 taraf\u0131ndan kullan\u0131laca\u011f\u0131 a\u00e7\u0131klanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":27,\"expert\":true,\"search\":\"ifu da hedef kullan\u0131c\u0131 belirtilmeli mi  evet  cihaz\u0131n profesyonel kullan\u0131c\u0131  hasta veya genel kullan\u0131c\u0131 taraf\u0131ndan kullan\u0131laca\u011f\u0131 a\u00e7\u0131klanmal\u0131d\u0131r  hedef kullan\u0131c\u0131  talimat dilini ve detay seviyesini etkiler  profesyonel cihaz\u0131n hasta taraf\u0131ndan kullan\u0131labilece\u011fi varsay\u0131l\u0131rsa g\u00fcvenlik bilgileri yetersiz kalabilir  etiket   ifu\"},{\"id\":13085,\"title\":\"Etiket onay\u0131 i\u00e7in hangi departmanlar yer almal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/etiket-onayi-icin-hangi-departmanlar-yer-almalidir\/\",\"short\":\"Reg\u00fclasyon, kalite, \u00fcretim, pazarlama ve gerekirse klinik\/teknik ekip etiket onay\u0131na kat\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"etiket onay\u0131 i\u00e7in hangi departmanlar yer almal\u0131d\u0131r  reg\u00fclasyon  kalite  \u00fcretim  pazarlama ve gerekirse klinik teknik ekip etiket onay\u0131na kat\u0131lmal\u0131d\u0131r  etiket sadece grafik tasar\u0131m \u00e7\u0131kt\u0131s\u0131 de\u011fildir  \u00fcr\u00fcn kimli\u011fi  mevzuat i\u015faretleri  semboller  udi  \u00e7eviri ve pazarlama iddialar\u0131 birlikte kontrol edilmelidir  etiket   ifu\"},{\"id\":13086,\"title\":\"IFU\u2019da art\u0131k riskler nas\u0131l a\u00e7\u0131klanmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ifuda-artik-riskler-nasil-aciklanmalidir\/\",\"short\":\"Kullan\u0131c\u0131n\u0131n bilmesi gereken art\u0131k riskler anla\u015f\u0131l\u0131r uyar\u0131lar ve g\u00fcvenli kullan\u0131m talimatlar\u0131yla a\u00e7\u0131klanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":29,\"expert\":true,\"search\":\"ifu da art\u0131k riskler nas\u0131l a\u00e7\u0131klanmal\u0131d\u0131r  kullan\u0131c\u0131n\u0131n bilmesi gereken art\u0131k riskler anla\u015f\u0131l\u0131r uyar\u0131lar ve g\u00fcvenli kullan\u0131m talimatlar\u0131yla a\u00e7\u0131klanmal\u0131d\u0131r  risk y\u00f6netimiyle kontrol edilemeyen veya kullan\u0131c\u0131 davran\u0131\u015f\u0131na ba\u011fl\u0131 riskler ifu ya yans\u0131t\u0131lmal\u0131d\u0131r  ancak teknik risk tablosunun aynen kopyalanmas\u0131 yerine kullan\u0131c\u0131 diliyle yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  etiket   ifu\"},{\"id\":13087,\"title\":\"ISO 13485 t\u0131bbi cihaz firmalar\u0131 i\u00e7in neden \u00f6nemlidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/iso-13485-tibbi-cihaz-firmalari-icin-neden-onemlidir\/\",\"short\":\"ISO 13485, t\u0131bbi cihaz kalite y\u00f6netim sisteminin s\u00fcre\u00e7 temelli ve izlenebilir \u015fekilde kurulmas\u0131n\u0131 sa\u011flar.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173764,\"views\":42,\"expert\":true,\"search\":\"iso 13485 t\u0131bbi cihaz firmalar\u0131 i\u00e7in neden \u00f6nemlidir  iso 13485  t\u0131bbi cihaz kalite y\u00f6netim sisteminin s\u00fcre\u00e7 temelli ve izlenebilir \u015fekilde kurulmas\u0131n\u0131 sa\u011flar  standart  dok\u00fcman kontrol\u00fc  tasar\u0131m  sat\u0131n alma  \u00fcretim  izlenebilirlik  \u015fikayet  capa ve i\u00e7 denetim gibi s\u00fcre\u00e7leri d\u00fczenler  mdr teknik dosya gerekliliklerini do\u011frudan tek ba\u015f\u0131na kar\u015f\u0131lamaz ancak bu gerekliliklerin s\u00fcrd\u00fcr\u00fclebilir y\u00f6netilmesini destekler  iso 13485\"},{\"id\":12990,\"title\":\"Seri numaras\u0131 olan cihazlarda UDI-PI nas\u0131l kullan\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/seri-numarasi-olan-cihazlarda-udi-pi-nasil-kullanilir\/\",\"short\":\"Seri numaras\u0131 UDI-PI bile\u015feni olarak kullan\u0131labilir ve tekil cihaz izlenebilirli\u011fini g\u00fc\u00e7lendirir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"S\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173763,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"seri numaras\u0131 olan cihazlarda udi-pi nas\u0131l kullan\u0131l\u0131r  seri numaras\u0131 udi-pi bile\u015feni olarak kullan\u0131labilir ve tekil cihaz izlenebilirli\u011fini g\u00fc\u00e7lendirir  aktif cihazlar veya bak\u0131m gerektiren \u00fcr\u00fcnlerde seri numaras\u0131 \u00f6nemli izlenebilirlik verisidir  udi ta\u015f\u0131y\u0131c\u0131s\u0131nda seri bilgisinin do\u011fru formatta kodlanmas\u0131 servis  \u015fikayet ve saha aksiyonlar\u0131nda fayda sa\u011flar  udi\"},{\"id\":12991,\"title\":\"Steril \u00fcr\u00fcnlerde UDI plan\u0131 nas\u0131l yap\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/steril-urunlerde-udi-plani-nasil-yapilir\/\",\"short\":\"Steril \u00fcr\u00fcnlerde UDI, lot\/seri, son kullanma tarihi ve steril ambalaj seviyesiyle birlikte planlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"S\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173763,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"steril \u00fcr\u00fcnlerde udi plan\u0131 nas\u0131l yap\u0131l\u0131r  steril \u00fcr\u00fcnlerde udi  lot seri  son kullanma tarihi ve steril ambalaj seviyesiyle birlikte planlanmal\u0131d\u0131r  steril \u00fcr\u00fcnlerde ambalaj b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc ve raf \u00f6mr\u00fc kritik oldu\u011fu i\u00e7in pi bilgileri daha \u00f6nemli hale gelir  udi etiketi steril bariyeri bozmayacak ve kullan\u0131c\u0131 taraf\u0131ndan okunabilecek yerde olmal\u0131d\u0131r  udi\"},{\"id\":12992,\"title\":\"UDI yaz\u0131l\u0131m cihazlarda nas\u0131l uygulan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-yazilim-cihazlarda-nasil-uygulanir\/\",\"short\":\"Yaz\u0131l\u0131m cihazlarda UDI, yaz\u0131l\u0131m kimli\u011fi ve versiyon y\u00f6netimiyle ili\u015fkilendirilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173763,\"views\":63,\"expert\":true,\"search\":\"udi yaz\u0131l\u0131m cihazlarda nas\u0131l uygulan\u0131r  yaz\u0131l\u0131m cihazlarda udi  yaz\u0131l\u0131m kimli\u011fi ve versiyon y\u00f6netimiyle ili\u015fkilendirilir  samd \u00fcr\u00fcnlerinde fiziksel etiket olmayabilir  udi bilgisi yaz\u0131l\u0131m aray\u00fcz\u00fcnde  elektronik belgede veya uygun dijital ortamda sunulabilir  \u00f6nemli versiyon de\u011fi\u015fikliklerinin yeni udi gerektirip gerektirmedi\u011fi de\u011ferlendirilmelidir  udi\"},{\"id\":12993,\"title\":\"UDI de\u011fi\u015fiklik karar\u0131 kim taraf\u0131ndan onaylanmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-degisiklik-karari-kim-tarafindan-onaylanmalidir\/\",\"short\":\"UDI de\u011fi\u015fiklikleri kalite, reg\u00fclasyon, \u00fcretim ve gerekti\u011finde pazarlama ekiplerinin onay\u0131yla yap\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173763,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"udi de\u011fi\u015fiklik karar\u0131 kim taraf\u0131ndan onaylanmal\u0131d\u0131r  udi de\u011fi\u015fiklikleri kalite  reg\u00fclasyon  \u00fcretim ve gerekti\u011finde pazarlama ekiplerinin onay\u0131yla yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  udi \u00fcr\u00fcn kimli\u011fini etkiledi\u011fi i\u00e7in sadece grafik tasar\u0131m veya barkod ekibinin karar\u0131 olmamal\u0131d\u0131r  de\u011fi\u015fiklik kontrol formunda gerek\u00e7e  etkilenen \u00fcr\u00fcnler  kay\u0131tlar ve etiket revizyonu belirtilmelidir  udi\"},{\"id\":12994,\"title\":\"UDI master listesi nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-master-listesi-nedir\/\",\"short\":\"UDI master listesi t\u00fcm Basic UDI-DI, UDI-DI, \u00fcr\u00fcn ad\u0131, model, ambalaj ve kay\u0131t bilgilerini tek tabloda izleyen ana listedir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173763,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"udi master listesi nedir  udi master listesi t\u00fcm basic udi-di  udi-di  \u00fcr\u00fcn ad\u0131  model  ambalaj ve kay\u0131t bilgilerini tek tabloda izleyen ana listedir  bu liste eudamed  \u00fcts  etiket  \u00fcr\u00fcn katalo\u011fu ve uygunluk beyan\u0131 ekleri i\u00e7in temel veri kayna\u011f\u0131d\u0131r  g\u00fcncel tutulmad\u0131\u011f\u0131nda kay\u0131t hatalar\u0131 ve m\u00fckerrer barkod kullan\u0131m\u0131 ortaya \u00e7\u0131kar  udi\"},{\"id\":12995,\"title\":\"UDI-DI \u00fcretim tarihi i\u00e7erir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-di-uretim-tarihi-icerir-mi\/\",\"short\":\"Hay\u0131r, UDI-DI cihaz model kimli\u011fidir; \u00fcretim tarihi UDI-PI bile\u015feni olabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173763,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"udi-di \u00fcretim tarihi i\u00e7erir mi  hay\u0131r  udi-di cihaz model kimli\u011fidir  \u00fcretim tarihi udi-pi bile\u015feni olabilir  udi-di sabit \u00fcr\u00fcn tan\u0131mlay\u0131c\u0131s\u0131d\u0131r  \u00fcretim tarihi  lot veya seri gibi de\u011fi\u015fken \u00fcretim bilgileri pi alan\u0131nda yer al\u0131r  bu ayr\u0131m veri taban\u0131 kay\u0131tlar\u0131nda da korunmal\u0131d\u0131r  udi\"},{\"id\":12996,\"title\":\"Tek kullan\u0131ml\u0131k \u00fcr\u00fcnlerde UDI nas\u0131l de\u011ferlendirilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tek-kullanimlik-urunlerde-udi-nasil-degerlendirilir\/\",\"short\":\"Tek kullan\u0131ml\u0131k \u00fcr\u00fcnlerde UDI, \u00fcr\u00fcn\u00fcn tekrar kullan\u0131m risklerini ve geri \u00e7a\u011f\u0131rma izlenebilirli\u011fini destekler.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173763,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"tek kullan\u0131ml\u0131k \u00fcr\u00fcnlerde udi nas\u0131l de\u011ferlendirilir  tek kullan\u0131ml\u0131k \u00fcr\u00fcnlerde udi  \u00fcr\u00fcn\u00fcn tekrar kullan\u0131m risklerini ve geri \u00e7a\u011f\u0131rma izlenebilirli\u011fini destekler  etikette tek kullan\u0131ml\u0131k sembol\u00fc  lot bilgisi ve udi birlikte tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  ayn\u0131 \u00fcr\u00fcn\u00fcn steril ve non-steril versiyonlar\u0131 varsa ayr\u0131 udi yap\u0131s\u0131 de\u011ferlendirilmelidir  udi\"},{\"id\":12997,\"title\":\"UDI sembol\u00fc kullanmak zorunlu mu?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-sembolu-kullanmak-zorunlu-mu\/\",\"short\":\"UDI bilgisinin kolay tan\u0131nmas\u0131 i\u00e7in uygun sembol ve ta\u015f\u0131y\u0131c\u0131 kullan\u0131m\u0131 etiket standard\u0131 ve mevzuat beklentileriyle de\u011ferlendirilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173763,\"views\":28,\"expert\":true,\"search\":\"udi sembol\u00fc kullanmak zorunlu mu  udi bilgisinin kolay tan\u0131nmas\u0131 i\u00e7in uygun sembol ve ta\u015f\u0131y\u0131c\u0131 kullan\u0131m\u0131 etiket standard\u0131 ve mevzuat beklentileriyle de\u011ferlendirilir  udi sembol\u00fc kullan\u0131c\u0131ya barkodun udi bilgisi ta\u015f\u0131d\u0131\u011f\u0131n\u0131 g\u00f6sterir  etiket tasar\u0131m\u0131nda sembol  barkod ve insan okunabilir bilgi birbirine kar\u0131\u015fmayacak \u015fekilde yerle\u015ftirilmelidir  udi\"},{\"id\":12998,\"title\":\"UDI barkod boyutu nas\u0131l belirlenir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-barkod-boyutu-nasil-belirlenir\/\",\"short\":\"Barkod boyutu se\u00e7ilen ta\u015f\u0131y\u0131c\u0131, bask\u0131 y\u00f6ntemi, okuma mesafesi ve etiket alan\u0131na g\u00f6re do\u011frulanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173763,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"udi barkod boyutu nas\u0131l belirlenir  barkod boyutu se\u00e7ilen ta\u015f\u0131y\u0131c\u0131  bask\u0131 y\u00f6ntemi  okuma mesafesi ve etiket alan\u0131na g\u00f6re do\u011frulanmal\u0131d\u0131r  \u00e7ok k\u00fc\u00e7\u00fck barkod okunabilirli\u011fi d\u00fc\u015f\u00fcr\u00fcr  \u00e7ok b\u00fcy\u00fck barkod ise etiketin di\u011fer zorunlu bilgilerini s\u0131k\u0131\u015ft\u0131r\u0131r  \u00fcretici bask\u0131 numunesi \u00fczerinde okuma testi yapmal\u0131d\u0131r  udi\"},{\"id\":12999,\"title\":\"UDI ile EMDN kodu ayn\u0131 \u015fey midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-ile-emdn-kodu-ayni-sey-midir\/\",\"short\":\"Hay\u0131r, UDI cihaz\u0131 benzersiz tan\u0131mlar; EMDN cihaz t\u00fcr\u00fcn\u00fc s\u0131n\u0131fland\u0131ran nomenklat\u00fcr kodudur.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173763,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"udi ile emdn kodu ayn\u0131 \u015fey midir  hay\u0131r  udi cihaz\u0131 benzersiz tan\u0131mlar  emdn cihaz t\u00fcr\u00fcn\u00fc s\u0131n\u0131fland\u0131ran nomenklat\u00fcr kodudur  udi \u00fcr\u00fcn kimli\u011fi sa\u011flar  emdn ise \u00fcr\u00fcn grubunu tan\u0131mlar  eudamed kayd\u0131nda ikisi de farkl\u0131 ama\u00e7larla kullan\u0131l\u0131r ve birbirinin yerine ge\u00e7mez  udi\"},{\"id\":13000,\"title\":\"UDI-DI ayn\u0131 kal\u0131rken \u00fcr\u00fcn ad\u0131 de\u011fi\u015febilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-di-ayni-kalirken-urun-adi-degisebilir-mi\/\",\"short\":\"\u00dcr\u00fcn ad\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi \u00fcr\u00fcn kimli\u011fini etkiliyorsa UDI-DI de\u011fi\u015fikli\u011fi gerekebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173763,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"udi-di ayn\u0131 kal\u0131rken \u00fcr\u00fcn ad\u0131 de\u011fi\u015febilir mi  \u00fcr\u00fcn ad\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi \u00fcr\u00fcn kimli\u011fini etkiliyorsa udi-di de\u011fi\u015fikli\u011fi gerekebilir  sadece yaz\u0131m d\u00fczeltmesi ile yeni marka veya kullan\u0131m amac\u0131 i\u00e7eren ad de\u011fi\u015fikli\u011fi ayn\u0131 de\u011fildir  \u00fcretici ad de\u011fi\u015fikli\u011finin kullan\u0131c\u0131 alg\u0131s\u0131  etiket  kay\u0131t ve uygunluk beyan\u0131na etkisini de\u011ferlendirmelidir  udi\"},{\"id\":13001,\"title\":\"UDI sistemi k\u00fc\u00e7\u00fck \u00fcreticiler i\u00e7in de gerekli midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-sistemi-kucuk-ureticiler-icin-de-gerekli-midir\/\",\"short\":\"UDI y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri \u00fcretici b\u00fcy\u00fckl\u00fc\u011f\u00fcnden \u00e7ok \u00fcr\u00fcn\u00fcn mevzuat kapsam\u0131 ve cihaz tipine ba\u011fl\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173763,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"udi sistemi k\u00fc\u00e7\u00fck \u00fcreticiler i\u00e7in de gerekli midir  udi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri \u00fcretici b\u00fcy\u00fckl\u00fc\u011f\u00fcnden \u00e7ok \u00fcr\u00fcn\u00fcn mevzuat kapsam\u0131 ve cihaz tipine ba\u011fl\u0131d\u0131r  k\u00fc\u00e7\u00fck \u00fcreticiler de cihazlar\u0131n\u0131 izlenebilir k\u0131lmak zorundad\u0131r  udi plan\u0131 ba\u015ftan kurulmazsa \u00fcr\u00fcn say\u0131s\u0131 artt\u0131k\u00e7a barkod  etiket ve kay\u0131t y\u00f6netimi zorla\u015f\u0131r  udi\"},{\"id\":13002,\"title\":\"UDI etiket kontrol\u00fc nas\u0131l yap\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-etiket-kontrolu-nasil-yapilmalidir\/\",\"short\":\"Her etiket revizyonunda UDI-DI, PI alanlar\u0131, barkod okunabilirli\u011fi ve \u00fcr\u00fcn ad\u0131 birlikte kontrol edilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173763,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"udi etiket kontrol\u00fc nas\u0131l yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  her etiket revizyonunda udi-di  pi alanlar\u0131  barkod okunabilirli\u011fi ve \u00fcr\u00fcn ad\u0131 birlikte kontrol edilmelidir  etiket onay formunda udi alan\u0131 ayr\u0131 kontrol sat\u0131r\u0131 olarak yer almal\u0131d\u0131r  bask\u0131dan \u00f6nce grafik dosya  barkod verisi ve hri metni kar\u015f\u0131la\u015ft\u0131r\u0131lmal\u0131d\u0131r  udi\"},{\"id\":13003,\"title\":\"UDI-DI yanl\u0131\u015f bas\u0131lm\u0131\u015f \u00fcr\u00fcnlerde ne yap\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-di-yanlis-basilmis-urunlerde-ne-yapilmalidir\/\",\"short\":\"Yanl\u0131\u015f UDI bas\u0131m\u0131 \u00fcr\u00fcn izlenebilirli\u011fini bozdu\u011fu i\u00e7in kalite olay\u0131 olarak ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173763,\"views\":26,\"expert\":true,\"search\":\"udi-di yanl\u0131\u015f bas\u0131lm\u0131\u015f \u00fcr\u00fcnlerde ne yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  yanl\u0131\u015f udi bas\u0131m\u0131 \u00fcr\u00fcn izlenebilirli\u011fini bozdu\u011fu i\u00e7in kalite olay\u0131 olarak ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  hata piyasaya \u00e7\u0131kmadan fark edilirse \u00fcr\u00fcn bloke edilmeli ve etiket d\u00fczeltmesi yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  piyasaya \u00e7\u0131kt\u0131ysa etkilenen lotlar belirlenmeli  risk de\u011ferlendirmesi ve gerekirse saha aksiyonu planlanmal\u0131d\u0131r  udi\"},{\"id\":13004,\"title\":\"UDI do\u011frudan i\u015faretleme nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-dogrudan-isaretleme-nedir\/\",\"short\":\"Do\u011frudan i\u015faretleme, UDI bilgisinin cihaz\u0131n kendisi \u00fczerine kal\u0131c\u0131 olarak uygulanmas\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173763,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"udi do\u011frudan i\u015faretleme nedir  do\u011frudan i\u015faretleme  udi bilgisinin cihaz\u0131n kendisi \u00fczerine kal\u0131c\u0131 olarak uygulanmas\u0131d\u0131r  tekrar kullan\u0131labilir veya uzun \u00f6m\u00fcrl\u00fc cihazlarda do\u011frudan i\u015faretleme gerekebilir  i\u015faretleme cihaz performans\u0131n\u0131  temizlenebilirli\u011fi veya g\u00fcvenli\u011fini olumsuz etkilememelidir  udi\"},{\"id\":13005,\"title\":\"UDI do\u011frudan i\u015faretleme her cihazda gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-dogrudan-isaretleme-her-cihazda-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Hay\u0131r, cihaz t\u00fcr\u00fc, kullan\u0131m \u00f6mr\u00fc ve yeniden kullan\u0131m durumu de\u011ferlendirilerek karar verilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173763,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"udi do\u011frudan i\u015faretleme her cihazda gerekir mi  hay\u0131r  cihaz t\u00fcr\u00fc  kullan\u0131m \u00f6mr\u00fc ve yeniden kullan\u0131m durumu de\u011ferlendirilerek karar verilir  tek kullan\u0131ml\u0131k veya \u00e7ok k\u00fc\u00e7\u00fck cihazlarda do\u011frudan i\u015faretleme uygulanmayabilir  ancak tekrar kullan\u0131lan cihazlarda ambalaj at\u0131ld\u0131ktan sonra da cihaz kimli\u011finin korunmas\u0131 gerekebilir  udi\"},{\"id\":13006,\"title\":\"UDI verisi ERP sistemine girilmeli mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-verisi-erp-sistemine-girilmeli-mi\/\",\"short\":\"Evet, m\u00fcmk\u00fcnse UDI verisi ERP, stok, \u00fcretim ve kalite kay\u0131tlar\u0131yla ili\u015fkilendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173763,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"udi verisi erp sistemine girilmeli mi  evet  m\u00fcmk\u00fcnse udi verisi erp  stok  \u00fcretim ve kalite kay\u0131tlar\u0131yla ili\u015fkilendirilmelidir  udi sadece etiket \u00fczerinde kal\u0131rsa \u015fikayet  sat\u0131\u015f ve geri \u00e7a\u011f\u0131rma s\u00fcre\u00e7leri manuel y\u00fcr\u00fcr  erp entegrasyonu  \u00fcr\u00fcn izlenebilirli\u011fini ve raporlama h\u0131z\u0131n\u0131 art\u0131r\u0131r  udi\"},{\"id\":13007,\"title\":\"UDI ile geri \u00e7a\u011f\u0131rma s\u00fcreci nas\u0131l ili\u015fkilidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-ile-geri-cagirma-sureci-nasil-iliskilidir\/\",\"short\":\"UDI, geri \u00e7a\u011f\u0131rmada etkilenen \u00fcr\u00fcn, lot veya seri bilgisinin h\u0131zl\u0131 ve do\u011fru belirlenmesini sa\u011flar.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173763,\"views\":43,\"expert\":true,\"search\":\"udi ile geri \u00e7a\u011f\u0131rma s\u00fcreci nas\u0131l ili\u015fkilidir  udi  geri \u00e7a\u011f\u0131rmada etkilenen \u00fcr\u00fcn  lot veya seri bilgisinin h\u0131zl\u0131 ve do\u011fru belirlenmesini sa\u011flar  geri \u00e7a\u011f\u0131rma s\u0131ras\u0131nda yanl\u0131\u015f \u00fcr\u00fcnleri toplamak veya etkilenen \u00fcr\u00fcnleri ka\u00e7\u0131rmak ciddi risktir  udi-di ve pi verileri da\u011f\u0131t\u0131m kay\u0131tlar\u0131yla e\u015fle\u015ftirilmelidir  udi\"},{\"id\":13008,\"title\":\"UDI i\u00e7in i\u00e7 prosed\u00fcr haz\u0131rlanmal\u0131 m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-icin-ic-prosedur-hazirlanmali-mi\/\",\"short\":\"Evet, UDI atama, de\u011fi\u015ftirme, etiketleme, veri taban\u0131 kayd\u0131 ve do\u011frulama ad\u0131mlar\u0131n\u0131 tan\u0131mlayan prosed\u00fcr bulunmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173763,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"udi i\u00e7in i\u00e7 prosed\u00fcr haz\u0131rlanmal\u0131 m\u0131  evet  udi atama  de\u011fi\u015ftirme  etiketleme  veri taban\u0131 kayd\u0131 ve do\u011frulama ad\u0131mlar\u0131n\u0131 tan\u0131mlayan prosed\u00fcr bulunmal\u0131d\u0131r  prosed\u00fcr olmadan udi kararlar\u0131 ki\u015fiden ki\u015fiye de\u011fi\u015fir  hangi de\u011fi\u015fiklikte yeni udi verilece\u011fi  kimlerin onaylayaca\u011f\u0131 ve hangi kay\u0131tlar\u0131n g\u00fcncellenece\u011fi a\u00e7\u0131k\u00e7a tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r  udi\"},{\"id\":13009,\"title\":\"UDI-DI kullan\u0131c\u0131 k\u0131lavuzunda yer almal\u0131 m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-di-kullanici-kilavuzunda-yer-almali-mi\/\",\"short\":\"Cihaz ve mevzuat gereklili\u011fine g\u00f6re UDI bilgisi IFU veya elektronik belgelerde destekleyici \u015fekilde yer alabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173763,\"views\":42,\"expert\":true,\"search\":\"udi-di kullan\u0131c\u0131 k\u0131lavuzunda yer almal\u0131 m\u0131  cihaz ve mevzuat gereklili\u011fine g\u00f6re udi bilgisi ifu veya elektronik belgelerde destekleyici \u015fekilde yer alabilir  udi nin ana yeri etiket ve veri taban\u0131 kay\u0131tlar\u0131d\u0131r  ancak kullan\u0131c\u0131 k\u0131lavuzunda \u00fcr\u00fcn kimli\u011fi  model ve barkod bilgileriyle ili\u015fki kurulmas\u0131 izlenebilirli\u011fi g\u00fc\u00e7lendirebilir  udi\"},{\"id\":13010,\"title\":\"UDI-DI de\u011fi\u015firse EUDAMED kayd\u0131 ne olur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-di-degisirse-eudamed-kaydi-ne-olur\/\",\"short\":\"Yeni UDI-DI genellikle yeni veya g\u00fcncellenmi\u015f EUDAMED kay\u0131t s\u00fcreci gerektirir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173763,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"udi-di de\u011fi\u015firse eudamed kayd\u0131 ne olur  yeni udi-di genellikle yeni veya g\u00fcncellenmi\u015f eudamed kay\u0131t s\u00fcreci gerektirir  eski udi-di ile yeni \u00fcr\u00fcn kimli\u011fi birbirine kar\u0131\u015ft\u0131r\u0131lmamal\u0131d\u0131r  de\u011fi\u015fiklik tarihleri  piyasaya arz edilen stoklar ve discontinue bilgileri kay\u0131t alt\u0131nda tutulmal\u0131d\u0131r  udi\"},{\"id\":13011,\"title\":\"UDI-DI de\u011fi\u015firse \u00dcTS kayd\u0131 etkilenir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-di-degisirse-uts-kaydi-etkilenir-mi\/\",\"short\":\"Evet, barkod\/UDI-DI de\u011fi\u015fikli\u011fi \u00dcTS \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 ve stok hareketlerini etkileyebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173763,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"udi-di de\u011fi\u015firse \u00fcts kayd\u0131 etkilenir mi  evet  barkod udi-di de\u011fi\u015fikli\u011fi \u00fcts \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 ve stok hareketlerini etkileyebilir  t\u00fcrkiye kay\u0131tlar\u0131nda barkod ana \u00fcr\u00fcn kimli\u011fi olarak kullan\u0131l\u0131yorsa de\u011fi\u015fiklik yeni \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 veya mevcut kayd\u0131n g\u00fcncellenmesi ihtiyac\u0131n\u0131 do\u011furabilir  eski stoklar ayr\u0131ca izlenmelidir  udi\"},{\"id\":13012,\"title\":\"UDI olmayan eski stoklar nas\u0131l y\u00f6netilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-olmayan-eski-stoklar-nasil-yonetilir\/\",\"short\":\"Ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve piyasaya arz tarihi dikkate al\u0131narak eski stoklar ayr\u0131 izlenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173763,\"views\":26,\"expert\":true,\"search\":\"udi olmayan eski stoklar nas\u0131l y\u00f6netilir  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve piyasaya arz tarihi dikkate al\u0131narak eski stoklar ayr\u0131 izlenmelidir  eski stoklar\u0131n hangi tarihte \u00fcretildi\u011fi  hangi mevzuat d\u00f6nemine ait oldu\u011fu ve hangi etiketle piyasaya arz edildi\u011fi belgelenmelidir  yeni udi li \u00fcr\u00fcnlerle kar\u0131\u015ft\u0131r\u0131lmamal\u0131d\u0131r  udi\"},{\"id\":13013,\"title\":\"UDI barkodunda T\u00fcrk\u00e7e karakter kullan\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-barkodunda-turkce-karakter-kullanilabilir-mi\/\",\"short\":\"UDI ta\u015f\u0131y\u0131c\u0131lar\u0131 standart veri formatlar\u0131n\u0131 kullan\u0131r; serbest metin alanlar\u0131nda T\u00fcrk\u00e7e karakter dikkatle y\u00f6netilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173763,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"udi barkodunda t\u00fcrk\u00e7e karakter kullan\u0131labilir mi  udi ta\u015f\u0131y\u0131c\u0131lar\u0131 standart veri formatlar\u0131n\u0131 kullan\u0131r  serbest metin alanlar\u0131nda t\u00fcrk\u00e7e karakter dikkatle y\u00f6netilmelidir  barkod i\u00e7eri\u011fi belirli standart yap\u0131ya ba\u011fl\u0131d\u0131r  \u00fcr\u00fcn ad\u0131 veya serbest a\u00e7\u0131klama barkodun par\u00e7as\u0131 gibi d\u00fc\u015f\u00fcn\u00fclmemelidir  udi verisi sistemler aras\u0131 okunabilirli\u011fi korumal\u0131d\u0131r  udi\"},{\"id\":13014,\"title\":\"UDI verisi ile sat\u0131\u015f katalo\u011fu nas\u0131l e\u015fle\u015ftirilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-verisi-ile-satis-katalogu-nasil-eslestirilir\/\",\"short\":\"Sat\u0131\u015f katalo\u011fundaki \u00fcr\u00fcn kodu, model ve ambalaj bilgisi UDI master listesiyle ili\u015fkilendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173763,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"udi verisi ile sat\u0131\u015f katalo\u011fu nas\u0131l e\u015fle\u015ftirilir  sat\u0131\u015f katalo\u011fundaki \u00fcr\u00fcn kodu  model ve ambalaj bilgisi udi master listesiyle ili\u015fkilendirilmelidir  m\u00fc\u015fteri sipari\u015f kodu ile udi-di farkl\u0131 olabilir  ancak iki veri aras\u0131nda a\u00e7\u0131k ba\u011flant\u0131 kurulmazsa lojistik ve geri \u00e7a\u011f\u0131rma s\u00fcre\u00e7leri zorla\u015f\u0131r  udi\"},{\"id\":13015,\"title\":\"UDI plan\u0131 teknik dosyada nerede yer almal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-plani-teknik-dosyada-nerede-yer-almalidir\/\",\"short\":\"UDI plan\u0131 \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131, etiketleme, izlenebilirlik ve PMS b\u00f6l\u00fcmleriyle ba\u011flant\u0131l\u0131 olarak teknik dosyada g\u00f6sterilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173763,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"udi plan\u0131 teknik dosyada nerede yer almal\u0131d\u0131r  udi plan\u0131 \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131  etiketleme  izlenebilirlik ve pms b\u00f6l\u00fcmleriyle ba\u011flant\u0131l\u0131 olarak teknik dosyada g\u00f6sterilmelidir  teknik dosya i\u00e7inde \u00fcr\u00fcn listesi  etiket \u00f6rnekleri  basic udi-di ve udi-di tablosu bulunmas\u0131 denetimlerde a\u00e7\u0131kl\u0131\u011f\u0131 art\u0131r\u0131r  udi\"},{\"id\":13016,\"title\":\"UDI etiket revizyonunda eski etiketler nas\u0131l kontrol edilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-etiket-revizyonunda-eski-etiketler-nasil-kontrol-edilir\/\",\"short\":\"Eski etiket stoklar\u0131 bloke edilmeli veya kullan\u0131m ko\u015fullar\u0131 de\u011fi\u015fiklik kontrol karar\u0131yla belirlenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173763,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"udi etiket revizyonunda eski etiketler nas\u0131l kontrol edilir  eski etiket stoklar\u0131 bloke edilmeli veya kullan\u0131m ko\u015fullar\u0131 de\u011fi\u015fiklik kontrol karar\u0131yla belirlenmelidir  yeni udi veya etiket revizyonu sonras\u0131 eski bask\u0131lar\u0131n yanl\u0131\u015fl\u0131kla kullan\u0131lmas\u0131 s\u0131k g\u00f6r\u00fclen hatad\u0131r  etiket stok imhas\u0131 veya kontroll\u00fc t\u00fcketim karar\u0131 kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nmal\u0131d\u0131r  udi\"},{\"id\":13017,\"title\":\"UDI-DI ve katalog numaras\u0131 birlikte kullan\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-di-ve-katalog-numarasi-birlikte-kullanilabilir-mi\/\",\"short\":\"Evet, katalog numaras\u0131 ticari\/sipari\u015f ama\u00e7l\u0131; UDI-DI mevzuat izlenebilirli\u011fi ama\u00e7l\u0131 kullan\u0131labilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173763,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"udi-di ve katalog numaras\u0131 birlikte kullan\u0131labilir mi  evet  katalog numaras\u0131 ticari sipari\u015f ama\u00e7l\u0131  udi-di mevzuat izlenebilirli\u011fi ama\u00e7l\u0131 kullan\u0131labilir  iki numara farkl\u0131 olabilir  \u00f6nemli olan katalog numaras\u0131 ile udi-di aras\u0131ndaki ili\u015fkinin \u00fcr\u00fcn master listesinde a\u00e7\u0131k\u00e7a tan\u0131mlanmas\u0131d\u0131r  udi\"},{\"id\":13018,\"title\":\"UDI sisteminde sorumlu departman hangisidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-sisteminde-sorumlu-departman-hangisidir\/\",\"short\":\"UDI y\u00f6netimi genellikle reg\u00fclasyon, kalite, \u00fcretim, lojistik ve IT ekiplerinin ortak sorumlulu\u011fudur.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173763,\"views\":29,\"expert\":true,\"search\":\"udi sisteminde sorumlu departman hangisidir  udi y\u00f6netimi genellikle reg\u00fclasyon  kalite  \u00fcretim  lojistik ve it ekiplerinin ortak sorumlulu\u011fudur  sadece kalite departman\u0131na b\u0131rak\u0131lan udi s\u00fcreci  etiket ve erp de\u011fi\u015fikliklerinde aksayabilir  roller prosed\u00fcrde tan\u0131mlanmal\u0131 ve y\u00f6netim onay\u0131 al\u0131nmal\u0131d\u0131r  udi\"},{\"id\":13019,\"title\":\"UDI veri hatalar\u0131 nas\u0131l tespit edilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-veri-hatalari-nasil-tespit-edilir\/\",\"short\":\"Periyodik veri kontrol\u00fc, barkod okuma testi ve EUDAMED\/\u00dcTS kay\u0131t kar\u015f\u0131la\u015ft\u0131rmas\u0131yla tespit edilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173763,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"udi veri hatalar\u0131 nas\u0131l tespit edilir  periyodik veri kontrol\u00fc  barkod okuma testi ve eudamed \u00fcts kay\u0131t kar\u015f\u0131la\u015ft\u0131rmas\u0131yla tespit edilir  \u00fcretici belirli aral\u0131klarla master liste  etiket  kay\u0131t sistemleri ve stok verilerini kar\u015f\u0131la\u015ft\u0131rmal\u0131d\u0131r  hatalar capa veya de\u011fi\u015fiklik kontrol s\u00fcrecine al\u0131nmal\u0131d\u0131r  udi\"},{\"id\":13020,\"title\":\"MDR kapsam\u0131nda t\u0131bbi cihaz tan\u0131m\u0131 nas\u0131l yap\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-kapsaminda-tibbi-cihaz-tanimi-nasil-yapilir\/\",\"short\":\"T\u0131bbi cihaz tan\u0131m\u0131, \u00fcr\u00fcn\u00fcn \u00fcretici taraf\u0131ndan belirlenen t\u0131bbi kullan\u0131m amac\u0131 ve etki mekanizmas\u0131na g\u00f6re yap\u0131l\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173763,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"mdr kapsam\u0131nda t\u0131bbi cihaz tan\u0131m\u0131 nas\u0131l yap\u0131l\u0131r  t\u0131bbi cihaz tan\u0131m\u0131  \u00fcr\u00fcn\u00fcn \u00fcretici taraf\u0131ndan belirlenen t\u0131bbi kullan\u0131m amac\u0131 ve etki mekanizmas\u0131na g\u00f6re yap\u0131l\u0131r  mdr ye g\u00f6re bir \u00fcr\u00fcn\u00fcn t\u0131bbi cihaz olup olmad\u0131\u011f\u0131  hastal\u0131\u011f\u0131n tan\u0131s\u0131  \u00f6nlenmesi  izlenmesi  tedavisi veya anatomik fizyolojik bir fonksiyonun incelenmesi gibi t\u0131bbi ama\u00e7larla kullan\u0131l\u0131p kullan\u0131lmad\u0131\u011f\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  farmakolojik  imm\u00fcnolojik veya metabolik ana etki mekanizmas\u0131 varsa farkl\u0131 mevzuatlar g\u00fcndeme gelebilir  mdr\"},{\"id\":13021,\"title\":\"Bir \u00fcr\u00fcn\u00fcn t\u0131bbi cihaz olup olmad\u0131\u011f\u0131 nas\u0131l anla\u015f\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/bir-urunun-tibbi-cihaz-olup-olmadigi-nasil-anlasilir\/\",\"short\":\"\u00d6ncelikle kullan\u0131m amac\u0131, \u00fcr\u00fcn iddialar\u0131, hedef kullan\u0131c\u0131 ve etki mekanizmas\u0131 birlikte de\u011ferlendirilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"B\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173763,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"bir \u00fcr\u00fcn\u00fcn t\u0131bbi cihaz olup olmad\u0131\u011f\u0131 nas\u0131l anla\u015f\u0131l\u0131r  \u00f6ncelikle kullan\u0131m amac\u0131  \u00fcr\u00fcn iddialar\u0131  hedef kullan\u0131c\u0131 ve etki mekanizmas\u0131 birlikte de\u011ferlendirilir  \u00fcr\u00fcn ambalaj\u0131  web sitesi  katalog  ifu ve sat\u0131\u015f metinlerinde sa\u011fl\u0131k iddias\u0131 varsa \u00fcr\u00fcn t\u0131bbi cihaz kapsam\u0131na yakla\u015fabilir  \u00fcretici  biz t\u0131bbi cihaz demiyoruz  dese bile fiili iddialar ve kullan\u0131m amac\u0131 belirleyicidir  karar kapsam de\u011ferlendirme raporuyla belgelenmelidir  mdr\"},{\"id\":13022,\"title\":\"MDR risk s\u0131n\u0131fland\u0131rmas\u0131 neden \u00f6nemlidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-risk-siniflandirmasi-neden-onemlidir\/\",\"short\":\"Risk s\u0131n\u0131f\u0131 uygunluk de\u011ferlendirme yolu, onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f ihtiyac\u0131 ve teknik dosya derinli\u011fini belirler.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173763,\"views\":27,\"expert\":true,\"search\":\"mdr risk s\u0131n\u0131fland\u0131rmas\u0131 neden \u00f6nemlidir  risk s\u0131n\u0131f\u0131 uygunluk de\u011ferlendirme yolu  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f ihtiyac\u0131 ve teknik dosya derinli\u011fini belirler  class i  iia  iib ve iii cihazlarda beklenen kan\u0131t seviyesi ayn\u0131 de\u011fildir  s\u0131n\u0131f y\u00fckseldik\u00e7e klinik de\u011ferlendirme  pms  psur ve onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f incelemesi daha kapsaml\u0131 hale gelir  yanl\u0131\u015f s\u0131n\u0131fland\u0131rma t\u00fcm uygunluk stratejisini hatal\u0131 yapabilir  mdr\"},{\"id\":13023,\"title\":\"Class I t\u0131bbi cihazda teknik dosya gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/class-i-tibbi-cihazda-teknik-dosya-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Evet, Class I cihazlarda da MDR Ek II ve Ek III\u2019e uygun teknik dok\u00fcmantasyon haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173763,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"class i t\u0131bbi cihazda teknik dosya gerekir mi  evet  class i cihazlarda da mdr ek ii ve ek iii e uygun teknik dok\u00fcmantasyon haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r  class i cihazlarda \u00e7o\u011fu zaman \u00fcretici kendi uygunluk beyan\u0131n\u0131 d\u00fczenler  ancak bu teknik dosya gerekmedi\u011fi anlam\u0131na gelmez  \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131  gspr  risk y\u00f6netimi  etiket  ifu  do\u011frulama kay\u0131tlar\u0131 ve pms plan\u0131 denetime haz\u0131r olmal\u0131d\u0131r  mdr\"},{\"id\":13024,\"title\":\"Class I sterile \u00fcr\u00fcn Class I other \u00fcr\u00fcnden nas\u0131l ayr\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/class-i-sterile-urun-class-i-other-urunden-nasil-ayrilir\/\",\"short\":\"Steril olarak piyasaya arz edilen Class I cihazlar, sterilite y\u00f6n\u00fcnden onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f s\u00fcrecine tabi olabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173763,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"class i sterile \u00fcr\u00fcn class i other \u00fcr\u00fcnden nas\u0131l ayr\u0131l\u0131r  steril olarak piyasaya arz edilen class i cihazlar  sterilite y\u00f6n\u00fcnden onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f s\u00fcrecine tabi olabilir  class i other cihazlarda \u00fcretici bir\u00e7ok gereklili\u011fi kendi beyan\u0131yla y\u00f6netebilir  ancak steril  \u00f6l\u00e7\u00fcm fonksiyonlu veya yeniden kullan\u0131labilir cerrahi alet gibi \u00f6zel \u00f6zellikler varsa mdr kapsam\u0131nda farkl\u0131 uygunluk de\u011ferlendirme mod\u00fclleri devreye girebilir  mdr\"},{\"id\":13025,\"title\":\"MDR teknik dosyada \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131 nas\u0131l yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-teknik-dosyada-urun-tanimi-nasil-yazilmalidir\/\",\"short\":\"\u00dcr\u00fcn tan\u0131m\u0131 cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131, kullan\u0131c\u0131 profili, varyantlar\u0131, aksesuarlar\u0131 ve \u00e7al\u0131\u015fma prensibini a\u00e7\u0131k\u00e7a a\u00e7\u0131klamal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173763,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"mdr teknik dosyada \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131 nas\u0131l yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131 cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131  kullan\u0131c\u0131 profili  varyantlar\u0131  aksesuarlar\u0131 ve \u00e7al\u0131\u015fma prensibini a\u00e7\u0131k\u00e7a a\u00e7\u0131klamal\u0131d\u0131r  teknik dosyada \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131 yaln\u0131zca katalog metni olmamal\u0131d\u0131r  cihaz\u0131n ne yapt\u0131\u011f\u0131  kim taraf\u0131ndan kullan\u0131ld\u0131\u011f\u0131  hangi hasta grubuna y\u00f6nelik oldu\u011fu  temas etti\u011fi doku veya ortam ve varyant yap\u0131s\u0131 belirtilmelidir  bu b\u00f6l\u00fcm s\u0131n\u0131fland\u0131rma  risk analizi ve klinik de\u011ferlendirmeyi destekler  mdr\"},{\"id\":13026,\"title\":\"GSPR tablosu neden haz\u0131rlan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/gspr-tablosu-neden-hazirlanir\/\",\"short\":\"GSPR tablosu, MDR Ek I gerekliliklerinin \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde nas\u0131l kar\u015f\u0131land\u0131\u011f\u0131n\u0131 g\u00f6steren ana uygunluk matrisidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"G\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173763,\"views\":50,\"expert\":true,\"search\":\"gspr tablosu neden haz\u0131rlan\u0131r  gspr tablosu  mdr ek i gerekliliklerinin \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde nas\u0131l kar\u015f\u0131land\u0131\u011f\u0131n\u0131 g\u00f6steren ana uygunluk matrisidir  gspr tablosu her gereklili\u011fi uygulanabilir  uygulanmaz veya k\u0131smen uygulan\u0131r \u015feklinde de\u011ferlendirir ve kan\u0131t dok\u00fcmanlar\u0131na ba\u011flar  sadece  uygundur  yazmak yeterli de\u011fildir  test raporu  risk analizi  etiket  ifu veya standart kan\u0131t\u0131 g\u00f6sterilmelidir  mdr\"},{\"id\":13027,\"title\":\"MDR uygunluk beyan\u0131 hangi bilgileri i\u00e7ermelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-uygunluk-beyani-hangi-bilgileri-icermelidir\/\",\"short\":\"Uygunluk beyan\u0131 \u00fcretici, \u00fcr\u00fcn, mevzuat, s\u0131n\u0131f, Basic UDI-DI ve sorumlu imza bilgilerini i\u00e7ermelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173763,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"mdr uygunluk beyan\u0131 hangi bilgileri i\u00e7ermelidir  uygunluk beyan\u0131 \u00fcretici  \u00fcr\u00fcn  mevzuat  s\u0131n\u0131f  basic udi-di ve sorumlu imza bilgilerini i\u00e7ermelidir  uygunluk beyan\u0131 firman\u0131n cihaz\u0131n ilgili mevzuata uygun oldu\u011funu resmi olarak beyan etti\u011fi belgedir  \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131 belirsizse veya yanl\u0131\u015f mevzuat referans\u0131 kullan\u0131l\u0131rsa belge denetimde zay\u0131f kal\u0131r  revizyon ve tarih kontrol\u00fc yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  mdr\"},{\"id\":13028,\"title\":\"MDR teknik dosya ile kalite y\u00f6netim sistemi aras\u0131ndaki ili\u015fki nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-teknik-dosya-ile-kalite-yonetim-sistemi-arasindaki-iliski-nedir\/\",\"short\":\"Teknik dosya \u00fcr\u00fcn kan\u0131tlar\u0131n\u0131, kalite y\u00f6netim sistemi ise bu kan\u0131tlar\u0131n kontroll\u00fc \u00fcretilmesini ve s\u00fcrd\u00fcr\u00fclmesini sa\u011flar.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173763,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"mdr teknik dosya ile kalite y\u00f6netim sistemi aras\u0131ndaki ili\u015fki nedir  teknik dosya \u00fcr\u00fcn kan\u0131tlar\u0131n\u0131  kalite y\u00f6netim sistemi ise bu kan\u0131tlar\u0131n kontroll\u00fc \u00fcretilmesini ve s\u00fcrd\u00fcr\u00fclmesini sa\u011flar  teknik dosya tek seferlik dosya de\u011fildir  de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc  tedarik\u00e7i y\u00f6netimi  capa  \u015fikayet  pms ve dok\u00fcman kontrol s\u00fcre\u00e7leri teknik dosyan\u0131n g\u00fcncel kalmas\u0131n\u0131 sa\u011flar  iso 13485 bu a\u00e7\u0131dan destekleyici \u00e7er\u00e7eve sunar  mdr\"},{\"id\":13029,\"title\":\"MDR\u2019de \u00fcreticinin genel y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri nelerdir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdrde-ureticinin-genel-yukumlulukleri-nelerdir\/\",\"short\":\"\u00dcretici cihaz\u0131n tasar\u0131m\u0131, \u00fcretimi, teknik dok\u00fcmantasyonu, uygunluk de\u011ferlendirmesi ve piyasaya sonras\u0131 takibinden sorumludur.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173763,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"mdr de \u00fcreticinin genel y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri nelerdir  \u00fcretici cihaz\u0131n tasar\u0131m\u0131  \u00fcretimi  teknik dok\u00fcmantasyonu  uygunluk de\u011ferlendirmesi ve piyasaya sonras\u0131 takibinden sorumludur  mdr madde 10 \u00fcreticinin temel sorumluluklar\u0131n\u0131 ayr\u0131nt\u0131l\u0131 d\u00fczenler  \u00fcretici sadece \u00fcretim yapan tesis de\u011fildir  kendi ad\u0131yla cihaz\u0131 piyasaya arz eden taraf da \u00fcretici sorumlulu\u011fu ta\u015f\u0131yabilir  bu nedenle marka ve \u00f6zel etiketleme ili\u015fkileri dikkatle y\u00f6netilmelidir  mdr\"},{\"id\":13030,\"title\":\"PRRC kimdir ve ne i\u015fe yarar?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/prrc-kimdir-ve-ne-ise-yarar\/\",\"short\":\"PRRC, mevzuata uygunluktan sorumlu ki\u015fi olarak \u00fcreticinin belirli reg\u00fclasyon s\u00fcre\u00e7lerinde uzman sorumluluk \u00fcstlenir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"P\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173763,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"prrc kimdir ve ne i\u015fe yarar  prrc  mevzuata uygunluktan sorumlu ki\u015fi olarak \u00fcreticinin belirli reg\u00fclasyon s\u00fcre\u00e7lerinde uzman sorumluluk \u00fcstlenir  prrc  teknik dok\u00fcmantasyon  uygunluk beyan\u0131  pms ve raporlama s\u00fcre\u00e7lerinin mevzuata uygun y\u00fcr\u00fct\u00fclmesini destekler  k\u00fc\u00e7\u00fck firmalarda bu rol d\u0131\u015f kaynakla desteklenebilir  ancak sorumluluk tan\u0131m\u0131 yaz\u0131l\u0131 olmal\u0131d\u0131r  mdr\"},{\"id\":13031,\"title\":\"MDR\u2019de ekonomik operat\u00f6r ne demektir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdrde-ekonomik-operator-ne-demektir\/\",\"short\":\"Ekonomik operat\u00f6r; \u00fcretici, yetkili temsilci, ithalat\u00e7\u0131, distrib\u00fct\u00f6r gibi piyasaya arz zincirindeki taraflar\u0131 ifade eder.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173763,\"views\":62,\"expert\":true,\"search\":\"mdr de ekonomik operat\u00f6r ne demektir  ekonomik operat\u00f6r  \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131  distrib\u00fct\u00f6r gibi piyasaya arz zincirindeki taraflar\u0131 ifade eder  her ekonomik operat\u00f6r\u00fcn sorumlulu\u011fu ayn\u0131 de\u011fildir  \u00fcretici uygunluk dok\u00fcmantasyonundan sorumluyken  ithalat\u00e7\u0131 ve distrib\u00fct\u00f6r cihaz\u0131n uygun \u015fekilde piyasaya sunuldu\u011funu kontrol eder  rol kar\u0131\u015f\u0131kl\u0131\u011f\u0131 ciddi denetim riskidir  mdr\"},{\"id\":12961,\"title\":\"EUDAMED kayd\u0131nda yaz\u0131l\u0131m versiyonu nas\u0131l y\u00f6netilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamed-kaydinda-yazilim-versiyonu-nasil-yonetilir\/\",\"short\":\"Yaz\u0131l\u0131m cihazlarda versiyon bilgisi \u00fcr\u00fcn kimli\u011fi, performans ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc a\u00e7\u0131s\u0131ndan izlenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173762,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed kayd\u0131nda yaz\u0131l\u0131m versiyonu nas\u0131l y\u00f6netilir  yaz\u0131l\u0131m cihazlarda versiyon bilgisi \u00fcr\u00fcn kimli\u011fi  performans ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc a\u00e7\u0131s\u0131ndan izlenmelidir  yaz\u0131l\u0131m versiyon de\u011fi\u015fiklikleri hata d\u00fczeltmesi  g\u00fcvenlik g\u00fcncellemesi veya klinik performans de\u011fi\u015fikli\u011fi i\u00e7erebilir  eudamed veri seti ve teknik dosya  \u00f6nemli versiyon de\u011fi\u015fikliklerine g\u00f6re g\u00fcncellenmelidir  eudamed\"},{\"id\":12962,\"title\":\"EUDAMED cihaz kayd\u0131 i\u00e7in belge numaras\u0131 girilmeli mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamed-cihaz-kaydi-icin-belge-numarasi-girilmeli-mi\/\",\"short\":\"Belge numaras\u0131 gereklili\u011fi cihaz s\u0131n\u0131f\u0131 ve veri setine g\u00f6re de\u011fi\u015fir; sertifika kapsam\u0131 do\u011fru ba\u011flanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173762,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed cihaz kayd\u0131 i\u00e7in belge numaras\u0131 girilmeli mi  belge numaras\u0131 gereklili\u011fi cihaz s\u0131n\u0131f\u0131 ve veri setine g\u00f6re de\u011fi\u015fir  sertifika kapsam\u0131 do\u011fru ba\u011flanmal\u0131d\u0131r  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f gerektiren cihazlarda sertifika bilgileri cihaz kayd\u0131yla ili\u015fkili olabilir  belge numaras\u0131  nb numaras\u0131  ge\u00e7erlilik tarihi ve kapsam kontrol edilmelidir  eudamed\"},{\"id\":12963,\"title\":\"EUDAMED\u2019de yanl\u0131\u015f EMDN kodu girilirse ne yap\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamedde-yanlis-emdn-kodu-girilirse-ne-yapilmalidir\/\",\"short\":\"Yanl\u0131\u015f kod teknik gerek\u00e7eyle d\u00fczeltilmeli ve cihaz s\u0131n\u0131fland\u0131rmas\u0131yla uyumu kontrol edilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173762,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed de yanl\u0131\u015f emdn kodu girilirse ne yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  yanl\u0131\u015f kod teknik gerek\u00e7eyle d\u00fczeltilmeli ve cihaz s\u0131n\u0131fland\u0131rmas\u0131yla uyumu kontrol edilmelidir  emdn kodu de\u011fi\u015fikli\u011fi \u00fcr\u00fcn\u00fcn tan\u0131mlanma bi\u00e7imini etkiler  hatal\u0131 kod tespit edilirse sadece kay\u0131t alan\u0131 de\u011fi\u015ftirilmez  teknik dosyadaki \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131 ve pazarlama materyalleri de kontrol edilir  eudamed\"},{\"id\":12964,\"title\":\"EUDAMED\u2019de kay\u0131tl\u0131 veriler denetimde nas\u0131l sunulur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamedde-kayitli-veriler-denetimde-nasil-sunulur\/\",\"short\":\"Kay\u0131t ekran \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131, veri seti d\u0131\u015fa aktar\u0131m\u0131 ve kaynak teknik dok\u00fcmanlarla birlikte sunulmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173762,\"views\":85,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed de kay\u0131tl\u0131 veriler denetimde nas\u0131l sunulur  kay\u0131t ekran \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131  veri seti d\u0131\u015fa aktar\u0131m\u0131 ve kaynak teknik dok\u00fcmanlarla birlikte sunulmal\u0131d\u0131r  denetimde cihaz\u0131n eudamed kayd\u0131 sorulursa sadece link vermek yeterli olmayabilir  hangi tarihte hangi veriyle kay\u0131t yap\u0131ld\u0131\u011f\u0131 ve veri kayna\u011f\u0131n\u0131n ne oldu\u011fu g\u00f6sterilmelidir  eudamed\"},{\"id\":12965,\"title\":\"EUDAMED toplu kay\u0131t hizmeti al\u0131rken firma ne haz\u0131rlamal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamed-toplu-kayit-hizmeti-alirken-firma-ne-hazirlamalidir\/\",\"short\":\"Firma \u00fcr\u00fcn master listesi, UDI listesi, etiketler, uygunluk beyan\u0131, sertifikalar ve EMDN kararlar\u0131n\u0131 haz\u0131r etmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173762,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed toplu kay\u0131t hizmeti al\u0131rken firma ne haz\u0131rlamal\u0131d\u0131r  firma \u00fcr\u00fcn master listesi  udi listesi  etiketler  uygunluk beyan\u0131  sertifikalar ve emdn kararlar\u0131n\u0131 haz\u0131r etmelidir  toplu kay\u0131t hizmetinin ba\u015far\u0131s\u0131 kaynak verinin kalitesine ba\u011fl\u0131d\u0131r  eksik \u00fcr\u00fcn ad\u0131  belirsiz varyant yap\u0131s\u0131 veya hatal\u0131 barkod listesi varsa d\u0131\u015f hizmet sa\u011flay\u0131c\u0131 sa\u011fl\u0131kl\u0131 dosya \u00fcretemez  veri sorumlulu\u011fu firmada kal\u0131r  eudamed\"},{\"id\":12966,\"title\":\"EUDAMED\u2019de cihaz kayd\u0131 i\u00e7in kalite prosed\u00fcr\u00fc gerekli midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamedde-cihaz-kaydi-icin-kalite-proseduru-gerekli-midir\/\",\"short\":\"Evet, veri haz\u0131rlama, onaylama, y\u00fckleme ve de\u011fi\u015fiklik y\u00f6netimi i\u00e7in prosed\u00fcr veya talimat bulunmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173762,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed de cihaz kayd\u0131 i\u00e7in kalite prosed\u00fcr\u00fc gerekli midir  evet  veri haz\u0131rlama  onaylama  y\u00fckleme ve de\u011fi\u015fiklik y\u00f6netimi i\u00e7in prosed\u00fcr veya talimat bulunmal\u0131d\u0131r  eudamed kay\u0131t s\u00fcreci ki\u015fisel bilgiye ba\u011fl\u0131 y\u00fcr\u00fct\u00fcl\u00fcrse s\u00fcrd\u00fcr\u00fclebilir olmaz  firma veri sahibi  kontrol eden ki\u015fi  onaylayan ki\u015fi ve y\u00fckleme sonras\u0131 do\u011frulama ad\u0131mlar\u0131n\u0131 tan\u0131mlamal\u0131d\u0131r  eudamed\"},{\"id\":12967,\"title\":\"EUDAMED kayd\u0131nda \u00fcr\u00fcn\u00fcn steril olup olmad\u0131\u011f\u0131 nas\u0131l belirtilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamed-kaydinda-urunun-steril-olup-olmadigi-nasil-belirtilir\/\",\"short\":\"Steril bilgi etikette, teknik dosyada, sterilizasyon validasyonunda ve EUDAMED veri alan\u0131nda tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173762,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed kayd\u0131nda \u00fcr\u00fcn\u00fcn steril olup olmad\u0131\u011f\u0131 nas\u0131l belirtilir  steril bilgi etikette  teknik dosyada  sterilizasyon validasyonunda ve eudamed veri alan\u0131nda tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  steril olarak beyan edilen \u00fcr\u00fcnlerde sterilizasyon y\u00f6ntemi  ambalaj b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc  raf \u00f6mr\u00fc ve etiket sembolleri teknik dosyada desteklenir  eudamed de steril bilgisi yanl\u0131\u015f girilirse \u00fcr\u00fcn risk profili yanl\u0131\u015f g\u00f6r\u00fcnebilir  eudamed\"},{\"id\":12968,\"title\":\"EUDAMED\u2019de \u00f6l\u00e7\u00fcm fonksiyonlu cihazlar ayr\u0131ca i\u015faretlenir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamedde-olcum-fonksiyonlu-cihazlar-ayrica-isaretlenir-mi\/\",\"short\":\"\u00d6l\u00e7\u00fcm fonksiyonu cihaz\u0131n risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve uygunluk de\u011ferlendirme yolunu etkileyebilece\u011fi i\u00e7in do\u011fru belirtilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173762,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed de \u00f6l\u00e7\u00fcm fonksiyonlu cihazlar ayr\u0131ca i\u015faretlenir mi  \u00f6l\u00e7\u00fcm fonksiyonu cihaz\u0131n risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve uygunluk de\u011ferlendirme yolunu etkileyebilece\u011fi i\u00e7in do\u011fru belirtilmelidir  \u00f6l\u00e7\u00fcm fonksiyonu olan cihazlarda kalibrasyon  do\u011fruluk  performans testleri ve etiket beyanlar\u0131 \u00f6nem kazan\u0131r  kay\u0131t verisi bu teknik \u00f6zelliklerle uyumlu olmal\u0131d\u0131r  eudamed\"},{\"id\":12969,\"title\":\"EUDAMED\u2019de tek kullan\u0131ml\u0131k cihaz bilgisi neden \u00f6nemlidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamedde-tek-kullanimlik-cihaz-bilgisi-neden-onemlidir\/\",\"short\":\"Tek kullan\u0131ml\u0131k beyan\u0131 cihaz g\u00fcvenli\u011fi, etiket uyar\u0131lar\u0131 ve yeniden kullan\u0131m riskleri a\u00e7\u0131s\u0131ndan kritik bilgidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173762,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed de tek kullan\u0131ml\u0131k cihaz bilgisi neden \u00f6nemlidir  tek kullan\u0131ml\u0131k beyan\u0131 cihaz g\u00fcvenli\u011fi  etiket uyar\u0131lar\u0131 ve yeniden kullan\u0131m riskleri a\u00e7\u0131s\u0131ndan kritik bilgidir  tek kullan\u0131ml\u0131k cihazlarda ifu ve etiket tekrar kullanmama uyar\u0131lar\u0131n\u0131 i\u00e7ermelidir  eudamed kayd\u0131 bu beyanla \u00e7eli\u015fmemelidir  yeniden i\u015fleme iddialar\u0131 varsa ayr\u0131ca de\u011ferlendirilir  eudamed\"},{\"id\":12970,\"title\":\"EUDAMED\u2019de implant cihaz kayd\u0131 farkl\u0131 m\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamedde-implant-cihaz-kaydi-farkli-midir\/\",\"short\":\"\u0130mplant cihazlar genellikle daha y\u00fcksek izlenebilirlik ve bilgi gereksinimleri nedeniyle dikkatli veri haz\u0131rl\u0131\u011f\u0131 gerektirir.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173762,\"views\":26,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed de implant cihaz kayd\u0131 farkl\u0131 m\u0131d\u0131r  implant cihazlar genellikle daha y\u00fcksek izlenebilirlik ve bilgi gereksinimleri nedeniyle dikkatli veri haz\u0131rl\u0131\u011f\u0131 gerektirir  implant cihazlarda udi  implant kart\u0131  hasta bilgisi  klinik de\u011ferlendirme ve pms gereklilikleri daha kritik hale gelir  kay\u0131t verisi cihaz\u0131n implant niteli\u011fini do\u011fru yans\u0131tmal\u0131d\u0131r  eudamed\"},{\"id\":12971,\"title\":\"EUDAMED\u2019de cihaz verisi g\u00fcncel tutulmazsa ne olur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamedde-cihaz-verisi-guncel-tutulmazsa-ne-olur\/\",\"short\":\"G\u00fcncel olmayan veri piyasa g\u00f6zetimi, m\u00fc\u015fteri g\u00fcveni ve denetim uyumu a\u00e7\u0131s\u0131ndan risk yarat\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173762,\"views\":25,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed de cihaz verisi g\u00fcncel tutulmazsa ne olur  g\u00fcncel olmayan veri piyasa g\u00f6zetimi  m\u00fc\u015fteri g\u00fcveni ve denetim uyumu a\u00e7\u0131s\u0131ndan risk yarat\u0131r  firma kay\u0131t yapt\u0131ktan sonra s\u00fcreci bitmi\u015f kabul etmemelidir  \u00fcr\u00fcn de\u011fi\u015fiklikleri  sertifika yenilemeleri  adres de\u011fi\u015fiklikleri ve piyasadan kald\u0131rma durumlar\u0131 eudamed verisini etkileyebilir  eudamed\"},{\"id\":12972,\"title\":\"EUDAMED kullan\u0131c\u0131 rolleri nas\u0131l y\u00f6netilmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamed-kullanici-rolleri-nasil-yonetilmelidir\/\",\"short\":\"Kullan\u0131c\u0131 rolleri firma sorumluluklar\u0131na g\u00f6re verilmeli ve gereksiz yetkiler s\u0131n\u0131rland\u0131r\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173762,\"views\":25,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed kullan\u0131c\u0131 rolleri nas\u0131l y\u00f6netilmelidir  kullan\u0131c\u0131 rolleri firma sorumluluklar\u0131na g\u00f6re verilmeli ve gereksiz yetkiler s\u0131n\u0131rland\u0131r\u0131lmal\u0131d\u0131r  eudamed de yanl\u0131\u015f yetkilendirilmi\u015f kullan\u0131c\u0131 veri hatas\u0131 veya yetkisiz de\u011fi\u015fiklik riski do\u011furabilir  firma kullan\u0131c\u0131 a\u00e7ma  kapatma ve rol kontrol\u00fcn\u00fc periyodik olarak yapmal\u0131d\u0131r  eudamed\"},{\"id\":12973,\"title\":\"EUDAMED kayd\u0131 i\u00e7in dan\u0131\u015fmanla \u00e7al\u0131\u015f\u0131rken hangi kontrol yap\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamed-kaydi-icin-danismanla-calisirken-hangi-kontrol-yapilmalidir\/\",\"short\":\"Dan\u0131\u015fman\u0131n haz\u0131rlad\u0131\u011f\u0131 veri seti firma taraf\u0131ndan teknik ve mevzuat a\u00e7\u0131s\u0131ndan onaylanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173762,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed kayd\u0131 i\u00e7in dan\u0131\u015fmanla \u00e7al\u0131\u015f\u0131rken hangi kontrol yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  dan\u0131\u015fman\u0131n haz\u0131rlad\u0131\u011f\u0131 veri seti firma taraf\u0131ndan teknik ve mevzuat a\u00e7\u0131s\u0131ndan onaylanmal\u0131d\u0131r  d\u0131\u015f kaynak kullan\u0131m\u0131 veri sorumlulu\u011funu devretmez  firma haz\u0131rlanan excel  xml veya kay\u0131t ekranlar\u0131n\u0131 \u00fcr\u00fcn master listesi  etiket ve teknik dosya ile kar\u015f\u0131la\u015ft\u0131rmal\u0131d\u0131r  eudamed\"},{\"id\":12974,\"title\":\"UDI nedir ve t\u0131bbi cihazlarda neden kullan\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-nedir-ve-tibbi-cihazlarda-neden-kullanilir\/\",\"short\":\"UDI, t\u0131bbi cihaz\u0131n standart ve benzersiz \u015fekilde tan\u0131mlanmas\u0131n\u0131 sa\u011flayan izlenebilirlik sistemidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173762,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"udi nedir ve t\u0131bbi cihazlarda neden kullan\u0131l\u0131r  udi  t\u0131bbi cihaz\u0131n standart ve benzersiz \u015fekilde tan\u0131mlanmas\u0131n\u0131 sa\u011flayan izlenebilirlik sistemidir  udi sistemi cihazlar\u0131n \u00fcretimden kullan\u0131c\u0131ya kadar izlenmesini kolayla\u015ft\u0131r\u0131r  udi-di cihaz\u0131n \u00fcr\u00fcn kimli\u011fini  udi-pi ise lot  seri  \u00fcretim tarihi veya son kullanma tarihi gibi \u00fcretim bilgilerini temsil eder  ama\u00e7 geri \u00e7a\u011f\u0131rma  \u015fikayet ve piyasa g\u00f6zetimi s\u00fcre\u00e7lerinde do\u011fru \u00fcr\u00fcne h\u0131zl\u0131 ula\u015fmakt\u0131r  udi\"},{\"id\":12975,\"title\":\"Basic UDI-DI ile UDI-DI fark\u0131 nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/basic-udi-di-ile-udi-di-farki-nedir\/\",\"short\":\"Basic UDI-DI cihaz ailesi veya uygunluk dok\u00fcmantasyonu seviyesinde, UDI-DI ise ticari \u00fcr\u00fcn seviyesinde kullan\u0131l\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"B\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173762,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"basic udi-di ile udi-di fark\u0131 nedir  basic udi-di cihaz ailesi veya uygunluk dok\u00fcmantasyonu seviyesinde  udi-di ise ticari \u00fcr\u00fcn seviyesinde kullan\u0131l\u0131r  basic udi-di etikette yer almak zorunda olmayan ana tan\u0131mlay\u0131c\u0131d\u0131r  udi-di ise \u00fcr\u00fcn etiketinde ve veri taban\u0131 kay\u0131tlar\u0131nda kullan\u0131lan cihaz kimli\u011fidir  ayn\u0131 basic udi-di alt\u0131nda farkl\u0131 boy  model veya ambalaj seviyelerine ait birden fazla udi-di bulunabilir  udi\"},{\"id\":12976,\"title\":\"UDI-DI ile GTIN ayn\u0131 \u015fey midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-di-ile-gtin-ayni-sey-midir-2\/\",\"short\":\"GTIN, GS1 sisteminde UDI-DI olarak kullan\u0131labilen tan\u0131mlay\u0131c\u0131lardan biridir; ancak UDI kavram\u0131n\u0131n tamam\u0131 de\u011fildir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173762,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"udi-di ile gtin ayn\u0131 \u015fey midir  gtin  gs1 sisteminde udi-di olarak kullan\u0131labilen tan\u0131mlay\u0131c\u0131lardan biridir  ancak udi kavram\u0131n\u0131n tamam\u0131 de\u011fildir  gs1 kullanan firmalar \u00e7o\u011fu zaman gtin i cihaz tan\u0131mlay\u0131c\u0131s\u0131 olarak kullan\u0131r  ancak udi sistemi sadece gtin den ibaret de\u011fildir  \u00fcretim tan\u0131mlay\u0131c\u0131lar\u0131  etiket format\u0131  veri taban\u0131 kayd\u0131 ve basic udi-di ili\u015fkisi de de\u011ferlendirilmelidir  udi\"},{\"id\":12978,\"title\":\"Renk de\u011fi\u015fikli\u011fi yeni UDI-DI gerektirir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/renk-degisikligi-yeni-udi-di-gerektirir-mi\/\",\"short\":\"Renk de\u011fi\u015fikli\u011finin \u00fcr\u00fcn kimli\u011fi, g\u00fcvenlik, performans veya kullan\u0131c\u0131 se\u00e7imini etkileyip etkilemedi\u011fi de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"R\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173762,\"views\":27,\"expert\":true,\"search\":\"renk de\u011fi\u015fikli\u011fi yeni udi-di gerektirir mi  renk de\u011fi\u015fikli\u011finin \u00fcr\u00fcn kimli\u011fi  g\u00fcvenlik  performans veya kullan\u0131c\u0131 se\u00e7imini etkileyip etkilemedi\u011fi de\u011ferlendirilmelidir  sadece kozmetik renk fark\u0131 baz\u0131 durumlarda yeni udi gerektirmeyebilir  ancak renk \u00fcr\u00fcn varyant\u0131 olarak sat\u0131l\u0131yor  etiket katalogda ayr\u0131 se\u00e7enek olu\u015fturuyor veya performans\u0131 etkiliyorsa ayr\u0131 udi-di gerekebilir  karar yaz\u0131l\u0131 udi kural\u0131na ba\u011flanmal\u0131d\u0131r  udi\"},{\"id\":12979,\"title\":\"Ambalaj seviyesi de\u011fi\u015firse yeni UDI gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ambalaj-seviyesi-degisirse-yeni-udi-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Farkl\u0131 ambalaj seviyesi farkl\u0131 ticari veya lojistik birim olu\u015fturuyorsa ayr\u0131 UDI-DI gerekebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173762,\"views\":57,\"expert\":true,\"search\":\"ambalaj seviyesi de\u011fi\u015firse yeni udi gerekir mi  farkl\u0131 ambalaj seviyesi farkl\u0131 ticari veya lojistik birim olu\u015fturuyorsa ayr\u0131 udi-di gerekebilir  tekli paket  10 lu kutu veya koli seviyesi farkl\u0131 barkodlarla izlenebilir  ambalaj seviyesi de\u011fi\u015fikli\u011fi stok  sat\u0131\u015f  geri \u00e7a\u011f\u0131rma ve eudamed kay\u0131tlar\u0131n\u0131 etkiler  bu nedenle ambalaj hiyerar\u015fisi ba\u015ftan planlanmal\u0131d\u0131r  udi\"},{\"id\":12980,\"title\":\"UDI etiket \u00fczerinde nas\u0131l g\u00f6sterilmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-etiket-uzerinde-nasil-gosterilmelidir\/\",\"short\":\"UDI, insan taraf\u0131ndan okunabilir bilgi ve uygun otomatik tan\u0131mlama format\u0131yla etiket \u00fczerinde yer almal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173762,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"udi etiket \u00fczerinde nas\u0131l g\u00f6sterilmelidir  udi  insan taraf\u0131ndan okunabilir bilgi ve uygun otomatik tan\u0131mlama format\u0131yla etiket \u00fczerinde yer almal\u0131d\u0131r  udi i\u015faretlemesi barkod  datamatrix veya uygun ta\u015f\u0131y\u0131c\u0131yla yap\u0131labilir  insan taraf\u0131ndan okunabilir metin  barkodun yorumlanabilirli\u011fini art\u0131r\u0131r  etiket alan\u0131 k\u00fc\u00e7\u00fckse \u00f6ncelik  mevzuat\u0131n izin verdi\u011fi y\u00f6ntem ve ambalaj seviyesine g\u00f6re belirlenir  udi\"},{\"id\":12982,\"title\":\"UDI atamas\u0131 ne zaman yap\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-atamasi-ne-zaman-yapilmalidir\/\",\"short\":\"UDI atamas\u0131 \u00fcr\u00fcn piyasaya arz edilmeden ve etiket\/veri taban\u0131 kay\u0131tlar\u0131 tamamlanmadan \u00f6nce yap\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173762,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"udi atamas\u0131 ne zaman yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  udi atamas\u0131 \u00fcr\u00fcn piyasaya arz edilmeden ve etiket veri taban\u0131 kay\u0131tlar\u0131 tamamlanmadan \u00f6nce yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  udi son a\u015famada rastgele verilen bir barkod olmamal\u0131d\u0131r  \u00fcr\u00fcn tasar\u0131m\u0131  varyant yap\u0131s\u0131  ambalaj seviyesi ve uygunluk dok\u00fcmantasyonu netle\u015fti\u011finde udi plan\u0131 haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r  ge\u00e7 atama etiket revizyonu ve kay\u0131t hatalar\u0131na neden olur  udi\"},{\"id\":12983,\"title\":\"UDI de\u011fi\u015fikli\u011fi teknik dosyay\u0131 etkiler mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-degisikligi-teknik-dosyayi-etkiler-mi\/\",\"short\":\"Evet, UDI \u00fcr\u00fcn kimli\u011fi ve izlenebilirlik bilgisi oldu\u011fu i\u00e7in teknik dosya, etiket ve kay\u0131tlar etkilenebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173762,\"views\":26,\"expert\":true,\"search\":\"udi de\u011fi\u015fikli\u011fi teknik dosyay\u0131 etkiler mi  evet  udi \u00fcr\u00fcn kimli\u011fi ve izlenebilirlik bilgisi oldu\u011fu i\u00e7in teknik dosya  etiket ve kay\u0131tlar etkilenebilir  udi de\u011fi\u015fti\u011finde \u00fcr\u00fcn listesi  uygunluk beyan\u0131 ekleri  eudamed \u00fcts kay\u0131tlar\u0131  etiketler ve stok kay\u0131tlar\u0131 g\u00fcncellenmelidir  de\u011fi\u015fikli\u011fin nedeni kalite kay\u0131tlar\u0131nda a\u00e7\u0131klanmal\u0131d\u0131r  udi\"},{\"id\":12984,\"title\":\"UDI-DI hangi durumda de\u011fi\u015ftirilmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-di-hangi-durumda-degistirilmelidir\/\",\"short\":\"\u00dcr\u00fcn kimli\u011fini, kullan\u0131m amac\u0131n\u0131, g\u00fcvenlik\/performance \u00f6zelliklerini veya ticari tan\u0131m\u0131n\u0131 etkileyen de\u011fi\u015fikliklerde yeni UDI-DI gerekebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173762,\"views\":24,\"expert\":true,\"search\":\"udi-di hangi durumda de\u011fi\u015ftirilmelidir  \u00fcr\u00fcn kimli\u011fini  kullan\u0131m amac\u0131n\u0131  g\u00fcvenlik performance \u00f6zelliklerini veya ticari tan\u0131m\u0131n\u0131 etkileyen de\u011fi\u015fikliklerde yeni udi-di gerekebilir  yeni udi-di karar\u0131 de\u011fi\u015fiklik kontrol s\u00fcrecinin par\u00e7as\u0131 olmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici \u00fcr\u00fcn ad\u0131  model  steril durum  ambalaj miktar\u0131  kritik tasar\u0131m veya yaz\u0131l\u0131m versiyonu de\u011fi\u015fikliklerini ayr\u0131 ayr\u0131 de\u011ferlendirmelidir  udi\"},{\"id\":12986,\"title\":\"UDI-DI etikette yer almazsa ne olur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-di-etikette-yer-almazsa-ne-olur\/\",\"short\":\"UDI i\u015faretleme y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fc olan cihazlarda etiket eksikli\u011fi mevzuat ve izlenebilirlik uygunsuzlu\u011fu olu\u015fturabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173762,\"views\":27,\"expert\":true,\"search\":\"udi-di etikette yer almazsa ne olur  udi i\u015faretleme y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fc olan cihazlarda etiket eksikli\u011fi mevzuat ve izlenebilirlik uygunsuzlu\u011fu olu\u015fturabilir  etiket \u00fczerindeki udi  kullan\u0131c\u0131  da\u011f\u0131t\u0131c\u0131 ve otorite i\u00e7in \u00fcr\u00fcn\u00fc tan\u0131mlama arac\u0131d\u0131r  eksiklik geri \u00e7a\u011f\u0131rma ve \u015fikayet takibinde ciddi sorun yarat\u0131r  etiket kontrol listesine udi do\u011frulamas\u0131 eklenmelidir  udi\"},{\"id\":12987,\"title\":\"UDI barkodu okunam\u0131yorsa \u00fcr\u00fcn sat\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-barkodu-okunamiyorsa-urun-satilabilir-mi\/\",\"short\":\"Okunamayan barkod izlenebilirlik riskidir; \u00fcr\u00fcn piyasaya arz edilmeden \u00f6nce etiket kalitesi de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173762,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"udi barkodu okunam\u0131yorsa \u00fcr\u00fcn sat\u0131labilir mi  okunamayan barkod izlenebilirlik riskidir  \u00fcr\u00fcn piyasaya arz edilmeden \u00f6nce etiket kalitesi de\u011ferlendirilmelidir  barkod kalitesi bask\u0131  boyut  kontrast ve ambalaj y\u00fczeyiyle ilgilidir  okunamayan udi  sistem kay\u0131tlar\u0131 do\u011fru olsa bile sahada izlenebilirli\u011fi bozar  \u00fcretici bask\u0131 do\u011frulama ve numune kontrol\u00fc yapmal\u0131d\u0131r  udi\"},{\"id\":12988,\"title\":\"UDI i\u00e7in GS1 almak zorunlu mudur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-icin-gs1-almak-zorunlu-mudur\/\",\"short\":\"UDI atamas\u0131 i\u00e7in AB taraf\u0131ndan tan\u0131nan bir issuing entity kullan\u0131lmal\u0131d\u0131r; GS1 yayg\u0131n se\u00e7eneklerden biridir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173762,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"udi i\u00e7in gs1 almak zorunlu mudur  udi atamas\u0131 i\u00e7in ab taraf\u0131ndan tan\u0131nan bir issuing entity kullan\u0131lmal\u0131d\u0131r  gs1 yayg\u0131n se\u00e7eneklerden biridir  firmalar gs1 gibi tan\u0131nm\u0131\u015f kurulu\u015flardan tan\u0131mlay\u0131c\u0131 alabilir  \u00f6nemli olan kullan\u0131lan sistemin udi gereklilikleriyle uyumlu olmas\u0131 ve basic udi-di udi-di mant\u0131\u011f\u0131n\u0131 desteklemesidir  udi\"},{\"id\":12989,\"title\":\"UDI ve lot numaras\u0131 ayn\u0131 \u015fey midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-ve-lot-numarasi-ayni-sey-midir\/\",\"short\":\"Hay\u0131r, UDI cihaz kimli\u011fi sistemidir; lot numaras\u0131 \u00fcretim partisini g\u00f6steren PI bilgisidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173762,\"views\":53,\"expert\":true,\"search\":\"udi ve lot numaras\u0131 ayn\u0131 \u015fey midir  hay\u0131r  udi cihaz kimli\u011fi sistemidir  lot numaras\u0131 \u00fcretim partisini g\u00f6steren pi bilgisidir  udi-di \u00fcr\u00fcn\u00fcn ne oldu\u011funu  lot numaras\u0131 ise hangi \u00fcretim partisinden geldi\u011fini belirtir  geri \u00e7a\u011f\u0131rmada \u00e7o\u011fu zaman ikisi birlikte kullan\u0131l\u0131r  bu ayr\u0131m etiket ve kay\u0131t sistemlerinde net olmal\u0131d\u0131r  udi\"},{\"id\":12931,\"title\":\"EUDAMED kayd\u0131 i\u00e7in EMDN kodu neden gereklidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamed-kaydi-icin-emdn-kodu-neden-gereklidir\/\",\"short\":\"EMDN kodu cihaz\u0131n Avrupa cihaz nomenklat\u00fcr\u00fcnde do\u011fru s\u0131n\u0131fland\u0131r\u0131lmas\u0131 i\u00e7in kullan\u0131l\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173761,\"views\":54,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed kayd\u0131 i\u00e7in emdn kodu neden gereklidir  emdn kodu cihaz\u0131n avrupa cihaz nomenklat\u00fcr\u00fcnde do\u011fru s\u0131n\u0131fland\u0131r\u0131lmas\u0131 i\u00e7in kullan\u0131l\u0131r  eudamed cihaz kayd\u0131nda emdn kodu cihaz\u0131n t\u00fcr\u00fcn\u00fc ve \u00fcr\u00fcn grubunu tan\u0131mlar  yanl\u0131\u015f emdn kodu piyasa g\u00f6zetimi  raporlama ve cihaz aramalar\u0131nda hatal\u0131 s\u0131n\u0131fland\u0131rmaya yol a\u00e7abilir  emdn se\u00e7imi kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcr\u00fcn teknolojisine g\u00f6re yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  eudamed\"},{\"id\":12932,\"title\":\"EUDAMED\u2019de legacy device kayd\u0131 nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamedde-legacy-device-kaydi-nedir\/\",\"short\":\"Legacy device kayd\u0131, eski direktifler kapsam\u0131nda piyasaya arz edilen ve ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmlerine tabi cihazlar i\u00e7in kullan\u0131lan kay\u0131t yakla\u015f\u0131m\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173761,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed de legacy device kayd\u0131 nedir  legacy device kayd\u0131  eski direktifler kapsam\u0131nda piyasaya arz edilen ve ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmlerine tabi cihazlar i\u00e7in kullan\u0131lan kay\u0131t yakla\u015f\u0131m\u0131d\u0131r  legacy cihazlarda mdr ivdr tam veri setinden farkl\u0131 bilgiler gerekebilir  \u00fcretici cihaz\u0131n ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmlerinden yararlan\u0131p yararlanmad\u0131\u011f\u0131n\u0131  eski sertifika durumunu ve piyasaya arz tarihini netle\u015ftirmelidir  yanl\u0131\u015f legacy tan\u0131m\u0131 cihaz\u0131n mevzuat stat\u00fcs\u00fcn\u00fc belirsiz hale getirir  eudamed\"},{\"id\":12933,\"title\":\"EUDAMED cihaz kayd\u0131nda risk s\u0131n\u0131f\u0131 nas\u0131l belirlenir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamed-cihaz-kaydinda-risk-sinifi-nasil-belirlenir\/\",\"short\":\"Risk s\u0131n\u0131f\u0131 MDR Ek VIII veya IVDR s\u0131n\u0131fland\u0131rma kurallar\u0131na g\u00f6re belirlenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173761,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed cihaz kayd\u0131nda risk s\u0131n\u0131f\u0131 nas\u0131l belirlenir  risk s\u0131n\u0131f\u0131 mdr ek viii veya ivdr s\u0131n\u0131fland\u0131rma kurallar\u0131na g\u00f6re belirlenmelidir  eudamed formunda risk s\u0131n\u0131f\u0131 se\u00e7mek teknik s\u0131n\u0131fland\u0131rma karar\u0131n\u0131n sonucu olmal\u0131d\u0131r  bu karar  kullan\u0131m amac\u0131  invazivlik  aktiflik  temas s\u00fcresi  \u00f6l\u00e7\u00fcm veya steril \u00f6zellik gibi unsurlarla gerek\u00e7elendirilir  s\u0131n\u0131f karar\u0131 teknik dosyada bulunmal\u0131d\u0131r  eudamed\"},{\"id\":12934,\"title\":\"EUDAMED\u2019de cihaz ad\u0131 ile ticari ad ayn\u0131 olmak zorunda m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamedde-cihaz-adi-ile-ticari-ad-ayni-olmak-zorunda-mi\/\",\"short\":\"Cihaz ad\u0131 ve ticari ad farkl\u0131 alanlar olabilir; ancak etiket ve teknik dok\u00fcmanla \u00e7eli\u015fmemelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173761,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed de cihaz ad\u0131 ile ticari ad ayn\u0131 olmak zorunda m\u0131  cihaz ad\u0131 ve ticari ad farkl\u0131 alanlar olabilir  ancak etiket ve teknik dok\u00fcmanla \u00e7eli\u015fmemelidir  ticari ad piyasadaki marka veya \u00fcr\u00fcn ad\u0131 olabilir  cihaz ad\u0131 ise cihaz\u0131 tan\u0131mlayan daha teknik bir ifade i\u00e7erebilir  eudamed kayd\u0131nda bu alanlar kullan\u0131c\u0131y\u0131 yan\u0131ltmayacak  etiket ve uygunluk beyan\u0131yla ba\u011flant\u0131 kurulabilecek \u015fekilde doldurulmal\u0131d\u0131r  eudamed\"},{\"id\":12935,\"title\":\"EUDAMED kayd\u0131 i\u00e7in toplu XML y\u00fckleme ne avantaj sa\u011flar?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamed-kaydi-icin-toplu-xml-yukleme-ne-avantaj-saglar\/\",\"short\":\"\u00c7ok say\u0131da UDI-DI veya \u00fcr\u00fcn varyant\u0131 olan firmalarda manuel veri giri\u015f riskini ve s\u00fcreyi azalt\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173761,\"views\":57,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed kayd\u0131 i\u00e7in toplu xml y\u00fckleme ne avantaj sa\u011flar  \u00e7ok say\u0131da udi-di veya \u00fcr\u00fcn varyant\u0131 olan firmalarda manuel veri giri\u015f riskini ve s\u00fcreyi azalt\u0131r  toplu xml y\u00fckleme  \u00f6zellikle y\u00fczlerce veya binlerce \u00fcr\u00fcn sat\u0131r\u0131nda veri standardizasyonu sa\u011flar  ancak xml dosyas\u0131 sadece veri ta\u015f\u0131ma arac\u0131d\u0131r  kaynak excel  udi listesi  emdn kodu  risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve belge bilgileri do\u011fru de\u011filse y\u00fckleme ba\u015far\u0131l\u0131 olsa bile kay\u0131t kalitesi d\u00fc\u015f\u00fck olur  eudamed\"},{\"id\":12936,\"title\":\"EUDAMED cihaz verisi haz\u0131rlan\u0131rken en s\u0131k yap\u0131lan hata nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamed-cihaz-verisi-hazirlanirken-en-sik-yapilan-hata-nedir\/\",\"short\":\"En s\u0131k hata, etiket, teknik dosya ve UDI master listesinin farkl\u0131 revizyonlar\u0131ndan veri toplamakt\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173761,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed cihaz verisi haz\u0131rlan\u0131rken en s\u0131k yap\u0131lan hata nedir  en s\u0131k hata  etiket  teknik dosya ve udi master listesinin farkl\u0131 revizyonlar\u0131ndan veri toplamakt\u0131r  cihaz ad\u0131 bir dosyada  udi bilgisi ba\u015fka bir listede  emdn kodu ise eski bir \u00e7al\u0131\u015fmada kal\u0131rsa eudamed veri seti tutars\u0131z olur  \u00fcretici kay\u0131t \u00f6ncesi tek kaynak veri tablosu olu\u015fturmal\u0131 ve sorumlu ki\u015fi onay\u0131 almal\u0131d\u0131r  eudamed\"},{\"id\":12937,\"title\":\"EUDAMED kayd\u0131 kim taraf\u0131ndan yap\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamed-kaydi-kim-tarafindan-yapilmalidir\/\",\"short\":\"Kay\u0131t i\u015flemi yetkili ekonomik operat\u00f6r taraf\u0131ndan veya yetkilendirilmi\u015f hizmet sa\u011flay\u0131c\u0131 deste\u011fiyle yap\u0131labilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173761,\"views\":52,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed kayd\u0131 kim taraf\u0131ndan yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  kay\u0131t i\u015flemi yetkili ekonomik operat\u00f6r taraf\u0131ndan veya yetkilendirilmi\u015f hizmet sa\u011flay\u0131c\u0131 deste\u011fiyle yap\u0131labilir  dan\u0131\u015fman veya hizmet sa\u011flay\u0131c\u0131 veri haz\u0131rl\u0131\u011f\u0131na destek verebilir  ancak mevzuata uygunluk ve veri do\u011frulu\u011fu \u00fcretici veya ilgili ekonomik operat\u00f6r\u00fcn sorumlulu\u011fundad\u0131r  yetkilendirme  kullan\u0131c\u0131 rolleri ve veri onay\u0131 yaz\u0131l\u0131 \u015fekilde belirlenmelidir  eudamed\"},{\"id\":12938,\"title\":\"EUDAMED\u2019de kay\u0131tl\u0131 cihaz bilgileri sonradan de\u011fi\u015ftirilebilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamedde-kayitli-cihaz-bilgileri-sonradan-degistirilebilir-mi\/\",\"short\":\"Belirli alanlar g\u00fcncellenebilir; ancak de\u011fi\u015fikli\u011fin mevzuat etkisi ve kay\u0131t ge\u00e7mi\u015fi dikkate al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173761,\"views\":55,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed de kay\u0131tl\u0131 cihaz bilgileri sonradan de\u011fi\u015ftirilebilir mi  belirli alanlar g\u00fcncellenebilir  ancak de\u011fi\u015fikli\u011fin mevzuat etkisi ve kay\u0131t ge\u00e7mi\u015fi dikkate al\u0131nmal\u0131d\u0131r  cihaz ad\u0131  ambalaj bilgisi  durum veya baz\u0131 teknik alanlar de\u011fi\u015fti\u011finde sadece sistem g\u00fcncellemesi yap\u0131lmaz  de\u011fi\u015fikli\u011fin yeni udi gerektirip gerektirmedi\u011fi  uygunluk beyan\u0131n\u0131 etkileyip etkilemedi\u011fi ve piyasadaki \u00fcr\u00fcnlerle ili\u015fkisi de\u011ferlendirilmelidir  eudamed\"},{\"id\":12939,\"title\":\"EUDAMED\u2019de Basic UDI-DI a\u00e7madan UDI-DI kayd\u0131 yap\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamedde-basic-udi-di-acmadan-udi-di-kaydi-yapilabilir-mi\/\",\"short\":\"MDR\/IVDR cihaz yap\u0131s\u0131nda UDI-DI kay\u0131tlar\u0131 genellikle bir Basic UDI-DI alt\u0131nda gruplan\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173761,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed de basic udi-di a\u00e7madan udi-di kayd\u0131 yap\u0131labilir mi  mdr ivdr cihaz yap\u0131s\u0131nda udi-di kay\u0131tlar\u0131 genellikle bir basic udi-di alt\u0131nda gruplan\u0131r  basic udi-di cihaz ailesinin ana tan\u0131mlay\u0131c\u0131s\u0131d\u0131r ve uygunluk dok\u00fcmantasyonu ile ba\u011flant\u0131 kurar  udi-di ise ticari \u00fcr\u00fcn seviyesinde yer al\u0131r  bu nedenle kay\u0131t mant\u0131\u011f\u0131 kurulmadan tek tek udi-di veri girmek veri b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fc bozabilir  eudamed\"},{\"id\":12940,\"title\":\"EUDAMED\u2019de cihaz kayd\u0131 yap\u0131lmadan \u00fcr\u00fcn AB\u2019de sat\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamedde-cihaz-kaydi-yapilmadan-urun-abde-satilabilir-mi\/\",\"short\":\"Zorunlu kullan\u0131m takvimi ve ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri dikkate al\u0131narak de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173761,\"views\":55,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed de cihaz kayd\u0131 yap\u0131lmadan \u00fcr\u00fcn ab de sat\u0131labilir mi  zorunlu kullan\u0131m takvimi ve ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri dikkate al\u0131narak de\u011ferlendirilmelidir  eudamed zorunluluklar\u0131 mod\u00fcl\u00fcn fonksiyonel ilan\u0131 ve ge\u00e7i\u015f s\u00fcrelerine ba\u011fl\u0131d\u0131r  \u00fcretici kay\u0131t y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fcn ba\u015flad\u0131\u011f\u0131 tarihten sonra ab pazar\u0131na arz edilen cihazlar i\u00e7in gerekli verileri sisteme sunmal\u0131d\u0131r  \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde legacy ve ge\u00e7i\u015f durumu ayr\u0131ca incelenmelidir  eudamed\"},{\"id\":12941,\"title\":\"EUDAMED\u2019de yetkili temsilci bilgisi neden \u00f6nemlidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamedde-yetkili-temsilci-bilgisi-neden-onemlidir\/\",\"short\":\"AB d\u0131\u015f\u0131 \u00fcreticiler i\u00e7in yetkili temsilci, AB mevzuat\u0131nda temel ekonomik operat\u00f6rlerden biridir.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173761,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed de yetkili temsilci bilgisi neden \u00f6nemlidir  ab d\u0131\u015f\u0131 \u00fcreticiler i\u00e7in yetkili temsilci  ab mevzuat\u0131nda temel ekonomik operat\u00f6rlerden biridir  yetkili temsilci bilgisi \u00fcretici ile ab pazar\u0131 aras\u0131ndaki yasal ba\u011flant\u0131y\u0131 g\u00f6sterir  srn  yetkilendirme kapsam\u0131 ve temsil edilen \u00fcr\u00fcn gruplar\u0131 do\u011fru olmal\u0131d\u0131r  yanl\u0131\u015f temsilci bilgisi cihaz kayd\u0131n\u0131n ge\u00e7erlili\u011fini ve sorumluluk zincirini etkileyebilir  eudamed\"},{\"id\":12942,\"title\":\"EUDAMED cihaz kayd\u0131nda ithalat\u00e7\u0131 bilgisi ne zaman girilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamed-cihaz-kaydinda-ithalatci-bilgisi-ne-zaman-girilir\/\",\"short\":\"\u0130thalat\u00e7\u0131 bilgisi cihaz\u0131n AB pazar\u0131na hangi ekonomik operat\u00f6r \u00fczerinden girdi\u011fini g\u00f6stermek i\u00e7in gerekli olabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173761,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed cihaz kayd\u0131nda ithalat\u00e7\u0131 bilgisi ne zaman girilir  ithalat\u00e7\u0131 bilgisi cihaz\u0131n ab pazar\u0131na hangi ekonomik operat\u00f6r \u00fczerinden girdi\u011fini g\u00f6stermek i\u00e7in gerekli olabilir  ithalat\u00e7\u0131  \u00fcretici ve yetkili temsilci bilgilerinden farkl\u0131 bir role sahiptir  eudamed veri haz\u0131rl\u0131\u011f\u0131nda ithalat\u00e7\u0131 ili\u015fkisi  \u00fclke  \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131 ve sorumluluklar netle\u015ftirilmelidir  etiket \u00fczerindeki ithalat\u00e7\u0131 bilgisi ile kay\u0131t verileri \u00e7eli\u015fmemelidir  eudamed\"},{\"id\":12943,\"title\":\"EUDAMED NBS and Certificates mod\u00fcl\u00fc neyi g\u00f6sterir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamed-nbs-and-certificates-modulu-neyi-gosterir\/\",\"short\":\"Bu mod\u00fcl onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015flar ve sertifikalarla ilgili merkezi bilgilerin y\u00f6netilmesini sa\u011flar.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173761,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed nbs and certificates mod\u00fcl\u00fc neyi g\u00f6sterir  bu mod\u00fcl onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015flar ve sertifikalarla ilgili merkezi bilgilerin y\u00f6netilmesini sa\u011flar  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f sertifikalar\u0131  ilgili cihaz kapsam\u0131 ve mevzuat ba\u011flant\u0131lar\u0131 cihaz kay\u0131tlar\u0131yla ili\u015fkilidir  sertifika s\u00fcresi  kapsam\u0131 veya ask\u0131 durumu cihaz\u0131n piyasaya arz stratejisini etkileyebilir  eudamed\"},{\"id\":12944,\"title\":\"EUDAMED Market Surveillance mod\u00fcl\u00fc \u00fcreticiyi nas\u0131l etkiler?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamed-market-surveillance-modulu-ureticiyi-nasil-etkiler\/\",\"short\":\"Piyasa g\u00f6zetimi bilgileri merkezi sistemde daha g\u00f6r\u00fcn\u00fcr hale geldi\u011fi i\u00e7in veri do\u011frulu\u011fu ve takip sorumlulu\u011fu artar.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173761,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed market surveillance mod\u00fcl\u00fc \u00fcreticiyi nas\u0131l etkiler  piyasa g\u00f6zetimi bilgileri merkezi sistemde daha g\u00f6r\u00fcn\u00fcr hale geldi\u011fi i\u00e7in veri do\u011frulu\u011fu ve takip sorumlulu\u011fu artar  market surveillance mod\u00fcl\u00fc yetkili otoritelerin piyasa faaliyetlerini destekler  \u00fcretici cihaz verilerini eksik veya hatal\u0131 sunarsa  piyasa g\u00f6zetim s\u00fcre\u00e7lerinde a\u00e7\u0131klama talepleriyle kar\u015f\u0131la\u015fabilir  bu nedenle kay\u0131t verisi teknik dosyayla tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  eudamed\"},{\"id\":12945,\"title\":\"EUDAMED\u2019de cihaz kayd\u0131 i\u00e7in klinik de\u011ferlendirme y\u00fcklenir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamedde-cihaz-kaydi-icin-klinik-degerlendirme-yuklenir-mi\/\",\"short\":\"EUDAMED cihaz kayd\u0131 teknik veri seti odakl\u0131d\u0131r; klinik de\u011ferlendirme teknik dosyada denetime haz\u0131r tutulmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173761,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed de cihaz kayd\u0131 i\u00e7in klinik de\u011ferlendirme y\u00fcklenir mi  eudamed cihaz kayd\u0131 teknik veri seti odakl\u0131d\u0131r  klinik de\u011ferlendirme teknik dosyada denetime haz\u0131r tutulmal\u0131d\u0131r  cihaz kayd\u0131nda her klinik dok\u00fcman do\u011frudan y\u00fcklenmeyebilir  ancak risk s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131 ve performans iddialar\u0131 klinik de\u011ferlendirmeyle desteklenmelidir  otorite veya onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f talep ederse dok\u00fcman sunulabilmelidir  eudamed\"},{\"id\":12946,\"title\":\"EUDAMED cihaz kayd\u0131nda ambalaj seviyesi neden \u00f6nemlidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamed-cihaz-kaydinda-ambalaj-seviyesi-neden-onemlidir\/\",\"short\":\"Ambalaj seviyeleri farkl\u0131 UDI-DI gerektirebilir ve ticari \u00fcr\u00fcn izlenebilirli\u011fini etkiler.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173761,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed cihaz kayd\u0131nda ambalaj seviyesi neden \u00f6nemlidir  ambalaj seviyeleri farkl\u0131 udi-di gerektirebilir ve ticari \u00fcr\u00fcn izlenebilirli\u011fini etkiler  tekli \u00fcr\u00fcn  kutu  koli veya daha b\u00fcy\u00fck paketler farkl\u0131 tan\u0131mlay\u0131c\u0131lar ta\u015f\u0131yabilir  eudamed veri setinde ambalaj seviyesi yanl\u0131\u015f tan\u0131mlan\u0131rsa lojistik izlenebilirlik ve \u00fcr\u00fcn arama sonu\u00e7lar\u0131 etkilenir  eudamed\"},{\"id\":12947,\"title\":\"EUDAMED veri seti ile etiket bilgileri nas\u0131l e\u015fle\u015ftirilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamed-veri-seti-ile-etiket-bilgileri-nasil-eslestirilir\/\",\"short\":\"UDI-DI, \u00fcr\u00fcn ad\u0131, \u00fcretici, risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve temel kullan\u0131m amac\u0131 etiketle kar\u015f\u0131la\u015ft\u0131r\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173761,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed veri seti ile etiket bilgileri nas\u0131l e\u015fle\u015ftirilir  udi-di  \u00fcr\u00fcn ad\u0131  \u00fcretici  risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve temel kullan\u0131m amac\u0131 etiketle kar\u015f\u0131la\u015ft\u0131r\u0131lmal\u0131d\u0131r  eudamed verisi haz\u0131rlan\u0131rken etiket sadece g\u00f6rsel belge olarak de\u011fil  ana veri kayna\u011f\u0131 olarak kontrol edilmelidir  etikette yer almayan veya etiketten farkl\u0131 olan \u00fcr\u00fcn iddialar\u0131 eudamed kayd\u0131nda kullan\u0131lmamal\u0131d\u0131r  eudamed\"},{\"id\":12948,\"title\":\"EUDAMED kayd\u0131 i\u00e7in Excel \u015fablonu kullan\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamed-kaydi-icin-excel-sablonu-kullanilabilir-mi\/\",\"short\":\"Evet, veri haz\u0131rl\u0131\u011f\u0131 i\u00e7in Excel kullan\u0131labilir; ancak son format EUDAMED gerekliliklerine uygun olmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173761,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed kayd\u0131 i\u00e7in excel \u015fablonu kullan\u0131labilir mi  evet  veri haz\u0131rl\u0131\u011f\u0131 i\u00e7in excel kullan\u0131labilir  ancak son format eudamed gerekliliklerine uygun olmal\u0131d\u0131r  excel  kaynak veriyi toplamak ve kontrol etmek i\u00e7in pratik bir ara\u00e7t\u0131r  ancak s\u00fctun adlar\u0131  zorunlu alanlar  veri tipleri ve kod listeleri eudamed veri setiyle uyumlu hale getirilmelidir  excel den xml e ge\u00e7i\u015fte validasyon yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  eudamed\"},{\"id\":12949,\"title\":\"EUDAMED XML dosyas\u0131nda hata \u00e7\u0131karsa ne yap\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamed-xml-dosyasinda-hata-cikarsa-ne-yapilmalidir\/\",\"short\":\"Hata mesaj\u0131 veri tipi, zorunlu alan, kod listesi veya ili\u015fki hatas\u0131 a\u00e7\u0131s\u0131ndan analiz edilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173761,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed xml dosyas\u0131nda hata \u00e7\u0131karsa ne yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  hata mesaj\u0131 veri tipi  zorunlu alan  kod listesi veya ili\u015fki hatas\u0131 a\u00e7\u0131s\u0131ndan analiz edilmelidir  xml hatas\u0131n\u0131 sadece teknik dosya hatas\u0131 gibi g\u00f6rmek do\u011fru de\u011fildir  hata bazen basic udi-di udi-di ili\u015fkisi  \u00fclke kodu  risk s\u0131n\u0131f\u0131  tarih format\u0131 veya emdn kodundan kaynaklanabilir  kaynak veri d\u00fczeltilmeden xml tekrar \u00fcretilmemelidir  eudamed\"},{\"id\":12950,\"title\":\"EUDAMED cihaz kayd\u0131 i\u00e7in \u00fcr\u00fcn ailesi nas\u0131l planlanmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamed-cihaz-kaydi-icin-urun-ailesi-nasil-planlanmalidir\/\",\"short\":\"\u00d6nce Basic UDI-DI yap\u0131s\u0131 ve \u00fcr\u00fcn varyant mant\u0131\u011f\u0131 belirlenmeli, sonra UDI-DI seviyesine inilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173761,\"views\":44,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed cihaz kayd\u0131 i\u00e7in \u00fcr\u00fcn ailesi nas\u0131l planlanmal\u0131d\u0131r  \u00f6nce basic udi-di yap\u0131s\u0131 ve \u00fcr\u00fcn varyant mant\u0131\u011f\u0131 belirlenmeli  sonra udi-di seviyesine inilmelidir  \u00fcr\u00fcn ailesi planlanmadan kay\u0131t yap\u0131l\u0131rsa cihazlar yanl\u0131\u015f grupland\u0131r\u0131labilir  ayn\u0131 tasar\u0131m ve kullan\u0131m amac\u0131 alt\u0131nda yer alan varyantlar ile farkl\u0131 cihaz aileleri ayr\u0131lmal\u0131d\u0131r  bu karar uygunluk beyan\u0131 ve teknik dosya kapsam\u0131yla uyumlu olmal\u0131d\u0131r  eudamed\"},{\"id\":12951,\"title\":\"EUDAMED\u2019de piyasadan kald\u0131r\u0131lan cihaz nas\u0131l y\u00f6netilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamedde-piyasadan-kaldirilan-cihaz-nasil-yonetilir\/\",\"short\":\"Cihaz\u0131n discontinue veya piyasadan kalk\u0131\u015f durumu kay\u0131t verilerinde ve kalite kay\u0131tlar\u0131nda tutarl\u0131 izlenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173761,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed de piyasadan kald\u0131r\u0131lan cihaz nas\u0131l y\u00f6netilir  cihaz\u0131n discontinue veya piyasadan kalk\u0131\u015f durumu kay\u0131t verilerinde ve kalite kay\u0131tlar\u0131nda tutarl\u0131 izlenmelidir  \u00fcr\u00fcn sat\u0131\u015f\u0131 durdu\u011funda kay\u0131t verisi  pms plan\u0131  \u015fikayet takibi  stok ve m\u00fc\u015fteri bilgilendirmeleri birlikte de\u011ferlendirilir  piyasadan kald\u0131rma tarihi ve gerek\u00e7esi kalite kay\u0131tlar\u0131nda saklanmal\u0131d\u0131r  eudamed\"},{\"id\":12952,\"title\":\"EUDAMED\u2019de cihaz kayd\u0131 i\u00e7in \u00fclke bilgileri ne anlama gelir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamedde-cihaz-kaydi-icin-ulke-bilgileri-ne-anlama-gelir\/\",\"short\":\"\u00dclke bilgileri cihaz\u0131n piyasaya arz edildi\u011fi veya ekonomik operat\u00f6rlerin yer ald\u0131\u011f\u0131 co\u011frafi kapsam\u0131 tan\u0131mlar.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173761,\"views\":27,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed de cihaz kayd\u0131 i\u00e7in \u00fclke bilgileri ne anlama gelir  \u00fclke bilgileri cihaz\u0131n piyasaya arz edildi\u011fi veya ekonomik operat\u00f6rlerin yer ald\u0131\u011f\u0131 co\u011frafi kapsam\u0131 tan\u0131mlar  \u00fclke alanlar\u0131 yanl\u0131\u015f doldurulursa pazara arz kapsam\u0131 ve sorumlu akt\u00f6r ili\u015fkileri hatal\u0131 g\u00f6r\u00fcnebilir  \u00f6zellikle yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve \u00fcretici \u00fclkesi do\u011fru se\u00e7ilmelidir  eudamed\"},{\"id\":12953,\"title\":\"EUDAMED\u2019de halka a\u00e7\u0131k bilgiler neden \u00f6nemlidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamedde-halka-acik-bilgiler-neden-onemlidir\/\",\"short\":\"EUDAMED\u2019in baz\u0131 bilgileri kamuyla payla\u015f\u0131laca\u011f\u0131 i\u00e7in veri kalitesi marka g\u00fcvenini de etkiler.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173761,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed de halka a\u00e7\u0131k bilgiler neden \u00f6nemlidir  eudamed in baz\u0131 bilgileri kamuyla payla\u015f\u0131laca\u011f\u0131 i\u00e7in veri kalitesi marka g\u00fcvenini de etkiler  cihaz ad\u0131  \u00fcretici  udi ve baz\u0131 temel bilgiler kamuya a\u00e7\u0131k aramalarda g\u00f6r\u00fcnebilir  hatal\u0131 veya eksik kay\u0131t sadece idari sorun de\u011fil  profesyonel g\u00f6r\u00fcn\u00fcm ve m\u00fc\u015fteri g\u00fcveni a\u00e7\u0131s\u0131ndan da risk olu\u015fturur  eudamed\"},{\"id\":12954,\"title\":\"EUDAMED cihaz kayd\u0131 i\u00e7in sorumlu ki\u015fi kimdir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamed-cihaz-kaydi-icin-sorumlu-kisi-kimdir\/\",\"short\":\"Operasyonel kay\u0131t kullan\u0131c\u0131s\u0131 ayr\u0131 olabilir; mevzuat sorumlulu\u011fu \u00fcretici ve ilgili ekonomik operat\u00f6rlerde kal\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173761,\"views\":43,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed cihaz kayd\u0131 i\u00e7in sorumlu ki\u015fi kimdir  operasyonel kay\u0131t kullan\u0131c\u0131s\u0131 ayr\u0131 olabilir  mevzuat sorumlulu\u011fu \u00fcretici ve ilgili ekonomik operat\u00f6rlerde kal\u0131r  firma i\u00e7inde ra qa sorumlusu  prrc  veri haz\u0131rlayan ekip ve y\u00f6netim onay\u0131 rolleri tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r  cihaz verisi teknik dosyadan ba\u011f\u0131ms\u0131z haz\u0131rlan\u0131rsa hatalar artar  eudamed\"},{\"id\":12955,\"title\":\"EUDAMED\u2019de test kay\u0131tlar\u0131 ger\u00e7ek kay\u0131t gibi kullan\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamedde-test-kayitlari-gercek-kayit-gibi-kullanilabilir-mi\/\",\"short\":\"Test ortam\u0131 veya deneme kay\u0131tlar\u0131 ger\u00e7ek yasal kay\u0131t yerine ge\u00e7mez.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173761,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed de test kay\u0131tlar\u0131 ger\u00e7ek kay\u0131t gibi kullan\u0131labilir mi  test ortam\u0131 veya deneme kay\u0131tlar\u0131 ger\u00e7ek yasal kay\u0131t yerine ge\u00e7mez  eudamed veri haz\u0131rl\u0131\u011f\u0131nda test ortam\u0131 kullan\u0131labilir  ancak ger\u00e7ek \u00fcretici verileri y\u00fcklenmeden \u00f6nce yetkili ortam ve kullan\u0131c\u0131 rol\u00fc do\u011frulanmal\u0131d\u0131r  test \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131 m\u00fc\u015fteri veya denetim belgesi gibi sunulmamal\u0131d\u0131r  eudamed\"},{\"id\":12956,\"title\":\"EUDAMED\u2019de \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131 de\u011fi\u015firse ne olur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamedde-urun-sinifi-degisirse-ne-olur\/\",\"short\":\"S\u0131n\u0131f de\u011fi\u015fikli\u011fi uygunluk de\u011ferlendirme yolu, sertifika ihtiyac\u0131 ve kay\u0131t verilerini etkileyebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173761,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed de \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131 de\u011fi\u015firse ne olur  s\u0131n\u0131f de\u011fi\u015fikli\u011fi uygunluk de\u011ferlendirme yolu  sertifika ihtiyac\u0131 ve kay\u0131t verilerini etkileyebilir  risk s\u0131n\u0131f\u0131 de\u011fi\u015fti\u011finde sadece eudamed alan\u0131 g\u00fcncellenmez  teknik dosya  gspr  klinik de\u011ferlendirme  pms ve uygunluk beyan\u0131 yeniden g\u00f6zden ge\u00e7irilir  gerekli ise onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f s\u00fcreci de\u011fi\u015fir  eudamed\"},{\"id\":12957,\"title\":\"EUDAMED\u2019de bir \u00fcr\u00fcn\u00fcn birden fazla UDI-DI bilgisi olabilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamedde-bir-urunun-birden-fazla-udi-di-bilgisi-olabilir-mi\/\",\"short\":\"Farkl\u0131 ambalaj seviyesi, varyant veya ticari \u00fcr\u00fcn kimli\u011fi varsa birden fazla UDI-DI s\u00f6z konusu olabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173761,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed de bir \u00fcr\u00fcn\u00fcn birden fazla udi-di bilgisi olabilir mi  farkl\u0131 ambalaj seviyesi  varyant veya ticari \u00fcr\u00fcn kimli\u011fi varsa birden fazla udi-di s\u00f6z konusu olabilir  her udi-di belirli bir ticari \u00fcr\u00fcn kimli\u011fini temsil eder  \u00fcretici \u00fcr\u00fcn varyantlar\u0131n\u0131 do\u011fru modellemeli ve ayn\u0131 udi-di yi farkl\u0131 \u00fcr\u00fcnlere yaymamal\u0131d\u0131r  eudamed\"},{\"id\":12958,\"title\":\"EUDAMED kayd\u0131 i\u00e7in veri validasyonu nas\u0131l yap\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamed-kaydi-icin-veri-validasyonu-nasil-yapilmalidir\/\",\"short\":\"Veri validasyonu zorunlu alan, kod listesi, format, belge kapsam\u0131 ve \u00fcr\u00fcn ili\u015fkileri \u00fczerinden yap\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173761,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed kayd\u0131 i\u00e7in veri validasyonu nas\u0131l yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  veri validasyonu zorunlu alan  kod listesi  format  belge kapsam\u0131 ve \u00fcr\u00fcn ili\u015fkileri \u00fczerinden yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  validasyon yaln\u0131zca xml dosyas\u0131n\u0131n a\u00e7\u0131lmas\u0131 de\u011fildir  basic udi-di udi-di ba\u011f\u0131  risk s\u0131n\u0131f\u0131  emdn kodu  tarih formatlar\u0131  \u00fclke kodlar\u0131 ve ambalaj verileri kontrol edilmelidir  uygunluk beyan\u0131 ve etiketle \u00e7apraz kontrol yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  eudamed\"},{\"id\":12959,\"title\":\"EUDAMED cihaz kayd\u0131 ile PMS ili\u015fkisi nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamed-cihaz-kaydi-ile-pms-iliskisi-nedir\/\",\"short\":\"EUDAMED kay\u0131t verileri PMS faaliyetlerinde cihaz kimli\u011fi ve kapsam belirlemek i\u00e7in referans olabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173761,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed cihaz kayd\u0131 ile pms ili\u015fkisi nedir  eudamed kay\u0131t verileri pms faaliyetlerinde cihaz kimli\u011fi ve kapsam belirlemek i\u00e7in referans olabilir  pms raporlar\u0131  \u015fikayetler ve saha geri bildirimleri do\u011fru cihaz kimli\u011fiyle ili\u015fkilendirilmelidir  eudamed deki udi-di ve \u00fcr\u00fcn ad\u0131 pms veri setlerinde de kullan\u0131lmal\u0131d\u0131r  eudamed\"},{\"id\":12960,\"title\":\"EUDAMED\u2019de kay\u0131tl\u0131 \u00fcr\u00fcn i\u00e7in yeni model eklenirse ne yap\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamedde-kayitli-urun-icin-yeni-model-eklenirse-ne-yapilir\/\",\"short\":\"Yeni modelin ayn\u0131 Basic UDI-DI alt\u0131nda m\u0131 yoksa ayr\u0131 ailede mi de\u011ferlendirilece\u011fi belirlenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173761,\"views\":42,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed de kay\u0131tl\u0131 \u00fcr\u00fcn i\u00e7in yeni model eklenirse ne yap\u0131l\u0131r  yeni modelin ayn\u0131 basic udi-di alt\u0131nda m\u0131 yoksa ayr\u0131 ailede mi de\u011ferlendirilece\u011fi belirlenmelidir  model ekleme \u00fcr\u00fcn ailesi  kullan\u0131m amac\u0131  tasar\u0131m ve performans a\u00e7\u0131s\u0131ndan de\u011ferlendirilmelidir  yeni model sadece ticari varyantsa mevcut yap\u0131ya eklenebilir  farkl\u0131 kullan\u0131m amac\u0131 veya risk profili varsa ayr\u0131 de\u011ferlendirme gerekir  eudamed\"},{\"id\":12908,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 onayland\u0131ktan sonra dosya saklamak gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-urun-kaydi-onaylandiktan-sonra-dosya-saklamak-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Evet, ba\u015fvuruda kullan\u0131lan t\u00fcm belge ve veri setleri kalite kay\u0131tlar\u0131 olarak saklanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173760,\"views\":52,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 onayland\u0131ktan sonra dosya saklamak gerekir mi  evet  ba\u015fvuruda kullan\u0131lan t\u00fcm belge ve veri setleri kalite kay\u0131tlar\u0131 olarak saklanmal\u0131d\u0131r  onayland\u0131ktan sonra belgeleri silmek veya eski revizyonlar\u0131 kaybetmek denetimde sorun olu\u015fturabilir  \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 hangi belgeye ve hangi \u00fcr\u00fcn listesine g\u00f6re yap\u0131ld\u0131ysa bu set revizyon kontroll\u00fc olarak ar\u015fivlenmelidir  \u00fcts\"},{\"id\":12909,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de kay\u0131t hatas\u0131 fark edilirse sat\u0131\u015f durdurulmal\u0131 m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-kayit-hatasi-fark-edilirse-satis-durdurulmali-mi\/\",\"short\":\"Hatan\u0131n \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fi, belge ge\u00e7erlili\u011fi veya piyasaya arz uygunlu\u011funu etkileyip etkilemedi\u011fi de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173760,\"views\":45,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de kay\u0131t hatas\u0131 fark edilirse sat\u0131\u015f durdurulmal\u0131 m\u0131  hatan\u0131n \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fi  belge ge\u00e7erlili\u011fi veya piyasaya arz uygunlu\u011funu etkileyip etkilemedi\u011fi de\u011ferlendirilmelidir  her kay\u0131t hatas\u0131 ayn\u0131 risk seviyesinde de\u011fildir  yaz\u0131m hatas\u0131 ile yanl\u0131\u015f \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131 veya belge d\u0131\u015f\u0131 \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 ayn\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmaz  \u00fcretici kalite risk de\u011ferlendirmesi yapmal\u0131  ciddi uyumsuzluk varsa sat\u0131\u015f ve da\u011f\u0131t\u0131m s\u00fcre\u00e7lerini ge\u00e7ici olarak durdurmay\u0131 de\u011ferlendirmelidir  \u00fcts\"},{\"id\":12911,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 i\u00e7in risk s\u0131n\u0131f\u0131 nas\u0131l kan\u0131tlan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-urun-kaydi-icin-risk-sinifi-nasil-kanitlanir\/\",\"short\":\"Risk s\u0131n\u0131f\u0131, MDR veya ilgili mevzuat s\u0131n\u0131fland\u0131rma kurallar\u0131na dayanan yaz\u0131l\u0131 s\u0131n\u0131fland\u0131rma raporuyla desteklenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173760,\"views\":49,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 i\u00e7in risk s\u0131n\u0131f\u0131 nas\u0131l kan\u0131tlan\u0131r  risk s\u0131n\u0131f\u0131  mdr veya ilgili mevzuat s\u0131n\u0131fland\u0131rma kurallar\u0131na dayanan yaz\u0131l\u0131 s\u0131n\u0131fland\u0131rma raporuyla desteklenmelidir  ba\u015fvuru s\u0131ras\u0131nda s\u0131n\u0131f se\u00e7ilse bile bu se\u00e7imin arkas\u0131nda teknik gerek\u00e7e bulunmal\u0131d\u0131r  s\u0131n\u0131fland\u0131rma raporu cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131  temas s\u00fcresi  invazivlik durumu  aktif olup olmad\u0131\u011f\u0131 ve \u00f6zel kurallar\u0131 dikkate almal\u0131d\u0131r  \u00fcts\"},{\"id\":12912,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de aksesuar \u00fcr\u00fcnler nas\u0131l de\u011ferlendirilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-aksesuar-urunler-nasil-degerlendirilir\/\",\"short\":\"Aksesuar\u0131n t\u0131bbi cihaz performans\u0131n\u0131 veya kullan\u0131m\u0131n\u0131 destekleyip desteklemedi\u011fi ve kendi ba\u015f\u0131na mevzuat kapsam\u0131 incelenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173760,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de aksesuar \u00fcr\u00fcnler nas\u0131l de\u011ferlendirilir  aksesuar\u0131n t\u0131bbi cihaz performans\u0131n\u0131 veya kullan\u0131m\u0131n\u0131 destekleyip desteklemedi\u011fi ve kendi ba\u015f\u0131na mevzuat kapsam\u0131 incelenmelidir  bir \u00fcr\u00fcn\u00fcn aksesuar olarak sat\u0131lmas\u0131 kay\u0131t d\u0131\u015f\u0131 kalaca\u011f\u0131 anlam\u0131na gelmez  mdr de t\u0131bbi cihaz aksesuarlar\u0131 ayr\u0131 \u015fekilde de\u011ferlendirilir  \u00fcts de aksesuar\u0131n kullan\u0131m amac\u0131  etiket iddias\u0131 ve ana cihazla ili\u015fkisi do\u011fru tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r  \u00fcts\"},{\"id\":12913,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de \u00fcr\u00fcn kay\u0131t bilgileri web sitesiyle uyumlu olmal\u0131 m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-urun-kayit-bilgileri-web-sitesiyle-uyumlu-olmali-mi\/\",\"short\":\"Evet, web sitesindeki \u00fcr\u00fcn ad\u0131, iddia, kullan\u0131m amac\u0131 ve g\u00f6rseller kay\u0131t ve teknik dosyayla \u00e7eli\u015fmemelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173760,\"views\":46,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de \u00fcr\u00fcn kay\u0131t bilgileri web sitesiyle uyumlu olmal\u0131 m\u0131  evet  web sitesindeki \u00fcr\u00fcn ad\u0131  iddia  kullan\u0131m amac\u0131 ve g\u00f6rseller kay\u0131t ve teknik dosyayla \u00e7eli\u015fmemelidir  firma web sitesinde \u00fcr\u00fcne yeni tedavi iddialar\u0131 eklerse bu iddialar \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131n\u0131 geni\u015fletebilir  \u00fcts kayd\u0131  etiket ve teknik dosya eski kapsamda kal\u0131rsa uygunsuzluk olu\u015fur  pazarlama i\u00e7erikleri mevzuat kontrol\u00fcnden ge\u00e7irilmelidir  \u00fcts\"},{\"id\":12914,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 ile e-fatura bilgileri neden kar\u015f\u0131la\u015ft\u0131r\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-urun-kaydi-ile-e-fatura-bilgileri-neden-karsilastirilir\/\",\"short\":\"Fatura \u00fcr\u00fcn kimli\u011fi, barkod ve ticari ad a\u00e7\u0131s\u0131ndan piyasaya arz edilen \u00fcr\u00fcn\u00fcn kay\u0131tl\u0131 \u00fcr\u00fcnle ayn\u0131 oldu\u011funu g\u00f6sterebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173760,\"views\":50,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 ile e-fatura bilgileri neden kar\u015f\u0131la\u015ft\u0131r\u0131l\u0131r  fatura \u00fcr\u00fcn kimli\u011fi  barkod ve ticari ad a\u00e7\u0131s\u0131ndan piyasaya arz edilen \u00fcr\u00fcn\u00fcn kay\u0131tl\u0131 \u00fcr\u00fcnle ayn\u0131 oldu\u011funu g\u00f6sterebilir  denetimde \u00fcr\u00fcn\u00fcn hangi kay\u0131t alt\u0131nda sat\u0131ld\u0131\u011f\u0131 sorulabilir  faturadaki \u00fcr\u00fcn kodu ile \u00fcts \u00fcr\u00fcn ad\u0131 veya barkod aras\u0131nda ba\u011flant\u0131 kurulamazsa izlenebilirlik zay\u0131flar  sat\u0131\u015f sistemi \u00fcr\u00fcn master verisiyle entegre edilmelidir  \u00fcts\"},{\"id\":12915,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de belge ba\u015fvurusu ile \u00fcr\u00fcn ba\u015fvurusu kar\u0131\u015ft\u0131r\u0131l\u0131rsa ne olur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-belge-basvurusu-ile-urun-basvurusu-karistirilirsa-ne-olur\/\",\"short\":\"Belge ve \u00fcr\u00fcn ba\u015fvurular\u0131 farkl\u0131 ama\u00e7 ta\u015f\u0131r; yanl\u0131\u015f s\u0131rayla veya yanl\u0131\u015f kapsamla i\u015flem yapmak kay\u0131t s\u00fcrecini uzat\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173760,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de belge ba\u015fvurusu ile \u00fcr\u00fcn ba\u015fvurusu kar\u0131\u015ft\u0131r\u0131l\u0131rsa ne olur  belge ve \u00fcr\u00fcn ba\u015fvurular\u0131 farkl\u0131 ama\u00e7 ta\u015f\u0131r  yanl\u0131\u015f s\u0131rayla veya yanl\u0131\u015f kapsamla i\u015flem yapmak kay\u0131t s\u00fcrecini uzat\u0131r  belge ba\u015fvurusu uygunluk dok\u00fcman\u0131n\u0131n sisteme tan\u0131t\u0131lmas\u0131  \u00fcr\u00fcn ba\u015fvurusu ise cihaz\u0131n kaydedilmesi ile ilgilidir  \u00fcr\u00fcn  dayanak belgesi olmadan veya yanl\u0131\u015f belgeye ba\u011flanarak ba\u015fvurulursa ek d\u00fczeltme gerekebilir  \u00fcts\"},{\"id\":12916,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de \u00fcr\u00fcn takip sistemi neden kalite y\u00f6netim sisteminin par\u00e7as\u0131 olmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-urun-takip-sistemi-neden-kalite-yonetim-sisteminin-parcasi-olmalidir\/\",\"short\":\"\u00dcTS verileri \u00fcr\u00fcn kimli\u011fi, izlenebilirlik, \u015fikayet ve piyasa sonras\u0131 takip s\u00fcre\u00e7lerini etkiler.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173760,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de \u00fcr\u00fcn takip sistemi neden kalite y\u00f6netim sisteminin par\u00e7as\u0131 olmal\u0131d\u0131r  \u00fcts verileri \u00fcr\u00fcn kimli\u011fi  izlenebilirlik  \u015fikayet ve piyasa sonras\u0131 takip s\u00fcre\u00e7lerini etkiler  \u00fcts sadece idari kay\u0131t arac\u0131 olarak g\u00f6r\u00fclmemelidir  \u00fcr\u00fcn de\u011fi\u015fiklikleri  belge revizyonlar\u0131  \u015fikayetler  saha aksiyonlar\u0131 ve sat\u0131\u015f hareketleri \u00fcts verileriyle ili\u015fkilidir  bu nedenle \u00fcts sorumlulu\u011fu kalite y\u00f6netim sistemi prosed\u00fcrlerinde tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r  \u00fcts\"},{\"id\":12917,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 i\u00e7in yetkili servis bilgisi gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-urun-kaydi-icin-yetkili-servis-bilgisi-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Servis gerektiren cihazlarda bak\u0131m, onar\u0131m ve sorumlu taraf bilgileri \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fi a\u00e7\u0131s\u0131ndan \u00f6nem kazanabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173760,\"views\":43,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 i\u00e7in yetkili servis bilgisi gerekir mi  servis gerektiren cihazlarda bak\u0131m  onar\u0131m ve sorumlu taraf bilgileri \u00fcr\u00fcn g\u00fcvenli\u011fi a\u00e7\u0131s\u0131ndan \u00f6nem kazanabilir  her \u00fcr\u00fcn i\u00e7in ayn\u0131 d\u00fczeyde servis bilgisi gerekmez  ancak aktif cihazlar  kalibrasyon veya bak\u0131m gerektiren \u00fcr\u00fcnlerde servis s\u00fcre\u00e7leri teknik dosya  kullan\u0131m k\u0131lavuzu ve piyasa sonras\u0131 takiple uyumlu olmal\u0131d\u0131r  \u00fcts\"},{\"id\":12918,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 s\u0131ras\u0131nda paket i\u00e7eri\u011fi belirtilmeli mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-urun-kaydi-sirasinda-paket-icerigi-belirtilmeli-mi\/\",\"short\":\"Paket i\u00e7eri\u011fi \u00fcr\u00fcn\u00fcn ne olarak sat\u0131ld\u0131\u011f\u0131n\u0131 ve kullan\u0131c\u0131ya hangi bile\u015fenlerin ula\u015ft\u0131\u011f\u0131n\u0131 g\u00f6sterdi\u011fi i\u00e7in \u00f6nemlidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173760,\"views\":69,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 s\u0131ras\u0131nda paket i\u00e7eri\u011fi belirtilmeli mi  paket i\u00e7eri\u011fi \u00fcr\u00fcn\u00fcn ne olarak sat\u0131ld\u0131\u011f\u0131n\u0131 ve kullan\u0131c\u0131ya hangi bile\u015fenlerin ula\u015ft\u0131\u011f\u0131n\u0131 g\u00f6sterdi\u011fi i\u00e7in \u00f6nemlidir  set  kit veya \u00e7oklu paketlerde sadece ana \u00fcr\u00fcn ad\u0131n\u0131 yazmak yeterli olmayabilir  ambalajda bulunan par\u00e7alar  aksesuarlar ve kullan\u0131m k\u0131lavuzu teknik dosyadaki \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131yla uyumlu olmal\u0131d\u0131r  \u00fcts\"},{\"id\":12919,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de ge\u00e7ici olarak sat\u0131\u015fa kapatma karar\u0131 nas\u0131l y\u00f6netilmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-gecici-olarak-satisa-kapatma-karari-nasil-yonetilmelidir\/\",\"short\":\"Sat\u0131\u015fa kapatma karar\u0131 kalite riski, stok durumu, da\u011f\u0131t\u0131m kanallar\u0131 ve kay\u0131t stat\u00fcs\u00fcyle birlikte dok\u00fcmante edilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173760,\"views\":58,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de ge\u00e7ici olarak sat\u0131\u015fa kapatma karar\u0131 nas\u0131l y\u00f6netilmelidir  sat\u0131\u015fa kapatma karar\u0131 kalite riski  stok durumu  da\u011f\u0131t\u0131m kanallar\u0131 ve kay\u0131t stat\u00fcs\u00fcyle birlikte dok\u00fcmante edilmelidir  \u00fcr\u00fcn kayd\u0131nda veya belgede sorun fark edildi\u011finde firma ge\u00e7ici durdurma karar\u0131 alabilir  bu karar hangi \u00fcr\u00fcnleri  hangi barkodlar\u0131 ve hangi lotlar\u0131 kapsad\u0131\u011f\u0131yla netle\u015ftirilmeli  d\u00fczeltici faaliyet tamamlanmadan yeniden sat\u0131\u015f yap\u0131lmamal\u0131d\u0131r  \u00fcts\"},{\"id\":12920,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de \u00fcretici olmayan ithalat\u00e7\u0131 \u00fcr\u00fcn bilgilerini de\u011fi\u015ftirebilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-uretici-olmayan-ithalatci-urun-bilgilerini-degistirebilir-mi\/\",\"short\":\"\u0130thalat\u00e7\u0131 kendi rol\u00fc kapsam\u0131ndaki bilgileri y\u00f6netebilir; \u00fcreticinin teknik beyanlar\u0131n\u0131 de\u011fi\u015ftiremez.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173760,\"views\":45,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de \u00fcretici olmayan ithalat\u00e7\u0131 \u00fcr\u00fcn bilgilerini de\u011fi\u015ftirebilir mi  ithalat\u00e7\u0131 kendi rol\u00fc kapsam\u0131ndaki bilgileri y\u00f6netebilir  \u00fcreticinin teknik beyanlar\u0131n\u0131 de\u011fi\u015ftiremez  \u00fcr\u00fcn ad\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  s\u0131n\u0131f ve uygunluk beyan\u0131 \u00fcretici sorumlulu\u011fundad\u0131r  ithalat\u00e7\u0131 bu bilgileri keyfi olarak de\u011fi\u015ftiremez  etiket \u00e7evirisi veya t\u00fcrkiye temsil bilgileri eklenirken \u00fcretici dok\u00fcmanlar\u0131yla uyum korunmal\u0131d\u0131r  \u00fcts\"},{\"id\":12922,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 i\u00e7in foto\u011fraf dosyalar\u0131 nas\u0131l adland\u0131r\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-urun-kaydi-icin-fotograf-dosyalari-nasil-adlandirilmalidir\/\",\"short\":\"Foto\u011fraf dosyalar\u0131 \u00fcr\u00fcn barkodu, model veya \u00fcr\u00fcn koduyla ili\u015fkilendirilecek \u015fekilde d\u00fczenli adland\u0131r\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173760,\"views\":47,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 i\u00e7in foto\u011fraf dosyalar\u0131 nas\u0131l adland\u0131r\u0131lmal\u0131d\u0131r  foto\u011fraf dosyalar\u0131 \u00fcr\u00fcn barkodu  model veya \u00fcr\u00fcn koduyla ili\u015fkilendirilecek \u015fekilde d\u00fczenli adland\u0131r\u0131lmal\u0131d\u0131r  \u00f6zellikle \u00e7ok say\u0131da \u00fcr\u00fcn kayd\u0131nda g\u00f6rsel dosyalar\u0131n kar\u0131\u015fmas\u0131 ba\u015fvuru hatalar\u0131na neden olur  dosya ad\u0131nda \u00fcr\u00fcn kodu  barkod veya model bilgisi yer al\u0131rsa admin kontrol\u00fc ve denetim ar\u015fivi kolayla\u015f\u0131r  \u00fcts\"},{\"id\":12923,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 i\u00e7in i\u00e7 denetim yap\u0131lmal\u0131 m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-urun-kaydi-icin-ic-denetim-yapilmali-mi\/\",\"short\":\"Evet, \u00dcTS kay\u0131tlar\u0131 y\u0131lda en az bir kez veya \u00f6nemli de\u011fi\u015fikliklerde i\u00e7 denetim kapsam\u0131nda kontrol edilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173760,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 i\u00e7in i\u00e7 denetim yap\u0131lmal\u0131 m\u0131  evet  \u00fcts kay\u0131tlar\u0131 y\u0131lda en az bir kez veya \u00f6nemli de\u011fi\u015fikliklerde i\u00e7 denetim kapsam\u0131nda kontrol edilmelidir  i\u00e7 denetimde kay\u0131tl\u0131 \u00fcr\u00fcn listesi  belge ge\u00e7erlilikleri  \u00fcr\u00fcn stat\u00fcleri  barkod e\u015fle\u015fmeleri ve piyasa sonras\u0131 kay\u0131tlarla ba\u011flant\u0131lar incelenmelidir  bu kontrol k\u00fc\u00e7\u00fck firmalarda bile ciddi kay\u0131t hatalar\u0131n\u0131 erken yakalar  \u00fcts\"},{\"id\":12924,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 sonras\u0131 yetkili bayi bilgilendirilmeli mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-urun-kaydi-sonrasi-yetkili-bayi-bilgilendirilmeli-mi\/\",\"short\":\"Bayi \u00fcr\u00fcn\u00fcn do\u011fru barkod ve stat\u00fcyle i\u015flem g\u00f6rebilmesi i\u00e7in g\u00fcncel kay\u0131t bilgileri hakk\u0131nda bilgilendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173760,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 sonras\u0131 yetkili bayi bilgilendirilmeli mi  bayi \u00fcr\u00fcn\u00fcn do\u011fru barkod ve stat\u00fcyle i\u015flem g\u00f6rebilmesi i\u00e7in g\u00fcncel kay\u0131t bilgileri hakk\u0131nda bilgilendirilmelidir  \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 tamamland\u0131\u011f\u0131nda bayi veya da\u011f\u0131t\u0131c\u0131ya \u00fcr\u00fcn ad\u0131  barkod  kay\u0131t durumu ve varsa sat\u0131\u015fa ili\u015fkin k\u0131s\u0131tlar iletilmelidir  aksi halde eski barkod veya eski \u00fcr\u00fcn ad\u0131yla i\u015flem yap\u0131labilir  \u00fcts\"},{\"id\":12925,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de \u00fcr\u00fcn veri kalitesi neden \u00f6nemlidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-urun-veri-kalitesi-neden-onemlidir\/\",\"short\":\"Veri kalitesi, \u00fcr\u00fcn\u00fcn izlenebilirli\u011fi, denetim ge\u00e7erlili\u011fi ve piyasaya arz g\u00fcvenilirli\u011fi i\u00e7in temel unsurdur.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173760,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de \u00fcr\u00fcn veri kalitesi neden \u00f6nemlidir  veri kalitesi  \u00fcr\u00fcn\u00fcn izlenebilirli\u011fi  denetim ge\u00e7erlili\u011fi ve piyasaya arz g\u00fcvenilirli\u011fi i\u00e7in temel unsurdur  yanl\u0131\u015f yaz\u0131lm\u0131\u015f \u00fcr\u00fcn ad\u0131  eksik barkod  hatal\u0131 belge ba\u011flant\u0131s\u0131 veya belirsiz marka bilgisi \u00fcr\u00fcn\u00fcn ger\u00e7ek kimli\u011fini zay\u0131flat\u0131r  \u00fcts veri y\u00f6netimi  kalite y\u00f6netim sisteminde kontroll\u00fc veri seti olarak ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  \u00fcts\"},{\"id\":12926,\"title\":\"EUDAMED cihaz kayd\u0131 neden zorunlu hale geliyor?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamed-cihaz-kaydi-neden-zorunlu-hale-geliyor\/\",\"short\":\"EUDAMED, AB pazar\u0131ndaki t\u0131bbi cihazlar\u0131n daha \u015feffaf, izlenebilir ve merkezi \u015fekilde takip edilmesi i\u00e7in zorunlu hale getirilmektedir.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173760,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed cihaz kayd\u0131 neden zorunlu hale geliyor  eudamed  ab pazar\u0131ndaki t\u0131bbi cihazlar\u0131n daha \u015feffaf  izlenebilir ve merkezi \u015fekilde takip edilmesi i\u00e7in zorunlu hale getirilmektedir  eudamed cihaz kayd\u0131 \u00fcreticinin cihaz kimli\u011fini  udi bilgisini  ekonomik operat\u00f6r rol\u00fcn\u00fc ve baz\u0131 mevzuat verilerini merkezi ab sistemine bildirmesini sa\u011flar  ama\u00e7  \u00fcye \u00fclkeler aras\u0131nda par\u00e7al\u0131 kay\u0131t yap\u0131s\u0131n\u0131 azaltmak  piyasa g\u00f6zetimini g\u00fc\u00e7lendirmek ve cihaz izlenebilirli\u011fini art\u0131rmakt\u0131r  eudamed\"},{\"id\":12927,\"title\":\"EUDAMED Actor Registration mod\u00fcl\u00fc ne i\u015fe yarar?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamed-actor-registration-modulu-ne-ise-yarar\/\",\"short\":\"Actor Registration mod\u00fcl\u00fc \u00fcretici, yetkili temsilci, ithalat\u00e7\u0131 ve di\u011fer ekonomik operat\u00f6rlerin sistemde tan\u0131mlanmas\u0131n\u0131 sa\u011flar.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173760,\"views\":56,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed actor registration mod\u00fcl\u00fc ne i\u015fe yarar  actor registration mod\u00fcl\u00fc \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131 ve di\u011fer ekonomik operat\u00f6rlerin sistemde tan\u0131mlanmas\u0131n\u0131 sa\u011flar  bu mod\u00fcl \u00fczerinden ekonomik operat\u00f6r temel bilgileri girilir ve uygun durumda srn al\u0131n\u0131r  cihaz kayd\u0131 gibi sonraki i\u015flemler akt\u00f6r kimli\u011fiyle ba\u011flant\u0131l\u0131 y\u00fcr\u00fct\u00fcl\u00fcr  firma bilgileri hatal\u0131ysa cihaz kay\u0131tlar\u0131nda da zincirleme uyumsuzluk olu\u015fabilir  eudamed\"},{\"id\":12928,\"title\":\"SRN olmadan EUDAMED cihaz kayd\u0131 yap\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/srn-olmadan-eudamed-cihaz-kaydi-yapilabilir-mi\/\",\"short\":\"Genel olarak EUDAMED\u2019de cihaz kay\u0131t s\u00fcre\u00e7leri ekonomik operat\u00f6r kimli\u011fi ve SRN yap\u0131s\u0131yla ba\u011flant\u0131l\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"S\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173760,\"views\":43,\"expert\":true,\"search\":\"srn olmadan eudamed cihaz kayd\u0131 yap\u0131labilir mi  genel olarak eudamed de cihaz kay\u0131t s\u00fcre\u00e7leri ekonomik operat\u00f6r kimli\u011fi ve srn yap\u0131s\u0131yla ba\u011flant\u0131l\u0131d\u0131r  srn  ekonomik operat\u00f6r\u00fcn eudamed i\u00e7indeki tekil kay\u0131t numaras\u0131d\u0131r  \u00fcretici veya yetkili temsilci bilgileri cihaz kayd\u0131nda kullan\u0131l\u0131r  bu nedenle cihaz veri haz\u0131rl\u0131\u011f\u0131 yap\u0131lmadan \u00f6nce ilgili akt\u00f6r kayd\u0131n\u0131n ve srn durumunun netle\u015ftirilmesi gerekir  eudamed\"},{\"id\":12929,\"title\":\"EUDAMED UDI\/Device mod\u00fcl\u00fcne hangi cihaz bilgileri girilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamed-udi-device-modulune-hangi-cihaz-bilgileri-girilir\/\",\"short\":\"Cihaz kimli\u011fi, Basic UDI-DI, UDI-DI, cihaz ad\u0131, risk s\u0131n\u0131f\u0131, EMDN ve ilgili mevzuat bilgileri temel alanlard\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173760,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed udi device mod\u00fcl\u00fcne hangi cihaz bilgileri girilir  cihaz kimli\u011fi  basic udi-di  udi-di  cihaz ad\u0131  risk s\u0131n\u0131f\u0131  emdn ve ilgili mevzuat bilgileri temel alanlard\u0131r  veri seti cihaz\u0131n mdr veya ivdr kapsam\u0131na  risk s\u0131n\u0131f\u0131na  legacy durumuna ve ambalaj seviyesine g\u00f6re de\u011fi\u015febilir  eksik veya yanl\u0131\u015f veri giri\u015fi sonradan d\u00fczeltme gerektirir  bu y\u00fczden \u00fcretici eudamed veri setini teknik dosya  etiket ve udi master listesiyle birlikte haz\u0131rlamal\u0131d\u0131r  eudamed\"},{\"id\":12930,\"title\":\"EUDAMED\u2019e kay\u0131t yap\u0131lmas\u0131 CE belgesi yerine ge\u00e7er mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamede-kayit-yapilmasi-ce-belgesi-yerine-gecer-mi\/\",\"short\":\"Hay\u0131r, EUDAMED kayd\u0131 CE uygunluk de\u011ferlendirmesinin veya teknik dosyan\u0131n yerine ge\u00e7mez.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173760,\"views\":49,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed e kay\u0131t yap\u0131lmas\u0131 ce belgesi yerine ge\u00e7er mi  hay\u0131r  eudamed kayd\u0131 ce uygunluk de\u011ferlendirmesinin veya teknik dosyan\u0131n yerine ge\u00e7mez  eudamed bir kay\u0131t ve izlenebilirlik sistemidir  cihaz\u0131n mdr veya ivdr ye uygunlu\u011fu  teknik dok\u00fcmantasyon  uygunluk de\u011ferlendirme s\u00fcreci  uygunluk beyan\u0131 ve gerekli durumlarda onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f sertifikas\u0131yla g\u00f6sterilir  kay\u0131t yap\u0131lmas\u0131 tek ba\u015f\u0131na uygunluk kan\u0131t\u0131 de\u011fildir  eudamed\"},{\"id\":12868,\"title\":\"\u00dcTS \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 ba\u015fvurusu reddedilirse \u00fcretici ne yapmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uts-urun-kaydi-basvurusu-reddedilirse-uretici-ne-yapmalidir\/\",\"short\":\"Red gerek\u00e7esi, eksik belge veya uyumsuz \u00fcr\u00fcn bilgisi \u00fczerinden incelenmeli; ayn\u0131 ba\u015fvuru tekrar edilmeden \u00f6nce k\u00f6k neden d\u00fczeltilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173759,\"views\":43,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 ba\u015fvurusu reddedilirse \u00fcretici ne yapmal\u0131d\u0131r  red gerek\u00e7esi  eksik belge veya uyumsuz \u00fcr\u00fcn bilgisi \u00fczerinden incelenmeli  ayn\u0131 ba\u015fvuru tekrar edilmeden \u00f6nce k\u00f6k neden d\u00fczeltilmelidir  \u00fcts ba\u015fvurusunda ret al\u0131nd\u0131\u011f\u0131nda ilk i\u015flem  sistemdeki gerek\u00e7e metnini ve varsa eksik belge uyar\u0131lar\u0131n\u0131 kay\u0131t alt\u0131na almakt\u0131r  \u00fcr\u00fcn ad\u0131  barkod  marka  belge ba\u011flant\u0131s\u0131  \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  \u00fcretici bilgisi ve etiket bilgileri tek tek kar\u015f\u0131la\u015ft\u0131r\u0131lmal\u0131d\u0131r  sadece yeni ba\u015fvuru a\u00e7mak sorunu \u00e7\u00f6zmez  ret gerek\u00e7esi teknik dosya  uygunluk beyan\u0131 veya \u00fcr\u00fcn kart\u0131 bilgilerinden kaynaklan\u0131yorsa \u00f6nce kaynak dok\u00fcman revize edilmelidir  \u00fcts\"},{\"id\":12869,\"title\":\"\u00dcTS \u00fcr\u00fcn kayd\u0131nda barkod hatas\u0131 neden olu\u015fur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uts-urun-kaydinda-barkod-hatasi-neden-olusur\/\",\"short\":\"Barkod hatalar\u0131 genellikle yanl\u0131\u015f GTIN, tekrar kullan\u0131lan numara, \u00fcr\u00fcn varyant\u0131 ile uyumsuz barkod veya etiket-kay\u0131t tutars\u0131zl\u0131\u011f\u0131ndan kaynaklan\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173759,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts \u00fcr\u00fcn kayd\u0131nda barkod hatas\u0131 neden olu\u015fur  barkod hatalar\u0131 genellikle yanl\u0131\u015f gtin  tekrar kullan\u0131lan numara  \u00fcr\u00fcn varyant\u0131 ile uyumsuz barkod veya etiket-kay\u0131t tutars\u0131zl\u0131\u011f\u0131ndan kaynaklan\u0131r  \u00fcr\u00fcn kayd\u0131nda girilen barkodun etiket  \u00fcr\u00fcn listesi  uygunluk beyan\u0131 ve i\u00e7 \u00fcr\u00fcn envanteri ile ayn\u0131 olmas\u0131 gerekir  ayn\u0131 barkod farkl\u0131 \u00fcr\u00fcn  beden  model veya marka i\u00e7in kullan\u0131lm\u0131\u015fsa sistemsel veya denetimsel sorun olu\u015fabilir  \u00fcretici \u00f6zellikle varyant baz\u0131nda ayr\u0131 gtin gerekip gerekmedi\u011fini de\u011ferlendirmeli ve ba\u015fvuruya ba\u015flamadan \u00f6nce barkod listesini kilitlemelidir  \u00fcts\"},{\"id\":12870,\"title\":\"\u00dcTS firma kayd\u0131 ile \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 aras\u0131ndaki fark nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uts-firma-kaydi-ile-urun-kaydi-arasindaki-fark-nedir\/\",\"short\":\"Firma kayd\u0131 ekonomik operat\u00f6r\u00fcn sistemde tan\u0131mlanmas\u0131d\u0131r; \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 ise belirli cihaz\u0131n belge ve \u00fcr\u00fcn bilgileriyle \u00dcTS\u2019ye bildirilmesidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173759,\"views\":52,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts firma kayd\u0131 ile \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 aras\u0131ndaki fark nedir  firma kayd\u0131 ekonomik operat\u00f6r\u00fcn sistemde tan\u0131mlanmas\u0131d\u0131r  \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 ise belirli cihaz\u0131n belge ve \u00fcr\u00fcn bilgileriyle \u00fcts ye bildirilmesidir  \u00fcts de firma kayd\u0131 yap\u0131lmadan \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 s\u00fcreci sa\u011fl\u0131kl\u0131 y\u00fcr\u00fct\u00fclemez  firma kayd\u0131  \u00fcretici  ithalat\u00e7\u0131  bayi veya yetkili kullan\u0131c\u0131lar\u0131n sistemde tan\u0131nmas\u0131n\u0131 sa\u011flar  \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 ise cihaz\u0131n ad\u0131  barkodu  markas\u0131  belge ba\u011flant\u0131s\u0131 ve s\u0131n\u0131f\u0131 gibi teknik-ticari bilgileri i\u00e7erir  denetimlerde bu iki seviye birlikte kontrol edilir  \u00fcts\"},{\"id\":12872,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de marka bilgisi yanl\u0131\u015f girilirse ne olur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-marka-bilgisi-yanlis-girilirse-ne-olur\/\",\"short\":\"Yanl\u0131\u015f marka bilgisi \u00fcr\u00fcn kimli\u011fini etkiler ve belge, etiket, fatura veya denetim kay\u0131tlar\u0131yla uyumsuzluk olu\u015fturabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173759,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de marka bilgisi yanl\u0131\u015f girilirse ne olur  yanl\u0131\u015f marka bilgisi \u00fcr\u00fcn kimli\u011fini etkiler ve belge  etiket  fatura veya denetim kay\u0131tlar\u0131yla uyumsuzluk olu\u015fturabilir  marka alan\u0131 \u00fcr\u00fcn\u00fcn piyasadaki tan\u0131t\u0131m\u0131yla do\u011frudan ba\u011flant\u0131l\u0131d\u0131r  etikette  kullan\u0131m k\u0131lavuzunda ve uygunluk beyan\u0131nda g\u00f6r\u00fcnen marka ile \u00fcts deki marka ayn\u0131 olmal\u0131d\u0131r  yanl\u0131\u015f marka giri\u015fi sadece yaz\u0131m hatas\u0131 gibi g\u00f6r\u00fclmemeli  \u00fcr\u00fcn\u00fcn ba\u015fka bir \u00fcreticiye veya \u00fcr\u00fcn ailesine aitmi\u015f gibi alg\u0131lanmas\u0131na yol a\u00e7abilece\u011fi i\u00e7in d\u00fczeltilmelidir  \u00fcts\"},{\"id\":12873,\"title\":\"\u00dcTS \u00fcr\u00fcn ba\u015fvurusunda uygunluk beyan\u0131 ne zaman gerekir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uts-urun-basvurusunda-uygunluk-beyani-ne-zaman-gerekir\/\",\"short\":\"MDR kapsam\u0131ndaki bir\u00e7ok cihazda uygunluk beyan\u0131, \u00fcr\u00fcn\u00fcn mevzuata uygunlu\u011funu g\u00f6steren ana belgelerden biridir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173759,\"views\":27,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts \u00fcr\u00fcn ba\u015fvurusunda uygunluk beyan\u0131 ne zaman gerekir  mdr kapsam\u0131ndaki bir\u00e7ok cihazda uygunluk beyan\u0131  \u00fcr\u00fcn\u00fcn mevzuata uygunlu\u011funu g\u00f6steren ana belgelerden biridir  uygunluk beyan\u0131  \u00fcreticinin ilgili mevzuata uygunlu\u011fu kendi sorumlulu\u011funda beyan etti\u011fi belgedir  \u00fcts ba\u015fvurusunda \u00fcr\u00fcn\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131na ve kay\u0131t tipine g\u00f6re uygunluk beyan\u0131 veya sertifika ba\u011flant\u0131s\u0131 talep edilebilir  beyan \u00fczerindeki \u00fcretici ad\u0131  \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131  mevzuat referans\u0131  tarih ve imza bilgileri kay\u0131tla uyumlu olmal\u0131d\u0131r  \u00fcts\"},{\"id\":12874,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131 hatal\u0131 se\u00e7ilirse nas\u0131l d\u00fczeltilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-urun-sinifi-hatali-secilirse-nasil-duzeltilir\/\",\"short\":\"S\u0131n\u0131f hatas\u0131 \u00f6nce teknik gerek\u00e7eyle do\u011frulanmal\u0131, ard\u0131ndan \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 ve dayanak dok\u00fcmanlar tutarl\u0131 \u015fekilde d\u00fczeltilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173759,\"views\":26,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131 hatal\u0131 se\u00e7ilirse nas\u0131l d\u00fczeltilir  s\u0131n\u0131f hatas\u0131 \u00f6nce teknik gerek\u00e7eyle do\u011frulanmal\u0131  ard\u0131ndan \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 ve dayanak dok\u00fcmanlar tutarl\u0131 \u015fekilde d\u00fczeltilmelidir  \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131 yaln\u0131zca form alan\u0131 de\u011fildir  teknik dosya  uygunluk de\u011ferlendirme yolu  belge gereklilikleri ve denetim beklentilerini etkiler  hatal\u0131 s\u0131n\u0131f se\u00e7imi tespit edildi\u011finde mdr s\u0131n\u0131fland\u0131rma kural\u0131 veya ulusal mevzuat dayana\u011f\u0131yla do\u011fru s\u0131n\u0131f belirlenmeli  uygunluk beyan\u0131  teknik dosya ve \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 bu kararla uyumlu hale getirilmelidir  \u00fcts\"},{\"id\":12875,\"title\":\"\u00dcTS kayd\u0131nda \u00fcr\u00fcn g\u00f6rseli neden \u00f6nemlidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uts-kaydinda-urun-gorseli-neden-onemlidir\/\",\"short\":\"\u00dcr\u00fcn g\u00f6rseli, kay\u0131tl\u0131 cihaz\u0131n etiket ve \u00fcr\u00fcn kimli\u011fiyle do\u011frulanmas\u0131na yard\u0131mc\u0131 olur.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173759,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts kayd\u0131nda \u00fcr\u00fcn g\u00f6rseli neden \u00f6nemlidir  \u00fcr\u00fcn g\u00f6rseli  kay\u0131tl\u0131 cihaz\u0131n etiket ve \u00fcr\u00fcn kimli\u011fiyle do\u011frulanmas\u0131na yard\u0131mc\u0131 olur  \u00fcts ye y\u00fcklenen g\u00f6rsel  \u00fcr\u00fcn\u00fcn piyasaya sunulan ger\u00e7ek g\u00f6r\u00fcn\u00fcm\u00fcn\u00fc temsil etmelidir  yanl\u0131\u015f \u00fcr\u00fcn foto\u011fraf\u0131  eski ambalaj veya farkl\u0131 model g\u00f6rseli denetimde soru i\u015fareti olu\u015fturabilir  g\u00f6rsel  marka  model  \u00fcr\u00fcn tipi ve m\u00fcmk\u00fcnse ambalaj bilgileriyle uyumlu olmal\u0131d\u0131r  \u00fcts\"},{\"id\":12876,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de belge s\u00fcresi dolarsa \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 etkilenir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-belge-suresi-dolarsa-urun-kaydi-etkilenir-mi\/\",\"short\":\"Belgenin s\u00fcresinin dolmas\u0131, \u00fcr\u00fcn\u00fcn kay\u0131t ge\u00e7erlili\u011fi ve piyasaya arz edilebilirli\u011fi a\u00e7\u0131s\u0131ndan risk olu\u015fturabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173759,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de belge s\u00fcresi dolarsa \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 etkilenir mi  belgenin s\u00fcresinin dolmas\u0131  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kay\u0131t ge\u00e7erlili\u011fi ve piyasaya arz edilebilirli\u011fi a\u00e7\u0131s\u0131ndan risk olu\u015fturabilir  \u00fcr\u00fcn kayd\u0131n\u0131n dayand\u0131\u011f\u0131 sertifika  uygunluk beyan\u0131 veya di\u011fer belge s\u00fcresi takip edilmelidir  s\u00fcresi dolan veya kapsam\u0131 de\u011fi\u015fen belgeye ba\u011fl\u0131 \u00fcr\u00fcn kay\u0131tlar\u0131 g\u00fcncel durumla uyumsuz hale gelebilir  \u00fcretici belge takibini takvimsel olarak yapmal\u0131 ve yenileme \u00f6ncesi \u00fcr\u00fcn listelerini kontrol etmelidir  \u00fcts\"},{\"id\":12877,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de \u00fcr\u00fcn belge e\u015fle\u015ftirmesi nas\u0131l kontrol edilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-urun-belge-eslestirmesi-nasil-kontrol-edilir\/\",\"short\":\"\u00dcr\u00fcn ve belge e\u015fle\u015ftirmesi, \u00fcr\u00fcn\u00fcn hangi uygunluk dok\u00fcman\u0131na dayand\u0131\u011f\u0131n\u0131 a\u00e7\u0131k \u015fekilde g\u00f6stermelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173759,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de \u00fcr\u00fcn belge e\u015fle\u015ftirmesi nas\u0131l kontrol edilir  \u00fcr\u00fcn ve belge e\u015fle\u015ftirmesi  \u00fcr\u00fcn\u00fcn hangi uygunluk dok\u00fcman\u0131na dayand\u0131\u011f\u0131n\u0131 a\u00e7\u0131k \u015fekilde g\u00f6stermelidir  belge e\u015fle\u015ftirmesi yap\u0131l\u0131rken \u00fcr\u00fcn ad\u0131  barkod  marka  model  s\u0131n\u0131f ve belge kapsam\u0131 birlikte kontrol edilmelidir  sertifika veya uygunluk beyan\u0131nda yer almayan bir \u00fcr\u00fcn\u00fcn ilgili belgeye ba\u011flanmas\u0131 denetimde uygunsuzluk olu\u015fturabilir  \u00f6zellikle geni\u015f \u00fcr\u00fcn ailelerinde ek listeler ve revizyon tablolar\u0131 dikkatle izlenmelidir  \u00fcts\"},{\"id\":12878,\"title\":\"\u00dcTS \u00fcr\u00fcn kayd\u0131nda ithalat\u00e7\u0131 bilgisi ne zaman \u00f6nem kazan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uts-urun-kaydinda-ithalatci-bilgisi-ne-zaman-onem-kazanir\/\",\"short\":\"\u0130thal \u00fcr\u00fcnlerde ithalat\u00e7\u0131 rol\u00fc, piyasaya arz sorumlulu\u011fu ve \u00fcr\u00fcn takibi a\u00e7\u0131s\u0131ndan kritik hale gelir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173759,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts \u00fcr\u00fcn kayd\u0131nda ithalat\u00e7\u0131 bilgisi ne zaman \u00f6nem kazan\u0131r  ithal \u00fcr\u00fcnlerde ithalat\u00e7\u0131 rol\u00fc  piyasaya arz sorumlulu\u011fu ve \u00fcr\u00fcn takibi a\u00e7\u0131s\u0131ndan kritik hale gelir  ithalat\u00e7\u0131  ab veya t\u00fcrkiye mevzuat\u0131ndaki rol\u00fcne g\u00f6re \u00fcr\u00fcn\u00fcn uygunlu\u011funu ve belge do\u011frulu\u011funu kontrol etmekle y\u00fck\u00fcml\u00fc olabilir  \u00fcts kayd\u0131nda ithalat\u00e7\u0131 bilgileri ile fatura  belge  etiket ve temsilcilik ili\u015fkileri tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  yanl\u0131\u015f rol tan\u0131m\u0131  denetimde sorumluluk zincirini belirsiz hale getirir  \u00fcts\"},{\"id\":12879,\"title\":\"\u00dcTS kay\u0131tl\u0131 \u00fcr\u00fcn sat\u0131\u015f\u0131 i\u00e7in hangi bilgiler kontrol edilmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uts-kayitli-urun-satisi-icin-hangi-bilgiler-kontrol-edilmelidir\/\",\"short\":\"Sat\u0131\u015f \u00f6ncesi \u00fcr\u00fcn\u00fcn \u00dcTS stat\u00fcs\u00fc, belge ba\u011flant\u0131s\u0131, barkodu ve piyasaya arz edilebilirli\u011fi kontrol edilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173759,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts kay\u0131tl\u0131 \u00fcr\u00fcn sat\u0131\u015f\u0131 i\u00e7in hangi bilgiler kontrol edilmelidir  sat\u0131\u015f \u00f6ncesi \u00fcr\u00fcn\u00fcn \u00fcts stat\u00fcs\u00fc  belge ba\u011flant\u0131s\u0131  barkodu ve piyasaya arz edilebilirli\u011fi kontrol edilmelidir  bir \u00fcr\u00fcn\u00fcn sistemde g\u00f6r\u00fcnmesi tek ba\u015f\u0131na yeterli de\u011fildir  \u00fcr\u00fcn kayd\u0131n\u0131n aktif durumu  belge ge\u00e7erlili\u011fi  \u00fcr\u00fcn ad\u0131-barkod uyumu ve varsa firma yetkilendirmesi kontrol edilmelidir  \u00f6zellikle bayiler  tedarik ettikleri \u00fcr\u00fcn\u00fcn g\u00fcncel kay\u0131t ve hareket durumunu izlemelidir  \u00fcts\"},{\"id\":12880,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de \u00fcr\u00fcn varyantlar\u0131 ayr\u0131 ayr\u0131 kaydedilmeli midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-urun-varyantlari-ayri-ayri-kaydedilmeli-midir\/\",\"short\":\"Varyant kayd\u0131; barkod, model, beden, ambalaj seviyesi ve \u00fcr\u00fcn kimli\u011finin de\u011fi\u015fip de\u011fi\u015fmedi\u011fine g\u00f6re de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173759,\"views\":44,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de \u00fcr\u00fcn varyantlar\u0131 ayr\u0131 ayr\u0131 kaydedilmeli midir  varyant kayd\u0131  barkod  model  beden  ambalaj seviyesi ve \u00fcr\u00fcn kimli\u011finin de\u011fi\u015fip de\u011fi\u015fmedi\u011fine g\u00f6re de\u011ferlendirilmelidir  ayn\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesindeki beden  \u00f6l\u00e7\u00fc  model veya ambalaj farklar\u0131 farkl\u0131 ticari \u00fcr\u00fcn kimli\u011fi olu\u015fturuyorsa ayr\u0131 kay\u0131t gerekebilir  tek kay\u0131t alt\u0131nda t\u00fcm varyantlar\u0131 g\u00f6stermek her durumda do\u011fru de\u011fildir  \u00fcretici \u00f6nce \u00fcr\u00fcn varyant matrisi haz\u0131rlamal\u0131  ard\u0131ndan her varyant i\u00e7in barkod ve kay\u0131t gereklili\u011fini belirlemelidir  \u00fcts\"},{\"id\":12881,\"title\":\"\u00dcTS ba\u015fvurusunda teknik dosya do\u011frudan y\u00fcklenir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uts-basvurusunda-teknik-dosya-dogrudan-yuklenir-mi\/\",\"short\":\"\u00dcTS s\u00fcreci \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 ve belge y\u00f6netimi odakl\u0131d\u0131r; ancak teknik dosya her zaman denetime haz\u0131r tutulmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173759,\"views\":42,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts ba\u015fvurusunda teknik dosya do\u011frudan y\u00fcklenir mi  \u00fcts s\u00fcreci \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 ve belge y\u00f6netimi odakl\u0131d\u0131r  ancak teknik dosya her zaman denetime haz\u0131r tutulmal\u0131d\u0131r  her ba\u015fvuruda t\u00fcm teknik dosyan\u0131n y\u00fcklenmesi gerekmeyebilir  buna ra\u011fmen \u00fcr\u00fcn kayd\u0131ndaki bilgiler teknik dosyadaki \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131  risk s\u0131n\u0131f\u0131  etiket  ifu ve uygunluk beyan\u0131 ile ayn\u0131 olmal\u0131d\u0131r  denetim veya inceleme talebinde teknik dosyan\u0131n g\u00fcncel ve izlenebilir \u015fekilde sunulmas\u0131 beklenir  \u00fcts\"},{\"id\":12882,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de eski \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 yeni MDR belgesiyle nas\u0131l ili\u015fkilendirilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-eski-urun-kaydi-yeni-mdr-belgesiyle-nasil-iliskilendirilir\/\",\"short\":\"Eski kay\u0131t yeni mevzuat belgesiyle ili\u015fkilendirilirken \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131 ve kimlik bilgileri yeniden do\u011frulanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173759,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de eski \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 yeni mdr belgesiyle nas\u0131l ili\u015fkilendirilir  eski kay\u0131t yeni mevzuat belgesiyle ili\u015fkilendirilirken \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131 ve kimlik bilgileri yeniden do\u011frulanmal\u0131d\u0131r  mdd den mdr ye veya eski ulusal kay\u0131ttan yeni belge yap\u0131s\u0131na ge\u00e7i\u015fte \u00fcr\u00fcn ad\u0131  model  barkod  \u00fcretici ve kapsam de\u011fi\u015fmi\u015f olabilir  bu nedenle sadece belgeyi de\u011fi\u015ftirmek yeterli olmayabilir  \u00fcr\u00fcn ailesi  teknik dosya revizyonu ve uygunluk beyan\u0131 birlikte incelenmelidir  \u00fcts\"},{\"id\":12883,\"title\":\"\u00dcTS kay\u0131tlar\u0131nda sorumlu kullan\u0131c\u0131 de\u011fi\u015firse ne yap\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uts-kayitlarinda-sorumlu-kullanici-degisirse-ne-yapilmalidir\/\",\"short\":\"Yetkili kullan\u0131c\u0131 de\u011fi\u015fiklikleri firma eri\u015fimi, ba\u015fvuru takibi ve denetim izlenebilirli\u011fi i\u00e7in g\u00fcncellenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173759,\"views\":50,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts kay\u0131tlar\u0131nda sorumlu kullan\u0131c\u0131 de\u011fi\u015firse ne yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  yetkili kullan\u0131c\u0131 de\u011fi\u015fiklikleri firma eri\u015fimi  ba\u015fvuru takibi ve denetim izlenebilirli\u011fi i\u00e7in g\u00fcncellenmelidir  \u00fcts i\u015flemleri genellikle yetkilendirilmi\u015f kullan\u0131c\u0131lar \u00fczerinden y\u00fcr\u00fcr  kullan\u0131c\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011finde eski kullan\u0131c\u0131 yetkileri  yeni kullan\u0131c\u0131 atamas\u0131 ve ba\u015fvuru sorumluluklar\u0131 kontrol edilmelidir  aksi halde firma ba\u015fvurular\u0131 takip edemeyebilir veya ge\u00e7mi\u015f ba\u015fvuru bilgilerine ula\u015fmakta zorlanabilir  \u00fcts\"},{\"id\":12884,\"title\":\"\u00dcTS \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 ile stok hareketleri aras\u0131nda ba\u011flant\u0131 var m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uts-urun-kaydi-ile-stok-hareketleri-arasinda-baglanti-var-mi\/\",\"short\":\"\u00dcr\u00fcn kayd\u0131 cihaz\u0131n sistemde tan\u0131mlanmas\u0131n\u0131 sa\u011flar; stok ve hareket i\u015flemleri kay\u0131tl\u0131 \u00fcr\u00fcn kimli\u011fi \u00fczerinden izlenir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173759,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 ile stok hareketleri aras\u0131nda ba\u011flant\u0131 var m\u0131  \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 cihaz\u0131n sistemde tan\u0131mlanmas\u0131n\u0131 sa\u011flar  stok ve hareket i\u015flemleri kay\u0131tl\u0131 \u00fcr\u00fcn kimli\u011fi \u00fczerinden izlenir  \u00fcts nin izlenebilirlik amac\u0131  \u00fcr\u00fcn\u00fcn sadece kaydedilmesi de\u011fil piyasadaki hareketlerinin de takip edilebilmesidir  bu nedenle \u00fcr\u00fcn kart\u0131ndaki barkod  firma ve belge bilgileri hareket bildirimleriyle uyumlu olmal\u0131d\u0131r  yanl\u0131\u015f \u00fcr\u00fcn kart\u0131 \u00fczerinden hareket yapmak ileride d\u00fczeltmesi zor kay\u0131t hatalar\u0131 do\u011furabilir  \u00fcts\"},{\"id\":12885,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de pasif \u00fcr\u00fcn ne anlama gelir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-pasif-urun-ne-anlama-gelir\/\",\"short\":\"Pasif \u00fcr\u00fcn genellikle \u00fcr\u00fcn\u00fcn aktif kay\u0131t veya piyasaya arz durumunda olmad\u0131\u011f\u0131n\u0131 g\u00f6sterir; neden sistem kayd\u0131 \u00fczerinden incelenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173759,\"views\":47,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de pasif \u00fcr\u00fcn ne anlama gelir  pasif \u00fcr\u00fcn genellikle \u00fcr\u00fcn\u00fcn aktif kay\u0131t veya piyasaya arz durumunda olmad\u0131\u011f\u0131n\u0131 g\u00f6sterir  neden sistem kayd\u0131 \u00fczerinden incelenmelidir  \u00fcr\u00fcn stat\u00fcs\u00fcn\u00fcn pasif g\u00f6r\u00fcnmesi belge s\u00fcresi  firma karar\u0131  kay\u0131t de\u011fi\u015fikli\u011fi veya idari s\u00fcre\u00e7lerden kaynaklanabilir  \u00fcretici pasif stat\u00fcy\u00fc g\u00f6r\u00fcr g\u00f6rmez \u00fcr\u00fcn\u00fcn piyasada bulunup bulunmad\u0131\u011f\u0131n\u0131  sat\u0131\u015f kanallar\u0131n\u0131 ve belge durumunu kontrol etmelidir  pasif \u00fcr\u00fcn\u00fcn sat\u0131\u015f\u0131na devam edilmesi ciddi uygunsuzluk riski do\u011furabilir  \u00fcts\"},{\"id\":12886,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 g\u00fcncellemesi ne zaman yap\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-urun-kaydi-guncellemesi-ne-zaman-yapilmalidir\/\",\"short\":\"\u00dcr\u00fcn ad\u0131, barkod, belge, marka, \u00fcretici, ambalaj veya s\u0131n\u0131f bilgisinde de\u011fi\u015fiklik varsa g\u00fcncelleme ihtiyac\u0131 do\u011fabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173759,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 g\u00fcncellemesi ne zaman yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  \u00fcr\u00fcn ad\u0131  barkod  belge  marka  \u00fcretici  ambalaj veya s\u0131n\u0131f bilgisinde de\u011fi\u015fiklik varsa g\u00fcncelleme ihtiyac\u0131 do\u011fabilir  \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 statik bir kay\u0131t olarak g\u00f6r\u00fclmemelidir  etiket revizyonu  uygunluk beyan\u0131 g\u00fcncellemesi  sertifika de\u011fi\u015fikli\u011fi  model ekleme veya barkod de\u011fi\u015fikli\u011fi oldu\u011funda \u00fcts kayd\u0131 da etkilenebilir  \u00fcretici de\u011fi\u015fiklik kontrol prosed\u00fcr\u00fcne \u00fcts etkisi de\u011ferlendirmesini eklemelidir  \u00fcts\"},{\"id\":12887,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de belge y\u00fcklerken dosya ad\u0131 \u00f6nemli midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-belge-yuklerken-dosya-adi-onemli-midir\/\",\"short\":\"Dosya ad\u0131 tek ba\u015f\u0131na mevzuat \u015fart\u0131 de\u011fildir; ancak izlenebilirlik ve denetim kolayl\u0131\u011f\u0131 i\u00e7in d\u00fczenli olmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173759,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de belge y\u00fcklerken dosya ad\u0131 \u00f6nemli midir  dosya ad\u0131 tek ba\u015f\u0131na mevzuat \u015fart\u0131 de\u011fildir  ancak izlenebilirlik ve denetim kolayl\u0131\u011f\u0131 i\u00e7in d\u00fczenli olmal\u0131d\u0131r  belge y\u00fcklenirken revizyon  tarih  belge tipi ve \u00fcr\u00fcn ailesini g\u00f6steren kontroll\u00fc bir dosya ad\u0131 kullan\u0131lmal\u0131d\u0131r  \u00f6rne\u011fin uygunluk beyan\u0131  sertifika veya etiket dosyalar\u0131n\u0131n kar\u0131\u015fmas\u0131 ba\u015fvuru hatalar\u0131na neden olabilir  dosya ad\u0131 i\u00e7eri\u011fi yanl\u0131\u015f temsil etmemelidir  \u00fcts\"},{\"id\":12888,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 i\u00e7in etiket bilgileri neden kontrol edilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-urun-kaydi-icin-etiket-bilgileri-neden-kontrol-edilir\/\",\"short\":\"Etiket, \u00fcr\u00fcn kimli\u011finin ve mevzuat bilgilerinin kullan\u0131c\u0131ya yans\u0131d\u0131\u011f\u0131 temel kay\u0131tt\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173759,\"views\":61,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 i\u00e7in etiket bilgileri neden kontrol edilir  etiket  \u00fcr\u00fcn kimli\u011finin ve mevzuat bilgilerinin kullan\u0131c\u0131ya yans\u0131d\u0131\u011f\u0131 temel kay\u0131tt\u0131r  \u00fcts \u00fcr\u00fcn kayd\u0131nda \u00fcr\u00fcn ad\u0131  marka  \u00fcretici  barkod ve s\u0131n\u0131f gibi bilgiler etiketteki bilgilerle uyumlu olmal\u0131d\u0131r  etikette ce i\u015fareti  udi  lot seri  \u00fcretici ve kullan\u0131m amac\u0131 gibi bilgiler varsa bunlar\u0131n teknik dosya ve kay\u0131tla \u00e7eli\u015fmemesi gerekir  etiket de\u011fi\u015fiklikleri \u00fcts etkisi a\u00e7\u0131s\u0131ndan de\u011ferlendirilmelidir  \u00fcts\"},{\"id\":12890,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de tedarik\u00e7i de\u011fi\u015fikli\u011fi \u00fcr\u00fcn kayd\u0131n\u0131 etkiler mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-tedarikci-degisikligi-urun-kaydini-etkiler-mi\/\",\"short\":\"Tedarik\u00e7i de\u011fi\u015fikli\u011fi \u00fcretici, ithalat\u00e7\u0131, marka veya belge kapsam\u0131nda de\u011fi\u015fiklik yarat\u0131yorsa \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 etkilenebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173759,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de tedarik\u00e7i de\u011fi\u015fikli\u011fi \u00fcr\u00fcn kayd\u0131n\u0131 etkiler mi  tedarik\u00e7i de\u011fi\u015fikli\u011fi \u00fcretici  ithalat\u00e7\u0131  marka veya belge kapsam\u0131nda de\u011fi\u015fiklik yarat\u0131yorsa \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 etkilenebilir  sadece lojistik tedarik\u00e7inin de\u011fi\u015fmesi her zaman \u00fcr\u00fcn kayd\u0131n\u0131 de\u011fi\u015ftirmeyebilir  ancak \u00fcretim yeri  \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131  etiket veya uygunluk belgesi de\u011fi\u015fiyorsa \u00fcts kayd\u0131 ve teknik dosya birlikte g\u00f6zden ge\u00e7irilmelidir  \u00fcts\"},{\"id\":12891,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de serbest sat\u0131\u015f sertifikas\u0131 hangi ama\u00e7la kullan\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-serbest-satis-sertifikasi-hangi-amacla-kullanilir\/\",\"short\":\"Serbest sat\u0131\u015f sertifikas\u0131, \u00fcr\u00fcn\u00fcn belirli ko\u015fullarda piyasaya arz edilebilirli\u011fini g\u00f6stermek i\u00e7in \u00f6zellikle ihracat s\u00fcre\u00e7lerinde kullan\u0131l\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173759,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de serbest sat\u0131\u015f sertifikas\u0131 hangi ama\u00e7la kullan\u0131l\u0131r  serbest sat\u0131\u015f sertifikas\u0131  \u00fcr\u00fcn\u00fcn belirli ko\u015fullarda piyasaya arz edilebilirli\u011fini g\u00f6stermek i\u00e7in \u00f6zellikle ihracat s\u00fcre\u00e7lerinde kullan\u0131l\u0131r  bu sertifika \u00fcr\u00fcn\u00fcn uluslararas\u0131 ticarette talep edilen resmi uygunluk belgelerinden biri olabilir  ba\u015fvuru \u00f6ncesinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn \u00fcts kay\u0131t durumu  belge ba\u011flant\u0131s\u0131  \u00fcretici bilgisi ve \u00fcr\u00fcn listesi g\u00fcncel olmal\u0131d\u0131r  sertifika kapsam\u0131ndaki \u00fcr\u00fcnler ile ihracata konu \u00fcr\u00fcnler birbirinden farkl\u0131 olmamal\u0131d\u0131r  \u00fcts\"},{\"id\":12892,\"title\":\"\u00dcTS ba\u015fvurusunda \u00fcr\u00fcn listesi nas\u0131l haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uts-basvurusunda-urun-listesi-nasil-hazirlanmalidir\/\",\"short\":\"\u00dcr\u00fcn listesi barkod, \u00fcr\u00fcn ad\u0131, model, marka, belge kapsam\u0131 ve varyant bilgilerini tutarl\u0131 bi\u00e7imde i\u00e7ermelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173759,\"views\":56,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts ba\u015fvurusunda \u00fcr\u00fcn listesi nas\u0131l haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r  \u00fcr\u00fcn listesi barkod  \u00fcr\u00fcn ad\u0131  model  marka  belge kapsam\u0131 ve varyant bilgilerini tutarl\u0131 bi\u00e7imde i\u00e7ermelidir  toplu ba\u015fvurularda en b\u00fcy\u00fck risk  \u00fcr\u00fcn listesi ile etiket veya uygunluk beyan\u0131 eklerinin uyumsuz olmas\u0131d\u0131r  liste haz\u0131rlan\u0131rken her sat\u0131r\u0131n tek bir ticari \u00fcr\u00fcn\u00fc temsil etti\u011fi  barkodun benzersiz oldu\u011fu ve belge kapsam\u0131na girdi\u011fi do\u011frulanmal\u0131d\u0131r  revizyon tarihi liste \u00fczerinde belirtilmelidir  \u00fcts\"},{\"id\":12893,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de bayi hangi kontrolleri yapmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-bayi-hangi-kontrolleri-yapmalidir\/\",\"short\":\"Bayi, \u00fcr\u00fcn\u00fc satmadan \u00f6nce kay\u0131t durumu, \u00fcr\u00fcn kimli\u011fi ve tedarik zinciri bilgilerinin do\u011frulu\u011funu kontrol etmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173759,\"views\":55,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de bayi hangi kontrolleri yapmal\u0131d\u0131r  bayi  \u00fcr\u00fcn\u00fc satmadan \u00f6nce kay\u0131t durumu  \u00fcr\u00fcn kimli\u011fi ve tedarik zinciri bilgilerinin do\u011frulu\u011funu kontrol etmelidir  bayi \u00fcr\u00fcn\u00fcn \u00fcts de g\u00f6r\u00fcnmesine ek olarak  tedarik etti\u011fi \u00fcr\u00fcn\u00fcn do\u011fru barkodla kay\u0131tl\u0131 olup olmad\u0131\u011f\u0131n\u0131 ve \u00fcr\u00fcn hareketlerinin do\u011fru taraflar aras\u0131nda yap\u0131ld\u0131\u011f\u0131n\u0131 kontrol etmelidir  yanl\u0131\u015f barkodlu veya pasif stat\u00fcl\u00fc \u00fcr\u00fcnlerin sat\u0131\u015f\u0131 piyasaya g\u00f6zetim riskini art\u0131r\u0131r  \u00fcts\"},{\"id\":12894,\"title\":\"\u00dcTS \u00fcr\u00fcn ba\u015fvurusu s\u0131ras\u0131nda belge kapsam\u0131 nas\u0131l okunmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uts-urun-basvurusu-sirasinda-belge-kapsami-nasil-okunmalidir\/\",\"short\":\"Belge kapsam\u0131, \u00fcr\u00fcn\u00fcn ger\u00e7ekten ilgili beyan veya sertifika alt\u0131nda yer al\u0131p almad\u0131\u011f\u0131n\u0131 g\u00f6sterir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173759,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts \u00fcr\u00fcn ba\u015fvurusu s\u0131ras\u0131nda belge kapsam\u0131 nas\u0131l okunmal\u0131d\u0131r  belge kapsam\u0131  \u00fcr\u00fcn\u00fcn ger\u00e7ekten ilgili beyan veya sertifika alt\u0131nda yer al\u0131p almad\u0131\u011f\u0131n\u0131 g\u00f6sterir  uygunluk beyan\u0131 veya sertifika \u00fczerindeki \u00fcr\u00fcn ailesi tan\u0131m\u0131 ile ba\u015fvurudaki \u00fcr\u00fcn ayn\u0131 kapsamda de\u011filse \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 sorunlu hale gelir  genel ifadelerle yaz\u0131lm\u0131\u015f belgelerde \u00fcr\u00fcn ek listeleri  modeller ve varyantlar ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  \u00fcts\"},{\"id\":12895,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de \u00fcr\u00fcn iptali yap\u0131lmadan \u00f6nce ne de\u011ferlendirilmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-urun-iptali-yapilmadan-once-ne-degerlendirilmelidir\/\",\"short\":\"\u00dcr\u00fcn iptali veya pasifle\u015ftirme \u00f6ncesi piyasadaki \u00fcr\u00fcnler, stoklar, hareket kay\u0131tlar\u0131 ve belge ili\u015fkisi incelenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173759,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de \u00fcr\u00fcn iptali yap\u0131lmadan \u00f6nce ne de\u011ferlendirilmelidir  \u00fcr\u00fcn iptali veya pasifle\u015ftirme \u00f6ncesi piyasadaki \u00fcr\u00fcnler  stoklar  hareket kay\u0131tlar\u0131 ve belge ili\u015fkisi incelenmelidir  \u00fcr\u00fcn kayd\u0131n\u0131n kapat\u0131lmas\u0131 sadece sistemsel bir i\u015flem de\u011fildir  piyasada \u00fcr\u00fcn varsa sat\u0131\u015f  iade  servis  \u015fikayet ve takip s\u00fcre\u00e7leri etkilenebilir  \u00fcretici iptal karar\u0131n\u0131 kalite kay\u0131tlar\u0131yla desteklemeli ve gerekiyorsa ilgili taraflar\u0131 bilgilendirmelidir  \u00fcts\"},{\"id\":12896,\"title\":\"\u00dcTS ba\u015fvurusunda vekalet veya yetkilendirme neden \u00f6nemlidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uts-basvurusunda-vekalet-veya-yetkilendirme-neden-onemlidir\/\",\"short\":\"Yetkilendirme, ba\u015fvuruyu yapan ki\u015finin firma ad\u0131na i\u015flem yapma yetkisini g\u00f6sterir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173759,\"views\":42,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts ba\u015fvurusunda vekalet veya yetkilendirme neden \u00f6nemlidir  yetkilendirme  ba\u015fvuruyu yapan ki\u015finin firma ad\u0131na i\u015flem yapma yetkisini g\u00f6sterir  yetkisiz kullan\u0131c\u0131yla yap\u0131lan i\u015flemler firma i\u00e7i kontrol ve denetim a\u00e7\u0131s\u0131ndan sorun yaratabilir  firma hangi kullan\u0131c\u0131n\u0131n hangi ba\u015fvuruyu yapabilece\u011fini belirlemeli  e-imza ve sistem yetkilerini g\u00fcncel tutmal\u0131d\u0131r  \u00fcts\"},{\"id\":12897,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de kay\u0131tl\u0131 \u00fcr\u00fcn\u00fcn etiketi de\u011fi\u015firse ne yap\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-kayitli-urunun-etiketi-degisirse-ne-yapilmalidir\/\",\"short\":\"Etiket de\u011fi\u015fikli\u011fi \u00fcr\u00fcn kimli\u011fini veya mevzuat bilgisini etkiliyorsa kay\u0131t ve teknik dosya birlikte g\u00fcncellenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173759,\"views\":46,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de kay\u0131tl\u0131 \u00fcr\u00fcn\u00fcn etiketi de\u011fi\u015firse ne yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  etiket de\u011fi\u015fikli\u011fi \u00fcr\u00fcn kimli\u011fini veya mevzuat bilgisini etkiliyorsa kay\u0131t ve teknik dosya birlikte g\u00fcncellenmelidir  etikette \u00fcretici ad\u0131  barkod  udi  ce i\u015fareti  kullan\u0131m amac\u0131  uyar\u0131lar veya \u00fcr\u00fcn ad\u0131 de\u011fi\u015firse \u00fcts kayd\u0131na etkisi de\u011ferlendirilmelidir  sadece g\u00f6rsel d\u00fczenleme ile mevzuat bilgisinin de\u011fi\u015fmesi ayn\u0131 \u015fekilde ele al\u0131nmamal\u0131d\u0131r  \u00fcts\"},{\"id\":12898,\"title\":\"\u00dcTS \u00fcr\u00fcn kart\u0131nda model numaras\u0131 bulunmal\u0131 m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uts-urun-kartinda-model-numarasi-bulunmali-mi\/\",\"short\":\"Model numaras\u0131 \u00fcr\u00fcn\u00fcn ay\u0131rt edilmesi i\u00e7in kullan\u0131l\u0131yorsa kay\u0131t, etiket ve teknik dok\u00fcmanda tutarl\u0131 yer almal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173759,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts \u00fcr\u00fcn kart\u0131nda model numaras\u0131 bulunmal\u0131 m\u0131  model numaras\u0131 \u00fcr\u00fcn\u00fcn ay\u0131rt edilmesi i\u00e7in kullan\u0131l\u0131yorsa kay\u0131t  etiket ve teknik dok\u00fcmanda tutarl\u0131 yer almal\u0131d\u0131r  baz\u0131 \u00fcr\u00fcnler ticari adla  baz\u0131lar\u0131 model veya katalog numaras\u0131yla ay\u0131rt edilir  model bilgisinin eksik veya yanl\u0131\u015f olmas\u0131 ayn\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesindeki varyantlar\u0131 kar\u0131\u015ft\u0131rabilir  \u00fcretici \u00fcr\u00fcn master listesinde model-katalog-barkod e\u015fle\u015fmesini y\u00f6netmelidir  \u00fcts\"},{\"id\":12899,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de belge yenileme sonras\u0131 eski \u00fcr\u00fcn kay\u0131tlar\u0131 kontrol edilmeli mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-belge-yenileme-sonrasi-eski-urun-kayitlari-kontrol-edilmeli-mi\/\",\"short\":\"Evet, yeni belge kapsam\u0131n\u0131n eski kay\u0131tl\u0131 \u00fcr\u00fcnleri kar\u015f\u0131lay\u0131p kar\u015f\u0131lamad\u0131\u011f\u0131 mutlaka kontrol edilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173759,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de belge yenileme sonras\u0131 eski \u00fcr\u00fcn kay\u0131tlar\u0131 kontrol edilmeli mi  evet  yeni belge kapsam\u0131n\u0131n eski kay\u0131tl\u0131 \u00fcr\u00fcnleri kar\u015f\u0131lay\u0131p kar\u015f\u0131lamad\u0131\u011f\u0131 mutlaka kontrol edilmelidir  belge yenilemesi s\u0131ras\u0131nda \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131 daralm\u0131\u015f  model adlar\u0131 de\u011fi\u015fmi\u015f veya yeni \u00fcr\u00fcnler eklenmi\u015f olabilir  eski kay\u0131tlar\u0131n otomatik olarak do\u011fru kabul edilmesi risklidir  \u00fcretici yenileme sonras\u0131 \u00fcr\u00fcn-belge matrisi haz\u0131rlamal\u0131d\u0131r  \u00fcts\"},{\"id\":12900,\"title\":\"\u00dcTS kay\u0131tlar\u0131nda denetim izlenebilirli\u011fi nas\u0131l sa\u011flan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uts-kayitlarinda-denetim-izlenebilirligi-nasil-saglanir\/\",\"short\":\"Ba\u015fvuru ekran g\u00f6r\u00fcnt\u00fcleri, belge revizyonlar\u0131, \u00fcr\u00fcn listeleri ve karar kay\u0131tlar\u0131 birlikte saklanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173759,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts kay\u0131tlar\u0131nda denetim izlenebilirli\u011fi nas\u0131l sa\u011flan\u0131r  ba\u015fvuru ekran g\u00f6r\u00fcnt\u00fcleri  belge revizyonlar\u0131  \u00fcr\u00fcn listeleri ve karar kay\u0131tlar\u0131 birlikte saklanmal\u0131d\u0131r  denetimde sadece sistemdeki g\u00fcncel kay\u0131t de\u011fil  kay\u0131t karar\u0131n\u0131n nas\u0131l verildi\u011fi de sorulabilir  \u00fcretici ba\u015fvuru tarihini  onay durumunu  kullan\u0131lan belgeyi  \u00fcr\u00fcn listesini ve de\u011fi\u015fiklik gerek\u00e7esini kalite kay\u0131tlar\u0131 i\u00e7inde saklamal\u0131d\u0131r  \u00fcts\"},{\"id\":12901,\"title\":\"\u00dcTS \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 dan\u0131\u015fmanl\u0131k firmas\u0131 taraf\u0131ndan yap\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uts-urun-kaydi-danismanlik-firmasi-tarafindan-yapilabilir-mi\/\",\"short\":\"Dan\u0131\u015fmanl\u0131k deste\u011fi al\u0131nabilir; ancak \u00fcretici veya ilgili firma kay\u0131t do\u011frulu\u011fundan sorumlulu\u011funu devredemez.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173759,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 dan\u0131\u015fmanl\u0131k firmas\u0131 taraf\u0131ndan yap\u0131labilir mi  dan\u0131\u015fmanl\u0131k deste\u011fi al\u0131nabilir  ancak \u00fcretici veya ilgili firma kay\u0131t do\u011frulu\u011fundan sorumlulu\u011funu devredemez  dan\u0131\u015fman ba\u015fvuru haz\u0131rl\u0131\u011f\u0131  veri kontrol\u00fc ve sistem i\u015flemlerinde destek verebilir  buna ra\u011fmen \u00fcr\u00fcn bilgisi  belge kapsam\u0131 ve mevzuata uygunluk \u00fcreticinin sorumlulu\u011fundad\u0131r  yetkilendirme ve onay mekanizmas\u0131 yaz\u0131l\u0131 olmal\u0131d\u0131r  \u00fcts\"},{\"id\":12902,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 i\u00e7in T\u00fcrk\u00e7e bilgi zorunlu mudur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-urun-kaydi-icin-turkce-bilgi-zorunlu-mudur\/\",\"short\":\"T\u00fcrkiye\u2019deki kullan\u0131c\u0131 ve denetim s\u00fcre\u00e7leri i\u00e7in \u00fcr\u00fcn bilgilerinin T\u00fcrk\u00e7e ve anla\u015f\u0131l\u0131r olmas\u0131 beklenir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173759,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 i\u00e7in t\u00fcrk\u00e7e bilgi zorunlu mudur  t\u00fcrkiye deki kullan\u0131c\u0131 ve denetim s\u00fcre\u00e7leri i\u00e7in \u00fcr\u00fcn bilgilerinin t\u00fcrk\u00e7e ve anla\u015f\u0131l\u0131r olmas\u0131 beklenir  \u00fcr\u00fcn ad\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  etiket ve ifu bilgileri t\u00fcrk\u00e7e kullan\u0131c\u0131ya do\u011fru bilgi verecek \u015fekilde haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r  yaln\u0131zca yabanc\u0131 dilde ticari ifade kullan\u0131lmas\u0131 yanl\u0131\u015f anlamaya yol a\u00e7abilir  teknik terimler gerekti\u011finde t\u00fcrk\u00e7e a\u00e7\u0131klama ile desteklenmelidir  \u00fcts\"},{\"id\":12903,\"title\":\"\u00dcTS kay\u0131tl\u0131 \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015firse ne olur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uts-kayitli-urunun-kullanim-amaci-degisirse-ne-olur\/\",\"short\":\"Kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi \u00fcr\u00fcn\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131n\u0131, teknik dosyas\u0131n\u0131, etiketini ve kay\u0131t durumunu etkileyebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173759,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts kay\u0131tl\u0131 \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015firse ne olur  kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi \u00fcr\u00fcn\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131n\u0131  teknik dosyas\u0131n\u0131  etiketini ve kay\u0131t durumunu etkileyebilir  kullan\u0131m amac\u0131 t\u0131bbi cihaz\u0131n mevzuat kapsam\u0131n\u0131 ve risk s\u0131n\u0131f\u0131n\u0131 belirleyen ana unsurlardand\u0131r  de\u011fi\u015fiklik varsa sadece \u00fcts metni g\u00fcncellenmez  risk analizi  klinik de\u011ferlendirme  gspr  etiket ve uygunluk beyan\u0131 da incelenmelidir  \u00fcts\"},{\"id\":12904,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de \u00fcretici ile marka sahibi farkl\u0131ysa ne yap\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-uretici-ile-marka-sahibi-farkliysa-ne-yapilmalidir\/\",\"short\":\"Roller a\u00e7\u0131k\u00e7a tan\u0131mlanmal\u0131; \u00fcretici, marka sahibi, ithalat\u00e7\u0131 ve yetkili taraf bilgileri belgelerle uyumlu olmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173759,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de \u00fcretici ile marka sahibi farkl\u0131ysa ne yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  roller a\u00e7\u0131k\u00e7a tan\u0131mlanmal\u0131  \u00fcretici  marka sahibi  ithalat\u00e7\u0131 ve yetkili taraf bilgileri belgelerle uyumlu olmal\u0131d\u0131r  t\u0131bbi cihaz mevzuat\u0131nda sorumluluk \u00fcr\u00fcn \u00fczerinde ad\u0131 bulunan veya cihaz\u0131 piyasaya arz eden role g\u00f6re \u015fekillenebilir  marka sahibi ile ger\u00e7ek \u00fcretici farkl\u0131ysa etiket  uygunluk beyan\u0131  s\u00f6zle\u015fmeler ve \u00fcts kay\u0131tlar\u0131 aras\u0131nda tutarl\u0131l\u0131k sa\u011flanmal\u0131d\u0131r  \u00fcts\"},{\"id\":12905,\"title\":\"\u00dcTS \u00fcr\u00fcn kayd\u0131nda katalog numaras\u0131 ne i\u015fe yarar?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uts-urun-kaydinda-katalog-numarasi-ne-ise-yarar\/\",\"short\":\"Katalog numaras\u0131, \u00fcr\u00fcn\u00fcn sipari\u015f, etiket, teknik dosya ve stok kay\u0131tlar\u0131 aras\u0131nda izlenmesini sa\u011flar.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173759,\"views\":49,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts \u00fcr\u00fcn kayd\u0131nda katalog numaras\u0131 ne i\u015fe yarar  katalog numaras\u0131  \u00fcr\u00fcn\u00fcn sipari\u015f  etiket  teknik dosya ve stok kay\u0131tlar\u0131 aras\u0131nda izlenmesini sa\u011flar  katalog numaras\u0131 olmayan \u00fcr\u00fcnlerde barkod veya model numaras\u0131 ana izlenebilirlik bilgisi olabilir  ancak katalog numaras\u0131 kullan\u0131l\u0131yorsa t\u00fcm dok\u00fcmanlarda ayn\u0131 formatta yer almal\u0131d\u0131r  farkl\u0131 departmanlar\u0131n farkl\u0131 kod kullanmas\u0131 kay\u0131t hatalar\u0131na yol a\u00e7ar  \u00fcts\"},{\"id\":12906,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 sonras\u0131 m\u00fc\u015fteri \u015fikayetleri nas\u0131l ili\u015fkilendirilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-urun-kaydi-sonrasi-musteri-sikayetleri-nasil-iliskilendirilir\/\",\"short\":\"\u015eikayet kay\u0131tlar\u0131, ilgili \u00fcr\u00fcn barkodu, model ve \u00dcTS \u00fcr\u00fcn kimli\u011fiyle ili\u015fkilendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173759,\"views\":53,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 sonras\u0131 m\u00fc\u015fteri \u015fikayetleri nas\u0131l ili\u015fkilendirilir  \u015fikayet kay\u0131tlar\u0131  ilgili \u00fcr\u00fcn barkodu  model ve \u00fcts \u00fcr\u00fcn kimli\u011fiyle ili\u015fkilendirilmelidir  piyasa sonras\u0131 takipte hangi \u015fikayetin hangi \u00fcr\u00fcn varyant\u0131na ait oldu\u011fu bilinmelidir  \u00fcr\u00fcn kayd\u0131  barkod ve lot seri bilgileri \u015fikayet formunda yer al\u0131rsa k\u00f6k neden analizi daha g\u00fcvenilir yap\u0131l\u0131r  \u00fcts kayd\u0131 bu izlenebilirlik zincirinin bir par\u00e7as\u0131d\u0131r  \u00fcts\"},{\"id\":12907,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de toplu \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 yaparken en s\u0131k hata nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-toplu-urun-kaydi-yaparken-en-sik-hata-nedir\/\",\"short\":\"En s\u0131k hata, \u00fcr\u00fcn listesi ile belge, etiket ve barkod listesinin farkl\u0131 revizyonlardan haz\u0131rlanmas\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173759,\"views\":42,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de toplu \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 yaparken en s\u0131k hata nedir  en s\u0131k hata  \u00fcr\u00fcn listesi ile belge  etiket ve barkod listesinin farkl\u0131 revizyonlardan haz\u0131rlanmas\u0131d\u0131r  toplu kay\u0131tta y\u00fczlerce \u00fcr\u00fcn sat\u0131r\u0131 oldu\u011funda k\u00fc\u00e7\u00fck tutars\u0131zl\u0131klar \u00e7o\u011fal\u0131r  \u00fcretici \u00f6nce tek bir ana veri dosyas\u0131 olu\u015fturmal\u0131  \u00fcr\u00fcn ad\u0131  gtin  model  beden  belge kapsam\u0131 ve g\u00f6rsel dosya ad\u0131n\u0131 bu dosyada e\u015fle\u015ftirmelidir  veri dondurulmadan ba\u015fvuru yap\u0131lmamal\u0131d\u0131r  \u00fcts\"},{\"id\":12849,\"title\":\"UDI s\u00fcrecinde cihaz kimli\u011fi, ambalaj seviyesi ve barkod do\u011frulu\u011fu nas\u0131l kontrol edilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-surecinde-cihaz-kimligi-ambalaj-seviyesi-ve-barkod-dogrulugu-nasil-kontrol-edilir\/\",\"short\":\"UDI s\u00fcrecinde kontrol, \u00fcr\u00fcn \u00f6zelindeki kay\u0131tlar\u0131n birbiriyle tutarl\u0131 ve g\u00fcncel oldu\u011funu g\u00f6stermelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173408,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"udi s\u00fcrecinde cihaz kimli\u011fi  ambalaj seviyesi ve barkod do\u011frulu\u011fu nas\u0131l kontrol edilir  udi s\u00fcrecinde kontrol  \u00fcr\u00fcn \u00f6zelindeki kay\u0131tlar\u0131n birbiriyle tutarl\u0131 ve g\u00fcncel oldu\u011funu g\u00f6stermelidir  bu de\u011ferlendirme tek bir belgeye bak\u0131larak yap\u0131lmamal\u0131d\u0131r  cihaz kimli\u011fi  ambalaj seviyesi ve barkod do\u011frulu\u011fu teknik dosya  etiket  kay\u0131t sistemi ve kalite kay\u0131tlar\u0131yla birlikte incelenmelidir  uygunsuzluk tespit edilirse k\u00f6k neden belirlenmeli ve d\u00fczeltici faaliyet kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nmal\u0131d\u0131r  udi\"},{\"id\":12851,\"title\":\"Etiket \/ IFU s\u00fcrecinde kullan\u0131c\u0131 g\u00fcvenli\u011fi, sembol ve dil gereklilikleri nas\u0131l kontrol edilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/etiket-ifu-surecinde-kullanici-guvenligi-sembol-ve-dil-gereklilikleri-nasil-kontrol-edilir-2\/\",\"short\":\"Etiket \/ IFU s\u00fcrecinde kontrol, \u00fcr\u00fcn \u00f6zelindeki kay\u0131tlar\u0131n birbiriyle tutarl\u0131 ve g\u00fcncel oldu\u011funu g\u00f6stermelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173408,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"etiket   ifu s\u00fcrecinde kullan\u0131c\u0131 g\u00fcvenli\u011fi  sembol ve dil gereklilikleri nas\u0131l kontrol edilir  etiket   ifu s\u00fcrecinde kontrol  \u00fcr\u00fcn \u00f6zelindeki kay\u0131tlar\u0131n birbiriyle tutarl\u0131 ve g\u00fcncel oldu\u011funu g\u00f6stermelidir  bu de\u011ferlendirme tek bir belgeye bak\u0131larak yap\u0131lmamal\u0131d\u0131r  kullan\u0131c\u0131 g\u00fcvenli\u011fi  sembol ve dil gereklilikleri teknik dosya  etiket  kay\u0131t sistemi ve kalite kay\u0131tlar\u0131yla birlikte incelenmelidir  uygunsuzluk tespit edilirse k\u00f6k neden belirlenmeli ve d\u00fczeltici faaliyet kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nmal\u0131d\u0131r  etiket   ifu\"},{\"id\":12854,\"title\":\"Klinik De\u011ferlendirme s\u00fcrecinde klinik kan\u0131t ve fayda-risk ba\u011flant\u0131s\u0131 nas\u0131l kontrol edilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/klinik-degerlendirme-surecinde-klinik-kanit-ve-fayda-risk-baglantisi-nasil-kontrol-edilir-2\/\",\"short\":\"Klinik De\u011ferlendirme s\u00fcrecinde kontrol, \u00fcr\u00fcn \u00f6zelindeki kay\u0131tlar\u0131n birbiriyle tutarl\u0131 ve g\u00fcncel oldu\u011funu g\u00f6stermelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"K\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173408,\"views\":46,\"expert\":true,\"search\":\"klinik de\u011ferlendirme s\u00fcrecinde klinik kan\u0131t ve fayda-risk ba\u011flant\u0131s\u0131 nas\u0131l kontrol edilir  klinik de\u011ferlendirme s\u00fcrecinde kontrol  \u00fcr\u00fcn \u00f6zelindeki kay\u0131tlar\u0131n birbiriyle tutarl\u0131 ve g\u00fcncel oldu\u011funu g\u00f6stermelidir  bu de\u011ferlendirme tek bir belgeye bak\u0131larak yap\u0131lmamal\u0131d\u0131r  klinik kan\u0131t ve fayda-risk ba\u011flant\u0131s\u0131 teknik dosya  etiket  kay\u0131t sistemi ve kalite kay\u0131tlar\u0131yla birlikte incelenmelidir  uygunsuzluk tespit edilirse k\u00f6k neden belirlenmeli ve d\u00fczeltici faaliyet kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nmal\u0131d\u0131r  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":12857,\"title\":\"\u00dcTS s\u00fcrecinde firma, belge ve \u00fcr\u00fcn kay\u0131t tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131 nas\u0131l kontrol edilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uts-surecinde-firma-belge-ve-urun-kayit-tutarliligi-nasil-kontrol-edilir-2\/\",\"short\":\"\u00dcTS s\u00fcrecinde kontrol, \u00fcr\u00fcn \u00f6zelindeki kay\u0131tlar\u0131n birbiriyle tutarl\u0131 ve g\u00fcncel oldu\u011funu g\u00f6stermelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173408,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts s\u00fcrecinde firma  belge ve \u00fcr\u00fcn kay\u0131t tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131 nas\u0131l kontrol edilir  \u00fcts s\u00fcrecinde kontrol  \u00fcr\u00fcn \u00f6zelindeki kay\u0131tlar\u0131n birbiriyle tutarl\u0131 ve g\u00fcncel oldu\u011funu g\u00f6stermelidir  bu de\u011ferlendirme tek bir belgeye bak\u0131larak yap\u0131lmamal\u0131d\u0131r  firma  belge ve \u00fcr\u00fcn kay\u0131t tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131 teknik dosya  etiket  kay\u0131t sistemi ve kalite kay\u0131tlar\u0131yla birlikte incelenmelidir  uygunsuzluk tespit edilirse k\u00f6k neden belirlenmeli ve d\u00fczeltici faaliyet kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nmal\u0131d\u0131r  \u00fcts\"},{\"id\":12858,\"title\":\"EUDAMED s\u00fcrecinde akt\u00f6r, UDI\/Device ve veri seti do\u011frulu\u011fu nas\u0131l kontrol edilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamed-surecinde-aktor-udi-device-ve-veri-seti-dogrulugu-nasil-kontrol-edilir-2\/\",\"short\":\"EUDAMED s\u00fcrecinde kontrol, \u00fcr\u00fcn \u00f6zelindeki kay\u0131tlar\u0131n birbiriyle tutarl\u0131 ve g\u00fcncel oldu\u011funu g\u00f6stermelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173408,\"views\":42,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed s\u00fcrecinde akt\u00f6r  udi device ve veri seti do\u011frulu\u011fu nas\u0131l kontrol edilir  eudamed s\u00fcrecinde kontrol  \u00fcr\u00fcn \u00f6zelindeki kay\u0131tlar\u0131n birbiriyle tutarl\u0131 ve g\u00fcncel oldu\u011funu g\u00f6stermelidir  bu de\u011ferlendirme tek bir belgeye bak\u0131larak yap\u0131lmamal\u0131d\u0131r  akt\u00f6r  udi device ve veri seti do\u011frulu\u011fu teknik dosya  etiket  kay\u0131t sistemi ve kalite kay\u0131tlar\u0131yla birlikte incelenmelidir  uygunsuzluk tespit edilirse k\u00f6k neden belirlenmeli ve d\u00fczeltici faaliyet kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nmal\u0131d\u0131r  eudamed\"},{\"id\":12860,\"title\":\"Teknik Dosya s\u00fcrecinde Annex II-III dosya yap\u0131s\u0131 ve kan\u0131t izlenebilirli\u011fi nas\u0131l kontrol edilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/teknik-dosya-surecinde-annex-ii-iii-dosya-yapisi-ve-kanit-izlenebilirligi-nasil-kontrol-edilir-2\/\",\"short\":\"Teknik Dosya s\u00fcrecinde kontrol, \u00fcr\u00fcn \u00f6zelindeki kay\u0131tlar\u0131n birbiriyle tutarl\u0131 ve g\u00fcncel oldu\u011funu g\u00f6stermelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173408,\"views\":54,\"expert\":true,\"search\":\"teknik dosya s\u00fcrecinde annex ii-iii dosya yap\u0131s\u0131 ve kan\u0131t izlenebilirli\u011fi nas\u0131l kontrol edilir  teknik dosya s\u00fcrecinde kontrol  \u00fcr\u00fcn \u00f6zelindeki kay\u0131tlar\u0131n birbiriyle tutarl\u0131 ve g\u00fcncel oldu\u011funu g\u00f6stermelidir  bu de\u011ferlendirme tek bir belgeye bak\u0131larak yap\u0131lmamal\u0131d\u0131r  annex ii-iii dosya yap\u0131s\u0131 ve kan\u0131t izlenebilirli\u011fi teknik dosya  etiket  kay\u0131t sistemi ve kalite kay\u0131tlar\u0131yla birlikte incelenmelidir  uygunsuzluk tespit edilirse k\u00f6k neden belirlenmeli ve d\u00fczeltici faaliyet kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nmal\u0131d\u0131r  teknik dosya\"},{\"id\":12865,\"title\":\"PMS \/ PMCF \/ PSUR s\u00fcrecinde piyasa sonras\u0131 veri toplama ve trend analizi nas\u0131l kontrol edilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/pms-pmcf-psur-surecinde-piyasa-sonrasi-veri-toplama-ve-trend-analizi-nasil-kontrol-edilir-3\/\",\"short\":\"PMS \/ PMCF \/ PSUR s\u00fcrecinde kontrol, \u00fcr\u00fcn \u00f6zelindeki kay\u0131tlar\u0131n birbiriyle tutarl\u0131 ve g\u00fcncel oldu\u011funu g\u00f6stermelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"P\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173408,\"views\":55,\"expert\":true,\"search\":\"pms   pmcf   psur s\u00fcrecinde piyasa sonras\u0131 veri toplama ve trend analizi nas\u0131l kontrol edilir  pms   pmcf   psur s\u00fcrecinde kontrol  \u00fcr\u00fcn \u00f6zelindeki kay\u0131tlar\u0131n birbiriyle tutarl\u0131 ve g\u00fcncel oldu\u011funu g\u00f6stermelidir  bu de\u011ferlendirme tek bir belgeye bak\u0131larak yap\u0131lmamal\u0131d\u0131r  piyasa sonras\u0131 veri toplama ve trend analizi teknik dosya  etiket  kay\u0131t sistemi ve kalite kay\u0131tlar\u0131yla birlikte incelenmelidir  uygunsuzluk tespit edilirse k\u00f6k neden belirlenmeli ve d\u00fczeltici faaliyet kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nmal\u0131d\u0131r  pms pmcf psur\"},{\"id\":12866,\"title\":\"MDR s\u00fcrecinde \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131 ve uygunluk de\u011ferlendirme yolu nas\u0131l kontrol edilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-surecinde-urun-kapsami-ve-uygunluk-degerlendirme-yolu-nasil-kontrol-edilir-3\/\",\"short\":\"MDR s\u00fcrecinde kontrol, \u00fcr\u00fcn \u00f6zelindeki kay\u0131tlar\u0131n birbiriyle tutarl\u0131 ve g\u00fcncel oldu\u011funu g\u00f6stermelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173408,\"views\":64,\"expert\":true,\"search\":\"mdr s\u00fcrecinde \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131 ve uygunluk de\u011ferlendirme yolu nas\u0131l kontrol edilir  mdr s\u00fcrecinde kontrol  \u00fcr\u00fcn \u00f6zelindeki kay\u0131tlar\u0131n birbiriyle tutarl\u0131 ve g\u00fcncel oldu\u011funu g\u00f6stermelidir  bu de\u011ferlendirme tek bir belgeye bak\u0131larak yap\u0131lmamal\u0131d\u0131r  \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131 ve uygunluk de\u011ferlendirme yolu teknik dosya  etiket  kay\u0131t sistemi ve kalite kay\u0131tlar\u0131yla birlikte incelenmelidir  uygunsuzluk tespit edilirse k\u00f6k neden belirlenmeli ve d\u00fczeltici faaliyet kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nmal\u0131d\u0131r  mdr\"},{\"id\":12818,\"title\":\"\u00dcts belge g\u00fcncelleme denetimde nas\u0131l kan\u0131tlan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uts-belge-guncelleme-denetimde-nasil-kanitlanir\/\",\"short\":\"Denetimde \u00dcTS belge g\u00fcncelleme i\u00e7in yaln\u0131zca beyan de\u011fil, kay\u0131t ve destekleyici dok\u00fcman beklenir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173407,\"views\":68,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts belge g\u00fcncelleme denetimde nas\u0131l kan\u0131tlan\u0131r  denetimde \u00fcts belge g\u00fcncelleme i\u00e7in yaln\u0131zca beyan de\u011fil  kay\u0131t ve destekleyici dok\u00fcman beklenir  kan\u0131t seti  ilgili prosed\u00fcr  form  teknik dosya referans\u0131 ve gerekiyorsa ekran g\u00f6r\u00fcnt\u00fcs\u00fc veya rapordan olu\u015fmal\u0131d\u0131r  denet\u00e7i  bilginin g\u00fcncel ve \u00fcr\u00fcnle uyumlu olup olmad\u0131\u011f\u0131n\u0131 kontrol eder  bu nedenle ge\u00e7erlilik ve kapsam kontrol\u00fc net ve tutarl\u0131 g\u00f6sterilmelidir  \u00fcts\"},{\"id\":12819,\"title\":\"\u00dcts belge g\u00fcncelleme hatas\u0131 hangi riski do\u011furur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uts-belge-guncelleme-hatasi-hangi-riski-dogurur\/\",\"short\":\"Hatal\u0131 \u00dcTS belge g\u00fcncelleme, kay\u0131t, etiket, teknik dosya veya mevzuat uygunlu\u011fu a\u00e7\u0131s\u0131ndan risk olu\u015fturabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173407,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts belge g\u00fcncelleme hatas\u0131 hangi riski do\u011furur  hatal\u0131 \u00fcts belge g\u00fcncelleme  kay\u0131t  etiket  teknik dosya veya mevzuat uygunlu\u011fu a\u00e7\u0131s\u0131ndan risk olu\u015fturabilir  hatan\u0131n etkisi \u00fcr\u00fcn\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131na ve piyasadaki durumuna g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce etkilenen \u00fcr\u00fcnler ve belgeler belirlenmeli  ard\u0131ndan d\u00fczeltici faaliyet planlanmal\u0131d\u0131r  ge\u00e7erlilik ve kapsam kontrol\u00fc kontrol edilmeden dosya kapat\u0131lmamal\u0131d\u0131r  \u00fcts\"},{\"id\":12820,\"title\":\"Eudamed xml toplu y\u00fckleme nas\u0131l haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamed-xml-toplu-yukleme-nasil-hazirlanmalidir\/\",\"short\":\"Eudamed xml toplu y\u00fckleme, veri temizli\u011fi ve test y\u00fckleme dikkate al\u0131narak kontroll\u00fc \u015fekilde haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173407,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed xml toplu y\u00fckleme nas\u0131l haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r  eudamed xml toplu y\u00fckleme  veri temizli\u011fi ve test y\u00fckleme dikkate al\u0131narak kontroll\u00fc \u015fekilde haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r  bu konuda ilk ad\u0131m kapsam\u0131 netle\u015ftirmektir  veri temizli\u011fi ve test y\u00fckleme a\u00e7\u0131k\u00e7a belirlenmeli  ilgili teknik dosya b\u00f6l\u00fcmleriyle ba\u011flant\u0131 kurulmal\u0131d\u0131r  haz\u0131rlanan kay\u0131tlar revizyon  tarih ve sorumlu bilgisiyle izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  eudamed\"},{\"id\":12821,\"title\":\"Eudamed xml toplu y\u00fckleme denetimde nas\u0131l kan\u0131tlan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamed-xml-toplu-yukleme-denetimde-nasil-kanitlanir\/\",\"short\":\"Denetimde EUDAMED XML toplu y\u00fckleme i\u00e7in yaln\u0131zca beyan de\u011fil, kay\u0131t ve destekleyici dok\u00fcman beklenir.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173407,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed xml toplu y\u00fckleme denetimde nas\u0131l kan\u0131tlan\u0131r  denetimde eudamed xml toplu y\u00fckleme i\u00e7in yaln\u0131zca beyan de\u011fil  kay\u0131t ve destekleyici dok\u00fcman beklenir  kan\u0131t seti  ilgili prosed\u00fcr  form  teknik dosya referans\u0131 ve gerekiyorsa ekran g\u00f6r\u00fcnt\u00fcs\u00fc veya rapordan olu\u015fmal\u0131d\u0131r  denet\u00e7i  bilginin g\u00fcncel ve \u00fcr\u00fcnle uyumlu olup olmad\u0131\u011f\u0131n\u0131 kontrol eder  bu nedenle veri temizli\u011fi ve test y\u00fckleme net ve tutarl\u0131 g\u00f6sterilmelidir  eudamed\"},{\"id\":12822,\"title\":\"Eudamed xml toplu y\u00fckleme hatas\u0131 hangi riski do\u011furur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamed-xml-toplu-yukleme-hatasi-hangi-riski-dogurur\/\",\"short\":\"Hatal\u0131 EUDAMED XML toplu y\u00fckleme, kay\u0131t, etiket, teknik dosya veya mevzuat uygunlu\u011fu a\u00e7\u0131s\u0131ndan risk olu\u015fturabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173407,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed xml toplu y\u00fckleme hatas\u0131 hangi riski do\u011furur  hatal\u0131 eudamed xml toplu y\u00fckleme  kay\u0131t  etiket  teknik dosya veya mevzuat uygunlu\u011fu a\u00e7\u0131s\u0131ndan risk olu\u015fturabilir  hatan\u0131n etkisi \u00fcr\u00fcn\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131na ve piyasadaki durumuna g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce etkilenen \u00fcr\u00fcnler ve belgeler belirlenmeli  ard\u0131ndan d\u00fczeltici faaliyet planlanmal\u0131d\u0131r  veri temizli\u011fi ve test y\u00fckleme kontrol edilmeden dosya kapat\u0131lmamal\u0131d\u0131r  eudamed\"},{\"id\":12823,\"title\":\"Udi etiket do\u011frulama nas\u0131l haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-etiket-dogrulama-nasil-hazirlanmalidir\/\",\"short\":\"Udi etiket do\u011frulama, barkod okunabilirli\u011fi ve HRI uyumu dikkate al\u0131narak kontroll\u00fc \u015fekilde haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173407,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"udi etiket do\u011frulama nas\u0131l haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r  udi etiket do\u011frulama  barkod okunabilirli\u011fi ve hri uyumu dikkate al\u0131narak kontroll\u00fc \u015fekilde haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r  bu konuda ilk ad\u0131m kapsam\u0131 netle\u015ftirmektir  barkod okunabilirli\u011fi ve hri uyumu a\u00e7\u0131k\u00e7a belirlenmeli  ilgili teknik dosya b\u00f6l\u00fcmleriyle ba\u011flant\u0131 kurulmal\u0131d\u0131r  haz\u0131rlanan kay\u0131tlar revizyon  tarih ve sorumlu bilgisiyle izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  udi\"},{\"id\":12824,\"title\":\"Udi etiket do\u011frulama denetimde nas\u0131l kan\u0131tlan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-etiket-dogrulama-denetimde-nasil-kanitlanir\/\",\"short\":\"Denetimde UDI etiket do\u011frulama i\u00e7in yaln\u0131zca beyan de\u011fil, kay\u0131t ve destekleyici dok\u00fcman beklenir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173407,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"udi etiket do\u011frulama denetimde nas\u0131l kan\u0131tlan\u0131r  denetimde udi etiket do\u011frulama i\u00e7in yaln\u0131zca beyan de\u011fil  kay\u0131t ve destekleyici dok\u00fcman beklenir  kan\u0131t seti  ilgili prosed\u00fcr  form  teknik dosya referans\u0131 ve gerekiyorsa ekran g\u00f6r\u00fcnt\u00fcs\u00fc veya rapordan olu\u015fmal\u0131d\u0131r  denet\u00e7i  bilginin g\u00fcncel ve \u00fcr\u00fcnle uyumlu olup olmad\u0131\u011f\u0131n\u0131 kontrol eder  bu nedenle barkod okunabilirli\u011fi ve hri uyumu net ve tutarl\u0131 g\u00f6sterilmelidir  udi\"},{\"id\":12825,\"title\":\"Udi etiket do\u011frulama hatas\u0131 hangi riski do\u011furur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-etiket-dogrulama-hatasi-hangi-riski-dogurur\/\",\"short\":\"Hatal\u0131 UDI etiket do\u011frulama, kay\u0131t, etiket, teknik dosya veya mevzuat uygunlu\u011fu a\u00e7\u0131s\u0131ndan risk olu\u015fturabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173407,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"udi etiket do\u011frulama hatas\u0131 hangi riski do\u011furur  hatal\u0131 udi etiket do\u011frulama  kay\u0131t  etiket  teknik dosya veya mevzuat uygunlu\u011fu a\u00e7\u0131s\u0131ndan risk olu\u015fturabilir  hatan\u0131n etkisi \u00fcr\u00fcn\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131na ve piyasadaki durumuna g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce etkilenen \u00fcr\u00fcnler ve belgeler belirlenmeli  ard\u0131ndan d\u00fczeltici faaliyet planlanmal\u0131d\u0131r  barkod okunabilirli\u011fi ve hri uyumu kontrol edilmeden dosya kapat\u0131lmamal\u0131d\u0131r  udi\"},{\"id\":12826,\"title\":\"Iso 13485 tedarik\u00e7i denetimi nas\u0131l haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/iso-13485-tedarikci-denetimi-nasil-hazirlanmalidir\/\",\"short\":\"Iso 13485 tedarik\u00e7i denetimi, kritik tedarik\u00e7i ve kay\u0131tlar dikkate al\u0131narak kontroll\u00fc \u015fekilde haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173407,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"iso 13485 tedarik\u00e7i denetimi nas\u0131l haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r  iso 13485 tedarik\u00e7i denetimi  kritik tedarik\u00e7i ve kay\u0131tlar dikkate al\u0131narak kontroll\u00fc \u015fekilde haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r  bu konuda ilk ad\u0131m kapsam\u0131 netle\u015ftirmektir  kritik tedarik\u00e7i ve kay\u0131tlar a\u00e7\u0131k\u00e7a belirlenmeli  ilgili teknik dosya b\u00f6l\u00fcmleriyle ba\u011flant\u0131 kurulmal\u0131d\u0131r  haz\u0131rlanan kay\u0131tlar revizyon  tarih ve sorumlu bilgisiyle izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  iso 13485\"},{\"id\":12827,\"title\":\"Iso 13485 tedarik\u00e7i denetimi denetimde nas\u0131l kan\u0131tlan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/iso-13485-tedarikci-denetimi-denetimde-nasil-kanitlanir\/\",\"short\":\"Denetimde ISO 13485 tedarik\u00e7i denetimi i\u00e7in yaln\u0131zca beyan de\u011fil, kay\u0131t ve destekleyici dok\u00fcman beklenir.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173407,\"views\":43,\"expert\":true,\"search\":\"iso 13485 tedarik\u00e7i denetimi denetimde nas\u0131l kan\u0131tlan\u0131r  denetimde iso 13485 tedarik\u00e7i denetimi i\u00e7in yaln\u0131zca beyan de\u011fil  kay\u0131t ve destekleyici dok\u00fcman beklenir  kan\u0131t seti  ilgili prosed\u00fcr  form  teknik dosya referans\u0131 ve gerekiyorsa ekran g\u00f6r\u00fcnt\u00fcs\u00fc veya rapordan olu\u015fmal\u0131d\u0131r  denet\u00e7i  bilginin g\u00fcncel ve \u00fcr\u00fcnle uyumlu olup olmad\u0131\u011f\u0131n\u0131 kontrol eder  bu nedenle kritik tedarik\u00e7i ve kay\u0131tlar net ve tutarl\u0131 g\u00f6sterilmelidir  iso 13485\"},{\"id\":12828,\"title\":\"Iso 13485 tedarik\u00e7i denetimi hatas\u0131 hangi riski do\u011furur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/iso-13485-tedarikci-denetimi-hatasi-hangi-riski-dogurur\/\",\"short\":\"Hatal\u0131 ISO 13485 tedarik\u00e7i denetimi, kay\u0131t, etiket, teknik dosya veya mevzuat uygunlu\u011fu a\u00e7\u0131s\u0131ndan risk olu\u015fturabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173407,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"iso 13485 tedarik\u00e7i denetimi hatas\u0131 hangi riski do\u011furur  hatal\u0131 iso 13485 tedarik\u00e7i denetimi  kay\u0131t  etiket  teknik dosya veya mevzuat uygunlu\u011fu a\u00e7\u0131s\u0131ndan risk olu\u015fturabilir  hatan\u0131n etkisi \u00fcr\u00fcn\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131na ve piyasadaki durumuna g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce etkilenen \u00fcr\u00fcnler ve belgeler belirlenmeli  ard\u0131ndan d\u00fczeltici faaliyet planlanmal\u0131d\u0131r  kritik tedarik\u00e7i ve kay\u0131tlar kontrol edilmeden dosya kapat\u0131lmamal\u0131d\u0131r  iso 13485\"},{\"id\":12829,\"title\":\"Pms \u015fikayet trendi nas\u0131l haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/pms-sikayet-trendi-nasil-hazirlanmalidir\/\",\"short\":\"Pms \u015fikayet trendi, art\u0131\u015f sinyali ve CAPA ba\u011flant\u0131s\u0131 dikkate al\u0131narak kontroll\u00fc \u015fekilde haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"P\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173407,\"views\":54,\"expert\":true,\"search\":\"pms \u015fikayet trendi nas\u0131l haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r  pms \u015fikayet trendi  art\u0131\u015f sinyali ve capa ba\u011flant\u0131s\u0131 dikkate al\u0131narak kontroll\u00fc \u015fekilde haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r  bu konuda ilk ad\u0131m kapsam\u0131 netle\u015ftirmektir  art\u0131\u015f sinyali ve capa ba\u011flant\u0131s\u0131 a\u00e7\u0131k\u00e7a belirlenmeli  ilgili teknik dosya b\u00f6l\u00fcmleriyle ba\u011flant\u0131 kurulmal\u0131d\u0131r  haz\u0131rlanan kay\u0131tlar revizyon  tarih ve sorumlu bilgisiyle izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  pms pmcf psur\"},{\"id\":12830,\"title\":\"Pms \u015fikayet trendi denetimde nas\u0131l kan\u0131tlan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/pms-sikayet-trendi-denetimde-nasil-kanitlanir\/\",\"short\":\"Denetimde PMS \u015fikayet trendi i\u00e7in yaln\u0131zca beyan de\u011fil, kay\u0131t ve destekleyici dok\u00fcman beklenir.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"P\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173407,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"pms \u015fikayet trendi denetimde nas\u0131l kan\u0131tlan\u0131r  denetimde pms \u015fikayet trendi i\u00e7in yaln\u0131zca beyan de\u011fil  kay\u0131t ve destekleyici dok\u00fcman beklenir  kan\u0131t seti  ilgili prosed\u00fcr  form  teknik dosya referans\u0131 ve gerekiyorsa ekran g\u00f6r\u00fcnt\u00fcs\u00fc veya rapordan olu\u015fmal\u0131d\u0131r  denet\u00e7i  bilginin g\u00fcncel ve \u00fcr\u00fcnle uyumlu olup olmad\u0131\u011f\u0131n\u0131 kontrol eder  bu nedenle art\u0131\u015f sinyali ve capa ba\u011flant\u0131s\u0131 net ve tutarl\u0131 g\u00f6sterilmelidir  pms pmcf psur\"},{\"id\":12831,\"title\":\"Pms \u015fikayet trendi hatas\u0131 hangi riski do\u011furur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/pms-sikayet-trendi-hatasi-hangi-riski-dogurur\/\",\"short\":\"Hatal\u0131 PMS \u015fikayet trendi, kay\u0131t, etiket, teknik dosya veya mevzuat uygunlu\u011fu a\u00e7\u0131s\u0131ndan risk olu\u015fturabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"P\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173407,\"views\":42,\"expert\":true,\"search\":\"pms \u015fikayet trendi hatas\u0131 hangi riski do\u011furur  hatal\u0131 pms \u015fikayet trendi  kay\u0131t  etiket  teknik dosya veya mevzuat uygunlu\u011fu a\u00e7\u0131s\u0131ndan risk olu\u015fturabilir  hatan\u0131n etkisi \u00fcr\u00fcn\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131na ve piyasadaki durumuna g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce etkilenen \u00fcr\u00fcnler ve belgeler belirlenmeli  ard\u0131ndan d\u00fczeltici faaliyet planlanmal\u0131d\u0131r  art\u0131\u015f sinyali ve capa ba\u011flant\u0131s\u0131 kontrol edilmeden dosya kapat\u0131lmamal\u0131d\u0131r  pms pmcf psur\"},{\"id\":12832,\"title\":\"Risk y\u00f6netimi raporu nas\u0131l haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/risk-yonetimi-raporu-nasil-hazirlanmalidir\/\",\"short\":\"Risk y\u00f6netimi raporu, art\u0131k risk ve fayda-risk sonucu dikkate al\u0131narak kontroll\u00fc \u015fekilde haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Risk Y\u00f6netimi\",\"slug\":\"risk-yonetimi\"}],\"letter\":\"R\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173407,\"views\":44,\"expert\":true,\"search\":\"risk y\u00f6netimi raporu nas\u0131l haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r  risk y\u00f6netimi raporu  art\u0131k risk ve fayda-risk sonucu dikkate al\u0131narak kontroll\u00fc \u015fekilde haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r  bu konuda ilk ad\u0131m kapsam\u0131 netle\u015ftirmektir  art\u0131k risk ve fayda-risk sonucu a\u00e7\u0131k\u00e7a belirlenmeli  ilgili teknik dosya b\u00f6l\u00fcmleriyle ba\u011flant\u0131 kurulmal\u0131d\u0131r  haz\u0131rlanan kay\u0131tlar revizyon  tarih ve sorumlu bilgisiyle izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  risk y\u00f6netimi\"},{\"id\":12833,\"title\":\"Risk y\u00f6netimi raporu denetimde nas\u0131l kan\u0131tlan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/risk-yonetimi-raporu-denetimde-nasil-kanitlanir\/\",\"short\":\"Denetimde risk y\u00f6netimi raporu i\u00e7in yaln\u0131zca beyan de\u011fil, kay\u0131t ve destekleyici dok\u00fcman beklenir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Risk Y\u00f6netimi\",\"slug\":\"risk-yonetimi\"}],\"letter\":\"R\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173407,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"risk y\u00f6netimi raporu denetimde nas\u0131l kan\u0131tlan\u0131r  denetimde risk y\u00f6netimi raporu i\u00e7in yaln\u0131zca beyan de\u011fil  kay\u0131t ve destekleyici dok\u00fcman beklenir  kan\u0131t seti  ilgili prosed\u00fcr  form  teknik dosya referans\u0131 ve gerekiyorsa ekran g\u00f6r\u00fcnt\u00fcs\u00fc veya rapordan olu\u015fmal\u0131d\u0131r  denet\u00e7i  bilginin g\u00fcncel ve \u00fcr\u00fcnle uyumlu olup olmad\u0131\u011f\u0131n\u0131 kontrol eder  bu nedenle art\u0131k risk ve fayda-risk sonucu net ve tutarl\u0131 g\u00f6sterilmelidir  risk y\u00f6netimi\"},{\"id\":12834,\"title\":\"Risk y\u00f6netimi raporu hatas\u0131 hangi riski do\u011furur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/risk-yonetimi-raporu-hatasi-hangi-riski-dogurur\/\",\"short\":\"Hatal\u0131 risk y\u00f6netimi raporu, kay\u0131t, etiket, teknik dosya veya mevzuat uygunlu\u011fu a\u00e7\u0131s\u0131ndan risk olu\u015fturabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Risk Y\u00f6netimi\",\"slug\":\"risk-yonetimi\"}],\"letter\":\"R\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173407,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"risk y\u00f6netimi raporu hatas\u0131 hangi riski do\u011furur  hatal\u0131 risk y\u00f6netimi raporu  kay\u0131t  etiket  teknik dosya veya mevzuat uygunlu\u011fu a\u00e7\u0131s\u0131ndan risk olu\u015fturabilir  hatan\u0131n etkisi \u00fcr\u00fcn\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131na ve piyasadaki durumuna g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce etkilenen \u00fcr\u00fcnler ve belgeler belirlenmeli  ard\u0131ndan d\u00fczeltici faaliyet planlanmal\u0131d\u0131r  art\u0131k risk ve fayda-risk sonucu kontrol edilmeden dosya kapat\u0131lmamal\u0131d\u0131r  risk y\u00f6netimi\"},{\"id\":12835,\"title\":\"Klinik de\u011ferlendirme literat\u00fcr taramas\u0131 nas\u0131l haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/klinik-degerlendirme-literatur-taramasi-nasil-hazirlanmalidir\/\",\"short\":\"Klinik de\u011ferlendirme literat\u00fcr taramas\u0131, sistematik arama ve kan\u0131t kalitesi dikkate al\u0131narak kontroll\u00fc \u015fekilde haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"K\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173407,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"klinik de\u011ferlendirme literat\u00fcr taramas\u0131 nas\u0131l haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r  klinik de\u011ferlendirme literat\u00fcr taramas\u0131  sistematik arama ve kan\u0131t kalitesi dikkate al\u0131narak kontroll\u00fc \u015fekilde haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r  bu konuda ilk ad\u0131m kapsam\u0131 netle\u015ftirmektir  sistematik arama ve kan\u0131t kalitesi a\u00e7\u0131k\u00e7a belirlenmeli  ilgili teknik dosya b\u00f6l\u00fcmleriyle ba\u011flant\u0131 kurulmal\u0131d\u0131r  haz\u0131rlanan kay\u0131tlar revizyon  tarih ve sorumlu bilgisiyle izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":12836,\"title\":\"Klinik de\u011ferlendirme literat\u00fcr taramas\u0131 denetimde nas\u0131l kan\u0131tlan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/klinik-degerlendirme-literatur-taramasi-denetimde-nasil-kanitlanir\/\",\"short\":\"Denetimde klinik de\u011ferlendirme literat\u00fcr taramas\u0131 i\u00e7in yaln\u0131zca beyan de\u011fil, kay\u0131t ve destekleyici dok\u00fcman beklenir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"K\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173407,\"views\":29,\"expert\":true,\"search\":\"klinik de\u011ferlendirme literat\u00fcr taramas\u0131 denetimde nas\u0131l kan\u0131tlan\u0131r  denetimde klinik de\u011ferlendirme literat\u00fcr taramas\u0131 i\u00e7in yaln\u0131zca beyan de\u011fil  kay\u0131t ve destekleyici dok\u00fcman beklenir  kan\u0131t seti  ilgili prosed\u00fcr  form  teknik dosya referans\u0131 ve gerekiyorsa ekran g\u00f6r\u00fcnt\u00fcs\u00fc veya rapordan olu\u015fmal\u0131d\u0131r  denet\u00e7i  bilginin g\u00fcncel ve \u00fcr\u00fcnle uyumlu olup olmad\u0131\u011f\u0131n\u0131 kontrol eder  bu nedenle sistematik arama ve kan\u0131t kalitesi net ve tutarl\u0131 g\u00f6sterilmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":12837,\"title\":\"Klinik de\u011ferlendirme literat\u00fcr taramas\u0131 hatas\u0131 hangi riski do\u011furur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/klinik-degerlendirme-literatur-taramasi-hatasi-hangi-riski-dogurur\/\",\"short\":\"Hatal\u0131 klinik de\u011ferlendirme literat\u00fcr taramas\u0131, kay\u0131t, etiket, teknik dosya veya mevzuat uygunlu\u011fu a\u00e7\u0131s\u0131ndan risk olu\u015fturabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"K\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173407,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"klinik de\u011ferlendirme literat\u00fcr taramas\u0131 hatas\u0131 hangi riski do\u011furur  hatal\u0131 klinik de\u011ferlendirme literat\u00fcr taramas\u0131  kay\u0131t  etiket  teknik dosya veya mevzuat uygunlu\u011fu a\u00e7\u0131s\u0131ndan risk olu\u015fturabilir  hatan\u0131n etkisi \u00fcr\u00fcn\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131na ve piyasadaki durumuna g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce etkilenen \u00fcr\u00fcnler ve belgeler belirlenmeli  ard\u0131ndan d\u00fczeltici faaliyet planlanmal\u0131d\u0131r  sistematik arama ve kan\u0131t kalitesi kontrol edilmeden dosya kapat\u0131lmamal\u0131d\u0131r  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":12838,\"title\":\"Ivdr performans raporu nas\u0131l haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ivdr-performans-raporu-nasil-hazirlanmalidir\/\",\"short\":\"Ivdr performans raporu, analitik ve klinik performans ba\u011flant\u0131s\u0131 dikkate al\u0131narak kontroll\u00fc \u015fekilde haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173407,\"views\":44,\"expert\":true,\"search\":\"ivdr performans raporu nas\u0131l haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r  ivdr performans raporu  analitik ve klinik performans ba\u011flant\u0131s\u0131 dikkate al\u0131narak kontroll\u00fc \u015fekilde haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r  bu konuda ilk ad\u0131m kapsam\u0131 netle\u015ftirmektir  analitik ve klinik performans ba\u011flant\u0131s\u0131 a\u00e7\u0131k\u00e7a belirlenmeli  ilgili teknik dosya b\u00f6l\u00fcmleriyle ba\u011flant\u0131 kurulmal\u0131d\u0131r  haz\u0131rlanan kay\u0131tlar revizyon  tarih ve sorumlu bilgisiyle izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  ivdr\"},{\"id\":12839,\"title\":\"Ivdr performans raporu denetimde nas\u0131l kan\u0131tlan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ivdr-performans-raporu-denetimde-nasil-kanitlanir\/\",\"short\":\"Denetimde IVDR performans raporu i\u00e7in yaln\u0131zca beyan de\u011fil, kay\u0131t ve destekleyici dok\u00fcman beklenir.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173407,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"ivdr performans raporu denetimde nas\u0131l kan\u0131tlan\u0131r  denetimde ivdr performans raporu i\u00e7in yaln\u0131zca beyan de\u011fil  kay\u0131t ve destekleyici dok\u00fcman beklenir  kan\u0131t seti  ilgili prosed\u00fcr  form  teknik dosya referans\u0131 ve gerekiyorsa ekran g\u00f6r\u00fcnt\u00fcs\u00fc veya rapordan olu\u015fmal\u0131d\u0131r  denet\u00e7i  bilginin g\u00fcncel ve \u00fcr\u00fcnle uyumlu olup olmad\u0131\u011f\u0131n\u0131 kontrol eder  bu nedenle analitik ve klinik performans ba\u011flant\u0131s\u0131 net ve tutarl\u0131 g\u00f6sterilmelidir  ivdr\"},{\"id\":12840,\"title\":\"Ivdr performans raporu hatas\u0131 hangi riski do\u011furur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ivdr-performans-raporu-hatasi-hangi-riski-dogurur\/\",\"short\":\"Hatal\u0131 IVDR performans raporu, kay\u0131t, etiket, teknik dosya veya mevzuat uygunlu\u011fu a\u00e7\u0131s\u0131ndan risk olu\u015fturabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173407,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"ivdr performans raporu hatas\u0131 hangi riski do\u011furur  hatal\u0131 ivdr performans raporu  kay\u0131t  etiket  teknik dosya veya mevzuat uygunlu\u011fu a\u00e7\u0131s\u0131ndan risk olu\u015fturabilir  hatan\u0131n etkisi \u00fcr\u00fcn\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131na ve piyasadaki durumuna g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce etkilenen \u00fcr\u00fcnler ve belgeler belirlenmeli  ard\u0131ndan d\u00fczeltici faaliyet planlanmal\u0131d\u0131r  analitik ve klinik performans ba\u011flant\u0131s\u0131 kontrol edilmeden dosya kapat\u0131lmamal\u0131d\u0131r  ivdr\"},{\"id\":12842,\"title\":\"ISO 13485 s\u00fcrecinde prosed\u00fcr, kay\u0131t ve s\u00fcre\u00e7 etkinli\u011fi nas\u0131l kontrol edilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/iso-13485-surecinde-prosedur-kayit-ve-surec-etkinligi-nasil-kontrol-edilir\/\",\"short\":\"ISO 13485 s\u00fcrecinde kontrol, \u00fcr\u00fcn \u00f6zelindeki kay\u0131tlar\u0131n birbiriyle tutarl\u0131 ve g\u00fcncel oldu\u011funu g\u00f6stermelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173407,\"views\":46,\"expert\":true,\"search\":\"iso 13485 s\u00fcrecinde prosed\u00fcr  kay\u0131t ve s\u00fcre\u00e7 etkinli\u011fi nas\u0131l kontrol edilir  iso 13485 s\u00fcrecinde kontrol  \u00fcr\u00fcn \u00f6zelindeki kay\u0131tlar\u0131n birbiriyle tutarl\u0131 ve g\u00fcncel oldu\u011funu g\u00f6stermelidir  bu de\u011ferlendirme tek bir belgeye bak\u0131larak yap\u0131lmamal\u0131d\u0131r  prosed\u00fcr  kay\u0131t ve s\u00fcre\u00e7 etkinli\u011fi teknik dosya  etiket  kay\u0131t sistemi ve kalite kay\u0131tlar\u0131yla birlikte incelenmelidir  uygunsuzluk tespit edilirse k\u00f6k neden belirlenmeli ve d\u00fczeltici faaliyet kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nmal\u0131d\u0131r  iso 13485\"},{\"id\":12843,\"title\":\"Risk Y\u00f6netimi s\u00fcrecinde tehlike, risk kontrol\u00fc ve art\u0131k risk kabul\u00fc nas\u0131l kontrol edilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/risk-yonetimi-surecinde-tehlike-risk-kontrolu-ve-artik-risk-kabulu-nasil-kontrol-edilir\/\",\"short\":\"Risk Y\u00f6netimi s\u00fcrecinde kontrol, \u00fcr\u00fcn \u00f6zelindeki kay\u0131tlar\u0131n birbiriyle tutarl\u0131 ve g\u00fcncel oldu\u011funu g\u00f6stermelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Risk Y\u00f6netimi\",\"slug\":\"risk-yonetimi\"}],\"letter\":\"R\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173407,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"risk y\u00f6netimi s\u00fcrecinde tehlike  risk kontrol\u00fc ve art\u0131k risk kabul\u00fc nas\u0131l kontrol edilir  risk y\u00f6netimi s\u00fcrecinde kontrol  \u00fcr\u00fcn \u00f6zelindeki kay\u0131tlar\u0131n birbiriyle tutarl\u0131 ve g\u00fcncel oldu\u011funu g\u00f6stermelidir  bu de\u011ferlendirme tek bir belgeye bak\u0131larak yap\u0131lmamal\u0131d\u0131r  tehlike  risk kontrol\u00fc ve art\u0131k risk kabul\u00fc teknik dosya  etiket  kay\u0131t sistemi ve kalite kay\u0131tlar\u0131yla birlikte incelenmelidir  uygunsuzluk tespit edilirse k\u00f6k neden belirlenmeli ve d\u00fczeltici faaliyet kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nmal\u0131d\u0131r  risk y\u00f6netimi\"},{\"id\":12778,\"title\":\"T\u0131bbi cihazlarda denetim nas\u0131l yap\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tibbi-cihazlarda-denetim-nasil-yapilir\/\",\"short\":\"Denetim, kalite sistemi ve \u00fcr\u00fcn teknik dosyas\u0131n\u0131n mevzuata uygunlu\u011funu kan\u0131tlar \u00fczerinden inceler.\",\"categories\":[{\"name\":\"Genel Mevzuat\",\"slug\":\"genel-mevzuat\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173406,\"views\":62,\"expert\":true,\"search\":\"t\u0131bbi cihazlarda denetim nas\u0131l yap\u0131l\u0131r  denetim  kalite sistemi ve \u00fcr\u00fcn teknik dosyas\u0131n\u0131n mevzuata uygunlu\u011funu kan\u0131tlar \u00fczerinden inceler  denet\u00e7i yaln\u0131zca belge var m\u0131 diye bakmaz  belgenin \u00fcr\u00fcne uygulanabilirli\u011fini  g\u00fcncelli\u011fini ve sahadaki uygulamayla uyumunu kontrol eder  capa  \u015fikayet  pms  risk analizi  etiket ve kay\u0131tlar \u00e7apraz sorgulan\u0131r  bu nedenle dosyalar aras\u0131 tutarl\u0131l\u0131k kritiktir  genel mevzuat\"},{\"id\":12779,\"title\":\"Yeni \u00fcr\u00fcn geli\u015ftirmede mevzuat ne zaman d\u00fc\u015f\u00fcn\u00fclmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yeni-urun-gelistirmede-mevzuat-ne-zaman-dusunulmelidir\/\",\"short\":\"Mevzuat de\u011ferlendirmesi \u00fcr\u00fcn fikri a\u015famas\u0131nda ba\u015flamal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Genel Mevzuat\",\"slug\":\"genel-mevzuat\"}],\"letter\":\"Y\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173406,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"yeni \u00fcr\u00fcn geli\u015ftirmede mevzuat ne zaman d\u00fc\u015f\u00fcn\u00fclmelidir  mevzuat de\u011ferlendirmesi \u00fcr\u00fcn fikri a\u015famas\u0131nda ba\u015flamal\u0131d\u0131r  kullan\u0131m amac\u0131  s\u0131n\u0131f  test ihtiyac\u0131  klinik kan\u0131t  etiket iddialar\u0131 ve kalite sistemi gereklilikleri tasar\u0131m\u0131 etkiler  \u00fcr\u00fcn tamamland\u0131ktan sonra mevzuata uydurmaya \u00e7al\u0131\u015fmak maliyetli de\u011fi\u015fikliklere yol a\u00e7abilir  tasar\u0131m girdilerine mevzuat gereklilikleri dahil edilmelidir  genel mevzuat\"},{\"id\":12780,\"title\":\"T\u0131bbi cihazlarda belge ge\u00e7erlili\u011fi nas\u0131l takip edilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tibbi-cihazlarda-belge-gecerliligi-nasil-takip-edilir\/\",\"short\":\"Belge takibi kalite sistemi i\u00e7inde sorumlu, tarih, uyar\u0131 ve yenileme plan\u0131 ile y\u00f6netilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Genel Mevzuat\",\"slug\":\"genel-mevzuat\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173406,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"t\u0131bbi cihazlarda belge ge\u00e7erlili\u011fi nas\u0131l takip edilir  belge takibi kalite sistemi i\u00e7inde sorumlu  tarih  uyar\u0131 ve yenileme plan\u0131 ile y\u00f6netilmelidir  sertifika  uygunluk beyan\u0131  test raporu  tedarik\u00e7i belgesi ve kay\u0131tlar\u0131n ge\u00e7erlilik durumlar\u0131 periyodik izlenmelidir  s\u00fcresi dolan belge \u00fcr\u00fcn kayd\u0131  sat\u0131\u015f ve ihracat s\u00fcre\u00e7lerini etkileyebilir  takip i\u00e7in belge matrisi kullanmak uygundur  genel mevzuat\"},{\"id\":12781,\"title\":\"Biyouyumluluk testi her t\u0131bbi cihaz i\u00e7in gerekli midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/biyouyumluluk-testi-her-tibbi-cihaz-icin-gerekli-midir\/\",\"short\":\"Her cihaz i\u00e7in ayn\u0131 testler gerekli de\u011fildir; v\u00fccut temas\u0131, temas s\u00fcresi ve malzeme \u00f6zelliklerine g\u00f6re de\u011ferlendirme yap\u0131l\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Biyouyumluluk\",\"slug\":\"biyouyumluluk\"}],\"letter\":\"B\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173406,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"biyouyumluluk testi her t\u0131bbi cihaz i\u00e7in gerekli midir  her cihaz i\u00e7in ayn\u0131 testler gerekli de\u011fildir  v\u00fccut temas\u0131  temas s\u00fcresi ve malzeme \u00f6zelliklerine g\u00f6re de\u011ferlendirme yap\u0131l\u0131r  biyouyumluluk de\u011ferlendirmesi test listesi ezberiyle de\u011fil  malzeme karakterizasyonu ve biyolojik risk de\u011ferlendirmesiyle ba\u015flar  ciltle temas eden k\u0131sa s\u00fcreli \u00fcr\u00fcn ile implante edilen \u00fcr\u00fcn ayn\u0131 d\u00fczeyde kan\u0131t gerektirmez  mevcut malzeme verisi  literat\u00fcr ve tedarik\u00e7i bilgisi yeterli de\u011filse test ihtiyac\u0131 do\u011fabilir  biyouyumluluk\"},{\"id\":12782,\"title\":\"Ciltle temas eden Class I \u00fcr\u00fcnlerde biyouyumluluk nas\u0131l ele al\u0131n\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ciltle-temas-eden-class-i-urunlerde-biyouyumluluk-nasil-ele-alinir\/\",\"short\":\"Cilt temas\u0131 olan \u00fcr\u00fcnlerde irritasyon, sensitizasyon ve malzeme g\u00fcvenli\u011fi riskleri de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Biyouyumluluk\",\"slug\":\"biyouyumluluk\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173406,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"ciltle temas eden class i \u00fcr\u00fcnlerde biyouyumluluk nas\u0131l ele al\u0131n\u0131r  cilt temas\u0131 olan \u00fcr\u00fcnlerde irritasyon  sensitizasyon ve malzeme g\u00fcvenli\u011fi riskleri de\u011ferlendirilmelidir  class i olmas\u0131 biyolojik de\u011ferlendirme gereklili\u011fini ortadan kald\u0131rmaz  temas tipi  temas s\u00fcresi  malzeme ge\u00e7mi\u015fi  boya katk\u0131 maddeleri ve kullan\u0131c\u0131 pop\u00fclasyonu incelenmelidir  test yap\u0131lm\u0131yorsa mevcut g\u00fcvenli kullan\u0131m veya malzeme kan\u0131tlar\u0131yla gerek\u00e7elendirme yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  biyouyumluluk\"},{\"id\":12783,\"title\":\"Steril \u00fcr\u00fcnlerde hangi belgeler \u00f6nemlidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/steril-urunlerde-hangi-belgeler-onemlidir\/\",\"short\":\"Steril \u00fcr\u00fcnlerde sterilizasyon validasyonu, biyoburden, ambalaj validasyonu ve raf \u00f6mr\u00fc kan\u0131tlar\u0131 \u00f6nemlidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Sterilizasyon\",\"slug\":\"sterilizasyon\"}],\"letter\":\"S\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173406,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"steril \u00fcr\u00fcnlerde hangi belgeler \u00f6nemlidir  steril \u00fcr\u00fcnlerde sterilizasyon validasyonu  biyoburden  ambalaj validasyonu ve raf \u00f6mr\u00fc kan\u0131tlar\u0131 \u00f6nemlidir  steril iddia teknik dosyada g\u00fc\u00e7l\u00fc kan\u0131t gerektirir  sterilizasyon y\u00f6ntemi  proses parametreleri  sal hedefi  rutin izleme  yeniden validasyon ve steril bariyer b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc dok\u00fcmante edilmelidir  etiket \u00fczerinde sterilite sembol\u00fc kullan\u0131m\u0131 bu kan\u0131tlarla desteklenmelidir  sterilizasyon\"},{\"id\":12784,\"title\":\"Steril olmayan \u00fcr\u00fcnde sterilizasyon bilgisi yaz\u0131l\u0131r m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/steril-olmayan-urunde-sterilizasyon-bilgisi-yazilir-mi\/\",\"short\":\"Steril olmayan \u00fcr\u00fcnlerde steril iddia veya steril sembol kullan\u0131lmamal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Sterilizasyon\",\"slug\":\"sterilizasyon\"}],\"letter\":\"S\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173406,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"steril olmayan \u00fcr\u00fcnde sterilizasyon bilgisi yaz\u0131l\u0131r m\u0131  steril olmayan \u00fcr\u00fcnlerde steril iddia veya steril sembol kullan\u0131lmamal\u0131d\u0131r  \u00fcr\u00fcn steril de\u011filse etikette  ifu da veya pazarlama metninde kullan\u0131c\u0131y\u0131 yan\u0131ltacak sterilite ifadesi bulunmamal\u0131d\u0131r  kullan\u0131c\u0131 \u00fcr\u00fcn\u00fc kullanmadan \u00f6nce sterilize edecekse i\u015flem talimat\u0131 ve validasyon sorumlulu\u011fu dikkatle de\u011ferlendirilmelidir  yanl\u0131\u015f sterilite beyan\u0131 ciddi uygunsuzluk olu\u015fturur  sterilizasyon\"},{\"id\":12785,\"title\":\"Onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f se\u00e7erken nelere dikkat edilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/onaylanmis-kurulus-secerken-nelere-dikkat-edilir\/\",\"short\":\"Kurulu\u015fun ilgili \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131, MDR\/IVDR yetkisi, deneyimi ve kapasitesi kontrol edilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"O\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173406,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f se\u00e7erken nelere dikkat edilir  kurulu\u015fun ilgili \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131  mdr ivdr yetkisi  deneyimi ve kapasitesi kontrol edilmelidir  her onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f her cihaz grubunda yetkili de\u011fildir  \u00fcr\u00fcn kodu  teknoloji alan\u0131  risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve sertifikasyon kapsam\u0131 e\u015fle\u015fmelidir  ba\u015fvuru \u00f6ncesi teknik dosya olgunlu\u011fu ve beklenen denetim takvimi ger\u00e7ek\u00e7i planlanmal\u0131d\u0131r  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":12786,\"title\":\"Notified body sertifikas\u0131 \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131n\u0131 nas\u0131l etkiler?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/notified-body-sertifikasi-urun-kapsamini-nasil-etkiler\/\",\"short\":\"Sertifika kapsam\u0131 hangi \u00fcr\u00fcnlerin CE s\u00fcrecine dahil oldu\u011funu g\u00f6sterir; kapsam d\u0131\u015f\u0131 \u00fcr\u00fcnler sertifikaya dayanamaz.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"N\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173406,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"notified body sertifikas\u0131 \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131n\u0131 nas\u0131l etkiler  sertifika kapsam\u0131 hangi \u00fcr\u00fcnlerin ce s\u00fcrecine dahil oldu\u011funu g\u00f6sterir  kapsam d\u0131\u015f\u0131 \u00fcr\u00fcnler sertifikaya dayanamaz  sertifikadaki \u00fcr\u00fcn grubu  risk s\u0131n\u0131f\u0131  kodlar ve \u00fcretici bilgileri teknik dosya ve etiketle uyumlu olmal\u0131d\u0131r  yeni \u00fcr\u00fcn eklenirken kapsam\u0131n yeterli olup olmad\u0131\u011f\u0131 kontrol edilmelidir  sertifika kapsam\u0131n\u0131 a\u015fan sat\u0131\u015f ciddi mevzuat riski olu\u015fturur  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":12787,\"title\":\"GSPR tablosu nas\u0131l doldurulmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/gspr-tablosu-nasil-doldurulmalidir\/\",\"short\":\"Her gereklilik i\u00e7in uygulanabilirlik, kan\u0131t dok\u00fcman\u0131 ve gerek\u00e7e a\u00e7\u0131k\u00e7a belirtilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"GSPR\",\"slug\":\"gspr\"}],\"letter\":\"G\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173406,\"views\":46,\"expert\":true,\"search\":\"gspr tablosu nas\u0131l doldurulmal\u0131d\u0131r  her gereklilik i\u00e7in uygulanabilirlik  kan\u0131t dok\u00fcman\u0131 ve gerek\u00e7e a\u00e7\u0131k\u00e7a belirtilmelidir  gspr tablosunda sadece  uygun  yazmak yeterli de\u011fildir  hangi test raporu  risk analizi  klinik de\u011ferlendirme  etiket veya standartla kan\u0131tland\u0131\u011f\u0131 g\u00f6sterilmelidir  uygulanmaz maddelerde \u00fcr\u00fcn \u00f6zelliklerine dayal\u0131 k\u0131sa gerek\u00e7e bulunmal\u0131d\u0131r  gspr\"},{\"id\":12788,\"title\":\"GSPR kan\u0131t\u0131 olarak standart listesi yeterli midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/gspr-kaniti-olarak-standart-listesi-yeterli-midir\/\",\"short\":\"Standart listesi tek ba\u015f\u0131na yeterli de\u011fildir; standard\u0131n uygulanma kan\u0131t\u0131 da gerekir.\",\"categories\":[{\"name\":\"GSPR\",\"slug\":\"gspr\"}],\"letter\":\"G\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173406,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"gspr kan\u0131t\u0131 olarak standart listesi yeterli midir  standart listesi tek ba\u015f\u0131na yeterli de\u011fildir  standard\u0131n uygulanma kan\u0131t\u0131 da gerekir  bir standard\u0131 listede g\u00f6stermek  ger\u00e7ekten uyguland\u0131\u011f\u0131n\u0131 kan\u0131tlamaz  test raporu  tasar\u0131m kayd\u0131  prosed\u00fcr  risk analizi veya kontrol formu gibi destekleyici kan\u0131tlar sunulmal\u0131d\u0131r  gspr tablosu standart ve kan\u0131t aras\u0131nda k\u00f6pr\u00fc kurmal\u0131d\u0131r  gspr\"},{\"id\":12789,\"title\":\"CE belgesi ile uygunluk beyan\u0131 ayn\u0131 \u015fey midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ce-belgesi-ile-uygunluk-beyani-ayni-sey-midir\/\",\"short\":\"Hay\u0131r, uygunluk beyan\u0131 \u00fcreticinin beyan\u0131d\u0131r; CE sertifikas\u0131 ise belirli s\u0131n\u0131flarda onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f taraf\u0131ndan verilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173406,\"views\":46,\"expert\":true,\"search\":\"ce belgesi ile uygunluk beyan\u0131 ayn\u0131 \u015fey midir  hay\u0131r  uygunluk beyan\u0131 \u00fcreticinin beyan\u0131d\u0131r  ce sertifikas\u0131 ise belirli s\u0131n\u0131flarda onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f taraf\u0131ndan verilir  class i other cihazlarda nb sertifikas\u0131 olmayabilir  ancak \u00fcretici uygunluk beyan\u0131 d\u00fczenler  daha y\u00fcksek s\u0131n\u0131flarda veya \u00f6zel class i alt gruplar\u0131nda sertifika gerekir  bu iki belgenin kapsam ve rol fark\u0131 do\u011fru anla\u015f\u0131lmal\u0131d\u0131r  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":12790,\"title\":\"ISO 13485 sertifikas\u0131 CE belgesi yerine ge\u00e7er mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/iso-13485-sertifikasi-ce-belgesi-yerine-gecer-mi\/\",\"short\":\"Hay\u0131r, ISO 13485 kalite sistem sertifikas\u0131d\u0131r; \u00fcr\u00fcn CE uygunlu\u011funun yerine ge\u00e7mez.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173406,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"iso 13485 sertifikas\u0131 ce belgesi yerine ge\u00e7er mi  hay\u0131r  iso 13485 kalite sistem sertifikas\u0131d\u0131r  \u00fcr\u00fcn ce uygunlu\u011funun yerine ge\u00e7mez  iso 13485 sertifikas\u0131 firman\u0131n kalite y\u00f6netim sistemini g\u00f6sterir  ce uygunlu\u011fu ise \u00fcr\u00fcn\u00fcn mdr ivdr gerekliliklerini kar\u015f\u0131lamas\u0131yla ilgilidir  baz\u0131 uygunluk de\u011ferlendirme yollar\u0131nda kalite sistemi incelenir ancak \u00fcr\u00fcn teknik dosyas\u0131 ayr\u0131ca gerekir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":12791,\"title\":\"MDR belgesi nas\u0131l al\u0131n\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-belgesi-nasil-alinir\/\",\"short\":\"MDR belgesi ifadesi genellikle CE sertifikas\u0131 veya uygunluk beyan\u0131 i\u00e7in kullan\u0131l\u0131r; do\u011fru yol \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131na g\u00f6re belirlenir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173406,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"mdr belgesi nas\u0131l al\u0131n\u0131r  mdr belgesi ifadesi genellikle ce sertifikas\u0131 veya uygunluk beyan\u0131 i\u00e7in kullan\u0131l\u0131r  do\u011fru yol \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131na g\u00f6re belirlenir  \u00f6nce \u00fcr\u00fcn\u00fcn mdr kapsam\u0131nda t\u0131bbi cihaz olup olmad\u0131\u011f\u0131 ve risk s\u0131n\u0131f\u0131 belirlenir  sonra teknik dosya  kalite sistemi  klinik de\u011ferlendirme  risk y\u00f6netimi ve gspr kan\u0131tlar\u0131 haz\u0131rlan\u0131r  s\u0131n\u0131fa g\u00f6re \u00fcretici beyan\u0131 veya onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f de\u011ferlendirmesi gerekir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":12792,\"title\":\"\u00dcTS kayd\u0131 ka\u00e7 g\u00fcnde sonu\u00e7lan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uts-kaydi-kac-gunde-sonuclanir\/\",\"short\":\"S\u00fcre; ba\u015fvuru tipi, veri kalitesi, belge eksikli\u011fi ve kurum de\u011ferlendirme yo\u011funlu\u011funa g\u00f6re de\u011fi\u015febilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173406,\"views\":68,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts kayd\u0131 ka\u00e7 g\u00fcnde sonu\u00e7lan\u0131r  s\u00fcre  ba\u015fvuru tipi  veri kalitesi  belge eksikli\u011fi ve kurum de\u011ferlendirme yo\u011funlu\u011funa g\u00f6re de\u011fi\u015febilir  eksiksiz ve tutarl\u0131 ba\u015fvurular daha h\u0131zl\u0131 ilerler  \u00fcr\u00fcn ad\u0131  barkod  belge kapsam\u0131 veya etiket uyumsuzlu\u011fu varsa s\u00fcre\u00e7 uzayabilir  firma kesin s\u00fcre varsay\u0131m\u0131 yerine ba\u015fvuru \u00f6ncesi kontrol listesiyle hata riskini azaltmal\u0131d\u0131r  \u00fcts\"},{\"id\":12793,\"title\":\"EUDAMED kayd\u0131 i\u00e7in SRN zorunlu mu?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamed-kaydi-icin-srn-zorunlu-mu\/\",\"short\":\"Akt\u00f6r kayd\u0131 ve SRN, EUDAMED s\u00fcre\u00e7lerinde \u00fcretici ve ekonomik operat\u00f6r kimli\u011fini kurmak i\u00e7in temel ad\u0131md\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173406,\"views\":42,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed kayd\u0131 i\u00e7in srn zorunlu mu  akt\u00f6r kayd\u0131 ve srn  eudamed s\u00fcre\u00e7lerinde \u00fcretici ve ekonomik operat\u00f6r kimli\u011fini kurmak i\u00e7in temel ad\u0131md\u0131r  cihaz kay\u0131tlar\u0131 ve ekonomik operat\u00f6r ba\u011flant\u0131lar\u0131 i\u00e7in akt\u00f6r bilgilerinin do\u011fru olmas\u0131 gerekir  srn olmadan cihaz veri s\u00fcre\u00e7leri pratikte sa\u011fl\u0131kl\u0131 ilerlemez  \u00fcretici  yetkili temsilci ve ithalat\u00e7\u0131 rolleri kay\u0131t \u00f6ncesi netle\u015ftirilmelidir  eudamed\"},{\"id\":12794,\"title\":\"T\u0131bbi cihaz etiketinde barkod zorunlu mu?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tibbi-cihaz-etiketinde-barkod-zorunlu-mu\/\",\"short\":\"Barkod\/UDI gereklili\u011fi cihaz\u0131n mevzuat kapsam\u0131, uygulama takvimi ve kay\u0131t sistemleriyle birlikte de\u011ferlendirilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173406,\"views\":59,\"expert\":true,\"search\":\"t\u0131bbi cihaz etiketinde barkod zorunlu mu  barkod udi gereklili\u011fi cihaz\u0131n mevzuat kapsam\u0131  uygulama takvimi ve kay\u0131t sistemleriyle birlikte de\u011ferlendirilir  udi sistemi izlenebilirlik i\u00e7in temel mekanizmad\u0131r  etiket \u00fczerindeki barkodun \u00fcr\u00fcn kay\u0131tlar\u0131  udi-di gtin ve ambalaj seviyesiyle uyumlu olmas\u0131 gerekir  t\u00fcrkiye de \u00fcts barkod bilgileriyle etiket verisi de tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  etiket   ifu\"},{\"id\":12795,\"title\":\"Teknik dosya olmadan \u00dcTS kayd\u0131 yap\u0131l\u0131r m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/teknik-dosya-olmadan-uts-kaydi-yapilir-mi\/\",\"short\":\"\u00dcTS veri giri\u015fi teknik dosyan\u0131n tamam\u0131n\u0131 istemese bile \u00fcr\u00fcn\u00fcn mevzuat uygunlu\u011fu teknik dosya ile desteklenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173406,\"views\":137,\"expert\":true,\"search\":\"teknik dosya olmadan \u00fcts kayd\u0131 yap\u0131l\u0131r m\u0131  \u00fcts veri giri\u015fi teknik dosyan\u0131n tamam\u0131n\u0131 istemese bile \u00fcr\u00fcn\u00fcn mevzuat uygunlu\u011fu teknik dosya ile desteklenmelidir  kay\u0131t s\u0131ras\u0131nda baz\u0131 belgeler ve bilgiler y\u00fcklenebilir  ancak denetimde teknik dosya talep edilebilir  teknik dosya olmadan kay\u0131t yapmak \u00fcr\u00fcn\u00fcn g\u00fcvenli ve uygun oldu\u011funu kan\u0131tlamaz  \u00fcretici kay\u0131t ile teknik dok\u00fcman\u0131 e\u015f zamanl\u0131 y\u00f6netmelidir  \u00fcts\"},{\"id\":12796,\"title\":\"Class I \u00fcr\u00fcnlerde klinik \u00e7al\u0131\u015fma gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/class-i-urunlerde-klinik-calisma-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Class I \u00fcr\u00fcnlerde klinik \u00e7al\u0131\u015fma \u00e7o\u011fu zaman gerekmez; ancak klinik de\u011ferlendirme yine gereklidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173406,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"class i \u00fcr\u00fcnlerde klinik \u00e7al\u0131\u015fma gerekir mi  class i \u00fcr\u00fcnlerde klinik \u00e7al\u0131\u015fma \u00e7o\u011fu zaman gerekmez  ancak klinik de\u011ferlendirme yine gereklidir  klinik \u00e7al\u0131\u015fma ihtiyac\u0131 cihaz\u0131n yenili\u011fi  riskleri  klinik iddialar\u0131 ve mevcut kan\u0131t d\u00fczeyine g\u00f6re belirlenir  d\u00fc\u015f\u00fck riskli ve iyi bilinen cihazlarda literat\u00fcr ve pms verisi yeterli olabilir  yetersiz kan\u0131t varsa ek klinik veri planlanmal\u0131d\u0131r  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":12797,\"title\":\"UDI numaras\u0131 nereden al\u0131n\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-numarasi-nereden-alinir\/\",\"short\":\"UDI-DI\/GTIN gibi tan\u0131mlay\u0131c\u0131lar yetkili tahsis kurulu\u015flar\u0131ndan al\u0131n\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173406,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"udi numaras\u0131 nereden al\u0131n\u0131r  udi-di gtin gibi tan\u0131mlay\u0131c\u0131lar yetkili tahsis kurulu\u015flar\u0131ndan al\u0131n\u0131r  gs1 gibi kurulu\u015flar udi sistemi kapsam\u0131nda tan\u0131mlay\u0131c\u0131 sa\u011flayabilir  firma \u00f6nce \u00fcr\u00fcn hiyerar\u015fisini  varyantlar\u0131n\u0131 ve ambalaj seviyelerini belirlemelidir  yanl\u0131\u015f ba\u015flang\u0131\u00e7 kurgusu ileride etiket ve kay\u0131t d\u00fczeltmelerine neden olabilir  udi\"},{\"id\":12798,\"title\":\"T\u0131bbi cihaz kullan\u0131m k\u0131lavuzu nas\u0131l haz\u0131rlan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tibbi-cihaz-kullanim-kilavuzu-nasil-hazirlanir\/\",\"short\":\"Kullan\u0131m k\u0131lavuzu \u00fcr\u00fcn\u00fcn g\u00fcvenli kullan\u0131m\u0131 i\u00e7in gerekli talimat, uyar\u0131, s\u0131n\u0131rlama ve teknik bilgileri i\u00e7ermelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173406,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"t\u0131bbi cihaz kullan\u0131m k\u0131lavuzu nas\u0131l haz\u0131rlan\u0131r  kullan\u0131m k\u0131lavuzu \u00fcr\u00fcn\u00fcn g\u00fcvenli kullan\u0131m\u0131 i\u00e7in gerekli talimat  uyar\u0131  s\u0131n\u0131rlama ve teknik bilgileri i\u00e7ermelidir  ifu  risk analizi ve kullan\u0131m amac\u0131 temel al\u0131narak haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r  hedef kullan\u0131c\u0131  kullan\u0131m ortam\u0131  kontrendikasyon  bak\u0131m  saklama ve bertaraf bilgileri \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde de\u011ferlendirilir  metin teknik ama kullan\u0131c\u0131 taraf\u0131ndan anla\u015f\u0131l\u0131r olmal\u0131d\u0131r  etiket   ifu\"},{\"id\":12799,\"title\":\"MDR teknik dosya zorunlu mu?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-teknik-dosya-zorunlu-mu\/\",\"short\":\"MDR kapsam\u0131ndaki t\u0131bbi cihazlar i\u00e7in teknik dok\u00fcmantasyon zorunludur.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173406,\"views\":47,\"expert\":true,\"search\":\"mdr teknik dosya zorunlu mu  mdr kapsam\u0131ndaki t\u0131bbi cihazlar i\u00e7in teknik dok\u00fcmantasyon zorunludur  teknik dosya \u00fcr\u00fcn\u00fcn mevzuata uygunlu\u011funu kan\u0131tlayan ana kay\u0131t setidir  risk s\u0131n\u0131f\u0131 d\u00fc\u015f\u00fck olsa bile \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131  gspr  risk y\u00f6netimi  klinik de\u011ferlendirme  etiket ve pms gibi b\u00f6l\u00fcmler gereklidir  dosya g\u00fcncel ve \u00fcr\u00fcnle uyumlu tutulmal\u0131d\u0131r  teknik dosya\"},{\"id\":12800,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de \u00fcr\u00fcn silinebilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-urun-silinebilir-mi\/\",\"short\":\"\u00dcr\u00fcn kay\u0131tlar\u0131n\u0131n silinmesi veya pasife al\u0131nmas\u0131 sistem kurallar\u0131na ve \u00fcr\u00fcn durumuna g\u00f6re de\u011ferlendirilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173406,\"views\":52,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de \u00fcr\u00fcn silinebilir mi  \u00fcr\u00fcn kay\u0131tlar\u0131n\u0131n silinmesi veya pasife al\u0131nmas\u0131 sistem kurallar\u0131na ve \u00fcr\u00fcn durumuna g\u00f6re de\u011ferlendirilir  piyasaya arz edilmi\u015f \u00fcr\u00fcnlerde kay\u0131t ge\u00e7mi\u015fi ve izlenebilirlik \u00f6nemlidir  hatal\u0131 kay\u0131t varsa d\u00fczeltme  pasife alma veya yeni ba\u015fvuru se\u00e7enekleri dikkatle se\u00e7ilmelidir  i\u015flem \u00f6ncesi stok  sat\u0131\u015f ve belge etkisi incelenmelidir  \u00fcts\"},{\"id\":12801,\"title\":\"MDR\u2019de \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015firse ne olur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdrde-urunun-kullanim-amaci-degisirse-ne-olur\/\",\"short\":\"Kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi s\u0131n\u0131fland\u0131rma, klinik de\u011ferlendirme, risk y\u00f6netimi ve etiket bilgilerini etkileyebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"MDR\",\"slug\":\"mdr\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173406,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"mdr de \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015firse ne olur  kullan\u0131m amac\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi s\u0131n\u0131fland\u0131rma  klinik de\u011ferlendirme  risk y\u00f6netimi ve etiket bilgilerini etkileyebilir  kullan\u0131m amac\u0131 cihaz\u0131n mevzuat kimli\u011finin merkezindedir  yeni bir endikasyon  kullan\u0131c\u0131 grubu veya klinik iddia eklenirse teknik dosya yeniden de\u011ferlendirilmelidir  de\u011fi\u015fiklik \u00f6nemliyse onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f ve kay\u0131t s\u00fcre\u00e7leri de etkilenebilir  mdr\"},{\"id\":12802,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de hatal\u0131 barkodla kay\u0131t a\u00e7\u0131ld\u0131ysa ne yap\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-hatali-barkodla-kayit-acildiysa-ne-yapilir\/\",\"short\":\"Hatal\u0131 barkod tespit edildi\u011finde kay\u0131t, etiket, stok ve belge ba\u011flant\u0131lar\u0131 birlikte kontrol edilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173406,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de hatal\u0131 barkodla kay\u0131t a\u00e7\u0131ld\u0131ysa ne yap\u0131l\u0131r  hatal\u0131 barkod tespit edildi\u011finde kay\u0131t  etiket  stok ve belge ba\u011flant\u0131lar\u0131 birlikte kontrol edilmelidir  yanl\u0131\u015f barkod \u00fcr\u00fcn izlenebilirli\u011fini bozar  d\u00fczeltme yap\u0131lmadan \u00f6nce etkilenen \u00fcr\u00fcnler  sat\u0131\u015f kay\u0131tlar\u0131 ve sistem ba\u015fvuru durumu belirlenmelidir  yap\u0131lan d\u00fczeltme kalite kayd\u0131 olarak saklanmal\u0131d\u0131r  \u00fcts\"},{\"id\":12803,\"title\":\"EUDAMED\u2019de \u00fcr\u00fcn ad\u0131 nas\u0131l yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamedde-urun-adi-nasil-yazilmalidir\/\",\"short\":\"\u00dcr\u00fcn ad\u0131, etiket ve teknik dosyada kullan\u0131lan ticari adla tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173406,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed de \u00fcr\u00fcn ad\u0131 nas\u0131l yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  \u00fcr\u00fcn ad\u0131  etiket ve teknik dosyada kullan\u0131lan ticari adla tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  eudamed veri kalitesi i\u00e7in cihaz ad\u0131  model  katalog numaras\u0131 ve varyant bilgileri standart formatta tutulmal\u0131d\u0131r  ayn\u0131 \u00fcr\u00fcn i\u00e7in farkl\u0131 yaz\u0131m kullan\u0131lmas\u0131 arama ve izlenebilirli\u011fi zorla\u015ft\u0131r\u0131r  veri seti import \u00f6ncesi normalize edilmelidir  eudamed\"},{\"id\":12804,\"title\":\"Basic UDI-DI ka\u00e7 \u00fcr\u00fcn i\u00e7in kullan\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/basic-udi-di-kac-urun-icin-kullanilir\/\",\"short\":\"Basic UDI-DI \u00fcr\u00fcn ailesi mant\u0131\u011f\u0131yla kullan\u0131l\u0131r; tek \u00fcr\u00fcn veya birden fazla varyant\u0131 kapsayabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"B\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173406,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"basic udi-di ka\u00e7 \u00fcr\u00fcn i\u00e7in kullan\u0131l\u0131r  basic udi-di \u00fcr\u00fcn ailesi mant\u0131\u011f\u0131yla kullan\u0131l\u0131r  tek \u00fcr\u00fcn veya birden fazla varyant\u0131 kapsayabilir  kapsam  ayn\u0131 kullan\u0131m amac\u0131  risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve temel tasar\u0131m \u00f6zellikleriyle gerek\u00e7elendirilmelidir  \u00e7ok farkl\u0131 risk veya teknolojiye sahip \u00fcr\u00fcnleri ayn\u0131 basic udi alt\u0131nda toplamak do\u011fru olmayabilir  uygunluk beyan\u0131 ve eudamed yap\u0131s\u0131 bu karara g\u00f6re \u015fekillenir  udi\"},{\"id\":12805,\"title\":\"GSPR tablosunda kaynak g\u00f6sterimi nas\u0131l yap\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/gspr-tablosunda-kaynak-gosterimi-nasil-yapilir\/\",\"short\":\"Her gereklilik i\u00e7in ilgili test, rapor, prosed\u00fcr, standart veya teknik dosya b\u00f6l\u00fcm\u00fc referans verilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"GSPR\",\"slug\":\"gspr\"}],\"letter\":\"G\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173406,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"gspr tablosunda kaynak g\u00f6sterimi nas\u0131l yap\u0131l\u0131r  her gereklilik i\u00e7in ilgili test  rapor  prosed\u00fcr  standart veya teknik dosya b\u00f6l\u00fcm\u00fc referans verilmelidir  kaynak g\u00f6sterimi  dosyada var  gibi belirsiz olmamal\u0131d\u0131r  dok\u00fcman kodu  revizyonu ve gerekiyorsa b\u00f6l\u00fcm numaras\u0131 yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  bu y\u00f6ntem denet\u00e7inin kan\u0131ta h\u0131zl\u0131 ula\u015fmas\u0131n\u0131 sa\u011flar  gspr\"},{\"id\":12806,\"title\":\"PMS verisi yoksa ne yap\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/pms-verisi-yoksa-ne-yapilir\/\",\"short\":\"Yeni \u00fcr\u00fcnlerde PMS verisi s\u0131n\u0131rl\u0131 olabilir; bu durumda planl\u0131 veri toplama ve literat\u00fcr takibi \u00f6nem kazan\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"P\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173406,\"views\":44,\"expert\":true,\"search\":\"pms verisi yoksa ne yap\u0131l\u0131r  yeni \u00fcr\u00fcnlerde pms verisi s\u0131n\u0131rl\u0131 olabilir  bu durumda planl\u0131 veri toplama ve literat\u00fcr takibi \u00f6nem kazan\u0131r  piyasaya yeni \u00e7\u0131kan cihaz i\u00e7in ge\u00e7mi\u015f saha verisi olmayabilir  \u00fcretici ilk d\u00f6nem pms plan\u0131n\u0131 daha dikkatli kurgulamal\u0131  \u015fikayet ve kullan\u0131c\u0131 geri bildirimlerini sistematik toplamal\u0131d\u0131r  klinik de\u011ferlendirmede veri bo\u015flu\u011fu a\u00e7\u0131k\u00e7a belirtilmelidir  pms pmcf psur\"},{\"id\":12807,\"title\":\"Risk analizinde olas\u0131l\u0131k bilinmiyorsa ne yap\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/risk-analizinde-olasilik-bilinmiyorsa-ne-yapilir\/\",\"short\":\"Olas\u0131l\u0131k bilinmiyorsa makul varsay\u0131mlar, literat\u00fcr, benzer \u00fcr\u00fcn verisi ve uzman de\u011ferlendirmesi kullan\u0131labilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Risk Y\u00f6netimi\",\"slug\":\"risk-yonetimi\"}],\"letter\":\"R\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173406,\"views\":28,\"expert\":true,\"search\":\"risk analizinde olas\u0131l\u0131k bilinmiyorsa ne yap\u0131l\u0131r  olas\u0131l\u0131k bilinmiyorsa makul varsay\u0131mlar  literat\u00fcr  benzer \u00fcr\u00fcn verisi ve uzman de\u011ferlendirmesi kullan\u0131labilir  belirsizlik yok say\u0131lmamal\u0131d\u0131r  varsay\u0131m\u0131n kayna\u011f\u0131 yaz\u0131lmal\u0131 ve pms verisi geldik\u00e7e risk tahmini g\u00fcncellenmelidir  y\u00fcksek \u015fiddetli zararlar i\u00e7in d\u00fc\u015f\u00fck olas\u0131l\u0131k varsay\u0131m\u0131 tek ba\u015f\u0131na yeterli olmayabilir  risk y\u00f6netimi\"},{\"id\":12808,\"title\":\"ISO 13485 prosed\u00fcrleri haz\u0131r \u015fablonla kurulabilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/iso-13485-prosedurleri-hazir-sablonla-kurulabilir-mi\/\",\"short\":\"\u015eablonlar ba\u015flang\u0131\u00e7 sa\u011flar; ancak firman\u0131n ger\u00e7ek s\u00fcre\u00e7lerine uyarlanmadan yeterli olmaz.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173406,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"iso 13485 prosed\u00fcrleri haz\u0131r \u015fablonla kurulabilir mi  \u015fablonlar ba\u015flang\u0131\u00e7 sa\u011flar  ancak firman\u0131n ger\u00e7ek s\u00fcre\u00e7lerine uyarlanmadan yeterli olmaz  haz\u0131r prosed\u00fcr  firma organizasyonu  \u00fcr\u00fcn tipi  \u00fcretim ak\u0131\u015f\u0131 ve risklerine g\u00f6re d\u00fczenlenmelidir  denetimde prosed\u00fcr ile uygulama aras\u0131ndaki uyum kontrol edilir  kopya prosed\u00fcr sahada uygulanm\u0131yorsa uygunsuzluk do\u011furur  iso 13485\"},{\"id\":12809,\"title\":\"T\u0131bbi cihaz ithalat\u0131nda T\u00fcrk\u00e7e IFU gerekli mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tibbi-cihaz-ithalatinda-turkce-ifu-gerekli-mi\/\",\"short\":\"T\u00fcrkiye\u2019de kullan\u0131c\u0131ya sunulan g\u00fcvenlik ve kullan\u0131m bilgilerinin T\u00fcrk\u00e7e olmas\u0131 beklenir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173406,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"t\u0131bbi cihaz ithalat\u0131nda t\u00fcrk\u00e7e ifu gerekli mi  t\u00fcrkiye de kullan\u0131c\u0131ya sunulan g\u00fcvenlik ve kullan\u0131m bilgilerinin t\u00fcrk\u00e7e olmas\u0131 beklenir  ithal \u00fcr\u00fcnlerde orijinal ifu nun t\u00fcrk\u00e7e \u00e7evirisi \u00fcr\u00fcn teknik i\u00e7eri\u011fiyle uyumlu olmal\u0131d\u0131r  \u00e7eviri hatalar\u0131 yanl\u0131\u015f kullan\u0131ma yol a\u00e7abilir  ithalat\u00e7\u0131  \u00fcretici onay\u0131 ve revizyon takibini sa\u011flamal\u0131d\u0131r  etiket   ifu\"},{\"id\":12810,\"title\":\"IVD test sonucunda yanl\u0131\u015f pozitif risk nas\u0131l y\u00f6netilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ivd-test-sonucunda-yanlis-pozitif-risk-nasil-yonetilir\/\",\"short\":\"Yanl\u0131\u015f pozitif risk, performans de\u011ferlendirme, IFU s\u0131n\u0131rlamalar\u0131 ve kullan\u0131c\u0131 bilgilendirmesiyle y\u00f6netilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173406,\"views\":53,\"expert\":true,\"search\":\"ivd test sonucunda yanl\u0131\u015f pozitif risk nas\u0131l y\u00f6netilir  yanl\u0131\u015f pozitif risk  performans de\u011ferlendirme  ifu s\u0131n\u0131rlamalar\u0131 ve kullan\u0131c\u0131 bilgilendirmesiyle y\u00f6netilmelidir  yanl\u0131\u015f pozitif sonu\u00e7 gereksiz tedavi  stres veya ek testlere yol a\u00e7abilir  \u00fcretici klinik \u00f6zg\u00fcll\u00fck verilerini ve interferans \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131n\u0131 de\u011ferlendirmelidir  sonu\u00e7 yorumlama s\u0131n\u0131rlamalar\u0131 ifu da a\u00e7\u0131k olmal\u0131d\u0131r  ivdr\"},{\"id\":12811,\"title\":\"T\u0131bbi cihaz uygunluk beyan\u0131 nas\u0131l haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tibbi-cihaz-uygunluk-beyani-nasil-hazirlanmalidir\/\",\"short\":\"T\u0131bbi cihaz uygunluk beyan\u0131, belge kapsam\u0131 ve \u00fcr\u00fcn listesi dikkate al\u0131narak kontroll\u00fc \u015fekilde haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173406,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"t\u0131bbi cihaz uygunluk beyan\u0131 nas\u0131l haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r  t\u0131bbi cihaz uygunluk beyan\u0131  belge kapsam\u0131 ve \u00fcr\u00fcn listesi dikkate al\u0131narak kontroll\u00fc \u015fekilde haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r  bu konuda ilk ad\u0131m kapsam\u0131 netle\u015ftirmektir  belge kapsam\u0131 ve \u00fcr\u00fcn listesi a\u00e7\u0131k\u00e7a belirlenmeli  ilgili teknik dosya b\u00f6l\u00fcmleriyle ba\u011flant\u0131 kurulmal\u0131d\u0131r  haz\u0131rlanan kay\u0131tlar revizyon  tarih ve sorumlu bilgisiyle izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":12812,\"title\":\"T\u0131bbi cihaz uygunluk beyan\u0131 denetimde nas\u0131l kan\u0131tlan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tibbi-cihaz-uygunluk-beyani-denetimde-nasil-kanitlanir\/\",\"short\":\"Denetimde t\u0131bbi cihaz uygunluk beyan\u0131 i\u00e7in yaln\u0131zca beyan de\u011fil, kay\u0131t ve destekleyici dok\u00fcman beklenir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173406,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"t\u0131bbi cihaz uygunluk beyan\u0131 denetimde nas\u0131l kan\u0131tlan\u0131r  denetimde t\u0131bbi cihaz uygunluk beyan\u0131 i\u00e7in yaln\u0131zca beyan de\u011fil  kay\u0131t ve destekleyici dok\u00fcman beklenir  kan\u0131t seti  ilgili prosed\u00fcr  form  teknik dosya referans\u0131 ve gerekiyorsa ekran g\u00f6r\u00fcnt\u00fcs\u00fc veya rapordan olu\u015fmal\u0131d\u0131r  denet\u00e7i  bilginin g\u00fcncel ve \u00fcr\u00fcnle uyumlu olup olmad\u0131\u011f\u0131n\u0131 kontrol eder  bu nedenle belge kapsam\u0131 ve \u00fcr\u00fcn listesi net ve tutarl\u0131 g\u00f6sterilmelidir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":12813,\"title\":\"T\u0131bbi cihaz uygunluk beyan\u0131 hatas\u0131 hangi riski do\u011furur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tibbi-cihaz-uygunluk-beyani-hatasi-hangi-riski-dogurur\/\",\"short\":\"Hatal\u0131 t\u0131bbi cihaz uygunluk beyan\u0131, kay\u0131t, etiket, teknik dosya veya mevzuat uygunlu\u011fu a\u00e7\u0131s\u0131ndan risk olu\u015fturabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Onaylanm\u0131\u015f Kurulu\u015f\",\"slug\":\"onaylanmis-kurulus\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173406,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"t\u0131bbi cihaz uygunluk beyan\u0131 hatas\u0131 hangi riski do\u011furur  hatal\u0131 t\u0131bbi cihaz uygunluk beyan\u0131  kay\u0131t  etiket  teknik dosya veya mevzuat uygunlu\u011fu a\u00e7\u0131s\u0131ndan risk olu\u015fturabilir  hatan\u0131n etkisi \u00fcr\u00fcn\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131na ve piyasadaki durumuna g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce etkilenen \u00fcr\u00fcnler ve belgeler belirlenmeli  ard\u0131ndan d\u00fczeltici faaliyet planlanmal\u0131d\u0131r  belge kapsam\u0131 ve \u00fcr\u00fcn listesi kontrol edilmeden dosya kapat\u0131lmamal\u0131d\u0131r  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f\"},{\"id\":12814,\"title\":\"T\u0131bbi cihaz s\u0131n\u0131f de\u011fi\u015fikli\u011fi nas\u0131l haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tibbi-cihaz-sinif-degisikligi-nasil-hazirlanmalidir\/\",\"short\":\"T\u0131bbi cihaz s\u0131n\u0131f de\u011fi\u015fikli\u011fi, teknik dosya ve sertifika etkisi dikkate al\u0131narak kontroll\u00fc \u015fekilde haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"S\u0131n\u0131fland\u0131rma\",\"slug\":\"siniflandirma\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173406,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"t\u0131bbi cihaz s\u0131n\u0131f de\u011fi\u015fikli\u011fi nas\u0131l haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r  t\u0131bbi cihaz s\u0131n\u0131f de\u011fi\u015fikli\u011fi  teknik dosya ve sertifika etkisi dikkate al\u0131narak kontroll\u00fc \u015fekilde haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r  bu konuda ilk ad\u0131m kapsam\u0131 netle\u015ftirmektir  teknik dosya ve sertifika etkisi a\u00e7\u0131k\u00e7a belirlenmeli  ilgili teknik dosya b\u00f6l\u00fcmleriyle ba\u011flant\u0131 kurulmal\u0131d\u0131r  haz\u0131rlanan kay\u0131tlar revizyon  tarih ve sorumlu bilgisiyle izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  s\u0131n\u0131fland\u0131rma\"},{\"id\":12815,\"title\":\"T\u0131bbi cihaz s\u0131n\u0131f de\u011fi\u015fikli\u011fi denetimde nas\u0131l kan\u0131tlan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tibbi-cihaz-sinif-degisikligi-denetimde-nasil-kanitlanir\/\",\"short\":\"Denetimde t\u0131bbi cihaz s\u0131n\u0131f de\u011fi\u015fikli\u011fi i\u00e7in yaln\u0131zca beyan de\u011fil, kay\u0131t ve destekleyici dok\u00fcman beklenir.\",\"categories\":[{\"name\":\"S\u0131n\u0131fland\u0131rma\",\"slug\":\"siniflandirma\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173406,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"t\u0131bbi cihaz s\u0131n\u0131f de\u011fi\u015fikli\u011fi denetimde nas\u0131l kan\u0131tlan\u0131r  denetimde t\u0131bbi cihaz s\u0131n\u0131f de\u011fi\u015fikli\u011fi i\u00e7in yaln\u0131zca beyan de\u011fil  kay\u0131t ve destekleyici dok\u00fcman beklenir  kan\u0131t seti  ilgili prosed\u00fcr  form  teknik dosya referans\u0131 ve gerekiyorsa ekran g\u00f6r\u00fcnt\u00fcs\u00fc veya rapordan olu\u015fmal\u0131d\u0131r  denet\u00e7i  bilginin g\u00fcncel ve \u00fcr\u00fcnle uyumlu olup olmad\u0131\u011f\u0131n\u0131 kontrol eder  bu nedenle teknik dosya ve sertifika etkisi net ve tutarl\u0131 g\u00f6sterilmelidir  s\u0131n\u0131fland\u0131rma\"},{\"id\":12816,\"title\":\"T\u0131bbi cihaz s\u0131n\u0131f de\u011fi\u015fikli\u011fi hatas\u0131 hangi riski do\u011furur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tibbi-cihaz-sinif-degisikligi-hatasi-hangi-riski-dogurur\/\",\"short\":\"Hatal\u0131 t\u0131bbi cihaz s\u0131n\u0131f de\u011fi\u015fikli\u011fi, kay\u0131t, etiket, teknik dosya veya mevzuat uygunlu\u011fu a\u00e7\u0131s\u0131ndan risk olu\u015fturabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"S\u0131n\u0131fland\u0131rma\",\"slug\":\"siniflandirma\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173406,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"t\u0131bbi cihaz s\u0131n\u0131f de\u011fi\u015fikli\u011fi hatas\u0131 hangi riski do\u011furur  hatal\u0131 t\u0131bbi cihaz s\u0131n\u0131f de\u011fi\u015fikli\u011fi  kay\u0131t  etiket  teknik dosya veya mevzuat uygunlu\u011fu a\u00e7\u0131s\u0131ndan risk olu\u015fturabilir  hatan\u0131n etkisi \u00fcr\u00fcn\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131na ve piyasadaki durumuna g\u00f6re de\u011fi\u015fir  \u00f6nce etkilenen \u00fcr\u00fcnler ve belgeler belirlenmeli  ard\u0131ndan d\u00fczeltici faaliyet planlanmal\u0131d\u0131r  teknik dosya ve sertifika etkisi kontrol edilmeden dosya kapat\u0131lmamal\u0131d\u0131r  s\u0131n\u0131fland\u0131rma\"},{\"id\":12817,\"title\":\"\u00dcts belge g\u00fcncelleme nas\u0131l haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uts-belge-guncelleme-nasil-hazirlanmalidir\/\",\"short\":\"\u00dcts belge g\u00fcncelleme, ge\u00e7erlilik ve kapsam kontrol\u00fc dikkate al\u0131narak kontroll\u00fc \u015fekilde haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173406,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts belge g\u00fcncelleme nas\u0131l haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r  \u00fcts belge g\u00fcncelleme  ge\u00e7erlilik ve kapsam kontrol\u00fc dikkate al\u0131narak kontroll\u00fc \u015fekilde haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r  bu konuda ilk ad\u0131m kapsam\u0131 netle\u015ftirmektir  ge\u00e7erlilik ve kapsam kontrol\u00fc a\u00e7\u0131k\u00e7a belirlenmeli  ilgili teknik dosya b\u00f6l\u00fcmleriyle ba\u011flant\u0131 kurulmal\u0131d\u0131r  haz\u0131rlanan kay\u0131tlar revizyon  tarih ve sorumlu bilgisiyle izlenebilir olmal\u0131d\u0131r  \u00fcts\"},{\"id\":12742,\"title\":\"Yetkili temsilci ne i\u015f yapar?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yetkili-temsilci-ne-is-yapar\/\",\"short\":\"Yetkili temsilci, AB d\u0131\u015f\u0131ndaki \u00fcreticinin AB i\u00e7indeki belirli mevzuat temsil g\u00f6revlerini \u00fcstlenir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"Y\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173405,\"views\":43,\"expert\":true,\"search\":\"yetkili temsilci ne i\u015f yapar  yetkili temsilci  ab d\u0131\u015f\u0131ndaki \u00fcreticinin ab i\u00e7indeki belirli mevzuat temsil g\u00f6revlerini \u00fcstlenir  ab d\u0131\u015f\u0131 \u00fcreticilerin ab pazar\u0131na \u00fcr\u00fcn arz\u0131nda yetkili temsilci atamas\u0131 gerekebilir  temsilci  vekalet s\u00f6zle\u015fmesiyle tan\u0131mlanan g\u00f6revleri y\u00fcr\u00fct\u00fcr ve otoritelerle ileti\u015fimde rol oynar  etiket ve eudamed bilgilerinde yetkili temsilci verileri do\u011fru olmal\u0131d\u0131r  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":12743,\"title\":\"\u0130thalat\u00e7\u0131 hangi kontrolleri yapmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ithalatci-hangi-kontrolleri-yapmalidir\/\",\"short\":\"\u0130thalat\u00e7\u0131 cihaz\u0131n CE i\u015fareti, DoC, \u00fcretici bilgisi, UDI ve kay\u0131t gerekliliklerini kontrol etmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173405,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"ithalat\u00e7\u0131 hangi kontrolleri yapmal\u0131d\u0131r  ithalat\u00e7\u0131 cihaz\u0131n ce i\u015fareti  doc  \u00fcretici bilgisi  udi ve kay\u0131t gerekliliklerini kontrol etmelidir  ithalat\u00e7\u0131 sadece \u00fcr\u00fcn\u00fc ticari olarak getiren taraf de\u011fildir  mevzuat kontrol sorumlulu\u011fu da vard\u0131r  depolama ve ta\u015f\u0131ma ko\u015fullar\u0131n\u0131n cihaz uygunlu\u011funu bozmamas\u0131 gerekir  uygunsuzluk \u015f\u00fcphesinde \u00fcr\u00fcn\u00fc piyasaya arz etmemeli ve gerekli taraflar\u0131 bilgilendirmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":12744,\"title\":\"Distrib\u00fct\u00f6r\u00fcn MDR sorumlulu\u011fu nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/distributorun-mdr-sorumlulugu-nedir\/\",\"short\":\"Distrib\u00fct\u00f6r cihaz\u0131 piyasaya sunmadan \u00f6nce belirli uygunluk i\u015faretleri ve bilgi kontrollerini yapmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173405,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"distrib\u00fct\u00f6r\u00fcn mdr sorumlulu\u011fu nedir  distrib\u00fct\u00f6r cihaz\u0131 piyasaya sunmadan \u00f6nce belirli uygunluk i\u015faretleri ve bilgi kontrollerini yapmal\u0131d\u0131r  distrib\u00fct\u00f6r ce i\u015fareti  etiket ifu  udi ve ithalat\u00e7\u0131 \u00fcretici bilgileri gibi alanlar\u0131 kontrol etmelidir  depolama ve ta\u015f\u0131ma ko\u015fullar\u0131n\u0131 korumal\u0131d\u0131r  \u015fikayet ve uygunsuzluk bilgilerini \u00fcretici veya ithalat\u00e7\u0131ya iletmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":12745,\"title\":\"Distrib\u00fct\u00f6r etiketi de\u011fi\u015ftirirse \u00fcretici say\u0131l\u0131r m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/distributor-etiketi-degistirirse-uretici-sayilir-mi\/\",\"short\":\"Baz\u0131 etiketleme veya yeniden ambalajlama faaliyetleri distrib\u00fct\u00f6r\u00fc \u00fcretici y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerine yakla\u015ft\u0131rabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173405,\"views\":45,\"expert\":true,\"search\":\"distrib\u00fct\u00f6r etiketi de\u011fi\u015ftirirse \u00fcretici say\u0131l\u0131r m\u0131  baz\u0131 etiketleme veya yeniden ambalajlama faaliyetleri distrib\u00fct\u00f6r\u00fc \u00fcretici y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklerine yakla\u015ft\u0131rabilir  mdr madde 16 belirli durumlarda ithalat\u00e7\u0131 veya distrib\u00fct\u00f6r faaliyetlerinin \u00fcretici sorumlulu\u011fu do\u011furabilece\u011fini d\u00fczenler  \u00e7eviri  yeniden paketleme veya kendi ad\u0131yla piyasaya arz gibi i\u015flemler dikkatle de\u011ferlendirilmelidir  faaliyet ba\u015flamadan \u00f6nce kalite sistemi ve bildirim gereklilikleri analiz edilmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":12746,\"title\":\"\u00d6zel markal\u0131 \u00fcr\u00fcnlerde yasal \u00fcretici kimdir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ozel-markali-urunlerde-yasal-uretici-kimdir\/\",\"short\":\"Yasal \u00fcretici, \u00fcr\u00fcn\u00fc kendi ad\u0131 veya markas\u0131 alt\u0131nda piyasaya arz eden ve uygunluktan sorumlu olan taraft\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"O\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173405,\"views\":43,\"expert\":true,\"search\":\"\u00f6zel markal\u0131 \u00fcr\u00fcnlerde yasal \u00fcretici kimdir  yasal \u00fcretici  \u00fcr\u00fcn\u00fc kendi ad\u0131 veya markas\u0131 alt\u0131nda piyasaya arz eden ve uygunluktan sorumlu olan taraft\u0131r  private label ili\u015fkilerinde ger\u00e7ek \u00fcretim yapan firma ile yasal \u00fcretici farkl\u0131 olabilir  teknik dosya eri\u015fimi  kalite anla\u015fmas\u0131  etiket ve uygunluk beyan\u0131 bu role g\u00f6re d\u00fczenlenmelidir   \u00fcrettiren firma  sorumluluktan ka\u00e7amaz  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":12747,\"title\":\"Ekonomik operat\u00f6r s\u00f6zle\u015fmeleri neden \u00f6nemlidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ekonomik-operator-sozlesmeleri-neden-onemlidir\/\",\"short\":\"S\u00f6zle\u015fmeler g\u00f6rev payla\u015f\u0131m\u0131n\u0131, veri eri\u015fimini, \u015fikayet bildirimi ve kay\u0131t sorumluluklar\u0131n\u0131 netle\u015ftirir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173405,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"ekonomik operat\u00f6r s\u00f6zle\u015fmeleri neden \u00f6nemlidir  s\u00f6zle\u015fmeler g\u00f6rev payla\u015f\u0131m\u0131n\u0131  veri eri\u015fimini  \u015fikayet bildirimi ve kay\u0131t sorumluluklar\u0131n\u0131 netle\u015ftirir  mevzuat sorumluluklar\u0131 s\u00f6zle\u015fmeyle ortadan kald\u0131r\u0131lamaz  ancak s\u00fcre\u00e7lerin nas\u0131l y\u00fcr\u00fct\u00fclece\u011fi d\u00fczenlenebilir  \u00fcretici  ithalat\u00e7\u0131  distrib\u00fct\u00f6r ve yetkili temsilci aras\u0131nda bilgi ak\u0131\u015f\u0131 kritik \u00f6nemdedir  eudamed  udi  pms ve vigilance verileri i\u00e7in sorumluluklar a\u00e7\u0131k olmal\u0131d\u0131r  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":12748,\"title\":\"\u0130thalat\u00e7\u0131 bilgisi etikette yer almal\u0131 m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ithalatci-bilgisi-etikette-yer-almali-mi\/\",\"short\":\"AB d\u0131\u015f\u0131ndan AB pazar\u0131na giren \u00fcr\u00fcnlerde ithalat\u00e7\u0131 bilgilerinin etiket\/ambalaj veya e\u015flik eden belgelerde yer almas\u0131 gerekebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173405,\"views\":54,\"expert\":true,\"search\":\"ithalat\u00e7\u0131 bilgisi etikette yer almal\u0131 m\u0131  ab d\u0131\u015f\u0131ndan ab pazar\u0131na giren \u00fcr\u00fcnlerde ithalat\u00e7\u0131 bilgilerinin etiket ambalaj veya e\u015flik eden belgelerde yer almas\u0131 gerekebilir  ithalat\u00e7\u0131 bilgisi \u00fcr\u00fcn\u00fcn pazardaki sorumlu ekonomik operat\u00f6r zincirini g\u00f6sterir  bilginin nerede ve nas\u0131l verilece\u011fi \u00fcr\u00fcn t\u00fcr\u00fc ve mevzuat gerekliliklerine g\u00f6re de\u011ferlendirilir  \u00fcts ve t\u00fcrkiye ithalat s\u00fcre\u00e7lerinde de yerel gereklilikler ayr\u0131ca kontrol edilmelidir  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":12749,\"title\":\"\u00dcretici temsilciye teknik dosya vermek zorunda m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uretici-temsilciye-teknik-dosya-vermek-zorunda-mi\/\",\"short\":\"Yetkili temsilcinin g\u00f6revlerini yerine getirebilmesi i\u00e7in teknik dok\u00fcmantasyona eri\u015fim veya eri\u015fim g\u00fcvencesi olmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173405,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcretici temsilciye teknik dosya vermek zorunda m\u0131  yetkili temsilcinin g\u00f6revlerini yerine getirebilmesi i\u00e7in teknik dok\u00fcmantasyona eri\u015fim veya eri\u015fim g\u00fcvencesi olmal\u0131d\u0131r  temsilci otorite taleplerine yan\u0131t verebilmelidir  bu nedenle \u00fcreticiyle yaz\u0131l\u0131 vekalet ve bilgi eri\u015fim d\u00fczeni kurulmal\u0131d\u0131r  teknik dosyan\u0131n tamam\u0131n\u0131n fiziksel devri gerekmeyebilir ancak eri\u015fim prosed\u00fcr\u00fc net olmal\u0131d\u0131r  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":12750,\"title\":\"Ekonomik operat\u00f6r de\u011fi\u015fikli\u011fi nas\u0131l y\u00f6netilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ekonomik-operator-degisikligi-nasil-yonetilir\/\",\"short\":\"Rol de\u011fi\u015fiklikleri etiket, s\u00f6zle\u015fme, kay\u0131t, EUDAMED\/\u00dcTS ve kalite sistemi etkisiyle birlikte y\u00f6netilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Ekonomik Operat\u00f6rler\",\"slug\":\"ekonomik-operatorler\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173405,\"views\":45,\"expert\":true,\"search\":\"ekonomik operat\u00f6r de\u011fi\u015fikli\u011fi nas\u0131l y\u00f6netilir  rol de\u011fi\u015fiklikleri etiket  s\u00f6zle\u015fme  kay\u0131t  eudamed \u00fcts ve kalite sistemi etkisiyle birlikte y\u00f6netilmelidir  yeni ithalat\u00e7\u0131  distrib\u00fct\u00f6r veya yetkili temsilci devreye girdi\u011finde \u00fcr\u00fcn bilgilerinin ve sorumluluklar\u0131n g\u00fcncellenmesi gerekir  de\u011fi\u015fiklik tarihi  etkilenen \u00fcr\u00fcnler ve pazardaki stoklar belirlenmelidir  bu s\u00fcre\u00e7 kontrols\u00fcz y\u00fcr\u00fct\u00fcl\u00fcrse izlenebilirlik zay\u0131flar  ekonomik operat\u00f6rler\"},{\"id\":12751,\"title\":\"T\u0131bbi cihaz yaz\u0131l\u0131m\u0131 ne zaman MDR kapsam\u0131na girer?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tibbi-cihaz-yazilimi-ne-zaman-mdr-kapsamina-girer\/\",\"short\":\"Yaz\u0131l\u0131m tan\u0131, tedavi, izleme veya klinik karar deste\u011fi gibi t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131yorsa MDR kapsam\u0131na girebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173405,\"views\":46,\"expert\":true,\"search\":\"t\u0131bbi cihaz yaz\u0131l\u0131m\u0131 ne zaman mdr kapsam\u0131na girer  yaz\u0131l\u0131m tan\u0131  tedavi  izleme veya klinik karar deste\u011fi gibi t\u0131bbi ama\u00e7 ta\u015f\u0131yorsa mdr kapsam\u0131na girebilir  sadece veri saklayan veya ileti\u015fim sa\u011flayan yaz\u0131l\u0131mlar her zaman t\u0131bbi cihaz olmayabilir  ancak yaz\u0131l\u0131m veriyi analiz ederek klinik karar i\u00e7in anlaml\u0131 bilgi \u00fcretiyorsa samd de\u011ferlendirmesi gerekir  \u00fcreticinin beyan etti\u011fi kullan\u0131m amac\u0131 ve yaz\u0131l\u0131m fonksiyonlar\u0131 belirleyicidir  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":12753,\"title\":\"Yaz\u0131l\u0131m validasyonu nas\u0131l yap\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yazilim-validasyonu-nasil-yapilir\/\",\"short\":\"Yaz\u0131l\u0131m validasyonu, yaz\u0131l\u0131m\u0131n tan\u0131mlanan kullan\u0131m amac\u0131 ve gerekliliklere uygun \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131n\u0131 kan\u0131tlar.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"Y\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173405,\"views\":57,\"expert\":true,\"search\":\"yaz\u0131l\u0131m validasyonu nas\u0131l yap\u0131l\u0131r  yaz\u0131l\u0131m validasyonu  yaz\u0131l\u0131m\u0131n tan\u0131mlanan kullan\u0131m amac\u0131 ve gerekliliklere uygun \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131n\u0131 kan\u0131tlar  validasyon sadece son ekran\u0131n test edilmesi de\u011fildir  kullan\u0131c\u0131 gereklilikleri  yaz\u0131l\u0131m gereklilikleri  risk kontrolleri  test senaryolar\u0131  hata y\u00f6netimi ve s\u00fcr\u00fcm kontrol\u00fc birlikte ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  klinik karar etkisi olan yaz\u0131l\u0131mlarda performans ve algoritma do\u011frulu\u011fu ayr\u0131ca de\u011ferlendirilir  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":12755,\"title\":\"Mobil sa\u011fl\u0131k uygulamas\u0131 t\u0131bbi cihaz m\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mobil-saglik-uygulamasi-tibbi-cihaz-midir\/\",\"short\":\"Her mobil sa\u011fl\u0131k uygulamas\u0131 t\u0131bbi cihaz de\u011fildir; kullan\u0131m amac\u0131 belirleyicidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173405,\"views\":54,\"expert\":true,\"search\":\"mobil sa\u011fl\u0131k uygulamas\u0131 t\u0131bbi cihaz m\u0131d\u0131r  her mobil sa\u011fl\u0131k uygulamas\u0131 t\u0131bbi cihaz de\u011fildir  kullan\u0131m amac\u0131 belirleyicidir  ad\u0131m sayar  genel wellness veya randevu takip uygulamalar\u0131 t\u0131bbi cihaz olmayabilir  ancak hastal\u0131k tan\u0131s\u0131  tedavi y\u00f6nlendirmesi  t\u0131bbi \u00f6l\u00e7\u00fcm analizi veya doz hesaplama gibi fonksiyonlar varsa mdr kapsam\u0131 g\u00fcndeme gelir  uygulama ma\u011fazas\u0131 a\u00e7\u0131klamalar\u0131 da kullan\u0131m amac\u0131 kan\u0131t\u0131 say\u0131labilir  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":12756,\"title\":\"Yaz\u0131l\u0131m s\u00fcr\u00fcm de\u011fi\u015fikli\u011fi mevzuat\u0131 etkiler mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yazilim-surum-degisikligi-mevzuati-etkiler-mi\/\",\"short\":\"S\u00fcr\u00fcm de\u011fi\u015fikli\u011fi fonksiyon, algoritma, g\u00fcvenlik veya klinik performans\u0131 etkiliyorsa mevzuat etkisi do\u011furabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"Y\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173405,\"views\":42,\"expert\":true,\"search\":\"yaz\u0131l\u0131m s\u00fcr\u00fcm de\u011fi\u015fikli\u011fi mevzuat\u0131 etkiler mi  s\u00fcr\u00fcm de\u011fi\u015fikli\u011fi fonksiyon  algoritma  g\u00fcvenlik veya klinik performans\u0131 etkiliyorsa mevzuat etkisi do\u011furabilir  k\u00fc\u00e7\u00fck aray\u00fcz d\u00fczeltmeleri ile klinik hesaplama algoritmas\u0131 de\u011fi\u015fiklikleri ayn\u0131 riskte de\u011fildir  her s\u00fcr\u00fcm de\u011fi\u015fikli\u011fi risk analizi  validasyon  teknik dosya ve gerekirse onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f bildirimi a\u00e7\u0131s\u0131ndan de\u011ferlendirilmelidir  s\u00fcr\u00fcm ge\u00e7mi\u015fi ve release note kay\u0131tlar\u0131 tutulmal\u0131d\u0131r  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":12757,\"title\":\"Siber g\u00fcvenlik MDR teknik dosyada yer almal\u0131 m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/siber-guvenlik-mdr-teknik-dosyada-yer-almali-mi\/\",\"short\":\"Ba\u011flant\u0131l\u0131 veya yaz\u0131l\u0131m i\u00e7eren cihazlarda siber g\u00fcvenlik teknik dosyan\u0131n \u00f6nemli par\u00e7as\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"S\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173405,\"views\":58,\"expert\":true,\"search\":\"siber g\u00fcvenlik mdr teknik dosyada yer almal\u0131 m\u0131  ba\u011flant\u0131l\u0131 veya yaz\u0131l\u0131m i\u00e7eren cihazlarda siber g\u00fcvenlik teknik dosyan\u0131n \u00f6nemli par\u00e7as\u0131d\u0131r  kimlik do\u011frulama  veri b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc  g\u00fcncelleme mekanizmas\u0131  eri\u015fim kontrol\u00fc  g\u00fcvenli ileti\u015fim ve zafiyet y\u00f6netimi ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  siber riskler hasta g\u00fcvenli\u011fine etki edebilece\u011fi i\u00e7in risk y\u00f6netimiyle ba\u011flant\u0131l\u0131d\u0131r  kullan\u0131c\u0131ya verilecek g\u00fcvenlik talimatlar\u0131 ifu da a\u00e7\u0131klanabilir  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":12758,\"title\":\"Bulut tabanl\u0131 t\u0131bbi cihaz yaz\u0131l\u0131m\u0131nda nelere dikkat edilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/bulut-tabanli-tibbi-cihaz-yaziliminda-nelere-dikkat-edilir\/\",\"short\":\"Bulut altyap\u0131s\u0131 veri g\u00fcvenli\u011fi, eri\u015filebilirlik, performans, yedekleme ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc a\u00e7\u0131s\u0131ndan y\u00f6netilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"B\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173405,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"bulut tabanl\u0131 t\u0131bbi cihaz yaz\u0131l\u0131m\u0131nda nelere dikkat edilir  bulut altyap\u0131s\u0131 veri g\u00fcvenli\u011fi  eri\u015filebilirlik  performans  yedekleme ve de\u011fi\u015fiklik kontrol\u00fc a\u00e7\u0131s\u0131ndan y\u00f6netilmelidir  bulut sa\u011flay\u0131c\u0131s\u0131 kritik tedarik\u00e7i olarak de\u011ferlendirilebilir  sistem kesintisi veya veri kayb\u0131 klinik karar\u0131 etkiliyorsa risk kontrol \u00f6nlemleri tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r  yaz\u0131l\u0131m mimarisi  veri ak\u0131\u015f\u0131 ve siber g\u00fcvenlik \u00f6nlemleri teknik dosyada a\u00e7\u0131klanmal\u0131d\u0131r  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":12760,\"title\":\"T\u0131bbi cihaz yaz\u0131l\u0131m\u0131nda kullan\u0131c\u0131 e\u011fitimi gerekli midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tibbi-cihaz-yaziliminda-kullanici-egitimi-gerekli-midir\/\",\"short\":\"Yaz\u0131l\u0131m\u0131n karma\u015f\u0131kl\u0131\u011f\u0131 ve riskine g\u00f6re kullan\u0131c\u0131 e\u011fitimi gerekli olabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173405,\"views\":53,\"expert\":true,\"search\":\"t\u0131bbi cihaz yaz\u0131l\u0131m\u0131nda kullan\u0131c\u0131 e\u011fitimi gerekli midir  yaz\u0131l\u0131m\u0131n karma\u015f\u0131kl\u0131\u011f\u0131 ve riskine g\u00f6re kullan\u0131c\u0131 e\u011fitimi gerekli olabilir  yanl\u0131\u015f veri giri\u015fi  yanl\u0131\u015f yorumlama veya yetkisiz kullan\u0131m riskleri e\u011fitimle azalt\u0131labilir  e\u011fitim materyalleri ifu  h\u0131zl\u0131 ba\u015flang\u0131\u00e7 k\u0131lavuzu  yard\u0131m ekranlar\u0131 veya video \u015feklinde olabilir  e\u011fitim gereklili\u011fi risk y\u00f6netimi ve kullan\u0131labilirlik \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131yla ba\u011flant\u0131l\u0131 de\u011ferlendirilmelidir  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":12761,\"title\":\"IVD cihaz nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ivd-cihaz-nedir\/\",\"short\":\"IVD cihaz, insan v\u00fccudundan al\u0131nan numunelerin laboratuvar d\u0131\u015f\u0131nda veya i\u00e7inde incelenmesiyle bilgi sa\u011flayan in vitro tan\u0131 \u00fcr\u00fcn\u00fcd\u00fcr.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173405,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"ivd cihaz nedir  ivd cihaz  insan v\u00fccudundan al\u0131nan numunelerin laboratuvar d\u0131\u015f\u0131nda veya i\u00e7inde incelenmesiyle bilgi sa\u011flayan in vitro tan\u0131 \u00fcr\u00fcn\u00fcd\u00fcr  kan  doku  idrar veya di\u011fer insan numuneleri \u00fczerinde yap\u0131lan testler tan\u0131  izleme  tarama veya tedavi karar\u0131na katk\u0131 sa\u011flayabilir  reaktif  kit  analiz\u00f6r  kontrol materyali ve yaz\u0131l\u0131m ivd kapsam\u0131na girebilir  kullan\u0131m amac\u0131 ve test sonucunun klinik etkisi s\u0131n\u0131fland\u0131rma i\u00e7in belirleyicidir  ivdr\"},{\"id\":12762,\"title\":\"IVDR performans de\u011ferlendirme nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ivdr-performans-degerlendirme-nedir\/\",\"short\":\"Performans de\u011ferlendirme, IVD \u00fcr\u00fcn\u00fcn bilimsel ge\u00e7erlilik, analitik performans ve klinik performans verilerini bir araya getirir.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173405,\"views\":28,\"expert\":true,\"search\":\"ivdr performans de\u011ferlendirme nedir  performans de\u011ferlendirme  ivd \u00fcr\u00fcn\u00fcn bilimsel ge\u00e7erlilik  analitik performans ve klinik performans verilerini bir araya getirir  ivdr alt\u0131nda performans kan\u0131t\u0131 daha sistematik hale gelmi\u015ftir  \u00fcretici testin neyi \u00f6l\u00e7t\u00fc\u011f\u00fcn\u00fc  do\u011fru \u00f6l\u00e7\u00fcp \u00f6l\u00e7medi\u011fini ve klinik ba\u011flamda anlaml\u0131 sonu\u00e7 verip vermedi\u011fini g\u00f6stermelidir  performans de\u011ferlendirme raporu teknik dosyan\u0131n ana par\u00e7alar\u0131ndand\u0131r  ivdr\"},{\"id\":12763,\"title\":\"Analitik performans nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/analitik-performans-nedir\/\",\"short\":\"Analitik performans, IVD testin numunede hedef analiti do\u011fru ve g\u00fcvenilir \u00f6l\u00e7me kabiliyetidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173405,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"analitik performans nedir  analitik performans  ivd testin numunede hedef analiti do\u011fru ve g\u00fcvenilir \u00f6l\u00e7me kabiliyetidir  do\u011fruluk  kesinlik  duyarl\u0131l\u0131k  \u00f6zg\u00fcll\u00fck  \u00f6l\u00e7\u00fcm aral\u0131\u011f\u0131  tespit limiti ve interferans gibi parametreler analitik performans kapsam\u0131nda olabilir  testin kullan\u0131m amac\u0131 hangi parametrelerin gerekli oldu\u011funu belirler  sonu\u00e7lar validasyon raporlar\u0131yla desteklenmelidir  ivdr\"},{\"id\":12764,\"title\":\"Klinik performans IVDR\u2019de ne anlama gelir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/klinik-performans-ivdrde-ne-anlama-gelir\/\",\"short\":\"Klinik performans, test sonucunun belirli klinik durumla ili\u015fkili do\u011fru bilgi sa\u011flama kabiliyetidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"K\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173405,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"klinik performans ivdr de ne anlama gelir  klinik performans  test sonucunun belirli klinik durumla ili\u015fkili do\u011fru bilgi sa\u011flama kabiliyetidir  klinik duyarl\u0131l\u0131k  klinik \u00f6zg\u00fcll\u00fck ve prediktif de\u011ferler \u00fcr\u00fcn iddias\u0131na g\u00f6re de\u011ferlendirilebilir  klinik performans verisi hedef pop\u00fclasyonu ve kullan\u0131m ortam\u0131n\u0131 temsil etmelidir  zay\u0131f klinik performans kan\u0131t\u0131 \u00fcr\u00fcn iddias\u0131n\u0131 s\u0131n\u0131rlayabilir  ivdr\"},{\"id\":12765,\"title\":\"IVDR s\u0131n\u0131fland\u0131rmas\u0131 nas\u0131l yap\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ivdr-siniflandirmasi-nasil-yapilir\/\",\"short\":\"IVDR s\u0131n\u0131fland\u0131rmas\u0131 halk sa\u011fl\u0131\u011f\u0131 riski ve bireysel hasta riski temelinde A, B, C veya D olarak yap\u0131l\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173405,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"ivdr s\u0131n\u0131fland\u0131rmas\u0131 nas\u0131l yap\u0131l\u0131r  ivdr s\u0131n\u0131fland\u0131rmas\u0131 halk sa\u011fl\u0131\u011f\u0131 riski ve bireysel hasta riski temelinde a  b  c veya d olarak yap\u0131l\u0131r  s\u0131n\u0131f d en y\u00fcksek riskli testleri  s\u0131n\u0131f a daha d\u00fc\u015f\u00fck riskli \u00fcr\u00fcnleri kapsar  test sonucunun kan transf\u00fczyonu  bula\u015f\u0131c\u0131 hastal\u0131k  kanser  genetik durum veya tedavi karar\u0131 \u00fczerindeki etkisi s\u0131n\u0131f\u0131 de\u011fi\u015ftirebilir  annex viii kurallar\u0131 sistematik uygulanmal\u0131d\u0131r  ivdr\"},{\"id\":12766,\"title\":\"IVD kitlerde kontrol materyali teknik dosyada nas\u0131l ele al\u0131n\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ivd-kitlerde-kontrol-materyali-teknik-dosyada-nasil-ele-alinir\/\",\"short\":\"Kontrol materyali kit performans\u0131n\u0131n do\u011frulanmas\u0131 ve kullan\u0131c\u0131 uygulamas\u0131n\u0131n izlenmesi i\u00e7in teknik dosyada tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173405,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"ivd kitlerde kontrol materyali teknik dosyada nas\u0131l ele al\u0131n\u0131r  kontrol materyali kit performans\u0131n\u0131n do\u011frulanmas\u0131 ve kullan\u0131c\u0131 uygulamas\u0131n\u0131n izlenmesi i\u00e7in teknik dosyada tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r  kontrol materyalinin amac\u0131  kabul aral\u0131\u011f\u0131  stabilitesi ve kullan\u0131m talimat\u0131 a\u00e7\u0131k olmal\u0131d\u0131r  kit bile\u015fenleri aras\u0131nda lot uyumu ve saklama ko\u015fullar\u0131 izlenmelidir  kontrol sonu\u00e7lar\u0131 kullan\u0131c\u0131 hatalar\u0131n\u0131 ve test performans sorunlar\u0131n\u0131 tespit etmeye yard\u0131mc\u0131 olur  ivdr\"},{\"id\":12767,\"title\":\"IVD etiketinde hangi bilgiler kritik \u00f6nemdedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ivd-etiketinde-hangi-bilgiler-kritik-onemdedir\/\",\"short\":\"Lot, son kullanma tarihi, saklama ko\u015fulu, numune tipi, kullan\u0131m amac\u0131 ve test prosed\u00fcr\u00fcyle ba\u011flant\u0131l\u0131 bilgiler kritiktir.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173405,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"ivd etiketinde hangi bilgiler kritik \u00f6nemdedir  lot  son kullanma tarihi  saklama ko\u015fulu  numune tipi  kullan\u0131m amac\u0131 ve test prosed\u00fcr\u00fcyle ba\u011flant\u0131l\u0131 bilgiler kritiktir  ivd \u00fcr\u00fcnlerde yanl\u0131\u015f saklama veya son kullanma tarihi a\u015f\u0131m\u0131 test sonucunu do\u011frudan etkileyebilir  etiket ve ifu da numune alma  haz\u0131rlama  interferans  s\u0131n\u0131rlamalar ve sonu\u00e7 yorumlama bilgileri net olmal\u0131d\u0131r  \u00e7ok bile\u015fenli kitlerde bile\u015fen etiketleri de uyumlu olmal\u0131d\u0131r  ivdr\"},{\"id\":12768,\"title\":\"Laboratuvar geli\u015ftirilmi\u015f testler IVDR kapsam\u0131nda nas\u0131l de\u011ferlendirilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/laboratuvar-gelistirilmis-testler-ivdr-kapsaminda-nasil-degerlendirilir\/\",\"short\":\"Kurum i\u00e7i testler \u00f6zel ko\u015fullara tabi olabilir; genel piyasaya arz edilen IVD \u00fcr\u00fcnlerden farkl\u0131 de\u011ferlendirilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"L\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173405,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"laboratuvar geli\u015ftirilmi\u015f testler ivdr kapsam\u0131nda nas\u0131l de\u011ferlendirilir  kurum i\u00e7i testler \u00f6zel ko\u015fullara tabi olabilir  genel piyasaya arz edilen ivd \u00fcr\u00fcnlerden farkl\u0131 de\u011ferlendirilir  sa\u011fl\u0131k kurulu\u015fu i\u00e7inde geli\u015ftirilen ve kullan\u0131lan testlerde ivdr nin belirli h\u00fck\u00fcmleri ve ulusal gereklilikler \u00f6nem kazan\u0131r  testin ticari olarak piyasaya arz edilmesi durumunda standart ivd y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri g\u00fcndeme gelebilir  kullan\u0131m yeri  da\u011f\u0131t\u0131m \u015fekli ve sorumlu kurulu\u015f net belirlenmelidir  ivdr\"},{\"id\":12769,\"title\":\"IVD yaz\u0131l\u0131m\u0131 ne zaman IVDR kapsam\u0131na girer?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ivd-yazilimi-ne-zaman-ivdr-kapsamina-girer\/\",\"short\":\"IVD verilerini analiz ederek tan\u0131 veya klinik karar bilgisi \u00fcreten yaz\u0131l\u0131m IVDR kapsam\u0131na girebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173405,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"ivd yaz\u0131l\u0131m\u0131 ne zaman ivdr kapsam\u0131na girer  ivd verilerini analiz ederek tan\u0131 veya klinik karar bilgisi \u00fcreten yaz\u0131l\u0131m ivdr kapsam\u0131na girebilir  sadece veri aktar\u0131m\u0131 veya ar\u015fivleme yapan yaz\u0131l\u0131mlar farkl\u0131 de\u011ferlendirilebilir  ancak test sonucunu hesaplayan  yorumlayan veya risk skoru veren yaz\u0131l\u0131m ivd cihaz yaz\u0131l\u0131m\u0131 olabilir  yaz\u0131l\u0131m validasyonu ve performans de\u011ferlendirmesi teknik dosyada ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  ivdr\"},{\"id\":12770,\"title\":\"IVDR ge\u00e7i\u015f s\u00fcreci neden \u00f6nemlidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ivdr-gecis-sureci-neden-onemlidir\/\",\"short\":\"IVDR ge\u00e7i\u015f s\u00fcreci, eski IVDD \u00fcr\u00fcnlerinin yeni gerekliliklere uyum plan\u0131n\u0131 etkiler.\",\"categories\":[{\"name\":\"IVDR\",\"slug\":\"ivdr\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173405,\"views\":29,\"expert\":true,\"search\":\"ivdr ge\u00e7i\u015f s\u00fcreci neden \u00f6nemlidir  ivdr ge\u00e7i\u015f s\u00fcreci  eski ivdd \u00fcr\u00fcnlerinin yeni gerekliliklere uyum plan\u0131n\u0131 etkiler  \u00fcretici \u00fcr\u00fcn portf\u00f6y\u00fcn\u00fc s\u0131n\u0131f  sertifika durumu  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f ihtiyac\u0131 ve performans kan\u0131t\u0131 a\u00e7\u0131s\u0131ndan analiz etmelidir  ge\u00e7i\u015f s\u00fcresi  uyum \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131n\u0131n ertelenmesi anlam\u0131na gelmez  teknik dosya ve kalite sistemi erken d\u00f6nemde ivdr beklentilerine g\u00f6re g\u00fcncellenmelidir  ivdr\"},{\"id\":12771,\"title\":\"Medikal \u00fcr\u00fcn ile t\u0131bbi cihaz aras\u0131ndaki fark nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/medikal-urun-ile-tibbi-cihaz-arasindaki-fark-nedir\/\",\"short\":\"Medikal \u00fcr\u00fcn ifadesi geni\u015f ve ticari bir kullan\u0131md\u0131r; t\u0131bbi cihaz ise mevzuatta tan\u0131mlanm\u0131\u015f \u00f6zel bir \u00fcr\u00fcn grubudur.\",\"categories\":[{\"name\":\"Genel Mevzuat\",\"slug\":\"genel-mevzuat\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173405,\"views\":60,\"expert\":true,\"search\":\"medikal \u00fcr\u00fcn ile t\u0131bbi cihaz aras\u0131ndaki fark nedir  medikal \u00fcr\u00fcn ifadesi geni\u015f ve ticari bir kullan\u0131md\u0131r  t\u0131bbi cihaz ise mevzuatta tan\u0131mlanm\u0131\u015f \u00f6zel bir \u00fcr\u00fcn grubudur  bir \u00fcr\u00fcn\u00fcn medikal sekt\u00f6rde sat\u0131lmas\u0131 onu otomatik olarak t\u0131bbi cihaz yapmaz  t\u0131bbi cihaz olup olmad\u0131\u011f\u0131 \u00fcreticinin t\u0131bbi kullan\u0131m amac\u0131 ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn etki mekanizmas\u0131yla belirlenir  kozmetik  ki\u015fisel koruyucu ekipman  ila\u00e7 veya genel wellness \u00fcr\u00fcn\u00fc olabilecek \u00fcr\u00fcnler ayr\u0131ca de\u011ferlendirilmelidir  genel mevzuat\"},{\"id\":12772,\"title\":\"T\u0131bbi cihaz \u00fcretmek i\u00e7in ne gerekir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tibbi-cihaz-uretmek-icin-ne-gerekir\/\",\"short\":\"\u00dcretici; mevzuat de\u011ferlendirmesi, kalite sistemi, teknik dosya, uygunluk de\u011ferlendirme ve kay\u0131t s\u00fcre\u00e7lerini birlikte kurmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Genel Mevzuat\",\"slug\":\"genel-mevzuat\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173405,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"t\u0131bbi cihaz \u00fcretmek i\u00e7in ne gerekir  \u00fcretici  mevzuat de\u011ferlendirmesi  kalite sistemi  teknik dosya  uygunluk de\u011ferlendirme ve kay\u0131t s\u00fcre\u00e7lerini birlikte kurmal\u0131d\u0131r  sadece \u00fcretim ekipman\u0131 almak yeterli de\u011fildir  \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131f\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  risk y\u00f6netimi  test ihtiyac\u0131  etiketleme  klinik performance kan\u0131t\u0131 ve \u00fcts eudamed kay\u0131tlar\u0131 planlanmal\u0131d\u0131r  \u00fcretim ba\u015flamadan \u00f6nce d\u00fczenleyici yol haritas\u0131 haz\u0131rlanmas\u0131 maliyetli hatalar\u0131 \u00f6nler  genel mevzuat\"},{\"id\":12773,\"title\":\"T\u0131bbi cihaz ithal etmek i\u00e7in ne gerekir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tibbi-cihaz-ithal-etmek-icin-ne-gerekir\/\",\"short\":\"\u0130thalatta \u00fcretici belgeleri, CE uygunlu\u011fu, etiket, T\u00fcrk\u00e7e bilgi, \u00dcTS kay\u0131tlar\u0131 ve ithalat\u00e7\u0131 sorumluluklar\u0131 birlikte de\u011ferlendirilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Genel Mevzuat\",\"slug\":\"genel-mevzuat\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173405,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"t\u0131bbi cihaz ithal etmek i\u00e7in ne gerekir  ithalatta \u00fcretici belgeleri  ce uygunlu\u011fu  etiket  t\u00fcrk\u00e7e bilgi  \u00fcts kay\u0131tlar\u0131 ve ithalat\u00e7\u0131 sorumluluklar\u0131 birlikte de\u011ferlendirilir  ithalat\u00e7\u0131 \u00fcr\u00fcn\u00fcn mevzuata uygunlu\u011funu kontrol etmeden piyasaya arz etmemelidir  \u00fcretici uygunluk beyan\u0131  sertifika  teknik bilgi  udi barkod ve etiket uyumu incelenmelidir  t\u00fcrkiye de \u00fcts s\u00fcre\u00e7leri tamamlanmadan sat\u0131\u015f ve da\u011f\u0131t\u0131mda sorun ya\u015fanabilir  genel mevzuat\"},{\"id\":12776,\"title\":\"T\u0131bbi cihaz ile kozmetik \u00fcr\u00fcn nas\u0131l ayr\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tibbi-cihaz-ile-kozmetik-urun-nasil-ayrilir\/\",\"short\":\"Kozmetik \u00fcr\u00fcn g\u00fczelle\u015ftirme, temizleme veya koku gibi ama\u00e7lar ta\u015f\u0131rken t\u0131bbi cihaz t\u0131bbi ama\u00e7 beyan eder.\",\"categories\":[{\"name\":\"Genel Mevzuat\",\"slug\":\"genel-mevzuat\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173405,\"views\":44,\"expert\":true,\"search\":\"t\u0131bbi cihaz ile kozmetik \u00fcr\u00fcn nas\u0131l ayr\u0131l\u0131r  kozmetik \u00fcr\u00fcn g\u00fczelle\u015ftirme  temizleme veya koku gibi ama\u00e7lar ta\u015f\u0131rken t\u0131bbi cihaz t\u0131bbi ama\u00e7 beyan eder  cilt  sa\u00e7 veya v\u00fccutla temas eden bir \u00fcr\u00fcn hastal\u0131k tedavisi  tan\u0131  yara iyile\u015ftirme veya fizyolojik fonksiyon iddias\u0131 ta\u015f\u0131yorsa t\u0131bbi cihaz de\u011ferlendirmesi gerekebilir  pazarlama metinleri bu ayr\u0131mda \u00f6nemli kan\u0131tt\u0131r  s\u0131n\u0131r \u00fcr\u00fcnlerde dikkatli mevzuat analizi yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  genel mevzuat\"},{\"id\":12777,\"title\":\"T\u0131bbi cihaz dan\u0131\u015fmanl\u0131\u011f\u0131 neden al\u0131n\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tibbi-cihaz-danismanligi-neden-alinir\/\",\"short\":\"Dan\u0131\u015fmanl\u0131k, \u00fcr\u00fcn\u00fcn do\u011fru mevzuat yoluna girmesini ve zaman\/maliyet kayb\u0131n\u0131n azalmas\u0131n\u0131 sa\u011flar.\",\"categories\":[{\"name\":\"Genel Mevzuat\",\"slug\":\"genel-mevzuat\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173405,\"views\":70,\"expert\":true,\"search\":\"t\u0131bbi cihaz dan\u0131\u015fmanl\u0131\u011f\u0131 neden al\u0131n\u0131r  dan\u0131\u015fmanl\u0131k  \u00fcr\u00fcn\u00fcn do\u011fru mevzuat yoluna girmesini ve zaman maliyet kayb\u0131n\u0131n azalmas\u0131n\u0131 sa\u011flar  t\u0131bbi cihaz s\u00fcre\u00e7leri s\u0131n\u0131fland\u0131rma  teknik dosya  klinik de\u011ferlendirme  kalite sistemi  \u00fcts eudamed ve etiketleme gibi \u00e7ok say\u0131da bile\u015fenden olu\u015fur  yanl\u0131\u015f ba\u015flang\u0131\u00e7 karar\u0131 sonraki t\u00fcm belgeleri etkiler  dan\u0131\u015fmanl\u0131k \u00f6zellikle yeni \u00fcr\u00fcn  ithalat  eudamed ve denetim haz\u0131rl\u0131\u011f\u0131nda fayda sa\u011flar  genel mevzuat\"},{\"id\":12759,\"title\":\"Yaz\u0131l\u0131m klinik de\u011ferlendirmesi nas\u0131l yap\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yazilim-klinik-degerlendirmesi-nasil-yapilir\/\",\"short\":\"Yaz\u0131l\u0131m\u0131n klinik de\u011ferlendirmesi, algoritman\u0131n ama\u00e7lanan klinik kullan\u0131mda g\u00fcvenli ve performansl\u0131 oldu\u011funu g\u00f6stermelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Yaz\u0131l\u0131m SaMD\",\"slug\":\"yazilim-samd\"}],\"letter\":\"Y\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173405,\"views\":45,\"expert\":true,\"search\":\"yaz\u0131l\u0131m klinik de\u011ferlendirmesi nas\u0131l yap\u0131l\u0131r  yaz\u0131l\u0131m\u0131n klinik de\u011ferlendirmesi  algoritman\u0131n ama\u00e7lanan klinik kullan\u0131mda g\u00fcvenli ve performansl\u0131 oldu\u011funu g\u00f6stermelidir  klinik performans  do\u011fruluk  hassasiyet  \u00f6zg\u00fcll\u00fck  karar etkisi veya kullan\u0131c\u0131 sonu\u00e7lar\u0131 gibi \u00f6l\u00e7\u00fctlerle de\u011ferlendirilebilir  kullan\u0131lan veri setlerinin temsiliyeti ve validasyon y\u00f6ntemi \u00f6nemlidir  klinik iddia geni\u015fledik\u00e7e kan\u0131t beklentisi artar  yaz\u0131l\u0131m samd\"},{\"id\":12724,\"title\":\"PMCF plan\u0131 ne i\u00e7ermelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/pmcf-plani-ne-icermelidir\/\",\"short\":\"PMCF plan\u0131 klinik veri bo\u015fluklar\u0131n\u0131, hedefleri, y\u00f6ntemleri, veri kaynaklar\u0131n\u0131 ve zamanlamay\u0131 i\u00e7ermelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"P\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173404,\"views\":47,\"expert\":true,\"search\":\"pmcf plan\u0131 ne i\u00e7ermelidir  pmcf plan\u0131 klinik veri bo\u015fluklar\u0131n\u0131  hedefleri  y\u00f6ntemleri  veri kaynaklar\u0131n\u0131 ve zamanlamay\u0131 i\u00e7ermelidir  pmcf yaln\u0131zca klinik \u00e7al\u0131\u015fma yapmak anlam\u0131na gelmez  anket  kay\u0131t verisi  literat\u00fcr  kullan\u0131c\u0131 takibi veya g\u00f6zlemsel veri kaynaklar\u0131 \u00fcr\u00fcn riskine g\u00f6re se\u00e7ilebilir  plan  klinik de\u011ferlendirmede tan\u0131mlanan belirsizliklerle ba\u011flant\u0131l\u0131 olmal\u0131d\u0131r  pms pmcf psur\"},{\"id\":12725,\"title\":\"Trend raporlama ne zaman gerekir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/trend-raporlama-ne-zaman-gerekir\/\",\"short\":\"Ciddi olmayan olaylarda veya beklenen istenmeyen etkilerde anlaml\u0131 s\u0131kl\u0131k\/art\u0131\u015f g\u00f6r\u00fcl\u00fcrse trend de\u011ferlendirmesi gerekir.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173404,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"trend raporlama ne zaman gerekir  ciddi olmayan olaylarda veya beklenen istenmeyen etkilerde anlaml\u0131 s\u0131kl\u0131k art\u0131\u015f g\u00f6r\u00fcl\u00fcrse trend de\u011ferlendirmesi gerekir  pms sistemi  \u015fikayet ve olay verilerini say\u0131sal olarak izleyebilmelidir  belirli bir hata t\u00fcr\u00fc art\u0131yorsa risk analizi ve capa ihtiyac\u0131 do\u011fabilir  trend e\u015fikleri \u00f6nceden tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r  pms pmcf psur\"},{\"id\":12726,\"title\":\"PMS verisi risk analizini de\u011fi\u015ftirir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/pms-verisi-risk-analizini-degistirir-mi\/\",\"short\":\"Evet, PMS verisi risk olas\u0131l\u0131\u011f\u0131, zarar senaryosu veya risk kontrol etkinli\u011fi hakk\u0131nda yeni bilgi sa\u011flayabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"P\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173404,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"pms verisi risk analizini de\u011fi\u015ftirir mi  evet  pms verisi risk olas\u0131l\u0131\u011f\u0131  zarar senaryosu veya risk kontrol etkinli\u011fi hakk\u0131nda yeni bilgi sa\u011flayabilir  saha verisi teorik risk analizini do\u011frulamak veya g\u00fcncellemek i\u00e7in kullan\u0131l\u0131r  yeni \u015fikayet t\u00fcrleri veya beklenenden s\u0131k olaylar risk dosyas\u0131n\u0131 etkileyebilir  bu ba\u011flant\u0131 kurulmazsa pms yaln\u0131zca ar\u015fiv faaliyeti olarak kal\u0131r  pms pmcf psur\"},{\"id\":12727,\"title\":\"PMS raporunda sat\u0131\u015f verisi neden kullan\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/pms-raporunda-satis-verisi-neden-kullanilir\/\",\"short\":\"Sat\u0131\u015f veya da\u011f\u0131t\u0131m verisi olay s\u0131kl\u0131\u011f\u0131n\u0131 ve pazar maruziyetini anlamak i\u00e7in gereklidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"P\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173404,\"views\":30,\"expert\":true,\"search\":\"pms raporunda sat\u0131\u015f verisi neden kullan\u0131l\u0131r  sat\u0131\u015f veya da\u011f\u0131t\u0131m verisi olay s\u0131kl\u0131\u011f\u0131n\u0131 ve pazar maruziyetini anlamak i\u00e7in gereklidir  bir \u015fikayet say\u0131s\u0131n\u0131n anlam\u0131 sat\u0131lan \u00fcr\u00fcn adedi veya kullan\u0131m hacmi bilinmeden do\u011fru yorumlanamaz  sat\u0131\u015f verisi trend analizi  olay oran\u0131 ve fayda-risk de\u011ferlendirmesine katk\u0131 sa\u011flar  bu veri gizli olabilir ama teknik dosyada kontroll\u00fc \u015fekilde \u00f6zetlenebilir  pms pmcf psur\"},{\"id\":12728,\"title\":\"PMS sisteminde literat\u00fcr takibi yap\u0131lmal\u0131 m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/pms-sisteminde-literatur-takibi-yapilmali-mi\/\",\"short\":\"Evet, ilgili cihaz teknolojisi ve benzer \u00fcr\u00fcnlerdeki g\u00fcvenlik\/performance bilgileri izlenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"P\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173404,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"pms sisteminde literat\u00fcr takibi yap\u0131lmal\u0131 m\u0131  evet  ilgili cihaz teknolojisi ve benzer \u00fcr\u00fcnlerdeki g\u00fcvenlik performance bilgileri izlenmelidir  literat\u00fcr takibi klinik de\u011ferlendirme ve risk y\u00f6netimi i\u00e7in yeni veri sa\u011flayabilir  benzer \u00fcr\u00fcnlerde ortaya \u00e7\u0131kan sorunlar kendi cihaz\u0131n\u0131z i\u00e7in de risk sinyali olabilir  tarama y\u00f6ntemi ve sonu\u00e7lar\u0131 kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nmal\u0131d\u0131r  pms pmcf psur\"},{\"id\":12729,\"title\":\"Geri \u00e7a\u011f\u0131rma PMS kapsam\u0131nda nas\u0131l de\u011ferlendirilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/geri-cagirma-pms-kapsaminda-nasil-degerlendirilir\/\",\"short\":\"Geri \u00e7a\u011f\u0131rma veya saha g\u00fcvenlik d\u00fczeltici faaliyeti PMS, vigilance, risk y\u00f6netimi ve CAPA ile birlikte ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"G\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173404,\"views\":56,\"expert\":true,\"search\":\"geri \u00e7a\u011f\u0131rma pms kapsam\u0131nda nas\u0131l de\u011ferlendirilir  geri \u00e7a\u011f\u0131rma veya saha g\u00fcvenlik d\u00fczeltici faaliyeti pms  vigilance  risk y\u00f6netimi ve capa ile birlikte ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  bir \u00fcr\u00fcn geri \u00e7a\u011fr\u0131ld\u0131\u011f\u0131nda sadece lojistik i\u015flem yap\u0131lmaz  k\u00f6k neden  etkilenen \u00fcr\u00fcnler  da\u011f\u0131t\u0131m listesi  kullan\u0131c\u0131 bilgilendirmesi ve otorite bildirimi de\u011ferlendirilir  olaydan \u00f6\u011frenilen bilgiler teknik dosya ve risk analizine yans\u0131t\u0131lmal\u0131d\u0131r  etkinlik kontrol\u00fc yap\u0131lmadan s\u00fcre\u00e7 kapat\u0131lmamal\u0131d\u0131r  pms pmcf psur\"},{\"id\":12730,\"title\":\"PMS sorumlusu kim olmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/pms-sorumlusu-kim-olmalidir\/\",\"short\":\"PMS sorumlulu\u011fu kalite, klinik, reg\u00fclasyon ve sat\u0131\u015f sonras\u0131 veriye eri\u015febilen yetkin ki\u015filerce y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"P\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173404,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"pms sorumlusu kim olmal\u0131d\u0131r  pms sorumlulu\u011fu kalite  klinik  reg\u00fclasyon ve sat\u0131\u015f sonras\u0131 veriye eri\u015febilen yetkin ki\u015filerce y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir  tek ki\u015fiye isim yazmak yeterli de\u011fildir  veri toplama  analiz  karar ve raporlama sorumluluklar\u0131 tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r  prrc  kalite y\u00f6neticisi  klinik uzman ve \u00fcr\u00fcn sorumlular\u0131 s\u00fcre\u00e7te rol alabilir  g\u00f6rev tan\u0131mlar\u0131 ve e\u011fitim kay\u0131tlar\u0131 tutulmal\u0131d\u0131r  pms pmcf psur\"},{\"id\":12731,\"title\":\"MDR Class I cihaz nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/mdr-class-i-cihaz-nedir\/\",\"short\":\"Class I cihazlar genel olarak d\u00fc\u015f\u00fck riskli t\u0131bbi cihazlard\u0131r; ancak alt gruplar\u0131 ayr\u0131ca de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"S\u0131n\u0131fland\u0131rma\",\"slug\":\"siniflandirma\"}],\"letter\":\"M\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173404,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"mdr class i cihaz nedir  class i cihazlar genel olarak d\u00fc\u015f\u00fck riskli t\u0131bbi cihazlard\u0131r  ancak alt gruplar\u0131 ayr\u0131ca de\u011ferlendirilmelidir  class i other cihazlarda \u00fcretici \u00e7o\u011funlukla kendi uygunluk beyan\u0131 ile ilerler  steril  \u00f6l\u00e7\u00fcm fonksiyonlu veya yeniden kullan\u0131labilir cerrahi alet gibi \u00f6zellikler varsa class is  im veya ir durumu do\u011fabilir  kullan\u0131m amac\u0131 ve temas \u015fekli s\u0131n\u0131fland\u0131rman\u0131n temelidir  s\u0131n\u0131fland\u0131rma\"},{\"id\":12732,\"title\":\"Class IIa cihazlar nas\u0131l de\u011ferlendirilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/class-iia-cihazlar-nasil-degerlendirilir\/\",\"short\":\"Class IIa cihazlar orta d\u00fczey riskli cihazlard\u0131r ve onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f kat\u0131l\u0131m\u0131 gerektirir.\",\"categories\":[{\"name\":\"S\u0131n\u0131fland\u0131rma\",\"slug\":\"siniflandirma\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173404,\"views\":56,\"expert\":true,\"search\":\"class iia cihazlar nas\u0131l de\u011ferlendirilir  class iia cihazlar orta d\u00fczey riskli cihazlard\u0131r ve onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f kat\u0131l\u0131m\u0131 gerektirir  cihaz\u0131n invazivli\u011fi  kullan\u0131m s\u00fcresi  aktif olup olmad\u0131\u011f\u0131 ve v\u00fccutla etkile\u015fimi s\u0131n\u0131fland\u0131rma kural\u0131n\u0131 belirler  class iia \u00fcr\u00fcnlerde teknik dosya  kalite sistemi ve klinik kan\u0131t beklentisi class i e g\u00f6re daha g\u00fc\u00e7l\u00fcd\u00fcr  sertifika kapsam\u0131 \u00fcr\u00fcn ailesiyle uyumlu olmal\u0131d\u0131r  s\u0131n\u0131fland\u0131rma\"},{\"id\":12733,\"title\":\"Class IIb ile Class III fark\u0131 nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/class-iib-ile-class-iii-farki-nedir\/\",\"short\":\"Class III en y\u00fcksek risk grubudur; Class IIb ise y\u00fcksek ama Class III kadar kritik olmayan cihazlar\u0131 kapsar.\",\"categories\":[{\"name\":\"S\u0131n\u0131fland\u0131rma\",\"slug\":\"siniflandirma\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173404,\"views\":72,\"expert\":true,\"search\":\"class iib ile class iii fark\u0131 nedir  class iii en y\u00fcksek risk grubudur  class iib ise y\u00fcksek ama class iii kadar kritik olmayan cihazlar\u0131 kapsar  implant  ya\u015fam destek  merkezi dola\u015f\u0131m sinir sistemi  emilen maddeler veya y\u00fcksek riskli tedavi etkileri s\u0131n\u0131fland\u0131rmay\u0131 y\u00fckseltebilir  class iii cihazlarda klinik kan\u0131t ve onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f incelemesi daha derindir  s\u0131n\u0131fland\u0131rma mutlaka mdr annex viii kurallar\u0131yla gerek\u00e7elendirilmelidir  s\u0131n\u0131fland\u0131rma\"},{\"id\":12735,\"title\":\"IVD s\u0131n\u0131f C cihazlar neden kritiktir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ivd-sinif-c-cihazlar-neden-kritiktir\/\",\"short\":\"S\u0131n\u0131f C IVD \u00fcr\u00fcnler yanl\u0131\u015f sonu\u00e7 verdi\u011finde ciddi klinik kararlara etki edebilecek \u00fcr\u00fcnleri kapsayabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"S\u0131n\u0131fland\u0131rma\",\"slug\":\"siniflandirma\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173404,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"ivd s\u0131n\u0131f c cihazlar neden kritiktir  s\u0131n\u0131f c ivd \u00fcr\u00fcnler yanl\u0131\u015f sonu\u00e7 verdi\u011finde ciddi klinik kararlara etki edebilecek \u00fcr\u00fcnleri kapsayabilir  bu s\u0131n\u0131fta performans de\u011ferlendirme  klinik performans  analitik performans ve bilimsel ge\u00e7erlilik kan\u0131tlar\u0131 daha g\u00fc\u00e7l\u00fc beklenir  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f kat\u0131l\u0131m\u0131 s\u00f6z konusudur  \u00fcretici performans iddialar\u0131n\u0131 veriyle desteklemelidir  s\u0131n\u0131fland\u0131rma\"},{\"id\":12736,\"title\":\"Yaz\u0131l\u0131m\u0131n MDR s\u0131n\u0131f\u0131 nas\u0131l belirlenir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yazilimin-mdr-sinifi-nasil-belirlenir\/\",\"short\":\"Yaz\u0131l\u0131m s\u0131n\u0131fland\u0131rmas\u0131 \u00f6zellikle verdi\u011fi bilginin klinik karara etkisi ve karar\u0131n ciddiyeti \u00fczerinden de\u011ferlendirilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"S\u0131n\u0131fland\u0131rma\",\"slug\":\"siniflandirma\"}],\"letter\":\"Y\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173404,\"views\":50,\"expert\":true,\"search\":\"yaz\u0131l\u0131m\u0131n mdr s\u0131n\u0131f\u0131 nas\u0131l belirlenir  yaz\u0131l\u0131m s\u0131n\u0131fland\u0131rmas\u0131 \u00f6zellikle verdi\u011fi bilginin klinik karara etkisi ve karar\u0131n ciddiyeti \u00fczerinden de\u011ferlendirilir  mdr rule 11 yaz\u0131l\u0131m s\u0131n\u0131fland\u0131rmas\u0131nda belirleyicidir  tan\u0131 veya tedavi kararlar\u0131na bilgi sa\u011flayan yaz\u0131l\u0131mlar daha y\u00fcksek s\u0131n\u0131fa \u00e7\u0131kabilir  sadece ar\u015fivleme  ileti\u015fim veya basit idari fonksiyonlar farkl\u0131 de\u011ferlendirilebilir  s\u0131n\u0131fland\u0131rma\"},{\"id\":12737,\"title\":\"S\u00fcre s\u0131n\u0131fland\u0131rmay\u0131 nas\u0131l etkiler?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/sure-siniflandirmayi-nasil-etkiler\/\",\"short\":\"Cihaz\u0131n ge\u00e7ici, k\u0131sa s\u00fcreli veya uzun s\u00fcreli kullan\u0131m\u0131 s\u0131n\u0131fland\u0131rma kural\u0131n\u0131 etkileyebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"S\u0131n\u0131fland\u0131rma\",\"slug\":\"siniflandirma\"}],\"letter\":\"S\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173404,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"s\u00fcre s\u0131n\u0131fland\u0131rmay\u0131 nas\u0131l etkiler  cihaz\u0131n ge\u00e7ici  k\u0131sa s\u00fcreli veya uzun s\u00fcreli kullan\u0131m\u0131 s\u0131n\u0131fland\u0131rma kural\u0131n\u0131 etkileyebilir  v\u00fccutla temas eden ve invaziv cihazlarda temas s\u00fcresi risk de\u011ferlendirmesinde \u00f6nemlidir  ayn\u0131 cihaz farkl\u0131 kullan\u0131m s\u00fcresine g\u00f6re farkl\u0131 s\u0131n\u0131fa girebilir  kullan\u0131m s\u00fcresi ifu ve klinik kullan\u0131m senaryosuyla tutarl\u0131 tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r  s\u0131n\u0131fland\u0131rma\"},{\"id\":12738,\"title\":\"\u0130nvaziv cihaz ne demektir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/invaziv-cihaz-ne-demektir\/\",\"short\":\"\u0130nvaziv cihaz, v\u00fccuda do\u011fal a\u00e7\u0131kl\u0131k veya v\u00fccut y\u00fczeyinden i\u00e7eri giren cihazd\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"S\u0131n\u0131fland\u0131rma\",\"slug\":\"siniflandirma\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173404,\"views\":90,\"expert\":true,\"search\":\"invaziv cihaz ne demektir  invaziv cihaz  v\u00fccuda do\u011fal a\u00e7\u0131kl\u0131k veya v\u00fccut y\u00fczeyinden i\u00e7eri giren cihazd\u0131r  invazivlik derecesi ve v\u00fccutta kalma s\u00fcresi s\u0131n\u0131fland\u0131rmay\u0131 do\u011frudan etkiler  cerrahi invaziv cihazlar daha farkl\u0131 kurallara tabi olabilir  yanl\u0131\u015f invazivlik yorumu cihaz s\u0131n\u0131f\u0131n\u0131 hatal\u0131 belirleyebilir  s\u0131n\u0131fland\u0131rma\"},{\"id\":12740,\"title\":\"S\u0131n\u0131fland\u0131rma raporu neden haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/siniflandirma-raporu-neden-hazirlanmalidir\/\",\"short\":\"S\u0131n\u0131fland\u0131rma raporu, se\u00e7ilen risk s\u0131n\u0131f\u0131n\u0131n mevzuat kurallar\u0131yla gerek\u00e7elendirildi\u011fini g\u00f6sterir.\",\"categories\":[{\"name\":\"S\u0131n\u0131fland\u0131rma\",\"slug\":\"siniflandirma\"}],\"letter\":\"S\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173404,\"views\":45,\"expert\":true,\"search\":\"s\u0131n\u0131fland\u0131rma raporu neden haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r  s\u0131n\u0131fland\u0131rma raporu  se\u00e7ilen risk s\u0131n\u0131f\u0131n\u0131n mevzuat kurallar\u0131yla gerek\u00e7elendirildi\u011fini g\u00f6sterir  raporda cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131  temas t\u00fcr\u00fc  s\u00fcre  aktiflik  invazivlik ve ilgili mdr ivdr kural\u0131 a\u00e7\u0131klanmal\u0131d\u0131r  sadece  class i se\u00e7ildi  demek yeterli de\u011fildir  bu rapor uygunluk de\u011ferlendirme yolunu ve teknik dosya kapsam\u0131n\u0131 belirler  s\u0131n\u0131fland\u0131rma\"},{\"id\":12715,\"title\":\"Kalite kay\u0131tlar\u0131 ne kadar s\u00fcre saklanmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/kalite-kayitlari-ne-kadar-sure-saklanmalidir\/\",\"short\":\"Saklama s\u00fcresi mevzuat, \u00fcr\u00fcn \u00f6mr\u00fc, s\u00f6zle\u015fme ve firma prosed\u00fcrlerine g\u00f6re belirlenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"K\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173403,\"views\":43,\"expert\":true,\"search\":\"kalite kay\u0131tlar\u0131 ne kadar s\u00fcre saklanmal\u0131d\u0131r  saklama s\u00fcresi mevzuat  \u00fcr\u00fcn \u00f6mr\u00fc  s\u00f6zle\u015fme ve firma prosed\u00fcrlerine g\u00f6re belirlenmelidir  t\u0131bbi cihaz kay\u0131tlar\u0131 izlenebilirlik i\u00e7in kritik oldu\u011fundan k\u0131sa s\u00fcreli saklama yeterli olmayabilir  teknik dosya  \u00fcretim kay\u0131tlar\u0131  \u015fikayetler  capa  udi ve da\u011f\u0131t\u0131m kay\u0131tlar\u0131 \u00fcr\u00fcn riskine g\u00f6re planlanmal\u0131d\u0131r  saklama s\u00fcresi prosed\u00fcrde a\u00e7\u0131k\u00e7a tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r  iso 13485\"},{\"id\":12716,\"title\":\"\u0130\u00e7 denetim ISO 13485\u2019te neden gereklidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ic-denetim-iso-13485te-neden-gereklidir\/\",\"short\":\"\u0130\u00e7 denetim, kalite sisteminin planland\u0131\u011f\u0131 gibi uygulan\u0131p uygulanmad\u0131\u011f\u0131n\u0131 kontrol eder.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173403,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"i\u00e7 denetim iso 13485 te neden gereklidir  i\u00e7 denetim  kalite sisteminin planland\u0131\u011f\u0131 gibi uygulan\u0131p uygulanmad\u0131\u011f\u0131n\u0131 kontrol eder  i\u00e7 denetimler s\u00fcre\u00e7 bazl\u0131  risk temelli ve planl\u0131 yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  denetim sadece evrak kontrol\u00fc de\u011fil  sahadaki uygulamay\u0131 ve kay\u0131tlar\u0131 da kapsamal\u0131d\u0131r  bulgular capa sistemiyle takip edilmelidir  iso 13485\"},{\"id\":12717,\"title\":\"E\u011fitim kay\u0131tlar\u0131 nas\u0131l tutulmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/egitim-kayitlari-nasil-tutulmalidir\/\",\"short\":\"E\u011fitim kay\u0131tlar\u0131 ki\u015finin g\u00f6revi i\u00e7in gerekli yetkinli\u011fi ald\u0131\u011f\u0131n\u0131 ve anlad\u0131\u011f\u0131n\u0131 g\u00f6stermelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173403,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"e\u011fitim kay\u0131tlar\u0131 nas\u0131l tutulmal\u0131d\u0131r  e\u011fitim kay\u0131tlar\u0131 ki\u015finin g\u00f6revi i\u00e7in gerekli yetkinli\u011fi ald\u0131\u011f\u0131n\u0131 ve anlad\u0131\u011f\u0131n\u0131 g\u00f6stermelidir  sadece kat\u0131l\u0131m listesi yeterli olmayabilir  kritik s\u00fcre\u00e7lerde etkinlik de\u011ferlendirmesi  s\u0131nav veya uygulama g\u00f6zlemi gerekebilir  e\u011fitimler revizyon de\u011fi\u015fiklikleri  yeni prosed\u00fcrler ve uygunsuzluklardan sonra g\u00fcncellenmelidir  yetkinlik matrisi kullanmak izlenebilirli\u011fi art\u0131r\u0131r  iso 13485\"},{\"id\":12718,\"title\":\"\u00dcretim validasyonu ne zaman gerekir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uretim-validasyonu-ne-zaman-gerekir\/\",\"short\":\"Sonucun sonraki \u00f6l\u00e7\u00fcmle tam do\u011frulanamad\u0131\u011f\u0131 veya prosesin kritik oldu\u011fu durumlarda validasyon gerekir.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173403,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcretim validasyonu ne zaman gerekir  sonucun sonraki \u00f6l\u00e7\u00fcmle tam do\u011frulanamad\u0131\u011f\u0131 veya prosesin kritik oldu\u011fu durumlarda validasyon gerekir  sterilizasyon  kaynak  yap\u0131\u015ft\u0131rma  yaz\u0131l\u0131m algoritmas\u0131  temiz oda prosesi veya \u00f6zel \u00fcretim ad\u0131mlar\u0131 validasyon gerektirebilir  validasyon plan\u0131  kabul kriteri  protokol  rapor ve yeniden validasyon ko\u015fullar\u0131 tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r  proses de\u011fi\u015fiklikleri validasyon etkisi a\u00e7\u0131s\u0131ndan incelenmelidir  iso 13485\"},{\"id\":12719,\"title\":\"\u015eikayet y\u00f6netimi nas\u0131l kurulmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/sikayet-yonetimi-nasil-kurulmalidir\/\",\"short\":\"\u015eikayetler kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nmal\u0131, risk\/vigilance etkisi de\u011ferlendirilmeli ve gerekirse CAPA ile ili\u015fkilendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"S\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173403,\"views\":50,\"expert\":true,\"search\":\"\u015fikayet y\u00f6netimi nas\u0131l kurulmal\u0131d\u0131r  \u015fikayetler kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nmal\u0131  risk vigilance etkisi de\u011ferlendirilmeli ve gerekirse capa ile ili\u015fkilendirilmelidir  her m\u00fc\u015fteri bildirimi \u015fikayet olmayabilir  ancak cihaz performans\u0131 veya g\u00fcvenli\u011fiyle ilgili bildirimler dikkatle incelenmelidir  \u015fikayet trendleri pms verisi olarak kullan\u0131lmal\u0131d\u0131r  ciddi olay \u015f\u00fcphesi varsa vigilance gereklilikleri ayr\u0131ca de\u011ferlendirilmelidir  iso 13485\"},{\"id\":12720,\"title\":\"\u0130zlenebilirlik ISO 13485\u2019te nas\u0131l sa\u011flan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/izlenebilirlik-iso-13485te-nasil-saglanir\/\",\"short\":\"\u0130zlenebilirlik hammadde, \u00fcretim lotu, \u00fcr\u00fcn kimli\u011fi, da\u011f\u0131t\u0131m ve gerekti\u011finde kullan\u0131c\u0131\/pazar bilgileriyle kurulur.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173403,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"izlenebilirlik iso 13485 te nas\u0131l sa\u011flan\u0131r  izlenebilirlik hammadde  \u00fcretim lotu  \u00fcr\u00fcn kimli\u011fi  da\u011f\u0131t\u0131m ve gerekti\u011finde kullan\u0131c\u0131 pazar bilgileriyle kurulur  \u00fcr\u00fcn\u00fcn riskine g\u00f6re izlenebilirlik derinli\u011fi de\u011fi\u015fir  steril  implant  y\u00fcksek riskli veya geri \u00e7a\u011f\u0131rma ihtimali kritik olan cihazlarda daha detayl\u0131 kay\u0131t gerekir  udi  lot seri ve da\u011f\u0131t\u0131m kay\u0131tlar\u0131 izlenebilirlik sisteminin temel par\u00e7alar\u0131d\u0131r  iso 13485\"},{\"id\":12721,\"title\":\"PMS nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/pms-nedir\/\",\"short\":\"PMS, cihaz piyasaya \u00e7\u0131kt\u0131ktan sonra g\u00fcvenlik ve performans verilerinin sistematik izlenmesidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"P\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173403,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"pms nedir  pms  cihaz piyasaya \u00e7\u0131kt\u0131ktan sonra g\u00fcvenlik ve performans verilerinin sistematik izlenmesidir  pms sistemi \u015fikayetler  kullan\u0131c\u0131 geri bildirimleri  literat\u00fcr  vigilance verileri  sat\u0131\u015f servis kay\u0131tlar\u0131 ve benzer cihaz verilerini kapsayabilir  ama\u00e7 cihaz\u0131n ger\u00e7ek kullan\u0131mda g\u00fcvenli ve performansl\u0131 kald\u0131\u011f\u0131n\u0131 g\u00f6stermektir  pms \u00e7\u0131kt\u0131lar\u0131 risk y\u00f6netimi  klinik de\u011ferlendirme ve teknik dosya g\u00fcncellemelerini besler  pms pmcf psur\"},{\"id\":12722,\"title\":\"PMS plan\u0131 ile PMS raporu aras\u0131ndaki fark nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/pms-plani-ile-pms-raporu-arasindaki-fark-nedir\/\",\"short\":\"PMS plan\u0131 neyin nas\u0131l izlenece\u011fini, PMS raporu ise izleme sonu\u00e7lar\u0131n\u0131 g\u00f6sterir.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"P\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173403,\"views\":46,\"expert\":true,\"search\":\"pms plan\u0131 ile pms raporu aras\u0131ndaki fark nedir  pms plan\u0131 neyin nas\u0131l izlenece\u011fini  pms raporu ise izleme sonu\u00e7lar\u0131n\u0131 g\u00f6sterir  plan  veri kaynaklar\u0131  sorumlular  s\u0131kl\u0131k  y\u00f6ntem ve de\u011ferlendirme kriterlerini i\u00e7erir  rapor ise toplanan verileri analiz eder  trendleri ve aksiyon ihtiyac\u0131n\u0131 ortaya koyar  ikisi birbirini tamamlar  sadece plan haz\u0131rlamak yeterli de\u011fildir  pms pmcf psur\"},{\"id\":12723,\"title\":\"PSUR hangi cihazlarda gerekir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/psur-hangi-cihazlarda-gerekir\/\",\"short\":\"PSUR genellikle Class IIa, IIb ve III gibi daha y\u00fcksek riskli cihazlarda g\u00fcndeme gelir.\",\"categories\":[{\"name\":\"PMS PMCF PSUR\",\"slug\":\"pms-pmcf-psur\"}],\"letter\":\"P\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173403,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"psur hangi cihazlarda gerekir  psur genellikle class iia  iib ve iii gibi daha y\u00fcksek riskli cihazlarda g\u00fcndeme gelir  psur  cihaz\u0131n piyasadaki performans\u0131  sat\u0131\u015f hacmi  kullan\u0131c\u0131 pop\u00fclasyonu  \u015fikayetler  vigilance ve fayda-risk sonucunu periyodik olarak \u00f6zetler  s\u0131kl\u0131k cihaz s\u0131n\u0131f\u0131na g\u00f6re de\u011fi\u015febilir  class i cihazlarda pms raporu yakla\u015f\u0131m\u0131 daha yayg\u0131nd\u0131r  pms pmcf psur\"},{\"id\":12695,\"title\":\"PMCF her cihaz i\u00e7in zorunlu mudur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/pmcf-her-cihaz-icin-zorunlu-mudur\/\",\"short\":\"PMCF ihtiyac\u0131 cihaz\u0131n risk profili, klinik kan\u0131t d\u00fczeyi ve piyasadaki belirsizliklere g\u00f6re de\u011ferlendirilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"P\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173402,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"pmcf her cihaz i\u00e7in zorunlu mudur  pmcf ihtiyac\u0131 cihaz\u0131n risk profili  klinik kan\u0131t d\u00fczeyi ve piyasadaki belirsizliklere g\u00f6re de\u011ferlendirilir  baz\u0131 d\u00fc\u015f\u00fck riskli ve iyi bilinen cihazlarda pmcf faaliyeti literat\u00fcr izleme veya kullan\u0131c\u0131 geri bildirimi gibi daha s\u0131n\u0131rl\u0131 olabilir  ancak pmcf yap\u0131lm\u0131yorsa neden yap\u0131lmad\u0131\u011f\u0131 gerek\u00e7elendirilmelidir  klinik de\u011ferlendirme  pms sonu\u00e7lar\u0131yla periyodik g\u00fcncellenmelidir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":12696,\"title\":\"Klinik de\u011ferlendirme ne s\u0131kl\u0131kla g\u00fcncellenmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/klinik-degerlendirme-ne-siklikla-guncellenmelidir\/\",\"short\":\"G\u00fcncelleme s\u0131kl\u0131\u011f\u0131 cihaz riski, piyasadan gelen veri, de\u011fi\u015fiklikler ve mevzuat beklentilerine g\u00f6re belirlenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"K\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173402,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"klinik de\u011ferlendirme ne s\u0131kl\u0131kla g\u00fcncellenmelidir  g\u00fcncelleme s\u0131kl\u0131\u011f\u0131 cihaz riski  piyasadan gelen veri  de\u011fi\u015fiklikler ve mevzuat beklentilerine g\u00f6re belirlenmelidir  y\u00fcksek riskli veya yeni teknoloji i\u00e7eren cihazlarda daha s\u0131k g\u00fcncelleme beklenebilir  \u015fikayet  vigilance olay\u0131  tasar\u0131m de\u011fi\u015fikli\u011fi veya yeni literat\u00fcr \u00f6nemliyse plan d\u0131\u015f\u0131 g\u00fcncelleme gerekir  g\u00fcncelleme karar\u0131 kalite sistemi i\u00e7inde kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nmal\u0131d\u0131r  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":12697,\"title\":\"Klinik fayda nas\u0131l tan\u0131mlan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/klinik-fayda-nasil-tanimlanir\/\",\"short\":\"Klinik fayda, cihaz\u0131n hasta, kullan\u0131c\u0131 veya sa\u011fl\u0131k sistemi a\u00e7\u0131s\u0131ndan sa\u011flad\u0131\u011f\u0131 anlaml\u0131 olumlu etki olarak tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"K\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173402,\"views\":26,\"expert\":true,\"search\":\"klinik fayda nas\u0131l tan\u0131mlan\u0131r  klinik fayda  cihaz\u0131n hasta  kullan\u0131c\u0131 veya sa\u011fl\u0131k sistemi a\u00e7\u0131s\u0131ndan sa\u011flad\u0131\u011f\u0131 anlaml\u0131 olumlu etki olarak tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r  klinik fayda beyan\u0131 \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131 ve performans iddialar\u0131yla uyumlu olmal\u0131d\u0131r  fayda \u00e7ok geni\u015f yaz\u0131l\u0131rsa kan\u0131t y\u00fck\u00fc artar  fayda-risk de\u011ferlendirmesi  klinik de\u011ferlendirme ve gspr gereklilikleri birlikte ele al\u0131nmal\u0131d\u0131r  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":12698,\"title\":\"Literat\u00fcr taramas\u0131 klinik de\u011ferlendirme i\u00e7in yeterli midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/literatur-taramasi-klinik-degerlendirme-icin-yeterli-midir\/\",\"short\":\"Baz\u0131 cihazlarda literat\u00fcr \u00f6nemli veri kayna\u011f\u0131d\u0131r; ancak tek ba\u015f\u0131na yeterli olup olmad\u0131\u011f\u0131 \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde de\u011ferlendirilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"L\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173402,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"literat\u00fcr taramas\u0131 klinik de\u011ferlendirme i\u00e7in yeterli midir  baz\u0131 cihazlarda literat\u00fcr \u00f6nemli veri kayna\u011f\u0131d\u0131r  ancak tek ba\u015f\u0131na yeterli olup olmad\u0131\u011f\u0131 \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde de\u011ferlendirilir  literat\u00fcr taramas\u0131n\u0131n sistematik  tekrarlanabilir ve a\u00e7\u0131k dahil etme d\u0131\u015flama kriterlerine sahip olmas\u0131 beklenir  tarama sonucunda bulunan verilerin cihazla benzerli\u011fi ve iddialar\u0131 destekleme g\u00fcc\u00fc analiz edilmelidir  literat\u00fcr bo\u015flu\u011fu varsa pmcf veya klinik ara\u015ft\u0131rma ihtiyac\u0131 do\u011fabilir  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":12699,\"title\":\"Klinik de\u011ferlendirmede olumsuz veriler nas\u0131l ele al\u0131n\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/klinik-degerlendirmede-olumsuz-veriler-nasil-ele-alinir\/\",\"short\":\"Olumsuz veriler saklanmamal\u0131; risk y\u00f6netimi ve fayda-risk de\u011ferlendirmesi i\u00e7inde a\u00e7\u0131k\u00e7a analiz edilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"K\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173402,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"klinik de\u011ferlendirmede olumsuz veriler nas\u0131l ele al\u0131n\u0131r  olumsuz veriler saklanmamal\u0131  risk y\u00f6netimi ve fayda-risk de\u011ferlendirmesi i\u00e7inde a\u00e7\u0131k\u00e7a analiz edilmelidir  klinik de\u011ferlendirme yaln\u0131zca olumlu literat\u00fcrlerin listesi de\u011fildir  komplikasyonlar  advers olaylar  geri \u00e7a\u011f\u0131rmalar ve rakip cihaz sorunlar\u0131 da de\u011ferlendirilmelidir  bu veriler risk kontrol \u00f6nlemlerinin yeterlili\u011fini test etmek i\u00e7in kullan\u0131l\u0131r  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":12700,\"title\":\"Klinik de\u011ferlendirme raporunu kim haz\u0131rlamal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/klinik-degerlendirme-raporunu-kim-hazirlamalidir\/\",\"short\":\"Raporu haz\u0131rlayan ki\u015finin klinik, metodolojik ve mevzuat bilgisi yeterli olmal\u0131; yeterlilik kay\u0131tlar\u0131 tutulmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"K\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173402,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"klinik de\u011ferlendirme raporunu kim haz\u0131rlamal\u0131d\u0131r  raporu haz\u0131rlayan ki\u015finin klinik  metodolojik ve mevzuat bilgisi yeterli olmal\u0131  yeterlilik kay\u0131tlar\u0131 tutulmal\u0131d\u0131r  klinik de\u011ferlendirme multidisipliner bilgi gerektirir  yazar\u0131n cihaz teknolojisini  klinik alan\u0131  literat\u00fcr de\u011ferlendirme y\u00f6ntemini ve mdr beklentilerini anlamas\u0131 gerekir  d\u0131\u015f uzman kullan\u0131lsa bile \u00fcretici raporun do\u011frulu\u011fundan sorumludur  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":12701,\"title\":\"Risk analizi t\u0131bbi cihazda neden gereklidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/risk-analizi-tibbi-cihazda-neden-gereklidir\/\",\"short\":\"Risk analizi, cihaz\u0131n tehlikelerini, zarar senaryolar\u0131n\u0131 ve kontrol \u00f6nlemlerini sistematik olarak belirlemek i\u00e7in gereklidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Risk Y\u00f6netimi\",\"slug\":\"risk-yonetimi\"}],\"letter\":\"R\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173402,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"risk analizi t\u0131bbi cihazda neden gereklidir  risk analizi  cihaz\u0131n tehlikelerini  zarar senaryolar\u0131n\u0131 ve kontrol \u00f6nlemlerini sistematik olarak belirlemek i\u00e7in gereklidir  t\u0131bbi cihaz uygunlu\u011fu yaln\u0131zca \u00fcr\u00fcn\u00fcn \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131na de\u011fil  g\u00fcvenli \u015fekilde \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  risk y\u00f6netimi tasar\u0131m  \u00fcretim  kullan\u0131m  bak\u0131m  yanl\u0131\u015f kullan\u0131m ve bertaraf a\u015famalar\u0131n\u0131 kapsamal\u0131d\u0131r  sonu\u00e7lar gspr  etiket  ifu ve pms s\u00fcre\u00e7lerine ba\u011flanmal\u0131d\u0131r  risk y\u00f6netimi\"},{\"id\":12702,\"title\":\"FMEA risk analizi i\u00e7in yeterli midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/fmea-risk-analizi-icin-yeterli-midir\/\",\"short\":\"FMEA faydal\u0131 bir ara\u00e7t\u0131r; ancak ISO 14971 kapsam\u0131ndaki risk y\u00f6netiminin tamam\u0131 olarak g\u00f6r\u00fclmemelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Risk Y\u00f6netimi\",\"slug\":\"risk-yonetimi\"}],\"letter\":\"F\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173402,\"views\":45,\"expert\":true,\"search\":\"fmea risk analizi i\u00e7in yeterli midir  fmea faydal\u0131 bir ara\u00e7t\u0131r  ancak iso 14971 kapsam\u0131ndaki risk y\u00f6netiminin tamam\u0131 olarak g\u00f6r\u00fclmemelidir  fmea hata t\u00fcrlerini analiz etmeye yard\u0131mc\u0131 olur fakat tehlike  zarar  risk kontrol\u00fc  art\u0131k risk ve fayda-risk de\u011ferlendirmesi daha geni\u015f bir \u00e7er\u00e7eve gerektirir  \u00fcretici risk y\u00f6netim plan\u0131 ve raporu ile s\u00fcreci tamamlamal\u0131d\u0131r  sadece tablo doldurmak yeterli de\u011fildir  risk y\u00f6netimi\"},{\"id\":12703,\"title\":\"Art\u0131k risk nas\u0131l de\u011ferlendirilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/artik-risk-nasil-degerlendirilir\/\",\"short\":\"Art\u0131k risk, uygulanan kontrol \u00f6nlemlerinden sonra kalan riskin kabul edilebilirli\u011fini g\u00f6sterir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Risk Y\u00f6netimi\",\"slug\":\"risk-yonetimi\"}],\"letter\":\"A\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173402,\"views\":43,\"expert\":true,\"search\":\"art\u0131k risk nas\u0131l de\u011ferlendirilir  art\u0131k risk  uygulanan kontrol \u00f6nlemlerinden sonra kalan riskin kabul edilebilirli\u011fini g\u00f6sterir  risk kontrol\u00fc sonras\u0131 risk tamamen ortadan kalkmayabilir  kalan riskin kabul kriterleriyle uyumu  kullan\u0131c\u0131ya bilgi verme ihtiyac\u0131 ve fayda-risk dengesi analiz edilmelidir  art\u0131k risk bilgileri ifu veya etikete ta\u015f\u0131nacaksa a\u00e7\u0131k ve anla\u015f\u0131l\u0131r yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  risk y\u00f6netimi\"},{\"id\":12704,\"title\":\"Risk kontrol \u00f6nlemleri hangi s\u0131rayla se\u00e7ilmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/risk-kontrol-onlemleri-hangi-sirayla-secilmelidir\/\",\"short\":\"\u00d6ncelik tasar\u0131mla g\u00fcvenli\u011fi sa\u011flamak, sonra koruyucu \u00f6nlemler ve en son kullan\u0131c\u0131 bilgilendirmesidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Risk Y\u00f6netimi\",\"slug\":\"risk-yonetimi\"}],\"letter\":\"R\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173402,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"risk kontrol \u00f6nlemleri hangi s\u0131rayla se\u00e7ilmelidir  \u00f6ncelik tasar\u0131mla g\u00fcvenli\u011fi sa\u011flamak  sonra koruyucu \u00f6nlemler ve en son kullan\u0131c\u0131 bilgilendirmesidir  iso 14971 yakla\u015f\u0131m\u0131nda sadece uyar\u0131 yazarak riski kontrol etmek ilk se\u00e7enek olmamal\u0131d\u0131r  tehlike tasar\u0131mla azalt\u0131labiliyorsa bu yol tercih edilmelidir  koruyucu \u00f6nlem veya bilgi verme  kalan risk i\u00e7in destekleyici rol oynar  risk y\u00f6netimi\"},{\"id\":12705,\"title\":\"Yanl\u0131\u015f kullan\u0131m risk analizi i\u00e7inde yer almal\u0131 m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/yanlis-kullanim-risk-analizi-icinde-yer-almali-mi\/\",\"short\":\"\u00d6ng\u00f6r\u00fclebilir yanl\u0131\u015f kullan\u0131m risk y\u00f6netiminde de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Risk Y\u00f6netimi\",\"slug\":\"risk-yonetimi\"}],\"letter\":\"Y\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173402,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"yanl\u0131\u015f kullan\u0131m risk analizi i\u00e7inde yer almal\u0131 m\u0131  \u00f6ng\u00f6r\u00fclebilir yanl\u0131\u015f kullan\u0131m risk y\u00f6netiminde de\u011ferlendirilmelidir  kullan\u0131c\u0131lar\u0131n cihaz\u0131 makul olarak nas\u0131l yanl\u0131\u015f kullanabilece\u011fi analiz edilmelidir  bu durum kullan\u0131c\u0131 profili  e\u011fitim seviyesi  kullan\u0131m ortam\u0131 ve etiket ifu anla\u015f\u0131l\u0131rl\u0131\u011f\u0131yla ili\u015fkilidir  \u00f6ng\u00f6r\u00fclebilir yanl\u0131\u015f kullan\u0131m i\u00e7in tasar\u0131m veya bilgi \u00f6nlemleri tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r  risk y\u00f6netimi\"},{\"id\":12706,\"title\":\"Risk y\u00f6netimi ne zaman g\u00fcncellenir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/risk-yonetimi-ne-zaman-guncellenir\/\",\"short\":\"Tasar\u0131m de\u011fi\u015fikli\u011fi, \u015fikayet, vigilance olay\u0131, yeni literat\u00fcr veya \u00fcretim de\u011fi\u015fikli\u011fi oldu\u011funda g\u00fcncellenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Risk Y\u00f6netimi\",\"slug\":\"risk-yonetimi\"}],\"letter\":\"R\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173402,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"risk y\u00f6netimi ne zaman g\u00fcncellenir  tasar\u0131m de\u011fi\u015fikli\u011fi  \u015fikayet  vigilance olay\u0131  yeni literat\u00fcr veya \u00fcretim de\u011fi\u015fikli\u011fi oldu\u011funda g\u00fcncellenmelidir  risk dosyas\u0131 \u00fcr\u00fcn piyasaya \u00e7\u0131kt\u0131ktan sonra da ya\u015fayan bir dok\u00fcmand\u0131r  pms verileri yeni tehlikeler veya risk art\u0131\u015f\u0131 g\u00f6sterebilir  g\u00fcncelleme karar\u0131 ve gerek\u00e7esi kalite sistemi i\u00e7inde izlenmelidir  risk y\u00f6netimi\"},{\"id\":12707,\"title\":\"Fayda-risk analizi nas\u0131l yap\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/fayda-risk-analizi-nasil-yapilir\/\",\"short\":\"Kalan risklerin klinik veya kullan\u0131c\u0131 faydas\u0131 kar\u015f\u0131s\u0131nda kabul edilebilir olup olmad\u0131\u011f\u0131 de\u011ferlendirilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Risk Y\u00f6netimi\",\"slug\":\"risk-yonetimi\"}],\"letter\":\"F\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173402,\"views\":44,\"expert\":true,\"search\":\"fayda-risk analizi nas\u0131l yap\u0131l\u0131r  kalan risklerin klinik veya kullan\u0131c\u0131 faydas\u0131 kar\u015f\u0131s\u0131nda kabul edilebilir olup olmad\u0131\u011f\u0131 de\u011ferlendirilir  fayda-risk analizi \u00f6zellikle art\u0131k risklerin tamamen ortadan kald\u0131r\u0131lamad\u0131\u011f\u0131 durumlarda \u00f6nemlidir  klinik de\u011ferlendirme ve performans verileri fayda taraf\u0131n\u0131 destekler  riskler ise risk y\u00f6netim dosyas\u0131 ve pms verileriyle izlenir  risk y\u00f6netimi\"},{\"id\":12708,\"title\":\"Risk y\u00f6netimi ile GSPR ili\u015fkisi nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/risk-yonetimi-ile-gspr-iliskisi-nedir\/\",\"short\":\"GSPR gerekliliklerinin \u00f6nemli k\u0131sm\u0131 risk y\u00f6netimi sonu\u00e7lar\u0131yla desteklenir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Risk Y\u00f6netimi\",\"slug\":\"risk-yonetimi\"}],\"letter\":\"R\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173402,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"risk y\u00f6netimi ile gspr ili\u015fkisi nedir  gspr gerekliliklerinin \u00f6nemli k\u0131sm\u0131 risk y\u00f6netimi sonu\u00e7lar\u0131yla desteklenir  annex i gereklilikleri cihaz\u0131n g\u00fcvenli ve performansl\u0131 olmas\u0131n\u0131 ister  risk y\u00f6netimi tehlikeleri belirleyip kontrol \u00f6nlemleri tan\u0131mlad\u0131\u011f\u0131 i\u00e7in gspr kan\u0131tlar\u0131n\u0131n merkezinde yer al\u0131r  gspr tablosunda risk dosyas\u0131na referans verilmelidir  risk y\u00f6netimi\"},{\"id\":12709,\"title\":\"Risk kabul kriterleri nas\u0131l belirlenir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/risk-kabul-kriterleri-nasil-belirlenir\/\",\"short\":\"Risk kabul kriterleri \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, hasta\/kullan\u0131c\u0131 profili, zarar \u015fiddeti ve firma prosed\u00fcrlerine g\u00f6re \u00f6nceden tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Risk Y\u00f6netimi\",\"slug\":\"risk-yonetimi\"}],\"letter\":\"R\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173402,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"risk kabul kriterleri nas\u0131l belirlenir  risk kabul kriterleri \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  hasta kullan\u0131c\u0131 profili  zarar \u015fiddeti ve firma prosed\u00fcrlerine g\u00f6re \u00f6nceden tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r  kriterler risk analizi tamamland\u0131ktan sonra sonuca g\u00f6re de\u011fi\u015ftirilmemelidir  kabul matrisi  \u015fiddet ve olas\u0131l\u0131k tan\u0131mlar\u0131 a\u00e7\u0131k olmal\u0131d\u0131r  y\u00fcksek riskli durumlarda sadece d\u00fc\u015f\u00fck olas\u0131l\u0131k gerek\u00e7esi yeterli olmayabilir  ek kontrol \u00f6nlemleri d\u00fc\u015f\u00fcn\u00fclmelidir  risk y\u00f6netimi\"},{\"id\":12710,\"title\":\"Risk analizi kullan\u0131c\u0131 \u015fikayetleriyle nas\u0131l ili\u015fkilendirilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/risk-analizi-kullanici-sikayetleriyle-nasil-iliskilendirilir\/\",\"short\":\"\u015eikayetler risk dosyas\u0131ndaki tehlike ve zarar senaryolar\u0131n\u0131n ger\u00e7ek saha verisiyle do\u011frulanmas\u0131na yard\u0131mc\u0131 olur.\",\"categories\":[{\"name\":\"Risk Y\u00f6netimi\",\"slug\":\"risk-yonetimi\"}],\"letter\":\"R\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173402,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"risk analizi kullan\u0131c\u0131 \u015fikayetleriyle nas\u0131l ili\u015fkilendirilir  \u015fikayetler risk dosyas\u0131ndaki tehlike ve zarar senaryolar\u0131n\u0131n ger\u00e7ek saha verisiyle do\u011frulanmas\u0131na yard\u0131mc\u0131 olur  tekrarlayan \u015fikayetler risk olas\u0131l\u0131\u011f\u0131n\u0131n artt\u0131\u011f\u0131n\u0131 g\u00f6sterebilir  yeni bir \u015fikayet daha \u00f6nce tan\u0131mlanmam\u0131\u015f tehlikeyi ortaya \u00e7\u0131kar\u0131yorsa risk analizi g\u00fcncellenmelidir  capa ve pms s\u00fcre\u00e7leri risk y\u00f6netimiyle ba\u011flant\u0131l\u0131 \u00e7al\u0131\u015fmal\u0131d\u0131r  risk y\u00f6netimi\"},{\"id\":12711,\"title\":\"ISO 13485 belgesi almak MDR uygunlu\u011fu i\u00e7in yeterli midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/iso-13485-belgesi-almak-mdr-uygunlugu-icin-yeterli-midir\/\",\"short\":\"ISO 13485 belgesi g\u00fc\u00e7l\u00fc bir kalite sistemi g\u00f6stergesidir; ancak MDR uygunlu\u011fu i\u00e7in tek ba\u015f\u0131na yeterli de\u011fildir.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173402,\"views\":69,\"expert\":true,\"search\":\"iso 13485 belgesi almak mdr uygunlu\u011fu i\u00e7in yeterli midir  iso 13485 belgesi g\u00fc\u00e7l\u00fc bir kalite sistemi g\u00f6stergesidir  ancak mdr uygunlu\u011fu i\u00e7in tek ba\u015f\u0131na yeterli de\u011fildir  mdr teknik dosya  klinik de\u011ferlendirme  gspr  pms  udi ve \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde uygunluk de\u011ferlendirme gerektirir  iso 13485 bu s\u00fcre\u00e7leri y\u00f6netmek i\u00e7in altyap\u0131 sa\u011flar  \u00fcretici hem kalite sistemi hem \u00fcr\u00fcn mevzuat dosyas\u0131n\u0131 birlikte kurmal\u0131d\u0131r  iso 13485\"},{\"id\":12712,\"title\":\"Dok\u00fcman kontrol\u00fc neden \u00f6nemlidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/dokuman-kontrolu-neden-onemlidir\/\",\"short\":\"Dok\u00fcman kontrol\u00fc, do\u011fru revizyonun do\u011fru yerde kullan\u0131lmas\u0131n\u0131 ve eski bilgilerin yanl\u0131\u015fl\u0131kla uygulanmamas\u0131n\u0131 sa\u011flar.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173402,\"views\":49,\"expert\":true,\"search\":\"dok\u00fcman kontrol\u00fc neden \u00f6nemlidir  dok\u00fcman kontrol\u00fc  do\u011fru revizyonun do\u011fru yerde kullan\u0131lmas\u0131n\u0131 ve eski bilgilerin yanl\u0131\u015fl\u0131kla uygulanmamas\u0131n\u0131 sa\u011flar  t\u0131bbi cihaz sekt\u00f6r\u00fcnde etiket  ifu  prosed\u00fcr  talimat  form ve teknik dosya dok\u00fcmanlar\u0131 kontroll\u00fc y\u00f6netilmelidir  revizyon  onay  da\u011f\u0131t\u0131m  iptal ve ar\u015fiv s\u00fcre\u00e7leri tan\u0131ml\u0131 olmal\u0131d\u0131r  kontrols\u00fcz dok\u00fcmanlar denetimde temel uygunsuzluk nedeni olabilir  iso 13485\"},{\"id\":12713,\"title\":\"CAPA nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/capa-nedir\/\",\"short\":\"CAPA, d\u00fczeltici ve \u00f6nleyici faaliyet sistemidir; uygunsuzluklar\u0131n k\u00f6k nedenini bulup tekrar\u0131n\u0131 \u00f6nlemeyi ama\u00e7lar.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173402,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"capa nedir  capa  d\u00fczeltici ve \u00f6nleyici faaliyet sistemidir  uygunsuzluklar\u0131n k\u00f6k nedenini bulup tekrar\u0131n\u0131 \u00f6nlemeyi ama\u00e7lar  etkili capa yaln\u0131zca hatay\u0131 kapatmaz  hatan\u0131n neden olu\u015ftu\u011funu analiz eder  k\u00f6k neden  aksiyon plan\u0131  sorumlu  termin  etkinlik kontrol\u00fc ve kan\u0131t kay\u0131tlar\u0131 bulunmal\u0131d\u0131r  \u015fikayet  denetim bulgusu  tedarik\u00e7i hatas\u0131 veya proses sapmas\u0131 capa tetikleyebilir  iso 13485\"},{\"id\":12714,\"title\":\"Tedarik\u00e7i de\u011ferlendirmesi nas\u0131l yap\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tedarikci-degerlendirmesi-nasil-yapilmalidir\/\",\"short\":\"Tedarik\u00e7i de\u011ferlendirmesi tedarik edilen \u00fcr\u00fcn veya hizmetin riskine g\u00f6re planlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"ISO 13485\",\"slug\":\"iso-13485\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173402,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"tedarik\u00e7i de\u011ferlendirmesi nas\u0131l yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  tedarik\u00e7i de\u011ferlendirmesi tedarik edilen \u00fcr\u00fcn veya hizmetin riskine g\u00f6re planlanmal\u0131d\u0131r  kritik hammadde  sterilizasyon  test laboratuvar\u0131 veya d\u0131\u015f \u00fcretim tedarik\u00e7ileri daha s\u0131k\u0131 kontrol gerektirir  de\u011ferlendirme  sertifika  anket  denetim  performans takibi ve giri\u015f kalite kontrol sonu\u00e7lar\u0131yla yap\u0131labilir  tedarik\u00e7i riski de\u011fi\u015firse de\u011ferlendirme s\u0131kl\u0131\u011f\u0131 g\u00fcncellenmelidir  iso 13485\"},{\"id\":12675,\"title\":\"Teknik dosyada \u00fcr\u00fcn varyantlar\u0131 nas\u0131l y\u00f6netilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/teknik-dosyada-urun-varyantlari-nasil-yonetilir\/\",\"short\":\"Varyantlar tablo halinde; model, \u00f6l\u00e7\u00fc, malzeme, barkod, kullan\u0131m amac\u0131 ve teknik farklar\u0131yla g\u00f6sterilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173401,\"views\":44,\"expert\":true,\"search\":\"teknik dosyada \u00fcr\u00fcn varyantlar\u0131 nas\u0131l y\u00f6netilir  varyantlar tablo halinde  model  \u00f6l\u00e7\u00fc  malzeme  barkod  kullan\u0131m amac\u0131 ve teknik farklar\u0131yla g\u00f6sterilmelidir  \u00e7ok say\u0131da varyant i\u00e7eren \u00fcr\u00fcnlerde ana risk  hangi testin hangi varyant\u0131 kapsad\u0131\u011f\u0131n\u0131n belirsiz kalmas\u0131d\u0131r  varyant matrisi  risk analizi  etiket listesi  udi tablosu ve \u00fcr\u00fcn foto\u011fraflar\u0131yla desteklenmelidir  farkl\u0131 risk profiline sahip varyantlar ayn\u0131 dosyada kontrols\u00fcz \u015fekilde toplanmamal\u0131d\u0131r  teknik dosya\"},{\"id\":12676,\"title\":\"Teknik dosyada tedarik\u00e7i belgeleri yeterli midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/teknik-dosyada-tedarikci-belgeleri-yeterli-midir\/\",\"short\":\"Tedarik\u00e7i belgeleri destekleyici kan\u0131tt\u0131r; \u00fcreticinin kendi uygunluk sorumlulu\u011funun yerine ge\u00e7mez.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173401,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"teknik dosyada tedarik\u00e7i belgeleri yeterli midir  tedarik\u00e7i belgeleri destekleyici kan\u0131tt\u0131r  \u00fcreticinin kendi uygunluk sorumlulu\u011funun yerine ge\u00e7mez  malzeme sertifikas\u0131  analiz raporu veya \u00fcretici beyan\u0131 faydal\u0131d\u0131r ancak nihai cihaz\u0131n g\u00fcvenlik ve performans\u0131 ayr\u0131ca de\u011ferlendirilmelidir  tedarik\u00e7i belgesinin ge\u00e7erlili\u011fi  kapsam\u0131 ve ilgili \u00fcr\u00fcne ba\u011flant\u0131s\u0131 kontrol edilmelidir  kritik tedarik\u00e7iler kalite sistemi i\u00e7inde izlenmelidir  teknik dosya\"},{\"id\":12677,\"title\":\"Teknik dosyada raf \u00f6mr\u00fc nas\u0131l kan\u0131tlan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/teknik-dosyada-raf-omru-nasil-kanitlanir\/\",\"short\":\"Raf \u00f6mr\u00fc; stabilite, ambalaj b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc, malzeme dayan\u0131m\u0131 ve performans verileriyle desteklenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173401,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"teknik dosyada raf \u00f6mr\u00fc nas\u0131l kan\u0131tlan\u0131r  raf \u00f6mr\u00fc  stabilite  ambalaj b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc  malzeme dayan\u0131m\u0131 ve performans verileriyle desteklenmelidir  raf \u00f6mr\u00fc iddias\u0131 etiket ve ifu da yer al\u0131yorsa teknik dosyada kan\u0131t\u0131 olmal\u0131d\u0131r  h\u0131zland\u0131r\u0131lm\u0131\u015f ya\u015fland\u0131rma kullan\u0131labilir ancak ger\u00e7ek zamanl\u0131 verilerle desteklenmesi gerekebilir  steril \u00fcr\u00fcnlerde ambalaj validasyonu ve steril bariyer b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc ayr\u0131ca \u00f6nemlidir  teknik dosya\"},{\"id\":12678,\"title\":\"Teknik dosyada \u00fcretim ak\u0131\u015f \u015femas\u0131 gerekli midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/teknik-dosyada-uretim-akis-semasi-gerekli-midir\/\",\"short\":\"\u00dcretim ak\u0131\u015f \u015femas\u0131, proseslerin ve kritik kontrol noktalar\u0131n\u0131n anla\u015f\u0131lmas\u0131 i\u00e7in g\u00fc\u00e7l\u00fc bir dok\u00fcmand\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173401,\"views\":44,\"expert\":true,\"search\":\"teknik dosyada \u00fcretim ak\u0131\u015f \u015femas\u0131 gerekli midir  \u00fcretim ak\u0131\u015f \u015femas\u0131  proseslerin ve kritik kontrol noktalar\u0131n\u0131n anla\u015f\u0131lmas\u0131 i\u00e7in g\u00fc\u00e7l\u00fc bir dok\u00fcmand\u0131r  ak\u0131\u015f \u015femas\u0131 hammadde giri\u015finden son kontrole  ambalajlamadan sevkiyata kadar ana ad\u0131mlar\u0131 g\u00f6stermelidir  kritik prosesler  d\u0131\u015f kaynakl\u0131 i\u015flemler ve kalite kontrol noktalar\u0131 belirtilirse denetim izlenebilirli\u011fi artar  ak\u0131\u015f \u015femas\u0131 risk y\u00f6netimi ve proses validasyonuyla uyumlu olmal\u0131d\u0131r  teknik dosya\"},{\"id\":12679,\"title\":\"Teknik dosyada uygunluk beyan\u0131 nereye ba\u011flan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/teknik-dosyada-uygunluk-beyani-nereye-baglanir\/\",\"short\":\"Uygunluk beyan\u0131 teknik dosyan\u0131n sonu\u00e7 dok\u00fcman\u0131d\u0131r ve GSPR, risk y\u00f6netimi, s\u0131n\u0131fland\u0131rma ve test kan\u0131tlar\u0131yla desteklenmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173401,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"teknik dosyada uygunluk beyan\u0131 nereye ba\u011flan\u0131r  uygunluk beyan\u0131 teknik dosyan\u0131n sonu\u00e7 dok\u00fcman\u0131d\u0131r ve gspr  risk y\u00f6netimi  s\u0131n\u0131fland\u0131rma ve test kan\u0131tlar\u0131yla desteklenmelidir  doc yaln\u0131zca imzal\u0131 bir sayfa olarak g\u00f6r\u00fclmemelidir  beyanda yazan \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131  basic udi-di  risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve mevzuat referans\u0131 teknik dosyadaki bilgilerle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  dosya de\u011fi\u015fti\u011finde doc etkisi de kontrol edilmelidir  teknik dosya\"},{\"id\":12680,\"title\":\"Teknik dosyada PMS plan\u0131 neden bulunmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/teknik-dosyada-pms-plani-neden-bulunmalidir\/\",\"short\":\"PMS plan\u0131, piyasadan gelen verilerin sistematik olarak nas\u0131l toplan\u0131p de\u011ferlendirilece\u011fini g\u00f6sterir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173401,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"teknik dosyada pms plan\u0131 neden bulunmal\u0131d\u0131r  pms plan\u0131  piyasadan gelen verilerin sistematik olarak nas\u0131l toplan\u0131p de\u011ferlendirilece\u011fini g\u00f6sterir  mdr ve ivdr  cihaz piyasaya \u00e7\u0131kt\u0131ktan sonra g\u00fcvenlik ve performans\u0131n izlenmesini bekler  pms plan\u0131 \u015fikayet  geri bildirim  literat\u00fcr  vigilance  sat\u0131\u015f servis verisi ve trend analizlerini kapsayabilir  plan  \u00fcr\u00fcn risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve kullan\u0131m amac\u0131na uygun olmal\u0131d\u0131r  teknik dosya\"},{\"id\":12681,\"title\":\"T\u0131bbi cihaz etiketi T\u00fcrk\u00e7e olmak zorunda m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/tibbi-cihaz-etiketi-turkce-olmak-zorunda-mi\/\",\"short\":\"T\u00fcrkiye\u2019de kullan\u0131c\u0131ya sunulan bilgilerin anla\u015f\u0131l\u0131r olmas\u0131 ve T\u00fcrk\u00e7e gereklilikler dikkate al\u0131nmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173401,\"views\":45,\"expert\":true,\"search\":\"t\u0131bbi cihaz etiketi t\u00fcrk\u00e7e olmak zorunda m\u0131  t\u00fcrkiye de kullan\u0131c\u0131ya sunulan bilgilerin anla\u015f\u0131l\u0131r olmas\u0131 ve t\u00fcrk\u00e7e gereklilikler dikkate al\u0131nmal\u0131d\u0131r  etiket ve ifu dili hedef \u00fclke mevzuat\u0131na g\u00f6re de\u011ferlendirilir  t\u00fcrkiye de kullan\u0131c\u0131  hasta veya sa\u011fl\u0131k profesyonelinin \u00fcr\u00fcn\u00fc g\u00fcvenli kullanabilmesi i\u00e7in t\u00fcrk\u00e7e bilgi sunulmas\u0131 beklenir  \u00e7ok dilli etiket kullan\u0131lacaksa bilgiler \u00e7eli\u015fmemeli ve semboller do\u011fru a\u00e7\u0131klanmal\u0131d\u0131r  etiket   ifu\"},{\"id\":12682,\"title\":\"Etikette \u00fcretici adresi nas\u0131l yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/etikette-uretici-adresi-nasil-yazilmalidir\/\",\"short\":\"\u00dcretici bilgisi a\u00e7\u0131k, izlenebilir ve uygunluk beyan\u0131ndaki bilgilerle uyumlu olmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173401,\"views\":42,\"expert\":true,\"search\":\"etikette \u00fcretici adresi nas\u0131l yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  \u00fcretici bilgisi a\u00e7\u0131k  izlenebilir ve uygunluk beyan\u0131ndaki bilgilerle uyumlu olmal\u0131d\u0131r  yasal \u00fcretici ile distrib\u00fct\u00f6r veya ithalat\u00e7\u0131 kar\u0131\u015ft\u0131r\u0131lmamal\u0131d\u0131r  \u00fcretici ad\u0131 ve adresi etiket  ifu  doc  eudamed \u00fcts kay\u0131tlar\u0131 ve sertifika ile tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  adres de\u011fi\u015fiklikleri dok\u00fcmante edilmeli ve etiket revizyonu yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  etiket   ifu\"},{\"id\":12683,\"title\":\"Kullan\u0131m k\u0131lavuzunda kontrendikasyon yazmak gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/kullanim-kilavuzunda-kontrendikasyon-yazmak-gerekir-mi\/\",\"short\":\"\u00dcr\u00fcn\u00fcn g\u00fcvenli kullan\u0131m\u0131 i\u00e7in belirli hasta, durum veya kullan\u0131m ko\u015fullar\u0131nda sak\u0131nca varsa kontrendikasyon belirtilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"K\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173401,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"kullan\u0131m k\u0131lavuzunda kontrendikasyon yazmak gerekir mi  \u00fcr\u00fcn\u00fcn g\u00fcvenli kullan\u0131m\u0131 i\u00e7in belirli hasta  durum veya kullan\u0131m ko\u015fullar\u0131nda sak\u0131nca varsa kontrendikasyon belirtilmelidir  kontrendikasyonlar risk y\u00f6netimi ve klinik de\u011ferlendirme ile ba\u011flant\u0131l\u0131 olmal\u0131d\u0131r   hi\u00e7 kontrendikasyon yoktur  ifadesi ancak \u00fcr\u00fcn bilgisiyle destekleniyorsa kullan\u0131lmal\u0131d\u0131r  eksik kontrendikasyon  yanl\u0131\u015f kullan\u0131m ve hasta g\u00fcvenli\u011fi riski olu\u015fturabilir  etiket   ifu\"},{\"id\":12684,\"title\":\"Etikette CE i\u015fareti hangi durumda NB numaras\u0131yla kullan\u0131l\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/etikette-ce-isareti-hangi-durumda-nb-numarasiyla-kullanilir\/\",\"short\":\"Onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f uygunluk de\u011ferlendirmesine dahil oldu\u011funda CE i\u015faretinin yan\u0131nda kurulu\u015f numaras\u0131 yer alabilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173401,\"views\":31,\"expert\":true,\"search\":\"etikette ce i\u015fareti hangi durumda nb numaras\u0131yla kullan\u0131l\u0131r  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f uygunluk de\u011ferlendirmesine dahil oldu\u011funda ce i\u015faretinin yan\u0131nda kurulu\u015f numaras\u0131 yer alabilir  class i other \u00fcr\u00fcnlerde genellikle nb numaras\u0131 bulunmaz  steril  \u00f6l\u00e7\u00fcm fonksiyonlu  yeniden kullan\u0131labilir cerrahi alet veya daha y\u00fcksek risk s\u0131n\u0131flar\u0131nda nb kat\u0131l\u0131m\u0131 s\u00f6z konusu olabilir  ce i\u015fareti ve nb numaras\u0131 \u00fcr\u00fcn\u00fcn sertifika kapsam\u0131yla tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  etiket   ifu\"},{\"id\":12685,\"title\":\"Etikette steril sembol\u00fc ne zaman kullan\u0131labilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/etikette-steril-sembolu-ne-zaman-kullanilabilir\/\",\"short\":\"Steril sembol\u00fc yaln\u0131zca steril olarak piyasaya arz edilen ve sterilite s\u00fcreci kan\u0131tlanan \u00fcr\u00fcnlerde kullan\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173401,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"etikette steril sembol\u00fc ne zaman kullan\u0131labilir  steril sembol\u00fc yaln\u0131zca steril olarak piyasaya arz edilen ve sterilite s\u00fcreci kan\u0131tlanan \u00fcr\u00fcnlerde kullan\u0131lmal\u0131d\u0131r  steril iddia  sterilizasyon validasyonu  ambalaj b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fc  raf \u00f6mr\u00fc ve \u00fcretim kontrol\u00fc gerektirir  steril olmayan \u00fcr\u00fcnde steril sembol\u00fc kullan\u0131lmas\u0131 ciddi yanl\u0131\u015f beyan olu\u015fturur  sterilite y\u00f6ntemi ve tek kullan\u0131ml\u0131k yeniden sterilizasyon uyar\u0131lar\u0131 \u00fcr\u00fcn riskine g\u00f6re de\u011ferlendirilmelidir  etiket   ifu\"},{\"id\":12686,\"title\":\"IFU\u2019da bertaraf bilgisi nas\u0131l yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ifuda-bertaraf-bilgisi-nasil-yazilmalidir\/\",\"short\":\"Bertaraf bilgisi \u00fcr\u00fcn\u00fcn biyolojik, kesici-delici, elektronik veya kimyasal risklerine g\u00f6re a\u00e7\u0131klanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173401,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"ifu da bertaraf bilgisi nas\u0131l yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  bertaraf bilgisi \u00fcr\u00fcn\u00fcn biyolojik  kesici-delici  elektronik veya kimyasal risklerine g\u00f6re a\u00e7\u0131klanmal\u0131d\u0131r  kullan\u0131lm\u0131\u015f cihaz\u0131n at\u0131k niteli\u011fi kullan\u0131m ortam\u0131na ve kontaminasyon durumuna g\u00f6re de\u011fi\u015febilir  ifu  kullan\u0131c\u0131ya genel at\u0131k mevzuat\u0131na uygun bertaraf y\u00f6nlendirmesi vermelidir  elektronik veya bataryal\u0131 cihazlarda ek \u00e7evresel gereklilikler de g\u00fcndeme gelebilir  etiket   ifu\"},{\"id\":12687,\"title\":\"Etiket \u00fczerinde UDI sembol\u00fc zorunlu mudur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/etiket-uzerinde-udi-sembolu-zorunlu-mudur\/\",\"short\":\"UDI g\u00f6sterimi \u00fcr\u00fcn ve uygulama takvimine g\u00f6re de\u011ferlendirilir; sembol ve barkod kullan\u0131m\u0131nda ilgili standartlara dikkat edilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173401,\"views\":52,\"expert\":true,\"search\":\"etiket \u00fczerinde udi sembol\u00fc zorunlu mudur  udi g\u00f6sterimi \u00fcr\u00fcn ve uygulama takvimine g\u00f6re de\u011ferlendirilir  sembol ve barkod kullan\u0131m\u0131nda ilgili standartlara dikkat edilmelidir  udi bilgisi etiket \u00fczerinde makine taraf\u0131ndan okunabilir ve insan taraf\u0131ndan okunabilir bi\u00e7imde g\u00f6sterilebilir  udi sembol\u00fc  kullan\u0131c\u0131ya barkodun udi oldu\u011funu ay\u0131rt ettirmeye yard\u0131mc\u0131 olabilir  etiket tasar\u0131m\u0131  barkod okunabilirli\u011fini bozmayacak \u015fekilde yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  etiket   ifu\"},{\"id\":12689,\"title\":\"Etikette son kullanma tarihi ne zaman gerekir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/etikette-son-kullanma-tarihi-ne-zaman-gerekir\/\",\"short\":\"\u00dcr\u00fcn\u00fcn g\u00fcvenli\u011fi veya performans\u0131 zamanla de\u011fi\u015fiyorsa son kullanma tarihi gerekebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173401,\"views\":53,\"expert\":true,\"search\":\"etikette son kullanma tarihi ne zaman gerekir  \u00fcr\u00fcn\u00fcn g\u00fcvenli\u011fi veya performans\u0131 zamanla de\u011fi\u015fiyorsa son kullanma tarihi gerekebilir  steril \u00fcr\u00fcnler  bozulabilir malzemeler  kimyasal reaktif i\u00e7eren \u00fcr\u00fcnler veya belirli raf \u00f6mr\u00fc iddias\u0131 olan cihazlarda son kullanma tarihi kritik olabilir  tarih format\u0131 a\u00e7\u0131k olmal\u0131 ve raf \u00f6mr\u00fc teknik dosyada kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  \u00fcretim tarihi ile son kullanma tarihi kar\u0131\u015ft\u0131r\u0131lmamal\u0131d\u0131r  etiket   ifu\"},{\"id\":12690,\"title\":\"IFU elektronik olarak sunulabilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ifu-elektronik-olarak-sunulabilir-mi\/\",\"short\":\"e-IFU kullan\u0131m\u0131 \u00fcr\u00fcn t\u00fcr\u00fc, kullan\u0131c\u0131 profili ve ilgili mevzuat ko\u015fullar\u0131na g\u00f6re de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173401,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"ifu elektronik olarak sunulabilir mi  e-ifu kullan\u0131m\u0131 \u00fcr\u00fcn t\u00fcr\u00fc  kullan\u0131c\u0131 profili ve ilgili mevzuat ko\u015fullar\u0131na g\u00f6re de\u011ferlendirilmelidir  her cihaz i\u00e7in yaln\u0131zca elektronik ifu yeterli olmayabilir  profesyonel kullan\u0131c\u0131ya y\u00f6nelik baz\u0131 cihazlarda e-ifu m\u00fcmk\u00fcn olabilirken  hasta veya laik kullan\u0131c\u0131ya y\u00f6nelik \u00fcr\u00fcnlerde ka\u011f\u0131t bilgi ihtiyac\u0131 devam edebilir  eri\u015filebilirlik  g\u00fcncellik  ar\u015fiv ve talep halinde ka\u011f\u0131t kopya s\u00fcre\u00e7leri tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r  etiket   ifu\"},{\"id\":12692,\"title\":\"CER nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/cer-nedir\/\",\"short\":\"CER, Clinical Evaluation Report yani klinik de\u011ferlendirme raporudur.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"C\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173401,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"cer nedir  cer  clinical evaluation report yani klinik de\u011ferlendirme raporudur  cer  cihaz\u0131n klinik g\u00fcvenlik ve performans\u0131n\u0131 destekleyen verilerin sistematik de\u011ferlendirmesini i\u00e7erir  literat\u00fcr  klinik deneyim  e\u015fde\u011ferlik  klinik ara\u015ft\u0131rma ve pms pmcf verileri raporda ele al\u0131nabilir  rapor \u00fcr\u00fcn iddialar\u0131yla uyumlu ve g\u00fcncel olmal\u0131d\u0131r  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":12693,\"title\":\"Klinik de\u011ferlendirme ile klinik ara\u015ft\u0131rma ayn\u0131 \u015fey midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/klinik-degerlendirme-ile-klinik-arastirma-ayni-sey-midir\/\",\"short\":\"Hay\u0131r, klinik de\u011ferlendirme daha geni\u015f bir s\u00fcre\u00e7tir; klinik ara\u015ft\u0131rma bu s\u00fcrecin olas\u0131 veri kaynaklar\u0131ndan biridir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"K\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173401,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"klinik de\u011ferlendirme ile klinik ara\u015ft\u0131rma ayn\u0131 \u015fey midir  hay\u0131r  klinik de\u011ferlendirme daha geni\u015f bir s\u00fcre\u00e7tir  klinik ara\u015ft\u0131rma bu s\u00fcrecin olas\u0131 veri kaynaklar\u0131ndan biridir  klinik de\u011ferlendirme mevcut klinik verilerin analizini kapsar  klinik ara\u015ft\u0131rma ise belirli bir protokol kapsam\u0131nda insan g\u00f6n\u00fcll\u00fclerden veri toplanmas\u0131d\u0131r  her cihaz i\u00e7in klinik ara\u015ft\u0131rma gerekmeyebilir  ancak klinik de\u011ferlendirme gereklili\u011fi devam eder  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":12694,\"title\":\"E\u015fde\u011ferlik kullanarak klinik kan\u0131t olu\u015fturulabilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/esdegerlik-kullanarak-klinik-kanit-olusturulabilir-mi\/\",\"short\":\"E\u015fde\u011ferlik kullan\u0131labilir; ancak teknik, biyolojik ve klinik benzerlik g\u00fc\u00e7l\u00fc \u015fekilde g\u00f6sterilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Klinik De\u011ferlendirme\",\"slug\":\"klinik-degerlendirme\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173401,\"views\":50,\"expert\":true,\"search\":\"e\u015fde\u011ferlik kullanarak klinik kan\u0131t olu\u015fturulabilir mi  e\u015fde\u011ferlik kullan\u0131labilir  ancak teknik  biyolojik ve klinik benzerlik g\u00fc\u00e7l\u00fc \u015fekilde g\u00f6sterilmelidir  mdr alt\u0131nda e\u015fde\u011ferlik iddias\u0131 daha s\u0131k\u0131 de\u011ferlendirilir  \u00fcretici kar\u015f\u0131la\u015ft\u0131r\u0131lan cihaz\u0131n verilerine eri\u015fim  ayn\u0131 kullan\u0131m amac\u0131  benzer tasar\u0131m ve biyolojik temas gibi kriterleri kan\u0131tlamal\u0131d\u0131r  zay\u0131f e\u015fde\u011ferlik  klinik de\u011ferlendirmeyi savunmas\u0131z b\u0131rak\u0131r  klinik de\u011ferlendirme\"},{\"id\":12688,\"title\":\"IFU\u2019da uyar\u0131 ve \u00f6nlem fark\u0131 nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/ifuda-uyari-ve-onlem-farki-nedir\/\",\"short\":\"Uyar\u0131lar ciddi zarar veya g\u00fcvenlik riskiyle, \u00f6nlemler ise g\u00fcvenli kullan\u0131m i\u00e7in dikkat edilmesi gereken ko\u015fullarla ili\u015fkilidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Etiket \/ IFU\",\"slug\":\"etiket-ifu\"}],\"letter\":\"I\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173401,\"views\":33,\"expert\":true,\"search\":\"ifu da uyar\u0131 ve \u00f6nlem fark\u0131 nedir  uyar\u0131lar ciddi zarar veya g\u00fcvenlik riskiyle  \u00f6nlemler ise g\u00fcvenli kullan\u0131m i\u00e7in dikkat edilmesi gereken ko\u015fullarla ili\u015fkilidir  uyar\u0131 ve \u00f6nlemler risk analizinden t\u00fcretilmelidir  her riskin ifu ya ta\u015f\u0131nmas\u0131 gerekmeyebilir  kullan\u0131c\u0131 kontrol\u00fc gerektiren kalan riskler a\u00e7\u0131k\u00e7a yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  metinler teknik ama anla\u015f\u0131l\u0131r olmal\u0131  gereksiz tekrarlarla kullan\u0131c\u0131y\u0131 yormamal\u0131d\u0131r  etiket   ifu\"},{\"id\":12669,\"title\":\"UDI bilgilerinde hata varsa ne yap\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-bilgilerinde-hata-varsa-ne-yapilmalidir\/\",\"short\":\"Hata tespit edildi\u011finde etiket, kay\u0131t, teknik dosya ve da\u011f\u0131t\u0131m verileri birlikte d\u00fczeltilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173400,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"udi bilgilerinde hata varsa ne yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  hata tespit edildi\u011finde etiket  kay\u0131t  teknik dosya ve da\u011f\u0131t\u0131m verileri birlikte d\u00fczeltilmelidir  sadece barkodu de\u011fi\u015ftirmek yeterli olmayabilir  eudamed \u00fcts verisi  uygunluk beyan\u0131  \u00fcr\u00fcn listesi ve m\u00fc\u015fteri bilgilendirmesi de etkilenebilir  hatan\u0131n piyasadaki \u00fcr\u00fcnlere etkisi risk y\u00f6netimi kapsam\u0131nda de\u011ferlendirilmelidir  d\u00fczeltme ve de\u011fi\u015fiklik kay\u0131tlar\u0131 kalite sistemi i\u00e7inde saklanmal\u0131d\u0131r  udi\"},{\"id\":12670,\"title\":\"UDI ile seri numaras\u0131 aras\u0131ndaki fark nedir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-ile-seri-numarasi-arasindaki-fark-nedir\/\",\"short\":\"UDI cihaz kimlik sistemidir; seri numaras\u0131 ise belirli bir cihaz birimini ay\u0131ran \u00fcretim bilgisidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173400,\"views\":47,\"expert\":true,\"search\":\"udi ile seri numaras\u0131 aras\u0131ndaki fark nedir  udi cihaz kimlik sistemidir  seri numaras\u0131 ise belirli bir cihaz birimini ay\u0131ran \u00fcretim bilgisidir  udi-di \u00fcr\u00fcn modelini veya varyant\u0131n\u0131 tan\u0131mlarken seri numaras\u0131 genellikle udi-pi i\u00e7inde yer alabilir  ayn\u0131 modeldeki her \u00fcr\u00fcn ayn\u0131 udi-di ya sahip olabilir ancak seri numaralar\u0131 farkl\u0131 olabilir  izlenebilirlik i\u00e7in iki bilgi de do\u011fru \u015fekilde kurgulanmal\u0131d\u0131r  udi\"},{\"id\":12671,\"title\":\"Teknik dosyada \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131 nas\u0131l yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/teknik-dosyada-urun-tanimi-nasil-yazilmalidir\/\",\"short\":\"\u00dcr\u00fcn tan\u0131m\u0131, cihaz\u0131n ne oldu\u011funu, ne i\u00e7in kullan\u0131ld\u0131\u011f\u0131n\u0131, nas\u0131l \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131n\u0131 ve hangi varyantlar\u0131 kapsad\u0131\u011f\u0131n\u0131 a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6stermelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173400,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"teknik dosyada \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131 nas\u0131l yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131  cihaz\u0131n ne oldu\u011funu  ne i\u00e7in kullan\u0131ld\u0131\u011f\u0131n\u0131  nas\u0131l \u00e7al\u0131\u015ft\u0131\u011f\u0131n\u0131 ve hangi varyantlar\u0131 kapsad\u0131\u011f\u0131n\u0131 a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6stermelidir  iyi bir \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131  kullan\u0131m amac\u0131  hedef kullan\u0131c\u0131  hasta grubu  \u00e7al\u0131\u015fma prensibi  malzeme  model varyant  aksesuar ve ambalaj bilgilerini i\u00e7erir  tan\u0131m etiket  ifu  risk analizi ve gspr tablosuyla tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  belirsiz \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131  s\u0131n\u0131fland\u0131rma ve klinik de\u011ferlendirmeyi de zay\u0131flat\u0131r  teknik dosya\"},{\"id\":12673,\"title\":\"Teknik dosyada test raporlar\u0131 nas\u0131l sunulmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/teknik-dosyada-test-raporlari-nasil-sunulmalidir\/\",\"short\":\"Test raporlar\u0131 \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131n\u0131, y\u00f6ntemini, kabul kriterini ve sonucu a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6sterecek \u015fekilde dosyaya ba\u011flanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173400,\"views\":42,\"expert\":true,\"search\":\"teknik dosyada test raporlar\u0131 nas\u0131l sunulmal\u0131d\u0131r  test raporlar\u0131 \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131n\u0131  y\u00f6ntemini  kabul kriterini ve sonucu a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6sterecek \u015fekilde dosyaya ba\u011flanmal\u0131d\u0131r  bir test raporunun ge\u00e7erli kan\u0131t olabilmesi i\u00e7in test edilen numunenin dosyadaki \u00fcr\u00fcnle ili\u015fkisi g\u00f6sterilmelidir  rapor tarihi  laboratuvar bilgisi  standart referans\u0131 ve sonu\u00e7 de\u011ferlendirmesi belirtilmelidir  benzer \u00fcr\u00fcnler i\u00e7in rapor kullan\u0131l\u0131yorsa e\u015fde\u011ferlik veya kapsam gerek\u00e7esi eklenmelidir  teknik dosya\"},{\"id\":12674,\"title\":\"Teknik dosyada uygulanmaz maddeler nas\u0131l gerek\u00e7elendirilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/teknik-dosyada-uygulanmaz-maddeler-nasil-gerekcelendirilir\/\",\"short\":\"Uygulanmaz karar\u0131 bo\u015f b\u0131rak\u0131lmamal\u0131; \u00fcr\u00fcn \u00f6zellikleriyle ba\u011flant\u0131l\u0131 k\u0131sa ve net gerek\u00e7e yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"Teknik Dosya\",\"slug\":\"teknik-dosya\"}],\"letter\":\"T\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173400,\"views\":45,\"expert\":true,\"search\":\"teknik dosyada uygulanmaz maddeler nas\u0131l gerek\u00e7elendirilir  uygulanmaz karar\u0131 bo\u015f b\u0131rak\u0131lmamal\u0131  \u00fcr\u00fcn \u00f6zellikleriyle ba\u011flant\u0131l\u0131 k\u0131sa ve net gerek\u00e7e yaz\u0131lmal\u0131d\u0131r  \u00f6rne\u011fin steril olmayan bir \u00fcr\u00fcn i\u00e7in sterilizasyon gereklilikleri uygulanmaz denebilir  ancak bu karar \u00fcr\u00fcn\u00fcn etiketinde steril iddia bulunmamas\u0131yla desteklenmelidir  aktif olmayan cihazlarda elektriksel g\u00fcvenlik maddeleri kapsam d\u0131\u015f\u0131 olabilir  gerek\u00e7esiz  n a  kullan\u0131m\u0131 denetimde zay\u0131f kabul edilir  teknik dosya\"},{\"id\":12642,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de \u00fcr\u00fcn g\u00f6rseli neden istenir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-urun-gorseli-neden-istenir\/\",\"short\":\"\u00dcr\u00fcn g\u00f6rseli, kay\u0131tl\u0131 \u00fcr\u00fcn\u00fcn fiziksel g\u00f6r\u00fcn\u00fcm\u00fcn\u00fc ve etiket\/ambalaj uyumunu destekleyen kan\u0131t olarak kullan\u0131labilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173400,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de \u00fcr\u00fcn g\u00f6rseli neden istenir  \u00fcr\u00fcn g\u00f6rseli  kay\u0131tl\u0131 \u00fcr\u00fcn\u00fcn fiziksel g\u00f6r\u00fcn\u00fcm\u00fcn\u00fc ve etiket ambalaj uyumunu destekleyen kan\u0131t olarak kullan\u0131labilir  g\u00f6rsel  \u00fcr\u00fcn\u00fcn kimli\u011fini do\u011frulamaya yard\u0131mc\u0131 olur  ancak teknik dosyan\u0131n yerine ge\u00e7mez  foto\u011fraf \u00fcr\u00fcn ad\u0131  model  marka ve ambalaj bilgileriyle \u00e7eli\u015fmemelidir  \u00e7ok varyantl\u0131 \u00fcr\u00fcnlerde her varyant i\u00e7in do\u011fru g\u00f6rselin kullan\u0131lmas\u0131 kar\u0131\u015f\u0131kl\u0131\u011f\u0131 azalt\u0131r  \u00fcts\"},{\"id\":12643,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de yetki verme i\u015flemi neden \u00f6nemlidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-yetki-verme-islemi-neden-onemlidir\/\",\"short\":\"Yetki tan\u0131mlar\u0131 do\u011fru yap\u0131lmazsa dan\u0131\u015fman, \u00e7al\u0131\u015fan veya temsilci sistemde gerekli ba\u015fvurular\u0131 yapamaz.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173400,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de yetki verme i\u015flemi neden \u00f6nemlidir  yetki tan\u0131mlar\u0131 do\u011fru yap\u0131lmazsa dan\u0131\u015fman  \u00e7al\u0131\u015fan veya temsilci sistemde gerekli ba\u015fvurular\u0131 yapamaz  firma sahibi veya yetkilisi  kullan\u0131c\u0131 rollerini i\u015flem ihtiyac\u0131na g\u00f6re tan\u0131mlamal\u0131d\u0131r  gereksiz geni\u015f yetki bilgi g\u00fcvenli\u011fi riski yarat\u0131rken eksik yetki ba\u015fvuru s\u00fcrecini durdurabilir  dan\u0131\u015fmana yetki verilecekse kapsam  s\u00fcre ve yap\u0131lacak i\u015flem a\u00e7\u0131k\u00e7a belirlenmelidir  \u00fcts\"},{\"id\":12644,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de belge s\u00fcresi bitince \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 etkilenir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-belge-suresi-bitince-urun-kaydi-etkilenir-mi\/\",\"short\":\"Belge ge\u00e7erlili\u011fi \u00fcr\u00fcn kayd\u0131n\u0131n g\u00fcvenilirli\u011fini etkiler ve g\u00fcncel belge y\u00fcklenmesi gerekebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173400,\"views\":59,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de belge s\u00fcresi bitince \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 etkilenir mi  belge ge\u00e7erlili\u011fi \u00fcr\u00fcn kayd\u0131n\u0131n g\u00fcvenilirli\u011fini etkiler ve g\u00fcncel belge y\u00fcklenmesi gerekebilir  uygunluk beyan\u0131 veya sertifika s\u00fcresi  kapsam\u0131 veya revizyonu de\u011fi\u015fti\u011finde \u00fcts kay\u0131tlar\u0131 da kontrol edilmelidir  s\u00fcresi dolmu\u015f veya kapsam d\u0131\u015f\u0131 belgeye ba\u011fl\u0131 \u00fcr\u00fcnlerin piyasaya arz\u0131 riskli hale gelebilir  firma  belge takibini kalite sistemi i\u00e7inde periyodik kontrol listesiyle y\u00fcr\u00fctmelidir  \u00fcts\"},{\"id\":12645,\"title\":\"\u00dcTS kay\u0131tlar\u0131nda teknik dosya hatalar\u0131 g\u00f6r\u00fcn\u00fcr m\u00fc?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uts-kayitlarinda-teknik-dosya-hatalari-gorunur-mu\/\",\"short\":\"\u00dcTS teknik dosyan\u0131n tamam\u0131n\u0131 do\u011frulayan bir sistem de\u011fildir; kay\u0131t verisi ile teknik uygunluk ayr\u0131 de\u011ferlendirilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173400,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts kay\u0131tlar\u0131nda teknik dosya hatalar\u0131 g\u00f6r\u00fcn\u00fcr m\u00fc  \u00fcts teknik dosyan\u0131n tamam\u0131n\u0131 do\u011frulayan bir sistem de\u011fildir  kay\u0131t verisi ile teknik uygunluk ayr\u0131 de\u011ferlendirilmelidir  \u00fcr\u00fcn \u00fcts de kay\u0131tl\u0131 g\u00f6r\u00fcnebilir ancak teknik dosyada eksik risk analizi  gspr kan\u0131t\u0131  etiket uyumsuzlu\u011fu veya klinik de\u011ferlendirme eksi\u011fi olabilir  bu nedenle \u00fcts kayd\u0131 mevzuat uygunlu\u011funun tek kan\u0131t\u0131 olarak kullan\u0131lmamal\u0131d\u0131r  denetimde sistem kayd\u0131 ile teknik dosya birlikte incelenir  \u00fcts\"},{\"id\":12646,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de \u00fcretici ve ithalat\u00e7\u0131 bilgileri nas\u0131l uyumlu tutulur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-uretici-ve-ithalatci-bilgileri-nasil-uyumlu-tutulur\/\",\"short\":\"\u00dcretici ve ithalat\u00e7\u0131 bilgileri etiket, belge, uygunluk beyan\u0131 ve sistem kayd\u0131yla ayn\u0131 mant\u0131kta olmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173400,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de \u00fcretici ve ithalat\u00e7\u0131 bilgileri nas\u0131l uyumlu tutulur  \u00fcretici ve ithalat\u00e7\u0131 bilgileri etiket  belge  uygunluk beyan\u0131 ve sistem kayd\u0131yla ayn\u0131 mant\u0131kta olmal\u0131d\u0131r  ithal \u00fcr\u00fcnlerde \u00fcretici ad\u0131 adresi ile ithalat\u00e7\u0131 bilgisi birbirinden kar\u0131\u015ft\u0131r\u0131lmamal\u0131d\u0131r  etiket \u00fczerinde mevzuata g\u00f6re yer almas\u0131 gereken bilgiler \u00fcr\u00fcn\u00fcn rol yap\u0131s\u0131na g\u00f6re de\u011ferlendirilir  \u00fcts kayd\u0131nda farkl\u0131  etiket \u00fczerinde farkl\u0131 firma bilgisi bulunmas\u0131 denetim riski olu\u015fturur  \u00fcts\"},{\"id\":12647,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de ba\u015fvuru reddedilirse ne yap\u0131lmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-basvuru-reddedilirse-ne-yapilmalidir\/\",\"short\":\"Ret gerek\u00e7esi analiz edilmeli, sadece yeniden ba\u015fvuru yapmak yerine veri ve belge uyumsuzlu\u011fu giderilmelidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173400,\"views\":49,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de ba\u015fvuru reddedilirse ne yap\u0131lmal\u0131d\u0131r  ret gerek\u00e7esi analiz edilmeli  sadece yeniden ba\u015fvuru yapmak yerine veri ve belge uyumsuzlu\u011fu giderilmelidir  ba\u015fvuru reddi \u00fcr\u00fcn ad\u0131  belge kapsam\u0131  barkod  etiket  s\u0131n\u0131f  firma yetkisi veya eksik dosya nedeniyle olabilir  firma ret gerek\u00e7esini kalite kayd\u0131 olarak saklamal\u0131 ve k\u00f6k neden d\u00fczeltmesi yapmal\u0131d\u0131r  ayn\u0131 hata ile tekrar ba\u015fvuru yapmak de\u011ferlendirme s\u00fcresini uzatabilir  \u00fcts\"},{\"id\":12649,\"title\":\"\u00dcTS\u2019de serbest sat\u0131\u015f sertifikas\u0131 ne i\u015fe yarar?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/utsde-serbest-satis-sertifikasi-ne-ise-yarar\/\",\"short\":\"Serbest sat\u0131\u015f sertifikas\u0131 genellikle ihracat s\u00fcre\u00e7lerinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn T\u00fcrkiye\u2019de kay\u0131t\/uygunluk durumunu destekleyen resmi belgedir.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173400,\"views\":49,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts de serbest sat\u0131\u015f sertifikas\u0131 ne i\u015fe yarar  serbest sat\u0131\u015f sertifikas\u0131 genellikle ihracat s\u00fcre\u00e7lerinde \u00fcr\u00fcn\u00fcn t\u00fcrkiye de kay\u0131t uygunluk durumunu destekleyen resmi belgedir  sertifika ba\u015fvurusu yap\u0131lmadan \u00f6nce \u00fcr\u00fcnlerin \u00fcts kay\u0131t durumu  belge ba\u011flant\u0131lar\u0131 ve firma bilgileri kontrol edilmelidir  sertifikaya konu \u00fcr\u00fcn listesi ile ihracat evraklar\u0131 uyumlu olmal\u0131d\u0131r  \u00fcr\u00fcn bilgilerinde sonradan de\u011fi\u015fiklik olursa sertifikan\u0131n kullan\u0131m durumu yeniden de\u011ferlendirilmelidir  \u00fcts\"},{\"id\":12650,\"title\":\"\u00dcTS \u00fcr\u00fcn stat\u00fcs\u00fc denetimde nas\u0131l kan\u0131tlan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/uts-urun-statusu-denetimde-nasil-kanitlanir\/\",\"short\":\"\u00dcr\u00fcn stat\u00fcs\u00fc, sistem ekran\u0131, ba\u015fvuru kay\u0131tlar\u0131, belge ba\u011flant\u0131s\u0131 ve \u00fcr\u00fcn teknik kay\u0131tlar\u0131yla birlikte kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"\u00dcTS\",\"slug\":\"uts\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173400,\"views\":66,\"expert\":true,\"search\":\"\u00fcts \u00fcr\u00fcn stat\u00fcs\u00fc denetimde nas\u0131l kan\u0131tlan\u0131r  \u00fcr\u00fcn stat\u00fcs\u00fc  sistem ekran\u0131  ba\u015fvuru kay\u0131tlar\u0131  belge ba\u011flant\u0131s\u0131 ve \u00fcr\u00fcn teknik kay\u0131tlar\u0131yla birlikte kan\u0131tlanmal\u0131d\u0131r  denetimde yaln\u0131zca ekran \u00e7\u0131kt\u0131s\u0131 yeterli olmayabilir  \u00fcts \u00fcr\u00fcn kayd\u0131  ba\u015fvuru sonucu  belge e\u015fle\u015ftirme  barkod  etiket ve uygunluk beyan\u0131 birlikte sunulmal\u0131d\u0131r  bu yakla\u015f\u0131m \u00fcr\u00fcn\u00fcn hem sistemde hem teknik dosyada izlenebilir oldu\u011funu g\u00f6sterir  \u00fcts\"},{\"id\":12651,\"title\":\"EUDAMED kayd\u0131 kimler i\u00e7in gereklidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamed-kaydi-kimler-icin-gereklidir\/\",\"short\":\"EUDAMED y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri \u00fcretici, yetkili temsilci, ithalat\u00e7\u0131, onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f ve cihaz kay\u0131t s\u00fcre\u00e7lerine g\u00f6re de\u011fi\u015fir.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173400,\"views\":46,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed kayd\u0131 kimler i\u00e7in gereklidir  eudamed y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fckleri \u00fcretici  yetkili temsilci  ithalat\u00e7\u0131  onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f ve cihaz kay\u0131t s\u00fcre\u00e7lerine g\u00f6re de\u011fi\u015fir  eudamed yaln\u0131zca \u00fcr\u00fcn y\u00fckleme ekran\u0131 de\u011fildir  akt\u00f6r kayd\u0131  cihaz kayd\u0131  sertifikalar  market surveillance  vigilance ve klinik \u00e7al\u0131\u015fmalar gibi mod\u00fclleri kapsar  \u00fcretici cihaz verilerini  ekonomik operat\u00f6rler ise rol\u00fcne g\u00f6re akt\u00f6r bilgilerini do\u011fru y\u00f6netmelidir  hangi mod\u00fcl\u00fcn kullan\u0131laca\u011f\u0131 \u00fcr\u00fcn tipi  pazar durumu ve mevzuat takvimine g\u00f6re de\u011ferlendirilir  eudamed\"},{\"id\":12653,\"title\":\"EUDAMED UDI\/Device mod\u00fcl\u00fc ne zaman zorunlu olur?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamed-udi-device-modulu-ne-zaman-zorunlu-olur\/\",\"short\":\"Avrupa Komisyonu duyurusuna g\u00f6re UDI\/Device dahil ilk d\u00f6rt mod\u00fcl 28 May\u0131s 2026 itibar\u0131yla zorunlu kullan\u0131ma ge\u00e7mektedir.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173400,\"views\":43,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed udi device mod\u00fcl\u00fc ne zaman zorunlu olur  avrupa komisyonu duyurusuna g\u00f6re udi device dahil ilk d\u00f6rt mod\u00fcl 28 may\u0131s 2026 itibar\u0131yla zorunlu kullan\u0131ma ge\u00e7mektedir  bu tarih  regulation  eu  2024 1860 ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve commission decision  eu  2025 2371 ile ba\u011flant\u0131l\u0131d\u0131r  \u00fcreticiler ab pazar\u0131na arz ettikleri cihazlar i\u00e7in gerekli udi device verilerini eudamed e sunmal\u0131d\u0131r  erken haz\u0131rl\u0131k i\u00e7in basic udi-di  udi-di  emdn  risk s\u0131n\u0131f\u0131 ve \u00fcr\u00fcn veri setleri \u00f6nceden temizlenmelidir  eudamed\"},{\"id\":12654,\"title\":\"EUDAMED cihaz kayd\u0131nda EMDN neden gereklidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamed-cihaz-kaydinda-emdn-neden-gereklidir\/\",\"short\":\"EMDN, cihaz\u0131n EUDAMED\u2019de t\u0131bbi cihaz nomenklat\u00fcr\u00fc kapsam\u0131nda s\u0131n\u0131fland\u0131r\u0131lmas\u0131na yard\u0131mc\u0131 olur.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173400,\"views\":37,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed cihaz kayd\u0131nda emdn neden gereklidir  emdn  cihaz\u0131n eudamed de t\u0131bbi cihaz nomenklat\u00fcr\u00fc kapsam\u0131nda s\u0131n\u0131fland\u0131r\u0131lmas\u0131na yard\u0131mc\u0131 olur  do\u011fru emdn kodu \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131  teknoloji grubu ve cihaz tipiyle uyumlu se\u00e7ilmelidir  yanl\u0131\u015f emdn se\u00e7imi cihaz\u0131n yanl\u0131\u015f kategoride g\u00f6r\u00fcnmesine ve veri kalitesinin d\u00fc\u015fmesine yol a\u00e7abilir  emdn se\u00e7imi teknik dosyadaki \u00fcr\u00fcn tan\u0131m\u0131 ve risk s\u0131n\u0131f\u0131yla birlikte kontrol edilmelidir  eudamed\"},{\"id\":12655,\"title\":\"EUDAMED kayd\u0131 teknik dosyan\u0131n yerine ge\u00e7er mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamed-kaydi-teknik-dosyanin-yerine-gecer-mi\/\",\"short\":\"Hay\u0131r, EUDAMED kayd\u0131 teknik dosyan\u0131n yerine ge\u00e7mez; sadece belirli cihaz ve akt\u00f6r verilerinin veri taban\u0131na girilmesini sa\u011flar.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173400,\"views\":41,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed kayd\u0131 teknik dosyan\u0131n yerine ge\u00e7er mi  hay\u0131r  eudamed kayd\u0131 teknik dosyan\u0131n yerine ge\u00e7mez  sadece belirli cihaz ve akt\u00f6r verilerinin veri taban\u0131na girilmesini sa\u011flar  cihaz eudamed de kay\u0131tl\u0131 olsa bile \u00fcretici annex ii-iii teknik dok\u00fcmantasyonunu  gspr kan\u0131tlar\u0131n\u0131  risk y\u00f6netimini  klinik de\u011ferlendirmeyi ve pms kay\u0131tlar\u0131n\u0131 saklamak zorundad\u0131r  eudamed verileri bu dosyadaki bilgilerle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  yanl\u0131\u015f veri giri\u015fi teknik dosya uyumsuzlu\u011funu g\u00f6r\u00fcn\u00fcr hale getirebilir  eudamed\"},{\"id\":12656,\"title\":\"EUDAMED toplu kay\u0131t i\u00e7in Excel verisi nas\u0131l haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamed-toplu-kayit-icin-excel-verisi-nasil-hazirlanmalidir\/\",\"short\":\"Toplu kay\u0131t verisi standart, eksiksiz ve tutarl\u0131 alanlardan olu\u015fmal\u0131d\u0131r; marka, model, Basic UDI-DI ve UDI-DI mant\u0131\u011f\u0131 net olmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173400,\"views\":39,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed toplu kay\u0131t i\u00e7in excel verisi nas\u0131l haz\u0131rlanmal\u0131d\u0131r  toplu kay\u0131t verisi standart  eksiksiz ve tutarl\u0131 alanlardan olu\u015fmal\u0131d\u0131r  marka  model  basic udi-di ve udi-di mant\u0131\u011f\u0131 net olmal\u0131d\u0131r  \u00e7ok say\u0131da \u00fcr\u00fcn i\u00e7in en b\u00fcy\u00fck risk veri kalitesidir  ayn\u0131 \u00fcr\u00fcn ad\u0131n\u0131n farkl\u0131 yaz\u0131lmas\u0131  bo\u015f emdn alanlar\u0131  hatal\u0131 risk s\u0131n\u0131f\u0131  eksik paket seviyesi veya udi tutars\u0131zl\u0131\u011f\u0131 xml dtx haz\u0131rl\u0131\u011f\u0131n\u0131 zorla\u015ft\u0131r\u0131r  toplu kay\u0131t \u00f6ncesi veri temizli\u011fi ve \u00f6rnek k\u00fc\u00e7\u00fck y\u00fckleme testi yap\u0131lmas\u0131 \u00f6nerilir  eudamed\"},{\"id\":12657,\"title\":\"Legacy cihazlar EUDAMED\u2019de nas\u0131l de\u011ferlendirilir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/legacy-cihazlar-eudamedde-nasil-degerlendirilir\/\",\"short\":\"Legacy cihazlar\u0131n EUDAMED y\u00f6netimi, ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve cihaz\u0131n pazardaki durumuna g\u00f6re \u00f6zel veri alanlar\u0131 gerektirebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"L\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173400,\"views\":40,\"expert\":true,\"search\":\"legacy cihazlar eudamed de nas\u0131l de\u011ferlendirilir  legacy cihazlar\u0131n eudamed y\u00f6netimi  ge\u00e7i\u015f h\u00fck\u00fcmleri ve cihaz\u0131n pazardaki durumuna g\u00f6re \u00f6zel veri alanlar\u0131 gerektirebilir  legacy cihazlar i\u00e7in eski direktif sertifikas\u0131  mdr ge\u00e7i\u015f durumu  piyasaya arz tarihi ve cihaz tan\u0131mlay\u0131c\u0131lar\u0131 birlikte de\u011ferlendirilir  eudamed de legacy cihaz veri setleri normal mdr cihaz veri setlerinden farkl\u0131 alanlar i\u00e7erebilir  \u00fcretici hangi cihazlar\u0131n legacy stat\u00fcde oldu\u011funu kay\u0131t \u00f6ncesi listelemelidir  eudamed\"},{\"id\":12658,\"title\":\"EUDAMED\u2019de Basic UDI olmadan cihaz kayd\u0131 yap\u0131labilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamedde-basic-udi-olmadan-cihaz-kaydi-yapilabilir-mi\/\",\"short\":\"MDR\/IVDR cihaz kay\u0131t mant\u0131\u011f\u0131nda Basic UDI-DI ana ba\u011flant\u0131 alan\u0131d\u0131r; kay\u0131t \u00f6ncesi do\u011fru tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173400,\"views\":42,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed de basic udi olmadan cihaz kayd\u0131 yap\u0131labilir mi  mdr ivdr cihaz kay\u0131t mant\u0131\u011f\u0131nda basic udi-di ana ba\u011flant\u0131 alan\u0131d\u0131r  kay\u0131t \u00f6ncesi do\u011fru tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r  basic udi-di \u00fcr\u00fcn ailesi ve uygunluk belgeleriyle ili\u015fkilidir  eudamed veri setinde cihaz bilgileri  basic udi-di ve udi-di yap\u0131s\u0131yla birlikte kurgulan\u0131r  yanl\u0131\u015f basic udi-di cihazlar\u0131n yanl\u0131\u015f aile alt\u0131nda toplanmas\u0131na neden olabilir  eudamed\"},{\"id\":12659,\"title\":\"EUDAMED\u2019de ithalat\u00e7\u0131 bilgisi ne zaman \u00f6nem kazan\u0131r?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamedde-ithalatci-bilgisi-ne-zaman-onem-kazanir\/\",\"short\":\"AB pazar\u0131na AB d\u0131\u015f\u0131ndan \u00fcr\u00fcn arz\u0131nda ithalat\u00e7\u0131 rol\u00fc cihaz\u0131n ekonomik operat\u00f6r zincirinde kritik hale gelir.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173400,\"views\":42,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed de ithalat\u00e7\u0131 bilgisi ne zaman \u00f6nem kazan\u0131r  ab pazar\u0131na ab d\u0131\u015f\u0131ndan \u00fcr\u00fcn arz\u0131nda ithalat\u00e7\u0131 rol\u00fc cihaz\u0131n ekonomik operat\u00f6r zincirinde kritik hale gelir  ithalat\u00e7\u0131 cihaz\u0131n uygunluk i\u015faretleri  \u00fcretici bilgisi  doc  udi ve kay\u0131t bilgilerini kontrol etmekle y\u00fck\u00fcml\u00fcd\u00fcr  eudamed akt\u00f6r ve cihaz verileri  etiket \u00fczerindeki ithalat\u00e7\u0131 bilgileriyle \u00e7eli\u015fmemelidir  \u00fcretici ve ithalat\u00e7\u0131 aras\u0131nda veri payla\u015f\u0131m\u0131 kay\u0131t s\u00fcrecinden \u00f6nce netle\u015ftirilmelidir  eudamed\"},{\"id\":12660,\"title\":\"EUDAMED veri hatas\u0131 sonradan d\u00fczeltilebilir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/eudamed-veri-hatasi-sonradan-duzeltilebilir-mi\/\",\"short\":\"Baz\u0131 veriler g\u00fcncellenebilir; ancak hatal\u0131 ilk kay\u0131t veri kalitesi, izlenebilirlik ve denetim a\u00e7\u0131s\u0131ndan risk yarat\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"EUDAMED\",\"slug\":\"eudamed\"}],\"letter\":\"E\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173400,\"views\":45,\"expert\":true,\"search\":\"eudamed veri hatas\u0131 sonradan d\u00fczeltilebilir mi  baz\u0131 veriler g\u00fcncellenebilir  ancak hatal\u0131 ilk kay\u0131t veri kalitesi  izlenebilirlik ve denetim a\u00e7\u0131s\u0131ndan risk yarat\u0131r  kay\u0131t \u00f6ncesi kontrol listesi kullanmak sonradan d\u00fczeltme ihtiyac\u0131n\u0131 azalt\u0131r  de\u011fi\u015ftirilen alanlar\u0131n teknik dosya  etiket  udi ve uygunluk beyan\u0131 ile uyumu yeniden kontrol edilmelidir  kritik alanlarda d\u00fczeltme prosed\u00fcr\u00fc ve de\u011fi\u015fiklik kayd\u0131 tutulmal\u0131d\u0131r  eudamed\"},{\"id\":12662,\"title\":\"Her beden i\u00e7in ayr\u0131 UDI-DI gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/her-beden-icin-ayri-udi-di-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Boyut, model veya ambalaj farkl\u0131l\u0131\u011f\u0131 cihaz\u0131n ticari\/teknik varyant\u0131n\u0131 de\u011fi\u015ftiriyorsa ayr\u0131 UDI-DI gerekebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"H\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173400,\"views\":23,\"expert\":true,\"search\":\"her beden i\u00e7in ayr\u0131 udi-di gerekir mi  boyut  model veya ambalaj farkl\u0131l\u0131\u011f\u0131 cihaz\u0131n ticari teknik varyant\u0131n\u0131 de\u011fi\u015ftiriyorsa ayr\u0131 udi-di gerekebilir  udi-di  belirli cihaz modelini ve tan\u0131mlay\u0131c\u0131 \u00f6zelliklerini ay\u0131rmak i\u00e7in kullan\u0131l\u0131r  beden  \u00f6l\u00e7\u00fc  hacim  ambalaj seviyesi veya katalog numaras\u0131 de\u011fi\u015fikli\u011fi kullan\u0131c\u0131 ve izlenebilirlik a\u00e7\u0131s\u0131ndan farkl\u0131 \u00fcr\u00fcn yarat\u0131yorsa ayr\u0131 tan\u0131mlay\u0131c\u0131 gerekir  karar \u00fcr\u00fcn ailesi ve etiketleme mant\u0131\u011f\u0131yla birlikte dok\u00fcmante edilmelidir  udi\"},{\"id\":12663,\"title\":\"UDI-PI hangi bilgileri i\u00e7erir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-pi-hangi-bilgileri-icerir\/\",\"short\":\"UDI-PI, lot, seri numaras\u0131, \u00fcretim tarihi veya son kullanma tarihi gibi \u00fcretim de\u011fi\u015fkenlerini g\u00f6sterebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173400,\"views\":35,\"expert\":true,\"search\":\"udi-pi hangi bilgileri i\u00e7erir  udi-pi  lot  seri numaras\u0131  \u00fcretim tarihi veya son kullanma tarihi gibi \u00fcretim de\u011fi\u015fkenlerini g\u00f6sterebilir  hangi pi bilgilerinin kullan\u0131laca\u011f\u0131 \u00fcr\u00fcn tipi  sterilite  raf \u00f6mr\u00fc  izlenebilirlik ihtiyac\u0131 ve tahsis kurulu\u015fu kurallar\u0131na ba\u011fl\u0131d\u0131r  udi-pi  udi-di dan farkl\u0131 olarak \u00fcretim partisine g\u00f6re de\u011fi\u015febilir  etiket tasar\u0131m\u0131nda insan taraf\u0131ndan okunabilir bilgi ve barkod verisi tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r  udi\"},{\"id\":12664,\"title\":\"Paket seviyesi de\u011fi\u015fince yeni UDI gerekir mi?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/paket-seviyesi-degisince-yeni-udi-gerekir-mi\/\",\"short\":\"Farkl\u0131 ambalaj seviyeleri izlenebilirlik a\u00e7\u0131s\u0131ndan farkl\u0131 tan\u0131mlay\u0131c\u0131 gerektirebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"P\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173400,\"views\":38,\"expert\":true,\"search\":\"paket seviyesi de\u011fi\u015fince yeni udi gerekir mi  farkl\u0131 ambalaj seviyeleri izlenebilirlik a\u00e7\u0131s\u0131ndan farkl\u0131 tan\u0131mlay\u0131c\u0131 gerektirebilir  tekli \u00fcr\u00fcn  kutu  koli veya set gibi ambalaj seviyeleri farkl\u0131 lojistik ve izlenebilirlik birimleri olu\u015fturuyorsa ayr\u0131 udi-di tan\u0131mlanmal\u0131d\u0131r  ambalaj seviyesi eudamed ve da\u011f\u0131t\u0131m kay\u0131tlar\u0131 a\u00e7\u0131s\u0131ndan \u00f6nemlidir  \u00fcretici paket hiyerar\u015fisini kay\u0131t \u00f6ncesi tablo halinde haz\u0131rlamal\u0131d\u0131r  udi\"},{\"id\":12665,\"title\":\"UDI etikette nereye yerle\u015ftirilmelidir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-etikette-nereye-yerlestirilmelidir\/\",\"short\":\"UDI, etiket \u00fczerinde okunabilir ve taranabilir \u015fekilde, di\u011fer zorunlu bilgilerle kar\u0131\u015fmayacak bi\u00e7imde yer almal\u0131d\u0131r.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173400,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"udi etikette nereye yerle\u015ftirilmelidir  udi  etiket \u00fczerinde okunabilir ve taranabilir \u015fekilde  di\u011fer zorunlu bilgilerle kar\u0131\u015fmayacak bi\u00e7imde yer almal\u0131d\u0131r  udi ta\u015f\u0131y\u0131c\u0131s\u0131n\u0131n boyutu  bask\u0131 kalitesi  kontrast\u0131 ve konumu barkod okuyucularla uyumlu olmal\u0131d\u0131r  insan taraf\u0131ndan okunabilir udi bilgisi ile barkod i\u00e7eri\u011fi ayn\u0131 mant\u0131\u011f\u0131 takip etmelidir  ambalaj k\u0131vr\u0131m\u0131  diki\u015f  kapak veya d\u00fc\u015f\u00fck kontrastl\u0131 alanlar tarama sorunlar\u0131na yol a\u00e7abilir  udi\"},{\"id\":12666,\"title\":\"Direct marking ne zaman gerekir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/direct-marking-ne-zaman-gerekir\/\",\"short\":\"Do\u011frudan i\u015faretleme, \u00f6zellikle yeniden kullan\u0131labilir ve yeniden i\u015fleme tabi tutulan cihazlarda g\u00fcndeme gelebilir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"D\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173400,\"views\":36,\"expert\":true,\"search\":\"direct marking ne zaman gerekir  do\u011frudan i\u015faretleme  \u00f6zellikle yeniden kullan\u0131labilir ve yeniden i\u015fleme tabi tutulan cihazlarda g\u00fcndeme gelebilir  cihaz kullan\u0131m d\u00f6ng\u00fcs\u00fc boyunca ambalaj\u0131ndan ayr\u0131l\u0131yor ve sterilizasyon temizlik sonras\u0131 izlenmesi gerekiyorsa do\u011frudan i\u015faretleme gereklili\u011fi de\u011ferlendirilmelidir  teknik olarak m\u00fcmk\u00fcn olmama veya g\u00fcvenli\u011fi olumsuz etkileme gibi durumlar gerek\u00e7elendirilmelidir  karar risk y\u00f6netimi ve cihaz kullan\u0131m ko\u015fullar\u0131yla ba\u011flant\u0131l\u0131 olmal\u0131d\u0131r  udi\"},{\"id\":12667,\"title\":\"Basic UDI-DI uygunluk beyan\u0131nda yer almal\u0131 m\u0131?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/basic-udi-di-uygunluk-beyaninda-yer-almali-mi\/\",\"short\":\"MDR uygunluk beyan\u0131nda Basic UDI-DI \u00f6nemli kimlik alanlar\u0131ndan biridir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"B\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173400,\"views\":32,\"expert\":true,\"search\":\"basic udi-di uygunluk beyan\u0131nda yer almal\u0131 m\u0131  mdr uygunluk beyan\u0131nda basic udi-di \u00f6nemli kimlik alanlar\u0131ndan biridir  basic udi-di  uygunluk beyan\u0131 ile cihaz kay\u0131tlar\u0131 aras\u0131nda ba\u011flant\u0131 kurar  beyanda yer alan basic udi-di teknik dosya  sertifika ve eudamed kay\u0131tlar\u0131yla uyumlu olmal\u0131d\u0131r  \u00fcr\u00fcn ailesi de\u011fi\u015firse beyan kapsam\u0131 da yeniden g\u00f6zden ge\u00e7irilmelidir  udi\"},{\"id\":12668,\"title\":\"UDI zorunlulu\u011fu k\u00fc\u00e7\u00fck \u00fcreticiler i\u00e7in de ge\u00e7erli midir?\",\"url\":\"http:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/soru-cevap\/udi-zorunlulugu-kucuk-ureticiler-icin-de-gecerli-midir\/\",\"short\":\"UDI y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fc firma b\u00fcy\u00fckl\u00fc\u011f\u00fcnden \u00e7ok \u00fcr\u00fcn\u00fcn mevzuat kapsam\u0131 ve cihaz t\u00fcr\u00fcyle ilgilidir.\",\"categories\":[{\"name\":\"UDI\",\"slug\":\"udi\"}],\"letter\":\"U\",\"modified\":\"19.05.2026\",\"modifiedTs\":1779173400,\"views\":34,\"expert\":true,\"search\":\"udi zorunlulu\u011fu k\u00fc\u00e7\u00fck \u00fcreticiler i\u00e7in de ge\u00e7erli midir  udi y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fc firma b\u00fcy\u00fckl\u00fc\u011f\u00fcnden \u00e7ok \u00fcr\u00fcn\u00fcn mevzuat kapsam\u0131 ve cihaz t\u00fcr\u00fcyle ilgilidir  k\u00fc\u00e7\u00fck \u00fcreticiler de mdr ivdr kapsam\u0131ndaki cihazlar i\u00e7in udi gerekliliklerini dikkate almak zorundad\u0131r  uygulama tarihleri ve istisnalar cihaz t\u00fcr\u00fcne g\u00f6re de\u011fi\u015febilir  firma \u00f6l\u00e7e\u011fi  teknik y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fc ortadan kald\u0131rmaz  sadece uygulama planlamas\u0131n\u0131 etkileyebilir  udi\"}]<\/script><\/div>\n\n\n<section style=\"background:#f8faff; padding:50px 20px;\">\n  <div style=\"max-width:1000px; margin:0 auto;\">\n\n\n<div style=\"text-align:center; margin-bottom:35px;\">\n  <h1 style=\"font-size:34px; font-weight:700; color:#0b3c6f; margin-bottom:12px;\">\n    KaliteKit Uzman\u0131na Sor\n  <\/h1>\n  <p style=\"font-size:18px; color:#555; line-height:1.7; max-width:850px; margin:0 auto;\">\n    T\u0131bbi cihaz, MDR, ISO 13485, \u00dcTS, UDI, EUDAMED, GMP, IVDR ve teknik dosya s\u00fcre\u00e7leri hakk\u0131nda akl\u0131n\u0131za tak\u0131lan sorular\u0131 KaliteKit uzman\u0131na iletebilirsiniz.\n  <\/p>\n<\/div>\n\n<div style=\"background:#ffffff; padding:32px; border-radius:14px; box-shadow:0 8px 25px rgba(0,0,0,0.05); margin-bottom:35px;\">\n  <h2 style=\"color:#0b3c6f; font-size:26px; font-weight:700; margin-bottom:16px;\">\n    T\u0131bbi cihaz uzman\u0131na hangi konularda soru sorabilirsiniz?\n  <\/h2>\n\n  <p style=\"color:#444; font-size:16px; line-height:1.8;\">\n    T\u0131bbi cihaz uzman\u0131na sor sayfas\u0131; \u00fcretici, ithalat\u00e7\u0131, kalite y\u00f6neticisi, sorumlu ki\u015fi, giri\u015fimci veya belge haz\u0131rl\u0131\u011f\u0131 yapan firmalar\u0131n mevzuat ve kalite s\u00fcre\u00e7leriyle ilgili \u00f6n de\u011ferlendirme taleplerini iletebilmesi i\u00e7in haz\u0131rlanm\u0131\u015ft\u0131r. Bu sayfa \u00fczerinden MDR teknik dosya, ISO 13485 kalite y\u00f6netim sistemi, \u00dcTS firma kayd\u0131, EUDAMED \u00fcr\u00fcn kayd\u0131, UDI-DI, IVDR, GMP ve risk y\u00f6netimi gibi konularda sorular\u0131n\u0131z\u0131 payla\u015fabilirsiniz.\n  <\/p>\n\n  <p style=\"color:#444; font-size:16px; line-height:1.8;\">\n    E\u011fer \u00fcr\u00fcn\u00fcn\u00fcz\u00fcn t\u0131bbi cihaz kapsam\u0131nda de\u011ferlendirilip de\u011ferlendirilmeyece\u011fini, hangi belgelerin haz\u0131rlanmas\u0131 gerekti\u011fini, \u00dcTS s\u00fcrecine nas\u0131l ba\u015flanaca\u011f\u0131n\u0131 veya teknik dosyan\u0131z\u0131n hangi ba\u015fl\u0131klardan olu\u015fmas\u0131 gerekti\u011fini merak ediyorsan\u0131z, sorunuzun kapsam\u0131n\u0131 k\u0131sa ve net \u015fekilde iletmeniz yeterlidir.\n  <\/p>\n\n  <p style=\"color:#444; font-size:16px; line-height:1.8;\">\n    \u00d6zellikle <a href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/mdr-teknik-dosya-kontrol-kit\/\">MDR teknik dosya<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/iso-13485-danismanligi\/\">ISO 13485 dan\u0131\u015fmanl\u0131\u011f\u0131<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/uts-firma-kaydi-nasil-yapilir-sifirdan-tibbi-cihaz-firmasi\/\">\u00dcTS firma kayd\u0131<\/a> ve <a href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/eudamed-kayit-danismanligi\/\">EUDAMED kay\u0131t dan\u0131\u015fmanl\u0131\u011f\u0131<\/a> s\u00fcre\u00e7leri birbirleriyle ba\u011flant\u0131l\u0131d\u0131r. Bu nedenle yaln\u0131zca tek bir belgeye de\u011fil, \u00fcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, risk s\u0131n\u0131f\u0131, kay\u0131t durumu, kalite sistemi ve teknik dok\u00fcmantasyon yap\u0131s\u0131 birlikte de\u011ferlendirilmelidir.\n  <\/p>\n<\/div>\n\n<div style=\"background:#ffffff; padding:32px; border-radius:14px; box-shadow:0 8px 25px rgba(0,0,0,0.05); margin-bottom:35px;\">\n  <h2 style=\"color:#0b3c6f; font-size:26px; font-weight:700; margin-bottom:16px;\">\n    Soru g\u00f6ndermeden \u00f6nce hangi bilgileri haz\u0131rlamal\u0131s\u0131n\u0131z?\n  <\/h2>\n\n  <p style=\"color:#444; font-size:16px; line-height:1.8;\">\n    Daha do\u011fru bir \u00f6n de\u011ferlendirme yap\u0131labilmesi i\u00e7in \u00fcr\u00fcn veya s\u00fcre\u00e7 hakk\u0131nda temel bilgileri payla\u015fman\u0131z faydal\u0131 olur. \u00dcr\u00fcn\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131, hedef kullan\u0131c\u0131 grubu, \u00fcr\u00fcn tipi, mevcut belge durumu, \u00dcTS veya EUDAMED kay\u0131t ihtiyac\u0131, ISO 13485 sistem durumu ve varsa teknik dosya haz\u0131rl\u0131k seviyesi de\u011ferlendirmede \u00f6nemlidir.\n  <\/p>\n\n  <p style=\"color:#444; font-size:16px; line-height:1.8;\">\n    UDI ve \u00fcr\u00fcn kay\u0131t konular\u0131nda sorunuz varsa <a href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/udi-di-ve-udi-pi-olusturma-rehberi-tum-adimlar-ve-ornekler\/\">UDI-DI ve UDI-PI rehberimizi<\/a>, \u00fcr\u00fcn s\u0131n\u0131fland\u0131rma ve EUDAMED veri haz\u0131rl\u0131\u011f\u0131 i\u00e7in <a href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/emdn-kod-arama-kiti\/\">EMDN kod arama kitimizi<\/a> inceleyebilirsiniz. \u00c7ok say\u0131da \u00fcr\u00fcn i\u00e7in kay\u0131t haz\u0131rl\u0131\u011f\u0131 yap\u0131yorsan\u0131z <a href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/eudamed-toplu-urun-kaydi-ve-xml-hazirlama-hizmeti\/\">EUDAMED toplu \u00fcr\u00fcn kayd\u0131 ve XML haz\u0131rlama hizmeti<\/a> sizin i\u00e7in uygun olabilir.\n  <\/p>\n\n  <p style=\"color:#444; font-size:16px; line-height:1.8;\">\n    Kalite ve \u00fcretim s\u00fcre\u00e7leriyle ilgili sorular\u0131n\u0131zda <a href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/gmp-iyi-uretim-uygulamalari-danismanligi\/\">GMP dan\u0131\u015fmanl\u0131\u011f\u0131<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/iso-14971-risk-analiz-kiti\/\">ISO 14971 risk analizi<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/koloni-sayisi-cfu-hesaplayici\/\">CFU hesaplama<\/a> ve <a href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/gmp-ve-mdr-numune-hesaplama-araci\/\">numune say\u0131s\u0131 hesaplama<\/a> ara\u00e7lar\u0131 da destekleyici kaynak olarak kullan\u0131labilir.\n  <\/p>\n<\/div>\n\n<div style=\"background:#eef6ff; padding:28px; border-radius:14px; margin-bottom:35px;\">\n  <h2 style=\"color:#0b3c6f; font-size:24px; font-weight:700; margin-bottom:14px;\">\n    KaliteKit uzman\u0131na soru g\u00f6nderirken dikkat edilmesi gerekenler\n  <\/h2>\n\n  <ul style=\"color:#444; font-size:16px; line-height:1.9; padding-left:20px; margin:0;\">\n    <li>\u00dcr\u00fcn\u00fcn\u00fcz\u00fcn kullan\u0131m amac\u0131n\u0131 ve hedef kullan\u0131c\u0131 grubunu a\u00e7\u0131k yaz\u0131n.<\/li>\n    <li>\u00dcTS, EUDAMED, MDR, ISO 13485 veya GMP gibi hangi konuda destek istedi\u011finizi belirtin.<\/li>\n    <li>Mevcut belge, teknik dosya veya kay\u0131t durumunuzu k\u0131saca a\u00e7\u0131klay\u0131n.<\/li>\n    <li>Acil tarih, denetim, m\u00fc\u015fteri talebi veya belge teslim s\u00fcresi varsa mutlaka belirtin.<\/li>\n    <li>\u00dcr\u00fcn\u00fcn\u00fczle ilgili g\u00f6rsel, katalog veya teknik bilgi varsa ayr\u0131ca payla\u015fabilirsiniz.<\/li>\n  <\/ul>\n<\/div>\n\n<div style=\"text-align:center; color:#666; font-size:14px; line-height:1.7; margin-bottom:35px;\">\n  <p>\n    <strong>Not:<\/strong> Bu sayfa \u00fczerinden verilen yan\u0131tlar \u00f6n bilgilendirme niteli\u011findedir. Nihai de\u011ferlendirme; \u00fcr\u00fcn kapsam\u0131, risk s\u0131n\u0131f\u0131, teknik dok\u00fcmanlar, kalite sistemi durumu ve ilgili mevzuat gereklilikleri birlikte incelenerek yap\u0131lmal\u0131d\u0131r.\n  <\/p>\n<\/div>\n\n<div style=\"text-align:center;\">\n  <a href=\"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/iletisim\/\" style=\"background:#0b3c6f; color:#ffffff; padding:16px 34px; font-size:18px; border-radius:8px; text-decoration:none; display:inline-block; font-weight:600;\">\n    Sorunuzu \u0130letin\n  <\/a>\n<\/div>\n\n\n  <\/div>\n<\/section>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>KaliteKit Uzman\u0131na Sor T\u0131bbi cihaz, MDR, ISO 13485, \u00dcTS, UDI, EUDAMED, GMP, IVDR ve teknik dosya s\u00fcre\u00e7leri hakk\u0131nda akl\u0131n\u0131za tak\u0131lan [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"class_list":["post-10860","page","type-page","status-publish","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/10860","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=10860"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/10860\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=10860"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}