\u00dcretici ad\u0131\/adresi, \u00fcr\u00fcn ad\u0131, UDI, lot\/seri, son kullanma tarihi, CE i\u015fareti, uyar\u0131lar ve semboller \u00fcr\u00fcn tipine g\u00f6re de\u011ferlendirilir. Her \u00fcr\u00fcn i\u00e7in ayn\u0131 etiket \u015fablonu yeterli olmayabilir; kullan\u0131m amac\u0131 ve riskler dikkate al\u0131nmal\u0131d\u0131r.<\/p>\n\n\n
T\u0131bbi cihaz etiketinde bulunmas\u0131 gereken bilgiler, cihaz\u0131n kullan\u0131m amac\u0131, s\u0131n\u0131f\u0131, tasar\u0131m\u0131, sterilite durumu, kullan\u0131m s\u00fcresi, hedef kullan\u0131c\u0131s\u0131 ve ambalaj yap\u0131s\u0131na g\u00f6re belirlenir. Bu nedenle b\u00fct\u00fcn t\u0131bbi cihazlara uygulanabilecek tek ve de\u011fi\u015fmez bir etiket \u015fablonu bulunmaz. \u00dcretici, MDR Ek I B\u00f6l\u00fcm 23 h\u00fck\u00fcmlerini cihaz \u00f6zelinde de\u011ferlendirerek uygulanabilir bilgileri belirlemelidir.<\/p>\n\n\n\n
Etiket \u00fczerinde \u00f6ncelikle cihaz\u0131n ad\u0131 veya ticari ad\u0131 ile kullan\u0131c\u0131n\u0131n cihaz\u0131 ve ambalaj i\u00e7eri\u011fini a\u00e7\u0131k bi\u00e7imde tan\u0131mlamas\u0131n\u0131 sa\u011flayacak bilgiler bulunmal\u0131d\u0131r. Model, referans veya katalog numaras\u0131, boyut, \u00f6l\u00e7\u00fc, varyant, ambalaj miktar\u0131 ve \u00fcr\u00fcn\u00fcn ay\u0131rt edilmesi i\u00e7in gerekli di\u011fer bilgiler \u00fcr\u00fcn\u00fcn yap\u0131s\u0131na g\u00f6re etikette g\u00f6sterilmelidir.<\/p>\n\n\n\n
\u00dcreticinin kay\u0131tl\u0131 ticari ad\u0131 veya tescilli markas\u0131 ile kendisine ula\u015f\u0131labilecek kay\u0131tl\u0131 i\u015f yeri adresi etikette yer almal\u0131d\u0131r. Etikette bulunan \u00fcretici bilgisi; uygunluk beyan\u0131, teknik dosya, sertifika, EUDAMED veya \u00dcTS kay\u0131tlar\u0131 ve kullan\u0131m k\u0131lavuzundaki bilgilerle ayn\u0131 t\u00fczel ki\u015fiyi g\u00f6stermelidir.<\/p>\n\n\n\n
\u00dcretici Avrupa Birli\u011fi d\u0131\u015f\u0131nda yerle\u015fikse AB yetkili temsilcisinin ad\u0131 ve adresi de uygulanabilir \u015fekilde g\u00f6sterilmelidir. T\u00fcrkiye pazar\u0131 a\u00e7\u0131s\u0131ndan yabanc\u0131 \u00fcretici, yetkili temsilci ve ithalat\u00e7\u0131 bilgilerinin \u00fcr\u00fcn kay\u0131tlar\u0131yla tutarl\u0131l\u0131\u011f\u0131 ayr\u0131ca kontrol edilmelidir.<\/p>\n\n\n\n
\u0130thalat\u00e7\u0131 kendi ad\u0131n\u0131, kay\u0131tl\u0131 ticari ad\u0131n\u0131 veya markas\u0131n\u0131 ve ileti\u015fim adresini cihaz, ambalaj veya cihazla birlikte verilen bir dok\u00fcman \u00fczerinde g\u00f6stermelidir. \u0130thalat\u00e7\u0131 taraf\u0131ndan eklenen bilgi, \u00fcreticinin orijinal etiketindeki zorunlu bilgileri, CE i\u015faretini, UDI ta\u015f\u0131y\u0131c\u0131s\u0131n\u0131 veya g\u00fcvenlik uyar\u0131lar\u0131n\u0131 kapatmamal\u0131d\u0131r.<\/p>\n\n\n\n
CE i\u015fareti cihaz veya m\u00fcmk\u00fcn olmad\u0131\u011f\u0131 durumlarda steril ambalaj ya da \u00fcr\u00fcnle birlikte verilen belgeler \u00fczerinde g\u00f6r\u00fcn\u00fcr, okunabilir ve silinmez bi\u00e7imde bulunmal\u0131d\u0131r. Uygunluk de\u011ferlendirmesine onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015fun kat\u0131ld\u0131\u011f\u0131 cihazlarda CE i\u015faretinin yan\u0131nda onaylanm\u0131\u015f kurulu\u015f kimlik numaras\u0131 da g\u00f6sterilmelidir.<\/p>\n\n\n\n
Cihaz\u0131n izlenebilirli\u011fi i\u00e7in lot numaras\u0131 veya seri numaras\u0131 uygun ifade ya da sembolle belirtilmelidir. \u0130mplante edilebilir cihazlar ile \u00fcr\u00fcn \u00f6zelindeki mevzuat gerekliliklerinde lot veya seri numaras\u0131 se\u00e7imi ayr\u0131ca de\u011ferlendirilmelidir. Etiketteki lot ve seri bilgileri \u00fcretim kay\u0131tlar\u0131, serbest b\u0131rakma kay\u0131tlar\u0131, \u015fik\u00e2yetler ve da\u011f\u0131t\u0131m kay\u0131tlar\u0131yla ili\u015fkilendirilebilir olmal\u0131d\u0131r.<\/p>\n\n\n\n
UDI y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fc bulunan cihazlarda UDI ta\u015f\u0131y\u0131c\u0131s\u0131 etikette ve \u00fcst ambalaj seviyelerinde bulunmal\u0131d\u0131r. UDI ta\u015f\u0131y\u0131c\u0131s\u0131 genellikle otomatik tan\u0131mlama ve veri yakalama bi\u00e7imiyle insan taraf\u0131ndan okunabilir bilgiyi birlikte i\u00e7erir. Nakliye konteynerleri, UDI uygulanacak ambalaj seviyesi olarak de\u011ferlendirilmez.<\/p>\n\n\n\n
Etiketteki UDI-DI ve UDI-PI verileri; \u00fcr\u00fcn modeli, ambalaj miktar\u0131, lot veya seri numaras\u0131, \u00fcretim tarihi ve son kullanma tarihi gibi bilgilerle \u00e7eli\u015fmemelidir. Ayn\u0131 fiziksel \u00fcr\u00fcn\u00fcn etiketi, \u00dcTS veya EUDAMED kayd\u0131 ve firman\u0131n stok sistemi farkl\u0131 \u00fcr\u00fcn kimlikleri g\u00f6stermemelidir.<\/p>\n\n\n\n
Cihaz\u0131n g\u00fcvenli bi\u00e7imde kullan\u0131labilece\u011fi son tarih varsa y\u0131l ve ay d\u00e2hil olmak \u00fczere a\u00e7\u0131k\u00e7a g\u00f6sterilmelidir. Son kullanma tarihi bulunmayan cihazlarda \u00fcretim tarihi belirtilmelidir. \u00dcretim tarihinin lot veya seri numaras\u0131ndan a\u00e7\u0131k\u00e7a belirlenebildi\u011fi ve kullan\u0131c\u0131 a\u00e7\u0131s\u0131ndan ayr\u0131ca g\u00f6sterilmesinin gerekmedi\u011fi durumlar \u00fcr\u00fcn \u00f6zelinde gerek\u00e7elendirilmelidir.<\/p>\n\n\n\n
Cihaz\u0131n g\u00fcvenlili\u011fini veya performans\u0131n\u0131 etkileyebilecek \u00f6zel saklama ve ta\u015f\u0131ma ko\u015fullar\u0131 etikette g\u00f6sterilmelidir. S\u0131cakl\u0131k, nem, \u0131\u015f\u0131k, bas\u0131n\u00e7, donma, k\u0131r\u0131lma veya dik ta\u015f\u0131ma gibi s\u0131n\u0131rlamalar yaln\u0131zca genel sembollerle de\u011fil, gerekti\u011finde say\u0131sal s\u0131n\u0131rlarla desteklenmelidir.<\/p>\n\n\n\n
Cihaz steril olarak piyasaya sunuluyorsa steril oldu\u011fu ve kullan\u0131lan sterilizasyon y\u00f6ntemi belirtilmelidir. Steril bariyer sisteminin hasarl\u0131 olmas\u0131 h\u00e2linde cihaz\u0131n kullan\u0131lmamas\u0131 gerekiyorsa buna ili\u015fkin bilgi de kullan\u0131c\u0131ya sunulmal\u0131d\u0131r. Steril etiket bilgileri sterilizasyon validasyonu, ambalaj validasyonu ve raf \u00f6mr\u00fc verileriyle tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r.<\/p>\n\n\n\n
Cihaz tek kullan\u0131ml\u0131k olarak tasarlanm\u0131\u015fsa bu durum a\u00e7\u0131k ifade veya uygun sembolle belirtilmelidir. \u201cTek kullan\u0131ml\u0131k\u201d karar\u0131 yaln\u0131zca ticari tercih olarak kullan\u0131lmamal\u0131; yeniden kullan\u0131m\u0131n olu\u015fturabilece\u011fi enfeksiyon, performans kayb\u0131, malzeme bozulmas\u0131 veya \u00e7apraz kontaminasyon riskleri risk y\u00f6netiminde de\u011ferlendirilmelidir.<\/p>\n\n\n\n
Cihaz \u00f6zel imalat cihaz\u0131ysa \u201c\u00f6zel imalat cihaz\u0131d\u0131r\u201d, klinik ara\u015ft\u0131rmada kullan\u0131lacaksa \u201cyaln\u0131zca klinik ara\u015ft\u0131rma i\u00e7indir\u201d ifadesi uygulanabilir \u015fekilde g\u00f6sterilmelidir. Bu ifadeler, standart seri \u00fcretim cihazlarda veya yaln\u0131zca numune olarak g\u00f6nderilen \u00fcr\u00fcnlerde gerek\u00e7e olmadan kullan\u0131lmamal\u0131d\u0131r.<\/p>\n\n\n\n
Cihaz\u0131n g\u00fcvenli kullan\u0131m\u0131 i\u00e7in kullan\u0131c\u0131n\u0131n derh\u00e2l dikkat etmesi gereken uyar\u0131 ve \u00f6nlemler etikette bulunmal\u0131d\u0131r. Bilgilerin tamam\u0131n\u0131n etikete s\u0131\u011fmamas\u0131 durumunda daha kapsaml\u0131 a\u00e7\u0131klamalar kullan\u0131m k\u0131lavuzunda verilebilir; ancak acil g\u00fcvenlik a\u00e7\u0131s\u0131ndan kritik uyar\u0131lar yaln\u0131zca kullan\u0131m k\u0131lavuzuna b\u0131rak\u0131lmamal\u0131d\u0131r.<\/p>\n\n\n\n
Cihaz insan veya hayvan kaynakl\u0131 doku, h\u00fccre veya bunlar\u0131n t\u00fcrevlerini; t\u0131bbi \u00fcr\u00fcn niteli\u011findeki bir maddeyi ya da \u00f6zel bildirime tabi maddeleri i\u00e7eriyorsa uygulanabilir i\u015faret ve a\u00e7\u0131klamalar etikette yer almal\u0131d\u0131r. CMR veya endokrin bozucu olarak s\u0131n\u0131fland\u0131r\u0131lan belirli maddeler ilgili s\u0131n\u0131rlar\u0131n \u00fczerinde bulunuyorsa MDR\u2019nin \u00f6zel etiketleme h\u00fck\u00fcmleri ayr\u0131ca de\u011ferlendirilmelidir.<\/p>\n\n\n\n
\u0130nsan v\u00fccuduna verilmesi veya v\u00fccutta da\u011f\u0131t\u0131lmas\u0131 ama\u00e7lanan maddelerden olu\u015fan cihazlarda \u00fcr\u00fcn\u00fcn genel niteliksel bile\u015fimi ile ana etkiyi sa\u011flayan bile\u015fenlerin niceliksel bilgileri uygulanabilir oldu\u011fu \u00f6l\u00e7\u00fcde g\u00f6sterilmelidir.<\/p>\n\n\n\n
Etikette kullan\u0131lan semboller, \u00fcreticinin sa\u011flad\u0131\u011f\u0131 bilgiyi a\u00e7\u0131k ve m\u00fcmk\u00fcn oldu\u011funca dil ba\u011f\u0131ms\u0131z bi\u00e7imde aktarmal\u0131d\u0131r. ISO 15223-1\u2019de tan\u0131mlanan \u00fcretici, yetkili temsilci, ithalat\u00e7\u0131, lot, seri numaras\u0131, \u00fcretim tarihi, son kullanma tarihi, sterilizasyon y\u00f6ntemi ve saklama ko\u015fulu sembolleri bu ama\u00e7la kullan\u0131labilir.<\/p>\n\n\n\n
Standartta tan\u0131mlanmayan veya hedef kullan\u0131c\u0131 taraf\u0131ndan anlam\u0131 bilinmeyebilecek bir sembol kullan\u0131l\u0131yorsa sembol\u00fcn anlam\u0131 cihazla birlikte verilen bilgilerde a\u00e7\u0131klanmal\u0131d\u0131r. Bir sembol\u00fcn tasar\u0131m\u0131n\u0131n de\u011fi\u015ftirilmesi veya standart sembole benzer fakat farkl\u0131 anlam ta\u015f\u0131yan yeni bir i\u015faret olu\u015fturulmas\u0131 yanl\u0131\u015f yorumlanma riski do\u011furabilir.<\/p>\n\n\n\n
Etiket bilgileri okunabilir, anla\u015f\u0131labilir, silinmeye kar\u015f\u0131 dayan\u0131kl\u0131 ve cihaz\u0131n beklenen kullan\u0131m s\u00fcresi boyunca eri\u015filebilir olmal\u0131d\u0131r. Yaz\u0131 b\u00fcy\u00fckl\u00fc\u011f\u00fc, kontrast, bask\u0131 kalitesi, y\u00fczey malzemesi, kimyasal veya nem etkisi ve ambalaj a\u00e7ma i\u015flemi etiket okunabilirli\u011fini bozmamal\u0131d\u0131r.<\/p>\n\n\n\n
Etiket tasar\u0131m\u0131n\u0131n k\u00fc\u00e7\u00fck olmas\u0131, zorunlu bilgilerin gerek\u00e7e olmadan kald\u0131r\u0131lmas\u0131na izin vermez. Bilgiler \u00fcr\u00fcn, birim ambalaj, sat\u0131\u015f ambalaj\u0131 ve \u00fcst ambalaj seviyeleri aras\u0131nda planlanmal\u0131; ancak kullan\u0131c\u0131n\u0131n cihaz\u0131 g\u00fcvenli bi\u00e7imde tan\u0131mlamas\u0131 ve kullanmas\u0131 i\u00e7in gerekli bilgiler ula\u015f\u0131lmas\u0131 zor bir ambalaj seviyesine b\u0131rak\u0131lmamal\u0131d\u0131r.<\/p>\n\n\n\n
Etiket ile kullan\u0131m k\u0131lavuzu birbirinin alternatifi de\u011fildir. Etikette cihaz\u0131n tan\u0131mlanmas\u0131, izlenebilirli\u011fi ve kritik g\u00fcvenlik bilgileri bulunurken kullan\u0131m k\u0131lavuzunda kullan\u0131m amac\u0131, endikasyonlar, kontrendikasyonlar, kurulum, kullan\u0131m, bak\u0131m ve ayr\u0131nt\u0131l\u0131 uyar\u0131lar a\u00e7\u0131klan\u0131r. \u0130ki dok\u00fcman aras\u0131nda \u00e7eli\u015fki bulunmamal\u0131d\u0131r.<\/p>\n\n\n\n
Etiket \u00fczerindeki iddialar klinik de\u011ferlendirme, do\u011frulama ve validasyon sonu\u00e7lar\u0131yla desteklenmelidir. \u201cG\u00fcvenli\u201d, \u201cen etkili\u201d, \u201ca\u011fr\u0131s\u0131z\u201d, \u201crisksiz\u201d veya do\u011frulanmam\u0131\u015f klinik \u00fcst\u00fcnl\u00fck ifadeleri yan\u0131lt\u0131c\u0131 etiketleme ve reklam riski olu\u015fturabilir.<\/p>\n\n\n\n
Etiket revizyonlar\u0131 kontroll\u00fc dok\u00fcman s\u00fcreciyle y\u00f6netilmelidir. \u00dcretici adresi, \u00fcr\u00fcn ad\u0131, model, UDI-DI, ambalaj miktar\u0131, sterilizasyon y\u00f6ntemi, raf \u00f6mr\u00fc veya g\u00fcvenlik uyar\u0131s\u0131 de\u011fi\u015fti\u011finde de\u011fi\u015fiklik etki analizi yap\u0131lmal\u0131; teknik dosya, uygunluk beyan\u0131, \u00dcTS\/EUDAMED kay\u0131tlar\u0131 ve stoktaki etiketler birlikte de\u011ferlendirilmelidir.<\/p>\n\n\n\n
Sonu\u00e7 olarak t\u0131bbi cihaz etiketi yaln\u0131zca \u00fcr\u00fcn ad\u0131 ve CE i\u015faretinden olu\u015fmaz. \u00dcr\u00fcn kimli\u011fi, ekonomik operat\u00f6rler, izlenebilirlik, UDI, tarih, sterilite, saklama ko\u015fullar\u0131, uyar\u0131lar ve \u00fcr\u00fcn \u00f6zelindeki di\u011fer bilgiler sistematik bir etiket kontrol listesiyle do\u011frulanmal\u0131d\u0131r.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
\u00dcretici ad\u0131\/adresi, \u00fcr\u00fcn ad\u0131, UDI, lot\/seri, son kullanma tarihi, CE i\u015fareti, uyar\u0131lar ve semboller \u00fcr\u00fcn tipine g\u00f6re de\u011ferlendirilir. Her \u00fcr\u00fcn […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","template":"","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"kkqa_category":[454],"kkqa_letter":[483],"class_list":["post-13062","kkqa_question","type-kkqa_question","status-publish","hentry","kkqa_category-etiket-ifu","kkqa_letter-t"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/wp-json\/wp\/v2\/kkqa_question\/13062","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/wp-json\/wp\/v2\/kkqa_question"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/kkqa_question"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=13062"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/wp-json\/wp\/v2\/kkqa_question\/13062\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=13062"}],"wp:term":[{"taxonomy":"kkqa_category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/wp-json\/wp\/v2\/kkqa_category?post=13062"},{"taxonomy":"kkqa_letter","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kalitekit.com.tr\/en\/wp-json\/wp\/v2\/kkqa_letter?post=13062"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}